III-я всероссийская GMP-конференция

Практический подход к оценке целостности данных и план CAPA

R. Bertini – PQE Group июль 2018 г.

ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ 2018 г.1997 г.

Использование компьютеризированных систем и электронных записей в лабораторных ипроизводственных процессах значительно возросло в последние 20 летОбеспечение соответствия требованиям ЦД в настоящее время является фундаментальным требованием,предъявляемым к лабораторным и производственным системам

СКОРРЕКТИРОВАТЬ УРОВЕНЬ ОЦЕНКИ• Уровень детализации и соответствующие ожидаемые результаты должны быть скорректированы, исходя из

согласованных ресурсов касаемо времени, приемлемого регуляторного влияния и бюджета

• Оценка мероприятий может быть разработана так, чтобы сочетать в себеодин или несколько ключевых факторов (см. далее):o Статус технологии, используемой для внедрения возможностей

целостности данныхo Адекватность и полнота жизненного цикла данных/валидации

системo Наличие научных требований к процессу/операциям в

спецификациях и документации испытанийo Статус сопроводительных документов системы качестваo Статус квалификации инфраструктуры ИТ, обеспечивающей

поддержку критических приложений GxP

Бюджет

Воздействие

Время

ПРЕДЛОЖЕННАЯ МЕТОДОЛОГИЯОснована на основе надлежащих практик, разработанных и отточенных в +500 проектахоценки в сотрудничестве с поднадзорными предприятиями по всему мируУчитывает:o применимые нормативные требования;o наиболее актуальные руководящие указания в отношении ЦД, выпущенные регуляторными

органами по всему миру;o обратную связь по инспекциям от регуляторных органов;

Предназначена для использования:o когда приходится иметь дело с большим количеством систем в течение короткого промежутка

времениo чтобы быстро выявлять наиболее распространенные недоработки в области ЦД в системе и

немедленно приступать к фазе исправленияУдобная и оперативная фаза оценкиРиск-ориентированный подход к фазе исправления на основе приоритетов.

МЕТОДОЛОГИЯ ОЦЕНКИ

ОПИСЬ СИСТЕМ

ОЦЕНКА РИСКОВ СИСТЕМ

АНАЛИЗ НЕДОРАБОТОК В СИСТЕМАХ • ТЕХНОЛОГИЯ • ДОКУМЕНТАЦИЯ

ПЛАН CAPA

ВЫПОЛНЕНИЕ ПЛАНА CAPA

3

4

1

5

2

1 – Опись

• Уникальный ID системы• Подразделение/отдел• Место• Название управляющего

ПО• Версия ПО• Поставщик ПО

• ID аппаратного обеспечения / контролируемого оборудования

• Описание аппаратного обеспечения / контролируемого оборудования

• Владелец бизнес-процесса• Технический владелец (администратор

системы)• Отдел качества• Подключенная система

СИСТЕМНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

• Важность для GxP• Регулируемый ER/ES• Уровень приоритета риска • GAMP-категория системы• Примечания

РЕЗУЛЬТАТ АНАЛИЗА

Взято из PIC/S руководства "Надлежащие практики для компьютеризированных систем в регулируемых GxP средах"

GxP Relevance Regulated Regulated ERES

Relevance System Risk

Level

System GAMP

Category(Yes/No) ER ES (Yes/No) (VH, H,M,L) (1,3,4,5)

PCS.001 Pharma 5 Pharma 5 EBRS 3.0/21 Werum Körber Solutions NA Chargendokumentation

Fermentation/ Aufarbeitung XXX YYY ZZZ Yes Yes

-Master Batch Record-Batch Record-Measurement values (PCS)-Messages (PCS)-weighing values

all manual process stepts

Yes VERY HIGH 5Configurations:- Material Master- Batch Master

PCS.002 Pharma 5 120 ABB WUPWP07-P002 5.1 ABB NA Aufarbeitung XXX YYY ZZZ Yes Yes

-Alarms History-Control Recipes (batch specific)-Sequences-Trends-Messstellen-Alarm Tresholds-Set Points

NA Yes High 5

PCS Aufarbeitung including:- Server (Windows Server 2008)- OS Operative Panels (Windows 7 embedded [Thin Clients])- Controllers

808xA (Handling SW)TCL Builder (Recipts) - MOD 300Contol Builder (Messstellen) MOD 300IMS interface to EBRS

Master Recipe is a SW application developed inside the System (GAMP SW 5). The system is provided with a tool for source code compare

PCS.005_a Pharma 5 120 ChemStation LC B04.03-SP1

[87]Agilent

Technologies HPLC86

- HPLC86 (Agilent Technologies 1200 Series) TCC + Gerstel Multipurpose Sampler MPS3+J17

XXX YYY ZZZ Yes Yes

- Instrument Methods- Methods. Sequences- Raw Data- Results/Report

No Yes Medium 4

Server HDEWUPS0237Interface between PLS ABB WUPWP07-P002 und Online HPLC-Systemen HDEWUPC8342, HDEWUPC8343 und HDEWUPC9055Notes of process on notebookInstrument Methods and Methods are connected (stored on the same file)Process Owner is Pharma 5 but the system is shared with Q and it's also located into Q laboratory. The system was assessed from the Pharma 5 process point of view.

NotesQuality Unit

Business Unit / Department Location Control SW Name SW Version SW Supplier

HW / Controlled

Equipment ID

HW / Controlled Equipment Description

Business Process Owner

Technical Owner

SYSTEM INFORMATION RISK ANALYSIS RESULTS

Interfaced System

(Yes/No)

System ID (Sort field)

РАБОЧАЯ СРЕДАКОМПЬЮТЕРИЗИРОВАННАЯ СИСТЕМА

ИНФРАСТРУКТУРА (СЕТЬ)

КОМПЬЮТЕРИЗИРОВАННАЯ СИСТЕМА (система управления) УПРАВЛЯЕМАЯ ФУНКЦИЯ ИЛИ ПРОЦЕСС

ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ

АППАРАТНЫЕ СРЕДСТВА

Прошивка ОБОРУДОВАНИЕ

ОПЕРАЦИОННЫЕ ПРОЦЕДУРЫИ ПЕРСОНАЛ

ПРОЦЕСС

2 – Оценка рисков СИСТЕМЫ

КРИТИЧНОСТЬ

СЛОЖНОСТЬ

Уровень риска системы определяют наоснове объединенных значенийкритичности и сложности

Влияние на продуктРегулируемыеэлектронные записиНезависимые/последующие контроли…

GAMP-категория ПОАрхитектура IT (автономная или клиент/сервер) Расчет сложностиИнтерфейсы…

УРОВЕНЬ РИСКА СИСТЕМЫ

Слож

ност

ь

Критичность

ВЫСО

КАЯ

СРЕДНЯЯ

НИЗКАЯ

ВЫСОКАЯ СРЕДНЯЯ

НИЗК

АЯ

ВЫСОКАЯ

СРЕД

НЯЯ

НИЗКАЯ

3 – АНАЛИЗ НЕДОРАБОТОК: ТЕХНОЛОГИЯАнализ недоработок в технологии нацелен на подтверждение того, что будут предусмотренынеобходимые функциональные возможности, чтобы обеспечить соответствие всемтребованиям целостности данных

Контроль доступаЗащита записей от

измененияКонтрольный журналПользовательские профили

Привязка по времени Резервное копирование/восстановление

Автоматическое сохранение

Электронные подписи

3 – АНАЛИЗ НЕДОРАБОТОК: ДОКУМЕНТАЦИЯЖизненный цикл систем нужно разрабатывать так, чтобы он включал измеренияцелостности данных в соответствии с принципом "планируемого качества". Жизненныйцикл валидации систем оценивают для подтверждения адекватности и полноты внедреннойстратегии/подходов и документов жизненного цикла

СОП

Риск-ориентированный подход к соответствующей GxP

компьютеризированной системе

Рисунок 4.3: Подход к настроенной системе (категория 4)Основная

ответственность

Спецификация

Спецификация требований

пользователя

Функциональная спецификация

Спецификация конфигурации

Настроенный продукт

Испытание требований

Функциональные испытания

Испытания конфигурации

Проверка

Поднадзорная организация

СМК поставщика

Поставщик

Настраиваемый продукт

Жизненный цикл валидации Процедуры работы и управления

3 – АНАЛИЗ НЕДОРАБОТОК: УРОВЕНЬ СООТВЕТСТВИЯ СИСТЕМЫРезультаты анализа недоработок регистрируют и оценивают в специальных таблицах

Уровень соответствия системы определяют на основе объединенных значенийтяжести недоработок в технологии и документации

ОЦЕНКА ТЕХНОЛОГИИ

ОЦЕНКА ДОКУМЕНТАЦИИ

УРОВЕНЬ СООТВЕТСТВИЯ СИСТЕМЫСТЕПЕНЬ ТЯЖЕСТИ НЕДОРАБОТОК

ТЕХНОЛОГИИ/ДОКУМЕНТАЦИИ

СТЕП

ЕНЬ

ТЯЖ

ЕСТИ

НЕД

ОРА

БОТО

К ТЕ

ХНО

ЛО

ГИИ

/ДО

КУМ

ЕНТА

ЦИ

И

высокая

сред

няя

низкая

высо

кая

низкая

пустой средняя

низк

ая

полная

частичная

нет

пуст

ой

4 – ПЛАН CAPA: РЕГУЛЯТОРНОЕ ВОЗДЕЙСТВИЕ

УРОВЕНЬ СООТВЕТСТВИЯ

СИСТЕМЫ

УРОВЕНЬ РИСКАСИСТЕМЫ

РЕГУЛЯТОРНОЕ ВОЗДЕЙСТВИЕ

Регуляторное влияние системы определяют на основе объединенных значенийуровня соответствия и уровня риска

Приоритет и время выполнения CAPA должны быть основаны на регуляторномвлиянии

Слож

ност

ь

УРОВЕНЬ СООТВЕТСТВИЯ СИСТЕМЫ

ВЫСО

КАЯ

СРЕДНЯЯ

НИЗКАЯ

НЕТ СРЕДНЯЯ

НИЗК

АЯ

ВЫСОКАЯ

СРЕД

НЯЯ

ЧАСТИЧНАЯ

УРО

ВЕН

Ь РИ

СКА

СИСТ

ЕМЫ

Слож

ност

ь

Критичность

ВЫСО

КАЯ

СРЕДНЯЯ

НИЗКАЯ

ВЫСОКАЯ СРЕДНЯЯ

НИ

ЗКАЯ

ВЫСОКАЯ

СРЕД

НЯЯ

НИЗКАЯ

СТЕПЕНЬ ТЯЖЕСТИ НЕДОРАБОТОК ТЕХНОЛОГИИ/ДОКУМЕНТАЦИИ

СТЕП

ЕНЬ

ТЯЖ

ЕСТИ

НЕД

ОРА

БОТО

К ТЕ

ХНО

ЛОГИ

И/Д

ОКУ

МЕН

ТАЦ

ИИ

высокая

сред

няя

низкая

высо

кая

низкая

пустой средняя

низк

ая

полная

частичная

нет

пуст

ой

СВОДНЫЙ ОТЧЕТ ОБ ОЦЕНКЕGxP

Relevance Regulated Regulated ERES Relevance

System Risk Level

System GAMP

Category(Yes/No) ER ES (Yes/No) (VH, H,M,L) (1,3,4,5)

PCS.001 Pharma 5 Pharma 5 EBRS 3.0/21 Werum Körber Solutions NA Chargendokumentation

Fermentation/ Aufarbeitung XXX YYY ZZZ Yes Yes

-Master Batch Record-Batch Record-Measurement values (PCS)-Messages (PCS)-weighing values

all manual process stepts

Yes VERY HIGH 5Configurations:- Material Master- Batch Master

PCS.002 Pharma 5 120 ABB WUPWP07-P002 5.1 ABB NA Aufarbeitung XXX YYY ZZZ Yes Yes

-Alarms History-Control Recipes (batch specific)-Sequences-Trends-Messstellen-Alarm Tresholds-Set Points

NA Yes High 5

PCS Aufarbeitung including:- Server (Windows Server 2008)- OS Operative Panels (Windows 7 embedded [Thin Clients])- Controllers

808xA (Handling SW)TCL Builder (Recipts) - MOD 300Contol Builder (Messstellen) MOD 300IMS interface to EBRS

Master Recipe is a SW application developed inside the System (GAMP SW 5). The system is provided with a tool for source code compare

PCS.005_a Pharma 5 120 ChemStation LC B04.03-SP1

[87]Agilent

Technologies HPLC86

- HPLC86 (Agilent Technologies 1200 Series) TCC + Gerstel Multipurpose Sampler MPS3+J17

XXX YYY ZZZ Yes Yes

- Instrument Methods- Methods. Sequences- Raw Data- Results/Report

No Yes Medium 4

Server HDEWUPS0237Interface between PLS ABB WUPWP07-P002 und Online HPLC-Systemen HDEWUPC8342, HDEWUPC8343 und HDEWUPC9055Notes of process on notebookInstrument Methods and Methods are connected (stored on the same file)Process Owner is Pharma 5 but the system is shared with Q and it's also located into Q laboratory. The system was assessed from the Pharma 5 process point of view.

NotesQuality Unit

Business Unit / Department Location Control SW Name SW Version SW Supplier

HW / Controlled

Equipment ID

HW / Controlled Equipment Description

Business Process Owner

Technical Owner

SYSTEM INFORMATION RISK ANALYSIS RESULTS

Interfaced System

(Yes/No)

System ID (Sort field)

ICO

S LS

T80

Seav

isio

n Te

rmof

orm

atric

e K2

60/1

Fede

gari

AU 8

524

Them

a 4

Fede

gari

AU 8

525

Them

a 4

Auto

clav

e M

aste

r 6 D

e La

ma

AU00

9

Sper

latri

ce a

utom

atic

a tu

bofia

le B

reve

tti C

ea A

TM

32+/

DSW

Ope

raPa

lltro

nic

Flow

star

FFS

XC

mat

ricol

a 14

1535

26

Pallt

roni

c Fl

owst

ar F

FSXC

m

atric

ola

1714

6626

Pallt

roni

c Fl

owst

ar F

FSXC

m

atric

ola

0431

0026

+

AQUA

VIT

tipo

AW02

XC

mat

ricol

a 17

0359

28

Com

pute

r Sys

tem

Ope

ra

ATM

2x8

Bila

ncia

pes

apez

zi m

odel

lo

Tecn

oEur

opa

Line

a k2

60 -

2Ite

m B

I001

Etic

hetta

trice

EF/

20 C

ORI

MA

Item

IT00

2

Mac

chin

a as

sem

blat

rice

Item

Y00

2 (S

W M

asm

ec)

84, 87, 88 141 1234 125 430 420 123 123 123 146, 147, 148

146, 147, 148

146, 147, 148

146, 147, 148

PCS_007 PCS_037 PCS_009 PCS_010 PCS_011 PCS_012 PCS_013 PCS_014 PCS_015 PCS_016 PCS_017 PCS_018 PCS_019

H M L L L L L L L L L L L

LOW Short TermMEDIUM Medium Term

HIGH Long Term

FD-05 Access control available but not activated

Security11.10 (d,g),

11.300 (a)

12.112.212.3

x RA6: Implement unique and personal accounts for the SW application

FD-06

Secondary security features (expiry date, minimum lenght, automatic log off) are available but not correctly configured or not activated

Security11.10 (d,g),

11.300 (a)

12.112.212.3

xRA7: Issue a Security SOP regulating a manual or hybrid management of secondary security features.

RA8: Configure secondary security features according to relevant SOP and good practices.

FD-07User list and related privileges is either not available or not updated

Security11.10 (d,g),

11.300 (a)

12.112.212.3

RA9: Implement a user list or update the existing one

FD-08

Roles and privileges conflicts exist since Administrators have multiple accounts including analysts one

Security11.10 (d,g),

11.300 (a)

12.112.212.3

x xRA10: Review user accounts and make sure administrators of the SW application do not have analyst privileges and analyst accounts

FD-09 A backup process is not in place Integrity 11.10 (c)

7.217 x x x

RA11: Execute and document manual backups of system data with a regular frequency (daily/weekly) to be defined in a dedicated procedure

RA12: Implement a process of automatic, daily backup following a relevant procedure and best practiceRA13: Execute and document restore procedure of system data with a regular frequency to be defined in a dedicated procedure

Remediation Actions

Regulatory Exposure = Solved

(i.e.fully compliant solution after the implementation of the corrective action)

Within February 2017

Regulatory Exposure = Mitigated

(i.e.residual Regulatory risks may hold after the implementation of

the corrective action)

For each GAP at least one Remediation action either solving or mitigating is due to be implemented. Immediate implementation of a solving solution

makes un-necessary the presence of mitigation also. SW Upgrade actions will be implemented within 2018

Find

ing

ID

Finding Description Topic

21

CFR

Par

t 11

Ref

eren

ce

Ann

ex 1

1 R

efer

ence

ImpactSystem Risk Level

PriorityWithin July 2016

Within November

ОПИСЬ СИСТЕМ

ОЦЕНКА РИСКОВ СИСТЕМ

АНАЛИЗ НЕДОРАБОТОК В СИСТЕМАХ • ТЕХНОЛОГИЯ • ДОКУМЕНТАЦИЯ

ПЛАН CAPA

ВЫПОЛНЕНИЕ ПЛАНА CAPA

3

4

1

5

2

5 - ФАЗА исправленияКонтроль доступаРазделение обязанностейРезервное копирование и архивированиеКонтрольный журналЗащита данныхЗащита временных меток

Отсутствие ВКСОтсутствие процедур

НАИБОЛЕЕ РАСПРОСТРАНЕННЫЕ НЕДОРАБОТКИ

Устранить выявленные недоработки (улучшить возможности ПО, ВКС, СОПы) и.......если во время оценки был обнаружен недостаток мер контроля… Устранениявыявленных недоработок (например, активация функции контрольных журналов иприменение средств контроля паролей) может быть недостаточно для решения проблем свозможными манипуляциями, осуществлявшимися в отношении данных в прошлом

CAPA - КАК УДОВЛЕТВОРИТЬ РЕГУЛЯТОРНЫЕ ОЖИДАНИЯ

CAPA ДЛЯ АРХИВНЫХ ДАННЫХ РЕШЕНИЕ ВЫЯВЛЕННЫХ ПРОБЕЛОВ

Оценить архивные данные в случае, если текущий статус считается несоответствующим

Надежные данные

Целостность данных технические меры

СОПы и ВКС для обеспечения

надежности системы

План CAPA должен учитывать меры контроля для архивных данных иобнаруженных недоработок

CAPA - ОБЗОР АРХИВНЫХ ДАННЫХ

ОБЕСПЕЧИТЬ ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТЬ

ДАННЫХ К ИСТОЧНИКУ ДЛЯ КАЖДОГО ЭТАПА

СЕРТИФИКАТ АНАЛИЗА

ВАЛИДАЦИЯ АНАЛИТИЧЕСКОГО

МЕТОДА

ИСХОДНЫЕ ДАННЫЕ

РАЗРАБОТКА ДАННЫХ

РЕЗУЛЬТАТЫ

БУМАЖНЫЙ ЛАБОРАТОРНЫЙ

ЖУРНАЛНЕ

СООТВЕТСТВУЕТСПЕЦИФИКАЦИИ

ОТЧЕТ О ЛАБОРАТОРНОМ РАССЛЕДОВАНИИ

КВАЛИФИКАЦИЯ ПРИБОРА

ВАЛИДАЦИЯ КОМПЬЮТЕРНОЙ

СИСТЕМЫ

КОНТРОЛЬНЫЕ СТАНДАРТЫ

ОБУЧЕНИЕ ОПЕРАТОРОВ

СПЕЦИФИКАЦИИ НА ПРОДУКТ

ПРИБОР

АНАЛИТИЧЕСКИЙМЕТОД

РЕЗУЛЬТАТЫ, ПОДТВЕРЖДАЮЩИЕ КАЧЕСТВО ПРОДУКТА, ОСНОВАНЫ НА ВСЕЙ

ЦЕПИ ЗАПИСЕЙ

ПОДХОД К ОБЗОРУ ДАННЫХ НА ОСНОВЕ ОБРАЗЦОВ

Планы отбора проб с нулевым приемочным числом - пятое издание

Риск-ориентированные планы отбора проб могут быть определены длявыявления пробы выбранных для обзора серий

Перекрестная проверка информации в бумажных и электронных записях

ДАТА Серия № (Bx) 2776 Серия № (Bx) Серия № (Bx) Серия № (Bx)

Процесс (Px) Стерилизация Процесс (Px) Процесс (Px) Процесс (Px)

ОБОРУДОВАНИЕ Регламент (Rx) Программа 12 Регламент (Rx) Регламент (Rx) Регламент (Rx)

ПРОЦЕСС ID ОПИСАНИЕ ДЕЙСТВИЯ КРИТЕРИИ ПРИЕМЛЕМОСТИ ПРОВЕРЯЕМЫЙ БУМАЖНЫЙ ДОКУМЕНТ

РЕЗУЛЬТАТ ПРОВЕРКИ(КРИТЕРИИ ПРИЕМЛЕМОСТИ СОБЛЮДЕНЫ)

ПРИМЕЧАНИЯ/ССЫЛКИ ИЛИ

СПЕЦИФИКАЦИИ

ПРИМЕЧАНИЯ/ССЫЛКИ ИЛИ

СПЕЦИФИКАЦИИ

ПРИМЕЧАНИЯ/ССЫЛКИ ИЛИ СПЕЦИФИКАЦИИ

ПРИМЕЧАНИЯ/ССЫЛКИ ИЛИ

СПЕЦИФИКАЦИИ

КРИТИЧЕСКИЕ ПАРАМЕТРЫ

R01

Критические параметры, записанные в системе и используемые для выполнения процесса, а те же что указаны в соответствующем бумажном документе?

Да.Параметры процесса, хранящиеся в системе, совпадают со значениями, указанными в бумажном документе

- Протокол на серию [X]- Технологический регламент [X]- Журнал оборудования [ ]- Валидация процесса [ ]- Обучение пользователей [ ]

РЕГЛАМЕНТЫ R02

Регламенты, используемые для выполнения процесса, такие же как указаны в соответствующем бумажном документе?

Да. Регламенты, хранящиеся в системе, соответствуют регламентам, указанными в бумажном документе

- Протокол на серию [X]-Технологический регламент [X]- Журнал оборудования [ ]- Валидация процесса [ ]- Обучение пользователей [ ]

ВЫПОЛНЕНИЕ ПРОЦЕССА

R03

Данные о серии, сохраненные в системе, те же, что указаны для соответствующей фазы процесса в бумажном документе?

Данные о серии, связанные с выполнением процесса (результаты процесса), такие же, как указаны в бумажном документе

- Протокол на серию [X]- Журнал оборудования [ ]- Валидация процесса [ ]- Обучение пользователей [ ]

ОПЕРАТОР ПРОЦЕССА R04

Пользователи, настроенные в системе, соответствуют пользователям, указанным в соответствующем бумажном документе?

Пользователи, настроенные в системе, совпадают с пользователями, указанными в соответствующем бумажном документе

- Протокол на серию [ ]- Журнал оборудования [ ]- Валидация процесса [ ]- Обучение пользователей [Х]- Список пользователей [Х]

ОПЕРАТОР ПРОЦЕССА R05

Проверить соответствие между операторами / пользователями указанными в протоколе на серию и операторами/пользователями в контрольном журнале (если имеется)

Операции, выполненные в системе, совпадают с записями в контрольном журнале

- Протокол на серию [X]- Журнал оборудования [ ]- Валидация процесса [ ]- Обучение пользователей [ ]

ОПЕРАТОР ПРОЦЕССА R06Проверить соответствие между операторами/пользователями указанными в протоколе на серию и операторами/пользователями в соответствующем бумажном документе (если контрольный журнал отсутствует)

Операции, выполненные пользователями в системе, совпадают с соответствующим бумажным документом

- Протокол на серию [X]- Журнал оборудования [Х]- Валидация процесса [ ]- Обучение пользователей [ ]

ВАЛИДАЦИЯ ПРОЦЕССА R07

Критические параметры, используемые для выполнения процесса, находятся в допустимых пределах, подтвержденных во время валидации процесса (PQ)?

Критические параметры, используемые для выполнения процесса, находятся в допустимых пределах, подтвержденных во время валидации процесса (PQ)

- Протокол на серию [ ]- Журнал оборудования [ ]- Валидация процесса [Х]- Обучение пользователей [ ]

ВРЕМЕННЫЕ ОТМЕТКИ В ЖУРНАЛАХ R08

Дата и время результатов процесса, сохраненныев системе, соответствуют указанным в соответствующем бумажном документе?

Дата и время, сохраненные в системе, совпадают с указанными в соответствующем бумажном документе

- Протокол на серию [X]- Журнал оборудования [ ]- Валидация процесса [ ]- Обучение пользователей [ ]

ID ДОКУМЕНТА

СИСТЕМА

ДАННЫЕ О ПРОБЕ №3 ДАННЫЕ О ПРОБЕ №4

КОМПАНИЯ

РЕЗУЛЬТАТЫ ОЦЕНКИ КОНТРОЛЯ ДОСТУПА И ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ: ДЕЙСТВИЯ ПО ИСПРАВЛЕНИЮ И СВОДНЫЙ ПЛАН РЕТРОСПЕКТИВНОГО ОБЗОРА

ДАННЫЕ О ПРОБЕ №1 ДАННЫЕ О ПРОБЕ №2

РЕЗУЛЬТАТ ПРОВЕРКИ(КРИТЕРИИ ПРИЕМЛЕМОСТИ СОБЛЮДЕНЫ)

РЕЗУЛЬТАТ ПРОВЕРКИ(КРИТЕРИИ ПРИЕМЛЕМОСТИ СОБЛЮДЕНЫ)

РЕЗУЛЬТАТ ПРОВЕРКИ(КРИТЕРИИ ПРИЕМЛЕМОСТИ СОБЛЮДЕНЫ)

CAPA – РЕШЕНИЕ ВЫЯВЛЕННЫХ НЕДОРАБОТОК (ТЕХНОЛОГИИ)Настроить ограничения/политики в приложении ПО

Настроить политики Active Directory в ОС

LaboratorSER1

Laboratory Workstations

Instrument 1

Instrument 2 Instrument 3Instrument n

Оценка системы IT с подробным сценарием IT

Анализ осуществимости

Предоставить подробные инструкции по внедрению защиты данных для систем на базе ПК

илиВнедрить контрмеры по защите данных непосредственно на ПК/в

домене

Установить и настроить сторонние инструменты ПО (зеркала, безопасность, резервное копирование)

В качестве промежуточного решения обойти необходимость в бумажных документах

Решения зависят от сценария IT• Отдельные ПК (или в сети) / Домен• Сеть• Инфраструктура ПО (операционные системы)• Приложения ПО

CAPA – РЕШЕНИЕ ВЫЯВЛЕННЫХ НЕДОРАБОТОК (ДОКУМЕНТАЦИЯ)Валидация жизненного цикла систем, управляющих регулируемыми электронными записями

ДОКУМЕНТАЛЬНОЕ ПОДТВЕРЖДЕНИЕ СООТВЕТСТВИЯ

Спецификация требований

пользователя

Функциональная спецификация

Спецификация конфигурации Испытания конфигурации

Функциональные испытания

Испытания требований

Основная ответственность

Поднадзорная организация

Спецификация

Рисунок 4.3: Подход к настроенному продукту (категория 4)

Верификация

Настроенный продукт

Настраиваемый продукт

Поставщик

СМК поставщика

Федор Достоевский "Преступление и

наказание"

"Требуется нечто большее, чем разум, чтобы действовать разумно"

БЛАГОДАРНОСТЬ• info@pqegroup.com