ﺖﯿﻔﯿﮐ ﮫﯾﺎﭘ ﻢﯿھﺎﻔﻣو ﻒﯾرﺎﻌﺗ ...iacld.ir/DL/modavan/chemistry/priciplesofqualityin... · 2018. 9. 17. · ﺖﯿﻔﯿﮐ ﮫﯾﺎﭘ ﻢﯿھﺎﻔﻣو

تعاریف ومفاھیم پایھ کیفیتدر آزمایشگاه تشخیص پزشکی

Priciples of Quality in Medical Lab

Dr.mehrdad vanakiTrainer & consultant QMS in medical labs

PDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com

http://www.pdffactory.com

آفت دانش بھ کار نبستن آن است

و آفت کار دلبستگی نداشتن بھ آن



What is QualityQuality in Medical Laboratory Testing

óThe right test result, at the Right time, on the Right specimen, from

the right patient, the right patient,

ó with result interpretation based on Correct reference data, and at

the Right price٣



GLP (Good Labratory Practice)اجرائی نمودن آزمایشگاه ممتاز و شایستھ

ó نتایج بایستی صحیح باشند -١ó مطابقت آزمایشات با تشخیص بالینی با ھدف مراقبت و معالجھ -٢

بیماران ó اثر بخش و کارآمد بودن و اقتصادی بودن عملیات کاری آزمایشگاه در -٣

حد امکان بدون فدا نمودن استاندارد ھا و اصول اولیھ کاری

٤

حد امکان بدون فدا نمودن استاندارد ھا و اصول اولیھ کاری ó 1- Results must be correctó 2-Tests must be relevant for diagnosis & clinical care of

patientsó 3- Laboratory must be efficient, effective &

economical(as possible) without sacrificing its standards



Quality“Quality is doing the right things

and doing those things right”

“ Quality is everyone’s responsibility”



Quality goalsQuality goals cannot be set on an absolute

basis. They vary from laboratory to laboratory, depending on the medical missions of the healthcare facilities and professional interests of the physicians professional interests of the physicians using the laboratory tests.

Quality goals must also be considered in relation to cost. A goal of achieving the highest possible quality is not appropriate or practical when costs are being curtailed.



٧



٨



WHAT IS QUALITY???

óQuality Control (QC)

óQuality Assurance(QA)

óContinuous Quality Improvement (QI)

óQuality System



Quality Control vs. Quality Assurance

Quality Control is method control

Quality Assurance is process controlQuality Assurance is process control

Quality System is the process of building quality into the entire system



QUALITY ASSURANCE PROGRAMMEWhy do we need Internal Quality Control?! Ensure that test results are reliable! Ensure that test results are reproducible! Control quality of daily routine workWhy do we need External Quality Assessment?! To detect hidden problems! To receive help and support from the NHL! To receive help and support from the NHL! To compare our performance with others and improve quality Why do we need Quality Management?! Enables us to produce quality results! Ensure that test result are affordable! Ensure that test results are relevant! Ensure that test results are interpreted correctly



Internal Quality Control (IQC)Procedures

Done during daily routine workProvides an immediate controlErrors are corrected immediately

External Quality Assessment(EQA)Evaluates past performanceTesting of unknown samplesCompare performance with othersCompare performance with othersProvides a forum for improvements

and correction of errorsQuality Management

Training of laboratory staffThe use of SOPsStandard supply managementStandard equipment managementSupervision and organisation



Internal Quality Control ( IQC )ó based on monitoring the tests procedures that are

performed in the labó includes measurements on specially prepared

materials, and repeated measurements on routinespecimens, statistical analysis and day by day data obtained from the tests which have been routinely obtained from the tests which have been routinely carried outó is intended to ensure that there is continual

evaluation of the reliability of the work of the lab and that control is exercised over the release of the resultsó it is primarily a check of precision but not necessarily

accuracyPDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com


What is Quality Control?óProcess or system for monitoring the

quality of laboratory testing, and the accuracy and precision of resultsóRoutinely collect and analyze data from óRoutinely collect and analyze data from

every test run or procedureóAllows for immediate corrective action



Quality Control (QC)

Quality Control (QC): measures that must be included during each assay to verify that the test is working properly.

Pre-Analytical Analytical Post-Analytical

QUALITY ASSURANCE (QA)



ELEMENTS OF AQUALITY ASSURANCE PROGRAM

عناصر اصلی یک برنامھ تضمین کیفیت COMMITMENT تعھد مدیریت و کارکنان -١

FACILITIES AND RESOURCES تسھیلات و منابع ضروری جھت استقرار کیفیت - ٢TECHNICAL COMPETENCE صلاحیت فنی کارکنان -٣

TECHNICAL PROCEDURES دستور العمل ھای فنی استاندارد -۴PROBLEM-SOLVING MECHANISM PROBLEM-SOLVING MECHANISMمکانیسم حل مسئلھ -۵ مکانیسم حل مسئلھ -۵



TQM framework for managing quality in ahealthcare laboratory

Quality planning

(QP)

Quality lab process

Quality Improvement(

Goals .objective . Quality

requirements

process(QLP)

Quality control(QC)

Quality assesment

(QA)

Improvement(QI)



Why do laboratory errors occur?

Poor

Understaffed

InadequateAttentionTo Detail

Poor Results

Poor Sample Control

QualityControl &

Assessment

PoorWorkload

Management

Non-validatedTests

Time Pressures

Poor Results Verification

PoorQuality

Management



برگرفتھ از کتاب پائولو کوئلیو گل صداقتóدویست و پنجاه سال پیش از میلاد در چین باستان شاھزاده اي تصمیم بھ

با مرد خردمندي مشورت کرد و تصمیم گرفت تمام دختران جوان. ازدواج گرفتوقتي خدمتکار پیر قصر. منطقھ را دعوت کند تا دختري سزاوار را انتخاب کند

ماجرا را شنید بشدت غمگین شد، چون دختر او مخفیانھ عاشق شاھزاده بود،تو شانسي نداري، نھ: مادر گفت. دخترش گفت او ھم بھ آن مھماني خواھد رفت

مي دانم ھرگز مرا انتخاب نمي: دختر جواب داد. ثروتمندي و نھ خیلي زیباروز موعود. کند، اما فرصتي است کھ دست کم یک بار او را از نزدیک ببینم

بھ ھر یک از شما دانھ اي مي دھم، کسي: فرا رسید و شاھزاده بھ دختران گفتملکھ آینده ....کھ بتواند در عرض شش ماه زیباترین گل را براي من بیاورد

.دختر پیرزن ھم دانھ را گرفت و در گلداني کاشت. چین مي شود .دختر پیرزن ھم دانھ را گرفت و در گلداني کاشت. چین مي شودسھ ماه گذشت و ھیچ گلي سبز نشد، دختر با باغبانان بسیاري صحبت کرد و راه

روز ملاقات فرا. گلکاري را بھ او آموختند، اما بي نتیجھ بود، گلي نروییدرسید ، دختر با گلدان خالي اش منتظر ماند و دیگر دختران ھر کدام گل بسیار

لحظھ موعود فرا. زیبایي بھ رنگھا و شکلھاي مختلف در گلدان ھاي خود داشتندشاھزاده ھر کدام از گلدان ھا را با دقت بررسي کرد و در پایان اعلام. رسید

.کرد دختر خدمتکار ھمسر آینده او خواھد بودھمھ اعتراض کردند کھ شاھزاده کسي را انتخاب کرده کھ در گلدانش ھیچ گلي

این دختر تنھا کسي است کھ گلي را بھ: شاھزاده توضیح داد. سبز نشده است: ثمر رسانده کھ او را سزاوار ھمسري امپراتور مي کند

óھمھ دانھ ھایي کھ بھ شما دادم عقیم بودند، امکان نداشت گلي از آنھا سبز شود... گل صداقت!!!



طرخ کیفیت پیشنھادی بخش بیوشیمی بالینی



کیفیت هیچگاه تصادفی نیست بلکه نتیجه تلاشی هوشمندانه استبلکه نتیجه تلاشی هوشمندانه است





ھدف طرح کیفیت در آزمایشگاه بالینی

شناسائی منابع خطا و جلوگیری از تکرار خطا ھا ارتقا ,در آزمایشگاه با ھدف بھبود مستمر سطح کیفی و رضایتمندی ذینفعان

ھر آزمایشگاه بالینی بایستی در طراحی و برنامھ ریزی کنترل کیفی داخلی و خارجی و : مقدمھ ھر آزمایشگاه بالینی بایستی در طراحی و برنامھ ریزی کنترل کیفی داخلی و خارجی و : مقدمھ تضمین کیفیت بخش ھای فنی خویش دارای طرح عملیاتی و اجرائی باشد کھ این طرح و برنامھ

اجرائی بایستی ساده و کاربردی و متناسب با امکانات وحجم کار و شایستگی کارکنان آن آزمایشگاه باشد و مواردی کھ در حوزه الزامات و باید ھای کنترل کیفی ھر بخش فنی می باشد و

. اجبار بھ انجام آن می باشد حتما بایستی در برنامھ گنجانده شوند و قابل چشم پوشی نمی باشند اجرای منظم و اثر بخش برنامھ ھای کنترل کیفی داخلی و خارجی و تضمین کیفیت در ھر آزمایشگاه

مستلزم اعتقاد قلبی تک تک کارکنان بھ مفید و اثر بخش بودن این برنامھ ھا در ارتقا کیفی و بھبود مستمر فر آیند ھای آزمایشگاه می باشد و بھترین راه نظارت و ارزیابی منظم این برنامھ ھا استفاده از ابزار خود ارزیابی و ممیزی داخلی برنامھ ھا در فرکانس ھای تعریف شده و منظم

.می باشد کھ توسط مسئول فنی و سوپروایزر یا مدیر بھبود کیفیت مجموعھ انجام می گیرد



زیرساخت ھای الزامی جھت اجرائی نمودن برنامھ کنترل کیفی داخلیó مدیریت فنی آزمایشگاه موظف است پس از طراحی اولیھ برنامھ کنترل کیفی داخلی و خارجی ھر بخش فنی

: اقدامات زیر ساختی زیر را جھت استقرار این برنامھ انجام دھند

انجام برنامھ در ھر بخش فنی معرفی مسئول ١.

تجھیزات و ( نرم افزاری و سخت افزاری مورد نیاز برنامھ کنترل کیفی امکانات تھیھ٢....) فضا فیزیکی و نرم افزار کنترل کیفی و

روزانھ یا ھفتگی ( داده ھای کیفی و ارائھ گزارش بھ مدیر ارشد تعیین مسئول تحلیل ٣.) متناسب با حجم کار

در بدنھ کار اصلی و روتین نھادینھ کردن فرھنگ انجام برنامھ ھای کنترل کیفی داخلی ۴ در بدنھ کار اصلی و روتین نھادینھ کردن فرھنگ انجام برنامھ ھای کنترل کیفی داخلی ۴.آزمایشگاه

و تعریف شده جھت انجام برنامھ کنترل کیفی داخلی روتین ایجاد فضای مناسب زمانی ۵.روزانھ یا ھفتگی متناسب با حجم کار فنی و توان کارکنان

بھ صورت ) داخلی یا خارجی ( مستمر کارکنان برنامھ ریزی منظم جھت آموزش ۶.انفرادی و گروھی در حوزه ھای کنترل کیفی و مدیریت کیفیت خصوصا آموزش

کارکنان در ارتباط با تحلیل و آنالیز نھائی شاخص ھای کیفی استخراج شده و نحوه طراحی اقدامات اصلاحی و پیشگیرانھ توسط خود کارکنان



How to carry out analysis of data?How to carry out analysis of data?

¢Need tools for data management and analysisü Basic statistics skillsü Manual methods

• Arithmetic Graph paper• Calculator

ü Computer helpful• MS Excel Software• MS Excel Software• SpreadsheetüQC Data Management Software programmes

• Biorad Unity Realtime, Biorad Desktop • Randox 247• Medlab QC• Automated Analyzer softwareü Important skills for laboratory personnel



كنترل كیفي داخليIQC Biochemistry

استفاده ازنمونھاستفاده از نتایج استفاده از نتایجبیماران

استفاده ازنمونھکنترلی

بررسی نتایجگروھی بیمار

دلتا چک

بررسی نتایجیک بیمار

کنترل کیفی آماری

ارتباط با علائم وسایر نتایج

Limit check



Protocol for combining liquid controls and a patient value –derived control

٢٧



دلتا چک Delta Checkدلتا چک با نتایج قبلي

اگرنتایج جدید ھر بیمار با نتایج قبلي مقایسھ شود، برخي خطاھا مانند . ، شناسایي مي گرددجابجا یي نمونھ یاجواب

اساس این روش براین موضوع استوار است کھ مقادیرآنالیتھا در بدن اساس این روش براین موضوع استوار است کھ مقادیرآنالیتھا در بدن یک فرد در مدت زماني مشخص

، در محدوده مشخصي تغییرمي کند .براي تعدادي از آنالیتھا روز ٣دلتا چک را درمدت زماني لاندسن

بررسي نموده کھ در جدول آمده است

٢٨



روز ٣دلتا چک تست ھای بیوشیمی درمدت زمان

٢٩



Duplicate Testآزمایشھاي مضاعف

این . براي این کار نمونھ ھا در در دو لولھ ریختھ شده و دوبار آزمایش مي شوند مواردي کھ کنترلھاي پایدار تجاري در دسترس نمي باشدروش در

.کاربرد داردمکمل روشھاي معمول کنترل کیفیت و یا بعنوان را بررسي عدم دقت نتایج با انجام آزمایشھای مضاعف در یک آزمایشگاه می توان

نمود امااگر این بررسی در دو آزمایشگاه انجام شود، خطاي سیستماتیک نیز در نمود امااگر این بررسی در دو آزمایشگاه انجام شود، خطاي سیستماتیک نیز در آن دخیل و تفسیر آن

.مشکل مي شود

ھر جفت جوابي کھ بیش از دو انحراف معیاربا ھم اختلاف داشتھ باشندغیر قابل قبول شناختھ مي شود



ó Precise but inaccurateó Precise and Accurate

٣١



Precise & Precise & AccurateAccurate

Bias and imprecision are most important at the medical decision levels!

For example, ß-hCG clinical decision levels at low concentrations (corresponding to early pregnancy in the female and early testicular pregnancy in the female and early testicular cancer in the male) or at moderate concentrations (to diagnose the progression of pregnancy)



٣٣



انواع روش ھای کنترل کیفی بخش بیوشیمی

کنترل با سایر نتایج آزمایشگاھی بیمار کنترل با دو دستگاه مختلف

کنترل با دو روش مختلف کنترل توسط دو فرد مختلف

کنترل توسط مسئول فنی و سوپروایزر کنترل مواد ورودی

کنترل تجھیزات اندازه گیری کنترل ابزار پایھ

استفاده از سرم کنترل صحت استفاده از استانداردھا و کالیبراتورھا

قوانین وست گارد استفاده از میانگین جامعھ بیماران

WHO قوانینآزمون دوبل مضاعف یا تست

رسم منحنی ھای کنترل کیفی T test استفاده از فرمول

٣٤

کنترل ابزار پایھ کنترل محلول ھای مصرفی

بررسی عدم قطعیت آزمون ھا صحھ گذاری آزمون ھا

مشخصات عملکردی آزمون ھا

T test استفاده از فرمولقوانین دقت

کنترل کیفی خارجی استفاده از کنترل ھای داخل کیت

دلتا چک نتایجنمونھ مجھول بین کار



برنامھ اجرائی کنترل کیفی داخلی بیوشیمی

بھ ) یا پائین ( محدوده نرمال و بالا کاربرد ھمزمان دو سطح کنترل -١جھت كنترل میزان خطي بودن كیت جھت (صورت روزانھ در شروع بھ کار

دریافت تاییدیھ کیفی اولیھ برای شروع کار و شناسائی تست ھای مشکل ھمچنین ثبت روزانھ . دار بھ لحاظ نیاز بھ کالیبراسیون یا تعویض راژنت

جوابھاي كنترل در نرم افزار كنترل كیفي و رسم منحني بھ صورت روزانھ جوابھاي كنترل در نرم افزار كنترل كیفي و رسم منحني بھ صورت روزانھ درآزمایشگاه ھای پر فشار با محدودیت . ( براي بررسي قوانین وستگارد

زمانی و کمبود نیرو انسانی حداقل نتایج یک سطح کنترل نرمال بایستی در ) چارت کنترل کیفی وستگارد ثبت گردد



برنامھ اجرائی کنترل کیفی داخلی بیوشیمی

Control on control ٢- اولیھ (استفاده از دو نوع تجاری کنترل از دوکارخانھ وبراند معتبر بھ عنوان کنترلھای

درصورت . برای بررسی عملکرد دستگاه ) بر حسب نیاز ( و ثانویھ ) ثابت و روزانھ تغییر اعداد کنترل اول ؛ در قدم اول دستگاه را با یک کنترل جانبی دیگر بررسی کرده

با کنترل / در صورت عدم تغییرات اعداد کنترلھای جانبی ، کنترل جدیدی باید تھیھ گردد خود نمونھ کنترل با یک کنترل ثانویھ می توان بھ اشکال تست مربوطھ کھ نتایج خارج

از محدوده در کنترل اولیھ دارد پی برد بھ این ترتیب کھ اگر نتیجھ کنترل دوم نیز مشابھ نتیجھ کنترل اول خارج ازمحدوده بود بایست تمرکز بر مشکل راژنت و یا خروج از

کالیبر تست مربوطھ باشد و اگر نتیجھ کنترل دوم بر خلاف کنترل اول در محدوده مجاز نحوه تھیھ نادرست یا فاسد شدن و ( و قابل قبول بود نشانھ اشکال در نمونھ کنترل اول

می باشد ) یا افت مقادیر کنترل در طول زمان



برنامھ اجرائی کنترل کیفی داخلی بیوشیمیدر ھر : در داخل یک ردیف کاری یا بین ردیف ھای کاریانجام تست مضاعف با نمونھ بیماران -٣

نمونھ از نمونھ ھاي ھمان ۵تا ٣ساعت یک بار ٨نمونھ یا ھر ۵٠تا ٣٠ردیف كاري بعد از ھر تست %CVو . بھ دستگاه داده مي شود) حین آنالیز (روز بھ عنوان تست مظاعف وبھ جاي كنترل

. مضاعف مورد نظر بررسي مي گردد

مقایسھ نتایج غیر طبیعی فعلی با نتایج قبلی (بیوشیمی : دلتا چك روزانھ کلیھ نتایج غیر طبیعی -۴دلتا چک با ھدف شناسائی و پیگیري و كشف خطاھاي راندوم ) . بیمار موجود در پرونده سوابق بیمار

اختلاف گسترده بین نتایج فعلی و قبلی بیمار در صورتی کھ / در حوزه نتایج غیر طبیعی صورت میگیرد با درمان یا تغییرات بالینی خاص ھمراه نباشد نیاز بھ مشاوره ودر صورت نیاز تکرار نمونھ گیری دارد با درمان یا تغییرات بالینی خاص ھمراه نباشد نیاز بھ مشاوره ودر صورت نیاز تکرار نمونھ گیری دارد

خصوصا در کالیبراسیون مجدد برخی تست ھا بر حسب ضرورت و نیاز و در حین کار -۵جنرال سرویس دستگاه / تغییر تجاری نوع کیت /زمان تعویض محلول یا راژنت

تغییرات محیطی شدید آزمایشگاه/ تعویض اپراتور / مقایسھ دقت و صحت دو : تصدیق و صحھ گذاری کیت ھای جدید یا روش ھای جدید یا تجھیزات جدید - ۶

روش آزمایشگاھی برای یک نوع آزمایش یا دو کیت از یک نوع آزمایش بھ شکلی یک شرکت الزاما معتبر و داری تائیدیھ کیفی باشد خصوصا در زمانی کھ کیت یا روش جدید وارد آزمایشگاه شده باشد

)مقایسھ نتایج ھموگلوبین گلیکوزیلھ بھ روش ستونی با روش تائیدی کروماتو گرافی : مثال(



برنامھ اجرائی کنترل کیفی داخلی بیوشیمینگاه داری پیشگیرانھ تجھیزات بیوشیمی -٧

(Daily & weekly &monthly PM) نکات کیفی و نگاھداری روزانھ اتو آنالایزر و فتومتر مطابق جدول نگاه دارنده پیشگیرانھ

نظیر کنترل روزانھ پروب ھاي سمپل و راژنت بھ لحاظ رسوب و گرفتگی /:دستگاه ھا کنترل / کنترل روزانھ فتومتر چک / تمیز کردن ھفتگی پروب ھا با سواب و الکل/

کنترل کیفی آب مقطر ورودی / روزانھ جذب بلانک و تائید محدوده جذب قابل قبول دستگاه دستگاه

استانداردھا، معرف ھا و سرم کنترل (آماده سازی معرف ھا ررعایت استاندارد کیفی د -٨مطابق جزئیات بروشور مربوطھ و بھ حجم رساندن دقیق کنترل و ): و کالیبراتور ھا

کالیبراتور یا استاندارد و نھایت تقسیم و توزیع مناسب کنترل و کالیبراتور یا استاندارد با حجم تعریف شده در کاپ ھای مناسب درب دار و حاوی لیبل و نھایتا نگاه داری

مناسب در فریزر بیوشیمی جھت استفاده روزانھ



نھائی بحث طرح کیفیت نتیجھ گیریó خروجی اصلی اجرای منظم برنامھ ھای کنترل کیفی داخلی و خارجی در بخش ھای فنی

شناسائی خطا ھای راندوم یا سیستماتیک در بدنھ بخش فنی یا لایھ قبل و پس آزمایشگاه غالب اوقات در مراکز آزمایشگاھی در حد شناسائی و ثبت باقی می باشد کھ در از آنالیز

مانده و اطلاعات کیفی و گزارش ھا مورد تحلیل و ریشھ یابی و اقدام اصلاحی و لذا تکرار مکرر خطا ھای قبلی نشانھ قوی و محکمی پیشگیرانھ قرار نمی گیرند

می باشد اتلاف وقت و ھزینھ در حوزه ھای کنترل کیفی بربیھوده کاری و ó بھ عبارتی می توان گفت یک مرکز آزمایشگاھی کھ از ابتدا بدون ادعا بوده وفاقد ھر ó بھ عبارتی می توان گفت یک مرکز آزمایشگاھی کھ از ابتدا بدون ادعا بوده وفاقد ھر

گونھ برنامھ اجرائی کنترل کیفی می باشد نسبت بھ مرکزی کھ مدعی اجرای برنامھ ھای کنترل کیفی داخلی است ولی قادر بھ کنترل خطا ھا و بھبود سیستم خویش نمی باشد بھتر

عمل نموده و حداقل ھزینھ ھای کیفی بلا اثر و بیھوده را بھ سیستم خویش تحمیل نمی بھ دلیل عدم ریشھ یابی و فقدان برنامھ اصلاحی و پیشگیرانھ( نماید

میوه و خروجی اصلی یک برنامھ موثر کنترل نھایتا بایست باور داشت کھ کیفی تحلیل و انالیز نتایج خروجی و اجرای اقدامات اصلاحی و

. می باشدپیشگیرانھ موثر PDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com


نحوه برخورد با نتایج نھایي ارزیابي کنترل کیفی داخلی و خارجي ( تحلیل و آنالیز نتایج ) óبا ھدف برطرف نمودن آثار فوری و محتمل خطا بر روی نتایج آزمایش : اقدام اصلاحی آنی - ١óگزارش نتایج غیر منطبق بھ اپراتور مربوطھ ، مسئول فني و سوپروایزر توسط مدیر : اقدام اصلاحي - ٢

بھبود كیفیت جھت كنترل روش ھا ، محلولھا و معرف ھاي مرتبط با تست نا منطبق و رفع اشكال مربوطھ در اسرع وقت

óبرنامھ ریزي آموزشي در ارتباط با آموزش مجدد كاركنان در حوزه تست ھا نامنطبق در : اقدام پیشگیرانھ - ٣ارزیابي كیفي خارجي بھ عنوان مثال آموزش مجدد پرسنل ھماتولوژي در حوزه سیتو مورفولوژي گلبولھاي سفید و

بھ عبارتي مسئول . قرمز در صورت دریافت جواب نادرست از اسلاید ھاي ارسالي از موسسات ارزیابي كننده خارجي فني بر اساس نتایج ارزیابي خارجي نقاط ضعف و قوت علمي كاركنان را شناسائي نموده و نیازسنجي ھاي آموزشي

لازم را طراحي و بازنگري نموده و در تقویم آموزشي بازنگري شده مي گنجانندلازم را طراحي و بازنگري نموده و در تقویم آموزشي بازنگري شده مي گنجانندó۴ – با : صحھ گذاری مجدد نتایج نامنطبق با ارسال نمونھ جدید از ھمان گروه تست ھا بھ مراکز معتبر

توجھ بھ تاخیر در ارسال جواب ھاي نھائي نمونھ ھاي رفرانس و احتمال تعویض محلول یا كیت ھاي مرتبط با سري نمونھ از تست نامنطبق را بھ آزمایشگاه مرجع مورد تایید ارسال ٣تا ٢ساخت اولیھ آزمایشگاه ، جھت اطمینان نھایي

. و نتایج را مورد كنترل مقایسھ اي بھ لحاظ صحت و دقت مي نماید

ó۵ - بررسي و ارزیابي دقیق كلیھ نتایج كنترل ھاي دستگاه ھا اتو میشن در روزي كھ نمونھ خون یا سرمجھت آگاھي از نوع خطاي حادث شده در آن روز كھ از راندوم تست شده است ) كنترل كیفي خارجي ( ارسالي

در صورت تایید سیستماتیك بودن خطا در آن روز یا روزھایي كھ تست ھا ارزیابي خارجي . بوده است یا سیستماتیك در بایگاني ( انجام شده است بایست نتایج غیر طبیعي بیماران در ان روز بھ طور كامل در صورت موجود بودن نمونھ

و در صورتي كھ خطا راندوم بوده باشد كھ امكان ھیچ . تكرار یا با اطلاع رساني مجدد بھ بیمار تكرار و رفع خطا گردد) . گونھ اقدام اصلاح و پیشگیرانھ و رجوع بھ گذشتھ نمي باشد

ó



برنامھ اجرائی تضمین کیفیت بیوشیمیدر حوزه ھای کاربردی و بر اساس نیاز سنجی آموزشی آموزش مستمر کارکنان بیوشیمی -١در فرکانس زمانی تعریف ) بدو خدمت و حین خدمت( متناسب با نوع و حجم کار ارزیابی صلاحیت کارکنان بیوشیمی -٢

توسط مسئول فنی و سوپر وایزر آزمایشگاه مبتنی بر شواھد عینی حین ) حداقل سالانھ یک بار در حین خدمت (شده کار و سوابق کیفی ارائھ شده توسط کارکنان

:در ھر سھ حوزه مرتبط با بخش میکرب شناسی شاملپیگیري و ثبت روزانھ عدم انطباق ھای بخش بیوشیمی - ٣..) ھمولیز شدید و/ نمونھ با حجم ناکافی (قبل از آنالیز...) دستگاه غیر کالیبر و / راژنت فاسد / جابجائی نمونھ سرم بر روی دستگاه (حین آنالیز

...)عدم رجوع بھ سوابق بیمار در ارتباط با نتایج غیر طبیعی بیوشیمی و/ ورودجابجا تست ھای بیوشیمی در لیست کار (پس از آنالیز

ماژور در فرم عدم انطباق بخش ھمراه با ثبت الزامي اقدام اصلاحي و پیشگیرانھ ) خطاھاي ( ثبت عدم انطباق ھا ) الف ماژور در فرم عدم انطباق بخش ھمراه با ثبت الزامي اقدام اصلاحي و پیشگیرانھ ) خطاھاي ( ثبت عدم انطباق ھا ) الفثبت خطاي مینور در فرم عدم انطباق بخش بدون ضرورت ثبت اقدام اصلاحي و پیشگیرانھ) ببرنامھ اجرائی کنترل کیفی خارجی بخش بیوشیمي -۴

دریافت نمونھ ھاي كنترل كیفي خارجي از موسسات مورد تائید آزمایشگاه رفرانس ) الف)بار در سال ۴الی ٣) (تحلیل–جوابدھي –دریافت (

دریافت نمونھ ھاي كنترل كیفي خارجي از موسسات کنترل کیفی خارجی بین المللی معتبر LabQuality Finland نظیر موسسھ كنترل كیفي خارجي كشور فنلاند

)نوبت در سال ٣الی ٢حداقل (





Turnaround time ( TAT)

Definition: It is time taken from receiving of the sample to dispatch of the report.

Each lab defines its own TAT (based on international recommendations and local international recommendations and local factors).



Maintenance of Instruments Maintenance of all the analyzers is performed according to the maintenance protocol by the

MANUAL provided by manufacturer. It includes:ó Daily (By technical / scientific staff):

- External & Internal cleaning of analyzers- Quality of water (pH, conductivity), cleaning of probes (Sample & reagent)- Temperature, Humidity, Stability of electric power.

ó Weekly (By technical / scientific staff):ó Weekly (By technical / scientific staff):- Cleaning of Cuvettes, water tank, filters, reagent assembly.- ISE cleaning

ó Monthly (By technical / scientific staff)- Quality of water (ions & growth).- Precision check

ó Quarterly (By engineer) : Total maintenance- changing of tubes, sample & reagent probes ( if required)- changing of lamp ( if required), cleaning of cuvettes.

ó Yearly (By engineer): calibration of analyzer



Training of staff

1. In-house calendar for lab staff: Every lab has to have its own teaching/academic program.

2. Lab Director must encourage technicians to 2. Lab Director must encourage technicians to participate in CMEs, training programs, and conferences.

3. Guest speakers may be invited for presentations.



Tips for the lab personnel

ó Do not assume! Ask, if you don't know or even if you are

unsure.

ó Never put back chemicals into the container when you have

already taken it out. Remove only the required quantity.

ó Do not drink / eat in the lab (where tests are being

performed).

ó Biosafety: always wear a lab coat, hand gloves when

working in the lab. Lab is an infected area.

ó No mouth pipetting.



ó Document every procedure and Implement the same.

ó Follow SOPs. Read instructions!

ó Read other manuals of the lab including accreditation related documents.

ó Label all containers with date of preparation and expiry.

ó Spill control mechanism in place.

ó Fire exits: Know about the fire extinguisher, eyewash station, and MSDS (material safety datasheet).









آزمون تایید صلاحیت پرسنل بیوشیمی خونتوصیھ جھت اقدام اصلاحی امتیاز کسب شده حداکثرامتیاز عنوان تست مھارتی ردیف

Aمبانی کنترل کیفی داخلی بیوشیمی 10تست مضاعف (کنترل دقت)110کالیبراسیون و آماده سازی اولیھ210دلتا چک تست310سرم کنترل دقت و صحت410چارت ھای کنترل کیفی وستگارد 55میانگین اطلاعات بیمار 65تست ھای ارتب اطی 7Bمھارت ھای فردی پرسنل فنی بیوشیمی

20مھارت در کنترل منابع خطا قبل از آنالیز 820مھارت در آماده سازی کنترلھا و معرف ھ ا 9

20سطح مھارت در سمپلینگ و پیپتینگ1020توانائی فرد در مستندسازی شاخص ھا1120مھارت در کالیبراسیون دستی و اتومیش ن 1220مھارت در نگاه داری و مراقبت ازفتومترواتوانالایزر13 20مھارت در نگاه داری و مراقبت ازفتومترواتوانالایزر1320مھارت در افتراق خط ای ران دوم و سیس تماتیک 1420مھارت در اولویت بندی اقدامات اص لاحی 1520مھارت درتحلیل شاخصھای آماری عدم دقت وعدم صحت1620آشنائی با منابع رایج خطاھای سیستماتیک وران دوم 1720مھارت در کالیبراسیون دستی ابزارحجمی 1820مھارت درمصرف بھینھ معرف ھا وکن ترل ھ ا 19

300جمع کل امتیازمکان آزمون مھارتیتاریخ آزمون مھارتیتائید مسئول فنی و مدیر آزمایش گاه تائید آزمون گیرنده

کسب 70-60% امتیاز مجموع (معادل 210-180 امتیاز ) حدنصاب و معیار قابل قبول (تائید صلاحیت فنی )کسب امتیاز 80%- 70% (معادل 240-210 امتیاز ) معیار خوب(صلاحیت بالا)

کسب امتیاز بالای 80% (بالای 240 امتیاز ) معیار صلاحیت فنی عالیپیشنھاد :

این ارزیابی بھتراست ھر سھ ماه یکبار بھ طور داخلی توسط ارزیاب داخلی واج د ص لاحیت و س الانھ یکب ار توس ط ارزی اب خ ارجی انج ام گ یرد ھر پرسنل فنی کھ دارای حدنصاب کمتر از حد تعیین شده باشد ملزم است با شرکت در کارگاه ھ ای آموزش ی تئ وری وعمل ی س طح اطلاع ات

رار گ یرد ت ا ص لاحیت ف نی لازم جھ ت کاربردی خویش را ارتقا بخشیده و با اعلام آمادگی بھ مسئول فنی و ارزیاب داخلی مورد آزمون مج دد ق پذیرش مسئولیت در آن واح د را اخ ذ نمای د .



چک لیست کنترل بخش میکروبیولوژی

– Pre(آیا شرایط قبل از انجام آزمایش Analytical ( تعیین شده است؟)اگر لازم باشد.(

اند؟-ھا، و کالیبره شده-آیا وسایل لازم و روش کار قبل از انجام آزمایش

آیا کیفیت آب مصرفی برای آزمایش مورد نظر، مناسب است؟

ھا، مشخص و کنترل شده است؟- آیا کیفیت رآژنت

؟)رعایت شده است(ھا، در نظر گرفته شده است؟ -رآژنت آیا زمان نگھداری

چک لیست خود ارزیابی و کنترل بخش بیوشیمی

؟)رعایت شده است(ھا، در نظر گرفته شده است؟ -رآژنت آیا زمان نگھداری

باشد؟-ھا می-ھا، کالیبراتورھا و مواد کنترل مورد استفاده برای تجھیزات مناسب بوده و مطابق با خصوصیات دستگاه-آیا رقت نمونه




پروتئین ھااندازه گیری می شوند؟) تعیین مقدار کل پروتئین ھا(آیا پروتئین ھا بھ روش کمپلکس رنگی

آیا پروتئین ھا بھ روش رسوبی، آگلوتیناسیون یا فلوکولاسیون اندازه گیری می شوند؟

آیا پروتئین ھای جدا شده بھ روش الکتروفورز، قبل از اندازه گیری از محیط حامل استخراج می شوند؟


آیا مواد رفرانس و کالیبراتور برای اندازه گیری پروتئین ھا موجود است؟

الکتروفورز در حرارت ثابت انجام می شود یا در حرارت متغیر محیط ازمایشگاه انجام می گیرد؟

و ولتاژ آن در جریان الکتروفورز، کنترل می شوند؟) متناوب یا پیوستھ(آیا نوع برق

شود؟-آیا کیفیت محلول ھای بافر الکتروفورز، قبل از استفاده کنترل می

قبل از استفاده کنترل می شود؟ HPLCآیا خلوص محلول ھای مصرفی برای

کنترل می شوند؟)میزان واکنش(آیا آنتی بادی ھای مصرفی از نظر اختصاصی بودن، واکنش متقاطع و سرعت واکنش




الکترولیت ھاآیا گازھای مصرفی فیلم فتومتر، دارای خلوص کافی می باشند؟

اگر از . شوند- ، قبل از ھر بار استفاده بھ طور روتین کنترل می)ISE, Ion Selective electrode(آیا الکترودھای انتخابی عناصر می شود، اطلاعاتی درباره تفاوت نتایج بھ دست آمده موجود است؟ ، تواماً برای اندازه گیری الکترولیت ھا استفادهISEفیلم فتومتری و

، دقت شده است کھ نمونھ ھا با )++Fe++, Mg++, Cu++, Caمثلاً (اگر اندازه گیری الکترولیت ھا بھ طور ھم زمان انجام می شوند تھیھ نشده باشد؟ EDTAمثل ) کمپلکس شونده(عوامل رسوب دھنده

آنزیم ھا


آنزیم ھاآیا شرایط نگھداری نمونھ ھا و رآژنت ھا، تعیین شده و رعایت می شوند؟

برای اندازه گیری فعالیت آنزیم ھا، بھ کار می رود؟) رفرانس(روش استاندارد، توصیھ شده یا مرجع

آیا کنترل درجھ حرارت در جریان آزمایش، مورد توجھ قرار گرفتھ است؟

شود؟-آیا از طول موج مناسب برای ھر آزمایش، استفاده می




)Metabolites(ھا -متابولیتموجود است؟) مرجع(آیا مواد و روش ھای رفرانس

)Hormones(ھا -ھورمونآیا کالیبراتورھای قابل ردیابی موجود است؟

آیا اختصاصی بودن، حساسیت و محدوده تشخیص برای ھر روش اندازه گیری ھورمون، کنترل و تعیین شده است؟


آیا اختصاصی بودن، حساسیت و محدوده تشخیص برای ھر روش اندازه گیری ھورمون، کنترل و تعیین شده است؟

آیا آزمایشگاه مجاز بھ اندازه گیری سایر مواد در نمونھ ھورمون می باشد؟



Steps in Implementing a Quality Control Program مراحل استقرار یک برنامھ کنترل کیفی

ü انتخاب مواد کنترلی با کیفیت بالا ü تثبیت دامنھ کنترل ھا

ü رسم منحنی ھای کنترل کیفی لوی جنینگ ü مانیتور و کنترل نتایج ثبت شده بر روی منحنی با استفاده از قوانین چند گانھ وستگارد

.ü انجام اقدامات اصلاحی و پیشگیرانھ در صورت نیاز و نقض قوانین وستگارد

٥٦

ü انجام اقدامات اصلاحی و پیشگیرانھ در صورت نیاز و نقض قوانین وستگارد ü مستند سازی اقدامات کیفی صورت پذیرفتھ

ó Select high quality controlsó Establish control rangesó Develop Levey-Jennings chart ó Monitor control values using the Levey-Jennings chart and Westgard rules ó Take immediate corrective action, if neededó Record actions taken



Corrective measures taken when control is out

ó Check the reconstitution date of QC.ó Check the temperature of the refrigerator.ó Check the reagent (expiry, opening date etc.)ó Check the instrument.(priming, dispensing etc)ó Check the instrument.(priming, dispensing etc)ó Rerun the controls.ó If problem persists run the fresh controls.ó If problem still persists, calibrate the parameters.ó If problem still persists, call the engineer.

57



Pfr (Probability false rejection)احتمال رد کاذب تست

از مھمترین روش ھای آماری کنترل کیفی جھت تفسیر منحنی ھای وستگارد و ردیف .ھای کاری رد شده واقعی و کاذب می باشد

مقداراحتمال رد کاذب ھر چھ پایین تر با شد روش آماری کنترل کیفی قدرتمند تر و موفق تر است کیفی قدرتمند تر و موفق تر است

( احتمال رد کاذب در شرایط ایده آل معادل صفر است کھ عملا امکان پذیر نمی باشد ) مناسب است ٠٫٠۵کمتر از

Pfr = Number of false reject runs / total of reject runs(false +true)

١الی ٠یا بین % ١٠٠الی ٠بین : نحوه گزارش

٥٨



Ped ( Probability error detection)احتمال کشف خطا

از روش ھای آماری مناسب جھت تفسیر نتایج نھائی کنترل کیفی و منحنی ھای وستگارد می باشد کھ ھمراه با شاخص آماری احتمال رد کاذب کاربرد دارد

شاخص احتمال کشف خطا بالعکس شاخص احتمال رد کاذب ھر چھ بالاتر باشد برای تست و روش مناسب تر است و نشانھ قدرت و موثر بودن روش کنترل

١الی ٠کیفی حاکم بر سیستم می باشد محدوده کمی احتمال کشف خطا بین یک نزدیکتر باشد نشانھ ١بوده کھ ھرچھ بھ عدد

ست قدرت اجرائی بالاتر روش کنترل کیفی در کشف خطا

Ped = TR/ TR+FATR=True Reject FA=False Accept

٥٩







Establishing Control Rangesتثبیت دامنھ کنترل

انتخاب یک کنترل معین -١حداقل بیست سنجش ( دوره زمانی معین اندازه گیری مواد کنترل بھ شکل مکرر در -٢

روزه بھ صورت تست مضاعف یا نھایتا یک ١٠در طول بیست تا روز یا یک دوره )باردر ردیف کاری قرار گیرد ۴روزه بھ شکلی کھ ھر کنترل درھرروز ۵دوره

False rejectionھر چھ این مرحلھ کوتاھتر شود تاثیر متغیرھا کمتر شده و نتایجي نزدیک بھ ھم حاصل مي

٦٢

ھر چھ این مرحلھ کوتاھتر شود تاثیر متغیرھا کمتر شده و نتایجي نزدیک بھ ھم حاصل مي بدیھي است در این شرایط محدوده چارت بسیار کوچک و غیرواقعي شده . گردند

.افزایش مي یابدموارد رد کاذب نتایج وطبیعتا در مراحل بعدي اطمینان از ھرگونھ تغییر در روش ھای اندازه گیری در حین اندازه گیری دامنھ کنترل -٣

ھا محاسبھ انحراف معیار و میانگین نتایج کنترل -۴محاسبھ دامنھ مثبت و منفی دو انحراف معیار -۵

/+- 2SD



Establishing Control RangesEstablishing Control RangesØ Select appropriate controls & use product insert ranges only as guidelines

Ø Manufacturer Ranges are based on reagent lots and materials available at the time of value assignment. During the life of the control lot, manufacturers may reformulate tests or begin using a new source of raw materials for kit/reagent production.

Ø Published ranges cannot account for variables such as instrumentation software updates or performance differences over time

Ø Calculate Lab defined Mean & SD:

v Provisional Mean - Collect database with min 20 data points from separate analytical runsv Purpose - covers day to day sources of variability in the measurement procedure to be

reasonably represented in the mean value due to calibration frequency, change of reagent or reagent lot, operator technique, temperature/humidity of testing location, daily/weekly maintenance, etc.

v If the desired 20 data points from 20 separate analytical runs are not available, provisional values may have to be established from data collected over fewer than 20 days

v Four control measurements per day for five different days



v A certain amount of variability will naturally occur when a control is tested repeatedly

v The goal is to differentiate between variability due to chance than due to error

üDetermine the degree of variability in the data to establish acceptable range üCalculate mean, standard deviation, coefficient of variation; determine target rangesüPlot results to develop Levey-Jennings charts- allows you to visually review data points plotted against a ±3SD range

v The initial assessment of imprecision may not include measurement variability due to v The initial assessment of imprecision may not include measurement variability due to influence of factors that occur over a longer time period such as recalibration, reagent and calibrator lot changes, instrument maintenance, and environment variables

v Therefore, this provisional mean and range can be followed till 90 days. Then recalculate lab mean and range over 90 days period to include all possible variations and apply till the end of lot.

v New lot of control material is analyzed for each analyte of interest in parallel with the lot of control material in current use



LJ with Manufacturer & Lab Calculated Mean & SD

213

234

255

276

297

318

339

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31

Glucose (Jan 2011) with Manufacturer Mean & Ranges (SD – 21 ; CV- 7.6%)

Level 3

266.58

269.31

272.04

274.77

277.5

280.23

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31

Glucose (Jan 2011) with Lab defined Mean & Ranges(SD – 2.73; CV- 0.99%)

Level 3



Quality Improvement : Monthly CV% Monitoring

ASSAY Ricos CV%Target CV%

(Manufacturer) Jan Feb Mar Apr May RemarksLot No.

GLUCOSE 2.9 2.3 3.23 2.8 4.36 5.59 2.61 OK

CRTN 2.7 2.2 7.9 9.3 9.41 6.56 8.69 BADCRTN 2.7 2.2 7.9 9.3 9.41 6.56 8.69 BADUREA 6.2 1.56 4.74 2.4 5.31 4.54 2.66 OKCHOLESTEROL 2.7 3.84 3.84 2.7 5.86 4.13 2.66 OKTRIGLYCERIDE 10.5 1.77 5.61 6.2 3.43 3.86 1.88 OKHDL 3.6 3.11 2 5.3 8.87 3.76 2.87 okSGPT 12.2 2.36 9.07 4.3 5.23 7.8 2.5 OKSGOT 6 1.66 7.93 2.5 5.75 6.81 1.14 OKALKALINE 3.2 1.61 4.92 3 6.19 4.15 5.75 ObserveURIC ACID NA 1.94 3.87 1.4 1.51 3.05 2.97 Observe

Remarks: Creatinine review and take corrective actions, validate if reqd



٦٧



٦٨



Preparation & Handeling Percision control q1)Performed every run (each 8 hours or 50 sample) q 2)Starts from a pre-period 20 daysq 3)New lot of percision con new pre –periodq 4)Pre- period measurements : mean X , SD, CV%q 5)Set of values generated for periodq 6 ) Minimum 15 analytic values

٦٩

q 6 ) Minimum 15 analytic valuesq 7)Time period no longer than 4 mounthsq 8)Determined during the pre –period phaseq 9)In first run of day use in stat phase of autoanalyser then transmit

to control site (after adjust of calibration & change of expire reagents & ….)

q 10)repeat control after out range if result don’t correct change reagent & control then in final step we do recalibration(not economical & waste time)



Control numberتعداد کنترل

ó Good: If using only one control use one within normal rangeó Accept results within ± 2SD

ó Better: Run 2 levels of controls - one close to normal and one at abnormal decision point

٧٠

one at abnormal decision pointó Consider multi-rule system, e.g., (Westgard’s rules)

ó Best: Run 3 level of controls; low, medium, highó Use Westgard rules for 3 level of controls



Monitoring QC Dataبررسی و تحلیل اطلاعات کنترل

ó استفاده از منحنی کنترل کیفی لوی جنینگó رسم اعداد کنترل در ھر ردیف کاری قابلیت پذیرش

یا رد ھر ریف کاری را تعیین می نماید کنترل و ارزیابی دقت و صحت با مقادیر کھ بھ طور

٧١

ó کنترل و ارزیابی دقت و صحت با مقادیر کھ بھ طورمکرر مورد سنجش قرار گرفتھ اند

ó مرور روزانھ منحنی با فواصل و حد مجاز ھای/ اقدام اصلاحی ضروری / تعریف شده روی منحنی

مستند سازی ó Use Levey-Jennings chartó Plot control values each run, make decision regarding acceptability of runó Monitor over time to evaluate the precision and accuracy of repeated measurementsó Review charts at defined intervals, take necessary action, and document



ردیف کاری بیوشیمی و تعداد دفعات کاربرد کنترلبھ مدت زمان یا سري کاري یا ردیف کاریبر اساس تعریف استاندارد بین المللی

طي آن صحت و دقت سیستم اندازه گیري تعداد نمونھ ھاي اطلاق مي گردد کھ ثابت باشد

بھ مواردي مانند پایداري روش و تعداد دفعات آزمایش سرم کنترل پس . سیستم مورد استفاده بستگي دارد

اگر سیستمي براي مدت زمان مشخص یا تعداد آزمایش معین پایدار است ، در این

٧٢

اگر سیستمي براي مدت زمان مشخص یا تعداد آزمایش معین پایدار است ، در این .فاصلھ یکبار آزمایش نمونھ کنترلی کافي است

اگرچھ می تواند باعث افزایش تعداد کنترلھا در ھر سری کاری باید توجھ نمود کھ افزایش باعث افزایش میزان رد کاذب شود ولی بعلت تشخیص بھتر خطا

. می گردد ھزینھ لذاپیشنھاد می گردد در ھر سری کاری یک یا دو کنترل آزمایش شود



NABL NABL 112 112 GuidelinesGuidelines

ó W/L is <25/day --- 1 Level of QC

ó W/L is >25/day --- 2 Levels of QC

ó W/L is >75/day --- 2 Levels of QC -- twice a day at

definite intervalsdefinite intervals

*Min: at least one level of QC whenever patient samples are tested

Quality Controls Preparation, Use and QC Protocols:

ó As per manufacturer instructions in Kit insert

ó Storage and Stability of Controls

ó List of Parameters to be Analyzed with schedule of runsPDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com


خطا رایج در کاربرد ثابت محدوده کنترل نباید درج شده محدوده اي کھ در بروشورھاي کنترلھاي تجاري :نکتھ

این محدوده عمدتا . براي ترسیم چارت کنترل کیفیت استفاده شود براساس آزمایش سرم کنترلھا درآزمایشگاھھاي مختلف تعیین مي شود

متغیرھاي متعددي مانند اختلا ف دستگاھھا ، شماره ساختھاي مختلف و در نتیجھ محدوده مندرج در. کیت و کالیبراتور برروي آن تاثیر مي گذارند

بروشور بسیار بزرگتر از محدوده حاصل از عملکرد یک آزمایشگاه مي تا زماني کھ تعداد نتایج البتھ در شروع کار ،باید بھ یاد داشت کھ .باشد

بھ حد مطلوب نرسیده، محدوده سرم کنترل قابل استفاده استلازم بذکر است حتي در ابتداي کار، تنھا در صورتی مي توان از محدوده

مندرج در بروشورکنترل استفاده نمود کھ کنترل با روش آزمایشگاھي مورد استفاده ھمخواني داشتھ و این موضوع مورد تائید سازنده معرف

. یا دستگاه قرار داشتھ باشدPDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com


٧٥



ó قرار می دھید % ٢زمانی کھ شما خطا توتال برای سدیم را : مثالداشتھ باشند در % ١٫۵ولی ابزار و تجھیزات شما عدم دقت معادل

شود خیلی بالا می % ٢ان صورت احتمال اینکھ خطا توتال بیش از رود و میزان رد کاذب ردیف ھای کاری سدیم و مخارج کنترل کیفی

افزایش می یابد لذا از قدم اول با استفاده از ابزار و روش با عدم دقت افزایش می یابد لذا از قدم اول با استفاده از ابزار و روش با عدم دقت .بسیاری از مشکلات بر طرف می گردد % ) ٠٫۵حدود ( مناسب

٧٦



تفسیر انتخاب روش

Levey-Jenningچارت كنترليتفسیر وستگارد تفسیر وستگارد

تفسیر سازمان بھداشت جھاني



-Leveyمتقارن روی چارت Guassianبھ طور معمول نتایج کنترل در منحنی Jennings در اطراف میانگین متغییر می باشند.

نتیجھ متوالی در یک طرف خط میانگین قرار گیرند روش خارج از ۶ھرگاه .گویند Shiftاین حالت را . می باشد) غیر قابل قبول(کنترل

:می شوند Shiftمسائلی کھ باعث تبخیر ( استاندارد فاسد کھ میزان ماده مورد نظر در آن ثابت باقی می ماند

Levey-Jennings Chart)Shift(تغییر مکان یا جابجایی

تبخیر ( استاندارد فاسد کھ میزان ماده مورد نظر در آن ثابت باقی می ماند١))محسوس حلال استاندارد

غلظت استاندارد جدید تھیھ شده اشتباه است٢)تغییر فعالیت یک معرف٣)PHتغییر دما، زمان، غلظت، : گیری آنزیمدر روشھای کینتیک اندازه۴)

تغییر طول موج تنظیم شده در اسپکتروفتومتر۵).تنظیم نباشد) نیمھ اتوماتیک یا اتوماتیک(پیپت ۶)



.نتیجھ متوالی کھ در یک جھت قرار دارند ۶تمایل عبارت از پراکندگی .تمایل ممکن است بھ طرف بالا یا پایین باشد

:علل ایجاد تمایلتمایل ملایم پایین (فاسد شدن یک یا چند معرف، بھ ویژه استاندارد١)

Levey-Jennings Chart)Trend(تمایل

تمایل ملایم پایین (فاسد شدن یک یا چند معرف، بھ ویژه استاندارد١))اغلب بھ علت تبخیر کند استاندارد پیش می آید

عدم دقت در تنظیم طول موج٢)ھوا یا مواد آلوده Co2معرف آنزیم بعلت جذب PHتغییر جزیی ٣)

کنندهتغییر درجھ حرارت بن ماری۴)



دلیل شکل گیری قوانین وستگاردوستگارد متوجھ شد داده ھای قبلی ھر کنترل و داده ھای

کنترل ھمزمان دیگر در تائید و رد نتایج منظور نمی گردد لذا قوانینی تنظیم کرد کھ با کاربرد این قوانین

متعدد میزان شناسائی خطا افزایش و میزان رد کاذب متعدد میزان شناسائی خطا افزایش و میزان رد کاذب نتایج کاھش می یافت

٨٠



Westgard RulesGenerally used where 2 levels of control material are analyzed per run

•R4S rule

•41S rule

•10X rule

•12S rule

•13S rule

•22S rule



Westgard Rules 1ó 1:2s = One observation in the warning zone.ó 1:3s = One observation in the rejected zone.ó 2:2s = 2 consecutive control observations in the warning

zone, and situated on the same side of the mean.ó R:4s = 2 consecutive control observations in the

٨٢

ó R:4s = 2 consecutive control observations in the warning zone, and situated one on the left and one on the right of the mean.



Westgard Rules 2

ó 4:1s = 4 consecutive control observations at a distance superior to half of the warning zone limit from the meanó 10m = 10 consecutive observations on the same

٨٣

ó 10m = 10 consecutive observations on the same side of the mean.

ó à If you have more than one control level, other rules exist called “rules across levels”ó Example: R4s = 2 observations in the warning

zone at the same time, on opposite sides of the mean



تفسیر قوانین وستگارد لازم بھ ذکر است کھ قوانین چندگانھ وستگارد بین سریھای کاری مختلف و نیز

بین دو غلظت نمونھ کنترلی نیز قابل .استفاده میباشند

22sممکن است بھ عنوان مثال در ارتباط با قانون یا در دوسطح کنترل در یک ردیف کاری این قانون نقض دوروز متوالی در

گردد گردد در ارتباط با قانون R4sبایستی توجھ داشت

کھ نقض این قانون صرفا در یک ردیف کاری رخ می دھد و نمی تواند در دو ردیف کاری مختلف باشد

دریک سری کاری 10x meanبررسی نتایجنتیجھ در غلظت پایین ۵نتیجھ در غلظت بالا و ۵نشان میدھد کھ .احتمال زیاد یک خطای سیستماتیک وجود دارد PDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com


12s Rule: when the control limits are set as the mean plus/minus 2s. In the original Westgard multirule QC procedure, this rule is used as a warning rule to trigger careful inspection of the control data by the following rejection rules .



1 2S Ruleنقض این قانون وستگارد کھ صرفا ھشدار تلقی می گردد بھ شکلی است

کھ در زمان تکرار کنترل نتیجھ در محدوده مجاز قرار گیرد و آزمایشاتی کھ ھمراه با نتیجھ این کنترل انجام شده اند قابل گزارشدھی

می باشند ولی با احتیاط :اقداماتی کھ با نقض این قانون بایستی صورت گیرد شامل :اقداماتی کھ با نقض این قانون بایستی صورت گیرد شامل

بررسی دقیق وضعیت معرف ھا و تجھیزات و ھر عاملی کھ می تواند منجر بھ خطا تصادفی گردد

تکرار نقض این قانون در روز ھای متفاوت نیاز بھ انجام .تست دقت در تجھیزات مرتبط را نشان می دھد

٨٦



13s Rule: when the control limits are set as the mean plus 3s and the mean minus 3s. A run is rejected when a single control measurement exceeds

the mean plus 3s or the mean minus 3s control limit .



1 3s Rule Westgard(RE/Reject)نقض این قانون بایستی ھمراه با مردود اعلام

نمودن نتایج تست ھای ھمزمان با این کنترل باشد و دلیل آن فاصلھ وسیع نتایج کنترل با تست ھا و خارج بودن نتیجھ از محدوده تولرانس تست خارج بودن نتیجھ از محدوده تولرانس تست

می باشد کھ احتمال دارد بر ) خطای توتال مجاز ( روی کلیھ تست ھای ھمزمان اثر گذاشتھ باشد و آزمایشگاه نمی تواند ریسک تائید نتایج ھمزمان

را بپذیرد٨٨



22s Rule: reject when 2 consecutive control measurements exceed the same mean plus 2s or the same mean minus 2s control limit.



41s Rule: reject when 4 consecutive control measurements exceed the same mean plus 1s or the same mean minus 1s control limit.



R4s Rule: reject when 1 control measurement in a group exceeds the mean plus 2s and another exceeds the mean minus 2s.



10x Rule: reject when 10 consecutive control measurements fall on one side of the mean.



Westgard Rulesó 13قوانینs وR4s خطای تصادفی اندازه گیری را نشان می دھد.

ó 22قوانینs ،41s 10یا x خطای تصادفی اندازه گیری را نشان می دھد.

:پس از نقض قوانین وستگارد مراحل زیر بایستی انجام شود:پس از نقض قوانین وستگارد مراحل زیر بایستی انجام شودشناسائی و ارزیابی ماھیت و بزرگی خطا حاصل -١) ماژور یا مینور بودن/ راندوم یا سیستماتیک بودن (مشکل راژنت یا تجھیزات یا نیروی انسانی ( حل مشکل بر اساس نتایج کنترل کیفی -٢...)وارزیابی نیاز بھ تکرار آزمایش بیماران -٣ارزیابی اثر بخشی برنامھ کیفی در کاھش سطح خطا ھای رایج در فواصل معین -۴

زمانی PDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com


Westgard Multi-Rule Procedure (examples for 13s, 22s, R4s. 22s, 41s across two levels, and 41s for one level )

Company LogoPDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com


Westgard Multi-Rule Procedure (examples for across two levels and for one level.)

Company LogoPDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com








What are other common multirules?

ó In situations where 3 different control materials are being analyzed, some other control rules fit better and are easier to apply, fit better and are easier to apply, such as:



2of32s Rule: reject when 2 out of 3 control measurements exceed the same mean plus 2s or mean minus 2s control limit;



31s Rule: reject when 3 consecutive control measurements exceed the same mean plus 1s or mean minus 1s control limit.









7T Rule: reject when seven control measurements trend in the same direction, i.e., get progressively higher or progressively lower.



When QC is “Out” of Controlخروج از محدوده کنترل

ó Stop testingó Identify and correct problemó Repeat testing on patient samples and

controls

١٠٤

controls óDo not report patient results until

problem is solved and controls indicate proper performance



Possible Problemsمشکلات فنی شایع

ó Reagent degradationó Degradation of control materialó Operator error

١٠٥

ó Operator erroró Outdated procedure manual ó Failure to follow manufacturer’s insertó Equipment failureó Calibration erroró Others?



خطا ھای آنالیتیکالبیوشیمی بیوشیمی

طبقھ بندی انواع خطا

١٠٦



Laboratory errors cost in…

ótimeóenergyópersonnelópatient outcomesócredibility of the laboratory



طبقھ بندی خطاھای آزمایشگاھیERROR Classification

ó Random error(RE ) خطای راندوم یا تصادفی- ١ó Systematic .error(SE) خطای سیستماتیک - ٢ó total error=RE+SE ) توتال(خطای کل-٣

ómistake اشتباھات آزمایشگاھی -۴

١٠٨

ómistake اشتباھات آزمایشگاھی -۴



The influence of the laboratoryon health care

60 – 70 %óof the most important clinical

decision-making (admission, diagnostics, discharge, medication) diagnostics, discharge, medication) is based on laboratory test results

١٠٩



Errors in laboratory medicineóPreanalytics approx 62 %(46 – 68%)

óAnalytics approx 15 %(7-13%)óAnalytics approx 15 %(7-13%)

óPostanalytics approx 23 %(18 – 45%)

١١٠



Interpreting QC results تفسیر نتایج کنترل کیفی

ó Random error: variation in QC results with no pattern- only a cause for rejection if outside 2SDs.ó Systematic error: not acceptable, correct the

source of erroróExamples:

١١١

óExamples:óShift – control on one side of the mean 6

consecutive daysóTrend – control moving in one direction –

heading toward an “out of control” value



Systematic vs. Random ErrorsSystematic vs. Random Errors

Systematic ErrorAvoidable error due to controllable variables in a measurement.

Random ErrorsUnavoidable errors that are always present in any measurement. Impossible measurement. measurement. Impossible to eliminate



Random Error خطای تصادفی تعریف

خطای تصادفی خطائی است غیر قابل پیش بینی با قابلیت کنترل محدود کھ در کلیھ بالا (اندازه گیری ھا دیده می شود و عمدتا بھ طور نسبی یا ثابت در جھات مختلف

نسبت بھ میانگین قرار می گیرد) و پائین ویژگی ھای خطای راندوم

١١٣

مھمترین شاخص ھای پراکندگی ١-ازجملھ انحراف معیار و ضریب تغییرات در خطاھای تصادفی افزایش می یابد

CV%,SDشاخص آماری میانگین با افزایش خطاھای تصادفی تغییر زیادی نمی کند -٢ó



١١٤



Personnel random error خطای پرسنلی -١آموزش ناقص -پایین بودن سطح مسئولیت پذیری- عدم دقت پرسنل

equipment & instru.. RE خطای ابزار و تجھیزات -٢نوسان ولتاژو / خرابی و فرسودگی سمپلر و ابزار ھای حجمی

Main causes of Random ERROR عوامل اصلی خطاھای تصادفی

١١٥

نوسان ولتاژو / خرابی و فرسودگی سمپلر و ابزار ھای حجمی انسداد ھای ھای موقت مسیر / آمپراژ لامپ فتومتر واتوانالایزربرداشت حباب بھ جای نمونھ یا / تیوبھا و پروبھا در اتوانالایزر

راژنت در دستگاهEnviromental fac عوامل محیطی و شرایط حین آزمایش -٣

تبخیر مقطعی محلول ھا - تغییر حرارت محیط -تغییر زمان آزمایش



Review to Manage “Out of Control” Situation:Review to Manage “Out of Control” Situation:

Random Errors:

Search for recent events/changes:

v New reagent kit or lotv New control bottlev Instrumentation component

replacement

Search for sources of Random Error:v Power supplyv Double pipetting of control samplev Misplacement of control sample within

the runv Air bubbles in water supplyreplacement

v Instrument maintenancev Instrument move

v Air bubbles in water supplyv Random air bubbles in reagent or sample

pipette systemv Incorrect reconstitution of the control

productv Inappropriate storage of control in frost

free freezersv Use of non-reagent grade water in the

test system v Operator technique



Systematic ERRORخطاھای سیستماتیک

تعریفخطای سیستماتیک خطائی است کاملا قابل پیش بینی و قابل کنترل کھ عمدتا بھ طور نسبی

.می گردد) بالا یا پائین (یا ثابت باعث ایجاد تغییر در یک سمت میانگین

ویژگی ھای خطای سیستماتیکرا بھ یک سمت جابجا می نماید خطای سیستماتیک عمدتا میانگین Shift or Trend ١-

خطای سیستماتیک اثر زیادی روی شاخص ھای پراکندگی ندارد -٢

١١٧

خطای سیستماتیک اثر زیادی روی شاخص ھای پراکندگی ندارد -٢(CV% & SD)

نوسان می نماید سیستماتیک عمدتا روی شاخص عدم صحت ایجاد خطای -٣ó BIAS%



Main causes of systematic Errorsعلل شایع بروز خطاھای سیستماتیک

خطا سیستماتیک ناشی از کھنھ شدن معرف ھا Aging BIASتغییر ناشی از کریستالیزه شدن / تغییر ترکیب وغلظت معرف ھا و استانداردھا

کاھش قدرت و فعالیت معرف / آلودگی قارچی یا باکتریال معرف / معرف ھا اثر تداخل دھنده لوازم شیشھ ای یا پلاستیکی بر روی معرف / ھای آنزیمی

/...یخ زدگی معرف ھا در یخچال نامناسب / ھا personnel BIAS خطا سیستماتیک پرسنلی

١١٨

personnel BIAS خطا سیستماتیک پرسنلی تخلیھ کامل /تکنیک غلط در در نحوه سمپلینگ و پیپتینگ با ابزار حجمی

/...خواندن غلط جذب نوری / رسوب ادرار خطا سیستماتیک ابزار و تجھیزات Instrument BIAS

تغییرات مکانیکال یا الکترونیکی ثابت در اتوانالایزر یا فتومتر نظیر انسداد نقص ثابت در -ناقص پروب ھا و نامتناسب شدن نسبت سمپل بھ راژنت

تغییر ثابت فاکتورھا و -افت ثابت عملکرد لامپ -سیستم وکیوم دستگاه خروج از کالیبر ابزار /عدم تنظیم صحیح صفر دستگاه -ضرایب کالیبراسیون

ھای حجمی خصوصا سمپلرھا



Sources of Systematic Errors:

v Improper alignment of sample or reagent pipettes

v Drift or Shift in incubator chamber temperature

v Inappropriate temperature / humidity levels in the testing area

v Change of reagent or calibrator lot

v Deterioration of reagent while in use, storage or shipment

v Deterioration of calibrator or control product while in use, storage or shipment.

Corrective Actions• Classify error, inform n document • Review error for cause – detailed• Relate error to cause• Rerun QC/retained sample• Follow manufacturer’

troubleshooting guidewhile in use, storage or shipment.

v Incorrect handling of control product (e.g. Freezing when not recommended)

v Inappropriate storage of control products in frost free freezers

v Failing light source

v Use of non-reagent grade water in the test system

v Recent calibration

v Change in test operator

v Specimen carry-over

v Obstruction of tubing

troubleshooting guide• Run fresh controls if reqd• Call for application’s support if…• Take appropriate CAPAs actions

and document the details in relevant “QC Failure Log”



Improvement action of SEاقدامات اصلاحی عمده خطاھای سیستماتیک

کالیبراتور /کنترل / تعویض بجا ومناسب معرف ھا -١از اقدامات اصلاحی اولیھ کالیبراسیون بھ جا و در زمان مناسب پس -٢سیستم ھای دستی و اتومیشن بھ طور نگاه داری و سرویس مناسب -٣

بھ طور منظم/ ماھانھ/ ھفتگی /روزانھ کالیبراسیون بھ موقع ابزارھای حجمی -۴

١٢٠

کالیبراسیون بھ موقع ابزارھای حجمی -۴در زمینھ اصول اولیھ کنترل پرسنل )ادواری ومنظم ( آموزش کامل -۵

کیفی ومنابع رایج در خطا ھای آزمایشگاھی



Normal Distribution

Freq

uenc

y

١٢١

Freq

uenc

y



Shift

1SD

2SD

3SD

١٢٢

1SD

2SD

1SD

3SD

Mean



Trend

3SD

2SD

1SD

١٢٣

1SD

3SD

Mean

2SD



خطای مجازخطای مجاز

ھر آزمایشگاھی با توجھ بھ نوع فعالیت ، می بایست اھداف کیفیتی خود را ھر آزمایشگاھی با توجھ بھ نوع فعالیت ، می بایست اھداف کیفیتی خود را ..تعریف نمایدتعریف نماید

١٢٤١٢٤١٢٤

Allowable bias

Total allowable Error

Allowable Imprecision





میزانی از خطا کھ بروز آن در آزمایشگاه قابل قبول

بوده و پزشک می بایست تشخیص خود را با در

.نظر داشتن آن بنا نماید

Total allowable Errorخطای مجازخطای مجاز

.نظر داشتن آن بنا نماید

خطای مجاز باید بھ اندازه ای باشد کھ باعث خطای

.تشخیصی نشود

١٢٦



Total allowable errorImprecision + Bias

TAE= zCV+Bias

TAE=١٫٩۶CV+Bias TAE=١٫٩۶CV+Bias یاTAE=١٫۶۵CV+Bias



تعیین خطای مجازاولین قدم در اجرای فرایند کنترل داخلی کیفیت در بخش آنالیتیک،

.میباشدتعیین خطای مجاز وجود خطا در آزمایشگاھھا حتی در بھترین شرایط علیرغم تمامی تلاشھا، . اجتناب ناپذیر میباشد

بھ طوری کھ حتی اگر در یک آزمایشکاه، یک کارشناس، آزمایش ثابتی را با دستگاه ومعرف مشخص بر روی نمونھ واحد، بھ دفعات انجام دھد، اخذ دستگاه ومعرف مشخص بر روی نمونھ واحد، بھ دفعات انجام دھد، اخذ

نتایج مشابھ و یکسان در تمامی موارد بعید بھ نظر میرسدپس مسئول آزمایشگاه میبایست با در نظر گرفتن مجموع شرایط آزمایشگاه

و نیز با توجھ با ...) نوع دستگاه یا معرف مورد استفاده، تجربھ کارکنان و ( بر حسب عدم صحت یا عدم دقت سطح کیفیت مورد نیازخود، میزان

(Bias% یا CV% )مجموعاً خطای کلی مجاز خود را مشخص نماید یا



تعیین خطای مجاز خطای مجاز باید واقع بینانھ و بر اساس شرایط آزمایشگاه، بھ صورتی انتخاب شودکھ

بتواند میزانی از خطا، کھ تصمیم گیری در عین حال آن قدر کوچک نباشد کھ باعث رد کاذب . بالینی را متاثر میسازد، شناسایی نماید

.مکررنتایج گردد% ٨مجاز خود را برای اندازه گیری گلوکز CV% اگر آزمایشگاھی میزانبھ عنوان مثال

موارد احتمال % ٩۵باشد، در mg/dl 126 تعریف نماید و نمونھ ای با غلظت واقعیارائھ دھد کھ این طیف غلظتی وسیع، ١۴۶-١٠۶ mg/dl ارائھ دھد کھ این طیف غلظتی وسیع، ١۴۶-١٠۶دارد نتایجی در محدوده mg/dl دارد نتایجی در محدوده

اگر این آزمایشگاه میزان. مشخصاً باعث اشتباه در تصمیم گیری پزشک خواھد شد١٢۶تغییر دھد در غلظت % ١مجاز خود را بھ mg/dl ١٢٣ -١٢٩نتایجی بین CV%

خواھد داشت کھ اگر چھ برای پزشک مطلوب است، ولی باعث میشود سری ھای کاری(False rejection) مکرراً و بھ طورکاذب مردودشناختھ شوند .

افزایش دفعات تکرار آزمایش، صرف ھزینھ و خستگی این امر خود منجر بھ لذا انتخاب ضریب تغییرات مجاز بایستی بر مبنائی منطقی و ترجیحا میگردد کارکنان

.متناسب با مراجع بین الملللی و شرایط فنی و امکانات آزمایشگاه تعریف گردد PDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com


روش ھای تعیین خطای مجازاستفاده از فرمول محدوده مرجع -١) تعریف داخلی ( بر اساس تست ھای مھارتی داخلی و شرایط موجود آزمایشگاه -٢بر اساس نظر پزشکان بالینی -٣سایت : بر اساس مراجع بین المللی و نظریھ گرو ھای کارشناسی معتبر نظیر -۴

وستگارد و موسسھ ملی برنامھ کلسترول(NCEP) National Cholesterol Education Program(NCEP) National Cholesterol Education Program

مقادیر حاصل از این روش تعداد محدودی از آزمایشھا قابل دستیابی میباشد در این روش تغییرات یک پارامتر در مدت زمانی : تغییرات بیولوژیک

مشخص، در بدن یک فرد وافراد مختلف اندازه گیری و بر اساس ضریب انحراف درون فردی Within Subjectو بین افراد

. محاسبھ میگردد Bias, CV ، مقادیرSubject Between مختلف



مثال عدم دقت مجاز%٢بھ عنوان مثال اگر دقت مجاز برای کلسترول معادل

در نظر گرفتھ شود، میزان پراکندگی نتایج بر حسب درصد ضریب تغییرات .محاسبھ میگردد ٢٠٠برای غلظت

ó CV% =SD * 100 / mean=2%ó ٢= SD *100 / 200 ó SD = 4

اگر % ٩۵از محاسبات بالا نتیجھ میگیریم، بھ احتمال mg / dl 200 کلسترول یک نمونھ با غلظت واقعی

چند بار اندازه گیری شود، یعنی نتایج در محدوده mean±2SD 200±8قرار

. خواھد گرفت



CV% مقادیر عدم دقت مجازلیپیدھا، بر حسبمقادیر خطای برای ھر یک از کمیتھا متفاوت بوده وآزمایشگاه باید قبل از اجرای

مقادیر عدم دقت و عدم صحت کنترل کیفیت، با استفاده از یکی از مراجع فوق خود را تعریف نمایدمورد نیاز

ھمان طور کھ در جدول مشاھده میشود حتی برای یک کمیت، خطاھای مجاز متفاوتی مطرح لذا مجدداً تاکید مینمایدآزمایشگاه میبایست بر اساس نیازھا و امکانات خود از ھر . میشود

یک از آنھا استفاده نماید

١٣٢

Test NCEP Biologic Variation

Chol 3% 3%

HDL 4% 3.6%

LDL 4% 4.2%

TG 5% 10.5%



منابع خطا در اتومیشن بیوشیمي/ تاخوردن تیوب ھا / خرابي موتورپمپ پریستالتیك وعدم مكش كافي )١

گرفتگی فیلتر اب / ناکافی بودن اب فرسودگي شیلینگ ھاي سیلیكوني متصل بھ پمپ منجر بھ تغییر قطر ) ٢

توسط بازوي راژنت وسمپل مي گرددوتغییر حجم برداشتي میكسینگ ناقص میكسر سرم وراژنت در داخل كووت) ٣خرابي و كدورت كووتھا بھ دلیل عدم تعویض بھ موقع كووت یا شستشوي ) ۴

١٣٣

خرابي و كدورت كووتھا بھ دلیل عدم تعویض بھ موقع كووت یا شستشوي ) ۴ناقص كووتھا

یا خرابی سنسور سطح یا ناکافی با فیبرینیا راژنت گرفتگي بازو سمپل )۵بودن میزان سمپل یا راژنت

(Insufficient sample or reagent )ناپایداري راژنت ھا بھ دلیل عملكرد ضعیف پلیت یخچال )۶نرمال ٠٫١شستشو ماھانھ ظرف با سود ( آلودگی ظرف اب مقطر دستگاه ) ٧

)و اب کشی کامل ان الزامی است PDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com


منابع خطا در اتومیشن بیوشیمی سیستم كووت) درجھ ۴٢(عدم كالیبر پلیت حرارتي ) ٨وسرنگ راژنت ) لاندا ۵-١۵٠(عدم كالیبر سرنگ ھامیلتون سمپل ) ٩با دستور تخلیھ حجم معین توسط دستگاه در كاپ ) لاندا ١٠٠-۵٠٠(

لاندا ۵٠٠و ۵٠معین وبررسي حجم مربوطھ با سمپلر كالیبر ودقیق % ۵تمیز كردن جدار داخلي سرنگ ھا با سواب پنبھ دار وھیپو كلریت ) ١٠

یا اسید كلرید ریك غلیظ

١٣٤

یا اسید كلرید ریك غلیظ كنترل نوسانات و ولتاژ ورودي با ولت متر حساس حداقل ھر شش ماه ) ١١

یك باركالیبراسیون دقیق تستھا با كالیبراتور یا استاندارد یا فاكتور تعریف شده ) ١٢

Factor =OD/C بھ عنوان مثال ھر ( بھ ازا تعداد تست مشخصتسمھ ھاي انتقال نیرو ) ١٣

بایستي تعویض یاتوسط سرویسكار بازدید شود )تست ٢٠٠٠٠٠



منابع خطا در اتومیشن بیوشیمی سوختن یا ضعیف شدن لامپ ( خطا در سیستم نوری فتومتر دستگاه ) ١۴

)دستگاه یا عدم ھمخوانی مسیر نور عبوری از کووت خطا ناشی از پرشدن فاضلاب دستگاه شیمی )١۵

Waste errorخطا ناشی از عدم ارتباط بین دستگاه و کامپیوتر )١۶

Fatal error

١٣٥

Fatal errorخطا ناشی از بھ ھم خوردن تنظیم بازو سمپل و راژنت )١٧

Sample or reagent arm vertical error



١٣٦



فرآیند بھینھ سازی مصرف راژنتھا اتلاق کاھش ھزینھ ھا بھ بھینھ سازی مصرف ریجنتھا از نگاه کلی

.میشود : بھینھ سازی مصرف راژنت عبارتند ازعوامل دخیل در

تاثیر انتخاب دستگاه در بھینھ سازی مصرف ریجنتھا تستھای با بیش از یک ریجنت پیاده نمودنتوانائی نمونھ برداری و مخلوط کردن یکنواختدقت در

و دور ریز آنھا نتھااژمیزان مصرف رقل حجم خوانشاحدسیستم خوانش و

تاثیر انتخاب راژنت مناسب در بھینھ سازی مصرف تاثیر کاربر در کاھش مصرف ریجنتھا و بھینھ سازی



تاثیر انتخاب دستگاه در بھینھ سازی مصرف ریجنتھا

ریجنت ھای جایگاه تعدادتستھای با بیش از یک ریجنت پیاده نمودنوانائی ت

بدون انتقال و جابجائی ریجنتھا توانائی سیستم در نگھداری بدون انتقال و جابجائی ریجنتھا توانائی سیستم در نگھداری Sampling , mixingدقت در

میزان مصرف ریجنتھاقل حجم خوانشاحدسیستم خوانش و



تستھای با بیش از یک ریجنت پیاده نمودنتوانائی

در سالھای اخیر با ورود دستگاھھای اتوآنالایزر بیوشیمی امکان پیاده سازی ریجنتھا با بیش از یک ریجنت امکان پذیر شده اگر چھ در برخی دستگاھھا نیز این امکان نیز وجود دارد ولی با توجھ بھ نداشتن سیستم یخچال برنامھ ریزی پارامترھا غالبا بر مبنای تک ریجنت طراحی شده

. است . است آماده سازی ریجنتھا و مخلوط کردن آنھا نھ تنھا وقت گیر بوده ، بلکھ

باعث آلودگی ریجنت با ورود و خروج بوسیلھ سمپلرھا و پی پتھا کار آماده ، دارای زمان پایداری میگردد و از ھمھ مھمتر ریجنتھای .افزایش میدھد کوتاھتری بوده و دور ریز دستی را



نمونھ برداری و مخلوط کردن یکنواختدقت در

مخلوط نمودن یکنواخت در دستگاھھا سیستمکھ . بھ صورتھای مختلف انجام میگیرد

یکنواخت بدون اختلاط توانائی دستگاه درکھ با شستشوی مناسب ( انتقال آلودگی کھ با شستشوی مناسب ( انتقال آلودگی

میتواند در جھت کاھش ) امکان پذیر است و افزایش دقت و بھینھ سازی تکرار پذیری

. موثر باشد مصرف راژنت ھا



و دور ریز آنھا نتھااژمیزان مصرف رمیزان مصرف ریجنتھا با تغییر سیستم از متدھای دستی بھ متدھای اتوماسیون بھ

میزان قابل توجھی کاھش یافتھ ولی در سیستمھای اتوماسیون میزان دور ریز بطوریکھ در دستگاھھای با کیفیت بالا . محلولھا از اھمیت ویژه ای برخوردار است

بھ حداقل رساندن میزان حجم دور ریز از محلولھای برداشتی بھ ھنگام .انتقال مد نظر است

کری اور اگر چھ برداشت ریجنت بھ میزان بیشتر از حجم مورد نیاز ، جھت کاھش ا کھ از نظر طراحی علمی از کیفیت مناسبی ھ بوده لیکن در برخی از دستگاه

در نظر گرفتھ نشده و دور ریز را کاھش میدھند کری اور برخوردار نیستند خطای برخی تستھا میباشد کھ دیده شده کاربر مجبور بھ تکرارخطا ھای راندوم اما بدلیل .

در نھایت باعث افزایش حجم ریجنت مصرفی میشود و نتیجھ آنکھ دور ریختن . بخشی از ریجنتھا در سیستمھای اتوماسیون فاکتور منفی تلقی نمیگردد



قل حجم خوانشاحدسیستم خوانش و کھ در صورت مجھز بودن . بررسی بخش خوانش آنھا میباشد ھایکی از مھمترین گزینھ ھای انتخاب دستگاھ

، ھم قدرت محاسبھ جذب نوری را افزایش میدھد سیستمھای اندازه گیری مناسب لگاریتمی و ریاضی بھ را مھیا میسازد کھ کاملتر بودن سیستم ) کدورت سنجی ( امکان استفاده از روشھای توربیدومتری و نیز

. فوق بھ دقت و عدم تکرار آزمایش کمک خواھد نمود

ولی میرسد جذب یک ھزارم بھ دقت در خوانش در برخی مواقع دستگاھھای معمولی در نیز امکان پذیر میباشد کھ یک ده ھزارم برخی دستگاھھا دقت خوانش بھ میزان در

.عامل اصلی آن محاسبات ریاضی و لگاریتمی مناسب میباشد

کھ سطح خوانش پایھ در مسیر نوری بھ میزان مشخصی تعریف گردیده در تمامی دستگاھھا کھ سطح خوانش پایھ در مسیر نوری بھ میزان مشخصی تعریف گردیده در تمامی دستگاھھا شرکت کیت ساز را مجبور بھ رعایت نسبت ریجنتھا بھ حجم سمپل مینماید کھ حداقل حجم را رعایت نموده و بھ حداکثر حجم نیز توجھ داشتھ کھ از حجم کووت بیشتر نشود

.این سطح خوانش امکان استفاده بھینھ را برای مصرف کننده میسر میسازد کھ البتھ باید بھ طراحی و قطعات

برداشت کم از حجم سمپل و ریجنت بھ کار رفتھ در ساخت دستگاه نیز توجھ داشت چرا کھ .میباشد سیستم نمونھ برداری دستگاه بالائی در و تکنولوژی مستلزم داشتن دانش

. این خصوصیت در ھنگام خرید دستگاھھا باید مد نظر باشد و ازدخالت کاربر تا حد زیادی خارج میباشد .البتھ شرکت کیت ساز جھت بالا بردن حجم مصرف معمولا حجم نھائی را در نظر میگیرند



تاثیر انتخاب راژنت مناسب در بھینھ سازی مصرف در بحث محلولھا عوامل تعیین کننده پایداری کیت ، صحت بالا ، حذف تاثیر فاکتورھای موثر

بھ انتخاب نوع راژنت با پایداری بیشتر با . موجود در سرم و نھایتا قیمت کیت میباشد طولانی تر شدن زمان کالیبراسیون کمک میکند و از عواملی کھ میتواند باعث کاھش پایداری ریجنتھا شوند میتوان بھ کیفیت خود ریجنت ، توانائی انجام تستھا با استفاده

.بیش از یک ریجنت و عدم مخلوط کردن آنھا اشاره کرد

کھ رعایت .میباشد سازگار بودن کیت با دستگاه از موارد مھم دیگر در انتخاب کیت ، نسبتھای ریجنتھا ، زمان بندی مناسب جھت اضافھ نمودن ریجنتھای بعدی از فاکتورھای نسبتھای ریجنتھا ، زمان بندی مناسب جھت اضافھ نمودن ریجنتھای بعدی از فاکتورھای

.مھم جھت افزایش صحت جوابدھی میباشد

یعنی طراحی و تولید . میباشد ) اینتر فرانس( انتخاب راژنتھای فاقد تداخل نکتھ قابل توجھ بھ گونھ ای باشد کھ مواد داخل سرم کمترین تاثیر را بر روی فاکتور در حال اندازه گیری

داشتھ باشند بھ عبارت دیگر در سرمھای مختلف کھ در دیدگاه پزشکی میبایست جوابھای در . یکسانی از یک آزمایش خاص داشتھ باشد کاربر بھ جوابھای مختلفی برخورد ننماید

نتیجھ تشخیص این موارد بھ کاھش تکرار پذیری منتج شده و تشخیص این کیفیت معمولا میباشد کھ این ریجنتھا را در شرایط مختلف کنترل ) مرجع(بھ عھده آزمایشگاه رفرانس

.نماید PDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com


تاثیر کاربر در کاھش مصرف ریجنتھا و بھینھ سازیبھ ھمان اندازه ای کھ انتخاب دستگاه و کیتھای مورد استفاده در کاھش

مصرف ریجنت تاثیر گزارند عملکرد کاربر نیز در نگھداری محیطی ریجنتھا و نگھداری دستگاه و رعایت اصول کالیبراسیون در نوع خود غیر قابل چشم

:کھ از جملھ این موارد میتوان بھ رعایت نکاتی چند اشاره کرد . پوشی است

بستن درب ظروف ریجنتھا در زمانھای نگھداری مناسب از ریجنتھا و -١ خواب دستگاه خواب دستگاه

انجام کالیبراسیون بھ موقع و مناسب کھ منجر بھ بالا بردن دقت کار و کاھش -٢.تکرار پذیری خواھد شد

این مورد مھم . نگھداری از دستگاه و انجام اصول نگھداری ھای دوره ای -٣جھت جلوگیری ازتایم اوت دستگاه در زمانھای غیر عادی میگردد

در خواست سرویسھای دوره ای جھت حذف مراجعات اورژانسی مربوط بھ -۴. سرویس دستگاه



Common Biochemical Tests



Glucose (fasting, post lunch or random) CV% (acceptable) : 2.9%

Lipid (14 hrs fasting is compulsory)-Cholesterol :CV% (acceptable) : 2.7%

1. Blood Glucose (plasma) and Lipids (serum)

-Cholesterol :CV% (acceptable) : 2.7% -Triglycerides :CV% (acceptable) : 10.5% -HDL- Cholesterol-LDL- Cholesterol



Sodium,Potassium,Chlorides &Bicarbonates

2. Electrolytes (serum):

Bicarbonates

Mostly done in ICUs

Urgent reporting



Urea : CV% ( acceptable ): 6.2%

Uric Acid : CV% ( acceptable ): 4.5%

3. Renal function tests (serum)

Creatinine : CV% ( acceptable ): 2.7%

Creatinine is more specific test for renal dysfunction



Iron TransferrinTIBC Vitamin B12 Folic acid

6. Blood disorders (serum)

Folic acidFerritin

These tests help in diagnosing and sub-typing anemia.



Total Proteins (Albumin, Globulins), Bilirubin (total and direct), Aspartate transaminase (AST); Alanine transaminase(ALT); Gamma- glutamyl transpeptidase (GGT);Alkaline phosphatase (ALP)

GGT is the indicator for Alcoholism.

4. Liver function tests (serum)

GGT is the indicator for Alcoholism.

AST, ALT, GGT and ALP cannot be done if the sample is hemolysed, as the ruptured RBCs will lead to the increased enzyme activity.

Bilirubin absorbs light resulting in decreased bilirubin values,hence should be estimated immediately without exposure to light.



Creatine kinase-MB (CK-MB), myoglobin, homocysteine, AST,LDH, C-reactive protein (CRP), troponin T (cTnT), & troponin I (cTnI) are all used for assessment of the suspected acute myocardial infarction

5. Cardiac markers (serum)

CV% (acceptable) for Ck MB is 9.0%

CK- MB levels rises within 3-4 hours, and remains elevated till 18-24 hrs and returns to normal levels after 72 hrs.

Troponin T is a more specific test for heart muscle damage.



Arterial oxygen tension (PaO2), Carbon dioxide tension (PaCO2), Acidity (pH),Arterial oxyhemoglobin saturation (SaO2)Sample should be transported immediately, and analyze it

7. Blood gases (arterial / venous): whole blood

Sample should be transported immediately, and analyze itwithin 30 minutes after collection.Should be reported immediately

q Blood gases are important for patients with critical

illness or respiratory disease.

qThe most common tests performed on patients in ICUs.



CEACA 19-9Beta-HCGPSACA 15-5

8. Common tumor markers (serum)

CA 15-5AFPCa 125Beta-2 microglobulinSerum electrophoresis – M band



Circuit diagram of clinical biochemistry processClinical questionBiochemical answer

1.Request form

2. Patient sample7.Interpretation

8. Reporting

3. Transit to lab

4.Reception

6.Analysis

5.Quality control



Sample reaches the lab, Step By Step Procedures

Accessing and Receiving the samples

Centrifuge the samples to separate the serum

Reporting

Decapping the samples

Loading the samples in the Automated Analyzer

Unloading the samples



Mislabeled / wrongly labeled sample.

Sample is highly lipemic, or haemolysed.

No requisition form.

Rejection criteria for biochemistry samples

No requisition form.



DO’s and DONT’s



1. During centrifuging..ó Samples should be balanced properly before

centrifugation.ó Speed for centrifugation - 4000 rpm for 10minutes.ó If there is any breakage of sample tube while

centrifuging the spills should be cleaned with proper centrifuging the spills should be cleaned with proper precaution using spill kit.ó After centrifugation samples should be decapped and

sent to the analyzer for analysis.



2. while loading samples on the analyzer

1. Check whether the maintenance procedure is performed according to the maintenance protocol.

2. Quality control is performed and is accepted.3. Serum is sufficient to perform all the required

tests.4. Serum is non-hemolysed and non-lipaemic.



3. while reporting resultsI. The transferred data should be matched with the

printout of results.II. Delta check should be done for all the test

results.III. Remarks such as tests rechecked, sample III. Remarks such as tests rechecked, sample

hemolysed or lipemic, second sample receiving time, reports informed on phone etc should be mentioned.

IV. Discuss with referring doctors as and when warranted

V. Report should be committed and dispatched within departments turnaround time.



ConcludeConclude



¨Automation has become part and parcel of all clinical biochemical labs.

¨Quality control is mandatory as is proficiency testing.

¨Continual improvement should be the aim.



مدیریت بحرانó .روزي دو نفر در جنگل قدم مي زدند..ناگھان شیري در مقابل آنھا ظاھر شد

.یكي از آنھا سریع كفش ورزشي اش را از كولھ پشتي بیرون آورد و پوشید.دیگري گفت بي جھت آماده نشو ھیچ انساني نمي تواند از شیر سریعتر بدود

كافیست از تو سریعتر . قرار نیست از شیر سریعتر بدوم: مرد اول بھ دومي گفت ...بدوم...بدوم

ó و اینگونھ شد کھ شاخھ ای از مدیریت بنام مدیریت بحران شکل گرفت



164Every Laboratorian has a responsibility and an obligation to be informed about quality and its management.



THANK THANK YOUYOUYOUYOU



Documents

ﺖﯿﻔﯿﮐ ﮫﯾﺎﭘ ﻢﯿھﺎﻔﻣو ﻒﯾرﺎﻌﺗ ...iacld.ir/DL/modavan/chemistry/priciplesofqualityin... · 2018. 9. 17. · ﺖﯿﻔﯿﮐ ﮫﯾﺎﭘ ﻢﯿھﺎﻔﻣو