Agência Nacional

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Tecnovigilância

Stela Candioto Melchior

Unidade de Tecnovigilância/NUVIG/ANVISA

II Encontro Goiano de Gerenciamento de Riscos

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Lei nº 8080/1990

§ 1º Entende-se por vigilância sanitária um conjunto de

ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos àsaúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentesdo meio ambiente, da produção e circulação de bens e daprestação de serviços de interesse da saúde, abrangendo:

I - o controle de bens de consumo que, direta ouindiretamente, se relacionem com a saúde, compreendidastodas as etapas e processos, da produção ao consumo; eII - o controle da prestação de serviços que se relacionamdireta ou indiretamente com a saúde.

Contextualização

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Vigilância Sanitária: complexidade e interfaces. Contextualização

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Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa

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Farmacovigilância

GFARM

Tecnovigilância

UTVIG

Hemovigilância

UBHEM

Rede Sentinela

CVISS

SNGPC

CSGPC

NUVIG

Núcleo de Gestão do Sistema Nacional de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária

Na estrutura da ANVISA, outras áreas desenvolvem atividades de pós comercialização, mas não estão inseridas no NUVIG.

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Tecnovigilância

É o sistema de vigilância de eventos

adversos e queixas técnicas de produtos

para a saúde na fase de pós-

comercialização, com vistas a

recomendar a adoção de medidas que

garantam a proteção e a promoção da

saúde da população.

VIGIPÓS de Dispositivos Médicos

Tecnovigilância

UTVIG

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Evento adverso: Qualquer efeito não desejado, em

humanos, decorrente do uso de produtos sob vigilância

sanitária.

Queixa técnica: Alteração ou irregularidade de um

produto ou empresa relacionada a aspectos técnicos ou

legais e que poderá ou não causar dano à saúde

individual e coletiva.

TecnovigilânciaDefinições

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Produto para a saúde (Dispositivo Médico): Produto médicoe produto para diagnóstico de uso in vitro

Produtos médicos: Produto para a saúde, tal qualequipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ouaplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinado àprevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ouanticoncepção e que não utiliza meio farmacológico,imunológico ou metabólico para realizar sua principal funçãoem seres humanos, podendo entretanto ser auxiliado emsuas funções por tais meios (RDC/Anvisa 185/2001)

TecnovigilânciaDefinições

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Produto para a saúde (Dispositivo Médico): Produto médico eproduto para diagnóstico de uso in vitro

Produto para Diagnóstico de Uso in vitro: reagentes, padrões,calibradores, controles, materiais, artigos e instrumentos, juntocom as instruções para seu uso, que contribuem para realizar umadeterminação qualitativa, quantitativa ou semi-quantitativa deuma amostra proveniente do corpo humano e que não estejamdestinados a cumprir alguma função anatômica, física outerapêutica, que não sejam ingeridos, injetados ou inoculados emseres humanos e que são utilizados unicamente para proverinformação sobre amostras obtidas do organismohumano. (RDC/Anvisa 206/2006)

TecnovigilânciaDefinições

Agência Nacional

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AUTORIZAÇÃO

DE

EMPRESA

REGISTRO

DE

PRODUTO

TECNOVIGILÂNCIA

BOAS PRÁTICAS

DE

FABRICAÇÃO

PESQUISA

CLÍNICA

REGULAMENTAÇÃO

TÉCNICA

Modelo de Garantia da Qualidade de Produtos para Saúde

COMPONENTES

MODELO

Compete à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) o controle sanitário dos produtos em todas as etapas de seu ciclo vital, da fabricação à sua comercialização.

(Lei 9782/99)

Fonte: ANVISA/GGTPS/GQUIP. Palestra proferida por Vivian Cardoso. 2009

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Tecnovigilância - Sistema de informação NOTIVISA

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Tecnovigilância - Investigação

Conceitualmente, a investigação é entendida como um

trabalho de campo, realizado a partir notificação e tem por

principais objetivos: levantar evidências para caracterizar a

causalidade, caracterizar o produto suspeito; identificar outros

locais onde o produto está sendo utilizado; bem como

identificar os grupos expostos. O seu propósito final é orientar

as medidas para impedir a ocorrência de novos casos e

minimizar danos à saúde.

Manual de Tecnovigilância, 2010

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Tecnovigilância - Causalidade (1/2)

UsuárioUsuário

Evento AdversoEvento Adverso

ProcessosProcessos

PacientePaciente

ProdutoProduto

EstabelecimentoEstabelecimento

UsuárioUsuário

Evento AdversoEvento Adverso

ProcessosProcessos

PacientePaciente

ProdutoProduto

EstabelecimentoEstabelecimento

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Usuário Treinado:

• Educação,

• Ação,

• Omissão,

• Detectabilidade... Resultado /

Saúde ou

Evento?

Associado com

o Produto?

Produto:

• Conforme,

• Compatível,

• Ergonômico,

• Eficiente,

• Deteriorado ...

Estabelecimento:

• Conforme Normas,• Adaptado ao processo.

Processo:

• Conforme,

• Manutenção,

• Validado,

• Documentado...

Paciente:

• Passivo: condição ...• Ativo: ação, omissão ou abuso detectável ...

Ambiente / contexto - circunstâncias?

Tecnovigilância - Causalidade (2/2)

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TecnovigilânciaRotina de trabalho da UTVIG

Todas as notificações recebidas na UTVIG são inseridas no NOTIVISA;

As notificações são lidas diariamente e distribuídas para os técnicos, quando

enquadradas nos critérios para investigação;

As notificações, mesmo que não investigadas, compõem o banco para ajudar

na identificação de modos de falha e subsidiar futuras medidas sanitárias;

Periodicamente, o conjunto de notificações é enviado para o detentor do

registro do produto envolvido;

Os dados de notificação fundamentam a análise da situação da empresa em

caso de certificação de BPF pela auto-inspeção e prorrogação do certificado de

BPF.

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(i). Evento adverso grave

1. Leva ao óbito;2. Causa deficiência ou dano permanente em uma estrutura

do organismo;

3. Requer intervenção médica ou cirúrgica a fim de prevenir

o comprometimento permanente de uma função ou estrutura doorganismo;

4. Exige hospitalização do paciente ou prolongamento daatual hospitalização;

5. Leva a perturbação ou risco fetal, morte fetal ou umaanomalia congênita ou defeito de nascimento.

TecnovigilânciaCritérios para desencadear a investigação

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(ii). Queixa técnica

1. Potencial de causar dano à saúde

2. Situação inesperada

3. Aumento de frequência – Casos agregados (lote & distribuiçãogeográfica; reincidência do motivo da notificação)

4. Alguns produtos específicos

(iii). Produtos específicos – monitoramento

(iv). Empresa sem autorização de funcionamento/licença sanitária

(v). Produto falsificado

(vi). Produto sem registro ou sem cadastro

TecnovigilânciaCritérios para investigação

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Número de notificações em Tecnovigilância, Brasil, 2000 a 2012*

n= 35.194

Incremento (%)

4 12407

1697

2453 26183104

4009

4918

5623

7236

9913

3494

10482

-3000

-1000

1000

3000

5000

7000

9000

11000

2000

2001

2002

2003

2004

2005

2006

2007

2008

2009

2010

2011

2012

Esti

ma2

012

Nº de Notificações

Ano

6,7% 18,6% 29,2% 22,7% 14,3% 28,7% 37,0%44,6%317,0%

SIN

EPS NO

TIV

ISA

Seminários NUVIG

Po

rtar

ia 1

66

0R

DC

67

RD

C 2

3

5,7%

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- Sistema de vigilância passivo com estratégia ativa de notificação compulsória

pelas empresas detentoras de registro - notificação espontânea

(estabelecimentos assistenciais de saúde, trabalhadores; população);

- Tecnovigilância nas empresas e Ação de Campo – RDCs 67/2009 e 23/2012

- Estratégia pró-ativa: Pesquisa no ECRI (Emergency Care Research Institute)

- Comunicação de Risco

- Inspeções investigativas

- Certificado de BPF – Revalidação (RDC 66/2007); Prorrogação (RDC 16/2009)

- Rede sentinela – 188 hospitais

- Sistema de informação – NOTIVISA:

- desenvolvido em 2005-2006 (Módulo 1);

- em plataforma Oracle conectado na web, através da página da ANVISA

na internet.

TecnovigilânciaEstado da Arte

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Comunicação de Risco - Alerta Sanitário

Instrumento utilizado para suscitar a atenção da sociedade, em especial dos profissionais de serviços de saúde, acerca de informações de segurança de um dado produto para a saúde. Fonte: ECRI – Emergency Care R Institute

• Envio por e-mail e divulgado na página da ANVISA na internet

• Para receber solicitar inclusão na lista de distribuição

TecnovigilânciaEstado da Arte

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Comunicação de Risco - Alerta Sanitário

TecnovigilânciaEstado da Arte

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TecnovigilânciaEstado da ArteComunicação de Risco - Alerta Sanitário

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Comunicação de Risco & Divulgação

TecnovigilânciaEstado da Arte

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Comunicação de Risco & Divulgação

TecnovigilânciaEstado da Arte

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Notificações com dados incompletos:

Ausência de dados do produto: Nome; No. Registro; Lote/Série

Ausência de dados da empresa: Nome; CNPJ

Ausência de dados de quem sofreu o evento

Notificações em que o motivo declarado não permite gerar

investigação:

“produto não atende seu objetivo”, “produto não funciona”, “produto

não presta”;

Descrição do problema inconsistente com o produto notificado:

Vazamento no êmbolo para notificação de fio para sutura cirúrgica

TecnovigilânciaAlgumas Dificuldades (1/2)

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Produto notificado em formulário errado :

Uso dos formulários dos objetos da Tecnovigilância para notificação de

medicamentos, saneantes, cosméticos;

Uso do formulário de artigos para notificação de equipamento e kit e

vice-versa;

Uso do formulário de queixa técnica para notificar evento adverso e vice-

versa

Ausência de manifestação do notificante aos contatos feitos pela

área

TecnovigilânciaAlgumas Dificuldades (2/2)

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- Produtos para a saúde fazem parte da rotina dos serviços de saúde- 855.954 equipamentos médico hospitalares em uso no Brasil (2009)- 2.044.074.663 procedimentos realizados em 2009

- Subnotificação:- EUA 600.000 reportes (1984-1996)- 2.569 cirurgias de revisão/de 18.178 artroplastias de quadril (DATASUS,

2008)

- Acompanhamento do comportamento redundam em medidas sanitárias:- Suspensão de fabricação, importação, comercialização e uso;- Concessão/Prorrogação do Certificado de BPF vinculada ao histórico junto

à Tecnovigilância;- Requisitos mínimos de qualidade e de certificação pelo SBAC

Considerações Finais

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“... nenhum rigor no processo de revisão de pré-comercialização pode prever todas as falhas ou incidentes

em produtos médicos decorrentes do seu uso. É por meio do uso real que os problemas (...) relacionados à segurança e ao

desempenho podem ocorrer”.

PAHO, 2001

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Unidade de Tecnovigilância

Chefe da Unidade• Stela Candioto Melchior

Equipe Técnica• Carlos Fornazier• Guilherme Buss• Maria Glória Vicente• Mario Chaves

Equipe de Apoio Administrativo• Cosma Bessa• Wellington de Oliveira

Estagiárias• Bruna Campos Braga• Lilian de Paula Macedo

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Unidade de TecnovigilânciaUTVIG/ANVISA

SIA TRECHO 5 - ÁREA ESPECIAL 57 -

BLOCO D - 1° ANDAR

CEP: 71205-050 - BRASÍLIA – DF

Telefone: 61 – 3462-5444

Fax: 61 – 3462-5437

tecnovigilancia@anvisa.gov.br

Obrigada!!!!!!