A kísérleti állatok és állatházak higiénés fokozatai, az állatok egészségének védelme

Dr. Érces Dániel

Sebészeti Műtéttani Intézet2012-2013. II. félév

TÁMOP-4.2.2/B-10/1-2010-0012 projekt

• 19. § (1) A létesítményekben gondoskodni kell a helyiségek rendszeres és hatékony takarításáról, valamint a megfelelõ higiéniai körülmények fenntartásáról. (A Kormány 40/2013. (II. 14.) Korm. Rendelete az állatkísérletekről)

Higiénia az állatházban

Higiénia: „Az egészség megőrzéséhez szükséges tisztaság.”

• A különböző mikroorganizmusok általi fertőzöttség befolyásolja az állatok általános állapotát, ezáltal a kísérleti eredményeket.

• Az inhomogenitás csökkentésének lehetőségei:– Egyformán fertőzött állatok gnotobiota

állatok

– A mikroorganizmusok számának csökkentése

Mikrobiológiai homogenitás?

Barrier alkalmazása

• Célja a paraziták, baktériumok, vírusok kizárása.

• Elemei:– Csíraszegény táp, alom, ivóvíz– Sterilizált ketrecek, berendezések– Csíramentes, szűrt levegő

• Az ember „vektor” szerepének csökkentése:– Bejutás, mozgás korlátozása– Fertőtlenítés– A test beburkolása (steril váltóruházat)

Zsiliprendszer („Barrier”)

Higiéniai fokozatok az állatházban

A. Csíramentes (GF – „germ free”): • Izolátor:• Steril belső tér• 10-30 ketrec, 50-100 állat

B. Kórokozóktól mentes • Zárt építészeti rendszerű állatházban.

• Zsiliprendszer, de:• Sterilizálás helyett fertőtlenítés• Ember is beléphet a zsilip mögé

C. Konvencionális állatház • Nyílt építészeti rendszer• Nincs zsiliprendszer• Törekedhet az igényesebb higiéniára:

• Légtechnika• Átöltözés• takarmány pasztörizálás

Egy állatházban csak egy higiéniai fokozat van!

Csíramentes – „A” szint: izolátor

• A higiéniai rendszer csúcsa.• A zárt steril térbe csak steril anyag, eszköz

kerülhet be.• Személyzet a steril téren kívül.

• Béltartalom híg, zöldes,• megacolon,• bélnyálkahártya megújulása lassú,• nyirokszervek fejletlenek,• az állat szagtalan,• vitaminhiány,• rezisztencia cytostaticumokkal, rtg sugárral szemben

Csíramentes környezetben tartott állatok jellemzői

Ami NINCS,

NEM pedig az ami VAN

„Specified Pathogen Free” – „B” szint

SPF: meghatározott kórokozóktól mentes állomány

Az ilyen állatok esetében megadják, hogy melyek azok a kórokozók, amelyek jelenlétét NEM tudták kimutatni

• Tartásukhoz zárt rendszerű, higiéniai zsilipekkel lezárt állatház szükséges.

• Anyagok, eszközök sterilizálása, fertőtlenítése elengedhetetlen.

• A levegőt szűrni kell.

• A személyzet a zárt térben dolgozik:személyi higiénia, steril öltözék

További, barriert igénylő kategóriák

COBS – „ceasarean derived barrier sustained” Császármetszéssel nyert, barrier mögött tartott (Carworth Farm)A tenyészet ELSŐ nemzedékét császármetszéssel hozták világra.

Nem tartalmaznak a placentán át nem jutó mikrobát

BR – „barrier reared” ≈ SPF

VAF – „virus antibody free” vírus ellenanyagtól mentes. (Charles River Laboratories)Ellenanyag kimutatáson alapul. Ugyanakkor kórokozó jelen lehet kimutatható ellenanyag szint nélkül is. Más esetekben az antitest még azonosítható lehet annak ellenére, hogy a kórokozó már nem található meg.

SOPF – „specific opportunistic free” A konkrét vizsgálat céljára, mely mikroorganizmusoktól mentesek az állatok. (IFFA Credo)

MD – „minimal disease” Lényegében javított konvencionális. „Clean conventional”

Konvencionális – „C” kategória

• Nincs kifejezett zsiliprendszer• A levegő bejuthat szűrés nélkül.• Az almot, tápot nem szükséges kezelni.• Átöltözés „szociális jellegű” (saját ruházat megóvása)• Változatos higiénia megoldásokat alkalmazhatnak:

– Fertőtlenítő oldatos felmosás– Levegő szűrése– Köpeny, állatházi cipő alkalmazása

• MD (minimal disease) jelzés, ha hosszabb ideig sikerül megóvni a fertőző betegségektől.

• A különböző mikroorganizmusok általi fertőzöttség befolyásolja az állatok általános állapotát, ezáltal a kísérleti eredményeket.

• Az inhomogenitás csökkentésének lehetőségei:– Egyformán fertőzött állatok gnotobiota állatok– A mikroorganizmusok számának csökkentése

Ismert mikrobiológiai állapot – „axenikus” állapot

Gnotobiota állapot fenntartása

Izolátor

GF, gnotobiota, xenobiota

Csíramentes vagy „germ free” Mikrobamentes állatok

Gnotobiota (régebben axenikus) A csíramentes és az ismert mikrobákkal együtt élő állatok

Xenobiota („holoxenikus”) Konvencionálisan tartott állatok, ismeretlen számú és fajú mikrobákkal

A gnotobiota állatokat izolátorban kell tartani, hogy megelőzzük a xenobiotává válásukat !

Gnotobiota állatok csoportosítása

Attól függően, hogy az állatok hányféle ismert baktérium törzzsel élnek együtt, lehetnek:

• Monoasszociált – egyféle törzzsel fertőzött

• Diasszociált – kétféle törzzsel él együtt

• Oligoasszociált – három, vagy kevés törzs esetén

• Poliasszociált – több, de ismert törzs található meg bennük

SPF Gnotobiota

Azt garantálja, hogy mely kórokozók NEM találhatóak meg az

állatokban.

Azt tudjuk, hogy mely mikrobák

TALÁLHATÓAK meg bennük

Gnotobiota állatok előállítása

• hiszterotomia, hiszterektomia útján• embriotranszfer: beágyazódás előtti embrió átvitele álvemhes

nősténybe• cryoprezervatió (mélyhűtve tárolható)

• A – szint: maga az izolátor• B – szint: sokféle. Mikroorganizmus összetételt tekintve és

technikailag is.• C – szint: legkevesebb akadály. Változó higiéniai szint. Több-

kevesebb zsilipelési lehetőség kialakítása ajánlatos.

• Állattartó helyiségek:– Tenyésztésre– Kísérleti állatok elhelyezésére

• Kiszolgáló helyiségek:– Higiénia: mosó-fertőtlenítő helyiség, zsilipterek– Műszaki: hőközpont, klímagépház– Szociális: pihenő-étkező, öltöző, WC– Raktár

Az állatház helyiségei

• B – szint esetében funkcionális kapcsolat alapján kétféle megoldás:– Körforgalmú, kétfolyosós– Belső forgalmú, nagytermes

• Munkaszervezés: „tiszta” „piszkos”

Az állatház helyiségei II.

• Szigorúan egyirányú folyamattenyésztőhely felhasználói intézmény

• Háromféle modell:– Felhasználói intézmény a tenyésztő állatházhoz kötve (pl. tenyésztéssel

is foglalkozó intézeti állatházak)– Egymástól távol elhelyezett intézmények – A kísérleti állatok a laborban kerülnek elhelyezésre (izolátor,

légtechnikai polc, -ketrec)

Tenyésztő- és felhasználói létesítmény viszonya

• Fal-, padló és mennyezetkiképzés:– Moshatóság, fertőtleníthetőség.– Ablak nem szükséges– Ajtók tokja ideálisan fémből készül

– A konvex sarkok fém burkolattal védendők– A konkáv sarkokat íveltre kell kiképezni a könnyű tisztíthatóság

érdekében

– A padló sima, ellenálló burkolattal legyen ellátva (öntött műgyanta)– A rágcsálók szobáiban a padló sík, rajta lefolyó nincs kialakítva– Küszöb csak a zsilipsávban, az öltözőnél

– Falat legalább állványmagasságig csempézni kell– B – szintű állatházakban állmennyezet kialakítása tilos!

Az állatházak építészeti megoldásai

• Az ablak nélküli helyiségekben a világításnak az állatok igényeinek is meg kell felelnie és lehetővé kell tennie a munkavégzést.– Fény-sötétség ciklus– Fény erőssége– Hullámtartomány

• Zajszint max. 55 dB lehet.– Hirtelen, erős zajok (ultrahang) szervműködés megváltozása

Kerülendők, amennyire csak lehetséges– Hangszórók alkalmazása zajelfedésre

Világítás és zaj az állatházban

• Megfelelő hőmérséklet• Megfelelő páratartalom• Hatásos higiéniai eszköz: túlnyomás alkalmazása:

• Az állatház levegőjét szűrni kell.– Több lépcsőben, csökkenő pórusméretű szűrőn át

• Visszakeringtetés csak akkor, ha a káros gázokat (CO2, NH3) és a port eltávolítják

Szellőztetés az állatházban

ketrec állatszoba folyosó Külső környezet

5 Hgmm 5 Hgmm5 Hgmm 15 Hgmm

• Fekete-fehér öltöző• Légzuhany• Átadó autokláv: külső („fekete”) ajtó a konvencionális térben.

Beépítik a falba.• Átadó kamra: formaldehid gázt használ• Buktató medence: fertőtlenítő folyadékkal töltött beton kád. A

fertőtlenítő mosogatás egyik fázisa.• UV-zsilipek: baktériumok számát csak csökkenti. Germicid

lámpa.• Fertőtlenítőszer porlasztó: falak, nagyobb berendezési tárgyak• Alomelszívó gép• Mosogató medencék: 2-3-4 részes, alkalmazott technológiától

függően• Állatházi ruházat

Csíraszám csökkentést szolgáló egyéb berendezések

Az állatházban tartott állatok egészségének védelme – A fertőtlenítés

Dekontamináció: A. szennyező anyagok, toxinok, radioaktív anyagok eltávolítása

a felületről.

B. jelentősége kiemelendő sterilizálás előtt: a szennyező anyagok csökkenthetik a mikrobás és a fertőtlenítőszer közötti érintkezés mértékét

Sterilizálás („csíramentesítés”): A. nincs kimutatható mikroorganizmus (beleértve mikoplazmát,

vírusokat, prionokat).

B. minden életképes alakot elpusztít, függetlenül attól, hogy kórokozó-e vagy sem.

A fertőtlenítés

Dezinfekció („fertőtlenítés”): A. a környezetbe került kórokozók elpusztítása, fertőzőképességgük megszüntetése.

B. nem minden mikroba elpusztítása a célja, csak a betegségeket kiváltóké és csak külső eljárás. A szervezeten belüli kórokozók elpusztítása szintén nem célja.

C. a csíramentesítéstől csak mértékében különbözik!

A fertőtlenítő eljárások jellemzői

• Bakteriosztatikus hatás: a baktérium nem pusztul el, de szaporodása, fejlődése gátolt (pl. fagyasztás

• Szanációs effektus: a csíraszám olyan mértékű felületi csökkentése, amely már nem okoz fertőzést (kézmosás, felmosás, szellőztetés)

• Baktericid hatás: a baktériumok vegetatív alakjai elpusztulnak. (A spórák azonban NEM!)

• Sporocid hatás: az ellenálló spórák is elpusztulnak (Clostridiumok, Bacillaceae). Csak néhány fertőtlenítőszer jellemzője!

• Virucid hatás: a vírusok elvesztik fertőzőképességüket, inaktiválódnak

• Fungicid hatás: gombák elpusztítása• Paraziticid hatás: paraziták és azok szaporító alakjai (lárva, pete)

elpusztulnak

Fertőtlenítő eljárások

• 3 fő csoport:– Fizikai: hő, UV-, radioaktív sugárzás

– Kémiai: vegyületek, oldat vagy gáz formában

– Kombinált eljárások: kémiai és fizikai módszerek együttes alkalmazása

Fertőtlenítőszer csoportok

• Oxidálószerek:– Perecetsav: szúrós szagú színtelen folyadék, legtöbb

anyagra, fémre erősen korrozív hatású– Hidrogénperoxid: ritkán használt, csak rozsdamentes acél

műszerek fertőtlenítésére. Nehézfémek esetén robbanásszerűen bomlik!

• Jód és vegyületei– Jodofórok: az elemi jódnak felületaktív anyagokkal alkotott

komplexei. Nem keverhetők szappannal, lúggal. 35 C° felett elbomlanak. Betadin, Braunol, Josan.

• Klór és vegyületei: a hatásért a hipoklórossav a felelős. Baktericid, virucid, akár sporocid hatás, de gombaölő hatásuk nincs.– Nátrium –hipoklorit: „Hipo”– Klórmész: Ca-hipoklorit, CaCl2, Ca(OH)2 keveréke.– Kloramin-B: Flóraszept. A hipónál stabilabb, csekélyebb a

bőrizgató hatása.• Glikolok: kétértékű alkoholok, nedvszívó hatással.

– Trietilénglikol: levegő fertőtlenítés porlasztóból alkalmazva.• Fenolok:

– Karbolsav: 10% víz felvételével fenol keletkezik. Ma már nem használják, csak származékait (Dodesept tinktúra)

– Krezol: krezol és káliszappan keveréke a krezolszappan (Lysol). Erőteljes antibakteriális hatás.

Fertőtlenítőszer csoportok II.

• Tenzidek: Felületaktív vegyületek. Segítik a hidrofób szennyeződések eltávolítását. Szappanok, tisztítószerek.– Anionaktív: általános tisztítószerek. A kationaktív

dezificiens hatását közömbösítik!– Kationaktív: bakterio- és fungisztatikus filmet képeznek.

Kiemelendőek a kvaterner ammónium vegyületek. (Bradophen, Apesin, Metasept)

– Nem ionos tenzidek: antimikrobás hatásuk gyenge, de jó zsíroldók.

– Amfoter tenzidek: jelentős maradványhatás.

Fertőtlenítőszer csoportok III.

• Alkoholok: Az etil- és a propilalkohol használatos.– Etil-alkohol: leghatékonyabb fertőtlenítő hatása 70 V/V %-os

koncentrációban van. Bakteriosztatikus hatású, hosszabb idő alatt baktericid. Influenza vírusra is hatékony. Spórákat tartalmazhat, ezért kézfertőtlenítésre, műtéti terület lemosására csak sterilre szűrve használható!

• Aldehidek: formaldehid, glutáraldehid. A leghatásosabb fertőtlenítőszerek.– Formaldehid: vizes oldata a formalin. Gázosításra használt

koncentráció: 0,1 V/V %. Az ammónia közömbösíti.– Lysoform: formaldehidet, etilalkoholt és káliszappant tartalmaz.– Glutáraldehid: enyhén savas kémhatású. Lúg hatására

aktiválódik. Aktiválás után két hétig használható fel. Fémeket nem károsítja, a szappanok nem csökkentik hatását.

Fertőtlenítőszer csoportok IV.

• Koncentráció: fontos a megfelelő töménység használata! (70%-os alkohol!)

• Szelektivitás: – szelektívek azok a szerek, amelyek csak néhány mikroba fajra

hatásosak (pl. kvaterner ammóniumok: néhány Gram-pozitív baktérium)

– Csoportszelektívek: baktericid, de nem virucid– Széles spektrumú

• Kapilláraktív hatás: a szennyező anyagok feloldása, fellazítása. A hatás fokozható mechanikus módszerekkel.

• Hőmérséklet: a hőmérséklet növelése általában csökkenti a szükséges behatási időt. De: jodofórok (35 C°)

• A fertőtlenítés időtartama: Fertőtlenítő oldat rászárítása. Öblíteni lehet, de letörölni nem szabad.

Fertőtlenítőszerek hatásosságának feltételei

Ketrecek fertőtlenítése:• Kétfázisú fertőtlenítés:

– Kialmozás– Előmosás: vízsugár– Mosás: meleg víz, detergens, szivacs, kefe– Öblítés: külön kádban, meleg víz.– FERTŐTLENÍTÉS– Öblítés– Szárítás

• Egyfázisú fertőtlenítés: korszerű mosószerek tartalmazzák a detergenst és a fertőtlenítőszert is.– Kialmozás– Előmosás– FERTŐTLENÍTÉS– Szárítás

Állatházi tárgyak, eszközök fertőtlenítése

• Kíméletes kezelés– Aminosavak (pl. lizin)– Vitaminok (A, E, K, B6)

• Autoklávozás: túltelített gőzzel történő hőkezelés– 121 C°-on 15 percig– Pellet mérettől függ, általában inkább 20-30 perc

• Ionizáló sugárzás– Csomagolt takarmány sterilizálására is alkalmas– SPF: 25 kGy, GF állatok: 40 kGy (Bacillus fajok miatt)

• Szerves savas kezelés

• Az ivóvíz kezelése:– Klórozás– Sósavval pH 3-ra savanyított ivóvíz

A takarmány csíraszámának csökkentése

• Gázok: formalin-, perecetsav aeroszol, formaldehid. Gázmester végezheti!

• Fertőtlenítő takarítás: száraz tisztítás (pl. seprés) nem ajánlott.– Padlóburkolat: kőagyaglap, kerámia, műgyanta. Felmosáshoz két

edény használandó. A felmosáshoz használt eszközöket ki kell mosni, szárítani és fertőtlenítőszerben tárolhatók.

– Falak: legalább állványmagasságig keményburkolat. Meszelt fal mésztejjel átfesthető.

– Nyílászárók, átadó eszközök: lemosásos, leáztatásos módszer

• Hatékonyság ellenőrzése: a kritikus helyek környékéről mikrobiológiai mintavétel.

Helyiségfertőtlenítés

• A kritikus helyek környékéről mikrobiológiai mintavétellel ellenőrizzük a fertőtlenítő takarítás hatékonyságát.

Helyiségfertőtlenítés hatékonyságának ellenőrzése

• SPF állatházak gyakorlata (konvencionális állatházakban lehet enyhébb szabályozás)

• „Fekete – fehér” öltöző• Zuhanyozás, hajmosás. Az alkar, kéz fertőtlenítése kombinált

fertőtlenítőszerrel. Törölközés steril törölközővel.• Steril ruházat felvétele.• Ha van légzuhany: nem kötelező az alsóruházat váltása, de

speciális védőoverall használata igen (az állatot védi az ember testén lévő mikroorganizmusoktól)!

Személyi higiénia

• Kéz- és az alkar fertőtlenítése:– Rezidens- és tranziens flóra– Több szakaszos kézfertőtlenítés.– Mint a sebészi bemosakodás.– Mechanikai tisztítás– Ismételt dezinficiálás.

• A rezisztencia kialakulásának megelőzésére érdemes rendszeres időközönként más-más hatóanyagú kézfertőtlenítő-szert használni az állatházban.

Személyi higiénia II.

• A személyi higiénia oktatása: az SPF térben való viselkedés szabályait tanulni kell.– Minden változtatást tanfolyammal kell megismertetni a személyzettel.– Az eljárást a Szabvány Műveleti Előírásban rögzíteni kell.– Személyi napló (influenza, nátha, köhögés, hőemelkedés, hasmenés

rögzítése)

• Látogatók: belépésük csak nagyon indokolt esetben!– A személyi higiéniai előírások rájuk nézve is kötelezőek.– adatrögzítés

• Vendégdolgozó: nem minősül látogatónak.– A személyi higiéniai előírások rájuk nézve is kötelezőek.– Saját állatházban legalább a megelőző 2 hétben nem járt.– Állatokkal foglalkozhat amennyiben rendelkezik megfelelő

tanúsítvánnyal

Személyi higiénia III.

• Szállítás egyszer használatos dobozban• SPF esetén légszűrő.• Rövid szállítás (<2-3h):

– Elegendő faforgács alommal ellátni.• Hosszú szállítás (4-6h):

– Víz és táplálék ellátás.– SPF: folyadékot 2%-os steril agar-agar oldattal lehet biztosítani.– Konvencionális: alma, sárgarépa

• Bezsilipelés (SPF):– A gépkocsiból a dobozokat az állatház előterébe (járda, útpadka NEM!).– Külső felszín fertőtlenítése. Rögzítőkapcsok kiszedése, de a fedél zárva marad.– Átadó ablak– Az állatok áthelyezése– A doboz eltávolítása a konvencionális tér felé.

• Egyszerűsíteni csak akkor lehet, ha az állatok magasabb higiéniai szintű helyről érkeznek.

Az állatok bezsilipelése

• „ 18. § (3) A létesítményekben biztosítani kell az újonnan érkező állatok elkülönítését egészségi állapotuk felméréséig és a már beszoktatott állatokra jelentett lehetséges egészségügyi kockázatok értékeléséig, és minimalizálásáig.” (A Kormány 40/2013. (II. 14.) Korm. Rendelete az állatkísérletekről)

• Az állatházba bekerült állatokat karanténezni kell.• Kivéve: csíramentes állatok akklimatizációs idő• Ha magasabb szintről érkeznek az állatok (SPF MD) a

karantén lényegében megegyezik a megszokási idővel.• Nem SPF állatok esetén a karantén ideje függ:

– Az állat fajától– A távol tartani kívánt betegségtől

• A karantén nem lehet az SPF állatház területén.

Karantén

„ 19. § (5) A létesítményekben gondoskodni kell az állati tetemek és hulladékok higiénikus tárolásáról és biztonságos ártalmatlanításáról.” (A Kormány 40/2013. (II. 14.) Korm. Rendelete az állatkísérletekről)

• Alom: faforgács vizelettel, ürülékkel, táp maradékkal szennyezve.

• „Minden anyag fertőzött ami az állatházból kikerül.” SPF

• Kis állatház: kis mennyiségű hulladék, fóliazsákba kell gyűjteni• Nagyobb mennyiség: komposztálás (kertészeti hulladékkal

keverve• Fertőzött, veszélyes hulladék: speciálisan kezelendő. Égetés.

Hulladékok kezelése

• Az ember mint környezeti tényező:– Szabályozza az állatház hőmérsékletét– világítását,– a ketrecek méretét (az állatok mozgásterét),– takarmányozást,– párválasztást.

• „Handling”

Az állatházban tartott állatok egészségének védelme – A szociális környezet

• Akklimatizáció: az állat szervezetének alkalmazkodása a megváltozott környezethez.

• Adaptálás: a kísérleti körülményekhez való alkalmazkodás kényszere.

• Kísérlet megtervezésekor figyelembe kell venni a lehetséges stresszorokat:– Szállítás,– ketrec-, alom-, táp váltás,– gondozó szerepe,– mikrobiológiai állapot

• Szállítás: félelem, zaj, hőmérséklet változás, táplálék- és folyadék megszorítás Kortikoszteroid hormonok plazma szintjének emelkedése.

Akklimatizáció, adaptálás

• Laborizálás: nemzedékeken keresztül való alkalmazkodás a laborkörnyezethez.– Ketreckörülmények– Alomanyagon való tartózkodás– Takarmány és ivóvíz ellátottság,– Sajátos zajok, állatcsoportok (pl. „háremek”)

Laborizálás

• Kezezés („handling”): tartási körülmények és technikák– Az állatok megjelölése– Csoportosítás, megfogás– Mintavétel, vérvétel, súlymérés– Rögzítés– Szelídítés, kézhez szoktatás

Kezezés – „Handling”

• Kondícionálás: az állatok kiválasztása, kísérletre történő előkészítése.– Kísérleti körülményekhez szokatás,– kiválogatás: méret, kor, ivar,– reakció szerinti válogatás,– műtéti beavatkozások (elektróda, kanül beültetés),– edzés, gyakorlás (úszás, labirintus),– Adaptálás a kísérleti technikához.

Kondícionálás

• 18. § (2) „Egymással nem összeférő fajok nem tarthatók közös helyiségben, ragadozó és zsákmányállat esetében látó-, szagló vagy hallótávolságon belül.” (A Kormány 40/2013. (II. 14.) Korm. Rendelete az állatkísérletekről)

• A szagtér, hangtér és mikrobatér nem állatszobát, hanem egymásba vagy közös folyosóra nyíló helyiséget.

Fajok közötti és fajon belüli hatások

Minden fajt külön helyiségben kell elhelyezni!

• Ultradiális: 1-20 órás periódus• Cirkadiális: kb. 24 órás, napi ritmus• Cirkannuális: éves ciklus

• Altatószer-, sugárérzékenység változik.• Befolyásolja a hormon szinteket.• A naponta vizsgált paramétereket mindig

ugyanabban az órában kell vizsgálni.

Napi ritmus

Térigény

• Törvényben előírt nagyságú területet kell biztosítani a kísérleti állatoknak.

• Figyelembe kell venni az állatok várható fejlődését, hogy mindvégig elegendő terület álljon rendelkezésükre.

Patkány térigénye

• 9/2001. (III. 30.) EüM-FVM együttes rendelet a helyes laboratóriumi gyakorlat alkalmazásáról és ellenőrzéséről (GLP)

• Jogszabályilag előírt minőségbiztosítási rendszer

• A GLP rendszer alkalmazási területei:– Veszélyes anyagok, készítmények, új anyagok– Gyógyszerek (humán, állatgyógyászati készítmények)– Növényvédő szerek– Ipari/háztartási vegyszerek

forgalomba hozatalát megelőzően vagy a forgalomba hozott anyagok új kockázatbecslése esetén.

• Az anyagok biztonságos alkalmazhatóságát célzó nem-klinikai egészségügyi és környezetbiztonsági vizsgálatok

A helyes laboratóriumi gyakorlat – „Good Laboratory Practice”

• megfelelően dokumentált (újraértékelhető) és ellenőrzött vizsgálatok• a vizsgálati adatok minőségének és visszakereshetőségének javítása• reprodukálhatóság növelése, állandóság, kontrollálhatóság• az állattartási körülmények optimalizálása• a párhuzamos, ismételt vizsgálatok végzésének elkerülése• a regisztrációs idő hosszának csökkentése• a vizsgálati adatok országok közötti kölcsönös elismerése (egységesítés)• a vizsgálati adatok nemzetközi megbízhatóságának növelése• az adatok integritásának megőrzése• hozzájárulás a nemzetközileg is elfogadható törzskönyvi dokumentációhoz

(engedélyeztetés)• egészség és környezet védelme• megbízható és validált adatok nyerése

A helyes laboratóriumi gyakorlat bevezetésének célja

Köszönöm a figyelmet!