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Informations sur les Bonnes Pratiques de réalisation d’un Prélèvement
Unités de soins et Instituts de formation
1
CELLULE QUALITE – Groupe « Pré-analytique »
Pôle Biologie et Pharmacie
CHUFO1884 - Version 02- Date d’application : 06/07/2018
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EXAMEN DE BIOLOGIE MEDICALE
CHUFO1884 - Version 02- Date d’application : 06/07/2018
3 phases essentielles d’un EBM pour obtenir un résultat de qualité
Phase pré analytique
Phase analytique
Phase post analytique
EBM = Examen de Biologie Médicale (analyse)
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CHUFO1884 - Version 02- Date d’application : 06/07/2018
Définition (selon norme NF EN ISO 15189)
Processus commençant chronologiquement par la prescription des examens par le clinicien, comprenant la demande d’examen, la préparation et l’identification du patient, le prélèvement de l’échantillon primaire, son acheminement jusqu’au laboratoire, au sein du laboratoire et finissant au début de l’analyse
La phase pré analytique
CHUFO1884 - Version 02- Date d’application : 06/07/2018
La phase pré analytique
Elle commence par la mise à disposition d’informations sur les prélèvements et se termine au pré traitement des échantillons
85% des erreurs en biologie surviennent dans cette phase
Phase majeure des examens de biologie médicale
CHUFO1884 - Version 02- Date d’application : 06/07/2018
Le rôle du préleveur dans la phase pré-analytique
(Ch.5.4. Norme NF EN ISO15189)
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Vérifier le matériel : contenant
(intégrité, péremption…) /
prescription / EBM.
Information du
patient,
conditions de
réalisation des
prélèvements,
identification des
échantillons
CHUFO1884 - Version 02- Date d’application : 06/07/2018
INDICATIONS DU PRELEVEMENT
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CHUFO1884 - Version 02- Date d’application : 06/07/2018
Diagnostique
Pronostique
Thérapeutique
Préventif
Le prélèvement chez un patient en vue d’EBM répond à un objectif :
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1 prélèvement = 1 patient
CHUFO1884 - Version 02- Date d’application : 06/07/2018
La qualité du prélèvement est un élément clé dans la prise en charge du patient
Un impact direct sur le résultat rendu et donc sur la prise en charge et le traitement du patient
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CHUFO1884 - Version 02- Date d’application : 06/07/2018
LA RÉGLEMENTATION OPPOSABLE AU LABORATOIRE
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CHUFO1884 - Version 02- Date d’application : 06/07/2018
NORME NF EN ISO 15189
Norme internationale opposable aux laboratoires depuis l’ordonnance du 13 janvier 2010 (ratifiée en 2013 par le sénat et l’assemblée nationale) consécutive à la loi HPST du 10 juillet 2009 qui rend obligatoire l’accréditation des LBM
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CHUFO1884 - Version 02- Date d’application : 06/07/2018
Contexte actuel
- Accréditation obligatoire pour tous les LBM privés et publics selon
les normes internationales NF EN ISO 15189, NF EN ISO 22872
(biologie délocalisée), NF EN ISO/CEI 17025 (analyses
environnementales)
- Biologie = discipline médicale : prestations de conseil et dialogue
clinico-biologique
- 1 seul laboratoire par hôpital
CHUFO1884 - Version 02- Date d’application : 06/07/2018
Répondre aux exigences réglementaires :
Soit être accrédités sur 50% de nos actes en volume avec au moins un examen par famille au 1er décembre 2017
RAPPEL :
Accréditation obligatoire de 100 % de nos actes pour le 1er novembre 2020
Notre objectif
13 CHUFO1884 - Version 02- Date d’application : 06/07/2018
Les exigences de la norme pour la phase pré-analytique
CHUFO1884 - Version 02- Date d’application : 06/07/2018
Le prélèvement
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Exigences de la norme ISO 15189 (1)
Pour le laboratoire fournir des informations destinées aux patients et aux utilisateurs : types d’activité, heures d’ouverture et de fermeture du laboratoire, examens proposés …
Pour le prélèvement : identification univoque du patient (nom, prénom, nom de jeune fille, date de naissance, sexe)
Pour la feuille de prescription ou équivalent électronique (Ch.5.4.3) :
Identification univoque du patient
Nom du clinicien (= prescripteur) « Lisible »
Nom du préleveur « Lisible »
Type d’échantillon ou site anatomique d’origine
Nature des examens prescrits
Informations cliniques pertinentes
Date et heure du prélèvement
CHUFO1884 - Version 02- Date d’application : 06/07/2018
Exigences de la norme ISO 15189 (2)
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Pour le transport des échantillons au laboratoire (Ch.5.4.5)
Respecter le « délai approprié à la nature des examens
demandés » (manuel des prélèvements)
Respecter la « température spécifiée pour le
prélèvement et la manipulation des échantillons … pour
assurer l’intégrité des échantillons » (manuel des
prélèvements)
Garantir « l’intégrité de l’échantillon et la sécurité pour le
transporteur, le grand public et le laboratoire
destinataire, conformément aux exigences établies »
CHUFO1884 - Version 02- Date d’application : 06/07/2018
Pour la réception des échantillons au laboratoire (Ch.5.4.6) : « Les échantillons sont traçables de manière
univoque, par feuille de prescription et étiquetage, jusqu’au patient ou site identifié »
« les critères d’acceptation ou de rejet des échantillons … sont appliqués » CHU-MO0010
« En cas de problème d’identification du patient ou de l’échantillon, d’instabilité de l’échantillon due au délai de transport ou à l’utilisation d’un conditionnement inapproprié, de volume d’échantillon insuffisant Les EBM ne seront pas analysés.
En cas de prélèvement précieux et pour une non-conformité d’identité, une levée de cette non-conformité pourra être effectuée (après acceptation par le Laboratoire) : Le préleveur attestera de l’identité du patient prélevé. Cette levée de non-conformité sera tracée dans le dossier du patient.
Exigences de la norme ISO 15189 (3)
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CHUFO1884 - Version 02- Date d’application : 06/07/2018
Les Non Conformités
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Définition d’une non-conformité : écart constaté par rapport aux exigences de la norme Non-conformité critique : NC entrainant l’annulation des EBM
(identification, impact sur la qualité) Non-conformité non critique : NC qui n’annule pas la réalisation des
EBM (aucune incidence sur la qualité des résultats)
Identification et maîtrise des NC Non conformités, réclamations et mesures prises cf.CHUPROC0371 Critères d’acceptation et de refus d’un prélèvement
cf.CHU-MO0010 Traçabilité Actions correctives et préventives Amélioration continue
Exigences de la norme au sujet des Non Conformités Ch.4.9 (NC)
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CHUFO1884 - Version 02- Date d’application : 06/07/2018
Critères d’acceptation et de refus
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Signalement d’une non conformité
Non-conformité critique (cf. CHU-MO0011)
Appel téléphonique (tracé dans Dx-Lab)
Saisie dans Dx Lab
Saisie dans Sign@l (logiciel de gestion des événements
indésirables) des NC d’identité envoi automatique d’un mail au cadre de santé de l’unité
l’analyse n’est pas réalisée
* Sauf prélèvement précieux ou irremplaçable. En cas de NC d’identité, attestation d’identification cf. CHUFO0458 (tracée dans Dx-Lab en commentaire associé)
Non-conformité non critique (cf. CHU-MO0012)
l’analyse est réalisée
Dans le futur, ces NC devront être levées (Nom du préleveur, du prescripteur…)
CHUFO1884 - Version 02- Date d’application : 06/07/2018
Non conformités en quelques chiffres
85% des erreurs, en biologie médicale, touchent la phase pré analytique
NC des bons de prescription
NC d’identification
NC de tubes (erreur ou absence)
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Impact
• Retard de prise en charge du patient • 25% budget annuel du matériel de prélèvement • Coût ressources humaines : préleveur dans l’US, agent pour
transport, secrétaire ou technicien au laboratoire • Anomalies non détectées responsables de résultats erronés
Conséquences des NC
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Les réclamations
CHUFO1884 - Version 02- Date d’application : 06/07/2018
Définition d’une réclamation : manifestation d’une insatisfaction adressée au laboratoire
Traitement des réclamations ou de tout autre retour
d’information de la part des cliniciens, des patients ou autres parties Enregistrements dans Sign@l dans la fiche EI-Laboratoire par l’unité
de soins Enquêtes de satisfaction internes et externes Actions correctives, voire préventives, si nécessaire Amélioration continue
Exigences de la norme au sujet des Réclamations Ch.4.8
CHUFO1884 - Version 02- Date d’application : 06/07/2018
DÉMARCHE SYSTÉMATIQUE DEVANT TOUTE DEMANDE DE PRÉLÈVEMENT
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CHUFO1884 - Version 02- Date d’application : 06/07/2018
Lire la prescription
Définir le matériel nécessaire à l’exécution de la prescription :
Choix de contenant (manuel de prélèvements) et vérification des dates de péremption (tracer cette vérification)
Lieu et conditions d’acheminement
Vérifier l’identité du patient, faire décliner son identité complète au patient ou utiliser un autre moyen d’identification (bracelet, dossier, carte d’identité …)
Informer le patient sur le but et les conditions de réalisation du prélèvement
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Ne jamais identifier les tubes avant la réalisation du prélèvement
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LA PRESCRIPTION
MEDICALE
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Obligatoire
Prescrite dans dossier patient informatisé : OUI
Écrite dans le dossier patient papier : OUI
La prescription médicale est
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Bon de demande du laboratoire
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xxxxx
CHUFO1884 - Version 02- Date d’application : 06/07/2018
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Ordonnance
Renseignements
cliniques?
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Bon scannable
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Prescription informatisée
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A vérifier
- Date et heure prévues lors de la prescription
- Nom du préleveur
- Renseignements cliniques pertinents
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DÉFINIR LE MATÉRIEL NÉCESSAIRE À L’EXÉCUTION DE LA PRESCRIPTION
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Quelques rappels sur la composition du sang
Éléments figurés (45%)
Globules blancs Globules rouges Plaquettes
Plasma (55%) Eau Protéines :
Hormones protéiques, Albumine Enzymes Facteurs de coagulation
Autres : Lipides, électrolytes, Vitamines…
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Qu’est-ce que le plasma?
Qu’est-ce que le sérum?
CHUFO1884 - Version 02- Date d’application : 06/07/2018
Le sérum
Lors de la coagulation sanguine le sang se sépare en un
caillot sanguin d'une part et le sérum d'autre part. Le sérum est la partie du plasma qui reste liquide après coagulation (plus de cellules et plus de facteurs de coagulation).
CHUFO1884 - Version 02- Date d’application : 06/07/2018
Tubes secs = obtention de sérum Avec activateur de coagulation (bouchon rouge)
Cryoglobulines en Biochimie (37°C) Examens en Pharmacologie-toxicologie Examens d’immunologie Certains examens en biologie endocrinienne et osseuse
Avec gel séparateur de sérum Bouchon or :
EAL et électrophorèse des protéines en Biochimie La majorité des examens en Biologie endocrinienne et osseuse
Bouchon rouille : Sérologies infectieuses
(Bactériologie, Parasitologie et mycologie, Virologie)
Certains examens de HLA
Chaque prélèvement doit être identifié de façon univoque :
Nom, prénom, sexe, date de naissance 39
CHUFO1884 - Version 02- Date d’application : 06/07/2018
Le plasma
Il correspond à la portion du sang qui ne contient pas
les cellules sanguines
CHUFO1884 - Version 02- Date d’application : 06/07/2018
Tubes avec anticoagulant = obtention
de plasma (1) EDTA bouchon mauve, violet ou rose
Température ambiante
numération Hématologie
HLA
VS
Génétique moléculaire
PCR de Virologie
Examens de biologie moléculaire
BNP en Biochimie
Acheminement à 4°C
CH50
Homocystéine
ACTH
BCR-Abl
Chaque prélèvement doit être identifié de façon univoque :
Nom, prénom, sexe, date de naissance
41 CHUFO1884 - Version 02- Date d’application : 06/07/2018
Tubes avec anticoagulant = obtention de plasma (2)
Température ambiante Citrate de sodium
Hématologie Hémostase
Héparinate de lithium : Majorité des examens en Biochimie
Avec gel séparateur de plasma (bouchon vert clair)
Avec membrane séparatrice
Seringue héparinée pour les gaz du sang
Chaque prélèvement doit être identifié de façon univoque :
Nom, prénom, sexe, date de naissance
4°C
42
CHUFO1884 - Version 02- Date d’application : 06/07/2018
Tubes avec anticoagulant = obtention de plasma (3)
Température ambiante
Tubes ACD (bouchon jaune) Hématologie (CMF)
HLA
Fluorure de sodium (bouchon gris) Pour la glycémie (stabilité)
Lactates
Ethanol, Ethylène glycol, Acétone, Méthadone
Chaque prélèvement doit être identifié de façon univoque :
Nom, prénom, sexe, date de naissance 43
CHUFO1884 - Version 02- Date d’application : 06/07/2018
Microtubes (pédiatrie) SERUM
Sec (bouchon rouge)
PLASMA
EDTA (bouchon rose)
Citrate de sodium (bouchon bleu)
Héparinate de lithium (bouchon vert foncé)
Chaque prélèvement doit être identifié de façon univoque :
Nom, prénom, sexe, date de naissance 44
CHUFO1884 - Version 02- Date d’application : 06/07/2018
45
Prélèvements d’urines ECBU : tube vert Tube avec conservateur empêchant la multiplication
des bactéries et des champignons (bouchon vert)
numération fiable
Pour tout examen en dehors des
ECBU
Tube sec (bouchon beige)
Ne pas envoyer le pot qui
sert à remplir les tubes (pas d’étanchéité)
X Chaque prélèvement doit être identifié de façon univoque :
Nom, prénom, sexe, date de naissance CHUFO1884 - Version 02- Date d’application : 06/07/2018
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Particularités pour les
prélèvements en microbiologie (bactériologie, parasitologie et virologie)
Prescription médicale
Nature et site de prélèvement
Traitement éventuel (antibiothérapie, antiviral, antifongique)
Pour la virologie, préciser le virus recherché
Acheminement du prélèvement 1 sachet par contenant
Sachet jaune (routine) ou rouge (urgence) pour les tubes de sang
Sachet vert (routine) ou rouge (urgence) pour les non tubes (pot, écouvillon, …) et les tubes d’urine,
CHUFO1884 - Version 02- Date d’application : 06/07/2018
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Prélèvement sur écouvillon Bactériologie et Mycologie : prélèvement
sur écouvillon avec milieu de transport
Chaque prélèvement doit être identifié de façon univoque :
Nom, prénom, sexe, date de naissance
CHUFO1884 - Version 02- Date d’application : 06/07/2018
Virologie : écouvillon Virocult avec milieu
de transport et conservation des virus
(bouchon vert)
Contenant non souillé, bien fermé et identifié après la
réalisation du prélèvement
Acheminement rapide
Chaque prélèvement doit être identifié de façon univoque :
Nom, prénom, sexe, date de naissance
Prélèvement sur écouvillon
48 CHUFO1884 - Version 02- Date d’application : 06/07/2018
Hémoculture en Bactériologie Flacons adultes
Flacon pédiatrique
Sang, liquide pleural, liquide d’ascite et liquide articulaire.
Transport immédiat ou conservation à température ambiante
Délai d’incubation à 37°C 5 jours (10 jours pour les liquides articulaires et endocardites)
Chaque prélèvement doit être identifié de façon univoque :
Nom, prénom, sexe, date de naissance 49
CHUFO1884 - Version 02- Date d’application : 06/07/2018
Pour la culture des mycobactéries dans le sang et la moelle osseuse
Flacon BD BACTEC MYCO/F-Lytic : 3 à 5 mL maximum + tube Isolator : entre 6 et 10 mL A commander au laboratoire
Acheminement rapide au laboratoire, à température ambiante.
Chaque prélèvement doit être identifié de façon univoque :
Nom, prénom, sexe, date de naissance 50
CHUFO1884 - Version 02- Date d’application : 06/07/2018
Hémoculture en Parasitologie et mycologie
Flacon mycosis
Transport immédiat ou
conservation à température ambiante
Délai d’incubation à 37°C 15 jours maximum
Chaque prélèvement doit être identifié de façon univoque :
Nom, prénom, sexe, date de naissance 51
CHUFO1884 - Version 02- Date d’application : 06/07/2018
Autres prélèvements
Tube sec stérile pour LCR (bouchon noir)
Pot à coproculture Selles
Pot stérile Crachat
Biopsie
Chaque prélèvement doit être identifié de façon univoque :
Nom, prénom, sexe, date de naissance 52
CHUFO1884 - Version 02- Date d’application : 06/07/2018
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Biopsies
Pot stérile bien fermé, non souillé
et identifié
2 à 3 gouttes d’eau distillée stérile sur la biopsie
Acheminement :
Bactériologie : rapide ou conservation à T°ambiante
Parasitologie-Mycologie et Virologie : rapide ou
conservation à + 4°C
Ne pas entourer la biopsie d’une compresse
Chaque prélèvement doit être identifié de façon univoque :
Nom, prénom, sexe, date de naissance CHUFO1884 - Version 02- Date d’application : 06/07/2018
LE PRELEVEMENT
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CHUFO1884 - Version 02- Date d’application : 06/07/2018
Le lieu de ponction est important pour réaliser un prélèvement Antécédents, âge du patient, perfusion, …
Dès le début de la ponction, le garrot doit être relâché partiellement (risque d’hémolyse, d’hyperkaliémie, activation de l’hémostase…)
1 prélèvement = 1 patient = impact sur la prise en charge
Réalisation du prélèvement
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CHUFO1884 - Version 02- Date d’application : 06/07/2018
L’ordre des tubes est important à respecter
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Pour éviter tout risque de contamination avec les
additifs
CHUFO1884 - Version 02- Date d’application : 06/07/2018
Particularités du tube pour les examens d’hémostase
Respect obligatoire du
rapport 1 volume
d’anticoagulant pour 9
volumes de sang
(jusqu’au trait)
CHUFO1884 - Version 02- Date d’application : 06/07/2018
L’homogénéisation du tube permet la répartition optimale des anticoagulants
Quel que soit le dispositif choisi, la coagulation du sang prélevé commence immédiatement. Des micro caillots se forment déjà dans les 15 premières secondes
L’identification du prélèvement se fait obligatoirement après le
prélèvement, par le préleveur, auprès du patient
Après le prélèvement
58 CHUFO1884 - Version 02- Date d’application : 06/07/2018
59
En résumé
Réaliser le prélèvement puis l’identifier
Étiquettes informatiques manuscrites
(identification, directement sur le tube, au
crayon bille non effaçable)
Dans tous les cas, mentionner l’identité
complète du patient (nom, prénom, nom de
naissance, date de naissance et sexe)
Indiquer le site de prélèvement si besoin
CHUFO1884 - Version 02- Date d’application : 06/07/2018
L’ACHEMINEMENT DU
PRELEVEMENT
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CHUFO1884 - Version 02- Date d’application : 06/07/2018
Étape essentielle de la phase pré analytique, au cœur de la réflexion des Laboratoires de Biologie Médicale
Afin de garantir une organisation pré analytique optimisée, d’assurer la conservation des échantillons tout en étant conforme à la réglementation en vigueur (norme ISO 15189, norme ADR - instruction P650)
61 CHUFO1884 - Version 02- Date d’application : 06/07/2018
Réglementation Règlement ADR pour le transport intersites par la
route en triple emballage Emballage primaire : contenant (tube, pot, écouvillons, …)
Emballage secondaire : sachet de transport
Emballage tertiaire : sacoche ou mallette de transport
Emballage primaire ou secondaire garantissant l’étanchéité et résistant à une dépression de 95 Kpa
Pour l’acheminement sur un même site, le double emballage suffit
CHUFO1884 - Version 02- Date d’application : 06/07/2018
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Conditions d’acheminement
Durée maximale en général de 4h *
Exemple : hormones peptidiques centrifugation dans l’heure qui suit le prélèvement
À température ambiante en général (18-25°C) *
La conservation et le transport d'échantillons biologiques en pré analytique mentionnent souvent des conditions de température et de temps, à respecter et maîtriser. Dans ce cas, pour ces grandeurs considérées comme "critiques", un raccordement métrologique est à réaliser
* à vérifier dans le manuel des prélèvements du laboratoire en fonction des analyses
CHUFO1884 - Version 02- Date d’application : 06/07/2018
Facteurs influençant les résultats
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CHUFO1884 - Version 02- Date d’application : 06/07/2018
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Le jeune (12h après ingestion d’aliments) : glycémie,
triglycéridémie, VS, … important de préciser si le patient est à
jeun ou non sur la demande d’EBM
Toute prise de sang est recommandé le matin (avant 12h) :
cortisol, fer, calcium, magnésium, phosphore, … important de
noter l’heure de prélèvement pour l’interprétation des résultats
La pose du garrot trop longtemps impacte le résultat de
certains dosages (risque d’hémolyse) important de desserrer
le garrot dès que le sang coule dans le 1er tube
L’hémolyse libère le potassium contenu dans les globules
rouges utilisation d’un cathéter réduit de 20% à 1% le risque
(hémolyse inversement proportionnelle au diamètre du cathéter)
Le délai de transmission et la température de transport (
glycémie, potassium) important de noter l’heure de prélèvement
pour l’interprétation des résultats
CHUFO1884 - Version 02- Date d’application : 06/07/2018
La présence de bulles d’air pour un gaz du sang :
15% de la PO2
La grossesse : hémodilution (albumine, Ca, urée)
L’allaitement : hypocalcémie
La ménopause : augmentation du cholestérol total, acide urique et ferritine
Le tabac : production de CO2 modification du gaz du sang
L’alimentation : Laitages, fruits secs, Contrex : calcémie
L’alcool : Gamma GT
La prise de médicaments : Exemple : acide ascorbique acide urique
Dosage de médicament, prélèvement avant la prise de médicaments du matin sauf exception
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En pratique, il faut retenir
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CHUFO1884 - Version 02- Date d’application : 06/07/2018
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Le manuel de prélèvements
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http://laboratoirechu-amiens.manuelprelevement.fr/Admin/documents.aspx
CHUFO1884 - Version 02- Date d’application : 06/07/2018
CHUFO1884 - Version 02- Date d’application : 06/07/2018
Merci de votre attention
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