Hygienic Design Umsetzung, Qualifizierung und

Zertifizierung

Dr.-Ing. Franz Mader

HygieniConFuture Congress für Hygienic Design 201519.-21. Oktober 2015 Heidelberg

Vorstellung Referenten: Dr. Franz Mader

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Promotion und Studium der Fachrichtung Brauwesen und Getränketechnologie

1996 – 2000 Gilde Brauerei AG- Geschäftsbereich Hofbrauhaus Wolters, Braunschweig,

Leiter der Herstellung und des Abfüllbereiches- Hasseröder Brauerei GmbH, Wernigerode

Leiter Prozessbereich

2001 – 2004 Unternehmensberatung Weihenstephan GmbH

2004 – 2008 Krones AG, Neutraubling - Leiter der Abteilung TCO- Concepts- Projektleiter im Bereich Vertrieb, Abteilung Projektmanagement, Anlagenmanagement

2008 – 2011 KHS GmbH, Bad Kreuznach- Bereichsleiter Technologiemanagement

seit 2012 Hygienic Design Weihenstephan, Anlagendesign und Consulting

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Hygienic Design Weihenstephan

• In-House Schulungen• Beratung Hygienic Design• Hygienic Design Engineering

- Konstruktionsberatung HD- Hygienic Design Line Qualification (IQ)–Risikobewertung von Anlagen

- HD-Design Qualification für Neu-Anlagen (DQ, IQ, OQ)

- HDW System Certification –ein Scoring-Model

www.hygienic-design-consulting.de

Ausgangssituation bei (Neu-)Investitionen

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•Durch das Pflichtenheft, die Konstruktion und dem Anlagenplan werden die Betriebs-Kosten und die Qualität über den gesamten Lebenszyklus der Anlage definiert

•Durch detaillierte Planung und Analyse lassen sich die Projekt- und Produktkosten erheblich beeinflussen und reduzieren

Risiko

Komplexität

Engineering Aufwand

hoch

gering

hoch

gering

hochgering

SystemeProjekte

Standard-produkte

Komponenten vs. Anlagen/Systeme

Risikomanagement (FMEA)

Projektmanagement (Planung)

Systemmanagement (Standardisierung/Modularisierung)

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100%

50%

≈ 5 - 15%

Zeit

Engineering phase

Projektfortschritt= Kostenentstehung und Kostenwissen

Kostendefinition≈ 90 - 98%

Ausschreib-ungsphase

Auftrag

≈ 70 - 90%

≈ 1 - 3%

= Pre-engineering

Ausschreibungsphase (Lastenheft & Pflichtenheft)= zwischen 70% bis 90% der Projektkosten werden in dieser Phase definiert, wohingegen nur max. 3% der Gesamtkosten entstehen

Engineering/Planungsphase= zwischen 90% bis 98% der Kosten werden festgelegt, dagegen nur max. 15% der Gesamtkosten, die entstehen

Kostendefinition in Projekten

Kostenüberschreitungdurch unpräzise Auftragsklärung und

fehlender Abgleich Lasten- vs. Pflichtenheft

Kosten

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Projektmanagement-Dreieck

Qualität

ZeitKosten

Effizienz Effektivität

Intensität

Aufwand, Preis Lieferzeit, Haltbarkeit

Kundennutzen =Anforderungen erfüllen

Erfolgsfaktoren:

Know-how ErfahrungFlexibilität…

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Risiken im Projektablauf

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• Nicht eindeutig definierte Anforderungen – fehlendes Lasten- und Pflichtenheft

• Projektmanagement nur unzureichend installiert

• Nicht detailliert ausgearbeitete Verträge

• Änderungen während des Projektes verursachen zusätzlichen Kosten

• Mit zunehmendem Projektfortschritt werden Änderungen immer aufwendiger zu realisieren - oftmals ist eine Änderung nur durch eine Neu-Konstruktionen gegen Projektende realisierbar

• Lange Inbetriebnahmezeiten wegen notwendiger Anpassungen vor Ort

• Leistungs- und Qualitätskriterien werden nicht erfüllt

• Benötigte Funktionalitäten der Anlage ungenügend realisiert

• Hygienic Design Anforderungen nur teilweise oder gar nicht erfüllt

• Zu hohe Nebenzeiten z.B. Reinigungsaufwand zu hoch

• Nicht vollständig geeignete Anlagen

• …

Prozessmodell

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Fehlerhaftes Engineering und Projektumsetzung sind oftmals die Ursache für kritische Bereiche in der AnlageLine Qualification - Faktoren für ein effizientes Projektmanagement• Erfassen und Beschreiben der Anforderungen und Randbedingungen =>

Lastenheft• Beschreibung der technischen Umsetzung der Anforderungen =>

Pflichtenheft• Risikobetrachtung und Wirtschaftlichkeitsanalyse• Entscheidung und Vertrag• Detailplanung und Projektdurchführung• Qualitätssicherung Hygienic Design DQ, IQ, OQ• Notwendige Dokumentation• Projektabschluss

V-Modell

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Anlagenbau

Planung Inbetriebnahme

Detailplanung Installation

Anforderung Abnahme

Hygienic Design Line Qualification

OQ

Zeitachse

IQ

DQ FAT

Lasten- und Pflichtenheft

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Das Lastenheft beschreibt die vom Auftraggeber festgelegten Forderungen an die Neu-Investition eines Auftragnehmers innerhalb eines Auftrages. Das Pflichtenheft andererseits die vom Auftragnehmer erarbeitete Umsetzung des vom Auftraggeber vorgegebenen Lastenhefts.

Erstellung der Unterlagen (Lastenheft) bezogen auf den konkreten Anwendungsfall inkl. Anforderungskatalog Hygienic Design sowie unter Berücksichtigung der Maschinenrichtlinie

• Definition Produkt (was)

• Technische Vorgaben z.B. Prozesse (wie), Technologie, OEE, Verbräuche, IT, Doku

• Hygienic Design Vorgaben

• …

Line Qualification-Qualitätsprüfung

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Qualitätsprüfungen zu den jeweiligen Projektständen

• DQ (inkl. Hygienic Design Qualification) bei Lasten- und Pflichtenheft- Unterlagenprüfung“ R&I, Schemata, Zeichnungen, Aufstellungspläne, Funktionsbeschreibungen Pflichtenheft (Angebot) vs.

LastenheftHygienic Design Anforderungskatalog für Material, Komponenten, Konstruktion, etc.

- vollständige Überprüfung des Layouts der Maschinen und Anlagen

• FAT (Factory Acceptance Test) Vorabnahme bei den Lieferanten

• IQ (inkl. Hygienic Installation Qualification) - Komponenten bzw. Module werden soweit möglich, während des FAT - Umsetzungsprüfung“ Anlagenausführung vs. Planungsunterlagen, richtige Ausführung, Einbaulage und –richtung bei

Anlagenkomponenten, evtl TestlaufBesonderes Augenmerk auf die Erfüllung der Hygienic Design Anforderungen

• SAT (Site Acceptance Test) - Abnahme der Maschine beim Auftraggeber (technisch/Reinigungsvalidierung)

Einbindungsprüfung“ korrekte Einbindung der Anlage/Maschine in die vorhandene Peripherie- Planung und Durchführung von Tests und Schwachstellenanalysen

OQ (Hygienic Operational Qualification) - Betriebs- und Bedienungsprüfung“ es wird die Bedienbarkeit und Nutzerfreundlichkeit des HMI geprüft vs. Angebot, ferner

wird das Zusammenspiel der neu-Anlage mit der Peripherie getestet, Schwerpunkt ist die Prüfung der Software (Steuerung

und Visu) und das Funktionieren derselben

• PQ- Absicherung des laufenden Betriebes- Prozessoptimierung

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HD Design Qualification

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Hygienic Design Line Qualification

Line QualificationRevision bestehender Anlagen

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1) Definition Produkt (was)2) Vorgaben: produktbezogen,

gesetzlich, Verbraucher-erwartungen, Sustainability, Produktsicherheit, etc.

3) Ist-Aufnahme (Gutachten) vor Ort gemäß Hygienic Design Anforderungskatalog

4) Durchführung der Prozessanalyse und -validierung

5) Vorschläge für bauliche / maschienentechnische Änderungen und Optimierung von Prozessen

Demmingkreis PDCA; Kaizen

Do

CheckAct

Plan

Ausschnitt Anforderungskatalog: feste Rohrleitungsverbindungen

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Anforderung Anmerkung

Dauerhafte Rohrleitungsverbindung• Schweissnaht: formiert bzw. nachbehandelt, mittig,

durchgeschweisst und sauber ausgeführt. • Konkavität (Abstehen der Schweissnaht) nach innen

oder aussen max. 15 % der Leitungswandstärke t (die innenliegende Konkavität ist wichtiger als die aussenliegende)• c: Glatte Schweissverbindung• b: Produktberührende Oberfläche

Konkavität

Risikobewertung:Hygienic Installation Qualification (IQ)

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Beispiel Abnahmeprotokoll Hygienic Installation Qualification

Bereich Art der Abweichung Nr. Anforderung

Risikobeurteilung Ergebnis

Kesselwasseraufbereitung

Schweißnaht nicht glatt, sichtbare Rauheit A1 unkritisch

keine Maßnahme erforderlich

Verrohrung Röhrentauscher

Schweißnaht nicht glatt, Anlauffarben A1 kritisch

Nacharbeiten; Schleifen, Beizen

Hygienic Design und Marktpreise

• Pauschale Preisvergleiche sind nicht aussagefähig

• Hochwertige Komponenten sind mit Standardausführungen nicht vergleichbar

• Gesetzliche Anforderungen

• Wie ist Stand der Technik definiert?

• Wie lautet die Projektanforderung?„billigst“ versus optimalen Kosten versus Technologie versus …

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CIP –Zeiten von komplexen Modulen

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Herkömmliches Design mit toten Enden

Leitungssystem nach Hygienic Design Kriterien

Reduzierung des CIP-Aufwands bis zu 80%

Ergebnis

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• Das Einsparpotential optimierter Anlagen und Prozesse beträgt bis zu 75%

• Kurze Amortisationszeit bei Investitionen in HD-optimierte Komponenten und Anlagen (Tage/Wochen)

• Sichere Prozesse

• Sicherstellung eines nachhaltigen Herstellungsprozesses durch Hygienic Design Engineering

• Reduzierte Risiken für Qualitätsverluste und Rückrufaktionen

• Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen

• Senkung der Total Cost of Ownership

HDW CERTIFIED SYSTEM

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HDW CERTIFIED SYSTEM

HDW Certified System bewertet den Grad der Umsetzung der Hygienic Design Anforderungen der gesamten Anlage. Innerhalb des Scorings werden alle Komponenten auf Bauteilebene hinsichtlich des Erfüllungsgrades beurteilt. Je höher der Grad der Hygienic Design Umsetzung ist, desto niedriger ist das Risiko der Kontamination des Lebensmittels bzw. desto besser ist die Reinigbarkeit der Anlage.

Berücksichtigt wird:

- Je nach Anwendungen ist das Risiko für eine Kontamination des Lebensmittels stark unterschiedlich (z.B. Fisch, Schokolade, Pulver, etc…)

- Es werden Risikoklassen im gesamten Anlagenbereich definiert

- Alle Komponenten einer Anlage werden bewertet

- Anhand eines Punktesystems wird der Erreichungsgrad festgestellt

- Basis ist Anforderungskatalog HDW und Konstruktionsrichtlinien der EHEDG

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Luft

Kon-densat

Decke

Beleuch-tung

Apparat

Dampf

Produkt

StaubKon-

densat

Was-ser

3 Bereiche:Hygienic Design Konstruktions-anforderungen sind immer gleich:- Produktberührter Bereich /

Lebensmittelbereichhohes Risiko für Kontamination

- Bereich über Produkthohes Risiko für Kontamination

- Bereich seitlich bzw. unterhalb Produktniedriges Risiko für Kontamination

Bereiche

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HDW Certified System

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Ergebnis

• Erfüllung der Kundenanforderungen

• Dokumentierter Nachweis zum Hygienic Design

• Unabhängige Bewertung und Beurteilung [Third Party Qualification]

• Verminderung des Kontaminationsrisikos

• International anerkannt

• USP - Alleinstellungsmerkmal

• Weltweit einzigartig

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Der Nutzen von Hygienic Design Engineering

• Hygienic Design Line Qualification als Bestandteil des Projektmanagements

• Verbesserung der Effizienz bei der Projektrealisation und Erreichung von Projektzielen

• durchgängiges Projektmanagement vermeidet unvorhergesehene Kosten

• externe Unterstützung bei knappen personellen Ressourcen überlegen

• Sicherstellung eines nachhaltigen Herstellungsprozesses

• Erfüllung der einschlägigen Normen / Gesetze (DIN EN 1672-2:2009, DIN EN ISO 14159:2007 und EU Maschinenrichtlinie 2006/42/EG)

• Senkung der Total Cost of Ownership

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Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit

Kontakt :Hygienic Design WeihenstephanIngenieurbüro MaderDr.-Ing. Franz MaderHeisenbergweg 5485540 HaarMobil: +49 151 55102363Mail: franz.mader@hd-weihenstphan.deWeb: www.hd-weihenstephan.de