31
SG/REG.LSC/VIII/INFORME 21 de septiembre de 2006 2.17.86 OCTAVA REUNIÓN DE EXPERTOS GUBERNAMENTALES PARA LA ARMONIZACION DE LAS LEGISLACIONES SANITARIAS DE LOS PRODUCTOS COSMETICOS, ASEO Y LIMPIEZA EN LA MODALIDAD DE VIDEOCONFERENCIA 21 septiembre de 2006 Lima – Perú INFORME DE LA VIII REUNION DE EXPERTOS GUBERNAMENTALES PARA LA ARMONIZACION DE LAS LEGISLACIONES SANITARIAS DE LOS PRODUCTOS COSMETICOS, ASEO Y LIMPIEZA EN LA MODALIDAD DE VIDEOCONFERENCIA

INFORME - Estudio Muñiz · legislación sanitaria en materia de productos de aseo, higiene y limpieza La lista de participantes se incluye como Anexo 1 del presente informe

  • Upload
    buikien

  • View
    224

  • Download
    0

Embed Size (px)

Citation preview

SG/REG.LSC/VIII/INFORME 21 de septiembre de 2006

2.17.86

OCTAVA REUNIÓN DE EXPERTOS GUBERNAMENTALES PARA LA ARMONIZACION DE LAS LEGISLACIONES SANITARIAS DE LOS PRODUCTOS COSMETICOS, ASEO Y LIMPIEZA EN LA MODALIDAD DE VIDEOCONFERENCIA 21 septiembre de 2006 Lima – Perú

INFORME

DE LA VIII REUNION DE EXPERTOS GUBERNAMENTALES PARA LA ARMONIZACION DE LAS

LEGISLACIONES SANITARIAS DE LOS PRODUCTOS COSMETICOS, ASEO Y LIMPIEZA

EN LA MODALIDAD DE VIDEOCONFERENCIA

- 1 -

INFORME

DE LA VIII REUNION DE EXPERTOS GUBERNAMENTALES PARA LA ARMONIZACION DE LAS LEGISLACIONES SANITARIAS DE LOS PRODUCTOS

COSMETICOS, ASEO Y LIMPIEZA EN LA MODALIDAD DE VIDEOCONFERENCIA

El día 21 de setiembre de 2006, se reunieron en la modalidad de videoconferencia, las Autoridades Nacionales Competentes de Salud de los cuatro Países Miembros, con la finalidad de revisar los comentarios al Proyecto de Decisión para la armonización de legislación sanitaria en materia de productos de aseo, higiene y limpieza

La lista de participantes se incluye como Anexo 1 del presente informe. DESARROLLO DE LA REUNIÓN La reunión se inició con el saludo del señor Fredy Núñez en representación de la Secretaría General, quien saludó la participación de las Autoridades de Salud de los distintos países andinos, así como de los representantes del sector privado, motivándolos a lograr las metas de facilitación al comercio trazadas para este importante grupo de productos de aseo y limpieza.

1. Revisión de los comentarios al Proyecto de Decisión. Luego de la presentación por parte del representante de la Secretaría General, del estado de los acuerdos logrados en la VII Reunión, se procedió a discutir punto a punto los comentarios recibidos de los Países Miembros, lográndose avanzar hasta el artículo 11 inclusive, lo cual se muestra en el Anexo 2 del presente Informe. El Anexo 2 será actualizado con los comentarios de los países hasta el día 11 de octubre. Es importante mencionar que Perú incluirá en sus comentarios el compromiso de revisar todo el documento con la finalidad de realizar los ajustes debido a la inclusión de los Productos Absorbentes de Higiene Personal, así como de presentar un sustento técnico sobre el Artículo 11, Tercer Párrafo. La Secretaría General consolidará los comentarios en un documento que se difundirá a través del ecan Autoridades de Salud. Las Autoridades se comprometieron a remitir a la Secretaría General, la lista de autoridades de salud y de comercio relacionadas a fin de actualizar el ecan respectivo.

- 2 -

Finalmente, los Países Miembros agradecieron a la Secretaría General por su apoyo en la realización de la reunión, y se comprometieron a participar el día 26 de octubre, a las 09 horas de Lima, Quito y Bogotá, y 10 horas de La Paz, a la IX Reunión de Autoridades de Salud en la modalidad de videoconferencia.

- 3 -

ANEXO 1

LISTA DE PARTICIPANTES

- 4 -

LISTA DE PARTICIPANTES

AUTORIDADES BOLIVIA Sandra Carrasco Selaez Ministerio de Salud Telf: (591) 22440122 / 70643402 Email: [email protected] [email protected] Susana Antenaza Encargada de Evaluación y Estadísticas de la Unidad de Medicamentos Ministerio de Salud Shirley Nuñez Encargada de Evaluación y Estadísticas de la Unidad de Medicamentos Ministerio de Salud COLOMBIA Sandra Támara Química Farmacéutica - Grupo Funcional de Cosméticos y Varios Subdirección de Registros Sanitarios. Angélica Vélez Álvarez Abogado Subdirección Registros Sanitarios Cristian de la Hoz Coordinador Grupo Cosméticos – Subdirección de Registros Sanitarios INVIMA Telf: (571) 2948700 anexo 3935 Email: [email protected]

ECUADOR

Gioconda Jaramillo de Gilbert Líder de sub-proceso de Registro y Control de Productos Cosméticos e Higiénicos - Zona Central. Instituto Nacional de Higiene Quito Telf: (5934) 2281045 Fax: (5934) 2333641 Email: [email protected]

- 5 -

Catalina Reyes Martínez Líder de sub-proceso de Registro y Control de Productos Cosméticos e Higiénicos - Zona Norte. Instituto Nacional de Higiene Zona Norte Telf.: (5932) 2254700 Fax: (5932) 2568041 Email: [email protected] Gustavo Guerra Director de Control y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria Zoila Navarrete Líder de Normalización del Sistema fármaco terapéutico control y mejoramiento en vigilancia sanitaria Maria Chauvin Coordinadora del Proceso de Registro Sanitario Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical “Leopoldo Izquieta Pérez” - Cuenca PERÚ Gustavo Bravo Orellana Director Ejecutivo de Control Y Vigilancia Sanitaria Digemid Av. Arequipa 3299 San Isidro Telf.: (511) 4413073 [email protected] [email protected] Julián Gamero Alania Director de Asuntos Bilaterales y Técnicos MINCETUR Telf: (511) 5136100-8021 Email: [email protected] Maria del Carmen Orihuela Asesora Dirección General Digemid Av. Arequipa 3299 San Isidro Telf: (511) 4228454 Email: [email protected] Vicky Roxana Flores Valenzuela Jefe del Equipo de Control y Vigilancia de Establecimientos. Digemid Av. Arequipa 3299 San Isidro Telf: (511) 4413047 Email: [email protected]

- 6 -

Diana Medina Angulo Jefa del Equipo de Dispositivos Médicos, Cosméticos y otros Productos Sanitarios Digemid Av. Arequipa 3299 San Isidro Telf.: (511) 4228454 Email: [email protected] Diana Guerrero Chacaltana Representante del equipo de Registro de dispositivos Médicos, Cosméticos y Otros Productos sanitarios Zoila Gallegos Salazar Ministerio de Salud DIGEMID Rocio Delgado Montero Ministerio de Salud DIGEMID Sheyla Ynope Ministerio de Salud DIGEMID SECTOR PRIVADO COLOMBIA

Jaime Mauricio Concha Prada Director Ejecutivo Cámara de Cosméticos ANDI Cámara de Cosméticos ANDI COLOMBA Calle 737 N‘ 8-13 Torre A Piso 8 Telf: (571) -3268500 [email protected] PERÚ Carlos Alberto Guevara Anicama Gerente de Asuntos Regulatorios Procter & Gamble Perú S.R.L. Apartado 3848 - Lima 100 Telf.: (511) 2153349 Fax: (511)2153537 [email protected] David Armando Segura Díaz Responsable Farmacéutico Sector Privado Henkel Peruana S.A Telf.: (511)3170396 Fax: (511) 3170460 [email protected]

- 7 -

Maria Mercedes Yáñez Castañeda Regente Asuntos Regulatorios Sector - Privado Industria Kimberly Clark Perú S.R.L. Telf.: (511) 6176800 anexo 5214 Fax: (511)6176803 myañ[email protected] Teresa Rodríguez UNIQUE S.A. Carmen Piedra 3M Esther Kirushima COLGATE PALMOLIVE Nancy Jaen JOHNSON & JOHNSON Judith Linares DARYZA SAC Inés Espinoza UNICLEAN SRL Rafael Vivo EFYSISA SECRETARIA GENERAL DE LA COMUNIDAD ANDINA Fredy Nuñez Gerente Telf: (511) 4111467 Fax: (511) 2213329 Email: [email protected] Marcelo Aguilar Telf: (511) 4111467 Fax: (511) 2213329 Email: [email protected]

- 8 -

ANEXO 2

BORRADOR DE “PROPUESTA DE DECISIÓN” PARA LA ARMONIZACIÓN DE LA LEGISLACIÓN SANITARIA EN MATERIA DE PRODUCTOS DE ASEO, HIGIENE Y

LIMPIEZA

AL 2006-09-21

- 9 -

Bo

livia

Ecu

ado

rP

erú

Tít

ulo

: A

rmo

niz

ació

n d

e L

egis

laci

on

es e

n

mat

eria

de

Pro

du

cto

s d

e H

igie

ne

Do

més

tica

y P

rod

uct

os

Ab

sorb

ente

s d

e H

i gie

ne

Per

son

al.

AR

MO

NIZ

AD

O

CA

PÍT

UL

O I:

DE

FIN

ICIO

NE

S Y

ÁM

BIT

O

DE

AP

LIC

AC

IÓN

Artí

culo

1.-

Las

disp

osic

ione

s co

nten

idas

en

la p

rese

nte

Dec

isió

n re

gula

n lo

s re

gím

enes

sa

nita

rios,

de

cont

rol d

e ca

lidad

y v

igila

ncia

sa

nita

ria e

n re

laci

ón c

on la

pro

ducc

ión,

pr

oces

amie

nto,

env

asad

o, e

xpen

dio,

im

porta

ción

, alm

acen

amie

nto

y co

mer

cial

izac

ión

de lo

s pr

oduc

tos

de

higi

ene

dom

éstic

a y

prod

ucto

s ab

sorb

ente

s de

hig

iene

per

sona

l. A

efe

ctos

de

esta

D

ecis

ión,

se

cons

ider

an p

rodu

ctos

de

higi

ene

dom

éstic

a y

prod

ucto

s ab

sorb

ente

s de

hig

iene

per

sona

l los

que

se

indi

can

en e

l A

nexo

1.

AR

MO

NIZ

AD

O

Artí

culo

2.-D

efin

icio

nes:

Par

a ef

ecto

s de

la

pres

ente

Dec

isió

n se

ado

ptan

las

sigu

ient

es

defin

icio

nes

gene

rale

s:A

DV

ER

TEN

CIA

BA

CTE

RIC

IDA

: Pro

duct

o o

proc

edim

ient

o co

n la

pro

pied

ad d

e el

imin

ar b

acte

rias

en

cond

icio

nes

defin

idas

AR

MO

NIZ

AD

O

CA

LID

AD

LIC

EN

CIA

SA

NIT

AR

IA D

E

FUN

CIO

NA

MIE

NTO

(*):

Es

el d

ocum

ento

qu

e ex

pide

la A

utor

idad

San

itaria

C

ompe

tent

e, e

n el

que

con

sta

el

cum

plim

ient

o de

las

cond

icio

nes

técn

icas

, lo

cativ

as, h

igié

nica

s, s

anita

rias,

de

dota

ción

y

recu

rsos

hum

anos

nec

esar

ias

para

el

inic

io d

e ac

tivid

ades

de

prod

ucci

ón,

impo

rtaci

ón o

alm

acen

amie

nto

del

esta

blec

imie

nto.

(*) P

ara

Ecu

ador

: PE

RM

ISO

DE

FU

NC

ION

AM

IEN

T O

AR

MO

NIZ

AD

O

CO

MP

ON

EN

TES

SE

CU

ND

AR

IOS

CO

MP

OS

ICIÓ

N B

ÁS

ICA

DE

SIN

FEC

TAN

TE: A

gent

e qu

ímic

o qu

e re

duce

la c

arga

mic

robi

ana

AR

MO

NIZ

AD

O

CO

ME

NT

AR

IOS

DE

LO

S P

AÍS

ES

A L

A P

RO

PU

ES

TA

DE

DE

CIS

IÓN

PA

RA

LA

AR

MO

NIZ

AC

IÓN

DE

LE

GIS

LA

CIÓ

N S

AN

ITA

RIA

EN

MA

TE

RIA

DE

PR

OD

UC

TO

S D

E H

IGIE

NE

DO

ST

ICA

Y

PR

OD

UC

TO

S A

BS

OR

BE

NT

ES

DE

HIG

IEN

E P

ER

SO

NA

L -

VC

- 2

006-

09-2

1

Nu

mer

al d

el D

ocu

men

to-P

rop

ues

taC

om

enta

rio

s a

las

ob

serv

acio

nes

p

lan

tead

as.

Co

men

tari

os

de

los

Paí

ses

- 10

-

Bo

livia

Ecu

ado

rP

erú

Nu

mer

al d

el D

ocu

men

to-P

rop

ues

taC

om

enta

rio

s a

las

ob

serv

acio

nes

p

lan

tead

as.

Co

men

tari

os

de

los

Paí

ses

PR

OD

UC

TOS

AB

SO

RB

EN

TES

DE

H

IGIE

NE

PE

RS

ON

AL

Per

ú em

itirá

pro

pues

ta d

e es

ta d

efin

ició

n y

rela

ción

de

prod

ucto

s qu

e se

incl

uirá

n en

el

Ane

xo 1

PR

OD

UC

TO D

E H

IGIE

NE

DO

ME

STI

CA

: Es

aque

lla fo

rmul

ació

n cu

ya fu

nció

n pr

inci

pal

es a

rom

atiz

ar e

l am

bien

te, r

emov

er la

su

cied

ad, d

esin

fect

ar y

pro

pend

er e

l cu

idad

o de

ute

nsili

os, o

bjet

os, r

opas

o

área

s qu

e po

ster

iorm

ente

est

arán

en

cont

acto

con

el s

er h

uman

o in

depe

ndie

nte

de s

u pr

esen

taci

ón c

omer

cial

. Est

a de

finic

ión

no i

nclu

ye a

quel

los

prod

ucto

s cu

ya fo

rmul

ació

n tie

ne p

or fu

nció

n pr

inci

pal

el re

mov

er la

suc

ieda

d, d

esin

fect

ar y

pr

open

der

el c

uida

do d

e la

maq

uina

ria e

in

stal

acio

nes

indu

stria

les

y co

mer

cial

es,

cent

ros

educ

ativ

os, h

ospi

tala

rios

y af

ines

.

Per

ú ha

rá c

onsu

ltas

inte

rnas

par

a el

imin

ar/m

ante

ner l

a pa

labr

a "d

esin

fect

ar"

NO

TIFI

CA

CIÓ

N S

AN

ITA

RIA

OB

LIG

ATO

RI A

(NS

O):

Es

la c

omun

icac

ión

en la

cua

l se

info

rma

a la

s A

utor

idad

es N

acio

nale

s C

ompe

tent

es, b

ajo

decl

arac

ión

jura

da, q

ue

un p

rodu

cto

bajo

el a

lcan

ce d

e la

pre

sent

e D

ecis

ión,

ser

á im

porta

do y

com

erci

aliz

ado

a pa

rtir d

e la

fech

a de

term

inad

a po

r el

inte

resa

do

AR

MO

NIZ

AD

O

Artí

culo

3.-

Los

prod

ucto

s ba

jo e

l alc

ance

de

la p

rese

nte

Dec

isió

n qu

e se

com

erci

alic

en

dent

ro d

e la

Sub

regi

ón, n

o de

berá

n pe

rjudi

car l

a sa

lud

hum

ana

.... N

o ob

stan

te,

la p

rese

ncia

de

tale

s ad

verte

ncia

s no

exi

me

del c

umpl

imie

nto

de la

s de

más

obl

igac

ione

s pr

evis

tas

en la

pre

sent

e D

ecis

ión.

AR

MO

NIZ

AD

O

- 11

-

Bo

livia

Ecu

ado

rP

erú

Nu

mer

al d

el D

ocu

men

to-P

rop

ues

taC

om

enta

rio

s a

las

ob

serv

acio

nes

p

lan

tead

as.

Co

men

tari

os

de

los

Paí

ses

Artí

culo

4.-

Las

Aut

orid

ades

San

itaria

s C

ompe

tent

es p

odrá

n in

icia

r con

sulta

s qu

e co

nduz

can

a:

a) in

clui

r, lim

itar o

exc

luir

un in

gred

ient

e pr

oduc

to o

pro

cedi

mie

nto;

b) d

efin

ir es

peci

ficac

ione

s de

cal

idad

o

requ

isito

s;

c) e

stab

lece

r ins

trucc

ione

s, p

reca

ucio

nes

y/o

adve

rtenc

ias

de u

so;

siem

pre

que

cuen

ten

con

indi

cios

cie

rtos

o pr

ueba

s ci

entíf

icas

o a

lerta

s m

undi

ales

de

que

el m

ism

o af

ecta

o p

uede

afe

ctar

la

salu

d. A

tal e

fect

o, la

Sec

reta

ría G

ener

al,

prev

ia n

otifi

caci

ón y

acu

erdo

de

las

Aut

orid

ades

Nac

iona

les

Com

pete

ntes

de

los

dem

ás P

aíse

s M

iem

bros

, det

erm

inar

á lo

co

rres

pond

ient

e m

edia

nte

Res

oluc

ión.

Arm

oniz

ado.

CA

PÍT

UL

O II

: D

E L

A N

OT

IFIC

AC

IÓN

S

AN

ITA

RIA

OB

LIG

AT

OR

I AA

rtícu

lo 5

.- Lo

s pr

oduc

tos

a lo

s qu

e se

re

fiere

la p

rese

nte

Dec

isió

n re

quie

ren

para

su

impo

rtaci

ón y

com

erci

aliz

ació

n, d

e la

N

otifi

caci

ón S

anita

ria O

blig

ator

ia

pres

enta

da a

nte

la A

utor

idad

Nac

iona

l C

ompe

tent

e de

l prim

er P

aís

Mie

mbr

o de

co

mer

cial

izac

ión

AR

MO

NIZ

AD

O

Artí

culo

6E

limin

ado

Artí

culo

7.-

La c

omer

cial

izac

ión

debe

rá s

er

post

erio

r a la

fech

a de

rece

pció

n de

la

Not

ifica

ción

San

itaria

Obl

igat

oria

por

par

te

de la

Aut

orid

ad N

acio

nal C

ompe

tent

e

eA

RM

ON

IZA

DO

Artí

culo

8.-

La N

otifi

caci

ón S

anita

ria

Obl

igat

oria

a q

ue h

ace

refe

renc

ia e

l artí

culo

an

terio

r, de

berá

est

ar a

com

paña

da d

e lo

s si

guie

ntes

requ

isito

s:

AR

MO

NIZ

AD

O

Art.

8 1e

r Pár

rafo

: Pun

to 1

. Inf

orm

ació

n G

ener

al

a)

Nom

bre

del r

epre

sent

ante

lega

l…

b) N

ombr

e de

l pro

duct

o o

grup

o…

c)

Nom

bre

o ra

zón

soci

al y

dire

cció

n de

l fa

bric

ante

y re

spon

sabl

e de

la

com

erci

aliz

ació

n o

del i

mpo

rtado

r...

AR

MO

NIZ

AD

O

- 12

-

Bo

livia

Ecu

ado

rP

erú

Nu

mer

al d

el D

ocu

men

to-P

rop

ues

taC

om

enta

rio

s a

las

ob

serv

acio

nes

p

lan

tead

as.

Co

men

tari

os

de

los

Paí

ses

Art.

8 1e

r Pár

rafo

: Pun

to 2

. Inf

orm

ació

n Té

cnic

a

a)

La

desc

ripci

ón fí

sica

del

pro

duct

o co

n in

dica

ción

de

su fó

rmul

a cu

alic

uant

itativ

a y

nom

encl

atur

a IU

PA

C. E

sta

se d

ecla

rará

con

no

mbr

e qu

ímic

o y

gené

rico

si lo

tuvi

era.

b)

Esp

ecifi

caci

ones

org

anol

éptic

as y

fis

icoq

uím

icas

del

pro

duct

o te

rmin

ado;

c) S

uste

ntac

ión

del p

oder

des

infe

ctan

te y

/o

bact

eric

ida

del p

rodu

cto

de a

cuer

do c

on la

s pr

opie

dade

s es

peci

ales

con

ferid

as a

l m

ism

o, d

), e)

, f)

g) M

ater

ial d

el e

nvas

e pr

imar

io y

sec

unda

rio s

egún

cor

resp

onda

.

h) A

dver

tenc

ias,

pre

cauc

ione

s y

rest

ricci

ones

, cua

ndo

sea

nece

sario

i)

Form

a de

pre

sent

ació

n, y

j) N

úmer

o de

lo

te o

sis

tem

a de

cod

ifica

ción

de

prod

ucci

ón

AR

MO

NIZ

AD

O

Art.

8 1e

r Pár

rafo

: Pun

to 3

. Com

prob

ante

del

P

ago

de la

tasa

est

able

cida

por

el P

aís

Mie

mbr

oA

RM

ON

IZA

DO

Art.

8 2

do P

árra

fo: E

n el

cas

o de

pro

duct

os

fabr

icad

os fu

era

de la

Sub

regi

ón A

ndin

a, s

e re

quer

irá, a

dici

onal

men

te a

lo s

eñal

ado

en

los

liter

ales

pre

cede

ntes

, la

pres

enta

ción

del

C

ertif

icad

o de

Lib

re V

enta

del

pro

duct

o o

una

auto

rizac

ión

sim

ilar e

xped

ida

por l

a au

torid

ad c

ompe

tent

e de

l paí

s de

orig

en. E

n el

cas

o en

que

la a

utor

idad

com

pete

nte

no

expi

da é

ste

tipo

de c

ertif

icad

os s

e ac

epta

la d

ecla

raci

ón c

onsu

lariz

ada

o ap

ostil

le d

el

resp

onsa

ble

del p

rodu

cto

en e

l paí

s de

or

igen

.

AR

MO

NIZ

AD

O

Art.

8 3

er P

árra

fo: L

a fe

cha

de e

xped

ició

n de

cua

lqui

era

de e

stos

doc

umen

tos

no

debe

rá te

ner u

na a

ntig

üeda

d m

ayor

de

dos

años

con

tado

s a

la fe

cha

de p

rese

ntac

ión

de la

cor

resp

ondi

ente

Not

ifica

ción

San

itaria

O

blig

ator

ia

AR

MO

NIZ

AD

O

- 13

-

Bo

livia

Ecu

ado

rP

erú

Nu

mer

al d

el D

ocu

men

to-P

rop

ues

taC

om

enta

rio

s a

las

ob

serv

acio

nes

p

lan

tead

as.

Co

men

tari

os

de

los

Paí

ses

Art.

8 4

to P

árra

fo: E

n el

cas

o de

regí

men

es

de s

ubco

ntra

taci

ón o

maq

uila

par

a pr

oduc

tos

fabr

icad

os p

or te

rcer

os e

n la

su

breg

ión

o fu

era

de e

sta,

se

requ

erirá

ad

icio

nalm

ente

a lo

señ

alad

o en

los

liter

ales

pr

eced

ente

s, la

pre

sent

ació

n de

un

docu

men

to e

miti

do p

or la

aut

orid

ad

com

pete

nte

que

aval

e su

s ac

tivid

ades

. En

caso

de

no e

xist

ir au

torid

ad c

ompe

tent

e se

ac

epta

rá la

dec

lara

ción

con

sula

rizad

a o

apos

tille

del

fab

rican

te q

ue a

vale

sus

ac

tivid

ades

AR

MO

NIZ

AD

O

Artí

culo

9.-

La A

utor

idad

Nac

iona

l C

ompe

tent

e, a

l rec

ibir

la N

otifi

caci

ón

San

itaria

Obl

igat

oria

cor

resp

ondi

ente

, re

visa

rá q

ue e

sté

acom

paña

da d

e lo

s re

quis

itos

exig

idos

, cas

o en

el c

ual,

sin

may

or tr

ámite

, le

asig

nará

un

códi

go d

e id

entif

icac

ión

para

efe

ctos

del

etiq

ueta

do ..

..

AR

MO

NIZ

AD

O (E

l Sis

tem

a de

Cod

ifica

ción

pa

sará

a s

er a

rmon

izad

o m

ás a

dela

nte,

co

mo

prop

uest

a de

la S

GC

A)

Artí

culo

10.

- Cua

ndo

la N

otifi

caci

ón

San

itaria

Obl

igat

oria

no

esté

aco

mpa

ñada

de

los

requ

isito

s ex

igid

os, l

a A

utor

idad

N

acio

nal C

ompe

tent

e no

asi

gnar

á el

cód

igo

de id

entif

icac

ión

al q

ue s

e re

fiere

el a

rtícu

lo

9, e

info

rmar

á al

inte

resa

do e

n el

act

o cu

áles

reca

udos

falta

n pa

ra q

ue s

ea

lega

lmen

te a

cept

ada

AR

MO

NIZ

AD

O

Art.

11

1er P

árra

fo: L

os p

rodu

ctos

de

Hig

iene

Dom

éstic

a co

n la

mis

ma

com

posi

ción

bás

ica

cual

itativ

a, u

so y

de

nom

inac

ión

gené

rica,

que

pos

ean

dife

rent

es p

ropi

edad

es o

rgan

olép

ticas

(c

olor

, olo

r) s

erán

con

side

rado

s gr

upos

de

Hig

iene

Dom

éstic

a. E

stos

gru

pos

se

ampa

rará

n ba

jo u

na m

ism

a N

otifi

caci

ón

San

itaria

Obl

igat

oria

AR

MO

NIZ

AD

O

- 14

-

Bo

livia

Ecu

ado

rP

erú

Nu

mer

al d

el D

ocu

men

to-P

rop

ues

taC

om

enta

rio

s a

las

ob

serv

acio

nes

p

lan

tead

as.

Co

men

tari

os

de

los

Paí

ses

Art.

11

2do

Pár

rafo

: Igu

alm

ente

, un

mis

mo

prod

ucto

de

Hig

iene

Dom

éstic

a co

n la

m

ism

a co

mpo

sici

ón b

ásic

a cu

alita

tiva,

uso

, de

nom

inac

ión

gené

rica

y co

mpo

nent

es

secu

ndar

ios,

ela

bora

do p

or d

ifere

ntes

fa

bric

ante

s ub

icad

os e

n la

sub

regi

ón a

ndin

a o

en te

rcer

os p

aíse

s, s

erá

notif

icad

o ba

jo u

n m

ism

o có

digo

de

Not

ifica

ción

San

itaria

O

blig

ator

ia y

su

verif

icac

ión

o se

guim

ient

o se

real

izar

á a

travé

s de

las

espe

cific

acio

nes

del e

tique

tado

, ent

re e

llas

el n

úmer

o de

lote

o

sist

ema

de c

odifi

caci

ón a

sign

ado

por e

l re

spec

tivo

fabr

ican

te

AR

MO

NIZ

AD

O

Art.

11

3er P

árra

fo: A

sim

ism

o, e

n lo

s ca

sos

en q

ue s

e pr

esen

te m

ás d

e un

resp

onsa

ble

de la

com

erci

aliz

ació

n, d

ebid

amen

te

auto

rizad

os p

or e

l fab

rican

te y

cum

plie

ndo

con

lo e

stab

leci

do e

n la

Dec

isió

n, e

l pr

oduc

to s

erá

notif

icad

o ba

jo u

n m

ism

o có

digo

de

Not

ifica

ción

San

itaria

Obl

igat

oria

PE

ND

IEN

TE. P

erú

pres

enta

rá u

n nu

evo

text

o co

n el

sus

etnt

o té

cnic

o co

rres

pond

ient

e

Art.

11

4to

Pár

rafo

:….

Per

ú pr

esen

tará

pár

rafo

esp

ecífi

co p

ara

Pro

duct

os A

bsor

bent

es d

e H

igie

ne

Per

sona

l. A

dici

onal

men

te re

visi

rá to

do e

l D

ocum

ento

par

a re

aliz

ar lo

s aj

uste

s co

rres

pond

ient

es d

ebid

o a

la in

clus

ión

de

los

Pro

duct

os A

bsor

bent

es d

e H

igie

ne

Per

sona

l

Art.

12.

1er P

árra

fo: E

n el

cas

o qu

e el

in

tere

sado

requ

iera

com

erci

aliz

ar u

n m

ism

o pr

oduc

to c

on o

tras

mar

cas,

deb

erá

info

rmar

es

te h

echo

a la

s A

utor

idad

es N

acio

nale

s C

ompe

tent

es p

ara

fines

de

la v

igila

ncia

en

el m

erca

do

De

acue

rdo

con

la

suge

renc

ia d

e P

erú

De

lo d

ecla

rado

en

todo

est

e ar

tícul

o s

e en

tiend

e q

ue u

n pr

oduc

to,

solo

pod

rá te

ner d

os

mar

cas

info

rmac

ión

que

prop

orci

onen

a la

Aut

orid

ad

Nac

iona

l com

pete

nte

de S

alud

.

Se

Sug

iere

: En

el c

aso

que

el ti

tula

r req

uier

a co

mer

cial

izar

un

mis

mo

prod

ucto

ya

notif

icad

o co

n ot

ra m

arca

, deb

erá

info

rmar

est

e he

cho

a la

s A

utor

idad

es N

acio

nale

s C

ompe

tent

es

adju

ntan

do e

l cor

resp

ondi

ente

rotu

lado

y la

au

toriz

ació

n de

l fab

rican

te, p

ara

fines

de

cont

rol

y v

igila

ncia

en

el m

erca

do. T

ambi

én d

eber

án

info

rmar

las

mod

ifica

cion

es e

n la

s es

peci

ficac

ione

s té

cnic

as d

el p

rodu

cto

Se

corr

igió

el a

rtícu

lo, q

ueda

ndo

en p

lura

l, ac

atan

do la

obs

erva

ción

de

Ecu

ador

. S

iem

pre

es s

olic

itado

en

Col

ombi

a el

nue

vo

rotu

lado

, pue

de in

clui

rse.

- 15

-

Bo

livia

Ecu

ado

rP

erú

Nu

mer

al d

el D

ocu

men

to-P

rop

ues

taC

om

enta

rio

s a

las

ob

serv

acio

nes

p

lan

tead

as.

Co

men

tari

os

de

los

Paí

ses

Art.

12.

2do

Pár

rafo

: Asi

mis

mo,

las

mod

ifica

cion

es d

e la

mar

ca d

el p

rodu

cto;

de

l titu

lar d

el p

rodu

cto;

del

titu

lar d

e la

N

otifi

caci

ón S

anita

ria O

blig

ator

ia; d

el

prod

ucto

o d

el fa

bric

ante

, deb

erán

in

form

arse

de

man

era

inm

edia

ta a

la

Aut

orid

ad N

acio

nal C

ompe

tent

e pa

ra lo

s m

ism

os fi

nes,

ane

xand

o lo

s re

spec

tivos

do

cum

ento

s

El t

itula

r del

pro

duct

o se

re

fiere

al f

abric

ante

??

Acl

arar

Se

sugi

ere:

Asi

mis

mo,

las

mo

dif

icac

ion

es d

e la

s es

pec

ific

acio

nes

téc

nic

as, d

e la

mar

ca y

no

mbr

e de

l pro

duct

o; d

el ti

tula

r del

pro

duct

o; d

el

titul

ar d

e la

Not

ifica

ción

San

itaria

Obl

igat

oria

; del

pr

oduc

to o

del

fabr

ican

te y

la a

mpl

iaci

ón o

ca

mbi

os d

e pr

esen

taci

ón d

el p

rodu

cto

debe

rán

ser n

oti

fica

do

s a

la A

utor

idad

Nac

iona

l C

ompe

tent

e p

revi

a a

su im

po

rtac

ión

y

com

erci

aliz

ació

n, a

nexa

ndo

los

resp

ectiv

os

docu

men

tos

Acl

arar

, Titu

lar d

e la

Not

ifica

ción

san

itaria

O

blig

ator

ia y

del

pro

duct

o es

el m

ism

o. N

o ne

cesa

riam

ente

el t

itula

r del

pro

duct

o es

el

fabr

ican

te.

Artí

culo

13.

- Las

mod

ifica

cion

es o

re

form

ulac

ione

s de

los

com

pone

ntes

se

cund

ario

s as

í com

o la

s m

odifi

caci

ones

o

refo

rmul

acio

nes

que

no im

pliq

uen

cam

bios

en

la n

atur

alez

a o

func

ión

del p

rodu

cto,

no

requ

iere

n de

una

nue

va N

otifi

caci

ón

San

itaria

Obl

igat

oria

. En

esto

s ca

sos,

el

inte

resa

do d

eber

á in

form

ar p

or e

scrit

o a

la

Aut

orid

ad N

acio

nal C

ompe

tent

e,

pres

enta

ndo

la d

ocum

enta

ción

resp

ectiv

a.

Uni

form

ar e

l ter

min

o A

utor

idad

Nac

iona

l co

mpe

tent

e en

todo

el

docu

men

to

(la

solic

itud

debe

ser

por

es

crito

y d

ebe

adju

ntar

la

docu

men

taci

ón d

e re

spal

do)

Se

Sug

iere

: Las

mod

ifica

cion

es o

re

form

ulac

ione

s de

los

com

pone

ntes

se

cund

ario

s as

í com

o la

s m

odifi

caci

ones

o

refo

rmul

acio

nes

que

no im

pliq

uen

cam

bios

en

la

natu

rale

za o

func

ión

del p

rodu

cto,

no

requ

iere

n de

una

nue

va N

otifi

caci

ón S

anita

ria O

blig

ator

ia.

En

esto

s ca

sos,

el i

nter

esad

o de

berá

not

ifica

r po

r esc

rito

a la

Aut

orid

ad S

anita

ria N

acio

nal

Com

pete

nte,

pre

sent

ando

la d

ocum

enta

ción

re

spec

tiva

Cor

regi

do A

utor

idad

nac

iona

l com

pete

nte.

La

sug

eren

cia,

est

a ig

ual q

ue lo

exp

resa

do

en e

l artí

culo

.

Artí

culo

14.

- Las

mod

ifica

cion

es o

re

form

ulac

ione

s su

stan

cial

es e

n la

co

mpo

sici

ón b

ásic

a de

un

prod

ucto

baj

o el

al

canc

e de

la p

rese

nte

Dec

isió

n re

quie

ren

una

nuev

a N

otifi

caci

ón S

anita

ria O

blig

ator

ia.

Se

entie

nden

por

mod

ifica

cion

es o

re

form

ulac

ione

s su

stan

cial

es a

quel

las

que

impl

ique

n ca

mbi

os e

n la

nat

ural

eza

o fu

nció

n de

l pro

duct

o

De

lo d

ecla

rado

en

este

artí

culo

pu

ntua

lizam

os q

ue to

da

mod

ifica

ción

o re

form

ulac

ión

se

hace

a b

ase

de la

s di

fere

ntes

co

ncen

traci

ones

y n

atur

alez

a de

la

s m

ism

as

Se

sugi

ere:

Las

mod

ifica

cion

es o

re

form

ulac

ione

s su

stan

cial

es e

n la

com

posi

ción

sica

de

un p

rodu

cto

o gr

upo

de p

rodu

cto

de

Hig

iene

Dom

éstic

a re

quie

ren

una

nuev

a N

otifi

caci

ón S

anita

ria O

blig

ator

ia. S

e en

tiend

en

por m

odifi

caci

ones

o re

form

ulac

ione

s su

stan

cial

es a

quel

las

que

impl

ique

n ca

mbi

os e

n la

nat

ural

eza

o fu

nció

n de

l pro

duct

o o

grup

o

Es

igua

l la

defin

ició

n, q

ueda

pen

dien

te a

si

es p

rodu

cto

de h

igie

ne d

omés

tica

o de

as

eo, h

igie

ne y

lim

piez

a do

més

tica.

E

stam

os d

e ac

uerd

o co

n el

crit

erio

de

ecua

dor.

Artí

culo

15.

- La

inco

rpor

ació

n al

pro

duct

o o

grup

o de

Hig

iene

Dom

éstic

a de

nue

vas

varie

dade

s en

cua

nto

al c

olor

u o

lor,

se

ente

nder

á co

mo

una

ampl

iaci

ón d

e la

N

otifi

caci

ón S

anita

ria O

blig

ator

ia. P

ara

proc

eder

a d

icha

am

plia

ción

deb

erá

cum

plirs

e co

n lo

s re

quis

itos

esta

blec

idos

en

el a

rtícu

lo 8

de

la p

rese

nte

Dec

isió

n en

lo

que

corr

espo

nda

Se

sugi

ere:

La

inco

rpor

ació

n al

pro

duct

o o

grup

o de

Hig

iene

Dom

éstic

a de

nue

vas

varie

dade

s en

cu

anto

al c

olor

u o

lor,

se e

nten

derá

com

o un

a am

plia

ción

de

la N

otifi

caci

ón S

anita

ria

Obl

igat

oria

. Par

a pr

oced

er a

dic

ha a

mpl

iaci

ón

debe

rá c

umpl

irse

con

los

requ

isito

s es

tabl

ecid

os

en e

l artí

culo

8 d

e la

pre

sent

e D

ecis

ión

en lo

que

co

rres

pond

a

Es

igua

l la

defin

ició

n, q

ueda

pen

dien

te a

si

es p

rodu

cto

de h

igie

ne d

omés

tica

o de

as

eo, h

igie

ne y

lim

piez

a do

més

tica.

- 16

-

Bo

livia

Ecu

ado

rP

erú

Nu

mer

al d

el D

ocu

men

to-P

rop

ues

taC

om

enta

rio

s a

las

ob

serv

acio

nes

p

lan

tead

as.

Co

men

tari

os

de

los

Paí

ses

Artí

culo

16.

- Las

mod

ifica

cion

es,

refo

rmul

acio

nes

o in

corp

orac

ione

s a

que

hace

n re

fere

ncia

los

artíc

ulos

11

al 1

5, q

ue

no fu

eren

info

rmad

as d

entro

de

los

prim

eros

30

día

s de

com

erci

aliz

ació

n de

l pro

duct

o co

n lo

s ca

mbi

os re

aliz

ados

, o q

ue n

o fu

eren

de

bida

men

te in

form

adas

a la

Aut

orid

ad

Nac

iona

l Com

pete

nte,

dar

án lu

gar a

la

impo

sici

ón d

e la

s m

edid

as s

anita

rias

de

cont

rol y

vig

ilanc

ia y

a la

s sa

ncio

nes

a qu

e ha

ya lu

gar,

adop

tada

s en

la p

rese

nte

Dec

isió

n.

Se

sugi

ere:

Las

mod

ifica

cion

es, r

efor

mul

acio

nes

o in

corp

orac

ione

s a

que

hace

n re

fere

ncia

los

artíc

ulos

11

al 1

5, q

ue n

o fu

eren

not

ifica

das

a la

A

utor

idad

Nac

iona

l Com

pete

nte

ante

s de

la

impo

rtaci

ón y

com

erci

aliz

ació

n, d

arán

luga

r a la

im

posi

ción

de

las

med

idas

de

segu

ridad

sa

nita

rias

y/o

a la

s sa

ncio

nes

a qu

e ha

ya lu

gar,

adop

tada

s en

la p

rese

nte

Dec

isió

n.

Est

amos

de

acue

rdo

con

Per

ú en

la

reda

cció

n su

gerid

a.

Artí

culo

17.

- La

vige

ncia

de

la N

otifi

caci

ón

San

itaria

ser

á de

10

años

. La

Not

ifica

ción

S

anita

ria O

blig

ator

ia p

odrá

ser

reno

vada

por

pe

ríodo

s su

cesi

vos

con

el c

ódig

o as

igna

do

inic

ialm

ente

. A ta

l efe

cto,

el t

itula

r de

la

Not

ifica

ción

San

itaria

Obl

igat

oria

, ant

es d

e la

exp

iraci

ón d

el p

lazo

de

vige

ncia

, deb

erá

pres

enta

r su

solic

itud

de re

nova

ción

Se

Sug

iere

: La

vige

ncia

de

la N

otifi

caci

ón

San

itaria

ser

á de

07

años

. La

Not

ifica

ción

S

anita

ria O

blig

ator

ia p

odrá

ser

reno

vada

por

pe

ríodo

s su

cesi

vos

con

el c

ódig

o as

igna

do

inic

ialm

ente

. A ta

l efe

cto,

el t

itula

r de

la

Not

ifica

ción

San

itaria

Obl

igat

oria

, ant

es d

e la

ex

pira

ción

del

pla

zo d

e vi

genc

ia, d

eber

á pr

esen

tar s

u so

licitu

d de

reno

vaci

ón

Sug

erim

os q

ue q

uede

com

o en

la D

ecis

ión

de 5

16. M

ínim

o 7

años

.

Artí

culo

18.

- Las

mue

stra

s de

pro

duct

os

Ase

o, H

igie

ne y

Lim

piez

as p

odrá

n ci

rcul

ar

en lo

s P

aíse

s M

iem

bros

sin

Not

ifica

ción

S

anita

ria O

blig

ator

ia c

uand

o no

sea

n de

stin

adas

a fi

nes

com

erci

ales

lucr

ativ

os.

Su

regu

laci

ón s

e ap

licar

á co

nfor

me

a la

s no

rmas

nac

iona

les

de c

ada

Paí

s M

iem

bro

No

esta

ríam

os d

e ac

uerd

o q

ue

se i

mpo

rte m

uest

ras

sin

Not

ifica

ción

San

itaria

.

Se

sugi

ere:

Las

mue

stra

s de

pro

duct

os H

igie

ne

Dom

éstic

a po

drán

circ

ular

en

los

Paí

ses

Mie

mbr

os s

in N

otifi

caci

ón S

anita

ria O

blig

ator

ia

cuan

do n

o se

an d

estin

adas

a fi

nes

com

erci

ales

lu

crat

ivos

com

o es

el c

aso

de e

stud

ios

de

mer

cado

o in

vest

igac

ión

y de

sarr

ollo

. La

cant

idad

ser

á su

sten

tada

de

acue

rdo

a lo

s es

tudi

os p

ropu

esto

s

(

Se

sugi

ere

elab

orar

en

conj

unto

un

Reg

lam

ento

úni

co p

ara

este

tipo

de

prod

ucto

).

A d

iscu

sión

. S

e pr

opon

e qu

e an

tes

de

expe

dir u

n re

glam

ento

com

ún, s

e de

je

aplic

ar la

nor

mat

iva

inte

rna.

CA

PÍT

UL

O II

I: C

OM

ER

CIA

LIZ

AC

IÓN

DE

L

OS

PR

OD

UC

TO

S D

E A

SE

O, H

IGIE

NE

Y

LIM

PIE

ZA

- 17

-

Bo

livia

Ecu

ado

rP

erú

Nu

mer

al d

el D

ocu

men

to-P

rop

ues

taC

om

enta

rio

s a

las

ob

serv

acio

nes

p

lan

tead

as.

Co

men

tari

os

de

los

Paí

ses

Artí

culo

19.

- Sin

per

juic

io d

e lo

señ

alad

o en

el

Cap

ítulo

ant

erio

r, lo

s pr

oduc

tos

Ase

o,

Hig

iene

y L

impi

eza

de u

so d

omés

tico ,

sól

o po

drán

com

erci

aliz

arse

si..

. las

men

cion

es

que

se d

etal

lan

a co

ntin

uaci

ón:

a) b

) c) d

) ) E

l con

teni

do n

omin

al e

n pe

so,

volu

men

o u

nida

des,

seg

ún c

orre

spon

da;

e) L

as p

reca

ucio

nes

parti

cula

res

de e

mpl

eo

y la

s re

stric

cion

es o

con

dici

ones

de

uso

de

acue

rdo

con

la c

ateg

oría

del

pro

duct

o;f)

El n

úmer

o de

lote

o la

refe

renc

ia q

ue

perm

ita la

iden

tific

ació

n de

la fa

bric

ació

n.

(Elim

inad

o: E

n el

cas

o de

los

jabo

nes

y de

terg

ente

s ...

.)h)

fórm

ula

cual

itativ

a.

f) E

limin

ar p

arén

tesi

s, e

n el

ca

so d

e ja

bone

s pu

ede

decl

arar

se e

n la

caj

a o

en la

en

voltu

ra y

en

el c

aso

de

dete

rgen

tes

en e

l env

ase

que

lo c

ontie

ne. g

) elim

inar

pa

rént

esis

f) A

que

refe

renc

ias

de

iden

tific

ació

n de

fabr

icac

ión

se

refie

ren.

En

este

mis

mo

liter

al

obse

rvam

os u

n er

ror r

efer

ente

a

dónd

e co

nsta

rá e

l Núm

ero

de

lote

: dec

lara

n “p

ara

los

que

si

lleva

n en

voltu

ra s

e ac

epta

rá q

ue

veng

a es

tam

pado

en

la b

arra

” lo

corr

ecto

es:

que

ven

ga

esta

mpa

do e

n la

env

oltu

ra d

e la

ba

rra”

.g)

fòrm

ula

cual

itativ

a

Se

Sug

iere

: Sin

per

juic

io d

e lo

señ

alad

o en

el

Cap

ítulo

ant

erio

r, lo

s pr

oduc

tos

Hig

iene

D

omés

tica,

sól

o po

drán

com

erci

aliz

arse

si e

n el

en

vase

de

la u

nida

d de

ven

ta fi

gura

n co

n ...

las

men

cion

es q

ue s

e de

talla

n a

cont

inua

ción

a) b

) Nom

bre

o ra

zón

soci

al d

el ti

tula

r de

la

Not

ifica

ción

San

itaria

Obl

igat

oria

del

pro

duct

o.

Pod

rán

utili

zars

e ab

revi

atur

as ..

.. c)

d)

El

cont

enid

o no

min

al o

net

o po

r env

ase

en p

eso,

vo

lum

en y

/o u

nida

des,

seg

ún c

orre

spon

da;

e) f)

El n

úmer

o de

lote

o la

refe

renc

ia q

ue

perm

ita la

iden

tific

ació

n de

la fa

bric

ació

n. E

n el

ca

so d

e lo

s ja

bone

s y

dete

rgen

tes

en b

arra

que

no

llev

an e

nvol

tura

, se

acep

ta la

impr

esió

n en

la

barr

a.

g) E

l núm

ero

de N

otifi

caci

ón S

anita

ria

Obl

igat

oria

con

indi

caci

ón d

el p

aís

de

expe

dici

ón.

h) C

ompo

sici

ón b

ásic

a en

den

omin

ació

n ge

néric

a o

quím

ica.

Agr

egar

: i)

Fech

a de

ven

cim

ient

o, c

uand

o co

rres

pond

a de

acu

erdo

a la

s ca

ract

erís

ticas

del

pr

oduc

to. j

) Con

dici

ones

esp

ecia

les

de

alm

acen

amie

nto

cuan

do c

orre

spon

da. k

) A

dver

tenc

ias

cuan

do c

orre

spon

da.

El

num

eral

f, s

e el

imin

ó lo

cor

resp

ondi

ente

al

est

ampa

do d

el lo

te e

n la

env

oltu

ra d

e lo

s ja

bone

s.

Art.

19

2do

y 3e

r Pár

rafo

: En

el c

aso

que

las

prec

auci

ones

par

ticul

ares

del

lite

ral “

e)”

exce

dan

el ta

mañ

o de

l env

ase

o em

paqu

e,

ésta

s de

berá

n fig

urar

en

un p

rosp

ecto

que

el

inte

resa

do in

corp

orar

á al

env

ase.

Se

sugi

ere:

El n

úmer

o de

Not

ifica

ción

San

itaria

O

blig

ator

ia y

los

dato

s de

l im

porta

dor p

odrá

n se

r ad

herid

as a

l rot

ulad

o en

etiq

ueta

s. E

n el

cas

o qu

e la

info

rmac

ión

seña

lada

en

los

liter

ales

“e) y

k)”

exc

edan

el t

amañ

o de

l env

ase

o em

paqu

e, é

stas

deb

erán

figu

rar e

n un

pro

spec

to

que

el in

tere

sado

inco

rpor

ará

al e

nvas

e.

A d

iscu

tir

- 18

-

Bo

livia

Ecu

ado

rP

erú

Nu

mer

al d

el D

ocu

men

to-P

rop

ues

taC

om

enta

rio

s a

las

ob

serv

acio

nes

p

lan

tead

as.

Co

men

tari

os

de

los

Paí

ses

Artí

culo

20.

- En

los

enva

ses

o em

paqu

es d

e lo

s pr

oduc

tos

que

se e

xpen

den

en fo

rma

indi

vidu

al q

ue s

ean

de ta

mañ

o m

uy

pequ

eño,

y e

n lo

s qu

e no

sea

pos

ible

co

loca

r tod

os lo

s re

quis

itos

prev

isto

s en

el

artíc

ulo

ante

rior,

debe

rá fi

gura

r com

o m

ínim

o el

nom

bre

del p

rodu

cto,

el n

úmer

o de

la N

otifi

caci

ón S

anita

ria O

blig

ator

ia, p

ara

el c

aso

de lo

s pr

oduc

tos

de u

so d

omés

tico,

el

con

teni

do n

omin

al, e

l núm

ero

de lo

te y

las

sust

anci

as q

ue im

pliq

uen

riesg

o sa

nita

rio,

así c

omo

las

prec

auci

ones

par

ticul

ares

de

empl

eo y

las

rest

ricci

ones

o c

ondi

cion

es d

e us

o de

acu

erdo

con

la c

ateg

oría

del

pr

oduc

to

Se

sugi

ere

que

en lu

gar d

e

resp

onsa

ble

de

com

erci

aliz

ació

n co

loca

r re

spon

sabl

e de

fabr

icac

ión

Se

sugi

ere:

En

los

enva

ses

o em

paqu

es d

e lo

s pr

oduc

tos

que

se e

xpen

den

en fo

rma

indi

vidu

al

que

sean

de

tam

año

muy

peq

ueño

, y e

n lo

s qu

e no

sea

pos

ible

col

ocar

todo

s lo

s re

quis

itos

prev

isto

s en

el a

rtícu

lo a

nter

ior,

debe

rá fi

gura

r co

mo

mín

imo

el n

ombr

e de

l pro

duct

o, e

l núm

ero

de la

Not

ifica

ción

San

itaria

Obl

igat

oria

, num

ero

de lo

te o

la re

fere

ncia

que

per

mita

la

iden

tific

ació

n de

la fa

bric

ació

n y

el c

onte

nido

no

min

al o

net

o de

l pro

duct

o, a

sí c

omo

las

adve

rtenc

ias,

pre

cauc

ione

s pa

rticu

lare

s de

em

pleo

y la

s re

stric

cion

es o

con

dici

ones

de

uso

de a

cuer

do c

on la

cat

egor

ía d

el p

rodu

cto.

A d

iscu

tir

Artí

culo

21.

- Las

fras

es e

xplic

ativ

as q

ue

figur

en e

n lo

s en

vase

s o

empa

ques

deb

erán

es

tar e

n id

iom

a es

paño

l. P

ara

los

prod

ucto

s im

porta

dos

de te

rcer

os p

aíse

s, d

eber

á fig

urar

la tr

aduc

ción

al i

diom

a es

paño

l de

por l

o m

enos

el m

odo

de e

mpl

eo y

las

prec

auci

ones

par

ticul

ares

, si l

as h

ubie

re

Ade

más

de

lo d

ecla

rado

en

este

ar

tícul

o, d

eben

tam

bién

est

ar

tradu

cido

al e

spañ

ol e

l nom

bre

del p

rodu

cto

para

det

erm

inar

cuá

l se

rá s

u ap

licac

ión?

Se

sugi

ere:

Las

fras

es e

xplic

ativ

as q

ue fi

gure

n en

los

enva

ses

o em

paqu

es d

eber

án e

star

en

idio

ma

espa

ñol.

Par

a lo

s pr

oduc

tos

impo

rtado

s de

terc

eros

paí

ses,

deb

erá

figur

ar la

trad

ucci

ón

al id

iom

a es

paño

l de

por l

o m

enos

el m

odo

de

empl

eo, a

dver

tenc

ias

y la

s pr

ecau

cion

es

parti

cula

res,

si l

as h

ubie

re

Cre

emos

que

con

el u

so e

n es

paño

l se

dete

rmin

a la

cla

se d

e pr

oduc

to q

ue e

s.

Artí

culo

22.

- El P

aís

Mie

mbr

o qu

e ap

rueb

e la

com

erci

aliz

ació

n de

pro

duct

os q

ue

incl

uyan

nue

vas

sust

anci

as d

e or

igen

su

breg

iona

l, in

form

ará

de e

ste

hech

o a

los

dem

ás P

aíse

s M

iem

bros

por

inte

rmed

io d

e la

Sec

reta

ría G

ener

al

Se

sugi

ere:

El P

aís

Mie

mbr

o en

el q

ue s

e no

tifiq

uen

prod

ucto

s qu

e in

cluy

an n

ueva

s su

stan

cias

de

orig

en s

ubre

gion

al, i

nfor

mar

á de

es

te h

echo

a lo

s de

más

Paí

ses

Mie

mbr

os p

or

inte

rmed

io d

e la

Sec

reta

ría G

ener

al

Est

amos

de

acue

rdo

con

la re

dacc

ión

suge

rida

por P

erú.

Artí

culo

23.

- Los

resp

onsa

bles

de

la

com

erci

aliz

ació

n po

drán

reco

men

dar e

n el

en

vase

, etiq

ueta

o p

rosp

ecto

, el p

lazo

ad

ecua

do d

e co

nsum

o de

acu

erdo

a la

vid

a út

il de

l pro

duct

o de

Ase

o, H

igie

ne y

Li

mpi

eza,

cua

ndo

estu

dios

cie

ntífi

cos

así l

o de

mue

stre

n

Aun

que

no to

dos

los

prod

ucto

s so

n so

met

idos

a e

stud

ios

de

esta

bilid

ad to

dos

debe

n de

clar

ar

la fe

cha

de e

xpira

ción

del

mis

mo,

pr

esen

tand

o un

a fic

ha b

asad

a en

su

act

ivid

ad m

icro

biol

ógic

a,

com

o un

a se

gurid

ad d

el u

so p

ara

toda

la c

olec

tivid

ad

Se

sugi

ere

elim

inar

ya

que

ha s

ido

cons

ider

ado

en e

l Art.

19º

Lite

ral i

)

Se

sugi

ere

disc

utir

este

pun

to. C

olom

bia

cons

ider

a qu

e no

se

debe

exi

gir l

a fe

cha

de

venc

imie

nto

o vi

da ú

til.

CA

PÍT

UL

O IV

: D

EL

CO

NT

RO

L Y

LA

V

IGIL

AN

CIA

SA

NIT

AR

IAS

e su

gier

e in

clui

r est

e ar

tícul

o: L

os p

rodu

ctos

de

Hig

iene

Dom

éstic

a no

tific

ados

en

un P

aís

Mie

mbr

o de

la S

ub- R

egió

n re

quie

ren

de

reco

noci

mie

nto

mut

uo e

n lo

s ot

ros

Paí

ses

Mie

mbr

os, p

revi

o a

su im

porta

ción

En

el te

xto

de la

nor

ma

se e

ntie

nde

que

siem

pre

se re

quie

re d

e la

Not

ifica

ción

, pr

evia

a s

u im

porta

ción

y c

omer

cial

izac

ión.

- 19

-

Bo

livia

Ecu

ado

rP

erú

Nu

mer

al d

el D

ocu

men

to-P

rop

ues

taC

om

enta

rio

s a

las

ob

serv

acio

nes

p

lan

tead

as.

Co

men

tari

os

de

los

Paí

ses

Artí

culo

24.

- A e

fect

os d

e fa

cilit

ar la

acc

ión

de v

igila

ncia

y c

ontro

l san

itario

, los

titu

lare

s,

fabr

ican

tes,

impo

rtado

res

o co

mer

cial

izad

ores

, pre

sent

arán

a la

A

utor

idad

San

itaria

Nac

iona

l Com

pete

nte

del r

esto

de

los

Paí

ses

Mie

mbr

os c

opia

ce

rtific

ada

por l

a au

torid

ad s

anita

ria a

la q

ue

se le

hiz

o la

Not

ifica

ción

San

itaria

O

blig

ator

ia o

cop

ia a

uten

ticad

a de

bida

men

te c

onsu

lariz

ada

o ap

ostil

le d

e la

N

otifi

caci

ón a

que

se

refie

re e

l artí

culo

5,

acom

paña

da d

e la

info

rmac

ión

cont

empl

ada

en la

info

rmac

ión

técn

ica

del a

rtícu

lo 8

Se

sugi

ere

cam

biar

lo p

or: A

efe

ctos

de

faci

litar

el

reco

noci

mie

nto

de la

Not

ifica

ción

San

itaria

O

blig

ator

ia lo

s im

porta

dore

s pr

esen

tará

n a

la

Aut

orid

ad S

anita

ria N

acio

nal C

ompe

tent

e de

l re

sto

de lo

s P

aíse

s M

iem

bros

cop

ia c

ertif

icad

a po

r la

auto

ridad

san

itaria

a la

que

se

le h

izo

la

Not

ifica

ción

San

itaria

Obl

igat

oria

a q

ue s

e re

fiere

el

artí

culo

5, a

com

paña

da d

e la

info

rmac

ión

cont

empl

ada

en la

info

rmac

ión

técn

ica

del

artíc

ulo

8 y

del c

ompr

oban

te d

e pa

go

corr

espo

ndie

nte.

Se

sugi

ere

incl

uir a

dem

ás d

e la

cop

ia

certi

ficad

a, la

cop

ia a

uten

tica.

Artí

culo

25.

- Tan

to e

l titu

lar d

e la

N

otifi

caci

ón, c

omo

el fa

bric

ante

del

pr

oduc

to, s

on …

.A

rtícu

lo 2

6.- L

os p

rodu

ctos

Ase

o, H

igie

ne y

Li

mpi

eza

que

se c

omer

cial

icen

en

la

Sub

regi

ón d

eber

án c

umpl

ir …

Se

sugi

ere:

Los

pro

duct

os d

e H

igie

ne D

omes

tica

que

se c

omer

cial

icen

en

la S

ubre

gión

deb

erán

cu

mpl

ir …

Que

da p

endi

ente

a s

i es

prod

ucto

de

higi

ene

dom

éstic

a o

de a

seo,

hig

iene

y

limpi

eza

dom

éstic

a.

Artí

culo

27.

- El c

ontro

l y v

igila

ncia

san

itaria

de

los

prod

ucto

s A

seo,

Hig

iene

y L

impi

eza

se ll

evar

á a

cabo

med

iant

e la

ver

ifica

ción

, en

los

esta

blec

imie

ntos

des

tinad

os a

el

abor

ar, a

lmac

enar

, dis

tribu

ir y

com

erci

aliz

ar p

rodu

ctos

de

Ase

o, H

igie

ne y

Li

mpi

eza,

del

cum

plim

ient

o de

la

info

rmac

ión

técn

ica

pres

enta

da c

on o

casi

ón

de la

Not

ifica

ción

San

itaria

Obl

igat

oria

, co

nfro

ntán

dola

con

la in

form

ació

n té

cnic

a qu

e el

fabr

ican

te d

eber

á te

ner p

ara

cada

lo

te d

e pr

oduc

tos

Se

sugi

ere

mod

ifica

r:E

l con

trol y

vig

ilanc

ia s

anita

ria d

e lo

s pr

oduc

tos

de h

igie

ne d

omes

tica

se ll

evar

á a

cabo

med

iant

e la

insp

ecci

ón, e

n lo

s es

tabl

ecim

ient

os

dest

inad

os a

ela

bora

r, im

porta

r, al

mac

enar

, di

strib

uir y

com

erci

aliz

ar p

rodu

ctos

de

higi

ene

dom

estic

a, d

el c

umpl

imie

nto

de la

info

rmac

ión

técn

ica

pres

enta

da c

on o

casi

ón d

e la

N

otifi

caci

ón S

anita

ria O

blig

ator

ia, c

onfro

ntán

dola

co

n la

info

rmac

ión

técn

ica

que

el fa

bric

ante

de

berá

tene

r par

a ca

da lo

te d

e pr

oduc

tos,

así

co

mo

pesq

uisa

o to

ma

de m

uest

ra d

e pr

oduc

tos

con

Not

ifica

ción

San

itaria

O

blig

ator

ia a

fin

de v

erifi

car s

u ca

lidad

a

trav

és d

e an

ális

is d

e la

bora

torio

Se

sugi

ere

deja

r, in

spec

ción

o v

erifi

caci

ón.

La p

esqu

isa

y/o

tom

a de

mue

stra

s ha

cen

parte

de

los

sist

emas

de

vigi

lanc

ia,

estip

ulad

os e

n ca

da P

aís.

Artí

culo

28.

- La

Aut

orid

ad N

acio

nal

Com

pete

nte

de c

ada

Paí

s M

iem

bro

lleva

rá a

cabo

un

prog

ram

a an

ual …

.

Se

sugi

ere:

La

Aut

orid

ad N

acio

nal C

ompe

tent

e de

cad

a P

aís

Mie

mbr

o lle

vará

a c

abo

un

prog

ram

a an

ual d

e vi

sita

s pe

riódi

cas

de

insp

ecci

ón a

fin

de v

erifi

car q

ue lo

s pr

oduc

tos

de

higi

ene

dom

estic

a fa

bric

ados

o c

omer

cial

izad

os

cum

plan

con

las

espe

cific

acio

nes

técn

icas

de

...

Par

ece

que

esta

mos

hab

land

o de

lo m

ism

o.

- 20

-

Bo

livia

Ecu

ado

rP

erú

Nu

mer

al d

el D

ocu

men

to-P

rop

ues

taC

om

enta

rio

s a

las

ob

serv

acio

nes

p

lan

tead

as.

Co

men

tari

os

de

los

Paí

ses

Artí

culo

29.

- La

insp

ecci

ón s

anita

ria s

e lle

vará

a c

abo

teni

endo

en

cuen

ta lo

s ca

sos

prio

ritar

ios

iden

tific

ados

en

un m

apa

de

riesg

os…

.

Se

sugi

ere:

La

insp

ecci

ón s

anita

ria y

pes

quis

a o

tom

a de

mue

stra

de

prod

ucto

s se

llev

ará

a ca

bo

teni

endo

en

cuen

ta lo

s ca

sos

prio

ritar

ios

iden

tific

ados

en

un m

apa

de ri

esgo

s….

Cre

emos

que

se

refie

re a

lo m

ism

o, p

or lo

qu

e no

se

hace

nec

esar

io.

Artí

culo

30.

- A fi

n de

gar

antiz

ar e

l cu

mpl

imie

nto

de s

us fu

ncio

nes

de

insp

ecci

ón y

con

trol s

anita

rio, l

a A

utor

idad

N

acio

nal C

ompe

tent

e po

drá

insp

ecci

onar

lo

s es

tabl

ecim

ient

os d

estin

ados

a e

labo

rar,

impo

rtar,

alm

acen

ar, d

istri

buir

y co

mer

cial

izar

pro

duct

os d

e A

seo,

Hig

iene

....

Se

sugi

ere:

A fi

n de

gar

antiz

ar e

l cum

plim

ient

o de

sus

func

ione

s de

insp

ecci

ón y

con

trol

sani

tario

, la

Aut

orid

ad N

acio

nal C

ompe

tent

e po

drá

insp

ecci

onar

los

esta

blec

imie

ntos

de

stin

ados

a e

labo

rar,

impo

rtar,

alm

acen

ar,

dist

ribui

r y c

omer

cial

izar

pro

duct

os d

e H

igie

ne...

.

Agr

egad

o.

Artí

culo

31.

- Las

Aut

orid

ades

Nac

iona

les

Com

pete

ntes

pod

rán

tom

ar m

uest

ras

en

cual

quie

ra d

e la

s et

apas

de

fabr

icac

ión,

pr

oces

amie

nto,

env

ase,

exp

endi

o,

trans

porte

o c

omer

cial

izac

ión

de lo

s pr

oduc

tos.

Par

a ef

ecto

s de

insp

ecci

ón y

co

ntro

l san

itario

, la

acci

ón y

per

iodi

cida

d de

l m

uest

reo

esta

rá d

eter

min

ada

por l

a se

lecc

ión

alea

toria

a tr

avés

del

map

a de

rie

sgos

.

Se

sugi

ere

mod

ifica

r:La

s A

utor

idad

es N

acio

nale

s C

ompe

tent

es

podr

án p

esqu

isar

o to

mar

mue

stra

s e

n cu

alqu

iera

de

las

etap

as d

e fa

bric

ació

n,

impo

rtaci

ón, a

lmac

enam

ient

o, d

istri

buci

ón,

trans

porte

, com

erci

aliz

ació

n o

expe

ndio

del

pr

oduc

to. P

ara

efec

tos

de in

spec

ción

y c

ontro

l sa

nita

rio, l

a ac

ción

y p

erio

dici

dad

del m

uest

reo

esta

rá d

eter

min

ada

por l

a se

lecc

ión

alea

toria

a

travé

s de

l map

a de

ries

go e

labo

rado

Se

acog

e la

reda

cció

n.

Artí

culo

32.

- De

toda

tom

a de

mue

stra

s de

pr

oduc

tos,

la A

utor

idad

Nac

iona

l C

ompe

tent

e le

vant

ará

un a

cta

firm

ada

por

ésta

y e

l res

pons

able

de

la fa

bric

ació

n o

com

erci

aliz

ació

n, re

pres

enta

nte

lega

l o

enca

rgad

o de

l est

able

cim

ient

o, e

n la

que

co

nste

el m

étod

o de

mue

stre

o y

la c

antid

ad

de m

uest

ras

tom

adas

, dej

ando

cop

ia d

el

acta

con

una

con

tra-m

uest

ra o

mue

stra

de

rete

nció

n

Se

sugi

ere:

De

toda

tom

a de

mue

stra

s de

pr

oduc

tos

o pe

squi

sa, l

a A

utor

idad

Nac

iona

l C

ompe

tent

e le

vant

ará

un a

cta

firm

ada

por é

sta

y el

resp

onsa

ble

de la

fabr

icac

ión

, im

porta

ción

o

com

erci

aliz

ació

n, re

pres

enta

nte

lega

l o

enca

rgad

o de

l est

able

cim

ient

o, e

n la

que

con

ste

el m

étod

o de

mue

stre

o y

la c

antid

ad d

e m

uest

ras

tom

adas

, dej

ando

cop

ia d

el a

cta

con

una

cont

ra-

mue

stra

o m

uest

ra d

e re

tenc

ión

Si s

e ag

rega

.

Artí

culo

33.

– C

uand

o se

hay

a ve

ncid

o la

vi

genc

ia d

e un

a no

tific

ació

n y

aún

exis

ta

prod

ucto

en

el m

erca

do, s

e co

ntar

á co

n un

rmin

o de

6 m

eses

impr

orro

gabl

es p

ara

agot

ar e

l pro

duct

o en

exi

sten

cia,

par

a lo

cu

al d

eber

á so

licita

r una

aut

oriz

ació

n a

la

auto

ridad

san

itaria

com

pete

nte.

Se

sugi

ere

incl

uir s

iem

pre

y cu

ando

el p

rodu

cto

ya n

o va

ya a

ser

reno

vado

y

debe

n in

form

ar tr

es m

eses

an

tes

del v

enci

mie

nto

de la

no

tific

ació

n

Par

a di

scus

ión.

CA

PIT

UL

O V

: D

E L

AS

ME

DID

AS

DE

S

EG

UR

IDA

D S

AN

ITA

RIA

S

- 21

-

Bo

livia

Ecu

ado

rP

erú

Nu

mer

al d

el D

ocu

men

to-P

rop

ues

taC

om

enta

rio

s a

las

ob

serv

acio

nes

p

lan

tead

as.

Co

men

tari

os

de

los

Paí

ses

Artí

culo

34.

- La

Aut

orid

ad N

acio

nal

Com

pete

nte,

con

bas

e en

razo

nes

cien

tífic

as y

en

aplic

ació

n de

su

sist

ema

de

vigi

lanc

ia s

anita

ria, p

odrá

...

Se

sugi

ere:

La

Aut

orid

ad N

acio

nal C

ompe

tent

e,

en b

ase

a la

s no

rmas

sob

re la

cal

idad

y

segu

ridad

de

los

prod

ucto

s y

en a

plic

ació

n de

su

sist

ema

de v

igila

ncia

san

itaria

, pod

rá...

Dis

cutir

lo. R

evis

ar d

e qu

e no

rmas

est

amos

ha

blan

do.

Artí

culo

35.

- La

Aut

orid

ad N

acio

nal

Com

pete

nte

podr

á ap

licar

las

sigu

ient

es

med

idas

de

segu

ridad

enc

amin

adas

a

prot

eger

la s

alud

púb

lica:

a)

Inm

ovili

zaci

ón d

el p

rodu

cto

y, d

e se

r el

caso

, los

mat

eria

les

o ar

tícul

os q

ue fo

rman

pa

rte d

el m

ism

o, a

sí c

omo

de s

us e

quip

os

de p

rodu

cció

n; y

/o

b)

Inm

ovili

zaci

ón d

el

prod

ucto

y/o

des

trucc

ión

del m

ism

o y/

o

c) S

uspe

nsió

n te

mpo

ral d

e fu

ncio

nam

ient

o de

l est

able

cim

ient

o de

fabr

icac

ión

o co

mer

cial

izac

ión,

ya

sea

en fo

rma

parc

ial o

to

tal

Se

sugi

ere:

La

Aut

orid

ad N

acio

nal C

ompe

tent

e po

drá

aplic

ar la

s si

guie

ntes

med

idas

de

segu

ridad

enc

amin

adas

a p

rote

ger l

a sa

lud

públ

ica:

a)

Inm

ovili

zaci

ón d

el p

rodu

cto

y, d

e se

r el

caso

, los

mat

eria

les

o ar

tícul

os q

ue fo

rman

par

te

del m

ism

o, a

sí c

omo

de s

us e

quip

os d

e pr

oduc

ción

; y/o

b)In

mov

iliza

ción

del

pro

duct

o y/

o de

stru

cció

n de

l mis

mo

y/o

c)

S

uspe

nsió

n te

mpo

ral d

e fu

ncio

nam

ient

o de

l es

tabl

ecim

ient

o de

fabr

icac

ión

o co

mer

cial

izac

ión,

ya

sea

en fo

rma

parc

ial o

tota

l d)

Ret

iro d

el m

erca

do d

el p

rodu

cto

e) D

ecom

iso

y/o

dest

rucc

ión

de p

rodu

ctos

f) S

uspe

nsió

n o

canc

elac

ión

de la

N.S

.O.

Res

pect

o a

la c

ance

laci

ón y

/o s

uspe

nsió

n de

la N

otifi

caci

ón,

Col

ombi

a qu

iere

un

espa

cio

para

dis

cutir

lo.

Artí

culo

36.

- La

Aut

orid

ad N

acio

nal

Com

pete

nte

aplic

ará

la m

edid

a de

se

gurid

ad s

anita

ria c

orre

spon

dien

te…

Artí

culo

37.

- Par

a ef

ecto

s de

apl

icar

una

m

edid

a de

seg

urid

ad d

eber

á le

vant

arse

un

acta

en

la c

ual s

e in

dica

rá…

CA

PIT

UL

O V

I: D

E L

AS

INF

RA

CC

ION

ES

Y

SA

NC

ION

ES

Sin

obs

erva

cion

es

Artí

culo

38.

- Las

Aut

orid

ades

Nac

iona

les

Com

pete

ntes

deb

erán

apl

icar

san

cion

es

adm

inis

trativ

as e

n lo

s si

guie

ntes

cas

os:

a)

Cua

ndo

se c

ompr

uebe

que

un

prod

ucto

repr

esen

ta ri

esgo

san

itario

o

pelig

ro p

ara

la s

alud

de

las

pers

onas

;b)

P

or fa

lsed

ad d

e la

info

rmac

ión

prop

orci

onad

a en

la N

otifi

caci

ón S

anita

ria

Obl

igat

oria

; o,

c)

Cua

ndo

no s

e cu

mpl

a co

n lo

es

tabl

ecid

o en

la p

rese

nte

Dec

isió

n

Se

sugi

ere:

Las

Aut

orid

ades

Nac

iona

les

Com

pete

ntes

deb

erán

apl

icar

san

cion

es

adm

inis

trativ

as e

n lo

s si

guie

ntes

cas

os:

a)

Cua

ndo

se c

ompr

uebe

que

un

prod

ucto

re

pres

enta

ries

go s

anita

rio o

pel

igro

par

a la

sa

lud

de la

s pe

rson

as;

b)

Por

fals

edad

de

la in

form

ació

n pr

opor

cion

ada

en la

Not

ifica

ción

San

itaria

O

blig

ator

ia; o

,c)

C

uand

o no

se

cum

pla

con

lo e

stab

leci

do e

n la

pre

sent

e D

ecis

ión.

d)

Cu

and

o c

om

o

resu

ltad

o d

el c

on

tro

l de

calid

ad d

el p

rod

uct

o

no

cu

mp

le c

on

las

esp

ecif

icac

ion

es t

écn

icas

o

de

rotu

lad

o in

form

ada

en la

N.S

.O. e

) Im

ped

ir la

rea

lizac

ión

de

las

insp

ecci

on

es y

p

esq

uis

as.

Pue

den

ser i

nclu

idas

.

Artí

culo

39.

- Con

arr

eglo

a lo

s pr

oced

imie

ntos

- 22

-

Bo

livia

Ecu

ado

rP

erú

Nu

mer

al d

el D

ocu

men

to-P

rop

ues

taC

om

enta

rio

s a

las

ob

serv

acio

nes

p

lan

tead

as.

Co

men

tari

os

de

los

Paí

ses

Artí

culo

40.

- El p

roce

so d

e in

vest

igac

ión

se

inic

iará

….

CA

PIT

UL

O V

II: T

RA

NS

PA

RE

NC

I AS

in o

bser

vaci

ones

CA

PIT

UL

O V

III:

DE

L IN

TE

RC

AM

BIO

DE

IN

FO

RM

AC

IÓN

Sin

obs

erva

cion

es

CA

PIT

UL

O IX

: D

E L

OS

RE

QU

ISIT

OS

P

AR

A L

AS

LIC

EN

CIA

S D

E

FU

NC

ION

AM

IEN

TO

O C

ER

TIF

ICA

DO

S D

E

CA

PA

CID

AD

Artí

culo

46.

- Los

Paí

ses

Mie

mbr

os

adop

tará

n la

Nor

ma

Técn

ica

Arm

oniz

ada

de

Req

uisi

tos

de F

abric

ació

n pa

ra P

rodu

ctos

de

Ase

o, h

igie

ne y

Lim

piez

a, la

cua

l fig

ura

com

o A

nexo

2 d

e la

pre

sent

e D

ecis

ión.

En

todo

cas

o, la

s A

utor

idad

es N

acio

nale

s C

ompe

tent

es e

xigi

rán

un n

ivel

bás

ico

de

cum

plim

ient

o co

n es

tos

requ

isito

s de

ac

uerd

o co

n la

Guí

a de

Insp

ecci

ón d

el

Ane

xo 3

de

la p

rese

nte

Dec

isió

n al

oto

rgar

la

lice

ncia

de

func

iona

mie

nto,

de

capa

cida

d o

su e

quiv

alen

te n

acio

nal.

La li

cenc

ia te

ndrá

vi

genc

ia in

defin

ida

y se

rá n

eces

aria

par

a ac

cede

r a la

Not

ifica

ción

San

itaria

O

blig

ator

ia.

Las

Aut

orid

ades

San

itaria

s po

drán

ig

ualm

ente

cer

tific

ar a

los

esta

blec

imie

ntos

el

cum

plim

ient

o de

las

Nor

ma

Técn

ica

Arm

oniz

ada

de R

equi

sito

s de

Fab

ricac

ión

para

Pro

duct

os d

e A

seo,

Hig

iene

y L

impi

eza

a pe

tició

n de

l int

eres

ado

La L

icen

cia

tend

rá v

igen

cia

inde

finid

a si

empr

e qu

e cu

mpl

a co

n la

s in

spec

cion

es re

gula

res

real

izad

as p

or la

Aut

orid

ad

Nac

iona

l Com

pete

nte

Art.

46

De

lo d

ecla

rado

en

el

párr

afo

segu

ndo

no e

stam

os d

e ac

uerd

o co

n qu

e la

Lic

enci

a de

Fu

ncio

nam

ient

o se

a in

defin

ida

y qu

e es

te C

ertif

icad

o es

tá s

ujet

o a

dete

rmin

adas

circ

unst

anci

as:

a) C

apac

idad

eco

nóm

ica

de lo

s fa

bric

ante

s ( P

uede

n te

ner

sola

men

te h

abili

tada

un

área

de

fabr

icac

ión,

que

con

dici

one

el

Per

mis

o de

finiti

vo).

b) S

ituac

ione

s de

Fus

ione

s de

co

mpa

ñías

, Ces

ione

s de

Pod

er,

sepa

raci

ón d

e A

ccio

nist

as, e

tc.

Por

que

la li

cenc

ia ti

ene

que

esta

r su

jeta

s a

cond

icio

nes

sani

taria

s qu

e de

ben

ser v

erifi

cada

s po

r las

au

torid

ades

san

itaria

s

Se

sugi

ere:

Los

Paí

ses

Mie

mbr

os a

dopt

arán

la

Nor

ma

Técn

ica

Arm

oniz

ada

de R

equi

sito

s de

Fa

bric

ació

n pa

ra P

rodu

ctos

de

hig

iene

do

mes

tica,

la c

ual f

igur

a co

mo

Ane

xo 2

de

la

pres

ente

Dec

isió

n.E

n to

do c

aso,

las

Aut

orid

ades

Nac

iona

les

Com

pete

ntes

exi

girá

n un

niv

el b

ásic

o de

cu

mpl

imie

nto

con

esto

s re

quis

itos

de a

cuer

do

con

la G

uía

de In

spec

ción

del

Ane

xo 3

de

la

pres

ente

Dec

isió

n al

oto

rgar

la li

cenc

ia d

e fu

ncio

nam

ient

o. L

a lic

enci

a de

func

iona

mie

nto

tend

rá v

igen

cia

inde

finid

a y

será

nec

esar

ia p

ara

acce

der a

la N

otifi

caci

ón S

anita

ria O

blig

ator

ia.

Col

ombi

a no

ent

iend

e la

situ

ació

n,

expr

esad

a po

r Ecu

ador

, se

sugi

ere

disc

utir

el te

ma,

par

a ac

lara

rlo y

tom

ar a

lgun

a de

cisi

ón re

spec

to a

ello

.

CA

PÍT

UL

O X

: D

E L

A A

SIS

TE

NC

IA Y

C

OO

PE

RA

CIÓ

N E

NT

RE

LA

S

AU

TO

RID

AD

ES

NA

CIO

NA

LE

S

CO

MP

ET

EN

TE

S

Sin

obs

erva

cion

es

CA

PIT

UL

O X

I: D

ISP

OS

ICIÓ

N

TR

AN

SIT

OR

I AS

in o

bser

vaci

ones

DIS

PO

SIC

IÓN

FIN

AL

Sin

obs

erva

cion

es

AN

EX

O 1

: L

IST

A IN

DIC

AT

IVA

DE

P

RO

DU

CT

OS

AS

EO

, HIG

IEN

E Y

L

IMP

IEZ

AP

ara

los

efec

tos

de la

pre

sent

e de

cisi

ón s

e co

nsid

erar

án p

rodu

ctos

de

aseo

, hig

iene

y

limpi

eza,

los

sigu

ient

es p

rodu

ctos

:

AN

EX

O 1

: L

IST

A IN

DIC

AT

IVA

DE

P

RO

DU

CT

OS

DE

HIG

IEN

E D

OM

ES

TIC

AS

e su

gie

re: P

ara

los

efec

tos

de la

pre

sent

e de

cisi

ón s

e co

nsid

erar

án p

rodu

ctos

de

higi

ene

dom

estic

a lo

s si

guie

ntes

pro

duct

os:

- 23

-

Bo

livia

Ecu

ado

rP

erú

Nu

mer

al d

el D

ocu

men

to-P

rop

ues

taC

om

enta

rio

s a

las

ob

serv

acio

nes

p

lan

tead

as.

Co

men

tari

os

de

los

Paí

ses

a) J

abon

es y

det

erge

ntes

de

Ase

o, H

igie

ne

y Li

mpi

eza

a) J

abon

es y

det

erge

ntes

de

Hig

iene

dom

estic

ab)

Pro

duct

os la

valo

zab)

Pro

duct

os la

vava

jilla

s y

pulid

ores

c)

Sua

viza

ntes

ypr

oduc

tos

para

pre-

lava

doy

pre-

plan

chad

o de

rop a

c)S

uavi

zant

esy

prod

ucto

spa

rapr

e-la

vado

ypr

e-pl

anch

ado

de ro

pa

d) A

mbi

enta

dore

sd)

Am

bien

tado

res

y de

odor

izan

tes

de a

mbi

ente

e) B

lanq

uead

ores

y d

esm

anch

ador

ese)

Bla

nque

ador

es y

des

man

chad

ores

f) D

esin

fect

ante

s de

uso

dom

éstic

oN

Og)

Lim

piad

ores

f)

Lim

piad

ores

(acl

arar

est

e tip

o de

pro

duct

os )

h)

Pro

duct

os a

bsor

bent

es d

e hi

gien

e pe

rson

al (t

oalla

s hi

gién

icas

, pañ

ales

de

sech

able

s, ta

mpo

nes,

pro

tect

ores

, pr

otec

tore

s pa

ra la

lact

anci

a, p

añito

s hú

med

os, e

tc.)

siem

pre

y cu

ando

no

pose

an

prop

ieda

des

cosm

étic

as n

i ind

icac

ione

s te

rapé

utic

as.

Seg

ún le

gisl

ació

n de

cad

a pa

ís

Elim

inad

o

i) Lo

s pr

oduc

tos

quím

icos

que

llev

en e

n su

et

ique

ta in

stru

ccio

nes

de u

so c

omo

prod

ucto

s de

ase

o, h

igie

ne y

lim

piez

a de

us

o do

més

tico

o pe

rson

al, r

equi

eren

N

otifi

caci

ón S

anita

ria O

blig

ator

ia y

se

clas

ifica

rán

de a

cuer

do a

la fu

nció

n in

dica

da

en la

etiq

ueta

.

No

aplic

a

j) Lo

s de

más

que

det

erm

ine

la S

ecre

taría

de

la C

omun

idad

And

ina

de N

acio

nes

med

iant

ere

solu

ción

, por

sol

icitu

d y

cons

enso

de

las

Aut

orid

ades

San

itaria

s de

los

Paí

ses

Mie

mbr

os

j) Lo

s de

más

que

det

erm

ine

la S

ecre

taría

de

la

Com

unid

ad A

ndin

a de

Nac

ione

s m

edia

nte

reso

luci

ón, p

or s

olic

itud

y co

nsen

so d

e la

s A

utor

idad

es S

anita

rias

de lo

s P

aíse

s M

iem

bros

AN

EX

O 2

: N

OR

MA

CN

ICA

AR

MO

NIZ

AD

A D

E

RE

QU

ISIT

OS

DE

FA

BR

ICA

CIÓ

N P

AR

A

PR

OD

UC

TO

S D

E A

SE

O, H

IGIE

NE

Y

LIM

PIE

ZA

1. G

losa

rio2.

Per

sona

l2.

1. T

oda

prod

ucci

ón re

quie

re p

erso

nal

alta

men

te c

ompe

tent

e, té

cnic

amen

te

actu

aliz

ado

y ca

paci

tado

par

a lo

s pu

esto

s de

ges

tión

Elim

inar

est

e íte

m

- 24

-

Bo

livia

Ecu

ado

rP

erú

Nu

mer

al d

el D

ocu

men

to-P

rop

ues

taC

om

enta

rio

s a

las

ob

serv

acio

nes

p

lan

tead

as.

Co

men

tari

os

de

los

Paí

ses

2.2.

El p

erso

nal d

ebe

reci

bir c

apac

itaci

ón

perm

anen

te, c

on e

l fin

de

gara

ntiz

ar q

ue

entie

nda

en s

u to

talid

ad lo

s pr

oced

imie

ntos

es

crito

s pe

rtine

ntes

; tod

a ve

z qu

e de

ni

ngun

a m

aner

a se

intro

duzc

an

mod

ifica

cion

es p

ropi

as s

in la

inte

rven

ción

de

sus

sup

erio

res

resp

onsa

bles

Se

sugi

ere

reem

plaz

ar :

El p

erso

nal d

ebe

reci

bir

capa

cita

ción

esp

ecifi

ca p

erm

anen

te, p

ara

gara

ntiz

ar e

l cum

plim

ient

o de

los

disp

uest

a en

lo

s pr

oced

imie

ntos

esc

ritos

y e

vita

r que

se

mod

ifiqu

en s

in a

utor

izac

ión

prev

ia d

e lo

s re

spon

sabl

es

2.3.

El p

erso

nal a

todo

niv

el ta

nto

oper

ativ

o,

de d

irecc

ión,

de

cont

rol o

jefa

tura

deb

erá

cono

cer s

us re

spec

tivas

func

ione

s y

ser

mot

ivad

os a

eje

cuta

rlas

con

la m

ayor

de

dica

ción

y c

apac

idad

de

que

disp

onen

.

Se

sugi

ere

fusi

onar

el 2

.3 y

2.5

: El p

erso

nal a

to

do n

ivel

tant

o op

erat

ivo,

de

dire

cció

n, d

e co

ntro

l o je

fatu

ra d

eber

á co

noce

r sus

resp

ectiv

as

func

ione

s pa

ra e

l cor

rect

o de

sarr

ollo

de

los

proc

esos

.

2.4.

La

pers

ona

que

se d

esem

peñe

com

o di

rect

or té

cnic

o de

be a

cred

itar s

us

cono

cim

ient

os p

ara

tal f

unci

ón y

tene

r co

ntra

to d

e tra

bajo

vig

ente

mín

imo

de m

edio

tiem

po le

gal

Se

sugi

ere:

mod

ifica

r: La

s pe

rson

as q

ue s

e de

sem

peñe

n co

mo

Dire

ctor

Téc

nico

, re

spon

sabl

e de

con

trol

o de

pro

ducc

ión,

deb

en

acre

dita

r sus

con

ocim

ient

os p

ara

tale

s fu

ncio

nes

y su

per

man

enci

a du

rant

e to

do e

l pro

ceso

de

prod

ucci

ón.

2.5.

El p

erso

nal a

sign

ado

a ca

da u

na d

e la

s ár

eas

debe

rá g

aran

tizar

el c

orre

cto

desa

rrol

lo d

e lo

s pr

oces

os

2.6.

Al p

erso

nal d

e to

dos

los

nive

les

debe

brin

dárs

ele

capa

cita

ción

con

tinua

sob

re la

s no

rmas

de

fabr

icac

ión

corr

espo

ndie

ntes

, y

así m

ism

o dá

rsel

es a

con

ocer

los

mot

ivos

qu

e fu

ndam

enta

n su

est

ricto

cum

plim

ient

o m

ás a

llá d

e lo

s pr

oced

imie

ntos

esc

ritos

re

spec

tivos

. La

mis

ma

debe

rá s

er

cond

ucid

a po

r per

sona

s ca

lific

adas

, de

tal

form

a qu

e se

ase

gure

la fa

mili

ariz

aron

del

em

plea

do c

on d

icha

s no

rmas

que

mot

ive

las

actu

acio

nes

de la

em

pres

a co

n la

pa

rtici

paci

ón d

e ca

da u

no d

e lo

s in

tegr

ante

s y

de la

cua

l se

lleva

rán

regi

stro

s in

divi

dual

es

Se

sugi

ere:

Al p

erso

nal d

e to

dos

los

nive

les

se le

de

be b

rinda

r cap

acita

ción

indu

ctiv

a, e

spec

ífica

y

cont

inua

sob

re la

s no

rmas

de

fabr

icac

ión

,las

mis

mas

que

deb

erán

ser

con

duci

das

por

pers

onas

cal

ifica

das.

Deb

e ev

alua

rse

su

efec

tivid

ad y

regi

stra

rse.

2.7.

El p

erso

nal d

eber

á cu

mpl

ir co

n la

s co

ndic

ione

s de

hig

iene

y s

alud

que

se

indi

can

en lo

s ca

pita

les

corr

espo

ndie

ntes

.

Se

sugi

ere:

El p

erso

nal d

eber

á cu

mpl

ir co

n la

s co

ndic

ione

s de

hig

iene

y s

alud

que

se

indi

can

en

los

capí

tulo

s co

rres

pond

ient

es …

.

4. S

anea

mie

nto

e hi

gien

e4.

1. E

l per

sona

l deb

e re

spet

ar p

ráct

icas

de

higi

ene

y se

guir

las

inst

rucc

ione

s de

la

empr

esa

sobr

e co

mo

traba

jar

Se

sugi

ere:

El p

erso

nal d

ebe

cum

plir

las

prác

ticas

de

higi

ene

y se

guir

las

inst

rucc

ione

s qu

e so

bre

la m

ater

ia e

stab

lezc

a la

em

pres

a

- 25

-

Bo

livia

Ecu

ado

rP

erú

Nu

mer

al d

el D

ocu

men

to-P

rop

ues

taC

om

enta

rio

s a

las

ob

serv

acio

nes

p

lan

tead

as.

Co

men

tari

os

de

los

Paí

ses

4.2.

Tod

o el

per

sona

l, an

tes

de s

er

cont

rata

do y

dur

ante

el t

iem

po d

e em

pleo

, de

berá

som

eter

se a

exá

men

es m

édic

os,

para

gar

antiz

ar u

n ap

ropi

ado

esta

do d

e sa

lud,

que

evi

te to

do ri

esgo

de

cont

amin

ació

n en

cua

lqui

er fa

se d

el

proc

eso

a lo

s re

spec

tivos

pro

duct

os

Se

sugi

ere:

Tod

o el

per

sona

l, an

tes

de s

er

cont

rata

do y

dur

ante

el t

iem

po d

e em

pleo

, de

berá

som

eter

se a

exá

men

es m

édic

os a

nual

es,

para

gar

antiz

ar u

n ap

ropi

ado

esta

do d

e sa

lud,

qu

e ev

ite to

do ri

esgo

de

cont

amin

ació

n en

cu

alqu

ier f

ase

del p

roce

so a

los

resp

ectiv

os

prod

ucto

s4.

8. L

a em

pres

a ap

licar

á un

pro

gram

a de

fu

mig

ació

n, …

.S

e su

gier

e: L

a em

pres

a ap

licar

á un

pro

gram

a de

fu

mig

ació

n y

desr

atiz

ació

n…5.

Edi

ficac

ione

s e

inst

alac

ione

s

5.1.

La

plan

ta d

e pr

oduc

tos

de a

seo,

hig

iene

y

limpi

eza

debe

dis

pone

r de

área

s es

pecí

ficas

y d

elim

itada

s pa

ra la

s di

fere

ntes

ac

tivid

ades

que

se

real

izan

en

ella

s a

sabe

r

Se

sugi

ere:

La

plan

ta d

e pr

oduc

tos

de h

igie

ne

dom

éstic

a de

be d

ispo

ner d

e ár

eas

espe

cífic

as y

se

para

das

para

las

dife

rent

es a

ctiv

idad

es q

ue s

e re

aliz

an e

n el

las

a sa

ber

5.2.

Las

áre

as d

eben

…5.

3. S

egún

el g

rado

de

cont

amin

ació

n a

que

pued

an s

er s

omet

idas

las

área

s de

pr

oduc

ción

, se

clas

ifica

n en

dos

gra

ndes

gr

upos

:5.

3.1.

Zon

as n

egra

s. S

alas

de

entra

da y

de

rece

pció

n, v

estu

ario

s y

baño

s, ta

llere

s de

m

ante

nim

ient

o, c

omed

or, a

lmac

enes

y

ofic

inas

.5.

3.2.

Zon

as g

rises

. Áre

as d

e fa

bric

ació

n y

enva

se.

Tal c

alifi

caci

ón s

e es

tabl

ece

a ef

ecto

s de

ex

trem

ar la

s pr

ecau

cion

es p

ara

evita

r la

cont

amin

ació

n de

pro

duct

os, s

iend

o la

s zo

nas

gris

es d

e m

ayor

exi

genc

ia e

n la

ap

licac

ión

de m

edid

as d

e re

ducc

ión

del

riesg

o sa

nita

rio

Se

sugi

ere:

5.3.

Seg

ún e

l gra

do d

e co

ntam

inac

ión

a qu

e pu

edan

ser

som

etid

as la

s ár

eas

de p

rodu

cció

n,

se c

lasi

fican

en

dos

gran

des

grup

os:

5.3.

1. Z

onas

neg

ras.

Sal

as d

e en

trada

y d

e re

cepc

ión,

ves

tuar

ios

y ba

ños,

talle

res

de

man

teni

mie

nto,

com

edor

, alm

acen

es y

ofic

inas

.5.

3.2.

Zon

as g

rises

. Áre

as d

e D

ispe

nsac

ión

o pe

sada

, fab

ricac

ión,

env

ase

y ac

ondi

cion

ado.

Tal c

alifi

caci

ón s

e es

tabl

ece

a ef

ecto

s de

ex

trem

ar la

s pr

ecau

cion

es p

ara

evita

r la

cont

amin

ació

n de

pro

duct

os, s

iend

o la

s zo

nas

gris

es d

e m

ayor

exi

genc

ia e

n la

apl

icac

ión

de

med

idas

de

redu

cció

n de

l rie

sgo

sani

tario

5.4.

Las

áre

as d

estin

adas

…5.

5. L

os d

rena

jes

debe

rán

tene

r ...

5.6.

Deb

erá

gara

ntiz

arse

el a

decu

ado

man

ejo

de lo

s de

sech

os d

e ac

uerd

o co

n la

s no

rmas

de

cont

rol a

mbi

enta

l.

Se

sugi

ere:

Deb

erá

gara

ntiz

arse

el a

decu

ado

man

ejo

de lo

s de

sech

os (o

rgán

icos

e

inor

gáni

cos)

de

acue

rdo

con

las

norm

as d

e co

ntro

l am

bien

tal.

5.7.

Tan

to lo

s ve

stua

rios

com

o …

5.8.

Tod

as la

s ár

eas

…6.

Equ

ipos

acc

esor

ios

y ut

ensi

lios

7. M

ante

nim

ient

o y

serv

icio

s

- 26

-

Bo

livia

Ecu

ado

rP

erú

Nu

mer

al d

el D

ocu

men

to-P

rop

ues

taC

om

enta

rio

s a

las

ob

serv

acio

nes

p

lan

tead

as.

Co

men

tari

os

de

los

Paí

ses

7.1.

3. L

as fu

ente

s de

los

dist

into

s tip

os d

e ag

ua d

eben

ser

man

teni

das

en c

ondi

cion

es

apro

piad

as p

ara

que

prov

ean

la c

alid

ad

requ

erid

a se

gún

el d

estin

o de

cad

a un

a de

el

las

Sin

var

iaci

ón

8. A

lmac

enam

ient

o y

dist

ribuc

ión

8.1.

Deb

en e

xist

ir al

mac

enes

dis

tinto

s de

limita

dos

físic

amen

te, c

orre

spon

dien

tes

a: …

8.1.

1, 8

.1.2

y 8

.1.3

Se

sugi

ere

agre

gar e

l pun

to: 8

.1.4

A

lmac

enam

ient

o de

pro

duct

os e

n pr

oces

o y/

o gr

anel

es.

8.4.

Se

podr

á co

ntar

con

zon

as d

e cu

aren

tena

y d

e m

ater

iale

s ap

roba

dos.

Par

a un

sis

tem

a de

alm

acen

amie

nto

caót

ico,

ba

star

á co

n te

ner a

decu

adam

ente

id

entif

icad

o el

est

ado

del m

ater

ial;

8.5,

8.6

, 8.

7

Se

sugi

ere:

Se

podr

á co

ntar

con

zon

as d

e cu

aren

tena

y d

e m

ater

iale

s ap

roba

dos,

dev

uelto

sy

rech

azad

os. P

ara

un s

iste

ma

de

alm

acen

amie

nto

caót

ico,

bas

tará

con

tene

r ad

ecua

dam

ente

iden

tific

ado

el e

stad

o de

l m

ater

ial;

8.5,

8.6

, 8.7

8.8.

Deb

en e

xist

ir no

rmas

esc

ritas

refe

ridas

a: 8.

8.1.

Pro

cedi

mie

nto

gene

ral d

e re

cepc

ión,

ac

epta

ción

o re

chaz

o, a

lmac

enam

ient

o,

rem

uest

reos

y s

alid

a de

mat

eria

les

Se

sugi

ere:

8.8.

Deb

en e

xist

ir no

rmas

esc

ritas

refe

ridas

a:

8.8.

1. P

roce

dim

ient

o ge

nera

l de

rece

pció

n,

apro

baci

ón o

rech

azo,

alm

acen

amie

nto,

re

mue

stre

os, r

eaná

lisis

y s

alid

a de

insu

mos

y

prod

ucto

s te

rmin

ados

.9.

Man

ejo

de in

sum

os

9.1.

Deb

en e

xist

ir re

gist

ros

de lo

s in

sum

os

que

ingr

esen

con

teni

endo

com

o m

ínim

o:9.

1.1.

Mat

eria

s pr

imas

: 9.1

.1.1

, … y

9.1

.1.7

Se

sugi

ere

añad

ir el

pun

to:

9.1.

1.8

Rea

nális

is

9.2,

9.3

, 9.4

. Deb

e ha

ber p

roce

dim

ient

os

escr

itos

refe

ridos

al m

anej

o de

los

insu

mos

Est

e pu

nto

está

incl

uido

en

el p

unto

8.8

Deb

e ha

ber p

roce

dim

ient

os e

scrit

os re

ferid

os a

l m

anej

o de

insu

mos

que

requ

iere

n un

cui

dado

es

peci

al10

. Pro

ducc

ión,

env

ase

y em

paqu

e11

. Sis

tem

a de

cal

idad

.E

l sis

tem

a de

cal

idad

aba

rcar

á el

aná

lisis

de

insu

mos

y p

rodu

ctos

de

la e

mpr

esa

y la

in

spec

ción

de

oper

acio

nes,

de

ambi

ente

s,

inst

rum

enta

l, pe

rson

al, e

tc. q

ue a

vale

n la

pr

oduc

ción

, de

acue

rdo

con

las

norm

as d

e fa

bric

ació

n

Se

sugi

ere

cam

biar

el t

erm

ino

sist

ema

de

gest

ión

de la

cal

idad

, ab

arca

tod

os lo

s as

pect

os

rela

cion

ados

con

la e

stru

ctur

a or

gani

zaci

onal

, pr

oced

imie

ntos

, pro

ceso

s y

recu

rsos

que

in

fluye

n en

la c

alid

ad d

el p

rodu

cto.

- 27

-

Bo

livia

Ecu

ado

rP

erú

Nu

mer

al d

el D

ocu

men

to-P

rop

ues

taC

om

enta

rio

s a

las

ob

serv

acio

nes

p

lan

tead

as.

Co

men

tari

os

de

los

Paí

ses

11.1

. La

empr

esa

debe

rá d

esar

rolla

r ac

tivid

ades

de

cont

rol d

e ca

lidad

y d

e se

r ne

cesa

rio p

odrá

con

tar c

on u

na

orga

niza

ción

ext

erna

esp

ecia

lizad

a pa

ra

real

izar

los

anál

isis

resp

ectiv

os; 1

1.2,

… y

11

.6

Se

sugi

ere:

La

empr

esa

debe

rá d

esar

rolla

r ac

tivid

ades

de

cont

rol d

e ca

lidad

( an

ális

is

fisic

oquí

mic

o y

mic

robi

ológ

ico

cuan

do

corr

espo

nda)

y d

e se

r nec

esar

io p

ara

prue

bas

espe

cial

izad

as, p

odrá

con

tar c

on u

na

orga

niza

ción

ext

erna

esp

ecia

lizad

a pa

ra re

aliz

ar

los

anál

isis

resp

ectiv

os; 1

1.2,

… y

11.

6

12. D

ocum

enta

ción

y a

rchi

vo, b

iblio

teca

.12

.1. L

a do

cum

enta

ción

lega

lmen

te e

xigi

ble

debe

rá e

star

dis

poni

ble

en c

ualq

uier

m

omen

to p

or s

er é

sta

en s

í una

nor

ma

de

fabr

icac

ión

Se

sugi

ere:

La

docu

men

taci

ón p

ropi

a e

inhe

rent

e a

la p

rodu

cció

n d

eber

á es

tar d

ispo

nibl

e en

cu

alqu

ier m

omen

to.

12.2

. Par

a to

dos

y ca

da u

no d

e lo

s pr

oduc

tos

debe

rá e

xist

ir un

a "fó

rmul

a m

aest

ra"…

., la

sig

uien

te in

form

ació

n:12

.2.1

; ….1

2.2.

5. F

orm

ulac

ión

indu

stria

l; 12

.2.6

y 1

2.2.

7

Se

sugi

ere

en 1

2.2.

5 : F

orm

ulac

ión

indu

stria

l: ca

ntid

ad d

e m

ater

ia p

rima

y m

ater

ial d

e en

vase

12.3

Deb

erá

lleva

rse

un re

gist

ro d

e pr

oduc

ción

…12

.4. L

os re

gist

ros

de p

rodu

cció

n …

12.5

. Los

pro

cedi

mie

ntos

…A

NE

XO

3P

RO

PU

ES

TA

GU

ÍA D

E IN

SP

EC

CIÓ

N D

E

CA

PA

CID

AD

DE

PR

OD

UC

CIÓ

N O

DE

L

ICE

NC

IA D

E P

RO

DU

CC

IÓN

PA

RA

E

ST

AB

LE

CIM

IEN

TO

S F

AB

RIC

AN

TE

S D

E

PR

OD

UC

TO

S D

E A

SE

O, H

IGIE

NE

Y

LIM

PIE

ZA

DE

US

O D

OM

ES

TIC

O Y

P

ER

SO

NA

L1.

PA

RTI

CIP

AN

TES

EN

LA

INS

PE

CC

IÓN

Se

sugi

ere

incl

uir:

Por

seg

uim

ient

o2.

TIP

O D

E IN

SP

EC

CIÓ

N

3. G

EN

ER

ALI

DA

DE

S D

EL

ES

TAB

LEC

IMIE

NTO

4. C

LAS

IFIC

AC

IÓN

DE

LA

AC

TIV

IDA

D D

EL

ES

TAB

LEC

IMIE

NTO

4.

1, 4

.2 y

4.3

Se

sugi

ere

agre

gar e

l pun

to: 4

.4 F

abric

a, e

nvas

a ac

ondi

cion

a o

codi

fica

prod

ucto

s a

terc

eros

.

5. P

RO

DU

CTO

S F

AB

RIC

AD

OS

PO

R E

L E

STA

BLE

CIM

IEN

TO6.

PE

RS

ON

AL

7. O

RG

AN

IZA

CIÓ

N

7.1

Se

cuen

ta c

on o

rgan

igra

ma

que

refle

je

los

nive

les

jerá

rqui

cos

de la

em

pres

a? y

7.2

Se

sugi

ere:

7. O

RG

AN

IZA

CIÓ

N

7.1

Se

cuen

ta c

on o

rgan

igra

ma

que

refle

je lo

s ni

vele

s je

rárq

uico

s de

la e

mpr

esa?

y e

s co

noci

do

por e

l per

sona

l? y

7.2

- 28

-

Bo

livia

Ecu

ado

rP

erú

Nu

mer

al d

el D

ocu

men

to-P

rop

ues

taC

om

enta

rio

s a

las

ob

serv

acio

nes

p

lan

tead

as.

Co

men

tari

os

de

los

Paí

ses

8. S

AN

EA

MIE

NTO

E H

IGIE

NE

8.

1, …

8.1

3 E

xist

e pr

ogra

ma

de s

alud

oc

upac

iona

l, …

y 8

.17

Se

sugi

ere:

8. S

AN

EA

MIE

NTO

E H

IGIE

NE

8.

1, …

8.1

3 E

xist

e pr

ogra

ma

de s

alud

oc

upac

iona

l, se

real

iza

un e

xam

en m

edic

o an

ualm

ente

al p

erso

nal,

… y

8.1

7

9. E

DIF

ICA

CIO

NE

S E

INS

TALA

CIO

NE

S

9.1,

… 9

.3 L

as c

ondi

cion

es d

e ilu

min

ació

n,

tem

pera

tura

, hum

edad

y v

entil

ació

n de

las

dife

rent

es á

reas

son

ade

cuad

as d

e ac

uerd

o a

la a

ctiv

idad

que

se

real

iza?

, 9.4

, … y

9.1

0

Se

sugi

ere:

9. E

DIF

ICA

CIO

NE

S E

IN

STA

LAC

ION

ES

9.

1, …

9.3

Las

con

dici

ones

de

ilum

inac

ión,

te

mpe

ratu

ra, h

umed

ad y

ven

tilac

ión

de la

s di

fere

ntes

áre

as s

on a

decu

adas

de

acue

rdo

a la

ac

tivid

ad q

ue s

e re

aliz

a?, s

e lle

van

regi

stro

s?,

9.4,

… y

9.1

0 10

. EQ

UIP

OS

, AC

CE

SO

RIO

S Y

U

TEN

SIL

IOS

11. M

AN

TEN

IMIE

NTO

Y S

ER

VIC

IOS

11

.1, …

. y 1

1.6

Se

sugi

ere

agre

gar e

l pun

to: 1

1.7

Cue

ntan

con

po

zas

de n

eutra

lizac

ión

para

resi

duos

tóxi

cos.

12. A

LMA

CE

NA

MIE

NTO

Y D

ISTR

IBU

CIÓ

N

12.1

; 12.

2 Lo

s al

mac

enes

se

encu

entra

n en

bu

enas

con

dici

ones

de

orde

n y

limpi

eza;

12

.3 …

y 1

2.7

Aña

dir a

l pun

to 1

2.2

...ilu

min

ació

n y

tem

pera

tura

. A

greg

ar e

l pun

to: 1

2.8

Cue

ntan

con

un

sist

ema

de d

espa

cho

FIFO

y/o

LIF

O.

13. M

AN

EJO

DE

INS

UM

OS

13.1

, …. y

13.

4 E

xist

en p

roce

dim

ient

os p

ara

el m

anej

o de

insu

mos

?

Aña

dir a

l pun

to 1

3.4

.....p

ara

la re

cepc

ión,

al

mac

enam

ient

o y

desp

acho

de

insu

mos

.

14. P

RO

DU

CC

IÓN

14

.1, 1

4.2,

14.

3 S

e cu

enta

con

un

área

ad

ecua

da y

con

los

elem

ento

s ne

cesa

rios

para

real

izar

el p

esaj

e de

mat

eria

s pr

imas

?,

14.4

, 14.

5 y

14.6

Aña

dir a

l pun

to 1

4.3

...S

e di

spen

sa s

egún

Ord

en

de p

rodu

cció

n.

15. S

ISTE

MA

DE

CA

LID

AD

15

.1, …

. y 1

5.8

Agr

egar

el p

unto

15.

9 S

e re

aliz

an e

stud

ios

de

esta

bilid

ad a

los

prod

ucto

s ab

sorb

ente

s de

hi

gien

e pe

rson

al16

. DO

CU

ME

NTA

CIÓ

N

No

ta:

Co

ncl

usi

ón

fin

al d

e E

CU

AD

OR

Rea

lizad

ala

revi

sión

yev

alua

ción

delp

roye

cto

deA

rmon

izac

ión

dela

Legi

slac

ión

enm

ater

iaD

epr

oduc

tos

deA

seo,

Hig

iene

yLi

mpi

eza

man

ifest

amos

que

enté

rmin

osge

nera

les

nues

trocr

iterio

técn

ico

yex

perie

ncia

nos

perm

itede

term

inar

que

enla

actu

alid

adno

esta

mos

toda

vía

enco

ndic

ione

sde

cam

biar

elS

iste

ma

Reg

ulat

orio

deR

egis

troS

anita

riopo

rla

prop

uest

ade

una

Reg

ulac

ión

Aut

omát

ica

sola

men

tedo

cum

enta

da,e

nla

cual

com

prob

amos

sefra

ccio

nan

ocl

asifi

can

en d

ifere

ntes

gru

pos

a es

tos

prod

ucto

s:P

rodu

ctos

Ase

o, H

igie

ne y

Lim

piez

a de

uso

dom

éstic

oP

rodu

ctos

de

aseo

lim

piez

a de

uso

per

sona

lP

rodu

ctos

Ase

oH

igie

ney

Lim

piez

ade

uso

indu

stria

l(qu

eno

requ

erirá

nob

tene

rla

Not

ifica

ción

San

itaria

Obl

igat

oria

)Ta

mbi

én n

os p

reoc

upa

que

en la

s et

ique

tas

de lo

s pr

oduc

tos

que

cons

tan

com

o de

uso

indu

stria

l en

el p

roye

cto

dec

lare

n “U

so P

rofe

sion

al e

xclu

siva

men

te”

ya q

ue e

n nu

estra

legi

slac

ión

a e

stos

se

les

em

ite p

erm

isos

de

func

iona

mie

nto

por á

rea,

de

acue

rdo

a su

cap

acid

ad in

stal

ada

no s

iem

pre

es e

spec

ífico

co

mo

sería

n lo

s us

ados

en

cent

ros

educ

ativ

os, c

asin

os, h

otel

es, e

tc.

Des

de e

l pun

to d

e v

ista

com

erci

al v

an a

pre

sent

arse

muc

has

dific

ulta

des

para

los

pequ

eños

em

pres

ario

s po

r eje

mpl

o en

el o

torg

amie

nto

del P

erm

iso

de

Func

iona

mie

nto

ya q

ue a

est

os s

e le

s em

ite p

erm

isos

de

func

iona

mie

nto

por á

rea

de a

cuer

do a

su

capa

cida

d ec

onóm

ica.

No

nos

cerr

amos

a la

idea

de

que

en d

eter

min

ado

mom

ento

y e

n co

ndic

ione

s fa

vora

ble

llega

rem

os a

est

a ar

mon

izac

ión.

- 29

-

Bo

livia

Ecu

ado

rP

erú

Nu

mer

al d

el D

ocu

men

to-P

rop

ues

taC

om

enta

rio

s a

las

ob

serv

acio

nes

p

lan

tead

as.

Co

men

tari

os

de

los

Paí

ses

No

ta P

ER

Ú:

* *

* *

Not

a P

ER

Ú: E

sta

prop

uest

a ha

sid

o el

abor

a co

nsid

eran

do ú

nica

men

te lo

s pr

oduc

tos

de h

igie

ne d

omés

tica,

sin

em

barg

o cr

eem

os q

ue d

eben

incl

uirs

e ta

mbi

énlo

s pr

oduc

tos

sani

tario

s qu

e pa

ra e

l pre

sent

e ca

so s

ería

n lo

s pr

oduc

tos

abso

rben

tes

de h

igie

ne p

erso

nal y

los

prod

ucto

s pe

diát

ricos

(bib

eron

es, t

etin

as,

pezo

nera

s, c

hupo

nes,

mas

ajea

dore

s de

enc

ías

entre

otro

s), c

on la

s co

rrec

cion

es q

ue e

l cas

o am

erite

.