Herzlich willkommen zur Hauptversammlung 2020

Herzlich willkommen zur Hauptversammlung 2020

22. Juli 2020

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Überblick

Finanzbericht

HDP-101

ATAC Partner-projekte

Ausblick & Tagesordnung

Lizenziertes Altportfolio

© Heidelberg Pharma AG – Hauptversammlung 22. Juli 2020

Heidelberg Pharma auf einen Blick

Unser Unternehmen Unsere Mission Unser Ansatz

Notierung an der Frankfurter Wertpapierbörse: Ticker HPHA

Ausgegebene Aktien: 31,03 Mio.

Marktkapitalisierung: ~130 Mio. €

Hauptsitz: Ladenburg

~78 Mitarbeiter

Hemmung der RNA-Polymerase II -neue Option in der Krebstherapie

Resistenzmechanismen durchbrechen

Ruhende Tumorzellen töten

Hohe Wirksamkeit bei aggressiven TP53/17p-deletierten Tumoren

ATAC-Technologie

Einzigartiger Wirkmechanismus

• Programmierter Zelltod durch Unterbinden der RNA-Polymerase II

• Einsatz des innovativen Wirkstoffs Amanitin mit Hilfe der ADC-Technologie

Antibody Targeted AmanitinConjugates (ATACs)

3

Entwicklung neuer Optionen, um den Herausforderungen in der Krebstherapie zu begegnen


Spezifität des Antikörpers + Wirksamkeit des Toxins

Amanitin – Innovatives Zellgift mit hohem klinischem Potenzial

4

ADCs mit Amanitin als Wirkstoff = ATACs (Antibody Targeted Amanitin Conjugates)


verbessertes therapeutisches Fenster und weniger Nebenwirkungen

Knollenblätterpilz

Quelle: pilz-ratgeber.de

Von der Natur ins Labor

Chemische Synthese

ATAC: Antibody-Targeted Amanitin Conjugates

Tumor Cell

1 ATAC wird vorbereitet und in den Blutkreislauf freigesetzt

2 Bindung an Tumor-assoziiertes Antigen 3 Aufnahme

4 Abgabe von Amanitin aus dem Antikörper/ATAC 5 Amanitin zieht von

Lysosom in den Zellkern 6 Amanitin bindet an die RNA-Polymerase II und hemmt die mRNA-Synthese

1

2 3

4

5

6

ATAC-Kollaborationen

Lizenzpartnerschaften mit Pharma und Biotech

Forschungspartnerschaften auf Basis von Material Transfer Agreements

Strategische Felder

5

Aufbau einer eigenen ATAC-Pipeline


Eigene Entwicklungskandidaten

GMP-Versorgung mit Amanitin

HDP-101 – gegen BCMA gerichtetes ATAC (Multiples Myelom)

AA

ATACs für weitere onkologische Indikationen

Lizenziertes Altportfolio (nicht-ATACs)

Zusätzliches Potenzial aus klinischen Programmen

TLX250-CDx – diagnostische Bildgebung (REDECTANE®)

RHB-107 – uPA/Serinprotease Inhibitor (Upamostat / MESUPRON®)

ATACs – Wachsende Pipeline an proprietären sowie verpartnerten Programmen

6© Heidelberg Pharma AG – Hauptversammlung 22. Juli 2020

Wichtige Ereignisse seit der letzten Hauptversammlung


ATAC-Kollaborationen

MGTA-117 als erster ATAC-Kandidat für klinische Entwicklung ausgewählt

Unternehmensupdate &Proprietäre ATAC-Pipeline

Unternehmensupdate

Lizenziertes Altportfolio (nicht-ATACs)

Kapitalmaßnahme über 14,4 Mio. €

US-Patent für Diagnose und Behandlung von Patienten mit TP53/RNA-Polymerase II-Deletion

Europäisches Patent für Amatoxin-Konjugate zur Tumortherapie

Forschungsgelder der EU für ETN MAGICBULLET-Projekt

Neue Position des Senior Medical Officers besetzt

Entwicklungskandidat HDP-101

Präklinische Toxizitätstests nahezu abgeschlossen

GMP-Produktion für klinische Studie

Zweite Lizenzoption mit CD45 ausgeübt

Präsentation vielversprechender Daten für MGTA-117 und CD45-ATAC

Kollaborationen zur Patientenkonditionierung

Beteiligung an deutsch-französischem Joint Venture Emergence Therapeutics

TLX250-CDx

Phase III ZIRCON-Studie: Patientenre-krutierung in USA, EU und Australien

Meilensteinzahlung an HDP

Breakthrough therapy designation von FDA

RHB-107

Entwicklung in Gallengangkarzinom und COVID-19 angekündigt


Überblick

Finanzbericht

HDP-101




Solide finanzielle Geschäftsentwicklung


1,4 1,9

3,7

7,3

2016 2017 2018 2019

Umsatzerlöse(in Mio. €)

6,1

9,310,7 10,9

2016 2017 2018 2019

F&E-Aufwendungen(in Mio. €)

• ATAC-Kooperationen führen zu nachhaltigem Umsatzwachstum• Weiterentwicklung der proprietären Plattformtechnologie manifestiert sich in planmäßiger

Steigerung der Forschungs- & Entwicklungskosten

Gewinn- und Verlustrechnung 2019 (Auszug)


21%

60%

17%

2%

HerstellungskostenF&E-KostenVerwaltungskostenSonstige Aufwendungen

Betriebliche Aufwendungen

(Mio. €) 2019 2018 Veränderung

Umsatzerlöse 7,3 3,7 97%Sonstige Erträge 0,7 0,7 -

Erträge 8,0 4,4 82%Herstellungskosten 3,7 2,2 68%Forschungs- & Entwicklungskosten 10,9 10,7 2%Verwaltungskosten 3,2 2,9 10%Sonstige Aufwendungen 0,3 0,2 50%

Betriebliche Aufwendungen 18,1 16,0 13%Jahresergebnis -10,1 -11,7 14%

• Umsatz durch ATAC-Kooperationen fast verdoppelt• Höhere Herstellungskosten durch Lieferung von Amanitin-Linker an die Lizenzpartner• Forschungs- & Entwicklungskosten auf ähnlichem Niveau trotz Ausweitung der kostenintensiven

externen GMP-Produktion aufgrund verschobener Ausgaben für die klinische Entwicklung• Verwaltungskosten über Vorjahresniveau

Bilanz und Kapitalfluss 2019 (Auszug)

• Liquide Mittel am 30. November 2019: 9,9 Mio. €• Monatlicher Barmittelverbrauch 0,8 Mio. € (2018: 0,9 Mio. €) im Wesentlichen für betriebliche Geschäftstätigkeit und

Investitionen, keine Finanzierungsmaßnahme im GJ 2019• Eigenkapital am 30. November 2019: 16,3 Mio. € • Eigenkapitalquote von 70,9 % (2018: 83,0 %)

Aktiva (€ m) 30.11.2019 30.11.2018

Langfristige Vermögenswerte 11,4 10,9

Sonstige Vermögenswerte 1,7 0,9

Zahlungsmittel 9,9 19,4

23,0 31,2

Passiva (€ m) 30.11.2019 30.11.2018

Kurzfristige Verbindlichkeiten 6,5 5,3

Langfristige Verbindlichkeiten 0,2 0,0

Eigenkapital 16,3 25,9

23,0 31,2


Heidelberg Pharma Aktie HPHA & Kapitalmarkt

• MainFirst 06/20: Ziel 6,30 €• Pareto 07/20: Ziel 4,40 €• EQUI.TS 04/20: Ziel 6,15 €• Aktuelle Marktkapitalisierung: ~130 Mio. €

Analystenbewertung

* direkt gehalten** dievini Hopp BioTech holding GmbH & Co. KG +

DH-Holding Verwaltungs GmbH

Aktionärsstruktur

Dietmar Hopp & nahestehende

Personen & kontrollierte

Unternehmen**77%

UCB3%

Freefloat19%

Organe *1%

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• Neues Tickersymbol: HPHA• Hoch: 9,300 € (19. März 2020 Intraday)• Tief: 1,980 € (31. Oktober 2019 Intraday)• Durchschn. tägliches Handelsvolumen: 26.455 Aktien• Grundkapital: 31.030.572 (30. Juni 2020)

Aktienkennzahlen

Kursentwicklung seit HV 2019

0,00

1,00

2,00

3,00

4,00

5,00

6,00

7,00

8,00

9,00

10,00

0

100.000

200.000

300.000

400.000

500.000PX_Volume

PX_Last


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Überblick

Finanzbericht

HDP-101





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HDP-101: Multiples Myelom – Erheblicher medizinischer Bedarf

*Quelle: https://www.krebsgesellschaft.de/

• Zweithäufigster hämatopoetischer, bösartiger Tumor*

• 70.000 Todesfälle jährlich

• MM anfänglich begrenzt auf das Knochenmark, natürlicher Krankheitsverlauf führt zu massiven Organschäden

• Bösartigkeit charakterisiert durch die Wucherung eines einzelnen Klons von Plasmazellen

• Hoher medizinischer Bedarf

• Zugelassenes Medikament Revlimid: Umsatz 2018: 9,7 Mrd. USD (2017: 8,2 Mrd. USD)

Quelle: healthcare-in-europe.com

Quelle: Heidelberg Pharma


Krebszellen tragen das BCMA Antigen, auf das HDP-101 gerichtet ist

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HDP-101: Wirksamkeit auf Multiples Myelom-Zellen von Patienten

Weitere präklinische Daten zeigen:• Besonders starken Effekt auf Tumorzellen mit 17p Deletion• Wirksamkeit gegen resistente Tumorzellen

• Starker zytotoxischer Effekt sogar bei niedriger Dosierung

• Gesunde Kontrollzellen, die kein BCMA exprimieren, werden nicht abgetötet

• Ergebnisse aus einer Kollaboration mit der Universität Heidelberg und dem DKFZ (präsentiert auf der ASH)

Kontrollzellen

HDP-101 wirkt auf ruhende primäre Tumorzellen von Patienten mit Multiplem Myelom

Multiples Myelom-Zellen


HDP-101: Aktuelle Entwicklungsaktivitäten

Genehmigung von IND und CTA in USA und DeutschlandAktivierung der Studienzentren und Behandlung der Patienten

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Aktivität Status

GMP-Technologietransfer zum Lohnhersteller im industriellen Maßstab abgeschlossen

Herstellung des Materials für HDP-101-Toxikologiestudie abgeschlossen

Durchführung präklinischer Studien mit HDP-101 Tox-Material nahezu abgeschlossen

Langzeit Stabilitätsstudien von HDP-101 laufend

GMP-Herstellung von Prüfmaterial HDP-101 für Versorgung klinischer Studien nahezu abgeschlossen

Studienzentren in USA und Deutschland identifiziert und kontaktiert abgeschlossen

Entwurf des Studiendesigns für die klinische Studie abgeschlossen

Verträge mit den Studienzentren In Verhandlung

Einreichung des Antrags auf Durchführung einer klinischen Studie (IND) in USA In Vorbereitung

Einreichung des Antrags auf Durchführung einer klinischen Studie (CTA) in D In Vorbereitung


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Überblick

Finanzbericht

HDP-101





Partner Magenta – Integriertes Unternehmen, das alle Aspekte der Stammzelltransplantation adressiert

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Zusammenarbeit unterstützt Magentas F&E-Aktivitäten im Bereich verschiedener Konditionierungsprogramme mit ATACs für Stammzelltransplantationen

Copyright: Magenta 2020

ADC-vermittelteKonditionierung


Statt kompletter Zerstörung des Knochenmarks und aller erkrankten Zellen gezielte Eliminierung der erkrankten Zellen für Ersatz durch gesunde Zellen

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Partner Magenta: MGTA-117 zur Depletion von Knochenmarks-Stammzellen

Entwicklungskandidat: MGTA-117 – ATAC gegen CD117

Dosi

s

Therapeutischer Index (TI)TI = 30**

WIRKSAME DOSIS (MED) WIRKSAME DOSIS (MED) WIRKSAME DOSIS (MED)

TOXISCHE DOSIS (MTD)


• Überzeugende präklinische Daten präsentiert, bester therapeutischer Index für ATAC im Vergleich zu anderen Therapien

• Status MGTA-117 Aktivitäten:• GMP-Herstellung läuft derzeit• Abschluss IND-befähigender Studien und

Beginn klinischer Studien für 2021 geplant• Erste klinische Daten werden noch 2021

erwartet

• Kollaborationen mit US-Firmen:• Avrobio: Konditionierung für genetische

Krankheiten• Beam Therapeutics: Konditionierung für

Sichelzellanämie und Beta-Thalassämie

BusulfanChemotherapie

AdcetrisAuristatin ADC

(mehrmalige Verabreichung)

*TI bestimmt als cyno MTD (3mg/kg)/Karpas 299 MED (0,5 mg/kg), beides mehrmalig verabreicht** TI bestimmt als cyno MTD (3mg/kg)/NSG MED (0,1 mg/kg), einmalig verabreichtDaten aus Studie mit Primaten

Quelle: Magenta-Präsentation auf der J.P. Morgan Healthcare Conference, 15. Januar 2020

Therapeutischer Index (TI)

TI =< 1TI = 6

TI = 30**



MGTA-117Amanitin ADC

(einmalige Verabreichung)

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Partner Magenta: CD45-ADC zum Immun-Reset

• Vorstellung erster Daten über den Einsatz zielgerichteter ADCs zum Reset des Immunsystems und zur Verhinderung des Fortschreitens von Autoimmunerkrankungen im Nov 2019

• Eine einzelne Dosis ermöglicht einen Immun-Reset bei verschiedenen Autoimmunerkrankungen*:

• Multipler Sklerosis• Systemischer Sklerosis• Entzündlicher Arthritis

• Hohe Wirksamkeit gegen Patienten-T-Zellen, die die Autoimmunerkrankungen verursachen*

• Status CD45-ATAC:• Vielversprechendster Antikörper identifiziert und

GMP-Herstellung begonnen• Präklinische Studien begonnen, die für die IND benötigt werden• Gute Chancen zur Auswahl als Weiterentwicklungskandidat für 2020

*Quelle: Magenta-Präsentation auf der J.P. Morgan Healthcare Conference, 15. Januar 2020

CD45-ATAC: gerichtet gegen CD45, das auf Immun-und Stammzellen vorkommt


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Partner Emergence Therapeutics: ETx-01ATAC gegen Nectin-4

• Beteiligung an Joint Venture Emergence Therapeutics AG

• Gemeinsame Forschung an Entwicklungskandidaten geplant

• Nectin-4: • wird in vielen Tumoren stark exprimiert,

kommt aber im gesunden Gewebe kaum vor • ist bereits Ziel eines kürzlich in den USA zugelassenen

ADCs (enfortumab vedotin) für die Behandlung von Urothelkarzinomen

• Entwicklung zur Behandlung von Tumoren • mit hoher Nectin-4 Expression, • die auch eine 17p-Deletion haben.

• Mögliche Indikationen: bestimmte Brustkrebsarten, Urothel-, Pankreas- und Ovarialkarzinom

ETx-01: gegen Nectin-4 gerichteter Antikörper, gekoppelt an Amanitin


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Überblick

Finanzbericht

HDP-101






Partner Telix: Update zu TLX250-CDx Phase III Zulassungsstudie im Nierenkrebs

• ZIRCON: konfirmatorische, prospektive, open-label, multizentrische Phase-III-Studie mit bis zu 250 Patienten in Europa, Australien und USA

• Verfahren zum nicht-invasiven Nachweis von ccRCCmittels PET/CT-Bildgebung bei Patienten mit unbestimmten Nierentumoren

• Bildgebung und Staging von klarzelligem Nierenzellkrebs (ccRCC) noch immer ungedeckter medizinischer Bedarf

• ccRCC ist die häufigste (85-95%) und in der Regel die aggressivste Form von Nierenkrebs

Quelle: Telix Pharmaceuticals

• Gutartig

• BösartigerNierenkrebs

TLX250-CDx: 89Zirconium-Girentuximab als bildgebendes Diagnostikum

Breakthrough Therapy Status von FDA erteilt, dadurch beschleunigtes Zulassungsverfahren möglich

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Partner Telix: Nächste Schritte mit TLX250-CDx und Therapeutikum TLX250

Source: Telix, Source: EDISON Research July 2020

ZIRCON Phase III-Studie nächste Schritte:• Abschluss bis Ende 2020 geplant

• Rollierende Einreichung des Zulassungsantrags (BLA) in den USA, beschleunigtes Verfahren

• Attraktive Lizenzzahlungen ab 2022 erwartet

• Marktpotenzial:

• 129.000 RCC Patienten kommen für PET Bildgebung mit TLX250-CDx in Frage

• Gesamtwert des adressierbaren Marktes TAM: USD 350 Mio.

TLX250-CDx – diagnostischer Wirkstoff TLX250 – therapeutischer Wirkstoff

TLX250 - 177Lutetium markierter Antikörper Girentuximab• Therapeutisches Radio-Immun-Konjugat zur

Behandlung von Nierenkrebspatienten

• Basis: positive Phase I und II Studien in metastasiertem ccRCC

Nächste Schritte• Zwei Phase II-Kombinationsstudien (STARLITE 1

und 2) mit unterschiedlichen Checkpoint-Inhibitor-Immuntherapien in den USA geplant

• IND Vorbereitungen laufen

• Studienstart Ende 2020 geplant

© Heidelberg Pharma AG – Hauptversammlung 22. Juli 2020 24

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Partner RedHill: RHB-107 (Upamostat)Evaluierung in COVID-19

• Potenziell das erste kleine Molekül seiner Klasse, das wirken könnte gegen Krebs, entzündliche Lungenerkrankungen und Magen-Darm-Erkrankungen

• Bisher positive Phase II-Studien in Pankreas – und Brustkrebs (WILEX AG)

• Weitere Prüfung als dritter Arm in einer Phase-I/IIa-Kombinationsstudie bei fortgeschrittenem Gallengangkarzinom geplant; vorbehaltlich FDA-Gespräche

• Neue wissenschaftliche Erkenntnisse zeigen, dass die Wirkweise von Serin-proteasen auch bei COVID-19 eine Rolle spielen:

• Antivirale Aktivität – unterbindet die Spaltung von viralen Rezeptoren, die die Anheftung an Wirtszellen während der Infektion ermöglichen

• Gestützt durch präklinische und klinische Sicherheitsdaten von über 300 Patienten

• Vereinbarung mit dem National Institute of Allergy and Infectious Diseases(NIAID) zur Untersuchung des Mechanismus und der potenziellen Aktivität gegen SARS-CoV-2-Infektionen (COVID-19)

• Start einer Phase-2/3-Studie in ambulanten Patienten mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19 für Ende 2020 geplant

RHB-107 – UpA/S1 Serinprotease Inhibitor

Quelle: RedHill


RHB-107 (upamostat)Investigational new drug

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Überblick

Finanzbericht

HDP-101






Operativer Ausblick

• HDP-101 – geplante nächste Schritte• Abschluss der GLP-Toxikologiestudie (Juli 2020)• Herstellung von GMP-Material für die klinischen Studien (Juli 2020)• Pre-IND Treffen mit der FDA (Q3 2020)• Einreichen des Investigational New Drug-Antrags in den USA (Q3/Q4 2020)• Einreichen des Clinical Trial-Antrags in Deutschland (Q4 2020)• Eröffnung von Studienzentren und Behandlung des ersten Patienten (Q1 2021)• Weiterführung der Biomarker-Entwicklung

• Proprietäre Pipeline• Auswahl des nächsten eigenen Entwicklungskandidaten• Erweiterung der Entwicklungskapazitäten

• ATAC-Technologie und -partnerschaften• Laufende Forschungsprojekte auf MTA-Basis vorantreiben und Amanitin-Bereitstellung

• Unterzeichnung zusätzlicher Forschungs- und Lizenzvereinbarungen

ATAC-Technologie

Finanzausblick 2020

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In Mio. € GJ 2019 6M 2020 Planung 2020

Umsatz und sonstige Erträge 8,0 3,8 8,0 bis 10,0

Betriebliche Aufwendungen 18,1 13,2 20,0 bis 24,0

Operatives Ergebnis (EBIT) -10,1 -9,4 -11,0 bis -15,0

Finanzmittelbedarf* 9,6 9,1 11,0 bis 15,0

Finanzmittelbedarf pro Monat* 0,8 1,5 0,9 bis 1,3

Liquide Mittel 9,9 15,1 n/a

Eigenkapital 16,3 21,5 n/a* Ohne Zuflüsse von Kapitalerhöhungen


• Finanzierungsmaßnahme im Q2 2020• Umsetzung der 15 Mio. € Finanzierungszusage von dievini über Privatplatzierung, auch bei neuen Investoren• 2.820.961 Mio. Aktien zum Preis von 5,10 € pro Aktie platziert, Bruttoemissionserlös 14,4 Mio. €

• Liquide Mittel zum 31. Mai 2020: 15,1 Mio. € • Finanzierungsreichweite bis Mitte 2021• Monatlicher Barmittelverbrauch 1,5 Mio. € (H1 2019: 1,1 Mio. €)

• Neue Finanzierungszusage über 15 Mio. €, Planungsupdate nach Nominierung Entwicklungskandidaten

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Tagesordnung

TOP 1: Vorlage des festgestellten Jahresabschlusses der Heidelberg Pharma AG und des gebilligten Konzernabschlusses sowie des zusammengefassten Lageberichts

TOP 2: Entlastung der Mitglieder des VorstandsTOP 3: Entlastung der Mitglieder des AufsichtsratsTOP 4: Bestellung des Abschlussprüfers und Konzernabschlussprüfers für das Geschäftsjahr 2019/2020Top 5: Aufhebung des bisherigen Genehmigten Kapitals 2018/I und Schaffung eines neuen Genehmigten

Kapitals 2020/I sowie über eine entsprechende SatzungsänderungTop 6: Ermächtigung des Vorstands zur Ausgabe von Wandel- bzw. Optionsschuldverschreibungen und

Schaffung eines entsprechenden bedingten Kapitals (Bedingtes Kapital 2020/I) sowie eine Satzungsänderung

TOP 7: Wahl von AufsichtsratsmitgliedernTOP 8: Zustimmung zum Abschluss eines Gewinnabführungsvertrags mit der Heidelberg Pharma Research

GmbH TOP 9: Satzungsänderungen in Hinblick auf die TeilnahmebedingungenTop 10: Satzungsänderung in Hinblick auf die Beschlussfähigkeit des AufsichtsratsTop 11: Satzungsänderung in Hinblick auf den Vorsitz in der Hauptversammlung


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TOP 8 - Gewinnabführungsvertrag

Hintergrund: • Neues Kapital wird durch AG eingeworben• F&E Aufwand überwiegend in der GmbH, Einnahmen auch vorwiegend in der GmbH • Derzeitige Finanzierung durch Darlehen AG an GmbHStatus:• Darlehen wird im Einzelabschluss der AG aktiviert und jährlich durch einen Impairment Test bewertet• Grundsätzliches Ungleichgewicht zwischen Geschäftsbetrieb und FinanzierungZiele:• Schaffung einer nachhaltigen Finanzierungsstruktur AG/GmbH• Arbeitsteilung neu organisiert:

• die eigenen HDP Entwicklungsprojekte werden in der AG-Muttergesellschaft und• alle Entwicklungsleistungen der Technologieplattform sowie die Versorgung mit GMP-Amanitin werden in der

Research GmbH abgebildet • geistiges Eigentum und Patente proprietäre auf AG übertragen• Leistungen intern über Verträge wie mit einem Dritten verrechnen

• Verteilung Gewinn bei Auslizenzierung von proprietären Projekten entsprechend Kostenverteilung auf AG und GmbH• Modell soll mögliche Risiken bei der Körperschafts- und Gewerbesteuer bei Auslizenzierung vermeidenBeschluss:• Gewinnabführungsvertrag ab 1.12.2019 für 5 Jahre bis 1.12.2024


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Gründe für eine Investition

Entwicklung neuer Möglichkeiten, um den wichtigsten Herausforderungen in der Krebstherapie zu begegnen

• Einzigartige anti-Tumorstrategie durch gezielte Hemmung von RNA Polymerase II in Krebszellen durch ATACs

• First-in-Human-Wirkmechanismus bietet hohe Wirksamkeit und Potenzial für einzigartige klinische Vorteile, einschließlich der Behandlung ruhender Tumorzellen

• Erhöhte Wirksamkeit gegen 17p-deletierte und aggressive Tumorzellen auf Basis eines Biomarkers

• Plattform validiert durch qualitativ hochwertige Kooperationen (frühe Validierung und Kapitalzufluss )

• Hohes Wertpotenzial mit wachsendem proprietärem Portfolio, Ausweitung der Anwendungsgebiete in Partnerprojekten und Voranschreiten des lizenzierten Altportfolios

AA


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Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!


Documents

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