IL REGOLAMENTO REACH: la nuova gestione delle sostanze ... 2013_2014... · Sostanza : un elemento chimico e i suoi composti, allo stato naturale od ottenuti per mezzo di un procedimento

IL REGOLAMENTO REACH: la nuova gestione delle sostanze chimiche in Europa e gli strumenti

operativi

Napoli, maggio 2014

Gianluca [email protected]

La chimica in Europa

2

Produzione di sostanze chimiche 1 milione ton (1930)Al giorno d’oggi Oltre 400 milioni di ton/giornoSostanze note e circolanti in europa Oltre 100.000Fatturato mondiale in ambito chimico Oltre 1.244 miliardi di euro.Industria chimica UE (si posiziona al primo posto)

31% del fatturato mondiale28% USA

In UE l’industria CHIMICA è al TERZO POSTO delle industrie maggiori

1.7 milioni addetti e 3 milioni indotto

Oltre a diverse multinazionali di spicco nel settore operano

36.000 PMI

Gli effetti della chimica

3

Alcune sostanze chimiche hanno causato gravi danni all’ambiente e alla salute umana, provocando sofferenze e anticipando esiti letali.

Uno degli esempi più noti è quello dell’amianto che provoca tumori polmonari e mesotelioma della pleura, o del benzene che induce la leucemia. È stato dimostrato che l’uso eccessivo di DDT può produrre disfunzioni del sistema riproduttivo negli uccelli.

Sebbene queste sostanze siano ormai completamente vietate o soggette a controlli severi, i provvedimenti necessari sono giunti solo a danno avvenuto, in quanto gli effetti negativi di queste sostanze erano praticamente sconosciuti prima che esse venisseroutilizzate in quantità notevoli.

Gli effetti della chimica

4

L’incidenza di alcune patologie, tra cui alcune tipologie di cancro (ad esempio ai testicoli) in soggetti giovani e talune allergie, èaumentata in misura significativa negli ultimi decenni. Sebbene le cause di questo aumento non siano ancora del tutto accertate, èplausibile ritenere che tali effetti, oltre che talune allergie, non siano del tutto estranei a determinate sostanze chimiche.

Alcuni bambini rischiano di essere esposti a determinati ftalatirilasciati dai giocattoli, oppure che il latte materno contiene quantitàsempre più elevate di una sostanza ignifuga come l’ossido di difenile derivato pentabromato.

Questi esempi illustrano le carenze della

vecchia politica comunitaria in materia di

sostanze chimiche!!!

Gli effetti della chimicaGli effetti della chimica

5

L’estrema «pervasività» della chimica fa si che poi le sostanze trovino impiego nei più svariati settori produttivi:

MeccanicaElettronicaPlastica-gommaArredamentoAbbigliamentoAutomobileEcc.

…ed anche se inglobate in una matrice (tessuto, scheda elettronica, mobile, tappeti, ecc.)

Quindi la valutazione del rischio chimico

non si ferma solamente alle aziende

chimiche ma a qualsiasi tipologia di

attività che utilizzi prodotti chimici in

quanto tali o contenuti in «articolo».

Normative di prodotto

6

REACHReg. 1907/2006

CLPReg. 1272/2008

COSMETICIReg. (CE) n. 1223/2009

BIOCIDIReg. 528/2012

DETERGENTIReg. 648/2004

GIOCATTOLIDirettiva 2009/48/CE

ARMI CHIMICHELegge n. 496/95

CONTATTO ALIMENTAREReg. 1935/2004

Normative SOCIALI

7

TESTO UNICO SICUREZZA D.Lgs. 81/2008

RIFIUTID.Lgs. 205/2010

TESTO UNICO AMBIENTED.Lgs. 152/2006

SEVESOD.Lgs. 334/1999

IPPC-AIADir. 2010/75/UE

COMPOSTI ORGANICI VOLATILIDirettiva 99/13/CE e 2004/42/CE

La nuova strategia della chimica italiana

La nuova strategia della chimica italiana

CLP

REACH

La Normativa prima del Regolamento REACHLa Normativa prima del Regolamento REACH

PREMESSA

Il REACH è diventato a tutti gli effetti il nuovo Regolamento sulla chimica europea. È senza dubbio il più grande intervento legislativo sulla CHIMICA europea portato mai a ter mine.

Il Regolamento REACH coinvolge produttori e importatori di sostanze chimiche, di formulati chimici e di artico li, nonchéogni utilizzatore industriale di sostanze chimiche .

Sarà un Regolamento in continuo sviluppo ... già entro il 1°giugno 2012 ci sarà la prima revisione.

Il Regolamento REACHIl Regolamento REACH

Indice

La Normativa prima del Regolamento REACHIl Regolamento REACHLa REGISTRAZIONEVALUTAZIONEAUTORIZZAZIONERESTRIZIONIAutorità Competente NazionaleCondivisione-Informazione-Utilizzatori a valleClassificazione ed etichettatura


Indice


La Normativa prima del Regolamento REACHLa Normativa prima del Regolamento REACH• 100.204 “sostanze esistenti”, ovvero immesse sul mercato prima del 18settembre 1981: fanno parte dell’elenco EINECS (European INventory ofExisting Commercial chemical Substances), introdotto in applicazione alladir. 67/548/CEE;

• Oltre 4300 “nuove sostanze”, immesse sul mercato dopo il 18 settembre1981: fanno parte dell’elenco ELINCS (European LIst of Notified ChemicalSubstances), introdotto in applicazione alla dir. 67/548/CEE;

• Circa 3.500 sostanze classificate come “pericolose” (Allegato I della dir.67/548/CEE);

• 40 gruppi di sostanze soggette a “restrizioni” (corrispondenti a circa 900sostanze), in applicazione alla dir. 76/769/CEE;

• 141 sostanze “prioritarie”, inserite nel programma europeo di valutazionedel rischio delle sostanze esistenti (reg. (CEE) 793/93)

La Normativa prima del Regolamento REACHLa Normativa prima del Regolamento REACH

Principi del REACH per sanare la situazione esistente.

• Una mappatura di tutte le sostanze chimiche che circolano in Europa (in quanto tali, in preparati e in articoli);

• Una conoscenza degli effetti delle sostanze mappate sull’uomo e sull’ambiente attraverso una descrizione chimicofisica, tossicologicaed ecotossicologica;

�Una correlazione tra sostanza, pericolosità e campo d’impiego (concetto di Uso Identificato);

• L’incoraggiamento e, in alcuni casi, la garanzia di SOSTITUZIONE atermine delle sostanze più problematiche con sostanze o tecnologie meno pericolose, inserite nel contesto di alternative tecnicamente edeconomicamente idonee;

• La semplificazione e armonizzazione legislativa degli Stati Membri;

Identificare con precisione

Sostanze

Processi

Fase preliminare

miscelazione

fabbricazione

importazione

diluizionemonocostituente

multicostituente

UVCB

Pubblicazione del REACHPubblicazione del REACH

29 maggio 2007GUCE L 136

Pubblicazione delle “Rettifiche al Regolamento”

Entrata in vigore: 1 giugno 2007

Revisione = Valutazione

Revisione ≠ emendamento


Indice



ALCUNE DEFINIZIONI:

Preparato: una miscela o una soluzione composta di due opiù sostanze;

Sostanza: un elemento chimico e i suoi composti, allo stato naturale od ottenuti per mezzo di un procedimento di fabbricazione, compresi gli additivi necessari a mantenerne la stabilità e le impurità derivanti dal procedimento utilizzato, ma esclusi i solventi che possono essere separati senza compromettere la stabilità della sostanza o modificarne la composizione;

RIP 3.10: Guidance for Identification and Naming of Substances in REACH.

In materia di sostanze chimiche esistevano tre invent ari separati

L’inventario CE è costituito dalla combinazione dei t re inventariEINECS + ELINCS + NLP

Ogni sostanza dell’inventario CE ha un numero CE asseg nato dalla Commissione Europea http://ecb.jrc.it “ESIS”

Inventari di sostanze chimiche prima del REACH

RIP 4.10 RIP 4.10 –– Technical Guide Document (TGD): Technical Guide Document (TGD): Guidance for Guidance for identification and naming of substances under REACHidentification and naming of substances under REACH

Identificazione delle sostanze

Identificazione e denominazione delle sostanze in ambito REACH

OperativitOperativitàà in aziendain azienda

SOSTANZA . Verificare attentamente l’identità della sostanza e verificare come l’azienda ha proceduto con la sua identificazione:

A – documenti interni, B – certificati di analisi (interni e/o esterni),C – se fabbricata, il processo di produzione,D – se importata i documenti del fornitore extra UE

MISCELA . Analizzare il processo di formulazione e la documentazione a disposizione per verificare se si tratta realmente di formulazione e non di reazione chimica. Attenzione a non confondere una miscela con un asostanza UVCB o Multicostituente

RIP 3.10: Guidance for Identification and Namingof Substances in REACH.


ALCUNE DEFINIZIONI:

Articolo: un oggetto a cui sono dati durante la produzione una forma, una superficie o un disegno particolari che ne determinano la funzione in misura maggiore della sua composizione chimica;

RIP 3.8: Guidance on fulfilling the Requirements for articles.

Fabbricante (produttore): ogni persona fisica o giuridica stabilitanella Comunità che fabbrica una sostanza all'interno della Comunità;

Importatore: ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunitàresponsabile dell'importazione.

Utilizzatore a Valle: ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità diversa dal fabbricante o dall'importatore che utilizza unasostanza, in quanto tale o in quanto componente di un preparato,nell'esercizio delle sue attività industriali o professionali.

I confini dellI confini dell’’Europa politicaEuropa politica


ARTICOLO

IMPORTATOA – documenti tecnici del fornitore, B – articolo semplice o complesso,C – disponibili certificati di analisi riconosciuti in UE,D – nominativo di chi effettivamente “sdogana” la merce,

FABBRICATOVerifica di tutti i componenti che costituiscono l’articolo finale e verifica della conformità al REACH da parte del fornitore UE

RIP 3.8: guidance on fulfilling the Requirements for articles.


IMPORTATORE (solo da paesi extra UE)

Verifica il reale flusso sia della documentazione che del prodotto in questione.

A volte può capitare che l’azienda europea acquisti effettivamente la merce in Europa ma poi procede lei stessa alle pratiche doganali. Bisogna quindi chiarire molto bene la distinzione tra:

- IMPORTATORE AI SENSI REACH- IMPORTATORE PER LE DOGANE

EXTRA UE


ALCUNE DEFINIZIONI:

Distributore: ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità, compreso il rivenditore al dettaglio, che si limita ad immagazzinare e a immettere sul mercato una sostanza, in quanto tale o in quantocomponente di un preparato, ai fini della sua vendita a terzi.

Fornitore di una sostanza o di un preparato: ogni fabbricante,importatore, utilizzatore a valle o distributore che immette sulmercato una sostanza, in quanto tale o in quanto componente diun preparato, o un preparato.

PERICOLOSO PER L’AMBIENTE

C&L secondo CLP e/o D.Lgs 65/03

Trasporto ai sensi ADR/RID/IATA/IMDG

Rifiuti pericolosi ai sensi D.Lgs 205/10

Classe pericolo H14 –impianto/discarica autorizzata

Trasporto ai sensi ADR/RID/IATA/IMDG

SEVESO D.Lgs 334/99 smi

All. A parte 2 del D.Lgs 238/05

Valutazione incidenti rilevanti art 6 o 8


ALCUNE DEFINIZIONI:

Sostanze soggette a regime transitorio (PHASE-IN):

1. Comprese nell’inventario EINECS;2. Fabbricate in UE, ma non immesse sul mercato, almeno 1 volta nei 15 anni prima dell’entrata in vigore del REACh;3. Immesse sul mercato UE prima dell’ entrata in vigore del REACh e

considerate notificate a norma dell’art.8 della dir. 67/548 CEE.

Sostanze intermedie: sostanze fabbricate, consumate o utilizzate per essere trasformate, mediante un processo chimico, in altre sostanze.Sostanze intermedie non isolate;Sostanze intermedie isolate in sito;Sostanze intermedie isolate trasportate.


SOSTANZE PHASE-IN

Devono avere il codice EINECS oppure rientrare in uno dei due casi [2, 3]Una sostanza con ELINCS NON può essere phase in ma:

- è considerata Registrata per l’azienda che ha notificato;- è non phase-in per qualsiasi altra azienda (fabbricante o importatrice)

Fare particolare attenzione a:- Codici di identificazione (CAS, CE, ecc.);- Quantitativi (in ton/anno);- Classificazione della sostanza (se CMR 1 e 2 oppure R50/53).


INTERMEDI ISOLATI e ISOLATI E TRASPORTATI

Si deve considerare la nuova linea guida e soprattutto si deveVerificare ATTENTAMENTE le Condizioni Rigidamente Controllate .Nel passaggio dalla vecchia guidaa quest’ultima sono cambiate notevolmente le indicazioni per Condizioni RigidamenteControllate.


ESCLUSIONE TOTALE DAL REACH

1. Sostanze Radioattive (direttiva 96/29/euratom);

2. Sostanze soggette a controllo doganale (in transito o in vista di rie sportazione);

3. Sostanze intermedie non isolate;

4. Trasporto di sostanze (per ferrovia, su strada, per via navigabileinterna, marittimo o aereo);

5. Rifiuti (dir. 2008/98/CE) in Italia D.Lgs 205/10;

6. Esenzioni specifiche stabilite dagli Stati Membri nell’interesse delladifesa.


I PAESI DELL’AREA EEA

L’Islanda, il Liechtenstein, la Norvegia fanno parte dell’ Area Economica Europea (EAA) del 1992.

Non appena REACH sarà implementato dagli Stati EEA, le importazioni di prodotti chimici da questi paesi saranno considerate come un commercio intracomunitario.

E’ in corso l’iter legislativo per arrivare entro breve all’implementazione del REACH nei paesi EEA.


I PAESI DELL’AREA EFTA

La Svizzera invece fa parte dell’EFTA (Associazione Europea di Libero Scambio) che non ha aderito al REACH.

Gli importatori di una sostanza dalla Svizzera (un paese non UE appartenente ad EFTA ma non alla EEA) avranno gli stessi obblighi in ambito REACH di qualsiasi altro importatore.

Durante l’ultimo Meeting Group delle Autorità Competenti, la Svizzera ha detto che sta pensando di implementare nel suo sistema il REACH (parte di esso o completamente).


L'AGENZIA EUROPEA DELLA CHIMICA

L’Agenzia Europea delle sostanze chimiche (ECHA) ha sede a Helsinki e verrà finanziata da contributi della Commissione,dagli introiti del sistema tariffario e da contributi volontari degli Stati Membri.

Compiti dell'Agenzia

– Gestire a livello centrale gli aspetti tecnico - scientifici ed amministrativi del processo.

– Garantire la coerenza delle decisioni a livello comunitario.

– Dare supporto alle autorità competenti degli stati membri e a chi richiede la registrazione

Comitati dell’ECHA� Comitato Stati Membri

� FORUM

� Comitato per la valutazione del rischio (RAC)

� Comitato per la valutazione socio economica (SEAC)

� Comitato Autorità Competenti REACH

� Comitato Autorità Competenti CLP

Competent Authorities of REACH and Classification and

Labeling (CARACAL)

Il Regolamento REACH


Indice


La REGISTRAZIONELa REGISTRAZIONE

Sostanze da registrare:

1. Tutte le sostanze prodotte o importate in quantità > 1 ton./anno;

2. Tutti i monomeri usati per la produzione di polimeri che contengano una % di monomero > 2% e una quantità totale annua > 1 ton. (entrambe le condizioni verificate);

3. Tutte le sostanze contenute in articoli se la quantità supera 1 ton./anno e se il rilascio è funzionale al funzionamento dell’articolo in normali condizioni d’uso;

REGISTRAZIONE congiunta della stessa sostanza:� obbligo di condividere i test su vertebrati,� posibilità di condividere anche gli altri test (es. test chimico-fisici).� deve essere fatta da persone fisiche o giuridiche con sede in UE.

Processo di registrazione

SIEF

Lead Registrant

Dossier completo

ECHA

01.-----------.xxxx

Member Registrant

Small dossier

ECHA

01.-----------.yyyy

LoA

Token


Entità legale:

1. Ogni entità legale con sede all'interno della Comunità e che fabbrica o importa una sostanza deve presentare la propria registrazione.

2. Nel caso di un gruppo di aziende che è composto da diverse entità legali, per esempio una società madre e le filiali, ciascuna di queste entità di legali deve presentare le proprie registrazioni.

3. Devono presentare parti del fascicolo congiuntamente (come definito nella sezione sulla Presentazione congiunta di dati da parte di dichiaranti multipli).


Sostanze da NON registrare:

1. Sostanze escluse completamente dal REACH;

2. Medicinali (esclusi anche da Valutaz. e Autorizz.);

3. Sostanze presenti in alimenti e alimenti per animali, anche usate

come additivi o aromatizzanti (esclusi anche da Valutaz. e Autorizz.);

4. Sostanze incluse in Allegato IV;

5. Sostanze incluse in Allegato V;

6. Polimeri (esclusi anche da Valutaz.).


Alcuni esempi sostanze in allegato IV Reg. 987/2008 – 8 ottobre 2008

acido ascorbico – glucosio – saccarosio puroacido oleico puro – CO 2 – calcare – Ar – C – N 2

acqua distillata – grafite – olio girasole, soia, lino, ricino, colza ecc. – amido – vitamina A –pasta di cellulosa – acidi grassi (C 12-18; C16-18;C8-18; C14-22; C12-14; ecc.) – acidi grassi di soia


Alcuni esempi sostanze in allegato V

- Sostanze risultanti da una reazione chimica che si produca in conseguenza dell’uso finale di altre sostanze e che non sono fabbricate o importate o immesse sul mercato.

- Sostanze che non sono esse stesse fabbricate, importate o immesse sul mercato, risultanti da una reazione chimica che ha luogo quando una sostanzauna sostanza :

agente stabilizzante, colorante, antiossidante, plastificante, antischiuma, legante, agglomerante, disidratante, neutralizzatore pH, coagulante, ignifugo, chelante, ecc

agisce nel modo previstoagisce nel modo previsto


Alcuni esempi sostanze in allegato V

- Idrati di una sostanza o ioni idrati, formati da associazione di una sostanza con H2O.

- Le seguenti sostanze naturali: minerali, minerali metallici, clinker/cemento, gas naturale, gas di petrolio liquefatto, petrolio greggio, carbone, coke.

- Sostanze presenti in natura diverse da quelle sopra, tranne se corrispondono ai criteri di sostanza pericolosa ai sensi della direttiva 67/548/CEE (e non sono chimicamente modificate).

- Sostanze elementari di base (rischi ben noti): idrogeno, ossigeno, gas nobili (argon, elio, neon, xenon), azoto.

Sostanze naturali?

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sostanze chimiche e l’azienda

Extra UEEUROPA

FABBRICAZIONE

Registrazione> t/a

Notifica C&LNo q.tà

Scheda SicurezzaNo quantità

CAMPIONATURE

La REGISTRAZIONELa REGISTRAZIONEEsenzione per ricerca e sviluppo (R&D):

L’obbligo di registrazione non si applica per 5 anni alle sostanzeprodotte/importate nel UE in quantità > 1 t/anno a fini di attività di ricerca e sviluppo orientate ai prodotti e ai processi. Devono essere notificati all’Agenzia:

- L’identità del produttore/importatore;- L’identità della sostanza;- La classificazione della sostanza;- La quantità stimata di produzione/importazione;- Una lista dei ‘clienti’ che partecipano all’attività di R&D.

L’esenzione può essere prorogata per ulteriori 5 anni (10 anni persostanze usate in ricerca medica o sostanze non immesse sul mercato)


Sostanze considerate REGISTRATE

1. Sostanze attive e coformulanti fabbricate o importate per essere utilizzate esclusivamente in fitosanitari (all. 1 della dir. 91/414/CEE, reg.3600/92, reg. 703/2001, reg. 1490/2002, dec.2003/565/CE);

2. Le sostanze attive fabbricate o importate per essere utilizzateesclusivamente in biocidi (allegati I, IA, IB dir. 98/8/CE, reg. 2032/2003);

3. Le sostanze notificate ai sensi della direttiva 67/548/CEE: l’Agenzia ha l’obbligo di assegnare a dette sostanze notificate un numero di registrazione entro 18 mesi dall’entrata in vigore del REACH.


Esempio fitosanitari e biocidi

Un fabbricante ha prodotto 100 tonnellate di solfato di rame nell'anno X. 50 tonnellate sono usate come sostanze attive nei pesticidi e la sostanza attiva è inclusa in uno degli atti menzionati in (2) di cui sopra, le altre 50 tonnellate sono destinate ad altri usi. Quest'ultimo uso rientra nello scopo e campo di applicazione di REACH e deve essere registrato; l'uso precedente è esentato dalla registrazione.


Sostanza già NOTIFICATA ai sensi della 67/548/CEE

La notifica in base Direttiva 67/548/CE era richiesta solo se una sostanza era stata immessa sul mercato della UE o importata nella UE. Se una sostanza era stata solamente prodotta nella UE ma non era stata immessa sul mercato, non era necessaria alcuna notifica.

Per queste sostanze invece sarà richiesta la registrazione in ambito REACH.


Sostanza già NOTIFICATA ai sensi della 67/548/CEE

Si prega di notare che una notifica in base alla Direttiva 67/548/CE è nominale cosicché solo il notificatore può avvantaggiarsi del fatto di essere considerato registrato; tutte le altre parti che producono o che importano la sostanza ma che non l'hanno notificata devono registrarsi a meno che ad esse non si applichi un’altra esenzione.

La REGISTRAZIONELa REGISTRAZIONESostanze INTERMEDIE isolate

Per le sostanze intermedie isolate si applica una registrazione semplificata se prodotte e usate in condizioni rigidamente controllate. La registrazione prevede la trasmissione all’Agenzia delle informazioni:

1) SOSTANZE INTERMEDIE ISOLATE IN SITO:- Identità del fabbricante e identità della sostanza intermedia;- Classificazione della sostanza intermedia;- Informazioni disponibili sulle proprietà chimico/fisiche e sugli effetti sulla salute umana e sull’ambiente;- Una breve descrizione dell’uso e delle misure di gestione del rischio.

2) SOSTANZE INTERMEDIE ISOLATE TRASPORTATE:- Come sostanze intermedie isolate in sito 1) - Se prodotta importata in quantità > 1000 t/anno: informazioni all. VII.

La REGISTRAZIONELa REGISTRAZIONEModalità di REGISTRAZIONE

La richiesta di REGISTRAZIONE all’Agenzia deve includere:FASCICOLO TECNICO, commisurato alla fascia di quantità di sostanza prodotta/importata;

- Fra 1 e 10 t/a: All.VII (solo info chimico-fisiche sesostanza è phase-in e non è PBT, vPvB, CMR);- Fra 10 e 100 t/a: All.VII e VIII;- Fra 100 e 1000 t/a: All.VII, VIII e proposte di test all. IX;- Oltre 1000 t/a: All.VII, VIII e proposte di test all. IX e X;

RELAZIONE SULLA SICUREZZA CHIMICA – CSR, solo per quantità> 10 tonn./anno, secondo art. 14 e all. I. La CSR documenta la Valutazione della sicurezza Chimica e deve essere effettuata da consulenti tecnici competenti;

PAGAMENTO TARIFFA a norma del titolo IX.

Condivisione dei datiCondivisione dei dati

Processo di registrazioneProcesso di registrazione







Informazioni per il dossier di registrazione:

� Identità del fabbricante o dell’importatore;� Identità della sostanza;� Informazione sulla fabbricazione e su tutti gli usi identificati dal

dichiarante;� Classificazione ed etichettatura della sostanza;� Istruzioni riguardanti la sicurezza d’uso;� Sommari esaurienti di studio delle informazioni risultanti dagli all.

da VII a XI;� Un'indicazione che specifichi se le informazioni trasmesse sono

state esaminate da un consulente tecnico con esperienza;� Proposte di test di cui agli allegati IX e X;� Una richiesta motivata in cui siano indicate le informazioni che

secondo il registrante non devono essere pubblicate su Internet;

La REGISTRAZIONELa REGISTRAZIONERelazione sulla sicurezza chimica (CSR):

La CSR documenta la valutazione della sicurezza chimica che deveessere condotta per le sostanze prodotte/importate in quantità > 10 ton/anno.

La valutazione della sicurezza chimica deve contenere:� Valutazione dei pericoli per la salute umana;� Valutazione dei pericoli per la salute umana per le prop. fisico-chim.;� Valutazione dei pericoli per l’ambiente;� Valutazione PBT e vPvB.Se la sostanza è classificabile come pericolosa ai sensi della dir.67/548/CEE o se risulta un PBT o un vPvB, va effettuata anche:

� Valutazione dell’esposizione, inclusa la creazione di scenari diesposizione;

� Caratterizzazione del rischio.


Tempi di REGISTRAZIONE.

Sostanze non phase-in: dal 1 giugno 2008 vale il principio “NO DATA, NO MARKET”, cioè senza aver fatto la registrazione e aver avuto l’assenso dall’Agenzia non si può produrre e importare la sostanza;


30 NOV 2010 31 MAG 2013 31 MAG 2018

Sostanzenon CMR

no R50/53

≥ 1.000 tonn./anno ≥ 100 tonn./anno ≥ 1 tonn./anno

CMR ≥ 1 tonn./anno # #

R 50/53 ≥ 100 tonn./anno # ≥ 1 tonn./anno

A condizione che si applichi la Registrazione Preliminare (Art. A condizione che si applichi la Registrazione Preliminare (Art. 28)28)


Al fine di godere del REGIME TRANSITORIO per le sostanze PHASE-IN, il produttore/importatore deve effettuare una

PRE-REGISTRAZIONE

Trasmettendo all’ Agenzia, tra il 1 giugno 2008 e il 1 dicembre 2008, leseguenti informazioni:- Il nome della sostanza, n. EINECS, n. CAS, altro identificativo;

- Il proprio nome e indirizzo, nome della persona da contattare enome del rappresentante (art. 4);

- Il termine previsto per la registrazione e la fascia di tonnellaggio;

- Nomi (n. EINECS, n. CAS) delle sostanze simili a livello strutturalee quindi utili per ricavare informazioni pertinenti perl'applicazione di modelli (Q)SAR e Read Across.

ARTICOLI CHE RILASCIANO SOSTANZE CHIMICHE (art. 7.1)

OBBLIGO DI REGISTRAZIONE se:

1. Quantità totale della sostanza negli articoli > 1 ton./anno;

2. Sostanza destinata al rilascio in condizioni d’uso normali oprevedibili;

3. La sostanza non è ancora stata registrata per tale uso.

REGISTRAZIONE (articoli)

Articoli profumati (sost. aromatizzanti)Cosmeto tessili (principi attivi)

Attenzione!Un produttore/importatore di un articolo contenente sostanze destinate a essere rilasciate doveva considerare l’ipotesi della pre-registrazione .

Se la sostanza non è stata (ancora) registrata per l’uso da parte di qualcuno in UE e l’azienda non l’ha pre-registrata, deve interrompere la sua produzione/importazione finché non avrà effettuato una registrazione, oppure finché qualcun altro non avrà registrato il loro uso (il che potrebbe richiedere diversi anni).

IL RILASCIO DELLA SOSTANZA NON È INTENZIONALE MA PUÒ DARE “ESPOSIZIONE” IN CONDIZIONI D’USO NORMALE O RAGIONEVOLMENTE PREVEDIBILI (COMPRESO LO SMALTIMENTO) (art. 7.2)

1. La sostanza è problematica e soddisfa quindi i criteri di cui all'articolo 57 ed è identificata a norma dell'articolo 59 (1);

2. Sostanza negli articoli in concentrazione > 0,1% (w/w);

3. Quantità totale della sostanza negli articoli > 1 ton./anno;

4. La sostanza NON è stata registrata da nessuno per questo specifico utilizzo

NOTIFICA (articoli)

SOSTANZE CHE POTREBBERO ENTRARE IN CANDIDATE LIST

− Cancerogene di categorie 1 e 2; Mutagene di categorie 1 e 2; Tossiche per la riproduzione di categorie 1 e 2

Per le sostanze già classificate in base alla vigente normativa, l’appartenenza a questo gruppo è segnalato da una delle frasi di èèrischio R45, R46, R49, R60, R61;

− PBT: Persistenti, Bioaccumulabili e Tossiche; – vPvB molto persistenti e molto bioaccumulabili

Per le sostanze già classificate in base alla vigente normativa, l’appartenenza a questo gruppo è segnalato dal simbolo N e dalle frasi di rischio R50 e/o 53.

− Anche le sostanze POP oggetto della convenzione di Stoccolma sono da inserire in questo gruppo.

SOSTANZE CHE POTREBBERO ENTRARE IN CANDIDATE LIST

– ED: Sostanze che alterano il sistema endocrino

Per un primo elenco si potrà fare riferimento alla lista di 553 sostanze “candidate” di cui alla Comunicazione della Commissione al Consiglio e al Parlamento europeo COM (2001) 262.

– Sostanze di pericolosità equivalente a quelle già classificate come PBT, vPvB, ED Non sono disponibili elenchi di sostanze con i requisiti di pericolosità equivalente

Sono state pubblicate:

1-a candidate list – 28 ottobre 20082-a candidate list – 13 gennaio 20103-a candidate list – 18 giugno 20104-a candidate list – 15 dicembre 20105-a candidate list – 20 giugno 2011

CANDIDATE LIST

LA CANDIDATE LISTLA CANDIDATE LIST

Name EC Number Reason for inclusion

Trichloroethylene 201-167-4 Carcinogenic (article 57 a)

Boric acid233-139-2 234-343-4 Toxic for reproduction (article 57 c)

Disodium tetraborate, anhydrous 215-540-4 Toxic for reproduction (article 57 c)

Tetraboron disodium heptaoxide, hydrate 235-541-3 Toxic for reproduction (article 57 c)

Potassium dichromate231-906-6

Carcinogenic, mutagenic and toxic for reproduction(articles 57 a, 57 b and 57 c)

Ammonium dichromate232-143-1

Carcinogenic, mutagenic and toxic for reproduction(articles 57 a, 57 b and 57 c)

Potassium chromate 232-140-5Carcinogenic and mutagenic (articles 57 a and 57 b).

Sodium chromate231-889-5

Carcinogenic, mutagenic and toxic for reproduction (articles 57 a, 57 b and 57 c)

2,4-Dinitrotoluene 204-450-0 Carcinogenic (article 57a)

Acrylamide 201-173-7Carcinogenic and mutagenic (articles 57 a and 57 b)

La COMUNICAZIONE (3)Articolo 33Il fornitore di un articolo contenente una sostanza che risponde ai criteri di cui all'articolo 57 ed è stata identificata a norma dell'articolo 59, paragrafo 1 (candidate list) , in concentrazioni superiori allo 0,1 % in peso/peso fornisce al destinatario dell'articolo informazioni, in possesso del fornitore, sufficienti a consentire la sicurezza d'uso dell'ar ticolo e comprendenti, quanto meno, il nome della sostanza .Su richiesta di un CONSUMATORE, il fornitore di un articolo contenente una sostanza in candidate list, in concentrazioni superiori allo 0,1 % in peso/peso fornisce al consumatore informazioni, inpossesso del fornitore, sufficienti a consentire la sicurezza d'uso dell'articolo e comprendenti, quanto meno, il nome della sostanza.

La risposta deve essere fornita in 45 giorni.

Articoli complessi, calcolo dello 0,1% peso/peso

La COMUNICAZIONE (articoli)L’obbligo di fornire ai destinatari degli articoli le informazioni di cui si èin possesso in merito alle sostanze estremamente problematiche vale non appena una sostanza è stata inclusa nell’elenco di sostanze candidate da autorizzare.

Gli obblighi valgono anche per gli articoli che sono stati prodottio importati prima che la sostanza fosse inclusa nel l’elenco di sostanze candidate e che vengono forniti dopo la sua inclusione.

Fa quindi fede la data di fornitura dell’articolo.

La COMUNICAZIONE – esempio GuidaViene fornito un articolo che comporta un rischio di esposizione umana se succhiato da bambini piccoli e/o di esposizione ambientale segettato via come rifiuto domestico:

“Contiene la sostanza X che è (molto) pericolosa per la salute e/o l’ambiente. Conservare fuori della portata dei bamb ini. Trattare come un rifiuto pericoloso .”

Viene fornito un capo d’abbigliamento che comporta un rischio di esposizione cutanea se messo a contatto con la pelle:

“Contiene la sostanza Y che è (molto) pericolosa per la salute. Non indossare a diretto contatto con la pelle .”

La COMUNICAZIONE – esempio Guida

La NOTIFICA – COSA COMUNICARESostanze negli ARTICOLI

L’obbligo di NOTIFICA non si applica se il produttore/importatore puòescludere l'esposizione di persone o dell'ambiente in condizioni d'usonormali o ragionevolmente prevedibili, anche in fase di smaltimento.

La NOTIFICA all’Agenzia deve includere:� Identità e dati del fabbricante/importatore;� Il n. di registrazione della sostanza;� L’identità della sostanza e la sua classificazione;� Descrizione dell’uso della sostanza nell’articolo e dell’articolo stesso;� La fascia di tonnellaggio della sostanza.

L’AGENZIA può richiedere la Registrazione di una sostanza Notificata, in particolare se c’è il sospetto che la sostanza sia rilasciata dagli articoli e il rilascio presenti pericolo per l’uomo o l’ambiente (REACH art. 7 paragrafo 5)

La NOTIFICA – COSA COMUNICARE

Tempistiica per notifica

Entro il 1° giugno 2011 per le sostanze pubblicate in Candidate List prima del 1° dicembre 2010

Entro SEI MESI dalla pubblicazione per le sostanze pubblicate in Candidate List dopo 1° dicembre 2010

Bisogna garantire che si tratti della stessa sostanza che è stata registrata.

Confrontare i nomi e i numeri EINECS o CAS può non essere sempre sufficiente per stabilire se le sostanze debbano essere considerate “le stesse”.

I dichiaranti devono fornire una breve descrizione generale degli usi identificati nel fascicolo di registrazione conformemente all’allegato VI, sezione 3.5.

Si utilizza IUCLID 5 anche per stabilire se una sostanza è stata registrata per tale uso in relazione alle prescrizioni per l’articolo tramite un sistema standardizzato dei descrittori d’uso.

VERIFICA DELLA REGISTRAZIONE

I DESCRITTORI D’USO IN ARTICOLI


Se gli elementi della descrizione degli usi in una registrazionecorrispondono all’articolo che contiene la sostanza, allora quest’uso può essere considerato un uso registrato.

I descrittori d’uso sono stati implementati nel software IUCLID 5.2come pick list standardizzate (con opzioni a disposizione del dichiarante per effettuare ulteriori o più specifici inserimenti, se necessario).


Di conseguenza, un potenziale dichiarante o notificante di una sostanza contenuta in articoli che verifica se una sostanza è stata registrata “per tale uso” deve verificare con quale processo lasostanza è stata inclusa nell’articolo e in quale tipo di articolo la sostanza è stata incorporata in linea con il sistema dei descrittori d’uso. Altrimenti la sostanza non è considerata registrata per tale uso.

Le informazioni sulle sostanze non pericolose e sui loro usi registrati non saranno generalmente comunicate lungo la catena d’approvvigionamento, mentre per le sostanze pericolose dovrebbero essere comunicate insieme alla scheda di dati di sicurezza (ampliata).


I fornitori di articoli devono considerare l’opportunità di documentare i risultati delle loro verifiche di conformità, anche ove sia stata accertata l’assenza di obblighi ai sensi del regolamento REACH.

La documentazione aiuta a dimostrare la conformità al regolamento REACH ai clienti e alle autorità(ispettive/esecutive).

PROCEDURE OPERATIVE

I fornitori di articoli devono considerare come documentare la loro verifica della conformità, includendo per esempio dichiarazioni dei loro fornitori secondo cui non vengono usate sostanze estremamente problematiche presenti nell’elenco di sostanze candidate da autorizzare, calcoli che dimostrano che le concentrazioni negli articoli rimangono uguali o inferiori allo 0,1% (p/p), schede di dati di sicurezza sulle materie prime, contratti di fornitura e documentazione della loro esecuzione e revisione ecc.

PROCEDURE OPERATIVE

Si raccomanda che ogni produttore/importatore stabilisca delle procedure per garantire la qualità elevata della documentazione. Approcci possibili potrebbero essere:

1 - i fornitori di articoli che attuano sistemi di gestione potrebbero incorporare la conformità al regolamento REACH come criterio, con chiare indicazioni di come sarà garantita e documentata la conformità;

PROCEDURE OPERATIVE

2 - I fornitori di articoli che non attuano un sistema di gestione potrebbero seguire una sorta di “buona prassi per la fornitura di articoli”.Questa potrebbe includere:A - il rispetto dei flussi di lavoro;B - la descrizione della necessità o meno della registrazione o notifica o comunicazione sulle SVHC;C - documenti di supporto, tra cui lettere di fornitori, certificati, risultati d’analisi ecc.

PROCEDURE OPERATIVE

Processo di trasformazione da sostanza ad articolo (1)

Rif.: RIP 3.8 – Guidance on requirements for substan ces in articles

ESENTE (All. V)ESENTE (All. V)

REGISTRAZ. art. 6REGISTRAZ. art. 6


NOTIFICA NOTIFICA

eventuali SVHC eventuali SVHC

art.7(2)art.7(2)

Processo di trasformazione da sostanza ad articolo (2)Processo di trasformazione da sostanza ad articolo (2)

Rif.: RIP 3.8 – Guidance on requirements for substances in articles

ESENTE (All. V)ESENTE (All. V)


REGISTRAZ. REGISTRAZ.

monomero di monomero di

partenzapartenza

NOTIFICA NOTIFICA

eventuali SVHC eventuali SVHC

art.7(2)art.7(2)

Processo di trasformazione da sostanza ad articolo (3)

Rif.: RIP 3.8 – Guidance on requirements for substances in articles

ARTICOLO o PREPARATO

96

Articolo?Miscela?


Ruoli dell’Agenzia nella Registrazione:

1. Attribuisce ad ogni Registrazione un numero di presentazione, che deve essere citato in tutta la corrispondenza, e una data di presentazione;

2. Procede al controllo di completezza della documentazione entro 3settimane dalla data di presentazione o entro 3 mesi dal termineprescritto per la registrazione di sostanze soggette a regime transitorio;

3. Se la registrazione è incompleta, comunica al registrante, prima della scadenza del periodo di 3 settimane, o 3 mesi, quali altreinformazioni debbano essere fornite entro un termine fissato dall’Agenzia;

4. Quando la Registrazione è completa, attribuisce alla sostanza un numero di registrazione e una data di registrazione (presentazione).


Il fascicolo di Registrazione

Tutte le informazioni pertinenti e disponibili devono essere documentate sia nel fascicolo tecnico e, per le sostanze fabbricate o importate in quantitativi pari o superiori a 10 tonnellate all'anno per il dichiarante, nella relazione sulla sicurezza chimica (CSR).

Almeno tutte le informazioni richieste nell’Articolo 10(a) per il fascicolo tecnico e nell’Articolo 10(b) per la relazione sulla sicurezza chimica (CSR) devono essere documentate nei formati raccomandati che, per il fascicolo tecnico, deve essere, IUCLID.


Fasi da seguire per fascicolo tecnico

- Documentare il fascicolo tecnico con tutte le informazioni pertinenti e disponibili secondo l’Articolo 10 e gli Allegati da VI a XI in IUCLID.

- Eseguire la Valutazione della Sicurezza Chimica (CSA) per le sostanze fabbricate o importate in quantitativi pari o superiori a 10 tonnellate all'anno per dichiarante.

- Registrare i risultati del CSA nel formato della Relazione sulla Sicurezza Chimica (CSR).

- La Relazione sulla Sicurezza Chimica è un documento indipendente che sarà allegato al fascicolo di registrazione IUCLID e che conterràin parte informazioni che avrebbero già dovuto essere riportate nel fascicolo tecnico.


Il formato e la struttura del fascicolo tecnico con Iuclid


IUCLID - 5

- Il software messo a disposizione dall’Agenzia (ECHA) per la registrazione è IUCLID-5.

- Il software IUCLID 5 può essere scaricato dal sito web IUCLID [http://iuclid.eu] da tutte le parti gratuitamente, se usato per fini non commerciali.

- IUCLID 5 è stato sviluppato per immettere, salvare e distribuire informazioni sulle proprietà e gli usi delle sostanze.

- La struttura di IUCLID 5 consente di estrarre informazioni già incluse nel fascicolo tecnico, p.e. all'interno dei sommari end-point, per creare automaticamente alcune parti della relazione sulla sicurezza chimica.

IMPATTO ECONOMICOIMPATTO ECONOMICO

t/a Grande Media Piccola Micro

Individuale Condivisa Individuale Condivisa Individuale Condivisa Individuale Condivisa

1 – 101600 1200 1120 840 640 480 160 120

10 – 1004300 3225 3010 2258 1720 1290 430 323

100 – 1000 11500 8625 8050 6038 4600 3450 1150 863

> 100031000 23250 21700 16275 12400 9300 3100 2325

Regolamento n. 340/2008 del 16.04.08 – Tasse di Registrazione

IL RECUPERO ED IL REACHIL RECUPERO ED IL REACH

104

I RIFIUTI – art. 2

105

RIFIUTI

Direttamente all’utilizzatore

Materia primarecuperata

RECUPERATORE

Prodotti finiti

sottoprodotti rifiuti

D.Lgs. 152/06

106

Le sostanze recuperate

Sostanze riciclate o recuperate già registrate

Il regolamento REACH esenta dalla registrazione sostanze che sono registrate e recuperate nella Comunità, purché un dato numero di condizioni sia soddisfatto. Il riciclaggio è una forma di recupero ed èpertanto contemplato da questa esenzione.

Il recuperatore è un SOGGETTO ben identificato dalla normativa sui rifiuti, in alcuni casi ci sono dei regolamenti che definiscono il “end of waste”

�Reg. 133/11 – ferro e alluminio�Reg. 715/13 – rame�Reg. 1179/12 –vetro

107


DEVONO PERO’ VALERE I SEGUENTI PRINCIPI (art. 2(7)-d):

i) La sostanza recuperata deve essere stata registrata. Ciò significa che se, per qualsiasi motivo, la sostanza non è stata registrata durante la fase di fabbricazione o importazione, la sostanza recuperata deve essere registrata in seguito all'operazione di recupero prima di essere destinata ad un nuovo uso.

La sostanza già registrata deve essere la stessa, cioè avere la stessa identità chimica e le stesse proprietà della sostanza recuperata.

108


DEVONO PERO’ VALERE I SEGUENTI PRINCIPI:

ii) le informazioni prescritte dagli articoli 31 o 32 in merito alla sostanza registrata a norma del titolo II sono disponibili nello stabilimento che effettua il recupero

Alla sostanza o miscela recuperata (se immessa sul mercato) si deve applicare:

1) Il regolamento CLP (classificazione ed etichettatura)2) AUTORIZZAZIONE ai sensi del Titolo VII del REACH.

109


Non sono per niente facili i processi di:

1 - IDENTIFICAZIONE ANALITICA2 - CAMPIONAMENTO

MATERIA PRIMA OTTENUTA DA RIFIUTI

110

I sottoprodotti

111

I sottoprodotti

112

Nozione di Sottoprodotto

Il D.Lgs 205/2010, (recepimento della Direttiva 2008/98/CE), ha

apportato notevoli cambiamenti ad alcune norme in materia di

gestione dei rifiuti disciplinata dalla Parte IV del D.Lgs 152/2006

Sottoprodotto (Art. 10 - D.Lgs 205/2010)

“qq) qualsiasi sostanza od oggetto che soddisfa le condizioni di cui

all’articolo 184-bis, comma 1, o che rispetta i criteri stabiliti in

base all’articolo 184-bis, comma 2.”

113


Sottoprodotto

e cessazione della qualifica di rifiuto (Art. 12 - D.Lgs 205/2010)

Articolo 184-bis (152/2006) – Sottoprodotto

Articolo 184-ter (152/2006) – Cessazione della qualifica di rifiuto

I sottoprodotti non sono considerati come rifiuti e quindi non sono

soggetti alla relativa disciplina.

114


Sottoprodotto

Sottoprodotto e cessazione della qualifica di rifiuto

Il sottoprodotto deve essere in tutto e per tutto un prodotto

115

116

Le condizioni previste e descritte dall’art. 184 bis comma 1 (D.Lgs 152/2006)

per le quali una materia può essere definita sottoprodotto sono

�A) la sostanza o l'oggetto e' originato da un processo di produzione, di cui

costituisce parte integrante, e il cui scopo primario non è la produzione di tale

sostanza od oggetto;

�B) è certo che la sostanza o l'oggetto sarà utilizzato, nel corso dello stesso o di un

successivo processo di produzione o di utilizzazione, da parte del produttore o di

terzi;

�C) la sostanza o l'oggetto può essere utilizzato direttamente senza alcun ulteriore

trattamento diverso dalla normale pratica industriale;

�D) l'ulteriore utilizzo è legale, ossia la sostanza o l'oggetto soddisfa, per l'utilizzo

specifico, tutti i requisiti pertinenti riguardanti i prodotti e la protezione della salute

e dell'ambiente e non porterà a impatti complessivi negativi sull'ambiente o la salute

umana.

Definizione di Sottoprodotto


Indice


VALUTAZIONEVALUTAZIONE

IL PROCESSO DI VALUTAZIONE si divide in due parti.

1. La valutazione del dossier di registrazione attraverso:

- un controllo di conformità = l’Agenzia può controllare la conformitàdel dossier di registrazione con gli obblighi imposti dal regolamento;- un controllo delle proposte di test = l’Agenzia valuta le proposte di test, presentate come parte della registrazione (all. IX e all. X), prima che questi test possano essere effettuati;

2. La valutazione della sostanza: l’Agenzia, in co-operazione con le Autorità Competenti degli Stati Membri, può chiarire eventuali sospetti di rischio per la salute umana o per l’ambiente, richiedendo ulteriori informazioni all’industria. L’Agenzia compilerà una guida per identificare le Sostanze prioritarie per ulteriore valutazione.

VALUTAZIONEVALUTAZIONE

L’Agenzia pubblica sul proprio sito internet un “piano d’azione a rotazione” comunitario, che individua quale Stato Membro effettueràla valutazione di ciascuna delle SOSTANZE considerate prioritarie. Tutte le proposte di decisione, preparate dall’Autorità Competente dello Stato Membro , che richiedono ulteriori informazioni sullasostanza, devono essere accettate dalle Autorità Competenti di tutti gli altri Stati Membri – nel qual caso l’Agenzia adotta tale proposta di decisione –, o, se non si raggiunge un accordo, la decisione è deferita alla Commissione.

Le Autorità possono giungere, nell’ambito del processo valutativo, alla conclusione che sia necessario adottare dei provvedimenti nell’ambitodelle procedure di Restrizione o Autorizzazione previste dal regolamento REACH.


Indice


AUTORIZZAZIONEAUTORIZZAZIONE

A coloro che intendono immettere sul mercato sostanze “problematiche” è fatto obbligo di ottenere un’autorizzazione per l’uso proprio e per l’immissione sul mercato di tali sostanze.

Se una sostanza “problematica” è utilizzata da un DU, deve esserne fatta comunicazione all’Agenzia.

Le sostanze che saranno soggette ad autorizzazione sono di seguito elencate.


− Cancerogene di categorie 1 e 2; Mutagene di categorie 1 e 2; Tossiche per la riproduzione di categorie 1 e 2

Per le sostanze già classificate in base alla vigente normativa, l’appartenenza a questo gruppo è segnalato da una delle frasi di èèrischio R45, R46, R49, R60, R61;

− PBT: Persistenti, Bioaccumulabili e Tossiche; – vPvB molto persistenti e molto bioaccumulabili

Per le sostanze già classificate in base alla vigente normativa, l’appartenenza a questo gruppo è segnalato dal simbolo N e dalle frasi di rischio R50 e/o 53.

− Anche le sostanze POP oggetto della convenzione di Stoccolma sono da inserire in questo gruppo.


– ED: Sostanze che alterano il sistema endocrino

Per un primo elenco si potrà fare riferimento alla lista di 553 sostanze “candidate” di cui alla Comunicazione della Commissione al Consiglio e al Parlamento europeo COM (2001) 262.

– Sostanze di pericolosità equivalente a quelle già classificate come PBT, vPvB, ED Non sono disponibili elenchi di sostanze con i requisiti di pericolosità equivalente


Come si arriva all'allegato XIV

− Commissione europea EC prepara e presenta all’Agenzia Europea ECHA un primo elenco delle sostanze (dal 1 giugno 2007 al 30 novembre 2008);

− ECHA prepara un dossier (ex. Allegato XV) per ogni sostanza indicata dalla EC (dal 1 giugno 2008 al 30 novembre 2008);

− Paesi Membri presentano all’ECHA dossiers su sostanze di loro interesse (dal 1 giugno 2007 al 30 novembre 2008);

− ECHA seleziona sostanze prioritarie (criteri art. 58.3) e, acquisito il parere del Comitato degli Stati Membri, pubblica elenco e dossiers sul sito web per inchiesta pubblica;


Come si arriva all'allegato XIV

− Soggetti interessati presentano commenti alla ECHA (entro 3 mesi) secondo format RIP 4.3;

− ECHA esamina i commenti e propone elenco definitivo alla EC (primo entro 1 giugno 2009; successivi ogni 2 anni);

− EC, con procedura Comitology (coinvolge EP), decide l’elenco delle sostanze da inserire in Allegato XIV;

AUTORIZZAZIONEAUTORIZZAZIONECome avviene l'autorizzazione

L’autorizzazione è rilasciata se il rischio per la salute umana e perl’ambiente che l’uso comporta è “adeguatamente controllato”Per le sostanze

� CMR e ED (e quelle di pericolosità equivalente ex art. 57 lettera f)) per le quali non è possibile determinare una soglia a norma dell’Allegato I, punto 6.4;

� PBT e vPvB;� di pericolosità equivalente alle PBT e vPvB;� e per le sostanze di cui non sia dimostrato l’adeguato

controllol’autorizzazione può essere rilasciata (a seguito dell’esame del Comitato di valutazione Socio-Economica) se:

� risulta che i vantaggi socioeconomici prevalgono sui rischi che l’uso della sostanza comporta per la salute umana e per l’ambiente;

� non esistono idonee sostanze o tecnologie alternative.

AUTORIZZAZIONE

Tassa per richiesta AUTORIZZAZIONE

AUTORIZZAZIONE

�http://echa.europa.eu/consultations/authorisation/d raft_recommendations/prioritisations_en.asp

Allegato XIV

� Modificato dal regolamento UE 143/2011 del 17 Febbraio 2011

� Attualmente vi sono pubblicate 6 sostanze

ESEMPI DI SOSTANZE INCLUSE

AUTORIZZAZIONE

AUTORIZZAZIONE

Allegato XIV – seconda modifica

Modificato dal regolamento UE 125/2011 del 14 Febbraio 2012

AUTORIZZAZIONE

Allegato XIV – terza modifica

Modificato dal regolamento UE 348/2013 del 18 Aprile 2013

AUTORIZZAZIONE

Allegato XIV – terza modifica

Modificato dal regolamento UE 348/2013 del 18 Aprile 2013


Indice


RESTRIZIONEIl sistema di Restrizioni introdotto dalla direttiva 76/769/CEE èstato trasposto nel regolamento REACH, prescindendo dal limite quantitativo di 1 ton/anno.

Una restrizione può essere stabilita con procedura rapida, su proposta di uno stato membro o per iniziativa della stessa Commissione.

Una restrizione può essere adottata in relazione alle conclusioni di una valutazione.

L’allegato XVII è stato sostituito dal Regolamento n 552 del 22 giugno 2009 che contiene elencate tutte le Restrizioni adottate, incluse le sostanze per le quali non può essere rilasciata alcuna autorizzazione (in questo caso tutti gli usi della sostanza sonovietati). Aggiornato da Reg. 276 del 31 marzo 2010.

Dalla sua pubblicazione, il regolamento (CE) n. 552/2009 èstato ulteriormente modificato da tutta una serie di regolamenti:

REG. 552/09

Regolamento n. 301/2014


Indice


AutoritAutoritàà Competente NazionaleCompetente Nazionale

L’Autorità Nazionale Competente.

Legge 6 Aprile 2007, n. 46 – Art. 5 bis

Il Ministero della salute provvede, di intesa con il Ministero dell‘Ambiente e della Tutela del Territorio e del Mare, il Ministero dello Sviluppo Economico e la Presidenza del Consiglio dei Ministri -Dipartimento per le Politiche Comunitarie, agli adempimenti previsti dal regolamento (CE) n. 1907/2006 (Regolamento REACH).

Il Ministero della Salute è designato quale “Autorità Competente" a seguito di quanto previsto dall'art. 121 del regolamento REACH.

AutoritAutoritàà Competente NazionaleCompetente NazionalePer l’esecuzione delle attività previste al comma 1, l’AutoritàCompetente si avvale del supporto tecnico-scientifico dell’Agenzia per la Protezione dell’Ambiente e per i Servizi Tecnici (ISPRA) e dell’Istituto Superiore di Sanità (ISS). Quest’ultimo istituisce, a tale scopo, nell’ambito delle proprie strutture, il Centro Nazionale delle Sostanze Chimiche (CSC).

PIANO DI ATTIVITA’ per gli adempimenti nazionali per l’attuazione del regolamento REACH.

Con decreto interministeriale (adottato di concerto con il Ministero della Salute, il Ministero dell’Ambiente, il Ministero dello Sviluppo Economico, il Ministero dell’Economia e delle Finanze e con la Presidenza del Consiglio dei Ministri - Dipartimento delle Politiche Comunitarie) è approvato il piano di attività riguardante i compiti per gli adempimenti previsti dal regolamento REACH.


Operatività dell'Autorità Competente.

L’Autorità Competente istituisce un sistema di controlli stimolando un’appropriata attività di vigilanza al fine di favorire la completa attuazione delle prescrizioni del regolamento REACH da parte di tutti gli attori della catena di distribuzione dalla produzione, importazione, all’uso, distribuzione e immissione sul mercato delle sostanze cometali o contenute nei preparati o negli articoli.

Definizione annuale:• numero di ispezioni,• distribuzione sul territorio,• tipologia in base alle classi di utilizzo dei prodotti.

Entro il 1° luglio di ogni anno, come previsto dal regolamento, l’Autorità Competente presenta all’Agenzia una relazione sui risultati dei controlli ufficiali e della sorveglianza effettuata.

DECRETO LEGISLATIVO 14 settembre 2009 , n. 133

Disciplina sanzionatoria per la violazione delle disposizioni del Regolamento (CE) n. 1907/2006 che stabilisce i principi ed i requisiti per la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche.

Pubblicato su GU del 24 settembre 2009 - n. 222

IL DECRETO SANZIONI


Help desk nazionale.

Art. 124 del Regolamento REACHL’Help-Desk è il servizio nazionale designato a fornire informazioni eassistenza tecnica a tutti i soggetti coinvolti dall’applicazione delRegolamento in merito agli obblighi da adempiere, alleresponsabilità in cui si incorre e alle procedure da seguire in caso diutilizzo, fabbricazione o importazione di sostanze chimiche.

www.helpdeskwww.helpdesk --reach.itreach.it

OBIETTIVO: fornire pareri coerenti e armonizzati ai fabbricanti, agli importatori, agli utilizzatori a valle e alle altre parti interessate, al fine di facilitare un’applicazione del regolamento REACH appropriata ed efficace.


Indice


CondivisioneCondivisione--InformazioneInformazione--Utilizzatori a valleUtilizzatori a valle

Ogni fabbricante, importatore o rappresentante unico èindividualmente obbligato a presentare una registrazione per ciascuna delle sue sostanze. Tuttavia nei casi in cui una sostanza sia prodotta o importata da più di un'azienda, queste devono presentare determinate informazioni congiuntamente.

I dichiaranti devono presentare congiuntamente informazioni sulle proprietà pericolose della sostanza, sulla sua classificazione ed etichettatura e una (eventuale) proposta di sperimentazione, inoltre possono, se d'accordo, presentare sempre congiuntamente la relazione sulla sicurezza chimica e una guida all'uso di sicurezza.


Le informazioni che devono essere presentate congiuntamente sonopresentate da un dichiarante principale per conto degli altri.

Altre informazioni devono essere presentate individualmente da tutti i dichiaranti.

Ciò riguarda: informazioni sull’identità di ciascuna entità legale, l'identità della sostanza, le informazioni sulla fabbricazione e sull'uso/i della sostanza incluso il tonnellaggio nonché alcune informazioni sull'esposizione per le sostanze registrate in quantitativi compresi tra 1 e 10 tonnellate.


Il dichiarante principale di una presentazione congiunta potrebbe essere per esempio il fabbricante maggiore (cioè il fabbricante con il livello di tonnellaggio più elevato), poiché egli in ogni caso dovràregistrare l'intera serie di dati alla prima scadenza.

Tuttavia ciò non è obbligatorio: i partecipanti alla presentazione congiunta hanno la possibilità di nominare un altro responsabile con un tonnellaggio inferiore.

In questo modo però il dichiarante principale con un livello di tonnellaggio inferiore deve fornire comunque un fascicolo completo (vale a dire con studi per il tonnellaggio superiore) rispettando la prima scadenza che si applica ad uno qualsiasi dei dichiaranti.


È importante sottolineare che il “dichiarante principale” pagheràsempre la commissione corrispondente solo al suo livello di tonnellaggio.

In termini di tempo, il dichiarante principale dovrà presentare prima il suo fascicolo di registrazione.

Gli altri dichiaranti contemplati da questa presentazione congiunta saranno identificati in questo fascicolo. Gli altri dichiaranti dovranno quindi presentare i propri fascicoli di registrazione contenenti, come minimo, le informazioni che devono presentare separatamente.


I produttori, importatori o, quando pertinente, utilizzatori a valle, possono, pur mantenendo la piena responsabilità del rispetto dei loro obblighi in base al presente Regolamento, nominare un rappresentante terzo per tutti i procedimenti di “presentazione congiunta dei dati” che prevedano discussioni con altri produttori, importatori, rappresentanti unici e, quando pertinenti, utilizzatori a valle.

Spetta comunque al fabbricante o importatore della sostanzapresentare la registrazione, in quanto una terza parte non può registrare una sostanza per l'azienda che rappresenta nelle discussioni sulla condivisione dei dati.


Ciascun SIEF sarà operativo fino il 1°giugno 2018

&

Protezione dei dati per 12 ANNI.

Alcune osservazioni.

- Non è ben definita la procedura di costituzione di consorzi, lasciandoaperte problematiche di competitività e divisione dei costi;

- Mancano i criteri certi per la condivisione dei costi e per il rilascio della lettera di accesso ai dati;

Condivisione-Informazione-Utilizzatori a valle


Le disposizioni relative al titolo IV NON si applicano ai

seguenti preparati allo stato finito destinati

all'utilizzatore finale:

• medicinali per uso umano o veterinario;

• prodotti cosmetici ;

• dispositivi medici invasivi ;

• alimenti e alimenti per animali.

REACH e SDS campo di applicazione


COMUNICAZIONE DELLE INFORMAZIONI PER CHI HA OBBLIGO DELLA SCHEDA DATI DI SICUREZZA (SdS)

Lo strumento principale per il trasferimento delle informazioni relative a sostanze pericolose è la scheda di dati di sicurezza (SdS), ovviamente per le sostanze e preparati pericolosi secondo i criteri di classificazione delle Direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE (finchè in vigore, poi dal Regolamento GHS).

La struttura della SDS a 16 punti rimane invariata rispetto allastruttura attuale: vengono trasferite nel REACH tutte le disposizioni riguardanti le SDS di sostanze e preparati. La direttiva 91/155/CEE (modificata dalla 2001/58/CE) è stata abrogata (il 1° giugno 2007) ma tutti i suoi contenuti sono stati ripresi dall'allegato II del REACH.


SCHEDA DATI DI SICUREZZA (SdS)

SDS obbligatoria ART. 31

� la sostanza o il preparato è classificata/o pericolosa/o a norma delle direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE;

� la sostanza è PBT o vPvB (vedi allegato XIII);

quando una sostanza è inclusa nell'elenco stabilito a normadell'articolo 59, paragrafo 1, per ragioni diverse da quelle dicui alle lettere a) e b).



SDS a richiesta ART. 31

Richiesta dall’utilizzatore a valle se il preparato non èpericoloso, ma contiene:

�una sostanza pericolosa per la salute o per l’ambiente ≥ 1% p/p (0,2% per preparati gassosi);

�una sostanza PBT o vPvB o inclusa nell’elenco stabilito a norma dell’art. 59 paragrafo 1 (escluso punto a)) ≥ 0,1% p/p;

�sostanza che ha un limite di esposizione comunitario



Salvo qualora un utilizzatore a valle o un distributore ne faccia richiesta, non occorre fornire la scheda di dati di sicurezza quando le sostanze o i preparati pericolosi offerti o venduti alpubblico sono corredati di informazioni sufficienti a permettereagli utilizzatori di adottare le misure necessarie ai fini della protezione della salute umana, della sicurezza e dell'ambiente.

distributore … anche il rivenditore al dettaglio



COMUNICAZIONE DELLE INFORMAZIONI PER CHI NON HA OBBLIGO DELLA SCHEDA DATI DI SICUREZZA (SdS) ART. 32

Il fornitore di una sostanza che non è tenuto a fornire una scheda dati di sicurezza comunica al destinatario le informazioni seguenti:

a) il numero o i numeri di registrazione per le sostanze per le quali leinformazioni sono comunicate in forza delle lettere b), c) o d);

b) se la sostanza è soggetta ad autorizzazione, precisazioni sulle eventuali autorizzazioni rilasciate o rifiutate;

c) precisazioni sulle eventuali restrizioni imposte;

d) ogni altra informazione pertinente, necessaria per consentirel'identificazione e l'applicazione di misure appropriate di gestione

dei rischi.


Art. 34Obbligo di comunicare informazioni sulle sostanze e suipreparati a monte della catena d'approvvigionamento

Ogni attore della catena d'approvvigionamento di una sostanzao di un preparato comunica le seguenti informazioni all'attore oal distributore situato immediatamente a monte nella catenastessa:

a) nuove informazioni sulle proprietà pericolose, indipendentementedagli usi interessati;


Art. 34Obbligo di comunicare informazioni sulle sostanze e suipreparati a monte della catena d'approvvigionamento

b) ogni altra informazione che potrebbe porre in dubbio l'adeguatezzadelle misure di gestione dei rischi identificate in unascheda di dati di sicurezza che gli è stata fornita; queste informazionisono comunicate soltanto per gli usi identificati.


Art. 35Accesso dei lavoratori alle informazioni

I datori di lavoro consentono ai lavoratori e ai loro rappresentantidi accedere alle informazioni fornite a norma degli articoli31 e 32 in relazione alle sostanze o ai preparati che essiutilizzano o ai quali possono essere esposti nel corso della loroattività professionale.


Art. 36Obbligo di conservare le informazioni

Ciascun fabbricante, importatore, utilizzatore a valle edistributore riunisce tutte le informazioni di cui necessita perassolvere gli obblighi che gli impone il presente regolamento ene assicura la disponibilità per un periodo di almeno dieci annidopo che ha fabbricato, importato, fornito o utilizzato per l'ultimavolta la sostanza o il preparato.


Art. 37Valutazione della sicurezza chimica effettuata dall'utilizzatorea valle ed obbligo di individuare, applicare e raccomandaremisure di riduzione dei rischi

Ciascun fabbricante, importatore, utilizzatore a valle edistributore riunisce tutte le informazioni di cui necessita perassolvere gli obblighi che gli impone il presente regolamento ene assicura la disponibilità per un periodo di almeno dieci annidopo che ha fabbricato, importato, fornito o utilizzato per l'ultimavolta la sostanza o il preparato.

GLI USI IDENTIFICATI PER L'UTILIZZATORE

Uso negli scenari di esposizione contemplati dal fornitore di materia prima (FMP)?

Attuazione delle misure di gestione del rischio previste dalla Scheda di Sicurezza (SDS) del FMP

Preparato pericoloso ?NO SI

Informazioni al cliente (art.32) :

•N° registrazione di tutte le sostanzecontenute soggette ad

autorizzazioni/restrizioni all’uso

•Istruzioni per la gestione dei rischi

SDS “arricchita” dal 1° giugno 2007

•Redatta secondo art.31° all.II

•Allegare gli scenari di esposizione sulla base della valutazione della sicurezza chimica per il preparato

SI

GLI USI IDENTIFICATI PER L'UTILIZZATORE

Uso negli scenari di esposizione contemplati dal fornitore di materia prima (FMP)?

NO SI

NO

Il nuovo uso viene comunicato al FMP?

Il FMP include questo uso/scenario nella sua valutazione di sicurezza e

registrazione

Il formulatore predispone la relazione sulla sicurezza chimica nel

nuovo scenario di esposizione.

Comunicazione all’Agenzia

Attuazione dei controlli in produzione previsti dalla relazione di sicurezza


ATTENZIONE!

Le disposizioni relative al titolo IV non si applicano ai seguentipreparati allo stato finito: medicinali per uso umano o veterinario, prodotti cosmetici, dispositivi medici invasivi, alimenti e alimenti per animali.

Azioni per utilizzatori (DU).

Step 1: Preparare l’ inventario delle materie prime (sostanze e preparati). Nel caso di preparati, identificare la composizionedichiarata dal Fornitore.

Step 2: Identificare il numero CAS e, se possibile, il numero EINECS o ELINCS delle sostanze in quanto tali o contenute nei preparati.

Step 3: Stabilire i volumi acquistati annualmente.

Step 4: Verificare la disponibilità delle Schede Dati di Sicurezza e la conformità di queste alla legislazione esistente.

Azioni per utilizzatori (DU).

Step 5: Redigere una lista dei Fornitori. Verificare se il Fornitore èstabilito al di fuori dell’UE.

Step 6: Raccogliere le informazioni sugli usi e le condizioni d’uso delle materie prime all’interno della propria Impresa.Verificare l’eventuale disponibilità di informazioni relative al rilascio nell’ambiente, all’esposizione nel luogo di lavoro ecc.


Indice


CLASSIFICAZIONE ED ETICHETTATURACLASSIFICAZIONE ED ETICHETTATURA

L'Unione ha predisposto un nuovo Regolamento che allineerebbe leregole di classificazione ed etichettatura delle sostanze chimiche europee agli standard globali armonizzati (globally harmonised standard o GHS) sviluppati dalle Nazioni Unite.

Nel 2002 al summit mondiale di Johannesburg i paesi si sono accordati a far entrare in vigore tali standard entro il 2008.

Il nuovo regolamento sostituirà le regole per la classificazione ed etichettatura europee ormai vecchie di 40 anni. Sarà la base del nuovo regolamento REACH e dovrebbe entrare in vigore entro il 2008.

Il nuovo regolamento (CLP) è stato pubblicato il 31 dicembre 2008 ed è entrato in vigore il 20 gennaio 2009.

REGOLAMENTO (CE) N. 1272/2008 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO

del 16 dicembre 2008

relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele

che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento

CE n. 1907/2006

Regolamento n.1272/2008 (CLP)

Documents

IL REGOLAMENTO REACH: la nuova gestione delle sostanze ... 2013_2014... · Sostanza : un elemento chimico e i suoi composti, allo stato naturale od ottenuti per mezzo di un procedimento