INFO POM

B A DA N R I P OM

Topiksajian utama

InfoPOM - Vol.13 No. 3 Mei-Juni 2012

Cerdas Memilih Produk Obat Teliti Label Sebelum Membeli

Siaran Pers Pengawasan Peredaran Kosmetika

Perkembangan Regulasi Farmakovigilans di Indonesia

Seri Swamedikasi 3 Atasi Mabuk agar Nyaman dalam Perjalanan

2InfoPOM - Vol.13 No. 3 Mei-Juni 2012

Editorial

Redaksi menerima sumbangan artikel yang berisi informasi terkait dengan obat, makanan, kosmetika, obat tradisional, komplemen makanan, zat adiktif dan bahan berbahaya. Kirimkan tulisan melalui alamat redaksi dengan melampirkan identitas diri penulis.

RedaksiTim

Pembaca yang terhormat,

Banyaknya produk obat dan makanan yang beredar saat ini telah memberikan banyak pilihan kepada konsumen. Konsumen sebagai pengguna produk obat dan makanan harus memastikan bahwa produk yang akan dikonsumsi atau digunakan adalah produk yang benar dan terjamin keamanan serta mutunya. Hal tersebut harus sangat diperhatikan karena konsumenlah yang akan menggunakan produk tersebut. Cara cerdas memilih produk adalah dengan membaca dan meneliti informasi yang tertera pada label produk obat dan makanan yang akan digunakan. Sangat penting bagi konsumen untuk meneliti label obat sebelum menggunakannya karena terdapat risiko yang cukup besar jika produk obat tidak digunakan dengan tepat. Apakah yang dimaksud dengan label? Bagaimana cara meneliti informasi pada label terutama pada label obat? Simak Sajian Utama InfoPOM edisi kali ini : Cerdas Memilih Obat : Teliti Label Sebelum Membeli.

Ketelitian tidak hanya diperlukan pada saat pemilihan produk obat. Kosmetik yang penggunaannya lebih bebas juga harus dipilih dengan hati-hati karena kosmetik juga mengancam kesehatan akibat campuran bahan berbahaya yang mungkin ada di dalamnya. Guna melindungi konsumen terhadap bahaya kosmetik yang dicampurkan bahan berbahaya, Badan POM RI dengan 31 Balai Besar/Balai POM di seluruh Indonesia melakukan pengawasan rutin dan telah mengeluarkan Siaran Pers tentang Pengawasan Peredaran Kosmetika oleh Badan POM.

Pengawalan dan pemantauan aspek keamanan obat pasca pemasaran obat disebut sebagai Farmakovigilans. Farmakovigilans dilakukan untuk mengetahui efektivitas dan keamanan penggunaan obat pada kondisi kehidupan nyata atau praktik klinik yang sebenarnya. Untuk menambah pengetahuan masyarakat terkait farmakovigilans dan perkembangan regulasinya di Indonesia, kami menyajikan artikel Perkembangan Regulasi Farmakovigilans di Indonesia.

Melakukan perjalanan, terutama perjalanan jarak jauh tidak akan terasa menyenangkan jika kenyamanan terganggu akibat mabuk perjalanan. Namun masyarakat tidak perlu khawatir mabuk perjalanan akan terus mengganggu aktivitas berpergian karena banyak cara untuk mengatasinya. Pada seri swamedikasi kali ini, pembaca akan diberikan informasi lengkap dan jelas mengenai mabuk perjalanan yang dapat diatasi sendiri (swamedikasi) lewat artikel Seri Swamedikasi 3: Atasi Mabuk Perjalanan agar Nyaman dalam Perjalanan.

Nah, Pembaca, semoga InfoPOM kali ini cukup menarik untuk menambah wawasan Anda. Selamat membaca.

Penasehat Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan

Pengarah Sekretaris Utama Badan Pengawas Obat dan Makanan

Penanggungjawab Kepala Pusat Informasi Obat dan Makanan

Redaktur Kepala Bidang Informasi Obat

Editor Irhamahayati, Apt., MTI; Dra. Murti Hadiyani; Indah Widyaningrum, S.Si, Apt; Eriana Kartika Asri, S.Si, Apt

Kontributor DR. Tepy Usia, M.Phil; Sofhiani Dewi, STP, Msi; Dina Puspita Mayasari, S.Farm, Apt.; Dra. Tri Asti I., Apt., M.Pharm.; Dra. Tutut Sumartini, MM; Dra. Sutanti Siti Namtini, Ph.D; Sandhyani ED, S.Si., Apt.; Dra Rini Tria Suprantini, M.Sc; Yustina Muliani, S.Si., Apt.; Judhi Saraswati, SP., MKM; Indah Widyaningrum, S.Si, Apt.; Khusnul Khotimah, S.Si; Eriana Kartika Asri, S.Si, Apt.; drg. Indah Ratnasari; Arlinda Wibiayu, S.Si., Apt.; Fitri Fatima, S.Si., Apt.; Linda Octaviani, S.Si., Apt.

Sekretariat Judhi Saraswati, SP., MKM; Arlinda Wibiayu, S.Si., Apt.; Riani Fajar Sari, A.Md; Tanti Kuspriyanto, S.Si., M.Si.; Arif Dwi Putranto, S.Si., Apt.; Netty Sirait; Surtiningsih

Desain Grafis Dwi Resmiyarti, S.Farm, Apt.; Eriana Kartika Asri, S.Si, Apt.

Foto Ridwan Sudiro, S.Sos.


Sajian Utama

Cerdas Memilih Produk Obat Teliti Label Sebelum Membeli

Konsumen sebagai pengguna produk obat dan makanan harus memastikan bahwa produk yang akan dikonsumsi atau digunakan adalah produk yang benar dan terjamin keamanan serta mutunya. Hal tersebut harus sangat diperhatikan karena konsumenlah yang akan menggunakan produk tersebut. Jika produk yang digunakan tidak baik, maka konsumen juga yang akan terkena efek yang tidak baik akibat penggunaan produk yang tidak terjamin manfaat, keamanan dan mutunya atau salah dalam penggunaannya. Cara cerdas memilih produk adalah dengan membaca dan meneliti informasi yang tertera pada label produk obat dan makanan yang akan digunakan.

Label atau penandaan produk

Label atau penandaan adalah informasi mengenai identitas suatu produk seperti misalnya informasi bahan yang terkandung, cara pakai, perhatian/peringatan dalam penggunaan dan lain-lain. Dengan membaca label atau penandaan dengan benar, maka konsumen dapat mengetahui apakah produk yang hendak dikonsumsi merupakan produk yang sesuai dengan kebutuhan atau kondisinya. Misalnya dengan membaca informasi kandungan suatu produk suplemen makanan, konsumen dapat mengetahui apakah produk suplemen makanan tersebut sesuai dengan kebutuhannya atau tidak.

Bila tidak teliti, label produk dapat juga menyesatkan, yaitu bila informasinya berupa klaim yang berlebihan. Hal ini perlu diwaspadai karena seringkali produk dengan klaim berlebihan ini adalah produk yang tidak terjamin khasiat dan keamanannya dan tidak terdaftar di Badan POM. Contohnya untuk produk sediaan rambut misalnya, beberapa klaim yang dapat menyesatkan adalah menghilangkan ketombe secara permanen, atau memperbaiki sel-sel rambut, atau mencegah kerontokan rambut, atau merangsang pertumbuhan rambut. Untuk produk perawatan kulit, klaim seperti berikut ini dapat menyesatkan yaitu menghilangkan bekas luka, mencegah, mengobati, atau menghentikan jerawat, atau menghilangkan atau membakar lemak. Pada dasarnya, klaim tersebut tidak diperbolehkan.

Semua produk obat dan makanan yang telah terdaftar di Badan POM mencantumkan kode pendaftaran pada label, baik produk obat tradisional, suplemen makanan, kosmetik, maupun produk pangan. Konsumen perlu meneliti kode pendaftarannya pada label sebelum membeli dan menggunakan produk. Penting bagi konsumen untuk memilih produk yang sudah memiliki kode pendaftaran karena produk yang sudah terdaftar artinya sudah dilakukan evaluasi terhadap keamanan, khasiat, dan mutunya.


Hal lain yang juga penting diperhatikan pada label adalah batas kadaluarsa. Produk yang telah melewati batas kadaluarsa tidak boleh digunakan sebab telah mengalami perubahan (baik perubahan bentuk, warna, rasa, atau bau) sehingga keamanan, khasiat, dan mutunya sudah tidak terjamin lagi. Konsumen juga harus memperhatikan kondisi fisik label produk. Konsumen hendaknya memilih produk dengan label yang dapat terbaca dengan baik dan lengkap sehingga informasi penting yang dicantumkan pada label dapat dipahami.

Penandaan obatObat adalah obat jadi termasuk produk biologi, yang merupakan bahan atau paduan bahan yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan dan peningkatan kesehatan dan kontrasepsi untuk manusia. Sangat penting bagi konsumen untuk meneliti label obat sebelum menggunakannya karena terdapat risiko yang cukup besar jika produk obat tidak digunakan dengan tepat.

Nama generik

Nama generik adalah nama bahan yang terkandung, yang mempunyai khasiat dalam suatu produk obat. Industri farmasi diwajibkan mencantumkan nama generik pada label obat berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia demi kepentingan konsumen. Dalam memilih produk obat, konsumen seharusnya memilih berdasarkan nama generiknya. Satu nama generik obat dapat terkandung dalam bermacam-macam produk obat (nama dagang) yang diproduksi oleh produsen yang berbeda-beda. Harga obat dengan kandungan dan khasiat yang sama dapat bervariasi. Obat dengan

kandungan yang sama (nama generik yang sama), selain mempunyai khasiat yang sama, maka efek samping, peringatan dan perhatian serta kontraindikasinya juga sama.

Nomor izin edar atau kode pendaftaran obat

Semua produk obat yang sudah terdaftar di Badan POM dan digunakan dengan memperhatikan seluruh informasi yang tercantum pada label akan menghasilkan manfaat yang sesuai. Produk obat yang terdaftar mempunyai nomor izin edar atau kode pendaftaran obat yang dicantumkan pada label produk sehingga apabila produk obat yang tidak mencantumkan kode pendaftaran seharusnya tidak dibeli apalagi digunakan.

Kode registrasi obat terdiri dari kode huruf dan kode angka yang terdiri dari 12 digit. Secara umum, huruf pertama dapat berupa huruf D (menunjukkan nama dagang) atau G (menunjukkan nama generik); huruf kedua menunjukkan golongan obat (N untuk narkotika, P untuk psikotropika, K untuk golongan obat keras, T untuk golongan obat bebas terbatas, B untuk golongan obat bebas); dan huruf ketiga membedakan jenis produksi (I untuk obat impor, E untuk obat jadi untuk keperluan ekspor, L untuk obat jadi dalam negeri, dan X untuk obat jadi untuk keperluan khusus misalnya untuk program tertentu).

Golongan obat

Produk obat dapat digolongkan menjadi narkotika, golongan obat keras, golongan obat bebas terbatas, dan obat bebas. Golongan obat bebas merupakan golongan obat yang relatif aman untuk digunakan, biasanya merupakan obat untuk mengatasi keluhan penyakit ringan seperti sakit kepala, demam, atau batuk. Konsumen dapat membeli obat bebas di apotek, toko obat, atau toko lainnya. Golongan obat bebas ditandai dengan lingkaran berwarna hijau.

Golongan obat bebas terbatas juga dapat diperoleh secara bebas tanpa resep dokter, namun konsumen dianjurkan untuk membaca terlebih dahulu informasi yang lengkap yang terdapat pada label maupun bertanya kepada Apoteker di apotek tempat konsumen membeli obat. Tanda untuk golongan obat bebas terbatas adalah lingkaran berwarna biru. Oleh karenanya, jika membeli produk obat bebas dan obat bebas terbatas, konsumen hendaknya memastikan memperoleh label dan/atau leaflet informasi obat yang lengkap.

Sedangkan golongan obat keras, yang ditandai dengan lingkaran berwarna merah dengan huruf K di dalamnya, tidak dapat dibeli bebas melainkan harus dengan resep dokter. Produk obat golongan obat keras juga disertai label dan/atau leaflet informasi obat. Jika konsumen menebus obat di apotek dan memperoleh produk obat golongan obat keras, konsumen dapat meminta leaflet informasi obat untuk dibaca secara teliti dan jika terdapat informasi yang kurang dapat dipahami maka dapat menanyakan kepada Apoteker di apotek atau menghubungi Pusat Informasi Obat Nasional (PIO Nas).

Obat Generik


Harga Eceran Tertinggi (HET)

Terkait dengan harga, konsumen perlu mengetahui bahwa pada label obat terdapat Harga Eceran Tertinggi (HET). HET merupakan patokan harga tertinggi yang boleh dijual oleh penjual obat kepada konsumen, HET yang dicantumkan pada label obat adalah harga netto apotek ditambah PPN 10% ditambah margin apotek 25%. HET dicantumkan pada semua golongan obat. Toko obat atau apotek tidak dibenarkan menjual obat dengan harga melebihi HET yang tercantum. Ketentuan pencantuman ini berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 069/Menkes/SK/II/2006 tentang Pencantuman Harga Eceran Tertinggi pada Label Obat.

Memeriksa kebenaran label dan penandaanSetelah membaca dengan teliti dan memahami informasi pada label, konsumen diharapkan dapat memilih produk obat yang sesuai untuk dikonsumsi. Jika konsumen tidak yakin dengan informasi yang tercantum pada label, maka dapat bertanya kepada Apoteker di apotek tempat membeli obat atau dapat menghubungi Pusat Informasi Obat Nasional (PIONas) Badan POM. PIONas Badan POM memberikan layanan informasi obat kepada tenaga kesehatan maupun masyarakat umum yang membutuhkan informasi obat. PIONas dapat dihubungi melalui telepon, fax, e-mail, SMS, maupun dengan mendatangi langsung kantor Badan POM. (Eriana, SSi, Apt PIOM)

Pusat Informasi Obat Nasional (PIO Nas) Badan Pengawas Obat dan Makanan

Jl. Percetakan Negara no 23, Jakarta Pusat 10560 Tel: (021) 425.9945 Fax: (021) 4288.9117 Hp: 0812.1899.530 E-mail: [email protected]

Obat Bebas

Obat Keras

Narkotika

Obat Bebas Terbatas

Tanda lingkaran golongan obat

ULPK (Unit Layanan Pengaduan Konsumen)Consumer Complaint Service Unit (CCSU)

ULPK adalah Unit Layanan yang dibentuk Badan POM untuk menampung pengaduan dan memberikan informasi kepada masyarakat yang berkaitan dengan mutu, keamanan dan aspek legalitas produk:

Obat Obat Tradisional Makanan dan Minuman Kosmetika

Suplemen Makanan NAPZA (Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif)

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)

Bahan Berbahaya

Keluhan / Pengaduan Anda dapat disampaikan ke:

Gedung A lt. 1, Badan POM, Jl. Percetakan Negara No.23 Jakarta 10560

Telp: 021-426 3333/021-321 99 000 Fax: 021-426 3333 SMS: 021-321 99 000

Email: [email protected]; [email protected] web: www.pom.go.id


SIARAN PERS PENGAWASAN PEREDARAN KOSMETIKA

Sesuai dengan ketentuan yang berlaku, kosmetika adalah bahan/sediaan yang digunakan pada bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian luar) atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik. Untuk penggunaan tersebut, guna melindungi konsumen maka produk kosmetika yang diedarkan tidak boleh mengandung bahan yang berbahaya bagi kesehatan dan dilarang digunakan dalam kosmetika.

Beberapa bahan-bahan berbahaya atau dilarang yang sering disalahgunakan dan dicampurkan dalam kosmetika diantaranya merkuri (Hg), hidrokinon (tidak boleh untuk kulit dan rambut, hanya boleh untuk sediaan pengeras kuku), asam retinoat/tretinoin/retinoic acid, bahan pewarna merah K.3 (CI 15585), merah K.10 (Rhodamin B) dan jingga K.1 (CI 12075) dan diethylene glycol (DEG) (keterangan terlampir). Untuk hal ini, Badan POM RI dengan 31 Balai Besar/Balai POM di seluruh Indonesia melakukan pengawasan rutin untuk melindungi masyarakat, melalui kegiatan-kegiatan:

Pemeriksaan sarana produksi kosmetika1.

Pemeriksaan sarana distribusi kosmetika2.

Sampling kosmetika yang beredar di masyarakat dan pengujian di laboratorium untuk mengetahui apakah kosmetika 3. yang beredar tersebut aman dan bermutu

Pengawasan Badan POM terhadap peredaran kosmetika di sarana distribusi pada tahun 2010 menemukan 8.474 item (174.227 pcs) kosmetika tanpa izin edar (TIE) dan 245 item (43.458 pcs) kosmetika mengandung bahan dilarang. Sedangkan pada tahun 2011, ditemukan 4.665 item (84.485 pcs) kosmetika TIE, 219 item (38.757 pcs) kosmetika mengandung bahan dilarang dan 1.889 item kosmetika yang mencantumkan penandaan yang tidak memenuhi syarat. Terhadap temuan tersebut, dilakukan tindak lanjut yang sesuai dengan pelanggaran masing-masing yaitu antara lain penarikan dan pemusnahan produk serta proses pengadilan untuk tindak pidana bagi mereka yang melanggar ketentuan .

Guna menghindari kosmetika berbahaya, beberapa hal yang dapat dilakukan masyarakat antara lain:

Gunakan kosmetika sesuai dengan kebutuhan, tidak terpengaruh oleh promosi dan iklan yang berlebihan.1.

Perhatikan komposisi bahan dalam produk kosmetika, apakah terdapat bahan yang dapat menyebabkan alergi, iritasi 2. atau sensitisasi. Bila ragu tanyakan pada beauty advisor atau sales promotion atau penjualnya atau cobalah tester (bila tersedia).

Lakukan uji kepekaan kulit untuk produk-produk tertentu (misal pewarna rambut) sebelum memakai produk 3. kosmetika tersebut sesuai petunjuk yang diberikan produsennya.

Periksa kemasan kosmetika dalam keadaan baik, tidak rusak atau cacat.4.

Perhatikan apakah isi produk apakah ada perubahan warna, bau dan konsistensi produk (produk menjadi lebih 5. encer).

Periksa tanggal pembuatan dan/atau batas kadaluwarsa produk kosmetika yang dibeli.6.

Perhatikan dan ikuti cara penggunaan produk kosmetika.7.

Hentikan pemakaian jika terjadi efek samping yang tidak diinginkan.8.

Apabila masyarakat memerlukan keterangan lebih lanjut tentang hal ini, serta untuk menjaga agar informasi yang diterima benar dan dapat dipertanggungjawabkan, masyarakat dapat menghubungi Unit Layanan Pengaduan Konsumen Badan POM RI dengan nomor 021-4263333 dan 021-32199000 atau melalui email [email protected] dan [email protected]

26 Juni 2012

Biro Hukum dan Humas Badan POM RI Telepon: (021) 4240231 Email: [email protected]


LAMPIRAN SIARAN PERS

PENGAWASAN PEREDARAN KOSMETIKA

Beberapa bahan-bahan berbahaya atau dilarang yang sering disalahgunakan dan dicampurkan dalam kosmetika diantaranya:

Merkuri (Hg)

Merkuri sering disalahgunakan pada krim/ lotion pemutih kulit. Merkuri merupakan logam berat yang berbahaya, yang dalam konsentrasi kecilpun dapat bersifat racun. Pemakaian merkuri dapat menimbulkan berbagai hal mulai dari perubahan warna kulit yang akhirnya dapat menyebabkan bintikbintik hitam pada kulit, alergi, iritasi kulit, kerusakan permanen pada susunan saraf otak, ginjal dan gangguan perkembangan janin (teratogenik), bahkan paparan jangka pendek dalam dosis tinggi menyebabkan diare, muntah-muntah dan kerusakan ginjal. Merkuri juga merupakan zat karsinogenik (menyebabkan kanker).

Hidrokinon (tidak boleh untuk kulit dan rambut, hanya boleh untuk sediaan pengeras kuku)

Hidrokinon sering disalahgunakan pada krim/ lotion pemutih kulit. Hidrokinon adalah zat reduktor yang mudah larut dalam air. Kemampuan hidrokinon untuk menghambat pembentukan melanin (zat pigmen kulit) membuat bahan tersebut digunakan sebagai pencerah kulit (skin lightening) yang populer. Namun penggunaan hidrokinon dalam jangka panjang dan dosis tinggi dapat menyebabkan hiperpigmentasi terutama pada daerah kulit yang terkena sinar matahari langsung dan dapat menimbulkan ochronosis (kulit berwarna kehitaman).

Hal ini akan terlihat setelah penggunaan selama 6 (enam) bulan dan kemungkinan bersifat irreversible (tidak dapat pulih kembali). Bahan ini dilarang digunakan dalam kosmetika sediaan perawatan kulit dan sediaan rambut karena pada penggunaan jangka menengah (mid-term) dapat menyebabkan vitiligo/leukoderma (kehilangan pigmen sehingga kulit menjadi pucat secara tidak beraturan).

Krim yang mengandung hidrokinon akan terakumulasi dalam kulit yang dapat menyebabkan mutasi dan kerusakan DNA, sehingga kemungkinan pada pemakaian jangka panjang bersifat karsinogenik.

Asam Retinoat/Tretinoin/Retinoic Acid

Asam Retinoat/Tretinoin/Retinoic Acid banyak disalahgunakan pada sediaan peeling, sediaan obat jerawat dan pemutih dengan mekanisme kerja pengelupasan kulit. Zat ini dapat menyebabkan kulit kering, rasa terbakar dan teratogenik.

Bahan pewarna Merah K.3 (CI 15585), Merah K.10 (Rhodamin B) dan Jingga K.1 (CI 12075)

Bahan pewarna Merah K.3 (CI 15585), Merah K.10 (Rhodamin B) dan Jingga K.1 (CI 12075) sering disalahgunakan pada produk lipstik atau sediaan dekoratif lain (pemulas kelopak mata dan perona pipi) karena warnanya yang cerah. Merupakan zat warna sintetis yang umumnya digunakan sebagai zat warna kertas, tekstil atau tinta. Zat warna ini merupakan zat karsinogenik. Rhodamin B dalam konsentrasi tinggi dapat menyebabkan kerusakan hati.

Diethylene Glycol (DEG)

Diethylene Glycol (DEG) merupakan sesepora (trace element) yang terdapat pada bahan baku gliserin dan atau polietilen oksida yang digunakan pada pembuatan kosmetika misalnya pasta gigi. Jadi kadar DEG dalam gliserin dan polietilen glikol tidak boleh melebihi batas kadar yang ditentukan. DEG merupakan racun bagi manusia dan binatang karena dapat menyebabkan depresi sistem saraf pusat, keracunan pada hati dan gagal ginjal.


Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) mengemban tugas pengawasan obat dan makanan untuk melindungi masyarakat dari obat dan makanan yang tidak memenuhi syarat. Terkait dengan pengawasan obat, Badan POM melakukan pengawalan dan pemantauan mulai dari evaluasi pra-pemasaran hingga pengawasan pasca pemasaran obat yang beredar terhadap aspek keamanan, khasiat dan mutu. Pengawalan dan pemantauan aspek keamanan obat pasca pemasaran disebut sebagai Farmakovigilans.

Farmakovigilans sendiri merupakan seluruh kegiatan tentang pendeteksian, penilaian, pemahaman, dan pencegahan efek samping atau masalah lainnya terkait dengan penggunaan obat. Farmakovigilans diperlukan untuk menjamin keamanan obat pasca pemasaran yang berdampak pada jaminan keamanan pasien sebagai pengguna akhir obat.

Pengawalan dan pemantauan aspek keamanan obat pasca pemasaran (Farmakovigilans) dilakukan untuk mengetahui efektivitas dan keamanan penggunaan obat pada kondisi kehidupan nyata atau praktik klinik yang sebenarnya. Banyak bukti menunjukkan bahwa sebenarnya efek samping obat dapat dicegah dengan pengetahuan yang bertambah, antara lain diperoleh dari kegiatan pemantauan aspek keamanan obat

pasca pemasaran. Oleh karena itu kegiatan ini menjadi satu komponen penting dalam sistem regulasi obat, praktik klinik dan kesehatan masyarakat secara umum.

Disamping pengawasan keamanan obat pasca pemasaran yang dilakukan oleh Badan POM, diperlukan juga peran serta dari penyedia layanan kesehatan (Healthcare provider) dan juga Industri Farmasi sebagai pemegang ijin edar untuk melakukan pemantauan dan pelaporan aspek keamanan obat.

Peran penyedia layanan kesehatan dan Industri Farmasi dalam melakukan Farmakovigilans di Indonesia hingga saat ini masih bersifat sukarela. Untuk meningkatkan peran serta tenaga kesehatan dalam pemantauan dan pelaporan efek samping obat, Badan POM telah melakukan sosialisasi Farmakovigilans bekerjasama dengan beberapa rumah sakit pemerintah. Kegiatan sosialisasi masih terus berlangsung hingga sekarang. Sedangkan untuk peningkatan peran dan tanggung jawab Industri Farmasi, Badan POM telah berupaya untuk melakukan perkuatan regulasi dalam pengawasan keamanan obat pasca pemasaran. Sejak tahun 2007 hingga tahun 2009 Badan POM melakukan sounding program Farmakovigilans kepada Industri Farmasi dengan melakukan workshop dan sosialisasi kepada beberapa Industri Farmasi baik PMA maupun PMDN. Kegiatan

Perkembangan Regulasi Farmakovigilans di Indonesia

Pembukaan kegiatan sosialisasi oleh Ibu Dra. Retno Tyas Utami, Apt, M.Epid selaku Plh. Deputi I Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA


ini dilakukan sebagai bagian dari good regulatory practices, bahwa perlu dilakukan tahapan pengenalan suatu kerangka regulatori baru sebelum dilakukan penetapan penerapannya.

Upaya ini membuahkan hasil dengan diterbitkannya Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1799/Menkes/Per/XII/2010 pada tanggal 16 Desember 2010 tentang Industri Farmasi, yang pada pasal 9 disebutkan bahwa Industri Farmasi wajib melakukan Farmakovigilans. Dengan adanya Peraturan ini, Industri Farmasi mempunyai peran dan tanggung jawab untuk melakukan pemantauan dan pelaporan aspek keamanan obat pasca pemasaran dalam rangka menjamin keamanan obat yang diedarkannya. Dalam melakukan Farmakovigilans, jika Industri Farmasi menemukan obat dan/atau bahan obat hasil produksinya tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat dan mutu, maka industri wajib melaporkan hal tersebut kepada Kepala Badan POM.

Pada tahun 2010 Badan POM telah mulai melakukan penyusunan draft pedoman Farmakovigilans bagi Industri Farmasi, dengan melibatkan praktisi Farmakovigilans, ahli, dan stakeholder terkait. Dalam proses penyusunan tersebut, juga dilakukan konsultasi publik, dalam rangka memperoleh masukan dari Industri Farmasi sebagai stakeholder yang akan menerapkan peraturan ini. Akhirnya diterbitkan Peraturan Kepala Badan POM No. HK.03.1.23.12.11.10690 tentang

Penerapan Farmakovigilans bagi Industri Farmasi, yang diundangkan pada tanggal 5 Januari 2012.

Peraturan Kepala Badan tersebut merupakan panduan bagi Industri Farmasi dalam melaksanakan Farmakovigilans. Dalam ketentuan peralihannya, Industri Farmasi masih diberikan waktu peralihan/penyesuaian paling lambat 24 bulan sejak diundangkannya untuk mengimplementasikan Farmakovigilans sesuai dengan ketentuan yang terdapat dalam peraturan tersebut.

Sebagai langkah perkuatan regulasi, Badan POM telah melakukan sosialisasi pertama Pedoman Farmakovigilans bagi Industri Farmasi bekerjasama dengan IPMG (International Pharmaceutical Manufacturer Group) dan GP (Gabungan Pengusaha) Farmasi pada tanggal 27 Februari 2012. Sosialisasi terkait Pedoman Farmakovigilans akan terus dilakukan hingga tahun 2013.

Perkuatan sistem regulasi Farmakovigilans yang lebih terstruktur di Indonesia saat ini dilakukan dengan mengoptimalkan peran dan tanggung jawab Industri Farmasi pemegang ijin edar dalam rangka jaminan keamanan produk yang diedarkannya. Regulasi Farmakovigilans akan terus diperkuat hingga sasaran tercapai yaitu jaminan keamanan obat pasca pemasaran dengan tujuan akhir jaminan keamanan pasien.

Peserta sosialisasi terdiri dari perwakilan-perwakilan dari Industri Farmasi pemegang ijin edar

10


Seri Swamedikasi 3

Melakukan perjalanan, terutama perjalanan jarak jauh untuk mengunjungi tempat lain baik untuk liburan, bisnis, maupun silaturahmi kepada keluarga, seharusnya menjadi pengalaman yang menyenangkan. Namun, bagi sebagian orang, perjalanan menjadi kurang menyenangkan akibat mabuk perjalanan.

Mabuk Perjalanan

Mabuk perjalanan merupakan gangguan yang disebabkan oleh intepretasi yang tidak akurat pada saat melihat suatu obyek dari dalam kendaraaan yang bergerak atau membaca di dalam kendaraan yang bergerak. Gangguan ini sering terjadi dalam perjalanan menggunakan kapal laut, pesawat, kereta, mobil, ataupun berada dalam wahana permainan di taman bermain. Gangguan ini biasanya berhenti ketika pergerakan kendaraan atau wahana permainan berhenti.

Mabuk perjalanan terjadi ketika tubuh, telinga bagian dalam, dan mata mengirimkan sinyal yang tidak sinkron kepada otak sehingga otak tidak dapat menterjemahkan dengan baik. Misalnya saat berada di dalam kapal, telinga bagian dalam dapat merasakan sensasi berputar yang tidak dapat dilihat oleh mata. Sedangkan mata mungkin melihat pergerakan dalam realita virtual yang tidak dirasakan oleh tubuh. Ketika seseorang sudah dapat menyesuaikan dengan pergerakan yang terjadi atau ketika pergerakan berhenti, maka gangguan yang dirasakan akan reda dengan sendirinya.

Atasi Mabuk agar Nyaman dalam Perjalanan

Pada umumnya gejala yang timbul tidak terlalu mengganggu, namun hal ini dapat menjadi masalah bagi orang yang harus sering bepergian. Pada tingkat yang lebih berat, mabuk perjalanan dapat menimbulkan efek jera/trauma yang membuat orang menghindari bepergian. Gejala yang sering muncul pada orang yang mengalami mabuk perjalanan adalah mual dan akhirnya muntah, terkadang disertai dengan muka pucat, keringat dingin, produksi ludah yang berlebihan, sakit kepala, kondisi menjadi lemah, dan tidak dapat berkonsentrasi. Muntah yang berlebihan perlu diwaspadai karena dapat menyebabkan penurunan tekanan darah dan dehidrasi.

Anak usia 2 sampai 12 tahun merupakan kelompok yang paling sering mengalami mabuk perjalanan. Selain itu faktor psikologis dan faktor kendaraan juga sangat berpengaruh, seperti seseorang yang punya kecenderungan muntah, ketakutan atau sering merasa cemas, serta kendaraannya kurang baik sirkulasi udaranya atau juga posisi duduk di belakang atau di posisi yang tidak dapat melihat keluar jendela.

Upaya Pencegahan

Mabuk perjalanan dapat dicegah dengan duduk di posisi depan dalam kendaraan dan menjaga penglihatan tetap pada posisi datar serta menghindari membaca selama dalam

11


perjalanan. Selain itu, bila memungkinkan atur posisi duduk dengan posisi terlentang atau setengah terlentang dengan kepala yang disandarkan dan sudut pandang lebih kurang 45 derajat. Menghindari makan terlalu banyak, makanan berminyak, serta minum alkohol sejak sehari sebelum melakukan perjalanan juga dapat mencegah terjadinya mabuk perjalanan. Jika cenderung mengalami mabuk perjalanan saat menaiki pesawat, upayakan memilih tempat duduk di bagian depan atau pada bagian sayap pesawat, atau upayakan memilih tempat duduk di dek atas saat menaiki kapal laut. Memandang ke arah horison serta mengarahkan ventilasi udara ke wajah juga dapat mengurangi mabuk perjalanan.

Terapi Non Obat

Jahe (Zingiber officinale) dan pepermint (Mentha piperita) merupakan ramuan tradisional yang telah lama digunakan untuk mengatasi mual dan muntah termasuk juga mual dan muntah akibat mabuk perjalanan. Meskipun belum terdapat banyak penelitian yang spesifik menyatakan demikian, namun minuman yang mengandung jahe atau pepermint dapat membuat tubuh merasa lebih baik saat terjadi mual.

Terapi Obat Obat mabuk perjalanan mengandung zat berkhasiat dimenhidrinat. Obat ini termasuk golongan obat bebas terbatas (ditandai dengan lingkaran berwarna biru pada kemasan obat) yang dapat diperoleh secara bebas tanpa resep dokter, namun demikian dianjurkan untuk membaca informasi yang tersedia pada kemasan atau label obat secara lengkap. Dimenhidrinat memiliki efek samping yang dapat menyebabkan kantuk, oleh karena itu tidak boleh digunakan oleh pilot, anggota awak kabin, atau supir kendaraan pada saat akan mengendarai kendaraan.

Untuk mendapatkan efek obat yang optimal, dimenhidrinat sebaiknya dikonsumsi 30 menit atau 1 jam sebelum melakukan perjalanan. Dimenhidrinat tidak boleh diberikan pada anak di bawah usia 2 tahun kecuali atas anjuran dokter.

Meskipun dimenhidrinat termasuk obat yang relatif aman, namun pada penderita penyakit asma, glaukoma, penyakit paru kronik, sesak napas, kehamilan dan menyusui disarankan untuk berkonsultasi dengan dokter atau apoteker terlebih dahulu sebelum mengkonsumsinya. Untuk pasien yang mengalami serangan asma akut, atau mengalami gagal jantung berat, obat ini tidak boleh digunakan sama sekali (kontraindikasi).

PenutupMabuk perjalanan biasanya tidak menimbulkan gangguan yang berarti, namun dapat mengganggu pada orang yang harus bepergian cukup sering. Penanganan dengan obat dapat membantu menanggulangi gejala mabuk perjalanan namun bagi orang yang bepergian cukup sering mungkin dapat lebih dipilih tindakan pencegahan dan terapi non obat dengan minuman tradisional (jahe) atau alternatif pencegah lainnya seperti pengendalian faktor psikologis dengan menikmati perjalanan secara lebih rileks. (Eriana, SSi, Apt)

PustakaBadan Pengawas Obat dan Makanan, 2011, Bab 4: 1. Obat Mabuk Perjalanan, buku Kompendia Obat Bebas.Badan Pengawas Obat dan Makanan, 2008, 2. Informatorium Obat Nasional Indonesia.Website University of Maryland 3. Medical Center, Medical Reference: Articles Motion Sickness, diakses pada 27 Februari 2012, http://www.umm.edu/altmed/articles/motion-sickness-000110.htm

12


FORUM PIO Nas

Cara Membuang Obat yang Tidak Terpakai

Penanganan Keracunan Kloroform

FORUM SIKer NasPIONas adalah Pusat Informasi Obat Nasional yang menyediakan akses informasi terstandar (Approved Label) dari semua obat yang beredar di Indonesia yang telah disetujui oleh Badan POM sebagai NRA (National Regulatory Authority). PIONas melayani permintaan informasi dan konsultasi terkait dengan penggunaan obat. Permintaan informasi ke PIONas dapat disampaikan secara langsung dengan datang ke PIONas (Ged. A lt. 1 BPOM, Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta Pusat) atau melalui telepon di nomor 021-428889117 / 021 - 4259945, HP nomor 08121899530, email ke [email protected]

SIKerNas adalah Sentra Informasi Kecanduan Nasional yang secara aktif mencari dan mengumpulkan data/informasi keracunan dan menyiapkannya sebagai informasi yang teliti, benar dan mutakhir serta siap pakai untuk diberikan/ diinformasikan kepada masyarakat luas, profesional kesehatan, serta instansi pemerintah/swasta yang membutuhkannya dalam rangka mencegah dan mengobati keracunan. Permintaan informasi ke SIKerNas dapat disampaikan secara langsung dengan datang ke SIKerNas (Ged. A lt. 1 BPOM, Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta Pusat) atau melalui telepon di nomor 021-428889117 / 021-4259945, HP SIKerNas nomor 081310826879, email ke [email protected]

Jawaban: Kloroform bersifat penekan sistem saraf pusat, toksik terhadap hati dan ginjal, embriotoksik dan terbukti bersifat karsinogen pada hewan. Dahulu kloroform digunakan sebagai bahan anestesi, tetapi karena sifatnya yang toksik terhadap hati, maka senyawa ini tidak lagi digunakan sebagai bahan anestesi. International Agency for Research on Cancer (IARC) menggolongkan kloroform ke dalam Grup 2B, kemungkinan karsinogenik terhadap manusia.

Antidotum untuk keracunan kloroform adalah N-asetilsistein. Di Indonesia tersedia obat Acetylcysteine atau juga disebut N-asetilsistein dalam bentuk sediaan kapsul, kaplet, tablet effervescens, dan infus. Pemberian N-asetilsistein dapat meminimalkan toksisitas terhadap hati dan ginjal. Jika memungkinkan, asetilsistein dapat diberikan dalam 12 jam setelah terpapar bahan. Pengujian pada hewan menunjukkan bahwa pemberian cimetidine, calcium channel blocker, dan oksigen hiperbarik dapat mengurangi cedera pada hati, tetapi pengujian pada manusia untuk pengujian ini belum mencukupi.

Penatalaksanaan keracunan terhadap pasien di Rumah Sakit adalah dengan membebaskan jalan napas untuk menjamin pertukaran udara; memperbaiki fungsi jalan napas dengan cara memberikan pernapasan buatan untuk menjamin cukupnya kebutuhan oksigen dan pengeluaran karbon dioksida; mengobati koma dan aritmia. Namun, hindari penggunaan epinefrin atau amina simpatomimetik lainnya karena dapat memicu aritmia menjadi lebih berat. Takiaritmia yang disebabkan oleh peningkatan sensitivitas miokardial dapat diobati dengan pemberian propanolol 1-2 mg secara intravena untuk orang dewasa, atau esmolol 0,025-0,1 mg/kg/menit secara intravena. Pemantauan terhadap pasien harus dilakukan sekurangnya selama 4-6 jam setelah terpapar bahan atau lebih lama lagi bila timbul gejala.

Pada kasus di atas, pasien mengalami asidosis. Asidosis metabolik adalah kondisi darah dengan tingkat keasaman yang berlebihan dan ditandai dengan kadar bikarbonat yang rendah dalam darah. Jumlah asam dalam tubuh dapat meningkat jika mengkonsumsi suatu asam atau suatu bahan yang diubah menjadi asam. Pada pasien yang mengalami asidosis berat (pH < 7,1 7,2), umumnya diberikan bikarbonat secara intravena.

Pustaka:

Fung, F. 1. Carbon Tetrachloride and Chloroform in Poisoning & Drug Overdose. Fifth Ed. Olson, K.R. (Ed.). Lange Medical Books/McGraw-Hill Companies, Inc. New York. 2007.

http://www.osha.gov/SLTC/healthguidelines/chloroform/recognition.html (diunduh 2. Maret 2012)

http://www.dhs.wisconsin.gov/eh/chemfs/fs/chloroform.htm (diunduh Maret 2012)3.

http://www.inchem.org/documents/icsc/icsc/eics0027.htm (diunduh Maret 2012)4.

http://www.hpa.org.uk/webc/HPAwebFile/HPAweb_C/1202487056386 (diunduh 5. Maret 2012)

http://emedicine.medscape.com/article/768268-medication (diunduh Maret 2012)6.

http://www.spesialis.info/?gejala-asidosis-metabolik,180 (diunduh Maret 2012)7.

Jawaban: Terima kasih telah menghubungi Pusat Informasi Obat Nasional.

Obat-obat yang sudah tidak digunakan atau sudah melewati waktu kadaluarsa dapat dibuang pada tempat sampah rumah tangga, dengan mengikuti pedoman pembuangan obat sebagaimana diuraikan berikut ini.

Jika obat dalam bentuk tablet atau kapsul, maka obat dikeluarkan terlebih dahulu dari kemasannya, selanjutnya obat tersebut dicampurkan dengan bahan yang cenderung tidak akan dikonsumsi seperti pasir atau tanah dan ditempatkan dalam plastik tertutup. Hal ini dimaksudkan agar obat tidak akan dikonsumsi lagi meskipun mungkin ditemukan oleh orang lain atau pemulung. Obat kamudian dapat dibuang melalui tempat sampah rumah tangga seperti halnya sampah rumah tangga biasa.

Jika obat dalam bentuk cair, misalnya sirup, maka biarkan obat tetap pada kemasannya. Hal ini untuk memudahkan mengidentifikasi kandungannya jika secara tidak sengaja terminum. Hilangkan label nama pasien dan informasi terkait lainnya, untuk melindungi identitas pasien. Campurkan sisa obat tersebut dengan bahan lain yang cenderung untuk tidak dikonsumsi seperti misalnya pasir atau tanah. Tutup kembali kemasan dan amankan dengan perekat lalu tempatkan dalam kantong plastik gelap agar tidak terlihat sebagai obat, kemudian dibuang pada tempat sampah rumah tangga dengan menempatkannya pada bagian yang agak dalam (tidak di permukaannya agar tidak mudah ditemukan).

Penting untuk diperhatikan agar tidak membuang obat dalam saluran air, kecuali terdapat informasi spesifik pada kemasan atau informasi produk agar produk tersebut dibuang dalam saluran air.

Demikian informasi yang kami sampaikan, jika terdapat pertanyaan lain silakan menghubungi kami kembali. Terima kasih. Pusat Informasi Obat Nasional (PIO Nas).

Pustaka:

Berbagai sumber internal Badan Pengawas Obat dan Makanan.1.

Website The United States Food and Drug Administration 2. http://www.fda.gov.au

Pertanyaan: Saya memiliki obat yang saya tebus pada saat berobat jalan, tapi pada saat saya opname obatnya tidak terpakai lagi. Obat-obat tersebut adalah obat untuk diare, kadaluarsa 2014. Apa yang sebaiknya saya lakukan terhadap obat tersebut? Jika saya buang takut akan dijual kembali oleh pemulung. Terima kasih. (Nurmiati, Karyawan)

Pertanyaan: Tadi malam ada pasien masuk Rumah Sakit dalam keadaan keracunan. Pasien tersebut diduga mengalami keracunan kloroform. Saat ini pasien dalam keadaan asidosis berat. Ditanyakan apakah ada antidotum untuk keracunan kloroform. (Sinta, Perawat RSUD Cengkareng)

Documents

INFO POM