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I
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VIII
UNIVERSIDAD DE GUAYAQUIL
FACULTAD DE CIENCIAS MÉDICAS
COORDINACIÓN DE POSGRADO
PROYECTO DE INVESTIGACIÓN PRESENTADO COMO
REQUISITO PREVIO PARA LA OBTENCIÓN DEL TITULO DE
ESPECIALISTA EN MEDICINA INTERNA
TEMA
“INSULINIZACIÓN BASAL TEMPRANA EN DIABETES MELLITUS 2
CON HBA1C >9. SERVICIO DE ENDOCRINOLOGÍA. HOSPITAL
LUIS VERNAZA. ABRIL A SEPTIEMBRE 2016”
AUTOR
DRA. ELSIE MONTENEGRO CAMBA
TUTOR
DR. MANUEL NAVARRO CHÁVEZ
AÑO
2018
GUAYAQUIL - ECUADOR
IX
RESUMEN
La diabetes mellitus representa la causa principal de múltiples complicaciones vasculares y
elevadas tasas de mortalidad. En pacientes con severo descontrol de su enfermedad los
antidiabéticos orales (ADO) en relación a la insulina no han demostrado mayor descenso
de la HbA1C hasta valores que minimicen la exposición a la hiperglucemia crónica. La
temprana introducción de insulina en los esquemas de tratamiento, asociada o no a los
ADO, y su oportuna intensificación cuando sea necesaria significa una estrategia oportuna
para evitar o retardar las complicaciones mencionadas. El objetivo de la presente
investigación es conocer la respuesta metabólica del paciente diabético con mal control
glucémico, a través de la medición de la HbA1C en por lo menos 2 ocasiones en 3 meses
de tratamiento. Se empleó la técnica observacional no experimental, obteniéndose la
información necesaria que consta en las historias clínicas de los pacientes con diagnóstico
de diabetes mellitus atendidos en la consulta externa y en hospitalización del Hospital Luis
Vernaza. Los resultados obtenidos fueron tabulados y clasificados en formato Excel,
relacionando las variables y analizando la información resultante. Resultados: 82 pacientes
conformaron el estudio, la edad media fue 55 años. El 82% de ellos obtuvieron una HbA1c
<7% esperada. El promedio de péptido C medido al inicio del tratamiento fue de
3.35ng/ml. La hipótesis de la disminución de niveles de HbA1c en al menos 5%, es decir
que con un nivel de confianza del 95% evidencia que los resultados obtenidos a nivel de la
muestra de pacientes son válidos a nivel poblacional.
Palabras clave: diabetes mellitus, insulinización basal, hemoglobina glicosilada (HbA1C),
péptido C, control metabólico.
X
SUMMARY
Diabetes mellitus represents the main cause of multiple vascular complications and high
mortality rates. In patients with severe uncontrol of their disease, oral antidiabetics (OAD)
in relation to insulin have not shown a greater decrease in HbA1C to values that minimize
exposure to chronic hyperglycemia. The early introduction of insulin in the treatment
associated or not with the OAD, and its timely intensification when necessary, means a
timely strategy to avoid or delay the aforementioned complications. The objective of the
present investigation is to know the metabolic response of the diabetic patient with poor
glycemic control, through the measurement of HbA1C in at least 2 occasions in 3 months
of treatment. The non-experimental observational technique was used, obtaining the
necessary information included in the clinical records of patients diagnosed with diabetes
mellitus treated in the outpatient clinic and in the hospitalization of the Luis Vernaza
Hospital. The results obtained were tabulated and classified in Excel format, relating the
variables and analyzing the resulting information. Results: 82 patients formed the study,
the average age was 55 years. 82% of them obtained an expected HbA1c <7%. The C-
peptide average measured at the start of the treatment was 3.35ng / ml. The hypothesis of
the reduction of HbA1c levels in at least 5% that is to say that with a confidence level of
95% shows that the results obtained at the sample level of patients are valid at a population
level.
Key words: diabetes mellitus, basal insulinization, glycosylated hemoglobin (HbA1C), C-
peptide, metabolic control.
XI
ÍNDICE
INTRODUCCIÓN .............................................................................................................1
DETERMINACION DEL PROBLEMA .....................................................................3
PREGUNTAS DE INVESTIGACIÓN ........................................................................4
JUSTIFICACIÓN .......................................................................................................5
VIABILIDAD ..............................................................................................................5
CAPÍTULO 1 ....................................................................................................................6
1.1 FORMULACIÓN DE OJETIVOS GENERALES Y ESPECÍFICOS .................6
1.1.1. OBJETIVO GENERAL ................................................................................6
1.1.2. OBJETIVOS ESPECÍFICOS .......................................................................6
1.2 HIPÓTESIS ............................................................................................................6
1.3 VARIABLES...........................................................................................................6
1.3.1 VARIABLE INDEPENDIENTE .....................................................................6
1.3.2 VARIABLES DEPENDIENTES .....................................................................6
1.3.3 VARIABLES INTERVINIENTES ..................................................................6
CAPÍTULO II ....................................................................................................................7
MARCO TEÓRICO ...........................................................................................................7
2.1 ASPECTOS GENERALES ...................................................................................7
2.2 INSULINA .............................................................................................................8
2.2.1 TIPOS DE INSULINA ....................................................................................8
2.2.2 FARMACOCINÉTICA ..................................................................................9
2.3 INSULINOTERAPIA EN DIABÉTICOS TIPO 2 ............................................. 15
2.3.1 ESQUEMAS DE INSULINA ........................................................................ 11
2.3.2 DOSIS DE INICIO ........................................................................................ 13
2.4 EFECTOS ADVERSOS ...................................................................................... 16
2.4.1 HIPOGLICEMIA ......................................................................................... 15
2.4.2 GANANCIA DE PESO ................................................................................. 16
2.4.3 LIPODISTROFIA ......................................................................................... 16
2.4.4 PRESBIOPENIA ........................................................................................... 16
2.5 HEMOGLOBINA GLICOSILADA ................................................................... 17
2.6 PÉPTIDO C ......................................................................................................... 17
2.7 ENSAYOS CLÍNICOS ........................................................................................ 17
2.7.1 ESTUDIO KUMAMOTO ............................................................................. 18
2.7.2 ESTUDIO UKPDS ........................................................................................ 18
XII
CAPÍTULO III ................................................................................................................ 19
MATERIALES Y MÉTODOS ......................................................................................... 19
3.1 MATERIALES .................................................................................................... 19
3.1.1 LUGAR DE LA INVESTIGACIÓN............................................................. 19
3.1.2 PERIODO DE INVESTIGACIÓN ............................................................... 19
3.1.3 RECURSOS UTILIZADOS.......................................................................... 19
3.1.4 UNIVERSO Y MUESTRA: .......................................................................... 20
3.2 MÉTODOS ........................................................................................................... 20
3.2.1 TIPO DE ESTUDIO:..................................................................................... 20
3.2.2 DISEÑO DE ESTUDIO: ............................................................................... 20
3.2.3 GESTIÓN DE DATOS .................................................................................. 20
3.2.4 ANÁLISIS ESTADÍSTICO .......................................................................... 21
3.2.5 ETICA ........................................................................................................... 21
3.2.6 OPERACIONALIZACIÓN DE LAS VARIABLES .................................... 21
CAPÍTULO IV ................................................................................................................ 24
4.1 RESULTADOS .................................................................................................... 24
4.2 PRUEBA DE HIPÓTESIS .................................................................................. 27
4.3 DISCUSIÒN ......................................................................................................... 33
CAPÍTULO V.................................................................................................................. 35
CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES ................................................................ 35
5.1 CONCLUSIONES ................................................................................................ 35
5.2 RECOMENDACIONES ....................................................................................... 36
REFERENCIAS .............................................................................................................. 37
ANEXO 1 ........................................................................................................................ 39
ANEXO 2 ........................................................................................................................ 40
1
INTRODUCCIÓN
La diabetes mellitus tipo 2 (DM2) es una enfermedad crónica, multisistémica, que de no estar
debidamente controlada genera complicaciones macro y microvasculares asociadas a una
elevada tasa de morbimortalidad con un alto impacto social y económico. El tratamiento
requiere atención médica multidisciplinaria continua, educación oportuna del paciente para su
autocontrol y un tratamiento farmacológico eficaz que permita reducir el riesgo de las
complicaciones a largo plazo.
A diferencia de los antidiabéticos orales la insulina ha demostrado descender los valores
HbA1c desde cualquier cifra a niveles óptimos deseados, además de proporcionar efectos
beneficiosos sobre el metabolismo de los triglicéridos y colesterol HDL. Las recomendaciones
respecto al tratamiento se individualizarán según cada paciente, sin embargo la evidencia
concuerda en que la insulinización oportuna en etapas tempranas de la enfermedad minimiza
el riesgo de complicaciones asociadas a la hiperglucemia crónica.
Los algoritmos recomendados por la American Diabetes Association (ADA) y la European
Association for the Study of Diabetes (EASD) sugieren llevar los niveles de HbA1c a valores
inferiores a 7%, así como ajustar los cambios de dosis y estilo de vida lo más rápido posible
para logar el objetivo. Resaltan la evidencia que sugiere que el tratamiento con insulina en
pacientes de reciente diagnostico repercute en una mejor evolución con menor requerimiento
posterior de insulina.
La Sociedad Española de Diabetes (SED) recomienda un control estricto durante las primeras
fases de tratamiento a valores de HbA1c < 6.5%, siempre que no haya compromiso macro y
microvascular previo, en cuyo caso la recomendación control será de HbA1C <7.5%. En la
misma línea pero de forma más conservadora, pues deja a la insulina como alternativa final
frente al fracaso de los demás tratamientos, tenemos el consenso de la American Association
of Clinical Endocrinologists (AACE) que sugiere se debe considerar la insulinoterapia en
pacientes con DM2 y A1C ≥ 9% o para pacientes sintomáticos con A1C ≥ 8,5%.
El propósito del presente trabajo de investigación es demostrar que, de manera similar a la
evidencia y estadística mundial, la introducción de la terapia con insulina basal o
2
intensificación de la misma resulta en una mejor evolución clínico – metabólica del paciente
diabético tipo 2, expresada fundamentalmente a través de la medición de la HbA1c en por lo
menos 2 ocasiones en un periodo de 3 meses.
El método utilizado fue de tipo retrospectivo – observacional, se obtuvo la información
necesaria a partir de las historias clínicas de pacientes con diagnóstico de diabetes mellitus
tipo 2 atendidos en la consulta externa y en hospitalización del Hospital Luis Vernaza durante
el periodo de abril a septiembre del 2016 y que cumplieron los criterios de inclusión y
exclusión correspondientes, posteriormente se tabuló la información y analizó las resultantes
con el fin de establecer conclusiones que puedan contribuir al bienestar de los pacientes.
3
PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA
DETERMINACION DEL PROBLEMA
Según datos de la OMS a abril del 2016, el número de personas con diabetes ha aumentado de
108 millones en 1980 a 422 millones en el 2014, así mismo la prevalencia mundial de diabetes
en adultos >18 años se ha incrementado del 4.7% en 1980 al 8.5% en el 2014, siendo el
aumento con mayor rapidez en países de ingresos medianos y bajos. Se estima que en 2015
fue la causa directa de 1,6 millones de muertes. Según proyecciones de la OMS, la diabetes
será la séptima causa de mortalidad en 2030. (OMS, 2017).
De la misma forma de acuerdo al Centers for Diseases Control and Prevention, 25.8 millones
de personas en los Estados Unidos –que representa el 8.3% de la población- tienen diabetes,
siendo diagnosticada 2 millones personas por año. La diabetes tipo 2 representa entre 80 y
90% de los casos reportados. Respecto a la mortalidad al 2016 en diabéticos entre 30 – 69
años en hombres es de 16.600 y mujeres 10.600, y en la población >70 años la mortalidad se
incrementa en hombre a 20.400 y en mujeres a 23.400. (Inzucchi, 2012).
En América Central y Sur habría 29,6 millones de personas con diabetes y se proyecta que
serán 48,8 millones el 2040, lo que representa uno de los mayores incrementos de prevalencia
del mundo. Un dato reciente es la estimación del Atlas IDF que informa en Chile habría
1.372.7.00 personas con DM, lo que representa el 11% de la población adulta entre 20-79
años, colocando al país en el segundo lugar en Sudamérica después de Venezuela. (Sapunar,
2016)
En Ecuador según datos del Instituto Nacional de Estadísticas y Censos (INEC) a noviembre
del 2017 se reportó a la diabetes como la segunda causa de muerte en el Ecuador después de
las enfermedades isquémicas del corazón, con un incremento del 51% en el número de
fallecidos por diabetes en el año 2016 (4.906 fallecidos) en relación al año 2007 (3.292
fallecidos). Así también el reporte señala una relación de mortalidad estrecha a predominio de
las mujeres (2.628 casos reportados) que los hombres (2.278 casos). ((INEC), 2017).
Siendo la diabetes un problema de índole mundial, y en nuestro país la segunda causa de
mortalidad o de múltiples complicaciones macro y microvasculares, entre las principales
insuficiencia renal y eventos cerebrales, su tratamiento debe enfocarse en mantener un buen
4
control glucémico que permita proteger del desgaste a las células beta del páncreas y
prolongar el estado de normoglicemia. La insulinoterapia representa una opción con
contundente evidencia a favor de su uso en etapas tempranas de control glucémico y de severo
descontrol, obligándonos a vencer las barreras creadas respecto al uso de insulina, primero por
el propio paciente, como la reticencia debido al uso de jeringuillas, así como del mismo
médico quien suele evitar el manejo con insulina por el conocido temor a la hipoglucemias.
PREGUNTAS DE INVESTIGACIÓN
¿Cuál es la HbA1c del paciente diabético tipo 2 en el transcurso del tratamiento con
insulina?
¿Cuáles son los niveles de péptido C, medición expresada como factor de desgaste de la
célula beta del páncreas?
¿Cuáles son las dosis iniciales y esquema de insulina utilizados hasta alcanzar el control
glucémico deseado?
5
JUSTIFICACIÓN
El presente trabajo de investigación permitirá conocer la respuesta clínica y metabólica de
nuestra población al tratamiento con insulina, así como el tiempo promedio en alcanzar el
control glucémico y el grado de adhesión a la terapia.
Se intenta afianzar su uso, superando los grandes mitos alrededor de la insulina, y establecer
pautas para nuevas políticas de atención primaria y hospitalaria.
En relación al manejo terapéutico inicial, la contribución de información y conocimientos para
el personal de salud, suma esfuerzos para una evaluación inicial eficiente del paciente
diabético, considerando la introducción de la insulina de forma basal o intensiva, según lo
requiera cada caso.
Se busca insistir en la difusión amigable, pero al mismo tiempo intensiva de las bondades de la
insulinoterapia siempre que esté indicada.
VIABILIDAD
El presente trabajo de investigación cuenta con los recursos humanos y materiales necesarios
para llevarse a cabo. De la misma forma con la autorización respectiva de los diferentes
departamentos involucrados, Estadística, Investigación, Endocrinología y del Comité
Científico y de Ética de la unidad hospitalaria escogida para la investigación.
6
CAPÍTULO I
1.1 FORMULACIÓN DE OJETIVOS GENERALES Y ESPECÍFICOS
1.1.1 OBJETIVO GENERAL
Determinar la utilidad de la insulinización basal temprana en pacientes diabéticos tipo 2 con
HbA1c >9% atendidos en el hospital Luis Vernaza durante el periodo desde abril a septiembre
del 2016.
1.1.2 OBJETIVOS ESPECÍFICOS
1. Establecer la HbA1c del paciente diabético tipo 2 en el transcurso del tratamiento con
insulina.
2. Mensurar niveles de péptido C como factor de desgaste de la célula beta del páncreas.
3. Identificar dosis iniciales y esquemas de insulina utilizados hasta alcanzar control
glucémico deseado.
1.2 HIPÓTESIS
La insulinización basal en pacientes diabéticos con HbA1c > 9% valorados en el Servicio de
Endocrinología del Hospital Luis Vernaza les proporcionará un control metabólico rápido y
eficaz.
1.3 VARIABLES
1.3.1 VARIABLE INDEPENDIENTE
Insulinización
1.3.2 VARIABLES DEPENDIENTES
Valor de HbA1C (Hemoglobina Glicosilada)
Péptido C
1.3.3 VARIABLES INTERVINIENTES
Edad
Tiempo en años de diagnóstico de diabetes mellitus
Tratamiento previo con antidiabéticos orales
Co morbilidades
7
CAPÍTULO II
MARCO TEÓRICO
2.1 ASPECTOS GENERALES
La diabetes Mellitus tipo 2 – antes llamada diabetes no insulinodependiente – es un trastorno
heterogéneo que resulta de una deficiencia relativa de insulina consecuencia de múltiples
daños primarios genéticos y ambientales que conducen a un desequilibrio entre la producción
de insulina y los requerimientos de la misma.
La diabetes tipo 2 representa entre el 80 y 90% de los casos de diabetes en Estados Unidos.
Regularmente, estos pacientes son adultos con algún grado de obesidad, sin embargo las tasas
crecientes de obesidad entre adolescentes y niños determinan que se la presentación sea cada
vez a edades más tempranas. En un inicio, la mayoría de los pacientes con diabetes tipo 2 no
requiere insulina para sobrevivir, pero a lo largo del tiempo su capacidad secretora de insulina
tiende a agotarse, y existe la necesidad de iniciar tratamiento con insulina exógena para
mantener un control óptimo de la glucosa. (Williams, 2008)
En Ecuador según datos de “Ecuador en cifras” del Instituto Nacional de Estadísticas y Censos
(INEC) a noviembre del 2017 se reportó a la diabetes como la segunda causa de muerte en el
Ecuador después de las enfermedades isquémicas del corazón, con un incremento del 51% en
el número de fallecidos por diabetes en el año 2016 (4.906 fallecidos) en relación al año 2007
(3.292 fallecidos). Así también el reporte señala una relación de mortalidad bastante estrecha a
predominio de las mujeres (2.628 casos reportados) que los hombres (2.278 casos). La
hospitalización por diabetes se redujo entre el 2015 y 2016, reportándose 16.370 egresos
hospitalarios en el 2016 frente a 18.045 egresos informados en el 2015. ((INEC), 2017)
Dentro de los factores que incrementan el riesgo de padecer diabetes tenemos:
Sedentarismo: 6 de cada 10 ecuatorianos refieren no practicar algún deporte.
Mala alimentación. En promedio mensual los hogares ecuatorianos gastan más en
arroz blanco 19.88 dólares, pan corriente 12,67 dólares y gaseosas 8.82 dólares.
8
Sobrepeso-obesidad: 6 de cada 10 ecuatorianos tiene algún grado de sobrepeso u
obesidad. En el grupo de hombres la distribución es 4 con sobrepeso y 1 con obesidad,
en tanto que en las mujeres es 4 con sobrepeso y 2 con obesidad. ((INEC), 2017).
2.2 INSULINA
La insulina fue aislada del páncreas canino y estuvo disponible para su uso clínico en 1921. En
1936, Hagedorn descubrió que la adición de protamina de pescado a la insulina permitía
mantenerla en suspensión de tal forma que se absorba más lentamente y su efecto se
prolongue. En 1946 se introdujo formalmente en el mercado farmacológico la insulina Neutral
Protamine Hagerdorn (NPH) que se utiliza hasta la actualidad. En los años 80 se introdujo la
insulina humana y en los 90 se abrió paso a los análogos de insulina, los cuales presentan
perfiles de acción parecidos a la fisiológica. (Williams, 2008)
La insulina producida por las células beta del páncreas proviene de un precursor llamado
preproinsulina, cadena polipéptidica de 110 aminoácidos que gracias a una reacción dentro del
retículo endoplásmico pierde 24 aminoácidos y se transforma rápidamente en proinsulina. La
proinsulina es una cadena polipeptídica que está formada por la secuencia de 21 aminoácidos
que forma la cadena A de la insulina, seguidos de aprox. 30 – 35 aminoácidos que constituyen
el denominado péptido C o péptido conector y finalmente una secuencia de 30 aminoácidos
que forman la cadena B.
La insulina y el péptido C son liberados de las células beta en cantidades equimolares. El
péptido C interviene sobre la secreción de insulina y en el diabético tipo 1 ejerce efectos
directos sobre la función renal y neurovegetativa. (Gardner, 2013)
2.2.1 TIPOS DE INSULINA
La insulina humana obtenida por métodos de ADN recombinante tiene una secuencia de
aminoacidos idéntica a las secretada por las celulas beta del pancreas humano. El desarrollo de
técnicas que permiten cambiar de posición a aminoácidos dentro de la misma molecula de
insulina da lugar tanto a modificaciones en su actividad biológica como su farmacocinética,
permitiendo así el desarrollo de los análogos para su uso clínico.
La insulina puede clasificarse en base a los siguientes criterios:
9
1. Dependiendo de su fòrmula química, en humanas y analògos.
2. Según la velocidad de absorción y curva de acción en ràpidas, intermedias y lentas.
3. De acuerdo a su efecto clínico en basales y bolos.
Entre las humanas tenemos a la insulina rápida o regular y la de acción intermedia o NPH; y
entre los análogos tenemos los de acción ultrarápida como la lispro, aspártica y glulisina y de
acción prolongada como la glargina y la determir. Las insulina de acción prolongada e
intermedia son usadas para manejo de terapia basal, en tanto que la rápida humana y los
análogos ultrarápidos son empleados para bolos. (García, 2014)
2.2.2 FARMACOCINÉTICA
2.2.2.1 Insulina rápida ó reglar
También conocida como insulina cristalina, es de bajo costo, y su acción rápida es empleada
mundiamente. De aspecto transparente, Puede administrarse vía subcutánea o intavenosa. La
vía subcutánea tiene un inicio de acciòn a los 30 minutos –por lo que se recomienda su
aplicaciòn 30 a 45 minutos nates del a ingesta de alimentos- con pico màxino de acción entre
las 2 y 4 horas, y su duraciòn total varìa entre 5 y 8 horas. La aplicaciòn intravenosa tiene
acciòn casi inmediata y una vida media de poco minutos. (Lingvay, 2009)
2.2.2.2 Análogos de acción rápida
Denominadas también ultrarápidas, son de aspecto cristalino, con inicio de acción entre los 5 y
15 minutos, desapareciendo entre las 3 a 5 horas. Puede administrarse también por vía
subcutánea e intravenosa. Su comportamiento es más fisiológico, y deben ser administradas
inmediantamente antes de la ingesta de alimentos o justo después de ellas en caso de ingesta
no predecibles. Disponemos de 3 soluciones análogas: lispro, aspática y glulisina.
Tanto la insulina rápida o regular como los análogos ultrarápidos pueden mezclarse con la
insulina NPH previo a su aplicación. Estudios han demostrados que el perfil de los analógos
de acción rápida es más fisiológico y controlan mejor las hiperglicemias posprandiales,
ademàs de asociarse a menor número de hipoglcemias tardías. No obstante lo mencionado no
han demostrados descenso significativo de HbA1c frente a la insulina regular, con la
diferencia adicional del costo mayor de los análogos. (Harrison, 2012)
10
2.2.2.3 Insulina de acción intermedia
En la actualidad contamos con la NPH, que es la molécula de insulina más la adición del
agregado de protamina para prolongar su acción. de aspecto lechoso, solo se utiliza por vía
subcutánea, Su inicio de acción està dado a la hora de su aplicación, y su pico de máxima
acción está entre las 6 y 12 horas, dura entre 18 a 22 horas. Es utilizada como insulina basal,
debido a su curva acción es más propensa a producir eventos de hipoglucemia.
2.2.2.4 Insulina de acción prolongada
También conocidas como análogos de acción prolongada o lenta, es de aspecto cristalino, y
son de administración exclusivamente subcutánea. No admiten la mezcla con soluciones de
acción rápida, disponemos de dos presentaciones: glargina y determir.
La insulina glargina de apariencia transparente, más fisiológica que la insulina NPH, y
provoca menos hipoglcemia. Se utiliza como insulina basal, inicia su acción a partir de las 4
horas y por su lenta y estable liberación a circulación su aplicación será cada 24 horas,
siempre que sea cada día en el mismo horario. Al cambiar de NPH a glargina debe
considerarse una reducción del 20 al 30% de la dosis empleada regularmente.
La insulina determir requiere de la albúmina sérica para su liberación, la misma que actúa
como reservorio de la insulina, lo que aumenta la vida media de la hormona en en punto de
inyección y de circulación. Tiene Ph neutro y sería la insulina basal con menor variabilidad
intraindividual, su efecto de acción se desarrolla entre 16 a 20 horas, por lo que requiere de
dos aplicaciones –una aplicación cada 12 horas-, su perfil de seguridad respecto a las
hipoglucemias es mayor en relación a la actividad de la insulina NPH. (Itamar, 2013)
2.2.2.5 Insulina Premezclada
Contamos con preparaciones de insulina NPH más regular o de NPH más acción ultrarápida.
Esta premezcla esta diseñada para corregir tanto la glicemia basal con la prandial. Pueden
administrase regularmente 2 veces la día, o en ocasiones hasta 3. Esta indicada en pacientes en
los cuales el tratamiento basal – bolos es complicado de mantener. Existen varias
prepraciones: insulina 70/30 (70% de NPH y 30% de insulina ragular ó rápida), insulina lispro
protaminizada 75/25 (75% de NPH y 25% de insulina lispro, insulina premezcla biaspártica
70/30 (70% de NPH y 30% de insulina aspártica). Estos preparados no permiten el ajuste de
los diveros tipos de insulina por separado.
11
2.3 INSULINOTERAPIA EN DIABETICOS TIPO 2
El manejo terapéutico de la diabetes mellitus 2 es progresivo, requiere inicialmente cambios
en el estilo de vida y monoterapia oral, según las recomendaciones Metformina.
Posteriormente se deberán introducir y hacer combinaciones con otros fármacos antidiabéticos
orales o insulina para alcanzar el control glucémico deseado.
A pesar de la disponibilidad de nuevos fármacos con diferentes modos de acción, el descenso
de la HbA1C que producen no es suficiente. La única terapia que permite descender
ilimitadamente los valores de HbA1C es la insulina. Lastimosamente no es iniciada
oportunamente, ni ajustado el esquema intensivamente hasta alcanzar los objetivos
terapéuticos necesarios para evitar la hiperglucemia sostenida y con ella las complicaciones
crónicas. (Nerumiller, 2012)
Los criterios a considerar para la elección de un determinado esquema de insulina dependerán
de factores tales como control metabólico actual y la meta de HbA1C individualizada, del
estado nutricional, riesgos de hipoglucemias, hábitos del paciente, comorbilidades, factores
socio-económicos, entre otros. Se utiliza insulina de forma transitoria en situaciones de
reciente diagnóstico asociado a estado de catabolismo severo o hiperglucemia severa.
2.3.1 ESQUEMAS DE INSULINOTERAPIA EN DM2
Se analizará el tema como terapia de insulina única basal y prandiales, o insulina asociados a
antidiabéticos orales. Tenemos pues los siguientes esquemas más empleados:
2.3.1.1 Insulina basal asociada a antidiabéticos orales
Consiste en introducir una dosis de insulina basal, NPH o análogo, a la hora de acostarse para
conseguir un descenso de las glucemias de ayunas y por ende mejorar el perfil glucémico. Se
emplea este esquema generalmente en los pacientes diabéticos tipo 2 que no alcanzan la meta
de HbA1C con los antidiabéticos orales y los cambios en el estilo de vida. Posiblemente con el
transcurso del tiempo requerirá aumento de su dosis, sin embargo este modelo facilita la
transición de ADO a insulina que tanta reticencia ocasiona justamente por la aplicación
subcutánea que requiere. Este régimen funciona bastante bien en pacientes con función
secretora residual del páncreas. (Sanne, 2009)
12
El estudio Treat-to-target trials: uses, interpretation and review of concepts mostró que
agregar insulina basal al tratamiento hipoglicemiante oral mejoraba el control metabólico de
los pacientes diabéticos con sobrepeso u obesidad tratados con metformina o glibenclamida.
El 60% de los pacientes con un promedio de HbA1C de inicio de 8.6% alcanzaron el objetivo
de HbA1C <7% en un promedio de 24 semanas aplicando insulina NPH o glargina al
acostarse. El grupo que recibió glargina alcanzó la meta con un 25% menos de episodios de
hipoglucemia nocturnas en relación a la NPH. (Williams, 2008)
De igual forma estudios compararon NPH o determir asociado a antidiabéticos orales. Los
resultados informaron que ambos grupos alcanzaron un descenso similar de la HbA1C después
de 24 semanas, con la diferencia que se reportaron menos eventos de hipoglicemia e inferior
ganancia de peso en el brazo que recibió la determir, sin embargo la dosis de insulina determir
al fina ldel estudio fue mayor que la empleada con NPH (0.8U/Kg/d versus 0.5/U/Kg/d)
Cuando la asociación de insulina basal es exclusiva con metformina la ganancia de peso y los
eventos de hipoglucemia se reducen en comparación a los tratados con insulina exclusiva, sin
embargo este plan resulta conveniente para pacientes con requerimientos bajos de insulina.
(García, 2014)
2.3.1.2 Insulina basal más bolos
La estrategia insulina basal – bolos es la que más fielmente reproduce la secreción fisiológica
de las células beta del páncreas, y se emplea en aquellos pacientes diabéticos de reciente
diagnóstico con hiperglucemia severa ó en pacientes diabéticos con evidente agotamiento
beta-celular que pese a mantener esquema regular de ADO y cambios en el estilo de vida no
alcanzan los objetivos terapéuticos pautados.
Con la insulina basal se pretende regular las hiperglucemias que ocurren en la noche y
entrecomidas, controlando de esta forma la producción hepática de glucosa. En tanto que con
la insulina de acción rápida se busca simular la secreción rápida, potente y de corta duración
que las células beta secretan tras la ingesta de alimentos. El paciente debe estar más instruido
de los eventos de hipoglucemia, por lo que podrá ajustar su dosis dependiendo de la ingesta de
carbohidratos o de la actividad física. Los controles capilares deben ser más frecuentes, así
como la aplicación de inyecciones subcutáneas. La recomendación es iniciar con la dosis bolo
13
en la comida con más alto contenido de carbohidratos o mayor hiperglucemia posprandial, y
posteriormente si es necesario ir añadiendo dosis de insulina rápida en la demás comidas. La
insulinoterapia que incluye una dosis de insulina basal más una dosis de insulina rápida (bolo)
se conoce como estrategia basal plus. Es preferible suspender los secretagogos cuando se
inicia con los bolos prandiales; no así para los insulinosensibilizadores como la metformina.
(Gòmez, 2013)
2.3.1.3 Insulinas premezcladas o bifásicas
Fueron introducidas en la terapéutica clínica con la intención de reducir el número de
aplicaciones y al mismo tiempo de evitar errores en la mezcla, facilitando de esta forma el
tratamiento con insulina. Sin embargo, una desventaja es la imposibilidad de ajustar las dosis
por separado.
Están indicadas en pacientes con esquemas de insulina basal previos que tenga un bajo
requerimiento de insulina y sus objetivos glicémicos sean menos estrictos. Su administración
puede ser dos veces al día, en el desayuno y cena preferentemente.
Janka et col. trabajaron con 371 pacientes diabéticos tipo 2 mal controlados con antidiabéticos
orales, y los dividieron en dos grupos aleatoriamente, un grupo recibió glargina y el otro
insulina 70/30 regular, y sus resultados concluyeron en que la insulina glargina fue más
efectiva con reducción de -1.6% de la HbA1C y más segura con un 50% menos de episodios
de hipoglicemia nocturna. (Castel, 2014)
2.3.2 DOSIS REFERENCIALES DE INSULINOTERAPIA
Los esquemas de insulina y las dosis que se empleen dependerán de factores como edad, dieta,
peso corporal, comorbilidades. Los requerimientos de insulina son absolutamente individuales
y variables, no sólo de un diabético a otro, sino en el transcurso de tratamiento del mismo
individuo. La dosis de insulina es referencial, pues esta debe ajustarse según la necesidad de
cada paciente. (Umpierrez, 2009)
2.3.2.1 Dosis de insulina intermedia am.
Consiste en iniciar con una dosis única de insulina intermedia NPH en la mañana, siendo la
aplicación 30 minutos antes de desayuno, a una dosis inicial promedio en el adulto de
0.3U/Kg, y en el adulto mayor ó con falla renal u hepática iniciar a 0.1 a 0.2U/Kg e ir
14
considerando incrementar la dosis si las glicemias persisten elevadas entre un 10 a 20% del
valor inicial cada 3 días. Es de resaltar por la acción de la insulina que los primeros valores en
corregirse serán los prealmuerzo y precena, pues su acción máxima se encuentra entre las 6 y
12 horas. Glicemias inferiores a 90mg/dl a la media tarde advierten se debe reducir la dosis del
día siguiere en un 10% aproximadamente. En paciente con objetivos glicémicos poco estrictos
es posible emplear este esquema. (Mu, 2012)
2.3.2.2 Dosis de insulina intermedia, glargina o determir pm.
Este esquema consiste en reducir la gluconeogénesis nocturna, y se emplea con frecuencia en
los pacientes que inician el tratamiento con insulina con fracaso del tratamiento con
antidiabéticos orales. La dosis inicial es 0.1 a 0.2U/Kg de insulina NPH, glargina o determir
administradas generalmente a la hora de acostarse (22h00) y se ajusta el esquema a razón de 2
unidades cada 3 días hasta alcanzar los objetivos deseados en ayunas de 90 a 130mg/dl.
2.3.2.3 Dos dosis de insulina NPH.
Este esquema se emplea usualmente cuando el paciente presenta hiperglicemias de ayunas y
las prandiales por la tarde, la dosis total diaria es de 0.2 a 0.4U/Kg repartidos habitualmente en
una dosis matinal que corresponde a un 70% y en la dosis nocturna a un 30% del total
requerido en 24 horas. Con la dosis matinal corregimos las hiperglucemias del almuerzo y
precena y con la dosis nocturna corregimos la hiperglucemia nocturna y en ayunas.
Ninguno de los esquemas ahora mencionados corrige los valores postprandiales.
2.3.2.4 Doble dosis de insulina intermedia con insulinas rápidas.
En esta modalidad se usa insulina intermedia NPH administradas en 2 ocasiones –tal como el
esquema anterior- más una dosis de insulina regular ó rápida en el desayuno, Con esta dosis de
insulina rápida buscamos corregirla hiperglucemia postprandial. En este esquema, las
glicemias de ayunas se relacionan con los efectos de la NPH nocturna y la glicemia de la tarde
con la dosis de NPH matinal. En cambio las insulinas prandiales se ajusta dependiendo de la
ingesta de carbohidratos en la comidas o con la glicemia precomida inmediata. (Gòmez, 2013)
2.3.2.5 Esquema basal – bolos ó múltiples dosis.
Este esquema consiste en utilizar los análogos de insulina de acción prolongada o la insulina
intermedia NPH para regular la insulinemia basal, y dosis de insulina rápida ó análogos de
15
acción ultrarrápida para regular las hiperglicemias postprandiales. La insulina NPH se ajusta
según el esquema indicado en las anteriores modalidades, la insulina glargina se puede iniciar
a dosis de 0.2 a 0.3U/Kg aplicándose una vez al día indistintamente del horario, pero
manteniendo la misma hora. La insulina determir inicia con dosis de 0.2 a 0.5U/Kg
pudiéndose comenzar con una sola dosis sea matinal o nocturna, y posteriormente evaluando
la necesidad de la segunda dosis. La fracción debe ser parecida a la empleada en el caso de la
insulina intermedia, es decir, 70% en la mañana y 30% en la noche.
Según los objetivos glicémicos se irá ajustando la dosis, así pues si persisten las
hiperglicemias se aumentará 2U si los valores están por debajo de 180, pero si están por
encima se ajustará 4U. De forma contraria con cifras inferiores a las pautadas por la meta se
reducirá 2U, y si hay episodio de hipoglicemia se disminuirá 4U. (Mu, 2012)
2.3.2.6 Insulina premezclada
Está indicada en pacientes que se les dificulta la mezcla o rechazan la aplicación por separado
de insulina. La dosis podría estar entre 0.1U/Kg si se desea iniciar con una sola dosis, o con o
inyecciones de 0.2U/Kg aplicadas 5 minutos antes de desayuno y cena. Para realizar ajuste de
dosis se deberá considerar en el caso de la dosis precena el control posprandial en la cena a las
2 horas y el control de ayunas. En el caso del ajuste de la dosis matinal, se deberá considerar
los controles posdesayuno y preprandial precena en la tarde. El principal inconveniente es la
imposibilidad de corregir independientemente las diferentes fórmulas, motivo por el cual las
metas glucémicas deben ser menos exigentes. (Gòmez, 2013)
2.4 EFECTOS ADVERSOS DE LA TERAPIA CON INSULINA
2.4.1 HIPOGLICEMIA
Es el efecto más frecuente y grave de la insulinoterapia, y constituye el principal factor para su
inadecuada optimización tanto por parte del paciente como del profesional médico. El
desconocimiento de la farmacocinética de la insulina por parte del médico y el pobre
conocimiento del paciente sobre los beneficios de la insulina en favor de su autocontrol para
evitar complicaciones son factores comunes que se suman a las barreras que obstaculizan el
uso de insulina. En el estudio DCCT se demostró que el manejo intensivo con insulinoterapia
reducía el valor de HbA1C, pero así mismo triplicaba el número de episodios hipoglicémicos.
16
Por ello, en estudios últimos se sugiere el uso de análogos que reportan baja incidencia de
hipoglucemias.
2.4.2 GANANCIA DE PESO
La insulina tiene un efecto anabólico que se traducen de ganancia de peso. En el estudio
DCCT a pacientes con DM1 que recibieron esquema intensivo se observó una ganancia de
peso promedio de 4.6Kg en 5 años en relación a los que recibieron tratamiento convencional.
2.4.3 LIPODISTROFIA
Se puede manifestar en dos formas:
Atrófica: Consiste en zona hundida en la piel por pérdida de grasa subcutánea en el
punto de inyección. La patogenia es desconocida, pero se atribuye un origen
inmunológico. Desde la introducción de la insulina su presentación ha disminuido, y
con el uso de análogos son muy raros los casos. Se sugiere dejar de usar la zona
afectada y cambiar de insulina, con lo cual el fenómeno se resuelve total o
parcialmente.
Hipertrófica: Es la forma de presentación más frecuente y está relacionada a la acción
de la insulina sobre el tejido graso en una zona de aplicación frecuente, formándose
tejido fibrótico. Incluso se puede afectar la absorción de la insulina esa zona. Se
recomienda rotar la zona de aplicación de la insulina.
2.4.4. PRESBIOPENIA
Corresponde a la disminución transitoria de la agudeza visual presente al inicio del tratamiento
con insulina debido a los cambios rápidos de la presión osmótica a nivel cristalino. Se trata de
un fenómeno transitorio que desaparece en 2 a 3 semanas con la normalización de las
glicemias. Suele provocar alarma entre los pacientes por lo que se debe advertir su posible
presentación para que no se prescriban lentes que luego no serán necesarios. (Umpierrez,
2009)
2.5 HEMOGLOBINA GLICOSILADA HbA1C
La hemoglobina glicosilada (HbA1C) es el principal marcador que refleja la media de glucosa
en sangre en los últimos 2-3 meses. Es una prueba ampliamente utilizada para el diagnóstico y
17
seguimiento de tratamiento del paciente diabético, dado que indica el control metabólico de la
enfermedad y se correlaciona con el riesgo de desarrollo de complicaciones macro y
microvasculares. Actualmente los ensayos de HbA1c están altamente estandarizados, por lo
que sus resultados pueden aplicarse de forma regular en las distintas poblaciones, e
incluyéndose desde el 2010 por la ADA como criterio diagnóstico de diabetes. El análisis debe
realizarse utilizando un método certificado por la National Glycohemoglobin Standardization
Program (NGSP). La HbA1c presenta algunas ventajas claras respecto a los métodos previos
tales como que no requiere ayuno y menor variabilidad diaria dependiente de enfermedad o
estrés. Sin embargo, presenta desventajas como pueden ser el costo y la limitada
disponibilidad en ciertos niveles de atención. Adicionalmente hay que considerar las
variaciones en su lectura en pacientes con antecedentes de anemia o hemoglobinopatías.
(Gardner, 2013)
2.6 PEPTIDO C
El péptido C, también llamado péptido conector, es una cadena de aminoácidos que conecta
las cadenas A y B de la proinsulina y es metabólicamente inactivo. En la circulación periférica
el nivel de péptido C es mayor que el nivel de insulina debido a que su vida media es más
larga. Las concentraciones de péptido C son el mejor indicador del funcionamiento de las
células beta más que la concentración periférica de insulina por eso la importancia de su
realización. En el paciente diabético tipo 2 su determinación permite conocer la secreción de
insulina basal y comenzar el tratamiento con insulina el momento más apropiado.
El rango de valor normal es de 0.5 a 2.0 mg/dl, cifra puede variar discretamente según técnica
empleada. La interpretación de este valor deberá considerar:
Niveles altos de péptido C indican una alta producción de insulina pro las células beta.
Esto puede ser respuesta a una hiperglicemia crónica por la ingesta excesiva de
carbohidratos ó bien por resistencia a la insulina.
Niveles muy elevados de péptido C están también relacionados a casos de insulinomas,
embarazo, Síndrome de Cushing.
Niveles por debajo del valor normal indican baja producción de insulina por parte de
las células beta ó insulina exógena circulante cuando ya se inicia tratamiento.
(Retnakaran, 2012)
18
2.7 ENSAYOS CLÌNICOS EN DIABETICOS TIPO 2
2.7.1 ESTUDIO KUMAMOTO
Incluyó a 110 pacientes, no obesos, insulinorresistentes, que requerían menos de 30 unidades
de insulina diaria para terapia intensiva. Durante 6 años se mostró que con la insulina indicada
bajo terapia intensiva se obtenía un promedio en la reducción de la HbA1C de 7.9%, en tanto
que con la terapia convencional de inyecciones múltiples la disminución promedio era de
9.4%. Sin embargo ambas formas de tratamiento no influenciaron cambios sobre las
complicaciones macrovasculares. (Shimoda, 2016)
2.7.2 EL United Kingdom Prospective Diabetes Study (UKPDS)
Este es un estudio multicéntrico diseñado para determinar si las complicaciones
microvasculares y macrovasculares en pacientes diabéticos tipo 2 podían reducirse mediante
un control intensivo sea con terapia con hipoglicemiantes orales o insulina.
El estudio reclutó un total de 3.867 pacientes entre los 25 y 65 años, con diabetes de reciente
diagnóstico entre 1977 y 1991, la mediana de edad fue de 54 años, 44% se encontraba en
sobrepeso y la HbA1c basal fue de 9.1%. Se distribuyeron en grupos con terapias asignadas
aleatoriamente e incluyeron un grupo control solo con dieta, y otros grupos con antidiabéticos
orales y otro con insulina. Adicionalmente después de iniciado el estudio, en 758 pacientes se
introdujo la evaluación de la presión arterial con terapia antihipertensiva escalonada para
determinar si había reducción de los eventos cardiacos macro y microvasulares, en
comparación con 390 pacientes a quienes el control de la presión arterial fue menos estricto.
La terapia glucémica intensiva en pacientes diabéticos tipo 2 de reciente diagnóstico con
seguimiento a 10 años, mostró que el tratamiento intensivo sea con antidiabéticos orales o
insulina alcanzó los valores medios de HbA1c 7%, y este nivel de control glucémico
disminuyó el riesgo de complicaciones microvasculares en comparación con la terapia
convencional (sólo dieta) que alcanzó un promedio sólo de 7,9%. Se presentó aumento de peso
en los pacientes bajo tratamiento intensivo, a excepción del grupo que recibió metformina. Se
encontró una reducción de los eventos cardiovasculares, pero sin alcanzar significancia
estadística. Se documentaron eventos de hipoglucemia y sólo una muerte por esta causa en
más de 27000 años – paciente. (Castel, 2014)
19
CAPÍTULO III
MATERIALES Y MÉTODOS
3.1 MATERIALES
3.1.1 LUGAR DE LA INVESTIGACIÓN
Unidad Hospitalaria: Hospital Luis Vernaza
El Hospital Luis Vernaza (HLV) es un hospital de tercer nivel – docente ubicado en la ciudad
de Guayaquil, que presta servicios médicos en las áreas de emergencia, hospitalización y
consulta externa con diversas especialidades y con más de 100.000 citas médicas por año.
Durante el periodo comprendido desde abril a septiembre del 2016, el tiempo considerado
dentro del presente trabajo de investigación, el servicio de Endocrinología de hospitalización y
consulta externa del HLV, atendió a un aproximado de 6200 pacientes que acudían de diversas
provincias del país por lo que este hospital es considerado centro de referencia a nivel
nacional.
3.1.2 PERIODO DE INVESTIGACIÓN
Abril del 2016 – Septiembre del 2016
3.1.3 RECURSOS UTILIZADOS
Recursos Humanos
Investigador
Tutor
Recursos Físicos
Computador
Impresora
Papeles
Bolígrafos
Historias Clínicas
Programa estadístico
20
3.1.4 UNIVERSO Y MUESTRA:
El universo estuvo constituido por 560 pacientes con diagnóstico de diabetes mellitus no
insulinodependiente atendidos en el Hospital Luis Vernaza durante el periodo comprendido
entre abril y septiembre del 2016. La muestra consistió en 82 pacientes que cumplían con los
criterios de inclusión establecidos:
Criterios de inclusión:
HbA1C > 9%
Glicemia basal > 230mg/dl
Tratamiento previo con antidiabéticos orales o no.
Contar con estudio de HbA1C al inicio y seguimiento.
Hospitalización durante periodo de tiempo que comprende el estudio
Criterios de exclusión:
Tratamiento previo con insulina
Complicación severa como Insuficiencia Renal Crónica en tratamiento dialítico o
vasculopatía periférica con amputación requerida.
Antecedente de hepatopatía crónica, anemia severa ó hemoglobinopatía diagnosticada.
Hospitalización médica fuera del periodo de tiempo que comprende el estudio.
3.2 MÉTODOS
3.2.1 TIPO DE ESTUDIO:
Se trata de un estudio retrospectivo, descriptivo y analítico.
3.2.2 DISEÑO DE ESTUDIO:
No experimental
3.2.3 GESTIÓN DE DATOS
Los datos necesarios incluidos en el presente trabajo de investigación se obtuvieron del
Departamento de Estadística del Hospital Luis Vernaza, a través de la búsqueda de
información en las historias clínicas correspondientes dentro del sistema informático
21
hospitalario “SERVINTE”. Se organizó toda la información en un formato de Excel que
concentraba todas las variables de interés para su posterior análisis.
3.2.4 ANÁLISIS ESTADÍSTICO
El análisis estadístico del grupo estudiado se expresó en el caso de las variables cualitativas a
través de las frecuencias absoluta, relativa y porcentaje; y para las variables cuantitativas se
empleó el promedio, valor máximo, valor mínimo y desviación estandar. La representación
gráfica de las variables cualitativas y cuantitativas se realizó por medio de gráficos de barra y
gráficos circulares. Para establecer la asociación entre dos variables cuantitativas se representó
su distribución a través de esquema de nube de puntos y tendencia lineal. De existir dicha
tendencia, se determinó su fuerza de asociación a través del coeficiente de relación de Pearson,
y se estableció el nivel de correlacional a través del cálculo de la “P” de significación
estadística. Así mismo se usó prueba de hipotesis para relacionar las medias de las varibles
HbA1c de inicio y seguimiento.
3.2.5 ETICA
El presente trabajo de investigación obtuvo previo a su desarrollo, la aprobación del
Departamento de Investigación y del Comité de Ética de la Institución Hospitalaria donde se
llevó a cabo. No fue necesario contar con consentimiento informado, ya que se trató de un
trabajo de investigación de tipo retrospectivo analítico, sin ningún tipo de intervención
experimental. Se declara no tener conflictos de interés.
3.2.6 OPERACIONALIZACIÓN DE LAS VARIABLES
Variable Definición
Conceptual
Definic
Operac Naturaleza
Escala de
medición
Indicador
(unidad de
medición)
Fuente
Independient Insulinización
: Inicio del
tratamiento
con insulina en
el diabético
tipo 2
Cualitativa Politómica Basal + ADO
Basal 1 dosis
Basal 2 dosis
Basal + bolos
HC
22
Dependiente HbA1c:
Heteroproteína
sérica que
resulta de la
unión de la Hb
con glúsidos, y
evalúa el
control
glucémico de
los últimos 3
meses
%
(porcen
taje)
Cuantitativa Discreta 6.5 – 8
9 – 11
> 12
HC
Péptido C:
Polipéptido
derivado de la
proinsulina,
secretado por
las células beta
en cantidades
equimolares
con la insulina.
Ng/ml Cuantitativa Discreta < 0.8ng/ml
0.8- 3.5ng/ml
>3.5ng/ml
HC
Intervinientes Edad: Tiempo
transcurrido
desde el
nacimiento
Años Cuantitativa Discreta 25 a 49 años
50 a 64 años
Más de 65
años
HC
Tiempo de
diagnóstico de
DM2: Tiempo
transcurrido
desde el
diagnóstico de
DM2
Años Cuantitativa Discreta < 1 año
1 – 5 años
> 5 años
HC
23
Tratamiento
antidiabético
oral previo:
Uso de
antidiabético
orales previos
al uso de
insulina
Cualitativa Dicotómic
a
SI
NO
HC
Complicación
: Reacción
adversa o no
deseable que
se presenta
durante el
tratamiento
con insulina.
Cualitativa Politómica Hipoglicemia
Presbiopenia
Ganancia de
peso
Lipodistrofia
Ninguna
HC
24
CAPÍTULO IV
RESULTADOS Y DISCUSIÓN
4.1 RESULTADOS
El análisis de las variables e interpretación de resultados se realizó inicialmente considerando
los objetivos específicos de la investigación de manera individual, los cuales fueron
expresados según si se trataba de variables cualitativas a través de frecuencias y porcentaje de
presentación o cuantitativas mediante media, valor mínimo, valor máximo, moda y coeficiente
de asimetría. Posteriormente se estableció la correlación de ciertas variables por medio de
diagramas de puntos.
Estadísticamente según el objetivo Nº1 que busca establecer la HbA1C del paciente diabético
en el transcurso del tratamiento con insulina, tenemos los siguientes resultados.
Expresión estadística de la evolución de la HbA1c en el transcurso del tratamiento
Media Error estándar DS Moda Mínima Máxima Coef. de asimetría
HbA1c Inicio 11,42% 0,001 0,01 11,90% 9,00% 16,60% 0,50
HbA1c 12
semanas
después
6,64% 0,0005 0,00 6,69% 5,60% 8,00% 0,41
Autor: Dra. Elsie Montenegro Camba
Fuente: Historias Clínicas Sistema Inforrmático “Servinte” Hospital Luis Vernaza
Análisis: la HbA1C medida al inicio del tratamiento mostró una media de 11,42%, con valor
mínimo de 9% y un máximo de 16,60%. Luego del tratamiento con insulina por un periodo de
al menos 12 semanas encontramos que el promedio de HbA1c medido fue de 6,64%. El valor
mínimo fue 5,60% y el valor máximo 8,00%.
Respecto al objetivo Nª2 de la investigación, que busca mensurar los valores de péptido C al
inicio del tratamiento con insulina como factor indirecto del desgaste de las células beta del
páncreas, encontramos los siguientes valores:
25
Medición de péptido C al inicio de tratamiento
Media Error estándar DS Moda Mínima Máxima Coef. de asimetría
Péptido C 3,35 0,33 3,04 1,00 0,20 11,40 3,14
Autor: Dra. Elsie Montenegro Camba
Fuente: Historias Clínicas Sistema Inforrmático “Servinte” Hospital Luis Vernaza
Análisis: el valor medio de péptido C encontrado fue de 3,35ng/Ml, con valor mínimo de
0,20ng/Ml y máximo de 11,40ng/Ml.
En lo referente al objetivo Nª3 del estudio, que pretende identificar los tipos y esquema de
insulina más utilizados, estadísticamente tenemos los siguientes resultados.
Frecuencias y porcentaje de esquemas de insulina utilizados
Autor: Dra. Elsie Montenegro Camba
Fuente: Historias clínicas, Sistema informático “Servinte” Hospital Luis Vernaza
Análisis: De los 82 pacientes del estudio, 5 fueron tratados con esquema de insulina asociado
a algún antidiabético oral, 39 con insulina basal en dosis única, sea de acción intermedia ó
prolongada, 25 manejados con doble dosis de insulina basal (en la mañana y al acostarse) y,
13 pacientes con esquema de insulina basal + bolos de insulina rápida con comidas. El
esquema de insulina más comúnmente usado fue el basal una sola dosis correspondiente al
48% del total, y la insulinoterapia asociada a ADO fue el hallazgo menos frecuente.
Esquema de insulina Frecuencia Absoluta Frecuencia
Relativa Porcentaje
Basal + antidiabético oral 5 0,06 6% Basal dosis única 39 0,48 48% Basal dosis doble 25 0,30 30% Basal bolo 13 0,16 16% Premezclada 0 0 0%
Total
82
26
Frecuencias y porcentaje de tipos de insulina basal
Autor: Dra. Elsie Montenegro Camba Fuente: Historias Clínicas, Sistema Informático “Servinte” Hospital Luis Vernaza
Análisis: en cuanto a la insulina basal utilizada, se encontró que 69 pacientes, el mayor
porcentaje 84% recibieron insulina de acción de intermedia (NPH), 7 pacientes (9%) utilizaron
insulina determir y, 6 pacientes (7%) fueron manejados con el análogo de acción prolongada
glargina.
Frecuencias y porcentaje de efectos adversos
Autor: Dra. Elsie Montenegro Camba
Fuente: Historias Clínicas, Sistema Informático “Servinte” Hospital Luis Vernaza
Análisis: entre los efectos adversos de la terapia se encontró que 37 pacientes (46%) refirieron
haber presentado algún episodio de hipoglucemia predominantemente los de esquema con
inyecciones múltiples, 10 (12%) indicaron lipodistrofia en el sitio de aplicación de la insulina,
15 presentaron presbiopenia, y 20 pacientes no refirieron complicación alguna con la terapia.
Tipos de insulina Frecuencia absoluta Frecuencia relativa Porcentaje
De acción intermedia NPH 69 0,84 84%
De acción prolongada Determir 7 0,09 9%
De acción prolongada Glargina 6 0,07 7%
Total 82
Efecto adverso Frecuencia absoluta Frecuencia relativa Porcentaje
Hipoglucemia 37 0,46 46%
Lipodistrofia 10 0,12 12%
Presbiopenia 15 0,18 18%
Ninguno 20 0,24 24%
Total 82
27
Expresión estadística de otrass variables estudiadas
Media Error estándar DS Moda Mínima Máxima Coef. de asimetría
Edad 55 1,044 9,45 61 29 86 0,11
Años de
evolución 8,20 0,682 6,17 10 0 20 0,63
Autor: Dra. Elsie Montenegro Camba Fuente: Historias Clínicas, Sistema Informático “Servinte” Hospital Luis Vernaza
Análisis: Se presentan otras variables cuantitativas también relevantes. En relación a la edad
se encontró que el valor de medio era de 55 años, y en cuanto a años de evolución de la
enfermedad tenemos que la media fue de 8 años, el valor mínimo 0 años –no conocía de su
enfermedad y fue diagnosticado durante la internación- y el valor máximo 20 años de
evolución.
4.2 PRUEBA DE HIPÓTESIS
Autor: Dra. Elsie Montenegro Camba Fuente: Historias Clínicas, Sistema Informático “Servinte” Hospital Luis Vernaza
0.00%
2.00%
4.00%
6.00%
8.00%
10.00%
12.00%
14.00%
16.00%
18.00%
1 4 7 10 13 16 19 22 25 28 31 34 37 40 43 46 49 52 55 58 61 64 67 70 73 76 79 82
HbA1c INICIO
HbA1c INICIO
28
Autor: Dra. Elsie Montenegro Camba Fuente: Historias Clínicas, Sistema Informático “Servinte” Hospital Luis Vernaza
Según los datos obtenidos de la muestra de pacientes tenemos un promedio de HbA1c de
inicio de 11,42%, y una HbA1c una vez completadas 12 semanas de tratamiento de 6,63%, lo
cual a nivel muestral sugiere un resultado positivo respecto al presente trabajo de
investigación, así mismo corresponde extrapolar el resultado a medidas poblacionales; para
esto utilizamos el método estadístico de la prueba de hipótesis basada en una distribución
normal mediante el cual con un intervalo de confianza podremos comprobar si nuestra
hipótesis es válida.
Se utilizará un alfa de 0,05, es decir un intervalo de confianza del 95%, es decir que con un
noventa y cinco por ciento de confianza podremos afirmar o rechazar la hipótesis de que el
tratamiento por 12 semanas con insulina reduce la hiperglucemia en cinco puntos
porcentuales.
Cómo mencionamos sobre estas la hipótesis quedaría planteada de la siguiente manera;
Ho: X1-X2 >=5 (la diferencia entre los promedios de medición de HbA1c es igual o
mayor a 5 puntos porcentuales).
0.00%
1.00%
2.00%
3.00%
4.00%
5.00%
6.00%
7.00%
8.00%
9.00%
1 4 7 10 13 16 19 22 25 28 31 34 37 40 43 46 49 52 55 58 61 64 67 70 73 76 79 82
HbA1c CONTROL
HbA1c CONTROL
29
H1: X1-X2<5 (la diferencia entre los promedios de medición de HbA1c es menor a 5
puntos porcentuales).
Una vez realizado el análisis numérico obtuvimos los siguientes resultados.
Como estadístico t de student se obtiene la cifra de -1,09923111575288
Como estadístico de prueba se obtiene 0,13746186421732. Al ser una prueba de una
cola, para comparar el estadístico de prueba con la t de student se lo considerará con
valor negativo.
Comparando ambas cifras tenemos que -0,137 > que -1,099, por tanto se acepta la hipótesis de
la disminución de niveles de glicemia en al menos 5%, es decir que con un nivel de confianza
del 95% los resultados obtenidos a nivel de la muestra de pacientes son válidos a nivel
poblacional.
30
Correlacciòn entre valores de HbA1c de inicio y péptido C.
Autor: Dra. Elsie Montenegro Camba Fuente: Historias Clínicas, Sistema Informático “Servinte” Hospital Luis Vernaza
Análisis: Se encontró una correlación estrecha con tendencia lineal negativa, con una P de -
0,1876. A medida que desciende el valor de péptido C aumenta el valor de HbA1c.
0.00%
2.00%
4.00%
6.00%
8.00%
10.00%
12.00%
14.00%
16.00%
18.00%
0.00 2.00 4.00 6.00 8.00 10.00 12.00 14.00
Hb
A1c
Péptido C
HbA1c INICIO
31
Correlación entre el tiempo de evolución de la DM2 y el valor de péptidoC.
Autor: Dra. Elsie Montenegro Camba Fuente: Historias Clínicas, Sistema Informático “Servinte” Hospital Luis Vernaza
Análisis: Se encontró una línea de tendencia negativa, con un valor P de -0.035. Se determinó
una correlación estrecha entre estas dos variables, que a mayor tiempo de evolución, es menor
también el valor de péptido C.
0
2
4
6
8
10
12
14
0 5 10 15 20 25
Añ
os
de
evo
luci
ón
Péptido C
32
Correlación entre Edad y HbA1c
Autor: Dra. Elsie Montenegro Camba
Fuente: Historias Clínicas, Sistema Informático “Servinte” Hospital Luis Vernaza
Análisis: Se encontró una línea de tendencia negativa, con un valor P de -0.042. Se estableció
que existe una correlación débil de a mayor edad (recordando que la mayoría de los pacientes
del estudio se encontraban entre los 45 y 65 años) menores valores de HbA1c de inicio.
0.00%
2.00%
4.00%
6.00%
8.00%
10.00%
12.00%
14.00%
16.00%
18.00%
0 20 40 60 80 100
Hb
A1c
de
inic
io
Edad
HbA1c INICIO
33
4.3 DISCUSIÓN
Dentro del grupo de pacientes estudiados, el grupo de edad predominante fue entre 50 y 64
años, con una media de edad de 55 años, similar a la estadística encontrada en la población del
estudio multicéntrico United Kingdom Prospective Diabetes Study (UKPDS) – que estudió un
total de 3867 pacientes e incluyó blancos 81%, asiáticos 10% y afrocaribeños 9%- en donde la
mediana de edad fue de 54 años (Castel, 2014) y así mismo, similar a lo reportado en IDF
Diabetes Atlas: Global estímate of diabetes prevalence for 2017 and projections for 2045 en
el que se encontró que en los países de bajos ingresos la prevalencia de diabetes alcanzó su
punto máximo (8%) en el grupo de 55 a 64 años. (Cho, 2018).
La insulinización basal ó intensiva del paciente diabético tipo 2 valorada en este caso por
medio de la HbA1c medida en el transcurso del tratamiento con insulina, demostró su efectiva
utilidad a través de la reducción en al menos un 5% de los rangos de HbA1c en el 82% de los
pacientes estudiados, encontrándose una media de 6,64%; en el estudio UKPDS desarrollado
por un periodo de 10 años que reclutó a un total de 3867 diabéticos tipo 2 de reciente
diagnostico se encontró que la terapia con insulina, antidiabéticos orales ó combinada
manejada de forma intensiva frente a una terapia convencional que incluía sólo dieta alcanzó
valores medios de HbA1c de 7,00%. Ambos estudios demuestran que el tratamiento con
insulina permite alcanzar objetivos estrictos de HbA1c regulando el nivel glucémico y
disminuyendo el riesgo de complicaciones microvasculares. (Castel, 2014)
Dentro de los efectos adversos documentados tenemos 37 casos de hipoglicemia, que
corresponde al 46% de las complicaciones presentadas durante el tratamiento; esto guardia
relación con los reportes de los estudios ACCORD, ADVANCE y Veteran Administration
Diabetes Trial (VADT) en el que los episodios de hipoglucemia y los eventos
cardiovasculares no tuvieron significativa disminución. En el estudio ACCORD la rama de
tratamiento intensivo se suspendió a los 3,5 años a causa de los muertes inexplicables
documentadas, concluyendo pues que controles glucémicos estrictos –cercanos a los
normales- pueden ser contraproducentes, debiéndose individualizar los objetivos con el fin de
evitar complicaciones macrovasculares importantes; no obstante es de resaltar que los
diabéticos reclutados para este estudio tenían más de 10 años de evolución con alguna
34
enfermedad cardiovascular previamente establecida. (The Action to Control Cardiovascular
Risk in Diabetes Study Group, 2014),
Respecto al esquema de insulinización basal con una sola dosis, generalmente a la hora de
acostarse, que en nuestro estudio se encontró en 39 diabéticos y representa el mayor
porcentaje (48%) de los casos estudiados, coincide con el ensayo clínico Treat to target que
busca comparar la utilidad clínica de la insulina NPH frente al análogo de acción prolongada
glargina utilizando la fórmula una dosis aplicada en la noche, el reporte mostró que el 60% de
los pacientes en tratamiento con este esquema que inicialmente tenían una HbA1c promedio
de 8,60%, alcanzaron el objetivo de menor a 7,00%. Este régimen, con buenos resultados en
pacientes con función beta residual, es útil para introducir la insulinoterapia en el diabético
reticente a la aplicación de múltiples inyecciones, aunque posteriormente necesite esquemas
más complejos justamente por el deterioro de su función secretora. (García, 2014)
Está claro que la insulinización basal y su intensificación mejora los objetivos de HbA1c en
pacientes diabéticos tipo 2 después de por lo menos 12 semanas de tratamiento.
35
CAPÍTULO V
CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES
5.1 CONCLUSIONES
La insulinización basal en pacientes diabéticos tipo 2 mejora efectivamente el perfil
metabólico – clínico expresado a través de la disminución de los valores de HbA1c a rangos
deseados. En nuestro estudio el descenso promedio alcanzado fue de 6.64%. El tipo de
insulina basal que más frecuentemente se emplea es la NPH, quizá debido al costo, pues la
gran mayoría de pacientes de nuestro estudio pertenecen a un sector económico medio – bajo.
El esquema de insulina que más se usó es el basal una sola dosis, aplicada predominantemente
en la noche, a una dosis de inicio que va de 0,4 a 0,7UI/Kg día.
El péptido C aporta una medida indirecta del desgaste de la célula beta del páncreas y de
eventos de hipoglicemia. Entre los principales efectos adversos referidos tenemos la
hipoglicemia y la presbiopenia.
36
5.2 RECOMENDACIONES
Las guías actuales contemplan la necesidad de individualizar el tratamiento dependiendo de
cada paciente, considerando el objetivo glucémico según su valor de HbA1c, por ello es
aconsejable, que en todo paciente diabético tipo 2 en tratamiento o no con antidiabéticos
orales con valor de HbA1c > 9% se inicie oportunamente la terapia con insulina.
El tipo y esquema de insulina dependerá de cada paciente y sus condiciones particulares. Los
análogos prolongados son más ventajosos respecto al menor porcentaje de eventos de
hipoglicemia que provoca, sin embargo la NPH, empleada cuidadosamente puede minimizar
este riego y presentar iguales resultados en relación a los controles glucémicos.
Inicialmente un abordaje con esquema de insulina basal una dosis ó dos aplicaciones día es lo
más recomendable, de preferencia al acostarse pues se mejora la glucemia de ayuna. No
obstante, la mayoría de los pacientes requerirán esquemas más complejos en virtud de la
disminución de la función secretora del páncreas.
Es mandatorio el monitoreo estricto regular y control de HbA1c en los pacientes que inician
terapia con insulina para ajustar dosis según requerimientos individuales y captar los perfiles
de hipoglicemia que se puedan presentar. Así como también solicitar valores de péptido C que
nos aproximen en la elección de la mejor terapia.
Dentro de la institución hospitalaria donde fue realizado el proyecto no hay reportado otro
estudio similar con el cual se pueda comparar, sin embargo la presente investigación puede
servir como referencia para posteriores estudios de mayor tamaño
37
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39
ANEXO 1
FICHA RECOLECTORA DE DATOS (FORMATO INDIVIDUAL)
Número de Caso
Historia Clínica
Edad De 25 – 49 años De 50 – 65 años Mayor de 65 años
Años desde el
diagnóstico de DM2
Menos de 1 año De 1 – 5 años Más de 5 años
HbA1c inicio 6,5 - 8% 9 – 12% >12%
HbA1c control <5,90% 6 – 7% >7.1%
Peptido C < 0,8 0,8 – 3,5 >3.5
Efectos adversos Hipoglicemia Presbiopenia Lipodistrofia
Antidiabéticos
orales
SI
NO
Observación
40
ANEXO 2
Distribución de acuerdo a los grupos de edad
Autor: Dra. Elsie Montenegro Camba
Fuente: Historias Clínicas, Sistema Informático “Servinte” Hospital Luis Vernaza
Análisis: Se comprobó que la mayor parte de pacientes (62%) se encontraban entre los 50 y
64 años, la edad máxima encontrada fue 86 años y la mínima, 29 años. Coincidiendo con la
estadística mundial, el grupo de edad predominante fue entre 45 y 64 años.
Distribución del porcentaje del tiempo de evolución de la enfermedad.
Autor: Dra. Elsie Montenegro Camba
Fuente: Historias Clínicas, Sistema Informático “Servinte” Hospital Luis Vernaza
Análisis: Tenemos 7 pacientes con menos de 1 año de diagnóstico de la enfermedad que
corresponde al 8%, 31 pacientes con aprox. 5 años de diagnóstico de la enfermedad (38%), y
44 pacientes con más de 5 años de evolución de su enfermedad que corresponde al 54%.
26%
62%
12%
Media: 55 - Moda 61Valor mínimo: 29 - Valor máximo 86
De 25 a 49 años
De 50 a 64 años
De 65 años en adelante
8%
38%54%
Media: 8,2 - Moda 10Valor mínimo: 0 - Valor máximo 20
Menos de 1 año
De 1 a 5 años
Más de 5 años
41
Distribución de pacientes de acuerdo a valores de HbA1c al inicio del tratamiento
Autor: Dra. Elsie Montenegro Camba
Fuente: Historias Clínicas, Sistema Informático “Servinte” Hospital Luis Vernaza
Análisis: El valor mínimo de HbA1C encontrado fue de 9,0%, y el valor máximo encontrado
fue 16,60%. 42 pacientes tuvieron HbA1c entre 9,00% y 11,99% correspondiente al 51%, y
40 tuvieron valores iguales ó mayores a 12,00% que representan el 49%.
Distribución de acuerdo al valor de HbA1c medido a las 12 semanas de tratamiento
Autor: Dra. Elsie Montenegro Camba Fuente: Historias Clínicas, Sistema Informático “Servinte” Hospital Luis Vernaza
Análisis: En cuanto al valor de HbA1c de control luego de 12 semanas de tratamiento con
algún esquema de insulina, se encontró que el 77% del total de pacientes tenían entre 6 y 7%
lo que traduce una glucemia basal entre 120 y 150mg/dl cada día, el 18% que corresponde a
15 paciente tenían una HbA1c mayor a 7, y el 5% presentó una HbA1c menor a 5,90%. El
valor mínimo fue de 5,60% y el máximo de 8,00%.
0%
51%49%
Media: 11,42% - Moda 11,90%Valor mínimo: 9% - Valor máximo 16,60%
De 6,5 a 8
De 9 a 11
Mayor o igual a 12
5%
77%
18%
Media: 6,64% - Moda 6,90%Valor mínimo: 5,60% - Valor máximo 8,00%
Menor o igual a 5,9
De 6 a 7
Mayor a 7
42
Distribución de acuerdo al valor de péptido C
Autor: Dra. Elsie Montenegro Camba Fuente: Historias Clínicas, Sistema Informático “Servinte” Hospital Luis Vernaza
Análisis: Se encontró que en sólo el 5% de los pacientes el valor de péptido C medido se
encontraba en rangos menores a 0.8ng/ml, el 35% presentó rangos entre 0.8 y 3.5ng/ml, y el
60% de los pacientes valores mayores a 3,4ng/ml: con una media de 3.35ng/ml. El valor
mínimo hallado fue 0,20ng/ml y el máximo 21,40ng/ml.
5%
60%
35%
Media: 3,35ng/ml - Moda 1ng/mlValor mínimo: 0,20ng/ml - Valor máximo 11,40ng/ml
Menos de 0,8
De 0,8 a 3,5
Mayor a 3,5
43
44
R E P OS IT ORI O NAC I ONA L E N C IE NCI A Y T EC NOL OGI A
FICHA DE REGISTRO DE TESIS
TÍTULO Y SUBTÍTULO: “INSULINIZACIÓN BASAL TEMPRANA EN DIABETES MELLITUS 2
CON HBA1C >9. SERVICIO DE ENDOCRINOLOGÍA. HOSPITAL LUIS VERNAZA. ABRIL A
SEPTIEMBRE 2016.”
AUTOR: ELSIE MONTENEGRO CAMBA TUTOR: DR. MANUEL NAVARRO CHÁVEZ
REVISOR: BIOL. ELVIA ASPIAZU MIRANDA
INSTITUCIÓN: UNIVERSIDAD DE
GUAYAQUIL FACULTAD: CIENCIAS MÉDICAS
ESPECIALIDAD: MEDICINA INTERNA
FECHA DE PUBLICACIÓN: No. DE PÁGS: 44
ÁREAS TEMÁTICAS: SALUD PÚBLICA
PALABRAS CLAVE: diabetes mellitus, insulinización basal, hemoglobina glicosilada, péptido C.
RESUMEN: La diabetes mellitus 2 representa la causa principal de múltiples complicaciones vasculares y
elevadas tasas de mortalidad. En pacientes con severo descontrol los antidiabéticos orales (ADO) en relación
a la insulina no han demostrado mayor descenso de la HbA1C hasta valores que minimicen la exposición a
la hiperglucemia crónica. La temprana introducción de insulina en los esquemas de tratamiento, asociada o
no a los ADO, y su oportuna intensificación cuando sea necesaria significa una estrategia oportuna para
evitar o retardar las complicaciones mencionadas. El objetivo de la presente investigación es conocer la
respuesta metabólica del paciente diabético con mal control glucémico, a través de la medición de la HbA1C
en por lo menos 2 ocasiones en 3 meses de tratamiento. Se empleó la técnica observacional no experimental,
obteniéndose la información necesaria que consta en las historias clínicas de los pacientes con DM2
atendidos en el Hospital Luis Vernaza. Resultados: 82 pacientes conformaron el estudio, la edad media fue
55 años. El 82% de ellos obtuvieron una HbA1c <7%. El promedio de péptido C medido al inicio del
tratamiento fue de 3.35ng/ml. La prueba de hipótesis de la disminución de niveles de HbA1c en al menos
5% evidencia que los resultados obtenidos a nivel de la muestra de pacientes son válidos a nivel poblacional.
No. DE REGISTRO (en base de datos): No. DE CLASIFICACIÓN:
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CONTACTO EN LA
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Teléfono: 2288086
E-mail: [email protected]
P r e s i d e n c i a
d e l a R e p ú b l i c a
d e l E c u a d o r
45
