12- 02 - 19 : 14:19 # 2 / 5

Către,

„ ________ . 'r&2'(/', : {v ’■ I/E AjIGURhW DESANÂTAJEj '

,: - f c a i '^ D ic A l . M I N I S T E R U L S Ă N Ă T Ă Ţ II„ i- ■ a A \ .....<t AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI

•u. ^ .......«sa-|«=d SI A DISPOZITIVELOR MEDICALEStr. Av. Sănătescu nr. 48, sector 1, 011478 Bucureşti

Tel: +4021-317.11.15 Fax: +4021-316.34.97

.anm.ro

maramu reş ;

A N M O M f ? J U SA n at,0 NM A 06 A SIG URĂ OE SANÂTATE

REGISTRATURA <

! 3 T i■>lA

MISISTERUl. SALUTAŢIIAGENŢIA MAfldliALA Ă MEOIOÂAigNTULL

ţ i CflSPOUTîVELOj rAECtlCALEJiESAfiL. N. 4-1 \ (q0£—ii'.I.'̂ 7>.. moscali........

\ r r

CASA NAŢIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE

Domnului Preşedinte Răzvan Teohari Vulcănescu

Vă aducem la cunoştinţă măsurile întreprinse de Agenţia Europeană pentru Medicamente, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) şi companiile Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co Viena şi AstraZeneca Pharma SRL cu scopul de a informa profesioniştii din domeniul sănătăţii cu privire la riscul de apariţie a gangrenei Foumier (fasciită necrozantă a perineului) asociat cu administrarea inhibitorilor cotransportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT2i).

Medicii cu specialitatea diabet, nutriţie şi boli metabolice, medicină internă, endocrinologie, medicina de familie, urologie, ginecologie, medicină de urgenţă sunt astfel informaţi în legătură cu acest aspect de siguranţă, prin intermediul unui document tip „Comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii”.

Această modalitate de informare, utilizată sistematic în Uniunea Europeana, are ca scop avertizarea profesioniştilor din domeniul sănătăţii asupra unor probleme de siguranţă în administrarea unor medicamente.

ANMDM a avizat textul scrisorii de informare către profesioniştii din domeniul sănătăţii. De asemenea, menţionăm ca ANMDM va publica pe website (www.anm.ro) aceeaşi informaţie, la rubrica - Medicamente de Uz Uman - Farmacovigilenţă - Comunicări directe către profesioniştii din domeniul sănătăţii.

Anexăm la această adresă documentul menţionat anterior.Precizăm ca această informaţie a fost transmisă şi Ministerului

Sănătăţii - Direcţia politica medicamentului şi a dispozitivelor medicale, Colegiului Medicilor din România şi Colegiului Farmaciştilor din România.

12- 02 - 19 : 14:19 ; maramureş # 3 / 5

Ianuarie 2019Comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii

Risc de apariţie a gangrenei Fournier (fasciită necrozantă a perineului) asociat cu administrarea inhibitorilor cotransportorului 2 de sodiu-glucoză

(SGLT2Î)

Stimaţi profesionişti din domeniul sănătăţii,Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin inhibitori ai SGLT2 [ Forxiga (dapagliflozin), Jardiance (empagliflozin), Qtem (dapagliflozin/saxagliptin)], de comun acord cu Agenţia Europeană pentru Medicamente şi cu Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, doresc să vă aducă ia cunoştinţă următoareleRezumat

® Cazuri de apariţie a gangrenei Fournier (fasciită necrozantă a perineului), raportate ulterior punerii pe piaţă, au fost asociate cu utilizarea inhibitorilor SGLT2.

® Gangrena Fournier este o infecţie rară, dar gravă, care poate pune viaţa în pericol

« Fasciita necrozantă poate fi precedată de infecţie urogenitală sau abces perineal

« Recomandaţi-le pacienţilor să solicite un consult medical de urgenţă în cazul în care manifestă durere severă, sensibilitate, eritem sau edem în zona genitală sau perineală, însoţite de febră sau stare generală de rău

® Dacă se suspectează prezenţa gangrenei Fournier, opriţi administrarea inhibitorului SGLT2 şi iniţiaţi cu promptitudine tratamentul (incluzând antibiotice şi debridare chirurgicală).

Informaţii suplimentare referitoare la problema de siguranţă şi recomandările respective Inhibitorii SGLT2 sunt indicaţi pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2. în prezent, în UE sunt autorizaţi următorii inhibitori ai SGLT2: Edistride (dapagliflozin), Forxiga (dapagliflozin), Ebymect (dapagliflozin/metformin), Xigduo (dapagliflozin/metformin), Qtem (dapagliflozin/saxagliptin), Invokana (canagliflozin), Vokanamet(canagliflozWmetformin), Jardiance (empagliflozin), Synjardy (empagliflozin/metformină), Glyxambi (empagliflozin/linagliptin), Steglatro (ertugliflozin), Segluromet (ertugliflozin/metfonxîin) şi Steglujan (ertugliflozin/sitagliptin).

Au fost raportate cazuri de apariţie a gangrenei Fournier pentru clasa de inhibitori ai SGLT2. Cu toate că diabetul zaharat este un factor de risc pentru apariţia gangrenei Fournier, este posibil ca unele raportări ulterioare punerii pe piaţă să fie asociate utilizării inhibitorilor SGLT2,

1

12- 02 - 19 ; 14:19 maramureş # 4 / 5

Este cunoscut faptul că apariţia gangrenei Foumier are loc aproape exclusiv la bărbaţi. Cu toate acestea, a fost raportată şi la femei, în asociere cu inhibitori ai SGLT2.

Informaţiile despre medicament vor fi revizuite pentru a include gangrena Foumier ca reacţie adversă la pct. 4.8 şi, de asemenea, vor include frazele de atenţionare corespunzătoare la pct. 4.4 din RCP, după cum se descrie în rezumatul de mai sus.

Apel la raportarea de reacţii adverse

Este important să raportaţi apariţia oricăror reacţii adverse suspectate, asociate cu administrarea medicamentelor care conţin inhibitori ai SGLT2, către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, utilizând formularele de raportare disponibile pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (www.anm.ro), la secţiunea Medicamente de uz uman/Raportează o reacţie adversă.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu, Nr. 48,Sector 1, Bucureşti, 011478- RO, România Fax:+40 213 163 497 E-mail: adr@anm.ro www.anm.ro

Totodată, reacţiile adverse suspectate se pot raporta şi către reprezentanţele locale ale deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă (DAPP), la următoarele date de contact:D A P P R e p re z e n ta

n t l o c a l a l D A P P

A d re sa M e d ic a m e n t E -m a il T e le fo n /F ax

B oehringer Ingelheim Internationa 1 G m bH

B o eh rin g e rInge lhe imR C V G m b H& C oV iena-sucu rsa laB ucureşti

M etropo lis C en te r,S trada G rigorc A lexand rescu ,N r.89 -97 , A ripa de V est, etaj 6, S ec to r 1, B ucureşti

^ Jard iance (em pag liflozin )

P V _ lo ca lJ îlo m airia@ boeh ringer-inge lhe im .com

0213022800 /0213022801

A straZ enec a A B SE- 151 85 S fidertălje Suedia

A straZ en eca P h arm a SR L

B u ch arest B usiness Park , S tr. M enuetu lu i, N r. 12, C orpD , E taj l , S ec to r 1, B ucureşti

Forx iga(dapagliflozin)Q tern(dapag lifloz in /saxaglip tin )

fa rm aco v ig ilen ta@ astrazeneca .com

0213176041 /0213176055

^ Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.

2

12- 02 - 19 ) 14:19 maramureş # 5 / 5

Coordonatele de contact ale reprezentantului local al Deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă

Pentru întrebări şi informaţii suplimentare vă rugăm să contactaţi departamentul de informaţii medicale:R eprezentan t local al D A PP

A dresa M edicam en t E -m ail T elefon /F ax

B oehringer Ingelheim R C V G m bH & C o V icna- sucursala B ucureşti

M etropo lis C en te r,S trada G rigo re A lexand rescu ,N r.89 -97 ,A rip a de V est, etaj 6, S e c to r l , B ucureşti

Jard iance(em pag lifloz in )

S ab ina_E Iena.M arcu@ boehringcr-ingelheim .com

0213022866 /0213022801

A straZ eneca Pharm a SRL

B ucharest B usiness Park , Str.M enuetu lu i,N r. 12, C orpD , E taj 1, S ec to r 1, B ucureşti

F orx iga(dapag îifloz in )Q tern(dapag îifloz in /saxag lip tin )

M cdin fo -ro m an ia@ astrazencca .com

0 213176041 /0213176055

3