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UNIVERSIDAD NACIONAL DE TRUJILLO FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUIMICA ESCUELA ACADÉMICO PROFESIONAL DE FARMACIA Y BIOQUIMICA CADENA DE PROCESOS DESDE LA INSCRIPCIÓN AL REGISTRO SANITARIO, HASTA LA LIBERACIÓN DEL DISPOSITIVO MÉDICO EXTRANJERO ABRAZADERA UTERINA MB001R INFORME DE PRÁCTICAS PRE- PROFESIONALES PARA OPTAR EL TÍTULO PROFESIONAL DE QUÍMICO FARMACÉUTICO AUTOR: Br. Marquina Castellanos, Cinthia Elena ASESOR: MSc. Chávez Abanto, Luis Alberto TRUJILLO PERU 2015

Informe de Prácticas Pre-Profesionales - lima Cinthia Marquina

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Page 1: Informe de Prácticas Pre-Profesionales - lima Cinthia Marquina

UNIVERSIDAD NACIONAL DE TRUJILLO

FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUIMICA

ESCUELA ACADÉMICO PROFESIONAL DE FARMACIA Y BIOQUIMICA

CADENA DE PROCESOS DESDE LA INSCRIPCIÓN AL REGISTRO

SANITARIO, HASTA LA LIBERACIÓN DEL DISPOSITIVO

MÉDICO EXTRANJERO ABRAZADERA UTERINA MB001R

INFORME DE PRÁCTICAS PRE-

PROFESIONALES

PARA OPTAR EL TÍTULO PROFESIONAL

DE

QUÍMICO FARMACÉUTICO

AUTOR: Br. Marquina Castellanos, Cinthia Elena

ASESOR: MSc. Chávez Abanto, Luis Alberto

TRUJILLO – PERU

2015

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i

A Dios Padre Todopoderoso,

Porque siempre me has protegido y lo sigues haciendo, porque guías mis pasos y sé que puedo

contar contigo, porque en los peores momentos de mi vida me diste fuerza y esperanzas, porque

cada día me demuestras tu infinito amor. Mil gracias Padre!!! Sigue bendiciéndome y

cuidándome como hasta hoy has hecho.

A mis queridos padres:

Andrés Marquina Romero, Gracias por tus sabios consejos y por ser exigente conmigo para que

hoy sea una persona de quien puedas estar orgulloso, por ser mi héroe y mi ejemplo a seguir.

María Castellanos Vásquez, Gracias por tu inmenso sacrificio y porque siempre estás ahí, en las

buenas y en las malas, por tus llamadas de atención, por soportar y perdonar mis rebeldías mami,

sabes que te quiero.

A mis hermanos:

Grace y Jesús, Porque son un gran apoyo en mi vida, por sus valiosos consejos y sus jaladas de

orejas, y porque aún de lejos y de cerca sé que cuidan de mí y son mis mejores amigos. Estoy muy

orgullosa de ustedes!

A mi asesor:

Luis Chávez Abanto, Gracias por la confianza brindada, por su gran apoyo y dedicación

constante en la elaboración y presentación del presente informe.

Page 3: Informe de Prácticas Pre-Profesionales - lima Cinthia Marquina

ii

A mis amigos:

Paul Alvarado, Christopher Bellido, Lisseth Céspedes, Ivonne Magallanes, Patricia Peña,

Lucía Ruiz, Diana Villegas,

Gracias por su amistad y apoyo incondicional durante todos estos años, por sus consejos y por

aguantar mi hermoso carácter (jeje), por jalarme las orejas de vez en cuando y por su compañía y

esas palabras de ánimo cuando más lo necesitaba. Los quiero mucho! Dr. Paul, sin su apoyo

probablemente ahora mismo no estaría aquí ni mucho menos a pocos pasos de graduarme. Le

debo mucho!. Lucía, Dianita y Christopher, gracias por sus ideas y vistos buenos. Probablemente

estaría presentando algo “semi elaborado” si no me hubiesen apoyado. Mil gracias!

A mi ex jefa:

Jacqueline Pilco, por haberme dado la oportunidad de trabajar con usted, por sus consejos y sus

llamadas de atención, por haberme enseñado lo que aprendí y enseñarme que aún me falta mucho

por aprender, y porque gracias a ello puedo decir que estoy orgullosa de ser Químico

Farmacéutico.

Un agradecimiento especial a la Empresa B. Braun:

Por darme la oportunidad de conocer y aprender de cada uno de sus integrantes. Por haber sido

mi familia y mi hogar durante todo un año. Muchas gracias, siempre estarán en mi corazón!

Page 4: Informe de Prácticas Pre-Profesionales - lima Cinthia Marquina

iii

PRESENTACION

Señores miembros del jurado:

De conformidad con las disposiciones legales y vigentes establecidas en el

Reglamento de Grados y Títulos de la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la

Universidad Nacional de Trujillo, someto a vuestra consideración y elevado

criterio el presente Informe de Prácticas Pre-Profesionales titulado:

“Cadena de procesos desde la Inscripción al Registro Sanitario, hasta la

Liberación del Dispositivo Médico Extranjero Abrazadera Uterina MB001R”

Con el cual pretendo optar el Título de Químico Farmacéutico.

En consecuencia, Señores miembros del Jurado dejo a vuestra consideración la

respectiva calificación y veredicto final de la presente.

Trujillo, 13 de Enero de 2015

Cinthia Elena Marquina Castellanos

Código 511101705

D.N.I. 44704837

Page 5: Informe de Prácticas Pre-Profesionales - lima Cinthia Marquina

iv

JURADO DICTAMINADOR

Los que suscriben, miembros del jurado dictaminador del presente informe,

declaran que éste reúne los requisitos formales y fundamentales exigidos.

Presidente

Miembro

Miembro

Page 6: Informe de Prácticas Pre-Profesionales - lima Cinthia Marquina

v

INDICE

PAGINAS PRELIMINARES Pág.

Dedicatoria..................................................................................................................i

Presentación..............................................................................................................iii

Jurado Dictaminador.................................................................................................iv

Índice………………..................................................................................................v

ABSTRACT……......................................................................................................vi

RESUMEN…….......................................................................................................vii

I. INTRODUCCION…….......................................................................................1

II. OBJETIVOS……................................................................................................8

III. MATERIAL Y MÉTODO…..............................................................................9

IV. RESULTADOS…….........................................................................................12

V. DISCUSIÓN......................................................................................................14

VI. CONCLUSIONES…….....................................................................................17

VII. REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS…..........................................................18

ANEXOS……..........................................................................................................22

Page 7: Informe de Prácticas Pre-Profesionales - lima Cinthia Marquina

vi

ABSTRACT

The present paper describes the process by which passed the Foreign Medical

Device surgical use: Uterine Clamp MB001R; from Health Registration

Registration with the competent authority (DIGEMID) Visual Inspection of the

product, until the Liberation of it for later marketing. This process, proposed by the

Drugstore B. Braun Medical Perú S.A., was conducted in compliance with the

Legal Rules: Regulation for Registration, Control and Health Surveillance of

Pharmaceuticals, Medical Devices and Health Products: Supreme Decree N°016-

2011-SA, and its amendments (Supreme Decree N° 001-2012-SA); Law of

Pharmaceutical Products, Medical Devices and Health Products, Law N° 29459;

and Good Storage Practices (GAP).

Keywords: Medical device, Health Registration, Inspection, Liberation.

Page 8: Informe de Prácticas Pre-Profesionales - lima Cinthia Marquina

vii

RESUMEN

En el presente trabajo se describe el proceso por el que pasó el Dispositivo Médico

Extranjero de uso quirúrgico: Abrazadera Uterina MB001R; desde su Inscripción al

Registro Sanitario ante la Autoridad competente (DIGEMID), la Inspección Visual

del producto, hasta la Liberación del mismo para su posterior Comercialización.

Este proceso, propuesto por la Droguería B. Braun Medical Perú S.A., se realizó en

cumplimiento de las Normas Legales: Reglamento para el Registro, Control y

Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y

Productos Sanitarios: Decreto Supremo N°016-2011-SA y sus Modificatorias

(Decreto Supremo N°001-2012-SA); la Ley de los Productos Farmacéuticos,

Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, Ley N°29459; y las Buenas Prácticas

de Almacenamiento (BPA).

Palabras Clave: Dispositivo médico, Registro Sanitario, Inspección, Liberación.

Page 9: Informe de Prácticas Pre-Profesionales - lima Cinthia Marquina

1

I. INTRODUCCIÓN

La industria farmacéutica es un sector empresarial dedicado a la investigación,

fabricación, preparación y comercialización de productos destinados al tratamiento

y la prevención de las enfermedades.1,2

El sector farmacéutico es uno de los más grandes y redituables a nivel mundial. La

industria cuenta con grandes empresas transnacionales, las cuales cada año

invierten grandes cantidades en I+D con la finalidad de mejorar sus productos y

crear nuevos tratamientos.1 Pero además, no basta con innovar, sino que hay que

preservar la novedad a través del desarrollo.3

Entre los productos manufacturados por la Industria Farmacéutica, no solo

encontramos a los medicamentos, sino también a los Dispositivos Médicos (DM).

La Organización Mundial de la Salud (OMS) reconoce la importancia de los DM

para la atención sanitaria y la mejora de la salud de las personas y las poblaciones.

Uno de los objetivos es asegurar la mejora del acceso, la calidad y el uso de

productos médicos y tecnologías sanitarias. Sin dispositivos médicos, muchos

procedimientos médicos habituales, desde vendar el tobillo de un paciente que ha

sufrido un esguince hasta diagnosticar el VIH/sida o implantar una prótesis de

cadera, resultarían imposibles. Al mismo tiempo, la tecnología moderna está

produciendo una abundancia abrumadora de dispositivos médicos a un ritmo tal que

el dispositivo más reciente se vuelve obsoleto en poco tiempo.4

Afectan al progreso en este ámbito cuestiones clave como la extrema diversidad del

sector de los dispositivos médicos, en términos de tipos de dispositivos, grado de

complejidad, aplicaciones, usos, usuarios y categorías, y problemas como la

Page 10: Informe de Prácticas Pre-Profesionales - lima Cinthia Marquina

2

dependencia del contexto de los dispositivos médicos y el hecho de que la

investigación en dispositivos médicos a menudo no se basa en las necesidades de

salud pública.4

La ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y

Productos Sanitarios, define a los Dispositivos médicos (DM) como: “Cualquier

instrumento, aparato, implemento, máquina, reactivo o calibrador in vitro,

aplicativo informático, material u otro artículo similar, previsto por el fabricante

para ser empleado en seres humanos, solo o en combinación, para uno o más de los

siguientes propósitos específicos:

a. Diagnóstico, prevención, monitoreo, tratamiento o alivio de una enfermedad

b. Diagnóstico, monitoreo, tratamiento o alivio o compensación de una lesión

c. Investigación, reemplazo, modificación, o soporte de la anatomía o de un

proceso fisiológico

d. Soporte o mantenimiento de la vida

e. Control de la concepción

f. Desinfección de Dispositivos Médicos”

En la definición de DM es esencial hacer énfasis que la acción principal que desea

obtener el Dispositivo médico no se alcance por medios farmacológicos, químicos e

inmunológicos, ni por el metabolismo, pero a cuya función puedan concurrir tales

medios. Con esto se hace una diferenciación entre dispositivos médicos y

medicamentos, ya que los medicamentos sufren generalmente la acción metabólica

para ejercer su efecto, mientras que los dispositivos médicos dependen de la

interacción física, mecánica, térmica, eléctrica u otra no metabólica para ejercer su

función.5

Page 11: Informe de Prácticas Pre-Profesionales - lima Cinthia Marquina

3

La clasificación por riesgo o el riesgo que implique el uso de un DM depende en

parte del grado de innovación que este posea, de su uso y de los usuarios previstos,

de la forma de funcionamiento y de la tecnología. En nuestro país se adoptan cuatro

niveles de riesgo y 18 reglas, las mismas que obedecen a indicaciones o finalidad

del uso del DM destinado por el fabricante: Clase I: Bajo riesgo, Clase II:

Moderado riesgo, Clase III: Alto riesgo y Clase IV: Críticos en materia de

riesgo.5,6,7

Esta clasificación debe ser realizada por el fabricante tomando en cuenta

consideraciones como características, componentes, modo de acción, indicaciones

de uso, duración, tiempo de contacto con el paciente, grado de invasividad y el

efecto que pueda causar en el paciente (Local vs. Sistémico). La Autoridad

Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios

(DIGEMID) durante la evaluación documentaria corrobora dicha clasificación.5,6

Para que estos productos puedan ser importados y comercializados en nuestro país,

están sujetos a una variedad de leyes y reglamentos. En todo caso, sus actividades

están sometidas a leyes, reglamentos y políticas aplicables al desarrollo y

aprobación de los mismos, la fabricación y control de calidad, la comercialización y

las ventas.1

La Autoridad Nacional encargada de autorizar el Registro Sanitario de un Producto

Farmacéutico, Dispositivo Médico o Producto Sanitario, es la Dirección General de

Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID). (Artículo 4° del D. S. N° 016-

2011-SA).7

Page 12: Informe de Prácticas Pre-Profesionales - lima Cinthia Marquina

4

La operación cesárea es el procedimiento quirúrgico que se realiza con el fin de

obtener el nacimiento de un feto, usualmente vivo, a través de una incisión en el

hipogastrio que permita acceder al útero. Esta operación se realiza en circunstancias

clínicas en las cuales el pronóstico materno-fetal se optimiza utilizando este

procedimiento quirúrgico. Muchas de ellas resultan evidentes (por ejemplo, feto en

situación transversa). Pueden clasificarse en maternas, fetales y ovulares según el

origen de la indicación, y en absolutas y relativas si existe criterio unificado con

respecto a la conveniencia de la cesárea o si, por el contrario, existen conductas

alternativas La solicitud materna (cesárea por complacencia) constituye en la

actualidad una causa importante de cesárea.8

Dentro de los tipos de cesárea podemos encontrar la Cesárea Segmentaria

(Transversal y Longitudinal) y la Cesárea Corporal o Clásica.9

Sea uno u otro el tipo de cesárea a practicarse, hay una serie de instrumentos

quirúrgicos que deben utilizarse. Entre ellos podemos mencionar: Contenedores

metálicos, cánulas de aspiración, clamps uterinos, elevadores obstétricos, fórceps

obstétricos, mangos de bisturí, pinzas de disección, pinzas hemostáticas, pinzas

intestinales, pinzas para ligadura, retractores abdominales, separadores, tijeras de

disección, tijeras para cordón umbilical, entre otros.10

Un clamp uterino es un instrumento de tracción fuerte, de acero inoxidable,

utilizado para sujetar el útero o para evitar una hemorragia en el mismo, durante

una cesárea.11

Por definición, un sistema de reglamentación es un conjunto de normas. En el caso

de los productos manufacturados, como los medicamentos, las vacunas y los

Page 13: Informe de Prácticas Pre-Profesionales - lima Cinthia Marquina

5

dispositivos médicos, las normas sirven para limitar el riesgo de que un producto

cause daños (no sea inocuo), no produzca el efecto deseado (sea ineficaz) o no

cumpla los criterios de calidad (sea de calidad sub estándar). En general, un

organismo público es responsable de redactar las normas, incorporarlas a la

legislación nacional y velar por su cumplimiento. Deben cumplir las normas los

fabricantes, los proveedores y los usuarios. Los usuarios de los dispositivos

médicos son, por lo general, profesionales sanitarios, y están sujetos a supervisión

reglamentaria por parte de las organizaciones profesionales a las que pertenecen.4

El “marco normativo” que comparten los países en los que se fabrica la inmensa

mayoría de los dispositivos médicos utilizados en la actualidad (Australia, Canadá,

Japón, Estados Unidos y los países de la Unión Europea), está constituido por,

como mínimo, los componentes siguientes:4

Las normas reglamentarias

Un organismo de reglamentación designado por el gobierno (para velar por el

cumplimiento de las normas)

Uno o mas “organismos de evaluación de la conformidad” (que están

acreditados por un Estado Miembro de la Unión Europea y pueden emitir

autorizaciones de comercialización), para determinar si un fabricante o un

dispositivo satisface los requisitos reglamentarios

Un sistema de clasificación de los dispositivos según el grado de riesgo

asociado a su uso; la mayor parte de los dispositivos pertenecen a las categorías

de riesgo bajo o moderado y menos del 10%, a la de riesgo moderado o alto)

Un sistema de garantía o control de la calidad, gestionado por el fabricante,

para certificar que un dispositivo cumple los criterios y normas de calidad

Page 14: Informe de Prácticas Pre-Profesionales - lima Cinthia Marquina

6

Un sistema de evaluación de la seguridad clínica y el funcionamiento de un

dispositivo

Un sistema para la concesión de la autorización de comercialización (acceso al

mercado) a los dispositivos que se ajustan a las normas reglamentarias

Un sistema de vigilancia con capacidad para detectar e investigar los eventos

adversos asociados al uso efectivo de un dispositivo comercializado.

Para asegurar la calidad de un producto, la dirección de la empresa es responsable

de alcanzar la calidad necesaria y debe poner en marcha un sistema global de

garantía de calidad con el propósito de garantizar que los productos cumplan con

las especificaciones de calidad exigidas por el cliente y los diferentes entes

gubernamentales reguladores.12

Se desarrolla un Plan de Inspección, que abarca los diferentes tipos de pruebas que

se le deben realizar a los materiales y/o productos antes, durante o al final del

proceso productivo: Ensayos (análisis o tipos de pruebas que se le efectúan a las

materias primas y/o productos); Resultados (se alimenta una base de datos con los

resultados de todos los análisis realizados, para su posterior consulta); Decisión de

uso (indica si el lote examinado se encuentra en condiciones aceptables para su

utilización, o si por el contrario se debe relegar del proceso); Calificación de

proveedores (asigna un puntaje a cada proveedor dependiendo del cumplimiento en

las entregas); Emisión de Certificados (el sistema emite los diferentes certificados

de calidad); Producción (utilizando el sistema de órdenes de producción, se procesa

y controla a la misma, definiendo listas de materiales, rutas de proceso, uso de

recursos y generando informes sobre las variaciones que sufrió el proceso frente a

los estándares predefinidos).12

Page 15: Informe de Prácticas Pre-Profesionales - lima Cinthia Marquina

7

A través del Control de Calidad se asegura la calidad de los productos, permitiendo

que en cualquier etapa de la cadena de abastecimiento se realicen análisis de los

materiales o productos. De esta manera, la utilización del producto queda detenida

hasta que el área responsable emita la aprobación, basándose en el resultado de las

diferentes pruebas o ensayos a que sean sometidos los productos.12

Page 16: Informe de Prácticas Pre-Profesionales - lima Cinthia Marquina

8

II. OBJETIVO

Detallar los procesos de: Inscripción en el Registro Sanitario de un Dispositivo

Médico Extranjero ante la Entidad Regulatoria (DIGEMID); Inspección visual

y Liberación, una vez aprobado el Registro Sanitario, previo cumplimiento de

los requisitos mínimos que exige la entidad.

Page 17: Informe de Prácticas Pre-Profesionales - lima Cinthia Marquina

9

III. MATERIAL Y MÉTODO

3.1. MATERIAL:

Ley N° 29459: Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos

y Productos Sanitarios. (Publicado: 26-11-2009)

Ley N° 27444: Ley del Procedimiento Administrativo General. (Publicado:

11-04-2001)

Ley Nº 26842: Ley General de Salud. (Publicado: 20-07-1997).

Decreto Supremo Nº 016-2011-SA: Reglamento para el Registro, Control

y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y

Productos Sanitarios (Publicado: 27-07-2011)

Decreto Supremo Nº 001-2012-SA: Modifican artículos del Reglamento

para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,

Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (Publicado: 22-01-2012)

Decreto Supremo Nº 016-2013-SA: Modifican Reglamento para el

Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,

Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (Publicado: 24-12-2013)

Norma Técnica Peruana NTP-ISO 2859-1 2009: Procedimientos de

Muestreo para Inspección por Atributos. Parte 1: Esquemas de Muestreo

Clasificados por Límite de Calidad Aceptable (LCA) para Inspección Lote

por Lote

Page 18: Informe de Prácticas Pre-Profesionales - lima Cinthia Marquina

10

3.2. METODOLOGÍA: (Ver diagrama adjunto en el Anexo N° 01)

3.2.1. INSCRIPCIÓN AL REGISTRO SANITARIO DEL

DISPOSITIVO MÉDICO EXTRANJERO ABRAZADERA

UTERINA MB001R

El proceso inició cuando la Droguería presentó una solicitud de

Inscripción ante DIGEMID. Para que esta solicitud pudiera

proceder, se cumplió con una serie de requisitos:7

1. Formato Solicitud - Declaración Jurada (Anexo N° 02)

2. Formato DMIMM-001 (Anexo N° 03)

3. Certificado de Libre Comercialización (Anexo N° 04)

4. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (Anexo N° 05)

5. Especificaciones Técnicas (Anexo N° 06)

6. Rotulado del Envase Inmediato (Anexo N° 07)

7. Manual de Instrucciones (Anexo N° 08)

3.2.2. AUTORIZACIÓN DE REGISTRO SANITARIO DEL

DISPOSITIVO MÉDICO EXTRANJERO ABRAZADERA

UTERINA MB001R

Ingresada la solicitud, DIGEMID tuvo un plazo de hasta sesenta (60)

días calentario (Art. 136 del DS N° 016-2011-SA) para realizar la

evaluación respectiva y Autorizar o Denegar la Inscripción.7

Page 19: Informe de Prácticas Pre-Profesionales - lima Cinthia Marquina

11

3.2.3. CONTROL INSPECTIVO DEL DISPOSITIVO MÉDICO

EXTRANJERO ABRAZADERA UTERINA MB001R

Una vez importado el Dispositivo Médico, almacén informó al área

de Dirección Técnica sobre la llegada del mismo mediante un

documento llamado “Acta de Recepción” (Anexo N° 10).

Recibida el Acta de Recepción, Dirección Técnica realizó un

muestreo aleatorio (Anexo N° 11) para determinar si el producto en

mención cumplía con los estándares de calidad establecidos

(Aprobado) o debía ser Rechazado. Durante el muestreo se

consideró una Evaluación Regulatoria y una Inspección Visual.

La Evaluación Regulatoria garantiza que el producto importado

corresponde a lo aprobado en el Registro Sanitario (Envase

Inmediato, Tamaño, Color, Rotulado, Manual de Instrucciones, etc.);

en la Inspección Visual se verifica que el producto corresponde con

la referencia y el lote indicados en el Acta de Recepción, se analizan

características organolépticas (Color, apariencia, limpieza,

integridad) y se verifica que cumple con los estándares de calidad

aceptables.

3.2.4. LIBERACIÓN DEL DISPOSITIVO MÉDICO EXTRANJERO

ABRAZADERA UTERINA MB001R

Realizado el Control Inspectivo, Dirección Técnica tuvo un plazo de

48 horas para la Liberación o Rechazo del Dispositivo Médico.

Page 20: Informe de Prácticas Pre-Profesionales - lima Cinthia Marquina

12

IV. RESULTADOS

Presentada la solicitud de Inscripción en el Registro Sanitario del Dispositivo

Médico Extranjero Abrazadera Uterina MB001R el 01 de Junio de 2014,

DIGEMID nos dio el número de expediente: 14-000001-1, con el cual podríamos

verificar en qué fase se encontraba la evaluación de nuestro expediente, en su

página web.13

El día 25 de Julio de 2014, DIGEMID autorizó la Inscripción en el Registro

Sanitario, mediante la R.D. N° 00001-2014/DIGEMID/DAS/ERDISMED (Anexo

N° 09). Con ésta Resolución Directoral, la Droguería podía proceder con la

importación.

Page 21: Informe de Prácticas Pre-Profesionales - lima Cinthia Marquina

13

Una vez recibido en Almacén y realizado el Control Inspectivo, Dirección técnica

Aprobó la Liberación del Dispositivo Médico Extranjero Abrazadera Uterina

MB001R, mediante el Documento de Liberación N° 0000001 (Anexo N° 12)

Con esto el producto quedaba en calidad de Disponible para que otras áreas como el

Área Comercial y Almacén pudieran realizar la venta, generar el pedido y despacho

para su distribución, respectivamente.

Page 22: Informe de Prácticas Pre-Profesionales - lima Cinthia Marquina

14

V. DISCUSIÓN

Bajo la definición de Dispositivo Médico se encuentra un gran número de aparatos,

instrumentos, reactivos de diagnóstico y elementos que se utilizan en las diversas

especialidades de la medicina, desempeñando un papel de creciente importancia en

los diferentes niveles de atención de salud. La variedad de elementos que engloba

esta definición obliga una clasificación de los mismos.14

Países como Canadá, Estados Unidos, México, Chile y la Comunidad Económica

Europea se han preocupado en legislar en materia de dispositivos médicos

proponiendo como criterios de clasificación al riesgo y complejidad. Sin embargo,

varios factores más, incluidos por ejemplo la duración del contacto del dispositivo

con el organismo, su grado de invasión y los efectos locales versus los sistémicos,

solos o combinados, pueden afectar la clasificación del producto.14

Para efectos de esta clasificación se aplicaron las reglas descritas en el Anexo I de

la Directiva Sanitaria que establece los Criterios para la Clasificación de los

Dispositivos Médicos en base al Riesgo y regula las Condiciones Esenciales que

deben cumplir en el Perú.5,6

Por su finalidad de uso se le consideró un Dispositivo Médico Reutilizable,

invasivo, de Clase I, y se clasificó dentro de la categoría de Instrumental Médico

Quirúrgico y Odontológico de Ginecología y Obstetricia (H), y se sub-clasificó

como Pinzas uterinas (9).5,6

El artículo 92° de la Ley General de Salud (Ley N° 26842), precisa que “La

Autoridad de Salud de nivel Nacional es la encargada del control sanitario de los

insumos, instrumental y equipo de uso médico-quirúrgico u odontológico y

Page 23: Informe de Prácticas Pre-Profesionales - lima Cinthia Marquina

15

productos sanitarios” y que “El registro sanitario de esos productos será automático

con la sola presentación de una solicitud con carácter de declaración jurada

consignando el número de registro unificado de la persona natural o jurídica

solicitante, y la certificación de libre comercialización y de uso, pudiendo constar

ambas en un solo documento, emitido por la autoridad competente del país de

origen o de exportación del producto”. Todo esto será posible previa evaluación por

parte de la Autoridad de Salud (DIGEMID).14, 15

En los países desarrollados, los dispositivos médicos son elaborados bajo estrictas

normas de fabricación, de modo que obtienen productos seguros y efectivos. El

control de calidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos

sanitarios es obligatorio integral y permanente. Para garantizar la calidad de éstos,

los establecimientos públicos y privados, bajo responsabilidad, deben contar con un

sistema de aseguramiento de la calidad a través del cumplimiento de las Buenas

Prácticas y Normas Técnicas relacionadas, según corresponda. Contar con

instrumentos legales apropiados permite al estado aumentar su rol regulador, y es

un avance importante en la prevención y cuidado de la salud al asegurar que los

dispositivos médicos que se utilicen sean en realidad seguros y eficaces. Para

efectos del control de calidad de estos dispositivos nos acogemos a la Norma

Técnica Peruana NTP-ISO 2859-1 (Procedimientos de Muestreo para Inspección

por Atributos. Parte 1: Esquemas de Muestreo Clasificados por Límite de Calidad

Aceptable (LCA) para Inspección Lote por Lote).7,14,16

Según esta norma, para nuestro Dispositivo se realizó una Inspección Normal, de

Nivel II, y por el tamaño de la muestra (500 unidades) corresponde la letra H (de

281 a 500 unidades), lo que según nuestra tabla y nuestro LCA (0,65), indica que se

Page 24: Informe de Prácticas Pre-Profesionales - lima Cinthia Marquina

16

debe muestrear 50 unidades, permitiéndonos un grado de aceptación de 1 unidad

defectuosa, y un grado de rechazo de 2 unidades defectuosas. En el muestreo se

encontró cero (0) unidades defectuosas, por lo que la decisión de empleo del lote

9876543210 de Abrazadera Uterina MB001R, fue Aceptable y se procedió a liberar

el producto.16

Page 25: Informe de Prácticas Pre-Profesionales - lima Cinthia Marquina

17

VI. CONCLUSIONES

Se logró detallar los procesos de: Inscripción en el Registro Sanitario del

Dispositivo Médico Extranjero Abrazadera Uterina MB001R ante la

Entidad Regulatoria (DIGEMID); Control Inspectivo y Liberación del

mismo.

Page 26: Informe de Prácticas Pre-Profesionales - lima Cinthia Marquina

18

VII. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

1. TAIT, K.: Enciclopedia de Salud y Seguridad en el trabajo. Tomo 3.

Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo. España.

Publicación online [Fecha de Acceso: 15 de Enero de 2015] Disponible en:

http://www.insht.es/InshtWeb/Contenidos/Documentacion/TextosOnline/En

ciclopediaOIT/tomo3/79.pdf

2. SECRETARÍA DE ECONOMIA (SE): Industria Farmacéutica. Unidad

de Inteligencia de Negocios. 1° ed. Ed. Proméxico. México, 2013.

Publicación online [Fecha de Acceso: 15 de Enero de 2015]. Disponible en:

http://mim.promexico.gob.mx/work/sites/mim/resources/LocalContent/368/

2/130820_DS_Farmaceutica_ESP.pdf

3. PÁEZ, R.: Retos a la Justicia en la Investigación Global de la Industria

Farmacéutica. Programa de Maestría y Doctorado. UNAM. México, 2010.

Publicación online [Fecha de Acceso: 15 de Enero de 2015]. Disponible en:

http://aebioetica.org/archivos/06-BIOETICA-73.pdf

4. ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD: DISPOSITIVOS

MÉDICOS: LA GESTIÓN DE LA DISCORDANCIA. Un resultado del

proyecto sobre dispositivos médicos prioritarios. 1° Ed. Suiza, 2012. Pp: 10-

12. Publicación online [Fecha de Acceso: 15 de Enero de 2015]. Disponible

en: http://whqlibdoc.who.int/publications/2012/9789243564043_spa.pdf

5. MINSA, DIGEMID: Anteproyecto, Directiva Sanitaria que establece los

Criterios para la Clasificación de los Dispositivos Médicos en base al

Riesgo y regula las Condiciones Esenciales que deben cumplir en el Perú.

Page 27: Informe de Prácticas Pre-Profesionales - lima Cinthia Marquina

19

21-12-2012. Pp: 2-3, 26. Publicación online [Fecha de Acceso: 15 de Enero

de 2015]. Disponible en:

http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/Anteproyecto_2

1_12_2012.pdf

6. MINSA, DIGEMID: Resolución Ministerial Nº 283-98-SA/DM. 04-08-

1998. Pp: 8. Publicación online [Fecha de Acceso: 15 de Enero de 2015].

Disponible en:

http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/RESOLUCION

MINISTERIAL283-98-SA_DM.pdf

7. MINSA, DIGEMID: Decreto Supremo Nº 016-2011-SA: Reglamento para

el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,

Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. 27-07-2011. Publicación

online [Fecha de Acceso: 15 de Enero de 2015]. Disponible en:

http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/DS016-2011-

MINSA.pdf

8. RUBIO, J. MÜLLER, E.: Obstetricia Integral. Siglo XXI. Cap. 16.

Operación Cesárea. Universidad Nacional de Colombia. Publicación online.

[Fecha de Acceso: 15 de Enero de 2015] Disponible en:

http://www.bdigital.unal.edu.co/2795/19/9789584476180.16.pdf

9. INSTITUTO PERUANO DE SEGURIDAD SOCIAL (IPSS): Protocolo

de la Operación Cesárea. IPSS, Perú, 1994. Pp: 8-13. Publicación online.

[Fecha de Acceso: 15 de Enero de 2015] Disponible en:

Page 28: Informe de Prácticas Pre-Profesionales - lima Cinthia Marquina

20

http://www.essalud.gob.pe/cendi/pdfs/protocolos/PROT_OPERAC_CESAR

EA_1994.pdf

10. GOBIERNO REGIONAL DE PUNO. Licitación Pública N° 002-2011.

GR-PUNO/CE (Primera Convocatoria) Bases Administrativas. Pág. 271

11. FULLER, J.: Instrumentación Quirúrgica: Teoría, Técnicas y

Procedimientos. Cap. 20: Selección del instrumental quirúrgico. 4° Ed.

Editorial Médica Panamericana. México, 2008. Pp: 455

12. COLUMBUS IT, SUITE AX PHARMA: Industria Farmacéutica. Una

Herramienta de Gestión. México, 2005. Publicación online. [Fecha de

Acceso: 15 de Enero de 2015] Disponible en:

download.microsoft.com/download/2/F/0/2F0BD435-1AB7-423D-B4F2-

2934C6A3F037/vmax_vert_ColumbusPharma.pdf

13. MINSA, DIGEMID: Sistema de Trámite Documentario. Consulta de

Expedientes. Publicación online. [Fecha de Acceso: 15 de Enero de 2015]

Disponible en:

observatorio.digemid.minsa.gob.pe/TramiteDoc/Default.aspx

14. PIÑA, F.: Dispositivos Médicos. Consultoría OPS DIGEMID. Perú, 2003.

Pp: 6-8 Publicación online. [Fecha de Acceso: 15 de Enero de 2015]

Disponible en: http://www.bvsde.paho.org/texcom/sct/045985.pdf

15. CONGRESO DE LA REPÚBLICA DEL PERÚ. Ley N° 26842. Ley

General de Salud. 20-07-1997. Pp: 21. Publicación online [Fecha de

Acceso: 15 de Enero de 2015]. Disponible en:

www.asamblea.go.cr/Centro_de_informacion/biblioteca/Investigaciones%2

Page 29: Informe de Prácticas Pre-Profesionales - lima Cinthia Marquina

21

520Realizadas/01-

FIV/Otros/Per%25C3%25BA/Ley%2520Gral%2520Salud.pdf

16. COMISIÓN DE NORMALIZACIÓN Y DE FISCALIZACIÓN DE

BARRERAS COMERCIALES NO ARANCELARIAS – INDECOPI:

Norma Técnica Peruana NTP-ISO 2859-1 2009 (Procedimientos de

Muestreo para Inspección por Atributos. Parte 1: Esquemas de Muestreo

Clasificados por Límite de Calidad Aceptable (LCA) para Inspección Lote

por Lote. 3° Ed.

17. COMITÉ TÉCNICO AEN/CTN 106. Norma Española UNE-EN ISO

13402. Instrumentos Quirúrgicos y dentales de mano. Determinación de la

Resistencia a la Esterilización en Autoclave, a la Corrosión y a la

Exposición Térmica. Editada por AENOR. España, 2001.

Page 30: Informe de Prácticas Pre-Profesionales - lima Cinthia Marquina

ANEXOS

Page 31: Informe de Prácticas Pre-Profesionales - lima Cinthia Marquina

ANEXO N° 01

CADENA DE PROCESOS

Page 32: Informe de Prácticas Pre-Profesionales - lima Cinthia Marquina

Solicitud

(Tiempo necesario)

Solicitud

(Tiempo necesario)

Presentación(1 h)

Presentación(1 h)

Autorización(Hasta 60 días calendario)

Autorización(Hasta 60 días calendario)

INSCRIPCIÓN

IMPORTACIÓN(Compras)

CONTROL INSPECTIVO

Recepción

(2 h)

Recepción(2 h)

Muestreo(Tiempo necesario)

Muestreo(Tiempo necesario)

LIBERACIÓN

Documento de Liberación(1h)

Documento de Liberación(1h)

DTElaboración de la Solicitud de Inscripción (Paso

interno)

DTPresentación de la Solicitud de Inscripción (Entrega del documento mas un (cargo) y recepción del cargo con un numero de expediente asignado)

DIGEMIDAutoriza la Inscripción en el Registro Sanitario (Evaluación + Emisión de una Resolución Directoral)

ALMACÉNRecepción de la mercadería (Verificación + Elaboración del

Acta de Recepción)

DTMuestreo Aleatorio (Evaluación

Regulatoria + Inspección Visual)

DTLiberación del producto (Elaboración del Documento de Liberación + Liberación

en Sistema SAP)

Page 33: Informe de Prácticas Pre-Profesionales - lima Cinthia Marquina

ANEXO N° 02

FORMATO SOLICITUD – DECLARACIÓN JURADA

Page 34: Informe de Prácticas Pre-Profesionales - lima Cinthia Marquina

CERTIFICADO DE LIBRE COMERCIALIZACION X

CERTIFICADO DE USO

COMPROBANTE DE PAGO X

Ley N° 27444 Art. 125° determina 2 días hábiles

para completar documentación faltante

N° DE EXPEDIENTE

FECHA

PARTE l. INFORMACIÓN DEL PRODUCTO

l. (Clasificación R.M. N° 283-98-SA/DM)

ESPECIALIDAD H

SUB-CLASIFICACION 9

2. ORIGEN NACIONAL EXTRANJERO X

3. NOMBRE DEL PRODUCTO (S) ABRAZADERA UTERINA MB001R

ANEXAR LISTA SI NO X

4. TRAMITE SOLICITADO: 5. REG.SANITARIO N°

X INSCRIPCION REINSCRIPCION

PARTE Il. INFORMACION DEL SOLICITANTE : (LA EMPRESA DEBE ESTAR PREVIAMENTE REGISTRADA)

6. CATEGORIA DE

LA EMPRESA LABORATORIO O X DROGUERIA IMPORTADORA

FABRICANTE

7. NOMBRE O RAZON SOCIAL 8. N° RUC

B. BRAUN MEDICAL PERU S.A.

9. DOMICILIO LEGAL Av/Calle/Jr. 10. N°

Av. Separadora Industrial 887

11.URBANIZACION 12. DISTRITO 13. PROVINCIA

Miguel Grau Ate Lima

14 . DEPARTAMENTO 15. TELEFONO 16. FAX 17. E-MAIL

Lima

18. NOMBRE DEL PREPRESENTANTE LEGAL 19. TELEFONO N°

Oscar Lobatón Sorogastúa

DIRECTOR TECNICO O REGENTE

20. NOMBRE 21. CARGO 22. N° C.Q.F. 23. TELEFONO N°

Jacqueline Pilco Pino

FABRICANTE

24. NOMBRE O RAZON SOCIAL

AESCULAP AG

25. DOMICILIO LEGAL Av/Calle/ Jr. 26. PAIS 27. TELEFONO

Am Aesculap-Platz 78532 - Tuttlingen

28. FABRICACION BAJO LICENCIA DE :

29. NOMBRE O RAZON SOCIAL

30. FABRICACION ENVASADO ACONDICIONADO

POR : PARA :

* EL EXPEDIENTE SOLO SERA TRAMITADO SI CONTIENE TODA LA INFORMACION SOLICITADA Y ADJUNTA LA

DOCUMENTACIÓN ESTABLECIDA CON SU RESPECTIVA TRADUCCIÓN SI SE ENCUENTRA EN IDIOMA EXTRANJERO

3261825

Director Técnico 13344 3261825

ALEMANIA

SOLO PARA USO EXCLUSIVO DE DIGEMID

20377339461

3261825

SOLICITUD DECLARACIÓN JURADA PARA EL REGISTRO

MINISTERIO DE SALUD SANITARIO DE INSUMOS O MATERIAL MEDICO

QUIRURGICO U ODONTOLOGICO

http:www.minsa.gob.pe/infodigemid

DIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS

INSUMOS Y DROGAS

DIRECCIÓN DE AUTORIZACIONES SANITARIAS - DAS

Page 35: Informe de Prácticas Pre-Profesionales - lima Cinthia Marquina

PARTE Ill. DATOS DEL PRODUCTO

AÑOS

31. PERIODO DE VIGENCIA PROPUESTO X

32. FORMAS DE PRESENTACION

BOLSA DE POLIETILENO DE BAJA DENSIDAD x 1 UNIDAD

ADJUNTA HOJA ADICIONAL SI NO X

33. MATERIAL DE ENVASE INMEDIATO

MATERIAL POLIETILENO DE BAJA DENSIDAD (LDPE)

TIPO BOLSA

34. MATERIAL DE ENVASE MEDIATO (Si tuviese, no considerar embalaje)

MATERIAL

TIPO

35. ESPECIFICACIONES TECNICAS

ADJUNTA HOJA ADICIONAL SI X NO

* ESPECIFICIDAD Y SENSIBILIDAD (Para el caso de Reactivo de Diagnóstico Clínico)

Cuando corresponda de acuerdo a la naturaleza del producto

ADJUNTA HOJA ADICIONAL SI NO

36. COMPONENTES CUALITATIVOS

(Para el caso de Insumos Odontológicos)

ADJUNTA HOJA ADICIONAL SI NO

37. CONTENIDO DEL ROTULADO

(Art. 115° del Decreto Supremo Nº 010-97-SA y su Modificatoria)

ADJUNTA HOJA ADICIONAL SI X NO

38. CONTENIDO DEL MANUAL DE INSTRUCCIONES O UN RESUMEN DE ESTE, TRADUCIDO AL IDIOMA

ESPAÑOL

ADJUNTA HOJA ADICIONAL SI X NO

MESES NO APLICA

Page 36: Informe de Prácticas Pre-Profesionales - lima Cinthia Marquina

X COPIA SIMPLE DEL CERTIFICADO DE LIBRE FOLIOS DEL -----------AL----------

COMERCIALIZACION Y DE USO CON SU RESPECTIVA

TRADUCCION PARA PRODUCTOS EXTRANJEROS

CARTA DEL FABRICANTE CUANDO EL CERTIFICADO DE FOLIOS DEL------------AL----------

LIBRE COMERCIALIZACION NO COMPRENDA MODELOS,

MARCAS, CODIGO, DIMENSIONES DEL PRODUCTO Y

CUANDO NO INCLUYA ACCESORIOS ADJUNTAR ADEMAS

COPIA DEL CATALOGO

X CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA FOLIOS DEL------------AL----------

U OTRO DOCUMENTO QUE ACREDITE SU CUMPLIMIENTO

EMITIDO POR LA AUTORIDAD COMPETENTE DEL PAIS

FABRICANTE (Cuando el producto es fabricado por encargo

a laboratorio extranjero)

X COMPROBANTE DE PAGO FOLIOS DEL------------AL-----------

TOTAL DE FOLIOS-------------------------------

LETRAS Y NUMEROS

DOCUMENTACION QUE SE ADJUNTA

Page 37: Informe de Prácticas Pre-Profesionales - lima Cinthia Marquina

DECLARACION JURADA POR EL PRESENTE DOCUMENTO YO, OSCAR ENRIQUE LOBATON SOROGASTUA, IDENTIFICADO CON DNI. Nº 12345678, REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA B. BRAUN MEDICAL PERU S.A., CON RUC. Nº 20377339461, CON DOMICILIO EN AV. SEPARADORA INDUSTRIAL 887 URB. MIGUEL GRAU - ATE, LIMA - PERU, DECLARO BAJO JURAMENTO QUE: 1.- EL CONTENIDO TOTAL DE LA INFORMACIÓN PROPORCIONADA POR MI REPRESENTADA EN LA SOLICITUD-FORMATO, PARA INSCRIPCION, DEL PRODUCTO ABRAZADERA UTERINA MB001R, ES ABSOLUTAMENTE CIERTA Y VERAZ. 2.- TODOS LOS DOCUMENTOS ADJUNTADOS POR MI REPRESENTADA A LA SOLICITUD-FORMATO, SON COPIA FIEL DE LOS ORIGINALES QUE TENGO EN MI PODER. 3.- EL PRODUCTO SEÑALADO EN LA SOLICITUD-DECLARACION JURADA, REUNE LAS CONDICIONES DE CALIDAD, SEGURIDAD, EFICACIA E INOCUIDAD. 4.- LA FABRICACIÓN DEL PRODUCTO SEÑALADO EN LA SOLICITUD-DECLARACION JURADA, HA CUMPLIDO CON LAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA. 5.- MI REPRESENTADA PRESTARA TODAS LAS FACILIDADES QUE SOLICITE LA AUTORIDAD DE SALUD, A FIN DE COMPROBAR LA VERACIDAD DE LA INFORMACIÓN PRESENTADA, EN CUMPLIMIENTO AL PRINCIPIO DE PRIVILEGIO DE CONTROLES POSTERIORES, DISPUESTO EN EL ART.IV.,1.16 DE LA LEY Nº 27444. POR TODO ELLO EL SUSCRITO, COMO REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA B. BRAUN MEDICAL PERU S.A. ASUME TODA LA RESPONSABILIDAD QUE PUDIERA DERIVAR DE LA FABRICACIÓN, IMPORTACIÓN, EXPORTACIÓN, COMERCIALIZACION, ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN, DISPENSACION, EXPENDIO Y TENENCIA DEL PRODUCTO SEÑALADO EN LA SOLICTUD-FORMATO. EN CASO DE FALSEDAD EN LA INFORMACIÓN O EN LA DOCUMENTACIÓN PRESENTADA, LA AUTORIDAD ADMINISTRATIVA PODRA INICIAR LAS ACCIONES ADMINISTRATIVAS SANCIONATORIAS, ADEMÁS DE SOLICITAR A LA PROCURADURÍA PUBLICA DEL MINISTERIO DE SALUD EL INICIO DE LAS ACCIONES PENALES CORRESPONDIENTES. LIMA, 01 DE JUNIO DEL 2014 ............................................................. .............................................................. OSCAR LOBATON SOROGASTUA JACQUELINE PILCO PINO REPRESENTANTE LEGAL DIRECTOR TÉCNICO Nº DNI.................... C.Q.F.P. N°.........

Page 38: Informe de Prácticas Pre-Profesionales - lima Cinthia Marquina

ANEXO N° 03

FORMATO DMIMM-001

Page 39: Informe de Prácticas Pre-Profesionales - lima Cinthia Marquina

FORMATO DMIMM-001

PARTE I: DATOS GENERALES DEL DISPOSITIVO MÉDICO, SEGÚN CORRESPONDA

a. Tipo de Dispositivo Médico (DM)

Instrumental

Material o Insumo b. Registro Sanitario N°

c. Clasificación del DM según nivel de

riesgo1

Clase I Clase II Clave III Clase IV

d. Nombre del DM2 Abrazadera uterina MB001R

e. Marca Comercial (si tuviera de acuerdo al CLC o carta del fabricante

f. Nomenclatura universal (nombre común o nombre genérico) del DM

(en español)3

Clamps, uterinas g. Código de identificación

(según el estándar internacional)

3

16-453

h. Estándar internacional utilizado para el llenado

de los literales “f” y “g”3

UMDNS

i. Fabricación

j. Fabricante AESCULAP AG k. País de fabricación ALEMANIA

l. Por encargo (si

corresponde)2

Fabricado por (nombre y país de la empresa fabricante o laboratorio encargado de la fabricación) para (nombre y país de la empresa que encarga la fabricación)

ll. Otras modalidades de fabricación (si

corresponde)2

Acondicionado Ensamblado Envasado

por (nombre y país de la empresa fabricante o laboratorio que lo realiza) para (nombre y país de la empresa que lo requiere)

m. Reacondicionamiento (si corresponde)

(nombre del laboratorio nacional que lo realiza)

n. Forma comercial Unidad Sistema Familia Set Kit Otro (especificar)

1Verifique la clasificación a la que pertenece el dispositivo médico en la Directiva que establece los criterios para la clasificación de los dispositivos médicos en base al riesgo y regula las condiciones

esenciales que deben cumplir en el Perú. 2

Para DM importados deben coincidir con el Certificado de Libre Comercialización. 3

Según GMDN, UMDNS u otro estándar internacional reconocido.

PARTE II: DETALLE DEL DISPOSITIVO MÉDICO, SEGÚN CORRESPONDA

ITEM N°

DESCRIPCIÓN

FORMA DE PRESENTACIÓN4

Forma de presentación del DM incluyendo sus accesorios y/o componentes. CÓDIGO

1 MB001R Abrazadera uterina MB001R Bolsa de polietileno de baja densidad x 01 Unidad

2 Bolsa de Polietileno de Baja Densidad x 1 Unidad

3 Bolsa de Polietileno de Baja Densidad x 1 Unidad

4 Bolsa de Polietileno de Baja Densidad x 1 Unidad

5 Bolsa de Polietileno de Baja Densidad x 1 Unidad

5Fin de la lista en el Ítem N°: 1

4Considerar también presentación individual de los accesorios estériles y/o ítems estériles (si corresponde).

5Cuando haya finalizado con todos los ítems coloque en la última página el Nº del último ítem de la lista.

X

X

X

Page 40: Informe de Prácticas Pre-Profesionales - lima Cinthia Marquina

ANEXO N° 04

CERTIFICADO DE LIBRE COMERCIALIZACIÓN

Page 41: Informe de Prácticas Pre-Profesionales - lima Cinthia Marquina

CERTIFICATE N° 000000000000

FEDERAL INSTITUTE FOR DRUGS AND MEDICAL DEVICES GENTHINERS STRASSE 38 D-10785 BERLIN FAX (004930) 45483207

CERTIFICATE OF FREE SALE

The Federal Institute for Drugs and Medical Devices, base don authentic documents

filed by the Company AESCULAP AG, certifies that the products:

UTERINE CLAMP MB001R

UTERINE CLAMP MB123R

, wich has duly authorized the manufacture, sale and use in Germany, can be legally

exported, having fulfilled the required technical and legal requirements for

registration. So it certifies that the establishment holder of this product is subject to

regular inspections which verified that in its facilities Good Manufacturing

Practices (GMP) on products that are distributed within the country or of export are

met.

At the request of the firm concerned this certificate valid for twenty four (24)

months is issued.

Germany, May 05, 2014

Director of the Federal Institute for

Drugs and Medical Devices

Page 42: Informe de Prácticas Pre-Profesionales - lima Cinthia Marquina

CERTIFICATE N° 000000000000

FEDERAL INSTITUTE FOR DRUGS AND MEDICAL DEVICES GENTHINERS STRASSE 38 D-10785 BERLIN FAX (004930) 45483207

CERTIFICADO DE LIBRE

COMERCIALIZACIÓN

El Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos Médicos, con base en

documentos auténticos presentados por la empresa AESCULAP AG, certifica que

los productos:

ABRAZADERA UTERINA MB001R

ABRAZADERA UTERINA MB123R

, que tienen debidamente autorizada su fabricación, venta y uso en Alemania,

pueden ser legalmente exportados, por haber cumplido los requisitos técnicos y

legales exigidos para su registro. Asimismo se certifica que el establecimiento

titular de dicho producto está sometido a inspecciones regulares en las que se

verifica que en sus instalaciones se cumplen las Buenas Prácticas de Manufactura

(BPM) respecto de los productos que se distribuyen dentro del país o destinados a

la exportación.

A pedido de la firma interesada se expide el presente certificado con validez de

veinticuatro (24) meses.

Alemania, 05 de Mayo de 2014

Director of the Federal Institute for

Drugs and Medical Devices

Page 43: Informe de Prácticas Pre-Profesionales - lima Cinthia Marquina

ANEXO N° 05

CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE

MANUFACTURA

Page 44: Informe de Prácticas Pre-Profesionales - lima Cinthia Marquina

FEDERAL INSTITUTE FOR DRUGS AND MEDICAL DEVICES GENTHINERS STRASSE 38 D-10785 BERLIN FAX (004930) 45483207

CERTIFICATE OF GOOD

MANUFACTURING PRACTICES

The Federal Institute for Drugs and Medical Devices,

CERTIFIES

That the Company AESCULAP AG with registered office at Am Aesculap-Platz

78532 Tuttlingen, Germany, dedicated to the manufacture and sale of medical

surgical intrumental in accordance with the provisions of the current health

legislation, has implemented and complies with Good Manufacturing Practices.

According Visit Health Act of Inspection with PRO concept, dated November 09,

2014, approved the Federal Institute for Drugs and Medical Devices.

The aforementioned Company, where medical surgical instruments are

manufactured, is subjected to periodic audits to verify compliance with the

standards of Good Manufacturing Practices inspections, and is authorized for the

manufacture of the following instruments: Scissors, Clamps, Clips, Specula,

Teaspoons.

CERTIFICATE N° 000000000000

OPERATING PERMIT May 05, 2014

VALIDITY OF THE CERTIFICATE May 05, 2016

Germany, May 05, 2014

Director of the Federal Institute for

Drugs and Medical Devices

Page 45: Informe de Prácticas Pre-Profesionales - lima Cinthia Marquina

FEDERAL INSTITUTE FOR DRUGS AND MEDICAL DEVICES GENTHINERS STRASSE 38 D-10785 BERLIN FAX (004930) 45483207

CERTIFICADO DE BUENAS

PRÁCTICAS DE MANUFACTURA

El Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos Médicos,

CERTIFICA

Que la Empresa AESCULAP AG con domicilio legal en Am Aesculap-Platz 78532

Tuttlingen, Alemania, dedicada a la fabricación y venta de instrumental médico

quirúrgico, de conformidad con lo establecido en la Legislación Sanitaria vigente,

tiene implementadas y cumple con las Buenas Prácticas de Manufactura.

Según Acta de Visita de Inspección Sanitaria con concepto favorable, de fecha 09

de Noviembre de 2014, aprobada por el Instituto Federal de Medicamentos y

Dispositivos Médicos.

La empresa antes mencionada, en donde se fabrica Instrumental Médico

Quirúrgico, es sometida a inspecciones periódicas para verificar el cumplimiento de

las normas de Buenas Prácticas de Manufactura, y está autorizada para la

fabricación de los siguientes instrumentos: Tijeras, Clamps, Clips, Espéculos,

Cucharillas.

CERTIFICADO N° 000000000000

PERMISO DE FUNCIONAMIENTO 05 de Mayo de 2014

VALIDEZ DEL CERTIFICADO 05 de Mayo de 2016

Alemania, 05 de Mayo de 2014

Director of the Federal Institute for

Drugs and Medical Devices

Page 46: Informe de Prácticas Pre-Profesionales - lima Cinthia Marquina

ANEXO N° 06

ESPECIFICACIONES TÉCNICAS

Page 47: Informe de Prácticas Pre-Profesionales - lima Cinthia Marquina

ESPECIFICACIONES TÉCNICAS

REFERENCIA DESCRIPCIÓN ESTERIL /

NO ESTERIL METODO DE

ESTERILIZACION DESECHABLE/ REUTILIZABLE

TIPO EMBOCADURA LONGITUD

(Pulg.)

MB001R ABRAZADERA UTERINA MB001R NO ESTERIL RADIACION

GAMMA REUTILIZABLE CLAMP ANGULAR 12”

MATERIAL:

Acero Inoxidable Martensítico (AISI 420), según la ASTM A 176; acabado adonizado (mate).

Composición Carbono (C) Manganeso (Mn) Silicio (Si) Cromo (Cr) Fosforo (P) Azufre (S)

Porcentaje (%) 0,16-0,25 1 1 12,5 – 14,5 0,04 0,03

FINALIDAD DE USO:

Instrumento de tracción fuerte, de acero inoxidable, utilizado para sujetar el útero o para evitar una hemorragia en el mismo, durante una cesárea o procedimiento

quirúrgico aplicable al útero.

ESPECIFICACIONES MICROBIOLÓGICAS:

Producto NO ESTÉRIL.

ESPECIFICACIONES QUÍMICAS:

Ensayo de corrosión en autoclave. Según ISO 13402. Intenta simular el ambiente en el que presta servicio; se basa por tanto en los métodos recomendados de

esterilización. Se limpia el instrumento utilizando agua templada (Clase 3) y jabón. Se aclara repetidamente con agua y se seca.

Page 48: Informe de Prácticas Pre-Profesionales - lima Cinthia Marquina

Ensayo de agua hirviendo para la corrosión. Según ISO 13402. El ensayo de agua hirviendo es específico para determinar la resistencia a la corrosión. Se sumerge el

instrumento en agua hirviendo (Clase 3) dentro de un recipiente grande de vidrio, cerámica o acero inoxidable resistente a la corrosión, durante 30 minutos. Se deja enfriar

el instrumento durante 1h en el agua utilizada para el ensayo. Se retira el instrumento del agua y se deja expuesto al aire durante 2 h. se frota el instrumento

vigorosamente con un paño seco.

Ensayo de sulfato de cobre. Según ISO 13402. El ensayo de sulfato de cobre se usa para detectar un tratamiento térmico inadecuado. Se sumerge el instrumento en un

recipiente no reactivo con solución de sulfato de cobre a temperatura ambiente. Esta solución debe permanecer en contacto con el instrumento entre 5,5 y 6,5 minutos. Se

lava el instrumento con agua corriente y se frota vigorosamente con un trapo para eliminar cualquier capa de cobre no adherente.

Ensayo térmico. Según ISO 13402. El ensayo térmico es específico para determinar la resistencia a la exposición térmica. Se coloca el instrumento en el horno de calor seco

a 175±5°C y, después de permitir que el horno recupere su temperatura, se deja durante 30±1 minutos. Se retira el instrumento del horno de calor seco y se deja enfriar al

aire a temperatura ambiente.

Page 49: Informe de Prácticas Pre-Profesionales - lima Cinthia Marquina

ANEXO N° 07

ROTULADO DEL ENVASE INMEDIATO

Page 50: Informe de Prácticas Pre-Profesionales - lima Cinthia Marquina

ROTULADO DEL ENVASE INMEDIATO

MB001R

9876543210

09-2014

AESCULAP AG Am Aesculap-Platz 78532 Tuttlingen, Germany

ES ABRAZADERA UTERINA MB001R

EN UTERINE CLAMP MB001R

DE GEBÄRMUTTERSPANN MB001R

IMPORTADO POR B. BRAUN MEDICAL PERU S.A.

AV. SEPARADORA INDUSTRIAL 887 URB MIGUEL GRAU – ATE, LIMA – PERU

RUC 20377339461 RS N° _______ DT. QF. JACQUELINE PILCO P.

DISEÑO: Según modelo adjunto

FONDO: Color blanco

TEXTO: Color negro

Q: 1

Page 51: Informe de Prácticas Pre-Profesionales - lima Cinthia Marquina

ANEXO N° 08

MANUAL DE INSTRUCCIONES

Page 52: Informe de Prácticas Pre-Profesionales - lima Cinthia Marquina

ABRAZADERA UTERINA MB001R

MANUAL DE INSTRUCCIONES

Page 53: Informe de Prácticas Pre-Profesionales - lima Cinthia Marquina

MB001R – INSTRUCCIONES DE USO

I. DESCRIPCIÓN DEL INSTRUMENTO

Abrazadera uterina MB001 es un instrumento de tracción

fuerte, de acero inoxidable, que se utiliza para sujetar el útero o

para evitar una hemorragia en el mismo, durante una cesárea.

Este es un instrumento reutilizable, por lo que después de cada

uso debe ser re esterilizado y almacenado en condiciones

estériles.

II. CONSIDERACIONES PARA EL CUIDADO EN GENERAL DE LOS

INSTRUMENTOS DE ACERO INOXIDABLE

Residuos quirúrgicos secos o adheridos pueden hacer que la

limpieza sea más difícil o ineficaz y provocar corrosión. Por lo

tanto, el intervalo de tiempo entre la aplicación y la re

esterilización no debe exceder de 6 horas.

Dosajes excesivos de agentes neutralizantes o limpiadores

básicos pueden dar lugar a un ataque químico y/o decoloración,

y el marcado por láser en el acero inoxidable puede volverse

ilegible ya sea visualmente o por la máquina.

Los residuos que contengan cloruro o cloruros, por ejemplo, en

los residuos quirúrgicos, medicamentos, soluciones salinas, y en

el servicio de agua utilizada para la limpieza, desinfección y

esterilización, causarán daños por corrosión (picaduras,

corrosión bajo tensión) y el resultado en la destrucción de los

productos de acero inoxidable. Estos deben ser eliminados

enjuagando bien con agua desmineralizada y luego secarlos.

III. LIMPIEZA DEL INSTRUMENTO

Es importante una preparación adecuada del personal en cuanto

a la limpieza del instrumental y las técnicas de manipulación. Hay

que ser conscientes de que el instrumental es caro, delicado y

que debe manipularse correctamente en la sala de operaciones

para garantizar su duración. Un hecho que con frecuencia se

olvida es que una limpieza y esterilización inadecuadas tienen un

impacto significativo sobre la vida útil del instrumento. La misma

puede realizarse en forma manual, con lavadora-esterilizadora o

limpieza ultrasónica.

Limpieza manual. Los residuos más gruesos y visibles se deben

eliminar inmediatamente después del uso debiendo realizarlo en

piletas destinadas para el fin. Las poluciones salinas son muy

corrosivas por lo que conviene usar agua destilada o desionizada.

La limpieza posterior se verá facilitada, pues los restos de sangre

y tejido no se secarán en las articulaciones y zonas dentadas. Si

no se puede continuar el proceso enseguida los instrumentos no

deben sumergirse el tiempo más allá de lo necesario, para evitar

corrosión, en agua tibia desionizada que contenga un detergente

neutro, poco espumoso, suave y no corrosivo. Un tiempo de

remojo adecuado permite que el detergente movilice los

depósitos de suciedad más inaccesibles.

El proceso de limpieza final debe llevarse a cabo con cuidado,

conviniendo usar un cepillo de mano con cerdas duras de

plástico. Cada instrumento se limpiará cuidadosamente,

incluyendo las articulaciones, zonas dentadas, trinquetes y otras

áreas poco expuestas. Lo más aconsejable es un detergente poco

espumoso, moderadamente alcalino (pH < 8). Nunca hay que

emplear jabón común, sobre todo en aguas duras, por la película

alcalina insoluble que puede formarse sobre los instrumentos,

que protegería a las bacterias que han quedado retenidas allí, en

el momento de la esterilización.

El enjuague final se debe efectuar completamente con agua

destilada o desionizada. Tiene un pH de entre 6,7 - 7,2 y deja un

pH de superficie neutral al ser barridos los restos de agua

alcalina del lavado. Los depósitos del agua alcalina (calcio,

magnesio, fosfato) y metales (hierro, cobre, cadmio) se

depositan por sí mismos sobre la superficie que luego sufrirá

corrosión. El agua destilada también contiene sólidos, disueltos o

no, que se adhieren a la superficie de los instrumentos, por lo

que el secado debe ser total, sobre todo si el material se guarda

por un tiempo antes de esterilizarlo. El hecho de que el agua de

enjuague sea caliente contribuye al secado. Si éste no se lleva a

cabo debidamente, se producirá la oxidación durante el

almacenamiento.

Lavadora-esterilizador. Es muy útil su utilización en el caso que se

procesen grandes volúmenes de instrumentos quirúrgicos. El

proceso de lavado se realiza por medio de un baño de

detergente con agitación vigorosa, resultado de una

combinación de chorros de vapor y aire, a alta velocidad, que

producen una violenta turbulencia debajo del agua.

Limpiadora ultrasónica. Estas pueden eliminar hasta el 90% de la

suciedad del instrumental en cinco minutos, y superan

ampliamente los lavados manuales.

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Aesculap AG | Am Aesculap-Platz | 78532 Tuttlingen | Germany

Phone +49 (0) 7461 95-0 | Fax +49 (0) 7461 95-26 00 | www.aesculap.com Technical alterations reserved

Aesculap – a B. Braun Company Brochure N° C00001 11/11 V6

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ANEXO N° 09

RESOLUCIÓN DIRECTORAL N° 00001-

2014/DIGEMID/DAS/ERDISMED

Page 56: Informe de Prácticas Pre-Profesionales - lima Cinthia Marquina

Certificado Nº SC 4494-1 Registration Number:

CO-SC 4494-1

Página 1 / 1

“DECENIO DE LAS PERSONAS CON DISCAPACIDAD EN EL PERU” “Año de la Promoción de la Industria Responsable y del Compromiso Climático"

Av. Parque de las Leyendas Cdra. 1, Lote 2 Mz. 1-3, Urb. Pando – San Miguel, Lima 32, Perú T(511) 631-4300

www.digemid.minsa.gob.pe

R.D. Nº 00001-2014/DIGEMID/DAS/ERDISMED

RESOLUCION DIRECTORAL

Lima, 25 de Julio de 2014

Visto el(los) expediente(s) No. 14-000001-1 del 01 de Junio del 2014, presentado por la Droguería B. BRAUN MEDICAL PERU S.A., debidamente representada por el Sr. Oscar Enrique Lobaton Sorogastua, con domicilio en la Av. Separadora Industrial Nº 887, Urb. Miguel Grau - Ate, solicitando la INSCRIPCIÓN en el Registro Sanitario del DISPOSITIVO MEDICO EXTRANJERO: ABRAZADERA UTERINA MB001R

C O N S I D E R A N D O:

De conformidad a lo dispuesto por el Decreto Supremo N° 013-2002-SA, Decreto Supremo N° 023-2005-SA, Decreto Supremo Nº 013-2009-SA y modificatorias, Decreto Supremo Nº 016-2011-SA y modificatorias, Decreto Legislativo Nº 1161, Decreto Legislativo que Aprueba la Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, Ley N° 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General y su modificatoria aprobada por Decreto Legislativo Nº 1029;

Estando a lo informado por el Equipo de Registro de Dispositivos Médicos;

S E R E S U E L V E:

Artículo 1.- Autorizar la INSCRIPCIÓN en el Registro Sanitario del DISPOSITIVO MEDICO EXTRANJERO en las siguientes condiciones:

Nº REGISTRO SANITARIO

DM0000E Vigencia Del 25-07-2014

al 25-07-2019

Nombre del dispositivo médico

ABRAZADERA UTERINA MB001R Marca Comercial

---------------

Nombre Común Clamps, uterinas

Forma de presentación

Descripción Código

MB001R ABRAZADERA UTERINA MB001R

Bolsa de polietileno de baja densidad por una (01) unidad

Fabricante AESCULAP AG País Alemania

Total de folios Uno (01)

Artículo 2.- El incumplimiento de las normas establecidas dará lugar a la aplicación de las sanciones correspondientes.

Regístrese, Comuníquese y Cúmplase. EYN/GLFT/CBA/cba

Page 57: Informe de Prácticas Pre-Profesionales - lima Cinthia Marquina

ANEXO N° 10

ACTA DE RECEPCIÓN

Page 58: Informe de Prácticas Pre-Profesionales - lima Cinthia Marquina

ACTA Nº 001

Orden de compra: 0000001

FECHA DE RECEPCION 15/08/2014

Entregado por: (Nombre del Encargado de Almacén)

Inmediato Embalaje

Orden de

CompraActa Nº Referencia Nombre del Producto Lote Expira Fabricante C/NC C/NC Nº Envases

Cada

EnvaseCantidad Total

Forma de

PresentaciónObservaciones

0000001 001 MB001R Abrazadera Uterina MB001R 9876543210 AESCULAP AG C N.A 500 1 500 BOLSA X 01 UND. NO

C: conforme NC: No Conforme N.A: No Aplica

ENCARGADO DE ALMACEN DROGUERIA (VoBo.)

Estado de Embalaje

JEFE DE ALMACEN DROGUERIA (VoBo.) DIRECTOR TECNICO (VoBo.)

Page 59: Informe de Prácticas Pre-Profesionales - lima Cinthia Marquina

ANEXO N° 11

PLANES DE MUESTREO SIMPLE PARA INSPECCIÓN

NORMAL

Page 60: Informe de Prácticas Pre-Profesionales - lima Cinthia Marquina

NORMA TÉCNICA NTP-ISO 2859-1 PERUANA 2009 Comisión de Normalización y de Fiscalización de Barreras Comerciales No Arancelarias - INDECOPI Calle de La Prosa 138, San Borja (Lima 41) Apartado 145 Lima, Perú PROCEDIMIENTOS DE MUESTREO PARA INSPECCIÓN POR ATRIBUTOS. Parte 1: Esquemas de muestreo clasificados por límite de calidad aceptable (LCA) para inspección lote por lote SAMPLING PROCEDURES FOR INSPECTION BY ATTRIBUTES. Part 1: Sampling schemes indexed by acceptance quality limit (AQL) for lot by lot inspection. (EQV. ISO 2859-1:1999 Sampling procedures for inspection by attributes – Part 1: Sampling schemes indexed by acceptance quality limit (AQL) for lot by lot inspection) 2009-09-23 3ª Edición R.047-2009/INDECOPI-CNB. Publicada el 2009-10-29 Precio basado en 115 páginas I.C.S.: 03.120.30 ESTA NORMA ES RECOMENDABLE Descriptores: Procedimiento, muestreo, inspección por atributos, límite de calidad aceptable, inspección, lote por lote

Page 61: Informe de Prácticas Pre-Profesionales - lima Cinthia Marquina

NORMA TÉCNICA NTP-ISO 2859-1 PERUANA 29 de 115

TABLA 1- Letras código del tamaño de muestra (Véase el apartado 10.1 y 10.2)

Niveles de Inspección Especial Niveles de Inspección General Tamaño de Lote

S-1 S-2 S-3 S-4 I II III

2 a 8 A A A A A A B

9 a 15 A A A A A B C

16 a 25 A A B B B C D

26 a 50 A B B C C D E

51 a 90 B B C C C E F

91 a 150 B B C D D F G

151 a 280 B C D E E G H

281 a 500 B C D E F H J

501 a 1200 C C E F G J K

1 201 a 3200 C D E G H K L

3 201 a 10000 C D F G J L M

10 001 a 35000 C D F H K M N

35 001 a 150000 D E G J L N P

150 061 a 500000 D E G J M P Q

500 001 y más D E H K N Q R

Page 62: Informe de Prácticas Pre-Profesionales - lima Cinthia Marquina

NORMA TÉCNICA NTP-ISO 2859-1 PERUANA 30 de 115

TABLA 2-A - Planes de muestreo simple para inspección normal (tabla general)

Ac = Número de aceptación Re = Número de rechazo

Page 63: Informe de Prácticas Pre-Profesionales - lima Cinthia Marquina

ANEXO N° 12

DOCUMENTO DE LIBERACIÓN

Page 64: Informe de Prácticas Pre-Profesionales - lima Cinthia Marquina

DOCUMENTO DE LIBERACIÓN

Inspección N°

000001 Fecha de Revisión

15/08/2014 Acta de Recepción N°

001

Ref. MB001R Descripción

del producto ABRAZADERA UTERINA MB001R

Lote 9876543210 Fecha de

Vencimiento NO APLICA

Cantidad muestreada

50

Envase Primario Correctamente sellado, limpio, ausencia de ralladuras, ausencia de manchas.

Rotulado Acorde con lo aprobado en el Registro Sanitario. Referencia, Descripción y Lote corresponden a lo declarado en el Acta de Recepción.

Envase Secundario No aplica

Embalaje No aplica

Manual de Instrucciones

Aplica

CANTIDAD APROBADA

500 unid. CANTIDAD RECHAZADA

0 unid.

OBSERVACIONES

CONCLUSIÓN:

LIBERADO RECHAZADO

________________________

JACQUELINE PILCO PINO DIRECTOR TÉCNICO

C.Q.F.P. N°_____

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