of 12/12
RR\1121011RO.docx PE601.101v02-00 RO Unită în diversitate RO Parlamentul European 2014-2019 Document de ședință A8-0069/2017 23.3.2017 ***II RECOMANDARE PENTRU A DOUA LECTURĂ referitoare la poziția în primă lectură a Consiliului în vederea adoptării unui regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și de abrogare a Directivei 98/79/CE și a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei (10729/4/2016 C8-0105/2017 2012/0267(COD)) Comisia pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară Raportor: Peter Liese

***II RECOMANDARE PENTRU A DOUA LECTURĂRR\1121011RO.docx PE601.101v02-00 RO Unită în diversitate RO Parlamentul European 2014-2019 Document de ședință A8-0069/2017 23.3.2017

  • View
    3

  • Download
    0

Embed Size (px)

Text of ***II RECOMANDARE PENTRU A DOUA LECTURĂRR\1121011RO.docx PE601.101v02-00 RO Unită în diversitate...

  • RR\1121011RO.docx PE601.101v02-00

    RO Unită în diversitate RO

    Parlamentul European 2014-2019

    Document de ședință

    A8-0069/2017

    23.3.2017

    ***II RECOMANDARE PENTRU A DOUA LECTURĂ

    referitoare la poziția în primă lectură a Consiliului în vederea adoptării unui

    regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind dispozitivele

    medicale pentru diagnostic in vitro și de abrogare a Directivei 98/79/CE și a

    Deciziei 2010/227/UE a Comisiei

    (10729/4/2016 – C8-0105/2017 – 2012/0267(COD))

    Comisia pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară

    Raportor: Peter Liese

  • PE601.101v02-00 2/12 RR\1121011RO.docx

    RO

    PR_COD_2app

    Legenda simbolurilor utilizate

    * Procedura de consultare

    *** Procedura de aprobare

    ***I Procedura legislativă ordinară (prima lectură)

    ***II Procedura legislativă ordinară (a doua lectură)

    ***III Procedura legislativă ordinară (a treia lectură)

    (Procedura indicată se bazează pe temeiul juridic propus în proiectul de act.)

    Amendamente la un proiect de act

    Amendamentele Parlamentului prezentate pe două coloane

    Textul eliminat este evidențiat prin caractere cursive aldine în coloana din

    stânga. Textul înlocuit este evidențiat prin caractere cursive aldine în ambele

    coloane. Textul nou este evidențiat prin caractere cursive aldine în coloana

    din dreapta.

    În primul și în al doilea rând din antetul fiecărui amendament se identifică

    fragmentul vizat din proiectul de act supus examinării. În cazul în care un

    amendament vizează un act existent care urmează să fie modificat prin

    proiectul de act, antetul conține două rânduri suplimentare în care se indică

    actul existent și, respectiv, dispoziția din acesta vizată de modificare.

    Amendamentele Parlamentului prezentate sub formă de text consolidat

    Părțile de text noi sunt evidențiate prin caractere cursive aldine. Părțile de

    text eliminate sunt indicate prin simbolul ▌ sau sunt tăiate. Înlocuirile sunt

    semnalate prin evidențierea cu caractere cursive aldine a textului nou și prin

    eliminarea sau tăierea textului înlocuit.

    Fac excepție de la regulă și nu se evidențiază modificările de natură strict

    tehnică efectuate de serviciile competente în vederea elaborării textului final.

  • RR\1121011RO.docx 3/12 PE601.101v02-00

    RO

    CUPRINS

    Pagina

    PROIECT DE REZOLUȚIE LEGISLATIVĂ A PARLAMENTULUI EUROPEAN ............. 5

    ANEXĂ LA REZOLUȚIA LEGISLATIVĂ ............................................................................. 6

    JUSTIFICARE SUCCINTĂ ...................................................................................................... 7

    PROCEDURA COMISIEI COMPETENTE ÎN FOND .......................................................... 11

    VOTUL FINAL PRIN APEL NOMINAL ÎN COMISIA COMPETENTĂ ÎN FOND .......... 12

  • PE601.101v02-00 4/12 RR\1121011RO.docx

    RO

  • RR\1121011RO.docx 5/12 PE601.101v02-00

    RO

    PROIECT DE REZOLUȚIE LEGISLATIVĂ A PARLAMENTULUI EUROPEAN

    referitoare la poziția în primă lectură a Consiliului în vederea adoptării unui

    regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind dispozitivele medicale

    pentru diagnostic in vitro și de abrogare a Directivei 98/79/CE și a Deciziei 2010/227/UE

    a Comisiei

    (10729/4/2016 – C8-0105/2017 – 2012/0267(COD))

    (Procedura legislativă ordinară: a doua lectură)

    Parlamentul European,

    – având în vedere poziția în primă lectură a Consiliului (10729/4/2016 – C8-0105/2017),

    – având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European din 14 februarie

    20131,

    – având în vedere poziția sa în primă lectură2 referitoare la propunerea Comisiei

    prezentată Parlamentului European și Consiliului (COM(2012)0541),

    – având în vedere articolul 294 alineatul (7) din Tratatul privind funcționarea Uniunii

    Europene,

    – având în vedere articolul 67a din Regulamentul său de procedură,

    – având în vedere recomandarea pentru a doua lectură a Comisiei pentru mediu, sănătate

    publică și siguranță alimentară (A8-0069/2017),

    1. aprobă poziția Consiliului în primă lectură;

    2. ia act de declarațiile Comisiei anexate la prezenta rezoluție;

    3. constată că actul este adoptat în conformitate cu poziția Consiliului;

    4. încredințează Președintelui sarcina de a semna actul împreună cu Președintele

    Consiliului, în conformitate cu articolul 297 alineatul (1) din Tratatul privind

    funcționarea Uniunii Europene;

    5. încredințează Secretarului General sarcina de a semna actul, după ce s-a verificat

    îndeplinirea corespunzătoare a tuturor procedurilor, și de a asigura, în acord cu

    Secretarul General al Consiliului, publicarea sa în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene;

    6. încredințează Președintelui sarcina de a transmite Consiliului și Comisiei, precum și

    parlamentelor naționale poziția Parlamentului.

    1 JO C 133, 9.5.2013, p. 52. 2 Texte adoptate: P7_TA(2014)0267.

  • PE601.101v02-00 6/12 RR\1121011RO.docx

    RO

    ANEXĂ LA REZOLUȚIA LEGISLATIVĂ

    Declarația Comisiei cu privire la dispozițiile privind furnizarea de informații și

    consilierea în domeniul testării genetice prevăzute la articolul 4 din Regulamentul

    privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro

    În termen de cel mult cinci ani de la data punerii în aplicare a regulamentului și în cadrul

    revizuirii modului de funcționare a articolului 4 în conformitate cu articolul 111 din

    regulament, Comisia va prezenta un raport cu privire la experiența statelor membre în ceea ce

    privește punerea în aplicare a obligațiilor de la articolul 4 pentru furnizarea de informații și

    consiliere în contextul utilizării testelor genetice. În special, Comisia va prezenta un raport

    privind diferitele practici existente în lumina obiectivului dublu urmărit de regulament, și

    anume de a asigura un nivel ridicat de siguranță pentru pacienți și de a garanta buna

    funcționare a pieței interne.

    Declarația Comisiei cu privire la testele genetice utilizate pentru scopuri legate de stilul

    de viață și de bunăstare

    În ceea ce privește testele genetice pentru scopuri legate de bunăstare sau de stilul de viață,

    Comisia subliniază că dispozitivele fără scop medical, inclusiv cele care sunt destinate să

    mențină sau să îmbunătățească, direct sau indirect, comportamentele sănătoase, calitatea vieții

    și bunăstarea persoanelor, nu fac obiectul articolului 2 (Definiții) din Regulamentul privind

    dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro. Cu toate acestea, Comisia intenționează să

    monitorizeze, pe baza activităților de supraveghere a pieței efectuate de către statele membre,

    problemele specifice de siguranță care ar putea fi legate de utilizarea acestor dispozitive.

  • RR\1121011RO.docx 7/12 PE601.101v02-00

    RO

    JUSTIFICARE SUCCINTĂ

    Procedura

    La 26 septembrie 2012, Comisia a adoptat o propunere de regulament al Parlamentului

    European și al Consiliului privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro

    (COM(2012)0541 – C7-0317/2012 – 2012/0267(COD)).

    Parlamentul a abordat deja această chestiune în primă lectură la 22 octombrie 2013 și a

    suspendat votul final în vederea lansării de negocieri cu Consiliul. Dat fiind însă faptul că

    Consiliul nu a fost încă pregătit să poarte negocieri, Parlamentul și-a adoptat într-un final

    poziția în primă lectură la 2 aprilie 2014. Negocierile cu Consiliul nu au început decât în

    toamna lui 2015 când, la 5 octombrie 2015, Consiliul a adoptat o abordare generală în scopul

    lansării de negocieri timpurii în a doua lectură cu Parlamentul, iar acestea au fost demarate la

    13 octombrie 2015, în timpul Președinției luxemburgheze.

    Au urmat în total zece runde de negocieri, în urma cărora Parlamentul și Consiliul au ajuns la

    un acord politic la 25 mai 2016, în timpul Președinției neerlandeze. Textul convenit a fost

    aprobat ulterior cu o majoritate covârșitoare de către Comisia ENVI, la 15 iunie 2016. Pe baza

    aprobării comisiei, președintele acesteia i-a cerut președintelui Coreper, într-o scrisoare din 16

    iunie 2016, să recomande plenului aprobarea fără modificări a poziției în primă lectură a

    Consiliului. În urma verificării juridico-lingvistice, Consiliul și-a adoptat poziția în primă

    lectură confirmând acordul la 7 martie 2017.

    Conținut

    Protecție pentru pacienți, însă fără birocrație inutilă

    Sistemul de reglementare a dispozitivelor medicale din Europa a fost zguduit de mai multe

    scandaluri legate de dispozitive, care au exemplificat deficiențele actuale și au subliniat

    nevoia urgentă de a elimina lacunele existente ale cadrului. De pildă, pe piață exista de mai

    mulți ani un test HIV care, cu o frecvență deosebit de ridicată, indica rezultate negative false.

    Cu alte cuvinte, testul era negativ chiar dacă virusul HIV era prezent. Propunerea Comisiei și

    textul convenit ulterior pentru un nou regulament care să înlocuiască toate directivele

    existente urmăresc abordarea eficientă a acestor deficiențe, menținând și consolidând totodată

    sistemul de aprobare actual.

    Propunerea inițială a Comisiei a reprezentat un punct de pornire solid, care a fost apoi

    consolidat prin modificările aduse ulterior de Parlament și Consiliu. Noi dispoziții și structuri

    suplimentare vor acoperi lacunele și vor crește nivelul de protecție a sănătății publice și al

    siguranței, oferind în același timp norme clare în ceea ce privește rolurile și obligațiile tuturor

    actorilor care operează pe piață. Concomitent este foarte important să se evite birocrația

    inutilă. Acest lucru ar fi inacceptabil pentru un sector foarte inovator al industriei, care

    creează numeroase locuri de muncă, însă, ceea ce este chiar mai important, ar împiedica

    inovații care i-ar putea ajuta pe pacienți.

  • PE601.101v02-00 8/12 RR\1121011RO.docx

    RO

    În acest sens, raportorul dorește să scoată în evidență în special următoarele elemente ale

    textului convenit:

    Inspecțiile neanunțate

    O îmbunătățire majoră a noii legislații care trebuie subliniată este aceea că organismele

    notificate au obligația de a efectua inspecții neanunțate la locul de producție. În cazul

    dispozitivelor cu risc ridicat nu mai este suficient să se verifice doar documentele, iar

    controalele trebuie să se efectueze la fața locului. În opinia raportorului, aceasta este cea mai

    importantă îmbunătățire, care va evita scandaluri în viitor.

    Organismele notificate - mai potrivite pentru sarcina de efectuat

    Una dintre modificările majore ale vechiului sistem este consolidarea dispozițiilor privind

    desemnarea, organizarea, monitorizarea și expertiza organismelor notificate care realizează

    evaluarea conformității și certificarea tuturor dispozitivelor de pe piața Uniunii. Capitolul IV

    și anexa VII abordează toate aspectele acestor proceduri. Unele dintre dispozițiile

    suplimentare introduse de Parlament și aprobate de Consiliu sunt legate de disponibilitatea

    permanentă a personalului administrativ, tehnic și științific în număr suficient în cadrul

    organismelor notificate pentru ca acestea să își poată desfășura în mod adecvat activitățile de

    evaluare a conformității. Evaluarea în comun la desemnarea, monitorizarea continuă și

    reevaluarea anuală a organismelor notificate prin audituri la fața locului, inclusiv vizite

    neanunțate, reprezintă o altă măsură pentru asigurarea unei calități constante a expertizei și a

    respectării cerințelor legale de către toate organismele notificate din Uniune. Nu în ultimul

    rând, în vederea asigurării unor condiții de concurență echitabile și a transparenței între toate

    organismele notificate din diferitele state membre, o nouă dispoziție inițiată de Parlament le

    impune organismelor notificate să întocmească liste ale taxelor standard percepute pentru

    procedurile de evaluare a conformității, iar aceste liste sunt făcute publice.

    Laboratoarele de referință și procedura specială pentru anumite dispozitive cu risc ridicat

    Extinzând propunerea inițială a Comisiei privind un mecanism de control pentru dispozitivele

    din clasa D, acestea vor fi supuse unei verificări suplimentare a conformității de către un

    laborator de referință european. În plus, colegiuitorii au introdus o dispoziție (articolul 48)

    privind un al doilea nivel de control, o procedură specială în timpul evaluării conformității și

    înaintea certificării (secțiunea 4.9 din anexa IX), în cazul dispozitivelor inovatoare cu riscul

    cel mai ridicat - clasa D când nu sunt disponibile specificații comune pentru aceste dispozitive

    și când este și prima certificare pentru tipul specific de dispozitiv. Procedura presupune

    evaluarea independentă de către un grup de experți special la care se face referire în

    Regulamentul privind dispozitivele medicale (articolul 106). Într-un sistem descentralizat

    global de evaluare a conformității și de certificare în Europa, această nouă dispoziție

    urmărește să asigure faptul că, atunci când este vorba despre dispozitivele cu cel mai ridicat

    risc, există un nivel suplimentar de supraveghere la nivelul UE, efectuată de experți care

    reevaluează rapoartele de analiză a evaluării clinice ale organismelor notificate pentru astfel

    de dispozitive.

    Responsabilitatea producătorilor

    Având în vedere experiențele recente cu dispozitive defecte și consecințele acestora asupra

  • RR\1121011RO.docx 9/12 PE601.101v02-00

    RO

    utilizatorilor afectați, un aspect extrem de important pentru Parlament care trebuia abordat în

    noul cadru de reglementare (și care lipsea din propunerea Comisiei) a fost asigurarea de

    răspundere a producătorilor. Acesta era legat și de cazurile frecvente în care pacienții nu au

    putut accesa informațiile relevante pentru a demonstra legătura cauzală dintre defect și daună,

    astfel cum prevede Directiva privind răspunderea pentru produsele cu defect. În acest scop, s-

    a ajuns la un compromis cu Consiliul în urma căruia, la articolul 10 privind obligațiile

    producătorilor, a fost adăugată o dispoziție prin care li se solicită producătorilor să se asigure

    că au luat măsuri, într-un mod care este proporțional cu clasa de risc, cu tipul de dispozitiv și

    cu dimensiunea întreprinderii, pentru a avea o acoperire financiară suficientă în cazul

    răspunderii lor potențiale în temeiul directivei menționate mai sus. În plus, au fost convenite

    norme suplimentare privind facilitarea, de către o autoritate competentă, a furnizării de

    informații persoanelor care este posibil să fi fost rănite de un dispozitiv defect.

    Investigația/evaluarea clinică - alinierea la Regulamentul privind studiile clinice

    Pornind de la dispozițiile existente din directivele actuale privind realizarea investigațiilor

    clinice pentru dispozitivele medicale (echivalentul studiilor clinice în domeniul

    medicamentelor), noul regulament stabilește dispoziții detaliate pentru întregul proces, cu

    norme și obligații clar definite aplicabile producătorilor, sponsorilor, subiecților participanți și

    autorităților relevante (capitolul VI și anexa XIII). Dat fiind faptul că Regulamentul privind

    studiile clinice a fost aprobat și adoptat înaintea regulamentului privind dispozitivele

    medicale, textul negociat a urmărit să alinieze acesta din urmă cât mai mult posibil, inclusiv

    toate dispozițiile referitoare la consimțământul în cunoștință de cauză, comitetele de etică,

    subiecții aflați în incapacitate, minori, femei însărcinate, transparență și o dispoziție pentru

    aplicarea obligatorie a procedurii de evaluare coordonate (în cazul în care investigațiile sunt

    realizate în mai mult de un stat membru) la șapte ani de la data aplicării prezentului

    regulament.

    Consilierea genetică

    Aspectele legate de informare, consimțământul în cunoștință de cauză și consiliere în cazurile

    în care se recurge la teste genetice au ocupat un loc central în poziția în primă lectură a

    Parlamentului privind dispozitivele medicale de diagnostic in vitro. Parlamentul are

    convingerea că un set minim de norme trebuie să fixeze cadrul pentru utilizarea acestor teste.

    Consiliul s-a opus ferm poziției inițiale a Parlamentului, însă s-a ajuns la un acord în privința

    articolului 4 în care se pun bazele pentru ca persoanele supuse unui test genetic să primească

    toate informațiile relevante despre natura, semnificația și implicațiile testului genetic, inclusiv

    să aibă acces adecvat la consiliere în cazul în care testul oferă informații despre predispoziția

    genetică pentru afecțiuni și/sau boli care sunt în general considerate a fi incurabile. În lumina

    obligațiilor sale în temeiul articolului 111 și a evaluării funcționării regulamentului actual,

    Comisia va examina în special aplicarea articolului 4, astfel cum se confirmă și în declarația

    sa anexată la rezoluția legislativă.

    Vigilența și supravegherea ulterioară introducerii pe piață

    Pe lângă consolidarea procedurilor de autorizare, unul dintre pilonii esențiali ai noii propuneri

  • PE601.101v02-00 10/12 RR\1121011RO.docx

    RO

    este un sistem global îmbunătățit pentru trasabilitatea dispozitivelor, vigilență și

    supravegherea ulterioară introducerii pe piață în vederea asigurării unei monitorizări constante

    și a unei reacții rapide în cazul în care apar probleme (capitolul VII). În plus față de

    propunerea Comisiei, colegiuitorii au introdus o obligație a producătorilor ca, proporțional cu

    clasa de risc a dispozitivului, să planifice, să instituie, să efectueze documentarea, să

    implementeze, să gestioneze și să actualizeze un sistem de supraveghere ulterioară

    introducerii pe piață pentru fiecare tip de dispozitiv, cu scopul de a colecta, înregistra și

    analiza toate datele relevante asociate cu siguranța dispozitivului pe întreaga durată de viață a

    acestuia. La fel ca și în cazul medicamentelor, au fost introduse rapoarte periodice actualizate

    privind siguranța pentru clasele de risc C și D, iar acestea trebuie să fie actualizate cel puțin

    anual. Colegiuitorii obligă, de asemenea, statele membre să ia măsurile necesare pentru a

    încuraja personalul medical, utilizatorii și pacienții să raporteze la nivel național incidentele

    grave suspectate utilizând formate armonizate, precum și să le ofere posibilitatea să facă acest

    lucru.

    Recomandare

    Având în vedere că poziția în primă lectură a Consiliului este conformă cu acordul la care s-a

    ajuns în cadrul negocierilor interinstituționale, raportorul recomandă aprobarea sa fără

    modificări.

  • RR\1121011RO.docx 11/12 PE601.101v02-00

    RO

    PROCEDURA COMISIEI COMPETENTE ÎN FOND

    Titlu Dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro

    Referințe 10729/4/2016 – C8-0105/2017 – 2012/0267(COD)

    Data primei lecturi a PE - numărul P 2.4.2014 T7-0267/2014

    Propunerea Comisiei COM(2012)0541 - C7-0317/2012

    Data anunțului în plen al primirii

    poziției în primă lectură a Consiliului

    16.3.2017

    Comisie competentă în fond

    Data anunțului în plen

    ENVI

    16.3.2017

    Raportori

    Data numirii

    Peter Liese

    24.10.2012

    Examinare în comisie 20.3.2017

    Data adoptării 21.3.2017

    Rezultatul votului final +:

    –:

    0:

    55

    1

    2

    Membri titulari prezenți la votul final Marco Affronte, Margrete Auken, Pilar Ayuso, Zoltán Balczó, Ivo

    Belet, Biljana Borzan, Paul Brannen, Soledad Cabezón Ruiz, Nessa

    Childers, Birgit Collin-Langen, Mireille D’Ornano, Miriam Dalli, Seb

    Dance, Angélique Delahaye, Ian Duncan, Stefan Eck, Bas Eickhout,

    José Inácio Faria, Karl-Heinz Florenz, Francesc Gambús, Gerben-Jan

    Gerbrandy, Jens Gieseke, Julie Girling, Sylvie Goddyn, Françoise

    Grossetête, Jytte Guteland, György Hölvényi, Anneli Jäätteenmäki,

    Benedek Jávor, Josu Juaristi Abaunz, Karin Kadenbach, Kateřina

    Konečná, Urszula Krupa, Giovanni La Via, Peter Liese, Valentinas

    Mazuronis, Susanne Melior, Miroslav Mikolášik, Massimo Paolucci,

    Piernicola Pedicini, Pavel Poc, Julia Reid, Frédérique Ries, Michèle

    Rivasi, Annie Schreijer-Pierik, Davor Škrlec, Renate Sommer,

    Estefanía Torres Martínez, Nils Torvalds, Adina-Ioana Vălean,

    Damiano Zoffoli

    Membri supleanți prezenți la votul final Nikolay Barekov, Nicola Caputo, Stefano Maullu, Gesine Meissner,

    Elżbieta Katarzyna Łukacijewska

    Membri supleanți [articolul 200 alineatul

    (2)] prezenți la votul final

    Jan Keller, Arne Lietz

    Data depunerii 23.3.2017

  • PE601.101v02-00 12/12 RR\1121011RO.docx

    RO

    VOTUL FINAL PRIN APEL NOMINAL ÎN COMISIA COMPETENTĂ ÎN FOND

    55 +

    ALDE Gerben-Jan Gerbrandy, Anneli Jäätteenmäki, Valentinas Mazuronis, Gesine Meissner, Frédérique Ries, Nils

    Torvalds

    ECR Nikolay Barekov, Ian Duncan, Julie Girling, Urszula Krupa

    EFDD Piernicola Pedicini

    GUE/NGL Stefan Eck, Josu Juaristi Abaunz, Kateřina Konečná, Estefanía Torres Martínez

    NI Zoltán Balczó

    PPE Pilar Ayuso, Ivo Belet, Birgit Collin-Langen, Angélique Delahaye, José Inácio Faria, Karl-Heinz Florenz,

    Francesc Gambús, Jens Gieseke, Françoise Grossetête, György Hölvényi, Giovanni La Via, Peter Liese,

    Elżbieta Katarzyna Łukacijewska, Stefano Maullu, Miroslav Mikolášik, Annie Schreijer-Pierik, Renate Sommer, Adina-Ioana Vălean

    S&D Biljana Borzan, Paul Brannen, Soledad Cabezón Ruiz, Nicola Caputo, Nessa Childers, Miriam Dalli, Seb

    Dance, Jytte Guteland, Karin Kadenbach, Jan Keller, Arne Lietz, Susanne Melior, Massimo Paolucci, Pavel Poc, Damiano Zoffoli

    VERTS/ALE Marco Affronte, Margrete Auken, Bas Eickhout, Benedek Jávor, Michèle Rivasi, Davor Škrlec

    1 -

    EFDD Julia Reid

    2 0

    ENF Mireille D’Ornano, Sylvie Goddyn

    Legendă:

    + : pentru

    - : împotrivă

    0 : abțineri