Inovação na área de biotecnologia Inovação na área de biotecnologia e a proteção do conhecimentoe a proteção do conhecimento

Alexandre Guimarães VasconcellosAlexandre Guimarães VasconcellosProfessor e Pesquisador do Programa de Pós Graduação em Professor e Pesquisador do Programa de Pós Graduação em

Propriedade Intelectual e Inovação do INPI.Propriedade Intelectual e Inovação do INPI.

VI SEMIPI, 12 de novembro de 2014.

BiotecnologiaBiotecnologia

• Definição: Aplicação da ciência e Definição: Aplicação da ciência e tecnologia aos organismos vivos, bem como tecnologia aos organismos vivos, bem como suas partes, produtos e modelos, para alterar suas partes, produtos e modelos, para alterar materiais vivos e não-vivos para a produção materiais vivos e não-vivos para a produção de conhecimento, bens e serviços (OECD)de conhecimento, bens e serviços (OECD)

                  

Os seres vivos desenvolveram Os seres vivos desenvolveram um um modus operandimodus operandi que vem que vem permitindo a manutenção da permitindo a manutenção da vida no planeta terra há pelo vida no planeta terra há pelo

menos 3 bilhões de anos.menos 3 bilhões de anos.

Por que não podemos aprender com eles?

Preparo do CaxiriPreparo do Caxiri

"As mulheres é que fazem o Caxiri. Tomam as raízes da mandioca, que deitam a ferver em grandes potes, e quando bem fervidas, tiram-nas e passam para outras vasilhas ou potes, onde deixam esfriar um pouco. Então as moças assentam-se ao pé a mastigarem as raízes, e

o que fica mastigado é posto numa vasilha à parte. Uma vez mastigadas todas essas raízes fervidas, tornam a pôr a massa

mascada nos potes que então enchem d'água e misturam muito bem, deixando tudo ferver de novo. Há então umas vasilhas especiais, que

estão enterradas até o meio e que eles empregam, como nós os tonéis para o vinho ou a cerveja. Aí despejam tudo e tampam bem;

começa a bebida a fermentar e torna-se forte. Assim fica durante dois dias, depois de que, bebem e ficam bêbados. “

Texto de Câmara CascudoTexto de Câmara Cascudo

Kary MullisKary Mullis

Aperfeiçoou a Aperfeiçoou a técnica de PCR técnica de PCR

utilizando a TAQ utilizando a TAQ PolimerasePolimerase

Ganhou o Ganhou o Prêmio Nobel de Prêmio Nobel de

Química em Química em 19931993

O que é Patente?O que é Patente?O que é Patente?O que é Patente?

A patente é um direito temporário concedido pelo Estado que confere ao titular da invenção o direito de impedir terceiro, sem o seu consentimento, de produzir, usar, colocar à venda, vender ou importar produto objeto de sua patente e/ou processo ou produto obtido diretamente por processo por ele patenteado.

I I INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADEINDUSTRIALP

Interface da Biotecnologia Interface da Biotecnologia Moderna com o Sistema Moderna com o Sistema

de Patentesde Patentes

Tecnologia de DNA recombinante (construção de novos arranjos de moléculas de DNA que não existiam na natureza).

* Paul Berg (1971)* Paul Berg (1971) - Transformação do patrimônio genético de Escherichia coli.

* Ananda Chakrabarty / General Eletric (1972)* Ananda Chakrabarty / General Eletric (1972) - Solicitou concessão de patente junto ao USPTO para um organismo geneticamente modificado.

Em 1981 a patente à primeira forma de vida geneticamente construída foi concedida nos EUA (USA pat. 4259444).

Como a Lei de Patentes Brasileira trata a questão da apropriação dos seres vivos e

dos produtos naturais?

Como a Lei de Patentes Brasileira trata a questão da apropriação dos seres vivos e

dos produtos naturais?

• Artigo 10 da Lei 9279/96 Não se considera invenção ou modelo de utilidade:

• IX - o todo ou parte de seres vivos naturais e materiais biológicos encontrados na natureza, ou ainda que dela isolados, inclusive o genoma ou germoplasma de qualquer ser vivo natural e os processos biológicos naturais.

• Artigo 18 da Lei 9279/96 – Não são patenteáveis:

• III - o todo ou parte dos seres vivos, exceto os microorganismos transgênicos que atendam os três requisitos de patenteabilidade – novidade, atividade inventiva e aplicação industrial –previstos no art. 8º e que não sejam mera descoberta.

• Parágrafo único – Para os fins desta lei, microorganismos transgênicos são organismos, exceto o todo ou parte de plantas ou de animais, que expressem, mediante intervenção humana direta em sua composição genética, uma característica normalmente não alcançável pela espécie em condições naturais.

Patentes de Seres Vivos e Produtos Naturais na Europa e nos EUA

Patentes de Seres Vivos e Produtos Naturais na Europa e nos EUA

“Encontrar uma substância que ocorra livremente na natureza é mera descoberta e, portanto, não-

patenteável. Entretanto, se a substância encontrada na natureza teve, primeiramente, que ser isolada de seus

meios e um processo para a sua obtenção foi desenvolvido, então este processo é patenteável. Além

disso, caso a substância possa ser adequadamente caracterizada, seja por sua estrutura, seja por seu

processo de obtenção, ou por outros parâmetros, e é “nova” no sentido absoluto da palavra, ou seja, a substância não havia tido até então sua existência

reconhecida, então essa substância per se é também patenteável.” (EPO, 1999).

“Um inventor pode patentear uma descoberta quando o pedido satisfaz os requisitos técnicos. A constituição americana usa a palavra ´descobertas` na autorização

que faz ao Congresso para promover o progresso realizado por inventores... Quando o Congresso

promulgou a legislação de patentes, foi especificamente autorizada a concessão de patentes

para a pessoa que ´inventa ou descobre` uma composição de matéria nova e útil... A descoberta feita por um inventor de um gene pode ser a base para uma patente cobrindo a composição genética isolada de seu

estado natural e processada, por meio de etapas de purificação” (USPTO, 2001 apud Assumpção, 2001).

Decisão da Suprema corte americana no caso Association For Molecular Pathology vs.

Myriad Genetics, Inc.

“ Um segmento de DNA que ocorre naturalmente é um produto da natureza e não é passível de patenteamento simplesmente por ter

sido isolado, mas aquele cDNA é patenteável porque ele não ocorre naturalmente.

... Os fragmentos de cDNA que são indistinguíveis do DNA natural não são

patenteáveis.”

Comparação entre os critérios de patenteabilidade de Comparação entre os critérios de patenteabilidade de produtos e processos biotecnológicos em diferentes paísesprodutos e processos biotecnológicos em diferentes países

Fonte: Mayeroff et al, 2007.Fonte: Mayeroff et al, 2007.

Convenção da Diversidade Convenção da Diversidade BiológicaBiológica

“Os Estados têm direitos soberanos sobre os seus próprios recursos biológicos”

“Os Estados são responsáveis pela conservação de sua diversidade biológica e pela utilização sustentável de seus

recursos genéticos”

Recursos biológicos compreende recursos genéticos, organismos ou parte destes, populações, ou qualquer outro componente biótico de ecossistema de real ou potencial utilidade ou valor para humanidade.

Recursos genéticos significa material genético de valor real ou potencial.

MP 2186-16

Acesso ao Patrimônio Genético: obtenção de amostra Acesso ao Patrimônio Genético: obtenção de amostra de componente do de componente do patrimônio genéticopatrimônio genético para fins de para fins de Pesquisa CientíficaPesquisa Científica, , Desenvolvimento TecnológicoDesenvolvimento Tecnológico ou ou BioprospecçãoBioprospecção, visando a sua aplicação industrial ou de , visando a sua aplicação industrial ou de outra naturezaoutra natureza..

Patrimônio GenéticoPatrimônio Genético: informação de : informação de origem genética, contida em amostras do todo origem genética, contida em amostras do todo ou de parte de espécime vegetal, fúngico, ou de parte de espécime vegetal, fúngico, microbiano ou animal, na forma de moléculas e microbiano ou animal, na forma de moléculas e substâncias provenientes do metabolismo substâncias provenientes do metabolismo destes seres vivos e de extratos obtidos destes destes seres vivos e de extratos obtidos destes organismos vivos ou mortos, encontrados em organismos vivos ou mortos, encontrados em condições condições in situin situ, , inclusive domesticados, ou inclusive domesticados, ou mantidos em coleções mantidos em coleções ex situex situ, desde que , desde que coletados em condições coletados em condições in situin situ no território no território nacional, na plataforma continental ou na zona nacional, na plataforma continental ou na zona econômica exclusivaeconômica exclusiva..

Definições:Definições:

BIOPROSPECÇÃOBIOPROSPECÇÃO

Definição segundo a Mp. 2.186-16 Art. 7 (VII): Definição segundo a Mp. 2.186-16 Art. 7 (VII): Atividade exploratória que visa identificar Atividade exploratória que visa identificar componente do patrimônio genético e componente do patrimônio genético e informação sobre conhecimento tradicional informação sobre conhecimento tradicional associado com associado com potencialpotencial de uso comercial. de uso comercial.

Para reflexão: Para reflexão:

““Não há ciência aplicada, existem sim Não há ciência aplicada, existem sim aplicações da ciência”aplicações da ciência” Louis Pasteur Louis Pasteur

Interface entre a M.P. 2.186/16 e a Lei de Interface entre a M.P. 2.186/16 e a Lei de Propriedade Industrial (9.279/96)Propriedade Industrial (9.279/96)

Art. 31 da M.P. 2.186/16 - A concessão de direito de propriedade industrial pelos órgãos competentes, sobre processo ou produto obtido a partir de amostra de componente do patrimônio genético, fica condicionada à observância desta medida provisória, devendo o requerente informar a origem do material genético e do conhecimento tradicional associado, quando for o caso.

Resolução INPI/PR 69/2013 (Resolução INPI 207/09)

• Art. 1º Esta Resolução normaliza os procedimentos relativos aos pedidos de patente de invenção cujo objeto tenha sido obtido em decorrência de acesso a amostra de componente do patrimônio genético nacional.

• Art. 2º O requerente de pedido de patente de invenção cujo objeto tenha sido obtido em decorrência de acesso a amostra de componente do patrimônio genético nacional, realizado a partir de 30 de junho de 2000, deverá informar ao INPI, em formulário específico, instituído por este ato, na forma do seu Anexo I, isento do pagamento de retribuição, a origem do material genético e do conhecimento tradicional associado, quando for o caso, bem como o número da Autorização de Acesso correspondente.

• Art. 3º Por ocasião do exame do pedido de patente, o INPI poderá formular a exigência necessária a sua regularização, com vistas ao cumprimento do disposto no art. 2º, que deverá ser atendida no prazo de sessenta dias, sob pena de arquivamento do pedido de patente, nos termos do art. 34, inciso II, da Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1996.

Depósitos de pedidos de patentes efetuados no Brasil no grupo A61K 35/78, por país da prioridade, no período de 2000 (pós 29/06) a 2003

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BR US DE EP FR GB AU CN KR JP IN CH IT NL AR TW DK IL

no

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no. de depósitos

Fonte: Vasconcellos e Rodrigues, 2006.Fonte: Vasconcellos e Rodrigues, 2006.

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2000(pós29/06)

2001 2002 2003

ano

Depósitos de pedidos de patentes, com classificação no grupo A61K 35/78, efetuados no Brasil ao longo dos anos de 2000 (pós 29/06/2000) a

2003 (31/12/2003)

associação civil (PR EST)

empresas (PR. EST)

individual (PR. EST)

instituto de pesquisa (PR BR)

universidade com OU sem ag.Fomento (PR BR)

associação civil (PR BR)

empresa e universidade(PR/BR)

empresa e agência de fomento(PR BR)

empresas (PR. BR)

individual (PR. BR)

Fonte: Vasconcellos e Rodrigues, 2006.Fonte: Vasconcellos e Rodrigues, 2006.

Qual será o destino destes Qual será o destino destes pedidos?pedidos?

• Art. 16 da MP 2186-16:  O acesso a componente do patrimônio genético existente em condições in situ no território nacional, na plataforma continental e na zona econômica exclusiva, e ao conhecimento tradicional associado far-se-á mediante a coleta de amostra e de informação, respectivamente, e somente será autorizado a instituição nacional, pública ou privada, que exerça atividades de pesquisa e desenvolvimento nas áreas biológicas e afins, mediante prévia autorização, na forma desta

Medida Provisória.

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Depósitos de pedidos de patentes, com classificação no grupo A61K 35/78, efetuados no Brasil ao longo dos anos de 2000 (pós 29/06/2000) a

2003 (31/12/2003)

associação civil (PR EST)

empresas (PR. EST)

individual (PR. EST)

instituto de pesquisa (PR BR)

universidade com OU sem ag.Fomento (PR BR)

associação civil (PR BR)

empresa e universidade(PR/BR)

empresa e agência de fomento(PR BR)

empresas (PR. BR)

individual (PR. BR)

Fonte: Vasconcellos e Rodrigues, 2006.Fonte: Vasconcellos e Rodrigues, 2006.

Número de depósitosNúmero de depósitos 437437

Pedidos decididosPedidos decididos 180180

Patentes concedidasPatentes concedidas 0202

Depósitos de Patentes pela via do PCT Depósitos de Patentes pela via do PCT

para Fármacos Contendo para Fármacos Contendo Constituintes Ativos OrgânicosConstituintes Ativos Orgânicos

País de Prioridade 1995-2012

Brasil 170

China 1430

Índia 2146

Estados Unidos 60317

Fonte: Pesquisa realizada por Vasconcellos, A.G. no site http// worldwide.espacenet.com em 20/07/2012

Depósitos de Patentes de Preparações Medicinais Depósitos de Patentes de Preparações Medicinais Efetuados no Brasil no Período de 1995 a 2003Efetuados no Brasil no Período de 1995 a 2003

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Nu

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ts A

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ns

National Applicants Foreign Applicants

Fonte: Jannuzzi, Souza & Vasconcellos, 2008.Fonte: Jannuzzi, Souza & Vasconcellos, 2008.

Depósitos de patentes de Depósitos de patentes de fitoterápicos efetuados por fitoterápicos efetuados por

nacionais nos respectivos paísesnacionais nos respectivos paísesPaís 1995-2012 Depósitos publicados

a partir de 2005

Brasil 540 352

China 79614 61098

Estados Unidos 8685 4791

Fonte: Pesquisa realizada por Vasconcellos,A.G. no site http// worldwide.espacenet.com em 20/07/2012

Projeto de Lei 7735/2014Projeto de Lei 7735/2014

• Cadastro, ao invés de autorização, irá facilitar o acesso de Cadastro, ao invés de autorização, irá facilitar o acesso de nacionais ao patrimônio genético ou conhecimento nacionais ao patrimônio genético ou conhecimento tradicional associado.tradicional associado.

• Art. 49. A concessão de direito de propriedade intelectual pelos órgãos competentes sobre processo ou produto obtido a partir de acesso a patrimônio genético ou conhecimento tradicional associado fica condicionada ao cadastramento ou autorização, nos termos desta lei.

• Estará sujeito à repartição de benefícios exclusivamente o Estará sujeito à repartição de benefícios exclusivamente o fabricante do produto acabado.fabricante do produto acabado.

Para se destacar na sociedade do conhecimento não basta possuir os

elementos estratégicos.

É preciso saber utilizá-los!

Países com mercado Farmacêutico com mais de US$ 3,4 bilhões

Países com mais de 8500citações na área de farmacologiae toxicologia

Países com uma biodiversidadesuperior a 10 mil espécies deplantas

Argentina

México

ColômbiaIndonésia

África do SulVenezuelaEquador

Peru

CanadáBélgicaHolandaSuéciaIsrael

Austrália

BrasilChina

E. U. A.Índia

FRDE

ESPJP IT

GB

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OBRIGADO E ATÉ A PRÓXIMAOBRIGADO E ATÉ A PRÓXIMA

Alexandre G. VasconcellosAlexandre G. Vasconcellos

alexguim@inpi.gov.bralexguim@inpi.gov.br

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Centro, Rio de JaneiroCentro, Rio de Janeiro

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