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UNIVERSIDAD TECNOLÓGICA EQUINOCCIAL
FACULTAD DE CIENCIAS DE LA INGENIERÍA E
INDUSTRIAS
CARRERA DE INGENIERÍA DE ALIMENTOS
IMPLEMENTACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE
MANUFACTURA PARA LA EMPRESA LÁCTEOS PUCATE DE
LA ASOCIACIÓN DE PRODUCTORES LÁCTEOS DEL
CANTÓN MEJÍA - ASOPROLAM
TRABAJO PREVIO A LA OBTENCIÓN DEL TÍTULO
DE INGENIERO DE ALIMENTOS
JUAN JOSÉ CADENA ARAUJO
DIRECTOR: BIOQ. PABLO AGUILAR Mag.
Quito, Marzo del 2018
© Universidad Tecnológica Equinoccial. 2018
Reservados todos los derechos de reproducción
FORMULARIO DE REGISTRO BIBLIOGRÁFICO
PROYECTO DE TITULACIÓN
DATOS DE CONTACTO
CÉDULA DE IDENTIDAD: 171729939-8
APELLIDO Y NOMBRES: Cadena Araujo Juan José
DIRECCIÓN: Corazón de Jesús N6-271 y Giovanni
Calles
EMAIL: [email protected]
TELÉFONO FIJO: 02-2423735
TELÉFONO MOVIL: 0995209201
DATOS DE LA OBRA
TITULO: Implementación de Buenas Prácticas de
Manufactura en la empresa LÁCTEOS
PUCATE de la Asociación de Productores
Lácteos del Cantón Mejía - ASOPROLAM
AUTOR O AUTORES: Juan José Cadena Araujo
FECHA DE ENTREGA DEL PROYECTO
DE TITULACIÓN:
DIRECTOR DEL PROYECTO DE
TITULACIÓN:
Bioq. Pablo Aguilar Mag.
PROGRAMA PREGRADO POSGRADO
TITULO POR EL QUE OPTA: Ingeniero de Alimentos
RESUMEN: Mínimo 250 palabras El presente trabajo tuvo como objetivo realizar la implementación de Buenas Práctica de Manufactura en la empresa Lácteos Pucate ubicada en la ciudad de Machachi. Para ello se fue recopilando información de la empresa hasta obtener resultados que fueron de gran utilidad para desarrollar el plan de implementación. Dentro de los trabajos y análisis que se realizaron en esta empresa fue efectuar, inicialmente, un diagnóstico visual en el que, mediante el apoyo de un check list, se verificaron requisitos de cumplimiento o no cumplimiento. Posteriormente se hizo una evaluación de los resultados obtenidos y se pudo conocer que, de manera global del primer análisis situacional de la empresa, se obtuvo un porcentaje del 46.67 % de cumplimiento versus un porcentaje de 53.33 % de no cumplimiento. Una vez efectuado
esto, se procedió a realizar un plan de mejoras que la empresa debió poner en práctica para mejorar la situación actual y subir en su porcentaje de mejora. Luego de esto se hizo un muestreo microbiológico, en el que mediante la técnica de hisopado se tomaron muestras de las manos de los operadores, superficies y producto terminado, para posteriormente hacer los análisis correspondientes y determinar si existe carga microbiana en el producto que se comercializa. Al encontrar resultados negativos en los análisis microbiológicos, se procedió a dar capacitaciones acerca de las Buenas Prácticas de Manufactura y se habló de lo importante y necesario que era su implementación para mejorar la calidad de su producto y garantizar un su consumo. Por último se hizo nuevamente un análisis situacional con el check list y se evaluaron una vez más los resultados, los cuales indicaron que el porcentaje de cumplimiento tubo un valor de 57.39 % versus un 42.61 % de no cumplimiento. Esto nos indica que después de la implementación hubo un incremento de mejora del 10.72 %. Como consecuencia de esto se pudo elaborar un manual de Buenas Prácticas de Manufactura que a futuro va a servir para que la empresa siga mejorando y brindando un producto de calidad para el consumo humano.
PALABRAS CLAVES: Análisis, manual, lácteos, calidad, capacitación
ABSTRACT:
The objective of this paper was to implement good manufacturing procedures in the Company Lácteos Pucate which is located in Machachi. Company´s information was gathered until very useful data was obtained to develop an implementation plan. Among these analysis and tasks was to visually diagnose, with the help of a check list, if several accomplishments or not accomplishment requisites were met. Later an evaluation of the obtained results was made and it gave a 46.67 % of accomplishment against 53.55 % of not accomplishment percentages. Having done this, an improvement plan was made for the company and it should had used it in order to improve their current situation and go up their improvement percentage. Later a microbiological sample was taken, through the use of cotton swabs, of the hands of the operators, surfaces and finished product to later put to analysis to determine any microbial load existed in the product that is commercialized. Having found negative results in the microbiological analysis, talks on good
DEDICATORIA
Esta tesis se la dedico a mis padres Ricardo Cadena y Jenny Araujo
quienes han sido siempre el pilar fundamental de mi vida y quienes con
amor, cariño y disciplina me han guiado por el camino del bien
enseñándome principios y valores fundamentales que me han servido
para ser cada día mejor como persona.
A mi hermano Andrés y mi hermana Cristina que con su ejemplo y sus
consejos me han enseñado a ser perseverante y responsable para
cumplir con mis metas trazadas y también porque han sido un gran
soporte en mi etapa como estudiante.
A mi novia Lissette Navia que con su amor y apoyo incondicional me ha
alentado y dado fuerzas para avanzar día a día en mi etapa universitaria y
también en la realización de esta tesis.
AGRADECIMIENTO
Agradezco a Dios por llenarme de bendiciones a lo largo de mi vida y por
ser mi fuerza espiritual que siempre me ha acompañado siempre en
buenos y malos momentos.
Agradezco a mis padres y hermanos por ser quienes me brindan su amor
y su apoyo incondicionalmente en todo momento para poder alcanzar mis
metas y propósitos.
Agradezco a la Universidad Tecnológica Equinoccial por ser el instituto
que me abrió las puertas para iniciar una carrera profesional. A todos mis
profesores de la UTE quienes siempre aportaron con sus conocimientos y
enseñanzas para ayudarme a formar profesionalmente.
Agradezco a mi Director Bioquímico Pablo Aguilar por su aporte y gran
colaboración durante la realización de esta tesis.
Finalmente a gradezco a la empresa Lácteos Pucate por su gran acogida
y por permitirme aportar con un granito de arena para ayudar a obtener su
certificado en BPM.
i
ÍNDICE DE CONTENIDOS
PÁGINA
RESUMEN .......................................................................................................... 1
ABSTRACT ........................................................................................................ 2
1. INTRODUCCIÓN ......................................................................................... 3
2. METODOLOGÍA .......................................................................................... 9
2.1. DIAGNÓSTICO ...................................................................................... 9
2.1.1. ANÁLISIS MICROBIOLÓGICOS ..................................................... 9
2.1.1.1. Análisis microbiológicos para manipuladores ......................... 10
2.1.1.2. Análisis microbiológico de superficie ...................................... 10
2.1.1.3. Análisis microbiológico de producto terminado ....................... 10
2.1.1.4. Siembra de cultivos microbiológicos e interpretación de
resultados ............................................................................... 11
2.2. PLAN DE MEJORAS ........................................................................... 11
2.3. IMPLEMENTACIÓN DEL PLAN DE MEJORAS .................................. 11
2.4. VERIFICACIÓN DEL PLAN DE MEJORAS ......................................... 12
3. RESULTADOS Y DISCUSIONES .............................................................. 13
3.1. RESULTADOS DEL DIAGNÓSTICO............................................... …13
3.1.1. EVALUACIÓN DE INSTALACIONES ............................................ 14
3.1.2. EVALUACIÓN DE EQUIPOS Y UTENSILIOS .............................. 15
3.1.3. EVALUACION DEL PERSONAL ................................................... 15
3.1.4. EVALUACIÓN DE MATERIA PRIMA E INSUMOS ....................... 16
3.1.5. EVALUACIÓN DE OPERACIONES DE PRODUCCIÓN ............... 16
3.1.6. EVALUACIÓN DE ENVASADO Y ETIQUETADO ......................... 17
3.1.7. EVALUACIÓN DE ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN Y
TRANSPORTE .............................................................................. 17
3.1.8. EVALUACIÓN DEL ASEGURAMIENTO Y CONTROL DE LA
CALIDAD ....................................................................................... 18
3.1.9. ANÁLISIS MICROBIOLÓGICOS INICIALES ................................ 18
3.1.9.1. Resultados del análisis microbiológico de manipuladores ...... 18
3.1.9.2. Resultado del análisis microbiológico de superficies .............. 19
3.1.9.3. Resultado del análisis microbiológico de producto terminado 19
ii
PÁGINA
3.2. PLAN DE MEJORAS ........................................................................... 20
3.3. IMPLEMENTACIÓN DEL PLAN DE MEJORAS A CORTO PLAZO .... 22
3.3.1. CAPACITACIÓN GENERAL EN EL GOBIERNO AUTÓNOMO
DESCENTRALIZADO DE PICHINCHA - SEDE MACHACHI ....... 32
3.3.2. CAPACITACIÓN A EMPRESA LÁCTEOS PUCATE .................... 33
3.4. VERIFICACIÓN DE LA IMPLEMENTACIÓN DEL PLAN DE
MEJORAS .............................................................................................. 35
3.4.1. EVALUACIÓN FINAL DE LA LISTA DE VERIFICACIÓN ............. 35
3.4.2. ANÁLISIS MICROBIOLÓGICOS FINALES ................................... 36
4. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES ............................................. 40
4.1. CONCLUSIONES ................................................................................ 40
4.2. RECOMENDACIONES ........................................................................ 41
5. BIBLIOGRAFÍA ......................................................................................... 42
6. ANEXOS .................................................................................................... 45
iii
ÍNDICE DE TABLAS
PÁGINA
Tabla 1 Resultados microbiológicos de manipulador .................................................... 19
Tabla 2. Resultado microbiológico de superficies ......................................................... 19
Tabla 3. Resultados microbiológicos del Queso Fresco .............................................. 20
Tabla 4. Plan de mejoras a corto plazo ........................................................................... 21
Tabla 5. Resultado microbiológicos finales manipulador ............................................. 37
Tabla 6. Resultado final de análisis microbiológicos de superficies ........................... 38
Tabla 7. Resultado final del análisis microbiológico del queso fresco ....................... 38
Tabla 8. Resultado del análisis de Listeria monocytogenes en producto terminado 39
iv
ÍNDICE DE FIGURAS
PÁGINA
Figura 1. Porcentaje de cumplimiento de BPM ........................................... 13
Figura 2 Mallas para ductos de ventilación ................................................. 23
Figura 3. Ventana con malla protectora ...................................................... 23
Figura 4. Iluminación ................................................................................... 24
Figura 5. Cambio de rejillas de drenaje ....................................................... 24
Figura 6. Instalaciones sanitarias ................................................................ 25
Figura 7. Uniforme blanco del personal ...................................................... 25
Figura 8. Organización ................................................................................ 26
Figura 9. Procedimiento de Lavado de manos ............................................ 28
Figura 10. Registro de Limpieza y desinfección de equipos y utensilios ..... 29
Figura 11. Proceso Operativo Estándar de la marmita ............................... 30
Figura 12. Programa de limpieza y desinfección de la marmita .................. 31
Figura 13. Procedimiento operativo estándar de sanitización de los pisos . 32
Figura 14. Capacitación de Buenas Prácticas de Manufactura ................... 33
Figura 15. Capacitación General sede GADP ............................................. 33
Figura 16. a. Capacitación BPM b. Personal de Lácteos Pucate ............... 34
Figura 17. a. Higiene personal b. Vestimenta c. limpieza y desinfección… 35
Figura 18. Esquema de barras de cumplimiento y no cumplimiento de BPM
..................................................................................................................... 36
v
ANEXOS
PÁGINA
ANEXO 1. PLAN DE MEJORAS ...................................................................................... 45
ANEXO 2. ANÁLISIS MICROBIOLÓGICOS INICIAL Y FINAL ................................... 52
ANEXO 3. FOTOS DE ANÁLISIS MICROBIOLÓGICOS ............................................ 54
ANEXO 4. RESULTADOS MICROBIOLÓGICOS ......................................................... 55
ANEXO 5. CAPACITACIÓN .............................................................................................. 56
ANEXO 6. ANÁÑISIS MICROBIOLÓGICO PARA DETECCIÓN DE Listeria
monocytógenes ................................................................................................. 57
ANEXO 7. MANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA PARA LA
EMPRESA LÁCTEOS PUCATE ..................................................................... 58
1
RESUMEN
El presente trabajo tuvo como objetivo la implementación de Buenas
Práctica de Manufactura (BPM) en la empresa Lácteos Pucate ubicada en la
ciudad de Machachi. Este estudio empezó con la realización de un
diagnóstico de la empresa con respecto al cumplimiento de BPM; para
determinar la existencia de carga microbiana y se realizaron análisis
microbiológicos de manipuladores, superficies y producto. Una vez obtenidos
los resultados se procedió a desarrollar un plan de mejoras en el cual se
estableció las medidas correctivas para las no conformidades; el plan se
dividió en corto, mediano y largo plazo de acuerdo con el riesgo y monto de
inversión. Se implementó el plan de mejoras a corto plazo; aquellas que
consistían en elaborar programas, registros, procedimientos, mejoras y
adecuaciones con la finalidad de tener un ambiente inocuo y libre de
microorganismos que puedan afectar al producto. Por último se realizó la
verificación utilizando la mismas herramientas del diagnóstico, de igual
manera se efectuaron los análisis microbiológicos para comprobar si el plan
de mejoras fue efectivo. Los resultados obtenidos en el diagnóstico final
indicaron que el porcentaje de cumplimiento tubo un valor de 57.39 % versus
un 42.61 % de no cumplimiento. Esto nos indica que después de la
implementación hubo un incremento de mejora del 10.72 %. En los análisis
microbiológicos se pudo conocer que también hubo una disminución
considerable de carga microbiana. Por último se elaboró un manual de
Buenas Prácticas de Manufactura que servirá para que la empresa siga
mejorando y brindando un producto de calidad.
Palabras clave: Análisis, manual, lácteos, calidad, capacitación
2
ABSTRACT
The objective of this work was to implement Good Manufacturing Practices at
“Lácteos Pucate”, company located in Machachi. This study began with the
performance of an initial diagnosis of the current situation of the company
among GMP compliance. Part of it was the realization of the microbiological
analysis on manipulators, surfaces and product to determine the existence of
microbial load; once the results were obtained, a developing and
improvement plan was executed by which corrective measures and non
conformities were established. Based on the diagnosis and taking into
account the corrective actions of the improvement plan, the implementation
was made, where short term improvements were considerate; they consist
on programs, records, procedures, improvements and adjustments in order
to have a safe environment, free of microorganisms that may affect the
product. Finally the verification was made and once again, a final diagnosis
of the company's situation was established and a microbiological analysis
was carried out to check whether the improvement plan was effective. The
results obtained in the final diagnosis indicated that the compliance
percentage had a value of 57.39% versus 42.61% of non compliance. This
shows that after the implementation there was a 10.72% improvement. The
microbiological analyzes had also a considerable decrease in microbial load.
Finally, he prepared a Good Manufacturing Practices manual that in the
future will serve to keep the company improving and providing a quality
product for human consumption.
Key Words: Analysis, manual, dairy products, quality, training
1. INTRODUCCIÓN
3
1. INTRODUCCIÓN
La seguridad alimentaria radica en la disponibilidad y acceso que tienen las
personas a los alimentos seguros para el consumo y también se ocupa de
evitar los riesgos de enfermedades transmitidas por alimentos, es decir que
el consumo de alimentos no implique un riesgo en la salud de la población.
Para lograr esto el enfoque debe ir desde el momento en que empieza la
producción de un determinado alimento hasta que éste está listo para el
consumo.
FAO, (1996) menciona que La seguridad alimentaria existe cuando las
personas, en todo momento, tienen acceso económico y físico a suficientes
alimentos nutritivos e inocuos para satisfacer sus necesidades de
alimentación y preferencias en con respecto los alimentos con el fin de
llevar una vida sana y activa. Esto concepto nos lleva a hablar directamente
de lo que es la calidad.
Según la Organización Internacional de Normalización (ISO), La calidad es
la capacidad de un servicio o producto de satisfacer las necesidades
implícitas o declaradas del consumidor a través de sus características o
propiedades. De esta manera, la adecuación es definida por el usuario o
consumidor
Calidad en la industria alimentaria es un término que hace referencia a la
satisfacción del consumidor para lo cual en su elaboración se requiere
productos con un grado de excelencia que cumplan con parámetros y
requisitos establecidos según las normas impuestas por organismos
reguladores.
Actualmente las industrias alimenticias están obligadas a producir alimentos
que cumplan con estándares de calidad, ya que se busca brindar seguridad
y bienestar al momento de consumir productos procesados. En las
industrias de producción láctea se deben llevar controles higiénicos de
calidad desde que la materia prima es producida por las vacas y durante su
proceso de transporte, su producción en la planta procesadora y finalmente
obtenida como producto hasta llegar al consumidor.
Las Buenas Prácticas de Manufactura es una herramienta que garantiza que
los productos hechos en el campo alimenticio sean elaborados con índices
de calidad aptos para el consumo humano, puesto que utiliza o propone
métodos, procedimientos y procesos con estándares establecidos que
determinan productos inocuos y que garanticen al consumidor un alimento
sano con el fin de evitar la transmisión de enfermedades. En el Ecuador se
está priorizando que las empresas alimenticias cuenten con un sistema de
Buenas Prácticas de Manufactura como requerimiento principal para su
4
funcionamiento, para garantizar que las personas consuman productos
sanos y de calidad.
Actualmente en el cantón Mejía de la Provincia de Pichincha, existen varias
empresas pequeñas de producción láctea, 23 de ellas se asociaron como
ASOPROLAM y en la actualidad se encuentran en busca de un objetivo
común que es obtener la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura,
para lo cual deberán cumplir con ciertos requisitos y parámetros que se
consideran indispensables para conseguir la misma, y así garantizar un
producto de calidad que sea confiable y seguro para el consumo humano.
Este trabajo se centrará particularmente en “Lácteos Pucate”, una de las
empresas de esta asociación con la que se trabajará conjuntamente para
ayudar a cumplir con los requisitos necesarios y así obtener la certificación.
Esta empresa pequeña empresa se dedica a la elaboración de queso
fresco. Actualmente se procesa alrededor de 3000 litros de leche diarios
para elaboración de este tipo queso. El dueño de la empresa desea elaborar
productos de mayor calidad e inocuidad para garantizar un consumo seguro
a la población, por lo cual busca mejorar sus procesos de producción.
Lácteos Pucate es una procesadora de productos lácteos la cual no posee
todos los requisitos necesarios para obtener el certificado de Buenas
Prácticas de Manufactura, por lo que se hará una evaluación y se
determinarán las mejoras necesarias para cumplir con estos requisitos. Lo
que se pretende conseguir con este proyecto, en primera instancia, es
realizar el análisis situacional de la empresa, para realizar los correctivos
necesarios y así mejorar en los puntos y aspectos que no cumplan con los
requerimientos en infraestructura, procesos, operarios, equipos, higiene y
aseguramiento de la calidad. Posteriormente se realizará un análisis
microbiológico para determinar si el producto se encuentra en condiciones
óptimas de calidad para ser comercializado. Cabe mencionar que estos dos
procedimientos se los realizarán antes y después de determinar las mejoras
y correcciones, y así poder aportar con la certificación.
Según Castillo (2006) “la importancia de la materia prima, en el sector
alimentario, no es un tema cuestionable, pero en el caso del subsector
lácteo, son incuestionables, la importancia de ésta y de los sistemas que se
aplican para conservar su calidad a lo largo del proceso de elaboración”
Las enfermedades transmitidas por alimentos es uno de los principales
factores que afectan la salud del ser humano al momento de consumirlos,
por este motivo es indispensable llevar un control adecuado del manejo de la
inocuidad de los alimentos. Este es un tema que muchas veces en las
pequeñas y medianas empresas no se le pone mayor interés puesto que no
tienen el suficiente conocimiento o porque existe falta de capacitación acerca
5
del manejo con inocuidad de los alimentos, que es uno de los factores que
necesitan de mayor cuidado y atención.
El manejo de la calidad al igual que el manejo de la inocuidad son procesos
que tienen el mismo grado de importancia. Se realiza, comúnmente, a base
de la aplicación de programas donde se integra a la higiene, por medio de la
aplicación de buenas prácticas de higiene y/o buenas prácticas agrícolas, el
control de los peligros y la estandarización de procedimientos mediante la
escritura del procedimiento operativo estándar de saneamiento.
Las Buenas Prácticas de Manufactura son un conjunto de regulaciones
federales que se aplican en todos los distribuidores y almacenes de
alimentos, procesadores u otros. Son la base legal para determinar si las
condiciones, prácticas y controles usados para procesar, manejar o
almacenar productos son inocuos y si las condiciones en las instalaciones
son sanitarias.
La implementación de las Buenas Prácticas de Manufactura en el Ecuador
inicialmente fueron decretadas desde el 4 de noviembre del 2002 mediante
una resolución presidencial No. 3253 Registro oficial 696 establecido por el
Ex Presidente Dr. Gustavo Noboa Bejarano debido a las exigencias
propuestas por países que se encuentran en la región y sus necesidades y
exigencias de elaborar productos de calidad. Actualmente en el país las
BPM’s están siendo utilizadas, prioritariamente, como un requisito principal
para permitir el funcionamiento de industrias alimentarias, buscando con
esto asegurar la calidad, higiene e inocuidad de los productos alimenticios
procesados que es indispensable para precautelar la salud de la población.
Según un estudio realizado y publicado por el Centro de la Industria Láctea
del Ecuador (CIL) en el 2015, Pichincha es la Provincia con mayor
producción de productos lácteos, siendo el cantón Mejía y su cabecera
cantonal, Machachi, el sector de mayor producción. Este cantón se
encuentra dividido por un gran número de haciendas ganaderas que proveen
de materia prima a empresas procesadoras de productos lácteos. CIL indica
que el Ecuador es un país que tiene gran producción y variedad de
productos lácteos los cuales son mayormente comercializados dentro del
país. Existen muchas empresas pequeñas y medianas que no procesan
volúmenes grandes de leche por día pero sin embargo les alcanza para
obtener un margen de utilidad de su comercialización en el mercado interno.
La mayor cantidad de leche producida es destinada para la elaboración de
los derivados lácteos y entre ellos se destaca la manufactura del queso que,
por su forma de elaboración y facilidad de empleo de los insumos, permite
obtener una mayor producción la cual genera mayor rentabilidad. Los
quesos que usualmente son elaborados en estas empresas pequeñas son
los de tipo fresco, mozarella y maduros.
6
“El queso fresco, es el queso no madurado, ni escaldado, moldeado, de
textura relativamente firme, levemente granular, preparado con leche entera,
semidescremada, coagulada con enzimas y/o ácidos orgánicos,
generalmente sin cultivos lácticos. También se designa como queso
blanco”.(INEN, 2012)
El queso fresco es uno de los derivados de la leche que más se producen,
entre los anteriormente mencionados, en las empresas pertenecientes a la
asociación, debido a su fácil proceso de elaboración.
En la empresa de Lácteos Jackson ubicada en el Departamento de
Chontales en Nicaragua, Narváez y Varela (2013) contribuyeron para
implementar las Buenas Prácticas de Manufactura puesto que la empresa
presentaba problemas de inocuidad e higiene en sus productos. El proyecto
comenzó con un diagnóstico inicial aplicando una ficha de inspección de
BPM en instalación, equipos y utensilios, personal, en procesos y producción
y almacenamiento y distribución. El resultado total que se obtuvo de la
evaluación fue un valor global de 23.5 puntos de cumplimiento con respecto
al valor referencial de 100 puntos. Esto indica que existen bastantes
deficiencias en la empresa. Durante el transcurso de 1 año se fue señalando
las mejoras que se debían realizar para aumentar su puntuación, se dieron
capacitaciones a todo el personal y también se entregaron programas y
documentación necesaria que se requieren cuando se trabaja con BPM. Una
vez pasado este tiempo se realizó nuevamente un diagnóstico final en las
mismas áreas de la empresa y usando la misma ficha de inspección y se
determinó que el valor de puntuación obtenido después de la
implementación no ascendió por lo que se concluyó que no se puso en
práctica las recomendaciones dadas y los programas y documentos
entregados no fueron utilizados, sin embargo se realizó un manual de
Buenas Prácticas de Manufactura en el que se indicaba los aspectos
necesarios que se debía considerar para cumplir con los requisitos.
Aldana (2002) implementó un sistema de Buenas Prácticas de Manufactura
en tres empresas de producción láctea ubicadas en el Departamento de
Zacapa en Guatemala. Estas tres empresas denominadas como Lechería A,
Lechería B y Lechería C, presentan problemas de contaminación e
incumplimiento de requisitos que hacen que sus productos no sean inocuos
y de calidad. El trabajo inició con una evaluación de diagnóstico acerca de
los cumplimientos de requisitos con la ayuda de un Reglamento Técnico
Centroamericano de BPM, seguido de un análisis microbiológico inicial en
superficies, materia prima, producto terminado y manos de operarios, donde
se determinó la presencia o ausencia de Escherichia coli y/o Coliformes
totales. El resultado de la inspección inicial para Lechería A tuvo un valor de
57 puntos; Lechería B tuvo un valor de 49 puntos y Lechería C tuvo un valor
de 56 puntos. Según la ficha de Inspección de BPM se daba las siguientes
7
ponderaciones a las puntuaciones: hasta 60 puntos, condiciones
inaceptables. Considerar cierre; 61 - 70 puntos, condiciones deficientes.
Urge corregir; 71 – 80 puntos, condiciones regulares. Necesario hacer
correcciones; 81 – 100 puntos, buenas condiciones. Hacer algunas
correcciones. Las puntuaciones que se obtuvo con cada una de las
empresas resaltaban que obligatoriamente se debían realizar cambios. En el
análisis microbiológico inicial, el resultado que se obtuvo del muestreo para
manos de operarios fueron: Lechería A tenia 5 trabajadores los cuales 4 de
ellos presentaban ausencia de microorganismos y uno solo mostraba
presencia de microorganismos; Lecheria B tenía 5 trabajadores los cuales 3
de ellos presentaban ausencia de microorganismos, en los otros dos se
encontró presencia de microorganismos; Lechería C con 3 trabajadores los
cuales 2 no presentaban microorganismos y solo en uno se detectó la
presencia de ellos. En el caso de superficies (mesas y piletas), en las tres
empresas se encontró presencia de microorganismos, lo que demuestra que
evidentemente el producto terminado estaba contaminado. Pasado un
tiempo de 3 meses y durante el cual se señalaron las mejoras a realizarse y
se entregaron documentos, registros, POES, y se dieron capacitaciones,
nuevamente se hizo una evaluación final utilizando la misma lista de
verificación de BPM y se realizó un análisis microbiológico final, donde los
resultados obtenidos fueron: en la inspección final en Lechería A se obtuvo
una puntuación de 61.5, en Lechería B se obtuvo un valor de 56.5 y Lechería
C se obtuvo un valor de 71. Si bien es cierto se alcanzó incrementar su valor
en comparación a la evaluación inicial, pero sin embargo las condiciones
siguen siendo deficientes en el caso de las Lecherías A y B. Los resultados
obtenidos en los análisis microbiológicos finales en cuanto a los operarios
fueron: Lechería A presentó 2 operarios de los 5 con presencia de
microorganismos, Lechería B presentó 4 operarios de los 5 con presencia de
microorganismos y Lechería C presentó 1 operario de 3 con presencia de
microorganismos. Para el caso de la toma de muestras de superficies,
nuevamente se identificó que todas las empresas tienen presencia de
microorganismos y por lo tanto también en el producto final. Se puedo
concluir que debido al corto tiempo de preparación luego de la capacitación y
debido al corto tiempo de adaptación a documentos, implementación de
BPM y POES, a pesar del esfuerzo que se realizó, no fue de gran ayuda
para mejorar significativamente en cuanto a cumplimientos y en cuanto a
resultados microbiológicos. Sin embargo contribuyó a una gran mejoría en
las tres Lecherías a mejorar en cuanto a actividades, vestimenta y limpieza
de operarios. Otro aspecto a tomar en cuenta es que las tres empresas
mejoraron en cuanto al empleo de documentación, ya que ahora todas
utilizan programas de limpieza y desinfección y consecuentemente registros
de lo que se realiza en la empresa. Una gran falencia es la contaminación en
la materia prima debido a que no se seguía un proceso de pasteurización
adecuado ni respetando tiempos lo que hace que los microorganismos
8
mueran durante ese proceso. Como conclusión final se pudo conocer que
las empresas siguen implementando aspectos importantes en cuanto a BPM
que les va a ayudar a seguir mejorando.
El presente trabajo de titulación tiene por objetivo general implementar un
sistema de Buenas Prácticas de Manufactura a la empresa Lácteos Pucate
de la Asociación de Productores Lácteos del Cantón Mejía –ASOPROLAM,
como una herramienta para asegurar la calidad e inocuidad del producto
terminado. Para ello se basará en cinco objetivos específicos que son:
Realizar un diagnóstico de la planta.
Elaborar un plan de mejoras a corto plazo.
Implementar las acciones del plan de mejoras a corto plazo.
Verificar el cumplimiento del plan de mejoras.
.
2. METODOLOGÍA
9
2. METODOLOGÍA
El proyecto de Implementación de Buenas Prácticas de Manufactura se lo
realizó en la empresa Lácteos Pucate ubicada en Machachi perteneciente a
la Asociación de Productores Lácteos del Cantón Mejía – ASOPROLAM.
Esta es una empresa pequeña que actualmente se dedica a la elaboración
de quesos frescos.
La investigación se inició con un diagnóstico de la situación de la empresa
con respecto al cumplimiento de los requisitos de BPM según con la
normativa vigente del ARCSA de Ecuador-067-2015-GGG y también con
análisis microbiológico del producto, superficies y manipuladores. Se
estructuró un plan de mejoras y se implementó el plan de mejoras a corto
plazo y finalmente se realizó la verificación del cumplimiento de BPM con las
herramientas utilizadas en el diagnóstico.
2.1. DIAGNÓSTICO
Se realizó el diagnóstico en el cual se utilizó una lista de verificación
elaborada en base al Reglamento de Buenas Prácticas para Alimentos
Procesados (ARCSA de Ecuador-067-2015-GGG), para establecer las no
conformidades y mejoras a implementarse. También se realizó un análisis
microbiológico para el cual se tomó muestras de manipuladores, superficies
y producto y así poder determinar la cantidad de contaminación microbiana.
2.1.1. ANÁLISIS MICROBIOLÓGICOS
El análisis consistió en hacer una toma de muestras de superficies,
manipuladores y producto terminado para determinar si existe presencia de
microorganismos. Para el producto terminado se seleccionaron tres
muestras al azar de queso fresco para ser analizadas.
Los análisis de Salmonella spp. y Listeria monocytogenes se realizaron en
un laboratorio acreditado para determinar presencia o ausencia en el
producto terminado. En los laboratorios de la Facultad de Ciencias de la
Ingeniería se realizaron los recuentos de Enterobacterias (Coliformes
totales) y Staphylococcus aureus.
10
Las muestras sembradas se obtuvieron por el método de diluciones
seriadas hasta obtener la dilución . El método de hisopado (norma NTE
INEN 1529-2:99) requiere un tratamiento por duplicado con 3 diluciones
diferentes ( , ) para validar la técnica.
2.1.1.1. Análisis microbiológicos para manipuladores
Para la toma de muestra de manos se pasó el hisopo, remojado con el agua
peptonada, por toda la superficie de la mano y entre los dedos tanto para la
mano derecha como para la mano izquierda, el hisopo que se utilizó para
coger las muestras, por su fabricación es la dilución ; luego se
realizaron las diluciones y cada una por duplicado.
2.1.1.2. Análisis microbiológico de superficie
Para realizar este análisis, se procedió a tomar la muestra de la superficie de
la mesa de moldeo y se pasó el hisopo por el área delimitada por el marco
de acero inoxidable. Este proceso se repitió por 4 ocasiones en diferentes
lugares de la misma superficie para abarcar un área total de 250 cm. El
hisopo se lo pasó por la superficie en forma vertical, horizontal y diagonal;
este proceso se lo realizó por duplicado. Se realizaron las diluciones y
respectivamente. El hisopo con la mustra se introdujo en un tubo que
contenía en su interior 1ml de agua peptonada, que se constituyó en la
dilución .
2.1.1.3. Análisis microbiológico de producto terminado
Según la técnica NTE INEN 0004, para la toma de muestra de un producto
sólido se debe tener 100 ml de preparación, los cuales se dividieron en 90 ml
de agua peptonada y 10 g de muestra de queso. Por el método de diluciones
seriadas se obtuvieron las diluciones de y .
Para el muestreo se tomaron tres muestras al azar de producto terminado
(queso), se realizó un corte en el centro y se tomó una porción, 50 g,
separada de la corteza de cada uno de ellos. Se mezclaron los pedazos y se
homogenizó la mezcla de la que se tomaron 10 g y se los vertió en 90 ml de
11
agua peptonada, para obtener los 100 ml que se requieren para obtener la
dilución .
2.1.1.4. Siembra de cultivos microbiológicos e interpretación de
resultados
Para hacer la siembra de las diluciones obtenidas de las diferentes
muestras, se tomó 1 ml de cada tubo y se vertió uniformemente por todas las
placas tomando en cuenta la dilución y el duplicado correspondiente; las
placas, fueron llevadas a la incubadora y almacenadas a 32 °C durante 48
horas. Pasado este tiempo se verificó si existió crecimiento microbiano y se
procedió leer los resultados.
Para interpretar los resultados del número de colonias, se utilizó el manual
de APRACOM S.A. para Compact dry y los métodos de ensayo establecidos
en las normas NTE INEN 1529-14 para Staphylococcus aureus y NTE INEN
1529-13 para Coliformes totales.
2.2. PLAN DE MEJORAS
Una vez realizado el diagnóstico se propuso el plan de mejoras, este fue
establecido conjuntamente con el dueño de la empresa y se dividió en corto,
mediano y largo plazo, con el fin de implementar medidas correctivas para
cumplir con los requerimientos de las Buenas Prácticas de Manufactura.
2.3. IMPLEMENTACIÓN DEL PLAN DE MEJORAS
En la implementación se priorizaron las mejoras que se deben realizar en el
corto plazo, puesto que aquellas falencias inciden directamente con la
inocuidad del alimento. Se elaboró el Manual de Buenas Prácticas de
Manufactura para la empresa, se efectuó la capacitación al personal para la
aplicación de los distintos procedimientos en la planta y se implementaron
los programas con sus respectivos registros de control.
12
2.4. VERIFICACIÓN DEL PLAN DE MEJORAS
Por último para la comprobación se aplicó nuevamente el método de
observación directa, utilizando las mismas herramientas que se usó en el
diagnóstico. También se hizo un análisis microbiológico aplicando la misma
metodología descrita anteriormente.
.
3. RESULTADOS Y DISCUSIONES
13
3. RESULTADOS Y DISCUSIONES
3.1. RESULTADOS DEL DIAGNÓSTICO
En la empresa Lácteos Pucate se evaluó el grado de cumplimiento en
relación a las Buenas Prácticas de Manufactura; en la Figura 1 se presentan
los resultados de la evaluación realizada en septiembre del 2016.
Figura 1. Porcentaje de cumplimiento de BPM
Según los resultados presentados, la empresa obtuvo un porcentaje de
cumplimiento de 46 % en donde los requisitos con mayor porcentaje fueron:
envasado con 87 %, personal con 75 %, equipos y utensilios con 50 %, y
etiquetado y almacenamiento de producto terminado con 50 %. Por otra
parte la evaluación indicó que el porcentaje de no cumplimiento fue en total
de 53 %, en donde los porcentajes más bajos se encuentran en: equipos y
utensilios con 50 %, almacenaje 50 %, instalaciones con 55 %, materiales 66
%, operaciones con 80 % y calidad con 87 %.
45 50
75
33
20
87
50
12
46
55
50
25
66
80
12
50
87
53
0%
20%
40%
60%
80%
100%
CUMPLE NO CUMPLE
14
3.1.1. EVALUACIÓN DE INSTALACIONES
Los resultados obtenidos luego de la evaluación interna y externa en la
empresa fueron los siguientes:
La empresa se encuentra ubicada en el sector rural de la ciudad de
Machachi. A su lado derecho está una pequeña empresa de
productos lácteos, a su lado izquierdo, al frente y en la parte posterior
hay terrenos con cercas de alambre y sin ningún tipo de cuidado, lo
que puede producir o atraer plagas como roedores e insectos y poner
en riesgo la elaboración del producto.
Tiene una infraestructura sólida y en el área de producción cuenta con
un espacio que no permite que se realice una distribución por áreas.
El techo está elaborado con hojas de zinc, las paredes de la mitad
hacia arriba pintadas con pintura color claro brillante y en la parte de
la mitad hacia abajo están cubiertas con baldosa. El piso es de
cemento liso pero se encuentra en mal estado, presenta grietas
provocadas por el suero de la leche.
Dentro de la planta se cuenta con dos puertas, la una para ingreso de
materia prima y la otra para sacar el producto terminado. A menudo
estas puertas pasan abiertas y permite el ingreso de plagas, polvo e
insectos, entre otros, lo que se constituye una fuente de
contaminación del producto.
En el área de producción se tiene una sola ventana en mal estado,
con el cristal roto y sin malla de protección. Los ductos de aire están
sin las mallas respectivas y permiten el ingreso de polvo y plagas.
En la planta se utiliza luz artificial para iluminación, que no tiene el
debido protector en caso de que haya una ruptura de algún foco
Los drenajes en el área de producción se encuentran destapados y
las rejillas de protección presentan oxidación.
La empresa no tiene vestidores para el cambio de vestimenta de los
operadores y cuenta con un solo baño para uso tanto de hombres
como de mujeres y los dispensadores de jabón y papel higiénico se
encuentran vacíos.
15
No se evidenció el uso de tachos para depositar la basura de ningún
tipo. El porcentaje de cumplimiento en esta evaluación es de 45 %.
3.1.2. EVALUACIÓN DE EQUIPOS Y UTENSILIOS
Los equipos y utensilios son de acero inoxidable, lo cual permite una
fácil limpieza y desinfección para evitar la contaminación del producto.
Se utilizan algunos materiales de madera que ponen en riesgo la
inocuidad del producto.
La empresa no cuenta con registros ni documentos que garanticen
que se realiza una limpieza y desinfección adecuada de los equipos y
utensilios utilizados.
No se tiene un plan de mantenimiento ni calibración de equipos. El
porcentaje de cumplimiento en esta sección es del 50 %.
3.1.3. EVALUACION DEL PERSONAL
El personal de la planta no es sometido a revisión médica periódica,
sino únicamente los trabajadores que comienzan su labor por primera
vez.
Los trabajadores no cuentan con capacitaciones periódicas, sino
únicamente los operarios nuevos, por primera vez, son instruidos
acerca del proceso de elaboración
Según la información proporcionada por el dueño de la empresa, los
operarios son dotados con la indumentaria completa para la
elaboración del producto alimenticio, cofia mascarilla, mandil y botas,
pero se evidenció que al momento de utilizarla la indumentaria es
incompleta.
La empresa cuenta con un sistema de señalización incompleto, que
no proporciona información suficiente acerca de las normas de
comportamiento, señalización de procesos, separación de áreas, etc.
16
El porcentaje de cumplimiento en esta sección es de 75 %
3.1.4. EVALUACIÓN DE MATERIA PRIMA E INSUMOS
La materia prima es rechazada si presenta algún problema o
alteración que se pueda verificar organolépticamente.
La materia prima es receptada en un contenedor y desembarcada en
la puerta de ingreso al área de procesamiento.
Las condiciones de transportación de la materia prima no son
totalmente adecuadas, puesto que se cuenta con contenedores de
acero inoxidable pero se transporta en un carro con cajón de madera
y sin la cadena de frío correspondiente.
No se manejan registros ni hojas de control de recepción de materia
prima.
En esta sección el porcentaje de cumplimiento es de 33 %.
3.1.5. EVALUACIÓN DE OPERACIONES DE PRODUCCIÓN
No se dispone de un plan de actividades diarias de producción, sino
únicamente se realiza el número máximo de quesos que se pueda
obtener con los litros de leche receptada.
No existe un diagrama de proceso estandarizado en el cual los
trabajadores puedan respaldarse en el caso de que se olviden algún
paso para la elaboración de queso fresco.
No hay planes de manejo de puntos críticos de control ni manejo de
sustancias peligrosas.
Se realiza la limpieza y desinfección de equipos, sin embargo no se
tiene un programa de limpieza y desinfección de equipos y utensilios,
ni con registros pertinentes para evidenciarlo.
Esta sección tiene un ´porcentaje de cumplimiento de 20 %
17
3.1.6. EVALUACIÓN DE ENVASADO Y ETIQUETADO
El envase y etiquetado del producto está elaborado mediante las
normas técnicas INEN, en las cuales se establece número de lote,
fecha de elaboración y de caducidad, ingredientes, marca, el
semáforo informativo, entre otros.
Al no existir una distribución por áreas, el empaquetado y etiquetado
del producto terminado se lo hace cerca a la parte donde se realiza el
salado del queso.
Una vez empacado el producto terminado se los ubica en una cubeta
de plástico con agua y son puestos en la cámara de frío. Las cubetas
plásticas no están separadas del piso y puede provocar una
contaminación al producto terminado.
El porcentaje de cumplimiento en esta sección es de 87 %
3.1.7. EVALUACIÓN DE ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN Y
TRANSPORTE
El cuarto frío donde es almacenado el producto terminado, contiene
un dispositivo de control para manejar la temperatura.
No se maneja registros o programas acerca de la limpieza y
desinfección del cuarto frío a pesar de que el espacio si es adecuado
y permite realizar estos procedimientos.
El transporte no cuenta con las condiciones de temperatura
adecuadas para transportar el producto y dirigirlo a su
comercialización.
En esta sección el porcentaje de cumplimiento es de 50 %
18
3.1.8. EVALUACIÓN DEL ASEGURAMIENTO Y CONTROL DE LA
CALIDAD
La empresa Lácteos Pucate no cuenta con un laboratorio propio en el
cual se puedan realizar los controles ni aseguramiento de la calidad.
Se realiza un único control a la materia prima que es la determinación
densidad.
La empresa no cuenta con programas de limpieza y desinfección,
mantenimiento y calibración, control de plagas y con programas de
capacitación, así como tampoco se tiene procesos operativos
estándar y procesos operativos estandarizados de saneamiento.
No se manejan documentos ni manuales que ayuden a sustentar lo
que se realiza en la empresa.
El porcentaje de cumplimiento en esta sección es del 12 %
3.1.9. ANÁLISIS MICROBIOLÓGICOS INICIALES
3.1.9.1. Resultados del análisis microbiológico de manipuladores
En la Tabla 1 se puede observar que los resultados de Staphylococcus
aureus y Coliformes totales están por encima del límite máximo permisible
según la norma. Esto puede deberse a que el manipulador no se lavó
correctamente o desinfectó las manos antes de realizar la elaboración del
queso o porque hubo un contacto directo de las manos con fosas nasales,
cabello, boca o piel. Los resultados expuestos para cada uno de los
microorganismos mencionados, fueron comparados con los datos de la
normativa legal de Perú la cual establece que el valor máximo permisible de
presencia de Staphylococcus aureus y Coliformes totales es <100 ufc/ml
para ambos casos.
19
Tabla 1 Resultados microbiológicos de manipulador
(mano derecha)
Parámetro Resultado Límite Máximo Permisible
Coliformes totales ufc/g 5.24x10⁴ < 100
Staphylococcus aureus ufc/g 3.1x10⁴ < 100
(mano izquierda)
Parámetro Resultado Límite Máximo Permisible
Coliformes totales ufc/g 2,38x10³ < 100
Staphylococcus aureus ufc/g 3,75x10³ < 100
3.1.9.2. Resultado del análisis microbiológico de superficies
Como se pude observar en la Tabla 2 los valores obtenidos para Coliformes
totales y Staphylococcus aureus están por encima del límite máximo
permisible de acuerdo con la normativa legal de Perú (documento tomado
como referencia ya que Ecuador no cuenta con parámetros establecidos).
Puede ser que estos microorganismos se encuentren presentes en las
superficies presuntamente porque no existió una limpieza y desinfección
adecuada tanto del área de trabajo como el ambiente en el cual se elabora el
producto.
Tabla 2. Resultado microbiológico de superficies
Parámetro Resultado Límite Máximo Permisible
Coliformes totales ufc/mg 5,37x10⁴ < 1
Staphylococcus aureus ufc/g 2,5x10² -
3.1.9.3. Resultado del análisis microbiológico de producto terminado
En la Tabla 3 se muestran los resultados obtenidos para cada uno de los
microorganismos que se analizaron. Para Staphylococcus aureus el valor
que se obtuvo sobrepasó los límites máximos permisibles y la causa más
común es la contaminación en el proceso de producción. Por lo tanto es
20
posible que el operario haya hecho contacto directo con su cabello, fosas
nasales, o posiblemente tosió sin cubrirse la boca o probablemente se tapó
con la mano directamente y luego continuó con la manufactura del producto
sin que haya un lavado de manos adecuado antes de continuar con la
elaboración. Esto produce contaminación en todo el proceso y por lo tanto
en el queso. En el caso de Coliformes totales también se obtuvo un valor
muy por encima del límite máximo permisible y la causa principal para
encontrar esta bacteria puede deberse a que no hubo una adecuada
limpieza y desinfección en equipos, utensilios o porque el agua utilizada no
fue sometida el tiempo necesario para matar microorganismos con las altas
temperaturas, lo que provocó que el alimento se contamine en todo el
proceso de elaboración hasta el producto final. Los valores de los resultados
que se obtuvieron fueron comparados con los de la Norma Técnica
Ecuatoriana (NTE INEN 1528). A diferencia de los casos anteriores en el
queso también se hizo un análisis para determinar si existe la presencia o
ausencia de microorganismos como Listeria monocytogenes y Salmonella
spp donde se establece que el resultado obtenido fue la presencia de
Listeria monocytogenes en el producto final. Esto indica que posiblemente
en la materia prima había sangre animal, localizada en las ubres de la vaca
posiblemente, y al no existir un control de temperatura adecuado, el alimento
se contamina con este microorganismo. En el caso de Salmonella spp no se
detectó la presencia de este microorganismo.
Tabla 3. Resultados microbiológicos del Queso Fresco
Parámetro Resultado Límite Máximo Permisible
Coliformes totales ufc/g MNPC Max 1000
Staphylococcus aureus ufc/g 1,95x10³ Max 100
Listeria monocytogenes ufc/g Presencia Ausencia
Salmonella spp. ufc/g Ausencia Ausencia
3.2. PLAN DE MEJORAS
A continuación en la Tabla 4 se presenta el plan de mejoras con los
requisitos que se necesitan implementar a corto plazo relacionados a las
Buenas Prácticas de Manufactura en la empresa “Lácteos Pucate”
21
Tabla 4. Plan de mejoras a corto plazo
REQUSITOS DE LAS INSTALACIONES
CONDICIÓN NO CONFORMIDAD MEDIDA DE CORRECCIÓN
Ofrece protección contra polvo, materias extrañas, insectos, roedores, aves y otros elementos del ambiente exterior
Instalación sin trampas para roedores y control de plagas. Campanas de extracción de aire sin mallas de protección
Instalar mallas de protección en campanas de extracción de aire. Colocar trampas para roedores y control de plagas.
En áreas donde el producto esté expuesto, las ventanas, repisas y otras aberturas evitan la acumulación de polvo
A pesar de que se cuenta con una sola ventana en el área de producción, no existe protección contra la acumulación de polvo
Colocar malla en la ventana para proteger la acumulación de polvo
Las ventanas son de material no astillable y tienen protección contra roturas
La única ventana es de material astillable y no cuenta con protección contra roturas. (ventana rota)
Cambiar la ventana y aplicar protección contra roturas
cuenta con iluminación adecuada y protegida a fin de evitar la contaminación física en caso de rotura
La iluminación es adecuada pero los focos no cuentan con protección en caso de roturas
Poner protección contra roturas a las lámparas de iluminación
Se dispone de dispensadores de desinfectante en las áreas críticas
no se dispone de dispensadores de desinfectantes
Implementar dispensadores de desinfectantes en las áreas críticas.
Los drenajes y sistemas de disposición están diseñados y construidos para evitar la contaminación
Sistemas de drenaje y sistemas de disposición en mal estado.
Reparar o cambiar.
REQUISTOS HIGIÉNICOS DE FABRICACIÓN PERSONAL
CONDICIÓN NO CONFORMIDAD MEDIDA DE CORRECCIÓN
72.- El personal de áreas productivas mantiene el cabello cubierto, uñas cortas, sin esmalte, sin joyas, sin maquillaje, barba o bigote cubiertos durante la jornada de trabajo
Operarios sin mascarilla de protección y con anillos durante el proceso de producción
Dotar de mascarillas al personal y advertir el no uso de joyas en el proceso de producción
.REQUISITOS DE OPERACIONES DE PRODUCCIÓN
CONDICIÓN NO CONFORMIDAD MEDIDA DE CORRECCIÓN
84.- Se dispone de planificación de las actividades de producción y es clara de los pasos a seguir
No se dispone de procesos escrito planificados a seguir
Implementar procedimientos escritos claros, y según normativas, para el proceso de producción de queso
85.- cuenta con procedimientos de producción validados y registros de fabricación de todas las operaciones efectuadas
No cuenta con procesos de producción validados ni registros de fabricación
implementar procesos de producción escritos y registros de todas las operaciones de fabricación
Continúa…
22
Continuación…
REQUISITOS ASEGURAMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD
CONDICIÓN NO CONFORMIDAD MEDIDA DE CORRECCIÓN
132.- Existen manuales e instructivos, actas y regulaciones sobre planta, s y procesos
No se evidenció ningún tipo de registros, manuales o instructivos
Generar documentos y/o utilizar manuales de equipos
137.- Limpieza No se evidenció registros de limpieza de equipos e instrumentos
Elaborar registros de limpieza y desinfección de equipos
144.- Se cuenta con programas de limpieza pre-operacional validados, registrados y suscritos
No se evidencia Realizar o mejorar el programa de limpieza existente
3.3. IMPLEMENTACIÓN DEL PLAN DE MEJORAS A CORTO
PLAZO
En el proceso de implementación del plan de mejoras, se trató de realizar la
mayor cantidad de las medidas correctivas que se establecieron y que son
correspondientes al período de corto plazo.
En esta sección se explicará algunas de las correcciones que se realizaron
en Lácteos Pucate una vez que se entregó el plan de mejoras y transcurrido
cierto tiempo, acordado con el dueño de la empresa, para su
implementación. A continuación se presentan las siguientes mejoras
implementadas.
Una de las implementaciones que se realizó fue la instalación de mallas en
los sistemas de ventilación, ya que anteriormente no había y había mayor
cantidad de polvo y se permitía el ingreso de insectos y éstos iban
directamente a posarse en el producto en elaboración (Figura 2).
23
Antes Después
Figura 2 Mallas para ductos de ventilación
Otra de las mejoras que se hizo fue el cambio de ventana puesto que se
encontraba rota y no podía cerrase. También se instaló una malla protectora
para evitar el ingreso de insectos (Figura 3).
Antes Después Figura 3. Ventana con malla protectora
Antes la planta estaba prevista por focos normales y sin protección, los
cuales presentaban un riesgo para los operarios y para el producto en
elaboración, en el caso de haber alguna ruptura. Se realizó el cambio de
estos focos por lámparas fluorescentes con su respectiva protección para
evitar cualquier accidente (Figura 4).
24
Figura 4. Iluminación
Luego de haber entregado el plan de mejora, una de las implementaciones
fue el cambio de rejillas de drenaje puesto que las anteriores se encontraban
oxidadas y en mal estado (Figura 5).
Antes Después Figura 5. Cambio de rejillas de drenaje
Como se observa en la Figura 6, el servició higiénico ya cuenta con
dispensadores de jabón líquido, toallas desechables y papel higiénico,
anteriormente no había en la planta. Está implementación evita la
contaminación en el producto por materiales reusables.
25
Figura 6. Instalaciones sanitarias
Se entregó el uniforme correspondiente y adecuado a todos los trabajadores
de la planta con el fin de evitar que haya contaminaciones transmitidas al
producto y para visualizar que cada uno mantenga la limpieza e inocuidad
requerida (Figura 7).
Figura 7. Uniforme blanco del personal
26
Se les capacitó sobre la importancia de mantener un orden en todas las
etapas del proceso de elaboración para obtener un producto de buena
calidad y tener el control en la elaboración del mismo (Figura 8).
Figura 8. Organización
Una de las mejoras más importantes que se hizo en la empresa fue la
implementación de registros, programas, procedimientos POES y POE, que
son documentos necesarios que sirven como guías de procedimientos a
seguir y también para registrar, controlar y llevar de manera ordenada
procesos como: recepción de materia prima, limpieza y desinfección de
equipos y utensilios, producción, entre otros; estos documentos permiten
obtener un respaldo de las actividades realizadas y en su conjunto garantizar
que el sistema funcione correctamente. A continuación en la Figura 9 se
detalla paso a paso el procedimiento que debe realizarse y que se requiere
para un óptimo lavado de manos.
27
Procedimiento de limpieza y desinfección de manos
OBJETIVO: establecer paso a paso el procedimiento correcto de limpieza y desinfección de las manos de manipuladores para evitar contaminación en el producto.
ALCANCE: Este procedimiento lo deben hacer todo el personal de la planta de manera constante cada vez que se realice otra actividad diferente a la de producción, para evitar contaminación en el producto que se está elaborando.
AREA: Todo el personal que trabaja en la empresa
RESPONSABLE: Todo el personal de producción y gerente de la empresa
MATERIALES:
Agua potable
Jabón líquido antibacterial
Secador eléctrico de manos o toallas de papel desechables
Basurero de desecho de toallas para secar manos
Gel o líquido desinfectante
FRECUENCIA: La frecuencia de limpieza y desinfectado de manos se la debe hacer inmediatamente se termine de realizar actos y actividades que interfieren con el proceso de producción como lo son las siguientes:
Al ingresar a la planta procesadora.
Luego de limpiar el área de trabajo en el cual se va a transformar el producto.
Cuando haya contacto con el cabello, nariz boca u ojos.
Después de estornudar, limpiarse la nariz o toser.
Después de comer, beber líquidos o fumar.
Luego de ir al baño.
Al terminar las actividades de procesamiento dentro de la planta.
PROCEDIMIENTO
1. Los operarios deben levantar las mangas del mandil 2. Abrir la llave de agua, mojar sus manos y cerrar nuevamente la llave en caso de que no
tenga cierre automático. 3. Tomar una cantidad suficiente de jabón líquido. 4. Frotar las manos una con otra y limpiarse bien entre los dedos y uñas y en la parte
superior de las manos hasta los antebrazos. El procedimiento debe durar aproximadamente entre 10 a 15 segundos.
5. Abrir nuevamente la llave de agua y remojar las manos mientras se sigue frotando hasta quitar completamente el jabón.
6. Cerrar la llave de agua. 7. Secarse bien las manos con el secador eléctrico o con toallas de papel desechables,
jamás secarse las manos en el mandil o dejarlas secar solitas. Continúa…
Continuación…
8. Colocar alcohol líquido o gel desinfectante en las manos y frotarse por toda la mano para eliminar algún residuo de bacterias.
PROGRAMA DE LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN
Lácteos Pucate
Limpieza y desinfección
Código: PLDM001
Numero de hoja: 001
28
___________________ Firma del responsable
Figura 9. Procedimiento de Lavado de manos
Se elaboraron registros, los cuales sirven para detallar las actividades que
se realizan de manera específica y la cual contiene la actividad a realizar,
hora de realización de la actividad, fecha, área, responsable y
observaciones. A continuación en la Figura 10 se muestra un ejemplo de la
hoja registro de limpieza y desinfección de equipos y utensilios.
29
REGISTRO DE LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN DIARIA DE EQUIPPOS Y UTENSILIOS
Código:
RLDEU004 Nº 1
Área
Equipo
Utensilio
Actividad
Hora
Fecha
Responsable
Observaciones
Figura 10. Registro de Limpieza y desinfección de equipos y utensilios
En la Figura 11 se observa un ejemplo de un POE, de la marmita, el cual fue
elaborado conjuntamente con el dueño de la empresa y detallando los pasos
que deben realizarse para su utilización.
30
Elaborado por: Juan Jose Cadena Aprobado por: Francisco Velata
Ubicación: Área de Producción de quesos Responsable: Operario en turno
Función: Mantener la temperatura de pasteurización de la leche.
GRÁFICO Y DESCRIPCIÓN DE LAS PARTES DEL EQUIPO
PROCEDIMIENTO OPERATIVO
Revisar visualmente que se haya efectuado el proceso de limpieza y desinfección del equipo.
Efectuar la limpieza y desinfección de la marmita antes de iniciar el proceso de producción.
Llenar el colchón de la marmita con agua.
Abrir la llave de paso de agua para llenar la chaqueta y que esta se caliente.
Una vez el agua haya alcanzado el nivel requerido dentro de la chaqueta, cerrar la llave de paso
de agua.
Medir con un termómetro la temperatura necesaria para pasteurización.
Colocar la materia prima necesaria para la pasteurización.
Figura 11. Proceso Operativo Estándar de la marmita
En la Figura 12 se puede observar el ejemplo de un programa de limpieza y
desinfección de una marmita, la misma que indica cuales son los pasos a
Desfogue del
líquido
Ingreso de
agua para
calentar
Chaqueta
31
seguir para conseguir que el equipo mantenga su asepsia y así evitar la
contaminación el producto.
Procedimiento de limpieza y desinfección de marmita
OBJETIVO: establecer paso a paso el procedimiento correcto de limpieza y desinfección de de la marmita para pasteurizar la leche. ALCANCE: Este procedimiento se lo debe realiza en todas las marmitas que se tengan en la planta procesadora.
AREA: área de pasteurización de la materia prima
RESPONSABLE: Todo el personal de
producción.
MATERIALES:
Agua potable
Detergente autorizado
Desinfectante alimenticio
paños FRECUENCIA: La frecuencia de limpieza y desinfectado de estos equipos se lo debe realizar diariamente antes y después del proceso de producción.
PROCEDIMIENTO
1. Una vez terminado el proceso de producción, abrir la llave y limpiar con abundante agua los residuos de la materia prima.
2. Cerrar la llave 3. Aplicar la solución detergente en toda la marmita y fregar bien toda la superficie interna y
externa con un paño limpio o que sea solo de uso específico para este equipo.
4. Abrir nuevamente la llave enjuagar con abundante agua y retirar todo el residuo de detergente de la parte interna y externa de la marmita.
5. Secar la marmita. 6. Preparar la solución desinfectante según especificaciones y agregar en toda la superficie
interna y externa de la marmita y dejar actuar al desinfectante hasta que se seque. ____________________ Firma del responsable
Figura 12. Programa de limpieza y desinfección de la marmita
En la Figura 13 se muestra un ejemplo de un procedimiento operativo
estándar de sanitización que fue elaborado para los pisos del área de
producción, el cual nos permite mantenerlos limpios y desinfectados para
evitar contaminaciones en el producto.
PROGRAMA DE LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN
Lácteos Pucate
Limpieza y desinfección
Código: LDM003
Numero de hoja: 001
32
Área o zona: área de producción
Descripción: piso de material epoxi, antideslizante, con canal central de desagüe
Objetivo: Limpiar y desinfectar
Frecuencia: Diaria
Responsable: Jefe de planta
Procedimiento de limpieza
Remover con escobas el material presente.
Aplicar agua a presión.
Aplicar solución detergente al 1% (ver instructivo de preparación).
Refregar con escobillones en círculos por toda la superficie.
Enjuagar con abundante agua.
Aplicar solución desinfectante.
Dejar que se seque.
___________________________________
Firma de autoridad que aprueba la ficha
Figura 13. Procedimiento operativo estándar de sanitización de los pisos
3.3.1. CAPACITACIÓN GENERAL EN EL GOBIERNO AUTÓNOMO
DESCENTRALIZADO DE PICHINCHA - SEDE MACHACHI
En la Figura 14 se muestra una imagen de la sede del Gobierno Autónomo
Descentralizado de Pichincha de la ciudad de Machachi (GADPM), como
resultado y evidencia de la capacitación general que se impartió a las
empresas pertenecientes a la asociación en donde se explicó el trabajo que
se iba a realizar y se habló de algunos temas importantes que abarca las
Buenas Prácticas de Manufactura.
PROCESO OPERATIVO ESTANDAR DE SANITIZACIÓN
Lácteos Pucate
POES 001 PISOS
Código: PLPLP001
Número de hoja: 001
33
Figura 14. Capacitación de Buenas Prácticas de Manufactura
En la Figura 15 se muestra la capacitación que se presentó a los miembros
de las 24 empresas conformantes de la asociación ASOPROLAM.
Figura 15. Capacitación General sede GADP
3.3.2. CAPACITACIÓN A EMPRESA LÁCTEOS PUCATE
Durante la implementación del plan de mejoras se procedió a dar
capacitaciones a todos los miembros que conforman la empresa de Lácteos
Pucate, acerca del significado y de lo importante y necesario que es aplicar
las Buenas Prácticas de Manufactura en empresas procesadoras de
alimentos, ya que con esto se garantiza que el alimento va a ser bien
elaborado y bajo condiciones óptimas de inocuidad y calidad, lo que asegura
su consumo y elimina la posibilidad de contraer algún tipo de enfermedad
(Figura 16 a y b).
34
a b
Figura 16. a. Capacitación BPM b. Personal de Lácteos Pucate
En la exposición se habló de los temas más importantes que conforman las
Buenas Prácticas de Manufactura, explicando la importancia y lo
indispensable que es cada uno y cómo influyen al momento de elaborar
algún producto alimenticio.
Los puntos que se toparon durante la capacitación, básicamente son los
mismos que se evaluaron el momento de realizar el diagnóstico situacional,
puesto que todos juntos engloban el sistema de Buenas Prácticas de
Manufactura. Estos temas tratados fueron: la localización, diseño y
construcción, recepción y almacenamiento de la materia prima y producto
terminado, higiene personal, vestimenta, limpieza y desinfección, señalética,
el significado de microorganismos patógenos y cuáles son los más comunes
en los alimentos, programas, medio ambiente, registros, POES, POE, y
aseguramiento de la calidad.
Cabe recalcar que los temas en los que se hizo mayor énfasis fueron los de
higiene del personal, limpieza y desinfección y de la vestimenta del personal,
donde se les explicó la importancia que tienen estos tres puntos al momento
de la elaboración de un producto, ya que son aspectos que intervienen
directamente con el producto en proceso y el producto terminado. Fue muy
importante mencionar lo indispensable que es programar capacitaciones
para el personal en temas como las Buenas Prácticas de Manufactura para
generar conciencia y así fomentar el compromiso que deben tener con la
misma empresa para la cual laboran (Ver Figura 17. a, b y c).
35
a b
c
Figura 17. a. Higiene personal b. Vestimenta c. Limpieza y desinfección
3.4. VERIFICACIÓN DE LA IMPLEMENTACIÓN DEL PLAN DE
MEJORAS
3.4.1. EVALUACIÓN FINAL DE LA LISTA DE VERIFICACIÓN
Se realizó nuevamente el diagnóstico situacional de la empresa utilizando la
misma lista de verificación que se usó inicialmente para comprobar si se
habían hecho los cambios necesarios o implementaciones que se dieron a
conocer mediante el plan de mejoras.
La empresa Lácteos Pucate presentó un porcentaje de cumplimiento de un
57.39 % el cual tuvo un aumento del 10.72 % en relación al inicial como se
puede observar en la Figura 18. Los requisitos que más porcentaje
obtuvieron fueron: personal con 93 %, envasado y etiquetado con 87.50 %,
instalaciones con 60.00 %, equipos y utensilios con 60.00 %, calidad con
54.55 % y almacenamiento de producto terminado con 50.00 %.
36
.
Figura 18. Esquema de barras de cumplimiento y no cumplimiento de BPM
Luego de las implementaciones y las correcciones que oportunamente se
hicieron, se puede verificar que el valor del cumplimiento de requisitos
aumentó considerablemente en los siguientes puntos: en calidad hubo un
aumento de 42 %, en personal hubo un incremento de 18 %, en
instalaciones hubo un incremento del 15 % y en equipos hubo un incremento
del 10 %. Es importante mencionar que estos valores, a futuro, pueden
seguir aumentando a medida que se vayan realizando poco a poco las
demás mejoras.
3.4.2. ANÁLISIS MICROBIOLÓGICOS FINALES
En la Tabla 5 se puede observar que los resultados obtenidos de las manos
del manipulador. Para la mano derecha tanto para Coliformes totales como
para Staphylococcus aureus se redujeron considerablemente en
comparación con los resultados de los análisis iniciales, sin embargo para
ambos casos siguen sobre pasando el límite máximo permisible. En el caso
de presencia Coliformes totales pudo deberse a que el operador no se lavó
ni desinfectó bien las manos después de ocupar el servicio higiénico, por lo
que provoca que este microorganismo esté presente en la mano del mismo.
Para el caso de Staphylococcus aureus se evidencia su presencia en la
mano del operador ya que posiblemente hubo contacto directo con cabello,
fosas nasales, boca o piel. También se muestran los resultados obtenidos
del análisis microbiológico de la mano izquierda del operario, los cuales
indican que para Coliformes totales hubo una reducción total de la carga
60 60
93
33
20
87
50 54 57
40 40
6
66
80
12
50 45 42
0%
20%
40%
60%
80%
100%
CUMPLE NO CUMPLE
37
microbiana en comparación con los resultados del análisis inicial. Por otra
parte se identificó nuevamente la presencia de Staphylococcus aureus, con
un valor mucho menor a los que se presentaron en el análisis inicial pero sin
embargo de igual manera exceden los límites máximos permisibles. Esto
indica que posiblemente el operador tuvo contacto de su mano con cabello,
piel, boca o fosas nasales. Con estos resultados se puede decir que se ve
una mejoría notable en cuanto a la higiene del personal, pero todavía se
necesitan tomar acciones correctivas para evitar tener presencia de
microorganismos en el producto.
Tabla 5. Resultado microbiológicos finales manipulador
(mano derecha)
Parámetro Resultado Límite Máximo Permisible
Coliformes totales ufc/g 2,5x10² < 100
Staphylococcus aureus ufc/g 7,75x10² < 100
(mano izquierda)
Parámetro Resultado Límite Máximo Permisible
Coliformes totales ufc/g 0 < 100
Staphylococcus aureus ufc/g 5,25x10² < 100
En la Tabla 6 se presentan los resultados obtenidos del análisis
microbiológico de la superficie los mismos que indican que en el caso de
Coliformes totales el valor disminuyó en comparación a los resultados del
análisis inicial, pero de todas maneras sigue por encima de límite máximo
permisible. Para el caso de Staphylococcus aureus el resultado se
incrementó en relación al valor del análisis inicial. Estos resultados
determinan que no existe inocuidad en las superficies de elaboración que
entran en contacto directo con el producto y que no se está considerando la
utilización del programa para limpieza y desinfección que fue elaborado y
entregado como un requisito importante e indispensable.
38
Tabla 6. Resultado final de análisis microbiológicos de superficies
Parámetro Resultado Límite Máximo Permisible
Coliformes totales ufc/mg 2,5x10² < 1
Staphylococcus aureus ufc/g 1,05x10³ -
En la Tabla 7 se puede observar los resultados, del análisis microbiológico
final del queso como producto final, en donde se muestra que los valores
obtenidos para el caso de Coliformes totales son bastante altos, lo que
indica que el queso tiene gran cantidad de carga microbiana al igual que los
resultados del análisis inicial. Esto se debe a que no existe una adecuada
higiene en el personal y posiblemente no se lavó ni desinfectó las manos al
momento de elaborar el producto. Por otra parte en el caso de
Staphylococcus aureus el número de colonias formadas disminuyó en
relación a los primeros análisis realizados, sin embargo el valor todavía
excede del límite máximo permisible. Posiblemente se debe a que hubo
contacto del operador con su cabello, boca, fosas nasales o piel y esto es lo
que provoca que haya contaminación. Otra opción es que posiblemente no
se están llevando a cabo los programas de limpieza y desinfección de
equipos y/o superficies y también esto contribuye a que se genere
crecimiento de microorganismos de esta este tipo. Como en el caso anterior
en los análisis finales del queso también se analizó únicamente la presencia
o ausencia de Listeria monocytogenes y Sallmonella spp. donde se encontró
presencia de Listeria monocytogenes en el queso y ausencia de Sallmonella
spp. La posible causa para que se reproduzca este microorganismo puede
ser porque la materia prima pudo haberse contaminado de sangre del animal
y no se llevó a cabo correctamente el proceso de pasteurización de la leche
haciendo que este microorganismo se reproduzca y contamine el producto
terminado.
Tabla 7. Resultado final del análisis microbiológico del queso fresco
Parámetro Resultado Límite Máximo Permisible
Coliformes totales ufc/g MNPC Max 1000
Staphylococcus aureus ufc/g 2,75x10² Max 100
Listeria monocytogenes ufc/g Presencia Ausencia
Salmonella spp. ufc/g Ausencia Ausencia
39
En la Tabla 8 se muestra el resultado de un nuevo análisis microbiológico de
Listeria monocytogene, después de la implementación de las mejoras a corto
plazo y con la aplicación del manual de BPM. El resultado obtenido dio
ausencia para este microorganismo y se lo puede verificar en el Anexo 6.
Tabla 8. Resultado del análisis de Listeria monocytogenes en producto terminado
Parámetro Resultado Límite Máximo Permisible
Listeria monocytogenes ufc/g Ausencia Ausencia
4. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES
40
4. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES
4.1. CONCLUSIONES
El diagnóstico realizado a la planta, estableció que existen varias
inconformidades que deben ser corregidas, mejoradas y en algunos
casos implementadas.
De acuerdo con los análisis microbiológicos de producto,
manipuladores y superficie realizados en el diagnóstico, se determinó
que existe Staphylococcus aureus y Coliformes totales.
Luego de haber entregado el plan de mejoras se fijó un período a
corto plazo para realizar los requerimientos más urgentes y aquellos
que establecen las Buenas Prácticas de Manufactura.
Como trabajo de verificación se realizó el diagnóstico final, con el cual
se hizo una comparación con los resultados del primer análisis y se
puede concluir que los requisitos cumplidos aumentaron en un
porcentaje de 10.72 %. Esto nos demuestra que la ayuda e
información proporcionada a la empresa Lácteos Pucate ha sido bien
aceptada y puesta en marcha, ya que se ve que se ha ido
implementando y mejorando algunos aspectos que anteriormente no
se cumplían.
Una vez hechas las implementaciones, se elaboró un manual de BPM
dirigida exclusivamente a Lácteos Pucate realizado conjuntamente
con el dueño de la empresa
Gracias a las capacitaciones dirigidas hacia los trabajadores, se pudo
apreciar que hubo una gran mejora en cuanto al uso de la
indumentaria y al proceso de limpieza y desinfección de manos
puesto que la cantidad de carga microbiana disminuyó.
Finalmente con la aplicación del manual de BPM para la empresa
realizado y con una exhaustiva limpieza y desinfección diaria en el
área de procesamiento de la planta, en equipos, en superficies y
utensilios, se pudo comprobar la ausencia del microorganismo de
Listeria monocytógenes.
41
Con los análisis microbiológicos realizados antes de la capacitación y
después de la capacitación, se puede comprobar que hubo una
disminución en cuanto al contenido de microorganismos.
4.2. RECOMENDACIONES
Se recomienda dar capacitaciones más frecuentes al personal de la
empresa, para que sigan adquiriendo más conocimientos acerca de
las Buenas Prácticas de Manufactura y sigan aprendiendo de la
importancia que significa para la empresa trabajar conjuntamente con
el fin de garantizar un producto inocuo y de calidad al consumidor.
Se recomienda continuar con el compromiso de cumplimiento de los
requisitos propuestas en el plan de mejoras para poder obtener la
certificación de Buenas Prácticas de Manufactura.
Controlar y vigilar que el personal mantenga una buena higiene
personal y usen adecuadamente el uniforme de trabajo, para evitar
contaminaciones en el producto en elaboración y así poder garantizar
un producto apto para el consumo.
Utilizar de manera adecuada, programas, registros y documentación
en general, para poder obtener un mejor control acerca de todas las
operaciones y procesos que se realizan en la empresa.
Ayudar al personal con algún tipo de motivación, para crear un mejor
ambiente laboral y que los mantengan con compromiso de cumplir las
metas propuestas.
5. BIBLIOGRAFÍA
42
5. BIBLIOGRAFÍA
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nce=1&isAllowed=y
6. ANEXOS
45
ANEXO 1
PLAN DE MEJORAS
REQUSITOS DE LAS INSTALACIONES
CONDICIÓN NO CONFORMIDAD MEDIDA DE CORRECCIÓN
Hallazgo critico
1. El establecimiento está protegido de focos de insalubridad
existencia insectos y roedores en los alrededores
Poner trampas para roedores y contra insectos
2. El diseño y distribución de las áreas permite una apropiada limpieza desinfección y mantenimiento evitando o minimizando los riesgos de contaminación y alteración
Se observan áreas de proceso sin delimitaciones.
Layout. Diagrama de recorrido. Condición limitante: reorganización en las áreas de proceso .
Hallazgo critico
3. Ofrece protección contra polvo, materias extrañas, insectos, roedores, aves y otros elementos del ambiente exterior
instalación sin trampas para roedores y control de plagas. Campanas de estracción de aire sin mallas de proteccción
Instalar mallas de protección en campanas de estracción de aire. Colocar trampas para roedores y control de plagas.
4. El establecimiento tiene una construcción es sólida y dispone de espacio suficiente para la instalación; operación y mantenimiento de los equipos
Poco espacio entre procesos. Mejorar disponibilidad de espacio.
Hallazgo mayor
5. Las áreas interiores están divididas de acuerdo al grado de higiene y al riesgo de contaminación
No se evidencia división de áreas, ni diferenciación por grado de higiene o riesgo de contaminación
Dividir dentro de lo posible las áreas, diferenciando cada proceso.
Distribución de las áreas
Hallazgo critico
6.- Las áreas están distribuidos y señalizados de acuerdo al flujo hacia adelante
No se observa una distribución y señalización con flujo hacia delante, hay cruces.
Distribuir y mejorar la señalética para obtener un flujo hacia adelante. Reorganización de áreas de procesos.
Pisos, paredes, techos y drenajes
Hallazgo critico
9.- Permiten la limpieza y están en adecuadas condiciones de limpieza
Paredes y techo presentan humedad (vapor y suciedad). Mitad de paredes sin pintura anticorrosiva
pintar paredes con pintura anticorrosiva clara y Limpieza de mínimo una vez al mes de techo y paredes.
Hallazgo mayor
11.- En las áreas críticas las uniones entre pisos y paredes son cóncavas
lLas uniones pared . Techo no son cóncavas
Modificar la unión pared . techo (redondear uniones).
12.- Las áreas donde las paredes no terminan unidas totalmente al techo, se encuentran inclinadas para evitar acumulación de polvo
Son de ángulo recto. Emporar o practicar ángulo muerto.
Ventanas, puertas y otras aberturas
Hallazgo critico
46
14.- En áreas donde el producto esté expuesto, las ventanas, repisas y otras aberturas evitan la acumulación de polvo
A pesar de que se cuenta con una sola ventana en el área de producción, no existe protección contra la acumulación de polvo
Colocar malla en la ventana para proteger la acumulación de polvo
17.- En caso de comunicación al exterior cuenta con sistemas de protección a prueba de insectos, roedores, etc.
No se observa ninguna protección para control de plagas
Implementar protección para control de plagas.
18.- Las puertas se encuentran ubicadas y construidas de forma que no contaminen el alimento, faciliten el flujo regular del proceso y limpieza de la planta.
Las puertas de entrada y salida al área de producción no están diseñadas adecuadamente y compromete la inocuidad del producto terminado. (la puerta de entrada permanece abierta).
Se recomienda cambiar el diseño de las puertas y mantenerlas cerradas para evitar el ingreso de polvo y plgas que puedan comprometer al producto en proceso.
19.- Las áreas donde el alimento está expueso no tiene puertas de accseso directo desde el exterior, o cuenta con un sistema de cierre automático.
el producto terminado se encuentra cerca de la puerta de salida y ocacionalmente ésta pasa abierta (sistema manual de apertura)
mantener puerta cerrada y proteger al producto terminado de la contaminación. Puede ser en cuarto frío.
Hallazgo mayor
15.- Las ventanas son de material no astillable y tienen protección contra roturas
La única ventana es de material astillable y no cuenta con protección contra roturas. (ventana rota)
Cambiar la ventana y aplicar protección contra roturas
16.- Las ventanas no deben tener cuerpos huecos y permanecen sellados
La ventana está rota Cambiar de ventana
Instalaciones eléctricas y redes de agua
Hallazgo menor
23.- Es abierta y los terminales están adosados en paredes o techos en áreas críticas existe un procedimiento de inspección y limpieza.
Cables electricos expuestos en el techo Adosar cables, empacar y señalizar. Generar procedimiento de mantenimiento (incluido inspección y limpieza)
24.- Se ha identificado y rotulado las líneas de flujo de acuerdo a la norma INEN
No se observe identificacion o rotulado de lineas
Identificar y rotular según NTE INEN.
Iluminación
25.- cuenta con iluminación adecuada y protegida a fin de evitar la contaminación física en caso de rotura
La iluminación es adecuada pero los focos no cuentan con protección en caso de roturas
Poner protección contra roturas a las lámparas de iluminación
Calidad de Aire y Ventilación
Hallazgo critico
27.- Se evita el ingreso de aire desde un área contaminada a una limpia, y los equipos tienen un programa de limpieza adecuado.
No se evidencian protecciones contra el ingreso de aire exterior al área de producción (ocacionalmente la puerta se la mantiene abierta).
Mantener la puerta cerrada para evitar el ingreso de aire exteriro y prevenir contaminación.
Intsalaciones sanitarias
Hallazgo menor
33.- Se dispone de dispensador de jabón, papel higiénico, implemento para secado de manos, recipientes cerrados para depósitos de material usado en instalación sanitaria
Existen dispensadores de jabón, papel higiénico pero no en funcionamiento. No existe implemento de secado de manos.
Rellenar los dispensadores de jabón con jabón líquido, poner papel sanitario en su respectivo contenedor e implementar un sistema de secado de manos.
34.- Se dispone de dispensadores de desinfectante en las áreas críticas
no se dispone de dispensadores de desinfectantes
implementar dispensadores de desinfectantes en las áreas críticas.
47
Suministro de vapor
43.- Se dispone de sistemas de recolección, almacenamiento, y protección para la disposición final de aguas negras, efluentes industriales y eliminación de basura
No se evidencio totalmente. El suero (almacenado a temperatura ambiente) se comercializa y se almacena en tanques plásticos externos
Almacenar suero fuera de zona de producción. Aguas residuales analizar potencial contaminación.
44.- Los drenajes y sistemas de disposición están diseñados y construidos para evitar la contaminación
sstemas de drenaje y sistemas de disposición en mal estado.
Reparar o cambiar.
REQUISITOS EQUIPOS Y UTENSILIOS CONDICIÓN NO CONFORMIDAD MEDIDA DE CORRECCIÓN
Hallazgo critico
48.- Las superficies y materiales en contacto con el alimento, no representan riesgo de contaminación
Se utiliza madera en el proceso y tanques de plástico para alacn+enar el suero (Materiales porosos con alto grado de contaminación)
cambiar materiales de madera y tanques plásticos por materiales de acero inoxidable.
49.- Se evita el uso de madera o materiales que no puedan limpiarse y desinfectarse adecuadamente o se tiene certeza que no es una fuente de contaminación
Utilizan madera en el proceso de prensado y materiales de plástico para almacenar suero
Cambiar madera y tanques plásticos por materiales que no produzcan contaminación o demostrar que la madera utilizada no representa riesgo.
Hallazgo mayor
55.- Las tuberías fijas se limpian y desinfectan por recirculación de sustancias previstas para este fin.
tuberias con presencia de óxido limpiar y desinfectar tuberías fijas
Hallazgo mayor
59.- Se dispone de un sistema de calibración para obtener lecturas confiables
Los sistemas de calibración se los hace según propio criterio
informarse acerca de la calibracion y monitoreo de equipos para no afectar al producto en proceso.
REQUISTOS HIGIÉNICOS DE FABRICACIÓN PERSONAL
CONDICIÓN NO CONFORMIDAD MEDIDA DE CORRECCIÓN
Hallazgo mayor
65.- Se realiza reconocimiento médico periódico o cada vez que el personal lo requiere, y después de que ha sufrido una enfermedad infecto contagiosa
No hay evidencia de que realiza el reconocimiento médico o un control periódico.
realizar controles periódicos de salud a operarios.
Socializar procedimientos.
66.- Se toman las medidas preventivas para evitar que labore el personal sospechoso de padecer infecciosa susceptible de ser transmitida por alimentos.
Al personalque tiene algún tipo de enfermedad se le asigna un cargo diferente al de producción
Aislar al operario del trabajo hasta que mejre su salud.
72.- El personal de áreas productivas mantiene el cabello cubierto, uñas cortas, sin esmalte, sin joyas, sin maquillaje, barba o bigote cubiertos durante la jornada de trabajo
Operarios sin mascarilla de protección y con anillos durante el proceso de producción
Dotar de mascarillas al personal y advertir el no uso de joyas en el proceso de producción
48
Hallazgo menor
74.- Se cuenta con sistema de señalización y normas de seguridad
La señalización está en mal estado Cambiar la señalética en mal estado, desactualizada o con información incorrecta
REQUISITOS MATERIA PRIMA E INSUMOS
CONDICIÓN NO CONFORMIDAD MEDIDA DE CORRECCIÓN
Hallazgo mayor
76.- No se aceptan materias primas e ingredientes que comprometan la inocuidad del producto en proceso.
No se realiza control de la materia prima por lo que en algún momento podría no estar apta para su proceso
Elaborar por lo menos un análisis organoléptico de la materia prima (leche)
78.- Se cuenta con sistemas de rotación periódica de materias primas
No se evidencio rotación de insumos (especialmente agentes de impieza y desinfección)
Establecer un sistema de rotación (se recomienda asesorarse con especialistas proveedores de insumos de limpieza y desinfección), estos puden brindar capacitación en su uso adecuado.
Hallazgo mayor
79.- Son de materiales que no causen alteraciones o contaminantes
Uso de tanques plásticos para almacenar suero y gavetas plásticas, para almacenar producto terminado y envasado, con evidencia de suciedad
Realizar controles de limpieza y desinfección en gavetas y contenedores de suero.
Hallazgo mayor
80.- Procedimientos de ingreso a área susceptibles a contaminación
Pediluvios de ingreso a la planta con evidencia de suciedad y mucho tiempo de sustancia desinfectante sin cambiar.
Cambio periódico de liquido desinfectante en pediluvios para ingreso a la planta.
Hallazgo menor
83.- La dosificación de aditivos alimentarios se realiza de acuerdo a límites establecidos en la normativa vigente
personal no conoce porcedimientos de dosificación de manera técnica
Preparar procedimiento y registros de la dosificación de aditivos. Capacitar en uso de unidades internacionales. Establecer con personal, límites críticos acorde a NTE INEN.
REQUISITOS DE OPERACIONES DE PRODUCCIÓN 84.- Se dispone de planificación de las actividades de producción y es clara de los pasos a seguir
No se dispone de procesos escrito planificados a seguir
Implementar procedimientos escritos claros, y según normativas, para el proceso de producción de queso
CONDICIÓN NO CONFORMIDAD MEDIDA DE CORRECCIÓN
Hallazgo menor
85.- cuenta con procedimientos de producción validados y registros de fabricación de todas las operaciones efectuadas
No cuenta con procesos de producción validados ni registros de fabricación
implementar procesos de producción escritos y registros de todas las operaciones de fabricación
Hallazgo critico
88.- Se realiza controles de las condiciones de operación(tiempo, temperatura, humedad, actividad acuosa (Aw), pH, presión, etc., cuando el proceso y naturaleza del alimento lo requiera
Se lo realiza una sola vez. No se establece un punto crítico ni tiempo de producción.
Realizar un procedimiento y registros. Adquirir equipo adecuado si es necesario. Definir líneas de proceso con tiempos y movimientos (Mapeo de procesos)
89.- Se cuenta con medidas efectivas que prevengan la contaminación física del alimento como instalando mallas, trampas, imanes, detectores de metal etc.
No se evidenciaron protecciones suficientes.
Identificar y definir tipos de protecciones (urgente mallas ventiladores, trampas contra roedores e insectos especialmente moscas y en sumideros).
49
Hallazgo menor
90.- Se registran las acciones correctivas y medidas tomada de anormalidades durante el proceso de fabricación
no se registran medidas correctivas y se continua con el proceso de fabricación
tomar en cuenta anormalidades durante el proceso y realizar medidas correctivas
Hallazgo mayor
86.- Se incluye puntos críticos donde fuere el caso con sus observaciones y advertencias
No evidenciado. Realizar un análisis de puntos críticos
91.- Se cuenta con procedimientos de destrucción o desnaturalización irreversible de alimentos no aptos para ser reprocesados.
Rebabas de queso se reprocesan. Vaidar inocuidad de este reprocesamiento.Demostrar manejo seguro de este material de reprocesado.
Hallazgo menor
87.- Se cuenta con procedimientos de manejo de substancias peligrosas, susceptibles de cambio, etc.
No se evidencio. Se debe investigas más a fondo.
Elaborar procedimientos en base a normas técnicas o fichas técnicas
Hallazgo menor
94.- Los procedimientos de producción están disponibles
No se cuenta con registros ni guías de proceso de producción
Realizar procedimientos de producción y socializar con personal. Preparar documentos con lenguaje técnico.
Hallazgo crítico
95.- Se cumple con las condiciones de temperatura, humedad, ventilación, etc.
No se cumple con condiciones óptimas de trabajo
adecuar condiciones para confort laboral (ergonomía)
Hallazgo menor
98.- Se mantiene la trazabilidad del producto a través de las etapas de fabricación
Es incompleta o con información no muy confiable
Definir y ejecutar un sistema de trazabilidad
Hallazgo mayor
99.- Se garantiza la inocuidad de aire o gases utilizados como medio de transporte y/o conservación
No hay evidencia concreta Realizar análisis de laboratorio (recomendado: microbiología de aire)
REQUISITOS ENVASADO, ETIQUETADO Y EMPAQUETADO
CONDICIÓN NO CONFORMIDAD MEDIDA DE CORRECCIÓN
Hallazgo mayor
102.- De ser el caso, las operaciones de llenado y empaque se efectúan en áreas separadas.
El proceso de llenado y empacado se realizan en la misma área
Separar áreas o definir estrategia de uso de espacio
REQUISITOS ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE CONDICIÓN NO CONFORMIDAD MEDIDA DE CORRECCIÓN
Hallazgo critico
114.- Se identifican las condiciones del alimento: cuarentena, aprobado.
No se observó identificaciones claras. Elaborar procedimientos de identificación de productos.
Hallazgo Critico
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116.- El transporte mantiene las condiciones higiénico - sanitarias y de temperaturas adecuada.
El vehículo de transporte del producto no cuenta con condiciones adecuadas para ser transportado
Adecuar condiciones óptimas e higiénicas al vehículo de transporte del producto.
117.- Están construidos con materiales apropiados para proteger al alimento de la contaminación y facilitan la limpieza.
El cajón del vehículo donde se transporta el alimento es de material poroso (madera)
Adecuar condiciones óptimas para transportar el alimento de manera que del producto.
Hallazgo menor 118.- No se transporta alimentos junto a sustancias tóxicas.
No se evidenció Verificar condiciones
REQUISITOS ASEGURAMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD CONDICIÓN NO CONFORMIDAD MEDIDA DE CORRECCIÓN
Hallazgo menor
125.-Previenen defectos evitables No se evidencio. Se debe investigar más a fondo.
Determinar parámetros y poder determinar defectos
126.- Reducen defectos naturales o inevitables a niveles tales que no represente riesgo para la salud.
No se evidencio. Se debe investigar más a fondo.
Realizar procedimiento de control de calidad
Hallazgo mayor
127.- Cubre todas las etapas de procesamiento del alimento (Recepción de materias primas e insumos hasta distribución de producto terminado).
No se observó ningún sistema de control de aseguramiento de la calidad concreto
Estructurar o mejorar el sistema de calidad
128.- Es esencialmente preventivo. No se observó ningún sistema de control de aseguramiento de la calidad concreto
Estructurar o mejorar el sistema de calidad
Hallazgo mayor
129.- Existen especificaciones de materias primas y productos terminados
No se evidenciaron especificaciones Realizar parámetros (especificaciones) en base a normas técnicas
131.- Las especificaciones incluyten criterios claros para la aceptación, liberación o retención y rechazo de materias primas y producto terminado.
No se cuenta con criterios específicos de aceptación de materia prima.
Implementar criterios mínimos de aceptación de materia prima.
132.- Existen manuales e instructivos, actas y regulaciones sobre planta, equipos y procesos
No se evidenció ningún tipo de registros, manuales o instructivos
Generar documentos y/o utilizar manuales de equipos
133.- Los manuales e instructivos, actas y regulaciones Contienen los detalles esenciales de: equipos, procesos y procedimientos requeridos para fabricar alimentos, del sistema almacenamiento y distribución, métodos y procedimientos de laboratorio.
No se evidenciaron ningún tipo de manuales o instructivos para ninguno de los casos mencionados
Crear manual o instructivos y/o mejorar los manuales existente. Generar toda esta documentación
Hallazgo mayor
137.- Limpieza No se evidenció registros de limpieza de equipos e instumentos
Elaborar registros de limpieza y desinfección de equipos
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Hallazgo menor
138.- Calibración No se evidencio registros ni procedimientos de calibración
Estructurar procedimientos y registros de calibración.
Hallazgo menor
139.- Mantenimiento Preventivo No se evidenció registros de mantenimiento preventivo
Utilizar manuales de instrucción para mantenimiento preventivo o contactar en srvicio de mantenimiento en empresa donde adquirió equipos. Una vez cada 6 meses
Hallazgo menor
141.- Los procedimientos están validados No se evidencia Validar procedimientos.
Hallazgo mayor
143.- Se registran las inspecciones de verificación despues de la limpieza y desinfección
No se realizan inspecciones de la limpieza ni se cuenta con registros
Realizar inspeccionjes de limpiza y desinfección de equipos y utencilios y escribirlos en registros
Hallazgo mayor
144.- Se cuenta con programas de limpieza pre-operacional validados, registrados y suscritos
No se evidencia Realizar o mejorar el programa de limpieza existente
Hallazgo Crítico
145.- Se cuenta con un sistema de control de plagas
No se evidencia sistema de control de plagas
Implementar un sistema de control de plagas
148.- Se realizan actividades de control de roedores con agentes físicos dentro de las instalaciones de producción, envase, transporte y distribución de alimentos.
No existe división de áreas y no se evidencia actividades de control con agentes físicos.
Implementar en las instalaciones agentes físicos de control de plagas y roedores.
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ANEXO 2
ANÁLISIS MICROBIOLÓGICOS INICIAL Y FINAL
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ANEXO 3
FOTOS DE ANÁLISIS MICROBIOLÓGICOS
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ANEXO 4
RESULTADOS MICROBIOLÓGICOS
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ANEXO 5
CAPACITACIÓN
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ANEXO 6
ANÁLISIS MICROBIOLÓGICO PARA DETECCIÓN DE
Listeria monocytógenes
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ANEXO 7
MANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS DE
MANUFACTURA PARA LA EMPRESA LÁCTEOS
PUCATE
