Droxilon 250®

Cefadroxilo Antibiótico Vía de administración oral Polvo para reconstituir suspensión oral

FÓRMULA Droxilon® 250: Cada 5 mL de suspensión contienen: Cefadroxilo (Monohidratado)

Carboximetilcelulosa sódica, Color Rojo No 40 FD&C, Dioxido de Silicio Coloidal, 250 mg; Azúcar grano �no, Carboximetilcelulosa sódica, Celulosa Microcristalina +

Dióxido de Silicio, EDTA-Disódico, Metilparabeno, Sabor Fresa Polvo, Sacarina Sódica, Simeticona 98%

ACCIÓN TERAPÉUTICA Droxilon® (Cefadroxilo) es un antibiótico de amplio espectro de actividad bactericida.

FARMACOLOGÍA CLÍNICA Droxilon® (Cefadroxilo) es estable en presencia de ácido y se absorbe rápidamente después de su administración oral. Los niveles máximos en suero después de administar una dosis única de 1.000 mg, son aproximadamente 28 mcg/mL. Más del

concentraciones urinarias máximas alcanzan aproximadamente 3.600 mcg/mL después de una sola dosis. Las concentraciones de Cefadroxilo en la orina se mantienen por encima de las CIM contra los gérmenes urinarios patógenos durante 20 a 22 horas después de administrar la dosis única de 1 g de medicamento. El aumento en la dosis produce generalmente un aumento proporcional en la concentración urinaria. Cefadroxilo produce niveles altos en orina.

MICROBIOLOGÍA Droxilon® es bactericida contra una amplia variedad de gérmenes gram positivos y gram negativos. Entre los microorganismos gram positivos sensibles se incluyen

cus pneumoniae y Streptococus pyogenes. Las cepas de gérmenes gram negativos Esta�lococos elaboradores de Penicilina. Streptococus beta hemolíticos, Streptoco-

sensibles in vitro incluyen: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae y algunas cepas de Proteus mirabilis, Haemophilus in�uenzae, y especies de Salmonella y Shigella.

INDICACIONES Droxilon® (Cefadroxilo) está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones, cuando sean causadas por microorganismos sensibles. Infecciones del aparato respiratorio. Infecciones de la piel y del tejido subcutáneo. Infecciones del aparato genitourinario. Otras infecciones: Osteomielitis, artritis sépticas, infecciones bucales.

PRECAUCIONES DE USO Droxilon® debe emplearse cuidadosamente en pacientes con antecedentes de alergia a la Penicilina porque existen pruebas de alerginicidad cruzada parcial de las Penicilinas y las Cefalosporinas. En caso de que se presente una reacción con el Cefadroxilo, deberá suspenderse la administración de éste y tratarse al paciente con los agentes usuales (aminas presoras, corticosteroides, antihistamínicos).En lactantes prematuros y en recién nacidos es limitada, el uso de Cefadroxilo en estos pacientes sólo deberá instituirse con falsa reacción positiva a la prueba del Combs.

El uso prolongado de Cefadroxilo puede producir proliferación de gérmenes no sensibles.

Uso durante el embarazo: No se ha establecido la inocuidad del uso de Droxilon® durante el embarazo. Los estudios in vitro en ratones y ratas no han mostrado evidencias de alteración en la fertilidad ni daño al feto. No existen estudios controlados en mujeres. Este antibiótico deberá suministrarse a las embarazadas cuando sea estrictamente necesario. Debe usarse con cuidado en la mujer durante el período de lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Con poca frecuencia se pueden observar erupción, prurito, urticaria y angioedema. También pueden presentarse efectos colaterales incluso náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, malestar abdominal, desvanecimiento, cefalea y vaginitis moniliésica.Aunque raramente, puede presentarse neutropenia reversible, lo mismo que leucopenia y elevaciones de la transaminasa sérica.

CONTRAINDICACIONES Droxilon® (Cefadroxilo) está contraindicado en pacientes con antecedentes de alergia al grupo de antibióticos betalactámicos.

INSTRUCCIONES PARA PREPARAR LA SUSPENSIÓN Con el objeto de asegurar la suspensión completa del antibiótico, se recomienda agitar el envase con el polvo en seco para desprenderlo de las paredes, agregar agua hervida, a temperatura ambiente, hasta la marca indicada, tapar, agitar y luego completar con más agua hasta alcanzar nuevamente el nivel de la marca indicada en el envase. Luego de preparada la suspensión puede conservarse durante 7 días a temperatura ambiente ó 14 días en refrigerador.

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN Droxilon® (Cefadroxilo) puede administrarse por vía oral sin tomar en consideración las comidas. Adultos y niños de más de 40 kg: Infecciones del tracto urinario: Para las infecciones

usual es de 1 ó 2 g por día (p.o.), en dosis únicas o divididas en dos fracciones. En las infecciones complicadas o crónicas del tracto urinario, la dosis usual es de 2 g por día, en dos fracciones (1 g por dosis cada 12 horas).

Infecciones de la piel y su estructura: La dosis usual es de 1 g por día, como dosis única. Infecciones de las vías respiratorias inferiores: La dosis recomendada es de 1 ó 2 g en dos fracciones (cada 12 horas). Niños de menos de 40 kg: Infecciones del tracto urinario: En las infecciones agudas no complicadas del tracto urinario (por ejemplo, cistitis), la dosis recomendada para niños es de 25-30 mg/kg cada 12 horas por 10 días. Infecciones de la piel y su estructura: La dosis recomendada para niños es de 25-30 mg/kg/dosis, cada 12 horas (50 mg / 24 horas). Para las infecciones causadas por Streptococus beta hemolíticos, grupo A, el tratamiento debe mantenerse durante 10 días.

En pacientes cuyos índices de depuración de creatinina sean mayores de 50 mL/min/1.73 m2 o menos, se recomienda como guía el siguiente plan posológico reducido, basado en el índice de depuración de creatina (mL/ min/1.73 m2). Los pacientes con

para un paciente con función renal normal.

tratamiento deberá continuarse durante el mínimo de 48 a 72 horas, después de que el paciente quede asintomático y de que se haya comprobado la erradicación de las bacterias. En toda infección causada por Streptococus beta hemolítico grupo A, se recomienda un tratamiento mínimo de 10 días. Las infecciones urinarias crónicas pueden requerir terapia intensa y prolongada con exámenes clínicos subsiguientes.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS No administrar junto con: bacteriostáticos. Nefrotoxicidad aumentada por: diuréticos potentes.

ADVERTENCIASAntes de tomar este medicamento asegúrese que su médico sepa: • Si usted está embarazada, tratando de tener un hijo o amamantando. • Si usted sufre de problemas renales o hepáticos, cardíacos o estomacales.

• Si usted nunca ha tenido una reacción alérgica a este medicamento, o a otros antibióticos de cefalosporina como cefaclor o cefalexina, penicilina o cualquier otro medicamento. • Si usted está tomando cualquier otro medicamento, especialmente otros medicamentos anticoagulantes como warfarina, probenecid, vitaminas incluyendo aquellos disponibles para la venta sin receta, productos herbarios medicamentos complementarios. •Este medicamento puede provocar somnolencia. No conduzca automóviles ni maneje maquinaria pesada hasta que sepa cómo lo afectará este medicamento.Pacientes Geriátricos: No se han documentado problemas hasta la fecha; sin embargo,

los ancianos son susceptibles de disminuir su función renal a medida que avanza su edad, lo que podría requerir una adecuación de la dosis y/o intervalo entre dosis en pacientes que reciben cefalosporinas.

ACCIONES A TOMAR EN CASO DE SOBREDOSISBusque atención médica de emergencia si usted cree que ha usado mucho de esta medicina.Un estudio en niños menores de seis años sugirió que la ingesta de 250 mg/kg de

alguna más que respaldo general y observación. Síntomas de sobredosis oral pueden incluir náuseas, vómitos, malestar epigástrico, diarrea y hematuria. Para cantidades mayores de 250 mg/kg, hay que inducir vaciamiento gástrico, para disminuir la absorción: En muchos casos la absorción del medicamento por el tracto gastrointestinal, puede verse disminuida por la ingestión de carbón activado, el cual es más efectivo que la emesis o el lavado.

PRESENTACIONES Droxilon® 250: Envases conteniendo frasco con polvo para preparar 100 mL de suspensión.

PRODUCTO MEDICINAL. VENTA BAJO RECETA MÉDICA. TODO MEDICAMENTO DEBE CONSERVARSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C, PROTEGIDO DE LA LUZ. MEDICAMENTO DE USO DELICADO, ADMINÍSTRESE BAJO PRESCRIPCIÓN Y VIGILANCIA MÉDICA.

Elaborado en SYNTOFARMA S.A Bogotá - Colombia

Para: Acromax Laboratorio Químico Farmacéutico S.A., Guayaquil - Ecuador