Iatf Guia Para Iso Ts 16949 2002

EDIÇÃO

AIAG

Diretrizes do IATF para a

ISO/TS 16949:2002

Diretrizes do IATF para a ISO/TS 16949:2002

Este documento foi criado pelo IATF (International Automotive Task Force). Os direitos autorais do

presente texto são de propriedade da ANFIA, CCFA/FIEV, SMMT, VDA (ver texto abaixo), e dos

fabricantes de automóveis DaimlerChrysler, Ford Motor Company, General Motors Corp.

É proibido reproduzir o presente documento ou qualquer de seus trechos em sistemas de recuperação de

dados ou transmiti-los em qualquer forma, por quaisquer meios, eletrônico, fotocópias, gravações ou

qualquer outro modo sem a devida autorização por escrito.

As solicitações de autorização para a permissão de reprodução e/ou tradução deste documento ou

qualquer parte deste deverão ser enviadas a um dos endereços abaixo:

International Automotive Oversight Bureau (IAOB/EUA)

Associazione Nazionale Fra Industrie Automobilistiche (ANFIA/Itália)

Comité des Constructeurs Français d'Automobiles (CCFA/França)

Fédération des Industries des Équipements pour Véhicules (FIEV/França)

Society of Motor Manufacturers and Traders (SMMT/Reino Unido)

Verband der Automobilindustrie – Qualitäts Management Center (VDA-QMC/Alemanha)


© ANFIA, © CCFA/FIEV, © SMMT, © VDA, Todos os direitos reservados.

© DaimlerChrysler AG, Ford Motor Company, General Motors Corp. Todos os direitos reservados. 2

ÍNDICE Página

Introdução…………………..………………………………………………………………................................ 1

Estrutura das Diretrizes do IATF............................................................................................................... 2

1 Objetivo……..………………………………………..................……...…………......................................... 3

1.1 Generalidades...………………………………………………………....................................................... 3

1.2 Aplicação..………………………………………………………………...........................………………… 3

2 Referência normativa……………………………………………………...............................……………… 3

3 Termos e definições………………………………………………………..............................…………….. 3

4.1 Requisitos Gerais……………………………………………………………………….............................. 3

4.2 Requisitos de documentação…………………………………………...............…................................. 5

5.1 Comprometimento da Direção……………………………………………………….………………….… 6

5.2 Foco no cliente ……………………………………………………………………………………...…..…... 6

5.3 Política da qualidade…………………………………………………………………............................…. 6

5.4 Planejamento…………………………………………………………………………............................….. 7

5.5.1 Responsabilidade e autoridade………………………………………………….................................. 7

5.6 Análise crítica pela direção................……………………………………….................................…...… 8

6.1 Provisão de Recursos………………………………………………………..............................…………. 8

6.2.1 Generalidades...…………………………………………………………..…….............................……… 8

6.3 Infra-estrutura……………………………………………………………..…………............................…… 10

6.4 Ambiente de trabalho……………………………………………………………….................................... 10

7.1 Planejamento da realização do produto……………………………………………............................... 11

7.2.1 Determinação dos requisitos relacionados ao produto……....……………..….............................. 12

7.3 Projeto e desenvolvimento…………………………………...…...……………….............................…… 14

7.4.1 Processo de aquisição…………………………………...………………………................................… 17

7.5.1 Controle de produção e de fornecimento de serviço ……..............…………………...................... 19

7.6 Controle de dispositivos de medição e monitoramento ...…………………….................................. 22

8.1 Generalidades...………….…………….…………………………………………................................….... 22

8.2.1 Satisfação dos clientes………………………………………………………..............................…....... 23

8.3 Controle de produtos não-conforme..........…………………………………...............................…...... 25

8.4 Análise de dados…………………………………………….…………………………................................ 26

8.5.1 Melhoria continua da organização…………………………………….………….............................…. 26

Folha de avaliação de Prontidão………………………………………………………...........................…… 30





INTRODUÇÃO:

As diretrizes do IATF limitam-se a prestar assistência na aplicação da ISO/TS 16949:2002. Este

documento é apenas uma referência sem intenção alguma de ser um requisito de certificação.

A ISO/TS 16949:2002 é um documento que estabelece requisitos para indústria automobilística. As

presentes diretrizes fornecem um guia à indústria automotiva dos requisitos especificados na ISO/TS

16949:2002. Os signatários do IATF para a ISO/TS 16949:2002 podem ter materiais de referência

adicional definidos em seus requisitos específicos do cliente. Os websites abaixo listados contêm ou

mencionam informações adicionais sobre manuais de referência.

Associazione Nazionale Fra Industrie Automobillistiche (ANFIA)

Website: www.anfia.it e-mail: [email protected]

International Automotive Oversight Bureau (IAOB)

Website: www.iaob.org e-mail: [email protected]

Fédération des Industries des Équipements pour Véhicules (FIEV)

Comité des Constructeurs Français d'Automobiles (CCFA)

Website: www.iatf-france.com e-mail: [email protected]

Society of Motor Manufacturers and Traders Ltd. (SMMT Ltd.)

Website: www.smmt.co.uk e-mail: [email protected]

Verband der Automobilindustrie - Qualitäts Management Center (VDA-QMC) Website: www.vda-qmc.de e-mail: [email protected]

As diretrizes do IATF dão suporte à ISO/TS 16949:2002, com exemplos, aplicações, práticas ou

explicações. Estas diretrizes têm o objetivo de serem aplicadas em instalações das organizações

em que se fabricam peças e/ou são fornecidos serviços especificados pelo cliente. Estas diretrizes

podem ser também aplicadas por organizações ao longo da cadeia produtiva da indústria

automobilística.




ESTRUTURA DAS DIRETRIZES DO IATF

Coluna da esquerda: Número da cláusula e título da ISO/TS 16949:2002

Coluna da direita: Práticas, exemplos, aplicações, explicações. Quando não houver

nenhuma informação adicional para ser uma cláusula em particular, a

declaração será: “Não há nenhuma diretriz do IATF”.

As referências no presente documento ao texto original da ISO 9001:2000

são apresentadas em itálico e com fonte normal.

As referências a um texto específico para a indústria automotiva são

apresentadas em negrito e em texto normal.




ISO/TS 16949:2002

Número e título da cláusula

Práticas, exemplos, aplicações, explicações.

1 Objetivo – 1.1

Generalidades

Os locais remotos que servem de suporte às “instalações” não

podem por si só obter certificação na ISO/TS 16949:2002. A aplicação

na indústria automotiva da abordagem de auditoria orientada ao

processo inclui a análise crítica, identificação e gerenciamento das

atividades relacionadas. A abordagem da auditoria por processo

examina o controle contínuo sobre as relações entre processos

individuais dentro do sistema, bem como a combinação e interação

no atendimento aos requisitos da Especificação Técnica.

Particularmente, a evidência deveria ser obtida nas relações entre

os processos identificados “instalações” auditadas e os processos

identificados nas entidades de apoio como centros de projeto,

matriz, e centros de distribuição em que a saída de um processo se

converta diretamente na entrada para o processo seguinte.

1.2 Aplicação As exclusões dos requisitos da ISO/TS 16949:2002 estão limitadas

como segue:

1) Aqueles requisitos contidos na cláusula 7.3 em que a organização

não é responsável pelo projeto e desenvolvimento do produto,

2) As montadoras de veículos estão limitadas às exclusões definidas

pelo IATF, em “As Regras ”, 1a Edição, para ISO/TS 16949:2002.

O sistema de gestão da qualidade deverá abordar todos os requisitos

da ISO/TS 16949:2002, com exceção dos itens especificados nos

parágrafos anteriores A não aplicabilidade pode ocorrer sob

condições nas quais o processo existe, mas atualmente não é

aplicável, como, por exemplo, A não existência de ferramental de

propriedade do cliente nas instalações auditadas, ou a não existência

de contrato de prestação de serviço entre o cliente e a organização.

2 Referência normativa Não há diretrizes adicionais do IATF para esta cláusula de requisitos

da indústria automotiva

3 Termos e definições Não há diretrizes adicionais do IATF para esta cláusula de requisitos


4.1 Requisitos gerais Não há diretrizes adicionais do IATF para esta cláusula da ISO 9001:2000




ISO/TS 16949:2002



4.1.1 Requisitos gerais -

Suplemento

Quando a organização opta por adquirir externamente algum

processo, não é permitido delegar a responsabilidade técnica.

Atenção especial deveria ser dedicada ao projeto e desenvolvimento

do produto e do processo. (Seção 7.3). Como por exemplo, a

conformidade com o processo de aprovação da peça do cliente,

incluindo todas as atividades internas e aquelas adquiridas

externamente são de responsabilidade da organização.




ISO/TS 16949:2002



4.2 Requisitos de

documentação

Exemplos de documentos relacionados com a indústria automotiva

mencionados na cláusula 4.2 são:

Planos de negócio,

Procedimentos de calibração,

Plano de controle,

Requisitos específicos do cliente,

Desenhos de engenharia,

Normas de engenharia,

Normas da indústria, quando aplicável,

Instruções de inspeção,

Requisitos de descrições de função (onde utilizados para definir o

mínimo) para educação, qualificação, treinamento, etc.,

Folhas de preparação para o trabalho (set-up),

Especificações de material,

Dados matemáticos (CAD),

Procedimentos operacionais,

Mapas dos processos, fluxogramas de processo ou descrições

dos processos,

Procedimentos de garantia da qualidade,

Manual da qualidade,

Plano da qualidade,

Política da qualidade,

Procedimentos de ensaio,

Instruções de trabalho.

Um registro é um tipo especial de documento que fornece evidência

que expressa os resultados atingidos ou fornece evidência das

atividades desempenhadas: Por exemplo:

Resultados de calibração,

Resultados de análise crítica de contrato,

Registros especificados pelo cliente,

Resultados de revisão do projeto,

Relatórios de auditoria interna,

Minutas de análises críticas pela direção,

Registros de alterações de engenharia de produto e processo

Resultados de inspeção/ensaio

4.2.1 Generalidades Não há diretrizes adicionais do IATF para esta cláusula da ISO 9001:2000

4.2.2 Manual da qualidade Não há diretrizes adicionais do IATF para esta cláusula da ISO 9001:2000




ISO/TS 16949:2002



4.2.3 Controle de documentos Não há diretrizes adicionais do IATF para esta cláusula da ISO 9001:2000

4.2.3.1 Especificações de

engenharia

Não há diretrizes adicionais do IATF para esta cláusula de requisitos


4.2.4 Controle de registros

Não há diretrizes adicionais do IATF para esta cláusula da ISO 9001:2000

4.2.4.1 Retenção de registros Não há diretrizes adicionais do IATF para esta cláusula de requisitos


5.1 Comprometimento da direção


5.1.1 Eficiência do processo “A direção” deveria ser considerada com base na definição da

cláusula 3.2.7. da ISO 9000:2000, aplicando esta definição no contexto

de “instalações” – lê-se “a pessoa ou grupo de pessoas no mais alto

nível nas instalações. A alta direção em um panorama de certificação

corporativa não será necessariamente a mesma para certificação das

instalações, mas, de todo modo, deveria ser claramente definida.

A análise crítica pela direção pode incluir:

Melhoria contínua como um objetivo para os processos de análise

da organização e otimização da interação entre os processos.

Identificação dos processos da organização de realização do

produto, visto que, estes estão diretamente relacionados ao

sucesso da organização.

Identificação dos processos de apoio que interferem na eficiência

da realização dos processos.

Verificação durante as alterações do processo, para que se

proporcionem os recursos e a comunicação necessária para a

manutenção das funções do sistema de gestão da qualidade.

Verificação dos processos para que operem como uma rede

eficiente e eficaz.

As tendências dos custos e benchmarking dos processos-chave.

5.2 Foco no cliente Não há diretrizes adicionais do IATF para esta cláusula da ISO

9001:2000

5.3 Política da qualidade Não há diretrizes adicionais do IATF para esta cláusula da ISO 9001:2000




ISO/TS 16949:2002



5.4 Planejamento Não há diretrizes adicionais do IATF para esta cláusula da ISO

9001:2000

5.4.1.1 Objetivos da

qualidade – Suplemento

Plano de Negócio: plano aprovado pela direção executiva que contém

metas, objetivos e medições para a organização, inclusive aquelas

relacionadas à qualidade.

A auditoria deveria verificar se a organização tem um processo para

criar, disseminar, e monitorar os objetivos da qualidade no plano de

negócio. Isto limita a auditoria do plano de negócio aos objetivos da

qualidade.

Os objetivos deveriam ser:

Enfocados no cliente,

Derivados do plano de negócios,

Estipulados e desdobrados,

Mensuráveis,

Medidos,

Utilizados para facilitar uma análise crítica eficaz e eficiente pela

direção,

Utilizados para ações corretivas e melhoria contínua.

5.4.2 Planejamento do sistema de gestão da qualidade


5.5.1 Responsabilidade e autoridade


5.5.1.1 Responsabilidade

pela qualidade

A ênfase deveria ser dada a situações em que algo errado ocorreu

(things went wrong), e que deveriam ser auditadas para determinar

quem tomou as decisões, quais ações foram adotadas e o tempo

envolvido. Atenção especial deveria ser dada à análise do plano de

controle. A responsabilidade ao longo dos turnos quanto às ações

adotadas deveria, conseqüentemente, ser analisada.

5.5.2 Representante da direção Não há diretrizes adicionais do IATF para esta cláusula da ISO 9001:2000




ISO/TS 16949:2002



5.5.2.1 Representante do

cliente

A direção deveria assegurar-se de que a(s) pessoa(s) designada(s) e

as responsabilidades específicas estejam definidas.

Um exemplo da eficácia da implementação desta cláusula pode ser

demonstrada pela participação do Representante do Cliente em

eventos significativos e pontos de decisão relacionados com a

liberação da Produção, liberação da Engenharia e atividades

relacionadas aos requisitos do cliente.

5.5.3 Comunicação interna Não há diretrizes adicionais do IATF para esta cláusula da ISO 9001:2000

5.6. Análise crítica pela direção Não há diretrizes adicionais do IATF para esta cláusula da ISO 9001:2000

5.6.1.1 Desempenho do

sistema de gestão da

qualidade

Neste contexto, desempenho do sistema de gestão da qualidade

pretende indicar, por meio de medições específicas, que o sistema

alcançou o resultado esperado. Alguns exemplos desta medição

incluem a análise de lacunas (gap analysis), pontualidade, taxas de

erros e eficácia das ações corretivas. Nesse sentido, a melhoria

contínua e as ações corretivas deveriam ser aplicadas. A análise da

causa primária é também uma excelente ferramenta que pode ser

aplicada para melhorar o desempenho geral do sistema. A avaliação

dos custos da má qualidade inclui o monitoramento dos custos

internos e externos.

5.6.2 Entradas para a análise crítica


5.6.2.1 Entradas para a

análise crítica – Suplemento

Nas situações em que o produto for manufaturado ou distribuído em

diversos mercados, a organização deveria assegurar-se de que há um

processo estabelecido para garantir a existência de uma estrutura

definida e um processo de decisão para a informação sobre falhas de

campo e/ou produtos devolvidos. Em muitos casos, a informação

provém de unidades operacionais que operam sob certificados

diferentes. Os dados deveriam ser coletados e analisados em um local

central, para então serem divulgados e que a ação seja tomada

envolvendo todas as localidades afetadas.

5.6.3 Saídas da análise critica Não há diretrizes adicionais do IATF para esta cláusula da ISO 9001:2000 6.1 Provisão de recursos Não há diretrizes adicionais do IATF para esta cláusula da ISO 9001:2000 6.2.1 Generalidades Não há diretrizes adicionais do IATF para esta cláusula da ISO 9001:2000




ISO/TS 16949:2002



6.2.2 Competência, conscientização e treinamento


6.2.2.1 Habilidade no projeto

do produto

Exemplos de ferramentas que podem ser consideradas são:

Projeto assistido por computador (CAD),

Projeto para manufatura (DFM)/Projeto para montagem (DFA),

Projeto de experimentos (DOE),

Engenharia assistida por computador (CAE),

Análise do modo e efeito de falhas (DFMEA/PFMEA, etc.),

Análise de elementos finitos (FEA),

Dimensionamento geométrico e tolerâncias (GD&T),

Desdobramento da função qualidade (QFD),

Planos de engenharia de confiabilidade,

Técnicas de simulação,

Modelagem de sólidos.

Engenharia do valor (VE).

6.2.2.2 Treinamento A experiência em auditorias mostra que o maior risco ocorre nos

momentos de mudanças rápidas dentro da organização, tais como:

Aquisições, fusões e joint ventures,

Assimilação de nova tecnologia,

Introdução de uma grande ou nova alteração de produto, processo

ou instalações,

Crescimento ou declínio rápido.

Um processo típico utilizado para demonstrar competência dentro de

indústria é a matriz de habilidades. Essa matriz geralmente apresenta

vários níveis ascendentes de competência. Por exemplo, o nível um

quer dizer “não competente”, o nível dois “capaz de realizar a função

sob supervisão”, nível três “capaz de realizar a tarefa” e o nível quatro

é “capaz de treinar outros” ou “liderar”. A auditoria deveria verificar,

por exemplo, se o pessoal que realiza as auditorias internas está

qualificado e treinado. (Ver também 8.2.2.5).

6.2.2.3 Treinamento no local

do trabalho

“Conseqüências para o cliente” incluem estar consciente do impacto

das não-conformidades tanto para clientes internos e externos como

para os seus usuários finais.




ISO/TS 16949:2002



6.2.2.4 Motivação e

empowerment aos

funcionários

As práticas na indústria contêm elementos como conscientização,

compreensão, comprometimento e implementação. Isto é ilustrado

pelo ciclo PDCA. A organização deveria utilizar métodos que

promovam a participação, comunicação e o trabalho em equipe

relacionados à satisfação do cliente. As pesquisas com os

funcionários são um método comum de avaliação.

Exemplos adicionais incluem:

Prêmios,

Sugestões de melhoria,

Campanhas, competições,

Círculos da qualidade,

Reuniões de informação e treinamento

Workshops,

Programas de zero defeito.

6.3 Infra-estrutura Não há diretrizes adicionais do IATF para esta cláusula da ISO 9001:2000

6.3.1 Planejamento da planta,

instalações e equipamentos

Os métodos deveriam ser desenvolvidos para avaliar a produtividade e

eficácia das operações existentes levando em consideração os

seguintes fatores:

Fatores humanos e ergonômicos,

Operador e balanceamento das linhas,

Armazenamento e níveis de inventário de segurança,

Uso de automação,

Conteúdo de valor agregado,

Plano de trabalho.

6.3.2 Planos de contingência Os planos de contingência poderiam incluir:

Disponibilidade de locais alternativos remotos de produção para

situações em que existam várias instalações,

Definição de uma pessoa responsável para operação dos

procedimentos de emergência,

Lista de equipamentos-chave/maquinário.

Registros de operações de manutenção,

Saídas do resultado de análise de risco.

6.4 Ambiente de trabalho Não há diretrizes adicionais do IATF para esta cláusula da ISO 9001:2000




ISO/TS 16949:2002



6.4.1 Segurança do pessoal

para obter a qualidade do

produto

Exemplos de implementação podem incluir:

Responsabilidades pela segurança definidas,

Abordagem à prova de erro como uma atividade de prevenção no

projeto e no controle do processo,

Conhecimento e aplicação dos regulamentos,

Aprendizagem derivada de auditorias internas/externas e de ações

corretivas,

Registros de acidentes,

Análise de risco, tais como a FMEA,

Uso de equipamentos de proteção.

6.4.2 Limpeza das

instalações

Exemplos de implementação podem incluir:

Condições de disposição apropriadas,

Condições de espaço e armazenamento adequadas,

Equipamentos de transporte e operação limpos e intactos.

Locais de trabalho e estações de inspeção, limpos, bem

iluminados e organizados,

Identificação clara e visível de equipamentos e sistemas.

Responsabilidades de organização e limpeza definidas.

7.1 Planejamento da

realização do produto –

NOTA

Veja as referências específicas dos clientes para uma orientação mais

detalhada para o planejamento avançado da qualidade do produto e

do processo.

7.1.1 Planejamento da

realização do produto –

Suplemento



7.1.2 Critérios de aceitação Não há diretrizes adicionais do IATF para esta cláusula de requisitos


7.1.3 Confidencialidade O acesso ao setor de armazenamento de documentos e dados

confidenciais (em cópia física ou eletrônica) deveria ser controlado.

Atenção especial deveria ser dedicada à confidencialidade relacionada

a novos projetos e a alterações. Ver também a definição de documento

na cláusula 3.7.2 de ISO 9000:2000.




ISO/TS 16949:2002



7.1.4 Controle de alterações Este requisito se aplica a QUALQUER alteração na realização do

produto. Isso se aplica às mudanças de produto e de processo de

produção. A experiência mostra que alterações não controladas

resultam em problemas relacionados à qualidade tanto para a

organização como para o cliente. O processo definido incluindo

autoridade para alteração, a consistência de implementação e a

comunicação são fatores importantes que deveriam ser examinados.

Exemplos:

Planos de controle,

Requisitos do cliente,

Registro de projeto,

Instruções de inspeção,

Parâmetros de processo da máquina,

Especificações/relatórios de material,

Equipamento de medição,

Requisitos de aprovação da peça,

Desenhos técnicos,

Instruções de trabalho.

7.2.1 Determinação dos requisitos relacionados ao produto

Não há diretrizes adicionais do IATF para esta cláusula de ISO:90001-2000




ISO/TS 16949:2002



7.2.1.1 Características

especiais definidas pelo

cliente

Veja os requisitos específicos do cliente e a cláusula 3.1, Termos e

definições para indústria automotiva da ISO/TS 16949:2002.

Quando os símbolos e definições específicos do cliente para

características especiais não tiverem sido definidos, os gráficos

abaixo são fornecidos como sugestão.

Características

não

fundamentais

(sem símbolo)

Característica do produto ou parâmetro do

processo que afeta a segurança do produto ou o

cumprimento dos requisitos de regulamentares.


processo que afeta a função/uso do produto ou

que tenha outras razões para controle e

documentação, tais como os requisitos do cliente.


processo com uma variação antecipada de modo

razoável e que não tenha probabilidade de afetar

significativamente a segurança do produto, o

cumprimento de regulamentações governamentais,

função/uso.

7.2.2 Análise crítica dos requisitos relacionados ao produto


7.2.2.1. Revisão dos

requisitos relacionados com

o produto – Suplemento


da a industria automotiva

7.2.2.2. Viabilidade de

manufatura pela organização

A análise de risco inclui uma avaliação da capacidade e capabilidade

da organização em oferecer ao cliente o produto especificado de modo

eficiente e eficaz. A análise de risco deveria incluir o cronograma do

programa, recursos, custos de desenvolvimento e investimentos. A

análise de risco deveria ser realizada para avaliar o potencial para

possíveis falhas ou erros, e o efeito destes, no processo incluindo os

fornecedores diretos da organização.

7.2.3 Comunicação com o cliente


§




ISO/TS 16949:2002



7.2.3.1 Comunicação com o

cliente– Suplemento

A troca eletrônica de dados (EDI) é um sistema computadorizado para

troca online de informação de planejamento tais como, Projeto

Assistido por Computador (CAD), e programas de entrega. O CAD

utiliza a capacidade de sistemas de computação para automatizar a

criação e edição da geometria, dimensões e outras anotações de

desenho que permitem ao usuário definir a forma e características

físicas de um objeto. Indicações de capacidade incluem:

Linguagem comum para especificações técnicas e documentos

importantes,

Interfaces eficazes com o cliente.

7.3 Projeto e

desenvolvimento

Esta cláusula em sua totalidade se aplica ao processo de realização do

produto, incluindo o projeto do produto e do processo de manufatura,

e se estende ao longo de todo o ciclo de vida do produto.

7.3.1 Planejamento do projeto e desenvolvimento


7.3.1.1 Abordagem

multidisciplinar

Esta é uma atividade que reúne membros de diferentes funções do

negócio para que em conjunto tenham o conhecimento e a habilidade

para concluir uma tarefa ou atividade. Além disso, uma abordagem

multidisciplinar (abordagem interfuncional) é vista tipicamente como

uma atividade onde um grupo de indivíduos é utilizado para concluir

uma tarefa ou atividade que busca ter todos os conhecimentos e

habilidades disponíveis para o processo de tomada de decisões. Uma

abordagem multidisciplinar poderá incluir pessoal de projeto,

manufatura, engenharia, qualidade, produção e outro pessoal

apropriado da organização. Poderá incluir também pessoal de

compras, qualidade e engenharia de produto, das instalações do

cliente, assim como fornecedores.

7.3.2 Entradas de projeto e desenvolvimento


7.3.2.1 Entradas de projeto

do produto

Com relação à análise crítica do contrato dos requisitos do cliente, ver

a clausula 7.2, em particular o parágrafo 7.2.2. Consulte também os

manuais específicos dos clientes sobre o planejamento avançado da

qualidade do produto.




ISO/TS 16949:2002



7.3.2.2 Entradas de projeto

do processo de manufatura

Ver os termos da indústria automotiva, “Manufatura”. Consulte

também os manuais específicos dos clientes sobre o planejamento

avançado da qualidade do produto.

7.3.2.3 Características

especiais

Nem todos os produtos têm necessariamente características

especiais. A organização por si mesma poderá definir as

características especiais. Fontes para determinar as características

especiais são FMEA do Processo (PFMEA), requisitos do cliente,

análise de questões anteriores relevantes e regulamentações. Assim

que as características especiais forem determinadas serão incluídas

em todos os documentos técnicos aplicáveis e nos planos de controle.

(Ver também as Diretrizes do IATF na cláusula 7.2.1.1 acima).

7.3.3 Saídas de projeto e desenvolvimento


7.3.3.1 Saídas de projeto do

produto – Suplemento

As saídas de projeto da organização deveriam ser o resultado de um

processo que inclui esforços para simplificar, otimizar, inovar e reduzir

o desperdício, tais como:

Análise de custos/desempenho/alternativas que envolvem riscos

de negócio,

Uso apropriado de dimensionamento geométrico e tolerâncias

(GD&T),

Projeto para montagem (DFA),

Projeto para manufatura (DFM),

Projeto de experimentos (DOE),

Desdobramento da função qualidade (QFD),

Estudos de tolerância ou alternativas apropriadas,

Uso de FMEAs,

Uso de retroalimentação provenientes de ensaios, produção e o

campo,

Engenharia do valor (VE).

As “Diretrizes de Diagnóstico” se referem a sistemas/equipamentos

para diagnóstico de serviço de campo utilizando dados de engenharia,

que não são necessariamente requeridos para fabricação do sistema

do veículo, mas essenciais para proporcionar a interface de serviço

para esse sistema de veículo.




ISO/TS 16949:2002



7.3.3.2 Saídas de projeto do

processo de manufatura

As saídas de projeto do processo de manufatura da organização

deveria ser o resultado de um processo que inclui esforços para

simplificar, otimizar, inovar e reduzir desperdícios, tal como

ferramentas de produção enxuta, por exemplo:

Sistema ANDON (sistema de controle de linha),

Abordagem à prova de erros,

Programação por nível,

Controle de inventário do tipo puxar (pull system)

Manufatura sincronizada (fluxo de uma peça),

Controles visuais,

Organização e layout do local de trabalho.

7.3.4 Análise crítica de projeto e desenvolvimento


7.3.4.1 Monitoramento O monitoramento do processo do projeto é uma entrada essencial

para “Análise crítica pela direção” (5.6).

7.3.5 Verificação de projeto e desenvolvimento


7.3.6 Validação de projeto e

desenvolvimento– NOTA 2

A verificação do projeto deveria ser realizada em etapas apropriadas

do projeto, para assegurar que as saídas das etapas do projeto

atendam aos requisitos de entrada das etapas do projeto. As

medições da verificação do projeto deveriam ser registradas. (ver

4.2.4).

Além disso, para realização de análises críticas de projeto (ver 7.3.4),

a verificação de projeto pode incluir atividades como:

Comparação do novo projeto com o projeto similar já aprovado, se

este estiver disponível.

Realização de cálculos alternativos,

Realização de ensaios e simulações,

Revisão dos documentos das etapas do projeto antes da liberação.

A referência a processos de manufatura inclui a verificação e

validação para lidar com as não-conformidades da qualidade do

produto. Este aspecto é de vital importância durante o lançamento

do produto e o risco poderá ser minimizado pelo uso de ferramentas

como os estudos de capacidade do processo.




ISO/TS 16949:2002



7.3.6.1 Validação de projeto e

desenvolvimento -

Suplemento

As atividades deveriam incluir:

Comparação entre os requisitos do cliente e os planos internos de

desenvolvimento,

Validação do projeto e desenvolvimento em comparação com os

requisitos do cliente,

Registros de validação do projeto comparados com os requisitos

do cliente,

Plano de ação corretiva e lições aprendidas de falhas

documentadas.

7.3.6.2 Programa do

protótipo


da industria automotiva

7.3.6.3 Processo de

aprovação do produto

Quando não houver um procedimento do cliente, a organização

deveria atender aos requisitos de um dos manuais de aprovação de

peças.

Observação do requisito: “Este procedimento de aprovação do

produto e processo de manufatura deverá ser também aplicado aos

fornecedores”.

7.3.7 Controle de alterações de projeto e desenvolvimento


7.4.1 Processo de aquisição Não há diretrizes adicionais do IATF para esta cláusula da ISO 9001:2000

7.4.1.1 Conformidade aos

regulamentos


da industria automotiva




ISO/TS 16949:2002



7.4.1.2 Desenvolvimento do


qualidade do fornecedor

Caberá a organização demonstrar a conformidade dos fornecedores a

este requisito incluindo a evidência de definições alternativas

definidas pelo cliente. Nas situações em que existam vários clientes, a

“aprovação do cliente” das definições alternativas está baseada sobre

aqueles clientes afetados por este fornecedor.

O termo “Fornecedor” nesta cláusula (7.4.1.2) refere-se aos locais em

que as peças de produção ou de reposição especificadas pelo cliente

são manufaturadas. Ver também a definição de “manufatura”, 3.1.6.

O desenvolvimento de um sistema de gestão da qualidade do

fornecedor é o desempenho demonstrado de um processo com o

objetivo de obter a conformidade com a ISO/TS 16949:2002. Os

indicadores de desempenho incluem:

Conformidade com a ISO 9001:2000,

Obtenção da certificação ISO 9001:2000, no mínimo, a menos que

de outro modo especificado pelo cliente,

Cumprimento da ISO/TS 16949:2002, a menos que de outro modo

especificado pelo cliente,

Evidência de um processo para atingir as etapas anteriores.

7.4.1.3 Fontes de

fornecimento aprovadas

pelo cliente

Não há diretrizes adicionais do IATF para esta clausula de requisitos

da indústria automotiva.

7.4.2 Informações de aquisição Não há diretrizes adicionais do IATF para esta clausula da ISO 9001:2000

7.4.3 Verificação do produtos adquirido

Não há diretrizes adicionais do IATF para esta clausula da ISO 9001:2000

7.4.3.1 Qualidade do produto

adquirido

Não há diretrizes adicionais do IATF para esta para esta cláusula de

requisitos da industria automotiva.




ISO/TS 16949:2002



7.4.3.2 Monitoramento do

fornecedor

A tendência de desempenho através da utilização destes indicadores

representa uma confirmação da capacidade do sistema de gestão da

qualidade do fornecedor. Este poderá também representar uma linha

de base para melhoria contínua.

Estes indicadores deveriam ser validados.

As considerações deveriam ser aplicadas tanto a clientes externos

como aos clientes internos.

O desempenho do processo de manufatura também se refere ao uso

de ferramentas de produção enxuta, por exemplo:

Procedimentos ANDON implementados,

Resultados da qualidade da primeira corrida

Redução do lead time,

Programação de nível,

Número de oportunidades de abordagem à prova de erros

implementadas,

Manutenção planejada,

Trabalho padronizado,

Organização do local de trabalho e controles visuais implantados.

7.5.1 Controle de produção e de fornecimento de serviço

Não há diretrizes adicionais do IATF para esta clausula da ISO 9001:2000

7.5.1.1 Plano de controle Ver Anexo A de ISO/TS 16949:2002 – “Plano de Controle”




ISO/TS 16949:2002



7.5.1.2 Instruções de

trabalho

Estas instruções podem adotar o formato de folhas do processo,

instruções de inspeção e de ensaios de laboratório, envelopes

transparentes anti-estáticos (shop traveler), procedimentos de

ensaios, folhas de operação padronizadas, desenhos e auxílios visuais

ou outros documentos normalmente usados pela organização para

fornecer a informação necessária que afeta a qualidade do produto.

Estas instruções deveriam incluir ou mencionar, quando adequado:

Nível de engenharia/data vigente,

Características especiais determinadas pela organização e

clientes, quando houver,

Instruções de inspeção e ensaios com critérios de aceitação (ver

7.1.2),

Instruções de identificação e disposição de material,

Nome da operação e número identificados no fluxograma do

processo.

Nome e número de da peça ou família da peça

Planos de reação,

Normas relevantes de engenharia e manufatura.

Ferramentas requeridas, dispositivos e outros equipamentos,

Data de revisão e aprovação

CEP e outros requisitos de monitoramento do processo.

Intervalos de troca de ferramentas e instruções de preparação do

trabalho (set-up).

Auxílio visual.

7.5.1.3 Verificação de

preparação para o trabalho

(set-up)

A verificação de preparação para o trabalho pode incluir, entre outros

aspectos, o seguinte:

Comparação de dados e registros das últimas séries (registros da

qualidade, ações corretivas, etc.),

Contar com todos equipamentos e documentos para produção,

inspeção e ensaios.

Determinação das responsabilidades pela liberação após a

preparação para o trabalho.

Determinação da forma de disposição dos refugos de pré-

lançamento e de preparação do trabalho (set-up).

A comparação da última peça da última operação deveria ser feita

não apenas com os requisitos especificados, mas também com a

primeira peça de uma nova corrida, para referenciar a nova

preparação para o trabalho com o nível de qualidade da última

corrida.




ISO/TS 16949:2002



7.5.1.4 Manutenção

preventiva e preditiva

Os métodos de manutenção preditiva deveriam incluir a revisão dos

itens apropriados, tais como as recomendações do fabricante,

armazenagem, desgaste de ferramentas, otimização do tempo de

funcionamento (uptime), correlação de dados do CEP com as

atividades de manutenção preventiva, características importantes do

ferramental deteriorável, análise de fluidos, monitoramento dos

circuitos e análises de vibração, conforme necessário. (Ver também os

termos e definições 3.1.7 e 3.1.8)

7.5.1.5 Gestão de ferramental

de produção



7.5.1.6 Programação da

produção



7.5.1.7 Retroalimentação de

informações do serviço



7.5.1.8 Contratos de

prestação de serviços com o

cliente



7.5.2 Validação dos processos de produção e fornecimento de serviço


7.5.2.1 Validação dos

processos de produção e

fornecimento de serviço –

Suplemento

Não há diretrizes adicionais da IATF para esta cláusula de requisitos


7.5.3 Identificação e

rastreabilidade-NOTA

Exemplos da situação de inspeção e ensaios indicados pela

localização do produto no fluxo de produção incluem peças no

manuseio de materiais de processos cativos como as linhas de

transferência, linhas de usinagem integrada, etc.

As “Alternativas” se referem aos métodos para atingir o controle da

identificação situação de inspeção e ensaio, por exemplo, etiquetas

com códigos de barra que estão vinculados aos registros eletrônicos,

como alternativa para uma etiqueta que indica cada unidade que

passou pela inspeção.

7.5.3.1 Identificação e

rastreabilidade – Suplemento






ISO/TS 16949:2002



7.5.4 Propriedade do cliente Não há diretrizes adicionais da IATF para esta cláusula da ISO 9001:2000

7.5.4.1 Ferramental de

propriedade do cliente



7.5.5 Preservação do produto Não há diretrizes adicionais da IATF para esta cláusula da ISO 9001:2000

7.5.5.1 Armazenamento e

inventário

Atenção especial deveria ser dispensada ao controle associado a

materiais deterioráveis, avaliação das condições de armazenagem,

datas de validade, condições climáticas para embalagem e

armazenagem.

7.6 Controle de dispositivos de medição e monitoramento

Não há diretrizes adicionais da IATF para esta cláusula da ISO 9001:2000

7.6.1 Análise do sistema de

medição



7.6.2 Registros de

calibração/verificação

Ver NOTA na cláusula 7.6 da ISO/TS 16949:2002.

7.6.3.2 Laboratório externo Não há diretrizes adicionais da IATF para esta cláusula de requisitos


8.1 Generalidades Não há diretrizes adicionais do IATF para esta cláusula da ISO 9001:2000




ISO/TS 16949:2002



8.1.1 Identificação de

ferramentas estatísticas

As aplicações incluem:

Métodos estatísticos usados no desenvolvimento do produto, tais

como, a análise de variação, análise de regressão, análise de

dependabilidade e predição,

Métodos estatísticos para o produto adquirido incluem

histogramas e estratificação, análise de Pareto para falhas, planos

de amostragem, critérios estatísticos de aceitação,

Métodos estatísticos usados na verificação das características do

produto e dos parâmetros do processo freqüentemente incluem

estudos de capacidade do processo, gráficos de controle, análise

de Pareto, análise de variação (causa especial, causa comum),

Métodos estatísticos para a análise de campo incluem a avaliação

da dependabilidade, análise de Pareto, análise de rastreabilidade e

técnicas Shainin,

Análises dos sistemas de medição baseadas em métodos

estatísticos.

Consultar também os manuais específicos do cliente.

8.1.2 Conhecimento dos

conceitos estatísticos

básicos

A organização deveria ter a capacidade de demonstrar que oferece

treinamento adequado e avaliação de competência relacionada aos

conceitos estatísticos básicos. Consultar também o parágrafo 8.1.1

acima.

“Supercontrole” refere-se a executar ajustes no processo que não são

estatisticamente adequados, por exemplo, violação (tampering).

8.2.1 Satisfação dos clientes Não há diretrizes adicionais do IATF para esta cláusula da ISO 9001:2000




ISO/TS 16949:2002



8.2.1.1 Satisfação dos

clientes – Suplemento

A tendência de desempenho através da utilização destes indicadores

representa uma confirmação da capacidade do sistema de gestão da

qualidade da organização. Este poderá também representar uma linha

de base para melhoria contínua.

Estes indicadores deveriam ser validados.

Deve-se levar em consideração tanto a clientes externos como aos

clientes internos. Qualquer incidente envolvendo fretes especiais tem

impacto direto na satisfação do cliente, bem como nos custos e na

qualidade.

O desempenho do processo de manufatura também se refere ao uso

de ferramentas de produção enxuta, por exemplo:

Procedimentos ANDON implementados,

Resultados da qualidade da primeira corrida

Redução do lead time,

Programação de nível,

Número de oportunidades de abordagem à prova de erros

implementadas,

Manutenção planejada,

Trabalho padronizado,

Organização do local de trabalho e controles visuais implantados.

8.2.2 Auditoria interna Não há diretrizes adicionais do IATF para esta cláusula da ISO 9001:2000

8.2.2.1 Auditorias do


qualidade

8.2.2.2 Auditoria do

processo de manufatura

8.2.2.3 Auditoria do produto

Há vários enfoques para analisar o sistema de gestão da qualidade, a

qualidade do produto e o desempenho do processo. No âmbito da

cláusula de auditoria interna, as auditorias internas da organização

deveriam ser independentes daqueles que têm responsabilidade direta

sobre o trabalho realizado. O pessoal não deveria auditar seu próprio

trabalho.




ISO/TS 16949:2002



8.2.2.4 Planos de auditorias

internas

As entradas relevantes da área a ser auditada, assim como, das partes

interessadas deveriam ser levados em consideração no

desenvolvimento do plano de auditoria interna incluindo a definição

dos processos-chave orientados ao cliente.

As entradas adicionais para o planejamento podem incluir:

Adequação e precisão das medições de desempenho,

Análise de dados do custo da qualidade,

Capacidade dos processos e uso de técnicas estatísticas,

Implementação eficaz e eficiente dos processos,

Oportunidades para melhoria contínua,

Resultados e expectativas de desempenho do produto e do

processo,

Relações com os clientes.

8.2.2.5 Qualificação dos

auditores internos

A organização deveria definir os requisitos mínimos de qualificação do

pessoal responsável pela realização de auditorias internas,

considerando qualquer um dos requisitos específicos do cliente.

8.2.3 Medição e monitoramento de processos


8.2.3.1 Medição

monitoramento de

processos de manufatura.

Medição e monitoramento dos processos de manufatura refere-se ao

monitoramento ao longo do tempo (tendência) para:

Verificar a estabilidade e a capacidade e atender aos requisitos de

aprovação da peça original e

Determinar os níveis de melhoria alcançados. (Ver 8.5.1.2).

8.2.4 Medição e monitoramento de produto


8.2.4.1 Inspeção de layout e

ensaio funcional



8.2.4.2 Itens de aparência Não há diretrizes adicionais da IATF para esta cláusula de requisitos


8.3 Controle de produtos não-conforme





ISO/TS 16949:2002



8.3.1 Controle de produtos

não-conforme – Suplemento



8.3.2 Controle de retrabalho

de produto



8.3.3 Informação ao cliente Não há diretrizes adicionais da IATF para esta cláusula de requisitos


8.3.4 Derroga do cliente “Autorização” refere-se à autorização de uma concessão do cliente ou

permissão de desvio. Deverá normalmente ser documentada e

tornando-se um registro da qualidade.

8.4 Análise de dados Não há diretrizes adicionais do IATF para esta cláusula da ISO 9001:2000

8.4.1 Análise e uso de dados O desempenho operacional poderá incluir a produtividade, custo da

má qualidade, eficiência e eficácia do processo, resultado de

produção, desempenho da qualidade e uso de equipamento.

8.5.1 Melhoria contínua Não há diretrizes adicionais do IATF para esta cláusula da ISO 9001:2000




ISO/TS 16949:2002



8.5.1.1 Melhoria contínua da

organização

A referência do Anexo B da ISO 9004:2000 é um guia.

As seguintes ferramentas poderão ser utilizadas:

Estudos de capacidade,

Projeto de experimentos,

Procedimento de avaliação,

Sistema de gráficos de controle da qualidade,

Análise de riscos,

Controle estatístico do processo,

Avaliação do fornecedor,

Auditoria do sistema, processo e produto,

Tecnologia para medição e ensaios,

Teoria das restrições,

Eficácia geral dos equipamentos,

Partes por milhão (ppm) para obter zero de defeitos,

Análise do valor,

Benchmarking

Análise do movimento/ergonomia,

Abordagem à Prova de erros.

8.5.1.2 Melhorias dos

processos de manufatura

Consultar também o parágrafo 8.1.1 acima

Com referência a NOTA 2, ação corretiva não é melhoria contínua.

8.5.2 Ação corretiva Não há diretrizes adicionais do IATF para esta cláusula da ISO 9001:2000




ISO/TS 16949:2002



8.5.2.1 Resolução de

problemas

Há muitos exemplos de métodos de resolução de problemas.

Geralmente, os métodos eficazes incluem, no mínimo, as seguintes

estapas no processo: identificação do problema, contenção,

identificação da causa primária e verificação da eficácia da ação

corretiva. A documentação deveria facilitar qualquer acesso aos dados

para todos os envolvidos no processo e para gerência.

Os métodos da qualidade abaixo poderão ser úteis:

Análise de modo de falha,


Diagramas de correlação,

Coleta de dados,

Diagrama de causa e efeito (diagrama de Ishikawa),

Análise da FMEA,

Histogramas,

Análise de Pareto,

Gráficos de probabilidade,

Registro com representações gráficas correspondentes,

Estratificação (separação dos dados e divisão em categorias).

8.5.2.2 Abordagem à prova

de erros

O uso de uma abordagem à prova de erros deveria ser usado em geral

nos locais em que o custo seja eficaz e factível. Dentro do processo de

ação corretiva, a abordagem à prova de erros poderá ser aplicada para

prevenir recorrência ou para evitar erros em produtos e processos

semelhantes.

8.5.2.3 Impacto da ação

corretiva

Refere-se à aplicação das lições aprendidas em outros produtos,

processos e instalações.




ISO/TS 16949:2002



8.5.2.4 Ensaio/análise de

produtos rejeitados

Os métodos da qualidade ou ferramentas de resolução de problemas

abaixo descritos podem ser usados para identificar a causa primária

e/ou as etapas da ação corretiva:

Análise do modo de falha,


Diagramas de correlação,

Coleta de dados,

Diagrama de causa e efeito (diagrama de Ishikawa),

Análise da FMEA,

Histogramas,

Análise de Pareto,

Gráficos de probabilidade,

Registro com representações gráficas correspondentes,

Estratificação (separação dos dados e divisão em categorias).

8.5.3 Ação preventiva Não há diretrizes adicionais da IATF para esta cláusula da ISO 9001:2000




Folha de Trabalho para Avaliação de Prontidão

Informações a serem apresentadas ao Organismo de Certificação antes da auditoria nas instalações.

INFORMAÇÕES A SEREM APRESENTADAS PELA ORGANIZAÇÃO

DETALHES DOCUMENTO. REFERÊNCIA. AVALIAÇÃO DO OC

Tamanho da organização

Instalações a serem certificadas

Localidades de Apoio

Responsabilidade pelo projeto do produto

Escopo da Certificação

Processos da Organização – Descrições contendo a seqüência e as interações

Tendências dos indicadores-chave (últimos 12 meses): -satisfação do cliente -motivação ou conscientização do funcionário -processos de realização do produto -desempenho dos fornecedores

Resultados das auditorias internas e planos de ação (últimos 12 meses)

Resultados análise crítica pela direção (últimos 12 meses)

Situação das reclamações dos clientes

Qualificação dos auditores internos

Requisitos específicos do cliente a serem incluídos na auditoria

Certificações que a organização possui atualmente

Manual da qualidade

Documents

Iatf Guia Para Iso Ts 16949 2002