Upload
carlos-sanchez
View
47
Download
0
Embed Size (px)
DESCRIPTION
informe de lima-peru
Citation preview
UNIVERSIDAD NACIONAL DE TRUJILLO
FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUIMICA
ESCUELA ACADÉMICO PROFESIONAL DE FARMACIA Y BIOQUIMICA
CADENA DE PROCESOS DESDE LA INSCRIPCIÓN AL REGISTRO
SANITARIO, HASTA LA LIBERACIÓN DEL DISPOSITIVO
MÉDICO EXTRANJERO ABRAZADERA UTERINA MB001R
INFORME DE PRÁCTICAS PRE-
PROFESIONALES
PARA OPTAR EL TÍTULO PROFESIONAL
DE
QUÍMICO FARMACÉUTICO
AUTOR: Br. Marquina Castellanos, Cinthia Elena
ASESOR: MSc. Chávez Abanto, Luis Alberto
TRUJILLO – PERU
2015
i
A Dios Padre Todopoderoso,
Porque siempre me has protegido y lo sigues haciendo, porque guías mis pasos y sé que puedo
contar contigo, porque en los peores momentos de mi vida me diste fuerza y esperanzas, porque
cada día me demuestras tu infinito amor. Mil gracias Padre!!! Sigue bendiciéndome y
cuidándome como hasta hoy has hecho.
A mis queridos padres:
Andrés Marquina Romero, Gracias por tus sabios consejos y por ser exigente conmigo para que
hoy sea una persona de quien puedas estar orgulloso, por ser mi héroe y mi ejemplo a seguir.
María Castellanos Vásquez, Gracias por tu inmenso sacrificio y porque siempre estás ahí, en las
buenas y en las malas, por tus llamadas de atención, por soportar y perdonar mis rebeldías mami,
sabes que te quiero.
A mis hermanos:
Grace y Jesús, Porque son un gran apoyo en mi vida, por sus valiosos consejos y sus jaladas de
orejas, y porque aún de lejos y de cerca sé que cuidan de mí y son mis mejores amigos. Estoy muy
orgullosa de ustedes!
A mi asesor:
Luis Chávez Abanto, Gracias por la confianza brindada, por su gran apoyo y dedicación
constante en la elaboración y presentación del presente informe.
ii
A mis amigos:
Paul Alvarado, Christopher Bellido, Lisseth Céspedes, Ivonne Magallanes, Patricia Peña,
Lucía Ruiz, Diana Villegas,
Gracias por su amistad y apoyo incondicional durante todos estos años, por sus consejos y por
aguantar mi hermoso carácter (jeje), por jalarme las orejas de vez en cuando y por su compañía y
esas palabras de ánimo cuando más lo necesitaba. Los quiero mucho! Dr. Paul, sin su apoyo
probablemente ahora mismo no estaría aquí ni mucho menos a pocos pasos de graduarme. Le
debo mucho!. Lucía, Dianita y Christopher, gracias por sus ideas y vistos buenos. Probablemente
estaría presentando algo “semi elaborado” si no me hubiesen apoyado. Mil gracias!
A mi ex jefa:
Jacqueline Pilco, por haberme dado la oportunidad de trabajar con usted, por sus consejos y sus
llamadas de atención, por haberme enseñado lo que aprendí y enseñarme que aún me falta mucho
por aprender, y porque gracias a ello puedo decir que estoy orgullosa de ser Químico
Farmacéutico.
Un agradecimiento especial a la Empresa B. Braun:
Por darme la oportunidad de conocer y aprender de cada uno de sus integrantes. Por haber sido
mi familia y mi hogar durante todo un año. Muchas gracias, siempre estarán en mi corazón!
iii
PRESENTACION
Señores miembros del jurado:
De conformidad con las disposiciones legales y vigentes establecidas en el
Reglamento de Grados y Títulos de la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la
Universidad Nacional de Trujillo, someto a vuestra consideración y elevado
criterio el presente Informe de Prácticas Pre-Profesionales titulado:
“Cadena de procesos desde la Inscripción al Registro Sanitario, hasta la
Liberación del Dispositivo Médico Extranjero Abrazadera Uterina MB001R”
Con el cual pretendo optar el Título de Químico Farmacéutico.
En consecuencia, Señores miembros del Jurado dejo a vuestra consideración la
respectiva calificación y veredicto final de la presente.
Trujillo, 13 de Enero de 2015
Cinthia Elena Marquina Castellanos
Código 511101705
D.N.I. 44704837
iv
JURADO DICTAMINADOR
Los que suscriben, miembros del jurado dictaminador del presente informe,
declaran que éste reúne los requisitos formales y fundamentales exigidos.
Presidente
Miembro
Miembro
v
INDICE
PAGINAS PRELIMINARES Pág.
Dedicatoria..................................................................................................................i
Presentación..............................................................................................................iii
Jurado Dictaminador.................................................................................................iv
Índice………………..................................................................................................v
ABSTRACT……......................................................................................................vi
RESUMEN…….......................................................................................................vii
I. INTRODUCCION…….......................................................................................1
II. OBJETIVOS……................................................................................................8
III. MATERIAL Y MÉTODO…..............................................................................9
IV. RESULTADOS…….........................................................................................12
V. DISCUSIÓN......................................................................................................14
VI. CONCLUSIONES…….....................................................................................17
VII. REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS…..........................................................18
ANEXOS……..........................................................................................................22
vi
ABSTRACT
The present paper describes the process by which passed the Foreign Medical
Device surgical use: Uterine Clamp MB001R; from Health Registration
Registration with the competent authority (DIGEMID) Visual Inspection of the
product, until the Liberation of it for later marketing. This process, proposed by the
Drugstore B. Braun Medical Perú S.A., was conducted in compliance with the
Legal Rules: Regulation for Registration, Control and Health Surveillance of
Pharmaceuticals, Medical Devices and Health Products: Supreme Decree N°016-
2011-SA, and its amendments (Supreme Decree N° 001-2012-SA); Law of
Pharmaceutical Products, Medical Devices and Health Products, Law N° 29459;
and Good Storage Practices (GAP).
Keywords: Medical device, Health Registration, Inspection, Liberation.
vii
RESUMEN
En el presente trabajo se describe el proceso por el que pasó el Dispositivo Médico
Extranjero de uso quirúrgico: Abrazadera Uterina MB001R; desde su Inscripción al
Registro Sanitario ante la Autoridad competente (DIGEMID), la Inspección Visual
del producto, hasta la Liberación del mismo para su posterior Comercialización.
Este proceso, propuesto por la Droguería B. Braun Medical Perú S.A., se realizó en
cumplimiento de las Normas Legales: Reglamento para el Registro, Control y
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios: Decreto Supremo N°016-2011-SA y sus Modificatorias
(Decreto Supremo N°001-2012-SA); la Ley de los Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, Ley N°29459; y las Buenas Prácticas
de Almacenamiento (BPA).
Palabras Clave: Dispositivo médico, Registro Sanitario, Inspección, Liberación.
1
I. INTRODUCCIÓN
La industria farmacéutica es un sector empresarial dedicado a la investigación,
fabricación, preparación y comercialización de productos destinados al tratamiento
y la prevención de las enfermedades.1,2
El sector farmacéutico es uno de los más grandes y redituables a nivel mundial. La
industria cuenta con grandes empresas transnacionales, las cuales cada año
invierten grandes cantidades en I+D con la finalidad de mejorar sus productos y
crear nuevos tratamientos.1 Pero además, no basta con innovar, sino que hay que
preservar la novedad a través del desarrollo.3
Entre los productos manufacturados por la Industria Farmacéutica, no solo
encontramos a los medicamentos, sino también a los Dispositivos Médicos (DM).
La Organización Mundial de la Salud (OMS) reconoce la importancia de los DM
para la atención sanitaria y la mejora de la salud de las personas y las poblaciones.
Uno de los objetivos es asegurar la mejora del acceso, la calidad y el uso de
productos médicos y tecnologías sanitarias. Sin dispositivos médicos, muchos
procedimientos médicos habituales, desde vendar el tobillo de un paciente que ha
sufrido un esguince hasta diagnosticar el VIH/sida o implantar una prótesis de
cadera, resultarían imposibles. Al mismo tiempo, la tecnología moderna está
produciendo una abundancia abrumadora de dispositivos médicos a un ritmo tal que
el dispositivo más reciente se vuelve obsoleto en poco tiempo.4
Afectan al progreso en este ámbito cuestiones clave como la extrema diversidad del
sector de los dispositivos médicos, en términos de tipos de dispositivos, grado de
complejidad, aplicaciones, usos, usuarios y categorías, y problemas como la
2
dependencia del contexto de los dispositivos médicos y el hecho de que la
investigación en dispositivos médicos a menudo no se basa en las necesidades de
salud pública.4
La ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios, define a los Dispositivos médicos (DM) como: “Cualquier
instrumento, aparato, implemento, máquina, reactivo o calibrador in vitro,
aplicativo informático, material u otro artículo similar, previsto por el fabricante
para ser empleado en seres humanos, solo o en combinación, para uno o más de los
siguientes propósitos específicos:
a. Diagnóstico, prevención, monitoreo, tratamiento o alivio de una enfermedad
b. Diagnóstico, monitoreo, tratamiento o alivio o compensación de una lesión
c. Investigación, reemplazo, modificación, o soporte de la anatomía o de un
proceso fisiológico
d. Soporte o mantenimiento de la vida
e. Control de la concepción
f. Desinfección de Dispositivos Médicos”
En la definición de DM es esencial hacer énfasis que la acción principal que desea
obtener el Dispositivo médico no se alcance por medios farmacológicos, químicos e
inmunológicos, ni por el metabolismo, pero a cuya función puedan concurrir tales
medios. Con esto se hace una diferenciación entre dispositivos médicos y
medicamentos, ya que los medicamentos sufren generalmente la acción metabólica
para ejercer su efecto, mientras que los dispositivos médicos dependen de la
interacción física, mecánica, térmica, eléctrica u otra no metabólica para ejercer su
función.5
3
La clasificación por riesgo o el riesgo que implique el uso de un DM depende en
parte del grado de innovación que este posea, de su uso y de los usuarios previstos,
de la forma de funcionamiento y de la tecnología. En nuestro país se adoptan cuatro
niveles de riesgo y 18 reglas, las mismas que obedecen a indicaciones o finalidad
del uso del DM destinado por el fabricante: Clase I: Bajo riesgo, Clase II:
Moderado riesgo, Clase III: Alto riesgo y Clase IV: Críticos en materia de
riesgo.5,6,7
Esta clasificación debe ser realizada por el fabricante tomando en cuenta
consideraciones como características, componentes, modo de acción, indicaciones
de uso, duración, tiempo de contacto con el paciente, grado de invasividad y el
efecto que pueda causar en el paciente (Local vs. Sistémico). La Autoridad
Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios
(DIGEMID) durante la evaluación documentaria corrobora dicha clasificación.5,6
Para que estos productos puedan ser importados y comercializados en nuestro país,
están sujetos a una variedad de leyes y reglamentos. En todo caso, sus actividades
están sometidas a leyes, reglamentos y políticas aplicables al desarrollo y
aprobación de los mismos, la fabricación y control de calidad, la comercialización y
las ventas.1
La Autoridad Nacional encargada de autorizar el Registro Sanitario de un Producto
Farmacéutico, Dispositivo Médico o Producto Sanitario, es la Dirección General de
Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID). (Artículo 4° del D. S. N° 016-
2011-SA).7
4
La operación cesárea es el procedimiento quirúrgico que se realiza con el fin de
obtener el nacimiento de un feto, usualmente vivo, a través de una incisión en el
hipogastrio que permita acceder al útero. Esta operación se realiza en circunstancias
clínicas en las cuales el pronóstico materno-fetal se optimiza utilizando este
procedimiento quirúrgico. Muchas de ellas resultan evidentes (por ejemplo, feto en
situación transversa). Pueden clasificarse en maternas, fetales y ovulares según el
origen de la indicación, y en absolutas y relativas si existe criterio unificado con
respecto a la conveniencia de la cesárea o si, por el contrario, existen conductas
alternativas La solicitud materna (cesárea por complacencia) constituye en la
actualidad una causa importante de cesárea.8
Dentro de los tipos de cesárea podemos encontrar la Cesárea Segmentaria
(Transversal y Longitudinal) y la Cesárea Corporal o Clásica.9
Sea uno u otro el tipo de cesárea a practicarse, hay una serie de instrumentos
quirúrgicos que deben utilizarse. Entre ellos podemos mencionar: Contenedores
metálicos, cánulas de aspiración, clamps uterinos, elevadores obstétricos, fórceps
obstétricos, mangos de bisturí, pinzas de disección, pinzas hemostáticas, pinzas
intestinales, pinzas para ligadura, retractores abdominales, separadores, tijeras de
disección, tijeras para cordón umbilical, entre otros.10
Un clamp uterino es un instrumento de tracción fuerte, de acero inoxidable,
utilizado para sujetar el útero o para evitar una hemorragia en el mismo, durante
una cesárea.11
Por definición, un sistema de reglamentación es un conjunto de normas. En el caso
de los productos manufacturados, como los medicamentos, las vacunas y los
5
dispositivos médicos, las normas sirven para limitar el riesgo de que un producto
cause daños (no sea inocuo), no produzca el efecto deseado (sea ineficaz) o no
cumpla los criterios de calidad (sea de calidad sub estándar). En general, un
organismo público es responsable de redactar las normas, incorporarlas a la
legislación nacional y velar por su cumplimiento. Deben cumplir las normas los
fabricantes, los proveedores y los usuarios. Los usuarios de los dispositivos
médicos son, por lo general, profesionales sanitarios, y están sujetos a supervisión
reglamentaria por parte de las organizaciones profesionales a las que pertenecen.4
El “marco normativo” que comparten los países en los que se fabrica la inmensa
mayoría de los dispositivos médicos utilizados en la actualidad (Australia, Canadá,
Japón, Estados Unidos y los países de la Unión Europea), está constituido por,
como mínimo, los componentes siguientes:4
Las normas reglamentarias
Un organismo de reglamentación designado por el gobierno (para velar por el
cumplimiento de las normas)
Uno o mas “organismos de evaluación de la conformidad” (que están
acreditados por un Estado Miembro de la Unión Europea y pueden emitir
autorizaciones de comercialización), para determinar si un fabricante o un
dispositivo satisface los requisitos reglamentarios
Un sistema de clasificación de los dispositivos según el grado de riesgo
asociado a su uso; la mayor parte de los dispositivos pertenecen a las categorías
de riesgo bajo o moderado y menos del 10%, a la de riesgo moderado o alto)
Un sistema de garantía o control de la calidad, gestionado por el fabricante,
para certificar que un dispositivo cumple los criterios y normas de calidad
6
Un sistema de evaluación de la seguridad clínica y el funcionamiento de un
dispositivo
Un sistema para la concesión de la autorización de comercialización (acceso al
mercado) a los dispositivos que se ajustan a las normas reglamentarias
Un sistema de vigilancia con capacidad para detectar e investigar los eventos
adversos asociados al uso efectivo de un dispositivo comercializado.
Para asegurar la calidad de un producto, la dirección de la empresa es responsable
de alcanzar la calidad necesaria y debe poner en marcha un sistema global de
garantía de calidad con el propósito de garantizar que los productos cumplan con
las especificaciones de calidad exigidas por el cliente y los diferentes entes
gubernamentales reguladores.12
Se desarrolla un Plan de Inspección, que abarca los diferentes tipos de pruebas que
se le deben realizar a los materiales y/o productos antes, durante o al final del
proceso productivo: Ensayos (análisis o tipos de pruebas que se le efectúan a las
materias primas y/o productos); Resultados (se alimenta una base de datos con los
resultados de todos los análisis realizados, para su posterior consulta); Decisión de
uso (indica si el lote examinado se encuentra en condiciones aceptables para su
utilización, o si por el contrario se debe relegar del proceso); Calificación de
proveedores (asigna un puntaje a cada proveedor dependiendo del cumplimiento en
las entregas); Emisión de Certificados (el sistema emite los diferentes certificados
de calidad); Producción (utilizando el sistema de órdenes de producción, se procesa
y controla a la misma, definiendo listas de materiales, rutas de proceso, uso de
recursos y generando informes sobre las variaciones que sufrió el proceso frente a
los estándares predefinidos).12
7
A través del Control de Calidad se asegura la calidad de los productos, permitiendo
que en cualquier etapa de la cadena de abastecimiento se realicen análisis de los
materiales o productos. De esta manera, la utilización del producto queda detenida
hasta que el área responsable emita la aprobación, basándose en el resultado de las
diferentes pruebas o ensayos a que sean sometidos los productos.12
8
II. OBJETIVO
Detallar los procesos de: Inscripción en el Registro Sanitario de un Dispositivo
Médico Extranjero ante la Entidad Regulatoria (DIGEMID); Inspección visual
y Liberación, una vez aprobado el Registro Sanitario, previo cumplimiento de
los requisitos mínimos que exige la entidad.
9
III. MATERIAL Y MÉTODO
3.1. MATERIAL:
Ley N° 29459: Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos
y Productos Sanitarios. (Publicado: 26-11-2009)
Ley N° 27444: Ley del Procedimiento Administrativo General. (Publicado:
11-04-2001)
Ley Nº 26842: Ley General de Salud. (Publicado: 20-07-1997).
Decreto Supremo Nº 016-2011-SA: Reglamento para el Registro, Control
y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios (Publicado: 27-07-2011)
Decreto Supremo Nº 001-2012-SA: Modifican artículos del Reglamento
para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (Publicado: 22-01-2012)
Decreto Supremo Nº 016-2013-SA: Modifican Reglamento para el
Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (Publicado: 24-12-2013)
Norma Técnica Peruana NTP-ISO 2859-1 2009: Procedimientos de
Muestreo para Inspección por Atributos. Parte 1: Esquemas de Muestreo
Clasificados por Límite de Calidad Aceptable (LCA) para Inspección Lote
por Lote
10
3.2. METODOLOGÍA: (Ver diagrama adjunto en el Anexo N° 01)
3.2.1. INSCRIPCIÓN AL REGISTRO SANITARIO DEL
DISPOSITIVO MÉDICO EXTRANJERO ABRAZADERA
UTERINA MB001R
El proceso inició cuando la Droguería presentó una solicitud de
Inscripción ante DIGEMID. Para que esta solicitud pudiera
proceder, se cumplió con una serie de requisitos:7
1. Formato Solicitud - Declaración Jurada (Anexo N° 02)
2. Formato DMIMM-001 (Anexo N° 03)
3. Certificado de Libre Comercialización (Anexo N° 04)
4. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (Anexo N° 05)
5. Especificaciones Técnicas (Anexo N° 06)
6. Rotulado del Envase Inmediato (Anexo N° 07)
7. Manual de Instrucciones (Anexo N° 08)
3.2.2. AUTORIZACIÓN DE REGISTRO SANITARIO DEL
DISPOSITIVO MÉDICO EXTRANJERO ABRAZADERA
UTERINA MB001R
Ingresada la solicitud, DIGEMID tuvo un plazo de hasta sesenta (60)
días calentario (Art. 136 del DS N° 016-2011-SA) para realizar la
evaluación respectiva y Autorizar o Denegar la Inscripción.7
11
3.2.3. CONTROL INSPECTIVO DEL DISPOSITIVO MÉDICO
EXTRANJERO ABRAZADERA UTERINA MB001R
Una vez importado el Dispositivo Médico, almacén informó al área
de Dirección Técnica sobre la llegada del mismo mediante un
documento llamado “Acta de Recepción” (Anexo N° 10).
Recibida el Acta de Recepción, Dirección Técnica realizó un
muestreo aleatorio (Anexo N° 11) para determinar si el producto en
mención cumplía con los estándares de calidad establecidos
(Aprobado) o debía ser Rechazado. Durante el muestreo se
consideró una Evaluación Regulatoria y una Inspección Visual.
La Evaluación Regulatoria garantiza que el producto importado
corresponde a lo aprobado en el Registro Sanitario (Envase
Inmediato, Tamaño, Color, Rotulado, Manual de Instrucciones, etc.);
en la Inspección Visual se verifica que el producto corresponde con
la referencia y el lote indicados en el Acta de Recepción, se analizan
características organolépticas (Color, apariencia, limpieza,
integridad) y se verifica que cumple con los estándares de calidad
aceptables.
3.2.4. LIBERACIÓN DEL DISPOSITIVO MÉDICO EXTRANJERO
ABRAZADERA UTERINA MB001R
Realizado el Control Inspectivo, Dirección Técnica tuvo un plazo de
48 horas para la Liberación o Rechazo del Dispositivo Médico.
12
IV. RESULTADOS
Presentada la solicitud de Inscripción en el Registro Sanitario del Dispositivo
Médico Extranjero Abrazadera Uterina MB001R el 01 de Junio de 2014,
DIGEMID nos dio el número de expediente: 14-000001-1, con el cual podríamos
verificar en qué fase se encontraba la evaluación de nuestro expediente, en su
página web.13
El día 25 de Julio de 2014, DIGEMID autorizó la Inscripción en el Registro
Sanitario, mediante la R.D. N° 00001-2014/DIGEMID/DAS/ERDISMED (Anexo
N° 09). Con ésta Resolución Directoral, la Droguería podía proceder con la
importación.
13
Una vez recibido en Almacén y realizado el Control Inspectivo, Dirección técnica
Aprobó la Liberación del Dispositivo Médico Extranjero Abrazadera Uterina
MB001R, mediante el Documento de Liberación N° 0000001 (Anexo N° 12)
Con esto el producto quedaba en calidad de Disponible para que otras áreas como el
Área Comercial y Almacén pudieran realizar la venta, generar el pedido y despacho
para su distribución, respectivamente.
14
V. DISCUSIÓN
Bajo la definición de Dispositivo Médico se encuentra un gran número de aparatos,
instrumentos, reactivos de diagnóstico y elementos que se utilizan en las diversas
especialidades de la medicina, desempeñando un papel de creciente importancia en
los diferentes niveles de atención de salud. La variedad de elementos que engloba
esta definición obliga una clasificación de los mismos.14
Países como Canadá, Estados Unidos, México, Chile y la Comunidad Económica
Europea se han preocupado en legislar en materia de dispositivos médicos
proponiendo como criterios de clasificación al riesgo y complejidad. Sin embargo,
varios factores más, incluidos por ejemplo la duración del contacto del dispositivo
con el organismo, su grado de invasión y los efectos locales versus los sistémicos,
solos o combinados, pueden afectar la clasificación del producto.14
Para efectos de esta clasificación se aplicaron las reglas descritas en el Anexo I de
la Directiva Sanitaria que establece los Criterios para la Clasificación de los
Dispositivos Médicos en base al Riesgo y regula las Condiciones Esenciales que
deben cumplir en el Perú.5,6
Por su finalidad de uso se le consideró un Dispositivo Médico Reutilizable,
invasivo, de Clase I, y se clasificó dentro de la categoría de Instrumental Médico
Quirúrgico y Odontológico de Ginecología y Obstetricia (H), y se sub-clasificó
como Pinzas uterinas (9).5,6
El artículo 92° de la Ley General de Salud (Ley N° 26842), precisa que “La
Autoridad de Salud de nivel Nacional es la encargada del control sanitario de los
insumos, instrumental y equipo de uso médico-quirúrgico u odontológico y
15
productos sanitarios” y que “El registro sanitario de esos productos será automático
con la sola presentación de una solicitud con carácter de declaración jurada
consignando el número de registro unificado de la persona natural o jurídica
solicitante, y la certificación de libre comercialización y de uso, pudiendo constar
ambas en un solo documento, emitido por la autoridad competente del país de
origen o de exportación del producto”. Todo esto será posible previa evaluación por
parte de la Autoridad de Salud (DIGEMID).14, 15
En los países desarrollados, los dispositivos médicos son elaborados bajo estrictas
normas de fabricación, de modo que obtienen productos seguros y efectivos. El
control de calidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios es obligatorio integral y permanente. Para garantizar la calidad de éstos,
los establecimientos públicos y privados, bajo responsabilidad, deben contar con un
sistema de aseguramiento de la calidad a través del cumplimiento de las Buenas
Prácticas y Normas Técnicas relacionadas, según corresponda. Contar con
instrumentos legales apropiados permite al estado aumentar su rol regulador, y es
un avance importante en la prevención y cuidado de la salud al asegurar que los
dispositivos médicos que se utilicen sean en realidad seguros y eficaces. Para
efectos del control de calidad de estos dispositivos nos acogemos a la Norma
Técnica Peruana NTP-ISO 2859-1 (Procedimientos de Muestreo para Inspección
por Atributos. Parte 1: Esquemas de Muestreo Clasificados por Límite de Calidad
Aceptable (LCA) para Inspección Lote por Lote).7,14,16
Según esta norma, para nuestro Dispositivo se realizó una Inspección Normal, de
Nivel II, y por el tamaño de la muestra (500 unidades) corresponde la letra H (de
281 a 500 unidades), lo que según nuestra tabla y nuestro LCA (0,65), indica que se
16
debe muestrear 50 unidades, permitiéndonos un grado de aceptación de 1 unidad
defectuosa, y un grado de rechazo de 2 unidades defectuosas. En el muestreo se
encontró cero (0) unidades defectuosas, por lo que la decisión de empleo del lote
9876543210 de Abrazadera Uterina MB001R, fue Aceptable y se procedió a liberar
el producto.16
17
VI. CONCLUSIONES
Se logró detallar los procesos de: Inscripción en el Registro Sanitario del
Dispositivo Médico Extranjero Abrazadera Uterina MB001R ante la
Entidad Regulatoria (DIGEMID); Control Inspectivo y Liberación del
mismo.
18
VII. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
1. TAIT, K.: Enciclopedia de Salud y Seguridad en el trabajo. Tomo 3.
Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo. España.
Publicación online [Fecha de Acceso: 15 de Enero de 2015] Disponible en:
http://www.insht.es/InshtWeb/Contenidos/Documentacion/TextosOnline/En
ciclopediaOIT/tomo3/79.pdf
2. SECRETARÍA DE ECONOMIA (SE): Industria Farmacéutica. Unidad
de Inteligencia de Negocios. 1° ed. Ed. Proméxico. México, 2013.
Publicación online [Fecha de Acceso: 15 de Enero de 2015]. Disponible en:
http://mim.promexico.gob.mx/work/sites/mim/resources/LocalContent/368/
2/130820_DS_Farmaceutica_ESP.pdf
3. PÁEZ, R.: Retos a la Justicia en la Investigación Global de la Industria
Farmacéutica. Programa de Maestría y Doctorado. UNAM. México, 2010.
Publicación online [Fecha de Acceso: 15 de Enero de 2015]. Disponible en:
http://aebioetica.org/archivos/06-BIOETICA-73.pdf
4. ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD: DISPOSITIVOS
MÉDICOS: LA GESTIÓN DE LA DISCORDANCIA. Un resultado del
proyecto sobre dispositivos médicos prioritarios. 1° Ed. Suiza, 2012. Pp: 10-
12. Publicación online [Fecha de Acceso: 15 de Enero de 2015]. Disponible
en: http://whqlibdoc.who.int/publications/2012/9789243564043_spa.pdf
5. MINSA, DIGEMID: Anteproyecto, Directiva Sanitaria que establece los
Criterios para la Clasificación de los Dispositivos Médicos en base al
Riesgo y regula las Condiciones Esenciales que deben cumplir en el Perú.
19
21-12-2012. Pp: 2-3, 26. Publicación online [Fecha de Acceso: 15 de Enero
de 2015]. Disponible en:
http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/Anteproyecto_2
1_12_2012.pdf
6. MINSA, DIGEMID: Resolución Ministerial Nº 283-98-SA/DM. 04-08-
1998. Pp: 8. Publicación online [Fecha de Acceso: 15 de Enero de 2015].
Disponible en:
http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/RESOLUCION
MINISTERIAL283-98-SA_DM.pdf
7. MINSA, DIGEMID: Decreto Supremo Nº 016-2011-SA: Reglamento para
el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. 27-07-2011. Publicación
online [Fecha de Acceso: 15 de Enero de 2015]. Disponible en:
http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/DS016-2011-
MINSA.pdf
8. RUBIO, J. MÜLLER, E.: Obstetricia Integral. Siglo XXI. Cap. 16.
Operación Cesárea. Universidad Nacional de Colombia. Publicación online.
[Fecha de Acceso: 15 de Enero de 2015] Disponible en:
http://www.bdigital.unal.edu.co/2795/19/9789584476180.16.pdf
9. INSTITUTO PERUANO DE SEGURIDAD SOCIAL (IPSS): Protocolo
de la Operación Cesárea. IPSS, Perú, 1994. Pp: 8-13. Publicación online.
[Fecha de Acceso: 15 de Enero de 2015] Disponible en:
20
http://www.essalud.gob.pe/cendi/pdfs/protocolos/PROT_OPERAC_CESAR
EA_1994.pdf
10. GOBIERNO REGIONAL DE PUNO. Licitación Pública N° 002-2011.
GR-PUNO/CE (Primera Convocatoria) Bases Administrativas. Pág. 271
11. FULLER, J.: Instrumentación Quirúrgica: Teoría, Técnicas y
Procedimientos. Cap. 20: Selección del instrumental quirúrgico. 4° Ed.
Editorial Médica Panamericana. México, 2008. Pp: 455
12. COLUMBUS IT, SUITE AX PHARMA: Industria Farmacéutica. Una
Herramienta de Gestión. México, 2005. Publicación online. [Fecha de
Acceso: 15 de Enero de 2015] Disponible en:
download.microsoft.com/download/2/F/0/2F0BD435-1AB7-423D-B4F2-
2934C6A3F037/vmax_vert_ColumbusPharma.pdf
13. MINSA, DIGEMID: Sistema de Trámite Documentario. Consulta de
Expedientes. Publicación online. [Fecha de Acceso: 15 de Enero de 2015]
Disponible en:
observatorio.digemid.minsa.gob.pe/TramiteDoc/Default.aspx
14. PIÑA, F.: Dispositivos Médicos. Consultoría OPS DIGEMID. Perú, 2003.
Pp: 6-8 Publicación online. [Fecha de Acceso: 15 de Enero de 2015]
Disponible en: http://www.bvsde.paho.org/texcom/sct/045985.pdf
15. CONGRESO DE LA REPÚBLICA DEL PERÚ. Ley N° 26842. Ley
General de Salud. 20-07-1997. Pp: 21. Publicación online [Fecha de
Acceso: 15 de Enero de 2015]. Disponible en:
www.asamblea.go.cr/Centro_de_informacion/biblioteca/Investigaciones%2
21
520Realizadas/01-
FIV/Otros/Per%25C3%25BA/Ley%2520Gral%2520Salud.pdf
16. COMISIÓN DE NORMALIZACIÓN Y DE FISCALIZACIÓN DE
BARRERAS COMERCIALES NO ARANCELARIAS – INDECOPI:
Norma Técnica Peruana NTP-ISO 2859-1 2009 (Procedimientos de
Muestreo para Inspección por Atributos. Parte 1: Esquemas de Muestreo
Clasificados por Límite de Calidad Aceptable (LCA) para Inspección Lote
por Lote. 3° Ed.
17. COMITÉ TÉCNICO AEN/CTN 106. Norma Española UNE-EN ISO
13402. Instrumentos Quirúrgicos y dentales de mano. Determinación de la
Resistencia a la Esterilización en Autoclave, a la Corrosión y a la
Exposición Térmica. Editada por AENOR. España, 2001.
ANEXOS
ANEXO N° 01
CADENA DE PROCESOS
Solicitud
(Tiempo necesario)
Solicitud
(Tiempo necesario)
Presentación(1 h)
Presentación(1 h)
Autorización(Hasta 60 días calendario)
Autorización(Hasta 60 días calendario)
INSCRIPCIÓN
IMPORTACIÓN(Compras)
CONTROL INSPECTIVO
Recepción
(2 h)
Recepción(2 h)
Muestreo(Tiempo necesario)
Muestreo(Tiempo necesario)
LIBERACIÓN
Documento de Liberación(1h)
Documento de Liberación(1h)
DTElaboración de la Solicitud de Inscripción (Paso
interno)
DTPresentación de la Solicitud de Inscripción (Entrega del documento mas un (cargo) y recepción del cargo con un numero de expediente asignado)
DIGEMIDAutoriza la Inscripción en el Registro Sanitario (Evaluación + Emisión de una Resolución Directoral)
ALMACÉNRecepción de la mercadería (Verificación + Elaboración del
Acta de Recepción)
DTMuestreo Aleatorio (Evaluación
Regulatoria + Inspección Visual)
DTLiberación del producto (Elaboración del Documento de Liberación + Liberación
en Sistema SAP)
ANEXO N° 02
FORMATO SOLICITUD – DECLARACIÓN JURADA
CERTIFICADO DE LIBRE COMERCIALIZACION X
CERTIFICADO DE USO
COMPROBANTE DE PAGO X
Ley N° 27444 Art. 125° determina 2 días hábiles
para completar documentación faltante
N° DE EXPEDIENTE
FECHA
PARTE l. INFORMACIÓN DEL PRODUCTO
l. (Clasificación R.M. N° 283-98-SA/DM)
ESPECIALIDAD H
SUB-CLASIFICACION 9
2. ORIGEN NACIONAL EXTRANJERO X
3. NOMBRE DEL PRODUCTO (S) ABRAZADERA UTERINA MB001R
ANEXAR LISTA SI NO X
4. TRAMITE SOLICITADO: 5. REG.SANITARIO N°
X INSCRIPCION REINSCRIPCION
PARTE Il. INFORMACION DEL SOLICITANTE : (LA EMPRESA DEBE ESTAR PREVIAMENTE REGISTRADA)
6. CATEGORIA DE
LA EMPRESA LABORATORIO O X DROGUERIA IMPORTADORA
FABRICANTE
7. NOMBRE O RAZON SOCIAL 8. N° RUC
B. BRAUN MEDICAL PERU S.A.
9. DOMICILIO LEGAL Av/Calle/Jr. 10. N°
Av. Separadora Industrial 887
11.URBANIZACION 12. DISTRITO 13. PROVINCIA
Miguel Grau Ate Lima
14 . DEPARTAMENTO 15. TELEFONO 16. FAX 17. E-MAIL
Lima
18. NOMBRE DEL PREPRESENTANTE LEGAL 19. TELEFONO N°
Oscar Lobatón Sorogastúa
DIRECTOR TECNICO O REGENTE
20. NOMBRE 21. CARGO 22. N° C.Q.F. 23. TELEFONO N°
Jacqueline Pilco Pino
FABRICANTE
24. NOMBRE O RAZON SOCIAL
AESCULAP AG
25. DOMICILIO LEGAL Av/Calle/ Jr. 26. PAIS 27. TELEFONO
Am Aesculap-Platz 78532 - Tuttlingen
28. FABRICACION BAJO LICENCIA DE :
29. NOMBRE O RAZON SOCIAL
30. FABRICACION ENVASADO ACONDICIONADO
POR : PARA :
* EL EXPEDIENTE SOLO SERA TRAMITADO SI CONTIENE TODA LA INFORMACION SOLICITADA Y ADJUNTA LA
DOCUMENTACIÓN ESTABLECIDA CON SU RESPECTIVA TRADUCCIÓN SI SE ENCUENTRA EN IDIOMA EXTRANJERO
3261825
Director Técnico 13344 3261825
ALEMANIA
SOLO PARA USO EXCLUSIVO DE DIGEMID
20377339461
3261825
SOLICITUD DECLARACIÓN JURADA PARA EL REGISTRO
MINISTERIO DE SALUD SANITARIO DE INSUMOS O MATERIAL MEDICO
QUIRURGICO U ODONTOLOGICO
http:www.minsa.gob.pe/infodigemid
DIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS
INSUMOS Y DROGAS
DIRECCIÓN DE AUTORIZACIONES SANITARIAS - DAS
PARTE Ill. DATOS DEL PRODUCTO
AÑOS
31. PERIODO DE VIGENCIA PROPUESTO X
32. FORMAS DE PRESENTACION
BOLSA DE POLIETILENO DE BAJA DENSIDAD x 1 UNIDAD
ADJUNTA HOJA ADICIONAL SI NO X
33. MATERIAL DE ENVASE INMEDIATO
MATERIAL POLIETILENO DE BAJA DENSIDAD (LDPE)
TIPO BOLSA
34. MATERIAL DE ENVASE MEDIATO (Si tuviese, no considerar embalaje)
MATERIAL
TIPO
35. ESPECIFICACIONES TECNICAS
ADJUNTA HOJA ADICIONAL SI X NO
* ESPECIFICIDAD Y SENSIBILIDAD (Para el caso de Reactivo de Diagnóstico Clínico)
Cuando corresponda de acuerdo a la naturaleza del producto
ADJUNTA HOJA ADICIONAL SI NO
36. COMPONENTES CUALITATIVOS
(Para el caso de Insumos Odontológicos)
ADJUNTA HOJA ADICIONAL SI NO
37. CONTENIDO DEL ROTULADO
(Art. 115° del Decreto Supremo Nº 010-97-SA y su Modificatoria)
ADJUNTA HOJA ADICIONAL SI X NO
38. CONTENIDO DEL MANUAL DE INSTRUCCIONES O UN RESUMEN DE ESTE, TRADUCIDO AL IDIOMA
ESPAÑOL
ADJUNTA HOJA ADICIONAL SI X NO
MESES NO APLICA
X COPIA SIMPLE DEL CERTIFICADO DE LIBRE FOLIOS DEL -----------AL----------
COMERCIALIZACION Y DE USO CON SU RESPECTIVA
TRADUCCION PARA PRODUCTOS EXTRANJEROS
CARTA DEL FABRICANTE CUANDO EL CERTIFICADO DE FOLIOS DEL------------AL----------
LIBRE COMERCIALIZACION NO COMPRENDA MODELOS,
MARCAS, CODIGO, DIMENSIONES DEL PRODUCTO Y
CUANDO NO INCLUYA ACCESORIOS ADJUNTAR ADEMAS
COPIA DEL CATALOGO
X CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA FOLIOS DEL------------AL----------
U OTRO DOCUMENTO QUE ACREDITE SU CUMPLIMIENTO
EMITIDO POR LA AUTORIDAD COMPETENTE DEL PAIS
FABRICANTE (Cuando el producto es fabricado por encargo
a laboratorio extranjero)
X COMPROBANTE DE PAGO FOLIOS DEL------------AL-----------
TOTAL DE FOLIOS-------------------------------
LETRAS Y NUMEROS
DOCUMENTACION QUE SE ADJUNTA
DECLARACION JURADA POR EL PRESENTE DOCUMENTO YO, OSCAR ENRIQUE LOBATON SOROGASTUA, IDENTIFICADO CON DNI. Nº 12345678, REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA B. BRAUN MEDICAL PERU S.A., CON RUC. Nº 20377339461, CON DOMICILIO EN AV. SEPARADORA INDUSTRIAL 887 URB. MIGUEL GRAU - ATE, LIMA - PERU, DECLARO BAJO JURAMENTO QUE: 1.- EL CONTENIDO TOTAL DE LA INFORMACIÓN PROPORCIONADA POR MI REPRESENTADA EN LA SOLICITUD-FORMATO, PARA INSCRIPCION, DEL PRODUCTO ABRAZADERA UTERINA MB001R, ES ABSOLUTAMENTE CIERTA Y VERAZ. 2.- TODOS LOS DOCUMENTOS ADJUNTADOS POR MI REPRESENTADA A LA SOLICITUD-FORMATO, SON COPIA FIEL DE LOS ORIGINALES QUE TENGO EN MI PODER. 3.- EL PRODUCTO SEÑALADO EN LA SOLICITUD-DECLARACION JURADA, REUNE LAS CONDICIONES DE CALIDAD, SEGURIDAD, EFICACIA E INOCUIDAD. 4.- LA FABRICACIÓN DEL PRODUCTO SEÑALADO EN LA SOLICITUD-DECLARACION JURADA, HA CUMPLIDO CON LAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA. 5.- MI REPRESENTADA PRESTARA TODAS LAS FACILIDADES QUE SOLICITE LA AUTORIDAD DE SALUD, A FIN DE COMPROBAR LA VERACIDAD DE LA INFORMACIÓN PRESENTADA, EN CUMPLIMIENTO AL PRINCIPIO DE PRIVILEGIO DE CONTROLES POSTERIORES, DISPUESTO EN EL ART.IV.,1.16 DE LA LEY Nº 27444. POR TODO ELLO EL SUSCRITO, COMO REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA B. BRAUN MEDICAL PERU S.A. ASUME TODA LA RESPONSABILIDAD QUE PUDIERA DERIVAR DE LA FABRICACIÓN, IMPORTACIÓN, EXPORTACIÓN, COMERCIALIZACION, ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN, DISPENSACION, EXPENDIO Y TENENCIA DEL PRODUCTO SEÑALADO EN LA SOLICTUD-FORMATO. EN CASO DE FALSEDAD EN LA INFORMACIÓN O EN LA DOCUMENTACIÓN PRESENTADA, LA AUTORIDAD ADMINISTRATIVA PODRA INICIAR LAS ACCIONES ADMINISTRATIVAS SANCIONATORIAS, ADEMÁS DE SOLICITAR A LA PROCURADURÍA PUBLICA DEL MINISTERIO DE SALUD EL INICIO DE LAS ACCIONES PENALES CORRESPONDIENTES. LIMA, 01 DE JUNIO DEL 2014 ............................................................. .............................................................. OSCAR LOBATON SOROGASTUA JACQUELINE PILCO PINO REPRESENTANTE LEGAL DIRECTOR TÉCNICO Nº DNI.................... C.Q.F.P. N°.........
ANEXO N° 03
FORMATO DMIMM-001
FORMATO DMIMM-001
PARTE I: DATOS GENERALES DEL DISPOSITIVO MÉDICO, SEGÚN CORRESPONDA
a. Tipo de Dispositivo Médico (DM)
Instrumental
Material o Insumo b. Registro Sanitario N°
c. Clasificación del DM según nivel de
riesgo1
Clase I Clase II Clave III Clase IV
d. Nombre del DM2 Abrazadera uterina MB001R
e. Marca Comercial (si tuviera de acuerdo al CLC o carta del fabricante
f. Nomenclatura universal (nombre común o nombre genérico) del DM
(en español)3
Clamps, uterinas g. Código de identificación
(según el estándar internacional)
3
16-453
h. Estándar internacional utilizado para el llenado
de los literales “f” y “g”3
UMDNS
i. Fabricación
j. Fabricante AESCULAP AG k. País de fabricación ALEMANIA
l. Por encargo (si
corresponde)2
Fabricado por (nombre y país de la empresa fabricante o laboratorio encargado de la fabricación) para (nombre y país de la empresa que encarga la fabricación)
ll. Otras modalidades de fabricación (si
corresponde)2
Acondicionado Ensamblado Envasado
por (nombre y país de la empresa fabricante o laboratorio que lo realiza) para (nombre y país de la empresa que lo requiere)
m. Reacondicionamiento (si corresponde)
(nombre del laboratorio nacional que lo realiza)
n. Forma comercial Unidad Sistema Familia Set Kit Otro (especificar)
1Verifique la clasificación a la que pertenece el dispositivo médico en la Directiva que establece los criterios para la clasificación de los dispositivos médicos en base al riesgo y regula las condiciones
esenciales que deben cumplir en el Perú. 2
Para DM importados deben coincidir con el Certificado de Libre Comercialización. 3
Según GMDN, UMDNS u otro estándar internacional reconocido.
PARTE II: DETALLE DEL DISPOSITIVO MÉDICO, SEGÚN CORRESPONDA
ITEM N°
DESCRIPCIÓN
FORMA DE PRESENTACIÓN4
Forma de presentación del DM incluyendo sus accesorios y/o componentes. CÓDIGO
1 MB001R Abrazadera uterina MB001R Bolsa de polietileno de baja densidad x 01 Unidad
2 Bolsa de Polietileno de Baja Densidad x 1 Unidad
3 Bolsa de Polietileno de Baja Densidad x 1 Unidad
4 Bolsa de Polietileno de Baja Densidad x 1 Unidad
5 Bolsa de Polietileno de Baja Densidad x 1 Unidad
5Fin de la lista en el Ítem N°: 1
4Considerar también presentación individual de los accesorios estériles y/o ítems estériles (si corresponde).
5Cuando haya finalizado con todos los ítems coloque en la última página el Nº del último ítem de la lista.
X
X
X
ANEXO N° 04
CERTIFICADO DE LIBRE COMERCIALIZACIÓN
CERTIFICATE N° 000000000000
FEDERAL INSTITUTE FOR DRUGS AND MEDICAL DEVICES GENTHINERS STRASSE 38 D-10785 BERLIN FAX (004930) 45483207
CERTIFICATE OF FREE SALE
The Federal Institute for Drugs and Medical Devices, base don authentic documents
filed by the Company AESCULAP AG, certifies that the products:
UTERINE CLAMP MB001R
UTERINE CLAMP MB123R
, wich has duly authorized the manufacture, sale and use in Germany, can be legally
exported, having fulfilled the required technical and legal requirements for
registration. So it certifies that the establishment holder of this product is subject to
regular inspections which verified that in its facilities Good Manufacturing
Practices (GMP) on products that are distributed within the country or of export are
met.
At the request of the firm concerned this certificate valid for twenty four (24)
months is issued.
Germany, May 05, 2014
Director of the Federal Institute for
Drugs and Medical Devices
CERTIFICATE N° 000000000000
FEDERAL INSTITUTE FOR DRUGS AND MEDICAL DEVICES GENTHINERS STRASSE 38 D-10785 BERLIN FAX (004930) 45483207
CERTIFICADO DE LIBRE
COMERCIALIZACIÓN
El Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos Médicos, con base en
documentos auténticos presentados por la empresa AESCULAP AG, certifica que
los productos:
ABRAZADERA UTERINA MB001R
ABRAZADERA UTERINA MB123R
, que tienen debidamente autorizada su fabricación, venta y uso en Alemania,
pueden ser legalmente exportados, por haber cumplido los requisitos técnicos y
legales exigidos para su registro. Asimismo se certifica que el establecimiento
titular de dicho producto está sometido a inspecciones regulares en las que se
verifica que en sus instalaciones se cumplen las Buenas Prácticas de Manufactura
(BPM) respecto de los productos que se distribuyen dentro del país o destinados a
la exportación.
A pedido de la firma interesada se expide el presente certificado con validez de
veinticuatro (24) meses.
Alemania, 05 de Mayo de 2014
Director of the Federal Institute for
Drugs and Medical Devices
ANEXO N° 05
CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE
MANUFACTURA
FEDERAL INSTITUTE FOR DRUGS AND MEDICAL DEVICES GENTHINERS STRASSE 38 D-10785 BERLIN FAX (004930) 45483207
CERTIFICATE OF GOOD
MANUFACTURING PRACTICES
The Federal Institute for Drugs and Medical Devices,
CERTIFIES
That the Company AESCULAP AG with registered office at Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen, Germany, dedicated to the manufacture and sale of medical
surgical intrumental in accordance with the provisions of the current health
legislation, has implemented and complies with Good Manufacturing Practices.
According Visit Health Act of Inspection with PRO concept, dated November 09,
2014, approved the Federal Institute for Drugs and Medical Devices.
The aforementioned Company, where medical surgical instruments are
manufactured, is subjected to periodic audits to verify compliance with the
standards of Good Manufacturing Practices inspections, and is authorized for the
manufacture of the following instruments: Scissors, Clamps, Clips, Specula,
Teaspoons.
CERTIFICATE N° 000000000000
OPERATING PERMIT May 05, 2014
VALIDITY OF THE CERTIFICATE May 05, 2016
Germany, May 05, 2014
Director of the Federal Institute for
Drugs and Medical Devices
FEDERAL INSTITUTE FOR DRUGS AND MEDICAL DEVICES GENTHINERS STRASSE 38 D-10785 BERLIN FAX (004930) 45483207
CERTIFICADO DE BUENAS
PRÁCTICAS DE MANUFACTURA
El Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos Médicos,
CERTIFICA
Que la Empresa AESCULAP AG con domicilio legal en Am Aesculap-Platz 78532
Tuttlingen, Alemania, dedicada a la fabricación y venta de instrumental médico
quirúrgico, de conformidad con lo establecido en la Legislación Sanitaria vigente,
tiene implementadas y cumple con las Buenas Prácticas de Manufactura.
Según Acta de Visita de Inspección Sanitaria con concepto favorable, de fecha 09
de Noviembre de 2014, aprobada por el Instituto Federal de Medicamentos y
Dispositivos Médicos.
La empresa antes mencionada, en donde se fabrica Instrumental Médico
Quirúrgico, es sometida a inspecciones periódicas para verificar el cumplimiento de
las normas de Buenas Prácticas de Manufactura, y está autorizada para la
fabricación de los siguientes instrumentos: Tijeras, Clamps, Clips, Espéculos,
Cucharillas.
CERTIFICADO N° 000000000000
PERMISO DE FUNCIONAMIENTO 05 de Mayo de 2014
VALIDEZ DEL CERTIFICADO 05 de Mayo de 2016
Alemania, 05 de Mayo de 2014
Director of the Federal Institute for
Drugs and Medical Devices
ANEXO N° 06
ESPECIFICACIONES TÉCNICAS
ESPECIFICACIONES TÉCNICAS
REFERENCIA DESCRIPCIÓN ESTERIL /
NO ESTERIL METODO DE
ESTERILIZACION DESECHABLE/ REUTILIZABLE
TIPO EMBOCADURA LONGITUD
(Pulg.)
MB001R ABRAZADERA UTERINA MB001R NO ESTERIL RADIACION
GAMMA REUTILIZABLE CLAMP ANGULAR 12”
MATERIAL:
Acero Inoxidable Martensítico (AISI 420), según la ASTM A 176; acabado adonizado (mate).
Composición Carbono (C) Manganeso (Mn) Silicio (Si) Cromo (Cr) Fosforo (P) Azufre (S)
Porcentaje (%) 0,16-0,25 1 1 12,5 – 14,5 0,04 0,03
FINALIDAD DE USO:
Instrumento de tracción fuerte, de acero inoxidable, utilizado para sujetar el útero o para evitar una hemorragia en el mismo, durante una cesárea o procedimiento
quirúrgico aplicable al útero.
ESPECIFICACIONES MICROBIOLÓGICAS:
Producto NO ESTÉRIL.
ESPECIFICACIONES QUÍMICAS:
Ensayo de corrosión en autoclave. Según ISO 13402. Intenta simular el ambiente en el que presta servicio; se basa por tanto en los métodos recomendados de
esterilización. Se limpia el instrumento utilizando agua templada (Clase 3) y jabón. Se aclara repetidamente con agua y se seca.
Ensayo de agua hirviendo para la corrosión. Según ISO 13402. El ensayo de agua hirviendo es específico para determinar la resistencia a la corrosión. Se sumerge el
instrumento en agua hirviendo (Clase 3) dentro de un recipiente grande de vidrio, cerámica o acero inoxidable resistente a la corrosión, durante 30 minutos. Se deja enfriar
el instrumento durante 1h en el agua utilizada para el ensayo. Se retira el instrumento del agua y se deja expuesto al aire durante 2 h. se frota el instrumento
vigorosamente con un paño seco.
Ensayo de sulfato de cobre. Según ISO 13402. El ensayo de sulfato de cobre se usa para detectar un tratamiento térmico inadecuado. Se sumerge el instrumento en un
recipiente no reactivo con solución de sulfato de cobre a temperatura ambiente. Esta solución debe permanecer en contacto con el instrumento entre 5,5 y 6,5 minutos. Se
lava el instrumento con agua corriente y se frota vigorosamente con un trapo para eliminar cualquier capa de cobre no adherente.
Ensayo térmico. Según ISO 13402. El ensayo térmico es específico para determinar la resistencia a la exposición térmica. Se coloca el instrumento en el horno de calor seco
a 175±5°C y, después de permitir que el horno recupere su temperatura, se deja durante 30±1 minutos. Se retira el instrumento del horno de calor seco y se deja enfriar al
aire a temperatura ambiente.
ANEXO N° 07
ROTULADO DEL ENVASE INMEDIATO
ROTULADO DEL ENVASE INMEDIATO
MB001R
9876543210
09-2014
AESCULAP AG Am Aesculap-Platz 78532 Tuttlingen, Germany
ES ABRAZADERA UTERINA MB001R
EN UTERINE CLAMP MB001R
DE GEBÄRMUTTERSPANN MB001R
IMPORTADO POR B. BRAUN MEDICAL PERU S.A.
AV. SEPARADORA INDUSTRIAL 887 URB MIGUEL GRAU – ATE, LIMA – PERU
RUC 20377339461 RS N° _______ DT. QF. JACQUELINE PILCO P.
DISEÑO: Según modelo adjunto
FONDO: Color blanco
TEXTO: Color negro
Q: 1
ANEXO N° 08
MANUAL DE INSTRUCCIONES
ABRAZADERA UTERINA MB001R
MANUAL DE INSTRUCCIONES
MB001R – INSTRUCCIONES DE USO
I. DESCRIPCIÓN DEL INSTRUMENTO
Abrazadera uterina MB001 es un instrumento de tracción
fuerte, de acero inoxidable, que se utiliza para sujetar el útero o
para evitar una hemorragia en el mismo, durante una cesárea.
Este es un instrumento reutilizable, por lo que después de cada
uso debe ser re esterilizado y almacenado en condiciones
estériles.
II. CONSIDERACIONES PARA EL CUIDADO EN GENERAL DE LOS
INSTRUMENTOS DE ACERO INOXIDABLE
Residuos quirúrgicos secos o adheridos pueden hacer que la
limpieza sea más difícil o ineficaz y provocar corrosión. Por lo
tanto, el intervalo de tiempo entre la aplicación y la re
esterilización no debe exceder de 6 horas.
Dosajes excesivos de agentes neutralizantes o limpiadores
básicos pueden dar lugar a un ataque químico y/o decoloración,
y el marcado por láser en el acero inoxidable puede volverse
ilegible ya sea visualmente o por la máquina.
Los residuos que contengan cloruro o cloruros, por ejemplo, en
los residuos quirúrgicos, medicamentos, soluciones salinas, y en
el servicio de agua utilizada para la limpieza, desinfección y
esterilización, causarán daños por corrosión (picaduras,
corrosión bajo tensión) y el resultado en la destrucción de los
productos de acero inoxidable. Estos deben ser eliminados
enjuagando bien con agua desmineralizada y luego secarlos.
III. LIMPIEZA DEL INSTRUMENTO
Es importante una preparación adecuada del personal en cuanto
a la limpieza del instrumental y las técnicas de manipulación. Hay
que ser conscientes de que el instrumental es caro, delicado y
que debe manipularse correctamente en la sala de operaciones
para garantizar su duración. Un hecho que con frecuencia se
olvida es que una limpieza y esterilización inadecuadas tienen un
impacto significativo sobre la vida útil del instrumento. La misma
puede realizarse en forma manual, con lavadora-esterilizadora o
limpieza ultrasónica.
Limpieza manual. Los residuos más gruesos y visibles se deben
eliminar inmediatamente después del uso debiendo realizarlo en
piletas destinadas para el fin. Las poluciones salinas son muy
corrosivas por lo que conviene usar agua destilada o desionizada.
La limpieza posterior se verá facilitada, pues los restos de sangre
y tejido no se secarán en las articulaciones y zonas dentadas. Si
no se puede continuar el proceso enseguida los instrumentos no
deben sumergirse el tiempo más allá de lo necesario, para evitar
corrosión, en agua tibia desionizada que contenga un detergente
neutro, poco espumoso, suave y no corrosivo. Un tiempo de
remojo adecuado permite que el detergente movilice los
depósitos de suciedad más inaccesibles.
El proceso de limpieza final debe llevarse a cabo con cuidado,
conviniendo usar un cepillo de mano con cerdas duras de
plástico. Cada instrumento se limpiará cuidadosamente,
incluyendo las articulaciones, zonas dentadas, trinquetes y otras
áreas poco expuestas. Lo más aconsejable es un detergente poco
espumoso, moderadamente alcalino (pH < 8). Nunca hay que
emplear jabón común, sobre todo en aguas duras, por la película
alcalina insoluble que puede formarse sobre los instrumentos,
que protegería a las bacterias que han quedado retenidas allí, en
el momento de la esterilización.
El enjuague final se debe efectuar completamente con agua
destilada o desionizada. Tiene un pH de entre 6,7 - 7,2 y deja un
pH de superficie neutral al ser barridos los restos de agua
alcalina del lavado. Los depósitos del agua alcalina (calcio,
magnesio, fosfato) y metales (hierro, cobre, cadmio) se
depositan por sí mismos sobre la superficie que luego sufrirá
corrosión. El agua destilada también contiene sólidos, disueltos o
no, que se adhieren a la superficie de los instrumentos, por lo
que el secado debe ser total, sobre todo si el material se guarda
por un tiempo antes de esterilizarlo. El hecho de que el agua de
enjuague sea caliente contribuye al secado. Si éste no se lleva a
cabo debidamente, se producirá la oxidación durante el
almacenamiento.
Lavadora-esterilizador. Es muy útil su utilización en el caso que se
procesen grandes volúmenes de instrumentos quirúrgicos. El
proceso de lavado se realiza por medio de un baño de
detergente con agitación vigorosa, resultado de una
combinación de chorros de vapor y aire, a alta velocidad, que
producen una violenta turbulencia debajo del agua.
Limpiadora ultrasónica. Estas pueden eliminar hasta el 90% de la
suciedad del instrumental en cinco minutos, y superan
ampliamente los lavados manuales.
Aesculap AG | Am Aesculap-Platz | 78532 Tuttlingen | Germany
Phone +49 (0) 7461 95-0 | Fax +49 (0) 7461 95-26 00 | www.aesculap.com Technical alterations reserved
Aesculap – a B. Braun Company Brochure N° C00001 11/11 V6
ANEXO N° 09
RESOLUCIÓN DIRECTORAL N° 00001-
2014/DIGEMID/DAS/ERDISMED
Certificado Nº SC 4494-1 Registration Number:
CO-SC 4494-1
Página 1 / 1
“DECENIO DE LAS PERSONAS CON DISCAPACIDAD EN EL PERU” “Año de la Promoción de la Industria Responsable y del Compromiso Climático"
Av. Parque de las Leyendas Cdra. 1, Lote 2 Mz. 1-3, Urb. Pando – San Miguel, Lima 32, Perú T(511) 631-4300
www.digemid.minsa.gob.pe
R.D. Nº 00001-2014/DIGEMID/DAS/ERDISMED
RESOLUCION DIRECTORAL
Lima, 25 de Julio de 2014
Visto el(los) expediente(s) No. 14-000001-1 del 01 de Junio del 2014, presentado por la Droguería B. BRAUN MEDICAL PERU S.A., debidamente representada por el Sr. Oscar Enrique Lobaton Sorogastua, con domicilio en la Av. Separadora Industrial Nº 887, Urb. Miguel Grau - Ate, solicitando la INSCRIPCIÓN en el Registro Sanitario del DISPOSITIVO MEDICO EXTRANJERO: ABRAZADERA UTERINA MB001R
C O N S I D E R A N D O:
De conformidad a lo dispuesto por el Decreto Supremo N° 013-2002-SA, Decreto Supremo N° 023-2005-SA, Decreto Supremo Nº 013-2009-SA y modificatorias, Decreto Supremo Nº 016-2011-SA y modificatorias, Decreto Legislativo Nº 1161, Decreto Legislativo que Aprueba la Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, Ley N° 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General y su modificatoria aprobada por Decreto Legislativo Nº 1029;
Estando a lo informado por el Equipo de Registro de Dispositivos Médicos;
S E R E S U E L V E:
Artículo 1.- Autorizar la INSCRIPCIÓN en el Registro Sanitario del DISPOSITIVO MEDICO EXTRANJERO en las siguientes condiciones:
Nº REGISTRO SANITARIO
DM0000E Vigencia Del 25-07-2014
al 25-07-2019
Nombre del dispositivo médico
ABRAZADERA UTERINA MB001R Marca Comercial
---------------
Nombre Común Clamps, uterinas
Forma de presentación
Descripción Código
MB001R ABRAZADERA UTERINA MB001R
Bolsa de polietileno de baja densidad por una (01) unidad
Fabricante AESCULAP AG País Alemania
Total de folios Uno (01)
Artículo 2.- El incumplimiento de las normas establecidas dará lugar a la aplicación de las sanciones correspondientes.
Regístrese, Comuníquese y Cúmplase. EYN/GLFT/CBA/cba
ANEXO N° 10
ACTA DE RECEPCIÓN
ACTA Nº 001
Orden de compra: 0000001
FECHA DE RECEPCION 15/08/2014
Entregado por: (Nombre del Encargado de Almacén)
Inmediato Embalaje
Orden de
CompraActa Nº Referencia Nombre del Producto Lote Expira Fabricante C/NC C/NC Nº Envases
Cada
EnvaseCantidad Total
Forma de
PresentaciónObservaciones
0000001 001 MB001R Abrazadera Uterina MB001R 9876543210 AESCULAP AG C N.A 500 1 500 BOLSA X 01 UND. NO
C: conforme NC: No Conforme N.A: No Aplica
ENCARGADO DE ALMACEN DROGUERIA (VoBo.)
Estado de Embalaje
JEFE DE ALMACEN DROGUERIA (VoBo.) DIRECTOR TECNICO (VoBo.)
ANEXO N° 11
PLANES DE MUESTREO SIMPLE PARA INSPECCIÓN
NORMAL
NORMA TÉCNICA NTP-ISO 2859-1 PERUANA 2009 Comisión de Normalización y de Fiscalización de Barreras Comerciales No Arancelarias - INDECOPI Calle de La Prosa 138, San Borja (Lima 41) Apartado 145 Lima, Perú PROCEDIMIENTOS DE MUESTREO PARA INSPECCIÓN POR ATRIBUTOS. Parte 1: Esquemas de muestreo clasificados por límite de calidad aceptable (LCA) para inspección lote por lote SAMPLING PROCEDURES FOR INSPECTION BY ATTRIBUTES. Part 1: Sampling schemes indexed by acceptance quality limit (AQL) for lot by lot inspection. (EQV. ISO 2859-1:1999 Sampling procedures for inspection by attributes – Part 1: Sampling schemes indexed by acceptance quality limit (AQL) for lot by lot inspection) 2009-09-23 3ª Edición R.047-2009/INDECOPI-CNB. Publicada el 2009-10-29 Precio basado en 115 páginas I.C.S.: 03.120.30 ESTA NORMA ES RECOMENDABLE Descriptores: Procedimiento, muestreo, inspección por atributos, límite de calidad aceptable, inspección, lote por lote
NORMA TÉCNICA NTP-ISO 2859-1 PERUANA 29 de 115
TABLA 1- Letras código del tamaño de muestra (Véase el apartado 10.1 y 10.2)
Niveles de Inspección Especial Niveles de Inspección General Tamaño de Lote
S-1 S-2 S-3 S-4 I II III
2 a 8 A A A A A A B
9 a 15 A A A A A B C
16 a 25 A A B B B C D
26 a 50 A B B C C D E
51 a 90 B B C C C E F
91 a 150 B B C D D F G
151 a 280 B C D E E G H
281 a 500 B C D E F H J
501 a 1200 C C E F G J K
1 201 a 3200 C D E G H K L
3 201 a 10000 C D F G J L M
10 001 a 35000 C D F H K M N
35 001 a 150000 D E G J L N P
150 061 a 500000 D E G J M P Q
500 001 y más D E H K N Q R
NORMA TÉCNICA NTP-ISO 2859-1 PERUANA 30 de 115
TABLA 2-A - Planes de muestreo simple para inspección normal (tabla general)
Ac = Número de aceptación Re = Número de rechazo
ANEXO N° 12
DOCUMENTO DE LIBERACIÓN
DOCUMENTO DE LIBERACIÓN
Inspección N°
000001 Fecha de Revisión
15/08/2014 Acta de Recepción N°
001
Ref. MB001R Descripción
del producto ABRAZADERA UTERINA MB001R
Lote 9876543210 Fecha de
Vencimiento NO APLICA
Cantidad muestreada
50
Envase Primario Correctamente sellado, limpio, ausencia de ralladuras, ausencia de manchas.
Rotulado Acorde con lo aprobado en el Registro Sanitario. Referencia, Descripción y Lote corresponden a lo declarado en el Acta de Recepción.
Envase Secundario No aplica
Embalaje No aplica
Manual de Instrucciones
Aplica
CANTIDAD APROBADA
500 unid. CANTIDAD RECHAZADA
0 unid.
OBSERVACIONES
CONCLUSIÓN:
LIBERADO RECHAZADO
________________________
JACQUELINE PILCO PINO DIRECTOR TÉCNICO
C.Q.F.P. N°_____
X