HRVATSKA NORMA HRN EN ISO 9001 · EN ISO 9002:1994 i EN ISO 9003:1994 Hrvatska verzija Sustavi upravljanja kvalitetom – Zahtjevi ... EN ISO 9001:2000 3 Modul E Podtočke koje se

HRVATSKA NORMA HRN EN ISO 9001

Treće izdanje

Prosinac 2002

ICS 03.120.10

Sustavi upravljanja kvalitetom – Zahtjevi (ISO 9001:2000, EN ISO 9001:2000) Quality management systems – Requirements (ISO 9001:2000, EN ISO 9001:2000) Systèmes de management de la qualité – Exigences (ISO 9001:2000, EN ISO 9001:2000) Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen (ISO 9001: 2000, EN ISO 9001:2000)

Europska norma EN ISO 9001:2000 ima status hrvatske norme

Državni zavod za normizaciju i mjeriteljstvo

Zabranjeno je umnožavanje hrvatskih norma ili njihovih dijelova

Referencijski broj: HRN EN ISO 9001:2002

M N D Z

Stranica HRN EN ISO 9001:2002

2

Nacionalni predgovor Ovu hrvatsku normu je izdao na temelju članka 9. Zakona o normizaciji ("Narodne novine", br. 55/96) Državni zavod za normizaciju i mjeriteljstvo tako što je europsku normu EN ISO 9001:2000, Quality management systems – Requirements prihvatio bez ikakvih preinaka.

Ova je norma prijevod engleske verzije europske norme EN ISO 9001:2000.

Tekst hrvatske norme pripremio je tehnički odbor DZNM/TO 176, Upravljanje kvalitetom i osiguravanje kvalitete Državnog zavoda za normizaciju i mjeriteljstvo. Upućivanje na druge norme Ova norma sadrži nedatiranim upućivanjem odredbe druge norme. Ta su upućivanja navedena na odgovarajućim mjestima u tekstu, a niže navodimo najnovije izdanje te norme i njoj istovjetnu hrvatsku normu. EN ISO 9000:2000 HRN EN ISO 9000:2002, Sustavi upravljanja kvalitetom – Temeljna načela i rječnik

(ISO 9000:2000; EN ISO 9000:2000) Norme navedene u napomenama U napomenama teksta ove norme navode se norme ISO 10011-1:1990, ISO 10011-2:1991 i ISO 10011-3:1991 koje su u međuvremenu povučene i zamijenjene normom ISO/IEC 19011:2002.

U pripremi je istovjetna hrvatska norma HRN EN ISO/IEC 19011:–1), Guidelines for quality and/or environmental management systems auditing (ISO 19011:2002; EN ISO 19011:2002) Također, navode se odredbe drugih norma. Niže navodimo najnovija izdanja tih norma i njima istovjetne hrvatske norme. ISO 10012-1:1992 HRN ISO 10012-1:1996, Zahtjevi za osiguravanje kakvoće mjerne opreme –

Sustav mjeriteljskog potvrđivanja mjerne opreme (ISO 10012-1:1992)

ISO 10012-2:1997 HRN ISO 10012-2:–1), Quality assurance for measuring equipment – Part 2: Guidelines for control of measurement processes (ISO 10012-2:1997)

Prethodno izdanje Ova norma zamjenjuje normu HRN EN ISO 9001:2002 na engleskom jeziku. Napomena – Naziv "međunarodna norma" u tekstu norme razumijeva se kao "hrvatska norma". – Ovaj nacionalni dokument istovjetan je s EN ISO 9001:2000 i objavljen je s dopuštenjem

CEN rue de Stassart, 36 B-1050 BRUXELLES BELGIJA

– This national document is identical with EN ISO 9001:2000 and is published with the permission of

CEN rue de Stassart, 36 B-1050 BRUXELLES BELGIUM

1) U pripremi

EUROPSKA NORMA EUROPEAN STANDARD NORME EUROPÉENNE

EN ISO 9001

EUROPÄISCHE NORM Prosinac 2000

ICS 03.120.10 Zamjenjuje EN ISO 9001:1994,

EN ISO 9002:1994 i EN ISO 9003:1994

Hrvatska verzija

Sustavi upravljanja kvalitetom – Zahtjevi (ISO 9001:2000)

Quality management systems - Requirements (ISO 9001:2000)

Systèmes de management de la qualité - Exigences (ISO 9001:2000)

Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen

(ISO 9001:2000)

Ovu europsku normu CEN je prihvatio 15. prosinca 2000.

Članice CEN-a moraju se pridržavati CEN/CENELEC-ovih unutrašnjih propisa u kojima su utvrđeni uvjeti pod kojima se ovoj europskoj normi daje status nacionalne norme bez ikakvih promjena. Najnoviji popisi i bibliografske uputnice koje se odnose na nacionalne norme mogu se na zahtjev dobiti u Glavnom tajništvu ili od bilo koje članice CEN-a.

Ova europska norma postoji u tri službene verzije (engleskoj, francuskoj i njemačkoj). Izdanje na kojem drugom jeziku koje je na nacionalni jezik s vlastitom odgovornošću prevela koja od članica CEN-a i o tome obavijestila Glavno tajništvo ima isti status kao i službene verzije.

Članice su CEN-a nacionalna normirna tijela Austrije, Belgije, Češke Republike, Danske, Finske, Francuske, Grčke, Irske, Islanda, Italije, Luksemburga, Nizozemske, Norveške, Njemačke, Portugala, Španjolske, Švedske, Švicarske i Ujedinjenog Kraljevstva.

E U R O P S K I O D B O R Z A N O R M I Z A C I J U EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION COM ITÉ EUROPÉEN DE N O R M ALIS ATIO N EUROPÄISCHES KOM ITEE FÜR NORM UNG

Central Secretariat: rue de Stassart, 36 B-1050 Bruxelles, Belgija

© 2000 CEN Sva prava uporabe u bilo kojem obliku i na bilo koji način

zadržavaju nacionalne članice CEN-a . Ref. br. EN ISO 9001:2000 H

Stranica EN ISO 9001:2000

2

Predgovor Tekst međunarodne norme ISO 9001:2000 priredio je tehnički odbor ISO/TC 176, Upravljanje kvalitetom i osiguravanje kvalitete, pododbor 2, Sustavi kvalitete. Njezino prenošenje u europsku normu vodila je Središnja uprava CEN-a (CMC) uz pomoć radne skupine CEN/BT WG 107. Ova europska norma zamjenjuje europske norme EN ISO 9001:1994, EN ISO 9002:1994 i EN ISO 9003:1994. Ova europska norma mora dobiti status nacionalne norme ili objavljivanjem istovjetnoga teksta ili priznavanjem najkasnije do lipnja 2001., a sve njoj proturječne nacionalne norme moraju biti povučene najkasnije do lipnja 2001. NAPOMENA: Sljedeći tekst posebno je namijenjen organizacijama koje trebaju zadovoljiti europske smjernice "novoga pristupa" da bi stavljale oznaku CE na svoje proizvode te drugim stranama uključenim u taj proces. Objavljivanje norme EN ISO 9001:2000 ima posljedice za Odluku Vijeća 93/465/EEC od 22. srpnja 1993. o modulima za različite faze postupaka ocjene sukladnosti i pravilima za stavljanje i uporabu oznake sukladnosti CE, namijenjenima za uporabu u smjernicama o tehničkom usklađivanju. Važno je napomenuti da se moduli koji se upotrebljavaju u pojedinim smjernicama o tehničkome usklađivanju donekle mogu razlikovati od modula opisanih u Odluci Vijeća 93/465/EEC. U svim slučajevima to je dodatak na sve primjenjive smjernice koji je pravno obvezatan. Načela izložena u ovom predgovoru ostaju na snazi bez obzira na te razlike. Tri modula navedena u Odluci Vijeća, tj. moduli E, D i H, zahtijevaju da "proizvođač mora primjenjivati odobreni sustav kvalitete". Područje primjene sustava kvalitete koje zahtijevaju ti moduli obuhvaćaju: - završno ispitivanje (modul E) - proizvodnju i završno ispitivanje (modul D) - projektiranje i razvoj, proizvodnju i završno ispitivanje (modul H). U Odluci Vijeća 93/465/EEC navodi se da se na osnovi sukladnosti s usklađenim normama EN 29001, EN 29002 ili EN 29003 pretpostavlja i sukladnost s odgovarajućim zahtjevima modula E, D i H. Europske norme EN 29001, EN 29002 i EN 29003 zamijenjene su europskim normama EN ISO 9001:1994, EN ISO 9002:1994 i EN ISO 9003:1994, koje je pak sada zamijenila europska norma EN ISO 9001:2000. Ako organizacije žele uvesti sustave upravljanja kvalitetom u skladu s modulima E, D i H, mogu upotrijebiti normu EN ISO 9001:2000. U nastojanju da postignu sukladnost s modulima E, D ili H organizacije mogu isključiti posebne zahtjeve. Samo oni zahtjevi iz točke 7. norme EN ISO 9001:2000 koji se odnose na razlike između modula E, D i H mogu se isključiti, a da se zadrži pretpostavka o sukladnosti.


3

Modul E

Podtočke koje se smiju isključiti

Modul D Podtočke koje se smiju

isključiti

Modul H Podtočke koje se smiju

isključiti �� podtočka 7.1: planiranje realizacije proizvoda �� podtočka 7.2.3: komunikacija s kupcima �� podtočka 7.3: projektiranje i razvoj �� podtočka 7.4: nabava �� podtočka 7.5.1: nadzor nad proizvodnjom i pružanje usluga �� podtočka 7.5.2: vrednovanje procesa proizvodnje i pružanja usluga �� podtočka 7.5.3: označivanje i sljedivost

�� podtočka 7.3: projektiranje i razvoj

NIJE dopušteno isključivanje

Treba napomenuti da se ni jedan izričiti zahtjev u modulima E, D i H ne odnosi na pojmove "zadovoljstvo korisnika" i "neprekidno poboljšavanje". Zbog toga nesukladnost sa zahtjevima norme EN ISO 9001:2000 koji se izričito odnose na te pojmove ne utječe na pretpostavku o sukladnosti s odgovarajućim modulom. Treba napomenuti da se, kad se isključi više od dopuštenog prema podtočki 1.2 norme EN ISO 9001:2000, ne može tvrditi sukladnost s EN ISO 9001:2000. Prema Unutrašnjim propisima CEN/CENELEC-a nacionalna normirna tijela sljedećih zemalja obvezale su se primijeniti ovu europsku normu: Austrija, Belgija, Češka, Danska, Finska, Francuska, Grčka, Irska, Island, Italija, Luksemburg, Nizozemska, Norveška, Njemačka, Portugal, Španjolska, Švedska, Švicarska i Ujedinjeno Kraljevstvo. Napomena o preuzimanju Tekst međunarodne norme ISO 9001:2000 odobrio je CEN kao europsku normu bez ikakvih preinaka. NAPOMENA: Upućivanja na međunarodne norme daju se u dodatku ZA (normativni dodatak). ISO (Međunarodna organizacija za normizaciju) svjetski je savez nacionalnih normirnih tijela (članica ISO-a). Međunarodne norme obično pripremaju tehnički odbori ISO-a. Svaka ustanova članica zainteresirana za područje za koje je osnovan tehnički odbor ima pravo biti zastupljena u tome odboru. Međunarodne organizacije, vladine i nevladine, povezane s ISO-om također sudjeluju u tome radu. Na svim pitanjima elektrotehničke normizacije ISO tijesno surađuje s Međunarodnim elektrotehničkim povjerenstvom (IEC). Nacrti međunarodnih normi izrađuju se u skladu s pravilima iz ISO/IEC Smjernica (3. dio). Nacrti međunarodnih norma koje prihvate tehnički odbori razašilju se tijelima članovima na glasovanje. Da bi ti nacrti bili objavljeni kao međunarodne norme, potrebno je da ih odobri najmanje 75 % tijela članova koja glasuju.


4

Treba upozoriti na mogućnost da neki elementi ove međunarodne norme mogu podlijegati patentnim pravima. ISO ne može biti odgovoran za utvrđivanje bilo kojega ili svih takvih patentnih prava. Ovo treće izdanje norme ISO 9001 poništava i zamjenjuje njezino drugo izdanje (ISO 9001:1994) i norme ISO 9002:1994 i ISO 9003:1994. Ono je tehnička preradba tih dokumenata. Organizacije koje su dosada upotrebljavale norme ISO 9002:1994 i ISO 9003:1994 mogu upotrebljavati ovu međunarodnu normu isključivanjem određenih zahtjeva u skladu s podtočkom 1.2. Naslov norme ISO 9001 u ovome je izdanju promijenjen i više ne uključuje naziv "osiguravanje kvalitete". To odražava činjenicu da su zahtjevi sustava upravljanja kvalitetom utvrđeni u ovome izdanju norme ISO 9001 osim na osiguravanje kvalitete usmjereni i na povećanje zadovoljstva kupca. Dodaci A i B ove međunarodne norme služe samo kao obavijest.


5

Sadržaj 1 Područje primjene 1.1 Općenito 1.2 Primjena 2 Upućivanje na druge norme 3 Nazivi i definicije 4 Sustav upravljanja kvalitetom 4.1 Opći zahtjevi 4.2 Zahtjevi koji se odnose na dokumentaciju 5 Odgovornost uprave 5.1 Opredjeljenost uprave 5.2 Usmjerenost na kupca 5.3 Politika kvalitete 5.4 Planiranje 5.5 Odgovornost, ovlasti i obavješćivanje 5.6 Upravina ocjena sustava 6 Upravljanje resursima 6.1 Osiguravanje resursa 6.2 Ljudski resursi 6.3 Infrastruktura 6.4 Radno okruženje 7 Realizacija proizvoda 7.1 Planiranje realizacije proizvoda 7.2 Procesi usmjereni na kupca 7.3 Projektiranje i razvoj 7.4 Nabava 7.5 Proizvodnja i pružanje usluge 7.6 Upravljanje opremom za nadziranje i mjernom opremom 8 Mjerenje, analiza i poboljšavanje 8.1 Općenito 8.2 Nadziranje i mjerenje 8.3 Upravljanje nesukladnim proizvodom 8.4 Analiza podataka 8.5 Poboljšavanje Dodaci A Veza između ISO 9001:2000 i ISO 14001:1996 B Veza između ISO 9001:2000 i ISO 9001:1994 Bibliografija


6

Uvod 0.1 Općenito Prihvaćanje sustava upravljanja kvalitetom treba biti strateška odluka organizacije. Na uspostavu i primjenu sustava upravljanja kvalitetom organizacije utječu razne potrebe, konkretni ciljevi, ponuđeni proizvodi, uspostavljeni procesi te veličina i ustrojstvo organizacije. Nije namjera ove međunarodne norme uvesti jednolikost ustrojstva sustava upravljanja kvalitetom ili jednolikost dokumentacije. Zahtjevi za sustav upravljanja kvalitetom određeni ovom normom komplementarni su zahtjevima za proizvod. Obavijesti označene s ”NAPOMENA” predstavljaju samo uputu za razumijevanje ili pojašnjenje odgovarajućeg zahtjeva. Ovu međunarodnu normu mogu upotrebljavati tijela unutar organizacije i vanjska tijela, uključujući certifikacijska tijela, u svrhu procjene mogućnosti organizacije da zadovolji zahtjeve kupca, zakonodavca ili vlastite zahtjeve. Načela upravljanja kvalitetom navedena u normama ISO 9000 i ISO 9004 uzeta su u razmatranje prilikom razvoja ove međunarodne norme. 0.2 Procesni pristup Ova međunarodna norma potiče prihvaćanje procesnog pristupa pri razvoju, primjeni i poboljšavanju učinkovitosti sustava upravljanja kvalitetom te povećavanja zadovoljstva kupca udovoljavajući njegovim zahtjevima. Da bi organizacija radila učinkovito mora utvrditi brojne međusobno povezane radnje i njima upravljati. Djelovanje koje upotrebljava sredstva i kojim se upravlja da bi se omogućila pretvorba ulaza u izlaz može se smatrati procesom. Često je izlaz iz jednog procesa izravan ulaz u sljedeći proces. Primjena sustava procesa u organizaciji, njihovo utvrđivanje i međusobno djelovanje te upravljanje njima može se nazivati ”procesnim pristupom”. Prednost je procesnoga pristupa osiguravanje trajnog nadzora nad vezama između pojedinačnih procesa unutar sustava procesa te nad njihovom kombinacijom i međusobnim djelovanjem. Kada se primjenjuje u sklopu sustava upravljanja kvalitetom, taj pristup naglašava važnost: a) razumijevanja i ispunjavanja zahtjeva b) potrebe da se procesi promatraju u uvjetima dodavanja vrijednosti c) dobivanja rezultata procesa i njihove učinkovitosti i d) neprekidno poboljšavanje procesa temeljeno na objektivnim mjerenjima. Model sustava upravljanja kvalitetom temeljen na procesnome pristupu prikazan na slici 1. prikazuje veze među procesima predstavljenim u točkama 4. do 8. Taj prikaz pokazuje da kupac ima važnu ulogu u utvrđivanju zahtjeva kao ulaznih podataka. Trajno praćenje zadovoljstva kupca zahtijeva vrednovanje informacija koje se odnose na kupčevu predodžbu o tome je li organizacija ispunila njegove zahtjeve. Model prikazan na slici 1. ne predstavlja procese u svim pojedinostima, ali obuhvaća sve zahtjeve ove međunarodne norme.

NAPOMENA Osim toga, na sve procese može se primijeniti metodologija poznata kao ”planiraj – provedi – provjeri – postupi” (PDCA – Plan-Do-Check-Act). PDCA ukratko se može opisati na sljedeći način:


7

Planiraj: uspostavi ciljeve i procese nužne za ostvarivanje rezultata u skladu sa zahtjevima kupca i politikom organizacije.

Provedi: primijeni procese. Provjeri: nadziri i mjeri procese i proizvod s obzirom na politiku, ciljeve i zahtjeve za

proizvod i izvijesti o rezultatima. Postupi: poduzimaj radnje za neprekidno poboljšavanje procesa.

Radnje koje dodaju vrijednost Tijek informacija

Slika 1 – Model procesnoga pristupa sustavu upravljanja kvalitetom

0.3 Veza s normom ISO 9004 Postojeća izdanja norma ISO 9001 i ISO 9004 nastala su kao skladan par norma za sustave upravljanja kvalitetom koje su izvedene tako da jedna drugu nadopunjuju, ali mogu se upotrebljavati i nezavisno. Iako te dvije međunarodne norme obuhvaćaju različito područje primjene, imaju slično ustrojstvo, a sve s namjerom da se primjenjuju kao skladan par.

Norma ISO 9001 utvrđuje zahtjeve za sustav upravljanja kvalitetom koji se mogu primijeniti za unutrašnje potrebe organizacije ili za potvrđivanje/certificiranje ili kao ugovorna specifikacija. Ona se usredotočuje na učinkovitost sustava upravljanja kvalitetom u ispunjavanju zahtjeva kupca. Norma ISO 9004 daje upute za puno širi opseg ciljeva sustava upravljanja kvalitetom nego norma ISO 9001. Posebno se to odnosi na neprekidno poboljšavanje ukupnoga djelovanja organizacije i njezinu djelotvornost i učinkovitost. Norma ISO 9004 preporučuje se kao uputa za organizacije čija uprava želi krenuti dalje od zahtjeva norme ISO 9001 u traženju neprekidnog

K UPCI

KUPCI

Odgovornost uprave

Upravljanje resursima

Mjerenje, analiza i

poboljšavanje

ProizvodRealizacija proizvoda

Neprekidno poboljšavanjesustava upravljanja kvalitetom

Z a h t j e v i

Zadovoljstvo

Ulaz Izlaz


8

poboljšavanja rada. Međutim, nije joj namjena da se primjenjuje u svrhu potvrđivanja/certificiranja ili ugovaranja. 0.4 Spojivost s ostalim sustavima upravljanja Ova međunarodna norma usklađena je s normom ISO 14001:1996 s ciljem da se poveća spojivost tih dviju norma na dobrobit korisnika. Ova međunarodna norma ne sadrži posebne zahtjeve ostalih sustava upravljanja kao što su upravljanje okolišem, upravljanje zaštitom zdravlja i sigurnošću na radu, upravljanje financijskim resursima ili upravljanje rizikom. Ipak, ova međunarodna norma omogućuje organizaciji da prilagodi vlastiti sustav upravljanja s odgovarajućim zahtjevima drugih sustava upravljanja. Organizacija može prilagoditi svoj postojeći sustav upravljanja radi uspostavljanja sustava upravljanja kvalitetom koji će biti sukladan zahtjevima ove međunarodne norme.


9

Sustavi upravljanja kvalitetom – Zahtjevi 1 Područje primjene 1.1 Općenito Ova međunarodna norma utvrđuje zahtjeve za sustav upravljanja kvalitetom kada organizacija: a) treba dokazati vlastitu sposobnost dosljedne realizacije proizvoda koji zadovoljavaju

zahtjeve kupca i zahtjeve primjenjivih propisa i b) namjerava ostvariti zadovoljstvo kupca učinkovitom primjenom sustava, uključujući procese

za njegovo neprekidno poboljšavanje i osiguravanjem sukladnosti sa zahtjevima kupca i zahtjevima primjenjivih propisa.

NAPOMENA Ova međunarodna norma pod nazivom ”proizvod” razumijeva samo onaj proizvod koji je namijenjen kupcu ili kojega kupac traži. 1.2 Primjena Svi zahtjevi navedeni u ovoj međunarodnoj norma općeniti su i mogu se primijeniti na sve organizacije bez obzira na vrstu, veličinu i ponuđeni proizvod. Ako neki zahtjev(i) ove međunarodne norme ne može biti primijenjen zbog naravi organizacije i njezina proizvoda, može se razmotriti njegovo izostavljanje. Kada se zahtjev(i) izostavi, tvrdnja o sukladnosti s ovom međunarodnom normom nije moguća osim u slučaju kada je izostavljanje ograničeno na točku 7 i ne utječe na sposobnost ili odgovornost organizacije da ponudi proizvod koji zadovoljava zahtjeve kupca i zahtjeve primjenjivih propisa. 2 Upućivanje na druge norme Ovaj normativni dokument sadrži odredbe koje, upućivanjem na njih u ovome tekstu, čine odredbe ove međunarodne norme. Za datirana upućivanja naknadne dopune ili preradbe bilo koje od tih publikacija ne primjenjuju se. Međutim, stranama u ugovorima utemeljenim na ovoj međunarodnoj normi preporučuje se da istraže mogućnost primjene najnovijeg izdanja dolje navedenih normativnih dokumenata. Za nedatirana upućivanja primjenjuje se posljednje izdanje normativnog dokumenta na koji se upućuje. Članice IEC-a i ISO-a vode popise međunarodnih norma koje su trenutačno na snazi. ISO 9000:2000, Sustavi upravljanja kvalitetom – Temeljna načela i rječnik 3 Nazivi i definicije

Za potrebe ove međunarodne norme primjenjuju se nazivi i definicije utvrđeni u normi ISO 9000. Sljedeći su nazivi promijenjeni kako bi odražavali rječnik koji je trenutačno u uporabi, i upotrebljavaju se u ovome izdanju norme ISO 9001 te opisuju lanac kupac-dobavljač:

dobavljač organizacija kupac


10

Naziv “organizacija” zamjenjuje naziv “dobavljač” koji se upotrebljavao u normi ISO 9001:1994 i odnosio se na stranu koja primjenjuje ovu međunarodnu normu. Također, naziv “dobavljač” sada se primjenjuje umjesto naziva “poddobavljač”. Kada se u tekstu ove međunarodne norme pojavi naziv ”proizvod”, on može podrazumijevati i ”uslugu”.

4 Sustav upravljanja kvalitetom 4.1 Opći zahtjevi Organizacija mora uspostaviti, dokumentirati, primijeniti i održavati sustav upravljanja kvalitetom i neprekidno poboljšavati njegovu učinkovitost u skladu sa zahtjevima ove međunarodne norme. Organizacija mora: a) utvrditi procese koji su potrebni za sustav upravljanja kvalitetom i njihovu primjenu u

organizaciji (vidi 1.2) b) odrediti slijed i međusobno djelovanje tih procesa c) odrediti kriterije i metode potrebne da se osigura učinkovito odvijanje i upravljanje tim

procesima d) osigurati dostupnost potrebnih resursa i informacija nužnih za potporu pri provođenju i

nadziranju tih procesa e) nadzirati, mjeriti i analizirati te procese i f) provoditi postupke nužne za ostvarivanje planiranih rezultata i neprekidno poboljšavanje tih

procesa. Organizacija mora upravljati tim procesima u skladu sa zahtjevima ove međunarodne norme. Kada organizacija odluči prepustiti dobavljačima provođenje procesa koji utječe na sukladnost proizvoda sa zahtjevima, organizacija mora osigurati upravljanje tim procesima. Upravljanje tim procesima mora biti utvrđeno u sustavu upravljanja kvalitetom. NAPOMENA Prije spomenuti procesi nužni za sustav upravljanja kvalitetom trebaju uključiti i procese upravljanja, osiguravanje resursa, realizaciju proizvoda i mjerenje. 4.2 Zahtjevi koji se odnose na dokumentaciju 4.2.1 Općenito Dokumentacija sustava upravljanja kvalitetom mora sadržavati: a) dokumentiranu izjavu o politici kvalitete i ciljevima kvalitete b) priručnik za kvalitetu c) dokumentirane postupke koje zahtijeva ova međunarodna norma d) dokumente koji su potrebni organizaciji kako bi osigurala učinkovito planiranje, provođenje i

upravljanje vlastitim procesima i e) zapise koje zahtijeva ova međunarodna norma (vidi 4.2.4).


11

NAPOMENA 1 Kada se u ovoj međunarodnoj normi pojavi naziv “dokumentirani postupak” znači da je taj postupak uspostavljen, dokumentiran, proveden i održavan. NAPOMENA 2 Opseg dokumentacije sustava upravljanja kvalitetom može se razlikovati među organizacijama zbog: a) veličine organizacije i vrste djelatnosti b) složenosti procesa i njihovih međusobnih odnosa i c) osposobljenosti/kompetentnosti osoblja. NAPOMENA 3 Dokumentacija može biti u bilo kojemu obliku ili nosaču. 4.2.2 Priručnik za kvalitetu Organizacija mora uspostaviti i održavati priručnik za kvalitetu koji sadrži: a) područje primjene sustava upravljanja kvalitetom, uključujući pojedinosti i obrazloženje o

izostavljanjima (vidi 1.2) b) dokumentirane postupke uspostavljene za sustav upravljanja kvalitetom ili upućivanje na

njih i c) opis međusobnog odnosa procesa sustava upravljanja kvalitetom. 4.2.3 Upravljanje dokumentima Dokumentima koje zahtijeva sustav upravljanja kvalitetom mora se upravljati. Zapisi su posebna vrsta dokumenta i njima se mora upravljati u skladu sa zahtjevom 4.2.4. Mora biti uspostavljen dokumentirani postupak koji definira potrebno upravljanje: a) odobravanje primjerenosti dokumenata prije objavljivanja b) pregled i posuvremenjivanje kada je potrebno i ponovno odobravanje dokumenata c) osiguravanje označivanja izmjena i statusa najnovijeg izdanja dokumenata d) osiguravanje dostupnosti odgovarajuće verzije dokumenata na mjestu uporabe e) osiguravanje trajne čitljivosti dokumenata i njihovo brzo prepoznavanje f) osiguravanje da dokumenti vanjskog podrijetla budu označeni te da se upravlja njihovom

raspodjelom g) sprečavanje nehotične primjene zastarjelih dokumenata te primjereno označivanje.ako

se čuvaju iz bilo kojeg razloga 4.2.4 Upravljanje zapisima Zapisi moraju biti uspostavljeni i održavani kako bi se osigurao dokaz o sukladnosti sa zahtjevima i učinkovitom provođenju sustava upravljanja kvalitetom. Zapisi moraju ostati čitljivi, lako se prepoznavati i pronalaziti. Mora biti uspostavljen dokumentirani postupak koji određuje potrebno upravljanje za označivanje, pohranu, zaštitu, pronalaženje, vrijeme čuvanja i dostupnost zapisa.

5 Odgovornost uprave 5.1 Opredjeljenost uprave Uprava mora podastrijeti dokaze vlastite opredjeljenosti za razvoj i primjenu sustava upravljanja kvalitetom i neprekidno poboljšavanje njegove učinkovitosti s pomoću:


12

a) obavješćivanja osoblja organizacije o značaju zadovoljavanja zahtjeva kupca i zahtjeva primjenjivih propisa

b) uspostavljanja politike kvalitete c) osiguravanja uspostavljanja ciljeva kvalitete d) provođenja upravinih ocjena sustava i e) osiguravanja dostupnosti resursa. 5.2 Usmjerenost na kupca Uprava mora osigurati da zahtjevi kupca budu utvrđeni i ispunjeni s ciljem povećanja njegova zadovoljstva (vidi 7.2.1 i 8.2.1). 5.3 Politika kvalitete Uprava mora osigurati da politika kvalitete: a) bude primjerena ciljevima organizacije b) sadrži opredijeljenost za ispunjavanje zahtjeva i neprekidno poboljšavanje učinkovitosti

sustava upravljanja kvalitetom c) predstavlja okvir za uspostavljanje i ocjenu ciljeva kvalitete d) bude poznata i razumljiva u organizaciji e) bude ocijenjena u cilju trajne primjerenosti. 5.4 Planiranje 5.4.1 Ciljevi kvalitete Uprava mora osigurati da ciljevi kvalitete, uključujući one koji su potrebni za ispunjavanje zahtjeva za proizvod [vidi 7.1 a)], budu uspostavljeni na odgovarajućim funkcijama i razinama organizacije. Ciljevi kvalitete moraju biti mjerljivi i u skladu s politikom kvalitete. 5.4.2 Planiranje sustava upravljanja kvalitetom

Uprava mora osigurati: a) planiranje sustava upravljanja kvalitetom koje se provodi u svrhu ispunjavanja zahtjeva

navedenih u podtočki 4.1 te ostvarivanja ciljeva kvalitete i b) da cjelovitost sustava upravljanja kvalitetom bude održana kada se planiraju i provode

promjene sustava upravljanja kvalitetom.

5.5 Odgovornosti, ovlasti i obavješćivanje 5.5.1 Odgovornosti i ovlasti Uprava mora osigurati da su odgovornosti i ovlasti određene i poznate unutar organizacije. 5.5.2 Predstavnik uprave Uprava mora imenovati člana uprave koji, neovisno o ostalim odgovornostima, mora imati odgovornost i ovlasti koje uključuju: a) osiguranje da procesi nužni za sustav upravljanja kvalitetom budu uspostavljeni, primijenjeni

i održavani b) obavješćivanje uprave o sustavu upravljanja kvalitetom i bilo kojoj potrebi za

poboljšavanjem i


13

c) osiguranje promicanja svijesti u organizaciji o zahtjevima kupca. NAPOMENA Odgovornost predstavnika uprave može uključivati suradnju s vanjskim organizacijama u području sustava upravljanja kvalitetom. 5.5.3 Unutrašnja komunikacija Uprava mora osigurati da u organizaciji budu uspostavljeni odgovarajući procesi komunikacije i da postoji obavješćivanje o učinkovitosti sustava upravljanja kvalitetom. 5.6 Upravina ocjena sustava 5.6.1 Općenito Uprava mora, u planiranim razdobljima, ocijeniti sustav upravljanja kvalitetom da bi osigurala njegovu neprekidnu primjerenost, prikladnost i učinkovitost. Tom ocjenom mora biti obuhvaćena procjena mogućnosti za poboljšavanje i potreba za promjenama sustava upravljanja kvalitetom, uključujući politiku kvalitete i ciljeve kvalitete. Zapisi o upravinoj ocjeni sustava moraju biti održavani (vidi 4.2.4). 5.6.2 Ulazni podaci za upravinu ocjenu sustava Ulazni podaci za upravinu ocjenu sustava moraju sadržavati podatke o: a) rezultatima neovisne ocjene/audita b) povratnim informacijama od kupca c) procesu i sukladnosti proizvoda d) statusu preventivnih i popravnih radnja e) naknadnim radnjama koje su posljedica prethodne upravine ocjene sustava f) promjenama koje mogu utjecati na sustav upravljanja kvalitetom i g) preporukama za poboljšavanje. 5.6.3 Rezultati upravine ocjene sustava Rezultati upravine ocjene sustava moraju uključiti svaku odluku i radnju koje se odnose na: a) poboljšavanje učinkovitosti sustava upravljanja kvalitetom i njegovih procesa b) poboljšavanje proizvoda s obzirom na zahtjeve kupca c) potrebne resurse. 6 Upravljanje resursima 6.1 Osiguravanje resursa Organizacija mora odrediti i osigurati resurse potrebne da: a) primijeni i održava sustav upravljanja kvalitetom i neprekidno poboljšava njegovu

učinkovitost i b) poveća zadovoljstvo kupca ispunjavajući njegove zahtjeve. 6.2 Ljudski resursi


14

6.2.1 Općenito Osoblje koje obavlja poslove koji utječu na kvalitetu proizvoda mora biti osposobljeno/ kompetentno na temelju odgovarajućeg školovanja, izobrazbe, vještina i iskustva. 6.2.2 Osposobljenost/kompetentnost, svijest i izobrazba Organizacija mora: a) utvrditi potrebnu osposobljenost/kompetentnost za osoblje koje obavlja poslove koji utječu

na kvalitetu proizvoda b) osiguravati izobrazbu ili poduzimati druge radnje za zadovoljavanje tih potreba c) vrednovati učinkovitost pokrenutih radnja d) osigurati da osoblje bude svjesno važnosti i značenja svoga rada te načina na koji pridonosi

ostvarivanju ciljeva kvalitete e) održavati odgovarajuće zapise o školovanju, izobrazbi, vještinama i iskustvu (vidi 4.2.4). 6.3 Infrastruktura Organizacija mora utvrditi, osigurati i održavati infrastrukturu koja je potrebna za postizanje sukladnosti proizvoda sa zahtjevima. Infrastruktura uključuje, po potrebi: a) građevine, radni prostor i odgovarajuću opremu b) procesnu opremu (programsku podršku i programsku opremu) c) podršku (kao što je prijevoz ili komunikacije). 6.4 Radno okruženje Organizacija mora utvrditi i upravljati radnim okruženjem koje je potrebno za ostvarivanje sukladnosti proizvoda sa zahtjevima. 7 Realizacija proizvoda 7.1 Planiranje realizacije proizvoda Organizacija mora planirati i razvijati procese koji su nužni za realizaciju proizvoda. Planiranje realizacije proizvoda mora biti dosljedno zahtjevima ostalih procesa sustava upravljanja kvalitetom (vidi 4.1). Pri planiranju realizacije proizvoda organizacija mora utvrditi sljedeće, kada je to primjereno: a) ciljeve kvalitete i zahtjeve za proizvod b) potrebu za uspostavljanjem procesa, dokumenata i osiguravanjem resursa svojstvenih tomu

proizvodu c) potrebne radnje ovjere/verifikacije, utvrđivanja prihvatljivosti/validacije, nadziranja, inspekcije

i ispitivanja koje su svojstvene tomu proizvodu te kriterije za prihvaćanje proizvoda d) zapise koji su nužni da se osigura dokaz kako su procesi realizacije proizvoda i ostvareni

proizvod ispunili zahtjeve (vidi 4.2.4). Rezultat ovog planiranja mora biti u obliku primjerenu metodama rada u organizaciji. NAPOMENA 1 Dokument koji utvrđuje procese sustava upravljanja kvalitetom (uključujući procese realizacije proizvoda) i resurse koji će se primijeniti za pojedinačni proizvod, projekt ili ugovor može biti plan kvalitete.


15

NAPOMENA 2 Organizacija također može primijeniti zahtjeve navedene u podtočki 7.3 za razvoj procesa realizacije proizvoda. 7.2 Procesi usmjereni na kupca 7.2.1 Određivanje zahtjeva koji se odnose na proizvod Organizacija mora odrediti: a) zahtjeve koje postavlja kupac, uključujući zahtjeve za isporuku i radnje poslije isporuke b) zahtjeve koje kupac nije naveo, ali su nužni za utvrđenu namjenu ili predviđenu uporabu

kada je ona poznata c) zahtjeve zakona i propisa koji se odnose na proizvod i d) sve dodatne zahtjeve koje utvrdi organizacija. 7.2.2 Ocjena zahtjeva koji se odnose na proizvod Organizacija mora ocijeniti zahtjeve koji se odnose na proizvod. To ocjenjivanje mora biti provedeno prije nego organizacija preuzme obvezu isporuke proizvoda kupcu (npr. dostavljanje ponude, prihvaćanje ugovora ili narudžbe, prihvaćanje izmjena u ugovorima ili narudžbama) i mora osigurati da: a) zahtjevi za proizvod budu utvrđeni b) zahtjevi u ugovoru ili narudžbi koji se razlikuju od prije navedenih budu riješeni i c) organizacija bude sposobna ispuniti utvrđene zahtjeve. Zapisi s rezultatima ocjene i radnjama koje proizlaze iz ocjene moraju biti održavani (vidi 4.2.4). Kada kupac ne osigura dokumentirane zahtjeve, organizacija mora potvrditi zahtjeve kupca prije prihvaćanja. Kada se zahtjevi za proizvod izmijene, organizacija mora osigurati izmjenu odgovarajuće dokumentacije te osigurati da odgovarajuće osoblje bude upoznato s izmijenjenim zahtjevima. NAPOMENA U nekim slučajevima, kao što je prodaja putem interneta, formalna ocjena svake narudžbe nije praktična. Ocjenjivanjem se, u tome slučaju, mogu obuhvatiti informacije o proizvodu koje se nalaze u katalogu ili promidžbenim materijalima. 7.2.3 Komunikacija s kupcem Organizacija mora utvrditi i primijeniti učinkovite postupke komunikacije s kupcima s obzirom na: a) informacije o proizvodu b) postupanje s upitima, ugovorima ili narudžbama, uključujući dodatke i c) povratne obavijesti od kupca uključujući njegove reklamacije. 7.3 Projektiranje i razvoj 7.3.1 Planiranje projektiranja i razvoja Organizacija mora planirati projektiranje i razvoj proizvoda i njima upravljati. Tijekom planiranja projektiranja i razvoja organizacija mora odrediti: a) faze projektiranja i razvoja


16

b) ocjenu, ovjeru/verifikaciju i utvrđivanje prihvatljivosti/validaciju koji su primjereni svakoj fazi projektiranja i razvoja i

c) odgovornosti i ovlasti za projektiranje i razvoj. Organizacija mora upravljati sučeljima između različitih skupina koje su uključene u projektiranje i razvoj kako bi osigurala učinkovitu komunikaciju i jasno dodjeljivanje odgovornosti. Kada je primjereno, rezultat planiranja mora biti posuvremenjivan kako napreduje projektiranje i razvoj. 7.3.2 Ulazni podaci za projektiranje i razvoj Ulazni podaci o zahtjevima za proizvod moraju biti utvrđeni i zapisi o tome održavani (vidi 4.2.4). Ti ulazni podaci moraju uključivati: a) zahtjeve za funkciju i značajke b) primjenjive zahtjeve zakona i propisa c) kada je primjenjivo, informacije dobivene iz prijašnjih sličnih projekata i d) ostale zahtjeve bitne za projektiranje i razvoj. Primjerenost ulaznih podataka mora biti ocijenjena. Zahtjevi moraju biti potpuni, nedvosmisleni i međusobno neproturječni. 7.3.3 Rezultati projektiranja i razvoja Rezultati projektiranja i razvoja moraju biti u obliku koji će omogućiti ovjeru/verifikaciju s obzirom na ulazne podatke i moraju biti odobreni prije objavljivanja. Rezultati projektiranja i razvoja moraju: a) ispuniti ulazne zahtjeve za projektiranje i razvoj b) osigurati odgovarajuće informacije za nabavu, proizvodnju i pružanje usluge c) sadržavati kriterije prihvatljivosti proizvoda ili na njih upućivati d) utvrditi značajke proizvoda koje su bitne za njegovu sigurnu i ispravnu uporabu. 7.3.4 Ocjena projektiranja i razvoja U primjerenim fazama mora se provesti sustavna ocjena projektiranja i razvoja u skladu s planiranim dogovorima (vidi 7.3.1) da bi se: a) ocijenila mogućnost rezultata projektiranja i razvoja da udovolji zahtjevima i b) utvrdile moguće poteškoće i predložile potrebne radnje. Sudionici u tome ocjenjivanju moraju biti predstavnici služba koje su sudjelovale u fazi projektiranja i razvoja koja se ocjenjuje. Zapisi o rezultatima ocjene i potrebnim radnjama moraju se održavati (vidi 4.2.4). 7.3.5 Ovjera/verifikacija projektiranja i razvoja Ovjera/verifikacija mora biti provedena u skladu s planiranim dogovorima (vidi 7.3.1) kako bi se osiguralo da rezultati projektiranja i razvoja zadovoljavaju ulazne zahtjeve. Zapisi o rezultatima ovjere/verifikacije i potrebnim radnjama moraju se održavati (vidi 4.2.4). 7.3.6 Utvrđivanje prihvatljivosti/validacija projektiranja i razvoja


17

Utvrđivanje prihvatljivosti/validacija projektiranja i razvoja mora biti provedena u skladu s planiranim dogovorima (vidi 7.3.1) kako bi se osiguralo da proizvod može ispuniti zahtjeve za određenu primjenu ili predviđenu uporabu, kad je poznata. Kada je to izvedivo, utvrđivanje prihvatljivosti/validacija mora biti dovršena prije isporuke ili primjene proizvoda. Zapisi o rezultatima utvrđivanja prihvatljivosti/validacije i potrebnim radnjama moraju se održavati (vidi 4.2.4). 7.3.7 Upravljanje izmjenama u projektiranju i razvoju Izmjene u projektiranju i razvoju moraju biti identificirane i zapisi održavani. Kada je to primjereno izmjene moraju biti ocijenjene, ovjerene/verificirane, utvrđene prihvatljivosti/validirane, i odobrene prije primjene. Ocjena izmjene u projektiranju i razvoju mora uključiti vrednovanje učinka izmjene na sastavne dijelove i već isporučene proizvode. Zapisi o rezultatima ocjene izmjena i svih potrebnih radnja moraju se održavati (vidi 4.2.4). 7.4 Nabava 7.4.1 Proces nabave Organizacija mora osigurati da nabavljeni proizvod bude u skladu sa zahtjevima navedenim u narudžbi. Vrsta i opseg ocjene dobavljača i nabavljenoga proizvoda mora ovisiti o utjecaju nabavljenoga proizvoda na daljnje radnje na realizaciji proizvoda ili na konačni proizvod. Organizacija mora vrednovati i odabrati dobavljače temeljem njihove mogućnosti da isporuče proizvod u skladu sa zahtjevima organizacije. Kriterij za odabir, ocjenu i ponovnu ocjenu moraju biti utvrđeni. Zapisi o rezultatima ocjene i sve potrebne radnje koje proizlaze iz ocjene moraju se održavati (vidi 4.2.4). 7.4.2 Podaci za nabavu Podaci za nabavu moraju opisivati proizvod koji se naručuje, uključujući, gdje je primjereno: a) zahtjeve za odobravanjem proizvoda, postupaka, procesa i opreme b) zahtjeve za osposobljenost osoblja i c) zahtjeve za sustav upravljanja kvalitetom. Organizacija mora osigurati primjerenost posebnih zahtjeva za nabavu prije nego ih priopći dobavljaču. 7.4.3 Ovjera/verifikacija nabavljenoga proizvoda Organizacija mora uspostaviti i primijeniti postupke inspekcije ili ostale nužne radnje kojima će osigurati da nabavljeni proizvod udovoljava specificiranim zahtjevima u narudžbi. Kada organizacija ili njezin kupac namjeravaju provesti verifikaciju/ovjeru na lokaciji dobavljača, organizacija mora u podacima za nabavu navesti planirane postupke verifikacije/ovjere i metodu prihvaćanja proizvoda. 7.5 Proizvodnja i pružanje usluga 7.5.1 Upravljanje proizvodnjom i pružanjem usluga Organizacija mora planirati, proizvoditi i pružati usluge pod uvjetima kojima mora upravljati. Ti uvjeti, kada je primjenjivo uključuju: a) dostupnost informacija koje opisuju značajke proizvoda


18

b) dostupnost radnih uputa, kada je to potrebno c) uporabu odgovarajuće opreme d) dostupnost i uporabu opreme za nadziranje i mjerenje e) provedbu nadziranja i mjerenja i f) primjenu radnja za izdavanje i isporuku proizvoda te radnja poslije isporuke. 7.5.2 Utvrđivanje prihvatljivosti/validacija procesa proizvodnje i pružanja usluga Organizacija mora provesti utvrđivanje prihvatljivosti/validaciju bilo kojega procesa proizvodnje i pružanja usluga čiji rezultat ne može biti ovjeren/verificiran kasnijim nadziranjem ili mjerenjem. To uključuje bilo koje procese kod kojih se nedostaci očituju samo tijekom uporabe proizvoda ili nakon isporuke usluge. Utvrđivanjem prihvatljivosti/validacijom se mora dokazati sposobnost tih procesa za ostvarivanje planiranih rezultata. Organizacija mora utvrditi postupke za te procese, uključujući, kada je to primjenjivo: a) određivanje kriterija za ocjenjivanje i odobravanje procesa b) odobravanje opreme i osposobljenost osoblja c) primjenu posebnih metoda i postupaka d) zahtjeve za zapise (vidi 4.2.4) i e) ponovno utvrđivanje prihvatljivosti/validaciju. 7.5.3 Označivanje i sljedivost Kada je to primjereno, za vrijeme realizacije proizvoda organizacija mora označiti proizvod na odgovarajući način. Organizacija mora prepoznati status proizvoda s obzirom na zahtjeve nadziranja i mjerenja. Kada se zahtijeva sljedivost, organizacija mora upravljati jedinstvenim oznakama proizvoda i o tome voditi zapise (vidi 4.2.4). NAPOMENA U nekim industrijskim područjima upravljanje konfiguracijom je sredstvo kojim se održava označivanje i sljedivost 7.5.4 Vlasništvo kupca Organizacija mora pažljivo postupati s vlasništvom kupca dok je ono pod nadzorom organizacije ili se organizacija njime služi. Organizacija mora označiti, ovjeriti/verificirati, zaštititi i jamčiti sigurnost vlasništva kupca koje upotrebljava ili ugrađuje u proizvod. O svakom vlasništvu kupca koje je izgubljeno, oštećeno ili za koje se na drugi način utvrdi da je neupotrebljivo za uporabu mora se obavijestiti kupca i održavati zapise (vidi 4.2.4). NAPOMENA Vlasništvo kupca može uključivati i intelektualno vlasništvo. 7.5.5 Očuvanje proizvoda Organizacija mora očuvati sukladnost proizvoda tijekom odvijanja unutrašnjih procesa i isporuke na predviđenu lokaciju. To očuvanje obuhvaća označivanje, rukovanje, pakiranje, skladištenje i zaštitu. Očuvanje se mora također primijeniti na sastavne dijelove proizvoda.


19

7.6 Upravljanje opremom za nadziranje i mjernom opremom Organizacija mora utvrditi nadziranje i mjerenja koja će biti provedena te potrebnu opremu za nadziranje i mjerenje kako bi osigurala dokaze o sukladnosti proizvoda s utvrđenim zahtjevima (vidi 7.2.1). Organizacija mora uspostaviti procese koji će osigurati provedbu nadziranja i mjerenja te da se nadziranje i mjerenje provode u skladu sa zahtjevima. Kada je potrebno osigurati valjane rezultate, mjerna oprema mora: a) biti umjerena ili ovjerena/verificirana u utvrđenim vremenskim razmacima, ili prije uporabe,

prema mjernim etalonima koji su sljedivi do međunarodnoga ili nacionalnoga mjernog etalona; kada takvi etaloni ne postoje, mora se zapisati na temelju čega je umjeravanje ili ovjera/verifikacija provedena

b) biti ugođena ili ponovno ugođena ako je potrebno c) biti označena da se omogući utvrđivanje statusa umjeravanja d) biti zaštićena od ugađanja koja mogu rezultate mjerenja učiniti nevaljanim e) biti zaštićena od oštećenja i umanjivanja točnosti tijekom rukovanja, održavanja i

skladištenja. Također, organizacija mora procijeniti i zapisati valjanost prethodnih rezultata mjerenja kada se utvrdi da oprema nije u skladu sa zahtjevima. Organizacija mora poduzeti odgovarajuće radnje na opremi i bilo kojemu proizvodu na koji utječe navedeno mjerenje. Zapisi s rezultatima umjeravanja i ovjere/verifikacije moraju biti održavani (vidi 4.2.4) Kada se za nadziranje i mjerenje utvrđenih zahtjeva upotrebljavaju računalni programi, sposobnost program da zadovolji namjeravanu primjenu mora biti potvrđena. To se mora poduzeti prije prve uporabe i ponovno potvrditi ako je nužno. NAPOMENA Kao upute vidi norme ISO 10012-1 i ISO 10012-2 8 Mjerenje, analiza i poboljšavanje 8.1 Općenito Organizacija mora planirati i primjenjivati procese nadziranja, mjerenja, analize i poboljšavanja koji su potrebni za: a) dokazivanje sukladnosti proizvoda b) osiguravanje sukladnosti sustava upravljanja kvalitetom i c) neprekidno poboljšavanje učinkovitosti sustava upravljanja kvalitetom. To mora uključiti određivanje primjenjivih metoda, uključujući statističke tehnike, i opseg njihove primjene. 8.2 Nadziranje i mjerenje 8.2.1 Zadovoljstvo kupca


20

Kao jedno od mjerila djelovanja sustava upravljanja kvalitetom, organizacija mora nadzirati informacije koje se odnose na mišljenje kupca je li organizacija ispunila njegove zahtjeve. Metode za prikupljanje i uporabu tih informacija moraju biti utvrđene. 8.2.2 Unutrašnja neovisna ocjena/audit Organizacija mora provoditi unutrašnje neovisne ocjene/audite u planiranim razmacima kako bi utvrdila je li sustav upravljanja kvalitetom: a) u skladu s planiranim radnjama (vidi 7.1), zahtjevima ove međunarodne norme i zahtjevima

sustava upravljanja kvalitetom koje je utvrdila sama organizacija i b) učinkovito primijenjen i održavan. Program unutrašnje neovisne ocjene/audita mora biti planiran uzimajući u obzir status i važnost procesa i područja koja će biti neovisno ocijenjena te rezultate prethodnih neovisnih ocjena/audita. Kriteriji, područje primjene, učestalost i metode neovisne ocjene/audita moraju biti određeni. Odabir neovisnih ocjenjivača/auditora i izvođenje neovisne ocjene/audita mora osigurati objektivnost i nepristranost postupka neovisne ocjene/audita. Neovisni ocjenjivači/auditori ne smiju provoditi neovisnu ocjenu/audit vlastitog rada. Odgovornosti i zahtjevi za planiranje i provedbu neovisnih ocjena/audita i za izvještavanje o rezultatima te održavanje zapisa (vidi 4.2.4) moraju biti određeni dokumentiranim postupkom. Uprava odgovorna za područje koje se neovisno ocjenjuje mora osigurati da se bez zakašnjenja pokrenu radnje za uklanjanje uočenih nesukladnosti i njihovih uzroka. Naknadne radnje moraju sadržavati ovjeru/verifikaciju provedenih radnja i izvještavanje o rezultatima ovjere/verifikacije (vidi 8.5.2). NAPOMENA Kao upute vidi ISO 10011-1, ISO 10011-2 i ISO 1001-3. 8.2.3 Nadziranje i mjerenje procesa Organizacija mora primijeniti odgovarajuće metode za nadziranje i, gdje je primjereno, mjerenje procesa sustava upravljanja kvalitetom. Te metode moraju pokazati sposobnost svakoga procesa da ostvari planirane rezultate. Kada planirani rezultati nisu ostvareni, moraju se pokrenuti popravne radnje, ako je primjereno, da bi se osigurala sukladnost proizvoda. 8.2.4 Nadziranje i mjerenje proizvoda Organizacija mora nadzirati i mjeriti značajke proizvoda kako bi ovjerila/verificirala da su zahtjevi za proizvod ispunjeni. To mora biti provođeno u primjerenim fazama procesa realizacije proizvoda u skladu s planiranim radnjama (vidi 7.1). Dokaz o sukladnosti s kriterijima prihvatljivosti mora biti održavan. Zapisi moraju naznačiti osobu(e) koja je odobrila isporuku proizvoda (vidi 4.2.4). Proizvodi i usluge ne smiju se isporučiti dok sve planirane radnje (vidi 7.1) ne budu uspješno završene, osim ako drukčije ne odobri odgovarajuća ovlaštena osoba i, kada je primjenjivo, kupac. 8.3 Upravljanje nesukladnim proizvodom Organizacija mora osigurati da proizvod koji nije u skladu sa zahtjevima bude prepoznat i njime upravljati kako bi se spriječila nenamjerna uporaba ili isporuka. Upravljanje i odgovarajuće odgovornosti i ovlaštenja za postupanje s nesukladnim proizvodom moraju biti određeni dokumentiranim postupkom. Organizacija mora upravljati nesukladnim proizvodom na jedan ili više od sljedećih načina:


21

a) pokretanjem radnja za uklanjanje uočene nesukladnosti b) odobrenjem njegove uporabe, isporuke ili prihvaćanje uz suglasnost osobe s odgovarajućim

ovlastima i, kada je primjenjivo, kupca c) pokretanjem radnja za sprječavanje izvorne namjeravane uporabe ili primjene. Zapisi o prirodi nesukladnosti i bilo kojoj naknadno pokrenutoj radnji, uključujući pribavljanje suglasnosti moraju biti održavani (vidi 4.2.4). Kada se nesukladan proizvod popravi, mora biti podvrgnut postupku ponovne ovjere/verifikacije kako bi se pokazala sukladnost sa zahtjevima. Kada se nakon isporuke ili početka primjene utvrdi nesukladan proizvod, organizacija mora pokrenuti radnje primjerene nastalim ili mogućim posljedicama nesukladnosti. 8.4 Analiza podataka Organizacija mora utvrditi, prikupiti i analizirati odgovarajuće podatke radi dokazivanja primjerenosti i učinkovitosti sustava upravljanja kvalitetom i radi procjene na kome mjestu može biti provedeno neprekidno poboljšavanje učinkovitosti sustava upravljanja kvalitetom. To mora uključiti podatke nastale kao rezultat nadziranja i mjerenja te iz bilo kojih drugih odgovarajućih izvora. Analiza podataka mora pružiti informacije s obzirom na: a) zadovoljstvo kupca (vidi 8.2.1) b) sukladnosti sa zahtjevima za proizvod (vidi 7.2.1) c) značajke i trendove procesa i proizvoda, uključujući mogućnosti za preventivne radnje i d) dobavljače. 8.5 Poboljšavanje 8.5.1 Neprekidno poboljšavanje Organizacija mora neprekidno poboljšavati učinkovitost sustava upravljanja kvalitetom primjenom politike kvalitete, ciljeva kvalitete, rezultata neovisne ocjene/audita, analize podataka, popravnih i preventivnih radnja i upravine ocjene sustava. 8.5.2 Popravne radnje Organizacija mora pokrenuti radnje u svrhu uklanjanja uzroka nesukladnosti i sprečavanja njihova ponavljanja. Popravne radnje moraju biti primjerene posljedicama uočene nesukladnosti. Mora biti uspostavljen dokumentirani postupak kojim se utvrđuju zahtjevi za: a) utvrđivanje nesukladnosti (uključujući pritužbe kupaca) b) određivanje uzroka nesukladnosti c) procjenu potrebe za pokretanjem radnje kako bi se osiguralo da se nesukladnost ne ponovi d) određivanje i primjenu potrebne radnje e) zapise o rezultatima provedenih radnja (vidi 4.2.4) i f) vrednovanje provedenih popravnih radnja.


22

8.5.3 Preventivne radnje Organizacija mora utvrditi radnje u svrhu uklanjanja uzroka mogućih nesukladnosti i sprečavanja njihova pojavljivanja. Preventivne radnje moraju biti primjerene posljedicama mogućih problema. Mora biti uspostavljen dokumentirani postupak kojim se utvrđuju zahtjevi za: a) određivanje mogućih nesukladnosti i njihovih uzroka b) procjenu potrebe za poduzimanjem radnja kako bi se spriječilo pojavljivanje nesukladnosti c) određuje i primjenu potrebnih radnja d) zapise o rezultatima provedenih radnja (vidi 4.2.4) i e) vrednovanje provedenih preventivnih radnja.


23

Dodatak A (obavijesni)

Veza između ISO 9001:2000 i ISO 14001:1996

Tablica A.1 – Veza između ISO 9001:2000 i ISO 14001:1996

ISO 9001:2000 ISO 14001:1996

Uvod Općenito Procesni pristup Veza s normom ISO 9004 Spojivost s ostalim sustavima upravljanja

0.1 0.2 0.3 0.4

Uvod

Područje primjene Općenito Primjena

1 1.1 1.2

1 Područje primjene

Upućivanje na druge norme 2 2 Upućivanje na druge norme Nazivi i definicije 3 3 Definicije Sustav upravljanja kvalitetom 4 4 Zahtjevi sustava upravljanja okolišem Opći zahtjevi 4.1 4.1 Opći zahtjevi Zahtjevi koji se odnose na dokumentaciju Općenito Priručnik za kvalitetu Upravljanje dokumentima Upravljanje zapisima

4.2 4.2.14.2.24.2.34.2.4

4.4.4 4.4.4 4.4.5 4.5.3

Dokumentacija sustava upravljanja okolišem Dokumentacija sustava upravljanja okolišem Nadzor dokumenata Zapisi

Odgovornost uprave 5 4.4.1 Ustrojstvo i odgovornost Opredjeljenost uprave 5.1 4.2

4.4.1Politika upravljanja okolišem Ustrojstvo i odgovornost

Usmjerenost na kupca 5.2 4.3.1 4.3.2

Aspekti okoliša Zakonski i ostali zahtjevi

Politika kvalitete 5.3 4.2 Politika upravljanja okolišem Planiranje 5.4 4.3 Planiranje Ciljevi kvalitete 5.4.1 4.3.3 Opći i pojedinačni ciljevi Planiranje sustava upravljanja kvalitetom 5.4.2 4.3.4 Program(i) upravljanja okolišem Odgovornosti, ovlasti i obavješćivanje 5.5 4.1 Opći zahtjevi Odgovornosti i ovlasti Predstavnik uprave

5.5.15.5.2

4.4.1 Ustrojstvo i odgovornost

Unutrašnja komunikacija 5.5.3 4.4.3 Komunikacija Upravina ocjena sustava Općenito Ulazni podaci za upravinu ocjenu sustava Rezultati upravine ocjene sustava

5.6 5.6.15.6.25.6.3

4.6 Ocjena koju donosi poslovodstvo

Upravljanje resursima Osiguravanje resursa Ljudski resursi Općenito

6 6.1 6.2 6.2.1


Osposobljenost/kompetentnost, svjest i izobrazba

6.2.2 4.4.2 Izobrazba, svijest i stručnost

Infrastruktura Radno okruženje

6.3 6.4



24

Tablica A.1 – Veza između ISO 9001:2000 i ISO 14001:1996 (nastavak)

ISO 9001:2000 ISO 14001:1996 Realizacija proizvoda 7 4.4

4.4.6Primjena i rad Nadzor rada

Planiranje realizacije proizvoda 7.1 4.4.6 Nadzor rada Procesi usmjereni na kupca

7.2

Određivanje zahtjeva koji se odnose na proizvod

7.2.1 4.3.1 4.3.2 4.4.6

Aspekti okoliša Zakonski i ostali zahtjevi Nadzor rada

Ocjena zahtjeva koji se odnose na proizvod 7.2.2 4.4.6 4.3.1

Nadzor rada Aspekti okoliša

Komunikacija s kupcem 7.2.3 4.4.3 Komunikacija Projektiranje i razvoj Planiranje projektiranja i razvoja Ulazni podaci za projektiranje i razvoj Rezultati projektiranja i razvoja Ocjena projektiranja i razvoja Ovjera/verifikacija projektiranja i razvoja Utvrđivanje prihvatljivosti/validacija projektiranja i razvoja Upravljanje izmjenama u projektiranju i razvoju Nabava Proces nabave Podaci za nabavu Ovjera/verifikacija nabavljenog proizvoda Proizvodnja i pružanje usluga Upravljanje proizvodnjom i pružanjem usluga Utvrđivanje prihvatljivosti/validacija procesa proizvodnje i pružanja usluga Označivanje i sljedivost Vlasništvo kupca Očuvanje proizvoda

7.3 7.3.17.3.27.3.37.3.47.3.57.3.6 7.3.7 7.4 7.4.17.4.27.4.37.5 7.5.1 7.5.2 7.5.37.5.47.5.5

4.4.6 4.4.6 4.4.6

Nadzor rada Nadzor rada Nadzor rada

Upravljanje opremom za nadziranje i mjernom opremom

7.6 4.5.1 Praćenje i mjerenje

Mjerenje, analiza i poboljšavanje 8 4.5 Provjera i popravna radnja Općenito Nadziranje i mjerenje Zadovoljstvo kupca

8.1 8.2 8.2.1

4.5.1 Praćenje i mjerenje

Unutrašnja neovisna ocjena/audit 8.2.2 4.5.4 Nezavisno ocjenjivanje sustava upravljanja okolišem

Nadziranje i mjerenje procesa Nadziranje i mjerenje proizvoda

8.2.38.2.4

4.5.1 Praćenje i mjerenje

Upravljanje nesukladnim proizvodom 8.3 4.5.2 4.4.7

Neusklađenost i popravne i zaštitne radnje Pripravnost i odaziv u izvanrednim situacijama

Analiza podataka 8.4 4.5.1 Praćenje i mjerenje Poboljšavanje 8.5 4.2 Politika upravljanja okolišem Neprekidno poboljšavanje 8.5.1 4.3.4 Program(i) upravljanja okolišem Popravne radnje Preventivne radnje

8.5.28.5.3

4.5.2 Neusklađenost i popravne i zaštitne radnje


25

Tablica A.2 – Veza između ISO 14001:1996 i ISO 9001:2000

ISO 14001:1996 ISO 9001:2000 Uvod --

0.1 0.2 0.3 0.4

Uvod Općenito Procesni pristup Veza s normom ISO 9004 Sukladnost s ostalim sustavima upravljanja

Područje primjene 1 1 1.1 1.2

Područje primjene Općenito Primjena

Upućivanje na druge norme 2 2 Upućivanje na druge norme Definicije 3 3 Nazivi i definicije Zahtjevi sustava upravljanja okolišem 4 4 Sustav upravljanja kvalitetom Opći zahtjevi 4.1 4.1

5.5 5.5.1

Opći zahtjevi Odgovornosti, ovlasti i obavješćivanje Odgovornosti i ovlasti

Politika upravljanja okolišem 4.2 5.1 5.3 8.5

Opredjeljenost uprave Politika kvalitete Poboljšavanje

Planiranje 4.3 5.4 Planiranje Aspekti okoliša

4.3.1 5.2 7.2.1 7.2.2

Usmjerenost na kupca Određivanje zahtjeva koji se odnose na proizvod Ocjena zahtjeva koji se odnose na proizvod

Zakonski i ostali zahtjevi 4.3.2 5.2 7.2.1

Usmjerenost na kupca Određivanje zahtjeva koji se odnose na proizvod

Opći i pojedinačni ciljevi 4.3.3 5.4.1 Ciljevi kvalitete Program(i) upravljanja okolišem 4.3.4 5.4.2

8.5.1 Planiranje sustava upravljanja kvalitetom Neprekidno poboljšavanje

Primjena i rad 4.4 7 7.1

Realizacija proizvoda Planiranje realizacije proizvoda

Ustrojstvo i odgovornost 4.4.1 5 5.1 5.5.1 5.5.2 6 6.1 6.2 6.2.1 6.3 6.4

Odgovornost uprave Opredjeljenost uprave Odgovornosti i ovlasti Predstavnik uprave Upravljanje resursima Osiguravanje resursa Ljudski resursi Općenito Infrastruktura Radno okruženje

Izobrazba, svijest i stručnost 4.4.2 6.2.2 Osposobljenost/kompetentnost, svjest i izobrazba

Komunikacija 4.4.3 5.5.3 7.2.3

Unutrašnja komunikacija Komunikacija s kupcem

Dokumentacija sustava upravljanja okolišem

4.4.4 4.2 4.2.1 4.2.2

Zahtjevi koji se odnose na dokumentaciju Općenito Priručnik za kvalitetu


26

Tablica A.2 – Veza između ISO 14001:1996 i ISO 9001:2000 (nastavak)

ISO 14001:1996 ISO 9001:2000 Nadzor dokumenata 4.4.5 4.2.3 Upravljanje dokumentima Nadzor rada 4.4.6 7

7.1 7.2 7.2.1 7.2.2 7.3 7.3.1 7.3.2 7.3.3 7.3.4 7.3.5 7.3.6 7.3.7 7.4 7.4.1 7.4.2 7.4.3 7.5 7.5.1 7.5.2 7.5.3 7.5.4 7.5.5

Realizacija proizvoda Planiranje realizacije proizvoda Procesi usmjereni na kupca Određivanje zahtjeva koji se odnose na proizvod Ocjena zahtjeva koji se odnose na proizvod Projektiranje i razvoj Planiranje projektiranja i razvoja Ulazni podaci za projektiranje i razvoj Rezultati projektiranja i razvoja Ocjena projektiranja i razvoja Ovjera/verifikacija projektiranja i razvoja Utvrđivanje prihvatljivosti/validacija projektiranja i razvoja Upravljanje izmjenama u projektiranju i razvoju Nabava Proces nabave Podaci za nabavu Ovjera/verifikacija nabavljenog proizvoda Proizvodnja i pružanje usluga Upravljanje proizvodnjom i pružanjem usluga Utvrđivanje prihvatljivosti/validacija procesa proizvodnje i pružanja usluga Označivanje i sljedivost Vlasništvo kupca Očuvanje proizvoda

Pripravnost i odaziv u izvanrednim situacijama

4.4.7 8.3 Upravljanje nesukladnim proizvodom

Provjera i popravna radnja 4.5 8 Mjerenje, analiza i poboljšavanje Praćenje i mjerenje 4.5.1 7.6

8.1 8.2 8.2.1 8.2.3 8.2.4 8.4

Upravljanje opremom za nadziranje i mjerenom opremom Općenito Nadziranje i mjerenje Zadovoljstvo kupca Nadziranje i mjerenje procesa Nadziranje i mjerenje proizvoda Analiza podataka

Neusklađenost i popravne i zaštitne radnje 4.5.2 8.3 8.5.2 8.5.3

Upravljanje nesukladnim proizvodom Popravne radnje Preventivne radnje

Zapisi 4.5.3 4.2.4 Upravljanje zapisima Nezavisno ocjenjivanje sustava upravljanja okolišem

4.5.4

8.2.2 Unutrašnja neovisna ocjena/audit

Ocjena koju donosi poslovodstvo 4.6 5.6 5.6.1 5.6.2 5.6.3

Upravina ocjena sustava Općenito Ulazni podaci za upravinu ocjenu sustava Rezultati upravine ocjene sustava


27

Dodatak B (obavijesni)

Veza između ISO 9001:2000 i ISO 9001:1994 Tablica B.1 – Veza između ISO 9001:1994 i ISO 9001:2000

ISO 9001:1994 ISO 9001:2000

1 Područje primjene 1 2 Upućivanje na druge norme 2 3 Definicije 3 4 Zahtjevi sustava kakvoće (samo naslov) 4.1 Odgovornost uprave 4.1.1 Politika kakvoće 4.1.2 Ustrojstvo 4.1.2.1 Odgovornosti i ovlaštenja 4.1.2.2 Sredstva 4.1.2.3 Predstavnik uprave 4.1.3 Upravina ocjena

5.1 + 5.3 + 5.4.1 5.5.1 6.1 + 6.2.1 5.5.2 5.6.1 + 8.5.1

4.2 Sustav kakvoće (samo naslov) 4.2.1 Općenito 4.2.2 Postupci sustava kakvoće 4.2.3 Planiranje kakvoće

4.1 + 4.2.2 4.2.1 5.4.2 + 7.1

4.3 Ocjena ugovora (samo naslov) 4.3.1 Općenito 4.3.2 Ocjena 4.3.3 Dodatak ugovora 4.3.4 Zapisi

5.2 + 7.2.1 + 7.2.2 + 7.2.3 7.2.2 7.2.2

4.4 Upravljanje zamišlju (samo naslov) 4.4.1 Općenito 4.4.2 Planiranje zamisli i razvoja 4.4.3 Ustrojstvene i tehničke veze 4.4.4 Ulazni podaci za zamisao 4.4.5 Izlazni podaci zamisli 4.4.6 Ocjena zamisli 4.4.7 Potvrda zamisli 4.4.8 Ovjerovljenje zamisli 4.4.9 Promjene u zamisli

7.3.1 7.3.1 7.2.1 + 7.3.2 7.3.3 7.3.4 7.3.5 7.3.6 7.3.7

4.5 Upravljanje dokumentima i podacima (samo naslov) 4.5.1 Općenito 4.5.2 Odobravanje i objelodanjivanje dokumenata i podataka 4.5.3 Promjene u dokumentima i podacima

4.2.3 4.2.3 4.2.3

4.6 Nabava (samo naslov) 4.6.1 Općenito 4.6.2 Vrednovanje podugovaratelja 4.6.3 Podaci o nabavi 4.6.4 Provjera nabavljenog proizvoda

7.4.1 7.4.2 7.4.3

4.7 Upravljanje proizvodom dobivenim od korisnika 7.5.4 4.8 Prepoznavanje i sljedivost proizvoda 7.5.3 4.9 Upravljanje procesima 6.3 + 6.4 + 7.5.1 + 7.5.2 4.10 Pregled i ispitivanje (samo naslov) 4.10.1 Općenito 4.10.2 Ulazni pregled i ispitivanje 4.10.3 Pregled i ispitivanje tijekom procesa 4.10.4 Završni pregled i ispitivanje 4.10.5 Zapis o pregledu i ispitivanju

7.1 + 8.1 7.4.3 + 8.2.4 8.2.4 8.2.4 7.5.3 + 8.2.4


28

Tablica B.1 – Veza između ISO 9001:1994 i ISO 9001:2000 (nastavak)

ISO 9001:1994 ISO 9001:2000 4.11 Nadzor nad opremom za pregled, mjerenje i ispitivanje (samo naslov) 4.11.1 Općenito 4.11.2 Postupci nadzora

7.6 7.6

4.12 Stanje pregleda i ispitivanja 7.5.3 4.13 Upravljanje nesukladnim proizvodom (samo naslov) 4.13 1 Općenito 4.13.2 Ocjena i postupak s nesukladnim proizvodom

8.3 8.3

4.14 Popravne i zaštitne radnje (samo naslov) 4.14.1 Općenito 4.14.2 Popravne radnje 4.14.3 Zaštitne radnje

8.5.2 + 8.5.3 8.5.2 8.5.3

4.15 Rukovanje, skladištenje, pakiranje, čuvanje i dostava (samo naslov) 4.15.1 Općenito 4.15.2 Rukovanje 4.15.3 Skladištenje 4.15.4 Pakiranje 4.15.5 Čuvanje 4.15.6 Dostava

7.5.5 7.5.5 7.5.5 7.5.5 7.5.1

4.16 Upravljanje zapisima o kakvoći 4.2.4 4.17 Unutrašnja nezavisna ocjenjivanja kakvoće 8.2.2 + 8.2.3 4.18 Izobrazba 6.2.2 4.19 Održavanje 7.5.1 4.20 Statističke tehnike 4.20.1 Utvrđivanje potreba 4.20.2 Postupci

8.1 + 8.2.3 + 8.2.4 + 8.4 8.1 + 8.2.3 + 8.2.4 + 8.4


29

Tablica B.2 – Veza između ISO 9001:2000 i ISO 9001:1994

ISO 9001:2000 ISO 9001:1994 1 Područje primjene 1 1.1 Općenito 1.2 Primjena 2 Upućivanje na druge norme 2 3 Nazivi i definicije 3 4 Sustav upravljanja kvalitetom (samo naslov) 4.1 Opći zahtjevi 4.2.1 4.2 Zahtjevi koji se odnose na dokumentaciju (samo naslov) 4.2.1 Općenito 4.2.2 Priručnik za kvalitetu 4.2.3 Upravljanje dokumentima 4.2.4 Upravljanje zapisima

4.2.2 4.2.1 4.5.1 + 4.5.2 + 4.5.3 4.16

5 Odgovornost uprave (samo naslov) 5.1 Opredjeljenost uprave 4.1.1 5.2 Usmjerenost na kupca 4.3.2 5.3 Politika kvalitete 4.1.1 5.4 Planiranje (samo naslov) 5.4.1 Ciljevi kvalitete 5.4.2 Planiranje sustava upravljanja kvalitetom

4.1.1 4.2.3

5.5 Odgovornosti, ovlasti i obabještavanje (samo naslov) 5.5.1 Odgovornosti i ovlasti 5.5.2 Predstavnik uprave 5.5.3 Unutrašnja komunikacija

4.1.2.1 4.1.2.3

5.6 Upravina ocjena sustava (samo naslov) 5.6.1 Općenito 5.6.2 Ulazni podaci za upravinu ocjenu sustava 5.6.3 Rezultati upravine ocjene sustava

4.1.3

6 Upravljanje rasursima (samo naslov) 6.1 Osiguravanje resursa 4.1.2.2 6.2 Ljudski resursi (samo naslov) 6.2.1 Općenito 6.2.2 Osposobljenost/kompetentnost, svjest i izobrazba

4.1.2.2 4.18

6.3 Infrastruktura 4.9 6.4 Radno okruženje 4.9 7 Realizacija proizvoda (samo naslov) 7.1 Planiranje realizacije proizvoda 4.2.3 + 4.10.1 7.2 Procesi usmjereni na kupca (samo naslov) 7.2.1 Određivanje zahtjeva koji se odnose na proizvod 7.2.2 Ocjena zahtjeva koji se odnose na proizvod 7.2.3 Komunikacija s kupcem

4.3.2 + 4.4.4 4.3.2 + 4.3.3 + 4.3.4 4.3.2

7.3 Projektiranje i razvoj (samo naslov) 7.3.1 Planiranje projektiranja i razvoja 7.3.2 Ulazni podaci za projektiranje i razvoj 7.3.3 Rezultati projektiranja i razvoja 7.3.4 Ocjena projektiranja i razvoja 7.3.5 Ovjera/verifikacija projektiranja i razvoja 7.3.6 Utvrđivanje prihvatljivosti/validacija projektiranja i razvoja 7.3.7 Upravljanje izmjenama u projektiranju i razvoju

4.4.2 + 4.4.3 4.4.4 4.4.5 4.4.6 4.4.7 4.4.8 4.4.9

Tablica B.2 – Veza između ISO 9001:2000 i ISO 9001:1994 (nastavak)


30

ISO 9001:2000 ISO 9001:1994

7.4 Nabava (samo naslov) 7.4.1 Proces nabave 7.4.2 Podaci za nabavu 7.4.3 Ovjera/verifikacija nabavljenog proizvoda

4.6.2 4.6.3 4.6.4 + 4.10.2

7.5 Proizvodnja i pružanje usluga (samo naslov) 7.5.1 Upravljanje proizvodnjom i pružanjem usluga 7.5.2 Utvrđivanje prihvatljivosti/validacija procesa proizvodnje i pružanja usluga 7.5.3 Označivanje i sljedivost 7.5.4 Vlasništvo kupca 7.5.5 Očuvanje proizvoda

4.9 + 4.15.6 + 4.19 4.9 4.8 + 4.10.5 + 4.12 4.7 4.15.2 + 4.15.3 + 4.15.4 + 4.15.5

7.6 Upravljanje opremom za nadziranje i mjerenom opremom

4.11.1 + 4.11.2

8 Mjerenje, analiza i poboljšavanje (samo naslov)

8.1 Općenito 4.10.1 + 4.20.1 + 4.20.2 8.2 Nadziranje i mjerenje (samo naslov) 8.2.1 Zadovoljstvo kupca 8.2.2 Unutrašnja neovisna ocjena/audit 8.2.3 Nadziranje i mjerenje procesa 8.2.4 Nadziranje i mjerenje proizvoda

4.17 4.17 + 4.20.1 + 4.20.2 4.10.2 + 4.10.3 + 4.10.4 + 4.10.5 + 4.20.1 + 4.20.2

8.3 Upravljanje nesukladnim proizvodom 4.13.1 + 4.3.2 8.4 Analiza podataka 4.20.1 + 4.20.2 8.5 Poboljšavanje (samo naslov) 8.5.1 Neprekidno poboljšavanje 8.5.2 Popravne radnje 8.5.3 Preventivne radnje

4.1.3 4.14.1 + 4.14.2 4.14.1 + 4.14.3


31

Bibliografija

[1] ISO 9000-3:1997, Quality management and quality assurance standards — Part 3: Guidelines for the application of ISO 9001:1994 to the development, supply, installation and maintenance of computer software

[2] ISO 9004:2000, Quality management systems — Guidelines for performance improvements

[3] ISO 10005:1995, Quality management — Guidelines for quality plans [4] ISO 10006:1997, Quality management — Guidelines to quality in project management [5] ISO 10007:1995, Quality management — Guidelines for configuration management [6] ISO 10011-1:1990, Guidelines for auditing quality systems — Part 1: Auditing1) [7] ISO 10011-2:1991, Guidelines for auditing quality systems — Part 2: Qualification

criteria for quality systems auditors1) [8] ISO 10011-3:1991, Guidelines for auditing quality systems — Part 3: Management of

audit programmes1) [9] ISO 10012-1:1992, Quality assurance requirements for measuring equipment — Part 1:

Metrological confirmation system for measuring equipment. [10] ISO 10012-2:1997, Quality assurance for measuring equipment — Part 2: Guidelines for

control of measurement processes [11] ISO 10013:1995, Guidelines for developing quality manuals [12] ISO/TR 10014:1998, Guidelines for managing the economics of quality [13] ISO 10015:1999, Quality management — Guidelines for training [14] ISO/TR 10017:1999, Guidance on statistical techniques for ISO 9001:1994 [15] ISO 14001:1996, Environmental management systems — Specification with guidance

for use [16] IEC 60300-1:—2), Dependability management — Part 1: Dependability programme

management [17] Quality Management Principles Brochure3) [18] ISO 9000 + ISO 14000, News(a bimonthly publication which provides comprehensive

coverage of international developments relating to ISO’s management system standards, including news of their implementation by diverse organizations around the world)4)

[19] Upućuje se na ove internetske stranice: http://www.iso.ch http://www.bsi.org.uk/iso-tc176-sc2

1) Preradit će se kao norma ISO 19011, Guidelines on quality and/or environmental management systems auditing 2) Tiskat će se 3) Dostupno na internetskoj stranici: http://www.iso.ch 4) Dostupno od Glavnog tajništva ISO-a ([email protected])


32

Dodatak ZA (normativni)

Normativno upućivanje na međunarodne publikacije s njihovim odgovarajućim europskim publikacijama

Ova europska norma sadrži datiranim ili nedatiranim upućivanjima odredbe drugih publikacija. Ta su upućivanja navedena na odgovarajućim mjestima u tekstu, a publikacije su niže nabrojene. Za datirana upućivanja, naknadne dopune ili preradbe bilo koje od tih publikacija primjenjuju se na ovu europsku normu samo ako su one u tu publikaciju uključene dopunom ili preradbom. Za nedatirana upućivanja primjenjuje se posljednje izdanje na koje se upućuje (uključujući dopune). NAPOMENA Ako je međunarodna publikacija promijenjena zajedničkim preinakama, naznačenima s (promijenjeno), primjenjuje se odgovarajuća EN/HD.

Publikacija Godina Naziv EN/HD Godina

ISO 9000 2000 Sustavi upravljanja kvalitetom – Temeljna načela i rječnik EN ISO 9000 2000

Documents

HRVATSKA NORMA HRN EN ISO 9001 · EN ISO 9002:1994 i EN ISO 9003:1994 Hrvatska verzija Sustavi upravljanja kvalitetom – Zahtjevi ... EN ISO 9001:2000 3 Modul E Podtočke koje se