IFS FOOD ESPAÑOL

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IFS Food

Norma para realizar auditorías de calidady seguridad alimentariade productos alimenticios

Versión 6Enero 2012© IFS, Enero 2012

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IFS publica información, opiniones y boletines a su mejor saber y entender, pero no puederesponsabilizarse por errores, omisiones o posible información errónea en sus publicacio-nes, y en particular en este documento.

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IFS Management GmbHAmWeidendamm 1A10117 BerlinAlemania

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ALEMANIA | BERLÍNIFS Management GmbHAmWeidendamm 1AD-10117 BerlinTeléfono: +49(0)3072625074Fax: +49(0)3072625079Email: [email protected]

FRANCIA | PARÍSIFS Office ParisFCD12, rue EulerF-75008 ParisTeléfono: +33(0)144439916Fax: +33(0)147205353Email: [email protected]

ITALIA | MILÁNIFS Office MilanFederdistribuzioneVia Albricci 8I-20122 MilanoTeléfono: +39(0)289075150Fax: +39(0)26551169Email: [email protected]

POLONIA |VARSOVIAIFS Office Central & Eastern Europeul. Serwituty 2502-233WarsawPoloniaTeléfono: +48601957701Correo electrónico:

[email protected]

BRASIL | DOURADOSRepesentante IFS BrasilCaroline Nowak79824 Dourados, MS/BrasilTeléfono: +55(67)81514560Correo electrónico:

[email protected]

CHINA | HEFEIStarFarmRoom 2301, C building,Fortune Plaza No. 278 Suixi Road, 230041,Hefei, Anhui, ChinaTeléfono: +86(0)5515666069Fax: +86(0)5515681376Email: [email protected]

[email protected]

EE.UU. | ST. LOUISIFS Americas1610 Des Peres Road, Suite 150St. Louis, MO 63131EE.UU.Teléfono: +13146864610Fax: +13146864602Email: [email protected]

INFORMACIÓN DE CONTACTO DE OFICINAS IFS

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Norma para la auditoría de calidady seguridad alimentariade productos alimenticios

Versión 6Enero 2012

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International Featured Standards · IFS Food ·Versión 6 3

AGRADECIMIENTOS

IFS desea agradecer a todos los participantes que han respondido a la encuesta del cuestio-nario global realizada en 2010 y que ha sido la base del desarrollo y la mejora de la nuevaversión de esta norma de IFS Food. Sus contribuciones y opiniones han supuesto una granayuda para IFS. Agradecemos el tiempo empleado en contestar de esta forma constructiva alcuestionario. IFS expresa también su agradecimiento a los miembros del Comité TécnicoInternacional de IFS y a los grupos de trabajo asociados en Francia, Alemania, Italia y EstadosUnidos.

Miembros del ComitéTécnico Internacional del IFSAndrea Artoni CONAD, en nombre de ANCD (Associazione Nazionale Cooperative tra Dettaglianti) ItaliaSabrina Bianchini Det NorskeVeritas, ItaliaYvan Chamielec EMC Distribution – Groupe Casino, FranciaFayçal Bellatif Eurofins certification, FranciaRoberta Denatale/Eleonora Pistochini Auchan, en nombre de Federdistribuzione, ItaliaGerald Erbach METRO AG, AlemaniaJean-François Feillet Meralliance, FranciaCécile Gillard-Kaplan Groupe Carrefour, FranciaLuc Horemans Scamark – Groupement Leclerc, FranciaDr. Joachim Mehnert DQS, AlemaniaDr. Angela Moritz REWE Group; REWE-Zentral-AG, AlemaniaBizhan Pourkomailian Mc Donalds Europe, Reino UnidoHorst Roeser COOP, SuizaSergio Stagni COOP, En nombre de ANCC (Associazione Nazionale Cooperative Consumatori), ItaliaStephenThome Dawn Food Products, EE.UU.Bert Urlings Vion Food, Países BajosKarin Voß EDEKA Zentrale AG & Co. KG, AlemaniaRomanWißner HARIBO GmbH & Co. KG, AlemaniaStefano Zardetto Voltan, Italia

IFS también reconoce la valiosa contribución de las personas siguientes en larevisión del documento:Javier Bernal Experto del IFSDr. Anna K. Boertz Experto del IFSJutta Brendgen REWE Group, AlemaniaChristina Brüggemann ALDI Einkauf GmbH & Co. oHG, AlemaniaAlfonso Cappuchino DNV, Business Assurance, EE.UU.Rosanna Casciano CONAD, en nombre de ANCD (Associazione Nazionale Cooperative tra Dettaglianti), ItaliaIvano Crippa CSI, ItaliaPaul Daum KaisersTengelmann AG, AlemaniaTimo Dietz Lidl Stiftung & Co. KG, AlemaniaGianni di Falco Federdistribuzione, ItaliaSandrine Dupin COFRAC (Comité Français d’Accréditation)Lauren Fleming Intertek, EE.UU.Marcus Fraude Kaufland Fleischwaren SB GmbH & Co. KG, AlemaniaIsabelle Formaux Scamark – Groupement Leclerc, FranciaArnaud Gautier Groupement des mousquetaires, FranciaMassimo Ghezzi Carrefour, ItaliaEric Gibson Intertek, EE.UU.Dr. Marco Jermini Experto del IFSAnnegret Karsch-Keller KauflandWarenhandel GmbH & Co. KG, AlemaniaJon Kimble Diamond Foods, EE.UU.Dr. Ulrike Kleiber HANSA-HEEMANN AG, AlemaniaMarguerite Knefel Système U, FranciaMartine Kocken Laiterie Saint Denis de l’hôtel, FranciaDr. Kerstin Kunz real,- SB-Warenhaus GmbH, AlemaniaDr. Horst Lang Globus SB-Warenhaus Holding GmbH & Co. KG, Alemania

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4 International Featured Standards · IFS Food ·Versión 6

Wolfgang Leiste EDEKA Handelsgesellschaft Südwest mbH, AlemaniaProf. Dr Lindemann Experto del IFSSEE.UU.n Linn Sysco Corporation, EE.UU.Anke Lorencz Wirtschaftskammer Österreich, AustriaFlavia Mare Carrefour, ItaliaRalf Marggraf EDEKA Minden-Hannover Stiftung & Co. KG, AlemaniaJay Mayr ConAgra Foods, EE.UU.Laurence Manuel Provera Alimentaire, FranciaDr. Andrea Niemann-Haberhausen Det NorskeVeritas, AlemaniaViola Obladen Zentis GmbH & Co. KG, AlemaniaSarah Oxendale Target Corporation, EE.UU.Charlotte Pilz Metro Cash+Carry Deutschland GmbH, AlemaniaFlorian-Fritz Preuß Quant Qualitätssicherung GmbH, AlemaniaRodrigo Quintero DQS, ChileDr. GereonSchulze-Althoff Vion Food Group, AlemaniaDr. Jürgen Sommer Freiberger Lebensmittel GmbH & Co. KG, AlemaniaAlain Soroste Experto del IFSMarie Squigna Loblaw, CanadáKevin Swoffer KPS Resources Ltd., Reino UnidoFrançoisThiébault Meralliance, on behalf of FEEF (Fédération des Entreprises et

Entrepreneurs de France)BéatriceThiriet Auchan, FranciaUteWelsch-Alles Globus SB-Warenhaus Holding GmbH & Co. KG, AlemaniaPatriciaWester Eurofins certification, EE.UU.ChristelWieck Hochwald Nahrungsmittel-Werke GmbH, AlemaniaKathleenWybourn DNV Business Assurance, EE.UU.

Equipo del IFSGeorge Gansner – Marketing/ Desarrollo de negociosDra. Helga Hippe – Directora de Aseguramiento de la CalidadSeon Kim – Director de IFS ShopChristin Kluge – Jefe de Proyecto de Control de CalidadNina Lehmann – Jefe de Proyecto IFS Academia/ Marketing/ComunicaciónStéphanie Lemaitre – Directora técnicaLucie Leroy – Jefe de proyectoClemens Mahnecke – AsistenteTécnico de ProyectosMarek Marzec – Asesor de negocios de IFS Central/ Europa del EsteCaroline Nowak – representante del IFS América del SurKsenia Otto – Directora de Oficina IFSSabine Podewski – Jefe de Proyecto IFS Aprobación / exámenes auditoresMariaThalmann – Jefe de ProyectoSerenaVenturi – Jefe de proyectoStephanTromp – Director ejecutivo

Como parte de este proceso de revisión de la norma se hanllevado también a cabo auditorías de ensayo. Queremosexpresar nuestro agradecimiento a las siguientes empresas porsu implicación en el proceso:

– Biscuiterie Bouvard, Francia– Freiberger, Alemania– Hansa-Heemann, Alemania– Jus de fruits d’Alsace, Francia– Rheinberg Kellerei GmbH, Alemania– Roncadin, Italia– Sunray, Suiza– Vion, Alemania– Voltan, Italia

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Índice

1ª Parte: Protocolo de auditoría

1 La historia de la International Featured Standardsy de la norma IFS Food . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11

2 Introducción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13

2.1 Objetivos y contenido del protocolo de auditoría . . . . . . . . . 13

2.2 Información extraordinaria de la empresa certificadaa la entidad de certificación. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13

2.3 Requisitos generales para el sistema de gestiónde la calidad y seguridad alimentaria . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13

3 Tipos de auditoría . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14

3.1 Auditoría inicial . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14

3.2 Auditoría complementaria . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15

3.3 Auditoría de renovación (para renovar el certificado) . . . . . 15

3.4 Auditoría de ampliación. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16

4 Alcance de la auditoría . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16

5 El proceso de certificación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

5.1 Preparación de la auditoría . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

5.2 Elección de una entidad de certificación –acuerdos contractuales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

5.3 Duración de la auditoría . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

5.4 Diseño del plan de tiempos de auditoría . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22

5.5 Evaluación de los requisitos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 245.5.1 Consideración de un requisito como desviación . . . . . . . . . . 245.5.2 Consideración de un requisito como no conformidad . . . . . 245.5.3 Consideración de un requisito como no aplicable (N/A) . . . 26

5.6 Determinación de la frecuencia de auditoría. . . . . . . . . . . . . . 27

5.7 Informe de auditoría . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 275.7.1 Estructura del informe de auditoría . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 275.7.2 Los distintos pasos para el informe de auditoría . . . . . . . . . . 285.7.3 Normas adicionales relativas al informe de auditoría . . . . . 29

5.8 Puntuación y condiciones para la redacción del informey la emisión del certificado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31

5.8.1 Gestión específica del proceso de auditoría (informe,certificado, subida) en caso de haberse puntuado con Duno o más KO durante la auditoría (véase Anexo 4) . . . . . . . 32

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5.8.2 Gestión específica del proceso de auditoría(informe, certificado, subida) en caso de habersedetectado una o más no conformidades Mayores(véase Anexo 4) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32

5.8.3 Gestión específica del proceso de auditoría en casode una puntuación final <75% . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34

5.8.4 Gestión específica del proceso de auditoría en casode empresas con varios establecimientos . . . . . . . . . . . . . . . . 34

6 Concesión del certificado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34

6.1 Plazos para la concesión del certificado . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35

6.2 Ciclo de certificación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35

6.3 Información sobre condiciones de retirada del certificado . 37

7 Distribución y Conservación del Informe de Auditoría . . . . . 37

8 Acciones suplementarias . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37

9 Procedimiento de recursos y reclamaciones . . . . . . . . . . . . . . 37

10 Propiedad y uso del logotipo IFS Food . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38

11 Revisión de la Norma . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40

12 «Integrity Program» de IFS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40

12.1 Acciones preventivas de aseguramiento de la calidad . . . . 40

12.2 Acciones de aseguramiento de la calidadtras la notificación de una reclamación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41

12.3 Sanciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42

ANEXO 1Aclaración del alcance de aplicación de las distintas normas IFS . . 44

ANEXO 2Proceso de certificación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46

ANEXO 3Alcances de producto y alcances tecnológicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47

ANEXO 4Diagrama de flujo para la gestión de KO puntuados con Dy no conformidades Mayores . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49

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Parte 2: Lista de requisitos de auditoría

1 Responsabilidad de la dirección . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51

1.1 Política corporativa/Principios corporativos . . . . . . . . . . . . . . . 51

1.2 Estructura corporativa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51

1.3 Enfoque al cliente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52

1.4 Revisión por la dirección . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53

2 Sistema de gestión de la calidad y la seguridad alimentaria 54

2.1 Gestión de la Calidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 542.1.1 Requisitos de documentación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 542.1.2 Conservación de los registros . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54

2.2 Gestión de seguridad alimentaria. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 552.2.1 Sistema APPCC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 552.2.2 Equipo de APPCC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 552.2.3 Análisis APPCC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56

3 Gestión de los recursos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58

3.1 Gestión de los recursos humanos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58

3.2 Recursos humanos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 583.2.1 Higiene del personal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 583.2.2 Ropa de protección para el personal, subcontratistas

y visitantes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 593.2.3 Procedimientos aplicables a enfermedades infecciosas . . . 60

3.3 Formación e instrucción. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60

3.4 Aseos, equipamientos para la higiene e instalacionespara el personal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61

4 Planificación y proceso de producción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 63

4.1 Convenio contractual . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 63

4.2 Especificaciones y fórmulas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 634.2.1 Características . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 634.2.2 Fórmulas/recetas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64

4.3 Desarrollo de producto/Modificación de producto/Modificación de procesos de producción . . . . . . . . . . . . . . . . . 64

4.4 Compras . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 654.4.1 Compras en general . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 654.4.2 Comercialización de productos elaborados por terceros . . 65

4.5 Envasado del producto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 66

4.6 Ubicación de la fábrica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67

4.7 Exterior de la fábrica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67

4.8 Distribución de planta y flujo del proceso . . . . . . . . . . . . . . . . 67

4.9 Requisitos constructivos para áreas de produccióny almacenamiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68

4.9.1 Requisitos constructivos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 684.9.2 Paredes. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 684.9.3 Suelos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68

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4.9.4 Techos/Instalaciones elevadas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 684.9.5 Ventanas y otras aberturas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 694.9.6 Puertas y accesos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 694.9.7 Iluminación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 694.9.8 Aire acondicionado/ventilación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 694.9.9 Abastecimiento de agua . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 704.9.10 Aire comprimido . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 70

4.10 Limpieza y desinfección . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 70

4.11 Eliminación de residuos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72

4.12 Riesgo de cuerpos extraños, metal, rotura de cristalesy madera . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72

4.13 Vigilancia y control de plagas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74

4.14 Recepción y almacenamiento de mercancías . . . . . . . . . . . . . 75

4.15 Transporte . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75

4.16 Mantenimiento y reparaciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76

4.17 Equipamiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 77

4.18 Trazabilidad (incluyendo OGMs y alérgenos) . . . . . . . . . . . . . 77

4.19 Organismos Genéticamente Modificados (OGM) . . . . . . . . . 78

4.20 Alérgenos y condiciones específicas de producción . . . . . . 79

5 Mediciones, Análisis, Mejoras . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80

5.1 Auditorías internas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80

5.2 Inspecciones en la fábrica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80

5.3 Validación y control del proceso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81

5.4 Calibración, ajuste y verificación de los equiposde medición y vigilancia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81

5.5 Comprobación de cantidades (control de calidad/cantidadde llenado) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82

5.6 Análisis de producto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82

5.7 Cuarentena de productos (bloqueo/retención) y liberación 83

5.8 Gestión de las reclamaciones de autoridades y clientes . . . 83

5.9 Gestión de incidencias, retirada de productos,recuperación de productos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 84

5.10 Gestión de no conformidades y de productos no conformes 85

5.11 Acciones correctivas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 85

6 «Food Defense» e inspecciones externas . . . . . . . . . . . . . . . . . 86

6.1 Evaluación de la defensa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 86

6.2 Seguridad de la planta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 86

6.3 Seguridad del personal y de visitantes. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 86

6.4 Inspecciones externas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 87

ANEXO 1Glosario/Lista de definiciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 88

ANEXO 2Campos de cumplimentación obligatoria por el auditor . . . . . . . . . . . 94

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Parte 3: Requisitos para las Entidades de Acreditación,Entidades de Certificación y Auditores

Proceso de acreditación y certificación IFS

0 Introducción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 97

1 Requisitos para las Entidades de Acreditación . . . . . . . . . . . . 97

1.1 Requisitos generales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 97

1.2 Formación requerida para el comité de acreditación(o persona competente) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 97

1.3 Competencias del evaluador de la entidad de acreditación 98

1.4 Frecuencia de las evaluaciones de las entidadesde certificación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 99

1.5 Acreditación de una entidad de certificación con actividadinternacional. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 99

1.6 Condiciones de recuperación de la acreditacióntras retirada o suspensión. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 100

1.7 Transferencia de certificado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 100

2 Requisitos para las Entidades de Certificación . . . . . . . . . . . . 100

2.1 ISO/IEC Guide 65, futura norma ISO/IEC 17065,Proceso de acreditación IFS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 100

2.2 Firma de un contrato con los propietarios de IFS . . . . . . . . . 101

2.3 Decisión de certificación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 101

2.4 Responsabilidades de la entidad de certificación relativasa formadores IFS y auditores IFS (incluyendo autónomos) 102

2.5 Requisitos específicos para los formadores IFS . . . . . . . . . . . 103

2.6 Curso «Train theTrainer» (formación de formadores) . . . . . 104

3 Requisitos para los auditores IFS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 104

3.1 Requisitos antes de solicitar la realizaciónde los exámenes IFS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 104

3.2 Requisitos generales para los auditores al solicitarla realización de los exámenes IFS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 105

3.3 Proceso de examen IFS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 107

3.4 Ampliación del alcance para auditores IFS aprobados . . . . 108

3.5 Equipo de auditoría . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1093.5.1 Normativa general . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1093.5.2 Normativa específica para equipos de auditoría

y auditorías 3 veces seguidas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 110

ANEXO 1Alcances de producto y tecnológicos para auditores . . . . . . . . . . . . . . 111

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Parte 4: Informes, Software auditXpressTM

y Portal de Auditorías IFS

0 Introducción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 113

1 Confección del Informe . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 113

1.1 Visión general de la auditoría (Anexo 1) . . . . . . . . . . . . . . . . . . 113

1.2 Informe de la auditoría (Anexo 2) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 114

1.3 Plan de acción (Anexo 3) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 115

1.4 Requisitos mínimos del certificado IFS (Anexo 4) . . . . . . . . . 115

2 Software auditXpressTM . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 116

3 El Portal de auditorías IFS y la Base de datos IFS(www.ifs-certification.com) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 117

ANEXO 1Portada del informe de auditoría . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 120

ANEXO 2Informe de Auditoría . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 124

ANEXO 3Plan de acción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 126

ANEXO 4Certificado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 127

ANEXOListado de requisitos de auditoría . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 129

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International Featured Standards · IFS Food ·Versión 6 Parte 1 11

1ª Parte: Protocolo de auditoría

1 La historia de la International FeaturedStandards y de la norma IFS Food

Las auditorías a proveedores han sido durante largo tiempo un aspectoimportante de los sistemas y procedimientos de las empresas de distri-bución. Hasta 2003, se llevaban a cabo por los propios departamentosde gestión de la calidad de las mismas empresas de distribución, mayo-ristas y servicios de alimentación. Varios factores han contribuido a lanecesidad de desarrollar una norma uniforme de calidad y seguridadalimentaria, entre ellos, las crecientes demandas de los consumidores,la responsabilidad cada vez mayor de los distribuidores, el incrementode requisitos legales y la globalización del suministro de productos.Adicionalmente, se tenía que encontrar una solución para reducir eltiempo dedicado a la realización de multitud de auditorías, por las par-tes interesadas.

Los miembros asociados a la federación alemana de la distribución– Handelsverband Deutschland (HDE) – y a su homóloga francesa– Fédération des Entreprises du Commerce et de la Distribution (FCD) –desarrollaron una norma de calidad y seguridad alimentaria para pro-ductos con marca del distribuidor, conocida como IFS Food, cuyoobjetivo es permitir la evaluación de los sistemas de calidad y seguri-dad alimentaria de los fabricantes, tomando como referencia un enfo-que uniforme. Esta norma es ahora gestionada por IFS ManagementGmbH, una sociedad propiedad de FCD y HDE, y se aplica a todas lasetapas de la cadena alimentaria más allá de la producción primaria. Lanorma IFS Food se ha convertido en referente junto con el GFSI Gui-dance Document y ha sido reconocida por la GFSI (Global Food SafetyInitiative).

La primera versión de la norma IFS puesta en práctica (versión 3) fuedesarrollada por el HDE y publicada en 2003. En enero de 2004, y encolaboración con FCD, se diseñó una cuarta versión actualizada. A lolargo de 2005/2006, las asociaciones italianas de distribución Associa-zione Nazionale Cooperative Consumatori (ANCC), Associazione Nazio-nale Cooperative tra Dettaglianti (ANCD) y Federdistribuzione se unie-ron también a la IFS y el desarrollo de la versión 5 fue una colaboraciónentre las federaciones de distribuidores de Francia, Alemania e Italia,así como empresas de distribución de Suiza y Austria.

En esta 6ª versión de la IFS Food han participado activamente el ComitéTécnico Internacional y los grupos de trabajo francés, alemán e italiano,además de otras empresas de distribución, partes interesadas y repre-sentantes del sector, de servicios alimentarios y entidades de certifica-ción. Durante el desarrollo de la versión 6 de la IFS Food, IFS pudocontar también con aportaciones de un nuevo grupo de trabajo llamado

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12 Parte 1 International Featured Standards · IFS Food ·Versión 6

IFS North America, así como de empresas de distribución de España,Asia y América del Sur.

Los objetivos fundamentales de IFS Food, al igual que para otras nor-mas de IFS, son:

– Establecer una norma común con un sistema común de evalua-ción;

– Trabajar con entidades de certificación acreditadas y auditorescualificados y aprobados por IFS;

– Asegurar una mayor facilidad para la comparación y la transpa-rencia a lo largo de toda la cadena de suministro;

– Reducir costes y tiempo a fabricantes y distribuidores;

La experiencia, los cambios legislativos y una revisión del GFSI Gui-dance Document condujeron a la necesidad de trabajar en una revisiónde la versión 5 de esta norma. Se desarrolló un cuestionario detallado yextenso que permitiera a todas las partes interesadas implicarse en eldesarrollo y la actualización de la norma IFS Food. Este cuestionario online estuvo disponible entre enero y febrero de 2011, permitiendo a losimplicados ser parte del proceso. Se analizaron detalladamente todoslos cuestionarios recibidos. También han participado en todos las eta-pas del proceso de revisión representantes del sector y de entidades decertificación, en aras de un mayor intercambio de experiencia y mayortransparencia.

El análisis de los cuestionarios, junto con los comentarios recibidos detodos los interesados, resultó en la definición de los siguientes objeti-vos, pilares para la revisión de la IFS versión 5:

– Excluir duplicidades;

– Verificar que los requisitos fueran comprensibles;

– Adaptar la norma a los requisitos legales vigentes;

– Incluir una lista de comprobación de «Food Defense» en la listageneral de chequeo de auditoría;

– Incluir todas las doctrinas de la IFS Food;

– Mejorar la comprensión del protocolo de auditoría;

– Determinar normasmás precisas para calcular la duración de laauditoría;

– Mejorar las definiciones del alcance de la auditoría;

– Actualizar la norma de acuerdo con la nueva versión del GFSIGuidance Document.

La nueva IFS Food versión 6 entrará en vigor el 01 de julio de 2012.Hasta el 30 de junio de 2012, las empresas sólo podrán realizar audito-rías según IFS Food versión 5; a partir de esta fecha sólo se podránrealizar, y sólo se aceptarán, auditorías con IFS Food versión 6.

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La norma IFS Food pertenece al grupo de normas bajo la marca globalIFS (International Featured Standards).

2 Introducción

2.1 Objetivos y contenido del protocolo de auditoría

Este protocolo de auditoría describe los requisitos específicos que seaplican a las organizaciones implicadas en las auditorías IFS Food.

El objetivo de este protocolo es definir los criterios a seguir por las enti-dades de certificación que llevan a cabo auditorías, tomando como refe-rencia los requisitos de IFS y de acuerdo con la norma de acreditaciónISO IEC Guía 65 (futura norma ISO IEC 17065).

También detalla los procedimientos que deben respetar las empresasauditadas, y facilita aclaraciones sobre el interés de dichas auditorías.Sólo las entidades de certificación acreditadas conforme a ISO IEC Guía65 (futura norma ISO IEC 17065) para el alcance de IFS, y que hayanfirmado un acuerdo con el propietario de la norma, podrán llevar a caboauditorías según la norma IFS y expedir certificados IFS. Los requisitosde IFS para las entidades de certificación se detallan en la Parte 3 deeste documento.

2.2 Información extraordinaria de la empresa certificadaa la entidad de certificación

Según la norma ISO IEC Guide 65, la empresa deberá informar a suentidad de certificación sobre cualquier cambio o información, indi-cando que los productos podrían no cumplir ya los requisitos del sis-tema de certificación (por ejemplo, retiradas , alerta de productos, etc.).Para IFS, esta información debe darse en un plazo máximo de 3 díaslaborables.

2.3 Requisitos generales para el sistema de gestión dela calidad y seguridad alimentaria

En general, en la auditoría conforme a IFS, el auditor evalúa si los dife-rentes elementos del sistema de gestión de la calidad y seguridad ali-mentaria del auditado están documentados, implantados, mantenidosy mejorados de manera continua. El auditor examinará los siguienteselementos:

– estructura organizativa en relación con la responsabilidad,autoridad, cualificación y descripción del puesto de trabajo;

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– procedimientos documentados e instrucciones relativas a suimplantación;

– inspección y ensayo: requisitos específicos y criterios definidosde aceptación y tolerancia;

– acciones a tomar en caso de no conformidades;

– investigación de las causas que generan las no conformidadesy la implantación de medidas correctivas;

– análisis de conformidad de los datos de seguridad y calidad yrevisión de su implantación en la práctica;

– manipulación, almacenamiento y recuperación de los registrosde calidad y seguridad alimentaria, tales como datos de traza-bilidad y control de documentos.

Todos los procesos y procedimientos deben ser claros, concisos einequívocos, y el personal responsable deberá comprender los princi-pios del sistema de gestión de la calidad y seguridad alimentaria.

El sistema de gestión de la calidad y seguridad alimentaria se basa enla siguiente metodología:

– identificar los procesos necesarios para el sistema de gestiónde la calidad y seguridad alimentaria;

– determinar la secuencia e interacción de estos procesos;

– determinar los criterios y métodos necesarios para asegurar elfuncionamiento eficaz y el control de estos procesos;

– asegurar la disponibilidad de información necesaria para facili-tar el funcionamiento y vigilancia de estos procesos;

– medir, vigilar y analizar estos procesos, e implantar las accio-nes necesarias para conseguir los resultados planificados y lamejora continua.

3 Tipos de auditoría

3.1 Auditoría inicial

Una auditoría inicial es la primera auditoría que se realiza a una empresasegún IFS Food. Se lleva a cabo en fechas y horarios acordados entre laempresa y la entidad de certificación seleccionada. Durante esta audito-ría, se audita la empresa en su totalidad, tanto los documentos comolos procesos. Durante la auditoría, el auditor debe evaluar todos losrequisitos de IFS. En el caso de una pre-auditoría, el auditor que lleve acabo esta auditoría será diferente del que lleve a cabo la auditoría ini-cial.

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3.2 Auditoría complementaria

Bajo determinadas circunstancias puede hacer falta una auditoría com-plementaria, cuando los resultados de la auditoría (inicial o de renova-ción) han sido insuficientes para permitir la concesión del certificado(ver tabla nº 6). Durante la auditoría complementaria, el auditor se cen-tra en la implantación de las acciones tomadas para corregir las no con-formidades Mayores que se han evidenciado a lo largo de la auditoríaanterior. La auditoría complementaria se llevará a cabo en un plazomáximo de 6 meses a contar desde la fecha de la auditoría anterior. Porlo general, el auditor que realizó la auditoría en la que se identificó unano conformidad Mayor será también quien realice la auditoría comple-mentaria.

Si la no conformidad mayor está relacionada con fallos en la produc-ción, la auditoría complementaria no se llevará a cabo antes de 6 sema-nas ni después de 6 meses a contar desde la fecha de la auditoría ante-rior. Para otro tipo de fallos (p. ej. documentación), la entidad decertificación es la responsable de determinar la fecha de la auditoríacomplementaria.

Si la auditoría complementaria no se ha llevado a cabo antes de trans-curridos 6 meses desde la auditoría anterior, será necesaria una audito-ría completa.

Si la auditoría complementaria evidenciara que los requisitos siguensiendo inadecuados, será necesario realizar una nueva auditoría com-pleta. La eliminación de las no conformidades mayores se verificarásiempre mediante una visita del auditor a las instalaciones.

3.3 Auditoría de renovación (para renovar el certificado)

Las auditorías de renovación son las que se realizan después de la audi-toría inicial. El certificado contiene mención al período en que ésta debellevarse a cabo. La auditoría de renovación es una auditoría completade la empresa, cuyo resultado es la emisión de un certificado nuevo.Durante la auditoría, el auditor debe evaluar todos los requisitos de IFS.Se presta especial atención a las desviaciones y no conformidadesdetectadas durante la auditoría anterior, así como al grado de implanta-ción y a la eficacia de las acciones correctivas y preventivas especifica-das en el plan de acciones correctivas de la empresa.

Nota: el auditor valorará siempre los planes de acciones correctivas dela auditoría previa, incluso si dicha auditoría previa se hubiera realizadomás de un año atrás. Por lo tanto, las empresas auditadas deberáninformar siempre a su entidad de certificación si ya han sido certifica-das IFS en el pasado.

La fecha de la auditoría de renovación será calculada a partir de la fechade la auditoría inicial, y no de la fecha de emisión del certificado. Ade-más, la auditoría de renovación puede planificarse como pronto 8 sema-

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nas antes o como máximo 2 semanas después de la fecha de venci-miento de la auditoría de renovación (ver también sección 6.2). Lasempresas son las responsables de mantener su certificación.Todas lasempresas certificadas IFS recibirán un recordatorio desde el portal deauditoría on-line IFS tres meses antes de la caducidad de su certificado.

Las entidades de certificación contactarán con la empresa por adelan-tado para fijar la fecha de la nueva auditoría.

Por lo general, la fecha planificada de cada auditoría se carga en el por-tal de auditorías de IFS, en la función agenda, como mínimo 2 semanas(14 días naturales) antes de la fecha de realización de la auditoría (esposible cambiar la fecha a corto plazo).

3.4 Auditoría de ampliación

En algunas situaciones específicas, como la necesidad de introducirnuevos productos y/o procesos en el alcance de la auditoría o cada vezque el alcance de auditoría necesite ser actualizado en el certificado,una empresa certificada según IFS Food no necesitará realizar una audi-toría nueva completa, sino que bastará con organizar una auditoría deampliación in situ durante el período de validez del certificado en vigor.La entidad certificadora es responsable de determinar los requisitosrelevantes que se deban auditar y la duración de dicha auditoría. Elinforme de esta auditoría de ampliación se considerará como un anexoal actual informe de auditoría. Las condiciones para superar la auditoríade ampliación (puntuación relativa ≥75%) son las mismas que en unaauditoría normal, pero sólo centradas en los requisitos específicos quedeben ser auditados; la puntuación original de la auditoría no cambia.

Si la auditoría de ampliación demuestra cumplimiento, el certificadoserá actualizado con el nuevo alcance y cargado en el portal de audito-rías.

El certificado actualizado mantendrá la misma fecha de caducidad queel certificado actual.

Si durante la auditoría de ampliación se identifica una no conformidadMayor o un KO (no conformidad Knock Out), la auditoría se consideraráfallida en su totalidad y el certificado actual será cancelado como sedescribe en 5.8.1 y 5.8.2.

4 Alcance de la auditoría

IFS Food es una norma para auditar a empresas de distribución y mayo-ristas de productos alimenticios con la marca del distribuidor así comoa otros fabricantes de productos alimenticios y se aplica sólo a empre-sas que elaboran alimentos o que envasan productos alimenticios a

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granel. La Norma IFS Food sólo puede aplicarse cuando un producto esprocesado o cuando existe un peligro de contaminación de un productodurante el envasado primario. En consecuencia, la norma IFS Food noserá aplicable a las situaciones siguientes:

– importación (oficinas, por ejemplo típicas agencias comercia-les);

– transporte, almacenamiento almacenamiento y distribución.

Para clarificar la determinación del alcance en la norma IFS Food y otrasnormas IFS (agencias comerciales, logística, Cash & Carry/mayoristasy HPC), consulte el Anexo 1.

Si la empresa comercializa productos elaborados por terceros comoproducto final, los proveedores de dichos productos deben estar certifi-cados por la IFS Food y deben haberse cumplido los requisitos especí-ficos de la lista de comprobación de auditoría (parte 2) respecto a lacomercialización de productos elaborados por terceros (4.4.2.1 a4.4.2.3). Si no fuera el caso, estos productos quedarán excluidos de lacertificación y el certificado mencionará: «no se incluye la actividadcomercial».

Si se cumplen los requisitos arriba mencionados, estos productos ela-borados por terceros y comercializados se especificarán claramente enel certificado, precisando el(los) alcance(s) de producto, y se incluiránen el informe, tanto en el apartado de alcance de la auditoría como enel perfil de empresa.

Antes de que se lleve a cabo la auditoría, el alcance de la misma deberáhaber sido definido y acordado entre la empresa y la entidad de certifi-cación. El alcance estará definido con claridad y sin ambigüedades enel contrato entre la empresa y la entidad de certificación, así como en elinforme de auditoría y el certificado.

La auditoría será realizada a la vez, para asegurar una valoración efec-tiva del alcance completo de productos y procesos tal y como se men-ciona en el informe y en el certificado.

Si entre dos auditorías de certificación se introdujeran nuevos procesoso productos, distintos a los incluidos en el alcance de la actual auditoríaIFS (como productos de temporada), la empresa certificada deberáinformar de inmediato a su entidad de certificación, que realizará unaevaluación de riesgos para decidir si debe realizarse una auditoría deampliación o no (véase nota 3.4). Los resultados de esta evaluación deriesgos, basada en riesgos de seguridad e higiene, serán documenta-dos.

La auditoría será específica para la instalación en la que se lleva a cabotodo el procesado del producto. Cuando exista una estructura descen-tralizada y la auditoría a una sola instalación resulte insuficiente parahacerse una idea exhaustiva de los procesos de la empresa, deberánincluirse en la auditoría todas las instalaciones necesarias para ello. Sedocumentarán todos los detalles en el apartado de perfil de empresadel informe de auditoría.

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El alcance de auditoría incluirá la actividad completa de la empresa(p. ej. mismos tipos de proceso productivo llevados a cabo en variaslíneas para productos con marca propia o marca del distribuidor), y nosólo la línea de producción dedicada a productos con marca del distri-buidor. El alcance se revisará y convendrá al inicio de la auditoría, trashaber realizado una evaluación inicial de riesgos. El alcance podrá ser,además, modificado tras haber realizado la evaluación de riesgos (p. ej.,si una actividad diferente puede interferir con la afectada por el alcance).

El alcance hará referencia a los alcances de productos auditados yalcances tecnológicos (ver Anexo 3).

Ejemplo 1: para una empresa que produce helados, el alcance de laauditoría deberá hacer referencia al alcance de producto 4 (productoslácteos) y a los alcances tecnológicos B (pasteurizado), D (congela-ción/refrigerado) y F (mezclado).

Ejemplo 2: para una empresa que produce pasta fresca rellena y queproduce su propio relleno (de carne, nata, tomate, …), el alcance de laauditoría deberá hacer referencia al alcance de producto 7 (productoscombinados) y a los alcances tecnológicos B (pasteurizado), D (conge-lación/refrigerado), E (envasado en atmósfera protectora) y F (cor-tado/mezclado/rellenado).

Nota: se pueden añadir o eliminar alcances tecnológicos adicionales,según el(los) proceso(s) detallado(s) de la empresa.

Para el alcance de producto 7 en particular hay diferentes parámetrospara definir el alcance y la duración de la auditoría. El alcance de pro-ducto 7 (productos combinados) se utilizará tan pronto la empresa pro-duzca alimentos con la combinación de varias materias primas (pes-cado, carne, huevos, etc.); si la empresa procesa estas materias primasin situ, sólo se elegirá el alcance de producto 7 para el alcance de laauditoría y el certificado. Sin embargo, para calcular la duración de laauditoría, se elegirán todos los alcances de producto y tecnológicos(ver ejemplo en la sección 5.3)

Si, bajo circunstancias excepcionales, la empresa decide excluir algu-nas gamas de productos (líneas de producto) específicas del alcance dela auditoría, el informe de auditoría y el certificado IFS deberán mencio-nar esta exclusión.

Auditoría de empresas multicentro con gestión centralizadaSi determinados procesos están centralizados en una empresa con dis-tintos centros de producción (compras, gestión de personal, gestión dereclamaciones), la central de gestión – oficinas principales – tambiénserá auditada y el resultado de los requisitos relevantes auditados seconsiderará en los informes de auditoría de cada centro de producción.

Nota: cada centro de producción se auditará por separado, en unperíodo de máximo 12 meses después de la auditoría de la central degestión, y tendrán sus propios informes de auditoría y certificados.Cada ubicación será mencionada en el contrato y estará sujeta a su pro-

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pio informe y certificado. Si la central de gestión no tiene actividad pro-ductiva, no podrá ser certificada como empresa independiente segúnIFS. En el perfil de empresa del informe se hará constar el momento deauditar la central de gestión.

La auditoría de la central de gestión tendrá lugar siempre antes de audi-tar los distintos centros de producción para poder disponer de unavisión global preliminar.

Nota: si no se puede realizar una auditoría en la central de gestión,entonces hará falta que durante la auditoría de de producción esté dis-ponible toda la información necesaria de la central de gestión (p. ej., unrepresentante de la oficina deberá asistir a las auditorías de los centrosde producción).

5 El proceso de certificación

5.1 Preparación de la auditoría

Antes de ser auditada, la empresa revisará en detalle todos los requisi-tos de la norma IFS Food. El día de la auditoría se deberá disponer de laversión actual de la norma en el lugar que se audite. La empresa es laresponsable de adquirir un ejemplar de la versión vigente de la norma.Para prepararse para la auditoría inicial, una empresa puede llevar acabo una auditoría previa, cuyo único uso previsto es interno. La audi-toría previa no puede incluir recomendaciones.

Si no se trata de una auditoría inicial, la empresa informará también ala entidad certificadora para que el auditor pueda comprobar el plan deacciones correctivas de la auditoría anterior.

La fecha supuesta de auditoría inicial o de renovación se comunicará alas oficinas de IFS a través del portal de auditorías de IFS. Esto será res-ponsabilidad de la entidad de certificación.

5.2 Elección de una entidad de certificación – acuerdoscontractuales

Para llevar a cabo la auditoría IFS, la empresa seleccionará una entidadde certificación de entre las aprobadas para realizar dichas auditorías.Sólo podrán llevar a cabo auditorías IFS Food, y emitir el correspon-diente certificado, las entidades de certificación acreditadas conformea ISO IEC Guide 65 (futura norma ISO IEC 17065) cuyo alcance incluyaIFS Food y que hayan firmado un contrato con IFS (ver Parte 3). La listade todas las entidades de certificación aprobadas para IFS a nivel inter-nacional está disponible, organizada por países, en la web www.ifs-certification.com.

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Las entidades de certificación pueden tener a auditores cualificadospara uno o más alcances. Cada entidad de certificación facilitará la con-firmación de los alcances de producto y tecnológicos para los cualespuede llevar a cabo auditorías.

Las auditorías IFS pueden ser realizadas por un equipo de auditoressólo si todos los miembros del equipo son auditores aprobados por IFS.En la Parte 3 de la norma, capítulo 3.5, se describen en detalle los requi-sitos adicionales para equipos de auditores.

No se permite a un auditor realizar más de 3 auditorías consecutivas enuna misma ubicación de empresa (sin importar el tiempo que transcu-rra entre ellas); en la Parte 3, capítulo 3.5, se detallan también las nor-mas en caso de equipos de auditores.

Deberá existir un contrato entre la empresa y la entidad de certificación,en el que se detallen el alcance de la auditoría, la duración y los requi-sitos relativos a informes. El contrato deberá hacer una referencia al«Integrity Program» (véase capítulo 12.) en relación con la posibilidadde auditorías in situ organizadas por el departamento de Gestión deAseguramiento de la Calidad de la oficina de IFS.

La auditoría tendrá lugar cuando los productos del alcance de auditoríaestén siendo procesados.

La auditoría se desarrollará preferiblemente en el idioma de la empresay la entidad de certificación deberá hacer el máximo esfuerzo posiblepara asegurar que el auditor seleccionado tenga ese idioma como len-gua materna o lengua habitual de trabajo. Además, las lenguas utiliza-das por el auditor para dirigir una auditoría – entre sus lenguas mater-nas – deberán ser aprobadas por las oficinas de IFS antes de realizar lasauditorías (véase también Parte 3).

Es responsabilidad de la empresa verificar que la entidad de certifica-ción seleccionada esté acreditada para llevar a cabo certificacionesbasadas en IFS Food.

5.3 Duración de la auditoría

IFS ha implementado una herramienta para calcular la duraciónmínimade una auditoría, basándose en los criterios siguientes:

– cantidad total de personas (empleados a media jornada, perso-nal de turno, personal temporal, personal administrativo, etc.);

– cantidad de alcances de producto;

– cantidad de etapas de proceso (etapas «P»).

Esta herramienta se puede obtener en www.ifs-certification.com.

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Ejemplos de cálculo de la duración de una auditoría (en relación conalcances de producto y tecnología, como se describe en el Anexo 3):

Ejemplo 1: para una empresa que produce helados:

– el alcance de la auditoría deberá hacer referencia al alcance deproducto 4 (productos lácteos) y a los alcances tecnológicos B(pasteurizado), D (congelación/refrigerado) y F (mezclado).

– Para el cálculo de la duración de la auditoría se seleccionaránlos siguientes alcances y etapas «P»: alcance de producto 4(productos lácteos), P2 (pasteurizado), P6 (congelación/refrige-ración) y P12 (mezclado).

Ejemplo 2: para una empresa que produce pasta fresca rellena y queproduce su propio relleno (de carne, nata, tomate, …):

– el alcance de la auditoría deberá hacer referencia al alcance deproducto 7 (productos combinados) y a los alcances tecnológi-cos B (pasteurizado), D (congelación/refrigerado), E (envasadoen atmósfera protectora) y F (cortado/mezclado/rellenado).

– Para calcular la duración de la auditoría se seleccionarán lossiguientes alcances de producto y etapas «P»: alcance de pro-ducto 7 (productos combinados), 1 (carne), 4 (productos lác-teos), 5 (frutas y verduras), 6 (productos en grano), P2 (pasteu-rizado), P6 (congelación/refrigeración), P8 (MAP – atmósferamodificada) y P12 (cortado/mezclado/rellenado).

Nota 1: para el alcance de producto 7 en particular hay diferentes pará-metros para definir el alcance y la duración de la auditoría.

Nota 2: se pueden añadir o eliminar alcances de producto y tecnológi-cos adicionales, según el(los) proceso(s) detallado(s) de la empresa.

Nota 3: para calcular la duración de la auditoría, cada etapa «P» cuentasólo una vez en la fórmula, incluso si la etapa «P» se repite en variosalcances de producto.

Es obligatorio para todas las entidades de certificación utilizar estaherramienta de cálculo, para determinar la duración mínima de la audi-toría.

La determinación de la duración final de la auditoría es responsabilidadde la entidad de certificación, y puede ser mayor a la duración mínimacalculada (según la estructura específica de la empresa).

Si, por su propia experiencia, la entidad de certificación estima que laduración calculada de la auditoría ofrece como resultado un valorinaceptablemente elevado y debe reducirse, se aceptará cierta flexibili-dad en la determinación de la duración de auditoría bajo las condicio-nes siguientes:

– Si la herramienta calcula una duración ≤2 días, esta duraciónserá un valor mínimo.

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– Si la herramienta calcula una duración >2 días y ≤3 días, laentidad de certificación puede reducir la duración, pero siem-pre será >2 días. En este caso se justificará en el perfil deempresa del informe de auditoría.

– Si la herramienta calcula una duración >3 días y ≤4 días, laentidad de certificación puede reducir la duración, pero siem-pre será >3 días. En este caso se justificará en el perfil deempresa del informe de auditoría.

– etc.

La duración calculada de la auditoría no incluye el tiempo de prepara-ción de la auditoría ni la generación del informe.

La duración normal de un día de auditoría es de 8 horas.

Independientemente de la duración de la auditoría in situ, se calcularáun mínimo de 2 horas de preparación de la misma.

Se dedicará 1/3 de la duración de la auditoría como mínimo al área deproducción de la planta.

Adicionalmente, el tiempo de generación del informe de auditoría secalcula como norma general en 0,5 días.

Nota 4: para empresas multicentro, la duración de la auditoría podríareducirse en un máximo de 0,5 días, si los requisitos ya han sido audi-tados en la oficina central de gestión.

Nota 5: para un equipo de auditoría, la duración mínima de auditoríaserá de 1 día. Al tiempo de auditoría calculado con esta herramienta seañadirá un mínimo de 2 horas. Este tiempo adicional se destinará alequipo y no a un auditor individual, para labores comunes (reunióninicial y de cierre, discusión sobre resultados de la auditoría, etc.).

Véase también Parte 3, capítulo 3.5 sobre equipos de auditoría.

5.4 Diseño del plan de tiempos de auditoría

La entidad de certificación proporcionará el plan de tiempos de audito-ría. Este plan de tiempos de auditoría incluirá detalles adecuados res-pecto al alcance cubierto y la complejidad de la auditoría. El plan detiempos de auditoría será lo suficientemente flexible para responder acualquier acontecimiento inesperado que pueda surgir durante la visitadel lugar al realizar la auditoría de certificación. El plan de tiempos deauditoría incluirá una revisión del informe y del plan de acción de laauditoría anterior, sin importar la fecha en que dicha auditoría anteriorhaya tenido lugar. Debe especificar asimismo qué productos o gamasde productos de la empresa se van a auditar. La empresa sólo puede serauditada en el momento en que esté produciendo los productos espe-cificados en el alcance de la auditoría. El plan de tiempos de auditoría

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se enviará a la empresa auditada antes de realizar la auditoría, paraasegurar la disponibilidad de las personas responsables el día de laauditoría.

En caso de un equipo de auditores, el plan de tiempos de auditoría debeindicar claramente qué auditor realiza cada parte de la auditoría.

Si la auditoría IFS se realiza en combinación con otra norma, el plan detiempos indicará claramente cuando se audita cada norma o parte de lanorma.

La auditoría se planificará basada en los pasos siguientes:

– la reunión inicial

– la evaluación de los sistemas de gestión de la calidad y la segu-ridad alimentaria existentes, mediante comprobación docu-mental (APPCC, gestión de la calidad);

– la inspección in situ y entrevistas con el personal;

– la preparación final de las conclusiones de la auditoría

– la reunión final.

La empresa colaborará con el auditor y le prestará el apoyo necesariodurante la auditoría. Como parte de la auditoría, se entrevistará al per-sonal de diferentes niveles del organigrama. Es recomendable que losdirectores de la empresa estén presentes durante las reuniones inicial yfinal, con el objetivo de que se pueda hablar de las desviaciones y noconformidades.

El(los) auditor(es) que lleve(n) a cabo la auditoría, evaluará(n) todos losrequisitos de IFS Food, aplicables a la estructura y función de la empresa.

Durante la reunión final, el auditor (o auditor jefe en caso de un equipode auditores) presentará todos los hallazgos y comentará todas las des-viaciones y no conformidades que se hayan identificado.Tal como espe-cifica la norma ISO IEC Guide 65 (futura ISO IEC 17065), el auditor tansolo puede facilitar una evaluación provisional del estado de la empresadurante la reunión final. La entidad de certificación emitirá un informeprevio de auditoría y un boceto del plan de acción para la empresa, quedeberá ser utilizado como base para el diseño de las acciones correcti-vas para las desviaciones y las no conformidades.

La entidad de certificación es responsable de la decisión de certificacióny de preparar el informe de auditoría definitivo tras la recepción delplan de acción completado. La emisión del certificado depende de losresultados de auditoría y de un acuerdo sobre un plan de acción ade-cuado.

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5.5 Evaluación de los requisitos

El auditor evalúa la naturaleza e importancia de cualquier desviación ono conformidad. Para poder determinar si se cumple un determinadorequisito de IFS Food, el auditor debe evaluar cada uno de los requisitosde la norma. Hay diferentes niveles para categorizar los hallazgos.

5.5.1 Consideración de un requisito como desviación

En IFS Food existen cuatro posibilidades de puntuación:

Puntuación:

A: Conformidad total respecto al requisito especificado en la norma

B: Conformidad casi total, si bien se evidencia una pequeña desviación

C: Tan sólo se ha implantado una pequeña parte del requisito

D: El requisito de la norma no ha sido implantado.

A cada requisito se le asignarán puntos, de acuerdo con la siguientetabla:

Tabla nº 1: Puntuación

Resultado Explicación Puntos

A Conformidad total 20 puntos

B (desviación) Conformidad casi total 15 puntos

C (desviación) Se ha implantado una pequeña parte delrequisito

5 puntos

D (desviación) El requisito no ha sido implantado –20 puntos

El auditor deberá explicar en el informe de auditoría todas sus puntuaciones B, C y D.

Adicionalmente a esta puntuación, el auditor puede decidir otorgar a laempresa un «KO» o una «no conformidad Mayor» que sustraerá puntosde la puntuación total. Estas posibilidades se explican en los capítulossiguientes.

5.5.2 Consideración de un requisito como no conformidad

En IFS, hay dos (2) tipos de no conformidades, que son las Mayores ylas KO. Ambas supondrán la resta de puntos de la cantidad total. Si laempresa incurre en al menos una de éstas, no se podrá conceder elcertificado.

5.5.2.1 No conformidad Mayor

Una no conformidad Mayor se define de la siguiente manera:

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Una no conformidad Mayor se puede otorgar contra cualquier requi-sito, a excepción de los requisitos definidos como KO.

Cuando existe un fallo sustancial en el cumplimiento de los requisitosde la Norma, lo que incluye seguridad alimentaria y/o los requisitoslegales aplicables en los países de producción y de destino.También sepuede otorgar una no conformidad Mayor cuando la no conformidadidentificada puede implicar un peligro serio para la salud de los consu-midores.

Una no conformidad mayor sustraerá un 15% de la máxima puntuacióntotal posible.

Tabla nº 2: Evaluación de una no conformidad mayor

Evaluación Puntuación Resultado

No conformidadMayor

Se sustrae un 15% de la máximapuntuación total posible

No se puede con-ceder un certificado

Véase también la sección 5.8 de la gestión general de procesos de audi-toría en caso de no conformidades Mayores.

5.5.2.2 KO (Knock Out)

En IFS determinados requisitos se han considerado requisitos KO(KO – Knock Out).

Si, durante la auditoría, el auditor determina que la empresa no lossatisface, no se le concederá el certificado a la empresa.

En IFS Food, los siguientes 10 requisitos son considerados KO:

1.2.4 Responsabilidad de la alta dirección

2.2.3.8.1 Sistema de control de cada PCC (Punto Crítico de Control)

3.2.1.2 Higiene personal

4.2.1.2 Especificaciones de materias primas

4.2.2.1 Cumplimiento de la formulación

4.12.1 Gestión de materiales extraños

4.18.1 Sistema de trazabilidad

5.1.1 Auditorías internas

5.9.2 Procedimiento de retirada y recuperación

5.11.2 Acciones correctivas

Los requisitos KO se evaluarán de acuerdo a las siguientes normas depuntuación:

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Tabla nº 3: Puntuación de requisitos KO




C (desviación) Se ha implantado unapequeña parte del requisito

No se permite la puntuación «C»

KO (= D) El requisito no ha sidoimplantado

Se substrae un 50% de lamáxima puntuación total posible=> la concesión del certificado noes posible

Nota importanteNo se permite la puntuación «C» en requisitos KO. El auditor puede sólopuntuarlo con A, B o D (= KO).

Cuando se puntúa un requisito KO con una «D», se sustrae un 50% dela máxima puntuación total posible, lo que automáticamente implicaque la empresa no está en condiciones de obtener un certificado IFS.

Un KO no puede puntuarse con N/A, excepto un KO 2.2.3.8.1 y 4.2.2.1

Véase también la sección 5.8 de la gestión general de informes de audi-toría en caso de varios requisitos KO.

5.5.3 Consideración de un requisito como no aplicable (N/A)

Si el auditor considera un requisito no aplicable para la empresa, debeutilizar la notación:

N/A: no aplicable, y proporcionar una breve justificación en el informede auditoría.

Se permite una puntuación N/A para cualquier requisito de de la lista decomprobación de IFS Food excepto para requisitos KO (con excepciónde KO 2.2.3.8.1 y 4.2.2.1).

Los requisitos N/A no se incluirán en el boceto del plan de acción, sinoque deberán estar listados en una tabla aparte en el informe de audito-ría.

Si hay un número considerable de requisitos considerados como noaplicables, el uso de una valoración total de puntos en la auditoríapodría dar pie a confusión; no obstante, el sistema de puntuación deIFS Food se basa en porcentajes sobre la puntuación máxima alcanza-ble, y ésta puntuación será la utilizada para decidir el estado de la planta,es decir nivel básico o nivel alto.

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5.6 Determinación de la frecuencia de auditoría

Para todos los productos y niveles de certificación, la frecuencia deauditoría para IFS Food es de 12 meses, a contar desde la fecha de audi-toría y no desde la fecha de emisión del certificado. En el punto 6.2(ciclo de certificación) se describen más condiciones.

5.7 Informe de auditoría

Tras la ejecución de la auditoría, se redactará un informe completo en elformato acordado (ver Parte 4).

5.7.1 Estructura del informe de auditoría

El informe de auditoría será redactado por el auditor y deberá inspirartransparencia y confianza al lector. El informe de auditoría se subdivideen diferentes secciones:

– Información general de la empresa con campos obligatorios(véase Anexo 2, Parte 2);

– Resultado general de la auditoría con descripción detallada delalcance;

– Resumen general en formato tabla para todos los capítulos. Elresultado de la auditoría especificará el nivel y porcentaje;

– Resumen general para todos los capítulos y comentarios sobreseguimiento de acciones correctivas implementadas de la audi-toría previa;

– Observaciones a las no conformidades Mayores y requisitosKO;

– Resumen de todas las desviaciones y no conformidades encon-tradas para cada capítulo (1 a 6);

– Lista aparte de todos los requisitos considerados como no apli-cables (N/A) (con explicaciones);

– Informe de auditoría detallado con campos obligatorios quedeben rellenar los auditores para algunos requisitos IFS Food(véase Anexo 2, Parte 2).

Todas las desviaciones (B, C, D) y requisitos KO puntuados con una B, yno conformidades (Mayores o requisitos KO puntuados con una D)identificadas durante la auditoría, deben presentarse en un plan deacción separado.Tras la adjudicación de una puntuación que impliqueno conformidades y desviaciones, la empresa debe preparar un plan deacciones correctivas. De esta manera, el lector del informe puede ver nosólo las no conformidades, sino también las acciones correctivas que laempresa piensa emprender.

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5.7.2 Los distintos pasos para el informe de auditoría

5.7.2.1 Preparación del informe previo de auditoría y borrador delplan de acción

El auditor explicará todas las no conformidades (requisitos KO puntua-dos con una D y no conformidades Mayores), todas las desviaciones (B,C, D) y los requisitos KO puntuados con una B, y todos los requisitosconsiderados como N/A.

El auditor también describirá/explicará las puntuaciones A para algu-nos requisitos predeterminados (véase Anexo 2, Parte 2).

El plan de acción deberá incluir todos aquellos requisitos no valoradoscon A o con N/A. El boceto de plan de acción deberá ser conforme conel que incluye el software auditXpressTM (asistente de redacción deinformesdeauditoría de IFS). Incluirá los elementosde la tabla siguiente.

El auditor deberá rellenar completamente el Campo A en la tabla no 4,explicando y justificando las desviaciones y no conformidades halladasantes de enviar a la empresa el boceto de plan de acción y el informeprevio de la auditoría.

La entidad certificadora o el auditor enviarán a la empresa tanto elinforme previo de la auditoría como el boceto de plan de acción en elplazo de dos semanas desde la fecha de la auditoría.

Tabla nº 4: Boceto del plan de acción

Númerodelrequisito

Requisito IFS Evaluación

Explicación(por elauditor)

Accióncorrectiva(por laempresa)

Fecha deresponsabilidady estado deimplantación(por laempresa)

Aceptacióndel auditor

CampoA Campo B Campo C Campo D

1.2.1 Un organigrama … B

1.2.2 Competencias y respon-sabilidades …

C

1.2.3 Descripción de puestosde trabajo detallando …

D

1.2.4KO

La dirección se asegu-rará de que …

KO/D

1.2.5 Aquellos empleados coninfluencia …

NCMayor

2.2.3.8.1KO

Establecer un sistema devigilancia …

KO/B

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5.7.2.2 Cumplimentación por la empresa del plan de accionescorrectivas

La empresa introducirá su propuesta de acciones correctivas (campo Bde la tabla no 4) para todas las desviaciones (B, C, D) y requisitos KOpuntuados con una B y no conformidades (Mayores, requisitos KO pun-tuados con una D) que haya listado el auditor.

La empresa establecerá de manera clara las responsabilidades y plazospara la acción correctiva (tabla no 4, Campo C) para todas las desviacio-nes puntuadas con una C o una D, así como para las no conformidadesMayores o requisitos KO puntuados con una B o una D. La empresaenviará el plan de acciones correctivas a la entidad de certificación enun plazo máximo de dos semanas a contar desde la fecha de recepcióndel informe previo de auditoría y del boceto del plan de acción. Si no serespeta este plazo, la empresa deberá someterse a una auditoría com-pleta inicial o a una auditoría de renovación.

Sólo se concederá un certificado IFS en el caso de que el plan de accio-nes correctivas incluya responsabilidades y fechas para la implantaciónpara todos aquellos requisitos que hayan sido puntuados con una C ouna D, y requisitos KO puntuados con una B.

La decisión final de concesión de un certificado IFS dependerá tanto dela puntuación final como de la relevancia del plan de acciones correcti-vas comunicado por la empresa a la entidad certificadora.

La empresa deberá entregar siempre un plan de acciones correctivaspor escrito antes de recibir el informe final y el certificado. La intencióndel plan de acciones correctivas es para que la empresa consiga un pro-ceso de mejora continua.

5.7.2.3 Validación del plan de acciones por el auditor

El auditor o un representante de la entidad de certificación validarán laidoneidad de las acciones correctivas en la última columna del plan deacciones antes de preparar el informe final de auditoría (Campo D de latabla no 4). Si las acciones correctivas no se consideran válidas o soninadecuadas, la entidad de certificación deberá devolver el plan deacciones a la empresa para su subsanación en un plazo adecuado.

5.7.3 Normas adicionales relativas al informe de auditoría

5.7.3.1 Relación entre dos informes consecutivos de auditoría (inicialy de renovación)

Cuando el auditor puntúe con una C o una D un determinado requisito,las acciones correctivas deberán haber sido implantadas antes de laauditoría de renovación. Esto significa que la entidad de certificacióndeberá leer el informe de auditoría y el plan de acciones correctivas dela auditoría anterior, incluso si el informe fue emitido por otra entidad.

Si las puntuaciones C y/o D siguen siendo las mismas de una auditoriaa la siguiente, o si las puntuaciones empeoran, el auditor realizará su

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valoración según lo establecido en el capítulo de IFS relacionado con«Acciones correctivas» (Capítulo 5.11 de la lista de comprobación deauditoría, Parte 2). Este enlace entre dos auditorías consecutivas garan-tiza un proceso de mejora continua.

5.7.3.2 Traducción del informe de auditoría

Ya que las normas IFS son de uso internacional, es importante que losclientes entiendan el informe de auditoría; esto es especialmente impor-tante en relación con desviaciones y no conformidades identificadaspor el auditor, así como para las acciones correctivas propuestas por laempresa auditada. Para facilitar el uso internacional de IFS y hacerlaampliamente comprensible, se deberán traducir siempre al inglés lassiguientes explicaciones referentes a desviaciones y no conformidadesrecogidas en el plan de acciones (tabla no 5, Campo A) y en el informede auditoría:

– Requisitos puntuados con una C o una D

– No conformidades Mayores

– Requisitos KO puntuados con una B o una D

– El alcance de la auditoría (en la página relevante del informe deauditoría)

– Actividad detallada de la empresa (procesos operativos, si hayactividades subcontratadas, actividades comerciales comomarketing o productos adquiridos, etc.), según se describe enel perfil de la empresa. En el Anexo 2, Parte 2 se incluyen expli-caciones más detalladas sobre los temas que deben traducirse.

Las acciones correctivas relacionadas con estas desviaciones y no con-formidades también se traducirán al inglés en el plan de acción (Tablano 5, Campo B).

Tabla nº 5: Boceto de plan de acción para traducción

Númerodelrequisito

Requisito IFS Evaluación

Explicación(por elauditor)


Fecha deresponsabilidady estado deimplantación(por la empresa)

Aceptacióndel auditor

CampoA Campo B

1.2.1 Un organigrama … B

1.2.2 Competencias y respon-sabilidades …

C

1.2.3 Descripción de puestosde trabajo detallando …

D

1.2.4KO

La dirección se asegu-rará de que …

KO/D

1.2.5 Aquellos empleados coninfluencia …

NCMayor

2.2.3.8.1KO

Establecer un sistema devigilancia …

KO/B

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Traducir estas explicaciones y acciones correctivas constituye una obli-gación para la entidad de certificación y es su responsabilidad. La tra-ducción se realizará debajo de cada frase de la versión original y seincluirá en el informe de auditoría antes de enviar el informe final deauditoría al portal de auditorías.

5.8 Puntuación y condiciones para la redacción delinforme y la emisión del certificado

Tabla nº 6: Puntuación y concesión del certificado

Resultado dela auditoría

Estado Acciones a llevara cabo por elauditado

Tipo deinforme

Certificado

Al menos1 KO pun-tuado con D

No aprobado Convenir accionesy nueva auditoríainicial

El informeindica elestado

No

>1 NC mayory/o <75% decumplimientode losrequisitos

No aprobado Convenir accionesy nueva auditoríainicial


No

Máximo 1 NCmayor y≥75% decumplimientode losrequisitos

No aprobadoa no ser quese empren-dan accionesadicionales ysean valida-das tras laauditoríacomplemen-taria.

Enviar plan deacciones dentro delas 2 semanassiguientes a larecepción delinforme previo.Auditoría comple-mentaria máximo6 meses despuésde la fecha deauditoría.

El informeincluye elplan deacciones eindica elestado

Certificado anivel básico, sila no confor-midad mayorfinalmente seresuelvesegún secontrole en laauditoría com-plementaria.

La puntua-ción total es≥75% y<95%

Aprobadopara el nivelbásico de IFSFood tras larecepción delplan deacciones

Enviar plan deacciones dentro delas 2 semanassiguientes a larecepción delinforme previo.


Sí, certificadode nivelbásico de12 meses devalidez

La puntua-ción total es≥95%

Aprobadopara el nivelsuperior trasla recepcióndel plan deacciones

Enviar plan deacciones dentro delas 2 semanassiguientes a larecepción delinforme previo.


Sí, certificadode nivelsuperior de12 meses devalidez

Nota: la puntuación total se calcula como sigue:

Cantidad total de puntos= (cantidad total de requisitos IFS – requisitos puntuados con N/A)×20

Puntuación final (en %)= número de puntos concedidos/número total de puntos.

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5.8.1 Gestión específica del proceso de auditoría (informe,certificado, subida) en caso de haberse puntuado con D uno omás KO durante la auditoría (véase Anexo 4)

En el caso de que durante la auditoría se puntúen uno o más requisitosKO con una D, la entidad de certificación cancelará cuanto antes el cer-tificado en el portal de auditorías IFS en unmáximo de 2 días laborablestras la fecha de la auditoría.

En la base de datos se incluirá una explicación en lengua inglesa sobrelos motivos de cancelación del actual certificado. Se incluirán explica-ciones claras sobre la o las no conformidades identificadas, indicandoel número de los requisitos KO afectados. Estas explicaciones estarándetalladas y serán las mismas que las descritas en el plan de acción.

Nota: Todos los usuarios con acceso al portal de auditorías IFS y quehayan incluido a la empresa en cuestión entre sus favoritos obtendránunmensaje por correo electrónico del portal de auditorías IFS conformeel actual certificado ha sido cancelado.

En cualquier caso, la auditoría deberá completarse y todos los requisi-tos serán evaluados para facilitar a la empresa una visión completa desu situación.

Además, se recomienda llevar a cabo el plan de acción hasta el final confines de mejora.

El informe de auditoría, donde se hayan puntuado uno o más requisitosKO con la nota D, deberán subirse siempre al portal de auditorías IFS(sólo con fines administrativos, pero sin ser visibles).

En estas situaciones se realizará una nueva auditoría. La nueva audito-ría no se deberá llevar a cabo antes de 6 semanas después de haberllevado a cabo la auditoría en la que se haya evidenciado un KO pun-tuado con D.

5.8.2 Gestión específica del proceso de auditoría (informe,certificado, subida) en caso de haberse detectado una o másno conformidades Mayores (véase Anexo 4)

En el caso de que durante la auditoría se detecten una o más no confor-midades Mayores, la entidad de certificación cancelará cuanto antes elcertificado en el portal de auditorías IFS en un máximo de 2 días labora-bles tras la fecha de la auditoría.

En la base de datos se incluirá una explicación en lengua inglesa sobrelos motivos de cancelación del actual certificado. Se incluirán explica-ciones claras sobre la o las no conformidades identificadas, indicandoel número de los requisitos afectados. Estas explicaciones estarán deta-lladas y serán las mismas que las descritas en el plan de acción.

En aquellos casos en que se haya detectado más de una no conformi-dad Mayor, deberá realizarse una nueva auditoría. La nueva auditoríano se deberá realizar antes de 6 semanas después de haber llevado acabo la auditoría en la que se ha evidenciado una no conformidadMayor.

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Si la no conformidadmayor está relacionada con fallos en la producción,la auditoría complementaria no se llevará a cabo antes de 6 semanas nidespués de 6 meses a contar desde la fecha de la auditoría anterior.Para otro tipo de fallos (p. ej. documentación), la entidad de certifica-ción es la responsable de determinar la fecha de la auditoría comple-mentaria.

El informe de auditoría en el que se hayan identificado una o más noconformidades Mayores se subirá al portal de auditorías IFS tras recibirel plan de acción (sólo con fines administrativos, pero no será visible).

Situaciones específicas en caso de auditoría complementaria:

Si se ha identificado una no conformidad Mayor con una puntuacióntotal de 75% o superior y luego se ha resuelto, y el resultado de la audi-toría se valora como positivo:

– La entidad de certificación mencionará en el informe de audito-ría:

· en el apartado de «fecha»: la fecha de la auditoría comple-mentaria adicionalmente a la fecha de la auditoría en la quese identificó la no conformidad Mayor

· en el apartado «resultado final de la auditoría»: mencionarque se ha realizado una auditoría complementaria y que lano conformidad Mayor se ha solucionado;

· en «observaciones sobre no conformidades KO y Mayores»:explicar en qué requisito se ha solucionado la no conformi-dad mayor.

– La empresa no puede certificarse con nivel superior aunque lapuntuación final sea igual o superior al 95%.

– En el ciclo de certificación permanece la misma fecha válida delcertificado, como se describe en 6.2.

– En el certificado deberá definirse la fecha de la auditoría inicialy la de la auditoría complementaria.

– Si fue durante una auditoría inicial, la fecha máxima de validezdel certificado se calculará a partir de la fecha de la auditoríainicial más un año y 8 semanas.

Ejemplo:

Fecha de la auditoría inicial: 01 de octubre de 2012Fecha de emisión del certificado: 26 de noviembre de 2012Certificado válido hasta el: 25 de noviembre de 2013Fecha de renovación (auditoría en la quese halló una no conformidad Mayor) 2: 25 de septiembre de 2013Auditoría complementaria: 03 de diciembre de 2013Fecha máxima de validez del certificado: 25 de noviembre de 2014.

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El informe (primero el de la auditoría cuando se detectó una no confor-midad Mayor, luego actualizado con los resultados de la auditoría com-plementaria) se subirá al portal de auditorías IFS una vez realizada laauditoría complementaria con la condición de que la no conformidadMayor haya sido finalmente subsanada.

5.8.3 Gestión específica del proceso de auditoría en caso de unapuntuación final <75%

En estas situaciones, la certificación ha fallado y se realizará una audi-toría totalmente nueva. La nueva auditoría no se deberá llevar a caboantes de 6 semanas después de la auditoría en la que se obtuvo unapuntuación <75%.

5.8.4 Gestión específica del proceso de auditoría en caso deempresas con varios establecimientos

– Se auditarán todos los requisitos KO en todos los estableci-mientos, incluso si algunos de ellos están parcialmente gestio-nados desde la central de gestión.

– En el informe de auditoría de cada establecimiento sólo semencionará la fecha de auditoría del establecimiento en cues-tión; no es necesario incluir la fecha de auditoría de la central.

– En caso de detectarse una no conformidad Mayor o un KO conuna D durante la auditoría de la central de gestión, todos losestablecimientos de producción se verán afectados y el certifi-cado de éstos será cancelado (según el procedimiento arribadescrito).

– Tras una auditoría con éxito de la central de gestión (o tras unaauditoría complementaria positiva tras una no conformidadMayor en la central de gestión), se reinstaurarán los certifica-dos de los centros de producción. Según el tipo de no confor-midad detectado en la central de gestión, puede que sea nece-sario realizar una nueva auditoría de los establecimientos deproducción.

6 Concesión del certificado

Se emitirá un certificado para un establecimiento específico.

Traducción del alcance de auditoría en el certificado: Para asegurarse eluso internacional de la norma IFS y que sea comprensible para unpúblico amplio, en el certificado IFS Food se traducirá siempre el alcanceal inglés.Traducir estos alcances de auditoría es obligación y responsa-bilidad de la entidad de certificación.

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En la Parte 4 se establece la información mínima obligatoria que debepublicarse en el certificado IFS Food.

Nota: también puede publicarse en el certificado la puntuación final deauditoría, en porcentaje, si el cliente y/o la empresa auditada así lo soli-cita.

6.1 Plazos para la concesión del certificado

La entidad de certificación es la responsable de tomar la decisión deconceder o no el certificado IFS. La decisión debe ser tomada por per-sona/s diferente/s de las que realizaron la auditoría. La certificación ten-drá validez efectiva desde la fecha de emisión que conste en el certifi-cado y caducará al cabo de 12 meses. La fecha para la auditoría derenovación se calculará a partir de la fecha de la auditoría inicial, no apartir de la fecha de emisión del certificado. Si la auditoría no se realizaen el plazo previsto, se informará a los distribuidores u otros usuarios através del portal de auditoría.

El plazo entre la fecha de auditoría y la de concesión del certificado sedetermina de la siguiente manera:

– 2 semanas para redactar el informe previo de auditoría

– 2 semanas para que la empresa responda a las desviaciones yno conformidades (es decir, para redactar el plan de acciones)

– 2 semanas para que el auditor verifique el plan de accionescorrectivas propuesto, para el procedimiento de certificación ypara cargar el informe de auditoría, el plan de acciones y el cer-tificado en el portal de auditoría.

En total: 6 semanas entre la fecha de auditoría y la carga del informe deauditoría en el portal y la concesión del certificado:

– Plazo objetivo: 6 semanas,

– Plazo máximo: 8 semanas.

6.2 Ciclo de certificación

Aunque la fecha de la auditoría de renovación cambiara cada año y nocorrespondiera completamente a la fecha de aniversario, la validez delcertificado permanecerá igual cada año. La fecha de vencimiento delcertificado viene determinada como sigue: fecha de auditoría inicial+8 semanas.

Esto permite evitar huecos entre dos (2) certificados consecutivos y quepor el hecho de planificar la auditoría algo antes, la empresa pierdaalgunos meses de validez.

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Ejemplo:

Fecha de la auditoría inicial: 1.° de octubre de 2012Fecha de emisión del certificado: 26 de noviembre de 2012Certificado válido hasta el: 25 de noviembre de 2013Fecha de la auditoría de renovación: 25 de septiembre de 2013Certificado válido hasta el: 25 de noviembre de 2014 (inde-

pendientemente de la fecha de laauditoría de renovación).

Tabla nº 7: Ciclo de certificación

Nota: el certificado se expedirá siempre basado en la decisión de certi-ficación y tras varias etapas de decisiones de certificación según ISO/IECGuide 65 (futura norma ISO/IEC 17065).

La situación ideal es que la auditoría de renovación se realice dentro delas ocho (8) semanas antes de la fecha de expiración del certificado,para disponer de tiempo suficiente para todos los pasos del proceso decertificación.

La auditoría de renovación se planificará como máximo ocho (8) sema-nas antes hasta dos (2) semanas después de la fecha de vencimiento dela auditoría (la fecha de vencimiento es la fecha de aniversario de laauditoría inicial). Si no fuera el caso, o si algunos de los pasos del pro-ceso de certificación no finalizaran a tiempo, el certificado no podrá serrenovado con la «fecha de vencimiento», sino con la nueva fecha real,lo cual supondría una ruptura en el ciclo de certificación.

En el ejemplo anterior, esto significa que la auditoría no puede planifi-carse nunca antes del 06 de agosto ni después del 15 de octubre.

El informe de auditoría anterior continúa otras ocho (8) semanas más(tras la fecha de vencimiento) en el portal de auditorías, pero si la audi-toría de renovación tiene lugar más tarde de la fecha antes indicada, elinforme quedará automáticamente borrado del portal de auditorías deIFS.

IA:01. 10. 2012

IA: Auditoría inicialRA: Auditorá de renovaciónC: Emisión de certificado válido hasta el

RA:25.09.2013

C:25.11.2013

C:25.11. 2014

C:25.11.2015

RA:05. 10.2014

< 12 meses >12 meses

= 12 meses =12 meses

Oct.2012

Nov. Sept.2013

O Nov.D E F MAM J J A D E F MAM J J A S Oct.2014

Nov. D E F MAM J J A S

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6.3 Información sobre condiciones de retirada delcertificado

La retirada de un certificado por la entidad de certificación sólo se per-mite en el caso de que exista una información conforme el productopuede ya no cumplir los requisitos del sistema de certificación (ISO/IECGuide 65, futura norma ISO/IEC 17065).

La única excepción a esta norma puede estar relacionada con el impagode la auditoría en curso por la empresa certificada.

El contrato entre la entidad certificadora y la empresa auditada se armo-nizará con el ciclo de certificación (véaseTabla 7 más arriba).

7 Distribución y Conservación del Informe deAuditoría

Los informes de auditoría serán propiedad de la empresa y no se difun-dirán, entera o parcialmente, a terceras partes sin el consentimientoprevio de la empresa (excepto cuando lo requiera la ley). Deberá obte-nerse constancia escrita de este consentimiento para la difusión, quepodrá ser facilitado por la empresa a la entidad de certificación o alusuario relevante. La entidad de certificación conservará una copia delinforme de auditoría. El informe deberá conservarse adecuadamente ybajo medidas de seguridad durante un período de cinco años.

Las condiciones de acceso a la información sobre informes de auditoríase detallan en la Parte 4.

8 Acciones suplementarias

La decisión relativa a la necesidad de emprender acciones suplementa-rias, a partir de la información del certificado, quedará en manos decada uno de los posibles compradores.

9 Procedimiento de recursos y reclamaciones

La entidad de certificación deberá disponer de procedimientos docu-mentados para tomar en consideración y resolver los recursos contralos resultados de una auditoría. Estos procedimientos serán indepen-dientes del auditor y deberán ser gestionados por la dirección de laentidad de certificación. El plazo máximo para la resolución de losrecursos será de 20 días laborables a contar desde la fecha de recepciónde la información del auditado.

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La entidad de certificación deberá disponer de procedimientos genera-les documentados para gestionar las reclamaciones recibidas de lasempresas y/u otras partes interesadas. Deberá facilitarse una respuestaen un período máximo de diez (10) días laborables a contar desde lafecha de recepción de la reclamación. Deberá emitirse una carta a modode acuse de recibo de la reclamación en un plazo máximo de cinco (5)días laborables. Deberá facilitarse una carta de respuesta tras haberllevado a cabo un proceso exhaustivo de investigación relativo a lasolución de la reclamación.

Para gestionar las reclamaciones recibidas en las oficinas de IFS, lasbases de gestión de reclamaciones se describirán en el acuerdo marcode IFS con las entidades certificadoras:

– Si la reclamación está relacionada con la calidad del contenidode las auditorías IFS o de los informes de auditoría IFS, las ofi-cinas de IFS solicitarán a la entidad de certificación la presenta-ción de un informe sobre las causas y las medidas introducidaspara rectificar los problemas reclamados en el plazo de 2 sema-nas.

– Si la reclamación está relacionada con errores administrativos,por ejemplo en informes de auditoría IFS, certificados IFS o enla base de datos IFS, las oficinas de IFS solicitarán a la entidadcertificadora que proporcione una declaración y rectifique elproblema en el plazo de una (1) semana. La declaración se emi-tirá por escrito, por correo electrónico o postal.

10 Propiedad y uso del logotipo IFS Food

IFS Management GmbH es propietaria de los derechos de autor de IFSFood y de la marca comercial registrada. El logotipo de IFS Food puededescargarse a través de las páginas seguras del portal de auditoría IFS.

Además, el auditor verificará las siguientes cláusulas y condicionesdurante la auditoría y los resultados de dicha verificación se describiránen el perfil de la empresa del informe de auditoría como campo obliga-torio (véase también Anexo 2, Parte 2 sobre campos obligatorios).

Cláusulas y condiciones para el uso del logotipo IFS Food y comunicación sobre la certificación IFS Food

AplicaciónEstos términos y condiciones son aplicables tanto al logotipo de IFSFood como a todos los logotipos generales de IFS.

Forma, diseño y color del logotipo IFS FoodCuando se utilice, el logotipo IFS deberá respetar la forma y el color deldibujo a escala. Cuando se utilice en documentos, se permite el uso deimpresión en blanco y negro.

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El logotipo IFS Food puede utilizarse en formato impreso, físico y elec-trónico, y en films, siempre que se respeten su forma y formatos. Idén-ticas condiciones aplican al uso del logotipo en sellos.

Restricción de los comentarios y explicacionesCuando una empresa con certificación IFS Food, una empresa colabora-dora de IFS Food o una entidad certificadora de IFS Food publiquendocumentos con el logotipo IFS, los comentarios y las explicacionesrespecto a IFS deben estar identificados como tales de forma clara.

Uso del logotipo IFS Food en material promocionalUna empresa con certificación IFS Food, una empresa colaboradora deIFS Food (agente comercial, fabricante, distribuidor, proveedor de logís-tica o mayorista) que acepte certificados IFS de sus abastecedores oproveedores de servicios, o una entidad certificadora de IFS Foodpodrán utilizar el logotipo IFS Food con fines promocionales y publicarinformación sobre la certificación IFS, siempre y cuando no sea visibleen el envase de los productos finales disponibles para el consumidorfinal.

Las empresas que suministren productos o presten servicios a empre-sas certificadas o que apoyan a IFS, pero que no están ellas mismascertificadas IFS (como fabricantes de equipamientos, prendas, materialde limpieza o servicios y que quisieran dar a conocer que sus productosy/o servicios ayudan al cumplimiento de los requisitos IFS) deberánsolicitar expresamente un permiso por escrito a IFSManagement GmbHpara utilizar el logotipo IFS y/o cualquier otro logotipo de IFS.

El logotipo IFS Food y la información sobre la certificación podrán utili-zarse en la correspondencia con usuarios relevantes de IFS. Las presen-taciones que mencionen a IFS en Internet sólo se permiten si están enrelación directa con la seguridad de producto (por ejemplo en informa-ción sobre seguridad y sobre el sistema de gestión de la calidad).

El logotipo IFS Food podrá presentarse en cualquier tipo de comunica-ción general (exposiciones para contactos de negocio, folletos, artícu-los genéricos sobre seguridad alimentaria y gestión de la calidad engeneral, vehículos, etc.). La Norma IFS Food fue desarrollada por losfabricantes, distribuidores y empresas de servicios de alimentaciónpara garantizar la seguridad alimentaria de sus proveedores.

Debe asegurarse que toda la información relativa a certificaciones hagamención demanera clara a IFS. El logotipo IFS no se utilizará en presen-taciones que no tengan una clara conexión con IFS.

Restricciones adicionales en el uso del logotipo IFS FoodEl logotipo IFS Food no se utilizará de modo que pudiera hacer pensarde alguna forma que el propietario de IFS es el responsable de la deci-sión de certificación. Lo mismo se aplica a las opiniones e interpretacio-nes que se pudieran derivar. En caso de suspensión o retirada de lacertificación IFS Food, la empresa certificada tiene que suspender deinmediato la inclusión del logotipo IFS en sus documentos y otro mate-rial y cesar cualquier comunicación relativa a IFS. La empresa auditadadebe demostrar que ha cumplido con estos requisitos.

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Comunicación relativa a la certificación IFSTodas las normas antes mencionadas se aplican a cualquier comunica-ción relativa a IFS Food. Asimismo, esto significa que no se permite eluso de las marcas de palabras «IFS», «International Featured Standard»o «IFS Food» o similares en cualquier comunicación sobre los produc-tos finales dirigida al consumidor final.

11 Revisión de la Norma

El Comité de Revisión tiene como objetivo garantizar el control de lacalidad y el contenido de la Norma, y revisará la misma y su protocolopara asegurar que cumplen con los requisitos. El Comité de Revisiónestará compuesto por todos los participantes implicados en el procesode auditoría: los representantes de los distribuidores, representantesdel sector, de servicios alimentarios y de entidades de certificación. Elobjetivo del Comité de Revisión es compartir experiencias, intercambiaropiniones y decidir los cambios a la Norma, los requisitos aplicables alinforme de auditoría y la formación.

12 «Integrity Program» de IFS

El «Integrity Program» de IFS, lanzado a principios de 2010, incluyevarias medidas para garantizar la calidad del esquema de certificaciónIFS, centrado especialmente en la revisión de auditorías realizadas porlas entidades de certificación de IFS y sus auditores.

El programa cuenta con dos pilares:

12.1 Acciones preventivas de aseguramiento de la calidad

Las actividades de aseguramiento de la calidad monitorizan todo el sis-tema IFS. Se realizan con regularidad auditorías de vigilancia en lasoficinas de las entidades de certificación y auditorías in situ de provee-dores para valorar el sistema IFS. Estas auditorías se realizan indepen-dientemente de si ha habido o no una reclamación. El muestreo deestas auditorías de vigilancia se basa en un proceso aleatorio de selec-ción y mediante el uso de criterios objetivos. Estos criterios son tantoeconómicos (como cantidad de certificados emitidos) como cualitativos(como revisión y análisis de procesos de certificación IFS y de los infor-mes correspondientes).

En las oficinas de la entidad de certificación acreditada se lleva a cabouna auditoría de oficina de supervisión de entidad certificadora (EC)para comprobar la aplicación correcta de las disposiciones IFS en lasinstalaciones de la entidad certificadora y para fomentar la mejora con-tinua.

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Adicionalmente se pueden realizar auditorías de vigilancia de provee-dores in situ en empresas certificadas. Por lo general, las auditorías deproveedores in situ se anuncian con 48 horas de antelación a la fecha dela auditoría. En estas auditorías se compara la documentación revisadaen la auditoría de la oficina de la entidad de certificación, o en la basede datos de IFS, con la situación real hallada en la empresa.

También se pueden realizar auditorías presenciales. En este caso, losauditores de «Integrity Program» valoran a un auditor IFS durante unaauditoría IFS real.

12.2 Acciones de aseguramiento de la calidad tras lanotificación de una reclamación

Un proceso detallado de gestión de reclamaciones analiza toda la infor-mación necesaria. Los distribuidores y otras partes interesadas tienenderecho a presentar cualquier posible no conformidad a IFS para suestudio como parte del «Integrity Program».

Las oficinas de IFS recaban las reclamaciones relativas a auditoríasIFS, informes, certificados u otras circunstancias en las que se cues-tione la integridad de la marca IFS. Los distribuidores, las entidades decertificación, los empleados de empresas certificadas IFS o cualquierotra persona puede utilizar los formularios de reclamación de la web deIFS www.ifs-certification.com o pueden enviar un correo electrónico [email protected] para informar a IFS sobreun determinado asunto. Adicionalmente a cualquier reclamación reci-bida, IFS analiza también la base de datos de IFS con herramientas ana-líticas para identificar posibles deficiencias. Si la Gestión de Asegura-miento de la Calidad de IFS es informada de discrepancias importantesentre los resultados de una auditoría IFS y una auditoría posterior deproveedor, el asunto será investigado dentro del proceso de gestión dereclamaciones como se describe a continuación.

Las oficinas de IFS recabarán toda la información necesaria para inves-tigar la causa de la reclamación y establecer si existen deficiencias enempresas certificadas, entidades de certificación acreditadas o audito-res autorizados por IFS en el cumplimiento de los requisitos de IFS. Seadoptarán las medidas oportunas para investigar a fondo cualquierreclamación que pueda incluir la solicitud a una entidad de certificaciónpara que realice una investigación interna y proporcione una declara-ción sobre el resultado de las investigaciones a IFS.

En el caso de que una reclamación no pueda ser resuelta satisfactoria-mente con la investigación realizada por la entidad de certificación, serealizará una auditoría de investigación en la o las entidades de certifi-cación. Por lo general, las auditorías de investigación se anuncian48 horas antes de la fecha de auditoría, aunque en casos especialespueden realizarse auditorías sin previo aviso.

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También se pueden realizar auditorías presenciales. En este caso, losauditores de «Integrity Program» valoran a un auditor IFS durante unaauditoría IFS real.

Las auditorías realizadas como parte del «Integrity Program» las reali-zan auditores contratados por IFS y totalmente independientes de losauditados.

12.3 Sanciones

Si tras una reclamación o acción de aseguramiento preventivo de lacalidad, la causa de una deficiencia ha resultado ser un error de la enti-dad de certificación y/o de un auditor, IFS enviará toda la informaciónde forma anónima a un Comité Sancionador independiente. El ComitéSancionador, compuesto por un abogado y participantes del sector, dedistribuidores y entidades de certificación, tomará una decisión sobre siexiste o no incumplimiento y la gravedad del mismo.

Las sanciones se enviarán a la entidad certificadora y/o a sus auditoressi el Comité Sancionador concluye que se ha cometido un incumpli-miento. El tipo de sanción dependerá de la cantidad de incumplimien-tos cometidos previamente por el auditor y/o la entidad de certificación,así como del nivel de gravedad de dichos incumplimientos. La direc-ción de IFS informará a la entidad de acreditación correspondiente si seha determinado un incumplimiento por parte de una entidad de certifi-cación y/o un auditor.

Todos estos procedimientos se establecerán en el contrato entre IFS ycada una de las entidades de certificación y todos los participantes en elsistema IFS serán informados del proceso. El «Integrity Program» deIFS refuerza la fiabilidad del esquema IFS al comprobar la implantaciónde la norma IFS en la práctica.

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Tabla n° 8: Resumen de actividades del «Integrity Program» de IFS

Programa de integridad«Integrity Program»

Gestión dereclamaciones

Medidas preventivas de AC

Auditorías devigilancia

Auditoríain situ dedistri-buidor

Gestión de lacalidad IFS

evidencias sufi-cientes/posibleincumplimiento

Auditorías deinvestigación

Auditoríapresen-cial

Auditoríade EC

Auditoríade EC

Auditoríain situ dedistri-buidor

Presidenteabogado

Participantede distri-buidores

Participante delsector

Comité Sancionador

Participante de EC sinderecho a voto

Auditoríapresen-cial

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ANEXO 1: Aclaración del alcance de aplicaciónde las distintas normas IFS

IFS Food es una norma para auditar a proveedores/fabricantes y seaplica sólo a empresas que elaboran alimentos o que envasan produc-tos a granel. La Norma IFS Food se aplicará cuando se procese un pro-ducto o cuando exista un peligro de contaminación de un productodurante el proceso de envasado primario.

IFS Logistics es una norma para auditar empresas cuya actividad sea lalogística orientada a productos alimenticios y no alimenticios, comotransporte, almacenamiento, distribución, carga/descarga, etc. Seaplica a todos los tipos de actividad: entrega por carretera, tren, barco;productos refrigerados/congelados o estables a temperatura ambiente.

Aclaración/ejemplos de alcance de aplicación entre IFS Food e IFSLogistics:

– IFS Logística se aplica sólo a actividades logísticas en las quelas empresas tienen un contacto físico con productos que yadisponen de un envase primario (transporte, empaquetado deproductos alimenticios envasados, almacenamiento y/o distri-bución, transporte y almacenamiento de pallets, bolsas encajas).También se aplica a productos específicos no envasadoscomo despieces de reses o transporte a granel/en tanques(jarabe de glucosa, leche, cereales, etc.).

– Cuando la empresa dispone de su departamento propio delogística y/o transporte o realiza actividades de almacena-miento y distribución, éstas quedan incluidas en el subcapítulorelativo a transporte o almacenamiento de IFS Food.

Nota: Si las operaciones de logística propias de la empresaprocesadora se encuentran en la misma ubicación que laempresa y si la empresa o el cliente desea que estas operacio-nes estén certificadas según IFS Logistics, podrá realizarse unaauditoría según IFS Logistics.

En este caso, se deberán cumplir los siguientes requisitos:

· las operaciones de logística sólo se aplican a productos yaenvasados;

· en caso de dos (2) certificados (Food y Logistics), deberándefinirse claramente los alcances respectivos de cada audi-toría y cada certificado;

· los requisitos de IFS Food relativos a transporte y almacena-miento deberán ser siempre evaluados durante la auditoríade IFS Food;

· deberá realizarse una auditoría IFS Food de la empresa pro-cesadora de alimentos; IFS Logistics es sólo una auditoríaadicional;

· todos los documentos relevantes deberán encontrarse en laplataforma.

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– Si la empresa procesadora subcontrata a terceros las activida-des de logística y/o transporte, los requisitos especificados enel capítulo de IFS sobre almacenamiento y transporte deberánestar claramente definidos en el contrato o si se aplica IFSLogistics.

IFS Broker es una norma para auditar empresas como agencias comer-ciales, de corretaje o cualquier otra empresa que no tenga posesiónfísica de los productos (por ejemplo, que no tengan almacenes, estacio-nes de envasado o flota de camiones, pero que son entidades legalescon direcciones de correo, oficinas, etc.).

La norma se aplica a productos alimenticios, domésticos y de cuidadopersonal.

Matriz para determinar la norma IFS correcta

N° Actividad principal de la empresa International Featured Standards

IFSFood

IFS HPC IFSLog. 2

IFSBroker

IFSC&C/W.

1 Procesado de alimentos(cuando se procesan productos o tan prontoexista riesgo de contaminación de los productos)

X

2 Procesado HPC(cuando se procesan productos o tan prontoexista riesgo de contaminación de los productos)

X

3 Actividades logísticas para alimentos, no alimentos, HPCActividades de logística sólo como servicio, sinactividad comercial(Cuando las empresas tienen un contacto físicocon productos ya envasados o sólo para determi-nados productos no envasados, como despiecesde reses o transporte a granel/en tanques (jarabede glucosa, leche, cereales, etc.).

X

4 Comercio con alimentos, HPC sin contacto con elproducto(cuando no hay posesión física de los productos,sólo compra y venta desde una oficina, sinactividades de logística)

X

5 Cash & Carry/Mayoristas(cuando en la distribución de productos se puedaincluir alguna actividad menor de procesado, bajorequisitos específicos)

X

Certificación combinada

6 Comercio con alimentos/HPC y logística conalimentos/HPCAuditoría combinada para actividades comercialesY de logística, con una lista de comprobaciónespecífica

X X


ANEXO 2: Proceso de certificación

Voluntario:Auditoría previa

Junto con la entidadde certificación:· Determinaciónfecha de auditoría

· Determinaciónhoras de auditoría

· Definición del al-cance de auditoría

Determinación de NCmayores, KO – Audi-toría no superada

Envío a la empresaauditada del informeprevio de auditoríay el plan de acción

Cumplimentaciónvoluntaria del plande acción y envío a

la entidad decertificación

Finalización del plande acción e informe –carga en el portal de

auditoría IFSSin certificado

Envío a la empresaauditada del informeprevio de auditoríay el plan de acción

Acciones correctivasa las NC mayores enplazo de 6 meses

Validación de lasacciones correctivaspor la entidad de

certificación

Determinación de1 NC Mayor ycircunstancias

particulares – Noaprobado hasta que

se emprendanacciones

Suspensióndel actualcertificado

Suspensióndel actualcertificado

4. Selección por parte de la empresa de la entidadde certificación IFS (acreditada y homologada).Presupuesto, decisión y firma de un contrato.

3. Evaluación de la situación actual de la empresa

2. Leer el ejemplar de IFS Food o IFS Logística

1. Decisión de la empresa de certificarse conforme a unanorma IFS – IFS Food o IFS Logística

6. Reunión finalInformación relativa a las no conformidades evidenciadas

Reunión inicial – Evaluación de la documentación. – Evaluación delestablecimiento y entrevistas al personal. – Conclusiones de la auditoría.

5. Planificación y preparación de la auditoríaRealización de la auditoría in-situ en la fecha acordada,por un auditor competente en los alcances de producto

y tecnología

7. Preparación del informe previo de auditoría y del plande acción por el auditor (2 semanas)

Información sobre las desviaciones detectadas

10. Revisión por la entidad de certificación/auditor delplan de acción cumplimentado (2 semanas)

Com-probación del informe completo de auditoría y delplan de acción (con revisión obligatoria) por la entidad

de certificación

9. Envío a la entidad de certificación/auditordel plan de acción cumplimentado (2 semanas)

8. Cumplimentación del plan de acción y determinaciónde acciones correctivas por la empresa auditada

(2 semanas)

12. Concesión del certificado y envío del informe finala la empresa auditada

11. Decisión de certificación, determinación de la validezdel certificado por la entidad de certificación

13. Carga de los datos de la auditoría en el portal deauditoría IFS (detalles de la auditoría, informe, plan deacción y certificado) por la entidad de certificación

14. Tres meses antes de la caducidad del certificado,el portal de auditoría IFS envía un recordatorio a laempresa para programar una nueva auditoría con la

entidad de certificación. La auditoría no se programarámás allá de la fecha prevista para la auditoría de

renovación en el certificado.

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ANEXO 3: Alcances de producto y alcancestecnológicos

En IFS Food versión 6, todas las actividades de la empresa serán unaasociación de alcances de producto y alcances tecnológicos.

Tabla n° 1: Alcances de producto

IFS Food versión 6Nuevos alcances de producto

1. Carnes rojas y blancas, aves de corral y productos cárnicos

2. Pescado y productos de pescado

3. Huevos y productos derivados

4. Productos lácteos

5. Frutas y verduras

6. Cereales, panadería y pastelería industrial, confitería, snacks

7. Productos combinados

8. Bebidas

9. Aceites y grasas

10. Productos secos, otros ingredientes y aditivos

11. Alimentos para mascotas

Nota: en la web de IFS se puede consultar una tabla con ejemplos delos productos y sus ubicaciones respectivas en los alcances de pro-ducto: www.ifs-certification.com.

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Tabla n° 2: Alcances tecnológicos

Alc.técn.IFS

Etapa de procesado IFS –incluyendo procesado/tratamiento/manipulación/almacenamiento

Clasificación orientada a la tecnologíaque considera también los riesgosde productos

A P1 Esterilización (p. e. latas) Esterilización (en envase final) con la finalidadde destruir agentes patógenosProductos esterilizados (p. e. en autoclave) ensu envase final.

B P2 Pasteurizado térmico, UHT/llenado aséptico,llenado en calienteOtras técnicas de pasteurizado,como pasteurizado a alta presión, microondas

Pasteurizado con la finalidad de reducirriesgos de seguridad alimentaria (y procesoUHT)

C P3 Irradiación de alimentos Productos procesados:Tratamiento con lafinalidad de modificar el producto y/o ampliarla fecha de caducidad y/o reducir riesgos deseguridad alimentaria con técnicas de conservación y otras técnicas de procesado.Nota – excepción: se atribuye la irradiación aesta categoría, aunque esté destinada a ladestrucción de microorganismos.

P4 Conservación: Salado, marinado, azucarado,acidificado, encurtido, curado, ahumado, etc.Fermentación, acidificación

P5 Evaporación/ deshidratación, filtrado al vacío,secado en congelación, microfiltrado(con tamaño de malla inferior a 10 µ)

D P6 Congelación (al menos –18°C/0°F) incluyendoalmacenamientoProcesos de congelación rápida, enfriado, re-frigerado y almacenamiento respectivo en frío

Sistemas y tratamientos para mantener laintegridad o seguridad del productoTratamientos con la finalidad de mantener lacalidad y/o integridad de los productosincluyendo tratamientos para eliminar lacontaminación y/o prevenirla.

P7 Inmersión, rociado, fumigado antimicrobiano

E P8 Envasado MAP, envasado al vacío Sistemas y tratamientos para prevenir lacontaminación del productoProcesos para prevenir la contaminación delproducto, en particular contaminación micro-biológica, por medio de un estricto control dehigiene y/o infraestructuras específicasdurante la manipulación, tratamiento, proce-sado y/o envasado (por ejemplo MAP).

P9 Procesos para prevenir la contaminación delproducto, en particular contaminación micro-biológica, lo que implica un estricto control dehigiene y/o infraestructuras específicasdurante la manipulación, tratamiento y/oprocesado, como tecnología de «sala blanca»,temperatura controlada en la sala de trabajopor la seguridad del producto, desinfeccióntras la limpieza, sistemas de presión positivade aire (como filtrado inferior a 10 µ, desinfec-ción tras limpieza)

P10 Técnicas específicas de separación: filtradocomo ósmosis inversa, uso de carbón activo,etc.

F P11 Cocción, horneado embotellado, elaboraciónde cerveza, fermentación (p. ej. vino), dese-cado, fritura, asado, extrusión

Cualquier otra manipulación, tratamiento,procesado no listado en A, B, C, D, E

P12 Recubrimiento, empanado, rebozado, tro-ceado, loncheado, cortado a dados, desmem-brado, mezclado/combinado, rellenado,sacrificado, clasificado, manipulado. Almace-namiento bajo condiciones controladas(atmósfera) excepto temperatura

P13 Destilado, purificado, cocinado al vapor,humectación, hidrogenizado, triturado

Nota: para determinar el alcance de la auditoría IFS sólo se utilizan losalcances tecnológicos (de A a F). Las etapas de procesado (de P1 a P13)se utilizan sólo para determinar la duración de la auditoría.


ANEXO 4: Diagrama de flujo para la gestiónde KO puntuados con Dy no conformidades Mayores

Subir el informe IFS final al portal (visible):En caso de auditoría complementaria:– Definir en el apartado «fecha» la fecha de la auditoría inicial yla de la auditoría complementaria

– Definir en el apartado «resultado final de la auditoría» que seha realizado una auditoría complementaria y que la NC Mayorse ha solucionado

– En «observaciones sobre KO y NC Mayores»: explicar en quérequisito se ha solucionado la NC Mayor.

La empresa no puede certificarse a un nivel mayor aunque lapuntuación final sea ≥95%.Fecha de fin de validez del certificado basada en la fecha de laauditoria inicial

Auditoría complementaria, sihan pasado <6 meses entre laauditoría en que se detectó la

NC Mayor y la auditoríasiguiente (no antes de seis (6)semanas después en caso de

fallo de producción)

Auditoría completamente nueva, planifi-cada no antes de seis (6) semanas tras la

auditoría en que se detectaran noconformidades.

Subir el informe al portal IFS (no visible)

Subir el informe IFS final al portal(visible)

Recomendado: realización del plan deacción por la empresa auditada y devolu-ción a la entidad de certificación en el

plazo de dos (2) semanas

Enviar informe preliminar y plantilla deplan de acción a la empresa auditada

Resul-tado positivo de

auditoría

Resul-tado positivo de

auditoría

Tiempohasta la próxima

auditoríaTiempo

hasta la próximaauditoría

Resul-tado de la audi-

toría

No aprobado

Suspensión del actual certificado, máx.dos (2) días hábiles después de la fecha

de auditoríaInserción de explicaciones en ingléssobre la o las no conformidades en el

portal IFS

>1 NC Mayor y/o < 75% oMás de una NC Mayor o

Uno o más KO puntuados con D

Subir el informe al portal IFS (no visible)

Auditoría inicial, si han pasado>6 meses entre la auditoría

en que se detectó la NC Mayory la auditoría siguiente

Obligatorio: realización del plan deacción por la empresa auditada y devolu-ción a la entidad de certificación en el

plazo de dos (2) semanas

Enviar informe preliminar y plantilla deplan de acción a la empresa auditada

Suspensión del actual certificado, máx.dos (2) días después de la fecha de

auditoríaInserción de explicaciones en inglés

sobre la no conformidad en el portal IFS

1 NC Mayor y ≥75% de cumplimiento delos requisitos => Se sustrae un 15% de la

máxima puntuación total posible

No aprobado a no ser que se emprendanacciones adicionales y sean validadas

tras la auditoría complementaria.

Auditoría IFS Food

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Parte 2: Lista de requisitos de auditoría

1 Responsabilidad de la dirección

1.1 Política corporativa/Principios corporativos

1.1.1 La dirección deberá redactar e implantar una política corpo-rativa. Ésta deberá tomar en consideración, como mínimo:

– enfoque al cliente

– responsabilidad medioambiental

– sostenibilidad

– responsabilidad ética y personal

– requisitos de producto (incluye: seguridad de producto,calidad, legalidad, procesos y especificaciones).

La política corporativa deberá ser comunicada a todos losempleados.

1.1.2 El contenido de la política corporativa deberá desplegarseen objetivos específicos para los departamentos que esténrelacionados con ella. Deberán definirse responsables y pla-zos para la consecución de cada uno de ellos.

1.1.3 A partir de la política corporativa, los objetivos de calidad yseguridad alimentaria deberán comunicarse a los emplea-dos de cada departamento y deberán estar eficazmenteimplantados.

1.1.4 La dirección deberá asegurarse de que se revisa el grado deconsecución de los objetivos periódicamente, comomínimo,una vez al año.

1.1.5 Toda la información relevante relacionada con seguridad ali-mentaria y calidad debe comunicarse de forma efectiva ypuntualmente al personal implicado.

1.2 Estructura corporativa

1.2.1 La estructura de la empresa deberá estar reflejada en unorganigrama.

1.2.2 Las responsabilidades y competencias deberán estar esta-blecidas con claridad, así como la delegación de las mismas.

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1.2.3 Deberán existir y ser aplicables unas descripciones de pues-tos de trabajo que definan las responsabilidades con clari-dad, para todas aquellas funciones cuyo trabajo tenga algúnefecto sobre los requisitos del producto.

1.2.4 KO n°1: La dirección se asegurará de que todos los empleados sean conscientes de sus responsabilidades respecto acalidad y seguridad alimentaria y de que se implanten mecanismos para supervisar la eficacia de su desempeño. Dichosmecanismos deberán estar claramente identificados y documentados.

1.2.5 Aquellos empleados cuyo trabajo tenga alguna influenciasobre los requisitos de producto deberán ser conscientes desus responsabilidades, y deberán ser capaces de demostrarque las entienden.

1.2.6 La empresa deberá contar con un representante de IFS nom-brado por la dirección.

1.2.7 La dirección facilitará los recursos apropiados y suficientespara cumplir con los requisitos del producto.

1.2.8 El departamento responsable de gestión de la calidad yseguridad alimentaria deberá depender directamente de ladirección.

1.2.9 La empresa deberá asegurarse de que todos los procesos(documentados o no) sean conocidos por el personal impli-cado en los mismos y sean ejecutados de manera consis-tente.

1.2.10 La empresa deberá tener un sistema implantado para asegu-rarse de que se mantiene informada de toda la legislaciónaplicable en seguridad alimentaria y calidad, así como dedesarrollos científico-tecnológicos y de códigos de prácticasen la industria.

1.2.11 La empresa informará a sus clientes, lo antes posible, sobrecualquier aspecto relacionado con las especificaciones deproducto, en particular sobre todas las no conformidadesidentificadas por autoridades competentes relacionadas conlos productos, que puedan tener, tengan o hayan tenido unimpacto determinado sobre la seguridad y/o legalidad de losproductos respectivos. Esto puede incluir aspectos preventi-vos, aunque sin limitarse a ellos.

1.3 Enfoque al cliente

1.3.1 Se implantará un procedimiento que permita identificar lasnecesidades básicas y las expectativas de los clientes.

1.3.2 Los resultados de este procedimiento deberán ser evaluadosy tomados en consideración para al establecer los objetivosde calidad y seguridad alimentaria.

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1.4 Revisión por la dirección

1.4.1 La dirección debe asegurarse de que los sistemas de gestiónde la calidad y la seguridad alimentaria son revisados almenos una vez al año o con más frecuencia si se realizancambios. Dichas revisiones deberán contener, al menos,resultados de auditorías, información de clientes, cumpli-miento de procesos y conformidad de productos, estado deacciones preventivas y correctivas, acciones de seguimientoderivadas de revisiones por la dirección anteriores, cambiosque pudieran afectar a los sistemas de gestión de la calidady la seguridad alimentaria y recomendaciones para lamejora.

1.4.2 Esta revisión deberá incluir la evaluación de medidas para elcontrol de los sistemas de gestión de la calidad y de seguri-dad alimentaria y para el proceso de mejora continua.

1.4.3 La empresa deberá identificar y revisar periódicamente (porejemplo mediante auditorías internas o inspecciones in situ)la infraestructura necesaria para lograr la conformidad conlos requisitos del producto. Esta, incluirá, como mínimo, losiguiente:

– edificios

– sistemas de suministro

– maquinaria y equipamiento

– transporte.

Los resultados de la revisión, especialmente aquellos queevidencien algún riesgo, se tomarán en consideración parala planificación de inversiones.

1.4.4 La empresa deberá identificar y revisar periódicamente (porejemplo mediante auditorías internas o inspecciones in situ)el entorno de trabajo necesario para lograr la conformidadcon los requisitos del producto. Esta actividad, incluirá,como mínimo, lo siguiente:

– instalaciones del personal

– condiciones medioambientales

– condiciones higiénicas

– diseño del puesto de trabajo

– influencias externas (como ruidos, vibraciones).

Los resultados de la revisión, especialmente aquellos queevidencien algún riesgo, se tomarán en consideración parala planificación de inversiones.

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2 Sistema de gestión de la calidad y laseguridad alimentaria

2.1 Gestión de la Calidad

2.1.1 Requisitos de documentación

2.1.1.1 El sistema de gestión de la calidad y la seguridad alimentariadebe estar documentado e implantado, y se conservará enuna ubicación determinada (manual o sistema documentalelectrónico de calidad y seguridad alimentaria).

2.1.1.2 Se documentará un procedimiento para definir el control delos documentos y sus modificaciones.

2.1.1.3 Todos los documentos deberán ser claramente legibles, fáci-les de entender y no presentarán ambigüedades. Deberánestar disponibles en todo momento para las personas impli-cadas.

2.1.1.4 Todos aquellos documentos que sean necesarios para darsatisfacción a los requisitos del producto estarán disponi-bles en su versión vigente.

2.1.1.5 Se registrará el motivo para la introducción de modificacio-nes en los documentos que se consideren críticas para losrequisitos del producto.

2.1.2 Conservación de los registros

2.1.2.1 Todos los registros necesarios para demostrar el cumpli-miento del producto con sus requisitos serán completos,detallados, se conservarán y estarán disponibles.

2.1.2.2 Los registros serán legibles y auténticos. Se conservarán demanera que se evite una manipulación posterior.

2.1.2.3 Todos los registros se conservarán de acuerdo con los requi-sitos legales y durante un mínimo de un año más a partir dela fecha de caducidad. Para productos sin fecha de caduci-dad, el tiempo de conservación de registros se justificará ydicha justificación deberá quedar documentada.

2.1.2.4 Sólo las personas autorizadas podrán aplicar modificacionesa los registros.

2.1.2.5 Los registros se conservarán en lugar seguro y de fácilacceso.

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2.2 Gestión de seguridad alimentaria

2.2.1 SistemaAPPCC

2.2.1.1 La base del sistema de control de la seguridad alimentariade la empresa será un sistema APPCC, basado en los princi-pios del Codex Alimentarius, sistemático, exhaustivo y total-mente implantado. Deberá tomar en consideración todos losrequisitos legales relacionados con la producción, así comolos requisitos en los países de destino que pudieran ser másrestrictivos. El Sistema APPCC deberá estar implantado entodas las plantas de producción.

2.2.1.2 El SistemaAPPCC deberá abarcar todas las materias primas,productos o grupos de productos, así como todos los proce-sos, desde la recepción hasta la expedición, incluyendo eldesarrollo de nuevos productos y el envasado del producto.

2.2.1.3 La empresa se asegurará de que el Sistema APPCC se basaen datos científicos, o en especificaciones técnicas verifica-das relacionadas con los productos elaborados y sus proce-dimientos. Esta información deberá estar alineada con losnuevos conocimientos científico-técnicos.

2.2.1.4 El sistema APPCC será revisado y se realizarán los cambiosnecesarios en el mismo cuando se realicen cambios en elproducto, el proceso o cualquier etapa de producción.

2.2.2 Equipo de APPCC

2.2.2.1 Formación de un equipo APPCC (paso 1 del CA)El equipo APPCC deberá ser multidisciplinar e incluir perso-nal operativo. El personal designado como miembro delequipo APPCC deberá tener conocimiento específico delAPPCC, conocimiento del producto y el proceso, y de lospeligros asociados. Deberá obtenerse asesoramientoexterno si no se dispone internamente del conocimientonecesario.

2.2.2.2 Las personas responsables del desarrollo y mantenimientodel sistema APPCC contarán con un jefe de equipo y habránrecibido formación en la aplicación de los principios delAPPCC.

2.2.2.3 El equipo APPCC deberá tener un fuerte apoyo de la direc-ción, y deberá estar establecido y ser reconocido por toda laplanta.

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2.2.3 Análisis APPCC

2.2.3.1 Descripción del producto (paso 2 del CA)Deberá disponerse de una descripción completa del pro-ducto, incluyendo toda la información aplicable a seguridaddel producto, como:

– composición

– parámetros físicos, organolépticos, químicos y microbio-lógicos

– requisitos legales para la seguridad alimentaria del pro-ducto

– métodos de tratamiento

– envasado

– durabilidad (vida comercial)

– condiciones de almacenamiento, método de transporte ydistribución.

2.2.3.2 Determinación del uso previsto del producto (paso 3 del CA)Se deberá describir el uso previsto del producto, en relacióncon el uso esperado del mismo por parte del consumidorfinal, tomando en consideración a los grupos de consumido-res vulnerables.

2.2.3.3 Elaboración de un diagrama de flujo (paso 4 del CA)Cada producto o grupo de productos y cada una de las varia-ciones de procesos y subprocesos deberán disponer de undiagrama de flujo (incluyendo reelaboración y reprocesado).Los diagramas de flujo deberán estar fechados y deberánidentificar con claridad los PCC’s con el número asignado. Eldiagrama de flujo se actualizará ante cualquier cambio.

2.2.3.4 Confirmación in situ del diagrama de flujo (paso 5 del CA)El equipo de APPCC deberá verificar el diagrama de flujomediante comprobación in situ en todas las etapas operati-vas. Si procede, se corregirá el diagrama.

2.2.3.5 Realizar un análisis de riesgos en cada etapa(paso 6 del CA – Principio 1)

2.2.3.5.1 Se dispondrá de un análisis de todos los peligros físicos, quí-micos y biológicos, incluyendo alérgenos, que podrían razo-nablemente esperarse.

2.2.3.5.2 El análisis de peligros deberá considerar la posibilidad deaparición de peligros y la gravedad de sus efectos adversosen la salud.

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2.2.3.6 Determinar los puntos críticos de control(paso 7 del CA – Principio 2)

2.2.3.6.1 Se facilitará la determinación de puntos críticos de control(PCC) mediante la aplicación de un árbol de decisiones uotra(s) herramienta(s), que demuestren un planteamientológico y razonado.

2.2.3.6.2 Para todas las etapas importantes para la seguridad alimen-taria, pero que no sean PCC, la empresa implantará y docu-mentará puntos de control (PC). Se implantarán medidas decontrol adecuadas.

2.2.3.7 Establecer límites críticos para cada PCC(paso 8 del CA – Principio 3)Para cada PCC se definirán y validarán límites críticos ade-cuados para identificar claramente cuándo un proceso estáfuera de control.

2.2.3.8 Establecer un sistema de vigilancia para cada PCC(paso 9 del CA – Principio 4)

2.2.3.8.1 KO N° 2: Se establecerán procedimientos de vigilancia específicos para cada PCC para detectar cualquier posible pérdida de control del PCC. Deberán conservarse los registrosderivados de esta vigilancia durante un tiempo apropiado.Los PCC definidos deberán estar bajo control. Los registrosdeberán demostrar que el PCC está siendo vigilado y permanece bajo control. Los registros deben especificar la personaresponsable así como la fecha y el resultado de las actividades de vigilancia.

2.2.3.8.2 El personal operativo a cargo de la vigilancia de los PCCdeberá haber recibido una formación/instrucción específica.

2.2.3.8.3 Se comprobarán los registros de vigilancia de los PCC.

2.2.3.8.4 Se vigilarán los PC y se registrará dicha vigilancia.

2.2.3.9 Establecer acciones correctivas (paso 10 del CA – Principio 5)Cuando la vigilancia indique que un PCC o un PC está fuerade control, se deberán emprender y documentar las accio-nes correctivas adecuadas. Las acciones tomadas deberántomar en consideración los productos no conformes.

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2.2.3.10 Establecer procedimientos de verificación(paso 11 del CA – Principio 6)Deberán establecerse procedimientos de verificación paraconfirmar que el sistema APPCC es efectivo. La verificacióndel sistema APPCC se llevará a cabo, como mínimo, una vezal año. Algunos ejemplos de las actividades de verificación:

– auditorías internas

– análisis

– muestreo

– evaluaciones

– reclamaciones de autoridades y clientes.

Los resultados de esta verificación deberán incorporarse alsistema APPCC.

2.2.3.11 Establecer un sistema de documentación y registro(paso 12 del CA – Principio 7)Se deberá disponer de documentación que abarque todoslos procesos, procedimientos, medidas de control y regis-tros. La documentación y la conservación de los registrosdeberán ser apropiadas, de acuerdo al tipo y tamaño de laempresa.

3 Gestión de los recursos

3.1 Gestión de los recursos humanos

3.1.1 Todo el personal que lleve a cabo labores que afecten a laseguridad de producto, la legalidad y la calidad debe dispo-ner de las competencias adecuadas por estudios, experien-cia laboral y/o formación, adecuada a sus funciones y basa-das en análisis peligros y evaluación de riesgos asociados.

3.2 Recursos humanos

3.2.1 Higiene del personal

3.2.1.1 Deberán establecerse requisitos documentados relativos ala higiene del personal. Éstos incluirán, como mínimo, lossiguientes aspectos:

– prendas de protección

– lavado y desinfección de manos

– comer y beber

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– fumar

– acciones a emprender en caso de cortes o abrasiones enla piel

– uñas, joyas y objetos personales

– cabello y barba.

Estos requisitos deberán basarse en un análisis de peligrosy evaluación de riesgos asociados para el producto y el pro-ceso.

3.2.1.2 KO N° 3: Los requisitos de higiene del personal estaránimplantados y serán respetados por todo el personal relevante, subcontratistas y visitantes.

3.2.1.3 Se deberá verificar periódicamente el cumplimiento de estosrequisitos de higiene del personal.

3.2.1.4 No se deberán lucir joyas o bisutería (incluidos piercings) yrelojes. Cualquier excepción a esta norma deberá haber sidoexhaustivamente evaluada a través de un análisis de peli-gros y evaluación de riesgos asociados para el producto y elproceso. Este proceso deberá ser gestionado de forma efec-tiva.

3.2.1.5 Los cortes y abrasiones en la piel deberán cubrirse con unapósito/venda coloreado (de un color diferente al del pro-ducto) – que contenga una tira metálica, si procede – y, encaso de que estas lesiones se produzcan en las manos, seutilizarán adicionalmente guantes de un solo uso.

3.2.2 Ropa de protección para el personal, subcontratistas yvisitantes

3.2.2.1 Se deberá disponer de procedimientos que aseguren quetodo el personal, subcontratistas y visitantes sean conscien-tes de las normas relativas al uso y recambio de la ropa deprotección en áreas específicas, de acuerdo con los requisi-tos del producto.

3.2.2.2 En las áreas de trabajo en las que se requiera el uso de gorroso mascarillas para barba (protectores), se cubrirá completa-mente el pelo, para evitar la contaminación del producto.

3.2.2.3 Se definirán instrucciones claras para aquellas áreas/activi-dades de trabajo en las que se requiera el uso de guantes (deun color diferente al del producto). Se deberá verificar perió-dicamente el cumplimiento de estas instrucciones.

3.2.2.4 Cada empleado deberá disponer de una cantidad suficientede recambios de su ropa de protección.

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3.2.2.5 Toda la ropa de protección deberá ser lavada a fondo conuna frecuencia regular. Los análisis de peligros y la evalua-ción de riesgos, junto con la consideración dada a los proce-sos y productos de la empresa, determinarán si las prendasdeben lavarse en una lavandería contratada, en la mismaplanta o por el empleado.

3.2.2.6 Deberán existir directrices para el lavado de la ropa de pro-tección y deberá implantarse un procedimiento para verifi-car su eficacia.

3.2.3 Procedimientos aplicables a enfermedades infecciosas

3.2.3.1 Deberán existir medidas escritas y comunicadas para el per-sonal, subcontratistas y visitantes para declarar cualquierenfermedad infecciosa que pueda tener un impacto sobre laseguridad alimentaria. En caso de declaración de enferme-dad infecciosa, se adoptarán las medidas oportunas paraminimizar el riesgo de contaminación de los productos.

3.3 Formación e instrucción

3.3.1 La empresa deberá implantar programas de formación y/oinstrucción documentados respecto a los requisitos de pro-ducto y en función de las necesidades de formación del per-sonal basados en sus puestos de trabajo e incluirán:

– contenidos de formación

– frecuencia de formación

– labores del empleado

– idiomas

– formador/tutor cualificado

– métodos de evaluación.

3.3.2 La instrucción y/o formación estará documentada y se haráextensiva a todo el personal, incluyendo trabajadores tem-porales o de temporada y personal de empresas externas,empleado en las respectivas áreas de trabajo. Se formará alpersonal al ser contratado, y antes de desarrollar su trabajo,de acuerdo con lo especificado en los programas de forma-ción/instrucción.

3.3.3 Deberán conservarse los registros de cada acción formativa,debiendo constar en los mismos:

– lista de asistentes (incluyendo su firma personal)

– fecha

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– duración

– contenidos de la formación

– nombre del formador/tutor.

Existirá un procedimiento o programa implantado parademostrar la efectividad de los programas de formación y/oinstrucción.

3.3.4 Los contenidos de la formación y/o instrucción se revisarány actualizarán con periodicidad y tendrán en consideraciónaspectos específicos de la empresa, de seguridad alimenta-ria, requisitos legales relacionados con los alimentos ymodi-ficaciones de productos/procesos.

3.4 Aseos, equipamientos para la higiene einstalaciones para el personal

3.4.1 La empresa proporcionará instalaciones para el personal,proporcionales en su tamaño, equipadas para la cantidad deempleados y diseñadas y gestionadas de forma que se mini-micen los riesgos para la seguridad alimentaria. Se deberánconservar en buen estado general y de limpieza.

3.4.2 Se deberá evaluar y minimizar el riesgo de contaminacióndel producto por cuerpos extraños procedentes de las insta-laciones del personal. Se deberá también tomar en conside-ración la introducción de alimentos por parte de los emplea-dos para su consumo propio, así como sus otros efectospersonales.

3.4.3 Deberán existir normas e instalaciones para garantizar lagestión correcta de los objetos personales de los empleadosy para la comida traída por los empleados al trabajo, comidaprocedente de la cantina y de máquinas expendedoras. Estacomida sólo podrá guardarse y/o consumirse en áreas desig-nadas.

3.4.4 La empresa dispondrá de vestuarios adecuados para el per-sonal, subcontratistas y visitantes. Si es necesario, la ropade calle y la de protección se guardarán por separado.

3.4.5 Los servicios no tendrán un acceso directo a ningún área enla que se manipulen productos alimenticios. Los serviciosestarán equipados con lavamanos adecuados. Las instala-ciones sanitarias deben contar con una ventilación natural omecánica adecuada. Deberá evitarse un flujo mecánico deaire desde un área contaminada a un área limpia.

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3.4.6 Se deberá disponer de instalaciones adecuadas para ellavado de manos en el acceso a las diferentes áreas de pro-ducción, y entre las mismas, así como en las instalacionespara el personal. También se deberá disponer de éstas enotras áreas adicionales (p. ej. área de envasado), si las con-clusiones de un análisis de peligros y evaluación de riesgosasociados así lo recomiendan.

3.4.7 Las instalaciones de lavado de manos estarán equipadas,como mínimo, con:

– agua potable a una temperatura adecuada

– jabón líquido

– equipo adecuado para el secado de las manos.

3.4.8 Donde se manipulen productos alimenticios muy perecede-ros, se tomarán adicionalmente las siguientes medidas dehigiene:

– grifería de accionado sin manos

– desinfectante para las manos

– equipos adecuados de higiene

– rotulación que señale los requisitos de lavado de manos

– cubos de basura de apertura sin manos.

3.4.9 Deberá existir un programa para controlar la efectividad dela higiene de las manos basado en un análisis de peligros yevaluación de riesgos asociados.

3.4.10 Los vestuarios se situarán de tal manera que permitan elacceso directo a las áreas en las que semanipulen productosalimenticios. Las excepciones de justificarán y gestionaránbasadas en un análisis de peligros y evaluación de riesgosasociados.

3.4.11 Cuando un análisis de peligros y evaluación de riesgos aso-ciados demuestre la necesidad, se dispondrán y utilizaráninstalaciones para limpieza de botas, zapatos y otras pren-das de protección.

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4 Planificación y proceso de producción

4.1 Convenio contractual

4.1.1 Se establecerán, convendrán y revisarán los requisitos defi-nidos entre las partes contratantes respecto a su aceptabili-dad antes de firmar un contrato de aprovisionamiento.Todaslas cláusulas relacionadas con la calidad y la seguridad ali-mentaria deberán ser conocidas y comunicadas a cada unode los departamentos implicados.

4.1.2 Los cambios en los contratos existentes deberán ser docu-mentados y comunicados entre las partes contratantes.

4.2 Especificaciones y fórmulas

4.2.1 Características

4.2.1.1 Se deberá disponer de especificaciones implementadas paratodos los productos acabados. Deberán estar actualizadas,sin ambigüedades y cumplirán todos los requisitos legales ydel cliente.

4.2.1.2 KO N° 4: Deberá disponerse de especificaciones para todaslas materias primas (materias primas/ingredientes, aditivos,materiales de envasado, reprocesos). Las especificacionesdeberán estar actualizadas, sin ambigüedades y cumplirántodos los requisitos legales y, en caso de haberlos, los delcliente.

4.2.1.3 Cuando los clientes así lo requieran, se deberán acordar for-malmente las especificaciones de producto.

4.2.1.4 Las especificaciones y/o su contenido estarán a disposicióndel personal que las requiera en las ubicaciones adecuadas.

4.2.1.5 Deberá existir un procedimiento para la creación, la modifi-cación y la aprobación de especificaciones para todas laspartes en el proceso, que incluirá la aceptación preliminardel cliente, si las especificaciones han sido convenidas conel cliente.

4.2.1.6 El procedimiento de control de especificaciones incluirá laactualización de las especificaciones del producto acabadoen caso de cualquier modificación de:

– materias primas

– fórmulas/recetas

– procesos que influyen en los productos finales

– envases que influyen en los productos finales.

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4.2.2 Fórmulas/recetas

4.2.2.1 KO N° 5: Cuando existan contratos con clientes en relacióncon la fórmula/receta del producto y requisitos tecnológicos, también deberán cumplirse éstos.

4.3 Desarrollo de producto/Modificación deproducto/Modificación de procesos de producción

4.3.1 Deberá implantarse un procedimiento para el desarrollo deproductos, que incorpore los principios del análisis de peli-gros, acorde con el sistema APPCC.

4.3.2 Se establecerán la formulación del producto, el proceso defabricación, los parámetros de proceso y el cumplimiento delos requisitos del producto y se evaluarán mediante ensayosen fábrica y análisis de producto.

4.3.3 Se realizarán ensayos de vida comercial o procesos adecua-dos y se considerarán la formulación del producto, el enva-sado, la producción y las condiciones declaradas; se estable-cerán en consonancia las fechas de caducidad o de consumopreferente.

4.3.4 Al establecer y validar la vida comercial del producto (inclu-yendo vidas comerciales largas etiquetadas con fecha deconsumo preferente), se deberán tomar también en conside-ración los resultados de ensayos organolépticos.

4.3.5 El desarrollo de producto deberá tomar en consideración losresultados de evaluaciones organolépticas.

4.3.6 Deberá haberse implementado un proceso para asegurarque el etiquetado cumple con la legislación vigente en elpaís de destino y con los requisitos del cliente.

4.3.7 Deberán establecerse recomendaciones para la preparacióny/o el uso de los productos alimenticios. Cuando sea apro-piado, se incluirán los requisitos del cliente.

4.3.8 La empresa deberá demostrar mediante estudios y/o reali-zará ensayos relevantes para validar la información nutricio-nal o las declaraciones mencionadas en la etiquetas. Esto esaplicable tanto para un producto nuevo como durante todasu vida comercial.

4.3.9 Se registrarán adecuadamente el progreso y los resultadosdel desarrollo de producto.

4.3.10 La empresa se asegurará de que se revisan las característi-cas del proceso para asegurar que se cumplen los requisitosdel producto ante cualquier cambio en la formulación delproducto, incluyendo reprocesos y material de envasado.

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4.4 Compras

4.4.1 Compras en general

4.4.1.1 La empresa deberá controlar los procesos de compras paraasegurar que todos los materiales y servicios adquiridos deterceros y que tengan un impacto en la seguridad alimenta-ria y la calidad cumplen los requisitos. Cuando una empresadecida subcontratar algún proceso que pueda tener unimpacto en la seguridad alimentaria, deberá asegurarse elcontrol sobre dichos procesos. Se identificará y documen-tará el control de estos procesos externalizados dentro delsistema de gestión de la calidad y seguridad alimentaria.

4.4.1.2 Se dispondrá de un procedimiento para la homologación yel seguimiento de los proveedores (internos y externos),incluyendo aquellos a los que se subcontrata la produccióno parte de ella.

4.4.1.3 El procedimiento de homologación y vigilancia deberá con-tener criterios claros de valoración como auditorías, certifi-cados de análisis, fiabilidad del proveedor y reclamaciones,así como el cumplimiento de referenciales requeridos.

4.4.1.4 Los resultados de las valoraciones de proveedores seránrevisados con regularidad y esta revisión se basará en análi-sis de peligros y evaluación de riesgos asociados. Deberánexistir registros de dicha revisión y de las acciones tomadasen consecuencia.

4.4.1.5 Se verificará que los productos comprados cumplan con lasespecificaciones existentes. La planificación de estas com-probaciones deberá, comomínimo, tener en cuenta los crite-rios siguientes: requisitos de producto, estatus del provee-dor (según su valoración) e impacto de los productosadquiridos sobre el producto final. También se comprobaráel origen si se menciona en las especificaciones.

4.4.1.6 Se verificará que los servicios comprados cumplen con lasespecificaciones existentes. La planificación de estas com-probaciones deberá, como mínimo, tener en cuenta losaspectos siguientes: requisitos de producto, estatus del pro-veedor (según su valoración) e impacto del servicio sobre elproducto final.

4.4.2 Comercialización de productos elaborados por terceros

4.4.2.1 Cuando una empresa comercialice productos elaboradospor terceros, deberá disponer e implementar un procedi-miento para la homologación y control de los proveedores.

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4.4.2.2 En caso de comercialización de bienes elaborados por terce-ros, el proceso de homologación y vigilancia de proveedoresdeberá contener criterios claros de valoración como audito-rías, certificados de análisis, fiabilidad de proveedor, recla-maciones y el cumplimiento de estándares requeridos.

4.4.2.3 En caso de marcas privadas, deberá existir un sistema dehomologación de proveedores de acuerdo con los requisitosdel cliente para los pre-proveedores de productos acabadoso semielaborados.

4.5 Envasado del producto

4.5.1 En base a un análisis de peligros, evaluación de riesgos aso-ciados e intención de uso, la empresa deberá determinar losparámetros clave del material de envasado.

4.5.2 Deberán existir especificaciones detalladas que cumplancon la legislación vigente aplicable para todos los materialesde envasado

4.5.3 Se deberá disponer de certificados de conformidad que cum-plan los requisitos legales vigentes para todo el material deenvasado que pueda tener una influencia en los productos.Cuando no exista ningún requisito legal específico aplicable,se deberá disponer de evidencias para demostrar que elmaterial de envasado es adecuado para su uso. Esto aplica amaterial de envasado que pueda tener efectos sobre la mate-ria prima, productos semielaborados y productos acabados.

4.5.4 En base a un análisis de peligros, y evaluación de riesgosasociados, la empresa verificará la adecuación del materialde envasado a cada producto relevante (p. ej. ensayos orga-nolépticos, ensayos de almacenamiento, análisis químicos,ensayos de migración).

4.5.5 La empresa debe asegurarse de que el envase utilizadocorresponde al producto envasado. El uso del envasecorrecto deberá comprobarse con regularidad y dichas com-probaciones deben ser documentadas.

4.5.6 La información del etiquetado debe ser legible, indeleble ycumplirá con las especificaciones de producto convenidasdel cliente. Esto deberá comprobarse con regularidad ydichas comprobaciones deben ser documentadas.

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4.6 Ubicación de la fábrica

4.6.1. La empresa investigará hasta qué punto el entorno de lafábrica (p. ej. suelo, aire) puede tener un impacto adversosobre la seguridad y calidad del producto. Cuando se detecteque podría tener consecuencias en la seguridad y calidad delproducto, se deberán adoptar las medidas oportunas. Serevisará periódicamente la eficacia de las medidas adopta-das (p. ej. aire extremadamente polvoriento, olores fuertes).

4.7 Exterior de la fábrica

4.7.1 Los exteriores de la fábrica deberán mantenerse limpios yordenados.

4.7.2 Todas las áreas externas de la fábrica se mantendrán enbuen estado. Cuando el drenaje natural sea insuficiente, seinstalará un sistema de desagüe apropiado.

4.7.3 Se deberá minimizar el almacenamiento en el exterior. Si sealmacenan mercancías en el exterior, se deberá llevar a caboun análisis de peligros y evaluación de riesgos asociadospara asegurarse de que no hay riesgo de contaminación oun efecto adverso sobre la seguridad alimentaria y la calidaddel producto.

4.8 Distribución de planta y flujo del proceso

4.8.1 Se deberá disponer de planos que describan claramente losflujos internos de productos acabados, materiales de enva-sado, materias primas, residuos, personal, agua, etc. Se dis-pondrá de un plano que incluya todos los edificios de la ins-talación.

4.8.2 Deberá estar instaurado el flujo del proceso, desde la recep-ción de mercancías hasta la expedición, de forma que seevite la contaminación de las materias primas, material deenvasado, y productos semielaborados y acabados. Se mini-mizará el riesgo de contaminación cruzada mediante medi-das eficaces.

4.8.3 En caso de áreas de producción microbiológicamente sensi-bles, éstas deberán ser manejadas y vigiladas para garanti-zar que la seguridad del producto no se vea afectada.

4.8.4 Las instalaciones de laboratorio y los controles de procesosinternos no deben afectar la seguridad del producto.

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4.9 Requisitos constructivos para áreas de produccióny almacenamiento

4.9.1 Requisitos constructivos

4.9.1.1 Las salas en las que se preparen, manipulen, procesen yalmacenen productos alimenticios se diseñarán y construi-rán de manera que se garantice la seguridad alimentaria.

4.9.2 Paredes

4.9.2.1 Las paredes se diseñarán y construirán de manera que seevite la acumulación de suciedad, se reduzca la condensa-ción y el crecimiento de mohos, y se facilite la limpieza.

4.9.2.2 Las superficies de las paredes deberán estar en buenas con-diciones y ser fáciles de limpiar; deberán ser impermeablesy resistentes al desgaste.

4.9.2.3 Las uniones entre paredes, suelos y techos se diseñarán demanera que faciliten la limpieza.

4.9.3 Suelos

4.9.3.1 El revestimiento de los suelos deberá estar diseñado paracumplir los requisitos de producción y deberá estar en buenestado y ser fácil de limpiar. Las superficies serán impermea-bles y serán resistentes al desgaste.

4.9.3.2 Se asegurará la eliminación higiénica de las aguas residua-les. Los sistemas de desagüe deberán ser fáciles de limpiary diseñados para minimizar el riesgo de contaminación delproducto (p. ej. entrada de plagas, etc.).

4.9.3.3 El agua u otros líquidos alcanzarán los drenajes sin obstácu-los, utilizando medidas adecuadas. Se evitará la formaciónde charcos.

4.9.3.4 En áreas de manipulación de alimentos, la maquinaria y lostubos se dispondrán de tal forma que el agua residual vaya,a ser posible, directamente al desagüe.

4.9.4 Techos/Instalaciones elevadas

4.9.4.1 Los techos (y cuando no haya, la cara interior de los tejados)y las instalaciones elevadas (incl. tuberías, cables, lámparas,etc.) se construirán de tal forma que se minimice la acumu-lación de suciedad y no deberán suponer riesgo alguno decontaminación física y/o microbiológica.

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4.9.4.2 El hueco interior de los falsos techos, en caso de haberlos,será accesible para permitir la limpieza, el mantenimiento ylas inspecciones para el control de plagas.

4.9.5 Ventanas y otras aberturas

4.9.5.1 Las ventanas y otras aberturas se diseñarán y construirán demanera que se evite la acumulación de suciedad y se man-tendrán en buen estado.

4.9.5.2 Cuando haya riesgo de contaminación, las ventanas y clara-boyas permanecerán cerradas y aseguradas durante la pro-ducción.

4.9.5.3 Cuando el diseño de las ventanas y las claraboyas permitamantenerlas abiertas para lograr ventilación, éstas deberánsellarse con barreras antiplagas en buen estado, de fácil reti-rada, u otras medidas, con objeto de evitar una contamina-ción.

4.9.5.4 En las áreas en las que se manipule producto sin envasar, lasventanas estarán protegidas contra rotura.

4.9.6 Puertas y accesos

4.9.6.1 Las puertas se mantendrán en buen estado (p. ej. partes asti-lladas, desconchados, corrosión) y serán fáciles de limpiar.

4.9.6.2 Las puertas al exterior deben estar construidas para evitar laentrada de plagas; a ser posible se cerrarán por sí solas.

4.9.7 Iluminación

4.9.7.1 Todas las áreas de trabajo dispondrán de una iluminaciónadecuada.

4.9.7.2 Todos los equipos de iluminación deberán estar protegidoscon cubiertas inastillables e instalados para minimizar elriesgo de rotura.

4.9.8 Aire acondicionado/ventilación

4.9.8.1 Deberá asegurarse una ventilación adecuada, natural o for-zada, en todas las áreas.

4.9.8.2 Si se instala un equipo de ventilación, los filtros y otros com-ponentes que requieran limpieza o sustitución, deberán serfácilmente accesibles.

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4.9.8.3 Los equipos de aire acondicionado y el caudal de aire gene-rado artificialmente no deberán suponer ningún riesgo parala calidad o la seguridad del producto.

4.9.8.4 Se instalará un equipo de extracción en aquellas áreas en lasque se genere una considerable cantidad de polvo.

4.9.9 Abastecimiento de agua

4.9.9.1 El agua utilizada como ingrediente en el proceso de produc-ción, o el agua usada para limpiar, deberá ser de calidadpotable y suministrada en cantidad suficiente; esto se aplicatambién al vapor y al hielo utilizado en el área de produc-ción. El abastecimiento de agua debe estar siempre disponi-ble.

4.9.9.2 El agua reciclada que se use en el proceso no supondrá unriesgo de contaminación. El agua cumplirá los requisitoslegales aplicables para agua potable; se dispondrá de regis-tros de análisis de cumplimiento.

4.9.9.3 La calidad del agua, del vapor o del hielo se vigilará segúnun plan de muestreo basado en los riesgos.

4.9.9.4 El agua no potable se transportará por tuberías separadas,debidamente señalizadas. Estas tuberías no estarán conecta-das al sistema de agua potable ni se permitirá que puedahaber un reflujo que contamine las fuentes de agua potableo el entorno de la fábrica.

4.9.10 Aire comprimido

4.9.10.1 La calidad del aire comprimido que entre en contacto conalimentos o con material de envase primario estará vigiladosegún un análisis de peligros y evaluación de riesgos asocia-dos.

4.9.10.2 El aire comprimido no puede suponer un riesgo de contami-nación.

4.10 Limpieza y desinfección

4.10.1 Los planes de limpieza y desinfección estarán disponibles eimplementados, basados en un análisis de peligros y evalua-ción de riesgos asociados. Éstos deberán especificar:

– objetivos

– responsabilidades

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– los productos utilizados y sus instrucciones de uso

– las áreas a limpiar y/o desinfectar

– la frecuencia de limpieza

– requisitos de documentación

– símbolos de peligro (si fuera necesario).

4.10.2 Deberán implementarse y documentarse planes de limpiezay desinfección.

4.10.3 Las labores de limpieza y desinfección sólo podrán ser reali-zadas por personal debidamente cualificado. El personaldeberá recibir formación y cursos de mantenimiento pararealizar los planes de limpieza.

4.10.4 Se verificará y documentará la eficacia y la seguridad de lasacciones de limpieza y desinfección, basada en un análisisde peligros y evaluación de riesgos asociados, mediante laejecución de un plan de muestreo, utilizando procedimien-tos adecuados. Se documentarán las acciones correctivasderivadas de los resultados del mismo.

4.10.5 Los planes de limpieza y desinfección deberán ser revisadosy modificados, cuando sea necesario, en el caso de un cam-bio en el producto, en el proceso o en el equipo de limpieza.

4.10.6 El uso pretendido de los utensilios de limpieza deberá estarclaramente identificado. Los utensilios de limpieza se utiliza-rán de forma que se evite toda contaminación.

4.10.7 Se dispondrá de las ediciones vigentes de las fichas de segu-ridad y las instrucciones de uso de los productos químicos ylos productos de limpieza. El personal responsable de efec-tuar la limpieza deberá poder demostrar que conoce el con-tenido de estos últimos documentos, un ejemplar de los cua-les deberá estar permanentemente en la planta.

4.10.8 Los productos químicos de limpieza deberán estar clara-mente etiquetados, y se utilizarán y almacenarán de formacorrecta para evitar contaminación.

4.10.9 Las actividades de limpieza se realizarán durante períodosde no producción. Si esto no fuera posible, se controlaránestas operaciones para que no afecten al producto.

4.10.10 Cuando una empresa contrate a un proveedor de serviciosexterno para actividades de limpieza y desinfección, todoslos requisitos especificados en el apartado 4.10 deberánestar claramente definidos en el respectivo contrato.

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4.11 Eliminación de residuos

4.11.1 Deberá existir un procedimiento de eliminación de residuosimplementado para eliminar contaminación cruzada.

4.11.2 Se respetarán todos los requisitos legales vigentes para laeliminación de residuos.

4.11.3 Los residuos alimentarios y de cualquier otro tipo se retira-rán lo antes posible de las áreas en las que se manipulanalimentos. Se evitará la acumulación de residuos.

4.11.4 Los contenedores de residuos deberán disponer de undiseño adecuado, ser fáciles de limpiar y, si es necesario, dedesinfectar, marcados con claridad, y mantenidos en buenestado.

4.11.5 Las salas de acumulación de residuos y los contenedores(incluyendo los compactadores) deberán disponer de undiseño que permita mantenerlos limpios, minimizando laatracción de plagas.

4.11.6 Los residuos se recogerán en diferentes contenedores, enfunción del tipo de gestión prevista para los mismos. Tansólo terceras partes debidamente autorizadas podrán efec-tuar el transporte y gestión de dichos residuos. La empresadeberá mantener los registros de gestión de los residuos.

4.12 Riesgo de cuerpos extraños, metal, rotura decristales y madera

4.12.1 KO N° 6: Deberán existir procedimientos implantados paraevitar la contaminación por materiales extraños, basados enun análisis de peligros y evaluación de riesgos asociados.Los productos contaminados se tratarán como producto noconforme.

4.12.2 No se permitirá el uso de madera en todas aquellas áreas enlas que un análisis de peligros y evaluación de riesgos aso-ciados haya identificado una potencial contaminación delproducto (p. ej. manipulación de materias primas, fabrica-ción, envasado y almacenamiento). Allá donde el uso demadera no pueda evitarse, el riesgo deberá estar controladoy la madera deberá estar limpia y en buen estado.

4.12.3 Cuando se requieran detectores de metales y/o de otrosmateriales, deberán estar instalados de forma que garanti-cen una máxima eficiencia de detección para evitar la conta-minación. Los detectores deberán estar sujetos a un mante-nimiento regular para evitar un mal funcionamiento.

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4.12.4 Los productos potencialmente contaminados deberán seraislados. El acceso y las acciones para la manipulación pos-terior o comprobación de estos productos aislados seránrealizados sólo por personal autorizado según los procedi-mientos establecidos.Tras esta comprobación, los productoscontaminados se tratarán como producto no conforme.

4.12.5 Deberá especificarse la precisión adecuada de los detecto-res. Se comprobará periódicamente el correcto funciona-miento de los detectores. En caso de fallo o defecto en elfuncionamiento de un detector demetales y/o cuerpos extra-ños, se definirán, implantarán y, documentarán accionescorrectivas.

4.12.6 En los casos en los que se utilice equipamiento o métodosespeciales para detectar cuerpos extraños, éstos deberánser adecuadamente validados y mantenidos.

4.12.7 Debe excluirse la presencia de vidrio y material quebradizoen todas aquellas áreas en las que un análisis de peligros yevaluación de riesgos asociados haya identificado unapotencial contaminación del producto (p. e. en la manipula-ción de materias primas, procesado, envasado y almacena-miento). Cuando no se pueda evitar la presencia de vidrio ode plástico quebradizo, deberán adoptarse las medidas ade-cuadas de protección contra rotura.

4.12.8 Todos los objetos estacionarios de vidrio o que incorporenvidrio omaterial quebradizo, presentes en las áreas demani-pulación de materias primas, fabricación, envasado y alma-cenamiento, se listarán en un registro específico, incluyendoen el mismo detalles de su ubicación exacta. Se realizará yregistrará con regularidad una valoración del estado de losobjetos listados en el registro. La frecuencia de estas com-probaciones deberá estar justificada documentalmente.

4.12.9 Se registrarán las roturas de vidrio o material quebradizo.Las excepciones estarán justificadas y documentadas.

4.12.10 Se implantarán procedimientos que describan las medidas atomar en caso de rotura de vidrio y/o material quebradizo.Dichas medidas deberán incluir la descripción del alcance delos productos que requieran ser aislados, la identificacióndel personal autorizado, la limpieza del entorno de trabajo yla autorización para reemprender la actividad en la línea deproducción.

4.12.11 Basándose en un análisis del peligros y evaluación de ries-gos asociados, deberán emprenderse medidas preventivaspara la manipulación de los envases de vidrio, contenedoresde vidrio u otros tipos de contenedores utilizados en el pro-ceso productivo (volcado, soplado, enjuagado, etc.). Trasesta etapa de proceso no deberá existir ningún riesgo adicio-nal de contaminación.

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4.12.12 Cuando se aplique una inspección visual para detectar cuer-pos extraños, los empleados deberán estar formados paraello y se realizarán los cambios operativos con la frecuenciaadecuada para maximizar la efectividad del proceso.

4.13 Vigilancia y control de plagas

4.13.1 La empresa debe tener instaurado un sistema de control deplagas que cumpla los requisitos legales locales y queincluya, como mínimo:

– el entorno de la fábrica (plagas potenciales)

– plano de la instalación con puntos de aplicación (plano decebos)

– identificación de los cebos en la instalación

– responsabilidades internas y externas

– productos y agentes utilizados y sus instrucciones de usoy seguridad

– la frecuencia de las inspecciones.

El sistema de control de plagas se basará en un análisis depeligros y evaluación de riesgos asociados.

4.13.2 La empresa deberá disponer de personal propio cualificadoe instruido, y/o contratar los servicios de una empresaexterna cualificada. En este último caso, un contrato deberáespecificar las actividades a realizar.

4.13.3 Las inspecciones de control de plagas y las acciones resul-tantes estarán documentadas. Se vigilará y registrará laimplantación de las acciones.

4.13.4 Los cebos, las trampas y los exterminadores de insectosdeben funcionar, existir en cantidad suficiente y estar situa-dos en una localización adecuada. Se diseñarán y colocaránde forma que no sean causa de un riesgo de contaminación.

4.13.5 A la recepción de materias primas, éstas serán objeto de uncontrol minucioso para verificar la ausencia de plagas. Antecualquier infestación, ésta deberá documentarse y deberánemprenderse medidas de control.

4.13.6 Se vigilará la efectividad del control de plagas con ayuda deanálisis periódicos de tendencias.

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4.14 Recepción y almacenamiento de mercancías

4.14.1 Se comprobará la conformidad de todos los productosentrantes, incluyendo material de envasado y etiquetaje,según las especificaciones y determinados planes de inspec-ción. El plan de inspección se basará en los riesgos. Se docu-mentarán los resultados de los ensayos

4.14.2 Las condiciones de almacenamiento de las materias primas,productos semielaborados y acabados, así como del mate-rial de envasado se corresponderán con los requisitos decada producto en cuestión (p. ej. refrigeración, cubiertas deprotección) y no resultarán perjudiciales para otros produc-tos.

4.14.3 Las materias primas, material de envasado, y productossemielaborados y acabados se almacenarán de manera quese minimice el riesgo de contaminación cruzada.

4.14.4 Se dispondrá de instalaciones de almacenamiento adecua-das para la gestión y el almacenamiento de los materiales detrabajo, elementos de proceso y aditivos. Se deberá formaral personal responsable de la gestión de las instalaciones dealmacenamiento.

4.14.5 Todos los productos deberán estar claramente identificados.El uso de los productos se realizará de acuerdo con los prin-cipios de FIFO First In/First Out (Primero que entra/Primeroque sale) o FEFO First Expired/First Out (Primero quecaduca/Primero que sale).

4.14.6 Cuando una empresa contrate a un proveedor externo dealmacenamiento, dicho proveedor deberá estar vinculado alos requisitos de IFS Logistics. Si el proveedor externo dealmacenamiento no está certificado según IFS Logistics, sedeberán cumplir todos los requisitos relevantes equivalen-tes a las prácticas de almacenamiento propias de la empresay estarán claramente definidas en el contrato correspon-diente.

4.15 Transporte

4.15.1 Antes de proceder a la carga de los vehículos de transporte,se verificará su estado (p. ej. ausencia de olores extraños,polvo en exceso, humedad, plagas, mohos) y, si es necesa-rio, se tomarán medidas.

4.15.2 Se implantarán procedimientos para prevenir la contamina-ción durante el transporte (productos alimenticios/no ali-menticios/diferentes categorías de productos).

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4.15.3 En el caso de mercancías que requieran una temperatura detransporte determinada, se verificará y documentará la tem-peratura en el interior del vehículo antes de proceder a lacarga del mismo.

4.15.4 En el caso de mercancías que requieran una temperatura detransporte determinada, se deberá asegurar y documentarun mantenimiento del adecuado rango de temperaturadurante el transporte.

4.15.5 Deberán existir requisitos higiénicos adecuados para todoslos vehículos de transporte y equipos utilizados paracarga/descarga (comomangueras en instalaciones con silo).Se registrarán las medidas tomadas.

4.15.6 Las áreas de carga y descarga deberán contar con equiposinstalados para proteger los productos transportados deinfluencias externas.

4.15.7 Cuando la empresa contrate los servicios de transporte a untercero, todos los requisitos de la sección 4.15 quedaránrecogidos con claridad en el contrato correspondiente, obien deberá someterse al tercero a los requisitos de IFSLogistics.

4.15.8 Se deberá mantener de forma adecuada la seguridad de losvehículos de transporte.

4.16 Mantenimiento y reparaciones

4.16.1 Deberá implantarse, mantenerse y documentarse un sis-tema demantenimiento adecuado, que cubra todos los equi-pos críticos (incluyendo el transporte) para cumplir con losrequisitos del producto. Esta cláusula será de aplicacióntanto para actividades de mantenimiento externas comointernas.

4.16.2 Durante la ejecución de los trabajos de mantenimiento yreparaciones y después de ellos, se asegurará la prevenciónde contaminación y la conformidad con los requisitos delproducto. Se mantendrán registros de mantenimiento yreparaciones, así como de las acciones correctivas adopta-das.

4.16.3 Todo el material utilizado en los trabajos de mantenimientoy reparación será adecuado para el uso previsto.

4.16.4 Se documentarán las averías que se produzcan en las insta-laciones y los equipos cubiertos por el sistema de manteni-miento (incluyendo el transporte), y se revisarán por si esnecesario realizar modificaciones en dicho sistema.

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4.16.5 Las reparaciones temporales se llevarán a cabo de maneraque no se vea afectada la conformidad con los requisitos delproducto. Se documentarán estos trabajos y se estableceráun plazo breve para la corrección de la avería.

4.16.6 Cuando una empresa subcontrate el servicio de manteni-miento y reparación, se definirán claramente, documentarány mantendrán todos los requisitos especificados por laempresa respecto a materiales y equipamientos.

4.17 Equipamiento

4.17.1 Los equipos estarán adecuadamente diseñados y sus carac-terísticas especificadas para el uso previsto. Antes de efec-tuar el pedido de un equipo, se deberá verificar que cumplecon los requisitos especificados.

4.17.2 Todos los equipos con contacto directo con los alimentosdeberán contar con certificados de conformidad que certifi-quen el cumplimiento con los requisitos legales vigentes.Cuando no exista ningún requisito legal específico aplicable,se deberá disponer de evidencias para demostrar que todoslos equipos y herramientas son adecuados para su uso. Estose aplica para todos los equipos y herramientas en contactocon materias primas, productos semielaborados y produc-tos acabados.

4.17.3 El diseño y la disposición de los equipos serán tales que per-mitan ejecutar de manera eficaz las operaciones de limpiezay mantenimiento.

4.17.4 La empresa deberá garantizar que todos los equipamientosde producto están en buen estado sin influencias negativasen la seguridad alimentaria.

4.17.5 La empresa se asegurará de que, ante cualquier cambio enlos métodos de procesado y equipos, las características delproceso se revisan para asegurar que se cumplen los requi-sitos del producto.

4.18 Trazabilidad (incluyendo OGMs y alérgenos)

4.18.1 KO N° 7: Se implantará un sistema de trazabilidad, que permita la identificación de los lotes de productos y su relacióncon los lotes de materia prima, de material de envasado encontacto directo con el alimento o destinado a entrar encontacto con el alimento. El sistema de trazabilidad incluirátodos los registros relevantes de producción y distribución.La trazabilidad debe estar garantizada y documentada hastala entrega al cliente.

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4.18.2 Se dispondrá de los registros de trazabilidad hacia delante(desde las plantas de producción hasta el cliente). El tiempopara la recopilación de estos registros para su revisión cum-plirá los requisitos del cliente.

4.18.3 Se deberá disponer de un sistema de trazabilidad para iden-tificar las relaciones entre lotes de productos finales y susetiquetas.

4.18.4 El sistema de trazabilidad será comprobado a intervalosregulares, al menos una vez al año y cada vez que el sistemade trazabilidad cambie. La comprobación verificará la traza-bilidad hacia atrás y hacia delante (desde el producto finalhasta la materia prima y viceversa), incluyendo comproba-ción de cantidades. Se registrarán los resultados de los ensa-yos.

4.18.5 Deberá asegurarse la trazabilidad en todas las etapas, inclu-yendo el trabajo en curso, los tratamientos complementa-rios y los reprocesos.

4.18.6 El etiquetado de los lotes de productos semielaborados oacabados se realizará en el momento en que los productossean envasados directamente, para asegurar una clara traza-bilidad de los productos. Si está previsto que el marcado serealice transcurrido cierto tiempo, se marcarán los produc-tos almacenados temporalmente con un número de loteespecífico. La vida comercial (p. ej. fecha de consumo prefe-rente) de los productos etiquetados deberá calcularsetomando como referencia la fecha de lote de producción ori-ginal.

4.18.7 Si un cliente así lo requiere, se conservarán de forma ade-cuada muestras representativas de los lotes producidoshasta su fecha de caducidad o fecha de consumo preferentedel producto final y, si fuera necesario, durante un períodoadicional posterior.

4.19 Organismos Genéticamente Modificados (OGM)

4.19.1 Para aquellos productos entregados a clientes y/o paísescon requisitos para OGM, la empresa implantará sistemas yprocedimientos que permitan la identificación de productosque estén compuestos por OGM, contenganOGMo se hayanproducido a partir de OGM, incluyendo ingredientes, aditi-vos y aromas.

4.19.2 Sobre las especificaciones de materia prima y los documen-tos de expedición se identificarán aquellos productos queestén compuestos por OGM, se hayan producido a partir deOGM o contengan OGM. Las garantías relacionadas con el

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estado de OGM de las materias primas serán acordadas porcontrato con el proveedor, o el estado de OGM deberá cons-tar especificado en la documentación técnica relevante. Laempresa mantendrá una lista actualizada permanentementede todas las materias primas OGM que se utilicen en susinstalaciones, en la que también se harán constar todas lasmezclas y fórmulas a las que se incorporen esas materiasprimas OGM.

4.19.3 Se implantarán procedimientos adecuados para garantizarque la fabricación de productos que estén compuestos porOGM o contengan OGM se lleva a cabo de tal manera que sepreviene la contaminación de productos no OGM. Se implan-tarán medidas de control adecuadas para evitar la contami-nación cruzada de OGM. Se evaluará mediante ensayos laeficacia de estos procedimientos.

4.19.4 Los productos acabados que contengan OGM, o estén eti-quetados como exentos de OGM, se declararán de acuerdocon los requisitos legales vigentes. Los documentos deexpedición de estos productos harán referencia a su consi-deración como OGM.

4.19.5 La empresa implantará con claridad los requisitos del clienterelativos a la consideración o no como OGM de los produc-tos.

4.20 Alérgenos y condiciones específicas de producción

4.20.1 Deberán existir especificaciones de materias primas queidentifiquen alérgenos que requieran ser declarados en elpaís de destino del producto acabado. La empresa manten-drá una lista actualizada permanentemente de todas lasmaterias primas que contengan alérgenos que se utilicen ensus instalaciones, en la que también se harán constar todaslas mezclas y fórmulas a las que se incorporen esas materiasprimas.

4.20.2 La fabricación de productos que contengan alérgenos querequieran ser declarados se llevará a cabo de tal manera quese minimice tanto como sea posible la contaminación cru-zada.

4.20.3 Los productos acabados que contengan alérgenos querequieran ser declarados se declararán de acuerdo con losrequisitos legales vigentes. La declaración de alérgenos y/otrazas de los mismos que pudieran estar presentes demanera fortuita o no intencionada, deberá realizarse en basea un análisis de peligros y evaluación de riesgos asociados.

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4.20.4 Se implantarán procedimientos que sean verificables cuandolos clientes requieran específicamente que los productosestén «libres» de alguna sustancia o ingrediente (p. ej. glu-ten, carne de cerdo, etc.), o que se excluyan determinadosmétodos de tratamiento o producción.

5 Mediciones, Análisis, Mejoras

5.1 Auditorías internas

5.1.1 KO N° 8: Se realizarán auditorías internas efectivas según unprograma definido y convenido de auditorías que cubra almenos todos los requisitos de la norma IFS. El alcance y lafrecuencia de las auditorías internas se determinarán con unanálisis de peligros y evaluación de riesgos asociados. Estoes también aplicable a ubicaciones de almacenamiento propias o subcontratadas por la empresa.

5.1.2 Al menos una vez al año se llevarán a cabo auditorías inter-nas de actividades que sean críticas para la seguridad ali-mentaria y las especificaciones del producto.

5.1.3 Los auditores serán competentes e independientes deldepartamento auditado.

5.1.4 Los resultados de las auditorías serán comunicados a ladirección y a las personas responsables de los departamen-tos afectados. Se establecerán, se documentarán y se comu-nicarán al personal afectado las acciones correctivas necesa-rias y el plazo para su implantación.

5.1.5 Se documentará cómo y cuándo se verificarán las accionescorrectivas derivadas de las auditorías internas.

5.2 Inspecciones en la fábrica

5.2.1 Se planificarán y se llevarán a cabo regularmente inspeccio-nes en la fábrica (p. ej. control de producto, higiene, cuerposextraños, higiene del personal, orden y limpieza). La fre-cuencia de las inspecciones de cada área (incluyendo áreasexternas) y cada una de las actividades deberán basarse enun análisis de peligros y evaluación de riesgos asociados,así como en el historial de experiencias pasadas.

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5.3 Validación y control del proceso

5.3.1 Los criterios de validación y control de procesos deben estarclaramente definidos.

5.3.2 En aquellos casos en que el control del proceso y de losparámetros del ambiente de trabajo (temperatura, tiempo,presión, características químicas, etc.) sea esencial para ase-gurar la conformidad con los requisitos del producto, sesupervisarán y registrarán esos parámetros en continuo y/oa intervalos apropiados.

5.3.3 Se validarán, supervisarán y documentarán todas las opera-ciones de reproceso. Estas operaciones no afectarán a losrequisitos del producto.

5.3.4 Se dispondrá de los procedimientos apropiados para lacomunicación, registro y supervisión a tiempo del funciona-miento incorrecto y las desviaciones de procesos.

5.3.5 La validación de procesos se realizará utilizando los datosrecabados que son relevantes para la seguridad del productoy de los procesos. Si hubiera modificaciones sustanciales,deberá realizarse una revalidación.

5.4 Calibración, ajuste y verificación de los equipos demedición y vigilancia

5.4.1 La empresa identificará los equipos de medición y vigilancianecesarios para asegurar la conformidad con los requisitosdel producto. Estos equipos deberán estar identificados conclaridad y registrados en un documento.

5.4.2 Todos los equipos de medida deberán ser comprobados,ajustados y calibrados de acuerdo a un sistema de vigilanciaa intervalos especificados y respetando normas/métodosreconocidos y definidos. El resultado de las comprobacio-nes, ajustes y calibraciones deberá quedar documentado.Cuando sea necesario, se llevarán a cabo acciones correcti-vas sobre dispositivos y, si fuera necesario, sobre procesosy productos.

5.4.3 Todos los equipos de medida se utilizarán únicamente parasu uso especificado. Cuando los resultados de las medicio-nes indiquen un mal funcionamiento, el equipo en cuestiónserá inmediatamente reparado o sustituido.

5.4.4 El estado de calibración de los equipos de medida estaráidentificado con claridad (etiqueta sobre el equipo o lista deequipos).

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5.5 Comprobación de cantidades(control de calidad/cantidad de llenado)

5.5.1 La frecuencia y la metodología para la realización de contro-les de cantidad se establecerán de tal manera que se cum-plan los requisitos legales y las especificaciones del clienteo, en caso necesario, las guías sobre cantidad nominal.

5.5.2 Deberá existir un procedimiento para definir el cumplimientode los criterios de comprobación de calidad de lote. Este pro-cedimiento tendrá en consideración, entre otros, la tara, ladensidad y otros atributos críticos.

5.5.3 Las comprobaciones se implementarán y registrarán segúnun plan de muestreo que asegure una correcta representa-ción del lote de fabricación.

5.5.4 Los resultados de estas comprobaciones cumplirán los crite-rios definidos para todos los productos listos para su entrega.

5.5.5 En el caso de productos preenvasados comprados a terce-ros, deberá evidenciarse el cumplimiento de los requisitoslegales relativos a cantidad nominal.

5.5.6 En caso necesario, todo el equipamiento utilizado para lacomprobación final deberá estar legalmente aprobado.

5.6 Análisis de producto

5.6.1 Se dispondrá de procedimientos que aseguren que se cum-plen todos los requisitos de producto especificados, inclu-yendo los requisitos legales y las especificaciones. Se debe-rán llevar a cabo los análisis microbiológicos, físicos yquímicos necesarios para satisfacer ese objetivo, ya seainternamente o subcontratándolos.

5.6.2 Los análisis relacionados con seguridad alimentaria deberánllevarse a cabo preferentemente en laboratorios con progra-mas o métodos adecuadamente acreditados (ISO 17025). Silos análisis se realizan dentro de la empresa o por un labora-torio sin programas o métodos adecuadamente acreditados,los resultados deberán verificarse de forma periódica porlaboratorios acreditados en estos programas o métodos(ISO 17025).

5.6.3 Deberán existir procedimientos que aseguren la fiabilidadde los resultados de los análisis realizados internamente,tomando como referencia métodos de análisis reconocidosoficialmente. Lo anterior se demostrará mediante la partici-pación en comparaciones interlaboratorios u otras evalua-ciones de competencia.

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5.6.4 Deberá definirse un plan de análisis, llevado a cabo internao externamente, basado en un análisis de peligros y evalua-ción de riesgos asociados para materias primas, y productossemielaborados y acabados, así como para equipos de pro-ceso, materiales de envasado y, si fuera necesario, controlambiental. Se documentarán los resultados.

5.6.5 Los resultados de análisis serán evaluados con prontitud. Seintroducirán las medidas correctivas adecuadas para cual-quier resultado no satisfactorio. Se revisarán periódicamentelos resultados analíticos para identificar tendencias. Se ten-drán en cuenta las tendencias que indiquen resultadospotencialmente insatisfactorios.

5.6.6 Cuando se realicen análisis internos en la empresa, se dis-pondrá de personal cualificado y entrenado, así como deequipos e instalaciones apropiados.

5.6.7 Se realizarán internamente ensayos organolépticos conregularidad para verificar la calidad del producto acabado.Estos ensayos se realizarán de acuerdo con las especificacio-nes y en relación con el impacto sobre los respectivos pará-metros de las características del producto. Se documentaránlos resultados de estos ensayos.

5.6.8 La empresa deberá actualizar su plan de control y/o tomarálas medidas adecuadas para controlar el impacto sobre losproductos acabados, sobre la base de cualquier informacióninterna o externa y sobre los riesgos de producto que pue-dan tener un impacto en la seguridad alimentaria.

5.7 Cuarentena de productos (bloqueo/retención) yliberación

5.7.1 Deberá implantarse un procedimiento, basado en un análi-sis de peligros y evaluación de riesgos asociados, para lacuarentena (bloqueo/retención) y liberación de todas lasmaterias primas, productos semielaborados y acabados, ymateriales de envasado. El procedimiento garantizará quetan sólo se procesen y expidan productos y materiales con-formes con los requisitos del producto.

5.8 Gestión de las reclamaciones de autoridades yclientes

5.8.1 Se implantará un sistema para la gestión de las reclamacio-nes de producto.

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5.8.2 Todas las reclamaciones serán evaluadas por personal com-petente. Cuando esté justificado, se tomarán de inmediatolas medidas apropiadas.

5.8.3 Se deberán analizar las reclamaciones con un enfoque haciala implantación de medidas preventivas, que eviten la reapa-rición de la no conformidad.

5.8.4 Los resultados del análisis de los datos de las reclamacionesse pondrán a disposición de los correspondientes responsa-bles y de la dirección.

5.9 Gestión de incidencias, retirada de productos,recuperación de productos

5.9.1 Se dispondrá de un procedimiento documentado para lagestión de incidencias y de posibles situaciones de emer-gencia que tengan un impacto en la seguridad alimentaria,la legalidad y la calidad. Este procedimiento deberá estarimplantado y mantenido. Incluirá, como mínimo, la designa-ción y formación de un comité de crisis, una lista de contac-tos de emergencia, fuentes de asesoramiento legal (si esnecesario), disponibilidad de las personas de contacto, infor-mación de clientes, y un plan de comunicación, incluyendoinformación a los consumidores.

5.9.2 KO N° 9: Se dispondrá de un procedimiento eficaz para laretirada y recuperación de todos los productos, que asegureque los clientes implicados sean informados tan prontocomo sea posible. Este procedimiento incluirá una asignación clara de responsabilidades.

5.9.3 Se dispondrá de una lista actualizada de contactos paraemergencias (como nombres, teléfonos de proveedores,clientes y autoridades competentes). Deberá estar perma-nentemente disponible una persona de la empresa, conautoridad para iniciar el proceso de gestión de incidencias.

5.9.4 La viabilidad, eficacia y rapidez de acción del procedimientoserán evaluadas periódicamente, como mínimo una vez alaño, mediante ensayos internos, basados en un análisis depeligros y evaluación de riesgos asociados. Se realizarán detal manera que se asegure la eficaz implantación y operativi-dad del procedimiento.

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5.10 Gestión de no conformidades y de productos noconformes

5.10.1 Se dispondrá de un procedimiento para la gestión de todoslos productos no conformes, ya sean éstos materias primas,productos semielaborados y acabados, equipos de procesoymateriales de envasado. Éste deberá incluir, comomínimo:

– procedimientos de aislamiento y cuarentena

– análisis de peligros y evaluación de riesgos asociados

– identificación (p. e. etiquetado)

– decisión sobre el uso posterior (p. e. liberación, reproce-sado/tratamiento posterior, bloqueo, cuarentena, rechazo/eliminación).

5.10.2 Se identificarán claramente las responsabilidades de la ges-tión de productos no conformes.Todo el personal relevantedeberá comprender el procedimiento de gestión del pro-ducto no conforme.

5.10.3 Cuando se den no conformidades, se adoptarán medidascorrectivas inmediatas para asegurar el cumplimiento de losrequisitos de producto.

5.10.4 Los productos finales envasados o los materiales de enva-sado fuera de las especificaciones, ambos relacionados conmarcas privadas, no se introducirán en el mercado bajo lamarca afectada. Las excepciones se acordarán por escritoentre las partes contratantes.

5.11 Acciones correctivas

5.11.1 Se dispondrá de un procedimiento para el registro y el aná-lisis de las no conformidades, cuyo objetivo será evitarreapariciones mediante acciones preventivas y/o correcti-vas.

5.11.2 KO N° 10: Se formularán con claridad, documentarán yemprenderán acciones correctivas, tan pronto como seaposible, para evitar la reaparición de la no conformidad. Sedefinirán con claridad las responsabilidades y los plazospara la acción correctiva. Se guardará la documentación demanera que esté segura y sea de fácil acceso.

5.11.3 Se documentarán los resultados de las acciones correctivasy se evaluará su eficacia.

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6 «Food Defense» e inspecciones externas

6.1 Evaluación de la defensa

6.1.1 Se definirán claramente las responsabilidades en relación a«Food Defense». Los responsables serán personal clave dela empresa o tendrán acceso a la alta dirección. Se deberádemostrar el suficiente conocimiento en este ámbito.

6.1.2 Deberá haberse realizado y documentado un análisis depeligros y evaluación de riesgos asociados para «FoodDefense». Se identificarán áreas críticas para la seguridad,en base a esta evaluación y en base a los requisitos legalesaplicables.

El análisis de peligros y evaluación de riesgos asociadospara «Food Defense» deberá realizarse una vez al año o concada cambio que afecte la integridad alimentaria.

Se definirá un sistema adecuado de alertas y se comprobarásu efectividad regularmente.

6.1.3 Si la ley obliga a realizar ciertos registros o inspecciones insitu, deberán aportarse evidencias.

6.2 Seguridad de la planta

6.2.1 En base a un análisis de peligros y evaluación de riesgosasociados, las áreas identificadas como críticas para la segu-ridad deberán estar adecuadamente protegidas, para evitaraccesos no autorizados.

Los puntos de acceso deberán estar controlados.

6.2.2 Deberá disponerse de procedimientos para evitar cualquiersabotaje y/o para permitir la detección de indicios de sabo-taje.

6.3 Seguridad del personal y de visitantes

6.3.1 La política de visitas deberá incluir aspectos del plan de«Food Defense». El personal de recepción y carga en con-tacto con el producto deberá estar identificado y respetarálas normas de acceso de la empresa. Los visitantes y provee-dores de servicios externos deberán estar identificados enlas áreas de almacenamiento de productos y se registraránen el momento de acceso. Estarán informados sobre laspolíticas de la planta y su acceso estará controlado en conse-cuencia.

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6.3.2 Todos los empleados deberán contar con formación sobre«Food Defense» con periodicidad anual o cuando se instaureun cambio importante en el programa. Se documentarán lassesiones de formación.

La contratación de empleados y la terminación de contratostendrán en cuenta aspectos de seguridad, en función de loque permita la ley.

6.4 Inspecciones externas

6.4.1 Deberá existir un procedimiento documentado para gestio-nar las inspecciones externas y las visitas reglamentarias. Elpersonal relevante deberá estar formado para cumplir elprocedimiento.

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ANEXO 1: Glosario/Lista de definiciones

Las definiciones que no aparecen en este glosario pueden encontrarseen los reglamentos y directivas con ellas relacionados. En lo que al pre-sente documento se refiere, las definiciones que se aplicarán y deberánrespetarse son las siguientes:

Acción Correctiva Acción tomada para eliminar la causa de una no confor-midad u otra situación indeseable.

Alérgenos (UE) Alimento que puede causar una reacción dañina provo-cada por una respuesta inmunológica. Los alérgenosdefinidos son:– Cereales que contengan gluten (es decir, trigo, cen-teno, cebada, avena, espelta, kamut o sus variedadeshíbridas) y productos derivados,

– Crustáceos y productos a base de crustáceos,– Huevos y productos a base de huevo,– Pescado y productos a base de pescado,– Cacahuetes y productos a base de cacahuetes,– Soja y productos a base de soja,– Leche y sus derivados (incluida la lactosa),– Frutos secos, es decir, almendras (Amygdalus commu-nis L.), avellanas (Corylus avellana), nueces (de nogal)(Juglans regia), anacardos (Anacardium occidentale),pacanas (Carya illinoiesis (Wangenh.) K. Koch),castañas de Pará (Bertholletia excelsa), pistachos(Pistacia vera), nueces de macadamia y nueces deAustralia (Macadamia ternifolia), y productos deriva-dos,

– Apio y productos derivados,– Altramuces y productos a base de altramuces,– Moluscos y productos a base de moluscos,– Mostaza y productos derivados,– Granos de sésamo y productos a base de granos desésamo,

– Anhídrido sulfuroso y sulfitos en concentracionessuperiores a 10 mg/kg o 10 mg/l expresado como SO2.

Directiva de la Comisión 2007/68 CE del 27 de noviembrede 2007 anexo de enmienda III a la Directiva 2000/13/CEdel Parlamento Europeo y del Consejo relativa a determi-nados ingredientes alimentarios.

Análisis de peligros Proceso de recopilación y evaluación de informaciónsobre los peligros y las condiciones que los originanpara poder decidir cuáles son importantes para laseguridad alimentaria e incluirlos consecuentemente enel plan del sistema APPCC.

APPCC Sistema que permite identificar, evaluar y controlarpeligros significativos para la seguridad alimentaria.

Auditoría Proceso sistemático, independiente y documentado paraobtener evidencias y evaluarlas de manera objetiva conel fin de determinar la extensión en que se cumplen loscriterios de auditoría.

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Auditoría interna Proceso general de auditoría para toda la actividad de laempresa. Realizada por y en nombre de la empresa parafines internos.La auditoría interna es una actividad independientey objetiva de aseguramiento y asesoramiento, diseñadapara añadir valor y mejorar las operaciones de unaempresa. Ayuda a una organización a cumplir con susobjetivos aportando un planteamiento sistemáticoy disciplinado de evaluación y mejora de la efectividadde la gestión de riesgos y de los procesos de controly gobierno.

Auditoría presenciala realizar cada 2 añospara auditoresautorizados por IFS

Un observador de la entidad de certificación acompañaráal auditor durante una auditoría completa IFS con elobjetivo de evaluar su competencia. El observador nodebe ser parte de la auditoría (como miembro de unequipo de auditores).El observador deberá cumplir los mismos requisitos quepara formadores o será un auditor de IFS. Para elobservador no es obligatorio aprobar alcances deproducto y tecnológicos en relación con los productosy procesos de la auditoría.La auditoría presencial deberá ser una auditoría IFSFood, o una IFS Cash & Carry versión 1 tipo 1 o una IFSCash & Carry versión 2.La entidad de certificación deberá especificar el nombredel observador en la lista de participantes del informe deauditoría IFS y deberá poder proporcionar, a petición, unacta de la auditoría presencial.

Auditoría presencialantes de solicitarexámenes de IFS

Un observador de la entidad de certificación acompañaráal auditor durante una auditoría completa con el objetivode evaluar su competencia. El observador no debe serparte de la auditoría (como miembro de un equipo deauditores).El observador deberá cumplir los mismos requisitos quepara formadores o será un auditor de IFS.Esta auditoría presencial será una auditoría de seguridadalimentaria y/o una auditoría según ISO/IEC Guide 65(futura norma ISO/IEC 17065).En el dossier de solicitud del auditor (enviado posterior-mente a las oficinas de IFS), la entidad de certificaciónindicará el nombre de la empresa, la fecha de la audito-ría y el nombre de la persona que observó al auditor.A petición, la entidad de certificación deberá poder entre-gar un acta de la auditoría presencial.

Calibración Conjunto de operaciones que establecen, bajo condicio-nes específicas, la relación entre los valores de lamagnitud indicados por un instrumento de medidao sistema de medición, o valores representados por unmaterial de medida o un material de referencia, y losvalores correspondientes de la magnitud realizados conestándares.

Cliente Empresa o persona a la que se venden productos, ya seacomo producto acabado o como semielaborado, queforme parte de un producto acabado.

Consumidor final Consumidor último de un producto alimenticio que noempleará dicho alimento como parte de ninguna opera-ción o actividad mercantil en el sector de la alimenta-ción.

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Contaminación Introducción o presencia de un peligro en un alimentoo en el entorno alimentario. Incluye contaminación física,química y biológica.Contaminación también puede significar la correlaciónentre materiales de envasado.

Corporación Empresa.

Corrección Acción tomada para eliminar una no conformidad o unadesviación detectada.

Desarrollo de producto La creación de productos con características nuevaso distintas que ofrecen ventajas nuevas o distintas alcliente. El desarrollo de producto puede implicar la modi-ficación de un producto existente o su preparación, o laformulación de un producto totalmente nuevo quesatisface a un cliente nuevo que desee ocupar un nichode mercado. En la norma IFS, los requisitos de desarrollode productos se aplican incluso cuando sólo hay unamodificación de producto, el uso de nuevo material deenvasado o modificaciones en los procesos de produc-ción.

Desviación Incumplimiento de un requisito que no genera unimpacto en la seguridad alimentaria de los productosy procesos relacionados. En IFS, los requisitos quepresentan desviaciones se puntúan con una B, C o D,a excepción de los requisitos KO, que son puntuadoscon una B.

Diagrama de flujo Representación sistemática de la secuencia de etapasu operaciones que se llevan a cabo para la produccióno fabricación de un producto alimenticio.

Dirección Equipo de gestión ejecutiva de una empresa.

Empresa La organización en general (a diferencia del estableci-miento, que es una unidad de la empresa).

Establecimiento Una unidad de la empresa

Esterilización Proceso aplicado a un producto en su envasado final(p. ej. leche, productos fermentados, sopas, bebidas,etc.) con el objetivo de producir productoscomercialmente estériles con una vida comercial largaa temperatura ambiente. El principal objetivo esinactivar la espora patógena más resistente al calor,llamada C. botulinum.

Evaluación de laoficina central (paraentidades deacreditación)

Evaluación en las oficinas centrales de la entidad decertificación.

Evaluación presencial(por entidades deacreditación)

Evaluación de la entidad de evaluación de la con-formidad en el preciso momento en que ésta presta susservicios de evaluación de la conformidad dentro de sualcance de acreditación.

Evaluador (paraentidades deacreditación)

Persona designada por una entidad de acreditación parallevar a cabo, solo o como miembro de un equipo deevaluación, la valoración de una entidad de evaluaciónde la conformidad.

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«Food Defense» «Food Defense» es el término colectivo que utilizan enEE.UU. la FDA (Food and Drug Administration), el USDA(United States Department of Agriculture)), el DHS(Department of Homeland Security), etc. para englobarlas actividades asociadas con la protección del abasteci-miento nacional de alimentos contra actos intencionadoso deliberados de contaminación o manipulación. Estetérmino incluye a otros similares (como bioterrorismo(BT), contraterrorismo (CT), etc.).El Servicio de Seguridad Alimentaria e Inspección delUSDA define «Food Defense» como la «protección de losproductos alimenticios contra el adulterado intencionadopor agentes biológicos, químicos, físicos o radiológicos».

Fórmula Descripción exhaustiva de cantidad y calidad de materiasprimas que deben utilizarse para procesar los productos,tal y como lo requieren las especificaciones del usuario.Una fórmula puede incluir también parámetros tecnoló-gicos y know-how específico del proceso.

Hojas de datos deseguridad de materiales

La información recogida en las hojas de datos deseguridad está principalmente dirigida a usuariosprofesionales y debe permitirles tomar las medidasnecesarias relacionadas con la protección de la salud, dela seguridad y del medio ambiente en el lugar de trabajo.La hoja de datos de seguridad puede suministrarse enpapel o electrónicamente, siempre que el destinatariodisponga de los medios necesarios para su recepción.

Inspección en fábrica(versus auditoríainterna)

La inspección en fábrica cubre aspectos específicosy puede ser llevada a cabo por cualquier personaapropiada. Esto implica visitas periódicas a cualquierárea, con cualquier propósito, para verificar la conformi-dad (higiene, control de plagas, control del producto,fabricación, peligros como cuerpos extraños, control delentorno, etc.).

«Integrity Program» Programa implementado por IFS para:– vigilar, como acción preventiva, el cumplimiento de losauditores y las entidades de certificación, así como lasempresas auditadas;

– gestionar, como acción correctiva, cualquier reclama-ción presentada a IFS.

No conformidad Incumplimiento de un requisito especificado. Una noconformidad puede derivarse del incumplimiento de lalegislación, o bien de requisitos de seguridad alimenta-ria, de los clientes, o internos. En IFS, constituyen noconformidades las no conformidades Mayores y losrequisitos KO puntuados con una D.

OGM’s El organismo, con excepción de los seres humanos, cuyomaterial genético haya sido modificado de una maneraque no se produce naturalmente en el apareamiento nien la recombinación natural.

Pasteurización Proceso aplicado a un producto con el objetivo deminimizar posibles riesgos para la salud por microorga-nismos patógenos asociados con el producto (p. ej.leche, cremas, helados, huevos, zumos de fruta, produc-tos fermentados, sopas, otras bebidas, etc.) y queproduce mínimos cambios químicos, físicos y organolép-ticos en el producto.

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PCC – Punto de controlcrítico

Una etapa en la que se puede aplicar una vigilancia y esesencial para prevenir o eliminar un peligro para laseguridad alimentaria o reducirlo hasta un nivel acepta-ble.

Peligro Agente biológico, químico o físico presente en unalimento, o toda condición biológica, química o física deun alimento que pueda causar un efecto perjudicial parala salud.

Procedimiento Forma específica de llevar a cabo una actividad o pro-ceso. Los procedimientos estarán implantados y laelaboración de procedimientos se consigue mediantedocumentos o descripciones del proceso (p. ej. diagra-mas de flujo)

Producto Resultado de un proceso o unas actividades mediantelos cuales se transforman elementos de entrada enresultados. Los productos incluyen los servicios.

Productos detemporada

Productos que se procesan en una época determinadadel año, o procesos que se utilizan en un momentoespecífico del año para obtener productos nuevos/distintos a los procesados durante todo el año.

Productos muyperecederos

Productos que, desde el punto de vista microbiológico,son susceptibles de presentar un peligro para la saludhumana inmediatamente después de un corto periodode caducidad.

Punto de control (PC) Punto identificado por el análisis de peligros comoesencial para controlar la probabilidad de introduccióno proliferación de un peligro para la seguridad alimenta-ria en el producto y/o el entorno.Un PC puede considerarse como un PRPO (Programa deprerrequisitos operativos), según se define en la normaISO 22000.

Recuperación deproducto

Toda medida destinada a recobrar un producto peligrosoque el productor o el distribuidor haya suministradoo puesto a disposición del consumidor.

Requisitos del producto Los requisitos del producto incluyen: seguridad, calidad,legalidad, proceso y especificaciones.

Retirada de producto Toda medida destinada a impedir la distribución y laexposición de un producto peligroso así como su ofertaal consumidor.

Revisor Persona de la entidad de certificación a cargo de valorarlos informes de auditorías IFS antes de tomar unadecisión sobre la certificación.Las labores del revisor serán, como mínimo:– Comprobar la coherencia general de los informes deauditoría.

– Comprobar que los informes de auditoría esténcorrectamente cumplimentados (p. ej. campos obliga-torios, etc.).

– Comprobar que los resultados estén bien descritos ylas justificaciones sean relevantes.

– Comprobar si las acciones correctivas propuestas porla empresa auditada han sido validadas por el auditor(o por un representante de la entidad de certificación)y son relevantes.

Las revisiones serán debidamente documentadas.

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Riesgo Una función de probabilidad de un efecto adverso parala salud y la gravedad de ese efecto, como consecuenciade la presencia de un peligro en un alimento.

Servicios Ver definición de producto.

Sistema Conjunto de elementos mutuamente relacionados o queinteractúan. Rumbo de acción planificado y estructuradode manera sostenible. En función de la complejidad, serecomienda su documentación. Incluye: documentación,descripción de procesos, control/vigilancia, accióncorrectiva, plano del establecimiento.

Trazabilidad La posibilidad de encontrar y seguir el rastro, a través detodas las etapas de producción, transformación y distri-bución, de un alimento, un pienso, un animal destinadoa la producción de alimentos o una sustancia destinadosa ser incorporados en alimentos o piensos o con proba-bilidad de serlo.

Validación Confirmación mediante el suministro de evidenciaobjetiva de que se han cumplido los requisitos para unautilización o aplicación específica prevista.

Verificación Confirmación mediante la aportación de evidenciaobjetiva de que se han cumplido los requisitos especifi-cados.

Vigilancia Secuencia planificada de observaciones o medida deparámetros de control para valorar si un PCC está bajocontrol.Véase también Codex Alimentarius, Principios generalesde higiene alimentaria, guía para la aplicación delsistema APPCC, sección 9.

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ANEXO 2: Campos de cumplimentaciónobligatoria por el auditor

Los requisitos siguientes, en los que hay que cumplimentar obligatoria-mente determinados campos, sirven para un informe de auditoría IFSmás exhaustivo y descriptivo, incluso aunque el auditado cumpla prác-ticamente todos los requisitos IFS. Estas observaciones son un valorañadido para todos los usuarios de los informes de auditoría. El auditordeberá proporcionar, durante una auditoría e incluso en el caso de unaevaluación A, una justificación adicional y/o información de trasfondoadicional para estos requisitos específicos de IFS.

Deberá responderse en todo caso a los siguientes puntos:

Parte del informe deauditoría

Númerodel requisitoIFS v6

Observaciones obligatorias que se deben añadir** descritas adicionalmente en inglés, si el perfil de la empresa se

escribe en un idioma distinto al inglés

Perfil de la empresa Primerapágina delinforme deauditoría

El auditor aportará la información siguiente:– El año de construcción de la planta;– Los números de registro de la empresa por las autoridades, sihubiera (p. ej. en la UE, las plantas de producción de carne y produc-tos lácteos tienen un número de registro veterinario) y el númeroGS1, si hay;

– El COID (código de identificación de IFS), en caso de auditoría derenovación;

– Cuándo se ha hecho la útima inversión en producción, las inversio-nes orientada al producto relacionadas con calidad y seguridad(cambios en edificaciones, maquinaria); especificar el tipo de inver-sión realizada en el área de producción;

– El nombre y los datos de contacto (teléfono/fax/email) de la personade contacto en caso de emergencias (p. ej. retirada/recuperación);

– Grupos de productos y productos por grupo producidos en laempresa;

– Vista completa de los procesos de la empresa (describir los distintosalcances tecnológicos, tal y como se definen en IFS),**

– Si la empresa auditada también comercializa productos elaborados(elaborados por terceros), especificar el tipo de productos,**

– Cuántos empleados trabajan allí, listados según trabajadores ajornada completa y a media jornada (propios, de empresas externas),trabajos por turno,**

– La cantidad y los nombres de las subempresas (establecimientos) dela empresa (dónde están situadas, si están certificadas IFS), precisiónsobre nombres y tipos de partes del proceso subcontratado,**

– El área de la planta en metros cuadrados,– Indicar si la empresa cumple los requisitos sobre el uso del logotipode IFS, tal y como se define en el protocolo de auditoría de IFS,

– Si la entidad de certificación ha decidido reducir la duración de laauditoría (véase normas en el capítulo 5.3 del protocolo de auditoría),explicación sobre los motivos de reducción.

– Si el establecimiento está certificado según otros esquemas, indicarel nombre de los mismos.

Estructuracorporativa

KO N°1:1.2.4

Descripción de las responsabilidades de la dirección.

Análisis APPCC 2.2.1.1 Descripción de planes APPCC y diagramas de flujo disponibles.

Análisis APPCC 2.2.2.1 Descripción del equipo de APPCC (funciones de cada puesto).

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Análisis APPCC 2.2.3.7 Descripción para todos los PCC’s:– del proceso– de la etapa– del PCC– de los límites críticos respectivos.

Análisis APPCC KO N°2:2.2.3.8.1

Descripción del procedimiento de vigilancia para cada PCC.Como hay una posibilidad de puntuar este KO como NA, en este caso elauditor deberá explicar los motivos.

Especificaciones/materias primas

KO N°4:4.2.1.2

Descripción del nombre de especificaciones (p. ej. para materiasprimas, ingredientes, aditivos, materiales de envasado) que se hayancomprobado durante la auditoría.

Especificaciones/productos acabados

4.2.1.3 El auditor aportará la información siguiente:– ¿Qué especificaciones ha comprobado el auditor?– Si fuera necesario (marcas minoristas), ¿se han convenido lasespecificaciones finales del producto con los clientes?

Recetas/fórmulas KO N°5:4.2.2.1

El auditor aportará la información siguiente:– ¿Cuántos requisitos tecnológicos y/o fórmulas convenidas entre laspartes contratantes han sido verificados durante la auditoría IFS?¿Qué tipos de requisitos?

– Si no se han convenido requisitos específicos de tecnología y/ofórmulas entre las partes contratantes, se puede puntuar como N/A.

Comercio conbienes elaboradospor terceros

4.4.2.1 Descripción del proceso de homologación y vigilancia de proveedoresde bienes elaborados por terceros.


4.4.2.2 Si la empresa procesadora de alimentos también comercializa produc-tos elaborados por terceros se aportará la siguiente descripción:– Lista de productos comerciales y descripción de los criterios devaloración.


4.4.2.3 Si existen requisitos específicos de cliente para productos acabados osemielaborados con marca privada, deberá aportarse una brevedescripción sobre cómo se aprueban los requisitos del cliente con lospre-proveedores.

Material deenvasado

4.5.1 Descripción del tipo de material de envasado utilizado para los produc-tos finales.

Abastecimiento deagua

4.9.9.1 El auditor aportará la información siguiente:– ¿De dónde procede el agua potable/industrial utilizada (fuentes)?– ¿Cómo se analiza el agua potable/industrial? Indicando en particularsi el agua es verificada en el propio laboratorio de la empresa o pormedio de un laboratorio externo.

– ¿Qué análisis se llevan a cabo?

Riesgo de cuerposextraños

KO N°6:4.12.1

Descripción.El auditor aportará la información siguiente:– El equipo utilizado para detectar cuerpos extraños (p. ej. filtros,tamices, rayos X, detector de metales),

– Breve descripción de métodos utilizados,– Si no hay equipos para cuerpos extraños, se describirán las medidaspreventivas utilizadas (p. ej. métodos de detección visual).

Vigilancia y controlde plagas

4.13.1 El auditor aportará la información siguiente:– ¿Se utiliza un sistema interno o externo de control de plagas?– Frecuencia y tipo de comprobaciones,– En caso de detección de plagas, ¿cuáles son las acciones correctivas?

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Trazabilidad KO N°7:4.18.1

Descripción:– del sistema de trazabilidad y documentación para la trazabilidad en laempresa,

– de los resultados, detallados, de las comprobaciones de trazabilidaddurante la auditoría y de las muestras utilizadas durante estos tests.

Los tests de trazabilidad deberán basarse siempre en una muestraadquirida en un centro de distribución o al menos elegidos por elauditor, (p. ej. en casos en los que el «producto» no se vende al consu-midor final sino a otras empresas).

Trazabilidad 4.18.4 El auditor aportará la información siguiente:– ¿Cuántos tests de trazabilidad realiza la empresa misma por año?– ¿Cuándo fue el último test de trazabilidad realizado por la empresa?

OGM 4.19.1 El auditor aportará la información siguiente:– ¿Trabaja la empresa con productos consistentes en OGM, quecontienen OGM o producidos a partir de OGM?

– En caso de utilizar ayudas de procesado, traspasos, «disolventes» (noconsiderados ingredientes) derivados de OGM, incluso si la legisla-ción no exige que aparezca en el etiquetado del producto, el auditordeberá mencionar su ausencia o presencia en el proceso.

Alérgenos 4.20.1 El auditor aportará la información siguiente:– ¿Cómo se gestionan los alérgenos en la empresa?– ¿Qué alérgenos están presentes?

Auditorías internas 5.1.2 El auditor aportará la información siguiente:– ¿Qué actividades ha identificado la empresa como críticas para laseguridad alimentaria y las especificaciones de producto?

Comprobación decantidad

5.5.1 Descripción de la frecuencia y metodología de la comprobación decantidades.

Análisis de pro-ducto/laboratorio

5.6.1 El auditor aportará la información siguiente:– ¿Se realizan análisis respecto a controles críticos en el propio labora-torio de la empresa, o son realizados por un laboratorio externo?

– ¿Qué análisis se realizan en el laboratorio propio?– ¿Qué análisis se realizan en el laboratorio externo?

Gestión dereclamaciones

5.8.1 El auditor aportará la información siguiente:– ¿Con qué frecuencia se reciben reclamaciones (relacionadas conseguridad alimentaria y calidad)? Distinción entre reclamaciones declientes, comerciales y autoridades.

– Cantidad de reclamaciones presentadas por clientes (por millones deunidades vendidas)

– Número de reclamaciones presentadas por autoridades– Número de reclamaciones relacionadas con análisis de no conformi-dades en productos (cantidad de análisis con no conformidad porcantidad total).

Retirada/recuperación

KO N°9:5.9.2

El auditor aportará la información siguiente:– ¿Cuántas retiradas y recuperaciones se han realizado desde la últimaauditoría?

– ¿Cuáles fueron las razones de las retiradas y recuperaciones? Especi-ficar la causa de las retiradas y el tema de seguridad alimentaria encaso de recuperación.

Retirada/recuperación

5.9.3 Nombre y teléfono o dirección de email de las personas de contacto encaso de emergencias.

«Food Defense» 6.2.1 El auditor aportará la información siguiente:– ¿Qué áreas de la empresa han sido identificadas por la evaluación deriesgos como críticas para la seguridad y tienen medidas paraprevenir el acceso no autorizado?

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Parte 3: Requisitos para las Entidades deAcreditación, Entidades deCertificación y Auditores

Proceso de acreditación y certificaciónIFS

0 Introducción

La certificación IFS es una certificación de producto y proceso.Todas lasentidades implicadas deberán cumplir con normas internacionales ycon los requisitos específicos de IFS que se presentan en este docu-mento. La Parte 3 de la Norma IFS hace referencia principalmente aentidades de acreditación, entidades de certificación y auditores.

1 Requisitos para las Entidades deAcreditación

1.1 Requisitos generales

Las entidades de acreditación deberán cumplir con los requisitos de laNorma ISO/IEC 17011 «Evaluación de la conformidad – Requisitos gene-rales para entidades de acreditación que acrediten la conformidad deentidades de certificación», y deberán haber suscrito el MLA (AcuerdoMultilateral) para la certificación de producto de EA o IAF.

Tan pronto entre en vigor, las entidades de acreditación deberán cum-plir también los requisitos GFSI para la solicitud de ISO/IEC 17011:2004,que es complementaria a los requisitos abajo indicados.

Para asegurarse la comunicación interactiva, la entidad de acreditacióndeberá nombrar a una persona de contacto con IFS dentro de su orga-nización.

1.2 Formación requerida para el comité de acreditación(o persona competente)

Por norma general, todo el personal de la entidad implicado en unaactividad de IFS deberá tener conocimientos suficientes del plan de cer-tificación IFS Food, de los documentos normativos relacionados y delsector de la alimentación.

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Las decisiones relativas a la acreditación tan sólo se pueden tomar si sesiguen las recomendaciones de una persona competente o de un comitéde acreditación. La persona en cuestión, o al menos un miembro delcomité de acreditación, deberá haber participado en una sesión de for-mación IFS (curso «Train the trainer») organizado por IFS o deberá sercapaz de demostrar un nivel de conocimientos equivalente confirmadopor IFS. En el caso de comités, la persona formada deberá facilitar alresto de miembros del mismo la información necesaria. Esta informa-ción debe basarse en los principales puntos del curso «Train the trai-ner» con especial énfasis en las siguientes partes: Parte 1 (Protocolo deauditoría IFS), Parte 3 (Requisitos para las Entidades de Acreditación,Entidades de Certificación y Auditores), Parte 4 (Informe de auditoría,Certificado) y el proceso de aprobación de auditores IFS.

1.3 Competencias del evaluador de la entidad deacreditación

El o los evaluadores de la entidad de acreditación serán responsablesde lo siguiente:

– Acompañar a los auditores IFS durante auditorías IFS registra-das (evaluación presencial)

– Evaluar al personal de las oficinas centrales de la entidad decertificación (evaluación de las oficinas centrales) de conformi-dad con la ISO/IEC Guide 65 (futura norma ISO/IEC 17065) y lasnormas y requisitos específicos de IFS.

Por lo general, los evaluadores deben cumplir la ISO/IEC Guide 65(futura norma ISO/IEC 17065) y los requisitos de IFS.

Los evaluadores de las auditorías de observación deberán, comomínimo:

– Haber participado en un curso «Train the trainer» organizadopor IFS o deberán ser capaces de demostrar un nivel de cono-cimientos equivalente confirmado por IFS,

– Haber participado en un curso de APPCC,

– Tener al menos dos (2) años de experiencia en el sector de laalimentación.

Los evaluadores de la oficina central deberán, como mínimo:

– Tener conocimientos específicos en el plan de certificación IFSFood,

– Tener conocimientos específicos de la documentación norma-tiva relacionada.

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1.4 Frecuencia de las evaluaciones de las entidades decertificación

Para la evaluación inicial se deberán llevar a cabo una evaluación de lasoficinas centrales (con revisión de al menos un proceso completo decertificación) y un mínimo de una evaluación presencial.

Esta entidad de certificación podrá realizar un máximo de 5 auditoríasantes de obtener la acreditación. En este caso, al menos una de lasauditorías será valorada por la entidad de acreditación (valoración pre-sencial), quien también revisará todas las auditorías (incluyendo almenos un proceso completo de certificación) durante la primera valora-ción de las oficinas centrales.

Para la valoración de renovación, se realizará una valoración de la ofi-cina central (con revisión de al menos un proceso completo de certifica-ción) y al menos una valoración presencial.

El seguimiento a lo largo del ciclo de acreditación consistirá en:

– Un mínimo de una evaluación anual de las oficinas centrales,

– Un mínimo de una valoración presencial cada dos (2) años.

Nota: Se permite una flexibilidad máxima de tres (3) meses en el inter-valo entre dos (2) evaluaciones, de acuerdo con las normas de la enti-dad de acreditación.

Durante la valoración de oficinas centrales, deberá muestrearse y valo-rarse como mínimo la documentación siguiente:

Al menos el 10% o dos (2) expedientes de auditores, según cuál seamayor,

Al menos dos (2) archivos de establecimiento o el 2% de las auditoríasrealizadas, según cuál sea mayor.

La entidad de acreditación seleccionará, cuando sea posible, a dos audi-tores IFS diferentes con alcances de certificación distintos para la reali-zación de las evaluaciones presenciales consecutivas de cada entidadde certificación.

1.5 Acreditación de una entidad de certificación conactividad internacional

Las evaluaciones presenciales deberán cubrir las actividades típicas(incluyendo actividades internacionales y emplazamientos críticos) dela entidad de certificación. Si la entidad de acreditación subcontrata unavaloración, la entidad de acreditación subcontratada deberá haber sus-crito el IAF MLA para certificación de producto. Se aplica la PolíticaTransfronteriza IAF GD 3.

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1.6 Condiciones de recuperación de la acreditación trasretirada o suspensión

En caso de que la entidad de acreditación decida retirar o suspender laacreditación, las entidades de certificación deberán suspender las audi-torías IFS y la emisión de certificados IFS. Para recuperar la acreditacióntras una retirada se aplican las mismas condiciones respecto a la valo-ración inicial. En caso de suspensión de la acreditación, IFS y la entidadde acreditación determinarán conjuntamente los requisitos para elimi-nar dicha suspensión.

1.7 Transferencia de certificado

En el caso en que una entidad de certificación decida transferir sus acti-vidades de certificación a otra, la nueva entidad de certificación deberáverificar todos los actuales certificados IFS para decidir si es necesariorealizar otras acciones (retirada de certificados recientes, auditoría adi-cional de renovación IFS, etc.).

2 Requisitos para las Entidades deCertificación

Las entidades de certificación que deseen realizar auditorías IFS debe-rán cumplir con las normas siguientes. IFS pone a disposición el proce-dimiento de licitación para entidades de certificación.

2.1 ISO/IEC Guide 65, futura norma ISO/IEC 17065,Proceso de acreditación IFS

La entidad de certificación deberá estar acreditada para IFS conforme aISO/IEC Guide 65 (futura norma ISO/IEC 17065), por una entidad deacreditación reconocida por IAF o EA (ver sección 1). Las entidades decertificación que estén en proceso de acreditación IFS según ISO/IECGuide 65 (futura norma ISO/IEC 17065) pueden organizar la o las eva-luaciones presenciales antes de haber conseguido la acreditación.Deberán demostrar que han solicitado activamente la acreditaciónISO/IEC Guide 65 (futura norma ISO/IEC 17065).

Nota: En caso de retirada o suspensión de la acreditación ISO/IECGuide 65 (futura norma ISO/IEC 17065) para el alcance de IFS en la enti-dad de certificación, todo el proceso de certificación se paralizará y laentidad de certificación ya no estará autorizada para emitir certificadosIFS. En particular, la entidad de certificación no podrá emitir certificadosIFS a partir de la fecha de retirada o suspensión, incluso para las audi-torías que ya se hayan realizado pero que aún estén en proceso de cer-tificación (revisión del informe, decisión de certificación, etc.).

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2.2 Firma de un contrato con los propietarios de IFS

Para poder realizar auditorías IFS, una vez solicitada y obtenida la acre-ditación IFS según ISO/IEC Guide 65 (futura norma ISO/IEC 17065), laentidad de certificación deberá firmar un contrato con IFS en el que secomprometa a cumplir con todos los requisitos de IFS. La entidad decertificación no está autorizada a realizar auditorías IFS antes de haberfirmado este contrato (a excepción de la primera evaluación presencialdurante el proceso de acreditación).

2.3 Decisión de certificación

La decisión relativa a la concesión de la certificación sólo se podrátomar si se siguen las recomendaciones de una persona competente ode un comité de certificación. La persona a cargo de valorar los infor-mes de auditoría (revisor) deberá ser un auditor IFS autorizado, un for-mador de IFS o cumplirá las normas siguientes:

– Tener una licenciatura universitaria en alimentación y dos (2)años de experiencia profesional en seguridad alimentaria yprofesiones relacionadas con la calidad

– Haber asistido (como auditor u observador) a diez (10) audito-rías completas (relacionadas con normas reconocidas por GFSIu otros esquemas de seguridad alimentaria) en los últimoscinco (5) años

– Haber participado en un curso de formación sobre higiene

– Haber participado en un curso de formación de IFS Train thetrainer (formación de formadores)

– Ser distinta a la persona que realiza la auditoría.

La revisión estará debidamente documentada.

La decisión relativa a la concesión de la certificación solo se puedetomar si se siguen las recomendaciones de una persona competente ode un comité de certificación.Además, la decisión sólo podrá ser tomadapor una persona distinta a la que haya realizado la auditoría. La personacompetente para tomar la decisión de certificación, o al menos uno delos miembros del comité de certificación, deberá ser un auditor IFS, unformador IFS o un revisor IFS.

Según ISO/IEC Guide 65 (futura norma ISO/IEC 17065), la decisión finalsobre la certificación será tomada por la entidad de certificación y nopodrá ser subcontratada.

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2.4 Responsabilidades de la entidad de certificaciónrelativas a formadores IFS y auditores IFS(incluyendo autónomos)

Las entidades de certificación tienen las siguientes responsabilidades:

– Facilitar auditorías presenciales (mediante entidades de acredi-tación y/o mediante el «Integrity Program»)

– Asegurarse de que al menos una persona de su plantilla es unformador IFS que ha participado en un curso «Train the trainer»de IFS; el formador se responsabilizará de la formación internade todos los auditores, independientemente de que ya esténaprobados o sean todavía candidatos. Las personas que optena ser formador IFS deberán cumplir con los requisitos mencio-nados en 2.5.

– Nota: para una entidad de certificación que inicia actividadesIFS, la formación en la empresa puede ser organizada por IFS siasí se solicita.

– Asegurar que el auditor es competente para el alcance de laauditoría y su realización, y que puede tener acceso y aplicar lalegislación y las regulaciones relevantes, basado en los requisi-tos de IFS y en los requisitos internos de la entidad de certifica-ción, la entidad de certificación deberá mantener estas compe-tencias (supervisión continuada por la entidad de certificación)y vigilará la ejecución de la auditoría mediante una auditoríapresencial in situ. Cada auditor deberá ser vigilado por unaauditoría presencial in situ de IFS al menos una vez cada dos (2)años, y los resultados de esta auditoría presencial quedarándocumentados. El observador deberá ser un auditor autorizadopor IFS o deberá seguir las mismas reglas que los formadores(ver sección 2.5).

– Conservar los registros de la competencia de los auditores.

– Asegurarse de que ningún auditor ha incumplido las normasde IFS, por ejemplo, trabajando como consultor, o trabajandoactivamente en o en nombre de la empresa que se auditadurante los dos (2) años previos a la auditoría. En definitiva, alo largo del proceso de certificación, no se permiten otras rela-ciones comerciales y/o personales entre auditado y auditor.

– Asegurarse de que ningún auditor realiza más de tres (3) audi-torías IFS consecutivas a la misma empresa (sólo aplicable aauditorías completas, sin importar el tiempo pasado entre ellas;las auditorías complementarias y de ampliación no se ven afec-tadas por esta norma).

– Asegurarse de que los auditores lleven a cabo auditorías IFSsólo para su entidad de certificación, y esto a lo largo de unperíodo no inferior a 12 meses. En casos especiales, se deberácontactar con las oficinas de IFS que podrán permitir una excep-ción a esta regla.

– Firmar un pedido de los servicios de auditoría para cada audi-toría, que incluya la aceptación de los requisitos mencionados.

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– Organizar una sesión de formación de 2 días para auditores IFSuna vez al año a los efectos de compartir experiencias, calibrary actualizar el conocimiento de los requisitos legales aplicables,etc. El formador deberá dirigir una parte del curso de forma-ción.

– Realizar una auditoría presencial in situ de un auditor duranteuna auditoría de seguridad alimentaria y/o una auditoría segúnla acreditación ISO/IEC Guide 65 (futura norma ISO/IEC 17065)para asegurar la competencia del auditor (véase glosario) antesde que el auditor haya solicitado ser candidato para exámenesIFS. La entidad de certificación especificará la fecha, el nombrede la empresa auditada en la que tuvo lugar la auditoría presen-cial in situ y el nombre del observador en el archivo de solicitudde examen IFS. Las actas de la observación in-situ se deberánfacilitar a IFS en inglés, francés o alemán, si así lo solicita IFS.El observador de la auditoría presencial in situ de un auditorque solicite examen IFS deberá cumplir los mismos requisitosque los formadores (véase sección 2.5).

– Incluir el nombre del observador en el portal de auditorías alcargar los datos de la auditoría cuando tenga planificada algunaauditoría presencial IFS in situ específica según el capítulo 4.7de ISO/IEC Guide 65 (futura norma ISO/IEC 17065) en audito-rías internas.

– Ser conocedor de las normas de examen facilitadas por las ofi-cinas de IFS.

La entidad de certificación es responsable de seleccionar para cadaauditoría un auditor con un alcance, idioma y competencias adecuados.

2.5 Requisitos específicos para los formadores IFS

Los formadores IFS deberán responder al siguiente perfil:

– Cumplir los requisitos para auditores IFS según se describe enla sección 3.2 a), b), c) y d),

– Tener experiencia como auditor de normas GFSI u otros esque-mas de seguridad alimentaria,

– Tener conocimiento de la legislación alimentaria,

– Haber participado en un curso «Train the trainer» organizadopor IFS,

– Saber hablar y escribir de forma fluida en el idioma que se uti-lizará en las sesiones de formación, tanto en calidad de partici-pante como de formador; informarán a las oficinas de IFSacerca de los idiomas en los que pueden impartir la formación.

Para mantener sus conocimientos actualizados, cada formador IFS par-ticipará en un seminario de formación de IFS de 2 días cada dos (2)años. Estos seminarios los organiza IFS y serán la base de la formacióninterna de todos los auditores.

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2.6 Curso «Train theTrainer» (formación de formadores)

El curso «Train theTrainer» lo imparte IFS.

Cuando se publique una nueva versión de IFS, el formador de la enti-dad de certificación participará en el nuevo curso «Train the Trainer»organizado por IFS e impartirá la formación interna de todos los audito-res IFS de su entidad antes de que la versión nueva entre en vigor.

En el caso de que se publiquen nuevas doctrinas, el formador formaráa todos los auditores antes de realizar auditorías basadas en la nuevaversión.

3 Requisitos para los auditores IFS

De manera general, los auditores deberán cumplir con los requisitos delos capítulos 7.2 y 7.3.1 de ISO 19011.

Durante una auditoría IFS, los auditores deberán utilizar muestras rele-vantes de los productos, como buena práctica auditora de IFS, parainvestigar los procesos de producción y la documentación de la empresaauditada y comprobar el cumplimiento de los requisitos IFS. En particu-lar, los auditores realizarán durante la auditoría un test de trazabilidaden la empresa.

IFS publica guías que pueden proporcionar más información sobretemas a comprobar y/o a solicitar a la empresa auditada durante laauditoría.

3.1 Requisitos antes de solicitar la realización de losexámenes IFS

Antes de solicitar la realización de los exámenes IFS, los auditores debe-rán cumplir con los requisitos siguientes:

– Deberán haber firmado un contrato con la entidad de certifica-ción (véase capítulo 4.4 de ISO/IEC Guide 65, futura normaISO/IEC 17065).

– Habrán confirmado a la entidad de certificación que llevarán acabo auditorías IFS sólo para la entidad de certificación encuestión, durante un período de al menos 12 meses. Podrán, noobstante, trabajar para otras entidades de certificación audi-tando conforme a otras normas. En casos especiales, se deberácontactar con las oficinas de IFS para solicitar a una excepcióna esta regla.

– Deberán haber participado en el curso interno de IFS organi-zado por la entidad de certificación.

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– Habrán facilitado a la entidad de certificación toda la informa-ción relevante relacionada con su competencia.

– La entidad de certificación habrá realizado una observación yconfirmado la calificación profesional y competencia de losauditores.

3.2 Requisitos generales para los auditores al solicitar larealización de los exámenes IFS

Los candidatos solicitantes de la calificación como auditores IFS debe-rán cumplir con los siguientes requisitos, y facilitar evidencias en losdocumentos de solicitud. IFS puede facilitarles un modelo de CV.

a) Formación reglada en el sector alimentario1) Un título universitario relacionado con el sector alimentario (equi-

valente a una licenciatura o máster) y dos (2) años de experienciaprofesional en la industria alimentaria en relación con actividadesde producción de alimentos (calidad, producción, I+D, …).

o2) Si el candidato comenzó directamente como auditor tras finalizar

sus estudios universitarios relacionados con la alimentación, elcandidato deberá disponer de cinco (5) años de experiencia profesional en el sector del procesado de alimentos.

o3) Si el candidato tiene una titulación universitaria pero no relacio

nada con la alimentación (equivalente a licenciatura o máster) elcandidato deberá tener cinco (5) años de experiencia profesionalen el sector de la alimentación – en relación con actividades deproducción de alimentos (calidad, producción, I+D, …).

o4) Formación profesional de grado superior en procesos alimenta

rios y cinco (5) años de experiencia profesional en la industria alimentaria relacionada con actividades de producción de alimentos(calidad, producción, I+D, …).

b) Experiencia general en auditoríasA lo largo de los dos últimos años, el auditor habrá llevado a cabo unmínimo de diez (10) auditorías completas en la industria alimentaria.Las auditorías se habrán llevado a cabo en empresas diferentes.

c) Formación en Higiene alimentaria (incluyendo APPCC)Formación certificada en los Principios Generales de HigieneAlimen-taria del Codex.

d) Formación en técnicas de auditoría basadas en Sistemas de Gestiónde la Calidad o Sistemas de Gestión de Seguridad AlimentariaDuración: una semana/40 horas o equivalente.

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e) Conocimientos específicos y prácticos de cada alcance de productoy alcance tecnológico que el auditor solicite (véase Anexo 1 paraalcances de producto y tecnológicos)

Para alcances de producto:Al menos dos (2) años de experiencia profesional en la industria ali-mentaria en relación con actividades de producción alimentaria porcada alcance de producto solicitado.oAl menos diez (10) auditorías de seguridad alimentaria reconocidaspor GFSI y/o auditorías de segunda parte incluyendo investigacionesde calidad y seguridad alimentaria con origen trazable y confirmadaspor la empresa de distribución o la empresa auditada, por cadaalcance.

Las auditorías se habrán llevado a cabo en empresas diferentes.

Nota: Las aprobaciones de los alcances 7 (productos combinados) y11 (alimentos para mascotas) depende de otros alcances. Más expli-caciones en el Anexo 1.

Para alcances tecnológicos:Al menos dos (2) años de experiencia profesional en la industria ali-mentaria en relación con actividades de producción alimentaria porcada alcance tecnológico solicitado.oAl menos cinco (5) auditorías de seguridad alimentaria reconocidaspor GFSI y/o auditorías de segunda parte incluyendo investigacionesde calidad y seguridad alimentaria con origen trazable y confirmadaspor la empresa de distribución o la empresa auditada, por cadaalcance.

Las auditorías se habrán llevado a cabo en establecimientos diferen-tes.

f) IdiomaSi el auditor desea realizar auditorías en un idioma distinto al de sulengua materna, deberá aportar evidencia de su dominio fluido endicho otro idioma. En este caso, las oficinas de IFS podrán solicitarque se someta a un examen oral en el idioma en cuestión.

g) Formación interna en IFSEl material de formación interna en IFS se basará en el material faci-litado por IFS. El auditor habrá participado en alguna sesión de for-mación (que incluya IFS, legislación alimentaria, higiene alimentaria)impartida por un formador IFS autorizado y organizada por la propiaentidad de certificación. La duración mínima será de dos (2) días. Elauditor será conocedor del idioma en que se imparta la formación(lengua materna y/o idiomas declarados en la solicitud de examendel auditor).

Nota: Para los auditores que deseen realizar auditorías de otras nor-mas IFS, véase la norma IFS respectiva, Parte 3, capítulo 1.

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IFS es responsable de la validación técnica de los expedientes de solici-tud de los auditores antes de que éstos se presenten a los exámenes. Siel CV del auditor no responde a los requisitos mencionados anterior-mente, IFS puede rechazar la candidatura. Si el auditor no aporta sufi-cientes evidencias para algunos de los alcances de producto o tecnoló-gicos a los que opta, IFS puede rechazar su solicitud para los alcancesde producto o tecnológicos afectados.

Todo el contenido de un CV deberá estar confirmado por una personade la entidad de certificación acreditada, que pondrá su nombre y cargoal pie del CV.

Nota: Las oficinas de IFS tendrán la posibilidad de retirar la aprobacióna un auditor IFS o de no aceptarlo al examen si la información propor-cionada en el CV es falsa. Este tipo de incumplimientos se trasladarátambién al «Integrity Program» de IFS.

3.3 Proceso de examen IFS

Los auditores que cumplan con los requisitos mencionados en los capí-tulos 3.1 y 3.2 pueden participar en un examen escrito y, si los resulta-dos de éste son satisfactorios, en un examen oral. Si lo supera, el audi-tor está oficialmente autorizado a llevar a cabo auditorías IFS. El auditorserá registrado en el portal de auditorías y se emitirá un certificado per-sonal como auditor IFS. A partir de la fecha en que se apruebe el exa-men oral, el auditor podrá realizar auditorías IFS Food para los alcancesde producto y tecnológicos para los que las oficinas IFS le haya autori-zado, hasta finalizar el segundo año natural. El certificado de auditor IFSespecifica el período de validez, el nombre de la entidad de certifica-ción, los idiomas y los alcances de producto y tecnológicos del auditor.

El auditor no puede llevar a cabo auditorías IFS una vez ha caducado sucertificado de auditor IFS. La entidad de certificación es responsable demantener la autorización del auditor IFS para que no se interrumpa lavalidez de la aprobación del auditor.

A lo largo del periodo de validez del certificado IFS, los auditores seránformados de manera continua – al menos durante dos (2) días al año –por la entidad de certificación en legislación alimentaria, requisitos dela norma, prácticas de auditoría, etc. La entidad de certificación deberádocumentar esta formación.

Adicionalmente, como se menciona en 2.4, todo auditor debe superaruna auditoría presencial IFS de observación in situ al menos una vezcada dos (2) años. Esta auditoría puede realizarse en cualquiermomentodurante el último año de validez del certificado del auditor.

La aprobación del auditor deberá ser reevaluada antes de finalizar elperíodo de validez de su certificado. Para la renovación del certificado,los auditores deberán haber realizado un mínimo de diez (10) auditoríasIFS (realizadas como auditor jefe o coauditor, pero no como auditor en

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formación, véase también la norma vigente de examen) y deberá haberparticipado en el curso de calibración, organizado por IFS y realizadopor formadores de calibración autorizados por IFS y con material deformación de IFS.Tras pasar el examen inicial, el primer curso de cali-bración obligatorio deberá haberse realizado con éxito antes de finali-zar el segundo año natural siguiente a la fecha en la que se superó elexamen inicial. De esta forma, la renovación se gestionará cada dos (2)años naturales, siguiendo la misma regla.

Ejemplo:

Fecha del examen oral inicial: 25 de mayo de 2012

Fecha de caducidad del certificadode auditor IFS (aprobación inicial): 31 de diciembre de 2014

El auditor participará en un curso de calibración entre el 1 de enero y el31 de diciembre de 2014.

El auditor estará autorizado a realizar las auditorías IFS entre el 25 demayo de 2012 y la fecha de realización del curso de calibración (si serealiza en 2014).

En 2014, si el auditor ha realizado 10 auditorías IFS y ha participado enel curso de calibración, por ejemplo el 8 y 9 de septiembre de 2014, lanueva fecha de caducidad del certificado de auditor IFS (reaprobación)será el: 31 de diciembre de 2016.

Si no se cumpliera alguna de estas condiciones (un mínimo de 10 audi-torías IFS y participación en un curso de calibración a tiempo), el audi-tor deberá participar de nuevo en el examen inicial de IFS (escrito yoral). La normativa de examen contempla requisitos adicionales para elproceso de renovación del certificado.

IFS puede facilitar la normativa detallada para la realización de los exá-menes y la programación internacional de exámenes de IFS. Esta infor-mación está disponible en el portal de auditoría IFS, en la zona especí-fica accesible para entidades de certificación.

3.4 Ampliación del alcance para auditores IFSaprobados

Los auditores podrán ampliar sus alcances de producto y tecnológicosdurante el período de validez de su certificado.

La ampliación del alcance no se puede solicitar a lo largo de los 12 pri-meros meses a partir de la aprobación inicial como auditor IFS.

Para ampliaciones de alcance(s) de producto, deberán aportar las mis-mas evidencias que para la aprobación inicial, basadas en nuevas experiencias (nuevas desde la solicitud inicial). También se pueden aceptarcomo evidencia un mínimo de diez (10) auditorías IFS en el alcance, encalidad de auditor en formación. El auditor deberá haber participado en

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todas las etapas de la auditoría (auditoria in situ y procesos de valora-ción y decisión).

Para la extensión de alcances tecnológicos, los auditores aportarán lasmismas evidencias que para la aprobación inicial y deberán pasar adi-cionalmente un examen escrito organizado por las oficinas de IFS. Losauditores tan sólo pueden llevar a cabo auditorías de acuerdo a losalcances especificados por IFS.

3.5 Equipo de auditoría

3.5.1 Normativa general

Por lo general, todos los miembros de un equipo de auditoría deberánser auditores aprobados por IFS.

En el caso de equipos de auditoría, se aplica la normativa siguiente:

– Un equipo de auditoría IFS está compuesto por auditores apro-bados por IFS cuyo perfil (alcances de producto y tecnológicos)cumple con las actividades de la fábrica auditada.

– Se nombrará siempre a un auditor jefe.

– Los coauditores deberán estar siempre aprobados para almenos un alcance de producto o tecnológico del alcance de laauditoría. Dos (2) horas de la duración de auditoría no son com-partibles; este tiempo adicional se destinará al equipo y no a unauditor individual, para tareas comunes (reunión inicial y decierre, discusión sobre resultados de la auditoría, etc.).

– El tiempo restante puede dividirse siempre que la competenciadel auditor para el alcance de producto no se desvincule delalcance tecnológico durante la auditoría. No se permiten «cru-ces». Esto significa que si el auditor jefe o los coauditores notienen, individualmente, todos los alcances de producto o tec-nológicos necesarios para la auditoría, deberán auditar juntostodas las partes de la auditoría relacionada con el conocimientodel alcance de producto o tecnológico.

Ejemplo de cruce no permitido en caso de división del tiempo de audi-toría:

– Una empresa produce carne en lata que requiere el alcance deproducto 1 (carne) y los alcances tecnológicos A, D, E y F. Eneste caso no puede haber un equipo de auditoría formado porun auditor que tenga en alcance de producto 1 (carne) y losalcances técnicos de C a F (mezclado, cortado, loncheado, enva-sado MAP, procesos de enfriado, salado, fermentado) y unsegundo auditor que tenga el alcance de producto 5 (frutas yverduras) y diferentes alcances tecnológicos que incluyen elalcance A (esterilización).

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– Una empresa produce verduras pasteurizadas en escabecheque requiere el alcance de producto 5 (frutas y verduras) y losalcances tecnológicos B, C, D y F. En este caso no puede haberun equipo de auditoría formado por un auditor que tenga enalcance de producto 5 (frutas y verduras) y el alcance técnico F(clasificado) y un segundo auditor que tenga el alcance de pro-ducto 2 (pescado) y los alcances tecnológicos de B a F (cortado,«sala blanca», procesos de enfriado y congelado, salado, ahu-mado, pasteurizado).

En la planificación de la auditoría se indicará claramente el auditor querealizó cada una de las partes de la auditoría.

Se respetará siempre la duración mínima de auditoría.

Los auditores sin los alcances adecuados no podrán realizar la auditoríaIFS y no podrán tomarse en consideración como auditores relevantes(sólo podrán participar como auditores en formación).

3.5.2 Normativa específica para equipos de auditoría y auditorías 3veces seguidas

Para los equipos de auditoría se aplica una normativa adicional res-pecto a las auditorías consecutivas. Como caso excepcional, (si la enti-dad de certificación no tiene otra posibilidad para combinar un equipode auditoría en los años 4–6 por falta de aprobación en alcances deproducto o tecnológico de sus auditores), se podrá planificar la siguientesecuencia de auditores:

Años 1–3: Auditor jefe A + coauditor B

Años 4–6: Auditor jefe B + coauditor C

Año 7: Auditor jefe A o C + coauditor A o C.

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ANEXO 1: Alcances de producto y tecnológicospara auditores

Alcances de producto

Alcances de producto IFS

1. Carnes rojas y blancas, aves de corral y productos cárnicos

2. Pescado y productos de pescado

3. Huevos y productos derivados

4. Productos lácteos

5. Frutas y verduras

6. Cereales, panadería y pastelería industrial, confitería, snacks

7. Productos combinados

8. Bebidas

9. Aceites y grasas

10. Productos secos, otros ingredientes y aditivos

11. Alimentos para mascotas

Para obtener la aprobación para el alcance «productos combinados», elauditor deberá:

– tener al menos dos (2) años de experiencia en el alcance o diez(10) auditorías de seguridad alimentaria reconocidas por GFSIy/o auditorías de segunda parte incluyendo investigaciones decalidad y seguridad alimentaria con origen trazable y confirma-das por la empresa de distribución o la empresa auditada.Y

– tener la aprobación para al menos un alcance del 1 al 4Y

– tener la aprobación adicional para un alcance del 1 al 6.

Para obtener la aprobación para el alcance «alimentos para mascotas»,el auditor deberá:

– tener al menos dos (2) años de experiencia en el alcance o cinco(5) auditorías de seguridad alimentaria reconocidas por GFSIy/o auditorías de segunda parte incluyendo investigaciones decalidad y seguridad alimentaria con origen trazable y confirma-das por la empresa de distribución o la empresa auditada.Y

– tener la aprobación para el alcance de producto 1 o 2Y

– tener formación en legislación específica.

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Alcances tecnológicos

AlcancestecnológicosIFS

Etapa de procesado IFS –incluyendo procesado/tratamiento/manipulación/almacenamiento

Clasificación orientada a la tecnologíaque considera también los riesgos deproductos

A P1 Esterilización (p. e. latas) Esterilización (en envase final) con la finalidad de destruir agentes patógenosProductos esterilizados (p. e. en autoclave)en su envase final.

B P2 Pasteurizado térmico, UHT/llenado aséptico,llenado en calienteOtras técnicas de pasteurizado, como pasteu-rizado a alta presión, microondas

Pasteurizado con la finalidad de reducirriesgos de seguridad alimentaria (y procesoUHT)

C P3 Irradiación de alimentos Productos procesados: Tratamiento con lafinalidad de modificar el producto y/o ampliarla fecha de caducidad y/o reducir riesgos deseguridad alimentaria con técnicas deconservación y otras técnicas de procesado.Nota – excepción: se atribuye la irradiación aesta categoría, aunque esté destinada a ladestrucción de microorganismos.

P4 Conservación: Salado, marinado, azucarado,acidificado, encurtido, curado, ahumado, etc.Fermentación, acidificación

P5 Evaporación/deshidratación, filtrado al vacío,secado en congelación, microfiltrado (contamaño de malla inferior a 10 µ)

D P6 Congelación (al menos –18°C/0°F) incluyendoalmacenamientoProcesos de congelación rápida, enfriado, refri-gerado y almacenamiento respectivo en frío

Sistemas y tratamientos para mantener laintegridad o seguridad del productoTratamientos con la finalidad de mantener lacalidad y/o integridad de los productosincluyendo tratamientos para eliminar lacontaminación y/o prevenirla.

P7 Inmersión, rociado, fumigado antimicrobiano

E P8 Envasado MAP, envasado al vacío Sistemas y tratamientos para prevenir lacontaminación del productoProcesos para prevenir la contaminación delproducto, en particular contaminaciónmicrobiológica, por medio de un estrictocontrol de higiene y/o infraestructurasespecíficas durante la manipulación, trata-miento, procesado y/o envasado (porejemplo MAP).

P9 Procesos para prevenir la contaminación delproducto, en particular contaminación micro-biológica, lo que incluye de un estricto controlde higiene y/o infraestructuras específicasdurante la manipulación, tratamiento y/oprocesado, como tecnología de «sala blanca»,temperatura controlada en la sala de trabajopara la seguridad del producto, desinfeccióntras la limpieza, sistemas de presión positivade aire (como filtrado inferior a 10 µ, desinfec-ción tras limpieza)

P10 Técnicas específicas de separación: filtrado comoósmosis inversa, uso de carbón activo, etc.

F P11 Cocción, horneado, embotellado, elaboraciónde cerveza, fermentación (p. ej. vino), dese-cado, fritura, asado, extrusión

Cualquier otra manipulación, tratamiento,procesado no listado en A, B, C, D, E

P12 Recubrimiento, empanado, rebozado, tro-ceado, loncheado, cortado a dados, desmem-brado, mezclado/combinado, rellenado,sacrificado, clasificado, manipuladoAlmacenamiento bajo condiciones controla-das (atmósfera) excepto temperatura

P13 Destilado, purificado, cocinado al vapor,humectación, hidrogenizado, triturado

Nota: sólo se utilizan los alcances tecnológicos (de A a F) para las com-petencias de un auditor IFS. Las etapas de procesado (de P1 a P13) seutilizan sólo para determinar la duración de la auditoría.

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Parte 4: Informes, SoftwareauditXpressTM y Portal deAuditorías IFS

0 Introducción

Tras haberse realizado una auditoría IFS Food, se confeccionará uninforme de auditoría detallado y bien estructurado. De manera general,el idioma del informe será el del propio país o el utilizado en la empresa.En casos especiales, cuando el idioma utilizado por las empresas dedistribución o compradores sea diferente del utilizado en la empresa, sepodría también redactar un informe en inglés. (Ver también las reglasdescritas en la Parte 1).

El informe de auditoría IFS se confeccionará de acuerdo al siguienteformato:

1 Confección del Informe

1.1 Visión general de la auditoría (Anexo 1)

La primera parte del informe de auditoría contendrá la siguiente infor-mación general:

Detalles de la auditoríaLa portada del informe de auditoría contendrá:

– nombre y dirección de la entidad de certificación

– logotipo de la entidad de certificación

– detalles de acreditación de la entidad de certificación

– nombre de la empresa auditada o del centro

– hora de la auditoría.

En estas primeras páginas se presentará un resumen de los aspectosmás importantes del informe de auditoría y deberá incluir:

– nombre y dirección del establecimiento auditado

– nombre y dirección de la empresa (si dispone de una sede cen-tral)

– código EAN. Número de Localización Global UCC, si está dispo-nible

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– COID, según se define en el portal de IFS

– fecha de la auditoría (en caso de una auditoría complementaria,se incluirá la fecha de la auditoría complementaria)

– horario de la presente auditoría

– fecha de la auditoría anterior

– nombre de la entidad de certificación y del auditor que llevarona cabo la auditoría anterior

– detalles de la versión de la Norma

– alcance de la auditoría (descripción obligatoria detallada deprocesos/productos) El alcance de la auditoría deberá tradu-cirse siempre también al inglés

– códigos/números de alcances de producto y tecnológicos

– lista de participantes clave en la auditoría

– nombre del auditor jefe

– si fuera el caso, nombre del coauditor

– si fuera el caso, nombre del auditor en formación

– resultado de la auditoría (en caos de auditoría complementaria,mencionar que se ha realizado una auditoría complementaria yque la no conformidad Mayor se ha solucionado)

– perfil de la empresa: información general sobre la empresa(número de empleados, tamaño, estructura, actividades deta-lladas de la empresa, etc.), con campos obligatorios (véaseAnexo 2, Parte 2). En particular, se describirá la actividad deta-llada de la empresa ( todas las etapas de procesado, procesos,si hay actividades subcontratadas, productos elaborados porterceros, etc.) para poder identificar todos los procesos y eta-pas de procesado relacionados con los alcances tecnológicos.Partes del perfil de la empresa deberán describirse también eninglés, si el perfil de la empresa está escrito en un idioma dis-tinto al inglés (véase Anexo 2, Parte 2).

– explicaciones adicionales relativas a puntuación y frecuencia

– debajo del perfil de la empresa: nombre de la persona a cargode valorar el informe (revisor).

1.2 Informe de la auditoría (Anexo 2)

El informedeauditoría propiamente dicho se estructurará de la siguientemanera:

– el resultado de la auditoría con nivel y porcentaje

– observaciones sobre KO y NC Mayores (en caso de auditoríacomplementaria, explicación sobre en qué requisito se ha solu-cionado la NC Mayor)

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– resumen de todos los capítulos en formato tabla

– un resumen general de la auditoría

– un resumen de cada capítulo

– una lista de todas las desviaciones y no conformidades encon-tradas para cada capítulo (1 a 6)

– explicaciones obligatorias para algunos requisitos IFS Food,incluso en caso de evaluación A (véase Anexo 2 de Parte 2)

– una descripción del seguimiento de las acciones correctivas dela auditoría anterior

– una lista aparte (con explicaciones) de todos los requisitos con-siderados como no aplicables (N/A)

– un informe detallado de auditoría.

1.3 Plan de acción (Anexo 3)

La entidad de certificación/el auditor deberá describir y facilitar explica-ciones sobre todas las desviaciones y no conformidades (Mayores yKO) de cada capítulo en un plan de acción, de acuerdo con el formatomostrado en el anexo.

1.4 Requisitos mínimos del certificado IFS (Anexo 4)

Cuando se cumpla el proceso IFS Food de manera satisfactoria, la enti-dad de certificación deberá emitir un certificado. Con el objetivo de quelos certificados IFS emitidos por la entidad de certificación sean recono-cidos a nivel internacional y sean comprensibles, éstos deberán incluir,como mínimo, la siguiente información:

– El nombre y dirección de la entidad de certificación, incluyendosu logotipo

– el logotipo de la entidad de acreditación o su nombre y númerode registro (requisito mencionado en ISO/IEC Guide 65, G.12.7.);el logotipo de la entidad de acreditación se utilizará conforme ala normativa de la entidad de acreditación al respecto.

– el nombre y dirección de la empresa auditada

– el COID, según se define en el portal de IFS

– si la empresa es una filial, el nombre de las oficinas centralesde la empresa

– en caso aplicable, el código de envasado y el número de ins-cripción en el Registro Sanitario

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– alcance de la auditoría (con descripción obligatoria detalladade procesos/productos e incluyendo, por ejemplo, los produc-tos elaborados por terceros si hay). El alcance de la auditoríadeberá traducirse siempre al inglés

– nombre y número de alcances de producto

– código/número de alcances tecnológicos

– nivel obtenido

– puntuación de la auditoría en porcentaje, si así lo exige el clienteo la empresa auditada

– fecha de auditoría (último día de auditoría)

– fecha de la auditoría complementaria, si es relevante

– fecha máxima para la siguiente auditoría (de renovación)

– fecha de emisión del certificado

– fecha de caducidad del certificado, es decir 12 meses tras lafecha de emisión del certificado (la fecha de validez del certifi-cado debe ser siempre la misma cada año, como se describe enel protocolo de auditoría, Parte 1)

– lugar y fecha de la firma

– nombre y firma de la o las personas responsables en la entidadde certificación, que toman la decisión de certificación como sedescribe en la Parte 3 de la Norma.

– logotipo IFS Food

Nota importante: el software auditXpressTM incluye un formato de cer-tificado con el contenido mínimo requerido, pero cada entidad de certi-ficación acreditada IFS ISO/IEC Guide 65 (futura norma ISO/IEC 17065)puede utilizar su propio diseño, siempre que cumpla con estos requisi-tos mínimos.

2 Software auditXpressTM

El software auditXpressTM se ha desarrollado con el objetivo de estan-darizar los informes IFS. Ofrece las ventajas siguientes:

– recogida sencilla de los datos de auditoría mediante una inter-faz de fácil uso para el usuario

– producción de informes de auditoría IFS rápidos y sin errores

– evaluación automática de los resultados de la auditoríamediante cálculos dinámicos de todos los elementos relevan-tes

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– generación automática de un informe de auditoría estándar

– almacenamiento temporal de datos provisionales para su pos-terior tratamiento definitivo

– exportación sencilla y segura al portal de auditoría IFS de losinformes de auditoría IFS finalizados

– intercambio sencillo de archivos de auditoría entre auditores ysu correspondiente entidad de certificación

– trabajo sin conexión permitido, no se necesita conexión perma-nente a Internet

– una opción de actualización permite acceso constante a la ver-sión vigente de IFS

3 El Portal de auditorías IFS y la Base dedatos IFS (www.ifs-certification.com)

La entidad de certificación debe subir cada auditoria IFS al portal deauditorías IFS (envío de informe, plan de acción y certificado).

Hay 3 grupos de usuarios que tienen acceso a la base de datos IFS:

– Entidades de certificación

– Empresas certificadas

– Distribuidores y otros usuarios.

Los derechos de acceso de cada grupo son los siguientes:

Entidades de certificación:

– gestionar sus empresas certificadas y cargan los informes deauditoría, planes de acción y certificados

– pueden suspender certificados bajo determinadas circunstan-cias

– pueden gestionar las fechas de auditoría IFS, permitiendo a dis-tribuidores y empresas tener una visión de las auditorías pro-gramadas. Es obligatorio cargar en la función de agenda delportal de auditorías todas las fechas de auditoría, comomínimocon 2 semanas de antelación a la auditoría.

– gestionar sus cuentas

– tienen la posibilidad de comparar dos informes de auditoría yplanes de acción consecutivos, para formación interna confines de calibración de auditores

– descargar el o los logotipos IFS.

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Empresas certificadas/proveedores:

– tienen acceso a los datos de sus auditorías

– tienen la posibilidad de permitir el acceso a distribuidores yotros usuarios a datos como porcentaje conseguido, informede auditoría detallado o plan de acción

– tienen la posibilidad de comparar dos informes de auditoría yplanes de acción consecutivos, con fines de mejora

– descargar el o los logotipos IFS

– gestionan sus entidades de certificación

– gestionan los accesos del personal de su propia empresa a losdatos de la auditoría (pueden crear subcuentas)

– pueden buscar otras empresas certificadas

– gestionan sus proveedores utilizando la opción «favoritos»

Acceso para las sedes centrales de las empresas certificadasSe puede crear un acceso para la sede central para permitir a ésta admi-nistrar todos los datos de sus centros certificados a través de un únicopunto de acceso.

Distribuidores y otros usuarios:

– pueden buscar empresas certificadas

– gestionan sus empresas certificadas utilizando la opción «favo-ritos»

– obtienen información por correo electrónico en caso de sus-pensión de certificado de sus empresa favoritas.

Cada grupo de usuarios dispone de un manual del usuario del portal nla zona reservada del portal de auditoría IFS.

Seguridad de la base de datosEl sistema de seguridad utilizado para la base de datos se basa ensistemas de seguridad internacionalmente reconocidos y más utiliza-dos. El acceso para distribuidores y empresas certificadas facilita infor-mación general relativa a todas las empresas certificadas. Si lasempresas certificadas no facilitan explícitamente mayores derechos deacceso, los grupos de usuarios sólo podrán acceder a la siguienteinformación:

– El nombre y dirección de la empresa

– El nombre y dirección de la entidad de certificación

– El nombre del auditor (incluyendo alcances del auditor)

– El alcance de la auditoría

– La fecha y duración de la auditoría

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– El nivel conseguido en la auditoría

– La fecha de emisión y período de validez del certificado IFSemitido

Mediante el uso de su acceso seguro, las propias empresas certificadaspueden autorizar el acceso a la siguiente información detallada:

– Informe de auditoría y plan de acción

Una vez se ha autorizado el acceso por parte de la empresa certificada,los distribuidores y otros usuarios/otras empresas certificadas recibenacceso automático a los datos desbloqueados. La comunicación con losdistribuidores y otros usuarios se realiza a través de un proceso segurode web que garantiza que tan sólo los distribuidores y otros usua-rios/otras empresas certificadas que hayan recibido autorización explí-cita puedan visualizar los datos de las empresas certificadas/proveedo-res.


ANEXO 1

Portada del informe de auditoría

Logotipo de la entidadde certificación

IFS FoodVersión 6

Informe final de auditoría

Empresa auditada: «Fruit andVegetables GmbH»

Fecha de la auditoría: 02.07./03.07.2012

Nombre y dirección de la entidad de certificación

Número de acreditación de la entidad de certificación


Primeras páginas del informe de auditoría

IFS FoodVersión 6, Enero 2012

Visión general de la auditoría

Detalles de la auditoría

Auditor jefe:

Nombre Apellido

Co-auditor:

Nombre Apellido

Auditor en formación:

Nombre Apellido

Fecha/hora de la presenteauditoría:

02.07.2012(09:00–18:00)

03.07.2012(08:30–17:30)

Fecha/hora de la auditoría anterior:

06.07.2011 (09:00–18:00)03.07.2011 (08:30–12:30)

EC y auditor de la auditoríaanterior:

TEST GmbH/Nombre Apellido

Nombre y dirección de la empresa (o sede central)

Fruit andVegetables AGCalle ejemplo12345WitzenhausenAlemania

Nombre y dirección del establecimiento auditado

Fruit andVegetable GmbHCalle ejemplo12346 BerlínAlemania

Código EAN/Número de Localización Global UCCCOID

Teléfono:

0123456Fax:

0123456789Teléfono:

0123457Fax:

0123456788

Alcance de la auditoría

Producción de purés de fresa y frambuesa(Traducción obligatoria al inglés del alcance de auditoría)

Alcance(s) de producto: 5Alcance(s) tecnológicos: B, D, E, F

Participantes en la auditoría

Nombre: Cargo: Reunión inicial DocumentaciónRevisión

Evaluación delestablecimiento(auditoría)

Reunión final

Sr. Calidad Director deCalidad X X X X

Sr. Director DirectorGeneral X X

Sr.Transporte Director deTransportes X X X

Resultado final de la auditoría

Como resultado de la auditoría llevada a cabo los días 02 y 03.07.2012,«xyz» consideró que los métodos aplicados por Fruit andVegetable GmbHpara el alcance de producción mencionado cumplen con los requisitosestablecidos en la norma IFS Food, Versión 6, a Nivel básico con unapuntuación del XX%.

Próximaauditoría en12 meses

Perfil de la empresa

(Traducción obligatoria al inglés de la actividad detallada de la empresa incluyendo todas las etapas deprocesado). Duración de la auditoría, calculada con la herramienta de cálculo:Duración de la auditoría decidida por la entidad de certificación (si es distinta):Explicaciones del motivo de modificación de la duración de auditoría (en caso aplicable):

Revisor:

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Explicaciones relativas al informe de auditoría

Evaluación de requisitos




Requisito KOpuntuado conuna B

Conformidad casi total 15 puntos

C (desviación) Se ha implantado una pequeña parte delrequisito

5 puntos

D (desviación) El requisito no ha sido implantado –20 puntos

No conformidadMayor

Cuando existe una deficiencia sustancialen el cumplimiento de los requisitos dela Norma, lo que incluye seguridadalimentaria y/o los requisitos legalesaplicables en los países de produccióny de destino.También se puede otorgaruna no conformidad mayor cuando la noconformidad identificada puede implicarun peligro serio para la salud de losconsumidores. Una no conformidadmayor se puede otorgar contra cualquierrequisito, a excepción de los requisitosKO.

Se sustrae un 15%de la máximapuntuación totalposible

Requisito KOpuntuado conuna D

El requisito KO no está implantado Se sustrae un 50%de la máximapuntuación totalposible

N/A No aplicableRequisito no aplicable para una empresa

Los requisitos N/Ase excluyen de loscálculos paraobtener la puntua-ción final

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Puntuación y concesión del certificado

Resultado dela auditoría

Estado Acciones a llevara cabo por elauditado

Tipo deinforme

Certificado

Al menos1 KO puntuado con D

No aprobado Conveniracciones y nuevaauditoría inicial


No

>1 NC Mayory/o <75% decumplimientode losrequisitos

No aprobado Conveniracciones y nuevaauditoría inicial


No

Máximo 1 NCMayor y≥75% decumplimientode losrequisitos

No aprobadoa no ser quese empren-dan accionesadicionalesy seanvalidadas trasla auditoríacomplemen-taria.

Enviar plan deacciones dentrode las 2 semanassiguientes a larecepción delinforme previo.Auditoríacomplementariamáximo 6 mesesdespués de lafecha de audito-ría.


Certificadoa nivelbásico, si lano conformi-dad mayorfinalmente seresuelvesegún secontrole en laauditoríacomplemen-taria.

La puntuación total es≥75% y<95%

Aprobadopara el nivelbásico de IFSFood tras larecepción delplan deacciones

Enviar plan deacciones dentrode las 2 semanassiguientes a larecepción delinforme previo.

El informeincluye elplan deaccionese indica elestado

Sí, certificadode nivelbásico de12 meses devalidez

La puntuación total es≥95%

Aprobadopara el nivelsuperior trasla recepcióndel plan deacciones

Enviar plan deacciones dentrode las 2 semanassiguientes a larecepción delinforme previo.

El informeincluye elplan deaccionese indica elestado

Sí, certificadode nivelsuperior de12 meses devalidez

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ANEXO 2

IFS FoodVersión 6, Enero 2012

Informe de Auditoría

Resultado:Las actividades de procesado de la empresa «Fruit and VegetableGmbH» cumplen los requisitos de la IFS Food, Versión 6.

La empresa superó la auditoría con una puntuación del XX% en el:

Nivel Básico (Superior)…%

Fecha de auditoría de renovación: entre el XX/XX y el XX/XX.

Resumen:

Capítulo 1 Capítulo 2 Capítulo 3 Capítulo 4 Capítulo 5 Capítulo 6

Responsabilidad dela dirección

Sistema degestión dela calidad y laseguridadalimentaria

Gestiónde losrecursos

Planificación yprocesode producción

Mediciones,Análisis,Mejoras

«FoodDefense»

KO 0 0 0 0 0 0

Mayo-res

0 0 0 0 0 0

A 0 0 0 0 0 0

B 0 0 0 0 0 0

C 0 0 0 0 0 0

D 0 0 0 0 0 0

N/A 0 0 0 0 0 0

Observaciones relativas a las no conformidades mayores y KO:

Tabla de resumen general, por capítulos:

Capítulo 1 Capítulo 2 Capítulo 3 Capítulo 4 Capítulo 5 Capítulo 6 Total0%

20%10%

30%40%50%60%70%80%90%

100%

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Resumen general de la auditoría:

Descripción del seguimiento de las acciones correctivas de la auditoríaanterior:

Capítulo 1: Responsabilidad de la dirección

Resumen de las desviaciones y no conformidades encontradasrelativas al Capítulo 1:

N° Referencia Requisito IFS Evaluación Explicación

1. 1.1.1

2. 1.1.2

Informe de las valoraciones N/A


1.

Informe detallado de auditoría


1.

2.

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ANEXO 3

Plan de acción

Nombre y dirección de la empresa auditada

El plan de acciones correctivas debe ser devuelto a la entidad decertificación antes de: _____________________________________________

Número delrequisito

RequisitoIFS

Evaluación Explicación(por elauditor)


Responsabilidad/Fecha/estado deimplantación(por la empresa)

ExpedidoVisto buenopor elauditor

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ANEXO 4

CERTIFICADOPor la presente, la entidad de certificación

Nombre de la entidad de certificación

como entidad de certificación acreditada según ISO/IEC Guide 65 (futura normaISO/IEC 17065) para certificaciones IFS y tras haber firmado un contrato con el

propietario de IFS, confirma que las actividades de procesado de

Nombre de la empresa auditadaDirección

(código de envasador)(número de inscripción en el Registro Sanitario)

COID(Sede central)

para el alcance de auditoría: (descripción detallada de los procesos y productos,más productos comerciales si fuera el caso)

Nombre y número de alcances de productoNúmero de código de los alcances tecnológicos

cumple con los requisitos establecidos en la norma

IFS FoodVersión 6, de enero de 2012

Nivel Básico/Superiorcon una puntuación del XX% (si hiciera falta)

Núm. de registro del certificado: ______________________________________________

Fecha de auditoría: ________________________________________________(si fuera el caso: fecha de la auditoría complementaria)

Fecha de emisión del certificado: _____________________________________________

Certificado válido hasta el: ________________________________________________

Siguiente auditoría a realizar dentro del período de tiempo: _____________________(especificar las fechas mínima y máxima para realizar la auditoría, según los requisitos del protocolode auditoría, Parte 1)

Fecha y lugar:

Nombre y firma de la persona responsablede la entidad de certificación:

Dirección de la entidad de certificación:

Logotipo de la entidadde certificación o nombre

y número de registro Food

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International Featured Standards · IFS Food ·Versión 6 ANEXO 129

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ANEXO: Listado de requisitos deauditoría

Número Requisito KO/Mayores/NA

A B C D Remarks/Comments

1 Responsabilidad de la dirección

1.1 Política corporativa/Principios corporativos

1.1.1 La dirección deberá redactar e implantar unapolítica corporativa. Ésta deberá tomar en consi-deración, como mínimo:– enfoque al cliente– responsabilidad medioambiental– sostenibilidad– responsabilidad ética y personal– requisitos de producto (incluye: seguridad deproducto, calidad, legalidad, procesos y especi-ficaciones).

La política corporativa deberá ser comunicadaa todos los empleados.

1.1.2 El contenido de la política corporativa deberádesplegarse en objetivos específicos para losdepartamentos que estén relacionados con ella.Deberán definirse responsables y plazos para laconsecución de cada uno de ellos.

1.1.3 A partir de la política corporativa, los objetivosde calidad y seguridad alimentaria deberáncomunicarse a los empleados de cada departa-mento y deberán estar eficazmente implan-tados.

1.1.4 La dirección deberá asegurarse de que se revisa elgrado de consecución de los objetivos periódica-mente, como mínimo, una vez al año.

1.1.5 Toda la información relevante relacionada conseguridad alimentaria y calidad debe comunicarsede forma efectiva y puntualmente al personalimplicado.

1.2 Estructura corporativa

1.2.1 La estructura de la empresa deberá estar reflejadaen un organigrama.

1.2.2 Las responsabilidades y competencias deberánestar establecidas con claridad, así como ladelegación de las mismas.

1.2.3 Deberán existir y ser aplicables unas descripcio-nes de puestos de trabajo que definan las respon-sabilidades con claridad, para todas aquellasfunciones cuyo trabajo tenga algún efecto sobrelos requisitos del producto.

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130 ANEXO International Featured Standards · IFS Food ·Versión 6

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1.2.4KO

KO n°1: La dirección se asegurará de que todoslos empleados sean conscientes de sus responsabilidades respecto a calidad y seguridad alimentaria y de que se implanten mecanismos parasupervisar la eficacia de su desempeño. Dichosmecanismos deberán estar claramente identificados y documentados.

1.2.5 Aquellos empleados cuyo trabajo tenga algunainfluencia sobre los requisitos de productodeberán ser conscientes de sus responsabilidades,y deberán ser capaces de demostrar que lasentienden.

1.2.6 La empresa deberá contar con un representantede IFS nombrado por la dirección.

1.2.7 La dirección facilitará los recursos apropiadosy suficientes para cumplir con los requisitos delproducto.

1.2.8 El departamento responsable de gestión de lacalidad y seguridad alimentaria deberá dependerdirectamente de la dirección.

1.2.9 La empresa deberá asegurarse de que todos losprocesos (documentados o no) sean conocidospor el personal implicado en los mismos y seanejecutados de manera consistente.

1.2.10 La empresa deberá tener un sistema implantadopara asegurarse de que se mantiene informada detoda la legislación aplicable en seguridad alimen-taria y calidad, así como de desarrollos científico-tecnológicos y de códigos de prácticas en laindustria.

1.2.11 La empresa informará a sus clientes, lo antes posi-ble, sobre cualquier aspecto relacionado con lasespecificaciones de producto, en particular sobretodas las no conformidades identificadas porautoridades competentes relacionadas con losproductos, que puedan tener, tengan o hayantenido un impacto determinado sobre la seguri-dad y/o legalidad de los productos respectivos.Esto puede incluir aspectos preventivos, aunquesin limitarse a ellos.

1.3 Enfoque al cliente

1.3.1 Se implantará un procedimiento que permitaidentificar las necesidades básicas y las expectati-vas de los clientes.

1.3.2 Los resultados de este procedimiento deberán serevaluados y tomados en consideración para alestablecer los objetivos de calidad y seguridadalimentaria.

1.4 Revisión por la dirección

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1.4.1 La dirección debe asegurarse de que los sistemasde gestión de la calidad y la seguridad alimentariason revisados al menos una vez al año o con másfrecuencia si se realizan cambios. Dichas revisio-nes deberán contener, al menos, resultados deauditorías, información de clientes, cumplimientode procesos y conformidad de productos, estadode acciones preventivas y correctivas, acciones deseguimiento derivadas de revisiones por ladirección anteriores, cambios que pudieranafectar a los sistemas de gestión de la calidad y laseguridad alimentaria y recomendaciones para lamejora.

1.4.2 Esta revisión deberá incluir la evaluación demedidas para el control de los sistemas de gestiónde la calidad y de seguridad alimentaria y para elproceso de mejora continua.

1.4.3 La empresa deberá identificar y revisar periódica-mente (por ejemplo mediante auditorías internaso inspecciones in situ) la infraestructura necesariapara lograr la conformidad con los requisitos delproducto. Esta, incluirá, como mínimo, losiguiente:– edificios– sistemas de suministro– maquinaria y equipamiento– transporte.Los resultados de la revisión, especialmenteaquellos que evidencien algún riesgo, se tomaránen consideración para la planificación de inversio-nes.

1.4.4 La empresa deberá identificar y revisar periódica-mente (por ejemplo mediante auditorías internaso inspecciones in situ) el entorno de trabajonecesario para lograr la conformidad con losrequisitos del producto. Esta actividad, incluirá,como mínimo, lo siguiente:– instalaciones del personal– condiciones medioambientales– condiciones higiénicas– diseño del puesto de trabajo– influencias externas (como ruidos, vibraciones).Los resultados de la revisión, especialmenteaquellos que evidencien algún riesgo, se tomaránen consideración para la planificación de inversio-nes.

2 Sistema de gestión de la calidad y la seguridad alimentaria

2.1 Gestión de la Calidad

2.1.1 Requisitos de documentación

2.1.1.1 El sistema de gestión de la calidad y la seguridadalimentaria debe estar documentado e implan-tado, y se conservará en una ubicación determi-nada (manual o sistema documental electrónicode calidad y seguridad alimentaria).

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2.1.1.2 Se documentará un procedimiento para definir elcontrol de los documentos y sus modificaciones.

2.1.1.3 Todos los documentos deberán ser claramentelegibles, fáciles de entender y no presentaránambigüedades. Deberán estar disponibles en todomomento para las personas implicadas.

2.1.1.4 Todos aquellos documentos que sean necesariospara dar satisfacción a los requisitos del productoestarán disponibles en su versión vigente.

2.1.1.5 Se registrará el motivo para la introducción demodificaciones en los documentos que se consi-deren críticas para los requisitos del producto.

2.1.2 Conservación de los registros

2.1.2.1 Todos los registros necesarios para demostrar elcumplimiento del producto con sus requisitosserán completos, detallados, se conservarán yestarán disponibles.

2.1.2.2 Los registros serán legibles y auténticos. Seconservarán de manera que se evite una manipu-lación posterior.

2.1.2.3 Todos los registros se conservarán de acuerdo conlos requisitos legales y durante un mínimo de unaño más a partir de la fecha de caducidad. Paraproductos sin fecha de caducidad, el tiempo deconservación de registros se justificará y dichajustificación deberá quedar documentada.

2.1.2.4 Sólo las personas autorizadas podrán aplicarmodificaciones a los registros.

2.1.2.5 Los registros se conservarán en lugar seguro y defácil acceso.

2.2 Gestión de seguridad alimentaria

2.2.1 SistemaAPPCC

2.2.1.1 La base del sistema de control de la seguridadalimentaria de la empresa será un sistema APPCC,basado en los principios del Codex Alimentarius,sistemático, exhaustivo y totalmente implantado.Deberá tomar en consideración todos los requisi-tos legales relacionados con la producción, asícomo los requisitos en los países de destino quepudieran ser más restrictivos. El Sistema APPCCdeberá estar implantado en todas las plantas deproducción.

2.2.1.2 El Sistema APPCC deberá abarcar todas lasmaterias primas, productos o grupos de produc-tos, así como todos los procesos, desde larecepción hasta la expedición, incluyendo eldesarrollo de nuevos productos y el envasado delproducto.

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2.2.1.3 La empresa se asegurará de que el SistemaAPPCC se basa en datos científicos, o enespecificaciones técnicas verificadas relacionadascon los productos elaborados y sus procedi-mientos. Esta información deberá estar alineadacon los nuevos conocimientos científico-técnicos.

2.2.1.4 El sistema APPCC será revisado y se realizaránlos cambios necesarios en el mismo cuando serealicen cambios en el producto, el procesoo cualquier etapa de producción.

2.2.2 Equipo de APPCC

2.2.2.1 Formación de un equipo APPCC(paso 1 del CA)El equipo APPCC deberá ser multidisciplinare incluir personal operativo. El personal desig-nado como miembro del equipo APPCC deberátener conocimiento específico del APPCC, conoci-miento del producto y el proceso, y de los peligrosasociados. Deberá obtenerse asesoramientoexterno si no se dispone internamente del conoci-miento necesario.

2.2.2.2 Las personas responsables del desarrollo y man-tenimiento del sistema APPCC contarán con unjefe de equipo y habrán recibido formación en laaplicación de los principios del APPCC.

2.2.2.3 El equipo APPCC deberá tener un fuerte apoyo dela dirección, y deberá estar establecido y serreconocido por toda la planta.

2.2.3 Análisis APPCC

2.2.3.1 Descripción del producto (paso 2 del CA)Deberá disponerse de una descripción completadel producto, incluyendo toda la informaciónaplicable a seguridad del producto, como:– composición– parámetros físicos, organolépticos, químicosy microbiológicos

– requisitos legales para la seguridad alimentariadel producto

– métodos de tratamiento– envasado– durabilidad (vida comercial)– condiciones de almacenamiento, método detransporte y distribución.

2.2.3.2 Determinación del uso previsto del producto(paso 3 del CA)Se deberá describir el uso previsto del producto,en relación con el uso esperado del mismo porparte del consumidor final, tomando en con-sideración a los grupos de consumidores vulnera-bles.

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2.2.3.3 Elaboración de un diagrama de flujo (paso 4 del CA)Cada producto o grupo de productos y cada unade las variaciones de procesos y subprocesosdeberán disponer de un diagrama de flujo (inclu-yendo reelaboración y reprocesado). Los diagra-mas de flujo deberán estar fechados y deberánidentificar con claridad los PCC’s con el númeroasignado. El diagrama de flujo se actualizará antecualquier cambio.

2.2.3.4 Confirmación in situ del diagrama de flujo(paso 5 del CA)El equipo de APPCC deberá verificar el diagramade flujo mediante comprobación in situ en todaslas etapas operativas. Si procede, se corregirá eldiagrama.

2.2.3.5 Realizar un análisis de riesgos en cada etapa (paso 6 del CA – Principio 1)

2.2.3.5.1 Se dispondrá de un análisis de todos los peligrosfísicos, químicos y biológicos, incluyendo alérge-nos, que podrían razonablemente esperarse.

2.2.3.5.2 El análisis de peligros deberá considerar laposibilidad de aparición de peligros y la gravedadde sus efectos adversos en la salud.

2.2.3.6 Determinar los puntos críticos de control (paso 7 del CA – Principio 2)

2.2.3.6.1 Se facilitará la determinación de puntos críticos decontrol (PCC) mediante la aplicación de un árbolde decisiones u otra(s) herramienta(s), quedemuestren un planteamiento lógico y razonado.

2.2.3.6.2 Para todas las etapas importantes para la seguri-dad alimentaria, pero que no sean PCC, la empresaimplantará y documentará puntos de control (PC).Se implantarán medidas de control adecuadas.

2.2.3.7 Establecer límites críticos para cada PCC(paso 8 del CA – Principio 3)Para cada PCC se definirán y validarán límitescríticos adecuados para identificar claramentecuándo un proceso está fuera de control.

2.2.3.8 Establecer un sistema de vigilancia para cada PCC (paso 9 del CA – Principio 4)

2.2.3.8.1KO

KO N° 2: Se establecerán procedimientos devigilancia específicos para cada PCC para detectarcualquier posible pérdida de control del PCC.Deberán conservarse los registros derivados deesta vigilancia durante un tiempo apropiado. LosPCC definidos deberán estar bajo control. Losregistros deberán demostrar que el PCC estásiendo vigilado y permanece bajo control. Losregistros deben especificar la persona responsable así como la fecha y el resultado de las actividades de vigilancia.

2.2.3.8.2 El personal operativo a cargo de la vigilancia delos PCC deberá haber recibido una formación/ins-trucción específica.

2.2.3.8.3 Se comprobarán los registros de vigilancia de losPCC.

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2.2.3.8.4 Se vigilarán los PC y se registrará dicha vigilancia.

2.2.3.9 Establecer acciones correctivas(paso 10 del CA – Principio 5)Cuando la vigilancia indique que un PCC o un PCestá fuera de control, se deberán emprender ydocumentar las acciones correctivas adecuadas.Las acciones tomadas deberán tomar en conside-ración los productos no conformes.

2.2.3.10 Establecer procedimientos de verificación(paso 11 del CA – Principio 6)Deberán establecerse procedimientos de verifica-ción para confirmar que el sistema APPCC es efec-tivo. La verificación del sistema APPCC se llevaráa cabo, como mínimo, una vez al año. Algunosejemplos de las actividades de verificación:– auditorías internas– análisis– muestreo– evaluaciones– reclamaciones de autoridades y clientes.Los resultados de esta verificación deberánincorporarse al sistema APPCC.

2.2.3.11 Establecer un sistema de documentación y registro(paso 12 del CA – Principio 7)Se deberá disponer de documentación que abar-que todos los procesos, procedimientos, medidasde control y registros. La documentación y laconservación de los registros deberán ser apropia-das, de acuerdo al tipo y tamaño de la empresa.

3 Gestión de los recursos

3.1 Gestión de los recursos humanos

3.1.1 Todo el personal que lleve a cabo labores queafecten a la seguridad de producto, la legalidady la calidad debe disponer de las competenciasadecuadas por estudios, experiencia laboral y/oformación, adecuada a sus funciones y basadasen análisis peligros y evaluación de riesgosasociados.

3.2 Recursos humanos

3.2.1 Higiene del personal

3.2.1.1 Deberán establecerse requisitos documentadosrelativos a la higiene del personal. Éstos incluirán,como mínimo, los siguientes aspectos:– prendas de protección– lavado y desinfección de manos– comer y beber– fumar– acciones a emprender en caso de cortes o abra-siones en la piel

– uñas, joyas y objetos personales– cabello y barba.Estos requisitos deberán basarse en un análisis depeligros y evaluación de riesgos asociados para elproducto y el proceso.

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3.2.1.2KO

KO N° 3: Los requisitos de higiene del personalestarán implantados y serán respetados portodo el personal relevante, subcontratistasy visitantes.

3.2.1.3 Se deberá verificar periódicamente el cumpli-miento de estos requisitos de higiene del per-sonal.

3.2.1.4 No se deberán lucir joyas o bisutería (incluidospiercings) y relojes. Cualquier excepción a estanorma deberá haber sido exhaustivamenteevaluada a través de un análisis de peligrosy evaluación de riesgos asociados para elproducto y el proceso. Este proceso deberá sergestionado de forma efectiva.

3.2.1.5 Los cortes y abrasiones en la piel deberán cubrirsecon un apósito/venda coloreado (de un colordiferente al del producto) – que contenga una tirametálica, si procede – y, en caso de que estaslesiones se produzcan en las manos, se utilizaránadicionalmente guantes de un solo uso.

3.2.2 Ropa de protección para el personal, subcontratistas y visitantes

3.2.2.1 Se deberá disponer de procedimientos queaseguren que todo el personal, subcontratistasy visitantes sean conscientes de las normasrelativas al uso y recambio de la ropa de pro-tección en áreas específicas, de acuerdo con losrequisitos del producto.

3.2.2.2 En las áreas de trabajo en las que se requiera eluso de gorros o mascarillas para barba (protecto-res), se cubrirá completamente el pelo, para evitarla contaminación del producto.

3.2.2.3 Se definirán instrucciones claras para aquellasáreas/actividades de trabajo en las que serequiera el uso de guantes (de un color diferenteal del producto). Se deberá verificar periódica-mente el cumplimiento de estas instrucciones.

3.2.2.4 Cada empleado deberá disponer de unacantidad suficiente de recambios de su ropa deprotección.

3.2.2.5 Toda la ropa de protección deberá ser lavadaa fondo con una frecuencia regular. Los análisis depeligros y la evaluación de riesgos, junto con laconsideración dada a los procesos y productos dela empresa, determinarán si las prendas debenlavarse en una lavandería contratada, en la mismaplanta o por el empleado.

3.2.2.6 Deberán existir directrices para el lavadode la ropa de protección y deberá implantarseun procedimiento para verificar su eficacia.

3.2.3 Procedimientos aplicables a enfermedades infecciosas

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3.2.3.1 Deberán existir medidas escritas y comunicadaspara el personal, subcontratistas y visitantes paradeclarar cualquier enfermedad infecciosa quepueda tener un impacto sobre la seguridadalimentaria. En caso de declaración de enferme-dad infecciosa, se adoptarán las medidas oportu-nas para minimizar el riesgo de contaminación delos productos.

3.3 Formación e instrucción

3.3.1 La empresa deberá implantar programas deformación y/o instrucción documentados respectoa los requisitos de producto y en función de lasnecesidades de formación del personal basadosen sus puestos de trabajo e incluirán:– contenidos de formación– frecuencia de formación– labores del empleado– idiomas– formador/tutor cualificado– métodos de evaluación.

3.3.2 La instrucción y/o formación estará documentaday se hará extensiva a todo el personal, incluyendotrabajadores temporales o de temporada ypersonal de empresas externas, empleado en lasrespectivas áreas de trabajo. Se formará alpersonal al ser contratado, y antes de desarrollarsu trabajo, de acuerdo con lo especificado en losprogramas de formación/instrucción.

3.3.3 Deberán conservarse los registros de cada acciónformativa, debiendo constar en los mismos:– lista de asistentes (incluyendo su firmapersonal)

– fecha– duración– contenidos de la formación– nombre del formador/tutor.Existirá un procedimiento o programa implantadopara demostrar la efectividad de los programas deformación y/o instrucción.

3.3.4 Los contenidos de la formación y/o instrucción serevisarán y actualizarán con periodicidad ytendrán en consideración aspectos específicos dela empresa, de seguridad alimentaria, requisitoslegales relacionados con los alimentos y modifica-ciones de productos/procesos.

3.4 Aseos, equipamientos para la higiene e instalaciones para el personal

3.4.1 La empresa proporcionará instalaciones parael personal, proporcionales en su tamaño,equipadas para la cantidad de empleados ydiseñadas y gestionadas de forma que se mini-micen los riesgos para la seguridad alimentaria.Se deberán conservar en buen estado generaly de limpieza.

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3.4.2 Se deberá evaluar y minimizar el riesgo decontaminación del producto por cuerpos extrañosprocedentes de las instalaciones del personal.Se deberá también tomar en consideración laintroducción de alimentos por parte de losempleados para su consumo propio, así como susotros efectos personales.

3.4.3 Deberán existir normas e instalaciones paragarantizar la gestión correcta de los objetospersonales de los empleados y para la comidatraída por los empleados al trabajo, comidaprocedente de la cantina y de máquinas expende-doras. Esta comida sólo podrá guardarse y/oconsumirse en áreas designadas.

3.4.4 La empresa dispondrá de vestuarios adecuadospara el personal, subcontratistas y visitantes.Si es necesario, la ropa de calle y la de protecciónse guardarán por separado.

3.4.5 Los servicios no tendrán un acceso directoa ningún área en la que se manipulen productosalimenticios. Los servicios estarán equipados conlavamanos adecuados. Las instalaciones sanita-rias deben contar con una ventilación naturalo mecánica adecuada. Deberá evitarse un flujomecánico de aire desde un área contaminada a unárea limpia.

3.4.6 Se deberá disponer de instalaciones adecuadaspara el lavado de manos en el acceso a lasdiferentes áreas de producción, y entre lasmismas, así como en las instalaciones para elpersonal.También se deberá disponer de éstas enotras áreas adicionales (p. ej. área de envasado),si las conclusiones de un análisis de peligrosy evaluación de riesgos asociados así lo recomien-dan.

3.4.7 Las instalaciones de lavado de manos estaránequipadas, como mínimo, con:– agua potable a una temperatura adecuada– jabón líquido– equipo adecuado para el secado de las manos.

3.4.8 Donde se manipulen productos alimenticios muyperecederos, se tomarán adicionalmente lassiguientes medidas de higiene:– grifería de accionado sin manos– desinfectante para las manos– equipos adecuados de higiene– rotulación que señale los requisitos de lavadode manos

– cubos de basura de apertura sin manos.

3.4.9 Deberá existir un programa para controlar laefectividad de la higiene de las manos basado enun análisis de peligros y evaluación de riesgosasociados.

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3.4.10 Los vestuarios se situarán de tal manera quepermitan el acceso directo a las áreas en las quese manipulen productos alimenticios. Las excep-ciones de justificarán y gestionarán basadas en unanálisis de peligros y evaluación de riesgosasociados.

3.4.11 Cuando un análisis de peligros y evaluación deriesgos asociados demuestre la necesidad, sedispondrán y utilizarán instalaciones paralimpieza de botas, zapatos y otras prendas deprotección.

4 Planificación y proceso de producción

4.1 Convenio contractual

4.1.1 Se establecerán, convendrán y revisarán losrequisitos definidos entre las partes contratantesrespecto a su aceptabilidad antes de firmarun contrato de aprovisionamiento.Todas lascláusulas relacionadas con la calidad y la seguri-dad alimentaria deberán ser conocidas y comuni-cadas a cada uno de los departamentos impli-cados.

4.1.2 Los cambios en los contratos existentes deberánser documentados y comunicados entre las partescontratantes.

4.2 Especificaciones y fórmulas

4.2.1 Características

4.2.1.1 Se deberá disponer de especificaciones imple-mentadas para todos los productos acabados.Deberán estar actualizadas, sin ambigüedadesy cumplirán todos los requisitos legales y delcliente.

4.2.1.2KO

KO N° 4: Deberá disponerse de especificacionespara todas las materias primas (materias primas/ingredientes, aditivos, materiales de envasado,reprocesos). Las especificaciones deberán estaractualizadas, sin ambigüedades y cumplirán todoslos requisitos legales y, en caso de haberlos, losdel cliente.

4.2.1.3 Cuando los clientes así lo requieran, se deberánacordar formalmente las especificaciones deproducto.

4.2.1.4 Las especificaciones y/o su contenido estarána disposición del personal que las requiera en lasubicaciones adecuadas.

4.2.1.5 Deberá existir un procedimiento para la creación,la modificación y la aprobación de especificacio-nes para todas las partes en el proceso, queincluirá la aceptación preliminar del cliente, si lasespecificaciones han sido convenidas con elcliente.

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4.2.1.6 El procedimiento de control de especificacionesincluirá la actualización de las especificaciones delproducto acabado en caso de cualquier modifica-ción de:– materias primas– fórmulas/recetas– procesos que influyen en los productos finales– envases que influyen en los productos finales.

4.2.2 Fórmulas/recetas

4.2.2.1KO

KO N° 5: Cuando existan contratos con clientesen relación con la fórmula/receta del productoy requisitos tecnológicos, también deberáncumplirse éstos.

4.3. Desarrollo de producto/Modificación de producto/Modificación de procesos de producción

4.3.1 Deberá implantarse un procedimiento para eldesarrollo de productos, que incorpore losprincipios del análisis de peligros, acorde con elsistema APPCC.

4.3.2 Se establecerán la formulación del producto, elproceso de fabricación, los parámetros de procesoy el cumplimiento de los requisitos del producto yse evaluarán mediante ensayos en fábrica yanálisis de producto.

4.3.3 Se realizarán ensayos de vida comercial o proce-sos adecuados y se considerarán la formulacióndel producto, el envasado, la producción y lascondiciones declaradas; se establecerán enconsonancia las fechas de caducidad o de con-sumo preferente.

4.3.4 Al establecer y validar la vida comercial delproducto (incluyendo vidas comerciales largasetiquetadas con fecha de consumo preferente),se deberán tomar también en consideración losresultados de ensayos organolépticos.

4.3.5 El desarrollo de producto deberá tomar enconsideración los resultados de evaluacionesorganolépticas.

4.3.6 Deberá haberse implementado un proceso paraasegurar que el etiquetado cumple con la legisla-ción vigente en el país de destino y con losrequisitos del cliente.

4.3.7 Deberán establecerse recomendaciones para lapreparación y/o el uso de los productos alimenti-cios. Cuando sea apropiado, se incluirán losrequisitos del cliente.

4.3.8 La empresa deberá demostrar mediante estudiosy/o realizará ensayos relevantes para validar lainformación nutricional o las declaracionesmencionadas en la etiquetas. Esto es aplicabletanto para un producto nuevo como durante todasu vida comercial.

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4.3.9 Se registrarán adecuadamente el progreso y losresultados del desarrollo de producto.

4.3.10 La empresa se asegurará de que se revisan lascaracterísticas del proceso para asegurar que secumplen los requisitos del producto ante cual-quier cambio en la formulación del producto,incluyendo reprocesos y material de envasado.

4.4 Compras

4.4.1 Compras en general

4.4.1.1 La empresa deberá controlar los procesos de com-pras para asegurar que todos los materialesy servicios adquiridos de terceros y que tengan unimpacto en la seguridad alimentaria y la calidadcumplen los requisitos. Cuando una empresadecida subcontratar algún proceso que puedatener un impacto en la seguridad alimentaria,deberá asegurarse el control sobre dichos proce-sos. Se identificará y documentará el control deestos procesos externalizados dentro del sistemade gestión de la calidad y seguridad alimentaria.

4.4.1.2 Se dispondrá de un procedimiento para la homo-logación y el seguimiento de los proveedores(internos y externos), incluyendo aquellos a losque se subcontrata la producción o parte de ella.

4.4.1.3 El procedimiento de homologación y vigilanciadeberá contener criterios claros de valoracióncomo auditorías, certificados de análisis, fiabilidaddel proveedor y reclamaciones, así como elcumplimiento de referenciales requeridos.

4.4.1.4 Los resultados de las valoraciones de proveedoresserán revisados con regularidad y esta revisión sebasará en análisis de peligros y evaluación deriesgos asociados. Deberán existir registros dedicha revisión y de las acciones tomadas enconsecuencia.

4.4.1.5 Se verificará que los productos compradoscumplan con las especificaciones existentes. Laplanificación de estas comprobaciones deberá,como mínimo, tener en cuenta los criteriossiguientes: requisitos de producto, estatus delproveedor (según su valoración) e impacto de losproductos adquiridos sobre el producto final.También se comprobará el origen si se mencionaen las especificaciones.

4.4.1.6 Se verificará que los servicios comprados cum-plen con las especificaciones existentes. Laplanificación de estas comprobaciones deberá,como mínimo, tener en cuenta los aspectossiguientes: requisitos de producto, estatus delproveedor (según su valoración) e impacto delservicio sobre el producto final.

4.4.2 Comercialización de productos elaborados por terceros.

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4.4.2.1 Cuando una empresa comercialice productoselaborados por terceros, deberá disponer e imple-mentar un procedimiento para la homologacióny control de los proveedores.

4.4.2.2 En caso de comercialización de bienes elaboradospor terceros, el proceso de homologacióny vigilancia de proveedores deberá contenercriterios claros de valoración como auditorías,certificados de análisis, fiabilidad de proveedor,reclamaciones y el cumplimiento de estándaresrequeridos

4.4.2.3 En caso de marcas privadas, deberá existir unsistema de homologación de proveedores deacuerdo con los requisitos del cliente para lospre-proveedores de productos acabados o semie-laborados.

4.5 Envasado del producto

4.5.1 En base a un análisis de peligros, evaluación deriesgos asociados e intención de uso, la empresadeberá determinar los parámetros clave delmaterial de envasado.

4.5.2 Deberán existir especificaciones detalladas quecumplan con la legislación vigente aplicable paratodos los materiales de envasado

4.5.3 Se deberá disponer de certificados de conformi-dad que cumplan los requisitos legales vigentespara todo el material de envasado que puedatener una influencia en los productos. Cuando noexista ningún requisito legal específico aplicable,se deberá disponer de evidencias para demostrarque el material de envasado es adecuado para suuso. Esto aplica a material de envasado que puedatener efectos sobre la materia prima, productossemielaborados y productos acabados.

4.5.4 En base a un análisis de peligros, y evaluación deriesgos asociados, la empresa verificará laadecuación del material de envasado a cadaproducto relevante (p. ej. ensayos organolépticos,ensayos de almacenamiento, análisis químicos,ensayos de migración).

4.5.5 La empresa debe asegurarse de que el envaseutilizado corresponde al producto envasado. Eluso del envase correcto deberá comprobarse conregularidad y dichas comprobaciones deben serdocumentadas.

4.5.6 La información del etiquetado debe ser legible,indeleble y cumplirá con las especificaciones deproducto convenidas del cliente. Esto deberácomprobarse con regularidad y dichas comproba-ciones deben ser documentadas.

4.6 Ubicación de la fábrica

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4.6.1 La empresa investigará hasta qué punto elentorno de la fábrica (p. ej. suelo, aire) puedetener un impacto adverso sobre la seguridady calidad del producto. Cuando se detecte quepodría tener consecuencias en la seguridady calidad del producto, se deberán adoptar lasmedidas oportunas. Se revisará periódicamente laeficacia de las medidas adoptadas (p. ej. aireextremadamente polvoriento, olores fuertes).

4.7 Exterior de la fábrica

4.7.1 Los exteriores de la fábrica deberán mantenerselimpios y ordenados.

4.7.2 Todas las áreas externas de la fábrica se manten-drán en buen estado. Cuando el drenaje naturalsea insuficiente, se instalará un sistema dedesagüe apropiado.

4.7.3 Se deberá minimizar el almacenamiento en elexterior. Si se almacenan mercancías en elexterior, se deberá llevar a cabo un análisis depeligros y evaluación de riesgos asociados paraasegurarse de que no hay riesgo de contamina-ción o un efecto adverso sobre la seguridadalimentaria y la calidad del producto.

4.8 Distribución de planta y flujo del proceso

4.8.1 Se deberá disponer de planos que describanclaramente los flujos internos de productosacabados, materiales de envasado, materiasprimas, residuos, personal, agua, etc. Se dispon-drá de un plano que incluya todos los edificios dela instalación.

4.8.2 Deberá estar instaurado el flujo del proceso,desde la recepción de mercancías hasta la expedi-ción, de forma que se evite la contaminación delas materias primas, material de envasado,y productos semielaborados y acabados. Seminimizará el riesgo de contaminación cruzadamediante medidas eficaces.

4.8.3 En caso de áreas de producción microbiológica-mente sensibles, éstas deberán ser manejadasy vigiladas para garantizar que la seguridad delproducto no se vea afectada.

4.8.4 Las instalaciones de laboratorio y los controles deprocesos internos no deben afectar la seguridaddel producto.

4.9 Requisitos constructivos para áreas de producción y almacenamiento

4.9.1 Requisitos constructivos

4.9.1.1 Las salas en las que se preparen, manipulen,procesen y almacenen productos alimenticios sediseñarán y construirán de manera que se garan-tice la seguridad alimentaria.

4.9.2 Paredes

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4.9.2.1 Las paredes se diseñarán y construirán de maneraque se evite la acumulación de suciedad, sereduzca la condensación y el crecimiento demohos, y se facilite la limpieza.

4.9.2.2 Las superficies de las paredes deberán estar enbuenas condiciones y ser fáciles de limpiar; debe-rán ser impermeables y resistentes al desgaste.

4.9.2.3 Las uniones entre paredes, suelos y techos sediseñarán de manera que faciliten la limpieza.

4.9.3 Suelos

4.9.3.1 El revestimiento de los suelos deberá estardiseñado para cumplir los requisitos de produc-ción y deberá estar en buen estado y ser fácil delimpiar. Las superficies serán impermeablesy serán resistentes al desgaste.

4.9.3.2 Se asegurará la eliminación higiénica de las aguasresiduales. Los sistemas de desagüe deberánser fáciles de limpiar y diseñados para minimizarel riesgo de contaminación del producto(p. ej. entrada de plagas, etc.).

4.9.3.3 El agua u otros líquidos alcanzarán los drenajessin obstáculos, utilizando medidas adecuadas.Se evitará la formación de charcos.

4.9.3.4 En áreas de manipulación de alimentos, lamaquinaria y los tubos se dispondrán de tal formaque el agua residual vaya, a ser posible, directa-mente al desagüe.

4.9.4 Techos/Instalaciones elevadas

4.9.4.1 Los techos (y cuando no haya, la cara interior delos tejados) y las instalaciones elevadas (incl.tuberías, cables, lámparas, etc.) se construirán detal forma que se minimice la acumulación desuciedad y no deberán suponer riesgo alguno decontaminación física y/o microbiológica.

4.9.4.2 El hueco interior de los falsos techos, en caso dehaberlos, será accesible para permitir la limpieza,el mantenimiento y las inspecciones para elcontrol de plagas.

4.9.5 Ventanas y otras aberturas

4.9.5.1 Las ventanas y otras aberturas se diseñarány construirán de manera que se evite la acumula-ción de suciedad y se mantendrán en buenestado.

4.9.5.2 Cuando haya riesgo de contaminación, lasventanas y claraboyas permanecerán cerradasy aseguradas durante la producción.

4.9.5.3 Cuando el diseño de las ventanas y las claraboyaspermita mantenerlas abiertas para lograr ventila-ción, éstas deberán sellarse con barreras antipla-gas en buen estado, de fácil retirada, u otras medi-das, con objeto de evitar una contaminación.

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4.9.5.4 En las áreas en las que se manipule producto sinenvasar, las ventanas estarán protegidas contrarotura.

4.9.6 Puertas y accesos

4.9.6.1 Las puertas se mantendrán en buen estado(p. ej. partes astilladas, desconchados, corrosión)y serán fáciles de limpiar.

4.9.6.2 Las puertas al exterior deben estar construidaspara evitar la entrada de plagas; a ser posible secerrarán por sí solas.

4.9.7 Iluminación

4.9.7.1 Todas las áreas de trabajo dispondrán de unailuminación adecuada.

4.9.7.2 Todos los equipos de iluminación deberán estarprotegidos con cubiertas inastillables e instaladospara minimizar el riesgo de rotura.

4.9.8 Aire acondicionado/ventilación

4.9.8.1 Deberá asegurarse una ventilación adecuada,natural o forzada, en todas las áreas.

4.9.8.2 Si se instala un equipo de ventilación, los filtrosy otros componentes que requieran limpiezao sustitución, deberán ser fácilmente accesibles.

4.9.8.3 Los equipos de aire acondicionado y el caudal deaire generado artificialmente no deberán suponerningún riesgo para la calidad o la seguridad delproducto.

4.9.8.4 Se instalará un equipo de extracción en aquellasáreas en las que se genere una considerablecantidad de polvo.

4.9.9 Abastecimiento de agua

4.9.9.1 El agua utilizada como ingrediente en el procesode producción, o el agua usada para limpiar,deberá ser de calidad potable y suministrada encantidad suficiente; esto se aplica también alvapor y al hielo utilizado en el área de producción.El abastecimiento de agua debe estar siempredisponible.

4.9.9.2 El agua reciclada que se use en el proceso nosupondrá un riesgo de contaminación. El aguacumplirá los requisitos legales aplicables paraagua potable; se dispondrá de registros deanálisis de cumplimiento.

4.9.9.3 La calidad del agua, del vapor o del hielo sevigilará según un plan de muestreo basado en losriesgos.

4.9.9.4 El agua no potable se transportará por tuberíasseparadas, debidamente señalizadas. Estastuberías no estarán conectadas al sistema de aguapotable ni se permitirá que pueda haber un reflujoque contamine las fuentes de agua potable o elentorno de la fábrica.

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4.9.10 Aire comprimido

4.9.10.1 La calidad del aire comprimido que entre encontacto con alimentos o con material de envaseprimario estará vigilado según un análisis depeligros y evaluación de riesgos asociados.

4.9.10.2 El aire comprimido no puede suponer un riesgode contaminación.

4.10 Limpieza y desinfección

4.10.1 Los planes de limpieza y desinfección estarándisponibles e implementados, basados en unanálisis de peligros y evaluación de riesgosasociados. Éstos deberán especificar:– objetivos- responsabilidades– los productos utilizados y sus instrucciones deuso

– las áreas a limpiar y/o desinfectar– la frecuencia de limpieza– requisitos de documentación– símbolos de peligro (si fuera necesario).

4.10.2 Deberán implementarse y documentarse planesde limpieza y desinfección.

4.10.3 Las labores de limpieza y desinfección sólopodrán ser realizadas por personal debidamentecualificado. El personal deberá recibir formacióny cursos de mantenimiento para realizar losplanes de limpieza.

4.10.4 Se verificará y documentará la eficacia y laseguridad de las acciones de limpieza y desinfec-ción, basada en un análisis de peligros y evalua-ción de riesgos asociados, mediante la ejecuciónde un plan de muestreo, utilizando procedimien-tos adecuados. Se documentarán las accionescorrectivas derivadas de los resultados del mismo.

4.10.5 Los planes de limpieza y desinfección deberán serrevisados y modificados, cuando sea necesario,en el caso de un cambio en el producto, en elproceso o en el equipo de limpieza.

4.10.6 El uso pretendido de los utensilios de limpiezadeberá estar claramente identificado. Los utensi-lios de limpieza se utilizarán de forma que se evitetoda contaminación.

4.10.7 Se dispondrá de las ediciones vigentes de lasfichas de seguridad y las instrucciones de uso delos productos químicos y los productos delimpieza. El personal responsable de efectuar lalimpieza deberá poder demostrar que conoce elcontenido de estos últimos documentos, unejemplar de los cuales deberá estar permanente-mente en la planta.

4.10.8 Los productos químicos de limpieza deberán estarclaramente etiquetados, y se utilizarán y almacena-rán de forma correcta para evitar contaminación.

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4.10.9 Las actividades de limpieza se realizarán duranteperíodos de no producción. Si esto no fueraposible, se controlarán estas operaciones paraque no afecten al producto.

4.10.10 Cuando una empresa contrate a un proveedor deservicios externo para actividades de limpiezay desinfección, todos los requisitos especificadosen el apartado 4.10 deberán estar claramentedefinidos en el respectivo contrato.

4.11 Eliminación de residuos

4.11.1 Deberá existir un procedimiento de eliminación deresiduos implementado para eliminar contamina-ción cruzada.

4.11.2 Se respetarán todos los requisitos legales vigen-tes para la eliminación de residuos.

4.11.3 Los residuos alimentarios y de cualquier otro tipose retirarán lo antes posible de las áreas en lasque se manipulan alimentos. Se evitará la acumu-lación de residuos.

4.11.4 Los contenedores de residuos deberán disponerde un diseño adecuado, ser fáciles de limpiar y,si es necesario, de desinfectar, marcados con clari-dad, y mantenidos en buen estado.

4.11.5 Las salas de acumulación de residuos y loscontenedores (incluyendo los compactadores)deberán disponer de un diseño que permitamantenerlos limpios, minimizando la atracciónde plagas.

4.11.6 Los residuos se recogerán en diferentes contene-dores, en función del tipo de gestión prevista paralos mismos.Tan sólo terceras partes debidamenteautorizadas podrán efectuar el transportey gestión de dichos residuos. La empresa deberámantener los registros de gestión de los residuos.

4.12 Riesgo de cuerpos extraños, metal, rotura de cristales y madera

4.12.1KO

KO N° 6: Deberán existir procedimientos implantados para evitar la contaminación por materialesextraños, basados en un análisis de peligrosy evaluación de riesgos asociados. Los productoscontaminados se tratarán como producto noconforme.

4.12.2 No se permitirá el uso de madera en todasaquellas áreas en las que un análisis de peligrosy evaluación de riesgos asociados haya identifi-cado una potencial contaminación del producto(p. ej. manipulación de materias primas, fabrica-ción, envasado y almacenamiento). Allá donde eluso de madera no pueda evitarse, el riesgo deberáestar controlado y la madera deberá estar limpiay en buen estado.

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4.12.3 Cuando se requieran detectores de metales y/o deotros materiales, deberán estar instalados deforma que garanticen una máxima eficiencia dedetección para evitar la contaminación. Losdetectores deberán estar sujetos a un manteni-miento regular para evitar un mal funcionamiento.

4.12.4 Los productos potencialmente contaminados debe-rán ser aislados. El acceso y las acciones para lamanipulación posterior o comprobación de estosproductos aislados serán realizados sólo por per-sonal autorizado según los procedimientos estab-lecidos.Tras esta comprobación, los productos con-taminados se tratarán como producto no conforme.

4.12.5 Deberá especificarse la precisión adecuada de losdetectores. Se comprobará periódicamente el cor-recto funcionamiento de los detectores. En caso defallo o defecto en el funcionamiento de un detec-tor de metales y/o cuerpos extraños, se definirán,implantarán y, documentarán acciones correctivas.

4.12.6 En los casos en los que se utilice equipamiento ométodos especiales para detectar cuerpos extra-ños, éstos deberán ser adecuadamente validadosy mantenidos.

4.12.7 Debe excluirse la presencia de vidrio y materialquebradizo en todas aquellas áreas en las que unanálisis de peligros y evaluación de riesgosasociados haya identificado una potencial conta-minación del producto (p. e. en la manipulaciónde materias primas, procesado, envasado yalmacenamiento). Cuando no se pueda evitar lapresencia de vidrio o de plástico quebradizo,deberán adoptarse las medidas adecuadas deprotección contra rotura.

4.12.8 Todos los objetos estacionarios de vidrio o queincorporen vidrio o material quebradizo, presentesen las áreas de manipulación de materias primas,fabricación, envasado y almacenamiento, selistarán en un registro específico , incluyendo enel mismo detalles de su ubicación exacta. Serealizará y registrará con regularidad una valora-ción del estado de los objetos listados en elregistro. La frecuencia de estas comprobacionesdeberá estar justificada documentalmente.

4.12.9 Se registrarán las roturas de vidrio o materialquebradizo. Las excepciones estarán justificadas ydocumentadas.

4.12.10 Se implantarán procedimientos que describan lasmedidas a tomar en caso de rotura de vidrio y/omaterial quebradizo. Dichas medidas deberánincluir la descripción del alcance de los productosque requieran ser aislados, la identificación delpersonal autorizado, la limpieza del entorno detrabajo y la autorización para reemprender laactividad en la línea de producción.

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4.12.11 Basándose en un análisis del peligros y evalua-ción de riesgos asociados, deberán emprendersemedidas preventivas para la manipulación de losenvases de vidrio, contenedores de vidrio u otrostipos de contenedores utilizados en el procesoproductivo (volcado, soplado, enjuagado, etc.).Tras esta etapa de proceso no deberá existirningún riesgo adicional de contaminación.

4.12.12 Cuando se aplique una inspección visual paradetectar cuerpos extraños, los empleados deberánestar formados para ello y se realizarán loscambios operativos con la frecuencia adecuadapara maximizar la efectividad del proceso.

4.13 Vigilancia y control de plagas

4.13.1 La empresa debe tener instaurado un sistema decontrol de plagas que cumpla los requisitoslegales locales y que incluya, como mínimo:– el entorno de la fábrica (plagas potenciales)– plano de la instalación con puntos de aplicación(plano de cebos)

– identificación de los cebos en la instalación– responsabilidades internas y externas– productos y agentes utilizados y sus instruccio-nes de uso y seguridad

– la frecuencia de las inspecciones.El sistema de control de plagas se basará en unanálisis de peligros y evaluación de riesgosasociados.

4.13.2 La empresa deberá disponer de personal propiocualificado e instruido, y/o contratar los serviciosde una empresa externa cualificada. En esteúltimo caso, un contrato deberá especificar lasactividades a realizar.

4.13.3 Las inspecciones de control de plagas y lasacciones resultantes estarán documentadas.Se vigilará y registrará la implantación de lasacciones.

4.13.4 Los cebos, las trampas y los exterminadores deinsectos deben funcionar, existir en cantidadsuficiente y estar situados en una localizaciónadecuada. Se diseñarán y colocarán de formaque no sean causa de un riesgo de contamina-ción.

4.13.5 A la recepción de materias primas, éstas seránobjeto de un control minucioso para verificar laausencia de plagas. Ante cualquier infestación,ésta deberá documentarse y deberán empren-derse medidas de control.

4.13.6 Se vigilará la efectividad del control de plagas conayuda de análisis periódicos de tendencias.

4.14 Recepción y almacenamiento de mercancías

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4.14.1 Se comprobará la conformidad de todos losproductos entrantes, incluyendo material deenvasado y etiquetaje, según las especificacionesy determinados planes de inspección. El plan deinspección se basará en los riesgos. Se documen-tarán los resultados de los ensayos.

4.14.2 Las condiciones de almacenamiento de lasmaterias primas, productos semielaboradosy acabados, así como del material de envasado secorresponderán con los requisitos de cadaproducto en cuestión (p. ej. refrigeración, cubier-tas de protección) y no resultarán perjudicialespara otros productos.

4.14.3 Las materias primas, material de envasado,y productos semielaborados y acabados sealmacenarán de manera que se minimice el riesgode contaminación cruzada.

4.14.4 Se dispondrá de instalaciones de almacenamientoadecuadas para la gestión y el almacenamiento delos materiales de trabajo, elementos de procesoy aditivos. Se deberá formar al personal responsa-ble de la gestión de las instalaciones de almacena-miento.

4.14.5 Todos los productos deberán estar claramenteidentificados. El uso de los productos se realizaráde acuerdo con los principios de FIFO First In/First Out (Primero que entra/Primero que sale)o FEFO First Expired/First Out (Primero quecaduca/Primero que sale).

4.14.6 Cuando una empresa contrate a un proveedorexterno de almacenamiento, dicho proveedordeberá estar vinculado a los requisitos de IFSLogistics. Si el proveedor externo de almacena-miento no está certificado según IFS Logistics, sedeberán cumplir todos los requisitos relevantesequivalentes a las prácticas de almacenamientopropias de la empresa y estarán claramente defini-das en el contrato correspondiente.

4.15 Transporte

4.15.1 Antes de proceder a la carga de los vehículos detransporte, se verificará su estado (p. ej. ausenciade olores extraños, polvo en exceso, humedad,plagas, mohos) y, si es necesario, se tomaránmedidas.

4.15.2 Se implantarán procedimientos para prevenir lacontaminación durante el transporte (productosalimenticios/no alimenticios/diferentes categoríasde productos).

4.15.3 En el caso de mercancías que requieran unatemperatura de transporte determinada, severificará y documentará la temperatura en el inte-rior del vehículo antes de proceder a la carga delmismo.

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4.15.4 En el caso de mercancías que requieran una tem-peratura de transporte determinada, se deberáasegurar y documentar un mantenimiento del ade-cuado rango de temperatura durante el transporte.

4.15.5 Deberán existir requisitos higiénicos adecuadospara todos los vehículos de transporte y equiposutilizados para carga/descarga (como manguerasen instalaciones con silo). Se registrarán lasmedidas tomadas.

4.15.6 Las áreas de carga y descarga deberán contar conequipos instalados para proteger los productostransportados de influencias externas.

4.15.7 Cuando la empresa contrate los servicios detransporte a un tercero, todos los requisitos de lasección 4.15 quedarán recogidos con claridad enel contrato correspondiente, o bien deberá some-terse al tercero a los requisitos de IFS Logistics.

4.15.8 Se deberá mantener de forma adecuada laseguridad de los vehículos de transporte.

4.16 Mantenimiento y reparaciones

4.16.1 Deberá implantarse, mantenerse y documentarseun sistema de mantenimiento adecuado, que cubratodos los equipos críticos (incluyendo el trans-porte) para cumplir con los requisitos del producto.Esta cláusula será de aplicación tanto para activi-dades de mantenimiento externas como internas.

4.16.2 Durante la ejecución de los trabajos de manteni-miento y reparaciones y después de ellos, seasegurará la prevención de contaminación y laconformidad con los requisitos del producto. Semantendrán registros de mantenimiento yreparaciones, así como de las acciones correctivasadoptadas.

4.16.3 Todo el material utilizado en los trabajos demantenimiento y reparación será adecuado parael uso previsto.

4.16.4 Se documentarán las averías que se produzcan enlas instalaciones y los equipos cubiertos por elsistema de mantenimiento (incluyendo el trans-porte), y se revisarán por si es necesario realizarmodificaciones en dicho sistema.

4.16.5 Las reparaciones temporales se llevarán a cabo demanera que no se vea afectada la conformidadcon los requisitos del producto. Se documentaránestos trabajos y se establecerá un plazo brevepara la corrección de la avería.

4.16.6 Cuando una empresa subcontrate el servicio demantenimiento y reparación, se definirán clara-mente, documentarán y mantendrán todos losrequisitos especificados por la empresa respectoa materiales y equipamientos.

4.17 Equipamiento

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4.17.1 Los equipos estarán adecuadamente diseñadosy sus características especificadas para el usoprevisto. Antes de efectuar el pedido de unequipo, se deberá verificar que cumple con losrequisitos especificados.

4.17.2 Todos los equipos con contacto directo con losalimentos deberán contar con certificados deconformidad que certifiquen el cumplimiento conlos requisitos legales vigentes. Cuando no existaningún requisito legal específico aplicable, sedeberá disponer de evidencias para demostrarque todos los equipos y herramientas son adecua-dos para su uso. Esto se aplica para todos losequipos y herramientas en contacto con materiasprimas, productos semielaborados y productosacabados.

4.17.3 El diseño y la disposición de los equipos serántales que permitan ejecutar de manera eficaz lasoperaciones de limpieza y mantenimiento.

4.17.4 La empresa deberá garantizar que todos los equi-pamientos de producto están en buen estado sininfluencias negativas en la seguridad alimentaria.

4.17.5 La empresa se asegurará de que, ante cualquiercambio en los métodos de procesado y equipos,las características del proceso se revisan para ase-gurar que se cumplen los requisitos del producto.

4.18 Trazabilidad (incluyendo OGMs y alérgenos)

4.18.1KO

KO N° 7: Se implantará un sistema de trazabilidad, que permita la identificación de los lotes deproductos y su relación con los lotes de materiaprima, de material de envasado en contactodirecto con el alimento o destinado a entrar encontacto con el alimento. El sistema de trazabilidad incluirá todos los registros relevantes deproducción y distribución . La trazabilidad debeestar garantizada y documentada hasta la entregaal cliente.

4.18.2 Se dispondrá de los registros de trazabilidad haciadelante (desde las plantas de producción hasta elcliente). El tiempo para la recopilación de estosregistros para su revisión cumplirá los requisitosdel cliente.

4.18.3 Se deberá disponer de un sistema de trazabilidadpara identificar las relaciones entre lotes deproductos finales y sus etiquetas.

4.18.4 El sistema de trazabilidad será comprobado aintervalos regulares, al menos una vez al año ycada vez que el sistema de trazabilidad cambie. Lacomprobación verificará la trazabilidad hacia atrásy hacia delante (desde el producto final hasta lamateria prima y viceversa), incluyendo comproba-ción de cantidades. Se registrarán los resultadosde los ensayos.

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4.18.5 Deberá asegurarse la trazabilidad en todas lasetapas, incluyendo el trabajo en curso, los trata-mientos complementarios y los reprocesos.

4.18.6 El etiquetado de los lotes de productos semielabo-rados o acabados se realizará en el momento enque los productos sean envasados directamente,para asegurar una clara trazabilidad de losproductos. Si está previsto que el marcado serealice transcurrido cierto tiempo, se marcarán losproductos almacenados temporalmente con unnúmero de lote específico. La vida comercial (p.ej. fecha de consumo preferente) de los productosetiquetados deberá calcularse tomando comoreferencia la fecha de lote de producción original.

4.18.7 Si un cliente así lo requiere, se conservarán de for-ma adecuada muestras representativas de los lotesproducidos hasta su fecha de caducidad o fecha deconsumo preferente del producto final y, si fueranecesario, durante un período adicional posterior.

4.19 Organismos Genéticamente Modificados (OGM)

4.19.1 Para aquellos productos entregados a clientes y/opaíses con requisitos para OGM, la empresaimplantará sistemas y procedimientos quepermitan la identificación de productos que esténcompuestos por OGM, contengan OGM o sehayan producido a partir de OGM, incluyendoingredientes, aditivos y aromas.

4.19.2 Sobre las especificaciones de materia prima y losdocumentos de expedición se identificaránaquellos productos que estén compuestos porOGM, se hayan producido a partir de OGM ocontengan OGM. Las garantías relacionadas conel estado de OGM de las materias primas seránacordadas por contrato con el proveedor, o elestado de OGM deberá constar especificado en ladocumentación técnica relevante. La empresamantendrá una lista actualizada permanente-mente de todas las materias primas OGM que seutilicen en sus instalaciones, en la que también seharán constar todas las mezclas y fórmulas a lasque se incorporen esas materias primas OGM.

4.19.3 Se implantarán procedimientos adecuados paragarantizar que la fabricación de productos queestén compuestos por OGM o contengan OGM selleva a cabo de tal manera que se previene la con-taminación de productos no OGM. Se implantaránmedidas de control adecuadas para evitar la conta-minación cruzada de OGM. Se evaluará medianteensayos la eficacia de estos procedimientos.

4.19.4 Los productos acabados que contengan OGM,o estén etiquetados como exentos de OGM, sedeclararán de acuerdo con los requisitos legalesvigentes. Los documentos de expedición de estosproductos harán referencia a su consideracióncomo OGM.

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4.19.5 La empresa implantará con claridad los requisitosdel cliente relativos a la consideración o no comoOGM de los productos.

4.20 Alérgenos y condiciones específicas de producción

4.20.1 Deberán existir especificaciones de materiasprimas que identifiquen alérgenos que requieranser declarados en el país de destino del productoacabado. La empresa mantendrá una lista actuali-zada permanentemente de todas las materiasprimas que contengan alérgenos que se utilicenen sus instalaciones, en la que también se haránconstar todas las mezclas y fórmulas a las que seincorporen esas materias primas.

4.20.2 La fabricación de productos que contenganalérgenos que requieran ser declarados se llevaráa cabo de tal manera que se minimice tanto comosea posible la contaminación cruzada.

4.20.3 Los productos acabados que contengan alérgenosque requieran ser declarados se declararán de acuer-do con los requisitos legales vigentes. La declara-ción de alérgenos y/o trazas de los mismos quepudieran estar presentes de manera fortuita o nointencionada, deberá realizarse en base a un análi-sis de peligros y evaluación de riesgos asociados.

4.20.4 Se implantarán procedimientos que sean verifica-bles cuando los clientes requieran específica-mente que los productos estén «libres» de algunasustancia o ingrediente (p. ej. gluten, carne decerdo, etc.), o que se excluyan determinadosmétodos de tratamiento o producción.

5 Mediciones, Análisis, Mejoras

5.1 Auditorías internas

5.1.1KO

KO N° 8: Se realizarán auditorías internas efectivas según un programa definido y convenido deauditorías que cubra al menos todos los requisitosde la norma IFS. El alcance y la frecuencia de lasauditorías internas se determinarán con unanálisis de peligros y evaluación de riesgosasociados. Esto es también aplicable a ubicaciones de almacenamiento propias o subcontratadaspor la empresa.

5.1.2 Al menos una vez al año se llevarán a cabo audito-rías internas de actividades que sean críticas parala seguridad alimentaria y las especificaciones delproducto.

5.1.3 Los auditores serán competentes e independien-tes del departamento auditado.

5.1.4 Los resultados de las auditorías serán comunica-dos a la dirección y a las personas responsablesde los departamentos afectados. Se establecerán,se documentarán y se comunicarán al personalafectado las acciones correctivas necesarias y elplazo para su implantación.

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5.1.5 Se documentará cómo y cuándo se verificarán lasacciones correctivas derivadas de las auditoríasinternas.

5.2 Inspecciones en la fábrica

5.2.1 Se planificarán y se llevarán a cabo regularmenteinspecciones en la fábrica (p. ej. control deproducto, higiene, cuerpos extraños, higiene delpersonal, orden y limpieza). La frecuencia de lasinspecciones de cada área (incluyendo áreasexternas) y cada una de las actividades deberánbasarse en un análisis de peligros y evaluación deriesgos asociados, así como en el historial deexperiencias pasadas.

5.3 Validación y control del proceso

5.3.1 Los criterios de validación y control de procesosdeben estar claramente definidos.

5.3.2 En aquellos casos en que el control del procesoy de los parámetros del ambiente de trabajo(temperatura, tiempo, presión, característicasquímicas, etc.) sea esencial para asegurar laconformidad con los requisitos del producto, sesupervisarán y registrarán esos parámetros encontinuo y/o a intervalos apropiados.

5.3.3 Se validarán, supervisarán y documentarán todaslas operaciones de reproceso. Estas operacionesno afectarán a los requisitos del producto.

5.3.4 Se dispondrá de los procedimientos apropiadospara la comunicación, registro y supervisióna tiempo del funcionamiento incorrecto y lasdesviaciones de procesos.

5.3.5 La validación de procesos se realizará utilizandolos datos recabados que son relevantes para laseguridad del producto y de los procesos. Sihubiera modificaciones sustanciales, deberárealizarse una revalidación.

5.4 Calibración, ajuste y verificación de los equipos de medición y vigilancia

5.4.1 La empresa identificará los equipos de medicióny vigilancia necesarios para asegurar la conformi-dad con los requisitos del producto. Estos equiposdeberán estar identificados con claridad y regis-trados en un documento.

5.4.2 Todos los equipos de medida deberán sercomprobados, ajustados y calibrados de acuerdoa un sistema de vigilancia a intervalos especi-ficados y respetando normas/métodos recono-cidos y definidos. El resultado de las comproba-ciones, ajustes y calibraciones deberá quedardocumentado. Cuando sea necesario, se llevarána cabo acciones correctivas sobre dispositivosy, si fuera necesario, sobre procesos y produc-tos.

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5.4.3 Todos los equipos de medida se utilizaránúnicamente para su uso especificado. Cuandolos resultados de las mediciones indiquen unmal funcionamiento, el equipo en cuestión seráinmediatamente reparado o sustituido.

5.4.4 El estado de calibración de los equipos de medidaestará identificado con claridad (etiqueta sobre elequipo o lista de equipos).

5.5 Comprobación de cantidades (control de calidad/cantidad de llenado)

5.5.1 La frecuencia y la metodología para la realizaciónde controles de cantidad se establecerán de talmanera que se cumplan los requisitos legalesy las especificaciones del cliente o, en casonecesario, las guías sobre cantidad nominal.

5.5.2 Deberá existir un procedimiento para definir elcumplimiento de los criterios de comprobaciónde calidad de lote. Este procedimiento tendrá enconsideración, entre otros, la tara, la densidady otros atributos críticos.

5.5.3 Las comprobaciones se implementarány registrarán según un plan de muestreo queasegure una correcta representación del lotede fabricación.

5.5.4 Los resultados de estas comprobaciones cumpli-rán los criterios definidos para todos los produc-tos listos para su entrega.

5.5.5 En el caso de productos preenvasados compradosa terceros, deberá evidenciarse el cumplimientode los requisitos legales relativos a cantidadnominal.

5.5.6 En caso necesario, todo el equipamiento utilizadopara la comprobación final deberá estar legal-mente aprobado.

5.6 Análisis de producto

5.6.1 Se dispondrá de procedimientos que asegurenque se cumplen todos los requisitos de productoespecificados, incluyendo los requisitos legalesy las especificaciones. Se deberán llevar a cabolos análisis microbiológicos, físicos y químicosnecesarios para satisfacer ese objetivo, ya seainternamente o subcontratándolos.

5.6.2 Los análisis relacionados con seguridad alimenta-ria deberán llevarse a cabo preferentemente enlaboratorios con programas o métodos adecuada-mente acreditados (ISO 17025). Si los análisisse realizan dentro de la empresa o por un labora-torio sin programas o métodos adecuadamenteacreditados, los resultados deberán verificarsede forma periódica por laboratorios acreditadosen estos programas o métodos (ISO 17025).

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5.6.3 Deberán existir procedimientos que aseguren lafiabilidad de los resultados de los análisis realiza-dos internamente, tomando como referenciamétodos de análisis reconocidos oficialmente.Lo anterior se demostrará mediante la participa-ción en comparaciones interlaboratorios u otrasevaluaciones de competencia.

5.6.4 Deberá definirse un plan de análisis, llevadoa cabo interna o externamente, basado en unanálisis de peligros y evaluación de riesgosasociados para materias primas, y productossemielaborados y acabados, así como paraequipos de proceso, materiales de envasado y, sifuera necesario, control ambiental. Se documenta-rán los resultados.

5.6.5 Los resultados de análisis serán evaluados conprontitud. Se introducirán las medidas correctivasadecuadas para cualquier resultado no satisfacto-rio. Se revisarán periódicamente los resultadosanalíticos para identificar tendencias. Se tendránen cuenta las tendencias que indiquen resultadospotencialmente insatisfactorios.

5.6.6 Cuando se realicen análisis internos en laempresa, se dispondrá de personal cualificadoy entrenado, así como de equipos e instalacionesapropiados.

5.6.7 Se realizarán internamente ensayos organolépti-cos con regularidad para verificar la calidad delproducto acabado. Estos ensayos se realizarán deacuerdo con las especificaciones y en relación conel impacto sobre los respectivos parámetros delas características del producto. Se documentaránlos resultados de estos ensayos.

5.6.8 La empresa deberá actualizar su plan de controly/o tomará las medidas adecuadas para controlarel impacto sobre los productos acabados, sobre labase de cualquier información interna o externay sobre los riesgos de producto que puedan tenerun impacto en la seguridad alimentaria.

5.7 Cuarentena de productos (bloqueo/retención) y liberación

5.7.1 Deberá implantarse un procedimiento, basado enun análisis de peligros y evaluación de riesgosasociados, para la cuarentena (bloqueo/retención)y liberación de todas las materias primas, produc-tos semielaborados y acabados, y materiales deenvasado. El procedimiento garantizará que tansólo se procesen y expidan productos y materialesconformes con los requisitos del producto.

5.8 Gestión de las reclamaciones de autoridades y clientes

5.8.1 Se implantará un sistema para la gestión de lasreclamaciones de producto.

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5.8.2 Todas las reclamaciones serán evaluadas porpersonal competente. Cuando esté justificado, setomarán de inmediato las medidas apropiadas.

5.8.3 Se deberán analizar las reclamaciones con unenfoque hacia la implantación de medidaspreventivas, que eviten la reaparición de la noconformidad.

5.8.4 Los resultados del análisis de los datos de lasreclamaciones se pondrán a disposición de loscorrespondientes responsables y de la dirección.

5.9 Gestión de incidencias, retirada de productos, recuperación de productos

5.9.1 Se dispondrá de un procedimiento documentadopara la gestión de incidencias y de posiblessituaciones de emergencia que tengan un impactoen la seguridad alimentaria, la legalidad y lacalidad. Este procedimiento deberá estar implan-tado y mantenido. Incluirá, como mínimo, ladesignación y formación de un comité de crisis,una lista de contactos de emergencia, fuentes deasesoramiento legal (si es necesario), disponibili-dad de las personas de contacto, información declientes, y un plan de comunicación, incluyendoinformación a los consumidores.

5.9.2KO

KO N° 9: Se dispondrá de un procedimiento eficazpara la retirada y recuperación de todos losproductos, que asegure que los clientes implicados sean informados tan pronto como seaposible. Este procedimiento incluirá una asignación clara de responsabilidades.

5.9.3 Se dispondrá de una lista actualizada de contactospara emergencias (como nombres, teléfonos deproveedores, clientes y autoridades competentes).Deberá estar permanentemente disponible unapersona de la empresa, con autoridad para iniciarel proceso de gestión de incidencias.

5.9.4 La viabilidad, eficacia y rapidez de acción delprocedimiento serán evaluadas periódicamente,como mínimo una vez al año, mediante ensayosinternos, basados en un análisis de peligrosy evaluación de riesgos asociados. Se realizaránde tal manera que se asegure la eficaz implanta-ción y operatividad del procedimiento.

5.10 Gestión de no conformidades y de productos no conformes

5.10.1 Se dispondrá de un procedimiento para la gestiónde todos los productos no conformes, ya seanéstos materias primas, productos semielaboradosy acabados, equipos de proceso y materiales deenvasado. Éste deberá incluir, como mínimo:– procedimientos de aislamiento y cuarentena– análisis de peligros y evaluación de riesgosasociados

– identificación (p. e. etiquetado)– decisión sobre el uso posterior (p. e. liberación,reprocesado/tratamiento posterior, bloqueo,cuarentena, rechazo/eliminación).

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5.10.2 Se identificarán claramente las responsabilidadesde la gestión de productos no conformes.Todo elpersonal relevante deberá comprender el procedi-miento de gestión del producto no conforme.

5.10.3 Cuando se den no conformidades, se adoptaránmedidas correctivas inmediatas para asegurar elcumplimiento de los requisitos de producto.

5.10.4 Los productos finales envasados o los materialesde envasado fuera de las especificaciones, ambosrelacionados con marcas privadas, no se introdu-cirán en el mercado bajo la marca afectada. Lasexcepciones se acordarán por escrito entre laspartes contratantes.

5.11 Acciones correctivas

5.11.1 Se dispondrá de un procedimiento para el registroy el análisis de las no conformidades, cuyoobjetivo será evitar reapariciones medianteacciones preventivas y/o correctivas.

5.11.2KO

KO N° 10: Se formularán con claridad, documentarán y emprenderán acciones correctivas, tanpronto como sea posible, para evitar la reaparición de la no conformidad. Se definirán conclaridad las responsabilidades y los plazos parala acción correctiva. Se guardará la documentación de manera que esté segura y sea de fácilacceso.

5.11.3 Se documentarán los resultados de las accionescorrectivas y se evaluará su eficacia.

6 «Food Defense» e inspecciones externas

6.1 Evaluación de la defensa

6.1.1 Se definirán claramente las responsabilidades enrelación a «Food Defense». Los responsablesserán personal clave de la empresa o tendránacceso a la alta dirección. Se deberá demostrar elsuficiente conocimiento en este ámbito.

6.1.2 Deberá haberse realizado y documentado unanálisis de peligros y evaluación de riesgosasociados para «Food Defense». Se identificaránáreas críticas para la seguridad, en base a estaevaluación y en base a los requisitos legalesaplicables.El análisis de peligros y evaluación de riesgosasociados para «Food Defense» deberá realizarseuna vez al año o con cada cambio que afecte laintegridad alimentaria.Se definirá un sistema adecuado de alertas y secomprobará su efectividad regularmente

6.1.3 Si la ley obliga a realizar ciertos registros o inspec-ciones in situ, deberán aportarse evidencias.

6.2 Seguridad de la planta

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6.2.1 En base a un análisis de peligros y evaluación deriesgos asociados, las áreas identificadas comocríticas para la seguridad deberán estar adecuada-mente protegidas, para evitar accesos no autoriza-dos.Los puntos de acceso deberán estar controlados.

6.2.2 Deberá disponerse de procedimientos para evitarcualquier sabotaje y/o para permitir la detecciónde indicios de sabotaje.

6.3 Seguridad del personal y de visitantes

6.3.1 La política de visitas deberá incluir aspectos delplan de «Food Defense». El personal de recepcióny carga en contacto con el producto deberá estaridentificado y respetará las normas de acceso dela empresa. Los visitantes y proveedores deservicios externos deberán estar identificados enlas áreas de almacenamiento de productos y seregistrarán en el momento de acceso. Estaráninformados sobre las políticas de la planta y suacceso estará controlado en consecuencia.

6.3.2 Todos los empleados deberán contar con forma-ción sobre «Food Defense» con periodicidad anualo cuando se instaure un cambio importante en elprograma. Se documentarán las sesiones deformación.La contratación de empleados y la terminación decontratos tendrán en cuenta aspectos de seguri-dad, en función de lo que permita la ley.

6.4 Inspecciones externas

6.4.1 Deberá existir un procedimiento documentadopara gestionar las inspecciones externas y lasvisitas reglamentarias. El personal relevantedeberá estar formado para cumplir el procedi-miento.

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