INSPEKSI DIRI dan AUDIT MUTU (2013)

Inspeksi Diri dan Audit Mutu(Self Inspection and Quality Audit) (CPOB ,Bab 8)Tujuan :Mengevaluasi sistem operasi industri farmasi dalam semua aspek yang mempengaruhi mutu memenuhi kriteria CPOB (GMP) Program Inspeksi Diri dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan Tindakan Perbaikan yang diperlukan;Dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang kompeten dari perusahaan;Jika perlu,gunakan auditor dari luar perusahaan.

Inspeksi Diri dan Audit Mutu(CPOB,Bab 8)Dilaksanakan secara rutin dan pada situasi khusus sering terjadi (drug recall,rejection,perintah dari authority).Semua saran untuk Tindakan Perbaikan harus dilaksanakan;Prosedur dan Catatan Inspeksi Diri selain didokumentasikan juga dibuat Program untuk tindak lanjut yang efektif.

Mengapa perlu Inspeksi Diri?Sering ditemukan terjadi: penyimpangan; kealpaan; kesalahan; kekeliruan; ketidaksempurnaan karena faktor manusiaMaka industri perlu melakukan Inspeksi Diri secara berkala.

Inspeksi Pabrik ObatInternal : Inspeksi Diri (Self Inspection) (INTERNAL AUDIT)External Audit Pemasok (VENDOR AUDIT) TOLL MANUFACTURE Oleh Pemerintah (BPOM)

Tim Inspeksi DiriObyektif;Memiliki : Kualifikasi, Pelatihan, Pengalaman, Pengetahuan tentang proses inspeksiMampu mengambil keputusan profesional tentang kesesuaian hasil inspeksi dengan ketentuan, persyaratan.Memiliki pengetahuan tentang teknologi mutakhir;Memiliki kompetensi dan memiliki kesadaran tinggi akan pentingnya jaminan mutu dalam kegiatan pembuatan obat

Tim Inspeksi DiriDiambil dari beberapa departemen/bagian di pabrik : QA,QC,Produksi,PPIC,Tehnik dll;Ketua Tim : Kepala Pabrik ( Plant Manager) atau Manager Quality Assurance;Koordinator kegiatan : biasanya manager QA;Anggota tim dari luar pabrik/dari luar perusahaan;Independen (!)

Tim Inspeksi DiriDibentuk oleh Manajemen;Berpengalaman di bidangnya masing-masing;Terlatih baik;Memahami CPOB;Kesadaran tentang Kualitas yang tinggi;Dapat dibentuk dari dalam atau dari luar perusahaan;Independen

Tim Inspeksi Diri

Pemimpin Tim :Punya wewenang penuhBerpengalamanDiangkat dari dalam atau dari luar PerusahaanAnggota Tim :Personil di dalam Pabrik yang menguasai bidangnya;Tenaga yang ahli di bidangnya Menguasai CPOB; Diangkat dari luar Pabrik.

Inspeksi/audit yang suksesObyektifInspektur/auditoryang kompetenHasil yang terukurReferensi ygstandarInspeksi/audit

Aspek untuk Inspeksi DiriDibuat Daftar Periksa Inspeksi Diri yang menyajikan persyaratan minimal dan seragam;Daftar Periksa berisi pertanyaan tentang Ketentuan CPOB

Data Periksa (Check list)Data periksa disusun meliputi seluruh kategori yang disertai sejumlah pertanyaan yang sifatnya umum untuk setiap kategori;Data periksa diperbarui secara berkala agar selalu memadai dalam meliput : Perubahan prosedur dan Pengembangan fasilitas perusahaanData Periksa khusus untuk pembuatan obat spt hormon sex,obat yang sangat beracun;Disusun sedemikian rupa agar : Mudah disesuaikan dengan program pembuatan obat; Mudah digunakan petugas yang melaksanakan

Hal-hal yang diinspeksi Personil Pabrik termasuk Fasilitas Karyawan; Perawatan Bangunan dan Fasilitas; Penyimpanan Bahan Awal dan Obat jadi; Peralatan; Produksi dan Pengawasan selama Proses; Pengawasan Mutu Dokumentasi;

Sanitasi dan Higiene; Program Validasi dan Validasi Ulang; Kalibrasi Instrumen dan Sistem Pengukuran; Prosedur Penarikan kembali Obat; Penanganan Keluhan; Pengawasan Label; Evaluasi Hasil Inspeksi Diri sebelumnya dan tindak lanjutnya

Liputan Inspeksi DiriDapat dilakukan bagian per bagian sesuai dengan kebutuhan pabrik;Inspeksi Diri menyeluruh dilakukan sekurang-kurangnya sekali setahun;

Cakupan dan FrekuensiInspeksi menyeluruh dilakukan minimal 1(satu) x dalam 1(satu) tahun;Inspeksi dapat dilakukan per bagian sesuai dengan kebutuhan perusahaan;Frekuensi Inspeksi Diri harus tertulis dalam Protap (SPO) tentang Inspeksi Diri.

Sosialisasi Inspeksi DiriDilakukan kepada karyawan di lingkungan pabrik/bagian yang akan diinspeksi;Sosialisasi perlu untuk : 1. Menjelaskan tentang pentingnya Inspeksi Diri; 2. Kewajiban semua pihak berpartisipasi dalam kegiatan Inspeksi Diri; 3. Inspeksi Diri berlangsung lancar; 4. Tidak mengganggu jalannya kegiatan umum perusahaan; 5. Dapat diperoleh data yang obyektif dan akurat

Pelaksanaan Pemeriksaan FisikGunakan data Periksa untuk setiap fasilitas yang ada;Ajukan pertanyaan pada staf terkait jika ada yang perlu ditanyakan;Periksa kembali penyimpangan-penyimpangan yang ditemukan pada inspeksi diri sebelumnya;Periksa Dokumentasi dari aktivitas yang sedang dijalankan;

Pelaksanaan Pemeriksaan Fisik (2)5. Periksa kesesuaian kondisi yang ada dengan persyaratan yang ditetapkan;6. Periksa kebersihan,kelengkapan,kerapihan dan kelayakan fasilitas;7. Catat semua temuan baik yang memenuhi ketentuan maupun yang menyimpang;8. Berikan saran-saran perbaikan langsung kepada petugas terkait jika ada yang menyimpang

PenyimpanganAda 3 kategori : Penyimpangan Kritis ( critical defect); Penyimpangan berdampak besar ( major defect); Penyimpangan berdampak kecil (minor defect)Penyimpangan kritis : memberikan efek yang berarti pada kekuatan,identitas,keamanan,kemurnian produk.(C)Penyimpangan berdampak besar : dapat mempersingkat masa jual atau masa pakai produk tetapi tidak membahayakan pemakai.(M)Penyimpangan berdampak kecil : penyimpangan yang berpengaruh kecil pada mutu atau pemakaian produk. (m)

Contoh Penyimpangan KritisTerjadi pencemaran silang bahan atau produkSalah penandaan/pemberian labelPembuatan dilakukan menurut prosedur yang sudah kedaluwarsa atau belum memperoleh persetujuan.Produk dalam keadaan terbuka di daerah non aseptik.Karyawan yang belum terlatih bekerja di daerah steril atau daerah kritis.Tercemarnya air atau air untuk injeksiPeralatan utama tidak ditera atau lewat batas tera.

Penyimpangan berdampak besarContoh : Pemisahan bahan di karantina tidak memadai.Penyimpangan di dalam proses tidak didokumentasi dengan benar maupun diselidiki,Tidak dilakukan inspeksi atas pabrik pemasok bahan awal.Protap pembersihan mesin dan peralatan tidak memadai.Karyawan tidak dilatih atau dibiasakan mengikuti ProtapObat sudah didistribusikan sementara dokumen catatan bets belum selesai

Penyimpangan berdampak KecilContoh:Ketidak lengkapan dokumentasi, misalnya kurang kolom untuk tanda tangan,Gudang dibersihkan tidak sesuai jadual,Tidak memasang label identifikasi pada jalur kemasan,Bahan pengemas ditempatkan pada wadah yang rusak.

Contoh penyimpangan PERSONALIAMengenakan pakaian kerja tidak benar (m);Tidak menandatangani dan memberi tanggal pada dokumen (m);Petugas belum dilatih telah bekerja pada tahap yang kritis (C);Tidak mengikuti prosedur (M);Data pelatihan tidak lengkap (M);Menandatangani dokumen tanpa diperiksa terlebih dahulu isinya (M)

Contoh Pemeriksaan Laboratorium Minta dan periksa : Data pengujian air;Prosedur pengambilan contoh botol gelas;Spesifikasi Bahan Awal;Penanganan Baku Pembanding;Catatan pembuatan larutan Pereaksi;Catatan penilaian terhadap Pemasok;Buku Kerja Laboratorium

Selesai Inspeksi Diri Tim bertemu, mendiskusikan hasil Inspeksi Diri (jika perlu lakukan konfirmasi lagi ke auditee); Membuat laporan Inspeksi Diri dan membuat rekomendasi. Laporan dikirimkan ke Pimpinan Perusahaan/Kepala Pabrik, tembusan ke Departemen/bagian yang diaudit

TINDAK LANJUT INSPEKSI DIRI

MANAJEMENPERUSAHAANLAPORANTINDAKAN PERBAIKANEVALUASI

Tindakan PerbaikanCAPA adalah salah satu konsep dalam cGMP yang fokus terhadap investigasi dan perbaikan terhadap ketidaksesuaian dan usaha untuk mencegah berulangnya kembali suatu ketidaksesuaian (nonconformity) dan mencegah ketidaksesuaian yang mungkin terjadi (potential nonconformity). CAPA diperlukan untuk : 1. Proses perbaikan yang berkelanjutan; 2. Menjamin bahwa masalah telah terselesaikan; 3. Mengurangi complaint/keluhan pelanggan; 4. Mengurangi rework dan pembongkaran; 5. Sesuai dengan tuntutan bisnis.

CAPA = Corrective And Preventive Action

CAPATindakan Korektif (CA) : mengoreksi non conformity (NC) dan penyimpangan yang terjadi maupun yang terdeteksiTindakan preventif (PA) : mencegah keterulangan atau terjadinya NC dan penyimpangan yang potensial bermasalah

CAPA

Prosedur CAPA7 langkah proses :Identifikasi : tetapkan masalah secara jelasEvaluasi : hitung besar/luas masalah dan dampaknyaInvestigasi : buat rencana investigasi thd.masalahAnalisis : lakukan analisis yang seksamaRencana tindakan : susun daftar tindakan yang akan dilakukan.Implementasi : laksanakan tindakan yang direncanakanTindak lanjut : verifikasi dan nilai efektifnya.

Hambatan Pada Inspeksi Diri Kurang perhatian dari Pimpinan perusahaan; Kurang partisipasi dari Pimpinan lainnya dan manajer; Tim Inspeksi Diri yang kurang pengalaman; Karyawan enggan berpartisipasi; Karyawan takut mendapat hukuman; Tidak konsisten; Biaya perbaikan yang tinggi;Dll.

Hasil Inspeksi DiriDapat dijadikan salah satu bahan pertimbangan penting dalam pengambilan keputusan strategis oleh pimpinan perusahaan;Hasil Inspeksi diri dan Tindak Lanjutnya merupakan bahan yang sering kali diperiksa pada waktu Pemeriksaan oleh Pemerintah (BPOM) dan pada waktu Audit oleh pihak ketiga

Hasil Inspeksi DiriInspeksi Diri : adalah alat dalam melakukan perbaikan berlanjut (continueing improvement)

Audit MutuSebagai pelengkap Inspeksi Diri.Meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari Sistem Manajemen Mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkan mutu.Dapat diperluas terhadap Pemasok dan Penerima Kontrak.

Audit PemasokManager QA hendaklah bertanggung jawab bersama bagian lain yang terkait untuk memberi persetujuan pemasok yang dapat diandalkan memasok Bahan Awal dan Bahan Pengemas yang memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan.Hendaklah dibuat Prosedur Tetap untuk mengaudit Pemasok Bahan Awal dan Bahan Pengemas. Protap mencakup Data Periksa,Program yang meliputi frekuensi audit,evaluasi,tim audit.Tim Audit : melibatkan Bagian Pembelian,QA,Produksi.Evaluasi hasil Audit untuk memastikan bhw pemasok masuk ke dalam kategori pemasok yang telah disetujui.

Audit PemasokHendaklah dibuat daftar pemasok yang telah disetujui untuk Bahan Awal dan Bahan Pengemas.Daftar pemasok hendaklah ditinjau secara berkala.Jika audit diperlukan, maka audit hendaklah menetapkan kemampuan pemasok dalam pemenuhan standar CPBAOBSemua Pemasok hendaklah dievaluasi secara berkala. Untuk melakukan penilaian terhadap pemasok,hendaklah dibuat Daftar periksa. (CPOB)

Audit Pemasok Luar NegeriPemasok Luar Negeri : Pemasok Bahan Awal,Bahan Pengemas, Produk Ruahan,Obat JadiAudit : dilakukan secara fisik ke lokasi pabrik (on-site audit) atau Audit dengan mengirimkan kuesioner ke pemasok.Kuesioner untuk dikirim ke Pemasok dibedakan menjadi :Bahan AwalBahan pengemasObat JadiProduk Ruahan5. Toll Manufacture6. DllSerangkaian pertanyaan untuk memastikan sistem mutu,teknologi pembuatan/pengujian.

Audit Penerima KontrakHarus dibuat Kontrak Tertulis yang meliputi pembuatan an/atau analisis obat yang dikontrakkan dan semua pengaturan teknis terkait;Kontrak mengijinkan pemberi kontrak untuk mengaudit sarana dari penerima kontrak.Pemberi kontrak mengirimkan AUDITOR nya untuk melakukan audit di fasilitas milik penerima kontrak (AUDITEE)

Tim Audit MutuAnggota Tim Audit Mutu : dari Departemen QA,Produksi,QC, Pembelian,Teknik,PPIC,Product DevelopmentKetua Tim : biasanya dari QAKoordinator Tim : QA

Studi Kasus Tim Inspeksi Diri PT Jati Farma pada saat melakukan inspeksi di bagian gudang menemukan hal-hal berikut : 1.Di gudang karantina ditemukan produk kembalian Sirup kering amoksisilin dari Makassar yang disimpan tanpa penandaan yang jelas sejak bulan Maret 2013 yang lalu. 2. Di gudang penyimpanan cangkang kapsul dan aluminium foil, yang dikondisikan kelembaban ruangan (RH) 40-50% ,ditemukan alat pengukur kelembaban yang masa kalibrasi ulangnya sudah lewat 2 bulan. Apakah tanggapan Anda ?

*The self-inspection team is appointed by the management of the company and is made up of a mixture of people, including experts in GMP and persons familiar with the area to be inspected. It is useful to have people from production, QC and engineering on the team, as they will bring different perspectives to the inspection. The team leader needs to be someone who has access to the resources to produce a report at the end of the process, and with the authority and experience to organize and manage a team activity. Hence it is usually, but not always, a manager or supervisor.The leader should be from a different department so that he/she can take a more impartial viewpoint. It is important that the team members are encouraged to be objective in their evaluation.