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Filmtabletten Zur Einnahme bei Erwachsenen und Heranwachsenden über 12 Jahre Wirkstoff: Artischockenblätter-Trockenextrakt Was in dieser Packungsbeilage steht: – Was ist Hepar-SL ® 640 mg und wofür wird es angewendet? Was sollten Sie vor der Einnahme von Hepar-SL ® 640 mg beachten? – Wie ist Hepar-SL ® 640 mg einzunehmen? Welche Nebenwirkungen sind möglich? – Wie ist Hepar-SL ® 640 mg aufzubewahren? Inhalt der Packung und weitere Informa- tionen 1. Was ist Hepar-SL ® 640 mg und wofür wird es angewendet? Hepar-SL ® 640 mg ist ein pflanzliches Arznei- mittel bei Verdauungsbeschwerden. Hepar-SL ® 640 mg wird eingenommen bei Ver- dauungsstörungen (dyspeptischen Beschwer- den), besonders bei funktionellen Störungen des ableitenden Gallensystems. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Hepar-SL ® 640 mg beachten? Hepar-SL ® 640 mg darf NICHT eingenommen werden: wenn Sie allergisch gegen Artischocken und/ oder andere Korbblütler, Soja, Erdnüsse oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, bei Gallenerkrankungen wie z. B. Verschluss oder Entzündung der Gallenwege, Gallensteinleiden, bei einer Leberentzündung (Hepatitis). Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Kinder Hepar-SL ® 640 mg sollte nicht von Kindern un- ter 12 Jahren eingenommen werden, da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen. Schwangerschaft und Stillzeit Die Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht ausreichend unter- sucht. Da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen, wird die Einnahme von Hepar-SL ® 640 mg während Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen. Wann dürfen Sie Hepar-SL ® 640 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einneh- men? Bei Beschwerden, die länger als 1 Woche an- dauern oder regelmäßig wiederkehren, sollte, wie bei allen unklaren Beschwerden, ein Arzt aufgesucht werden. Einnahme von Hepar-SL ® 640 mg zusam- men mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen ha- ben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Bei gleichzeitiger Gabe von Hepar-SL ® 640 mg kann die Wirksamkeit von blutgerinnungshem- menden Arzneimitteln vom Cumarin-Typ (Phen- procoumon, Warfarin) abgeschwächt sein. Des- halb kann es notwendig sein, dass die Dosierung dieser Arzneimittel angepasst werden muss. Patienten, die Hepar-SL ® 640 mg und gleichzei- tig blutgerinnungshemmende Arzneimittel mit einem dieser Wirkstoffe einnehmen, sollten da- her ihren Arzt aufsuchen. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich. Hepar-SL ® 640 mg enthält Lactose Bitte nehmen Sie Hepar-SL ® 640 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ih- nen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträg- lichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. 3. Wie ist Hepar-SL ® 640 mg einzunehmen? Nehmen Sie Hepar-SL ® 640 mg immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt für Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren 2-mal täglich 1 Filmtablette. Nehmen Sie Hepar-SL ® 640 mg zu den Haupt- mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssig- keit (vorzugsweise 1 Glas Trinkwasser) ein. Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei ein- geschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten. Gebrauchsinformation: Information für den Patienten Hepar-SL ® 640 mg 10018673 D 01P0817 5891 Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Ein- nahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anwei- sung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwir- kungen, die nicht in dieser Packungsbei- lage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

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Page 1: Hepar-SL 1 von 2 Zur Einnahme bei Erwachsenen und Heranwachsenden über 12 Jahre Wirkstoff: Artischockenblätter-Trockenextrakt Was in dieser Packungsbeilage steht: – Was ist Hepar-SL

Filmtabletten

Zur Einnahme bei Erwachsenen und Heranwachsenden über 12 Jahre

Wirkstoff: Artischockenblätter-Trockenextrakt

Was in dieser Packungsbeilage steht:– Was ist Hepar-SL® 640 mg und wofür wird es

angewendet?– Was sollten Sie vor der Einnahme von

Hepar-SL® 640 mg beachten?– Wie ist Hepar-SL® 640 mg einzunehmen?– Welche Nebenwirkungen sind möglich?– Wie ist Hepar-SL® 640 mg aufzubewahren?– Inhalt der Packung und weitere Informa-

tionen

1. Was ist Hepar-SL® 640 mg und wofür wird es angewendet?Hepar-SL® 640 mg ist ein pflanzliches Arznei-mittel bei Verdauungsbeschwerden.Hepar-SL® 640 mg wird eingenommen bei Ver-dauungsstörungen (dyspeptischen Beschwer-den), besonders bei funktionellen Störungen des ableitenden Gallensystems.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Hepar-SL® 640 mg beachten?Hepar-SL® 640 mg darf NICHT eingenommen werden:– wenn Sie allergisch gegen Artischocken und/

oder andere Korbblütler, Soja, Erdnüsse oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

– bei Gallenerkrankungen wie z. B. Verschluss oder Entzündung der Gallenwege, Gallensteinleiden,

– bei einer Leberentzündung (Hepatitis).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

KinderHepar-SL® 640 mg sollte nicht von Kindern un-ter 12 Jahren eingenommen werden, da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen.

Schwangerschaft und StillzeitDie Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht ausreichend unter-sucht. Da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen, wird die Einnahme von Hepar-SL® 640 mg während Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.

Wann dürfen Sie Hepar-SL® 640 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einneh-men?Bei Beschwerden, die länger als 1 Woche an-dauern oder regelmäßig wiederkehren, sollte, wie bei allen unklaren Beschwerden, ein Arzt aufgesucht werden.

Einnahme von Hepar-SL® 640 mg zusam-men mit anderen ArzneimittelnInformieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen ha-ben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Hepar-SL® 640 mg kann die Wirksamkeit von blutgerinnungshem-menden Arzneimitteln vom Cumarin-Typ (Phen-procoumon, Warfarin) abgeschwächt sein. Des-halb kann es notwendig sein, dass die Dosierung dieser Arzneimittel angepasst werden muss. Patienten, die Hepar-SL® 640 mg und gleichzei-tig blutgerinnungshemmende Arzneimittel mit einem dieser Wirkstoffe einnehmen, sollten da-her ihren Arzt aufsuchen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von MaschinenEs sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Hepar-SL® 640 mg enthält LactoseBitte nehmen Sie Hepar-SL® 640 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ih-nen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträg-lichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Hepar-SL® 640 mg einzunehmen?Nehmen Sie Hepar-SL® 640 mg immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt für Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren

2-mal täglich 1 Filmtablette.

Nehmen Sie Hepar-SL® 640 mg zu den Haupt-mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssig-keit (vorzugsweise 1 Glas Trinkwasser) ein.Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei ein-geschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.

Gebrauchsinformation: Information für den Patienten

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Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Ein-nahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anwei-sung Ihres Arztes oder Apothekers ein.– Heben Sie die Packungsbeilage auf.

Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwir-kungen, die nicht in dieser Packungsbei-lage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

– Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

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Wenn Sie eine größere Menge Hepar-SL® 640 mg eingenommen haben, als Sie solltenEin Arzt sollte benachrichtigt werden, der über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen ent-scheiden kann. Möglicherweise treten die unter 4. aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.

Wenn Sie die Einnahme von Hepar-SL® 640 mg vergessen habenNehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen ha-ben.

Wenn Sie die Einnahme von Hepar-SL® 640 mg abbrechenDas Absetzen von Hepar-SL® 640 mg ist in der Regel unbedenklich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arz-neimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arznei-mittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei Jedem auftreten müssen.Mögliche Nebenwirkungen– leichte Durchfälle mit typischer Begleit symp-

tomatik (z. B. Bauchkrämpfe)– Oberbauchbeschwerden wie Übelkeit und

Sodbrennen– Überempfindlichkeitsreaktionen wie z. B.

Hautausschläge

Die Häufigkeit dieser möglichen Nebenwirkun-gen ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.Sojalecithin kann sehr selten (bis zu 1 von 10.000 Behandelten) allergische Reaktionen hervorrufen.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfind-lichkeitsreaktion darf Hepar-SL® 640 mg nicht nochmals eingenommen werden.

Meldung von NebenwirkungenWenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinsti-tut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, an-zeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informa-tionen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Hepar-SL® 640 mg aufzubewah-ren?Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder un-zugänglich auf.Nicht über 25 ºC lagern.Im Originalbehältnis aufbewahren.Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Ver-falldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

6. Inhalt der Packung und weitere InformationenWas Hepar-SL® 640 mg enthält

Der Wirkstoff ist:1 Filmtablette enthält 640 mg Trockenextrakt aus Artischockenblättern (4 – 6 : 1); Auszugsmit-tel: Wasser

Die sonstigen Bestandteile sind:Maisstärke, Lactose-Monohydrat, mikrokristal-line Cellulose, Croscarmellose-Natrium, hoch-disperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (pflanzlich), Polyvinylalkohol, Talkum, Titandi-oxid (E171), Chinolingelb (E104), Brillantblau FCF (E133), Sojalecithin (E322), Xanthangummi

Wie Hepar-SL® 640 mg aussieht und Inhalt der PackungHepar-SL® 640 mg sind längliche grüne Film-tabletten mit einer Schmuckrille.Hepar-SL® 640 mg ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer UnternehmerCassella-med GmbH & Co. KGGereonsmühlengasse 150670 KölnTel.: 0800 / 1652-200Fax: 0800 / 1652-700E-Mail: [email protected]

HerstellerKlosterfrau Berlin GmbHMotzener Straße 4112277 Berlin

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2017.

Liebe Patientin,lieber Patient,

Verdauungsbeschwerden (dyspeptische Be-schwerden) können unterschiedliche Ursachen haben. Eine der Ursachen kann eine Störung der Gallebildung und des Galleflusses sein. Die Gallenflüssigkeit, die in der Leber produziert wird und über die Gallenblase und den Gallen-gang in den Darm abgegeben wird, ist an der Verdauung der Nahrung beteiligt.

Hepar-SL® 640 mg ist ein pflanzliches Arznei-mittel, das als Wirkstoff einen Trockenextrakt aus Artischockenblättern enthält. Für derartige Zubereitungen wird eine positive Wirkung auf die Gallenabsonderung angenommen. Hepar-SL® 640 mg wird bei Verdauungsstörungen (dyspeptischen Beschwerden), besonders bei funktionellen Störungen des ableitenden Gal-lensystems, eingenommen.

Bei weiteren Fragen berät Sie unser Service-Team gern.

Cassella-med KundenberatungStichwort: Hepar-SL®

Postfach 10 06 24, 50446 Köln

E-mail: [email protected]

Tel.: 0800 / 1652-200Fax: 0800 / 1652-700

Wir freuen uns, von Ihnen zu hören, und hof-fen, Ihnen mit Hepar-SL® 640 mg geholfen zu haben.10

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