Infus Manitol

PRAFORMULASI INFUS MANITOL

I.TINJAUAN PUSTAKA ZAT AKTIF

ManitolSinonimCordycepic acid;C*PharmMannidex; E421; manna sugar;D-mannite; mannite;Mannogem;Pearlitol

Nama KimiaD-Mannitol

struktur

Rumus molekulC6H14O6

Bobot Molekul182.17

OrganoleptisBentuk:serbuk hablurWarna:putihBau:tidak berbauRasa:rasa manis

Kelarutan

Mudah larut dalam air, larut dalm lar.basah, sukar larut dalam piridina, sangat sukar larut dalam ethanol, praktis tidak larut dalam eter

Penyimpanan

Dalam wadah yang tertutup

Khasiat dan penggunaandiuretikum

Jarak lebur165 - 169 c

Ph4,5 7,0

dosisdiagnostikum, iv, 200 mg per kg berat badan sebagai larutan 15 % sampai 25%, dalam waktu 3 sampai 5 menit. Diuretikum, infusi, sehari 50 g sampai 100 g sebagai larutan 5 % sampai 20% dengan kecepatan 30 ml sampai 50 ml per jam

II.Data Zat TambahanAquadestOrganoleptis

Bentuk: LarutanWarna: JernihBau: Tidak berbauRasa: Tidak berasaKhasiat: sebagai pelarut dalam injeksi

SterilisasiKalor basah (autoklaf)

Cara pembuatandidihkan aqua dan diamkan selama 30 menit, dinginkan

Kestabilanstabildalamsetiapkeadaan( es, cairan,uappanas)

Kegunaansebagai pembawa dan pelarut

Sterilisasiautoklaf dan filtrasi

Karbon AktifPemerian

Serbuk halus, bebas dari butiran, hitam; tidak berbau; tidak berasa

Kelarutan

Praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol

FungsiAdsorbsi pirogen

Konsentrasi yang digunakan

0,1%

Stabilitas dan penyimpananDapat mengadsrbsi air. Sebaiknya disimpan dalamwadah tertutup kedap, ditempat sejuk dan kering

InkompatibilitasDapat menurunkan ketersediaan hayati beberapa obat sepertiloperamid dan riboflavin.Reaksi hidrolisis dan oksidasi dapat dinaikkan

III.Rancangan Formulasi

R/manitol10 gAPIadd200 ml

Formularium Nasional 1978 ; 180Tiap 500 ml mengandung manitolum25 g, aqua pro injection hingga 500 ml.Penyimpanan: dalam wadah dosis tunggalDosis: diagnostikum, iv, 200 mg per kg berat badan sebagai larutan 15 % sampai 25%, dalam waktu 3 sampai 5 menit. Diuretikum, infusi, sehari 50 g sampai 100 g sebagai larutan 5 % sampai 20% dengan kecepatan 30 ml sampai 50 ml per jamCatatan:1.pH 4,5 7,02.Tidak boleh mengandung bakterisida3.Disterilkan dengan cara sterilisasi A segera setelah dibuat4.Bebas pirogen5.Sediaan berkekuatan lain : 100g ; 125g ; 250g

FORMULAAKHIR

R/ Manitol5%Karbo adsorbens0,1%API ad200 ml

IV.Penyempurnaan Praformulasi

MasalahDiinginkanAlternatifPilihanAlasan

Zat aktif dibuat dalam sediaan infusZat aktif cepat mencapai efek terapeutikDiberikan secara :IMIVSCIPIVKarena zat aktif dibuat sediaan infuse yang isotonis terhadap cairan tubuh

Zat aktif akan dibuat sediaan sterilZat aktif bebas pirogen dan mikroorganismeDilakukan sterilisasi secara :Sterilisasi akhirAseptis

Sterilisasi akhir dengan autoklaf

Karena sediaan berupa sediaan infuse dengan pembawa air dan tahan terhadap pemanasan tinggi.

Sediaan bervolume besarDitempatkan pada wadah yang sesuaiDitempatkan dalam :Botol infuseVialampulBotol infuseKarena sediaan ditujukan untuk sediaan infuse sehingga volumenya besar.

Penandaan berdasarkan golongan obat bermacam macam.Penandaan golongan yang sesuai sebagai petunjuk penggunaan konsumenKarena penggunaan sediaan injeksi harus dengan resep dokter dan perlu dilakukan oleh tenaga ahli medis

V.PerhitunganTonisitas(Cara NaCl Fisiologis)NaCl 0,9% yang dibutuhkan= 0,9% X 200 ml= 1,8ENaClmanitol= 0,18 X 10 g= 1,8 (isotonis sehingga tidak diprlukan penambahan Nacl)

Osmolaritas(FI IV ; 1020)Osmolaritas manitol= 10g/200ml= 50g/LBM = 182,17 ; n = 1Mos M/L= 50/182,17 X 1 X 1000= 274,46 (isotonis sehingga tidak diprlukan penambahan Nacl)

Osmolarita (M osmole/Liter)Tonisitas

> 350Hipertonis

329 350Sedekit hipertonis

270 328Isotonis

250 - 269Sedikit hipotonis

0 - 249Hipotonis

VI.PENIMBANGAN BAHANUntuk membuat infuse 200ml perlu penambahan 10% untuk antisipasi kehilangan sediaan. Jadi volume yang akan dibuat adalah 220 ml dengan penimbangan bahan sebagai berikut:Manitol10g+ 10% = 11 gAqua ad200ml + 10% = 220 ml

Karena pada pembuatan dilakukan depirogenasi menggunakan karbon sehinggaada kemungkinan berkurangnya konsentrasi zat aktif akibat adsorbsi karbon, sehingga untuk mengatasinya zat aktif dilebihkan 5 % pada saatpenimbanganGlukosa 11 g + 5% = 11,55 g

Untuk karbon aktif yang digunakan 0,1% X 220ml = 0,22 gr

Jadi bahan-bahan yang digunakan:Glukosa11,55 gKarbon aktif0,22 gAPI ad220 ml

VII.Alat dan Sterilisasi

Nama AlatBanyakWaktuCara Sterilisasi

Spatel logam130 menitOven 170C

Pinset logam130 menitOven 170C

Batang pengaduk130 menitOven 170C

Erlenmeyer230 menitOven 170C

Kaca arloji230 menitOven 170C

Gelas ukur230 menitAutoklaf ( 115C -116C )

Corong gelas dan kertas saring130 menitAutoklaf( 115C -116C )

Pipet tetes tanpa karet130 menitAutoklaf ( 115C -116C )

Karet pipet130 menitRebus

Botol infuse130 menitOven 1700C

Bekerglass230 menitOven 170C

VIII.Metode Pembuatan

Metode sterilisasi : Menggunakan metode sterilisasi akhir sebab sediaan stabil terhadap pemanasan. Sterilisasi akhir menggunkan autoklaf pada suhu 121oC selama15 menit.Aqua bidest bebas pirogenMerupakan bahan pembawa air yang dibebaskan dari pirogen dengan menggunakanbeberapa cara, salah satunya yaitu dengan menggunakan karbon aktif (karboadsorbens) 0,1% dari volumetotal, dipanaskan pada suhu 60-70% selama 10-15 menit sambil diaduk-adukProsedurpembuatan infuseTuang API sedikit pada gelas beaker yang sudah dikalibrasiTimbangmanitolmenggunakan spatel dan kaca arloji dan masukkan ke dalam gelaspiala yang telah dikalibrasiTuangkan API untuk melarutkan manitol dan membilas kaca arloji. Dan di add dengan API bebas O2 sampai tanda batas.Geruskarbon aktif dan timbang sejumlah 0,1% b/v dan masukkan ke dalam gelas piala.Tutup gelas piala dengan kaca arloji dan sisipi dengan batang pengadukPanaskan larutan diatas penangaspada suhu 60-70oC selama 15 menit sambilsesekali diaduk, cek suhu dengan thermometer, lakukan diluar lemari steril.Lipat kertas saring rangkap 2, basahi dengan air bebas pirogen, air ditampung dierlemeyer lain.Kertas saring dan corong dipindahkan ke dalam labu Erlemeyer steril bebas pirogen.Saring larutan hangat-hangatke dalam Erlemeyer.Pindahkan ke gelasukur dan ukur volumenya.Kekurangan volume diaddengan airbebas pirogen.Uji ph dengan ph meterMengukur volume larutan dalam gelas ukur tepat 200 ml dan diisikan langsung ke dalam botol infuse 200 ml.Botol ditutup dengan flakon steril, ikat dengan simpul champagneLakukan sterilisasi akhir dengan autoklafPemberian Etiket :Konsentrasi miliosmol 274,689 mosmol/liter

IX.EvaluasiUji KebocoranWadah sediaan diletakkan dengan posisi terbalik.-

Penetapan pHDi uji menggunakan pH meter

Uji Kejernihan LarutanPengujian dilakukan secara visual. botol diputar 180 berulang-ulang di depan suatubackground yang berwarna hitam untuk melihat partikulat yang berwarna putih dandidepan suatu background yang berwarna putih untuk melihat partikulat yang berwarnahitam

X.Daftar pustakaAnsel, Howard.C. 1989.Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi Edisi IV. Jakarta : Universitas IndonesiasAmerican Pharmaceutical Asosiation.Handbook of Pharmaceutical Excipient Edisi II. London: The Pharmaceutical Press,Farmakope Indonesia Edisi III. 1979. Jakarta : Dirjen POMFarmakope Indonesia Edisi IV.1995. Jakarta : Dirjen POMFormularium Nasional edisi kedua.1978.Jakarta:dep kes republik indonesia