I QUADERNI DI quotidiano sanità .it 6 ?· Marcella Marletta Direttore Generale della Direzione Generale…

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VIII CONFERENZA NAZIONALEDISPOSITIVI MEDICI

6I QUADERNI DI quotidianosanit.it

GARANTIRE EFFICACIA,SICUREZZA E INNOVAZIONEPER UNA CRESCITASOSTENIBILE

Edizione strao

rdinaria

in occasione d

ella

6quotidianosanit.itI QUADERNI DI

GARANTIRE EFFICACIA,SICUREZZA E INNOVAZIONEPER UNA CRESCITASOSTENIBILE

VIII CONFERENZA NAZIONALEDISPOSITIVI MEDICI

Edizione strao

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Supplemento a quotidianosanit.itQuotidiano online dinformazione sanitaria.

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Direttore editoriale Francesco Maria Avitto

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Roma, dicembre 2015

www.qsedizioni.itwww.quotidianosanit.it

I QUADERNI DI quotidianosanit.itCOLLANA

3I QUADERNI DI quotidianosanit

Indice

5 Presentazione Beatrice Lorenzin7 Introduzione Marcella Marletta

9 1. HTA. Politiche per linnovazione. Pareri a confronto9 Nuova governance alla luce Walter Ricciardi

del nuovo disegno di legge di Stabilit 201610 LHTA in Italia. Una nuova era Rosanna Tarricone11 Le soluzioni ci sono. Basta tagli e via alle politiche Luciano Frattini

su appropriatezza e sostenibilit13 HTA e dispositivi: il momento giusto? Americo Cicchetti13 Agenas tra continuit e nuove prospettive Marina Cerbo14 Linnovazione tecnologica come progetto di cambiamento Lorenzo Leogrande15 Generare valore e formazione, Franco Vimercati

la mission delle societ scientifiche16 Tecnologie avanzate per un paziente Fortunato Lombardo

sempre pi protagonista17 Lesperienza del progetto O.R.M.E. Lorenzo Mantovani e

Outcomes Research and Medtech Efficiency Giancarlo Cesana18 Morte cardiaca improvvisa e scompenso cardiaco A cura del CESP19 Arteriopatia periferica da diabete mellito A cura del CESP20 HTA e Radiologia: unoccasione per ripensare Roberto Lagalla

la formazione medica

22 2. Verso il nuovo sistema Italian DRG22 La classificazione delle procedure ed il progetto Luca Merlino

DRG.it. Lesempio dellambito cardiovascolare26 Il punto di vista dellospedalit privata Gabriele Pelissero

27 3. Recepimento dellinnovazione nelle gare pubbliche28 Perch linnovazione spaventa tanto le gare pubbliche Francesco Bof

nella Sanit Italiana30 Preservare il valore dellinnovazione Marco Campione

31 4. Limportanza dellinnovazione allinterno di percorsi terapeutici31 Il dolore si combatte in rete. Sergio Mameli

Nel segno dellinnovazione tecnologica32 Sostenere linnovazione in chirurgia Francesco Corcione

riorganizzando la rete ospedaliera33 Obesity Unit. Curare lobesit in modo sostenibile Nicola Di Lorenzo34 Lappropriatezza negli acquisti delle apparecchiature biomedicali Carlo Masciocchi35 Un fondo per linnovazione anche nelle gare dappalto Rodolfo Capanna

6. DISPOSITIVI MEDICI

5I QUADERNI DI quotidianosanit

Beatrice LorenzinMinistro della Salute

In un quadro demografico come quello attuale, che vede la quota dipopolazione anziana crescere contestualmente allaumento delladomanda di salute, le risorse economiche per il sistema sanitariorichiedono di essere gestite al meglio per raggiungere il tripliceobiettivo di riuscire a garantire le migliori tecnologie e innovazio-ni per i cittadini, lo sviluppo dellindotto industriale e la sosteni-bilit economica del nostro Servizio Sanitario Nazionale. In que-sto contesto lindustria dei dispositivi medici rappresenta un valo-re aggiunto per il sistema Paese essendo tra i comparti con il pialto tasso in investimenti in Ricerca e Sviluppo in rapporto al fat-turato. Il settore dei dispositivi medici cresciuto moltissimo negli ultimianni e si sviluppato diffusamente fino a rivestire un ruolo deci-sivo nellambito del comparto sanitario. Le tecnologie applicate al-la Salute stanno infatti acquisendo unimportanza sempre mag-giore in termini di efficacia diagnostica, terapeutica e di migliorequalit della vita per le persone ma soprattutto consentono di au-mentare lefficienza del sistema sanitario. Riuscire a coniugare egarantire la sostenibilit del sistema e linnovazione lobiettivosu cui si orientata lazione del Governo che proprio in questulti-mo anno con il Dl Enti locali prima e nella Legge di Stabilit poiha inserito alcuni provvedimenti che saranno in grado di stabiliz-zare il quadro normativo, fornire regole certe e, soprattutto, con-sentiranno di utilizzare al meglio le risorse disponibili per acqui-stare e mettere a disposizione dei pazienti le pi efficaci e sicuretecnologie in ambito sanitario. Tra le misure citate vorrei ricorda-re lattivazione delle Centrali uniche di acquisto, dalle quali ci at-tendiamo risparmi rilevanti che potranno essere reinvestiti nelcomparto sanit. A queste si affiancher una delle novit pi rilevanti, prevista an-che nel Patto per la Salute 2014 2016 e che ora stata messa ne-ro su bianco nella Legge di Stabilit 2016: la messa al centro dellepolitiche di programmazione sanitaria del Governo della metodo-logia dellHealth Techonology Assessment (HTA). In particolare,con lo sviluppo a livello nazionale dellaCabina di Regia per lHTAil Ministero della Salute provveder a definire le priorit per la va-lutazione tecnica multidimensionale dei Dispositivi Medici sullabase della rilevanza del problema di salute nonch di sicurezza, ef-ficacia, impatto economico ed organizzativo delle tecnologie bio-mediche e delle procedure ad esse correlate, in coerenza con le li-nee guida europee stabilite dalla Nuova Rete HTA (HTAN). La Ca-bina di Regia, nello specifico, promuover e coordiner le attivitdi valutazione multidimensionale realizzate da Agenas, dai presi-di regionali e dai soggetti pubblici e privati di comprovata espe-rienza in materia operanti nel Programma Nazionale di HTA dei

Presentazione

Beatrice Lorenzin

Riuscire a coniugare e garantire lasostenibilit del sistema e linnovazione lobiettivo su cui si orientata lazione delGoverno che proprio in questultimo annocon il Dl Enti locali prima e nella Legge diStabilit poi ha inserito alcuniprovvedimenti che saranno in grado distabilizzare il quadro normativo, fornireregole certe e, soprattutto, consentiranno diutilizzare al meglio le risorse disponibili peracquistare e mettere a disposizione deipazienti le pi efficaci e sicure tecnologie inambito sanitario

6. DISPOSITIVI MEDICI

6I QUADERNI DI quotidianosanit

Dispositivi Medici. Queste valutazioni, che si baseranno su robu-ste evidenze, avranno il compito di informare le decisioni, a tutti ilivelli, in merito alladozione e allintroduzione dei dispositivi me-dici e al disinvestimento.Lattivazione di queste procedure rappresenta certamente una for-mula che ci consentir di valutare a 360 gradi i prodotti in base alloro reale rapporto costo efficacia superando cos la logica chevedeva nel solo prezzo lindicatore preminente per la loro scelta. chiaro per che per realizzare tutto questo servir lapporto e lacollaborazione dei diversi attori del sistema Salute: decisori pub-blici e imprenditori in prima battuta. Occorre certamente un cam-bio di passo culturale nella politica economica del Paese rispetto aquesti temi e lo sforzo che sta facendo il Ministero della Salute vaproprio in questa direzione. Sono per questo convinta che lVIIIConferenza Nazionale sui Dispositivi Medici sar come ogni annoloccasione per confrontarsi e dare forza a questo percorso che do-vr coniugare lo sviluppo dellinnovazione, la sicurezza e la quali-t delle cure dei pazienti e la sostenibilit economica del serviziopubblico di oggi e di domani.

Occorre certamente un cambio di passoculturale nella politica economica delPaese rispetto a questi temi e lo sforzo chesta facendo il Ministero della Salute vaproprio in questa direzione

Marcella MarlettaDirettore Generale della Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico

Nel comparto sanitario i principali settori industriali sono quello far-maceutico e quello dei dispositivi medici. Ma se, in tema di gover-nance, per il primo si registra un processo istituzionale ben roda-to che permette di individuare quelle tecnologie in grado di forni-re il migliore contributo in termini di costo-efficacia e assicurarnelintroduzione nei LEA, dobbiamo riconoscere che per il secondo,ad oggi, il processo di governo ancora ampiamente migliorabile.Quando si affronta tale tema quello che va immediatamente sot-tolineato che si tratta di comparti molto diversi che richiedono,di conseguenza, politiche difformi. Fondamentalmente perch nelprimo si ha una normativa che permette lamministrazione deiprezzi, opzione sostanzialmente esclusa per i secondi. Effetto di quanto appena affermato che i meccanismi di governodel settore dei dispositivi medici non possono essere mutuati sicet simpliciter dal settore farmaceutico. Altro aspetto che il go-verno dei consumi dei dispositivi medici deve necessariamente es-sere di tipo multilivello, comprendendo lazione coordinata dei li-velli nazionale, regionali e delle aziende accreditate del SSN nelquale il Ministero della Salute si confermi lorganismo delegato al-le funzioni di tutela della salute umana e del coordinamento del si-stema sanitario nazionale. Su questo aspetto chiamata a rispon-dere in pieno la Direzione Generale dei Dispositivi Medici e delServizio Farmaceutico. Temi che sono ampiamente immersi in quella che rappresenta laprincipale questione che sta attirando lattenzione delle Istituzio-ni, ai loro massimi livelli: come far