7/24/2019 Informacin Para Las Actividades de Fabricacin e Importacion de Productos Cosmeticos y de Cuidado Personal

1/2

Rev 25/03/14

DGFPS/SOCM/SIIF Pgina 1 / 2

SECCCION DE INSPECCIN DEINDUSTRIAS FARMACUTICAS

INFORMACIN PARA LAS ACTIVIDADES DE FABRICACIN E IMPORTACIN DEPRODUCTOS COSMTICOS Y PRODUCTOS DE CUIDADO PERSONAL

1. LEY DE GARANTAS: DECLARACIN RESPONSABLE PARA FABRICACIN EIMPORTACIN:

En virtud de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de medicamentos yproductos sanitarios, modificada por la disposicin adicional tercera la Ley 10/2013, de 24 de julio,las actividades de fabricacin e impor tacin de cosmticos y productos de cuidado personalestarn sometidas al rgimen de Declaracin Responsable regulado en el artculo 71 bis de laLey 30/1992, de 26 de diciembre de Rgimen Jurdico de las Administraciones Pblicas y delProcedimiento Administrativo Comn. La entrada en vigor de la citada Ley se ha producido el 26de julio de 2013, por lo que desde esta fecha es aplicable el rgimen de DeclaracinResponsable.

Las condiciones y requisitos que deben cumplir las actividades de fabricacin e importacin, sonaquellos indicados en el artculo 18 del Real Decreto 1599/97 puesto que no ha sido modificadopor la Ley 10/2013.

La Declaracin Responsable debe ser presentada antes del inicio de la actividad o de lasmodificaciones de la misma ante la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios(AEMPS).

La presentacin de la Declaracin Responsable permitir el inicio de las actividades, sin perjuiciode la comprobacin posterior por la AEMPS, mediante verificacin documental y, en su caso,inspeccin, de los elementos y circunstancias puestos de manifiesto por el interesado en laDeclaracin Responsable.

Entidades que precisan presentar la Declaracin Responsable:o Las personas fsicas o jurdicas que realicen materialmente la fabricacin,

acondicionamiento , envasadoy/o etiquetadode productos cosmticoso productos

de cuidado personalen el territorio nacional.o Los importadores de productos cosmticos y productos de cuidado personal procedentes

de terceros pases.

Entidades que no precisan presentar la Declaracin Responsable:o Las oficinas de farmacia que elaboren productos para su venta al consumidor en la

propia oficina.o Los distribuidores de productos cosmticos ya introducidos en el mercado de la Unin

Europea y que realicen la traduccin del etiquetado de un producto que ya cumple lalegislacin europea o que lo re-etiqueten para consignarse como persona responsablede la puesta en el mercado en el etiquetado de los productos.

o Las entidades/instalaciones subcontratadas para realizar el almacenamiento y/o elcontrol de los fabricantes e importadores.

7/24/2019 Informacin Para Las Actividades de Fabricacin e Importacion de Productos Cosmeticos y de Cuidado Personal

2/2

Rev 25/03/14

DGFPS/SOCM/SIIF Pgina 2 / 2

SECCCION DE INSPECCIN DEINDUSTRIAS FARMACUTICAS

Presentacin de la Declaracin.La presentacin se hace a travs de la pgina web de la AEMPS. Segn la actividad a realizar y eltipo de productos fabricados o importados, deber cumplimentarse uno de los 4 modelos que estndisponibles en la pgina web de la AEMPS:

o Actividades de fabricacin de productos cosmticoso Actividades de fabricacin de productos de cuidado personalo Actividades de importacin de productos cosmticos

o Actividades de importacin de productos de cuidado personal

Cualquier modificacin en los datos indicados en la Declaracin presentada deber sercomunicada mediante la presentacin de una nueva Declaracin Responsable.

2. REGLAMENTO 1223/2009, SOBRE PRODUCTOS COSMTICOS: OBLIGACIONES DE LAPERSONA RESPONSABLE.

Segn establece el artculo 4 del Reglamento 1223/2009, que regula los Productos cosmticos,slo se introducirn en el mercado los productos cosmticos para los que se designe una personafsica o jurdica como persona responsable en la Comunidad, que garantizar el cumplimientode los requisitos pertinentes establecidos en el presente Reglamento para cada productocosmtico introducido en el mercado.

En el caso de los productos fabricados en la Comunidad europea, la persona responsable ser elfabricante establecido en la Comunidad, siendo el fabricante, segn establece la definicin dada enel artculo 2 del Reglamento, toda persona fsica o jurdica que fabrica un producto, o que mandadisear o fabricar un producto, y que comercializa ese producto con su nombre o marca comercial.El fabricante podr, por mandato escrito, designar como persona responsable a una personaestablecida en la Comunidad, que aceptar por escrito.

En el caso de los productos cosmticos importados, cada importador ser la persona responsablepara el producto cosmtico especfico que introduzca en el mercado.El importador podr, por mandato escrito, designar como persona responsable a una personaestablecida en la Comunidad europea, que aceptar por escrito.

El articulo 5 establece las obligaciones de la Persona responsable, entre las que destacan:o Velar porque los productos cosmticos que se comercialicen sean segurospara la salud

humana (art. 3)o Velar porque la fabricacin se efecte conforme a las Buenas Prcticas de Fabricacin

(art.8)o Velar porque el producto sea sometido a una evaluacin de su seguridad y se elabore un

informe de seguridad (art. 10)o Velar porque se realice el expediente de informacin sobre elproductoy asegurar que

est a disposicin de la autoridad competente (art. 11)o Realizar la notificacin al Portal de Notificacin europeo , previo a su comercializacin

(art. 13)o Velar por que el etiquetadodel producto cumpla con los requisitos establecidos (art 19).