Industria Farmaceutica

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Concepto de industria farmacutica.

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  • Universidad de San Carlos de Guatemala Facultad de Ingeniera Escuela de Ingeniera Mecnica Industrial

    PROPUESTA DE PROCEDIMIENTOS DE CALIFICACIN DE MAQUINARIA Y EQUIPO USADO EN LA INDUSTRIA FARMACUTICA, EN LAS REAS DE ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO PARA PRODUCTOS FARMACUTICOS, CON BASE A LOS REQUERIMIENTOS ESTABLECIDOS EN EL INFORME 32 DE LA O.M.S.

    Julio Csar Garca Velsquez Asesorado por el Ingeniero Edwin Josu Ixpat Reyes

    Guatemala, Julio de 2010

  • UNIVERSIDAD DE SAN CARLOS DE GUATEMALA

    FACULTAD DE INGENIERA

    PROPUESTA DE PROCEDIMIENTOS DE CALIFICACIN DE MAQUINARIA Y EQUIPO USADO EN LA INDUSTRIA FARMACUTICA EN LAS REAS DE ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO PARA PRODUCTOS FARMACUTICOS, CON BASE A LOS REQUERIMIENTOS ESTABLECIDOS EN EL INFORME 32 DE LA O.MS.

    TRABAJO DE GRADUACIN

    PRESENTADO A LA JUNTA DIRECTIVA DE LA

    FACULTAD DE INGENIERA

    POR:

    JULIO CESAR GARCA VELSQUEZ

    ASESORADO POR EL INGENIERO EDWIN JOSU IXPAT REYES

    AL CONFERRSELE EL TITULO DE

    INGENIERO MECNICO INDUSTRIAL GUATEMALA, JULIO DE 2010

  • UNIVERSIDAD DE SAN CARLOS DE GUATEMALA FACULTAD DE INGENIERA

    NMINA DE JUNTA DIRECTIVA

    DECANO Ing. Murphy Olympo Paiz Recinos

    VOCAL I Inga. Glenda Patricia Garca Soria

    VOCAL II Inga. Alba Maritza Guerrero de Lpez

    VOCAL III Ing. Miguel ngel Dvila Caldern

    VOCAL IV Br. Luis Pedro Ortz de Len

    VOCAL V Br. Jos Alfredo Ortz Henricx

    SECRETARIA Inga. Marcia Ivonne Vliz Vargas

    TRIBUNAL QUE PRACTIC EL EXAMEN GENERAL PRIVADO

    DECANO Ing. Murphy Olympo Paiz Recinos

    EXAMINADOR Ing. Carlos Anbal Chicojay Coloma

    EXAMINADOR Ing. Erwin Danilo Gonzlez Trejo

    EXAMINADOR Ing. Alejandro Estrada Martnez

    SECRETARIA Inga. Marcia Ivonne Vliz Vargas

  • ACTO QUE DEDICO A:

    DIOS Por brindarme una vida llena de bendiciones, alegras y triunfos y por ser la fuente de

    fortaleza y perseverancia para alcanzar mis

    metas.

    MIS PADRES Csar y Alicia, por su infinito amor, dedicacin, comprensin y esfuerzo. Gracias por su apoyo

    incondicional y por ayudarme a que este

    momento llegar.

    MIS TOS Por todo su apoyo y cario.

    MIS AMIGOS Por todo el apoyo brindado, ayuda, palabras

    de aliento y amistad sincera.

  • AGRADECIMIENTOS A:

    LA UNIVERSIDAD DE Por haberme brindado la oportunidad SAN CARLOS DE de ser un profesional.

    GUATEMALA LA FACULTAD DE Fuente de aprendizaje inagotable. INGENIERA MI ASESOR Ing. Edwin Josu Ixpat Reyes, por la

    colaboracin y ayuda permanente en la

    realizacin de este trabajo.

  • I

    NDICE GENERAL

    NDICE DE ILUSTRACIONES V GLOSARIO VII RESUMEN XI OBJETIVOS XIII JUSTIFICACIN XV INTRODUCCIN XVII

    1. ANTECEDENTES GENERALES 1 1.1. Historia de la industria farmacutica en Guatemala 1 1.2. Generalidades especiales de los laboratorios farmacuticos 3

    1.2.1. Productos farmacuticos 4 1.2.2. Materias primas 5 1.2.3. Material de empaque 6

    1.2.4 Limitaciones 7 1.2.4.1. Maquinaria 7 1.2.4.2. Equipo 8

    1.3. Buenas prcticas de manufactura gua 75 C.A. 8 1.4. Buenas prcticas de manufactura informe 32/gua 92 C.A. 12 1.5. Descripcin de acondicionamiento primario 15

    1.5.1. Proceso 16 1.5.2. Maquinaria 16

    1.5.2.1. Componentes de la maquinaria 19 1.5.2.2. Accesorios de la maquinaria 23 1.5.2.3. Repuestos de la maquinaria 25 1.5.2.4. Herramientas y lubricantes utilizados en la mquina 27

    2. SITUACIN ACTUAL 31 2.1. Proceso de inspeccin 31

    2.1.1. Actividades de inspeccin y control 32 2.1.2. Tipos de Inspecciones 33 2.1.3. Papel del inspector 35

  • II

    2.1.3.1. Responsabilidades 36 2.1.3.2. Cualidades personales 36

    2.1.4. Preparacin para la inspeccin 37 2.1.5. Manejo de no conformidades en las inspecciones 37

    2.2. Autoinspecciones y auditoras de calidad 39 2.2.1. Tipos de inspecciones 41

    2.3. Auditoras de calidad 42

    2.4. Auditoras de proveedores 42

    2.5. Clasificacin de elementos prcticos de buenas prcticas de manufactura 43

    2.5.1. Principios 43

    2.5.2. Conformidad de las BPMs por parte de los fabricantes 44

    2.5.3. Elementos prcticos 44

    2.6. Definicin y conceptos 48

    2.6.1. Definicin y normativa de buenas prcticas de manufactura. 49

    2.6.2. Definicin de validacin 51

    2.6.3. Concepto de calificacin 55

    2.6.3.1. Concepto de calificacin de instalacin 57

    2.6.3.2. Concepto de calificacin de operacin 59

    2.6.3.3. Concepto de calificacin de desempeo 60

    2.7. Prcticas de buena manufactura en equipo de empaque segn la gua de

    BPMs 75 de C.A. 61

    3. PROPUESTA 653.1. Requerimientos para el uso adecuado de un equipo en la industria

    farmacutica con base al informe 32 65

    3.2. Documentacin requerida segn informe 32 de la O.M.S. 65

    3.3. Descripcin y Codificacin de materiales y equipo a utilizar 68

    3.4. Capacitacin del personal a trabajar en la mquina 69

    3.5. Verificacin del diseo del rea de trabajo 73

    3.5.1. Planos del area 73

    3.5.2. Pisos, paredes y techo 74

    3.5.3. Sistema de aire 78

    3.5.4. Exclusas 78

  • III

    3.5.5. Sistemas varios necesarios 79

    3.6. Clasificacin de instalacin de la mquina con base al informe 32 de

    O.M.S. 79

    3.7. Calificacin de operacin de la mquina con base al informe 32 de la O.M.S. 81

    3.8. Documentacin descriptiva de la calificacin del equipo y su desempeo. 81

    4. IMPLEMENTACIN 85 4.1. Cronograma de mantenimiento de la maquinaria del rea de

    acondicionamiento primario 85

    4.2. Manual de mantenimiento preventivo del equipo 86 4.3. Implementacin de registros de mantenimiento 93 4.4. Manual de limpieza y sanitizacin del equipo 94 4.5. Manual de armado del equipo 102 4.6. Implementacin de bitcoras de desempeo de la maquinaria 112 4.7. Grficas de comparacin de maquinaria 113 4.8. Calificacin de instalacin de maquinaria de acondicionamiento 116

    4.8.1. Plano de ubicacin de rea 118 4.8.2. Plano de ubicacin de rea de trabajo de maquinaria 120 4.8.3. Requerimientos de instalacin 122

    4.8.3.1. Descripcin general 122 4.8.3.2. Requerimientos del sistema de instalacin 123 4.8.3.3. Listado de repuestos de instalacin 124

    4.9. Condiciones de instalacin del equipo de empaque 125 4.10. Mantenimiento preventivo 126

    4.10.1. Proceso de mantenimiento 126 4.10.2. Registros 128 4.10.3. Certificados 128

    4.11. Mantenimiento correctivo 129

  • IV

    4.11.1. Listado de repuestos 130 4.11.2. Registros 131

    5. SEGUIMIENTO 133 5.1. Anlisis econmico 133

    5.1.1. Anlisis de inversin (VAN) 133

    5.1.2. Anlisis econmico de mantenimiento 135

    5.2. Implementacin de un plan de capacitacin contino para el personal

    136

    5.3. Revisin y actualizacin de documentacin 137

    5.4. Revisin y actualizacin de cronograma de mantenimiento 137 CONCLUSIONES 139RECOMENDACIONES 141BIBLIOGRAFA 143ANEXOS 145

  • V

    NDICE DE FIGURAS

    FIGURAS 1 Blister Blipack 22

    2 Blister Blipack 22

    3 Blister DPPS 170 A 23

    4 Tipo de autoinspecciones 42

    5 Esquema de elementos prcticos 46

    6 Etapas de validacin 57

    7 Identificacin de cdigo de maquinaria 68

    8 Cuarto limpio pared blanda 77

    9 Cuarto limpio pared dura 77

    10 Cronograma de mantenimiento 85

    11 Blisteadora Blipack 93

    12 Blisteadora Blipack 98

    13 Blisteadora DPPS 170A 102

    14 Blisteadora Blipack 107

    15 Blisteadora DPPS 170A 112

    16 rea blister DPPS 170A 118

    17 rea blister PVD-Aluminio (Blipack) 119

    18 rea de trabajo blister DPPS 170A 120

    19 rea de trabajo blister PVC-Aluminio (Blipack) 121

    20 Bitcora de desempeo 145

    21 Formato compra repuestos 146

    22 Blister DPPS 170 147

    23 Blister Blipack 147

    24 Estacin de formado blister DPPS 170A 148

    25 Estacin de sellado blister DPPS 170A 148

  • VI

    26 Estacin de troquelado blister DPPS 170A 148

    27 Panel de control blister DPPS 170A 148

    TABLAS

    I Listado de refacciones y accesorios principales para

    blisteadora DPPS 170 23

    II Listado de cambio de formatos 24

    III Listado de accesorios 24

    IV Componentes elctricos y mecnicos 25

    V Codificacin de maquinaria 68

    VI Codificacin de maquinaria de empaque 85

    VII Informe de mantenimiento preventivo 94

    VIII Listado de repuestos para stock 124

    IX Condiciones de instalacin de maquinaria 125

    X Revisin peridica de mantenimiento 127

    XI Listado de repuestos para mantenimiento preventivo 130

  • VII

    GLOSARIO

    Alabe: Diente de una rueda u otro

    mecanismo anlogo. Paleta de la

    rueda hidrulica.

    Aprovisionamiento: Abastecer, suministrar, surtir de materiales con antelacin para la

    nueva fase de empaque.

    Avance: Distancia fija y predeterminada recorrida por los diferentes

    mecanismos en la maquinaria de

    empaque para su funcionamiento

    sincronizado.

    Batch: Cantidad predeterminada de materiales que se mezclan en un todo

    con un fin determinado.

    Blister: Sistema de empaque para la proteccin a las condiciones

    ambientales a travs de folios de

    aluminio y de P.V.C.

    Cambio de formato: Adecuacin de la maquinara a las variables del producto siguiente.

  • VIII

    Codificar: Sinnimo de imprimir.

    Comprimido: Pastilla pequea que se obtiene por compresin de sus ingredientes

    previamente