ICMJEのガイドライン

京都大学大学院医学研究科社会健康医学系専攻健康情報学分野

中山健夫

2011年10月5日第４回日本医学雑誌編集者会議（JAMJE）

第4回シンポジウムテーマ： 「医学雑誌編集のガイドライン」

医学研究の科学性・倫理性

• research ethics （広義）

–research ethics（狭義）• 人間対象研究における被験者・参加者保護• ヘルシンキ宣言をはじめとする倫理ガイドライン• 個人情報保護

–research integrity• 科学・研究活動への誠実さと真実、公正な良き科学活動• scientific misconduct（不正行為）• publication ethics（出版倫理）• conflict of interest（利益相反）

• “Scientifically valid, ethically sound” (CONSORT group) 2

research integrity• 公正な、良き科学活動

• ⇔ ”scientific misconduct (不正行為)”– “FFP”

• 捏造(Fabrication)

–存在しないデータの作成

• 改ざん(Falsification)

–データの変造、偽造

• 盗用(Plagiarism)

–他人のアイディアやデータや研究成果の適切な引用なしで使用)

• （日本学術会議、米国連邦州政府機関の定義[2000年]、米国科学アカデミー） 3

米国研究公正局• Office of Research Integrity 1992年発足

• integrity…正直、誠実、高潔、廉直(honesty)、完全な状態、

無欠（性）、もとのままの状態、無傷の状態、全一性、剛毅、清廉、真摯 (Yahoo 辞書)

• 「科学の不正行為は、捏造・偽造・盗用、あるいは科学で研究の申請・実行・報告等の際に一般的に受け入れられている共通事項からの著しい逸脱行為を意味する」

• 米国科学財団 「・・・捏造・偽造・盗用、その他の逸脱行為」

• 米国科学アカデミーよりも広い定義。

• （山崎茂明 科学者の不正行為：捏造・偽造・盗用. 丸善 2002）

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研究者が共有すべき価値観• 誠実

– 正直に情報を伝え、責任をもって行う

• 正確– 正確に知見を報告し、誤りを避けるように注意する

• 効率– 資源をうまく利用し、浪費を避ける

• 客観性– 事実に語らせ、誤った先入観を避ける

US Office of Integrity 「ORI 研究倫理入門：責任ある研究者になるために」(山崎茂明訳 2005年)

論文執筆ルールと密接に関連

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ICMJEの誕生• 1978年、雑誌の投稿規程のガイドライン作成のため，

医学雑誌編集者の小グループによる会議がカナダ・バンクーバーで開催。

• 1979年、「生物医学雑誌への統一投稿規程」初版完成。

• 同グループは，国際医学雑誌編集者会議（International Committee of Medical Journal Editors: ICMJE）へ発展。

• 「統一投稿規程」の改訂過程で、論文執筆という枠組

みを超えた倫理的課題（publication ethics,research integrity）が浮上。

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国際医学雑誌編集者会議による生物医学雑誌の統一投稿規程

• Uniform Requirements for Manuscripts Submitted to BiomedicalJournals: Writing and Editing for Biomedical Publication

• Updated April 2010

• Publication Ethics: Sponsorship, Authorship, and Accountability

• International Committee of Medical Journal Editors

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Potential Users • The ICMJE created the Uniform Requirements

primarily to help authors and editors in their mutual task of creating and distributing accurate, clear, easily accessible reports of biomedical studies.

• … The Uniform Requirements can provide many other stakeholders—peer reviewers, publishers, the media, patients and their families, and general readers—with useful insights into the biomedical authoring and editing process.

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統一投稿規定：何が問われているか？

• I. Statement of Purpose

• II. Ethical Considerations in the Conduct and Reporting of Research

– A. Authorship and Contributorship

– B. Editorship

– C. Peer Review

– D. Conflicts of Interest

– E. Privacy and Confidentiality

– F. Protection of Human Subjects and Animals in Research

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統一投稿規定：何が問われているか？

III. Publishing and Editorial Issues Related to Publication In Biomedical JournalsA. Obligation to Publish Negative Studies B. Corrections, Retractions, and "Expressions of Concern" C. Copyright D. Overlapping Publications

1. Duplicate Submission 2. Redundant Publication 3. Acceptable Secondary Publication 4. Competing Manuscripts based on the Same Study

Differences in Analysis or Interpretation Differences in Reported Methods or Results

5. Competing Manuscripts Based on the Same Database E. Correspondence F. Supplements, Theme Issues, and Special Series G. Electronic Publishing H. Advertising I. Medical Journals and the General Media J. Obligation to Register Clinical Trials

IV. Manuscript Preparation and Submission

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臨床試験登録の背景

• 「臨床試験の登録・公開」のアイデアは，科学的・倫理的観点から1970年代より提案があったが実現されず。

• 2004年、抗うつ薬の小児・若年者を対象とした試験で，有効性が示せなかった結果の隠蔽が発覚。

– Kondro W. Drug company experts advised staff to withhold data about SSRI use in children. CMAJ 2004; 170: 783.

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臨床試験登録の実現• ICMJEとBMJの声明

–一定の基準を満たした登録機関に，予め臨床試験の内容を登録すること。

–「2005年7月1日以降に参加者登録が始まる臨床試験は，最初の患者登録までに，臨床試験の登録をすること」を結果論文の掲載の必要条件とする。

– Krleza-Jeric K, et al. BMJ 2005; 330: 956-8, ICMJE. JAMA. 2004;292(11):1363-4.

オタワ声明• Krleza-Jerić K, et al. Principles for international

registration of protocol information and results from human trials of health related interventions: Ottawa statement (part 1). BMJ. 2005;330(7497):956-8.

• 臨床試験の登録・公開に関する国際的原則の確立を目的。

• 2004年10月のコクラン・コロキウムが起点。

• 臨床試験登録の理由として、試験参加者・一般市民に対する倫理的義務を果たすために、臨床試験で得られた情報を還元することを強調。

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科学者の倫理的義務

• 被験者に利益相反の可能性を開示し、それが行われたか否かを原稿上で明示する。

• 信頼のおける研究結果を掲載する倫理的義務を負う。

• 研究に責任者を持つ立場として、データを閲覧し、独自にデータを分析し、原稿を作成し、公表することを妨げるような取り決めを（資金提供者と）交わしてはならない。

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ピア・レビュー誌における利益相反

• 社会一般の査読プロセスへの信用、出版された論文の信頼性は、（部分的に）その論文の執筆、査読、編集上の決定を下す過程で、「利益相反」がいかに上手く処理されたか左右される。

• 財政上の関係やその影響を察知することは、その他の利益相反を察知するのと比べて困難。

• 査読・出版の関係者は利益相反状況を開示し、他者が被るかもしれない影響を判断できるように、関連情報をアクセス可能とすべき。

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COI開示フォーム2009年10月策定、2010年7月改定

ICMJE COI開示統一フォーム 2010• 2009年10月策定、2010年7月改定

• 論文著者・所属機関

• 当該研究関連

– 研究費

– 顧問料

– 旅費委員会などへの参加費

– 論文草稿執筆・査読原稿料

– 医薬品などの費用

– その他

• 当該研究以外

– 関連研究費、特許、株式等

• 変更点

– 配偶者および18歳未満子供のCOI開示欄を削除。

– 本人以外のCOIの正確な定義が困難。

– 「その他の関係」として開示を求める。19

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Journals that have Requested Inclusion on the List of Publications that follow the ICMJE's Uniform Requirements

NEJM ○

JAMA ○

BMJ ○

Circulation ○

Cancer ×

Am J Epidemiol ○

Nature ×

Cell ×

Science ×

PNAS ×

Internal Medicine ×

Cancer Science ×

Hypertension Research ×

YAKUZAI EKIGAKU ○

J Epidemiol ×21

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97学会 141誌の調査結果（うち和文誌85、欧文誌５56）

項目調査対象

数あり なし

和文誌 欧文誌 計 和文誌 欧文誌 計

投稿規定 141 77 56 133 8 0 8

日本医学会分科会誌投稿規定調査結果

2004年３月実施。日本医学会分科会一覧で確認した97学会。厚生労働科学研究厚生科学研究費補助金（21世紀型医療開拓推進事業「EBMを志向した『診療ガイドライン』と医学データベースに利用される『構造化抄録』作成の方法論の開発とそれらの受容性に関する研究」

和文誌：欧文誌項目別調査結果

項目和文誌 欧文誌 計 χ2検定 P値

あり なし あり なし あり なし

統一投稿規定に準拠 6 71 22 34 28 105 <0.01内訳 1988年改訂 0 2 2

1991年改訂 1 0 11993年改訂 0 1 11997年改訂 2 14 162003年改訂 1 1 2

明示なし 2 4 6

統一投稿規定の今後• ICMJE 問い合わせ結果（August 2011）

• 次回改訂は2012年秋～冬以後

• 大幅な改定を予定

• 臨床・基礎・社会医学系のいずれの科学活動・学術出版にも有用

• 国内外でICMJE/統一投稿規定の一層の普及が望まれる

• ・・・ご清聴、ありがとうございました。23