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COacuteDIGO DE BUENAS
PRAacuteCTICAS
INSTITUTO DE
INVESTIGACIOacuteN SANITARIA
DEL HOSPITAL GREGORIO
MARANtildeON (IiSGM)
Septiembre 2016 Aprobado por Consejo Rector
Junio 2011
COacuteDIGO DE BUENAS PRAacuteCTICAS RA-PEI-15 IINSTITUTO DE INVESTIGACIOacuteN SANITARIA DEL HOSPITAL GREGORIO MARANtildeON
IacuteNDICE
1 PRESENTACIOacuteN 1
2 COacuteDIGO DE BUENAS PRAacuteCTICAS EN INVESTIGACIOacuteN 2
21 Valores de los investigadores 2
Integridad 3
Transparencia 3
Liderazgo y cooperacioacuten 4
22 Supervisioacuten del personal investigador en formacioacuten 4
23 Formacioacuten del personal investigador 4
24 Praacutecticas Eacuteticas de Investigacioacuten con personas y animales 5
Investigacioacuten con personas 5
Investigacioacuten con animales 9
25 Planificacioacuten de la investigacioacuten 11
Definicioacuten del protocolo de investigacioacuten 11
Requerimientos normativos 12
Responsabilidades de los investigadores 14
Proyectos en colaboracioacuten 15
26 Realizacioacuten de la investigacioacuten 15
Normas de calidad y seguridad para la donacioacuten la obtencioacuten la evaluacioacuten el
procesamiento la preservacioacuten el almacenamiento y la distribucioacuten de ceacutelulas y tejido
humanos 16
Desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales obtenidas de
preembrionarias sobrantes 16
Documentacioacuten almacenamiento y custodia de los datos registros y material bioloacutegico o
quiacutemico resultante de las investigaciones 17
Proyectos de investigacioacuten patrocinados por la industria del aacutembito biomeacutedico u otras
entidades con finalidad de lucro 19
27 Comunicacioacuten de los resultados 20
Autoriacutea de trabajos cientiacuteficos 20
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Praacutecticas de publicacioacuten 22
28 Revisioacuten por expertos 25
29 Derechos de Propiedad Intelectual y Explotacioacuten Comercial de los resultados
de la Investigacioacuten 26
210 Conflicto de intereses 26
3 BIBLIOGRAFIacuteA 28
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1 PRESENTACIOacuteN
El objetivo de la presente Guiacutea de Buenas Praacutecticas en Investigacioacuten es dotar al Instituto de
Investigacioacuten Sanitaria del Hospital Gregorio Marantildeoacuten de una documentacioacuten comuacuten que pueda
ser compartida y respetada por todos los profesionales integrantes del Instituto y que recoja las
normas de actuacioacuten y principios eacuteticos relativos a la actividad investigadora desarrollada en el
mismo incluyendo desde la planificacioacuten y desarrollo de la actividad investigadora hasta el
registro y la comunicacioacuten de la misma
Esta es la razoacuten por la que la Guiacutea de Buenas Praacutecticas en Investigacioacuten constituye el
compromiso adoptado por el personal cientiacutefico del Instituto en materia de calidad e integridad
de la investigacioacuten
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2 COacuteDIGO DE BUENAS PRAacuteCTICAS EN INVESTIGACIOacuteN
La Guiacutea de Buenas Praacutecticas en Investigacioacuten del Instituto de Investigacioacuten Sanitaria del
Hospital Gregorio Marantildeoacuten se fundamenta en una serie de principios generales relativos a la
actividad investigadora que se desarrolla en el Instituto y que establecen la responsabilidad
manifiesta de esta institucioacuten en la que se basaraacute la praacutectica de la investigacioacuten cientiacutefica
Estos principios generales que se describen a continuacioacuten son los siguientes
Valores de los investigadores
Supervisioacuten del personal investigador en formacioacuten
Formacioacuten del personal investigador
Praacutecticas Eacuteticas de Investigacioacuten con personas y animales
Planificacioacuten de la investigacioacuten
Realizacioacuten de la investigacioacuten
Comunicacioacuten de los resultados
Revisioacuten por expertos
Derechos de Propiedad Intelectual y Explotacioacuten Comercial de los resultados de la
Investigacioacuten
Conflicto de intereses
Observatorio de Buenas Praacutecticas Investigadoras (OBPI)
21 Valores de los investigadores
Para garantizar la calidad e integridad de la labor investigadora es imprescindible la implicacioacuten
formacioacuten seguimiento y supervisioacuten de unas buenas y adecuadas praacutecticas investigadoras por
parte de todo el personal del Instituto
Los principales valores de los investigadores que deben estar presentes en una buena praacutectica
investigadora son los siguientes
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Integridad
Transparencia
Liderazgo y cooperacioacuten
Las principales caracteriacutesticas que definen cada uno de estos valores se describen a
continuacioacuten
Integridad
Los investigadores deberaacuten ser honestos con respecto a sus propias acciones y las de otros
investigadores Este valor abarca todo el espectro de actividades relacionadas con la
investigacioacuten incluido el disentildeo experimental la generacioacuten y anaacutelisis de datos la solicitud de
financiacioacuten la publicacioacuten de resultados y el reconocimiento de todas las contribuciones
directas o indirectas de colegas colaboradores y otros
El plagio y la falsificacioacuten de resultados es considerado como una mala praacutectica profesional en
investigacioacuten pudiendo ser motivo de sancioacuten
Ante la solicitud de ayudas para la investigacioacuten se espera que toda la informacioacuten que
presentan los solicitantes sea clara y precisa y esteacute en consonancia con esta Guiacutea de Buenas
Praacutecticas en Investigacioacuten
Ademaacutes tambieacuten se espera que los investigadores declaren y manejen de acuerdo a este
coacutedigo de buenas praacutecticas cualquier conflicto de intereacutes real o potencial que pudiera surgir
Transparencia
Auacuten reconociendo el legiacutetimo intereacutes de los investigadores individuales por defender su
desarrollo profesional el Instituto anima a los investigadores a ser tan abiertos y transparentes
como sea posible a la hora de compartir y discutir sus trabajos con otros miembros del Instituto
o con el puacuteblico
Una vez publicados los resultados se espera que los investigadores faciliten los datos relevantes
y los materiales de la investigacioacuten ante la solicitud de otros colegas siempre que no exista
ninguacuten conflicto eacutetico sobre los datos materiales o derecho de propiedad intelectual
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Liderazgo y cooperacioacuten
Los directores de aacuterea e investigadores seniors tienen la responsabilidad de promover un
ambiente de trabajo coherente a este coacutedigo de buenas praacutecticas de investigacioacuten que
estimule la mutua cooperacioacuten el desarrollo de habilidades individuales y el intercambio libre de
conocimientos cientiacuteficos
Estos liacutederes tambieacuten deben garantizar una correcta direccioacuten de la investigacioacuten supervisioacuten y
formacioacuten de los investigadores
22 Supervisioacuten del personal investigador en formacioacuten
Se espera que sean los propios supervisores y mentores los que asesoren y supervisen todo el
proceso de la investigacioacuten incluida la redaccioacuten de las hipoacutetesis metodologiacutea solicitud de
financiacioacuten registro y anaacutelisis de los datos y evaluacioacuten de cualquier aspecto eacutetico que pudiera
surgir
La formacioacuten y el desarrollo de los investigadores joacutevenes es un asunto central dentro de la
poliacutetica de calidad e integridad del Instituto Por ello el Instituto tiene el deber de garantizar la
correcta direccioacuten de la investigacioacuten y supervisioacuten de toda persona vinculada al Instituto para
su formacioacuten como investigador cientiacutefico o teacutecnico de ayuda a la investigacioacuten
Los profesionales en formacioacuten vinculados regularmente como investigadores en el Instituto
dispondraacuten de un responsabletutor que asegure el cumplimiento en el tiempo adecuado de
los objetivos y expectativas de aprendizaje fijados inicialmente
23 Formacioacuten del personal investigador
Para alcanzar el objetivo uacuteltimo de excelencia investigadora el Instituto desarrolla un Plan de
Formacioacuten uacutenico e integrador entre los distintos miembros que integran el mismo Este Plan
tiene entre otros los siguientes objetivos fundamentales
Establecer una oferta formativa dirigida al personal del Instituto que se adapte a las
necesidades del personal en formacioacuten a todos los niveles incluyendo la formacioacuten del
personal investigador
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Reforzar la oferta formativa en investigacioacuten existente en las entidades que integran el
Instituto con especial intereacutes en la formacioacuten en metodologiacuteas de investigacioacuten baacutesica
precliacutenica y cliacutenica
Contribuir a la captacioacuten de masa criacutetica de investigadores en todos los niveles de
formacioacuten (estudiantes de ensentildeanzas secundarias estudiantes de ciencias biomeacutedicas
predoctorales postdoctorales y MIR) a traveacutes del establecimiento de una oferta
formativa atractiva innovadora y adaptada a las uacuteltimas tendencias y necesidades de
su entorno
24 Praacutecticas Eacuteticas de Investigacioacuten con personas y animales
Investigacioacuten con personas
Los estudios cliacutenicos deben ser realizados de acuerdo a los principios eacuteticos que tienen su
origen en la Declaracioacuten de Helsinki y que son consistentes con la Buena Praacutectica Cliacutenica y los
requisitos reguladores pertinentes
Los derechos seguridad y bienestar de los sujetos del estudio son las consideraciones maacutes
importantes y deben prevalecer sobre los intereses de la ciencia y la sociedad Antes de iniciar
un estudio deben considerarse las inconveniencias y riesgos previsibles en relacioacuten con el
beneficio previsto para el sujeto individual del ensayo y para la sociedad Un estudio debe ser
iniciado y continuado soacutelo si los beneficios previstos justifican los riesgos
La informacioacuten cliacutenica y no cliacutenica disponible sobre un producto en investigacioacuten debe ser
adecuada para respaldar el estudio cliacutenico propuesto
Se debe obtener un consentimiento informado dado libremente de cada sujeto previamente a
su participacioacuten en el estudio cliacutenico
Los estudios cliacutenicos deben ser cientiacuteficamente razonables y estar descritos en un protocolo
claro y detallado que ha recibido una revisioacuten previa y una opinioacuten favorableaprobacioacuten del
Comiteacute Eacutetico de Investigacioacuten Cliacutenica
Debe protegerse la confidencialidad de los registros que pudieran identificar a los sujetos
respetando la privacidad y las normas de confidencialidad de acuerdo con los requisitos
reguladores pertinentes
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Toda la informacioacuten del estudio cliacutenico debe ser registrada manejada y almacenada de forma
que permita su comunicacioacuten verificacioacuten e interpretacioacuten exactas
El cuidado meacutedico que reciben los sujetos y las decisiones meacutedicas que afectan a los mismos
debe ser siempre responsabilidad de un meacutedico cualificado o en su caso de un odontoacutelogo
cualificado
Cada individuo implicado en la realizacioacuten de un ensayo debe ser cualificado por educacioacuten
formacioacuten y experiencia para realizar su labor
Los productos en investigacioacuten deben ser fabricados y almacenados de acuerdo con las normas
de buena praacutectica de fabricacioacuten pertinentes y se deben utilizar de acuerdo con el protocolo
aprobado
Se deberaacuten llevar a cabo los sistemas y procedimientos que aseguren la calidad de cada
aspecto del ensayo
Dentro del apartado de Buenas Praacutecticas en Investigacioacuten con personas cabe resaltar un
apartado referido a la manipulacioacuten de muestras bioloacutegicas y de estudios geneacuteticos
Muestras bioloacutegicas
o Las muestras bioloacutegicas nominales (muestras codificadas y muestras identificadas)
son desde un punto de vista eacutetico inseparables a la persona de la que proceden y
por tanto deben ser tratadas con los mismos criterios y praacutecticas eacuteticas con los que
se trata la investigacioacuten con personas
o La investigacioacuten sobre muestras bioloacutegicas no nominales es decir aquellas en las
que no pueda ligarse su procedencia a ninguna persona (muestras no identificadas
o anonimizadas) puede autorizarse sin la intervencioacuten especiacutefica del Comiteacute Eacutetico
de Investigacioacuten Cliacutenica
o El investigador que pretenda transformar las muestras identificables en muestras
anoacutenimas deberaacute ofrecer suficientes garantiacuteas por escrito sobre el procedimiento al
Comiteacute Eacutetico de Investigacioacuten Cliacutenica incluyendo una descripcioacuten sobre el
procedimiento para garantizar una proteccioacuten de los sujetos ante una posible
filtracioacuten de informacioacuten confidencial
o El sujeto es responsable de autorizar expliacutecitamente y determinar el destino y usos
de sus muestras bioloacutegicas para fines de investigacioacuten prospectiva
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(independientemente de que se hayan obtenidos con fines de atencioacuten cliacutenica o
investigacioacuten)
Cualquier uso nuevo de muestras bioloacutegicas identificadas necesita la
autorizacioacuten de quien la proporcionoacute de quien la obtuvo y la conserva y
en cualquier caso del Comiteacute Eacutetico de Investigacioacuten Cliacutenica
El sujeto es responsable de autorizar a los investigadores su acceso a datos
cliacutenicos y analiacuteticos relativos a eacutel mismo
El sujeto deberaacute ser correctamente informado sobre los posibles beneficios
y riesgos para eacutel y en su caso su familia grupo social o de edad al que
pertenezca o para terceros
En los casos en los que sea previsible que un protocolo suponga un riesgo
para un grupo determinado dicho riesgo deberaacute ser descrito en el proceso
de consentimiento informado
La cesioacuten o donacioacuten de muestras de material bioloacutegico o de los resultados
procedentes de los mismos con independencia de que se trate de
investigadores del mismo centro o promotores es inaceptable
o Ante estudios retrospectivos de muestras nominales en los que se estudien
muestras previamente depositadas el investigador estaacute obligado a respetar la
voluntad de los sujetos que proporcionaron esos materiales en el caso de que lo
hubieran expresado Si no lo hubieran hecho seraacute el Comiteacute Eacutetico de Investigacioacuten
Cliacutenica quien deba juzgar si existe inconveniencia en prescindir del consentimiento y
autorizar el correspondiente estudio Para ello el comiteacute tendraacute en cuenta los
objetivos de cada protocolo y exigiraacute la debida proteccioacuten de la confidencialidad y la
no comunicacioacuten de datos personales a terceros
o En proyectos de investigacioacuten es posible utilizar muestras obtenidas en el contexto
cliacutenico con tal de que los pacientes lo hubieran autorizado auacuten cuando los objetivos
de esos proyectos no fueran conocidos en el momento de obtener las muestras En
este supuesto el Comiteacute Eacutetico de Investigacioacuten Cliacutenica deberaacute determinar si tal
consentimiento anticipado e informe es vaacutelido para cada proyecto concreto
Conviene en este caso que el consentimiento se obtenga despueacutes de informar al
donante del modo maacutes explicito posible acerca de los usos potenciales incluidos los
maacutes sensibles (geneacuteticos de biologiacutea reproductiva neuropsiquiaacutetricos etc) a que
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puedan ser destinados El donante podraacute determinar si las muestras han de ser
anoacutenimas o nominales
Lo prioritario para los intereses del paciente tras la toma de biopsia es el
estudio anatomopatoloacutegico con el fin de establecer el diagnoacutestico y
pronoacutestico de su lesioacuten Por ello el examen histopatoloacutegico tiene prioridad
ante cualquier otro posible uso Las razones para actuar de este modo son
de iacutendole eacutetica y de calidad asistencial
Obtenido el consentimiento para participar en un protocolo de
investigacioacuten los patoacutelogos e investigadores deben ponerse de acuerdo
para cumplir sus correspondientes fines especiacuteficos dentro del respeto a la
voluntad libremente expresada por el paciente El patoacutelogo ha de proteger
los intereses meacutedico-asistenciales del paciente el investigador ha de velar
para que se cumpla la voluntad del sujeto de participar en la investigacioacuten
Incluso cuando se invita a los pacientes a donar los residuos
ordinariamente desechados de las muestras que se obtienen para su
atencioacuten cliacutenica es necesario respetar de modo delicado su libertad de dar
o negar su consentimiento y de autorizar las modalidades de uso de las
muestras Se le informaraacute que su negativa a autorizar el presunto uso de
las muestras bioloacutegicas en proyectos de investigacioacuten no afectaraacute en modo
alguno su atencioacuten cliacutenica En este caso el consentimiento para usos de
investigacioacuten ha de solicitarse soacutelo despueacutes de obtenidas las muestras
necesarias para la atencioacuten cliacutenica
o Dado que las condiciones para la obtencioacuten de muestras para investigacioacuten pueden
variar de unos protocolos a otros no se establecen aquiacute normas especiacuteficas que
han de ser fijadas por los interesados para cada situacioacuten concreta
En la praacutectica se ha de llegar a un acuerdo sobre el modo de proceder lo
cual es una muestra de madurez profesional y sobre todo algo exigido por
el espiacuteritu de colaboracioacuten que forma parte del ideario propio del Instituto
Patoacutelogos e investigadores han de concertar el modo de cooperar
mutuamente para alcanzar todos sus objetivos Esa concertacioacuten podraacute
exigir a veces algunas renuncias y sacrificios por parte de unos y otros
que en general seraacuten miacutenimas si se actuacutea con inteligencia y sentido
comuacuten
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o La persona donante de muestras bioloacutegicas podraacute revocar la donacioacuten en cualquier
fase de la investigacioacuten y los investigadores y promotores deberaacuten garantizar su
destruccioacuten junto con los datos obtenidos de los mismos
o Tanto el promotor como el investigador deberaacuten comprometerse por escrito ante el
Comiteacute Eacutetico de Investigacioacuten Cliacutenica a destruir las muestras bioloacutegicas tras
completar los estudios autorizados por los sujetos
Estudios geneacuteticos
o Toda eventual donacioacuten de material geneacutetico requeriraacute de un protocolo de
investigacioacuten y documento de consentimiento informado especiacutefico e independiente
del obtenido para el resto de la investigacioacuten o estudio cliacutenico
Dicho documento debe incluir un nuacutemero suficiente de opciones para que
los sujetos comprendan claramente la naturaleza de su decisioacuten
o Ante las siguientes condiciones los investigadores deberaacuten revelar a los sujetos
investigados los hallazgos geneacuteticos
Cuando los hallazgos son cientiacuteficamente vaacutelidos y confirmados
Cuando los hallazgos tienen implicaciones significativas para la salud del
sujeto
Cuando existe un plan para mejorar o tratar la condicioacuten cliacutenica del sujeto
Investigacioacuten con animales
La utilizacioacuten de animales en experimentacioacuten soacutelo podraacute tener lugar cuando esta persiga los
siguientes fines
La prevencioacuten de las enfermedades alteraciones de la salud y otras anomaliacuteas o sus
efectos asiacute como el diagnoacutestico y el tratamiento de las mismas en el hombre los
animales vertebrados o invertebrados o las plantas el desarrollo y la fabricacioacuten de
productos farmaceacuteuticos y alimenticios y otras sustancias o productos asiacute como la
realizacioacuten de pruebas para verificar su calidad eficacia y seguridad
La valoracioacuten deteccioacuten normalizacioacuten o modificacioacuten de las condiciones fisioloacutegicas del
hombre los animales vertebrados o invertebrados o las plantas
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La proteccioacuten del medio ambiente natural en beneficio de la salud o bienestar del
hombre los animales vertebrados invertebrados o las plantas
La investigacioacuten meacutedico-legal
La investigacioacuten cientiacutefica
La educacioacuten y la formacioacuten
Las dependencias destinadas a la experimentacioacuten animal en el Instituto estaacuten obligadas a
tener un libro de registro en el que queda constancia de todos los animales utilizados asiacute como
el nuacutemero y especies de animales adquiridos y establecimientos de adquisicioacuten y el destino final
de aquellos una vez finalizado el experimento Este registro se conserva al menos durante tres
antildeos a partir de la fecha de la uacuteltima inscripcioacuten y puede estar sometido a la inspeccioacuten
perioacutedica a cargo de la autoridad competente
En el correspondiente libro de registro de cada dependencia destinada a la experimentacioacuten
animal se incluyen los detalles particulares relativos a la identidad y origen de todo perro gato
o primate no humano
Los experimentos soacutelo pueden realizarse por personas competentes o bajo la responsabilidad
de las mismas
No debe realizarse un experimento si se dispone de otro medio cientiacuteficamente satisfactorio y
contrastado que permite obtener las mismas conclusiones sin implicar la utilizacioacuten de
animales
Se seleccionan aquellos experimentos que permiten obtener resultados maacutes satisfactorios
teniendo en cuenta el empleo del menor nuacutemero de animales posible y que estos han de ser
tratados con el menor grado de sensibilidad neurofisioloacutegica y que cause el menor dolor
sufrimiento estreacutes o lesioacuten prolongados Se debe evitar la duplicacioacuten inuacutetil de los
procedimientos y aplicar en lo posible meacutetodos alternativos Los animales utilizados finalmente
en los experimentos han de disponer de los cuidados adecuados en todo momento
Los experimentos se deben llevar a cabo con anestesia general o local salvo que eacutesta sea maacutes
traumaacutetica para el animal que el experimento en siacute o sea incompatible con la finalidad del
experimento
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25 Planificacioacuten de la investigacioacuten
Definicioacuten del protocolo de investigacioacuten
El protocolo de investigacioacuten constituye la etapa de planificacioacuten de una investigacioacuten Tambieacuten
es el documento base del investigador cuyas especificaciones le permiten orientar el proceso
de ejecucioacuten del trabajo de un proyecto de investigacioacuten cientiacutefica con el maacuteximo posible de
detalle precisioacuten y claridad
El protocolo de investigacioacuten debe expresar con claridad y precisioacuten los objetivos y el plan de
investigacioacuten El contenido debe ser lo suficientemente detallado y completo para que cualquier
persona pueda realizar dicha investigacioacuten con resultados semejantes o evaluar la validez y
confiabilidad de los pasos del estudio
Los componentes o contenidos baacutesicos que debe contener un protocolo de investigacioacuten son
Tiacutetulo Datos sobre investigadores e instituciones participantes Resumen Planteamiento del
problema Marco teoacuterico o conceptual Objetivos generales y especiacuteficos Disentildeo metodoloacutegico
Referencias bibliograacuteficas Cronograma y Recursos
Ademaacutes de todo esto el protocolo de investigacioacuten debe ser claro sencillo y estar redactado de
manera que su contenido sea entendido por los evaluadores del proyecto los investigadores y
los teacutecnicos involucrados en su ejecucioacuten Debe estar ordenado de tal forma que pueda
percibirse la relacioacuten de una fase con la otra y su consistencia en el contexto del documento
Para ello se sugiere presentar el protocolo en apartados interrelacionados de tal manera que
en su contenido exista un hilo conductor
Una pregunta de investigacioacuten adicional o complementaria a un proyecto ya establecido (por
ejemplo en el caso de que esteacute previsto el uso del material bioloacutegico y quiacutemico resultante de
una investigacioacuten concreta para finalidades diferentes a las previstas en el protocolo original) ha
de conducir a la redaccioacuten por escrito del correspondiente protocolo de investigacioacuten antes de
proceder a su ejecucioacuten
Bajo ninguacuten concepto se justifican ni la inexistencia de un protocolo por escrito ni una posible
redaccioacuten sin atender los estaacutendares maacutes baacutesicos en proyectos de investigacioacuten de comienzo
inmediato yo de un protocolo simplificado que impliquen directamente a personas o animales
de experimentacioacuten Los protocolos simplificados o realizados de forma urgente deben
someterse paralelamente a la revisioacuten externa y de acuerdo con los procedimientos exigidos en
los protocolos regulares
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Es conveniente que todo protocolo de investigacioacuten sea evaluado de forma independiente por
terceras personas con excepcioacuten de aquellos en los que dicho examen ya sea obligatorio y esteacute
institucionalizado (solicitudes de ayudas para investigacioacuten y protocolos que impliquen animales
o personas)
Los Investigadores deberaacuten someter a la Comisioacuten de Investigacioacuten del Instituto cualquier
proyecto de investigacioacuten antes de su implementacioacuten En los casos en que asiacute lo establezca la
normativa vigente el protocoloproyecto de investigacioacuten seraacute considerado y aprobado por un
Comiteacute de Eacutetica de Investigacioacuten (CEICCEImCEEA) garantizando la independencia de la
evaluacioacuten y conforme a los criterios legales y normativos que le sean de aplicacioacuten
Requerimientos normativos
Los proyectos de investigacioacuten deben respetar los principios fundamentales establecidos en la
Declaracioacuten de Helsinki en el Convenio del Consejo de Europa relativo a los derechos humanos
y la biomedicina en la declaracioacuten Universal de la UNESCO sobre el genoma humano y los
derechos humanos asiacute como cumplir los requisitos establecidos en la legislacioacuten espantildeola en el
aacutembito de la investigacioacuten biomeacutedica la proteccioacuten de datos de caraacutecter personal y la bioeacutetica
Todo protocolo de investigacioacuten que comporte la utilizacioacuten de ficheros informaacuteticos
institucionales o la elaboracioacuten de bases de datos con informacioacuten relativa a personas debe
ajustarse a la Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de Diciembre de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter
Personal y a su desarrollo reglamentario posterior
Los requerimientos normativos para la realizacioacuten de proyectos de investigacioacuten se detallan a
continuacioacuten
Investigacioacuten en humanos
o Los proyectos que implican la investigacioacuten en humanos o la utilizacioacuten de muestras
bioloacutegicas de origen humano deben acompantildear la preceptiva autorizacioacuten emitida
por el Comiteacute Eacutetico de Investigacioacuten Cliacutenica
o Las investigaciones que impliquen procedimientos invasivos en seres humanos
donacioacuten y uso de embriones y fetos humanos y sus tejidos ceacutelulas u oacuterganos
que supongan la obtencioacuten de tejidos y ceacutelulas embrionarias humanas o que
tengan relacioacuten con anaacutelisis geneacuteticos muestras bioloacutegicas y biobancos se
regularaacuten seguacuten la Ley 142007 de Investigacioacuten Biomeacutedica
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o Los proyectos que comporten ensayos cliacutenicos con medicamentos y productos
sanitarios deben cumplir con lo previsto en el Real Decreto 10902015 de 4 de
diciembre
o Los proyectos que comporten estudios posautorizacioacuten de tipo observacional para
medicamentos de uso humano deben cumplir con lo previsto en la Orden
SAS34702009 de 16 de diciembre y la reglamentacioacuten de la Comunidad
autoacutenoma que sea de aplicacioacuten
o Los proyectos de investigacioacuten que impliquen la utilizacioacuten de ceacutelulas y tejidos de
origen humano en el campo de la medicina regenerativa deberaacuten ajustarse a lo
dispuesto en la Ley 452003 de 21 de noviembre por la que se modifica la Ley
351988 de 22 de noviembre sobre Teacutecnicas de Reproduccioacuten Asistida en el Real
Decreto 1762004 de 30 de enero por el que se aprueba el Estatuto del Centro
Nacional de Trasplantes y Medicina Regenerativa y el Real Decreto 21322004 de
30 de octubre por el que se establecen los requisitos y procedimientos para
solicitar el desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales obtenidas
de pre-embriones sobrantes
o Todo protocolo de investigacioacuten que conlleve la obtencioacuten yo conservacioacuten de
muestras bioloacutegicas deberaacute garantizar la confidencialidad de los donantes
independientemente del grado de identificacioacuten en el que se conserven las
muestras Cuando se conserven muestras no anoacutenimas para realizar pruebas
geneacuteticas se renovaraacute el consentimiento cada vez que se pretendan efectuar
nuevos anaacutelisis siempre que sean distintos a los previstos en el protocolo primero
o El investigadora principal y los colaboradoresas de un proyecto de investigacioacuten
en seres humanos seguiraacuten fielmente y uacutenicamente lo que estaacute previsto en el
protocolo de investigacioacuten y muy especialmente en lo que hace referencia a la
obtencioacuten del consentimiento informado de los sujetos participantes y a la
confidencialidad de los datos muestras y resultados
Investigacioacuten en animales
o Los proyectos que impliquen experimentacioacuten animal deberaacuten atenerse a lo
dispuesto en la normativa legal vigente y en particular en el Real Decreto 532015
sobre de 1 de febrero por el que se establecen las normas baacutesicas aplicables para
la proteccioacuten de los animales utilizados en experimentacioacuten y otros fines cientiacuteficos
incluyendo la docencia
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o Los proyectos que impliquen la utilizacioacuten de organismos modificados
geneacuteticamente deberaacuten atenerse a lo dispuesto en la 92003 de 25 de abril sobre
la Utilizacioacuten Confinada Liberacioacuten Voluntaria y Comercializacioacuten de Organismos
Modificados Geneacuteticamente y en el Reglamento de su desarrollo
o Todo protocolo de investigacioacuten que implique la experimentacioacuten con animales no
se pondraacute nunca en praacutectica sin la aprobacioacuten del Comiteacute Eacutetico de Experimentacioacuten
Animal (CEEA)
Investigacioacuten con agentes bioloacutegicos
o Los proyectos que impliquen la utilizacioacuten de agentes bioloacutegicos deberaacuten ajustarse
a lo establecido en la Ley 311995 de 8 de noviembre de prevencioacuten de riesgos
laborales y en los Reales Decretos que la desarrollan en cuanto a riesgos
relacionados con la exposicioacuten a agentes bioloacutegicos
Responsabilidades de los investigadores
Todo protocolo de investigacioacuten que comporta la utilizacioacuten de instalaciones o equipamientos de
asistencia sanitaria propios o ajenos o de cualquier instalacioacuten o equipamiento de investigacioacuten
comuacuten a la institucioacuten requiere la aprobacioacuten del responsable de la institucioacuten instalacioacuten o
equipamiento
En cualquier solicitud de ayuda para una investigacioacuten el responsable de la memoria es a la vez
responsable de la veracidad de los recursos comprometidos
En la elaboracioacuten del curriculum vitae personal el autor es el responsable de la veracidad de su
contenido Como prueba de eacutesta es conveniente firmar el documento del curriacuteculo Cuando se
trate de un curriacuteculo colectivo debe firmarlo el responsable de la solicitud
Es conveniente que el investigador principal en colaboracioacuten con el resto de investigadores
elabore un plan de comunicacioacuten y publicacioacuten de los posibles resultados de la investigacioacuten
Ademaacutes ha de evitarse en la medida de lo posible la solicitud de ayudas para nuevos proyectos
de investigacioacuten cuando esto implique una demora en la publicacioacuten de los resultados de
proyectos ya finalizados
Dado que en la investigacioacuten cliacutenica el proceso de obtencioacuten de datos es complejo y no siempre
susceptible de ser repetido ella investigadora principal y el personal colaborador en el
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protocolo de investigacioacuten deben prestar especial atencioacuten a que en eacutel se refleje la calidad de la
recogida y de la custodia de los datos
Proyectos en colaboracioacuten
Siempre que se realice un proyecto de investigacioacuten en colaboracioacuten es conveniente formalizar
un protocolo que contempla los teacuterminos en que los diferentes grupos de un mismo centro o
distintos centros acuerdan la colaboracioacuten conjunta
El investigadora principal y el personal colaborador de proyectos de investigacioacuten al no ser
responsables del tratamiento cliacutenico de los posibles implicados tienen la obligacioacuten de no
interferir en ninguna cuestioacuten determinada por el personal meacutedico responsable de dichos
sujetos
El acuerdo de colaboracioacuten conjunta a parte de incluir los requisitos propios de un protocolo de
investigacioacuten tambieacuten debe recoger
Redaccioacuten inequiacutevoca de todos los aspectos del plan de investigacioacuten previstos en el
marco de la colaboracioacuten conjunta
Distribucioacuten expliacutecita de las responsabilidades derechos y deberes de los grupos o
centros participantes tanto con respecto a las tareas a efectuar como en relacioacuten con
los resultados que se obtendraacuten incluyendo la determinacioacuten de la custodia y el
almacenamiento de los datos o muestras obtenidas
Criterios para la actualizacioacuten del desarrollo de los estudios entre los diferentes grupos
o centros participantes
Un anteproyecto del plan para la presentacioacuten y difusioacuten de los resultados en cualquier
aacutembito
Procedimientos de almacenamiento y distribucioacuten de los datos y muestras asiacute como la
salvaguarda del anonimato
Todo aquello que se considera pertinente ademaacutes de las posibles implicaciones
comerciales sobre los asuntos relacionados con la financiacioacuten y la resolucioacuten
26 Realizacioacuten de la investigacioacuten
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Normas de calidad y seguridad para la donacioacuten la obtencioacuten la evaluacioacuten el procesamiento
la preservacioacuten el almacenamiento y la distribucioacuten de ceacutelulas y tejido humanos
Se tomaraacuten las medidas necesarias a fin de garantizar que el sistema de calidad incluya como
miacutenimo la siguiente documentacioacuten manuales de procedimiento directrices manuales de
formacioacuten y de referencia formularios de transmisioacuten de la informacioacuten y datos relativos al
donante e Informacioacuten sobre el destino final de ceacutelulas o tejidos Ademaacutes se ha de velar porque
esta documentacioacuten esteacute disponible para las inspecciones por parte de la autoridad o
autoridades competentes
Se designa a un responsable que posee al menos las siguientes cualificaciones y cumple las
siguientes condiciones miacutenimas estar en posesioacuten de un tiacutetulo certificado o prueba de
cualificacioacuten formal en el aacutembito de la medicina o la biologiacutea y tener una experiencia praacutectica de
un miacutenimo de dos antildeos en los aacutembitos pertinentes
En los manuales de procedimiento se debe incluir todo proceso que afecta a la calidad y la
seguridad y se debe velar por que se lleve a cabo bajo condiciones controladas Ademaacutes se
deben incluir disposiciones especiales en los manuales de procedimiento relativas a la
manipulacioacuten de ceacutelulas y tejidos que van a desecharse a fin de evitar la contaminacioacuten de
otras ceacutelulas y tejidos del entorno del procesamiento y del personal
Se velaraacute porque todas las ceacutelulas y tejidos humanos esteacuten correctamente identificadas en todo
momento Se debe asignar un coacutedigo de identificacioacuten a cada entrega o partida de ceacutelulas o
tejidos
Deberaacute documentarse la aceptacioacuten o el rechazo de las ceacutelulas y tejidos recibidos
Las ceacutelulas y tejidos se deben mantener en cuarentena hasta que se cumplan los requisitos en
materia de examen y de informacioacuten del donante
Se debe asegurar que todas las donaciones de ceacutelulas y tejidos humanos sean sometidas a
pruebas de laboratorio conforme a los requisitos establecidos
Se verificaraacute que las condiciones de acondicionamiento de las ceacutelulas y tejidos humanos
recibidos se ajustan a los requisitos establecidos
Desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales obtenidas de preembrionarias
sobrantes
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Los proyectos de investigacioacuten que incluyan en su desarrollo la utilizacioacuten de preembriones
humanos congelados sobrantes de las teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida deberaacuten reunir
las siguientes condiciones
Identidad y cualificacioacuten profesional del investigador principal y de todos los
participantes en el proyecto
En aquellos casos en los que los proyectos supongan o incluyan el desarrollo de liacuteneas
celulares a partir de ceacutelulas troncales embrionarias especificacioacuten del nuacutemero
procedencia y centro de origen de los preembriones donados a esos fines que vayan a
ser utilizados en el proyecto incluyendo el formulario correspondiente de
consentimiento informado de los progenitores tanto para la utilizacioacuten que se pretende
llevar a cabo como para otros fines
Medios materiales y humanos asiacute como recursos disponibles para el desarrollo del
proyecto
Informacioacuten general y estado actual de los conocimientos cientiacuteficos en el aacutembito de los
proyectos de investigacioacuten
Justificacioacuten y objetivos del proyecto incluyendo entre otros la acreditacioacuten de su
relevancia y excelencia cientiacutefica asiacute como la imposibilidad de desarrollar las
investigaciones previstas en el modelo animal
Descripcioacuten del proyecto y sus fases y plazos incluyendo la especificacioacuten de su
restriccioacuten al aacutembito baacutesico o su extensioacuten al aacutembito cliacutenico de aplicacioacuten
Descripcioacuten de las condiciones financieras del proyecto y su presupuesto asiacute como
declaracioacuten y compromiso de ausencia de su caraacutecter lucrativo
Compromiso suscrito de suministrar a la autoridad puacuteblica correspondiente los datos
que permitan identificar y conocer la conservacioacuten de las liacuteneas celulares que pudieran
obtenerse como consecuencia de desarrollo del proyecto a efectos de la constitucioacuten
de un registro de liacuteneas celulares
Compromiso de cesioacuten con caraacutecter gratuito de las liacuteneas celulares que puedan
obtenerse en el desarrollo del proyecto para el desarrollo de otros proyectos
Documentacioacuten almacenamiento y custodia de los datos registros y material bioloacutegico o
quiacutemico resultante de las investigaciones
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Todo protocolo de investigacioacuten debe incluir un plan especiacutefico de recogida de datos registros y
material bioloacutegico o quiacutemico resultante de la ejecucioacuten de la investigacioacuten asiacute como con
respecto a su custodia y conservacioacuten
El investigador principal y su personal colaborador tienen la obligacioacuten de recoger todos y cada
uno de los detalles observados en los experimentos y observaciones de la investigacioacuten Toda la
informacioacuten sea cual sea debe quedar permanentemente escrita e incorporada a los libros de
registro o los cuadernos de recogida de datos ad hoc que se puedan establecer Tanto es asiacute
que cualquier dato intermedio o final debe tener su correspondencia con la de los documentos
originales como seriacutea el caso de la historia cliacutenica del enfermo en los ensayos cliacutenicos Los
experimentos y las observaciones han de incluir el nuacutemero de personas que hayan participado
asiacute como el momento y las circunstancias de su realizacioacuten Nunca deben obviarse errores
resultados negativos inesperados o discordantes Ha de poder seguirse con claridad las
rectificaciones y es preciso que exista una identificacioacuten sistemaacutetica de queacute persona las efectuacutea
El investigador principal debe prever las diferentes ayudas que se requeriraacuten para una correcta
custodia y conservacioacuten de la distinta documentacioacuten y material bioloacutegico o quiacutemico obtenidos
en los experimentos y observaciones Asimismo se llevaraacute un registro para el seguimiento de
los libros de registro o cuadernos de recogida de datos asiacute como de los bancos de material
quiacutemico o bioloacutegico Todo registro de datos primarios en soporte electroacutenico exige un protocolo
que establezca el plan especiacutefico de almacenamiento y de recogida de copias de seguridad para
evitar accidentes del soporte y del material informaacuteticos en el acceso y la custodia de los datos
obtenidos
Cualquier registro documental de datos o toda muestra que forme parte de un banco de
material bioloacutegico o quiacutemico en el curso de una investigacioacuten debe ser accesible
permanentemente a todos los miembros del equipo de investigacioacuten Entre todos ellos existe
una obligacioacuten mutua con respecto a la informacioacuten el procesamiento y la interpretacioacuten de los
datos obtenidos
Toda la documentacioacuten (libros de registro y cuadernos de recogida de datos entre otros) y el
material bioloacutegico o quiacutemico obtenido en el curso de una investigacioacuten es propiedad final del
Instituto donde ha de permanecer debidamente custodiada de acuerdo con los criterios del
investigadora principal del proyecto Si una persona colaboradora del grupo de investigacioacuten
cambia de institucioacuten y requiriera llevarse informacioacuten obtenida en el curso de su actividad el
investigadora principal podraacute facilitarle una fotocopia de la totalidad o de parte de los libros de
registro copia de la informacioacuten electroacutenica existente fotocopia de los cuadernos de recogida
de datos o bien partes aliacutecuotas del material bioloacutegico o quiacutemico disponible Cuando el cambio
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afecte ala la investigadora principal del proyecto la facilitacioacuten de copias de la documentacioacuten
o del material bioloacutegico o quiacutemico se efectuaraacute bajo la supervisioacuten de la direccioacuten del Instituto
Toda la informacioacuten primaria y original debe permanecer almacenada como miacutenimo durante
10 antildeos a partir de la primera publicacioacuten de los resultados exceptuando aquellos casos en los
que la ley exija periacuteodos maacutes largos En cualquier caso el material bioloacutegico o quiacutemico
almacenado como resultado de la investigacioacuten no podraacute ser destruido antes de los diez antildeos
posteriores a la primera publicacioacuten de los resultados exceptuando aquellos casos en los que la
ley exija periacuteodos maacutes largos Podraacute quedar almacenado durante periacuteodos maacutes prolongados y
su destino requeriraacute la aprobacioacuten del investigadora principal
El uso de material bioloacutegico o quiacutemico y de datos informatizados resultantes de una
investigacioacuten ha de quedar disponible puacuteblicamente y poder ser compartido por terceros
investigadores a excepcioacuten de los casos en los que se hayan establecido restricciones derivadas
de su comercializacioacuten futura La cesioacuten exigiraacute la calificacioacuten para su buen uso por parte de
quien hiciere la solicitud el debido conocimiento por parte de los investigadores generadores
del material un protocolo de transferencia con la aprobacioacuten della investigadora principal
responsable del material y la disposicioacuten del solicitante para hacerse cargo de los posibles
gastos de produccioacuten y de enviacuteo La cesioacuten podraacute ser limitada por razones de disponibilidad
competitividad o confidencialidad El material o datos debe ser anoacutenimo en caso contrario seraacute
preciso un nuevo consentimiento informado sobre la cesioacuten
Proyectos de investigacioacuten patrocinados por la industria del aacutembito biomeacutedico u otras entidades
con finalidad de lucro
En relacioacuten con los patrocinios de investigaciones que procedan de entidades privadas y que se
efectuacuteen en el marco del sector puacuteblico es importante tener en cuenta las siguientes
consideraciones
La industria necesita llevar a cabo imperiosamente determinados tipos de
investigaciones en instituciones puacuteblicas sobre todo en lo que se refiere al desarrollo
experimental y tecnoloacutegico
La investigacioacuten patrocinada por la industria es conveniente y necesaria ya que
promueve la transferencia de tecnologiacutea y puede aportar importantes recursos
econoacutemicos
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En las relaciones cientiacuteficas con la industria hay que establecer las demarcaciones
necesarias para evitar que los principios y propoacutesitos de la libertad intelectual se vean
comprometidos
El personal cientiacutefico que se beneficie del dinero y de la credibilidad puacuteblica tiene la
obligacioacuten de desarrollar siempre sus descubrimientos de acuerdo con el intereacutes
puacuteblico
Si bien con frecuencia el personal investigador debe tener acceso a informacioacuten de caraacutecter
confidencial proveniente de la entidad patrocinadora esta aceptacioacuten no ha de restringir nunca
la capacidad de publicacioacuten de los nuevos resultados a excepcioacuten de las restricciones
especificadas en el apartado siguiente
El personal investigador que participe en un proyecto promovido por la industria es responsable
del disentildeo y la planificacioacuten de la investigacioacuten La publicacioacuten de los resultados de la
investigacioacuten patrocinada por la industria es un imperativo eacutetico Se podraacuten establecer acuerdos
que permitan a la entidad promotora el examen de los manuscritos o descubrimientos por su
potencial comercial asiacute como formalizar seguacuten el acuerdo establecido el reacutegimen de disfrute
compartido de la propiedad intelectual En este sentido la entidad promotora podraacute disponer en
exclusiva y hasta 90 diacuteas de todos los resultados obtenidos
Cuando el personal investigador participe exclusivamente en la fase de recogida de datos de un
protocolo desarrollado por otro grupo o institucioacuten las condiciones de comunicacioacuten y
publicacioacuten de los resultados obtenidos se estableceraacuten de mutuo acuerdo con la entidad
promotora
Todos los acuerdos de naturaleza econoacutemica entre la entidad patrocinadora y el investigadora
o el grupo de investigacioacuten asiacute como cualquier otro tipo de recompensa que se establezca en
relacioacuten directa o indirecta con la investigacioacuten deben quedar recogidos en un convenio uacutenico
entre el promotor y la institucioacuten de la que dependen los investigadores Los pactos econoacutemicos
tienen que ser accesibles a los organismos comiteacutes y personas con responsabilidades sobre el
asunto pactado
27 Comunicacioacuten de los resultados
Autoriacutea de trabajos cientiacuteficos
La condicioacuten de autor de un trabajo de investigacioacuten lleva impliacutecito
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Haber contribuido sustancialmente en la concepcioacuten y disentildeo del trabajo o anaacutelisis e
interpretacioacuten de los datos
Haber participado en la redaccioacuten del borrador del artiacuteculo o el anaacutelisis y revisioacuten criacutetica
de sus contenidos intelectuales importantes
Aceptar por escrito la versioacuten final del trabajo original enviado para su publicacioacuten
En los artiacuteculos de revisioacuten es imprescindible que los autores hayan participado en el
anaacutelisis criacutetico de todas las obras citadas
Es responsabilidad indivisible de todos los coautores velar por que se cumplan los requisitos
eacuteticos sobre autoriacutea y evitar que alguien pueda apropiarse de la condicioacuten de autor sin haberla
merecido o que alguno quedara excluido de ella cuando la hubiese ganado en justicia La
rigurosa exigencia de los requisitos anteriormente mencionados no estaacute rentildeida con una actitud
generosa por parte de los trabajos de investigacioacuten que ponga juiciosamente de manifiesto el
noble deseo de promocioacuten de los investigadores maacutes joacutevenes El afaacuten por destacar las
participaciones valiosas de estos colaboradores debe estar siempre presente en el Instituto
Es inaceptable la aceptacioacuten de condicioacuten de autor basado uacutenicamente en la relacioacuten laboral o
posicioacuten jeraacuterquica determinada
No se considera una buena praacutectica la extendida costumbre de que el Director de un Aacuterea
aparezca rutinariamente como coautor en todos los trabajos que publican los miembros de su
Departamento Soacutelo deben hacerlo cuando hayan cumplido con respecto a cada trabajo
concreto los requisitos sentildealados
Para evitar este riesgo de autoriacutea ficticia o usurpada se recomienda detallar la contribucioacuten y
orden de firma de cada uno de los presuntos autores en el momento de presentar el protocolo
del estudio
Se deberaacute reconocer adecuadamente todas las contribuciones procedentes de colaboraciones
formales u otras que apoyen directa o indirectamente el trabajo de investigacioacuten que no
supongan autoriacutea cientiacutefica Su omisioacuten se considerariacutea apropiacioacuten indebida de autoriacutea
intelectual
En el apartado de agradecimientos deberaacuten figurar aquellas contribuciones limitadas a
funciones como la obtencioacuten de recursos o similares Toda contribucioacuten debe acompantildearse con
una mencioacuten expliacutecita a la ayuda prestada
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Los autores son responsables de obtener el consentimiento por escrito de las personas a las
que se reconoce por su propio nombre
El orden de los autores firmantes deberaacute guiarse por las siguientes reglas
El primer autor es aquella persona reconocida por el resto del grupo como la maacutes
importante para la concepcioacuten y desarrollo de la investigacioacuten y es quien ha redactado
el primer borrador del artiacuteculo previo a su publicacioacuten
El uacuteltimo autor debe ser aqueacutel sobre el que recae la responsabilidad uacuteltima del
protocolo de investigacioacuten
El resto de autores pueden ordenarse en funcioacuten de la importancia de su contribucioacuten o
simplemente por orden alfabeacutetico
Existe el derecho a justificar el orden de las firmas en una nota a pie de paacutegina
Puede darse el caso de que dos o maacutes autores hayan compartido el mismo esfuerzo en
el desarrollo de la investigacioacuten y preparacioacuten del manuscrito En estos casos y bajo el
reconocimiento por el resto del grupo se puede considerar a los autores como primeros
autores debiendo quedar expliacutecitamente reflejado en la publicacioacuten del original
La edicioacuten de borradores internos memorias informes de trabajo o teacutecnicos y de cualquier otro
escrito dirigido a terceros debe incluir los autores de la investigacioacuten o indagacioacuten en los
mismos teacuterminos en que los incluiriacutea si se tratara de una publicacioacuten cientiacutefica
Ante publicaciones de estudios multiceacutentricos con participacioacuten de un nuacutemero elevado de
personas deberaacute aceptarse la autoriacutea colectiva y la designacioacuten de un comiteacute de redaccioacuten
En el caso de establecer un listado nominal de autores el orden deberaacute establecerse en funcioacuten
de criterios objetivos como por ejemplo el nuacutemero de pacientes aportados al estudio
Los centros individuales pueden negociar independientemente con el Comiteacute de Redaccioacuten para
la publicacioacuten separada de la contribucioacuten particular
En todos los casos el Director del Aacuterea puede revisar la redaccioacuten antes de ser enviada a
publicacioacuten pudiendo ofrecer consejos y recomendaciones oportunas Siempre retendraacute el
derecho de obligar a los autores a incluir una declaracioacuten de exclusioacuten de responsabilidad que
salve la suya personal o la del departamento
Praacutecticas de publicacioacuten
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La publicacioacuten de los resultados es esencial si se quiere utilizar el conocimiento cientiacutefico de
forma eficaz y al servicio del intereacutes puacuteblico La publicacioacuten pone a disposicioacuten de la comunidad
cientiacutefica unos resultados para su verificacioacuten contraste y replicacioacuten e inicia un proceso de
desarrollo de nuevos resultados a partir de los primeros
La comunicacioacuten y difusioacuten de los resultados de una investigacioacuten a los medios de comunicacioacuten
deberaacute ser posterior a su publicacioacuten cientiacutefica Solo estariacutea justificado este supuesto por
razones de salud puacuteblica
En estos casos los autores valoraraacuten la posibilidad de que los resultados sean revisados de
forma paralela por la viacutea de urgencia en una publicacioacuten cientiacutefica o bien acordaraacuten el alcance
de esta excepcional comunicacioacuten con los editores de las publicaciones en que hayan previsto
su publicacioacuten definitiva
El investigador con responsabilidad global sobre el programa de investigacioacuten seraacute quien deba
autorizar la publicacioacuten del contenido (integridad de los resultados adecuada revisioacuten por sus
colegas proteccioacuten adecuada de los derechos de propiedad intelectual) y su lugar de
publicacioacuten
La no publicacioacuten la demora en la publicacioacuten o la exageracioacuten de la importancia de los
resultados para la praacutectica cliacutenica y poliacuteticas sanitarias se considera una praacutectica no eacutetica
La publicacioacuten de resultados negativos o distintos de las expectativas previstas es una parte
ineludible de la investigacioacuten
Ante un error en un estudio que menosprecie el valor de sus conclusiones se deberaacute publicar
una nota de correccioacuten lo maacutes raacutepido posible
La publicacioacuten de los resultados de una investigacioacuten en la que se impliquen personas es un
imperativo eacutetico
Se deberaacute reconocer adecuadamente cualquier contribucioacuten de colaboradores formales u otros
que asistan la investigacioacuten de forma directamente relacionada con la investigacioacuten evitando
aquellas referencias injustificadas
Las personas reconocidas tienen el derecho de declinar su mencioacuten por lo que los autores
trataraacuten de obtener su permiso por escrito
En la publicacioacuten definitiva de los resultados hay que declarar
expliacutecitamente
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Los centros a los que pertenecen los autores Todas las publicaciones y comunicaciones
desarrolladas a raiacutez de trabajos de investigacioacuten realizados por personal del Instituto
(ya se trate de personal con vinculacioacuten laboral al Instituto o personal adscrito al
mismo proveniente de las instituciones que forman parte del IiSGM) deberaacuten reflejar la
pertenencia del autor o autores al Instituto siguiendo el esquema de filiacioacuten que se
refleja a continuacioacuten
o Investigadores del HGUGM ServicioUnidadDepartamento Hospital
General Universitario Gregorio Marantildeoacuten Instituto de Investigacioacuten Sanitaria
Gregorio Marantildeoacuten (IiSGM) Otras instituciones de pertenencia
o Investigadores del HGUGM con vinculacioacuten a la Universidad
ServicioUnidadDepartamento Hospital General Universitario Gregorio
Marantildeoacuten Departamento Facultad de Medicina Universidad Complutense de
Madrid (UCM) Instituto de Investigacioacuten Sanitaria Gregorio Marantildeoacuten (IiSGM)
Otras instituciones de pertenencia
o Investigadores de las universidades que integran el IiSGM adscritos
al Instituto DepartamentoFacultad Universidad Complutense de Madrid
(UCM) o Universidad Carlos III de Madrid (UC3M) Instituto de Investigacioacuten
Sanitaria Gregorio Marantildeoacuten (IiSGM) Otras instituciones de pertenencia
Los centros donde se ha realizado la investigacioacuten
Los comiteacutes eacuteticos independientes que hayan supervisado el protocolo de investigacioacuten
Informacioacuten baacutesica sobre la aceptacioacuten eacuteticolegal del protocolo del estudio asiacute como
una descripcioacuten del meacutetodo cientiacutefico utilizado
Cualquier ayuda econoacutemica u otro tipo de patrocinio recibido con identificacioacuten de la
misma
Tambieacuten conviene informar de todos estos detalles en comunicaciones a congresos u
otro tipo de presentaciones previas a la publicacioacuten
Los investigadores deberaacuten exigir que se evaluacutee su produccioacuten cientiacutefica en teacuterminos de
contenido y no uacutenicamente en teacuterminos cuantitativos
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La calidad deberaacute primar ante la cantidad No se considera una buena praacutectica cientiacutefica
la proliferacioacuten de publicaciones con muacuteltiples autores con el fin de incrementar la
cantidad
La publicacioacuten redundante o duplicada se considera una praacutectica inaceptable Los
autores no deberaacuten publicar los mismos datos en revistas diferentes
La publicacioacuten fragmentada en pequentildeos bloques uacutenicamente estariacutea justificada ante
una legiacutetima necesidad de adelantar los descubrimientos publicando datos preliminares
Memoria Anual de Actividad
El Instituto deberaacute redactar una Memoria Anual de Actividad que recopile y manifieste la
actividad investigadora del centro y contemple el plan estrateacutegico de investigacioacuten y las
acciones para los siguientes antildeos
Se deberaacuten desarrollar mecanismos sistemaacuteticos y perioacutedicos de evaluacioacuten de la calidad de la
actividad investigadora con el fin de impulsar la mejora en la innovacioacuten y el desarrollo
28 Revisioacuten por expertos
Las evaluaciones realizadas por el Instituto estaacuten fundamentadas principalmente mediante la
revisioacuten por expertos que pueden examinar y criticar un manuscrito sometido a publicacioacuten
una memoria para la que se solicita una subvencioacuten individual o colectiva un protocolo cliacutenico o
experimental sometido a examen por un comiteacute eacutetico o un informe a efectuar en una visita in
situ
Las personas que aceptan contribuir al proceso de revisioacuten por expertos deben observar las
siguientes normas
Toda la informacioacuten facilitada debe ser tratada con la maacutexima confidencialidad y no
podraacute ser compartida con ninguacuten otro colega ni copiarse o retenerse sin permiso
expliacutecito
Los expertos no podraacuten en ninguacuten caso emplear esta informacioacuten confidencial en
beneficio propio hasta que la informacioacuten no haya sido previamente publicada
Las revisiones deben ser objetivas basadas en criterios cientiacuteficos y no en opiniones
personales
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Se deberaacute declinar cualquier invitacioacuten a participar en una revisioacuten de expertos ante
cualquier conflicto de intereacutes real o potencial (vinculacioacuten personal intereacutes comercial
colegas profesionales de un mismo centro universidad)
Cuando los asesores convocados como expertos no se sientan suficientemente expertos
en la materia a criticar deberaacuten comunicarlo claramente
29 Derechos de Propiedad Intelectual y Explotacioacuten Comercial de los resultados de
la Investigacioacuten
Se deberaacute considerar la propiedad intelectual de un trabajo previo a su solicitud de publicacioacuten
o presentacioacuten en reuniones cientiacuteficas
Toda la propiedad intelectual conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos datos muestras o
materiales generados por miembros del Instituto en proyectos financiados por el mismo son
propiedad de eacuteste Esto es tambieacuten cierto para los empleados temporales que realicen sus
investigaciones a traveacutes del Instituto
Soacutelo se puede proteger la propiedad intelectual correctamente si el investigador mantiene un
registro de datos preciso completo y actualizado Esto es necesario no soacutelo para demostrar una
buena praacutectica investigadora sino tambieacuten para tratar eficazmente con cuestiones que puedan
surgir sobre la autoriacutea de la investigacioacuten y los resultados obtenidos
Ante la posibilidad de patentabilidad de alguacuten resultado de la investigacioacuten el grupo
investigador deberaacute alcanzar un acuerdo por virtud del cual se establezcan los derechos
adquiridos por cada miembro del grupo sobre los derechos de propiedad intelectual
Debido a que la actividad investigadora es un proceso cooperativo que involucra a muchas
personas con intereses cientiacuteficos comunes los investigadores del Instituto tienen la obligacioacuten
de cooperar con la comunidad cientiacutefica compartiendo los resultados de la investigacioacuten
(conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos datos muestras o materiales generados) con cientiacuteficos
acreditados en un tiempo razonable una vez se hayan publicado los resultados
Los datos disponibles en la web no pueden protegerse y por tanto son considerados como de
dominio puacuteblico
210 Conflicto de intereses
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Se entiende por conflicto de intereacutes a todas aquellas situaciones en las que el juicio de una
persona con respecto al principal intereacutes del conocimiento cientiacutefico se encuentra influenciado
por un intereacutes secundario como puede ser una ganancia econoacutemica acadeacutemica poliacutetica o
personal
Encontrarse en una situacioacuten de conflicto de intereacutes no presenta inherentemente ninguacuten
comportamiento inaceptable eacuteticamente siempre y cuando no se haya visto comprometida la
objetividad e integridad del disentildeo desarrollo interpretacioacuten y publicacioacuten de la investigacioacuten
No soacutelo se deberaacute prestar atencioacuten a los conflictos de intereacutes reales sino tambieacuten a los
percibidos y a los potenciales La manera en la que se perciba que uno actuacutea puede influenciar
en la actitud de los demaacutes y desacreditar al Instituto en su conjunto
Se espera que todos los miembros del Instituto sepan reconocer cuaacutendo se encuentran en una
situacioacuten de conflicto de intereacutes la declaren a sus superiores y la manejen de forma eacuteticamente
correcta
Ante un conflicto de intereacutes los investigadores deberaacuten preguntarse ldquoiquestMe sentireacute coacutemodo
cuando los demaacutes sepan o perciban un intereacutes secundario en esta cuestioacutenrdquo Si la respuesta es
no se deberaacute actuar de forma responsable para mantener el mayor grado de objetividad
resolviendo el conflicto de intereacutes o enajenaacutendose de la cuestioacuten
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3 BIBLIOGRAFIacuteA
Declaracioacuten de Helsinki de la Asociacioacuten Meacutedica Mundial
Directiva 200423CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004
relativa al establecimiento de normas de calidad y seguridad para la donacioacuten la
obtencioacuten la evaluacioacuten el procesamiento la preservacioacuten el almacenamiento y la
distribucioacuten de ceacutelulas y tejidos humanos
Directiva 9546CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 24 de octubre de 1995
relativa a la proteccioacuten de las personas fiacutesicas en lo que respecta al tratamiento de
datos personales y a la libre circulacioacuten de estos datos
Ley 142006 sobre Teacutecnicas de Reproduccioacuten Humana Asistida
Ley 412002 de 14 de noviembre baacutesica reguladora de la autonomiacutea del paciente y de
derechos y obligaciones en materia de informacioacuten y documentacioacuten cliacutenica
Ley 92003 de 25 de abril sobre la Utilizacioacuten Confinada Liberacioacuten Voluntaria y
Comercializacioacuten de Organismos Modificados Geneacuteticamente
Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de diciembre de Proteccioacuten de datos de Caraacutecter Personal
Ley 311995 de 8 de noviembre de Prevencioacuten de Riesgos Laborales
Real Decreto 10902015 por el que se regulan los ensayos cliacutenicos con medicamentos
Ley 142007 de 3 de Julio de Investigacioacuten Biomeacutedica
Real Decreto 532013 de 1 de febrero por el que se establecen las normas baacutesicas
aplicables para la proteccioacuten de los animales utilizados en experimentacioacuten y otros fines
cientiacuteficos incluyendo la docencia
Real Decreto 18252009 de 27 de noviembre por el que se aprueba el Estatuto de la
Organizacioacuten Nacional de Trasplantes
Real Decreto 17162011 de 18 de noviembre por el que se establecen los requisitos
baacutesicos de autorizacioacuten y funcionamiento de los biobancos con fines de investigacioacuten
biomeacutedica y del tratamiento de las muestras bioloacutegicas de origen humano y se regula
COacuteDIGO DE BUENAS PRAacuteCTICAS RA-PEI-15 IINSTITUTO DE INVESTIGACIOacuteN SANITARIA DEL HOSPITAL GREGORIO MARANtildeON
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el funcionamiento y organizacioacuten del Registro Nacional de Biobancos para investigacioacuten
biomeacutedica
Real Decreto 21322004 de 29 de octubre por el que se establecen los requisitos y
procedimientos para solicitar el desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas
troncales obtenidas de preembrionarias sobrantes
Real Decreto 9941999 de 11 de Junio por el que se aprueba el Reglamento de
medidas de seguridad de los ficheros automatizados que contengan datos de caraacutecter
personal
BIO-Ethics and Research at CIMA
Coacutedigo de buenas praacutecticas cientiacuteficas IMIM (Instituto Municipal de Investigacioacuten
Meacutedica adscrito a la Universitat Pompeu Fabra)
UK Medical Research Council ldquoGood Research Practicerdquo
Office of Research Integrity US Department of Health amp Human Services
Guidelines for Investigators in Scientific Research University of Medicine amp Dentistry of
New Jersey
Good Scientific Practice Biotechnology and Biological Sciences Research Council
Code of Good Scientific Practice Illinois Institute of Technology
COacuteDIGO DE BUENAS PRAacuteCTICAS RA-PEI-15 IINSTITUTO DE INVESTIGACIOacuteN SANITARIA DEL HOSPITAL GREGORIO MARANtildeON
IacuteNDICE
1 PRESENTACIOacuteN 1
2 COacuteDIGO DE BUENAS PRAacuteCTICAS EN INVESTIGACIOacuteN 2
21 Valores de los investigadores 2
Integridad 3
Transparencia 3
Liderazgo y cooperacioacuten 4
22 Supervisioacuten del personal investigador en formacioacuten 4
23 Formacioacuten del personal investigador 4
24 Praacutecticas Eacuteticas de Investigacioacuten con personas y animales 5
Investigacioacuten con personas 5
Investigacioacuten con animales 9
25 Planificacioacuten de la investigacioacuten 11
Definicioacuten del protocolo de investigacioacuten 11
Requerimientos normativos 12
Responsabilidades de los investigadores 14
Proyectos en colaboracioacuten 15
26 Realizacioacuten de la investigacioacuten 15
Normas de calidad y seguridad para la donacioacuten la obtencioacuten la evaluacioacuten el
procesamiento la preservacioacuten el almacenamiento y la distribucioacuten de ceacutelulas y tejido
humanos 16
Desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales obtenidas de
preembrionarias sobrantes 16
Documentacioacuten almacenamiento y custodia de los datos registros y material bioloacutegico o
quiacutemico resultante de las investigaciones 17
Proyectos de investigacioacuten patrocinados por la industria del aacutembito biomeacutedico u otras
entidades con finalidad de lucro 19
27 Comunicacioacuten de los resultados 20
Autoriacutea de trabajos cientiacuteficos 20
COacuteDIGO DE BUENAS PRAacuteCTICAS RA-PEI-15 IINSTITUTO DE INVESTIGACIOacuteN SANITARIA DEL HOSPITAL GREGORIO MARANtildeON
Praacutecticas de publicacioacuten 22
28 Revisioacuten por expertos 25
29 Derechos de Propiedad Intelectual y Explotacioacuten Comercial de los resultados
de la Investigacioacuten 26
210 Conflicto de intereses 26
3 BIBLIOGRAFIacuteA 28
COacuteDIGO DE BUENAS PRAacuteCTICAS RA-PEI-15 IINSTITUTO DE INVESTIGACIOacuteN SANITARIA DEL HOSPITAL GREGORIO MARANtildeON
1
1 PRESENTACIOacuteN
El objetivo de la presente Guiacutea de Buenas Praacutecticas en Investigacioacuten es dotar al Instituto de
Investigacioacuten Sanitaria del Hospital Gregorio Marantildeoacuten de una documentacioacuten comuacuten que pueda
ser compartida y respetada por todos los profesionales integrantes del Instituto y que recoja las
normas de actuacioacuten y principios eacuteticos relativos a la actividad investigadora desarrollada en el
mismo incluyendo desde la planificacioacuten y desarrollo de la actividad investigadora hasta el
registro y la comunicacioacuten de la misma
Esta es la razoacuten por la que la Guiacutea de Buenas Praacutecticas en Investigacioacuten constituye el
compromiso adoptado por el personal cientiacutefico del Instituto en materia de calidad e integridad
de la investigacioacuten
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2
2 COacuteDIGO DE BUENAS PRAacuteCTICAS EN INVESTIGACIOacuteN
La Guiacutea de Buenas Praacutecticas en Investigacioacuten del Instituto de Investigacioacuten Sanitaria del
Hospital Gregorio Marantildeoacuten se fundamenta en una serie de principios generales relativos a la
actividad investigadora que se desarrolla en el Instituto y que establecen la responsabilidad
manifiesta de esta institucioacuten en la que se basaraacute la praacutectica de la investigacioacuten cientiacutefica
Estos principios generales que se describen a continuacioacuten son los siguientes
Valores de los investigadores
Supervisioacuten del personal investigador en formacioacuten
Formacioacuten del personal investigador
Praacutecticas Eacuteticas de Investigacioacuten con personas y animales
Planificacioacuten de la investigacioacuten
Realizacioacuten de la investigacioacuten
Comunicacioacuten de los resultados
Revisioacuten por expertos
Derechos de Propiedad Intelectual y Explotacioacuten Comercial de los resultados de la
Investigacioacuten
Conflicto de intereses
Observatorio de Buenas Praacutecticas Investigadoras (OBPI)
21 Valores de los investigadores
Para garantizar la calidad e integridad de la labor investigadora es imprescindible la implicacioacuten
formacioacuten seguimiento y supervisioacuten de unas buenas y adecuadas praacutecticas investigadoras por
parte de todo el personal del Instituto
Los principales valores de los investigadores que deben estar presentes en una buena praacutectica
investigadora son los siguientes
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Integridad
Transparencia
Liderazgo y cooperacioacuten
Las principales caracteriacutesticas que definen cada uno de estos valores se describen a
continuacioacuten
Integridad
Los investigadores deberaacuten ser honestos con respecto a sus propias acciones y las de otros
investigadores Este valor abarca todo el espectro de actividades relacionadas con la
investigacioacuten incluido el disentildeo experimental la generacioacuten y anaacutelisis de datos la solicitud de
financiacioacuten la publicacioacuten de resultados y el reconocimiento de todas las contribuciones
directas o indirectas de colegas colaboradores y otros
El plagio y la falsificacioacuten de resultados es considerado como una mala praacutectica profesional en
investigacioacuten pudiendo ser motivo de sancioacuten
Ante la solicitud de ayudas para la investigacioacuten se espera que toda la informacioacuten que
presentan los solicitantes sea clara y precisa y esteacute en consonancia con esta Guiacutea de Buenas
Praacutecticas en Investigacioacuten
Ademaacutes tambieacuten se espera que los investigadores declaren y manejen de acuerdo a este
coacutedigo de buenas praacutecticas cualquier conflicto de intereacutes real o potencial que pudiera surgir
Transparencia
Auacuten reconociendo el legiacutetimo intereacutes de los investigadores individuales por defender su
desarrollo profesional el Instituto anima a los investigadores a ser tan abiertos y transparentes
como sea posible a la hora de compartir y discutir sus trabajos con otros miembros del Instituto
o con el puacuteblico
Una vez publicados los resultados se espera que los investigadores faciliten los datos relevantes
y los materiales de la investigacioacuten ante la solicitud de otros colegas siempre que no exista
ninguacuten conflicto eacutetico sobre los datos materiales o derecho de propiedad intelectual
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Liderazgo y cooperacioacuten
Los directores de aacuterea e investigadores seniors tienen la responsabilidad de promover un
ambiente de trabajo coherente a este coacutedigo de buenas praacutecticas de investigacioacuten que
estimule la mutua cooperacioacuten el desarrollo de habilidades individuales y el intercambio libre de
conocimientos cientiacuteficos
Estos liacutederes tambieacuten deben garantizar una correcta direccioacuten de la investigacioacuten supervisioacuten y
formacioacuten de los investigadores
22 Supervisioacuten del personal investigador en formacioacuten
Se espera que sean los propios supervisores y mentores los que asesoren y supervisen todo el
proceso de la investigacioacuten incluida la redaccioacuten de las hipoacutetesis metodologiacutea solicitud de
financiacioacuten registro y anaacutelisis de los datos y evaluacioacuten de cualquier aspecto eacutetico que pudiera
surgir
La formacioacuten y el desarrollo de los investigadores joacutevenes es un asunto central dentro de la
poliacutetica de calidad e integridad del Instituto Por ello el Instituto tiene el deber de garantizar la
correcta direccioacuten de la investigacioacuten y supervisioacuten de toda persona vinculada al Instituto para
su formacioacuten como investigador cientiacutefico o teacutecnico de ayuda a la investigacioacuten
Los profesionales en formacioacuten vinculados regularmente como investigadores en el Instituto
dispondraacuten de un responsabletutor que asegure el cumplimiento en el tiempo adecuado de
los objetivos y expectativas de aprendizaje fijados inicialmente
23 Formacioacuten del personal investigador
Para alcanzar el objetivo uacuteltimo de excelencia investigadora el Instituto desarrolla un Plan de
Formacioacuten uacutenico e integrador entre los distintos miembros que integran el mismo Este Plan
tiene entre otros los siguientes objetivos fundamentales
Establecer una oferta formativa dirigida al personal del Instituto que se adapte a las
necesidades del personal en formacioacuten a todos los niveles incluyendo la formacioacuten del
personal investigador
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Reforzar la oferta formativa en investigacioacuten existente en las entidades que integran el
Instituto con especial intereacutes en la formacioacuten en metodologiacuteas de investigacioacuten baacutesica
precliacutenica y cliacutenica
Contribuir a la captacioacuten de masa criacutetica de investigadores en todos los niveles de
formacioacuten (estudiantes de ensentildeanzas secundarias estudiantes de ciencias biomeacutedicas
predoctorales postdoctorales y MIR) a traveacutes del establecimiento de una oferta
formativa atractiva innovadora y adaptada a las uacuteltimas tendencias y necesidades de
su entorno
24 Praacutecticas Eacuteticas de Investigacioacuten con personas y animales
Investigacioacuten con personas
Los estudios cliacutenicos deben ser realizados de acuerdo a los principios eacuteticos que tienen su
origen en la Declaracioacuten de Helsinki y que son consistentes con la Buena Praacutectica Cliacutenica y los
requisitos reguladores pertinentes
Los derechos seguridad y bienestar de los sujetos del estudio son las consideraciones maacutes
importantes y deben prevalecer sobre los intereses de la ciencia y la sociedad Antes de iniciar
un estudio deben considerarse las inconveniencias y riesgos previsibles en relacioacuten con el
beneficio previsto para el sujeto individual del ensayo y para la sociedad Un estudio debe ser
iniciado y continuado soacutelo si los beneficios previstos justifican los riesgos
La informacioacuten cliacutenica y no cliacutenica disponible sobre un producto en investigacioacuten debe ser
adecuada para respaldar el estudio cliacutenico propuesto
Se debe obtener un consentimiento informado dado libremente de cada sujeto previamente a
su participacioacuten en el estudio cliacutenico
Los estudios cliacutenicos deben ser cientiacuteficamente razonables y estar descritos en un protocolo
claro y detallado que ha recibido una revisioacuten previa y una opinioacuten favorableaprobacioacuten del
Comiteacute Eacutetico de Investigacioacuten Cliacutenica
Debe protegerse la confidencialidad de los registros que pudieran identificar a los sujetos
respetando la privacidad y las normas de confidencialidad de acuerdo con los requisitos
reguladores pertinentes
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Toda la informacioacuten del estudio cliacutenico debe ser registrada manejada y almacenada de forma
que permita su comunicacioacuten verificacioacuten e interpretacioacuten exactas
El cuidado meacutedico que reciben los sujetos y las decisiones meacutedicas que afectan a los mismos
debe ser siempre responsabilidad de un meacutedico cualificado o en su caso de un odontoacutelogo
cualificado
Cada individuo implicado en la realizacioacuten de un ensayo debe ser cualificado por educacioacuten
formacioacuten y experiencia para realizar su labor
Los productos en investigacioacuten deben ser fabricados y almacenados de acuerdo con las normas
de buena praacutectica de fabricacioacuten pertinentes y se deben utilizar de acuerdo con el protocolo
aprobado
Se deberaacuten llevar a cabo los sistemas y procedimientos que aseguren la calidad de cada
aspecto del ensayo
Dentro del apartado de Buenas Praacutecticas en Investigacioacuten con personas cabe resaltar un
apartado referido a la manipulacioacuten de muestras bioloacutegicas y de estudios geneacuteticos
Muestras bioloacutegicas
o Las muestras bioloacutegicas nominales (muestras codificadas y muestras identificadas)
son desde un punto de vista eacutetico inseparables a la persona de la que proceden y
por tanto deben ser tratadas con los mismos criterios y praacutecticas eacuteticas con los que
se trata la investigacioacuten con personas
o La investigacioacuten sobre muestras bioloacutegicas no nominales es decir aquellas en las
que no pueda ligarse su procedencia a ninguna persona (muestras no identificadas
o anonimizadas) puede autorizarse sin la intervencioacuten especiacutefica del Comiteacute Eacutetico
de Investigacioacuten Cliacutenica
o El investigador que pretenda transformar las muestras identificables en muestras
anoacutenimas deberaacute ofrecer suficientes garantiacuteas por escrito sobre el procedimiento al
Comiteacute Eacutetico de Investigacioacuten Cliacutenica incluyendo una descripcioacuten sobre el
procedimiento para garantizar una proteccioacuten de los sujetos ante una posible
filtracioacuten de informacioacuten confidencial
o El sujeto es responsable de autorizar expliacutecitamente y determinar el destino y usos
de sus muestras bioloacutegicas para fines de investigacioacuten prospectiva
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(independientemente de que se hayan obtenidos con fines de atencioacuten cliacutenica o
investigacioacuten)
Cualquier uso nuevo de muestras bioloacutegicas identificadas necesita la
autorizacioacuten de quien la proporcionoacute de quien la obtuvo y la conserva y
en cualquier caso del Comiteacute Eacutetico de Investigacioacuten Cliacutenica
El sujeto es responsable de autorizar a los investigadores su acceso a datos
cliacutenicos y analiacuteticos relativos a eacutel mismo
El sujeto deberaacute ser correctamente informado sobre los posibles beneficios
y riesgos para eacutel y en su caso su familia grupo social o de edad al que
pertenezca o para terceros
En los casos en los que sea previsible que un protocolo suponga un riesgo
para un grupo determinado dicho riesgo deberaacute ser descrito en el proceso
de consentimiento informado
La cesioacuten o donacioacuten de muestras de material bioloacutegico o de los resultados
procedentes de los mismos con independencia de que se trate de
investigadores del mismo centro o promotores es inaceptable
o Ante estudios retrospectivos de muestras nominales en los que se estudien
muestras previamente depositadas el investigador estaacute obligado a respetar la
voluntad de los sujetos que proporcionaron esos materiales en el caso de que lo
hubieran expresado Si no lo hubieran hecho seraacute el Comiteacute Eacutetico de Investigacioacuten
Cliacutenica quien deba juzgar si existe inconveniencia en prescindir del consentimiento y
autorizar el correspondiente estudio Para ello el comiteacute tendraacute en cuenta los
objetivos de cada protocolo y exigiraacute la debida proteccioacuten de la confidencialidad y la
no comunicacioacuten de datos personales a terceros
o En proyectos de investigacioacuten es posible utilizar muestras obtenidas en el contexto
cliacutenico con tal de que los pacientes lo hubieran autorizado auacuten cuando los objetivos
de esos proyectos no fueran conocidos en el momento de obtener las muestras En
este supuesto el Comiteacute Eacutetico de Investigacioacuten Cliacutenica deberaacute determinar si tal
consentimiento anticipado e informe es vaacutelido para cada proyecto concreto
Conviene en este caso que el consentimiento se obtenga despueacutes de informar al
donante del modo maacutes explicito posible acerca de los usos potenciales incluidos los
maacutes sensibles (geneacuteticos de biologiacutea reproductiva neuropsiquiaacutetricos etc) a que
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puedan ser destinados El donante podraacute determinar si las muestras han de ser
anoacutenimas o nominales
Lo prioritario para los intereses del paciente tras la toma de biopsia es el
estudio anatomopatoloacutegico con el fin de establecer el diagnoacutestico y
pronoacutestico de su lesioacuten Por ello el examen histopatoloacutegico tiene prioridad
ante cualquier otro posible uso Las razones para actuar de este modo son
de iacutendole eacutetica y de calidad asistencial
Obtenido el consentimiento para participar en un protocolo de
investigacioacuten los patoacutelogos e investigadores deben ponerse de acuerdo
para cumplir sus correspondientes fines especiacuteficos dentro del respeto a la
voluntad libremente expresada por el paciente El patoacutelogo ha de proteger
los intereses meacutedico-asistenciales del paciente el investigador ha de velar
para que se cumpla la voluntad del sujeto de participar en la investigacioacuten
Incluso cuando se invita a los pacientes a donar los residuos
ordinariamente desechados de las muestras que se obtienen para su
atencioacuten cliacutenica es necesario respetar de modo delicado su libertad de dar
o negar su consentimiento y de autorizar las modalidades de uso de las
muestras Se le informaraacute que su negativa a autorizar el presunto uso de
las muestras bioloacutegicas en proyectos de investigacioacuten no afectaraacute en modo
alguno su atencioacuten cliacutenica En este caso el consentimiento para usos de
investigacioacuten ha de solicitarse soacutelo despueacutes de obtenidas las muestras
necesarias para la atencioacuten cliacutenica
o Dado que las condiciones para la obtencioacuten de muestras para investigacioacuten pueden
variar de unos protocolos a otros no se establecen aquiacute normas especiacuteficas que
han de ser fijadas por los interesados para cada situacioacuten concreta
En la praacutectica se ha de llegar a un acuerdo sobre el modo de proceder lo
cual es una muestra de madurez profesional y sobre todo algo exigido por
el espiacuteritu de colaboracioacuten que forma parte del ideario propio del Instituto
Patoacutelogos e investigadores han de concertar el modo de cooperar
mutuamente para alcanzar todos sus objetivos Esa concertacioacuten podraacute
exigir a veces algunas renuncias y sacrificios por parte de unos y otros
que en general seraacuten miacutenimas si se actuacutea con inteligencia y sentido
comuacuten
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o La persona donante de muestras bioloacutegicas podraacute revocar la donacioacuten en cualquier
fase de la investigacioacuten y los investigadores y promotores deberaacuten garantizar su
destruccioacuten junto con los datos obtenidos de los mismos
o Tanto el promotor como el investigador deberaacuten comprometerse por escrito ante el
Comiteacute Eacutetico de Investigacioacuten Cliacutenica a destruir las muestras bioloacutegicas tras
completar los estudios autorizados por los sujetos
Estudios geneacuteticos
o Toda eventual donacioacuten de material geneacutetico requeriraacute de un protocolo de
investigacioacuten y documento de consentimiento informado especiacutefico e independiente
del obtenido para el resto de la investigacioacuten o estudio cliacutenico
Dicho documento debe incluir un nuacutemero suficiente de opciones para que
los sujetos comprendan claramente la naturaleza de su decisioacuten
o Ante las siguientes condiciones los investigadores deberaacuten revelar a los sujetos
investigados los hallazgos geneacuteticos
Cuando los hallazgos son cientiacuteficamente vaacutelidos y confirmados
Cuando los hallazgos tienen implicaciones significativas para la salud del
sujeto
Cuando existe un plan para mejorar o tratar la condicioacuten cliacutenica del sujeto
Investigacioacuten con animales
La utilizacioacuten de animales en experimentacioacuten soacutelo podraacute tener lugar cuando esta persiga los
siguientes fines
La prevencioacuten de las enfermedades alteraciones de la salud y otras anomaliacuteas o sus
efectos asiacute como el diagnoacutestico y el tratamiento de las mismas en el hombre los
animales vertebrados o invertebrados o las plantas el desarrollo y la fabricacioacuten de
productos farmaceacuteuticos y alimenticios y otras sustancias o productos asiacute como la
realizacioacuten de pruebas para verificar su calidad eficacia y seguridad
La valoracioacuten deteccioacuten normalizacioacuten o modificacioacuten de las condiciones fisioloacutegicas del
hombre los animales vertebrados o invertebrados o las plantas
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La proteccioacuten del medio ambiente natural en beneficio de la salud o bienestar del
hombre los animales vertebrados invertebrados o las plantas
La investigacioacuten meacutedico-legal
La investigacioacuten cientiacutefica
La educacioacuten y la formacioacuten
Las dependencias destinadas a la experimentacioacuten animal en el Instituto estaacuten obligadas a
tener un libro de registro en el que queda constancia de todos los animales utilizados asiacute como
el nuacutemero y especies de animales adquiridos y establecimientos de adquisicioacuten y el destino final
de aquellos una vez finalizado el experimento Este registro se conserva al menos durante tres
antildeos a partir de la fecha de la uacuteltima inscripcioacuten y puede estar sometido a la inspeccioacuten
perioacutedica a cargo de la autoridad competente
En el correspondiente libro de registro de cada dependencia destinada a la experimentacioacuten
animal se incluyen los detalles particulares relativos a la identidad y origen de todo perro gato
o primate no humano
Los experimentos soacutelo pueden realizarse por personas competentes o bajo la responsabilidad
de las mismas
No debe realizarse un experimento si se dispone de otro medio cientiacuteficamente satisfactorio y
contrastado que permite obtener las mismas conclusiones sin implicar la utilizacioacuten de
animales
Se seleccionan aquellos experimentos que permiten obtener resultados maacutes satisfactorios
teniendo en cuenta el empleo del menor nuacutemero de animales posible y que estos han de ser
tratados con el menor grado de sensibilidad neurofisioloacutegica y que cause el menor dolor
sufrimiento estreacutes o lesioacuten prolongados Se debe evitar la duplicacioacuten inuacutetil de los
procedimientos y aplicar en lo posible meacutetodos alternativos Los animales utilizados finalmente
en los experimentos han de disponer de los cuidados adecuados en todo momento
Los experimentos se deben llevar a cabo con anestesia general o local salvo que eacutesta sea maacutes
traumaacutetica para el animal que el experimento en siacute o sea incompatible con la finalidad del
experimento
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25 Planificacioacuten de la investigacioacuten
Definicioacuten del protocolo de investigacioacuten
El protocolo de investigacioacuten constituye la etapa de planificacioacuten de una investigacioacuten Tambieacuten
es el documento base del investigador cuyas especificaciones le permiten orientar el proceso
de ejecucioacuten del trabajo de un proyecto de investigacioacuten cientiacutefica con el maacuteximo posible de
detalle precisioacuten y claridad
El protocolo de investigacioacuten debe expresar con claridad y precisioacuten los objetivos y el plan de
investigacioacuten El contenido debe ser lo suficientemente detallado y completo para que cualquier
persona pueda realizar dicha investigacioacuten con resultados semejantes o evaluar la validez y
confiabilidad de los pasos del estudio
Los componentes o contenidos baacutesicos que debe contener un protocolo de investigacioacuten son
Tiacutetulo Datos sobre investigadores e instituciones participantes Resumen Planteamiento del
problema Marco teoacuterico o conceptual Objetivos generales y especiacuteficos Disentildeo metodoloacutegico
Referencias bibliograacuteficas Cronograma y Recursos
Ademaacutes de todo esto el protocolo de investigacioacuten debe ser claro sencillo y estar redactado de
manera que su contenido sea entendido por los evaluadores del proyecto los investigadores y
los teacutecnicos involucrados en su ejecucioacuten Debe estar ordenado de tal forma que pueda
percibirse la relacioacuten de una fase con la otra y su consistencia en el contexto del documento
Para ello se sugiere presentar el protocolo en apartados interrelacionados de tal manera que
en su contenido exista un hilo conductor
Una pregunta de investigacioacuten adicional o complementaria a un proyecto ya establecido (por
ejemplo en el caso de que esteacute previsto el uso del material bioloacutegico y quiacutemico resultante de
una investigacioacuten concreta para finalidades diferentes a las previstas en el protocolo original) ha
de conducir a la redaccioacuten por escrito del correspondiente protocolo de investigacioacuten antes de
proceder a su ejecucioacuten
Bajo ninguacuten concepto se justifican ni la inexistencia de un protocolo por escrito ni una posible
redaccioacuten sin atender los estaacutendares maacutes baacutesicos en proyectos de investigacioacuten de comienzo
inmediato yo de un protocolo simplificado que impliquen directamente a personas o animales
de experimentacioacuten Los protocolos simplificados o realizados de forma urgente deben
someterse paralelamente a la revisioacuten externa y de acuerdo con los procedimientos exigidos en
los protocolos regulares
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Es conveniente que todo protocolo de investigacioacuten sea evaluado de forma independiente por
terceras personas con excepcioacuten de aquellos en los que dicho examen ya sea obligatorio y esteacute
institucionalizado (solicitudes de ayudas para investigacioacuten y protocolos que impliquen animales
o personas)
Los Investigadores deberaacuten someter a la Comisioacuten de Investigacioacuten del Instituto cualquier
proyecto de investigacioacuten antes de su implementacioacuten En los casos en que asiacute lo establezca la
normativa vigente el protocoloproyecto de investigacioacuten seraacute considerado y aprobado por un
Comiteacute de Eacutetica de Investigacioacuten (CEICCEImCEEA) garantizando la independencia de la
evaluacioacuten y conforme a los criterios legales y normativos que le sean de aplicacioacuten
Requerimientos normativos
Los proyectos de investigacioacuten deben respetar los principios fundamentales establecidos en la
Declaracioacuten de Helsinki en el Convenio del Consejo de Europa relativo a los derechos humanos
y la biomedicina en la declaracioacuten Universal de la UNESCO sobre el genoma humano y los
derechos humanos asiacute como cumplir los requisitos establecidos en la legislacioacuten espantildeola en el
aacutembito de la investigacioacuten biomeacutedica la proteccioacuten de datos de caraacutecter personal y la bioeacutetica
Todo protocolo de investigacioacuten que comporte la utilizacioacuten de ficheros informaacuteticos
institucionales o la elaboracioacuten de bases de datos con informacioacuten relativa a personas debe
ajustarse a la Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de Diciembre de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter
Personal y a su desarrollo reglamentario posterior
Los requerimientos normativos para la realizacioacuten de proyectos de investigacioacuten se detallan a
continuacioacuten
Investigacioacuten en humanos
o Los proyectos que implican la investigacioacuten en humanos o la utilizacioacuten de muestras
bioloacutegicas de origen humano deben acompantildear la preceptiva autorizacioacuten emitida
por el Comiteacute Eacutetico de Investigacioacuten Cliacutenica
o Las investigaciones que impliquen procedimientos invasivos en seres humanos
donacioacuten y uso de embriones y fetos humanos y sus tejidos ceacutelulas u oacuterganos
que supongan la obtencioacuten de tejidos y ceacutelulas embrionarias humanas o que
tengan relacioacuten con anaacutelisis geneacuteticos muestras bioloacutegicas y biobancos se
regularaacuten seguacuten la Ley 142007 de Investigacioacuten Biomeacutedica
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o Los proyectos que comporten ensayos cliacutenicos con medicamentos y productos
sanitarios deben cumplir con lo previsto en el Real Decreto 10902015 de 4 de
diciembre
o Los proyectos que comporten estudios posautorizacioacuten de tipo observacional para
medicamentos de uso humano deben cumplir con lo previsto en la Orden
SAS34702009 de 16 de diciembre y la reglamentacioacuten de la Comunidad
autoacutenoma que sea de aplicacioacuten
o Los proyectos de investigacioacuten que impliquen la utilizacioacuten de ceacutelulas y tejidos de
origen humano en el campo de la medicina regenerativa deberaacuten ajustarse a lo
dispuesto en la Ley 452003 de 21 de noviembre por la que se modifica la Ley
351988 de 22 de noviembre sobre Teacutecnicas de Reproduccioacuten Asistida en el Real
Decreto 1762004 de 30 de enero por el que se aprueba el Estatuto del Centro
Nacional de Trasplantes y Medicina Regenerativa y el Real Decreto 21322004 de
30 de octubre por el que se establecen los requisitos y procedimientos para
solicitar el desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales obtenidas
de pre-embriones sobrantes
o Todo protocolo de investigacioacuten que conlleve la obtencioacuten yo conservacioacuten de
muestras bioloacutegicas deberaacute garantizar la confidencialidad de los donantes
independientemente del grado de identificacioacuten en el que se conserven las
muestras Cuando se conserven muestras no anoacutenimas para realizar pruebas
geneacuteticas se renovaraacute el consentimiento cada vez que se pretendan efectuar
nuevos anaacutelisis siempre que sean distintos a los previstos en el protocolo primero
o El investigadora principal y los colaboradoresas de un proyecto de investigacioacuten
en seres humanos seguiraacuten fielmente y uacutenicamente lo que estaacute previsto en el
protocolo de investigacioacuten y muy especialmente en lo que hace referencia a la
obtencioacuten del consentimiento informado de los sujetos participantes y a la
confidencialidad de los datos muestras y resultados
Investigacioacuten en animales
o Los proyectos que impliquen experimentacioacuten animal deberaacuten atenerse a lo
dispuesto en la normativa legal vigente y en particular en el Real Decreto 532015
sobre de 1 de febrero por el que se establecen las normas baacutesicas aplicables para
la proteccioacuten de los animales utilizados en experimentacioacuten y otros fines cientiacuteficos
incluyendo la docencia
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14
o Los proyectos que impliquen la utilizacioacuten de organismos modificados
geneacuteticamente deberaacuten atenerse a lo dispuesto en la 92003 de 25 de abril sobre
la Utilizacioacuten Confinada Liberacioacuten Voluntaria y Comercializacioacuten de Organismos
Modificados Geneacuteticamente y en el Reglamento de su desarrollo
o Todo protocolo de investigacioacuten que implique la experimentacioacuten con animales no
se pondraacute nunca en praacutectica sin la aprobacioacuten del Comiteacute Eacutetico de Experimentacioacuten
Animal (CEEA)
Investigacioacuten con agentes bioloacutegicos
o Los proyectos que impliquen la utilizacioacuten de agentes bioloacutegicos deberaacuten ajustarse
a lo establecido en la Ley 311995 de 8 de noviembre de prevencioacuten de riesgos
laborales y en los Reales Decretos que la desarrollan en cuanto a riesgos
relacionados con la exposicioacuten a agentes bioloacutegicos
Responsabilidades de los investigadores
Todo protocolo de investigacioacuten que comporta la utilizacioacuten de instalaciones o equipamientos de
asistencia sanitaria propios o ajenos o de cualquier instalacioacuten o equipamiento de investigacioacuten
comuacuten a la institucioacuten requiere la aprobacioacuten del responsable de la institucioacuten instalacioacuten o
equipamiento
En cualquier solicitud de ayuda para una investigacioacuten el responsable de la memoria es a la vez
responsable de la veracidad de los recursos comprometidos
En la elaboracioacuten del curriculum vitae personal el autor es el responsable de la veracidad de su
contenido Como prueba de eacutesta es conveniente firmar el documento del curriacuteculo Cuando se
trate de un curriacuteculo colectivo debe firmarlo el responsable de la solicitud
Es conveniente que el investigador principal en colaboracioacuten con el resto de investigadores
elabore un plan de comunicacioacuten y publicacioacuten de los posibles resultados de la investigacioacuten
Ademaacutes ha de evitarse en la medida de lo posible la solicitud de ayudas para nuevos proyectos
de investigacioacuten cuando esto implique una demora en la publicacioacuten de los resultados de
proyectos ya finalizados
Dado que en la investigacioacuten cliacutenica el proceso de obtencioacuten de datos es complejo y no siempre
susceptible de ser repetido ella investigadora principal y el personal colaborador en el
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protocolo de investigacioacuten deben prestar especial atencioacuten a que en eacutel se refleje la calidad de la
recogida y de la custodia de los datos
Proyectos en colaboracioacuten
Siempre que se realice un proyecto de investigacioacuten en colaboracioacuten es conveniente formalizar
un protocolo que contempla los teacuterminos en que los diferentes grupos de un mismo centro o
distintos centros acuerdan la colaboracioacuten conjunta
El investigadora principal y el personal colaborador de proyectos de investigacioacuten al no ser
responsables del tratamiento cliacutenico de los posibles implicados tienen la obligacioacuten de no
interferir en ninguna cuestioacuten determinada por el personal meacutedico responsable de dichos
sujetos
El acuerdo de colaboracioacuten conjunta a parte de incluir los requisitos propios de un protocolo de
investigacioacuten tambieacuten debe recoger
Redaccioacuten inequiacutevoca de todos los aspectos del plan de investigacioacuten previstos en el
marco de la colaboracioacuten conjunta
Distribucioacuten expliacutecita de las responsabilidades derechos y deberes de los grupos o
centros participantes tanto con respecto a las tareas a efectuar como en relacioacuten con
los resultados que se obtendraacuten incluyendo la determinacioacuten de la custodia y el
almacenamiento de los datos o muestras obtenidas
Criterios para la actualizacioacuten del desarrollo de los estudios entre los diferentes grupos
o centros participantes
Un anteproyecto del plan para la presentacioacuten y difusioacuten de los resultados en cualquier
aacutembito
Procedimientos de almacenamiento y distribucioacuten de los datos y muestras asiacute como la
salvaguarda del anonimato
Todo aquello que se considera pertinente ademaacutes de las posibles implicaciones
comerciales sobre los asuntos relacionados con la financiacioacuten y la resolucioacuten
26 Realizacioacuten de la investigacioacuten
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Normas de calidad y seguridad para la donacioacuten la obtencioacuten la evaluacioacuten el procesamiento
la preservacioacuten el almacenamiento y la distribucioacuten de ceacutelulas y tejido humanos
Se tomaraacuten las medidas necesarias a fin de garantizar que el sistema de calidad incluya como
miacutenimo la siguiente documentacioacuten manuales de procedimiento directrices manuales de
formacioacuten y de referencia formularios de transmisioacuten de la informacioacuten y datos relativos al
donante e Informacioacuten sobre el destino final de ceacutelulas o tejidos Ademaacutes se ha de velar porque
esta documentacioacuten esteacute disponible para las inspecciones por parte de la autoridad o
autoridades competentes
Se designa a un responsable que posee al menos las siguientes cualificaciones y cumple las
siguientes condiciones miacutenimas estar en posesioacuten de un tiacutetulo certificado o prueba de
cualificacioacuten formal en el aacutembito de la medicina o la biologiacutea y tener una experiencia praacutectica de
un miacutenimo de dos antildeos en los aacutembitos pertinentes
En los manuales de procedimiento se debe incluir todo proceso que afecta a la calidad y la
seguridad y se debe velar por que se lleve a cabo bajo condiciones controladas Ademaacutes se
deben incluir disposiciones especiales en los manuales de procedimiento relativas a la
manipulacioacuten de ceacutelulas y tejidos que van a desecharse a fin de evitar la contaminacioacuten de
otras ceacutelulas y tejidos del entorno del procesamiento y del personal
Se velaraacute porque todas las ceacutelulas y tejidos humanos esteacuten correctamente identificadas en todo
momento Se debe asignar un coacutedigo de identificacioacuten a cada entrega o partida de ceacutelulas o
tejidos
Deberaacute documentarse la aceptacioacuten o el rechazo de las ceacutelulas y tejidos recibidos
Las ceacutelulas y tejidos se deben mantener en cuarentena hasta que se cumplan los requisitos en
materia de examen y de informacioacuten del donante
Se debe asegurar que todas las donaciones de ceacutelulas y tejidos humanos sean sometidas a
pruebas de laboratorio conforme a los requisitos establecidos
Se verificaraacute que las condiciones de acondicionamiento de las ceacutelulas y tejidos humanos
recibidos se ajustan a los requisitos establecidos
Desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales obtenidas de preembrionarias
sobrantes
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Los proyectos de investigacioacuten que incluyan en su desarrollo la utilizacioacuten de preembriones
humanos congelados sobrantes de las teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida deberaacuten reunir
las siguientes condiciones
Identidad y cualificacioacuten profesional del investigador principal y de todos los
participantes en el proyecto
En aquellos casos en los que los proyectos supongan o incluyan el desarrollo de liacuteneas
celulares a partir de ceacutelulas troncales embrionarias especificacioacuten del nuacutemero
procedencia y centro de origen de los preembriones donados a esos fines que vayan a
ser utilizados en el proyecto incluyendo el formulario correspondiente de
consentimiento informado de los progenitores tanto para la utilizacioacuten que se pretende
llevar a cabo como para otros fines
Medios materiales y humanos asiacute como recursos disponibles para el desarrollo del
proyecto
Informacioacuten general y estado actual de los conocimientos cientiacuteficos en el aacutembito de los
proyectos de investigacioacuten
Justificacioacuten y objetivos del proyecto incluyendo entre otros la acreditacioacuten de su
relevancia y excelencia cientiacutefica asiacute como la imposibilidad de desarrollar las
investigaciones previstas en el modelo animal
Descripcioacuten del proyecto y sus fases y plazos incluyendo la especificacioacuten de su
restriccioacuten al aacutembito baacutesico o su extensioacuten al aacutembito cliacutenico de aplicacioacuten
Descripcioacuten de las condiciones financieras del proyecto y su presupuesto asiacute como
declaracioacuten y compromiso de ausencia de su caraacutecter lucrativo
Compromiso suscrito de suministrar a la autoridad puacuteblica correspondiente los datos
que permitan identificar y conocer la conservacioacuten de las liacuteneas celulares que pudieran
obtenerse como consecuencia de desarrollo del proyecto a efectos de la constitucioacuten
de un registro de liacuteneas celulares
Compromiso de cesioacuten con caraacutecter gratuito de las liacuteneas celulares que puedan
obtenerse en el desarrollo del proyecto para el desarrollo de otros proyectos
Documentacioacuten almacenamiento y custodia de los datos registros y material bioloacutegico o
quiacutemico resultante de las investigaciones
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Todo protocolo de investigacioacuten debe incluir un plan especiacutefico de recogida de datos registros y
material bioloacutegico o quiacutemico resultante de la ejecucioacuten de la investigacioacuten asiacute como con
respecto a su custodia y conservacioacuten
El investigador principal y su personal colaborador tienen la obligacioacuten de recoger todos y cada
uno de los detalles observados en los experimentos y observaciones de la investigacioacuten Toda la
informacioacuten sea cual sea debe quedar permanentemente escrita e incorporada a los libros de
registro o los cuadernos de recogida de datos ad hoc que se puedan establecer Tanto es asiacute
que cualquier dato intermedio o final debe tener su correspondencia con la de los documentos
originales como seriacutea el caso de la historia cliacutenica del enfermo en los ensayos cliacutenicos Los
experimentos y las observaciones han de incluir el nuacutemero de personas que hayan participado
asiacute como el momento y las circunstancias de su realizacioacuten Nunca deben obviarse errores
resultados negativos inesperados o discordantes Ha de poder seguirse con claridad las
rectificaciones y es preciso que exista una identificacioacuten sistemaacutetica de queacute persona las efectuacutea
El investigador principal debe prever las diferentes ayudas que se requeriraacuten para una correcta
custodia y conservacioacuten de la distinta documentacioacuten y material bioloacutegico o quiacutemico obtenidos
en los experimentos y observaciones Asimismo se llevaraacute un registro para el seguimiento de
los libros de registro o cuadernos de recogida de datos asiacute como de los bancos de material
quiacutemico o bioloacutegico Todo registro de datos primarios en soporte electroacutenico exige un protocolo
que establezca el plan especiacutefico de almacenamiento y de recogida de copias de seguridad para
evitar accidentes del soporte y del material informaacuteticos en el acceso y la custodia de los datos
obtenidos
Cualquier registro documental de datos o toda muestra que forme parte de un banco de
material bioloacutegico o quiacutemico en el curso de una investigacioacuten debe ser accesible
permanentemente a todos los miembros del equipo de investigacioacuten Entre todos ellos existe
una obligacioacuten mutua con respecto a la informacioacuten el procesamiento y la interpretacioacuten de los
datos obtenidos
Toda la documentacioacuten (libros de registro y cuadernos de recogida de datos entre otros) y el
material bioloacutegico o quiacutemico obtenido en el curso de una investigacioacuten es propiedad final del
Instituto donde ha de permanecer debidamente custodiada de acuerdo con los criterios del
investigadora principal del proyecto Si una persona colaboradora del grupo de investigacioacuten
cambia de institucioacuten y requiriera llevarse informacioacuten obtenida en el curso de su actividad el
investigadora principal podraacute facilitarle una fotocopia de la totalidad o de parte de los libros de
registro copia de la informacioacuten electroacutenica existente fotocopia de los cuadernos de recogida
de datos o bien partes aliacutecuotas del material bioloacutegico o quiacutemico disponible Cuando el cambio
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afecte ala la investigadora principal del proyecto la facilitacioacuten de copias de la documentacioacuten
o del material bioloacutegico o quiacutemico se efectuaraacute bajo la supervisioacuten de la direccioacuten del Instituto
Toda la informacioacuten primaria y original debe permanecer almacenada como miacutenimo durante
10 antildeos a partir de la primera publicacioacuten de los resultados exceptuando aquellos casos en los
que la ley exija periacuteodos maacutes largos En cualquier caso el material bioloacutegico o quiacutemico
almacenado como resultado de la investigacioacuten no podraacute ser destruido antes de los diez antildeos
posteriores a la primera publicacioacuten de los resultados exceptuando aquellos casos en los que la
ley exija periacuteodos maacutes largos Podraacute quedar almacenado durante periacuteodos maacutes prolongados y
su destino requeriraacute la aprobacioacuten del investigadora principal
El uso de material bioloacutegico o quiacutemico y de datos informatizados resultantes de una
investigacioacuten ha de quedar disponible puacuteblicamente y poder ser compartido por terceros
investigadores a excepcioacuten de los casos en los que se hayan establecido restricciones derivadas
de su comercializacioacuten futura La cesioacuten exigiraacute la calificacioacuten para su buen uso por parte de
quien hiciere la solicitud el debido conocimiento por parte de los investigadores generadores
del material un protocolo de transferencia con la aprobacioacuten della investigadora principal
responsable del material y la disposicioacuten del solicitante para hacerse cargo de los posibles
gastos de produccioacuten y de enviacuteo La cesioacuten podraacute ser limitada por razones de disponibilidad
competitividad o confidencialidad El material o datos debe ser anoacutenimo en caso contrario seraacute
preciso un nuevo consentimiento informado sobre la cesioacuten
Proyectos de investigacioacuten patrocinados por la industria del aacutembito biomeacutedico u otras entidades
con finalidad de lucro
En relacioacuten con los patrocinios de investigaciones que procedan de entidades privadas y que se
efectuacuteen en el marco del sector puacuteblico es importante tener en cuenta las siguientes
consideraciones
La industria necesita llevar a cabo imperiosamente determinados tipos de
investigaciones en instituciones puacuteblicas sobre todo en lo que se refiere al desarrollo
experimental y tecnoloacutegico
La investigacioacuten patrocinada por la industria es conveniente y necesaria ya que
promueve la transferencia de tecnologiacutea y puede aportar importantes recursos
econoacutemicos
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En las relaciones cientiacuteficas con la industria hay que establecer las demarcaciones
necesarias para evitar que los principios y propoacutesitos de la libertad intelectual se vean
comprometidos
El personal cientiacutefico que se beneficie del dinero y de la credibilidad puacuteblica tiene la
obligacioacuten de desarrollar siempre sus descubrimientos de acuerdo con el intereacutes
puacuteblico
Si bien con frecuencia el personal investigador debe tener acceso a informacioacuten de caraacutecter
confidencial proveniente de la entidad patrocinadora esta aceptacioacuten no ha de restringir nunca
la capacidad de publicacioacuten de los nuevos resultados a excepcioacuten de las restricciones
especificadas en el apartado siguiente
El personal investigador que participe en un proyecto promovido por la industria es responsable
del disentildeo y la planificacioacuten de la investigacioacuten La publicacioacuten de los resultados de la
investigacioacuten patrocinada por la industria es un imperativo eacutetico Se podraacuten establecer acuerdos
que permitan a la entidad promotora el examen de los manuscritos o descubrimientos por su
potencial comercial asiacute como formalizar seguacuten el acuerdo establecido el reacutegimen de disfrute
compartido de la propiedad intelectual En este sentido la entidad promotora podraacute disponer en
exclusiva y hasta 90 diacuteas de todos los resultados obtenidos
Cuando el personal investigador participe exclusivamente en la fase de recogida de datos de un
protocolo desarrollado por otro grupo o institucioacuten las condiciones de comunicacioacuten y
publicacioacuten de los resultados obtenidos se estableceraacuten de mutuo acuerdo con la entidad
promotora
Todos los acuerdos de naturaleza econoacutemica entre la entidad patrocinadora y el investigadora
o el grupo de investigacioacuten asiacute como cualquier otro tipo de recompensa que se establezca en
relacioacuten directa o indirecta con la investigacioacuten deben quedar recogidos en un convenio uacutenico
entre el promotor y la institucioacuten de la que dependen los investigadores Los pactos econoacutemicos
tienen que ser accesibles a los organismos comiteacutes y personas con responsabilidades sobre el
asunto pactado
27 Comunicacioacuten de los resultados
Autoriacutea de trabajos cientiacuteficos
La condicioacuten de autor de un trabajo de investigacioacuten lleva impliacutecito
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Haber contribuido sustancialmente en la concepcioacuten y disentildeo del trabajo o anaacutelisis e
interpretacioacuten de los datos
Haber participado en la redaccioacuten del borrador del artiacuteculo o el anaacutelisis y revisioacuten criacutetica
de sus contenidos intelectuales importantes
Aceptar por escrito la versioacuten final del trabajo original enviado para su publicacioacuten
En los artiacuteculos de revisioacuten es imprescindible que los autores hayan participado en el
anaacutelisis criacutetico de todas las obras citadas
Es responsabilidad indivisible de todos los coautores velar por que se cumplan los requisitos
eacuteticos sobre autoriacutea y evitar que alguien pueda apropiarse de la condicioacuten de autor sin haberla
merecido o que alguno quedara excluido de ella cuando la hubiese ganado en justicia La
rigurosa exigencia de los requisitos anteriormente mencionados no estaacute rentildeida con una actitud
generosa por parte de los trabajos de investigacioacuten que ponga juiciosamente de manifiesto el
noble deseo de promocioacuten de los investigadores maacutes joacutevenes El afaacuten por destacar las
participaciones valiosas de estos colaboradores debe estar siempre presente en el Instituto
Es inaceptable la aceptacioacuten de condicioacuten de autor basado uacutenicamente en la relacioacuten laboral o
posicioacuten jeraacuterquica determinada
No se considera una buena praacutectica la extendida costumbre de que el Director de un Aacuterea
aparezca rutinariamente como coautor en todos los trabajos que publican los miembros de su
Departamento Soacutelo deben hacerlo cuando hayan cumplido con respecto a cada trabajo
concreto los requisitos sentildealados
Para evitar este riesgo de autoriacutea ficticia o usurpada se recomienda detallar la contribucioacuten y
orden de firma de cada uno de los presuntos autores en el momento de presentar el protocolo
del estudio
Se deberaacute reconocer adecuadamente todas las contribuciones procedentes de colaboraciones
formales u otras que apoyen directa o indirectamente el trabajo de investigacioacuten que no
supongan autoriacutea cientiacutefica Su omisioacuten se considerariacutea apropiacioacuten indebida de autoriacutea
intelectual
En el apartado de agradecimientos deberaacuten figurar aquellas contribuciones limitadas a
funciones como la obtencioacuten de recursos o similares Toda contribucioacuten debe acompantildearse con
una mencioacuten expliacutecita a la ayuda prestada
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Los autores son responsables de obtener el consentimiento por escrito de las personas a las
que se reconoce por su propio nombre
El orden de los autores firmantes deberaacute guiarse por las siguientes reglas
El primer autor es aquella persona reconocida por el resto del grupo como la maacutes
importante para la concepcioacuten y desarrollo de la investigacioacuten y es quien ha redactado
el primer borrador del artiacuteculo previo a su publicacioacuten
El uacuteltimo autor debe ser aqueacutel sobre el que recae la responsabilidad uacuteltima del
protocolo de investigacioacuten
El resto de autores pueden ordenarse en funcioacuten de la importancia de su contribucioacuten o
simplemente por orden alfabeacutetico
Existe el derecho a justificar el orden de las firmas en una nota a pie de paacutegina
Puede darse el caso de que dos o maacutes autores hayan compartido el mismo esfuerzo en
el desarrollo de la investigacioacuten y preparacioacuten del manuscrito En estos casos y bajo el
reconocimiento por el resto del grupo se puede considerar a los autores como primeros
autores debiendo quedar expliacutecitamente reflejado en la publicacioacuten del original
La edicioacuten de borradores internos memorias informes de trabajo o teacutecnicos y de cualquier otro
escrito dirigido a terceros debe incluir los autores de la investigacioacuten o indagacioacuten en los
mismos teacuterminos en que los incluiriacutea si se tratara de una publicacioacuten cientiacutefica
Ante publicaciones de estudios multiceacutentricos con participacioacuten de un nuacutemero elevado de
personas deberaacute aceptarse la autoriacutea colectiva y la designacioacuten de un comiteacute de redaccioacuten
En el caso de establecer un listado nominal de autores el orden deberaacute establecerse en funcioacuten
de criterios objetivos como por ejemplo el nuacutemero de pacientes aportados al estudio
Los centros individuales pueden negociar independientemente con el Comiteacute de Redaccioacuten para
la publicacioacuten separada de la contribucioacuten particular
En todos los casos el Director del Aacuterea puede revisar la redaccioacuten antes de ser enviada a
publicacioacuten pudiendo ofrecer consejos y recomendaciones oportunas Siempre retendraacute el
derecho de obligar a los autores a incluir una declaracioacuten de exclusioacuten de responsabilidad que
salve la suya personal o la del departamento
Praacutecticas de publicacioacuten
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La publicacioacuten de los resultados es esencial si se quiere utilizar el conocimiento cientiacutefico de
forma eficaz y al servicio del intereacutes puacuteblico La publicacioacuten pone a disposicioacuten de la comunidad
cientiacutefica unos resultados para su verificacioacuten contraste y replicacioacuten e inicia un proceso de
desarrollo de nuevos resultados a partir de los primeros
La comunicacioacuten y difusioacuten de los resultados de una investigacioacuten a los medios de comunicacioacuten
deberaacute ser posterior a su publicacioacuten cientiacutefica Solo estariacutea justificado este supuesto por
razones de salud puacuteblica
En estos casos los autores valoraraacuten la posibilidad de que los resultados sean revisados de
forma paralela por la viacutea de urgencia en una publicacioacuten cientiacutefica o bien acordaraacuten el alcance
de esta excepcional comunicacioacuten con los editores de las publicaciones en que hayan previsto
su publicacioacuten definitiva
El investigador con responsabilidad global sobre el programa de investigacioacuten seraacute quien deba
autorizar la publicacioacuten del contenido (integridad de los resultados adecuada revisioacuten por sus
colegas proteccioacuten adecuada de los derechos de propiedad intelectual) y su lugar de
publicacioacuten
La no publicacioacuten la demora en la publicacioacuten o la exageracioacuten de la importancia de los
resultados para la praacutectica cliacutenica y poliacuteticas sanitarias se considera una praacutectica no eacutetica
La publicacioacuten de resultados negativos o distintos de las expectativas previstas es una parte
ineludible de la investigacioacuten
Ante un error en un estudio que menosprecie el valor de sus conclusiones se deberaacute publicar
una nota de correccioacuten lo maacutes raacutepido posible
La publicacioacuten de los resultados de una investigacioacuten en la que se impliquen personas es un
imperativo eacutetico
Se deberaacute reconocer adecuadamente cualquier contribucioacuten de colaboradores formales u otros
que asistan la investigacioacuten de forma directamente relacionada con la investigacioacuten evitando
aquellas referencias injustificadas
Las personas reconocidas tienen el derecho de declinar su mencioacuten por lo que los autores
trataraacuten de obtener su permiso por escrito
En la publicacioacuten definitiva de los resultados hay que declarar
expliacutecitamente
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Los centros a los que pertenecen los autores Todas las publicaciones y comunicaciones
desarrolladas a raiacutez de trabajos de investigacioacuten realizados por personal del Instituto
(ya se trate de personal con vinculacioacuten laboral al Instituto o personal adscrito al
mismo proveniente de las instituciones que forman parte del IiSGM) deberaacuten reflejar la
pertenencia del autor o autores al Instituto siguiendo el esquema de filiacioacuten que se
refleja a continuacioacuten
o Investigadores del HGUGM ServicioUnidadDepartamento Hospital
General Universitario Gregorio Marantildeoacuten Instituto de Investigacioacuten Sanitaria
Gregorio Marantildeoacuten (IiSGM) Otras instituciones de pertenencia
o Investigadores del HGUGM con vinculacioacuten a la Universidad
ServicioUnidadDepartamento Hospital General Universitario Gregorio
Marantildeoacuten Departamento Facultad de Medicina Universidad Complutense de
Madrid (UCM) Instituto de Investigacioacuten Sanitaria Gregorio Marantildeoacuten (IiSGM)
Otras instituciones de pertenencia
o Investigadores de las universidades que integran el IiSGM adscritos
al Instituto DepartamentoFacultad Universidad Complutense de Madrid
(UCM) o Universidad Carlos III de Madrid (UC3M) Instituto de Investigacioacuten
Sanitaria Gregorio Marantildeoacuten (IiSGM) Otras instituciones de pertenencia
Los centros donde se ha realizado la investigacioacuten
Los comiteacutes eacuteticos independientes que hayan supervisado el protocolo de investigacioacuten
Informacioacuten baacutesica sobre la aceptacioacuten eacuteticolegal del protocolo del estudio asiacute como
una descripcioacuten del meacutetodo cientiacutefico utilizado
Cualquier ayuda econoacutemica u otro tipo de patrocinio recibido con identificacioacuten de la
misma
Tambieacuten conviene informar de todos estos detalles en comunicaciones a congresos u
otro tipo de presentaciones previas a la publicacioacuten
Los investigadores deberaacuten exigir que se evaluacutee su produccioacuten cientiacutefica en teacuterminos de
contenido y no uacutenicamente en teacuterminos cuantitativos
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La calidad deberaacute primar ante la cantidad No se considera una buena praacutectica cientiacutefica
la proliferacioacuten de publicaciones con muacuteltiples autores con el fin de incrementar la
cantidad
La publicacioacuten redundante o duplicada se considera una praacutectica inaceptable Los
autores no deberaacuten publicar los mismos datos en revistas diferentes
La publicacioacuten fragmentada en pequentildeos bloques uacutenicamente estariacutea justificada ante
una legiacutetima necesidad de adelantar los descubrimientos publicando datos preliminares
Memoria Anual de Actividad
El Instituto deberaacute redactar una Memoria Anual de Actividad que recopile y manifieste la
actividad investigadora del centro y contemple el plan estrateacutegico de investigacioacuten y las
acciones para los siguientes antildeos
Se deberaacuten desarrollar mecanismos sistemaacuteticos y perioacutedicos de evaluacioacuten de la calidad de la
actividad investigadora con el fin de impulsar la mejora en la innovacioacuten y el desarrollo
28 Revisioacuten por expertos
Las evaluaciones realizadas por el Instituto estaacuten fundamentadas principalmente mediante la
revisioacuten por expertos que pueden examinar y criticar un manuscrito sometido a publicacioacuten
una memoria para la que se solicita una subvencioacuten individual o colectiva un protocolo cliacutenico o
experimental sometido a examen por un comiteacute eacutetico o un informe a efectuar en una visita in
situ
Las personas que aceptan contribuir al proceso de revisioacuten por expertos deben observar las
siguientes normas
Toda la informacioacuten facilitada debe ser tratada con la maacutexima confidencialidad y no
podraacute ser compartida con ninguacuten otro colega ni copiarse o retenerse sin permiso
expliacutecito
Los expertos no podraacuten en ninguacuten caso emplear esta informacioacuten confidencial en
beneficio propio hasta que la informacioacuten no haya sido previamente publicada
Las revisiones deben ser objetivas basadas en criterios cientiacuteficos y no en opiniones
personales
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Se deberaacute declinar cualquier invitacioacuten a participar en una revisioacuten de expertos ante
cualquier conflicto de intereacutes real o potencial (vinculacioacuten personal intereacutes comercial
colegas profesionales de un mismo centro universidad)
Cuando los asesores convocados como expertos no se sientan suficientemente expertos
en la materia a criticar deberaacuten comunicarlo claramente
29 Derechos de Propiedad Intelectual y Explotacioacuten Comercial de los resultados de
la Investigacioacuten
Se deberaacute considerar la propiedad intelectual de un trabajo previo a su solicitud de publicacioacuten
o presentacioacuten en reuniones cientiacuteficas
Toda la propiedad intelectual conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos datos muestras o
materiales generados por miembros del Instituto en proyectos financiados por el mismo son
propiedad de eacuteste Esto es tambieacuten cierto para los empleados temporales que realicen sus
investigaciones a traveacutes del Instituto
Soacutelo se puede proteger la propiedad intelectual correctamente si el investigador mantiene un
registro de datos preciso completo y actualizado Esto es necesario no soacutelo para demostrar una
buena praacutectica investigadora sino tambieacuten para tratar eficazmente con cuestiones que puedan
surgir sobre la autoriacutea de la investigacioacuten y los resultados obtenidos
Ante la posibilidad de patentabilidad de alguacuten resultado de la investigacioacuten el grupo
investigador deberaacute alcanzar un acuerdo por virtud del cual se establezcan los derechos
adquiridos por cada miembro del grupo sobre los derechos de propiedad intelectual
Debido a que la actividad investigadora es un proceso cooperativo que involucra a muchas
personas con intereses cientiacuteficos comunes los investigadores del Instituto tienen la obligacioacuten
de cooperar con la comunidad cientiacutefica compartiendo los resultados de la investigacioacuten
(conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos datos muestras o materiales generados) con cientiacuteficos
acreditados en un tiempo razonable una vez se hayan publicado los resultados
Los datos disponibles en la web no pueden protegerse y por tanto son considerados como de
dominio puacuteblico
210 Conflicto de intereses
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Se entiende por conflicto de intereacutes a todas aquellas situaciones en las que el juicio de una
persona con respecto al principal intereacutes del conocimiento cientiacutefico se encuentra influenciado
por un intereacutes secundario como puede ser una ganancia econoacutemica acadeacutemica poliacutetica o
personal
Encontrarse en una situacioacuten de conflicto de intereacutes no presenta inherentemente ninguacuten
comportamiento inaceptable eacuteticamente siempre y cuando no se haya visto comprometida la
objetividad e integridad del disentildeo desarrollo interpretacioacuten y publicacioacuten de la investigacioacuten
No soacutelo se deberaacute prestar atencioacuten a los conflictos de intereacutes reales sino tambieacuten a los
percibidos y a los potenciales La manera en la que se perciba que uno actuacutea puede influenciar
en la actitud de los demaacutes y desacreditar al Instituto en su conjunto
Se espera que todos los miembros del Instituto sepan reconocer cuaacutendo se encuentran en una
situacioacuten de conflicto de intereacutes la declaren a sus superiores y la manejen de forma eacuteticamente
correcta
Ante un conflicto de intereacutes los investigadores deberaacuten preguntarse ldquoiquestMe sentireacute coacutemodo
cuando los demaacutes sepan o perciban un intereacutes secundario en esta cuestioacutenrdquo Si la respuesta es
no se deberaacute actuar de forma responsable para mantener el mayor grado de objetividad
resolviendo el conflicto de intereacutes o enajenaacutendose de la cuestioacuten
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3 BIBLIOGRAFIacuteA
Declaracioacuten de Helsinki de la Asociacioacuten Meacutedica Mundial
Directiva 200423CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004
relativa al establecimiento de normas de calidad y seguridad para la donacioacuten la
obtencioacuten la evaluacioacuten el procesamiento la preservacioacuten el almacenamiento y la
distribucioacuten de ceacutelulas y tejidos humanos
Directiva 9546CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 24 de octubre de 1995
relativa a la proteccioacuten de las personas fiacutesicas en lo que respecta al tratamiento de
datos personales y a la libre circulacioacuten de estos datos
Ley 142006 sobre Teacutecnicas de Reproduccioacuten Humana Asistida
Ley 412002 de 14 de noviembre baacutesica reguladora de la autonomiacutea del paciente y de
derechos y obligaciones en materia de informacioacuten y documentacioacuten cliacutenica
Ley 92003 de 25 de abril sobre la Utilizacioacuten Confinada Liberacioacuten Voluntaria y
Comercializacioacuten de Organismos Modificados Geneacuteticamente
Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de diciembre de Proteccioacuten de datos de Caraacutecter Personal
Ley 311995 de 8 de noviembre de Prevencioacuten de Riesgos Laborales
Real Decreto 10902015 por el que se regulan los ensayos cliacutenicos con medicamentos
Ley 142007 de 3 de Julio de Investigacioacuten Biomeacutedica
Real Decreto 532013 de 1 de febrero por el que se establecen las normas baacutesicas
aplicables para la proteccioacuten de los animales utilizados en experimentacioacuten y otros fines
cientiacuteficos incluyendo la docencia
Real Decreto 18252009 de 27 de noviembre por el que se aprueba el Estatuto de la
Organizacioacuten Nacional de Trasplantes
Real Decreto 17162011 de 18 de noviembre por el que se establecen los requisitos
baacutesicos de autorizacioacuten y funcionamiento de los biobancos con fines de investigacioacuten
biomeacutedica y del tratamiento de las muestras bioloacutegicas de origen humano y se regula
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el funcionamiento y organizacioacuten del Registro Nacional de Biobancos para investigacioacuten
biomeacutedica
Real Decreto 21322004 de 29 de octubre por el que se establecen los requisitos y
procedimientos para solicitar el desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas
troncales obtenidas de preembrionarias sobrantes
Real Decreto 9941999 de 11 de Junio por el que se aprueba el Reglamento de
medidas de seguridad de los ficheros automatizados que contengan datos de caraacutecter
personal
BIO-Ethics and Research at CIMA
Coacutedigo de buenas praacutecticas cientiacuteficas IMIM (Instituto Municipal de Investigacioacuten
Meacutedica adscrito a la Universitat Pompeu Fabra)
UK Medical Research Council ldquoGood Research Practicerdquo
Office of Research Integrity US Department of Health amp Human Services
Guidelines for Investigators in Scientific Research University of Medicine amp Dentistry of
New Jersey
Good Scientific Practice Biotechnology and Biological Sciences Research Council
Code of Good Scientific Practice Illinois Institute of Technology
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Praacutecticas de publicacioacuten 22
28 Revisioacuten por expertos 25
29 Derechos de Propiedad Intelectual y Explotacioacuten Comercial de los resultados
de la Investigacioacuten 26
210 Conflicto de intereses 26
3 BIBLIOGRAFIacuteA 28
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1 PRESENTACIOacuteN
El objetivo de la presente Guiacutea de Buenas Praacutecticas en Investigacioacuten es dotar al Instituto de
Investigacioacuten Sanitaria del Hospital Gregorio Marantildeoacuten de una documentacioacuten comuacuten que pueda
ser compartida y respetada por todos los profesionales integrantes del Instituto y que recoja las
normas de actuacioacuten y principios eacuteticos relativos a la actividad investigadora desarrollada en el
mismo incluyendo desde la planificacioacuten y desarrollo de la actividad investigadora hasta el
registro y la comunicacioacuten de la misma
Esta es la razoacuten por la que la Guiacutea de Buenas Praacutecticas en Investigacioacuten constituye el
compromiso adoptado por el personal cientiacutefico del Instituto en materia de calidad e integridad
de la investigacioacuten
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2 COacuteDIGO DE BUENAS PRAacuteCTICAS EN INVESTIGACIOacuteN
La Guiacutea de Buenas Praacutecticas en Investigacioacuten del Instituto de Investigacioacuten Sanitaria del
Hospital Gregorio Marantildeoacuten se fundamenta en una serie de principios generales relativos a la
actividad investigadora que se desarrolla en el Instituto y que establecen la responsabilidad
manifiesta de esta institucioacuten en la que se basaraacute la praacutectica de la investigacioacuten cientiacutefica
Estos principios generales que se describen a continuacioacuten son los siguientes
Valores de los investigadores
Supervisioacuten del personal investigador en formacioacuten
Formacioacuten del personal investigador
Praacutecticas Eacuteticas de Investigacioacuten con personas y animales
Planificacioacuten de la investigacioacuten
Realizacioacuten de la investigacioacuten
Comunicacioacuten de los resultados
Revisioacuten por expertos
Derechos de Propiedad Intelectual y Explotacioacuten Comercial de los resultados de la
Investigacioacuten
Conflicto de intereses
Observatorio de Buenas Praacutecticas Investigadoras (OBPI)
21 Valores de los investigadores
Para garantizar la calidad e integridad de la labor investigadora es imprescindible la implicacioacuten
formacioacuten seguimiento y supervisioacuten de unas buenas y adecuadas praacutecticas investigadoras por
parte de todo el personal del Instituto
Los principales valores de los investigadores que deben estar presentes en una buena praacutectica
investigadora son los siguientes
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Integridad
Transparencia
Liderazgo y cooperacioacuten
Las principales caracteriacutesticas que definen cada uno de estos valores se describen a
continuacioacuten
Integridad
Los investigadores deberaacuten ser honestos con respecto a sus propias acciones y las de otros
investigadores Este valor abarca todo el espectro de actividades relacionadas con la
investigacioacuten incluido el disentildeo experimental la generacioacuten y anaacutelisis de datos la solicitud de
financiacioacuten la publicacioacuten de resultados y el reconocimiento de todas las contribuciones
directas o indirectas de colegas colaboradores y otros
El plagio y la falsificacioacuten de resultados es considerado como una mala praacutectica profesional en
investigacioacuten pudiendo ser motivo de sancioacuten
Ante la solicitud de ayudas para la investigacioacuten se espera que toda la informacioacuten que
presentan los solicitantes sea clara y precisa y esteacute en consonancia con esta Guiacutea de Buenas
Praacutecticas en Investigacioacuten
Ademaacutes tambieacuten se espera que los investigadores declaren y manejen de acuerdo a este
coacutedigo de buenas praacutecticas cualquier conflicto de intereacutes real o potencial que pudiera surgir
Transparencia
Auacuten reconociendo el legiacutetimo intereacutes de los investigadores individuales por defender su
desarrollo profesional el Instituto anima a los investigadores a ser tan abiertos y transparentes
como sea posible a la hora de compartir y discutir sus trabajos con otros miembros del Instituto
o con el puacuteblico
Una vez publicados los resultados se espera que los investigadores faciliten los datos relevantes
y los materiales de la investigacioacuten ante la solicitud de otros colegas siempre que no exista
ninguacuten conflicto eacutetico sobre los datos materiales o derecho de propiedad intelectual
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Liderazgo y cooperacioacuten
Los directores de aacuterea e investigadores seniors tienen la responsabilidad de promover un
ambiente de trabajo coherente a este coacutedigo de buenas praacutecticas de investigacioacuten que
estimule la mutua cooperacioacuten el desarrollo de habilidades individuales y el intercambio libre de
conocimientos cientiacuteficos
Estos liacutederes tambieacuten deben garantizar una correcta direccioacuten de la investigacioacuten supervisioacuten y
formacioacuten de los investigadores
22 Supervisioacuten del personal investigador en formacioacuten
Se espera que sean los propios supervisores y mentores los que asesoren y supervisen todo el
proceso de la investigacioacuten incluida la redaccioacuten de las hipoacutetesis metodologiacutea solicitud de
financiacioacuten registro y anaacutelisis de los datos y evaluacioacuten de cualquier aspecto eacutetico que pudiera
surgir
La formacioacuten y el desarrollo de los investigadores joacutevenes es un asunto central dentro de la
poliacutetica de calidad e integridad del Instituto Por ello el Instituto tiene el deber de garantizar la
correcta direccioacuten de la investigacioacuten y supervisioacuten de toda persona vinculada al Instituto para
su formacioacuten como investigador cientiacutefico o teacutecnico de ayuda a la investigacioacuten
Los profesionales en formacioacuten vinculados regularmente como investigadores en el Instituto
dispondraacuten de un responsabletutor que asegure el cumplimiento en el tiempo adecuado de
los objetivos y expectativas de aprendizaje fijados inicialmente
23 Formacioacuten del personal investigador
Para alcanzar el objetivo uacuteltimo de excelencia investigadora el Instituto desarrolla un Plan de
Formacioacuten uacutenico e integrador entre los distintos miembros que integran el mismo Este Plan
tiene entre otros los siguientes objetivos fundamentales
Establecer una oferta formativa dirigida al personal del Instituto que se adapte a las
necesidades del personal en formacioacuten a todos los niveles incluyendo la formacioacuten del
personal investigador
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Reforzar la oferta formativa en investigacioacuten existente en las entidades que integran el
Instituto con especial intereacutes en la formacioacuten en metodologiacuteas de investigacioacuten baacutesica
precliacutenica y cliacutenica
Contribuir a la captacioacuten de masa criacutetica de investigadores en todos los niveles de
formacioacuten (estudiantes de ensentildeanzas secundarias estudiantes de ciencias biomeacutedicas
predoctorales postdoctorales y MIR) a traveacutes del establecimiento de una oferta
formativa atractiva innovadora y adaptada a las uacuteltimas tendencias y necesidades de
su entorno
24 Praacutecticas Eacuteticas de Investigacioacuten con personas y animales
Investigacioacuten con personas
Los estudios cliacutenicos deben ser realizados de acuerdo a los principios eacuteticos que tienen su
origen en la Declaracioacuten de Helsinki y que son consistentes con la Buena Praacutectica Cliacutenica y los
requisitos reguladores pertinentes
Los derechos seguridad y bienestar de los sujetos del estudio son las consideraciones maacutes
importantes y deben prevalecer sobre los intereses de la ciencia y la sociedad Antes de iniciar
un estudio deben considerarse las inconveniencias y riesgos previsibles en relacioacuten con el
beneficio previsto para el sujeto individual del ensayo y para la sociedad Un estudio debe ser
iniciado y continuado soacutelo si los beneficios previstos justifican los riesgos
La informacioacuten cliacutenica y no cliacutenica disponible sobre un producto en investigacioacuten debe ser
adecuada para respaldar el estudio cliacutenico propuesto
Se debe obtener un consentimiento informado dado libremente de cada sujeto previamente a
su participacioacuten en el estudio cliacutenico
Los estudios cliacutenicos deben ser cientiacuteficamente razonables y estar descritos en un protocolo
claro y detallado que ha recibido una revisioacuten previa y una opinioacuten favorableaprobacioacuten del
Comiteacute Eacutetico de Investigacioacuten Cliacutenica
Debe protegerse la confidencialidad de los registros que pudieran identificar a los sujetos
respetando la privacidad y las normas de confidencialidad de acuerdo con los requisitos
reguladores pertinentes
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Toda la informacioacuten del estudio cliacutenico debe ser registrada manejada y almacenada de forma
que permita su comunicacioacuten verificacioacuten e interpretacioacuten exactas
El cuidado meacutedico que reciben los sujetos y las decisiones meacutedicas que afectan a los mismos
debe ser siempre responsabilidad de un meacutedico cualificado o en su caso de un odontoacutelogo
cualificado
Cada individuo implicado en la realizacioacuten de un ensayo debe ser cualificado por educacioacuten
formacioacuten y experiencia para realizar su labor
Los productos en investigacioacuten deben ser fabricados y almacenados de acuerdo con las normas
de buena praacutectica de fabricacioacuten pertinentes y se deben utilizar de acuerdo con el protocolo
aprobado
Se deberaacuten llevar a cabo los sistemas y procedimientos que aseguren la calidad de cada
aspecto del ensayo
Dentro del apartado de Buenas Praacutecticas en Investigacioacuten con personas cabe resaltar un
apartado referido a la manipulacioacuten de muestras bioloacutegicas y de estudios geneacuteticos
Muestras bioloacutegicas
o Las muestras bioloacutegicas nominales (muestras codificadas y muestras identificadas)
son desde un punto de vista eacutetico inseparables a la persona de la que proceden y
por tanto deben ser tratadas con los mismos criterios y praacutecticas eacuteticas con los que
se trata la investigacioacuten con personas
o La investigacioacuten sobre muestras bioloacutegicas no nominales es decir aquellas en las
que no pueda ligarse su procedencia a ninguna persona (muestras no identificadas
o anonimizadas) puede autorizarse sin la intervencioacuten especiacutefica del Comiteacute Eacutetico
de Investigacioacuten Cliacutenica
o El investigador que pretenda transformar las muestras identificables en muestras
anoacutenimas deberaacute ofrecer suficientes garantiacuteas por escrito sobre el procedimiento al
Comiteacute Eacutetico de Investigacioacuten Cliacutenica incluyendo una descripcioacuten sobre el
procedimiento para garantizar una proteccioacuten de los sujetos ante una posible
filtracioacuten de informacioacuten confidencial
o El sujeto es responsable de autorizar expliacutecitamente y determinar el destino y usos
de sus muestras bioloacutegicas para fines de investigacioacuten prospectiva
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(independientemente de que se hayan obtenidos con fines de atencioacuten cliacutenica o
investigacioacuten)
Cualquier uso nuevo de muestras bioloacutegicas identificadas necesita la
autorizacioacuten de quien la proporcionoacute de quien la obtuvo y la conserva y
en cualquier caso del Comiteacute Eacutetico de Investigacioacuten Cliacutenica
El sujeto es responsable de autorizar a los investigadores su acceso a datos
cliacutenicos y analiacuteticos relativos a eacutel mismo
El sujeto deberaacute ser correctamente informado sobre los posibles beneficios
y riesgos para eacutel y en su caso su familia grupo social o de edad al que
pertenezca o para terceros
En los casos en los que sea previsible que un protocolo suponga un riesgo
para un grupo determinado dicho riesgo deberaacute ser descrito en el proceso
de consentimiento informado
La cesioacuten o donacioacuten de muestras de material bioloacutegico o de los resultados
procedentes de los mismos con independencia de que se trate de
investigadores del mismo centro o promotores es inaceptable
o Ante estudios retrospectivos de muestras nominales en los que se estudien
muestras previamente depositadas el investigador estaacute obligado a respetar la
voluntad de los sujetos que proporcionaron esos materiales en el caso de que lo
hubieran expresado Si no lo hubieran hecho seraacute el Comiteacute Eacutetico de Investigacioacuten
Cliacutenica quien deba juzgar si existe inconveniencia en prescindir del consentimiento y
autorizar el correspondiente estudio Para ello el comiteacute tendraacute en cuenta los
objetivos de cada protocolo y exigiraacute la debida proteccioacuten de la confidencialidad y la
no comunicacioacuten de datos personales a terceros
o En proyectos de investigacioacuten es posible utilizar muestras obtenidas en el contexto
cliacutenico con tal de que los pacientes lo hubieran autorizado auacuten cuando los objetivos
de esos proyectos no fueran conocidos en el momento de obtener las muestras En
este supuesto el Comiteacute Eacutetico de Investigacioacuten Cliacutenica deberaacute determinar si tal
consentimiento anticipado e informe es vaacutelido para cada proyecto concreto
Conviene en este caso que el consentimiento se obtenga despueacutes de informar al
donante del modo maacutes explicito posible acerca de los usos potenciales incluidos los
maacutes sensibles (geneacuteticos de biologiacutea reproductiva neuropsiquiaacutetricos etc) a que
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puedan ser destinados El donante podraacute determinar si las muestras han de ser
anoacutenimas o nominales
Lo prioritario para los intereses del paciente tras la toma de biopsia es el
estudio anatomopatoloacutegico con el fin de establecer el diagnoacutestico y
pronoacutestico de su lesioacuten Por ello el examen histopatoloacutegico tiene prioridad
ante cualquier otro posible uso Las razones para actuar de este modo son
de iacutendole eacutetica y de calidad asistencial
Obtenido el consentimiento para participar en un protocolo de
investigacioacuten los patoacutelogos e investigadores deben ponerse de acuerdo
para cumplir sus correspondientes fines especiacuteficos dentro del respeto a la
voluntad libremente expresada por el paciente El patoacutelogo ha de proteger
los intereses meacutedico-asistenciales del paciente el investigador ha de velar
para que se cumpla la voluntad del sujeto de participar en la investigacioacuten
Incluso cuando se invita a los pacientes a donar los residuos
ordinariamente desechados de las muestras que se obtienen para su
atencioacuten cliacutenica es necesario respetar de modo delicado su libertad de dar
o negar su consentimiento y de autorizar las modalidades de uso de las
muestras Se le informaraacute que su negativa a autorizar el presunto uso de
las muestras bioloacutegicas en proyectos de investigacioacuten no afectaraacute en modo
alguno su atencioacuten cliacutenica En este caso el consentimiento para usos de
investigacioacuten ha de solicitarse soacutelo despueacutes de obtenidas las muestras
necesarias para la atencioacuten cliacutenica
o Dado que las condiciones para la obtencioacuten de muestras para investigacioacuten pueden
variar de unos protocolos a otros no se establecen aquiacute normas especiacuteficas que
han de ser fijadas por los interesados para cada situacioacuten concreta
En la praacutectica se ha de llegar a un acuerdo sobre el modo de proceder lo
cual es una muestra de madurez profesional y sobre todo algo exigido por
el espiacuteritu de colaboracioacuten que forma parte del ideario propio del Instituto
Patoacutelogos e investigadores han de concertar el modo de cooperar
mutuamente para alcanzar todos sus objetivos Esa concertacioacuten podraacute
exigir a veces algunas renuncias y sacrificios por parte de unos y otros
que en general seraacuten miacutenimas si se actuacutea con inteligencia y sentido
comuacuten
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o La persona donante de muestras bioloacutegicas podraacute revocar la donacioacuten en cualquier
fase de la investigacioacuten y los investigadores y promotores deberaacuten garantizar su
destruccioacuten junto con los datos obtenidos de los mismos
o Tanto el promotor como el investigador deberaacuten comprometerse por escrito ante el
Comiteacute Eacutetico de Investigacioacuten Cliacutenica a destruir las muestras bioloacutegicas tras
completar los estudios autorizados por los sujetos
Estudios geneacuteticos
o Toda eventual donacioacuten de material geneacutetico requeriraacute de un protocolo de
investigacioacuten y documento de consentimiento informado especiacutefico e independiente
del obtenido para el resto de la investigacioacuten o estudio cliacutenico
Dicho documento debe incluir un nuacutemero suficiente de opciones para que
los sujetos comprendan claramente la naturaleza de su decisioacuten
o Ante las siguientes condiciones los investigadores deberaacuten revelar a los sujetos
investigados los hallazgos geneacuteticos
Cuando los hallazgos son cientiacuteficamente vaacutelidos y confirmados
Cuando los hallazgos tienen implicaciones significativas para la salud del
sujeto
Cuando existe un plan para mejorar o tratar la condicioacuten cliacutenica del sujeto
Investigacioacuten con animales
La utilizacioacuten de animales en experimentacioacuten soacutelo podraacute tener lugar cuando esta persiga los
siguientes fines
La prevencioacuten de las enfermedades alteraciones de la salud y otras anomaliacuteas o sus
efectos asiacute como el diagnoacutestico y el tratamiento de las mismas en el hombre los
animales vertebrados o invertebrados o las plantas el desarrollo y la fabricacioacuten de
productos farmaceacuteuticos y alimenticios y otras sustancias o productos asiacute como la
realizacioacuten de pruebas para verificar su calidad eficacia y seguridad
La valoracioacuten deteccioacuten normalizacioacuten o modificacioacuten de las condiciones fisioloacutegicas del
hombre los animales vertebrados o invertebrados o las plantas
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La proteccioacuten del medio ambiente natural en beneficio de la salud o bienestar del
hombre los animales vertebrados invertebrados o las plantas
La investigacioacuten meacutedico-legal
La investigacioacuten cientiacutefica
La educacioacuten y la formacioacuten
Las dependencias destinadas a la experimentacioacuten animal en el Instituto estaacuten obligadas a
tener un libro de registro en el que queda constancia de todos los animales utilizados asiacute como
el nuacutemero y especies de animales adquiridos y establecimientos de adquisicioacuten y el destino final
de aquellos una vez finalizado el experimento Este registro se conserva al menos durante tres
antildeos a partir de la fecha de la uacuteltima inscripcioacuten y puede estar sometido a la inspeccioacuten
perioacutedica a cargo de la autoridad competente
En el correspondiente libro de registro de cada dependencia destinada a la experimentacioacuten
animal se incluyen los detalles particulares relativos a la identidad y origen de todo perro gato
o primate no humano
Los experimentos soacutelo pueden realizarse por personas competentes o bajo la responsabilidad
de las mismas
No debe realizarse un experimento si se dispone de otro medio cientiacuteficamente satisfactorio y
contrastado que permite obtener las mismas conclusiones sin implicar la utilizacioacuten de
animales
Se seleccionan aquellos experimentos que permiten obtener resultados maacutes satisfactorios
teniendo en cuenta el empleo del menor nuacutemero de animales posible y que estos han de ser
tratados con el menor grado de sensibilidad neurofisioloacutegica y que cause el menor dolor
sufrimiento estreacutes o lesioacuten prolongados Se debe evitar la duplicacioacuten inuacutetil de los
procedimientos y aplicar en lo posible meacutetodos alternativos Los animales utilizados finalmente
en los experimentos han de disponer de los cuidados adecuados en todo momento
Los experimentos se deben llevar a cabo con anestesia general o local salvo que eacutesta sea maacutes
traumaacutetica para el animal que el experimento en siacute o sea incompatible con la finalidad del
experimento
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25 Planificacioacuten de la investigacioacuten
Definicioacuten del protocolo de investigacioacuten
El protocolo de investigacioacuten constituye la etapa de planificacioacuten de una investigacioacuten Tambieacuten
es el documento base del investigador cuyas especificaciones le permiten orientar el proceso
de ejecucioacuten del trabajo de un proyecto de investigacioacuten cientiacutefica con el maacuteximo posible de
detalle precisioacuten y claridad
El protocolo de investigacioacuten debe expresar con claridad y precisioacuten los objetivos y el plan de
investigacioacuten El contenido debe ser lo suficientemente detallado y completo para que cualquier
persona pueda realizar dicha investigacioacuten con resultados semejantes o evaluar la validez y
confiabilidad de los pasos del estudio
Los componentes o contenidos baacutesicos que debe contener un protocolo de investigacioacuten son
Tiacutetulo Datos sobre investigadores e instituciones participantes Resumen Planteamiento del
problema Marco teoacuterico o conceptual Objetivos generales y especiacuteficos Disentildeo metodoloacutegico
Referencias bibliograacuteficas Cronograma y Recursos
Ademaacutes de todo esto el protocolo de investigacioacuten debe ser claro sencillo y estar redactado de
manera que su contenido sea entendido por los evaluadores del proyecto los investigadores y
los teacutecnicos involucrados en su ejecucioacuten Debe estar ordenado de tal forma que pueda
percibirse la relacioacuten de una fase con la otra y su consistencia en el contexto del documento
Para ello se sugiere presentar el protocolo en apartados interrelacionados de tal manera que
en su contenido exista un hilo conductor
Una pregunta de investigacioacuten adicional o complementaria a un proyecto ya establecido (por
ejemplo en el caso de que esteacute previsto el uso del material bioloacutegico y quiacutemico resultante de
una investigacioacuten concreta para finalidades diferentes a las previstas en el protocolo original) ha
de conducir a la redaccioacuten por escrito del correspondiente protocolo de investigacioacuten antes de
proceder a su ejecucioacuten
Bajo ninguacuten concepto se justifican ni la inexistencia de un protocolo por escrito ni una posible
redaccioacuten sin atender los estaacutendares maacutes baacutesicos en proyectos de investigacioacuten de comienzo
inmediato yo de un protocolo simplificado que impliquen directamente a personas o animales
de experimentacioacuten Los protocolos simplificados o realizados de forma urgente deben
someterse paralelamente a la revisioacuten externa y de acuerdo con los procedimientos exigidos en
los protocolos regulares
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Es conveniente que todo protocolo de investigacioacuten sea evaluado de forma independiente por
terceras personas con excepcioacuten de aquellos en los que dicho examen ya sea obligatorio y esteacute
institucionalizado (solicitudes de ayudas para investigacioacuten y protocolos que impliquen animales
o personas)
Los Investigadores deberaacuten someter a la Comisioacuten de Investigacioacuten del Instituto cualquier
proyecto de investigacioacuten antes de su implementacioacuten En los casos en que asiacute lo establezca la
normativa vigente el protocoloproyecto de investigacioacuten seraacute considerado y aprobado por un
Comiteacute de Eacutetica de Investigacioacuten (CEICCEImCEEA) garantizando la independencia de la
evaluacioacuten y conforme a los criterios legales y normativos que le sean de aplicacioacuten
Requerimientos normativos
Los proyectos de investigacioacuten deben respetar los principios fundamentales establecidos en la
Declaracioacuten de Helsinki en el Convenio del Consejo de Europa relativo a los derechos humanos
y la biomedicina en la declaracioacuten Universal de la UNESCO sobre el genoma humano y los
derechos humanos asiacute como cumplir los requisitos establecidos en la legislacioacuten espantildeola en el
aacutembito de la investigacioacuten biomeacutedica la proteccioacuten de datos de caraacutecter personal y la bioeacutetica
Todo protocolo de investigacioacuten que comporte la utilizacioacuten de ficheros informaacuteticos
institucionales o la elaboracioacuten de bases de datos con informacioacuten relativa a personas debe
ajustarse a la Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de Diciembre de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter
Personal y a su desarrollo reglamentario posterior
Los requerimientos normativos para la realizacioacuten de proyectos de investigacioacuten se detallan a
continuacioacuten
Investigacioacuten en humanos
o Los proyectos que implican la investigacioacuten en humanos o la utilizacioacuten de muestras
bioloacutegicas de origen humano deben acompantildear la preceptiva autorizacioacuten emitida
por el Comiteacute Eacutetico de Investigacioacuten Cliacutenica
o Las investigaciones que impliquen procedimientos invasivos en seres humanos
donacioacuten y uso de embriones y fetos humanos y sus tejidos ceacutelulas u oacuterganos
que supongan la obtencioacuten de tejidos y ceacutelulas embrionarias humanas o que
tengan relacioacuten con anaacutelisis geneacuteticos muestras bioloacutegicas y biobancos se
regularaacuten seguacuten la Ley 142007 de Investigacioacuten Biomeacutedica
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o Los proyectos que comporten ensayos cliacutenicos con medicamentos y productos
sanitarios deben cumplir con lo previsto en el Real Decreto 10902015 de 4 de
diciembre
o Los proyectos que comporten estudios posautorizacioacuten de tipo observacional para
medicamentos de uso humano deben cumplir con lo previsto en la Orden
SAS34702009 de 16 de diciembre y la reglamentacioacuten de la Comunidad
autoacutenoma que sea de aplicacioacuten
o Los proyectos de investigacioacuten que impliquen la utilizacioacuten de ceacutelulas y tejidos de
origen humano en el campo de la medicina regenerativa deberaacuten ajustarse a lo
dispuesto en la Ley 452003 de 21 de noviembre por la que se modifica la Ley
351988 de 22 de noviembre sobre Teacutecnicas de Reproduccioacuten Asistida en el Real
Decreto 1762004 de 30 de enero por el que se aprueba el Estatuto del Centro
Nacional de Trasplantes y Medicina Regenerativa y el Real Decreto 21322004 de
30 de octubre por el que se establecen los requisitos y procedimientos para
solicitar el desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales obtenidas
de pre-embriones sobrantes
o Todo protocolo de investigacioacuten que conlleve la obtencioacuten yo conservacioacuten de
muestras bioloacutegicas deberaacute garantizar la confidencialidad de los donantes
independientemente del grado de identificacioacuten en el que se conserven las
muestras Cuando se conserven muestras no anoacutenimas para realizar pruebas
geneacuteticas se renovaraacute el consentimiento cada vez que se pretendan efectuar
nuevos anaacutelisis siempre que sean distintos a los previstos en el protocolo primero
o El investigadora principal y los colaboradoresas de un proyecto de investigacioacuten
en seres humanos seguiraacuten fielmente y uacutenicamente lo que estaacute previsto en el
protocolo de investigacioacuten y muy especialmente en lo que hace referencia a la
obtencioacuten del consentimiento informado de los sujetos participantes y a la
confidencialidad de los datos muestras y resultados
Investigacioacuten en animales
o Los proyectos que impliquen experimentacioacuten animal deberaacuten atenerse a lo
dispuesto en la normativa legal vigente y en particular en el Real Decreto 532015
sobre de 1 de febrero por el que se establecen las normas baacutesicas aplicables para
la proteccioacuten de los animales utilizados en experimentacioacuten y otros fines cientiacuteficos
incluyendo la docencia
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o Los proyectos que impliquen la utilizacioacuten de organismos modificados
geneacuteticamente deberaacuten atenerse a lo dispuesto en la 92003 de 25 de abril sobre
la Utilizacioacuten Confinada Liberacioacuten Voluntaria y Comercializacioacuten de Organismos
Modificados Geneacuteticamente y en el Reglamento de su desarrollo
o Todo protocolo de investigacioacuten que implique la experimentacioacuten con animales no
se pondraacute nunca en praacutectica sin la aprobacioacuten del Comiteacute Eacutetico de Experimentacioacuten
Animal (CEEA)
Investigacioacuten con agentes bioloacutegicos
o Los proyectos que impliquen la utilizacioacuten de agentes bioloacutegicos deberaacuten ajustarse
a lo establecido en la Ley 311995 de 8 de noviembre de prevencioacuten de riesgos
laborales y en los Reales Decretos que la desarrollan en cuanto a riesgos
relacionados con la exposicioacuten a agentes bioloacutegicos
Responsabilidades de los investigadores
Todo protocolo de investigacioacuten que comporta la utilizacioacuten de instalaciones o equipamientos de
asistencia sanitaria propios o ajenos o de cualquier instalacioacuten o equipamiento de investigacioacuten
comuacuten a la institucioacuten requiere la aprobacioacuten del responsable de la institucioacuten instalacioacuten o
equipamiento
En cualquier solicitud de ayuda para una investigacioacuten el responsable de la memoria es a la vez
responsable de la veracidad de los recursos comprometidos
En la elaboracioacuten del curriculum vitae personal el autor es el responsable de la veracidad de su
contenido Como prueba de eacutesta es conveniente firmar el documento del curriacuteculo Cuando se
trate de un curriacuteculo colectivo debe firmarlo el responsable de la solicitud
Es conveniente que el investigador principal en colaboracioacuten con el resto de investigadores
elabore un plan de comunicacioacuten y publicacioacuten de los posibles resultados de la investigacioacuten
Ademaacutes ha de evitarse en la medida de lo posible la solicitud de ayudas para nuevos proyectos
de investigacioacuten cuando esto implique una demora en la publicacioacuten de los resultados de
proyectos ya finalizados
Dado que en la investigacioacuten cliacutenica el proceso de obtencioacuten de datos es complejo y no siempre
susceptible de ser repetido ella investigadora principal y el personal colaborador en el
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protocolo de investigacioacuten deben prestar especial atencioacuten a que en eacutel se refleje la calidad de la
recogida y de la custodia de los datos
Proyectos en colaboracioacuten
Siempre que se realice un proyecto de investigacioacuten en colaboracioacuten es conveniente formalizar
un protocolo que contempla los teacuterminos en que los diferentes grupos de un mismo centro o
distintos centros acuerdan la colaboracioacuten conjunta
El investigadora principal y el personal colaborador de proyectos de investigacioacuten al no ser
responsables del tratamiento cliacutenico de los posibles implicados tienen la obligacioacuten de no
interferir en ninguna cuestioacuten determinada por el personal meacutedico responsable de dichos
sujetos
El acuerdo de colaboracioacuten conjunta a parte de incluir los requisitos propios de un protocolo de
investigacioacuten tambieacuten debe recoger
Redaccioacuten inequiacutevoca de todos los aspectos del plan de investigacioacuten previstos en el
marco de la colaboracioacuten conjunta
Distribucioacuten expliacutecita de las responsabilidades derechos y deberes de los grupos o
centros participantes tanto con respecto a las tareas a efectuar como en relacioacuten con
los resultados que se obtendraacuten incluyendo la determinacioacuten de la custodia y el
almacenamiento de los datos o muestras obtenidas
Criterios para la actualizacioacuten del desarrollo de los estudios entre los diferentes grupos
o centros participantes
Un anteproyecto del plan para la presentacioacuten y difusioacuten de los resultados en cualquier
aacutembito
Procedimientos de almacenamiento y distribucioacuten de los datos y muestras asiacute como la
salvaguarda del anonimato
Todo aquello que se considera pertinente ademaacutes de las posibles implicaciones
comerciales sobre los asuntos relacionados con la financiacioacuten y la resolucioacuten
26 Realizacioacuten de la investigacioacuten
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Normas de calidad y seguridad para la donacioacuten la obtencioacuten la evaluacioacuten el procesamiento
la preservacioacuten el almacenamiento y la distribucioacuten de ceacutelulas y tejido humanos
Se tomaraacuten las medidas necesarias a fin de garantizar que el sistema de calidad incluya como
miacutenimo la siguiente documentacioacuten manuales de procedimiento directrices manuales de
formacioacuten y de referencia formularios de transmisioacuten de la informacioacuten y datos relativos al
donante e Informacioacuten sobre el destino final de ceacutelulas o tejidos Ademaacutes se ha de velar porque
esta documentacioacuten esteacute disponible para las inspecciones por parte de la autoridad o
autoridades competentes
Se designa a un responsable que posee al menos las siguientes cualificaciones y cumple las
siguientes condiciones miacutenimas estar en posesioacuten de un tiacutetulo certificado o prueba de
cualificacioacuten formal en el aacutembito de la medicina o la biologiacutea y tener una experiencia praacutectica de
un miacutenimo de dos antildeos en los aacutembitos pertinentes
En los manuales de procedimiento se debe incluir todo proceso que afecta a la calidad y la
seguridad y se debe velar por que se lleve a cabo bajo condiciones controladas Ademaacutes se
deben incluir disposiciones especiales en los manuales de procedimiento relativas a la
manipulacioacuten de ceacutelulas y tejidos que van a desecharse a fin de evitar la contaminacioacuten de
otras ceacutelulas y tejidos del entorno del procesamiento y del personal
Se velaraacute porque todas las ceacutelulas y tejidos humanos esteacuten correctamente identificadas en todo
momento Se debe asignar un coacutedigo de identificacioacuten a cada entrega o partida de ceacutelulas o
tejidos
Deberaacute documentarse la aceptacioacuten o el rechazo de las ceacutelulas y tejidos recibidos
Las ceacutelulas y tejidos se deben mantener en cuarentena hasta que se cumplan los requisitos en
materia de examen y de informacioacuten del donante
Se debe asegurar que todas las donaciones de ceacutelulas y tejidos humanos sean sometidas a
pruebas de laboratorio conforme a los requisitos establecidos
Se verificaraacute que las condiciones de acondicionamiento de las ceacutelulas y tejidos humanos
recibidos se ajustan a los requisitos establecidos
Desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales obtenidas de preembrionarias
sobrantes
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Los proyectos de investigacioacuten que incluyan en su desarrollo la utilizacioacuten de preembriones
humanos congelados sobrantes de las teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida deberaacuten reunir
las siguientes condiciones
Identidad y cualificacioacuten profesional del investigador principal y de todos los
participantes en el proyecto
En aquellos casos en los que los proyectos supongan o incluyan el desarrollo de liacuteneas
celulares a partir de ceacutelulas troncales embrionarias especificacioacuten del nuacutemero
procedencia y centro de origen de los preembriones donados a esos fines que vayan a
ser utilizados en el proyecto incluyendo el formulario correspondiente de
consentimiento informado de los progenitores tanto para la utilizacioacuten que se pretende
llevar a cabo como para otros fines
Medios materiales y humanos asiacute como recursos disponibles para el desarrollo del
proyecto
Informacioacuten general y estado actual de los conocimientos cientiacuteficos en el aacutembito de los
proyectos de investigacioacuten
Justificacioacuten y objetivos del proyecto incluyendo entre otros la acreditacioacuten de su
relevancia y excelencia cientiacutefica asiacute como la imposibilidad de desarrollar las
investigaciones previstas en el modelo animal
Descripcioacuten del proyecto y sus fases y plazos incluyendo la especificacioacuten de su
restriccioacuten al aacutembito baacutesico o su extensioacuten al aacutembito cliacutenico de aplicacioacuten
Descripcioacuten de las condiciones financieras del proyecto y su presupuesto asiacute como
declaracioacuten y compromiso de ausencia de su caraacutecter lucrativo
Compromiso suscrito de suministrar a la autoridad puacuteblica correspondiente los datos
que permitan identificar y conocer la conservacioacuten de las liacuteneas celulares que pudieran
obtenerse como consecuencia de desarrollo del proyecto a efectos de la constitucioacuten
de un registro de liacuteneas celulares
Compromiso de cesioacuten con caraacutecter gratuito de las liacuteneas celulares que puedan
obtenerse en el desarrollo del proyecto para el desarrollo de otros proyectos
Documentacioacuten almacenamiento y custodia de los datos registros y material bioloacutegico o
quiacutemico resultante de las investigaciones
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Todo protocolo de investigacioacuten debe incluir un plan especiacutefico de recogida de datos registros y
material bioloacutegico o quiacutemico resultante de la ejecucioacuten de la investigacioacuten asiacute como con
respecto a su custodia y conservacioacuten
El investigador principal y su personal colaborador tienen la obligacioacuten de recoger todos y cada
uno de los detalles observados en los experimentos y observaciones de la investigacioacuten Toda la
informacioacuten sea cual sea debe quedar permanentemente escrita e incorporada a los libros de
registro o los cuadernos de recogida de datos ad hoc que se puedan establecer Tanto es asiacute
que cualquier dato intermedio o final debe tener su correspondencia con la de los documentos
originales como seriacutea el caso de la historia cliacutenica del enfermo en los ensayos cliacutenicos Los
experimentos y las observaciones han de incluir el nuacutemero de personas que hayan participado
asiacute como el momento y las circunstancias de su realizacioacuten Nunca deben obviarse errores
resultados negativos inesperados o discordantes Ha de poder seguirse con claridad las
rectificaciones y es preciso que exista una identificacioacuten sistemaacutetica de queacute persona las efectuacutea
El investigador principal debe prever las diferentes ayudas que se requeriraacuten para una correcta
custodia y conservacioacuten de la distinta documentacioacuten y material bioloacutegico o quiacutemico obtenidos
en los experimentos y observaciones Asimismo se llevaraacute un registro para el seguimiento de
los libros de registro o cuadernos de recogida de datos asiacute como de los bancos de material
quiacutemico o bioloacutegico Todo registro de datos primarios en soporte electroacutenico exige un protocolo
que establezca el plan especiacutefico de almacenamiento y de recogida de copias de seguridad para
evitar accidentes del soporte y del material informaacuteticos en el acceso y la custodia de los datos
obtenidos
Cualquier registro documental de datos o toda muestra que forme parte de un banco de
material bioloacutegico o quiacutemico en el curso de una investigacioacuten debe ser accesible
permanentemente a todos los miembros del equipo de investigacioacuten Entre todos ellos existe
una obligacioacuten mutua con respecto a la informacioacuten el procesamiento y la interpretacioacuten de los
datos obtenidos
Toda la documentacioacuten (libros de registro y cuadernos de recogida de datos entre otros) y el
material bioloacutegico o quiacutemico obtenido en el curso de una investigacioacuten es propiedad final del
Instituto donde ha de permanecer debidamente custodiada de acuerdo con los criterios del
investigadora principal del proyecto Si una persona colaboradora del grupo de investigacioacuten
cambia de institucioacuten y requiriera llevarse informacioacuten obtenida en el curso de su actividad el
investigadora principal podraacute facilitarle una fotocopia de la totalidad o de parte de los libros de
registro copia de la informacioacuten electroacutenica existente fotocopia de los cuadernos de recogida
de datos o bien partes aliacutecuotas del material bioloacutegico o quiacutemico disponible Cuando el cambio
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afecte ala la investigadora principal del proyecto la facilitacioacuten de copias de la documentacioacuten
o del material bioloacutegico o quiacutemico se efectuaraacute bajo la supervisioacuten de la direccioacuten del Instituto
Toda la informacioacuten primaria y original debe permanecer almacenada como miacutenimo durante
10 antildeos a partir de la primera publicacioacuten de los resultados exceptuando aquellos casos en los
que la ley exija periacuteodos maacutes largos En cualquier caso el material bioloacutegico o quiacutemico
almacenado como resultado de la investigacioacuten no podraacute ser destruido antes de los diez antildeos
posteriores a la primera publicacioacuten de los resultados exceptuando aquellos casos en los que la
ley exija periacuteodos maacutes largos Podraacute quedar almacenado durante periacuteodos maacutes prolongados y
su destino requeriraacute la aprobacioacuten del investigadora principal
El uso de material bioloacutegico o quiacutemico y de datos informatizados resultantes de una
investigacioacuten ha de quedar disponible puacuteblicamente y poder ser compartido por terceros
investigadores a excepcioacuten de los casos en los que se hayan establecido restricciones derivadas
de su comercializacioacuten futura La cesioacuten exigiraacute la calificacioacuten para su buen uso por parte de
quien hiciere la solicitud el debido conocimiento por parte de los investigadores generadores
del material un protocolo de transferencia con la aprobacioacuten della investigadora principal
responsable del material y la disposicioacuten del solicitante para hacerse cargo de los posibles
gastos de produccioacuten y de enviacuteo La cesioacuten podraacute ser limitada por razones de disponibilidad
competitividad o confidencialidad El material o datos debe ser anoacutenimo en caso contrario seraacute
preciso un nuevo consentimiento informado sobre la cesioacuten
Proyectos de investigacioacuten patrocinados por la industria del aacutembito biomeacutedico u otras entidades
con finalidad de lucro
En relacioacuten con los patrocinios de investigaciones que procedan de entidades privadas y que se
efectuacuteen en el marco del sector puacuteblico es importante tener en cuenta las siguientes
consideraciones
La industria necesita llevar a cabo imperiosamente determinados tipos de
investigaciones en instituciones puacuteblicas sobre todo en lo que se refiere al desarrollo
experimental y tecnoloacutegico
La investigacioacuten patrocinada por la industria es conveniente y necesaria ya que
promueve la transferencia de tecnologiacutea y puede aportar importantes recursos
econoacutemicos
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En las relaciones cientiacuteficas con la industria hay que establecer las demarcaciones
necesarias para evitar que los principios y propoacutesitos de la libertad intelectual se vean
comprometidos
El personal cientiacutefico que se beneficie del dinero y de la credibilidad puacuteblica tiene la
obligacioacuten de desarrollar siempre sus descubrimientos de acuerdo con el intereacutes
puacuteblico
Si bien con frecuencia el personal investigador debe tener acceso a informacioacuten de caraacutecter
confidencial proveniente de la entidad patrocinadora esta aceptacioacuten no ha de restringir nunca
la capacidad de publicacioacuten de los nuevos resultados a excepcioacuten de las restricciones
especificadas en el apartado siguiente
El personal investigador que participe en un proyecto promovido por la industria es responsable
del disentildeo y la planificacioacuten de la investigacioacuten La publicacioacuten de los resultados de la
investigacioacuten patrocinada por la industria es un imperativo eacutetico Se podraacuten establecer acuerdos
que permitan a la entidad promotora el examen de los manuscritos o descubrimientos por su
potencial comercial asiacute como formalizar seguacuten el acuerdo establecido el reacutegimen de disfrute
compartido de la propiedad intelectual En este sentido la entidad promotora podraacute disponer en
exclusiva y hasta 90 diacuteas de todos los resultados obtenidos
Cuando el personal investigador participe exclusivamente en la fase de recogida de datos de un
protocolo desarrollado por otro grupo o institucioacuten las condiciones de comunicacioacuten y
publicacioacuten de los resultados obtenidos se estableceraacuten de mutuo acuerdo con la entidad
promotora
Todos los acuerdos de naturaleza econoacutemica entre la entidad patrocinadora y el investigadora
o el grupo de investigacioacuten asiacute como cualquier otro tipo de recompensa que se establezca en
relacioacuten directa o indirecta con la investigacioacuten deben quedar recogidos en un convenio uacutenico
entre el promotor y la institucioacuten de la que dependen los investigadores Los pactos econoacutemicos
tienen que ser accesibles a los organismos comiteacutes y personas con responsabilidades sobre el
asunto pactado
27 Comunicacioacuten de los resultados
Autoriacutea de trabajos cientiacuteficos
La condicioacuten de autor de un trabajo de investigacioacuten lleva impliacutecito
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Haber contribuido sustancialmente en la concepcioacuten y disentildeo del trabajo o anaacutelisis e
interpretacioacuten de los datos
Haber participado en la redaccioacuten del borrador del artiacuteculo o el anaacutelisis y revisioacuten criacutetica
de sus contenidos intelectuales importantes
Aceptar por escrito la versioacuten final del trabajo original enviado para su publicacioacuten
En los artiacuteculos de revisioacuten es imprescindible que los autores hayan participado en el
anaacutelisis criacutetico de todas las obras citadas
Es responsabilidad indivisible de todos los coautores velar por que se cumplan los requisitos
eacuteticos sobre autoriacutea y evitar que alguien pueda apropiarse de la condicioacuten de autor sin haberla
merecido o que alguno quedara excluido de ella cuando la hubiese ganado en justicia La
rigurosa exigencia de los requisitos anteriormente mencionados no estaacute rentildeida con una actitud
generosa por parte de los trabajos de investigacioacuten que ponga juiciosamente de manifiesto el
noble deseo de promocioacuten de los investigadores maacutes joacutevenes El afaacuten por destacar las
participaciones valiosas de estos colaboradores debe estar siempre presente en el Instituto
Es inaceptable la aceptacioacuten de condicioacuten de autor basado uacutenicamente en la relacioacuten laboral o
posicioacuten jeraacuterquica determinada
No se considera una buena praacutectica la extendida costumbre de que el Director de un Aacuterea
aparezca rutinariamente como coautor en todos los trabajos que publican los miembros de su
Departamento Soacutelo deben hacerlo cuando hayan cumplido con respecto a cada trabajo
concreto los requisitos sentildealados
Para evitar este riesgo de autoriacutea ficticia o usurpada se recomienda detallar la contribucioacuten y
orden de firma de cada uno de los presuntos autores en el momento de presentar el protocolo
del estudio
Se deberaacute reconocer adecuadamente todas las contribuciones procedentes de colaboraciones
formales u otras que apoyen directa o indirectamente el trabajo de investigacioacuten que no
supongan autoriacutea cientiacutefica Su omisioacuten se considerariacutea apropiacioacuten indebida de autoriacutea
intelectual
En el apartado de agradecimientos deberaacuten figurar aquellas contribuciones limitadas a
funciones como la obtencioacuten de recursos o similares Toda contribucioacuten debe acompantildearse con
una mencioacuten expliacutecita a la ayuda prestada
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Los autores son responsables de obtener el consentimiento por escrito de las personas a las
que se reconoce por su propio nombre
El orden de los autores firmantes deberaacute guiarse por las siguientes reglas
El primer autor es aquella persona reconocida por el resto del grupo como la maacutes
importante para la concepcioacuten y desarrollo de la investigacioacuten y es quien ha redactado
el primer borrador del artiacuteculo previo a su publicacioacuten
El uacuteltimo autor debe ser aqueacutel sobre el que recae la responsabilidad uacuteltima del
protocolo de investigacioacuten
El resto de autores pueden ordenarse en funcioacuten de la importancia de su contribucioacuten o
simplemente por orden alfabeacutetico
Existe el derecho a justificar el orden de las firmas en una nota a pie de paacutegina
Puede darse el caso de que dos o maacutes autores hayan compartido el mismo esfuerzo en
el desarrollo de la investigacioacuten y preparacioacuten del manuscrito En estos casos y bajo el
reconocimiento por el resto del grupo se puede considerar a los autores como primeros
autores debiendo quedar expliacutecitamente reflejado en la publicacioacuten del original
La edicioacuten de borradores internos memorias informes de trabajo o teacutecnicos y de cualquier otro
escrito dirigido a terceros debe incluir los autores de la investigacioacuten o indagacioacuten en los
mismos teacuterminos en que los incluiriacutea si se tratara de una publicacioacuten cientiacutefica
Ante publicaciones de estudios multiceacutentricos con participacioacuten de un nuacutemero elevado de
personas deberaacute aceptarse la autoriacutea colectiva y la designacioacuten de un comiteacute de redaccioacuten
En el caso de establecer un listado nominal de autores el orden deberaacute establecerse en funcioacuten
de criterios objetivos como por ejemplo el nuacutemero de pacientes aportados al estudio
Los centros individuales pueden negociar independientemente con el Comiteacute de Redaccioacuten para
la publicacioacuten separada de la contribucioacuten particular
En todos los casos el Director del Aacuterea puede revisar la redaccioacuten antes de ser enviada a
publicacioacuten pudiendo ofrecer consejos y recomendaciones oportunas Siempre retendraacute el
derecho de obligar a los autores a incluir una declaracioacuten de exclusioacuten de responsabilidad que
salve la suya personal o la del departamento
Praacutecticas de publicacioacuten
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La publicacioacuten de los resultados es esencial si se quiere utilizar el conocimiento cientiacutefico de
forma eficaz y al servicio del intereacutes puacuteblico La publicacioacuten pone a disposicioacuten de la comunidad
cientiacutefica unos resultados para su verificacioacuten contraste y replicacioacuten e inicia un proceso de
desarrollo de nuevos resultados a partir de los primeros
La comunicacioacuten y difusioacuten de los resultados de una investigacioacuten a los medios de comunicacioacuten
deberaacute ser posterior a su publicacioacuten cientiacutefica Solo estariacutea justificado este supuesto por
razones de salud puacuteblica
En estos casos los autores valoraraacuten la posibilidad de que los resultados sean revisados de
forma paralela por la viacutea de urgencia en una publicacioacuten cientiacutefica o bien acordaraacuten el alcance
de esta excepcional comunicacioacuten con los editores de las publicaciones en que hayan previsto
su publicacioacuten definitiva
El investigador con responsabilidad global sobre el programa de investigacioacuten seraacute quien deba
autorizar la publicacioacuten del contenido (integridad de los resultados adecuada revisioacuten por sus
colegas proteccioacuten adecuada de los derechos de propiedad intelectual) y su lugar de
publicacioacuten
La no publicacioacuten la demora en la publicacioacuten o la exageracioacuten de la importancia de los
resultados para la praacutectica cliacutenica y poliacuteticas sanitarias se considera una praacutectica no eacutetica
La publicacioacuten de resultados negativos o distintos de las expectativas previstas es una parte
ineludible de la investigacioacuten
Ante un error en un estudio que menosprecie el valor de sus conclusiones se deberaacute publicar
una nota de correccioacuten lo maacutes raacutepido posible
La publicacioacuten de los resultados de una investigacioacuten en la que se impliquen personas es un
imperativo eacutetico
Se deberaacute reconocer adecuadamente cualquier contribucioacuten de colaboradores formales u otros
que asistan la investigacioacuten de forma directamente relacionada con la investigacioacuten evitando
aquellas referencias injustificadas
Las personas reconocidas tienen el derecho de declinar su mencioacuten por lo que los autores
trataraacuten de obtener su permiso por escrito
En la publicacioacuten definitiva de los resultados hay que declarar
expliacutecitamente
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Los centros a los que pertenecen los autores Todas las publicaciones y comunicaciones
desarrolladas a raiacutez de trabajos de investigacioacuten realizados por personal del Instituto
(ya se trate de personal con vinculacioacuten laboral al Instituto o personal adscrito al
mismo proveniente de las instituciones que forman parte del IiSGM) deberaacuten reflejar la
pertenencia del autor o autores al Instituto siguiendo el esquema de filiacioacuten que se
refleja a continuacioacuten
o Investigadores del HGUGM ServicioUnidadDepartamento Hospital
General Universitario Gregorio Marantildeoacuten Instituto de Investigacioacuten Sanitaria
Gregorio Marantildeoacuten (IiSGM) Otras instituciones de pertenencia
o Investigadores del HGUGM con vinculacioacuten a la Universidad
ServicioUnidadDepartamento Hospital General Universitario Gregorio
Marantildeoacuten Departamento Facultad de Medicina Universidad Complutense de
Madrid (UCM) Instituto de Investigacioacuten Sanitaria Gregorio Marantildeoacuten (IiSGM)
Otras instituciones de pertenencia
o Investigadores de las universidades que integran el IiSGM adscritos
al Instituto DepartamentoFacultad Universidad Complutense de Madrid
(UCM) o Universidad Carlos III de Madrid (UC3M) Instituto de Investigacioacuten
Sanitaria Gregorio Marantildeoacuten (IiSGM) Otras instituciones de pertenencia
Los centros donde se ha realizado la investigacioacuten
Los comiteacutes eacuteticos independientes que hayan supervisado el protocolo de investigacioacuten
Informacioacuten baacutesica sobre la aceptacioacuten eacuteticolegal del protocolo del estudio asiacute como
una descripcioacuten del meacutetodo cientiacutefico utilizado
Cualquier ayuda econoacutemica u otro tipo de patrocinio recibido con identificacioacuten de la
misma
Tambieacuten conviene informar de todos estos detalles en comunicaciones a congresos u
otro tipo de presentaciones previas a la publicacioacuten
Los investigadores deberaacuten exigir que se evaluacutee su produccioacuten cientiacutefica en teacuterminos de
contenido y no uacutenicamente en teacuterminos cuantitativos
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La calidad deberaacute primar ante la cantidad No se considera una buena praacutectica cientiacutefica
la proliferacioacuten de publicaciones con muacuteltiples autores con el fin de incrementar la
cantidad
La publicacioacuten redundante o duplicada se considera una praacutectica inaceptable Los
autores no deberaacuten publicar los mismos datos en revistas diferentes
La publicacioacuten fragmentada en pequentildeos bloques uacutenicamente estariacutea justificada ante
una legiacutetima necesidad de adelantar los descubrimientos publicando datos preliminares
Memoria Anual de Actividad
El Instituto deberaacute redactar una Memoria Anual de Actividad que recopile y manifieste la
actividad investigadora del centro y contemple el plan estrateacutegico de investigacioacuten y las
acciones para los siguientes antildeos
Se deberaacuten desarrollar mecanismos sistemaacuteticos y perioacutedicos de evaluacioacuten de la calidad de la
actividad investigadora con el fin de impulsar la mejora en la innovacioacuten y el desarrollo
28 Revisioacuten por expertos
Las evaluaciones realizadas por el Instituto estaacuten fundamentadas principalmente mediante la
revisioacuten por expertos que pueden examinar y criticar un manuscrito sometido a publicacioacuten
una memoria para la que se solicita una subvencioacuten individual o colectiva un protocolo cliacutenico o
experimental sometido a examen por un comiteacute eacutetico o un informe a efectuar en una visita in
situ
Las personas que aceptan contribuir al proceso de revisioacuten por expertos deben observar las
siguientes normas
Toda la informacioacuten facilitada debe ser tratada con la maacutexima confidencialidad y no
podraacute ser compartida con ninguacuten otro colega ni copiarse o retenerse sin permiso
expliacutecito
Los expertos no podraacuten en ninguacuten caso emplear esta informacioacuten confidencial en
beneficio propio hasta que la informacioacuten no haya sido previamente publicada
Las revisiones deben ser objetivas basadas en criterios cientiacuteficos y no en opiniones
personales
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Se deberaacute declinar cualquier invitacioacuten a participar en una revisioacuten de expertos ante
cualquier conflicto de intereacutes real o potencial (vinculacioacuten personal intereacutes comercial
colegas profesionales de un mismo centro universidad)
Cuando los asesores convocados como expertos no se sientan suficientemente expertos
en la materia a criticar deberaacuten comunicarlo claramente
29 Derechos de Propiedad Intelectual y Explotacioacuten Comercial de los resultados de
la Investigacioacuten
Se deberaacute considerar la propiedad intelectual de un trabajo previo a su solicitud de publicacioacuten
o presentacioacuten en reuniones cientiacuteficas
Toda la propiedad intelectual conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos datos muestras o
materiales generados por miembros del Instituto en proyectos financiados por el mismo son
propiedad de eacuteste Esto es tambieacuten cierto para los empleados temporales que realicen sus
investigaciones a traveacutes del Instituto
Soacutelo se puede proteger la propiedad intelectual correctamente si el investigador mantiene un
registro de datos preciso completo y actualizado Esto es necesario no soacutelo para demostrar una
buena praacutectica investigadora sino tambieacuten para tratar eficazmente con cuestiones que puedan
surgir sobre la autoriacutea de la investigacioacuten y los resultados obtenidos
Ante la posibilidad de patentabilidad de alguacuten resultado de la investigacioacuten el grupo
investigador deberaacute alcanzar un acuerdo por virtud del cual se establezcan los derechos
adquiridos por cada miembro del grupo sobre los derechos de propiedad intelectual
Debido a que la actividad investigadora es un proceso cooperativo que involucra a muchas
personas con intereses cientiacuteficos comunes los investigadores del Instituto tienen la obligacioacuten
de cooperar con la comunidad cientiacutefica compartiendo los resultados de la investigacioacuten
(conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos datos muestras o materiales generados) con cientiacuteficos
acreditados en un tiempo razonable una vez se hayan publicado los resultados
Los datos disponibles en la web no pueden protegerse y por tanto son considerados como de
dominio puacuteblico
210 Conflicto de intereses
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Se entiende por conflicto de intereacutes a todas aquellas situaciones en las que el juicio de una
persona con respecto al principal intereacutes del conocimiento cientiacutefico se encuentra influenciado
por un intereacutes secundario como puede ser una ganancia econoacutemica acadeacutemica poliacutetica o
personal
Encontrarse en una situacioacuten de conflicto de intereacutes no presenta inherentemente ninguacuten
comportamiento inaceptable eacuteticamente siempre y cuando no se haya visto comprometida la
objetividad e integridad del disentildeo desarrollo interpretacioacuten y publicacioacuten de la investigacioacuten
No soacutelo se deberaacute prestar atencioacuten a los conflictos de intereacutes reales sino tambieacuten a los
percibidos y a los potenciales La manera en la que se perciba que uno actuacutea puede influenciar
en la actitud de los demaacutes y desacreditar al Instituto en su conjunto
Se espera que todos los miembros del Instituto sepan reconocer cuaacutendo se encuentran en una
situacioacuten de conflicto de intereacutes la declaren a sus superiores y la manejen de forma eacuteticamente
correcta
Ante un conflicto de intereacutes los investigadores deberaacuten preguntarse ldquoiquestMe sentireacute coacutemodo
cuando los demaacutes sepan o perciban un intereacutes secundario en esta cuestioacutenrdquo Si la respuesta es
no se deberaacute actuar de forma responsable para mantener el mayor grado de objetividad
resolviendo el conflicto de intereacutes o enajenaacutendose de la cuestioacuten
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3 BIBLIOGRAFIacuteA
Declaracioacuten de Helsinki de la Asociacioacuten Meacutedica Mundial
Directiva 200423CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004
relativa al establecimiento de normas de calidad y seguridad para la donacioacuten la
obtencioacuten la evaluacioacuten el procesamiento la preservacioacuten el almacenamiento y la
distribucioacuten de ceacutelulas y tejidos humanos
Directiva 9546CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 24 de octubre de 1995
relativa a la proteccioacuten de las personas fiacutesicas en lo que respecta al tratamiento de
datos personales y a la libre circulacioacuten de estos datos
Ley 142006 sobre Teacutecnicas de Reproduccioacuten Humana Asistida
Ley 412002 de 14 de noviembre baacutesica reguladora de la autonomiacutea del paciente y de
derechos y obligaciones en materia de informacioacuten y documentacioacuten cliacutenica
Ley 92003 de 25 de abril sobre la Utilizacioacuten Confinada Liberacioacuten Voluntaria y
Comercializacioacuten de Organismos Modificados Geneacuteticamente
Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de diciembre de Proteccioacuten de datos de Caraacutecter Personal
Ley 311995 de 8 de noviembre de Prevencioacuten de Riesgos Laborales
Real Decreto 10902015 por el que se regulan los ensayos cliacutenicos con medicamentos
Ley 142007 de 3 de Julio de Investigacioacuten Biomeacutedica
Real Decreto 532013 de 1 de febrero por el que se establecen las normas baacutesicas
aplicables para la proteccioacuten de los animales utilizados en experimentacioacuten y otros fines
cientiacuteficos incluyendo la docencia
Real Decreto 18252009 de 27 de noviembre por el que se aprueba el Estatuto de la
Organizacioacuten Nacional de Trasplantes
Real Decreto 17162011 de 18 de noviembre por el que se establecen los requisitos
baacutesicos de autorizacioacuten y funcionamiento de los biobancos con fines de investigacioacuten
biomeacutedica y del tratamiento de las muestras bioloacutegicas de origen humano y se regula
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el funcionamiento y organizacioacuten del Registro Nacional de Biobancos para investigacioacuten
biomeacutedica
Real Decreto 21322004 de 29 de octubre por el que se establecen los requisitos y
procedimientos para solicitar el desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas
troncales obtenidas de preembrionarias sobrantes
Real Decreto 9941999 de 11 de Junio por el que se aprueba el Reglamento de
medidas de seguridad de los ficheros automatizados que contengan datos de caraacutecter
personal
BIO-Ethics and Research at CIMA
Coacutedigo de buenas praacutecticas cientiacuteficas IMIM (Instituto Municipal de Investigacioacuten
Meacutedica adscrito a la Universitat Pompeu Fabra)
UK Medical Research Council ldquoGood Research Practicerdquo
Office of Research Integrity US Department of Health amp Human Services
Guidelines for Investigators in Scientific Research University of Medicine amp Dentistry of
New Jersey
Good Scientific Practice Biotechnology and Biological Sciences Research Council
Code of Good Scientific Practice Illinois Institute of Technology
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1 PRESENTACIOacuteN
El objetivo de la presente Guiacutea de Buenas Praacutecticas en Investigacioacuten es dotar al Instituto de
Investigacioacuten Sanitaria del Hospital Gregorio Marantildeoacuten de una documentacioacuten comuacuten que pueda
ser compartida y respetada por todos los profesionales integrantes del Instituto y que recoja las
normas de actuacioacuten y principios eacuteticos relativos a la actividad investigadora desarrollada en el
mismo incluyendo desde la planificacioacuten y desarrollo de la actividad investigadora hasta el
registro y la comunicacioacuten de la misma
Esta es la razoacuten por la que la Guiacutea de Buenas Praacutecticas en Investigacioacuten constituye el
compromiso adoptado por el personal cientiacutefico del Instituto en materia de calidad e integridad
de la investigacioacuten
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2 COacuteDIGO DE BUENAS PRAacuteCTICAS EN INVESTIGACIOacuteN
La Guiacutea de Buenas Praacutecticas en Investigacioacuten del Instituto de Investigacioacuten Sanitaria del
Hospital Gregorio Marantildeoacuten se fundamenta en una serie de principios generales relativos a la
actividad investigadora que se desarrolla en el Instituto y que establecen la responsabilidad
manifiesta de esta institucioacuten en la que se basaraacute la praacutectica de la investigacioacuten cientiacutefica
Estos principios generales que se describen a continuacioacuten son los siguientes
Valores de los investigadores
Supervisioacuten del personal investigador en formacioacuten
Formacioacuten del personal investigador
Praacutecticas Eacuteticas de Investigacioacuten con personas y animales
Planificacioacuten de la investigacioacuten
Realizacioacuten de la investigacioacuten
Comunicacioacuten de los resultados
Revisioacuten por expertos
Derechos de Propiedad Intelectual y Explotacioacuten Comercial de los resultados de la
Investigacioacuten
Conflicto de intereses
Observatorio de Buenas Praacutecticas Investigadoras (OBPI)
21 Valores de los investigadores
Para garantizar la calidad e integridad de la labor investigadora es imprescindible la implicacioacuten
formacioacuten seguimiento y supervisioacuten de unas buenas y adecuadas praacutecticas investigadoras por
parte de todo el personal del Instituto
Los principales valores de los investigadores que deben estar presentes en una buena praacutectica
investigadora son los siguientes
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Integridad
Transparencia
Liderazgo y cooperacioacuten
Las principales caracteriacutesticas que definen cada uno de estos valores se describen a
continuacioacuten
Integridad
Los investigadores deberaacuten ser honestos con respecto a sus propias acciones y las de otros
investigadores Este valor abarca todo el espectro de actividades relacionadas con la
investigacioacuten incluido el disentildeo experimental la generacioacuten y anaacutelisis de datos la solicitud de
financiacioacuten la publicacioacuten de resultados y el reconocimiento de todas las contribuciones
directas o indirectas de colegas colaboradores y otros
El plagio y la falsificacioacuten de resultados es considerado como una mala praacutectica profesional en
investigacioacuten pudiendo ser motivo de sancioacuten
Ante la solicitud de ayudas para la investigacioacuten se espera que toda la informacioacuten que
presentan los solicitantes sea clara y precisa y esteacute en consonancia con esta Guiacutea de Buenas
Praacutecticas en Investigacioacuten
Ademaacutes tambieacuten se espera que los investigadores declaren y manejen de acuerdo a este
coacutedigo de buenas praacutecticas cualquier conflicto de intereacutes real o potencial que pudiera surgir
Transparencia
Auacuten reconociendo el legiacutetimo intereacutes de los investigadores individuales por defender su
desarrollo profesional el Instituto anima a los investigadores a ser tan abiertos y transparentes
como sea posible a la hora de compartir y discutir sus trabajos con otros miembros del Instituto
o con el puacuteblico
Una vez publicados los resultados se espera que los investigadores faciliten los datos relevantes
y los materiales de la investigacioacuten ante la solicitud de otros colegas siempre que no exista
ninguacuten conflicto eacutetico sobre los datos materiales o derecho de propiedad intelectual
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Liderazgo y cooperacioacuten
Los directores de aacuterea e investigadores seniors tienen la responsabilidad de promover un
ambiente de trabajo coherente a este coacutedigo de buenas praacutecticas de investigacioacuten que
estimule la mutua cooperacioacuten el desarrollo de habilidades individuales y el intercambio libre de
conocimientos cientiacuteficos
Estos liacutederes tambieacuten deben garantizar una correcta direccioacuten de la investigacioacuten supervisioacuten y
formacioacuten de los investigadores
22 Supervisioacuten del personal investigador en formacioacuten
Se espera que sean los propios supervisores y mentores los que asesoren y supervisen todo el
proceso de la investigacioacuten incluida la redaccioacuten de las hipoacutetesis metodologiacutea solicitud de
financiacioacuten registro y anaacutelisis de los datos y evaluacioacuten de cualquier aspecto eacutetico que pudiera
surgir
La formacioacuten y el desarrollo de los investigadores joacutevenes es un asunto central dentro de la
poliacutetica de calidad e integridad del Instituto Por ello el Instituto tiene el deber de garantizar la
correcta direccioacuten de la investigacioacuten y supervisioacuten de toda persona vinculada al Instituto para
su formacioacuten como investigador cientiacutefico o teacutecnico de ayuda a la investigacioacuten
Los profesionales en formacioacuten vinculados regularmente como investigadores en el Instituto
dispondraacuten de un responsabletutor que asegure el cumplimiento en el tiempo adecuado de
los objetivos y expectativas de aprendizaje fijados inicialmente
23 Formacioacuten del personal investigador
Para alcanzar el objetivo uacuteltimo de excelencia investigadora el Instituto desarrolla un Plan de
Formacioacuten uacutenico e integrador entre los distintos miembros que integran el mismo Este Plan
tiene entre otros los siguientes objetivos fundamentales
Establecer una oferta formativa dirigida al personal del Instituto que se adapte a las
necesidades del personal en formacioacuten a todos los niveles incluyendo la formacioacuten del
personal investigador
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Reforzar la oferta formativa en investigacioacuten existente en las entidades que integran el
Instituto con especial intereacutes en la formacioacuten en metodologiacuteas de investigacioacuten baacutesica
precliacutenica y cliacutenica
Contribuir a la captacioacuten de masa criacutetica de investigadores en todos los niveles de
formacioacuten (estudiantes de ensentildeanzas secundarias estudiantes de ciencias biomeacutedicas
predoctorales postdoctorales y MIR) a traveacutes del establecimiento de una oferta
formativa atractiva innovadora y adaptada a las uacuteltimas tendencias y necesidades de
su entorno
24 Praacutecticas Eacuteticas de Investigacioacuten con personas y animales
Investigacioacuten con personas
Los estudios cliacutenicos deben ser realizados de acuerdo a los principios eacuteticos que tienen su
origen en la Declaracioacuten de Helsinki y que son consistentes con la Buena Praacutectica Cliacutenica y los
requisitos reguladores pertinentes
Los derechos seguridad y bienestar de los sujetos del estudio son las consideraciones maacutes
importantes y deben prevalecer sobre los intereses de la ciencia y la sociedad Antes de iniciar
un estudio deben considerarse las inconveniencias y riesgos previsibles en relacioacuten con el
beneficio previsto para el sujeto individual del ensayo y para la sociedad Un estudio debe ser
iniciado y continuado soacutelo si los beneficios previstos justifican los riesgos
La informacioacuten cliacutenica y no cliacutenica disponible sobre un producto en investigacioacuten debe ser
adecuada para respaldar el estudio cliacutenico propuesto
Se debe obtener un consentimiento informado dado libremente de cada sujeto previamente a
su participacioacuten en el estudio cliacutenico
Los estudios cliacutenicos deben ser cientiacuteficamente razonables y estar descritos en un protocolo
claro y detallado que ha recibido una revisioacuten previa y una opinioacuten favorableaprobacioacuten del
Comiteacute Eacutetico de Investigacioacuten Cliacutenica
Debe protegerse la confidencialidad de los registros que pudieran identificar a los sujetos
respetando la privacidad y las normas de confidencialidad de acuerdo con los requisitos
reguladores pertinentes
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Toda la informacioacuten del estudio cliacutenico debe ser registrada manejada y almacenada de forma
que permita su comunicacioacuten verificacioacuten e interpretacioacuten exactas
El cuidado meacutedico que reciben los sujetos y las decisiones meacutedicas que afectan a los mismos
debe ser siempre responsabilidad de un meacutedico cualificado o en su caso de un odontoacutelogo
cualificado
Cada individuo implicado en la realizacioacuten de un ensayo debe ser cualificado por educacioacuten
formacioacuten y experiencia para realizar su labor
Los productos en investigacioacuten deben ser fabricados y almacenados de acuerdo con las normas
de buena praacutectica de fabricacioacuten pertinentes y se deben utilizar de acuerdo con el protocolo
aprobado
Se deberaacuten llevar a cabo los sistemas y procedimientos que aseguren la calidad de cada
aspecto del ensayo
Dentro del apartado de Buenas Praacutecticas en Investigacioacuten con personas cabe resaltar un
apartado referido a la manipulacioacuten de muestras bioloacutegicas y de estudios geneacuteticos
Muestras bioloacutegicas
o Las muestras bioloacutegicas nominales (muestras codificadas y muestras identificadas)
son desde un punto de vista eacutetico inseparables a la persona de la que proceden y
por tanto deben ser tratadas con los mismos criterios y praacutecticas eacuteticas con los que
se trata la investigacioacuten con personas
o La investigacioacuten sobre muestras bioloacutegicas no nominales es decir aquellas en las
que no pueda ligarse su procedencia a ninguna persona (muestras no identificadas
o anonimizadas) puede autorizarse sin la intervencioacuten especiacutefica del Comiteacute Eacutetico
de Investigacioacuten Cliacutenica
o El investigador que pretenda transformar las muestras identificables en muestras
anoacutenimas deberaacute ofrecer suficientes garantiacuteas por escrito sobre el procedimiento al
Comiteacute Eacutetico de Investigacioacuten Cliacutenica incluyendo una descripcioacuten sobre el
procedimiento para garantizar una proteccioacuten de los sujetos ante una posible
filtracioacuten de informacioacuten confidencial
o El sujeto es responsable de autorizar expliacutecitamente y determinar el destino y usos
de sus muestras bioloacutegicas para fines de investigacioacuten prospectiva
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(independientemente de que se hayan obtenidos con fines de atencioacuten cliacutenica o
investigacioacuten)
Cualquier uso nuevo de muestras bioloacutegicas identificadas necesita la
autorizacioacuten de quien la proporcionoacute de quien la obtuvo y la conserva y
en cualquier caso del Comiteacute Eacutetico de Investigacioacuten Cliacutenica
El sujeto es responsable de autorizar a los investigadores su acceso a datos
cliacutenicos y analiacuteticos relativos a eacutel mismo
El sujeto deberaacute ser correctamente informado sobre los posibles beneficios
y riesgos para eacutel y en su caso su familia grupo social o de edad al que
pertenezca o para terceros
En los casos en los que sea previsible que un protocolo suponga un riesgo
para un grupo determinado dicho riesgo deberaacute ser descrito en el proceso
de consentimiento informado
La cesioacuten o donacioacuten de muestras de material bioloacutegico o de los resultados
procedentes de los mismos con independencia de que se trate de
investigadores del mismo centro o promotores es inaceptable
o Ante estudios retrospectivos de muestras nominales en los que se estudien
muestras previamente depositadas el investigador estaacute obligado a respetar la
voluntad de los sujetos que proporcionaron esos materiales en el caso de que lo
hubieran expresado Si no lo hubieran hecho seraacute el Comiteacute Eacutetico de Investigacioacuten
Cliacutenica quien deba juzgar si existe inconveniencia en prescindir del consentimiento y
autorizar el correspondiente estudio Para ello el comiteacute tendraacute en cuenta los
objetivos de cada protocolo y exigiraacute la debida proteccioacuten de la confidencialidad y la
no comunicacioacuten de datos personales a terceros
o En proyectos de investigacioacuten es posible utilizar muestras obtenidas en el contexto
cliacutenico con tal de que los pacientes lo hubieran autorizado auacuten cuando los objetivos
de esos proyectos no fueran conocidos en el momento de obtener las muestras En
este supuesto el Comiteacute Eacutetico de Investigacioacuten Cliacutenica deberaacute determinar si tal
consentimiento anticipado e informe es vaacutelido para cada proyecto concreto
Conviene en este caso que el consentimiento se obtenga despueacutes de informar al
donante del modo maacutes explicito posible acerca de los usos potenciales incluidos los
maacutes sensibles (geneacuteticos de biologiacutea reproductiva neuropsiquiaacutetricos etc) a que
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puedan ser destinados El donante podraacute determinar si las muestras han de ser
anoacutenimas o nominales
Lo prioritario para los intereses del paciente tras la toma de biopsia es el
estudio anatomopatoloacutegico con el fin de establecer el diagnoacutestico y
pronoacutestico de su lesioacuten Por ello el examen histopatoloacutegico tiene prioridad
ante cualquier otro posible uso Las razones para actuar de este modo son
de iacutendole eacutetica y de calidad asistencial
Obtenido el consentimiento para participar en un protocolo de
investigacioacuten los patoacutelogos e investigadores deben ponerse de acuerdo
para cumplir sus correspondientes fines especiacuteficos dentro del respeto a la
voluntad libremente expresada por el paciente El patoacutelogo ha de proteger
los intereses meacutedico-asistenciales del paciente el investigador ha de velar
para que se cumpla la voluntad del sujeto de participar en la investigacioacuten
Incluso cuando se invita a los pacientes a donar los residuos
ordinariamente desechados de las muestras que se obtienen para su
atencioacuten cliacutenica es necesario respetar de modo delicado su libertad de dar
o negar su consentimiento y de autorizar las modalidades de uso de las
muestras Se le informaraacute que su negativa a autorizar el presunto uso de
las muestras bioloacutegicas en proyectos de investigacioacuten no afectaraacute en modo
alguno su atencioacuten cliacutenica En este caso el consentimiento para usos de
investigacioacuten ha de solicitarse soacutelo despueacutes de obtenidas las muestras
necesarias para la atencioacuten cliacutenica
o Dado que las condiciones para la obtencioacuten de muestras para investigacioacuten pueden
variar de unos protocolos a otros no se establecen aquiacute normas especiacuteficas que
han de ser fijadas por los interesados para cada situacioacuten concreta
En la praacutectica se ha de llegar a un acuerdo sobre el modo de proceder lo
cual es una muestra de madurez profesional y sobre todo algo exigido por
el espiacuteritu de colaboracioacuten que forma parte del ideario propio del Instituto
Patoacutelogos e investigadores han de concertar el modo de cooperar
mutuamente para alcanzar todos sus objetivos Esa concertacioacuten podraacute
exigir a veces algunas renuncias y sacrificios por parte de unos y otros
que en general seraacuten miacutenimas si se actuacutea con inteligencia y sentido
comuacuten
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o La persona donante de muestras bioloacutegicas podraacute revocar la donacioacuten en cualquier
fase de la investigacioacuten y los investigadores y promotores deberaacuten garantizar su
destruccioacuten junto con los datos obtenidos de los mismos
o Tanto el promotor como el investigador deberaacuten comprometerse por escrito ante el
Comiteacute Eacutetico de Investigacioacuten Cliacutenica a destruir las muestras bioloacutegicas tras
completar los estudios autorizados por los sujetos
Estudios geneacuteticos
o Toda eventual donacioacuten de material geneacutetico requeriraacute de un protocolo de
investigacioacuten y documento de consentimiento informado especiacutefico e independiente
del obtenido para el resto de la investigacioacuten o estudio cliacutenico
Dicho documento debe incluir un nuacutemero suficiente de opciones para que
los sujetos comprendan claramente la naturaleza de su decisioacuten
o Ante las siguientes condiciones los investigadores deberaacuten revelar a los sujetos
investigados los hallazgos geneacuteticos
Cuando los hallazgos son cientiacuteficamente vaacutelidos y confirmados
Cuando los hallazgos tienen implicaciones significativas para la salud del
sujeto
Cuando existe un plan para mejorar o tratar la condicioacuten cliacutenica del sujeto
Investigacioacuten con animales
La utilizacioacuten de animales en experimentacioacuten soacutelo podraacute tener lugar cuando esta persiga los
siguientes fines
La prevencioacuten de las enfermedades alteraciones de la salud y otras anomaliacuteas o sus
efectos asiacute como el diagnoacutestico y el tratamiento de las mismas en el hombre los
animales vertebrados o invertebrados o las plantas el desarrollo y la fabricacioacuten de
productos farmaceacuteuticos y alimenticios y otras sustancias o productos asiacute como la
realizacioacuten de pruebas para verificar su calidad eficacia y seguridad
La valoracioacuten deteccioacuten normalizacioacuten o modificacioacuten de las condiciones fisioloacutegicas del
hombre los animales vertebrados o invertebrados o las plantas
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La proteccioacuten del medio ambiente natural en beneficio de la salud o bienestar del
hombre los animales vertebrados invertebrados o las plantas
La investigacioacuten meacutedico-legal
La investigacioacuten cientiacutefica
La educacioacuten y la formacioacuten
Las dependencias destinadas a la experimentacioacuten animal en el Instituto estaacuten obligadas a
tener un libro de registro en el que queda constancia de todos los animales utilizados asiacute como
el nuacutemero y especies de animales adquiridos y establecimientos de adquisicioacuten y el destino final
de aquellos una vez finalizado el experimento Este registro se conserva al menos durante tres
antildeos a partir de la fecha de la uacuteltima inscripcioacuten y puede estar sometido a la inspeccioacuten
perioacutedica a cargo de la autoridad competente
En el correspondiente libro de registro de cada dependencia destinada a la experimentacioacuten
animal se incluyen los detalles particulares relativos a la identidad y origen de todo perro gato
o primate no humano
Los experimentos soacutelo pueden realizarse por personas competentes o bajo la responsabilidad
de las mismas
No debe realizarse un experimento si se dispone de otro medio cientiacuteficamente satisfactorio y
contrastado que permite obtener las mismas conclusiones sin implicar la utilizacioacuten de
animales
Se seleccionan aquellos experimentos que permiten obtener resultados maacutes satisfactorios
teniendo en cuenta el empleo del menor nuacutemero de animales posible y que estos han de ser
tratados con el menor grado de sensibilidad neurofisioloacutegica y que cause el menor dolor
sufrimiento estreacutes o lesioacuten prolongados Se debe evitar la duplicacioacuten inuacutetil de los
procedimientos y aplicar en lo posible meacutetodos alternativos Los animales utilizados finalmente
en los experimentos han de disponer de los cuidados adecuados en todo momento
Los experimentos se deben llevar a cabo con anestesia general o local salvo que eacutesta sea maacutes
traumaacutetica para el animal que el experimento en siacute o sea incompatible con la finalidad del
experimento
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25 Planificacioacuten de la investigacioacuten
Definicioacuten del protocolo de investigacioacuten
El protocolo de investigacioacuten constituye la etapa de planificacioacuten de una investigacioacuten Tambieacuten
es el documento base del investigador cuyas especificaciones le permiten orientar el proceso
de ejecucioacuten del trabajo de un proyecto de investigacioacuten cientiacutefica con el maacuteximo posible de
detalle precisioacuten y claridad
El protocolo de investigacioacuten debe expresar con claridad y precisioacuten los objetivos y el plan de
investigacioacuten El contenido debe ser lo suficientemente detallado y completo para que cualquier
persona pueda realizar dicha investigacioacuten con resultados semejantes o evaluar la validez y
confiabilidad de los pasos del estudio
Los componentes o contenidos baacutesicos que debe contener un protocolo de investigacioacuten son
Tiacutetulo Datos sobre investigadores e instituciones participantes Resumen Planteamiento del
problema Marco teoacuterico o conceptual Objetivos generales y especiacuteficos Disentildeo metodoloacutegico
Referencias bibliograacuteficas Cronograma y Recursos
Ademaacutes de todo esto el protocolo de investigacioacuten debe ser claro sencillo y estar redactado de
manera que su contenido sea entendido por los evaluadores del proyecto los investigadores y
los teacutecnicos involucrados en su ejecucioacuten Debe estar ordenado de tal forma que pueda
percibirse la relacioacuten de una fase con la otra y su consistencia en el contexto del documento
Para ello se sugiere presentar el protocolo en apartados interrelacionados de tal manera que
en su contenido exista un hilo conductor
Una pregunta de investigacioacuten adicional o complementaria a un proyecto ya establecido (por
ejemplo en el caso de que esteacute previsto el uso del material bioloacutegico y quiacutemico resultante de
una investigacioacuten concreta para finalidades diferentes a las previstas en el protocolo original) ha
de conducir a la redaccioacuten por escrito del correspondiente protocolo de investigacioacuten antes de
proceder a su ejecucioacuten
Bajo ninguacuten concepto se justifican ni la inexistencia de un protocolo por escrito ni una posible
redaccioacuten sin atender los estaacutendares maacutes baacutesicos en proyectos de investigacioacuten de comienzo
inmediato yo de un protocolo simplificado que impliquen directamente a personas o animales
de experimentacioacuten Los protocolos simplificados o realizados de forma urgente deben
someterse paralelamente a la revisioacuten externa y de acuerdo con los procedimientos exigidos en
los protocolos regulares
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Es conveniente que todo protocolo de investigacioacuten sea evaluado de forma independiente por
terceras personas con excepcioacuten de aquellos en los que dicho examen ya sea obligatorio y esteacute
institucionalizado (solicitudes de ayudas para investigacioacuten y protocolos que impliquen animales
o personas)
Los Investigadores deberaacuten someter a la Comisioacuten de Investigacioacuten del Instituto cualquier
proyecto de investigacioacuten antes de su implementacioacuten En los casos en que asiacute lo establezca la
normativa vigente el protocoloproyecto de investigacioacuten seraacute considerado y aprobado por un
Comiteacute de Eacutetica de Investigacioacuten (CEICCEImCEEA) garantizando la independencia de la
evaluacioacuten y conforme a los criterios legales y normativos que le sean de aplicacioacuten
Requerimientos normativos
Los proyectos de investigacioacuten deben respetar los principios fundamentales establecidos en la
Declaracioacuten de Helsinki en el Convenio del Consejo de Europa relativo a los derechos humanos
y la biomedicina en la declaracioacuten Universal de la UNESCO sobre el genoma humano y los
derechos humanos asiacute como cumplir los requisitos establecidos en la legislacioacuten espantildeola en el
aacutembito de la investigacioacuten biomeacutedica la proteccioacuten de datos de caraacutecter personal y la bioeacutetica
Todo protocolo de investigacioacuten que comporte la utilizacioacuten de ficheros informaacuteticos
institucionales o la elaboracioacuten de bases de datos con informacioacuten relativa a personas debe
ajustarse a la Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de Diciembre de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter
Personal y a su desarrollo reglamentario posterior
Los requerimientos normativos para la realizacioacuten de proyectos de investigacioacuten se detallan a
continuacioacuten
Investigacioacuten en humanos
o Los proyectos que implican la investigacioacuten en humanos o la utilizacioacuten de muestras
bioloacutegicas de origen humano deben acompantildear la preceptiva autorizacioacuten emitida
por el Comiteacute Eacutetico de Investigacioacuten Cliacutenica
o Las investigaciones que impliquen procedimientos invasivos en seres humanos
donacioacuten y uso de embriones y fetos humanos y sus tejidos ceacutelulas u oacuterganos
que supongan la obtencioacuten de tejidos y ceacutelulas embrionarias humanas o que
tengan relacioacuten con anaacutelisis geneacuteticos muestras bioloacutegicas y biobancos se
regularaacuten seguacuten la Ley 142007 de Investigacioacuten Biomeacutedica
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o Los proyectos que comporten ensayos cliacutenicos con medicamentos y productos
sanitarios deben cumplir con lo previsto en el Real Decreto 10902015 de 4 de
diciembre
o Los proyectos que comporten estudios posautorizacioacuten de tipo observacional para
medicamentos de uso humano deben cumplir con lo previsto en la Orden
SAS34702009 de 16 de diciembre y la reglamentacioacuten de la Comunidad
autoacutenoma que sea de aplicacioacuten
o Los proyectos de investigacioacuten que impliquen la utilizacioacuten de ceacutelulas y tejidos de
origen humano en el campo de la medicina regenerativa deberaacuten ajustarse a lo
dispuesto en la Ley 452003 de 21 de noviembre por la que se modifica la Ley
351988 de 22 de noviembre sobre Teacutecnicas de Reproduccioacuten Asistida en el Real
Decreto 1762004 de 30 de enero por el que se aprueba el Estatuto del Centro
Nacional de Trasplantes y Medicina Regenerativa y el Real Decreto 21322004 de
30 de octubre por el que se establecen los requisitos y procedimientos para
solicitar el desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales obtenidas
de pre-embriones sobrantes
o Todo protocolo de investigacioacuten que conlleve la obtencioacuten yo conservacioacuten de
muestras bioloacutegicas deberaacute garantizar la confidencialidad de los donantes
independientemente del grado de identificacioacuten en el que se conserven las
muestras Cuando se conserven muestras no anoacutenimas para realizar pruebas
geneacuteticas se renovaraacute el consentimiento cada vez que se pretendan efectuar
nuevos anaacutelisis siempre que sean distintos a los previstos en el protocolo primero
o El investigadora principal y los colaboradoresas de un proyecto de investigacioacuten
en seres humanos seguiraacuten fielmente y uacutenicamente lo que estaacute previsto en el
protocolo de investigacioacuten y muy especialmente en lo que hace referencia a la
obtencioacuten del consentimiento informado de los sujetos participantes y a la
confidencialidad de los datos muestras y resultados
Investigacioacuten en animales
o Los proyectos que impliquen experimentacioacuten animal deberaacuten atenerse a lo
dispuesto en la normativa legal vigente y en particular en el Real Decreto 532015
sobre de 1 de febrero por el que se establecen las normas baacutesicas aplicables para
la proteccioacuten de los animales utilizados en experimentacioacuten y otros fines cientiacuteficos
incluyendo la docencia
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o Los proyectos que impliquen la utilizacioacuten de organismos modificados
geneacuteticamente deberaacuten atenerse a lo dispuesto en la 92003 de 25 de abril sobre
la Utilizacioacuten Confinada Liberacioacuten Voluntaria y Comercializacioacuten de Organismos
Modificados Geneacuteticamente y en el Reglamento de su desarrollo
o Todo protocolo de investigacioacuten que implique la experimentacioacuten con animales no
se pondraacute nunca en praacutectica sin la aprobacioacuten del Comiteacute Eacutetico de Experimentacioacuten
Animal (CEEA)
Investigacioacuten con agentes bioloacutegicos
o Los proyectos que impliquen la utilizacioacuten de agentes bioloacutegicos deberaacuten ajustarse
a lo establecido en la Ley 311995 de 8 de noviembre de prevencioacuten de riesgos
laborales y en los Reales Decretos que la desarrollan en cuanto a riesgos
relacionados con la exposicioacuten a agentes bioloacutegicos
Responsabilidades de los investigadores
Todo protocolo de investigacioacuten que comporta la utilizacioacuten de instalaciones o equipamientos de
asistencia sanitaria propios o ajenos o de cualquier instalacioacuten o equipamiento de investigacioacuten
comuacuten a la institucioacuten requiere la aprobacioacuten del responsable de la institucioacuten instalacioacuten o
equipamiento
En cualquier solicitud de ayuda para una investigacioacuten el responsable de la memoria es a la vez
responsable de la veracidad de los recursos comprometidos
En la elaboracioacuten del curriculum vitae personal el autor es el responsable de la veracidad de su
contenido Como prueba de eacutesta es conveniente firmar el documento del curriacuteculo Cuando se
trate de un curriacuteculo colectivo debe firmarlo el responsable de la solicitud
Es conveniente que el investigador principal en colaboracioacuten con el resto de investigadores
elabore un plan de comunicacioacuten y publicacioacuten de los posibles resultados de la investigacioacuten
Ademaacutes ha de evitarse en la medida de lo posible la solicitud de ayudas para nuevos proyectos
de investigacioacuten cuando esto implique una demora en la publicacioacuten de los resultados de
proyectos ya finalizados
Dado que en la investigacioacuten cliacutenica el proceso de obtencioacuten de datos es complejo y no siempre
susceptible de ser repetido ella investigadora principal y el personal colaborador en el
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protocolo de investigacioacuten deben prestar especial atencioacuten a que en eacutel se refleje la calidad de la
recogida y de la custodia de los datos
Proyectos en colaboracioacuten
Siempre que se realice un proyecto de investigacioacuten en colaboracioacuten es conveniente formalizar
un protocolo que contempla los teacuterminos en que los diferentes grupos de un mismo centro o
distintos centros acuerdan la colaboracioacuten conjunta
El investigadora principal y el personal colaborador de proyectos de investigacioacuten al no ser
responsables del tratamiento cliacutenico de los posibles implicados tienen la obligacioacuten de no
interferir en ninguna cuestioacuten determinada por el personal meacutedico responsable de dichos
sujetos
El acuerdo de colaboracioacuten conjunta a parte de incluir los requisitos propios de un protocolo de
investigacioacuten tambieacuten debe recoger
Redaccioacuten inequiacutevoca de todos los aspectos del plan de investigacioacuten previstos en el
marco de la colaboracioacuten conjunta
Distribucioacuten expliacutecita de las responsabilidades derechos y deberes de los grupos o
centros participantes tanto con respecto a las tareas a efectuar como en relacioacuten con
los resultados que se obtendraacuten incluyendo la determinacioacuten de la custodia y el
almacenamiento de los datos o muestras obtenidas
Criterios para la actualizacioacuten del desarrollo de los estudios entre los diferentes grupos
o centros participantes
Un anteproyecto del plan para la presentacioacuten y difusioacuten de los resultados en cualquier
aacutembito
Procedimientos de almacenamiento y distribucioacuten de los datos y muestras asiacute como la
salvaguarda del anonimato
Todo aquello que se considera pertinente ademaacutes de las posibles implicaciones
comerciales sobre los asuntos relacionados con la financiacioacuten y la resolucioacuten
26 Realizacioacuten de la investigacioacuten
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Normas de calidad y seguridad para la donacioacuten la obtencioacuten la evaluacioacuten el procesamiento
la preservacioacuten el almacenamiento y la distribucioacuten de ceacutelulas y tejido humanos
Se tomaraacuten las medidas necesarias a fin de garantizar que el sistema de calidad incluya como
miacutenimo la siguiente documentacioacuten manuales de procedimiento directrices manuales de
formacioacuten y de referencia formularios de transmisioacuten de la informacioacuten y datos relativos al
donante e Informacioacuten sobre el destino final de ceacutelulas o tejidos Ademaacutes se ha de velar porque
esta documentacioacuten esteacute disponible para las inspecciones por parte de la autoridad o
autoridades competentes
Se designa a un responsable que posee al menos las siguientes cualificaciones y cumple las
siguientes condiciones miacutenimas estar en posesioacuten de un tiacutetulo certificado o prueba de
cualificacioacuten formal en el aacutembito de la medicina o la biologiacutea y tener una experiencia praacutectica de
un miacutenimo de dos antildeos en los aacutembitos pertinentes
En los manuales de procedimiento se debe incluir todo proceso que afecta a la calidad y la
seguridad y se debe velar por que se lleve a cabo bajo condiciones controladas Ademaacutes se
deben incluir disposiciones especiales en los manuales de procedimiento relativas a la
manipulacioacuten de ceacutelulas y tejidos que van a desecharse a fin de evitar la contaminacioacuten de
otras ceacutelulas y tejidos del entorno del procesamiento y del personal
Se velaraacute porque todas las ceacutelulas y tejidos humanos esteacuten correctamente identificadas en todo
momento Se debe asignar un coacutedigo de identificacioacuten a cada entrega o partida de ceacutelulas o
tejidos
Deberaacute documentarse la aceptacioacuten o el rechazo de las ceacutelulas y tejidos recibidos
Las ceacutelulas y tejidos se deben mantener en cuarentena hasta que se cumplan los requisitos en
materia de examen y de informacioacuten del donante
Se debe asegurar que todas las donaciones de ceacutelulas y tejidos humanos sean sometidas a
pruebas de laboratorio conforme a los requisitos establecidos
Se verificaraacute que las condiciones de acondicionamiento de las ceacutelulas y tejidos humanos
recibidos se ajustan a los requisitos establecidos
Desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales obtenidas de preembrionarias
sobrantes
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Los proyectos de investigacioacuten que incluyan en su desarrollo la utilizacioacuten de preembriones
humanos congelados sobrantes de las teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida deberaacuten reunir
las siguientes condiciones
Identidad y cualificacioacuten profesional del investigador principal y de todos los
participantes en el proyecto
En aquellos casos en los que los proyectos supongan o incluyan el desarrollo de liacuteneas
celulares a partir de ceacutelulas troncales embrionarias especificacioacuten del nuacutemero
procedencia y centro de origen de los preembriones donados a esos fines que vayan a
ser utilizados en el proyecto incluyendo el formulario correspondiente de
consentimiento informado de los progenitores tanto para la utilizacioacuten que se pretende
llevar a cabo como para otros fines
Medios materiales y humanos asiacute como recursos disponibles para el desarrollo del
proyecto
Informacioacuten general y estado actual de los conocimientos cientiacuteficos en el aacutembito de los
proyectos de investigacioacuten
Justificacioacuten y objetivos del proyecto incluyendo entre otros la acreditacioacuten de su
relevancia y excelencia cientiacutefica asiacute como la imposibilidad de desarrollar las
investigaciones previstas en el modelo animal
Descripcioacuten del proyecto y sus fases y plazos incluyendo la especificacioacuten de su
restriccioacuten al aacutembito baacutesico o su extensioacuten al aacutembito cliacutenico de aplicacioacuten
Descripcioacuten de las condiciones financieras del proyecto y su presupuesto asiacute como
declaracioacuten y compromiso de ausencia de su caraacutecter lucrativo
Compromiso suscrito de suministrar a la autoridad puacuteblica correspondiente los datos
que permitan identificar y conocer la conservacioacuten de las liacuteneas celulares que pudieran
obtenerse como consecuencia de desarrollo del proyecto a efectos de la constitucioacuten
de un registro de liacuteneas celulares
Compromiso de cesioacuten con caraacutecter gratuito de las liacuteneas celulares que puedan
obtenerse en el desarrollo del proyecto para el desarrollo de otros proyectos
Documentacioacuten almacenamiento y custodia de los datos registros y material bioloacutegico o
quiacutemico resultante de las investigaciones
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Todo protocolo de investigacioacuten debe incluir un plan especiacutefico de recogida de datos registros y
material bioloacutegico o quiacutemico resultante de la ejecucioacuten de la investigacioacuten asiacute como con
respecto a su custodia y conservacioacuten
El investigador principal y su personal colaborador tienen la obligacioacuten de recoger todos y cada
uno de los detalles observados en los experimentos y observaciones de la investigacioacuten Toda la
informacioacuten sea cual sea debe quedar permanentemente escrita e incorporada a los libros de
registro o los cuadernos de recogida de datos ad hoc que se puedan establecer Tanto es asiacute
que cualquier dato intermedio o final debe tener su correspondencia con la de los documentos
originales como seriacutea el caso de la historia cliacutenica del enfermo en los ensayos cliacutenicos Los
experimentos y las observaciones han de incluir el nuacutemero de personas que hayan participado
asiacute como el momento y las circunstancias de su realizacioacuten Nunca deben obviarse errores
resultados negativos inesperados o discordantes Ha de poder seguirse con claridad las
rectificaciones y es preciso que exista una identificacioacuten sistemaacutetica de queacute persona las efectuacutea
El investigador principal debe prever las diferentes ayudas que se requeriraacuten para una correcta
custodia y conservacioacuten de la distinta documentacioacuten y material bioloacutegico o quiacutemico obtenidos
en los experimentos y observaciones Asimismo se llevaraacute un registro para el seguimiento de
los libros de registro o cuadernos de recogida de datos asiacute como de los bancos de material
quiacutemico o bioloacutegico Todo registro de datos primarios en soporte electroacutenico exige un protocolo
que establezca el plan especiacutefico de almacenamiento y de recogida de copias de seguridad para
evitar accidentes del soporte y del material informaacuteticos en el acceso y la custodia de los datos
obtenidos
Cualquier registro documental de datos o toda muestra que forme parte de un banco de
material bioloacutegico o quiacutemico en el curso de una investigacioacuten debe ser accesible
permanentemente a todos los miembros del equipo de investigacioacuten Entre todos ellos existe
una obligacioacuten mutua con respecto a la informacioacuten el procesamiento y la interpretacioacuten de los
datos obtenidos
Toda la documentacioacuten (libros de registro y cuadernos de recogida de datos entre otros) y el
material bioloacutegico o quiacutemico obtenido en el curso de una investigacioacuten es propiedad final del
Instituto donde ha de permanecer debidamente custodiada de acuerdo con los criterios del
investigadora principal del proyecto Si una persona colaboradora del grupo de investigacioacuten
cambia de institucioacuten y requiriera llevarse informacioacuten obtenida en el curso de su actividad el
investigadora principal podraacute facilitarle una fotocopia de la totalidad o de parte de los libros de
registro copia de la informacioacuten electroacutenica existente fotocopia de los cuadernos de recogida
de datos o bien partes aliacutecuotas del material bioloacutegico o quiacutemico disponible Cuando el cambio
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afecte ala la investigadora principal del proyecto la facilitacioacuten de copias de la documentacioacuten
o del material bioloacutegico o quiacutemico se efectuaraacute bajo la supervisioacuten de la direccioacuten del Instituto
Toda la informacioacuten primaria y original debe permanecer almacenada como miacutenimo durante
10 antildeos a partir de la primera publicacioacuten de los resultados exceptuando aquellos casos en los
que la ley exija periacuteodos maacutes largos En cualquier caso el material bioloacutegico o quiacutemico
almacenado como resultado de la investigacioacuten no podraacute ser destruido antes de los diez antildeos
posteriores a la primera publicacioacuten de los resultados exceptuando aquellos casos en los que la
ley exija periacuteodos maacutes largos Podraacute quedar almacenado durante periacuteodos maacutes prolongados y
su destino requeriraacute la aprobacioacuten del investigadora principal
El uso de material bioloacutegico o quiacutemico y de datos informatizados resultantes de una
investigacioacuten ha de quedar disponible puacuteblicamente y poder ser compartido por terceros
investigadores a excepcioacuten de los casos en los que se hayan establecido restricciones derivadas
de su comercializacioacuten futura La cesioacuten exigiraacute la calificacioacuten para su buen uso por parte de
quien hiciere la solicitud el debido conocimiento por parte de los investigadores generadores
del material un protocolo de transferencia con la aprobacioacuten della investigadora principal
responsable del material y la disposicioacuten del solicitante para hacerse cargo de los posibles
gastos de produccioacuten y de enviacuteo La cesioacuten podraacute ser limitada por razones de disponibilidad
competitividad o confidencialidad El material o datos debe ser anoacutenimo en caso contrario seraacute
preciso un nuevo consentimiento informado sobre la cesioacuten
Proyectos de investigacioacuten patrocinados por la industria del aacutembito biomeacutedico u otras entidades
con finalidad de lucro
En relacioacuten con los patrocinios de investigaciones que procedan de entidades privadas y que se
efectuacuteen en el marco del sector puacuteblico es importante tener en cuenta las siguientes
consideraciones
La industria necesita llevar a cabo imperiosamente determinados tipos de
investigaciones en instituciones puacuteblicas sobre todo en lo que se refiere al desarrollo
experimental y tecnoloacutegico
La investigacioacuten patrocinada por la industria es conveniente y necesaria ya que
promueve la transferencia de tecnologiacutea y puede aportar importantes recursos
econoacutemicos
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En las relaciones cientiacuteficas con la industria hay que establecer las demarcaciones
necesarias para evitar que los principios y propoacutesitos de la libertad intelectual se vean
comprometidos
El personal cientiacutefico que se beneficie del dinero y de la credibilidad puacuteblica tiene la
obligacioacuten de desarrollar siempre sus descubrimientos de acuerdo con el intereacutes
puacuteblico
Si bien con frecuencia el personal investigador debe tener acceso a informacioacuten de caraacutecter
confidencial proveniente de la entidad patrocinadora esta aceptacioacuten no ha de restringir nunca
la capacidad de publicacioacuten de los nuevos resultados a excepcioacuten de las restricciones
especificadas en el apartado siguiente
El personal investigador que participe en un proyecto promovido por la industria es responsable
del disentildeo y la planificacioacuten de la investigacioacuten La publicacioacuten de los resultados de la
investigacioacuten patrocinada por la industria es un imperativo eacutetico Se podraacuten establecer acuerdos
que permitan a la entidad promotora el examen de los manuscritos o descubrimientos por su
potencial comercial asiacute como formalizar seguacuten el acuerdo establecido el reacutegimen de disfrute
compartido de la propiedad intelectual En este sentido la entidad promotora podraacute disponer en
exclusiva y hasta 90 diacuteas de todos los resultados obtenidos
Cuando el personal investigador participe exclusivamente en la fase de recogida de datos de un
protocolo desarrollado por otro grupo o institucioacuten las condiciones de comunicacioacuten y
publicacioacuten de los resultados obtenidos se estableceraacuten de mutuo acuerdo con la entidad
promotora
Todos los acuerdos de naturaleza econoacutemica entre la entidad patrocinadora y el investigadora
o el grupo de investigacioacuten asiacute como cualquier otro tipo de recompensa que se establezca en
relacioacuten directa o indirecta con la investigacioacuten deben quedar recogidos en un convenio uacutenico
entre el promotor y la institucioacuten de la que dependen los investigadores Los pactos econoacutemicos
tienen que ser accesibles a los organismos comiteacutes y personas con responsabilidades sobre el
asunto pactado
27 Comunicacioacuten de los resultados
Autoriacutea de trabajos cientiacuteficos
La condicioacuten de autor de un trabajo de investigacioacuten lleva impliacutecito
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Haber contribuido sustancialmente en la concepcioacuten y disentildeo del trabajo o anaacutelisis e
interpretacioacuten de los datos
Haber participado en la redaccioacuten del borrador del artiacuteculo o el anaacutelisis y revisioacuten criacutetica
de sus contenidos intelectuales importantes
Aceptar por escrito la versioacuten final del trabajo original enviado para su publicacioacuten
En los artiacuteculos de revisioacuten es imprescindible que los autores hayan participado en el
anaacutelisis criacutetico de todas las obras citadas
Es responsabilidad indivisible de todos los coautores velar por que se cumplan los requisitos
eacuteticos sobre autoriacutea y evitar que alguien pueda apropiarse de la condicioacuten de autor sin haberla
merecido o que alguno quedara excluido de ella cuando la hubiese ganado en justicia La
rigurosa exigencia de los requisitos anteriormente mencionados no estaacute rentildeida con una actitud
generosa por parte de los trabajos de investigacioacuten que ponga juiciosamente de manifiesto el
noble deseo de promocioacuten de los investigadores maacutes joacutevenes El afaacuten por destacar las
participaciones valiosas de estos colaboradores debe estar siempre presente en el Instituto
Es inaceptable la aceptacioacuten de condicioacuten de autor basado uacutenicamente en la relacioacuten laboral o
posicioacuten jeraacuterquica determinada
No se considera una buena praacutectica la extendida costumbre de que el Director de un Aacuterea
aparezca rutinariamente como coautor en todos los trabajos que publican los miembros de su
Departamento Soacutelo deben hacerlo cuando hayan cumplido con respecto a cada trabajo
concreto los requisitos sentildealados
Para evitar este riesgo de autoriacutea ficticia o usurpada se recomienda detallar la contribucioacuten y
orden de firma de cada uno de los presuntos autores en el momento de presentar el protocolo
del estudio
Se deberaacute reconocer adecuadamente todas las contribuciones procedentes de colaboraciones
formales u otras que apoyen directa o indirectamente el trabajo de investigacioacuten que no
supongan autoriacutea cientiacutefica Su omisioacuten se considerariacutea apropiacioacuten indebida de autoriacutea
intelectual
En el apartado de agradecimientos deberaacuten figurar aquellas contribuciones limitadas a
funciones como la obtencioacuten de recursos o similares Toda contribucioacuten debe acompantildearse con
una mencioacuten expliacutecita a la ayuda prestada
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Los autores son responsables de obtener el consentimiento por escrito de las personas a las
que se reconoce por su propio nombre
El orden de los autores firmantes deberaacute guiarse por las siguientes reglas
El primer autor es aquella persona reconocida por el resto del grupo como la maacutes
importante para la concepcioacuten y desarrollo de la investigacioacuten y es quien ha redactado
el primer borrador del artiacuteculo previo a su publicacioacuten
El uacuteltimo autor debe ser aqueacutel sobre el que recae la responsabilidad uacuteltima del
protocolo de investigacioacuten
El resto de autores pueden ordenarse en funcioacuten de la importancia de su contribucioacuten o
simplemente por orden alfabeacutetico
Existe el derecho a justificar el orden de las firmas en una nota a pie de paacutegina
Puede darse el caso de que dos o maacutes autores hayan compartido el mismo esfuerzo en
el desarrollo de la investigacioacuten y preparacioacuten del manuscrito En estos casos y bajo el
reconocimiento por el resto del grupo se puede considerar a los autores como primeros
autores debiendo quedar expliacutecitamente reflejado en la publicacioacuten del original
La edicioacuten de borradores internos memorias informes de trabajo o teacutecnicos y de cualquier otro
escrito dirigido a terceros debe incluir los autores de la investigacioacuten o indagacioacuten en los
mismos teacuterminos en que los incluiriacutea si se tratara de una publicacioacuten cientiacutefica
Ante publicaciones de estudios multiceacutentricos con participacioacuten de un nuacutemero elevado de
personas deberaacute aceptarse la autoriacutea colectiva y la designacioacuten de un comiteacute de redaccioacuten
En el caso de establecer un listado nominal de autores el orden deberaacute establecerse en funcioacuten
de criterios objetivos como por ejemplo el nuacutemero de pacientes aportados al estudio
Los centros individuales pueden negociar independientemente con el Comiteacute de Redaccioacuten para
la publicacioacuten separada de la contribucioacuten particular
En todos los casos el Director del Aacuterea puede revisar la redaccioacuten antes de ser enviada a
publicacioacuten pudiendo ofrecer consejos y recomendaciones oportunas Siempre retendraacute el
derecho de obligar a los autores a incluir una declaracioacuten de exclusioacuten de responsabilidad que
salve la suya personal o la del departamento
Praacutecticas de publicacioacuten
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La publicacioacuten de los resultados es esencial si se quiere utilizar el conocimiento cientiacutefico de
forma eficaz y al servicio del intereacutes puacuteblico La publicacioacuten pone a disposicioacuten de la comunidad
cientiacutefica unos resultados para su verificacioacuten contraste y replicacioacuten e inicia un proceso de
desarrollo de nuevos resultados a partir de los primeros
La comunicacioacuten y difusioacuten de los resultados de una investigacioacuten a los medios de comunicacioacuten
deberaacute ser posterior a su publicacioacuten cientiacutefica Solo estariacutea justificado este supuesto por
razones de salud puacuteblica
En estos casos los autores valoraraacuten la posibilidad de que los resultados sean revisados de
forma paralela por la viacutea de urgencia en una publicacioacuten cientiacutefica o bien acordaraacuten el alcance
de esta excepcional comunicacioacuten con los editores de las publicaciones en que hayan previsto
su publicacioacuten definitiva
El investigador con responsabilidad global sobre el programa de investigacioacuten seraacute quien deba
autorizar la publicacioacuten del contenido (integridad de los resultados adecuada revisioacuten por sus
colegas proteccioacuten adecuada de los derechos de propiedad intelectual) y su lugar de
publicacioacuten
La no publicacioacuten la demora en la publicacioacuten o la exageracioacuten de la importancia de los
resultados para la praacutectica cliacutenica y poliacuteticas sanitarias se considera una praacutectica no eacutetica
La publicacioacuten de resultados negativos o distintos de las expectativas previstas es una parte
ineludible de la investigacioacuten
Ante un error en un estudio que menosprecie el valor de sus conclusiones se deberaacute publicar
una nota de correccioacuten lo maacutes raacutepido posible
La publicacioacuten de los resultados de una investigacioacuten en la que se impliquen personas es un
imperativo eacutetico
Se deberaacute reconocer adecuadamente cualquier contribucioacuten de colaboradores formales u otros
que asistan la investigacioacuten de forma directamente relacionada con la investigacioacuten evitando
aquellas referencias injustificadas
Las personas reconocidas tienen el derecho de declinar su mencioacuten por lo que los autores
trataraacuten de obtener su permiso por escrito
En la publicacioacuten definitiva de los resultados hay que declarar
expliacutecitamente
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Los centros a los que pertenecen los autores Todas las publicaciones y comunicaciones
desarrolladas a raiacutez de trabajos de investigacioacuten realizados por personal del Instituto
(ya se trate de personal con vinculacioacuten laboral al Instituto o personal adscrito al
mismo proveniente de las instituciones que forman parte del IiSGM) deberaacuten reflejar la
pertenencia del autor o autores al Instituto siguiendo el esquema de filiacioacuten que se
refleja a continuacioacuten
o Investigadores del HGUGM ServicioUnidadDepartamento Hospital
General Universitario Gregorio Marantildeoacuten Instituto de Investigacioacuten Sanitaria
Gregorio Marantildeoacuten (IiSGM) Otras instituciones de pertenencia
o Investigadores del HGUGM con vinculacioacuten a la Universidad
ServicioUnidadDepartamento Hospital General Universitario Gregorio
Marantildeoacuten Departamento Facultad de Medicina Universidad Complutense de
Madrid (UCM) Instituto de Investigacioacuten Sanitaria Gregorio Marantildeoacuten (IiSGM)
Otras instituciones de pertenencia
o Investigadores de las universidades que integran el IiSGM adscritos
al Instituto DepartamentoFacultad Universidad Complutense de Madrid
(UCM) o Universidad Carlos III de Madrid (UC3M) Instituto de Investigacioacuten
Sanitaria Gregorio Marantildeoacuten (IiSGM) Otras instituciones de pertenencia
Los centros donde se ha realizado la investigacioacuten
Los comiteacutes eacuteticos independientes que hayan supervisado el protocolo de investigacioacuten
Informacioacuten baacutesica sobre la aceptacioacuten eacuteticolegal del protocolo del estudio asiacute como
una descripcioacuten del meacutetodo cientiacutefico utilizado
Cualquier ayuda econoacutemica u otro tipo de patrocinio recibido con identificacioacuten de la
misma
Tambieacuten conviene informar de todos estos detalles en comunicaciones a congresos u
otro tipo de presentaciones previas a la publicacioacuten
Los investigadores deberaacuten exigir que se evaluacutee su produccioacuten cientiacutefica en teacuterminos de
contenido y no uacutenicamente en teacuterminos cuantitativos
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La calidad deberaacute primar ante la cantidad No se considera una buena praacutectica cientiacutefica
la proliferacioacuten de publicaciones con muacuteltiples autores con el fin de incrementar la
cantidad
La publicacioacuten redundante o duplicada se considera una praacutectica inaceptable Los
autores no deberaacuten publicar los mismos datos en revistas diferentes
La publicacioacuten fragmentada en pequentildeos bloques uacutenicamente estariacutea justificada ante
una legiacutetima necesidad de adelantar los descubrimientos publicando datos preliminares
Memoria Anual de Actividad
El Instituto deberaacute redactar una Memoria Anual de Actividad que recopile y manifieste la
actividad investigadora del centro y contemple el plan estrateacutegico de investigacioacuten y las
acciones para los siguientes antildeos
Se deberaacuten desarrollar mecanismos sistemaacuteticos y perioacutedicos de evaluacioacuten de la calidad de la
actividad investigadora con el fin de impulsar la mejora en la innovacioacuten y el desarrollo
28 Revisioacuten por expertos
Las evaluaciones realizadas por el Instituto estaacuten fundamentadas principalmente mediante la
revisioacuten por expertos que pueden examinar y criticar un manuscrito sometido a publicacioacuten
una memoria para la que se solicita una subvencioacuten individual o colectiva un protocolo cliacutenico o
experimental sometido a examen por un comiteacute eacutetico o un informe a efectuar en una visita in
situ
Las personas que aceptan contribuir al proceso de revisioacuten por expertos deben observar las
siguientes normas
Toda la informacioacuten facilitada debe ser tratada con la maacutexima confidencialidad y no
podraacute ser compartida con ninguacuten otro colega ni copiarse o retenerse sin permiso
expliacutecito
Los expertos no podraacuten en ninguacuten caso emplear esta informacioacuten confidencial en
beneficio propio hasta que la informacioacuten no haya sido previamente publicada
Las revisiones deben ser objetivas basadas en criterios cientiacuteficos y no en opiniones
personales
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Se deberaacute declinar cualquier invitacioacuten a participar en una revisioacuten de expertos ante
cualquier conflicto de intereacutes real o potencial (vinculacioacuten personal intereacutes comercial
colegas profesionales de un mismo centro universidad)
Cuando los asesores convocados como expertos no se sientan suficientemente expertos
en la materia a criticar deberaacuten comunicarlo claramente
29 Derechos de Propiedad Intelectual y Explotacioacuten Comercial de los resultados de
la Investigacioacuten
Se deberaacute considerar la propiedad intelectual de un trabajo previo a su solicitud de publicacioacuten
o presentacioacuten en reuniones cientiacuteficas
Toda la propiedad intelectual conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos datos muestras o
materiales generados por miembros del Instituto en proyectos financiados por el mismo son
propiedad de eacuteste Esto es tambieacuten cierto para los empleados temporales que realicen sus
investigaciones a traveacutes del Instituto
Soacutelo se puede proteger la propiedad intelectual correctamente si el investigador mantiene un
registro de datos preciso completo y actualizado Esto es necesario no soacutelo para demostrar una
buena praacutectica investigadora sino tambieacuten para tratar eficazmente con cuestiones que puedan
surgir sobre la autoriacutea de la investigacioacuten y los resultados obtenidos
Ante la posibilidad de patentabilidad de alguacuten resultado de la investigacioacuten el grupo
investigador deberaacute alcanzar un acuerdo por virtud del cual se establezcan los derechos
adquiridos por cada miembro del grupo sobre los derechos de propiedad intelectual
Debido a que la actividad investigadora es un proceso cooperativo que involucra a muchas
personas con intereses cientiacuteficos comunes los investigadores del Instituto tienen la obligacioacuten
de cooperar con la comunidad cientiacutefica compartiendo los resultados de la investigacioacuten
(conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos datos muestras o materiales generados) con cientiacuteficos
acreditados en un tiempo razonable una vez se hayan publicado los resultados
Los datos disponibles en la web no pueden protegerse y por tanto son considerados como de
dominio puacuteblico
210 Conflicto de intereses
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Se entiende por conflicto de intereacutes a todas aquellas situaciones en las que el juicio de una
persona con respecto al principal intereacutes del conocimiento cientiacutefico se encuentra influenciado
por un intereacutes secundario como puede ser una ganancia econoacutemica acadeacutemica poliacutetica o
personal
Encontrarse en una situacioacuten de conflicto de intereacutes no presenta inherentemente ninguacuten
comportamiento inaceptable eacuteticamente siempre y cuando no se haya visto comprometida la
objetividad e integridad del disentildeo desarrollo interpretacioacuten y publicacioacuten de la investigacioacuten
No soacutelo se deberaacute prestar atencioacuten a los conflictos de intereacutes reales sino tambieacuten a los
percibidos y a los potenciales La manera en la que se perciba que uno actuacutea puede influenciar
en la actitud de los demaacutes y desacreditar al Instituto en su conjunto
Se espera que todos los miembros del Instituto sepan reconocer cuaacutendo se encuentran en una
situacioacuten de conflicto de intereacutes la declaren a sus superiores y la manejen de forma eacuteticamente
correcta
Ante un conflicto de intereacutes los investigadores deberaacuten preguntarse ldquoiquestMe sentireacute coacutemodo
cuando los demaacutes sepan o perciban un intereacutes secundario en esta cuestioacutenrdquo Si la respuesta es
no se deberaacute actuar de forma responsable para mantener el mayor grado de objetividad
resolviendo el conflicto de intereacutes o enajenaacutendose de la cuestioacuten
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3 BIBLIOGRAFIacuteA
Declaracioacuten de Helsinki de la Asociacioacuten Meacutedica Mundial
Directiva 200423CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004
relativa al establecimiento de normas de calidad y seguridad para la donacioacuten la
obtencioacuten la evaluacioacuten el procesamiento la preservacioacuten el almacenamiento y la
distribucioacuten de ceacutelulas y tejidos humanos
Directiva 9546CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 24 de octubre de 1995
relativa a la proteccioacuten de las personas fiacutesicas en lo que respecta al tratamiento de
datos personales y a la libre circulacioacuten de estos datos
Ley 142006 sobre Teacutecnicas de Reproduccioacuten Humana Asistida
Ley 412002 de 14 de noviembre baacutesica reguladora de la autonomiacutea del paciente y de
derechos y obligaciones en materia de informacioacuten y documentacioacuten cliacutenica
Ley 92003 de 25 de abril sobre la Utilizacioacuten Confinada Liberacioacuten Voluntaria y
Comercializacioacuten de Organismos Modificados Geneacuteticamente
Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de diciembre de Proteccioacuten de datos de Caraacutecter Personal
Ley 311995 de 8 de noviembre de Prevencioacuten de Riesgos Laborales
Real Decreto 10902015 por el que se regulan los ensayos cliacutenicos con medicamentos
Ley 142007 de 3 de Julio de Investigacioacuten Biomeacutedica
Real Decreto 532013 de 1 de febrero por el que se establecen las normas baacutesicas
aplicables para la proteccioacuten de los animales utilizados en experimentacioacuten y otros fines
cientiacuteficos incluyendo la docencia
Real Decreto 18252009 de 27 de noviembre por el que se aprueba el Estatuto de la
Organizacioacuten Nacional de Trasplantes
Real Decreto 17162011 de 18 de noviembre por el que se establecen los requisitos
baacutesicos de autorizacioacuten y funcionamiento de los biobancos con fines de investigacioacuten
biomeacutedica y del tratamiento de las muestras bioloacutegicas de origen humano y se regula
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el funcionamiento y organizacioacuten del Registro Nacional de Biobancos para investigacioacuten
biomeacutedica
Real Decreto 21322004 de 29 de octubre por el que se establecen los requisitos y
procedimientos para solicitar el desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas
troncales obtenidas de preembrionarias sobrantes
Real Decreto 9941999 de 11 de Junio por el que se aprueba el Reglamento de
medidas de seguridad de los ficheros automatizados que contengan datos de caraacutecter
personal
BIO-Ethics and Research at CIMA
Coacutedigo de buenas praacutecticas cientiacuteficas IMIM (Instituto Municipal de Investigacioacuten
Meacutedica adscrito a la Universitat Pompeu Fabra)
UK Medical Research Council ldquoGood Research Practicerdquo
Office of Research Integrity US Department of Health amp Human Services
Guidelines for Investigators in Scientific Research University of Medicine amp Dentistry of
New Jersey
Good Scientific Practice Biotechnology and Biological Sciences Research Council
Code of Good Scientific Practice Illinois Institute of Technology
COacuteDIGO DE BUENAS PRAacuteCTICAS RA-PEI-15 IINSTITUTO DE INVESTIGACIOacuteN SANITARIA DEL HOSPITAL GREGORIO MARANtildeON
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2 COacuteDIGO DE BUENAS PRAacuteCTICAS EN INVESTIGACIOacuteN
La Guiacutea de Buenas Praacutecticas en Investigacioacuten del Instituto de Investigacioacuten Sanitaria del
Hospital Gregorio Marantildeoacuten se fundamenta en una serie de principios generales relativos a la
actividad investigadora que se desarrolla en el Instituto y que establecen la responsabilidad
manifiesta de esta institucioacuten en la que se basaraacute la praacutectica de la investigacioacuten cientiacutefica
Estos principios generales que se describen a continuacioacuten son los siguientes
Valores de los investigadores
Supervisioacuten del personal investigador en formacioacuten
Formacioacuten del personal investigador
Praacutecticas Eacuteticas de Investigacioacuten con personas y animales
Planificacioacuten de la investigacioacuten
Realizacioacuten de la investigacioacuten
Comunicacioacuten de los resultados
Revisioacuten por expertos
Derechos de Propiedad Intelectual y Explotacioacuten Comercial de los resultados de la
Investigacioacuten
Conflicto de intereses
Observatorio de Buenas Praacutecticas Investigadoras (OBPI)
21 Valores de los investigadores
Para garantizar la calidad e integridad de la labor investigadora es imprescindible la implicacioacuten
formacioacuten seguimiento y supervisioacuten de unas buenas y adecuadas praacutecticas investigadoras por
parte de todo el personal del Instituto
Los principales valores de los investigadores que deben estar presentes en una buena praacutectica
investigadora son los siguientes
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Integridad
Transparencia
Liderazgo y cooperacioacuten
Las principales caracteriacutesticas que definen cada uno de estos valores se describen a
continuacioacuten
Integridad
Los investigadores deberaacuten ser honestos con respecto a sus propias acciones y las de otros
investigadores Este valor abarca todo el espectro de actividades relacionadas con la
investigacioacuten incluido el disentildeo experimental la generacioacuten y anaacutelisis de datos la solicitud de
financiacioacuten la publicacioacuten de resultados y el reconocimiento de todas las contribuciones
directas o indirectas de colegas colaboradores y otros
El plagio y la falsificacioacuten de resultados es considerado como una mala praacutectica profesional en
investigacioacuten pudiendo ser motivo de sancioacuten
Ante la solicitud de ayudas para la investigacioacuten se espera que toda la informacioacuten que
presentan los solicitantes sea clara y precisa y esteacute en consonancia con esta Guiacutea de Buenas
Praacutecticas en Investigacioacuten
Ademaacutes tambieacuten se espera que los investigadores declaren y manejen de acuerdo a este
coacutedigo de buenas praacutecticas cualquier conflicto de intereacutes real o potencial que pudiera surgir
Transparencia
Auacuten reconociendo el legiacutetimo intereacutes de los investigadores individuales por defender su
desarrollo profesional el Instituto anima a los investigadores a ser tan abiertos y transparentes
como sea posible a la hora de compartir y discutir sus trabajos con otros miembros del Instituto
o con el puacuteblico
Una vez publicados los resultados se espera que los investigadores faciliten los datos relevantes
y los materiales de la investigacioacuten ante la solicitud de otros colegas siempre que no exista
ninguacuten conflicto eacutetico sobre los datos materiales o derecho de propiedad intelectual
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Liderazgo y cooperacioacuten
Los directores de aacuterea e investigadores seniors tienen la responsabilidad de promover un
ambiente de trabajo coherente a este coacutedigo de buenas praacutecticas de investigacioacuten que
estimule la mutua cooperacioacuten el desarrollo de habilidades individuales y el intercambio libre de
conocimientos cientiacuteficos
Estos liacutederes tambieacuten deben garantizar una correcta direccioacuten de la investigacioacuten supervisioacuten y
formacioacuten de los investigadores
22 Supervisioacuten del personal investigador en formacioacuten
Se espera que sean los propios supervisores y mentores los que asesoren y supervisen todo el
proceso de la investigacioacuten incluida la redaccioacuten de las hipoacutetesis metodologiacutea solicitud de
financiacioacuten registro y anaacutelisis de los datos y evaluacioacuten de cualquier aspecto eacutetico que pudiera
surgir
La formacioacuten y el desarrollo de los investigadores joacutevenes es un asunto central dentro de la
poliacutetica de calidad e integridad del Instituto Por ello el Instituto tiene el deber de garantizar la
correcta direccioacuten de la investigacioacuten y supervisioacuten de toda persona vinculada al Instituto para
su formacioacuten como investigador cientiacutefico o teacutecnico de ayuda a la investigacioacuten
Los profesionales en formacioacuten vinculados regularmente como investigadores en el Instituto
dispondraacuten de un responsabletutor que asegure el cumplimiento en el tiempo adecuado de
los objetivos y expectativas de aprendizaje fijados inicialmente
23 Formacioacuten del personal investigador
Para alcanzar el objetivo uacuteltimo de excelencia investigadora el Instituto desarrolla un Plan de
Formacioacuten uacutenico e integrador entre los distintos miembros que integran el mismo Este Plan
tiene entre otros los siguientes objetivos fundamentales
Establecer una oferta formativa dirigida al personal del Instituto que se adapte a las
necesidades del personal en formacioacuten a todos los niveles incluyendo la formacioacuten del
personal investigador
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Reforzar la oferta formativa en investigacioacuten existente en las entidades que integran el
Instituto con especial intereacutes en la formacioacuten en metodologiacuteas de investigacioacuten baacutesica
precliacutenica y cliacutenica
Contribuir a la captacioacuten de masa criacutetica de investigadores en todos los niveles de
formacioacuten (estudiantes de ensentildeanzas secundarias estudiantes de ciencias biomeacutedicas
predoctorales postdoctorales y MIR) a traveacutes del establecimiento de una oferta
formativa atractiva innovadora y adaptada a las uacuteltimas tendencias y necesidades de
su entorno
24 Praacutecticas Eacuteticas de Investigacioacuten con personas y animales
Investigacioacuten con personas
Los estudios cliacutenicos deben ser realizados de acuerdo a los principios eacuteticos que tienen su
origen en la Declaracioacuten de Helsinki y que son consistentes con la Buena Praacutectica Cliacutenica y los
requisitos reguladores pertinentes
Los derechos seguridad y bienestar de los sujetos del estudio son las consideraciones maacutes
importantes y deben prevalecer sobre los intereses de la ciencia y la sociedad Antes de iniciar
un estudio deben considerarse las inconveniencias y riesgos previsibles en relacioacuten con el
beneficio previsto para el sujeto individual del ensayo y para la sociedad Un estudio debe ser
iniciado y continuado soacutelo si los beneficios previstos justifican los riesgos
La informacioacuten cliacutenica y no cliacutenica disponible sobre un producto en investigacioacuten debe ser
adecuada para respaldar el estudio cliacutenico propuesto
Se debe obtener un consentimiento informado dado libremente de cada sujeto previamente a
su participacioacuten en el estudio cliacutenico
Los estudios cliacutenicos deben ser cientiacuteficamente razonables y estar descritos en un protocolo
claro y detallado que ha recibido una revisioacuten previa y una opinioacuten favorableaprobacioacuten del
Comiteacute Eacutetico de Investigacioacuten Cliacutenica
Debe protegerse la confidencialidad de los registros que pudieran identificar a los sujetos
respetando la privacidad y las normas de confidencialidad de acuerdo con los requisitos
reguladores pertinentes
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Toda la informacioacuten del estudio cliacutenico debe ser registrada manejada y almacenada de forma
que permita su comunicacioacuten verificacioacuten e interpretacioacuten exactas
El cuidado meacutedico que reciben los sujetos y las decisiones meacutedicas que afectan a los mismos
debe ser siempre responsabilidad de un meacutedico cualificado o en su caso de un odontoacutelogo
cualificado
Cada individuo implicado en la realizacioacuten de un ensayo debe ser cualificado por educacioacuten
formacioacuten y experiencia para realizar su labor
Los productos en investigacioacuten deben ser fabricados y almacenados de acuerdo con las normas
de buena praacutectica de fabricacioacuten pertinentes y se deben utilizar de acuerdo con el protocolo
aprobado
Se deberaacuten llevar a cabo los sistemas y procedimientos que aseguren la calidad de cada
aspecto del ensayo
Dentro del apartado de Buenas Praacutecticas en Investigacioacuten con personas cabe resaltar un
apartado referido a la manipulacioacuten de muestras bioloacutegicas y de estudios geneacuteticos
Muestras bioloacutegicas
o Las muestras bioloacutegicas nominales (muestras codificadas y muestras identificadas)
son desde un punto de vista eacutetico inseparables a la persona de la que proceden y
por tanto deben ser tratadas con los mismos criterios y praacutecticas eacuteticas con los que
se trata la investigacioacuten con personas
o La investigacioacuten sobre muestras bioloacutegicas no nominales es decir aquellas en las
que no pueda ligarse su procedencia a ninguna persona (muestras no identificadas
o anonimizadas) puede autorizarse sin la intervencioacuten especiacutefica del Comiteacute Eacutetico
de Investigacioacuten Cliacutenica
o El investigador que pretenda transformar las muestras identificables en muestras
anoacutenimas deberaacute ofrecer suficientes garantiacuteas por escrito sobre el procedimiento al
Comiteacute Eacutetico de Investigacioacuten Cliacutenica incluyendo una descripcioacuten sobre el
procedimiento para garantizar una proteccioacuten de los sujetos ante una posible
filtracioacuten de informacioacuten confidencial
o El sujeto es responsable de autorizar expliacutecitamente y determinar el destino y usos
de sus muestras bioloacutegicas para fines de investigacioacuten prospectiva
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(independientemente de que se hayan obtenidos con fines de atencioacuten cliacutenica o
investigacioacuten)
Cualquier uso nuevo de muestras bioloacutegicas identificadas necesita la
autorizacioacuten de quien la proporcionoacute de quien la obtuvo y la conserva y
en cualquier caso del Comiteacute Eacutetico de Investigacioacuten Cliacutenica
El sujeto es responsable de autorizar a los investigadores su acceso a datos
cliacutenicos y analiacuteticos relativos a eacutel mismo
El sujeto deberaacute ser correctamente informado sobre los posibles beneficios
y riesgos para eacutel y en su caso su familia grupo social o de edad al que
pertenezca o para terceros
En los casos en los que sea previsible que un protocolo suponga un riesgo
para un grupo determinado dicho riesgo deberaacute ser descrito en el proceso
de consentimiento informado
La cesioacuten o donacioacuten de muestras de material bioloacutegico o de los resultados
procedentes de los mismos con independencia de que se trate de
investigadores del mismo centro o promotores es inaceptable
o Ante estudios retrospectivos de muestras nominales en los que se estudien
muestras previamente depositadas el investigador estaacute obligado a respetar la
voluntad de los sujetos que proporcionaron esos materiales en el caso de que lo
hubieran expresado Si no lo hubieran hecho seraacute el Comiteacute Eacutetico de Investigacioacuten
Cliacutenica quien deba juzgar si existe inconveniencia en prescindir del consentimiento y
autorizar el correspondiente estudio Para ello el comiteacute tendraacute en cuenta los
objetivos de cada protocolo y exigiraacute la debida proteccioacuten de la confidencialidad y la
no comunicacioacuten de datos personales a terceros
o En proyectos de investigacioacuten es posible utilizar muestras obtenidas en el contexto
cliacutenico con tal de que los pacientes lo hubieran autorizado auacuten cuando los objetivos
de esos proyectos no fueran conocidos en el momento de obtener las muestras En
este supuesto el Comiteacute Eacutetico de Investigacioacuten Cliacutenica deberaacute determinar si tal
consentimiento anticipado e informe es vaacutelido para cada proyecto concreto
Conviene en este caso que el consentimiento se obtenga despueacutes de informar al
donante del modo maacutes explicito posible acerca de los usos potenciales incluidos los
maacutes sensibles (geneacuteticos de biologiacutea reproductiva neuropsiquiaacutetricos etc) a que
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puedan ser destinados El donante podraacute determinar si las muestras han de ser
anoacutenimas o nominales
Lo prioritario para los intereses del paciente tras la toma de biopsia es el
estudio anatomopatoloacutegico con el fin de establecer el diagnoacutestico y
pronoacutestico de su lesioacuten Por ello el examen histopatoloacutegico tiene prioridad
ante cualquier otro posible uso Las razones para actuar de este modo son
de iacutendole eacutetica y de calidad asistencial
Obtenido el consentimiento para participar en un protocolo de
investigacioacuten los patoacutelogos e investigadores deben ponerse de acuerdo
para cumplir sus correspondientes fines especiacuteficos dentro del respeto a la
voluntad libremente expresada por el paciente El patoacutelogo ha de proteger
los intereses meacutedico-asistenciales del paciente el investigador ha de velar
para que se cumpla la voluntad del sujeto de participar en la investigacioacuten
Incluso cuando se invita a los pacientes a donar los residuos
ordinariamente desechados de las muestras que se obtienen para su
atencioacuten cliacutenica es necesario respetar de modo delicado su libertad de dar
o negar su consentimiento y de autorizar las modalidades de uso de las
muestras Se le informaraacute que su negativa a autorizar el presunto uso de
las muestras bioloacutegicas en proyectos de investigacioacuten no afectaraacute en modo
alguno su atencioacuten cliacutenica En este caso el consentimiento para usos de
investigacioacuten ha de solicitarse soacutelo despueacutes de obtenidas las muestras
necesarias para la atencioacuten cliacutenica
o Dado que las condiciones para la obtencioacuten de muestras para investigacioacuten pueden
variar de unos protocolos a otros no se establecen aquiacute normas especiacuteficas que
han de ser fijadas por los interesados para cada situacioacuten concreta
En la praacutectica se ha de llegar a un acuerdo sobre el modo de proceder lo
cual es una muestra de madurez profesional y sobre todo algo exigido por
el espiacuteritu de colaboracioacuten que forma parte del ideario propio del Instituto
Patoacutelogos e investigadores han de concertar el modo de cooperar
mutuamente para alcanzar todos sus objetivos Esa concertacioacuten podraacute
exigir a veces algunas renuncias y sacrificios por parte de unos y otros
que en general seraacuten miacutenimas si se actuacutea con inteligencia y sentido
comuacuten
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o La persona donante de muestras bioloacutegicas podraacute revocar la donacioacuten en cualquier
fase de la investigacioacuten y los investigadores y promotores deberaacuten garantizar su
destruccioacuten junto con los datos obtenidos de los mismos
o Tanto el promotor como el investigador deberaacuten comprometerse por escrito ante el
Comiteacute Eacutetico de Investigacioacuten Cliacutenica a destruir las muestras bioloacutegicas tras
completar los estudios autorizados por los sujetos
Estudios geneacuteticos
o Toda eventual donacioacuten de material geneacutetico requeriraacute de un protocolo de
investigacioacuten y documento de consentimiento informado especiacutefico e independiente
del obtenido para el resto de la investigacioacuten o estudio cliacutenico
Dicho documento debe incluir un nuacutemero suficiente de opciones para que
los sujetos comprendan claramente la naturaleza de su decisioacuten
o Ante las siguientes condiciones los investigadores deberaacuten revelar a los sujetos
investigados los hallazgos geneacuteticos
Cuando los hallazgos son cientiacuteficamente vaacutelidos y confirmados
Cuando los hallazgos tienen implicaciones significativas para la salud del
sujeto
Cuando existe un plan para mejorar o tratar la condicioacuten cliacutenica del sujeto
Investigacioacuten con animales
La utilizacioacuten de animales en experimentacioacuten soacutelo podraacute tener lugar cuando esta persiga los
siguientes fines
La prevencioacuten de las enfermedades alteraciones de la salud y otras anomaliacuteas o sus
efectos asiacute como el diagnoacutestico y el tratamiento de las mismas en el hombre los
animales vertebrados o invertebrados o las plantas el desarrollo y la fabricacioacuten de
productos farmaceacuteuticos y alimenticios y otras sustancias o productos asiacute como la
realizacioacuten de pruebas para verificar su calidad eficacia y seguridad
La valoracioacuten deteccioacuten normalizacioacuten o modificacioacuten de las condiciones fisioloacutegicas del
hombre los animales vertebrados o invertebrados o las plantas
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La proteccioacuten del medio ambiente natural en beneficio de la salud o bienestar del
hombre los animales vertebrados invertebrados o las plantas
La investigacioacuten meacutedico-legal
La investigacioacuten cientiacutefica
La educacioacuten y la formacioacuten
Las dependencias destinadas a la experimentacioacuten animal en el Instituto estaacuten obligadas a
tener un libro de registro en el que queda constancia de todos los animales utilizados asiacute como
el nuacutemero y especies de animales adquiridos y establecimientos de adquisicioacuten y el destino final
de aquellos una vez finalizado el experimento Este registro se conserva al menos durante tres
antildeos a partir de la fecha de la uacuteltima inscripcioacuten y puede estar sometido a la inspeccioacuten
perioacutedica a cargo de la autoridad competente
En el correspondiente libro de registro de cada dependencia destinada a la experimentacioacuten
animal se incluyen los detalles particulares relativos a la identidad y origen de todo perro gato
o primate no humano
Los experimentos soacutelo pueden realizarse por personas competentes o bajo la responsabilidad
de las mismas
No debe realizarse un experimento si se dispone de otro medio cientiacuteficamente satisfactorio y
contrastado que permite obtener las mismas conclusiones sin implicar la utilizacioacuten de
animales
Se seleccionan aquellos experimentos que permiten obtener resultados maacutes satisfactorios
teniendo en cuenta el empleo del menor nuacutemero de animales posible y que estos han de ser
tratados con el menor grado de sensibilidad neurofisioloacutegica y que cause el menor dolor
sufrimiento estreacutes o lesioacuten prolongados Se debe evitar la duplicacioacuten inuacutetil de los
procedimientos y aplicar en lo posible meacutetodos alternativos Los animales utilizados finalmente
en los experimentos han de disponer de los cuidados adecuados en todo momento
Los experimentos se deben llevar a cabo con anestesia general o local salvo que eacutesta sea maacutes
traumaacutetica para el animal que el experimento en siacute o sea incompatible con la finalidad del
experimento
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25 Planificacioacuten de la investigacioacuten
Definicioacuten del protocolo de investigacioacuten
El protocolo de investigacioacuten constituye la etapa de planificacioacuten de una investigacioacuten Tambieacuten
es el documento base del investigador cuyas especificaciones le permiten orientar el proceso
de ejecucioacuten del trabajo de un proyecto de investigacioacuten cientiacutefica con el maacuteximo posible de
detalle precisioacuten y claridad
El protocolo de investigacioacuten debe expresar con claridad y precisioacuten los objetivos y el plan de
investigacioacuten El contenido debe ser lo suficientemente detallado y completo para que cualquier
persona pueda realizar dicha investigacioacuten con resultados semejantes o evaluar la validez y
confiabilidad de los pasos del estudio
Los componentes o contenidos baacutesicos que debe contener un protocolo de investigacioacuten son
Tiacutetulo Datos sobre investigadores e instituciones participantes Resumen Planteamiento del
problema Marco teoacuterico o conceptual Objetivos generales y especiacuteficos Disentildeo metodoloacutegico
Referencias bibliograacuteficas Cronograma y Recursos
Ademaacutes de todo esto el protocolo de investigacioacuten debe ser claro sencillo y estar redactado de
manera que su contenido sea entendido por los evaluadores del proyecto los investigadores y
los teacutecnicos involucrados en su ejecucioacuten Debe estar ordenado de tal forma que pueda
percibirse la relacioacuten de una fase con la otra y su consistencia en el contexto del documento
Para ello se sugiere presentar el protocolo en apartados interrelacionados de tal manera que
en su contenido exista un hilo conductor
Una pregunta de investigacioacuten adicional o complementaria a un proyecto ya establecido (por
ejemplo en el caso de que esteacute previsto el uso del material bioloacutegico y quiacutemico resultante de
una investigacioacuten concreta para finalidades diferentes a las previstas en el protocolo original) ha
de conducir a la redaccioacuten por escrito del correspondiente protocolo de investigacioacuten antes de
proceder a su ejecucioacuten
Bajo ninguacuten concepto se justifican ni la inexistencia de un protocolo por escrito ni una posible
redaccioacuten sin atender los estaacutendares maacutes baacutesicos en proyectos de investigacioacuten de comienzo
inmediato yo de un protocolo simplificado que impliquen directamente a personas o animales
de experimentacioacuten Los protocolos simplificados o realizados de forma urgente deben
someterse paralelamente a la revisioacuten externa y de acuerdo con los procedimientos exigidos en
los protocolos regulares
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Es conveniente que todo protocolo de investigacioacuten sea evaluado de forma independiente por
terceras personas con excepcioacuten de aquellos en los que dicho examen ya sea obligatorio y esteacute
institucionalizado (solicitudes de ayudas para investigacioacuten y protocolos que impliquen animales
o personas)
Los Investigadores deberaacuten someter a la Comisioacuten de Investigacioacuten del Instituto cualquier
proyecto de investigacioacuten antes de su implementacioacuten En los casos en que asiacute lo establezca la
normativa vigente el protocoloproyecto de investigacioacuten seraacute considerado y aprobado por un
Comiteacute de Eacutetica de Investigacioacuten (CEICCEImCEEA) garantizando la independencia de la
evaluacioacuten y conforme a los criterios legales y normativos que le sean de aplicacioacuten
Requerimientos normativos
Los proyectos de investigacioacuten deben respetar los principios fundamentales establecidos en la
Declaracioacuten de Helsinki en el Convenio del Consejo de Europa relativo a los derechos humanos
y la biomedicina en la declaracioacuten Universal de la UNESCO sobre el genoma humano y los
derechos humanos asiacute como cumplir los requisitos establecidos en la legislacioacuten espantildeola en el
aacutembito de la investigacioacuten biomeacutedica la proteccioacuten de datos de caraacutecter personal y la bioeacutetica
Todo protocolo de investigacioacuten que comporte la utilizacioacuten de ficheros informaacuteticos
institucionales o la elaboracioacuten de bases de datos con informacioacuten relativa a personas debe
ajustarse a la Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de Diciembre de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter
Personal y a su desarrollo reglamentario posterior
Los requerimientos normativos para la realizacioacuten de proyectos de investigacioacuten se detallan a
continuacioacuten
Investigacioacuten en humanos
o Los proyectos que implican la investigacioacuten en humanos o la utilizacioacuten de muestras
bioloacutegicas de origen humano deben acompantildear la preceptiva autorizacioacuten emitida
por el Comiteacute Eacutetico de Investigacioacuten Cliacutenica
o Las investigaciones que impliquen procedimientos invasivos en seres humanos
donacioacuten y uso de embriones y fetos humanos y sus tejidos ceacutelulas u oacuterganos
que supongan la obtencioacuten de tejidos y ceacutelulas embrionarias humanas o que
tengan relacioacuten con anaacutelisis geneacuteticos muestras bioloacutegicas y biobancos se
regularaacuten seguacuten la Ley 142007 de Investigacioacuten Biomeacutedica
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o Los proyectos que comporten ensayos cliacutenicos con medicamentos y productos
sanitarios deben cumplir con lo previsto en el Real Decreto 10902015 de 4 de
diciembre
o Los proyectos que comporten estudios posautorizacioacuten de tipo observacional para
medicamentos de uso humano deben cumplir con lo previsto en la Orden
SAS34702009 de 16 de diciembre y la reglamentacioacuten de la Comunidad
autoacutenoma que sea de aplicacioacuten
o Los proyectos de investigacioacuten que impliquen la utilizacioacuten de ceacutelulas y tejidos de
origen humano en el campo de la medicina regenerativa deberaacuten ajustarse a lo
dispuesto en la Ley 452003 de 21 de noviembre por la que se modifica la Ley
351988 de 22 de noviembre sobre Teacutecnicas de Reproduccioacuten Asistida en el Real
Decreto 1762004 de 30 de enero por el que se aprueba el Estatuto del Centro
Nacional de Trasplantes y Medicina Regenerativa y el Real Decreto 21322004 de
30 de octubre por el que se establecen los requisitos y procedimientos para
solicitar el desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales obtenidas
de pre-embriones sobrantes
o Todo protocolo de investigacioacuten que conlleve la obtencioacuten yo conservacioacuten de
muestras bioloacutegicas deberaacute garantizar la confidencialidad de los donantes
independientemente del grado de identificacioacuten en el que se conserven las
muestras Cuando se conserven muestras no anoacutenimas para realizar pruebas
geneacuteticas se renovaraacute el consentimiento cada vez que se pretendan efectuar
nuevos anaacutelisis siempre que sean distintos a los previstos en el protocolo primero
o El investigadora principal y los colaboradoresas de un proyecto de investigacioacuten
en seres humanos seguiraacuten fielmente y uacutenicamente lo que estaacute previsto en el
protocolo de investigacioacuten y muy especialmente en lo que hace referencia a la
obtencioacuten del consentimiento informado de los sujetos participantes y a la
confidencialidad de los datos muestras y resultados
Investigacioacuten en animales
o Los proyectos que impliquen experimentacioacuten animal deberaacuten atenerse a lo
dispuesto en la normativa legal vigente y en particular en el Real Decreto 532015
sobre de 1 de febrero por el que se establecen las normas baacutesicas aplicables para
la proteccioacuten de los animales utilizados en experimentacioacuten y otros fines cientiacuteficos
incluyendo la docencia
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o Los proyectos que impliquen la utilizacioacuten de organismos modificados
geneacuteticamente deberaacuten atenerse a lo dispuesto en la 92003 de 25 de abril sobre
la Utilizacioacuten Confinada Liberacioacuten Voluntaria y Comercializacioacuten de Organismos
Modificados Geneacuteticamente y en el Reglamento de su desarrollo
o Todo protocolo de investigacioacuten que implique la experimentacioacuten con animales no
se pondraacute nunca en praacutectica sin la aprobacioacuten del Comiteacute Eacutetico de Experimentacioacuten
Animal (CEEA)
Investigacioacuten con agentes bioloacutegicos
o Los proyectos que impliquen la utilizacioacuten de agentes bioloacutegicos deberaacuten ajustarse
a lo establecido en la Ley 311995 de 8 de noviembre de prevencioacuten de riesgos
laborales y en los Reales Decretos que la desarrollan en cuanto a riesgos
relacionados con la exposicioacuten a agentes bioloacutegicos
Responsabilidades de los investigadores
Todo protocolo de investigacioacuten que comporta la utilizacioacuten de instalaciones o equipamientos de
asistencia sanitaria propios o ajenos o de cualquier instalacioacuten o equipamiento de investigacioacuten
comuacuten a la institucioacuten requiere la aprobacioacuten del responsable de la institucioacuten instalacioacuten o
equipamiento
En cualquier solicitud de ayuda para una investigacioacuten el responsable de la memoria es a la vez
responsable de la veracidad de los recursos comprometidos
En la elaboracioacuten del curriculum vitae personal el autor es el responsable de la veracidad de su
contenido Como prueba de eacutesta es conveniente firmar el documento del curriacuteculo Cuando se
trate de un curriacuteculo colectivo debe firmarlo el responsable de la solicitud
Es conveniente que el investigador principal en colaboracioacuten con el resto de investigadores
elabore un plan de comunicacioacuten y publicacioacuten de los posibles resultados de la investigacioacuten
Ademaacutes ha de evitarse en la medida de lo posible la solicitud de ayudas para nuevos proyectos
de investigacioacuten cuando esto implique una demora en la publicacioacuten de los resultados de
proyectos ya finalizados
Dado que en la investigacioacuten cliacutenica el proceso de obtencioacuten de datos es complejo y no siempre
susceptible de ser repetido ella investigadora principal y el personal colaborador en el
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protocolo de investigacioacuten deben prestar especial atencioacuten a que en eacutel se refleje la calidad de la
recogida y de la custodia de los datos
Proyectos en colaboracioacuten
Siempre que se realice un proyecto de investigacioacuten en colaboracioacuten es conveniente formalizar
un protocolo que contempla los teacuterminos en que los diferentes grupos de un mismo centro o
distintos centros acuerdan la colaboracioacuten conjunta
El investigadora principal y el personal colaborador de proyectos de investigacioacuten al no ser
responsables del tratamiento cliacutenico de los posibles implicados tienen la obligacioacuten de no
interferir en ninguna cuestioacuten determinada por el personal meacutedico responsable de dichos
sujetos
El acuerdo de colaboracioacuten conjunta a parte de incluir los requisitos propios de un protocolo de
investigacioacuten tambieacuten debe recoger
Redaccioacuten inequiacutevoca de todos los aspectos del plan de investigacioacuten previstos en el
marco de la colaboracioacuten conjunta
Distribucioacuten expliacutecita de las responsabilidades derechos y deberes de los grupos o
centros participantes tanto con respecto a las tareas a efectuar como en relacioacuten con
los resultados que se obtendraacuten incluyendo la determinacioacuten de la custodia y el
almacenamiento de los datos o muestras obtenidas
Criterios para la actualizacioacuten del desarrollo de los estudios entre los diferentes grupos
o centros participantes
Un anteproyecto del plan para la presentacioacuten y difusioacuten de los resultados en cualquier
aacutembito
Procedimientos de almacenamiento y distribucioacuten de los datos y muestras asiacute como la
salvaguarda del anonimato
Todo aquello que se considera pertinente ademaacutes de las posibles implicaciones
comerciales sobre los asuntos relacionados con la financiacioacuten y la resolucioacuten
26 Realizacioacuten de la investigacioacuten
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Normas de calidad y seguridad para la donacioacuten la obtencioacuten la evaluacioacuten el procesamiento
la preservacioacuten el almacenamiento y la distribucioacuten de ceacutelulas y tejido humanos
Se tomaraacuten las medidas necesarias a fin de garantizar que el sistema de calidad incluya como
miacutenimo la siguiente documentacioacuten manuales de procedimiento directrices manuales de
formacioacuten y de referencia formularios de transmisioacuten de la informacioacuten y datos relativos al
donante e Informacioacuten sobre el destino final de ceacutelulas o tejidos Ademaacutes se ha de velar porque
esta documentacioacuten esteacute disponible para las inspecciones por parte de la autoridad o
autoridades competentes
Se designa a un responsable que posee al menos las siguientes cualificaciones y cumple las
siguientes condiciones miacutenimas estar en posesioacuten de un tiacutetulo certificado o prueba de
cualificacioacuten formal en el aacutembito de la medicina o la biologiacutea y tener una experiencia praacutectica de
un miacutenimo de dos antildeos en los aacutembitos pertinentes
En los manuales de procedimiento se debe incluir todo proceso que afecta a la calidad y la
seguridad y se debe velar por que se lleve a cabo bajo condiciones controladas Ademaacutes se
deben incluir disposiciones especiales en los manuales de procedimiento relativas a la
manipulacioacuten de ceacutelulas y tejidos que van a desecharse a fin de evitar la contaminacioacuten de
otras ceacutelulas y tejidos del entorno del procesamiento y del personal
Se velaraacute porque todas las ceacutelulas y tejidos humanos esteacuten correctamente identificadas en todo
momento Se debe asignar un coacutedigo de identificacioacuten a cada entrega o partida de ceacutelulas o
tejidos
Deberaacute documentarse la aceptacioacuten o el rechazo de las ceacutelulas y tejidos recibidos
Las ceacutelulas y tejidos se deben mantener en cuarentena hasta que se cumplan los requisitos en
materia de examen y de informacioacuten del donante
Se debe asegurar que todas las donaciones de ceacutelulas y tejidos humanos sean sometidas a
pruebas de laboratorio conforme a los requisitos establecidos
Se verificaraacute que las condiciones de acondicionamiento de las ceacutelulas y tejidos humanos
recibidos se ajustan a los requisitos establecidos
Desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales obtenidas de preembrionarias
sobrantes
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Los proyectos de investigacioacuten que incluyan en su desarrollo la utilizacioacuten de preembriones
humanos congelados sobrantes de las teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida deberaacuten reunir
las siguientes condiciones
Identidad y cualificacioacuten profesional del investigador principal y de todos los
participantes en el proyecto
En aquellos casos en los que los proyectos supongan o incluyan el desarrollo de liacuteneas
celulares a partir de ceacutelulas troncales embrionarias especificacioacuten del nuacutemero
procedencia y centro de origen de los preembriones donados a esos fines que vayan a
ser utilizados en el proyecto incluyendo el formulario correspondiente de
consentimiento informado de los progenitores tanto para la utilizacioacuten que se pretende
llevar a cabo como para otros fines
Medios materiales y humanos asiacute como recursos disponibles para el desarrollo del
proyecto
Informacioacuten general y estado actual de los conocimientos cientiacuteficos en el aacutembito de los
proyectos de investigacioacuten
Justificacioacuten y objetivos del proyecto incluyendo entre otros la acreditacioacuten de su
relevancia y excelencia cientiacutefica asiacute como la imposibilidad de desarrollar las
investigaciones previstas en el modelo animal
Descripcioacuten del proyecto y sus fases y plazos incluyendo la especificacioacuten de su
restriccioacuten al aacutembito baacutesico o su extensioacuten al aacutembito cliacutenico de aplicacioacuten
Descripcioacuten de las condiciones financieras del proyecto y su presupuesto asiacute como
declaracioacuten y compromiso de ausencia de su caraacutecter lucrativo
Compromiso suscrito de suministrar a la autoridad puacuteblica correspondiente los datos
que permitan identificar y conocer la conservacioacuten de las liacuteneas celulares que pudieran
obtenerse como consecuencia de desarrollo del proyecto a efectos de la constitucioacuten
de un registro de liacuteneas celulares
Compromiso de cesioacuten con caraacutecter gratuito de las liacuteneas celulares que puedan
obtenerse en el desarrollo del proyecto para el desarrollo de otros proyectos
Documentacioacuten almacenamiento y custodia de los datos registros y material bioloacutegico o
quiacutemico resultante de las investigaciones
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Todo protocolo de investigacioacuten debe incluir un plan especiacutefico de recogida de datos registros y
material bioloacutegico o quiacutemico resultante de la ejecucioacuten de la investigacioacuten asiacute como con
respecto a su custodia y conservacioacuten
El investigador principal y su personal colaborador tienen la obligacioacuten de recoger todos y cada
uno de los detalles observados en los experimentos y observaciones de la investigacioacuten Toda la
informacioacuten sea cual sea debe quedar permanentemente escrita e incorporada a los libros de
registro o los cuadernos de recogida de datos ad hoc que se puedan establecer Tanto es asiacute
que cualquier dato intermedio o final debe tener su correspondencia con la de los documentos
originales como seriacutea el caso de la historia cliacutenica del enfermo en los ensayos cliacutenicos Los
experimentos y las observaciones han de incluir el nuacutemero de personas que hayan participado
asiacute como el momento y las circunstancias de su realizacioacuten Nunca deben obviarse errores
resultados negativos inesperados o discordantes Ha de poder seguirse con claridad las
rectificaciones y es preciso que exista una identificacioacuten sistemaacutetica de queacute persona las efectuacutea
El investigador principal debe prever las diferentes ayudas que se requeriraacuten para una correcta
custodia y conservacioacuten de la distinta documentacioacuten y material bioloacutegico o quiacutemico obtenidos
en los experimentos y observaciones Asimismo se llevaraacute un registro para el seguimiento de
los libros de registro o cuadernos de recogida de datos asiacute como de los bancos de material
quiacutemico o bioloacutegico Todo registro de datos primarios en soporte electroacutenico exige un protocolo
que establezca el plan especiacutefico de almacenamiento y de recogida de copias de seguridad para
evitar accidentes del soporte y del material informaacuteticos en el acceso y la custodia de los datos
obtenidos
Cualquier registro documental de datos o toda muestra que forme parte de un banco de
material bioloacutegico o quiacutemico en el curso de una investigacioacuten debe ser accesible
permanentemente a todos los miembros del equipo de investigacioacuten Entre todos ellos existe
una obligacioacuten mutua con respecto a la informacioacuten el procesamiento y la interpretacioacuten de los
datos obtenidos
Toda la documentacioacuten (libros de registro y cuadernos de recogida de datos entre otros) y el
material bioloacutegico o quiacutemico obtenido en el curso de una investigacioacuten es propiedad final del
Instituto donde ha de permanecer debidamente custodiada de acuerdo con los criterios del
investigadora principal del proyecto Si una persona colaboradora del grupo de investigacioacuten
cambia de institucioacuten y requiriera llevarse informacioacuten obtenida en el curso de su actividad el
investigadora principal podraacute facilitarle una fotocopia de la totalidad o de parte de los libros de
registro copia de la informacioacuten electroacutenica existente fotocopia de los cuadernos de recogida
de datos o bien partes aliacutecuotas del material bioloacutegico o quiacutemico disponible Cuando el cambio
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afecte ala la investigadora principal del proyecto la facilitacioacuten de copias de la documentacioacuten
o del material bioloacutegico o quiacutemico se efectuaraacute bajo la supervisioacuten de la direccioacuten del Instituto
Toda la informacioacuten primaria y original debe permanecer almacenada como miacutenimo durante
10 antildeos a partir de la primera publicacioacuten de los resultados exceptuando aquellos casos en los
que la ley exija periacuteodos maacutes largos En cualquier caso el material bioloacutegico o quiacutemico
almacenado como resultado de la investigacioacuten no podraacute ser destruido antes de los diez antildeos
posteriores a la primera publicacioacuten de los resultados exceptuando aquellos casos en los que la
ley exija periacuteodos maacutes largos Podraacute quedar almacenado durante periacuteodos maacutes prolongados y
su destino requeriraacute la aprobacioacuten del investigadora principal
El uso de material bioloacutegico o quiacutemico y de datos informatizados resultantes de una
investigacioacuten ha de quedar disponible puacuteblicamente y poder ser compartido por terceros
investigadores a excepcioacuten de los casos en los que se hayan establecido restricciones derivadas
de su comercializacioacuten futura La cesioacuten exigiraacute la calificacioacuten para su buen uso por parte de
quien hiciere la solicitud el debido conocimiento por parte de los investigadores generadores
del material un protocolo de transferencia con la aprobacioacuten della investigadora principal
responsable del material y la disposicioacuten del solicitante para hacerse cargo de los posibles
gastos de produccioacuten y de enviacuteo La cesioacuten podraacute ser limitada por razones de disponibilidad
competitividad o confidencialidad El material o datos debe ser anoacutenimo en caso contrario seraacute
preciso un nuevo consentimiento informado sobre la cesioacuten
Proyectos de investigacioacuten patrocinados por la industria del aacutembito biomeacutedico u otras entidades
con finalidad de lucro
En relacioacuten con los patrocinios de investigaciones que procedan de entidades privadas y que se
efectuacuteen en el marco del sector puacuteblico es importante tener en cuenta las siguientes
consideraciones
La industria necesita llevar a cabo imperiosamente determinados tipos de
investigaciones en instituciones puacuteblicas sobre todo en lo que se refiere al desarrollo
experimental y tecnoloacutegico
La investigacioacuten patrocinada por la industria es conveniente y necesaria ya que
promueve la transferencia de tecnologiacutea y puede aportar importantes recursos
econoacutemicos
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En las relaciones cientiacuteficas con la industria hay que establecer las demarcaciones
necesarias para evitar que los principios y propoacutesitos de la libertad intelectual se vean
comprometidos
El personal cientiacutefico que se beneficie del dinero y de la credibilidad puacuteblica tiene la
obligacioacuten de desarrollar siempre sus descubrimientos de acuerdo con el intereacutes
puacuteblico
Si bien con frecuencia el personal investigador debe tener acceso a informacioacuten de caraacutecter
confidencial proveniente de la entidad patrocinadora esta aceptacioacuten no ha de restringir nunca
la capacidad de publicacioacuten de los nuevos resultados a excepcioacuten de las restricciones
especificadas en el apartado siguiente
El personal investigador que participe en un proyecto promovido por la industria es responsable
del disentildeo y la planificacioacuten de la investigacioacuten La publicacioacuten de los resultados de la
investigacioacuten patrocinada por la industria es un imperativo eacutetico Se podraacuten establecer acuerdos
que permitan a la entidad promotora el examen de los manuscritos o descubrimientos por su
potencial comercial asiacute como formalizar seguacuten el acuerdo establecido el reacutegimen de disfrute
compartido de la propiedad intelectual En este sentido la entidad promotora podraacute disponer en
exclusiva y hasta 90 diacuteas de todos los resultados obtenidos
Cuando el personal investigador participe exclusivamente en la fase de recogida de datos de un
protocolo desarrollado por otro grupo o institucioacuten las condiciones de comunicacioacuten y
publicacioacuten de los resultados obtenidos se estableceraacuten de mutuo acuerdo con la entidad
promotora
Todos los acuerdos de naturaleza econoacutemica entre la entidad patrocinadora y el investigadora
o el grupo de investigacioacuten asiacute como cualquier otro tipo de recompensa que se establezca en
relacioacuten directa o indirecta con la investigacioacuten deben quedar recogidos en un convenio uacutenico
entre el promotor y la institucioacuten de la que dependen los investigadores Los pactos econoacutemicos
tienen que ser accesibles a los organismos comiteacutes y personas con responsabilidades sobre el
asunto pactado
27 Comunicacioacuten de los resultados
Autoriacutea de trabajos cientiacuteficos
La condicioacuten de autor de un trabajo de investigacioacuten lleva impliacutecito
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Haber contribuido sustancialmente en la concepcioacuten y disentildeo del trabajo o anaacutelisis e
interpretacioacuten de los datos
Haber participado en la redaccioacuten del borrador del artiacuteculo o el anaacutelisis y revisioacuten criacutetica
de sus contenidos intelectuales importantes
Aceptar por escrito la versioacuten final del trabajo original enviado para su publicacioacuten
En los artiacuteculos de revisioacuten es imprescindible que los autores hayan participado en el
anaacutelisis criacutetico de todas las obras citadas
Es responsabilidad indivisible de todos los coautores velar por que se cumplan los requisitos
eacuteticos sobre autoriacutea y evitar que alguien pueda apropiarse de la condicioacuten de autor sin haberla
merecido o que alguno quedara excluido de ella cuando la hubiese ganado en justicia La
rigurosa exigencia de los requisitos anteriormente mencionados no estaacute rentildeida con una actitud
generosa por parte de los trabajos de investigacioacuten que ponga juiciosamente de manifiesto el
noble deseo de promocioacuten de los investigadores maacutes joacutevenes El afaacuten por destacar las
participaciones valiosas de estos colaboradores debe estar siempre presente en el Instituto
Es inaceptable la aceptacioacuten de condicioacuten de autor basado uacutenicamente en la relacioacuten laboral o
posicioacuten jeraacuterquica determinada
No se considera una buena praacutectica la extendida costumbre de que el Director de un Aacuterea
aparezca rutinariamente como coautor en todos los trabajos que publican los miembros de su
Departamento Soacutelo deben hacerlo cuando hayan cumplido con respecto a cada trabajo
concreto los requisitos sentildealados
Para evitar este riesgo de autoriacutea ficticia o usurpada se recomienda detallar la contribucioacuten y
orden de firma de cada uno de los presuntos autores en el momento de presentar el protocolo
del estudio
Se deberaacute reconocer adecuadamente todas las contribuciones procedentes de colaboraciones
formales u otras que apoyen directa o indirectamente el trabajo de investigacioacuten que no
supongan autoriacutea cientiacutefica Su omisioacuten se considerariacutea apropiacioacuten indebida de autoriacutea
intelectual
En el apartado de agradecimientos deberaacuten figurar aquellas contribuciones limitadas a
funciones como la obtencioacuten de recursos o similares Toda contribucioacuten debe acompantildearse con
una mencioacuten expliacutecita a la ayuda prestada
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Los autores son responsables de obtener el consentimiento por escrito de las personas a las
que se reconoce por su propio nombre
El orden de los autores firmantes deberaacute guiarse por las siguientes reglas
El primer autor es aquella persona reconocida por el resto del grupo como la maacutes
importante para la concepcioacuten y desarrollo de la investigacioacuten y es quien ha redactado
el primer borrador del artiacuteculo previo a su publicacioacuten
El uacuteltimo autor debe ser aqueacutel sobre el que recae la responsabilidad uacuteltima del
protocolo de investigacioacuten
El resto de autores pueden ordenarse en funcioacuten de la importancia de su contribucioacuten o
simplemente por orden alfabeacutetico
Existe el derecho a justificar el orden de las firmas en una nota a pie de paacutegina
Puede darse el caso de que dos o maacutes autores hayan compartido el mismo esfuerzo en
el desarrollo de la investigacioacuten y preparacioacuten del manuscrito En estos casos y bajo el
reconocimiento por el resto del grupo se puede considerar a los autores como primeros
autores debiendo quedar expliacutecitamente reflejado en la publicacioacuten del original
La edicioacuten de borradores internos memorias informes de trabajo o teacutecnicos y de cualquier otro
escrito dirigido a terceros debe incluir los autores de la investigacioacuten o indagacioacuten en los
mismos teacuterminos en que los incluiriacutea si se tratara de una publicacioacuten cientiacutefica
Ante publicaciones de estudios multiceacutentricos con participacioacuten de un nuacutemero elevado de
personas deberaacute aceptarse la autoriacutea colectiva y la designacioacuten de un comiteacute de redaccioacuten
En el caso de establecer un listado nominal de autores el orden deberaacute establecerse en funcioacuten
de criterios objetivos como por ejemplo el nuacutemero de pacientes aportados al estudio
Los centros individuales pueden negociar independientemente con el Comiteacute de Redaccioacuten para
la publicacioacuten separada de la contribucioacuten particular
En todos los casos el Director del Aacuterea puede revisar la redaccioacuten antes de ser enviada a
publicacioacuten pudiendo ofrecer consejos y recomendaciones oportunas Siempre retendraacute el
derecho de obligar a los autores a incluir una declaracioacuten de exclusioacuten de responsabilidad que
salve la suya personal o la del departamento
Praacutecticas de publicacioacuten
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La publicacioacuten de los resultados es esencial si se quiere utilizar el conocimiento cientiacutefico de
forma eficaz y al servicio del intereacutes puacuteblico La publicacioacuten pone a disposicioacuten de la comunidad
cientiacutefica unos resultados para su verificacioacuten contraste y replicacioacuten e inicia un proceso de
desarrollo de nuevos resultados a partir de los primeros
La comunicacioacuten y difusioacuten de los resultados de una investigacioacuten a los medios de comunicacioacuten
deberaacute ser posterior a su publicacioacuten cientiacutefica Solo estariacutea justificado este supuesto por
razones de salud puacuteblica
En estos casos los autores valoraraacuten la posibilidad de que los resultados sean revisados de
forma paralela por la viacutea de urgencia en una publicacioacuten cientiacutefica o bien acordaraacuten el alcance
de esta excepcional comunicacioacuten con los editores de las publicaciones en que hayan previsto
su publicacioacuten definitiva
El investigador con responsabilidad global sobre el programa de investigacioacuten seraacute quien deba
autorizar la publicacioacuten del contenido (integridad de los resultados adecuada revisioacuten por sus
colegas proteccioacuten adecuada de los derechos de propiedad intelectual) y su lugar de
publicacioacuten
La no publicacioacuten la demora en la publicacioacuten o la exageracioacuten de la importancia de los
resultados para la praacutectica cliacutenica y poliacuteticas sanitarias se considera una praacutectica no eacutetica
La publicacioacuten de resultados negativos o distintos de las expectativas previstas es una parte
ineludible de la investigacioacuten
Ante un error en un estudio que menosprecie el valor de sus conclusiones se deberaacute publicar
una nota de correccioacuten lo maacutes raacutepido posible
La publicacioacuten de los resultados de una investigacioacuten en la que se impliquen personas es un
imperativo eacutetico
Se deberaacute reconocer adecuadamente cualquier contribucioacuten de colaboradores formales u otros
que asistan la investigacioacuten de forma directamente relacionada con la investigacioacuten evitando
aquellas referencias injustificadas
Las personas reconocidas tienen el derecho de declinar su mencioacuten por lo que los autores
trataraacuten de obtener su permiso por escrito
En la publicacioacuten definitiva de los resultados hay que declarar
expliacutecitamente
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Los centros a los que pertenecen los autores Todas las publicaciones y comunicaciones
desarrolladas a raiacutez de trabajos de investigacioacuten realizados por personal del Instituto
(ya se trate de personal con vinculacioacuten laboral al Instituto o personal adscrito al
mismo proveniente de las instituciones que forman parte del IiSGM) deberaacuten reflejar la
pertenencia del autor o autores al Instituto siguiendo el esquema de filiacioacuten que se
refleja a continuacioacuten
o Investigadores del HGUGM ServicioUnidadDepartamento Hospital
General Universitario Gregorio Marantildeoacuten Instituto de Investigacioacuten Sanitaria
Gregorio Marantildeoacuten (IiSGM) Otras instituciones de pertenencia
o Investigadores del HGUGM con vinculacioacuten a la Universidad
ServicioUnidadDepartamento Hospital General Universitario Gregorio
Marantildeoacuten Departamento Facultad de Medicina Universidad Complutense de
Madrid (UCM) Instituto de Investigacioacuten Sanitaria Gregorio Marantildeoacuten (IiSGM)
Otras instituciones de pertenencia
o Investigadores de las universidades que integran el IiSGM adscritos
al Instituto DepartamentoFacultad Universidad Complutense de Madrid
(UCM) o Universidad Carlos III de Madrid (UC3M) Instituto de Investigacioacuten
Sanitaria Gregorio Marantildeoacuten (IiSGM) Otras instituciones de pertenencia
Los centros donde se ha realizado la investigacioacuten
Los comiteacutes eacuteticos independientes que hayan supervisado el protocolo de investigacioacuten
Informacioacuten baacutesica sobre la aceptacioacuten eacuteticolegal del protocolo del estudio asiacute como
una descripcioacuten del meacutetodo cientiacutefico utilizado
Cualquier ayuda econoacutemica u otro tipo de patrocinio recibido con identificacioacuten de la
misma
Tambieacuten conviene informar de todos estos detalles en comunicaciones a congresos u
otro tipo de presentaciones previas a la publicacioacuten
Los investigadores deberaacuten exigir que se evaluacutee su produccioacuten cientiacutefica en teacuterminos de
contenido y no uacutenicamente en teacuterminos cuantitativos
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La calidad deberaacute primar ante la cantidad No se considera una buena praacutectica cientiacutefica
la proliferacioacuten de publicaciones con muacuteltiples autores con el fin de incrementar la
cantidad
La publicacioacuten redundante o duplicada se considera una praacutectica inaceptable Los
autores no deberaacuten publicar los mismos datos en revistas diferentes
La publicacioacuten fragmentada en pequentildeos bloques uacutenicamente estariacutea justificada ante
una legiacutetima necesidad de adelantar los descubrimientos publicando datos preliminares
Memoria Anual de Actividad
El Instituto deberaacute redactar una Memoria Anual de Actividad que recopile y manifieste la
actividad investigadora del centro y contemple el plan estrateacutegico de investigacioacuten y las
acciones para los siguientes antildeos
Se deberaacuten desarrollar mecanismos sistemaacuteticos y perioacutedicos de evaluacioacuten de la calidad de la
actividad investigadora con el fin de impulsar la mejora en la innovacioacuten y el desarrollo
28 Revisioacuten por expertos
Las evaluaciones realizadas por el Instituto estaacuten fundamentadas principalmente mediante la
revisioacuten por expertos que pueden examinar y criticar un manuscrito sometido a publicacioacuten
una memoria para la que se solicita una subvencioacuten individual o colectiva un protocolo cliacutenico o
experimental sometido a examen por un comiteacute eacutetico o un informe a efectuar en una visita in
situ
Las personas que aceptan contribuir al proceso de revisioacuten por expertos deben observar las
siguientes normas
Toda la informacioacuten facilitada debe ser tratada con la maacutexima confidencialidad y no
podraacute ser compartida con ninguacuten otro colega ni copiarse o retenerse sin permiso
expliacutecito
Los expertos no podraacuten en ninguacuten caso emplear esta informacioacuten confidencial en
beneficio propio hasta que la informacioacuten no haya sido previamente publicada
Las revisiones deben ser objetivas basadas en criterios cientiacuteficos y no en opiniones
personales
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Se deberaacute declinar cualquier invitacioacuten a participar en una revisioacuten de expertos ante
cualquier conflicto de intereacutes real o potencial (vinculacioacuten personal intereacutes comercial
colegas profesionales de un mismo centro universidad)
Cuando los asesores convocados como expertos no se sientan suficientemente expertos
en la materia a criticar deberaacuten comunicarlo claramente
29 Derechos de Propiedad Intelectual y Explotacioacuten Comercial de los resultados de
la Investigacioacuten
Se deberaacute considerar la propiedad intelectual de un trabajo previo a su solicitud de publicacioacuten
o presentacioacuten en reuniones cientiacuteficas
Toda la propiedad intelectual conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos datos muestras o
materiales generados por miembros del Instituto en proyectos financiados por el mismo son
propiedad de eacuteste Esto es tambieacuten cierto para los empleados temporales que realicen sus
investigaciones a traveacutes del Instituto
Soacutelo se puede proteger la propiedad intelectual correctamente si el investigador mantiene un
registro de datos preciso completo y actualizado Esto es necesario no soacutelo para demostrar una
buena praacutectica investigadora sino tambieacuten para tratar eficazmente con cuestiones que puedan
surgir sobre la autoriacutea de la investigacioacuten y los resultados obtenidos
Ante la posibilidad de patentabilidad de alguacuten resultado de la investigacioacuten el grupo
investigador deberaacute alcanzar un acuerdo por virtud del cual se establezcan los derechos
adquiridos por cada miembro del grupo sobre los derechos de propiedad intelectual
Debido a que la actividad investigadora es un proceso cooperativo que involucra a muchas
personas con intereses cientiacuteficos comunes los investigadores del Instituto tienen la obligacioacuten
de cooperar con la comunidad cientiacutefica compartiendo los resultados de la investigacioacuten
(conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos datos muestras o materiales generados) con cientiacuteficos
acreditados en un tiempo razonable una vez se hayan publicado los resultados
Los datos disponibles en la web no pueden protegerse y por tanto son considerados como de
dominio puacuteblico
210 Conflicto de intereses
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Se entiende por conflicto de intereacutes a todas aquellas situaciones en las que el juicio de una
persona con respecto al principal intereacutes del conocimiento cientiacutefico se encuentra influenciado
por un intereacutes secundario como puede ser una ganancia econoacutemica acadeacutemica poliacutetica o
personal
Encontrarse en una situacioacuten de conflicto de intereacutes no presenta inherentemente ninguacuten
comportamiento inaceptable eacuteticamente siempre y cuando no se haya visto comprometida la
objetividad e integridad del disentildeo desarrollo interpretacioacuten y publicacioacuten de la investigacioacuten
No soacutelo se deberaacute prestar atencioacuten a los conflictos de intereacutes reales sino tambieacuten a los
percibidos y a los potenciales La manera en la que se perciba que uno actuacutea puede influenciar
en la actitud de los demaacutes y desacreditar al Instituto en su conjunto
Se espera que todos los miembros del Instituto sepan reconocer cuaacutendo se encuentran en una
situacioacuten de conflicto de intereacutes la declaren a sus superiores y la manejen de forma eacuteticamente
correcta
Ante un conflicto de intereacutes los investigadores deberaacuten preguntarse ldquoiquestMe sentireacute coacutemodo
cuando los demaacutes sepan o perciban un intereacutes secundario en esta cuestioacutenrdquo Si la respuesta es
no se deberaacute actuar de forma responsable para mantener el mayor grado de objetividad
resolviendo el conflicto de intereacutes o enajenaacutendose de la cuestioacuten
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3 BIBLIOGRAFIacuteA
Declaracioacuten de Helsinki de la Asociacioacuten Meacutedica Mundial
Directiva 200423CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004
relativa al establecimiento de normas de calidad y seguridad para la donacioacuten la
obtencioacuten la evaluacioacuten el procesamiento la preservacioacuten el almacenamiento y la
distribucioacuten de ceacutelulas y tejidos humanos
Directiva 9546CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 24 de octubre de 1995
relativa a la proteccioacuten de las personas fiacutesicas en lo que respecta al tratamiento de
datos personales y a la libre circulacioacuten de estos datos
Ley 142006 sobre Teacutecnicas de Reproduccioacuten Humana Asistida
Ley 412002 de 14 de noviembre baacutesica reguladora de la autonomiacutea del paciente y de
derechos y obligaciones en materia de informacioacuten y documentacioacuten cliacutenica
Ley 92003 de 25 de abril sobre la Utilizacioacuten Confinada Liberacioacuten Voluntaria y
Comercializacioacuten de Organismos Modificados Geneacuteticamente
Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de diciembre de Proteccioacuten de datos de Caraacutecter Personal
Ley 311995 de 8 de noviembre de Prevencioacuten de Riesgos Laborales
Real Decreto 10902015 por el que se regulan los ensayos cliacutenicos con medicamentos
Ley 142007 de 3 de Julio de Investigacioacuten Biomeacutedica
Real Decreto 532013 de 1 de febrero por el que se establecen las normas baacutesicas
aplicables para la proteccioacuten de los animales utilizados en experimentacioacuten y otros fines
cientiacuteficos incluyendo la docencia
Real Decreto 18252009 de 27 de noviembre por el que se aprueba el Estatuto de la
Organizacioacuten Nacional de Trasplantes
Real Decreto 17162011 de 18 de noviembre por el que se establecen los requisitos
baacutesicos de autorizacioacuten y funcionamiento de los biobancos con fines de investigacioacuten
biomeacutedica y del tratamiento de las muestras bioloacutegicas de origen humano y se regula
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el funcionamiento y organizacioacuten del Registro Nacional de Biobancos para investigacioacuten
biomeacutedica
Real Decreto 21322004 de 29 de octubre por el que se establecen los requisitos y
procedimientos para solicitar el desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas
troncales obtenidas de preembrionarias sobrantes
Real Decreto 9941999 de 11 de Junio por el que se aprueba el Reglamento de
medidas de seguridad de los ficheros automatizados que contengan datos de caraacutecter
personal
BIO-Ethics and Research at CIMA
Coacutedigo de buenas praacutecticas cientiacuteficas IMIM (Instituto Municipal de Investigacioacuten
Meacutedica adscrito a la Universitat Pompeu Fabra)
UK Medical Research Council ldquoGood Research Practicerdquo
Office of Research Integrity US Department of Health amp Human Services
Guidelines for Investigators in Scientific Research University of Medicine amp Dentistry of
New Jersey
Good Scientific Practice Biotechnology and Biological Sciences Research Council
Code of Good Scientific Practice Illinois Institute of Technology
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Integridad
Transparencia
Liderazgo y cooperacioacuten
Las principales caracteriacutesticas que definen cada uno de estos valores se describen a
continuacioacuten
Integridad
Los investigadores deberaacuten ser honestos con respecto a sus propias acciones y las de otros
investigadores Este valor abarca todo el espectro de actividades relacionadas con la
investigacioacuten incluido el disentildeo experimental la generacioacuten y anaacutelisis de datos la solicitud de
financiacioacuten la publicacioacuten de resultados y el reconocimiento de todas las contribuciones
directas o indirectas de colegas colaboradores y otros
El plagio y la falsificacioacuten de resultados es considerado como una mala praacutectica profesional en
investigacioacuten pudiendo ser motivo de sancioacuten
Ante la solicitud de ayudas para la investigacioacuten se espera que toda la informacioacuten que
presentan los solicitantes sea clara y precisa y esteacute en consonancia con esta Guiacutea de Buenas
Praacutecticas en Investigacioacuten
Ademaacutes tambieacuten se espera que los investigadores declaren y manejen de acuerdo a este
coacutedigo de buenas praacutecticas cualquier conflicto de intereacutes real o potencial que pudiera surgir
Transparencia
Auacuten reconociendo el legiacutetimo intereacutes de los investigadores individuales por defender su
desarrollo profesional el Instituto anima a los investigadores a ser tan abiertos y transparentes
como sea posible a la hora de compartir y discutir sus trabajos con otros miembros del Instituto
o con el puacuteblico
Una vez publicados los resultados se espera que los investigadores faciliten los datos relevantes
y los materiales de la investigacioacuten ante la solicitud de otros colegas siempre que no exista
ninguacuten conflicto eacutetico sobre los datos materiales o derecho de propiedad intelectual
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Liderazgo y cooperacioacuten
Los directores de aacuterea e investigadores seniors tienen la responsabilidad de promover un
ambiente de trabajo coherente a este coacutedigo de buenas praacutecticas de investigacioacuten que
estimule la mutua cooperacioacuten el desarrollo de habilidades individuales y el intercambio libre de
conocimientos cientiacuteficos
Estos liacutederes tambieacuten deben garantizar una correcta direccioacuten de la investigacioacuten supervisioacuten y
formacioacuten de los investigadores
22 Supervisioacuten del personal investigador en formacioacuten
Se espera que sean los propios supervisores y mentores los que asesoren y supervisen todo el
proceso de la investigacioacuten incluida la redaccioacuten de las hipoacutetesis metodologiacutea solicitud de
financiacioacuten registro y anaacutelisis de los datos y evaluacioacuten de cualquier aspecto eacutetico que pudiera
surgir
La formacioacuten y el desarrollo de los investigadores joacutevenes es un asunto central dentro de la
poliacutetica de calidad e integridad del Instituto Por ello el Instituto tiene el deber de garantizar la
correcta direccioacuten de la investigacioacuten y supervisioacuten de toda persona vinculada al Instituto para
su formacioacuten como investigador cientiacutefico o teacutecnico de ayuda a la investigacioacuten
Los profesionales en formacioacuten vinculados regularmente como investigadores en el Instituto
dispondraacuten de un responsabletutor que asegure el cumplimiento en el tiempo adecuado de
los objetivos y expectativas de aprendizaje fijados inicialmente
23 Formacioacuten del personal investigador
Para alcanzar el objetivo uacuteltimo de excelencia investigadora el Instituto desarrolla un Plan de
Formacioacuten uacutenico e integrador entre los distintos miembros que integran el mismo Este Plan
tiene entre otros los siguientes objetivos fundamentales
Establecer una oferta formativa dirigida al personal del Instituto que se adapte a las
necesidades del personal en formacioacuten a todos los niveles incluyendo la formacioacuten del
personal investigador
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Reforzar la oferta formativa en investigacioacuten existente en las entidades que integran el
Instituto con especial intereacutes en la formacioacuten en metodologiacuteas de investigacioacuten baacutesica
precliacutenica y cliacutenica
Contribuir a la captacioacuten de masa criacutetica de investigadores en todos los niveles de
formacioacuten (estudiantes de ensentildeanzas secundarias estudiantes de ciencias biomeacutedicas
predoctorales postdoctorales y MIR) a traveacutes del establecimiento de una oferta
formativa atractiva innovadora y adaptada a las uacuteltimas tendencias y necesidades de
su entorno
24 Praacutecticas Eacuteticas de Investigacioacuten con personas y animales
Investigacioacuten con personas
Los estudios cliacutenicos deben ser realizados de acuerdo a los principios eacuteticos que tienen su
origen en la Declaracioacuten de Helsinki y que son consistentes con la Buena Praacutectica Cliacutenica y los
requisitos reguladores pertinentes
Los derechos seguridad y bienestar de los sujetos del estudio son las consideraciones maacutes
importantes y deben prevalecer sobre los intereses de la ciencia y la sociedad Antes de iniciar
un estudio deben considerarse las inconveniencias y riesgos previsibles en relacioacuten con el
beneficio previsto para el sujeto individual del ensayo y para la sociedad Un estudio debe ser
iniciado y continuado soacutelo si los beneficios previstos justifican los riesgos
La informacioacuten cliacutenica y no cliacutenica disponible sobre un producto en investigacioacuten debe ser
adecuada para respaldar el estudio cliacutenico propuesto
Se debe obtener un consentimiento informado dado libremente de cada sujeto previamente a
su participacioacuten en el estudio cliacutenico
Los estudios cliacutenicos deben ser cientiacuteficamente razonables y estar descritos en un protocolo
claro y detallado que ha recibido una revisioacuten previa y una opinioacuten favorableaprobacioacuten del
Comiteacute Eacutetico de Investigacioacuten Cliacutenica
Debe protegerse la confidencialidad de los registros que pudieran identificar a los sujetos
respetando la privacidad y las normas de confidencialidad de acuerdo con los requisitos
reguladores pertinentes
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Toda la informacioacuten del estudio cliacutenico debe ser registrada manejada y almacenada de forma
que permita su comunicacioacuten verificacioacuten e interpretacioacuten exactas
El cuidado meacutedico que reciben los sujetos y las decisiones meacutedicas que afectan a los mismos
debe ser siempre responsabilidad de un meacutedico cualificado o en su caso de un odontoacutelogo
cualificado
Cada individuo implicado en la realizacioacuten de un ensayo debe ser cualificado por educacioacuten
formacioacuten y experiencia para realizar su labor
Los productos en investigacioacuten deben ser fabricados y almacenados de acuerdo con las normas
de buena praacutectica de fabricacioacuten pertinentes y se deben utilizar de acuerdo con el protocolo
aprobado
Se deberaacuten llevar a cabo los sistemas y procedimientos que aseguren la calidad de cada
aspecto del ensayo
Dentro del apartado de Buenas Praacutecticas en Investigacioacuten con personas cabe resaltar un
apartado referido a la manipulacioacuten de muestras bioloacutegicas y de estudios geneacuteticos
Muestras bioloacutegicas
o Las muestras bioloacutegicas nominales (muestras codificadas y muestras identificadas)
son desde un punto de vista eacutetico inseparables a la persona de la que proceden y
por tanto deben ser tratadas con los mismos criterios y praacutecticas eacuteticas con los que
se trata la investigacioacuten con personas
o La investigacioacuten sobre muestras bioloacutegicas no nominales es decir aquellas en las
que no pueda ligarse su procedencia a ninguna persona (muestras no identificadas
o anonimizadas) puede autorizarse sin la intervencioacuten especiacutefica del Comiteacute Eacutetico
de Investigacioacuten Cliacutenica
o El investigador que pretenda transformar las muestras identificables en muestras
anoacutenimas deberaacute ofrecer suficientes garantiacuteas por escrito sobre el procedimiento al
Comiteacute Eacutetico de Investigacioacuten Cliacutenica incluyendo una descripcioacuten sobre el
procedimiento para garantizar una proteccioacuten de los sujetos ante una posible
filtracioacuten de informacioacuten confidencial
o El sujeto es responsable de autorizar expliacutecitamente y determinar el destino y usos
de sus muestras bioloacutegicas para fines de investigacioacuten prospectiva
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(independientemente de que se hayan obtenidos con fines de atencioacuten cliacutenica o
investigacioacuten)
Cualquier uso nuevo de muestras bioloacutegicas identificadas necesita la
autorizacioacuten de quien la proporcionoacute de quien la obtuvo y la conserva y
en cualquier caso del Comiteacute Eacutetico de Investigacioacuten Cliacutenica
El sujeto es responsable de autorizar a los investigadores su acceso a datos
cliacutenicos y analiacuteticos relativos a eacutel mismo
El sujeto deberaacute ser correctamente informado sobre los posibles beneficios
y riesgos para eacutel y en su caso su familia grupo social o de edad al que
pertenezca o para terceros
En los casos en los que sea previsible que un protocolo suponga un riesgo
para un grupo determinado dicho riesgo deberaacute ser descrito en el proceso
de consentimiento informado
La cesioacuten o donacioacuten de muestras de material bioloacutegico o de los resultados
procedentes de los mismos con independencia de que se trate de
investigadores del mismo centro o promotores es inaceptable
o Ante estudios retrospectivos de muestras nominales en los que se estudien
muestras previamente depositadas el investigador estaacute obligado a respetar la
voluntad de los sujetos que proporcionaron esos materiales en el caso de que lo
hubieran expresado Si no lo hubieran hecho seraacute el Comiteacute Eacutetico de Investigacioacuten
Cliacutenica quien deba juzgar si existe inconveniencia en prescindir del consentimiento y
autorizar el correspondiente estudio Para ello el comiteacute tendraacute en cuenta los
objetivos de cada protocolo y exigiraacute la debida proteccioacuten de la confidencialidad y la
no comunicacioacuten de datos personales a terceros
o En proyectos de investigacioacuten es posible utilizar muestras obtenidas en el contexto
cliacutenico con tal de que los pacientes lo hubieran autorizado auacuten cuando los objetivos
de esos proyectos no fueran conocidos en el momento de obtener las muestras En
este supuesto el Comiteacute Eacutetico de Investigacioacuten Cliacutenica deberaacute determinar si tal
consentimiento anticipado e informe es vaacutelido para cada proyecto concreto
Conviene en este caso que el consentimiento se obtenga despueacutes de informar al
donante del modo maacutes explicito posible acerca de los usos potenciales incluidos los
maacutes sensibles (geneacuteticos de biologiacutea reproductiva neuropsiquiaacutetricos etc) a que
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puedan ser destinados El donante podraacute determinar si las muestras han de ser
anoacutenimas o nominales
Lo prioritario para los intereses del paciente tras la toma de biopsia es el
estudio anatomopatoloacutegico con el fin de establecer el diagnoacutestico y
pronoacutestico de su lesioacuten Por ello el examen histopatoloacutegico tiene prioridad
ante cualquier otro posible uso Las razones para actuar de este modo son
de iacutendole eacutetica y de calidad asistencial
Obtenido el consentimiento para participar en un protocolo de
investigacioacuten los patoacutelogos e investigadores deben ponerse de acuerdo
para cumplir sus correspondientes fines especiacuteficos dentro del respeto a la
voluntad libremente expresada por el paciente El patoacutelogo ha de proteger
los intereses meacutedico-asistenciales del paciente el investigador ha de velar
para que se cumpla la voluntad del sujeto de participar en la investigacioacuten
Incluso cuando se invita a los pacientes a donar los residuos
ordinariamente desechados de las muestras que se obtienen para su
atencioacuten cliacutenica es necesario respetar de modo delicado su libertad de dar
o negar su consentimiento y de autorizar las modalidades de uso de las
muestras Se le informaraacute que su negativa a autorizar el presunto uso de
las muestras bioloacutegicas en proyectos de investigacioacuten no afectaraacute en modo
alguno su atencioacuten cliacutenica En este caso el consentimiento para usos de
investigacioacuten ha de solicitarse soacutelo despueacutes de obtenidas las muestras
necesarias para la atencioacuten cliacutenica
o Dado que las condiciones para la obtencioacuten de muestras para investigacioacuten pueden
variar de unos protocolos a otros no se establecen aquiacute normas especiacuteficas que
han de ser fijadas por los interesados para cada situacioacuten concreta
En la praacutectica se ha de llegar a un acuerdo sobre el modo de proceder lo
cual es una muestra de madurez profesional y sobre todo algo exigido por
el espiacuteritu de colaboracioacuten que forma parte del ideario propio del Instituto
Patoacutelogos e investigadores han de concertar el modo de cooperar
mutuamente para alcanzar todos sus objetivos Esa concertacioacuten podraacute
exigir a veces algunas renuncias y sacrificios por parte de unos y otros
que en general seraacuten miacutenimas si se actuacutea con inteligencia y sentido
comuacuten
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o La persona donante de muestras bioloacutegicas podraacute revocar la donacioacuten en cualquier
fase de la investigacioacuten y los investigadores y promotores deberaacuten garantizar su
destruccioacuten junto con los datos obtenidos de los mismos
o Tanto el promotor como el investigador deberaacuten comprometerse por escrito ante el
Comiteacute Eacutetico de Investigacioacuten Cliacutenica a destruir las muestras bioloacutegicas tras
completar los estudios autorizados por los sujetos
Estudios geneacuteticos
o Toda eventual donacioacuten de material geneacutetico requeriraacute de un protocolo de
investigacioacuten y documento de consentimiento informado especiacutefico e independiente
del obtenido para el resto de la investigacioacuten o estudio cliacutenico
Dicho documento debe incluir un nuacutemero suficiente de opciones para que
los sujetos comprendan claramente la naturaleza de su decisioacuten
o Ante las siguientes condiciones los investigadores deberaacuten revelar a los sujetos
investigados los hallazgos geneacuteticos
Cuando los hallazgos son cientiacuteficamente vaacutelidos y confirmados
Cuando los hallazgos tienen implicaciones significativas para la salud del
sujeto
Cuando existe un plan para mejorar o tratar la condicioacuten cliacutenica del sujeto
Investigacioacuten con animales
La utilizacioacuten de animales en experimentacioacuten soacutelo podraacute tener lugar cuando esta persiga los
siguientes fines
La prevencioacuten de las enfermedades alteraciones de la salud y otras anomaliacuteas o sus
efectos asiacute como el diagnoacutestico y el tratamiento de las mismas en el hombre los
animales vertebrados o invertebrados o las plantas el desarrollo y la fabricacioacuten de
productos farmaceacuteuticos y alimenticios y otras sustancias o productos asiacute como la
realizacioacuten de pruebas para verificar su calidad eficacia y seguridad
La valoracioacuten deteccioacuten normalizacioacuten o modificacioacuten de las condiciones fisioloacutegicas del
hombre los animales vertebrados o invertebrados o las plantas
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La proteccioacuten del medio ambiente natural en beneficio de la salud o bienestar del
hombre los animales vertebrados invertebrados o las plantas
La investigacioacuten meacutedico-legal
La investigacioacuten cientiacutefica
La educacioacuten y la formacioacuten
Las dependencias destinadas a la experimentacioacuten animal en el Instituto estaacuten obligadas a
tener un libro de registro en el que queda constancia de todos los animales utilizados asiacute como
el nuacutemero y especies de animales adquiridos y establecimientos de adquisicioacuten y el destino final
de aquellos una vez finalizado el experimento Este registro se conserva al menos durante tres
antildeos a partir de la fecha de la uacuteltima inscripcioacuten y puede estar sometido a la inspeccioacuten
perioacutedica a cargo de la autoridad competente
En el correspondiente libro de registro de cada dependencia destinada a la experimentacioacuten
animal se incluyen los detalles particulares relativos a la identidad y origen de todo perro gato
o primate no humano
Los experimentos soacutelo pueden realizarse por personas competentes o bajo la responsabilidad
de las mismas
No debe realizarse un experimento si se dispone de otro medio cientiacuteficamente satisfactorio y
contrastado que permite obtener las mismas conclusiones sin implicar la utilizacioacuten de
animales
Se seleccionan aquellos experimentos que permiten obtener resultados maacutes satisfactorios
teniendo en cuenta el empleo del menor nuacutemero de animales posible y que estos han de ser
tratados con el menor grado de sensibilidad neurofisioloacutegica y que cause el menor dolor
sufrimiento estreacutes o lesioacuten prolongados Se debe evitar la duplicacioacuten inuacutetil de los
procedimientos y aplicar en lo posible meacutetodos alternativos Los animales utilizados finalmente
en los experimentos han de disponer de los cuidados adecuados en todo momento
Los experimentos se deben llevar a cabo con anestesia general o local salvo que eacutesta sea maacutes
traumaacutetica para el animal que el experimento en siacute o sea incompatible con la finalidad del
experimento
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25 Planificacioacuten de la investigacioacuten
Definicioacuten del protocolo de investigacioacuten
El protocolo de investigacioacuten constituye la etapa de planificacioacuten de una investigacioacuten Tambieacuten
es el documento base del investigador cuyas especificaciones le permiten orientar el proceso
de ejecucioacuten del trabajo de un proyecto de investigacioacuten cientiacutefica con el maacuteximo posible de
detalle precisioacuten y claridad
El protocolo de investigacioacuten debe expresar con claridad y precisioacuten los objetivos y el plan de
investigacioacuten El contenido debe ser lo suficientemente detallado y completo para que cualquier
persona pueda realizar dicha investigacioacuten con resultados semejantes o evaluar la validez y
confiabilidad de los pasos del estudio
Los componentes o contenidos baacutesicos que debe contener un protocolo de investigacioacuten son
Tiacutetulo Datos sobre investigadores e instituciones participantes Resumen Planteamiento del
problema Marco teoacuterico o conceptual Objetivos generales y especiacuteficos Disentildeo metodoloacutegico
Referencias bibliograacuteficas Cronograma y Recursos
Ademaacutes de todo esto el protocolo de investigacioacuten debe ser claro sencillo y estar redactado de
manera que su contenido sea entendido por los evaluadores del proyecto los investigadores y
los teacutecnicos involucrados en su ejecucioacuten Debe estar ordenado de tal forma que pueda
percibirse la relacioacuten de una fase con la otra y su consistencia en el contexto del documento
Para ello se sugiere presentar el protocolo en apartados interrelacionados de tal manera que
en su contenido exista un hilo conductor
Una pregunta de investigacioacuten adicional o complementaria a un proyecto ya establecido (por
ejemplo en el caso de que esteacute previsto el uso del material bioloacutegico y quiacutemico resultante de
una investigacioacuten concreta para finalidades diferentes a las previstas en el protocolo original) ha
de conducir a la redaccioacuten por escrito del correspondiente protocolo de investigacioacuten antes de
proceder a su ejecucioacuten
Bajo ninguacuten concepto se justifican ni la inexistencia de un protocolo por escrito ni una posible
redaccioacuten sin atender los estaacutendares maacutes baacutesicos en proyectos de investigacioacuten de comienzo
inmediato yo de un protocolo simplificado que impliquen directamente a personas o animales
de experimentacioacuten Los protocolos simplificados o realizados de forma urgente deben
someterse paralelamente a la revisioacuten externa y de acuerdo con los procedimientos exigidos en
los protocolos regulares
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Es conveniente que todo protocolo de investigacioacuten sea evaluado de forma independiente por
terceras personas con excepcioacuten de aquellos en los que dicho examen ya sea obligatorio y esteacute
institucionalizado (solicitudes de ayudas para investigacioacuten y protocolos que impliquen animales
o personas)
Los Investigadores deberaacuten someter a la Comisioacuten de Investigacioacuten del Instituto cualquier
proyecto de investigacioacuten antes de su implementacioacuten En los casos en que asiacute lo establezca la
normativa vigente el protocoloproyecto de investigacioacuten seraacute considerado y aprobado por un
Comiteacute de Eacutetica de Investigacioacuten (CEICCEImCEEA) garantizando la independencia de la
evaluacioacuten y conforme a los criterios legales y normativos que le sean de aplicacioacuten
Requerimientos normativos
Los proyectos de investigacioacuten deben respetar los principios fundamentales establecidos en la
Declaracioacuten de Helsinki en el Convenio del Consejo de Europa relativo a los derechos humanos
y la biomedicina en la declaracioacuten Universal de la UNESCO sobre el genoma humano y los
derechos humanos asiacute como cumplir los requisitos establecidos en la legislacioacuten espantildeola en el
aacutembito de la investigacioacuten biomeacutedica la proteccioacuten de datos de caraacutecter personal y la bioeacutetica
Todo protocolo de investigacioacuten que comporte la utilizacioacuten de ficheros informaacuteticos
institucionales o la elaboracioacuten de bases de datos con informacioacuten relativa a personas debe
ajustarse a la Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de Diciembre de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter
Personal y a su desarrollo reglamentario posterior
Los requerimientos normativos para la realizacioacuten de proyectos de investigacioacuten se detallan a
continuacioacuten
Investigacioacuten en humanos
o Los proyectos que implican la investigacioacuten en humanos o la utilizacioacuten de muestras
bioloacutegicas de origen humano deben acompantildear la preceptiva autorizacioacuten emitida
por el Comiteacute Eacutetico de Investigacioacuten Cliacutenica
o Las investigaciones que impliquen procedimientos invasivos en seres humanos
donacioacuten y uso de embriones y fetos humanos y sus tejidos ceacutelulas u oacuterganos
que supongan la obtencioacuten de tejidos y ceacutelulas embrionarias humanas o que
tengan relacioacuten con anaacutelisis geneacuteticos muestras bioloacutegicas y biobancos se
regularaacuten seguacuten la Ley 142007 de Investigacioacuten Biomeacutedica
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o Los proyectos que comporten ensayos cliacutenicos con medicamentos y productos
sanitarios deben cumplir con lo previsto en el Real Decreto 10902015 de 4 de
diciembre
o Los proyectos que comporten estudios posautorizacioacuten de tipo observacional para
medicamentos de uso humano deben cumplir con lo previsto en la Orden
SAS34702009 de 16 de diciembre y la reglamentacioacuten de la Comunidad
autoacutenoma que sea de aplicacioacuten
o Los proyectos de investigacioacuten que impliquen la utilizacioacuten de ceacutelulas y tejidos de
origen humano en el campo de la medicina regenerativa deberaacuten ajustarse a lo
dispuesto en la Ley 452003 de 21 de noviembre por la que se modifica la Ley
351988 de 22 de noviembre sobre Teacutecnicas de Reproduccioacuten Asistida en el Real
Decreto 1762004 de 30 de enero por el que se aprueba el Estatuto del Centro
Nacional de Trasplantes y Medicina Regenerativa y el Real Decreto 21322004 de
30 de octubre por el que se establecen los requisitos y procedimientos para
solicitar el desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales obtenidas
de pre-embriones sobrantes
o Todo protocolo de investigacioacuten que conlleve la obtencioacuten yo conservacioacuten de
muestras bioloacutegicas deberaacute garantizar la confidencialidad de los donantes
independientemente del grado de identificacioacuten en el que se conserven las
muestras Cuando se conserven muestras no anoacutenimas para realizar pruebas
geneacuteticas se renovaraacute el consentimiento cada vez que se pretendan efectuar
nuevos anaacutelisis siempre que sean distintos a los previstos en el protocolo primero
o El investigadora principal y los colaboradoresas de un proyecto de investigacioacuten
en seres humanos seguiraacuten fielmente y uacutenicamente lo que estaacute previsto en el
protocolo de investigacioacuten y muy especialmente en lo que hace referencia a la
obtencioacuten del consentimiento informado de los sujetos participantes y a la
confidencialidad de los datos muestras y resultados
Investigacioacuten en animales
o Los proyectos que impliquen experimentacioacuten animal deberaacuten atenerse a lo
dispuesto en la normativa legal vigente y en particular en el Real Decreto 532015
sobre de 1 de febrero por el que se establecen las normas baacutesicas aplicables para
la proteccioacuten de los animales utilizados en experimentacioacuten y otros fines cientiacuteficos
incluyendo la docencia
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o Los proyectos que impliquen la utilizacioacuten de organismos modificados
geneacuteticamente deberaacuten atenerse a lo dispuesto en la 92003 de 25 de abril sobre
la Utilizacioacuten Confinada Liberacioacuten Voluntaria y Comercializacioacuten de Organismos
Modificados Geneacuteticamente y en el Reglamento de su desarrollo
o Todo protocolo de investigacioacuten que implique la experimentacioacuten con animales no
se pondraacute nunca en praacutectica sin la aprobacioacuten del Comiteacute Eacutetico de Experimentacioacuten
Animal (CEEA)
Investigacioacuten con agentes bioloacutegicos
o Los proyectos que impliquen la utilizacioacuten de agentes bioloacutegicos deberaacuten ajustarse
a lo establecido en la Ley 311995 de 8 de noviembre de prevencioacuten de riesgos
laborales y en los Reales Decretos que la desarrollan en cuanto a riesgos
relacionados con la exposicioacuten a agentes bioloacutegicos
Responsabilidades de los investigadores
Todo protocolo de investigacioacuten que comporta la utilizacioacuten de instalaciones o equipamientos de
asistencia sanitaria propios o ajenos o de cualquier instalacioacuten o equipamiento de investigacioacuten
comuacuten a la institucioacuten requiere la aprobacioacuten del responsable de la institucioacuten instalacioacuten o
equipamiento
En cualquier solicitud de ayuda para una investigacioacuten el responsable de la memoria es a la vez
responsable de la veracidad de los recursos comprometidos
En la elaboracioacuten del curriculum vitae personal el autor es el responsable de la veracidad de su
contenido Como prueba de eacutesta es conveniente firmar el documento del curriacuteculo Cuando se
trate de un curriacuteculo colectivo debe firmarlo el responsable de la solicitud
Es conveniente que el investigador principal en colaboracioacuten con el resto de investigadores
elabore un plan de comunicacioacuten y publicacioacuten de los posibles resultados de la investigacioacuten
Ademaacutes ha de evitarse en la medida de lo posible la solicitud de ayudas para nuevos proyectos
de investigacioacuten cuando esto implique una demora en la publicacioacuten de los resultados de
proyectos ya finalizados
Dado que en la investigacioacuten cliacutenica el proceso de obtencioacuten de datos es complejo y no siempre
susceptible de ser repetido ella investigadora principal y el personal colaborador en el
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protocolo de investigacioacuten deben prestar especial atencioacuten a que en eacutel se refleje la calidad de la
recogida y de la custodia de los datos
Proyectos en colaboracioacuten
Siempre que se realice un proyecto de investigacioacuten en colaboracioacuten es conveniente formalizar
un protocolo que contempla los teacuterminos en que los diferentes grupos de un mismo centro o
distintos centros acuerdan la colaboracioacuten conjunta
El investigadora principal y el personal colaborador de proyectos de investigacioacuten al no ser
responsables del tratamiento cliacutenico de los posibles implicados tienen la obligacioacuten de no
interferir en ninguna cuestioacuten determinada por el personal meacutedico responsable de dichos
sujetos
El acuerdo de colaboracioacuten conjunta a parte de incluir los requisitos propios de un protocolo de
investigacioacuten tambieacuten debe recoger
Redaccioacuten inequiacutevoca de todos los aspectos del plan de investigacioacuten previstos en el
marco de la colaboracioacuten conjunta
Distribucioacuten expliacutecita de las responsabilidades derechos y deberes de los grupos o
centros participantes tanto con respecto a las tareas a efectuar como en relacioacuten con
los resultados que se obtendraacuten incluyendo la determinacioacuten de la custodia y el
almacenamiento de los datos o muestras obtenidas
Criterios para la actualizacioacuten del desarrollo de los estudios entre los diferentes grupos
o centros participantes
Un anteproyecto del plan para la presentacioacuten y difusioacuten de los resultados en cualquier
aacutembito
Procedimientos de almacenamiento y distribucioacuten de los datos y muestras asiacute como la
salvaguarda del anonimato
Todo aquello que se considera pertinente ademaacutes de las posibles implicaciones
comerciales sobre los asuntos relacionados con la financiacioacuten y la resolucioacuten
26 Realizacioacuten de la investigacioacuten
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Normas de calidad y seguridad para la donacioacuten la obtencioacuten la evaluacioacuten el procesamiento
la preservacioacuten el almacenamiento y la distribucioacuten de ceacutelulas y tejido humanos
Se tomaraacuten las medidas necesarias a fin de garantizar que el sistema de calidad incluya como
miacutenimo la siguiente documentacioacuten manuales de procedimiento directrices manuales de
formacioacuten y de referencia formularios de transmisioacuten de la informacioacuten y datos relativos al
donante e Informacioacuten sobre el destino final de ceacutelulas o tejidos Ademaacutes se ha de velar porque
esta documentacioacuten esteacute disponible para las inspecciones por parte de la autoridad o
autoridades competentes
Se designa a un responsable que posee al menos las siguientes cualificaciones y cumple las
siguientes condiciones miacutenimas estar en posesioacuten de un tiacutetulo certificado o prueba de
cualificacioacuten formal en el aacutembito de la medicina o la biologiacutea y tener una experiencia praacutectica de
un miacutenimo de dos antildeos en los aacutembitos pertinentes
En los manuales de procedimiento se debe incluir todo proceso que afecta a la calidad y la
seguridad y se debe velar por que se lleve a cabo bajo condiciones controladas Ademaacutes se
deben incluir disposiciones especiales en los manuales de procedimiento relativas a la
manipulacioacuten de ceacutelulas y tejidos que van a desecharse a fin de evitar la contaminacioacuten de
otras ceacutelulas y tejidos del entorno del procesamiento y del personal
Se velaraacute porque todas las ceacutelulas y tejidos humanos esteacuten correctamente identificadas en todo
momento Se debe asignar un coacutedigo de identificacioacuten a cada entrega o partida de ceacutelulas o
tejidos
Deberaacute documentarse la aceptacioacuten o el rechazo de las ceacutelulas y tejidos recibidos
Las ceacutelulas y tejidos se deben mantener en cuarentena hasta que se cumplan los requisitos en
materia de examen y de informacioacuten del donante
Se debe asegurar que todas las donaciones de ceacutelulas y tejidos humanos sean sometidas a
pruebas de laboratorio conforme a los requisitos establecidos
Se verificaraacute que las condiciones de acondicionamiento de las ceacutelulas y tejidos humanos
recibidos se ajustan a los requisitos establecidos
Desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales obtenidas de preembrionarias
sobrantes
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Los proyectos de investigacioacuten que incluyan en su desarrollo la utilizacioacuten de preembriones
humanos congelados sobrantes de las teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida deberaacuten reunir
las siguientes condiciones
Identidad y cualificacioacuten profesional del investigador principal y de todos los
participantes en el proyecto
En aquellos casos en los que los proyectos supongan o incluyan el desarrollo de liacuteneas
celulares a partir de ceacutelulas troncales embrionarias especificacioacuten del nuacutemero
procedencia y centro de origen de los preembriones donados a esos fines que vayan a
ser utilizados en el proyecto incluyendo el formulario correspondiente de
consentimiento informado de los progenitores tanto para la utilizacioacuten que se pretende
llevar a cabo como para otros fines
Medios materiales y humanos asiacute como recursos disponibles para el desarrollo del
proyecto
Informacioacuten general y estado actual de los conocimientos cientiacuteficos en el aacutembito de los
proyectos de investigacioacuten
Justificacioacuten y objetivos del proyecto incluyendo entre otros la acreditacioacuten de su
relevancia y excelencia cientiacutefica asiacute como la imposibilidad de desarrollar las
investigaciones previstas en el modelo animal
Descripcioacuten del proyecto y sus fases y plazos incluyendo la especificacioacuten de su
restriccioacuten al aacutembito baacutesico o su extensioacuten al aacutembito cliacutenico de aplicacioacuten
Descripcioacuten de las condiciones financieras del proyecto y su presupuesto asiacute como
declaracioacuten y compromiso de ausencia de su caraacutecter lucrativo
Compromiso suscrito de suministrar a la autoridad puacuteblica correspondiente los datos
que permitan identificar y conocer la conservacioacuten de las liacuteneas celulares que pudieran
obtenerse como consecuencia de desarrollo del proyecto a efectos de la constitucioacuten
de un registro de liacuteneas celulares
Compromiso de cesioacuten con caraacutecter gratuito de las liacuteneas celulares que puedan
obtenerse en el desarrollo del proyecto para el desarrollo de otros proyectos
Documentacioacuten almacenamiento y custodia de los datos registros y material bioloacutegico o
quiacutemico resultante de las investigaciones
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Todo protocolo de investigacioacuten debe incluir un plan especiacutefico de recogida de datos registros y
material bioloacutegico o quiacutemico resultante de la ejecucioacuten de la investigacioacuten asiacute como con
respecto a su custodia y conservacioacuten
El investigador principal y su personal colaborador tienen la obligacioacuten de recoger todos y cada
uno de los detalles observados en los experimentos y observaciones de la investigacioacuten Toda la
informacioacuten sea cual sea debe quedar permanentemente escrita e incorporada a los libros de
registro o los cuadernos de recogida de datos ad hoc que se puedan establecer Tanto es asiacute
que cualquier dato intermedio o final debe tener su correspondencia con la de los documentos
originales como seriacutea el caso de la historia cliacutenica del enfermo en los ensayos cliacutenicos Los
experimentos y las observaciones han de incluir el nuacutemero de personas que hayan participado
asiacute como el momento y las circunstancias de su realizacioacuten Nunca deben obviarse errores
resultados negativos inesperados o discordantes Ha de poder seguirse con claridad las
rectificaciones y es preciso que exista una identificacioacuten sistemaacutetica de queacute persona las efectuacutea
El investigador principal debe prever las diferentes ayudas que se requeriraacuten para una correcta
custodia y conservacioacuten de la distinta documentacioacuten y material bioloacutegico o quiacutemico obtenidos
en los experimentos y observaciones Asimismo se llevaraacute un registro para el seguimiento de
los libros de registro o cuadernos de recogida de datos asiacute como de los bancos de material
quiacutemico o bioloacutegico Todo registro de datos primarios en soporte electroacutenico exige un protocolo
que establezca el plan especiacutefico de almacenamiento y de recogida de copias de seguridad para
evitar accidentes del soporte y del material informaacuteticos en el acceso y la custodia de los datos
obtenidos
Cualquier registro documental de datos o toda muestra que forme parte de un banco de
material bioloacutegico o quiacutemico en el curso de una investigacioacuten debe ser accesible
permanentemente a todos los miembros del equipo de investigacioacuten Entre todos ellos existe
una obligacioacuten mutua con respecto a la informacioacuten el procesamiento y la interpretacioacuten de los
datos obtenidos
Toda la documentacioacuten (libros de registro y cuadernos de recogida de datos entre otros) y el
material bioloacutegico o quiacutemico obtenido en el curso de una investigacioacuten es propiedad final del
Instituto donde ha de permanecer debidamente custodiada de acuerdo con los criterios del
investigadora principal del proyecto Si una persona colaboradora del grupo de investigacioacuten
cambia de institucioacuten y requiriera llevarse informacioacuten obtenida en el curso de su actividad el
investigadora principal podraacute facilitarle una fotocopia de la totalidad o de parte de los libros de
registro copia de la informacioacuten electroacutenica existente fotocopia de los cuadernos de recogida
de datos o bien partes aliacutecuotas del material bioloacutegico o quiacutemico disponible Cuando el cambio
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afecte ala la investigadora principal del proyecto la facilitacioacuten de copias de la documentacioacuten
o del material bioloacutegico o quiacutemico se efectuaraacute bajo la supervisioacuten de la direccioacuten del Instituto
Toda la informacioacuten primaria y original debe permanecer almacenada como miacutenimo durante
10 antildeos a partir de la primera publicacioacuten de los resultados exceptuando aquellos casos en los
que la ley exija periacuteodos maacutes largos En cualquier caso el material bioloacutegico o quiacutemico
almacenado como resultado de la investigacioacuten no podraacute ser destruido antes de los diez antildeos
posteriores a la primera publicacioacuten de los resultados exceptuando aquellos casos en los que la
ley exija periacuteodos maacutes largos Podraacute quedar almacenado durante periacuteodos maacutes prolongados y
su destino requeriraacute la aprobacioacuten del investigadora principal
El uso de material bioloacutegico o quiacutemico y de datos informatizados resultantes de una
investigacioacuten ha de quedar disponible puacuteblicamente y poder ser compartido por terceros
investigadores a excepcioacuten de los casos en los que se hayan establecido restricciones derivadas
de su comercializacioacuten futura La cesioacuten exigiraacute la calificacioacuten para su buen uso por parte de
quien hiciere la solicitud el debido conocimiento por parte de los investigadores generadores
del material un protocolo de transferencia con la aprobacioacuten della investigadora principal
responsable del material y la disposicioacuten del solicitante para hacerse cargo de los posibles
gastos de produccioacuten y de enviacuteo La cesioacuten podraacute ser limitada por razones de disponibilidad
competitividad o confidencialidad El material o datos debe ser anoacutenimo en caso contrario seraacute
preciso un nuevo consentimiento informado sobre la cesioacuten
Proyectos de investigacioacuten patrocinados por la industria del aacutembito biomeacutedico u otras entidades
con finalidad de lucro
En relacioacuten con los patrocinios de investigaciones que procedan de entidades privadas y que se
efectuacuteen en el marco del sector puacuteblico es importante tener en cuenta las siguientes
consideraciones
La industria necesita llevar a cabo imperiosamente determinados tipos de
investigaciones en instituciones puacuteblicas sobre todo en lo que se refiere al desarrollo
experimental y tecnoloacutegico
La investigacioacuten patrocinada por la industria es conveniente y necesaria ya que
promueve la transferencia de tecnologiacutea y puede aportar importantes recursos
econoacutemicos
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En las relaciones cientiacuteficas con la industria hay que establecer las demarcaciones
necesarias para evitar que los principios y propoacutesitos de la libertad intelectual se vean
comprometidos
El personal cientiacutefico que se beneficie del dinero y de la credibilidad puacuteblica tiene la
obligacioacuten de desarrollar siempre sus descubrimientos de acuerdo con el intereacutes
puacuteblico
Si bien con frecuencia el personal investigador debe tener acceso a informacioacuten de caraacutecter
confidencial proveniente de la entidad patrocinadora esta aceptacioacuten no ha de restringir nunca
la capacidad de publicacioacuten de los nuevos resultados a excepcioacuten de las restricciones
especificadas en el apartado siguiente
El personal investigador que participe en un proyecto promovido por la industria es responsable
del disentildeo y la planificacioacuten de la investigacioacuten La publicacioacuten de los resultados de la
investigacioacuten patrocinada por la industria es un imperativo eacutetico Se podraacuten establecer acuerdos
que permitan a la entidad promotora el examen de los manuscritos o descubrimientos por su
potencial comercial asiacute como formalizar seguacuten el acuerdo establecido el reacutegimen de disfrute
compartido de la propiedad intelectual En este sentido la entidad promotora podraacute disponer en
exclusiva y hasta 90 diacuteas de todos los resultados obtenidos
Cuando el personal investigador participe exclusivamente en la fase de recogida de datos de un
protocolo desarrollado por otro grupo o institucioacuten las condiciones de comunicacioacuten y
publicacioacuten de los resultados obtenidos se estableceraacuten de mutuo acuerdo con la entidad
promotora
Todos los acuerdos de naturaleza econoacutemica entre la entidad patrocinadora y el investigadora
o el grupo de investigacioacuten asiacute como cualquier otro tipo de recompensa que se establezca en
relacioacuten directa o indirecta con la investigacioacuten deben quedar recogidos en un convenio uacutenico
entre el promotor y la institucioacuten de la que dependen los investigadores Los pactos econoacutemicos
tienen que ser accesibles a los organismos comiteacutes y personas con responsabilidades sobre el
asunto pactado
27 Comunicacioacuten de los resultados
Autoriacutea de trabajos cientiacuteficos
La condicioacuten de autor de un trabajo de investigacioacuten lleva impliacutecito
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Haber contribuido sustancialmente en la concepcioacuten y disentildeo del trabajo o anaacutelisis e
interpretacioacuten de los datos
Haber participado en la redaccioacuten del borrador del artiacuteculo o el anaacutelisis y revisioacuten criacutetica
de sus contenidos intelectuales importantes
Aceptar por escrito la versioacuten final del trabajo original enviado para su publicacioacuten
En los artiacuteculos de revisioacuten es imprescindible que los autores hayan participado en el
anaacutelisis criacutetico de todas las obras citadas
Es responsabilidad indivisible de todos los coautores velar por que se cumplan los requisitos
eacuteticos sobre autoriacutea y evitar que alguien pueda apropiarse de la condicioacuten de autor sin haberla
merecido o que alguno quedara excluido de ella cuando la hubiese ganado en justicia La
rigurosa exigencia de los requisitos anteriormente mencionados no estaacute rentildeida con una actitud
generosa por parte de los trabajos de investigacioacuten que ponga juiciosamente de manifiesto el
noble deseo de promocioacuten de los investigadores maacutes joacutevenes El afaacuten por destacar las
participaciones valiosas de estos colaboradores debe estar siempre presente en el Instituto
Es inaceptable la aceptacioacuten de condicioacuten de autor basado uacutenicamente en la relacioacuten laboral o
posicioacuten jeraacuterquica determinada
No se considera una buena praacutectica la extendida costumbre de que el Director de un Aacuterea
aparezca rutinariamente como coautor en todos los trabajos que publican los miembros de su
Departamento Soacutelo deben hacerlo cuando hayan cumplido con respecto a cada trabajo
concreto los requisitos sentildealados
Para evitar este riesgo de autoriacutea ficticia o usurpada se recomienda detallar la contribucioacuten y
orden de firma de cada uno de los presuntos autores en el momento de presentar el protocolo
del estudio
Se deberaacute reconocer adecuadamente todas las contribuciones procedentes de colaboraciones
formales u otras que apoyen directa o indirectamente el trabajo de investigacioacuten que no
supongan autoriacutea cientiacutefica Su omisioacuten se considerariacutea apropiacioacuten indebida de autoriacutea
intelectual
En el apartado de agradecimientos deberaacuten figurar aquellas contribuciones limitadas a
funciones como la obtencioacuten de recursos o similares Toda contribucioacuten debe acompantildearse con
una mencioacuten expliacutecita a la ayuda prestada
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Los autores son responsables de obtener el consentimiento por escrito de las personas a las
que se reconoce por su propio nombre
El orden de los autores firmantes deberaacute guiarse por las siguientes reglas
El primer autor es aquella persona reconocida por el resto del grupo como la maacutes
importante para la concepcioacuten y desarrollo de la investigacioacuten y es quien ha redactado
el primer borrador del artiacuteculo previo a su publicacioacuten
El uacuteltimo autor debe ser aqueacutel sobre el que recae la responsabilidad uacuteltima del
protocolo de investigacioacuten
El resto de autores pueden ordenarse en funcioacuten de la importancia de su contribucioacuten o
simplemente por orden alfabeacutetico
Existe el derecho a justificar el orden de las firmas en una nota a pie de paacutegina
Puede darse el caso de que dos o maacutes autores hayan compartido el mismo esfuerzo en
el desarrollo de la investigacioacuten y preparacioacuten del manuscrito En estos casos y bajo el
reconocimiento por el resto del grupo se puede considerar a los autores como primeros
autores debiendo quedar expliacutecitamente reflejado en la publicacioacuten del original
La edicioacuten de borradores internos memorias informes de trabajo o teacutecnicos y de cualquier otro
escrito dirigido a terceros debe incluir los autores de la investigacioacuten o indagacioacuten en los
mismos teacuterminos en que los incluiriacutea si se tratara de una publicacioacuten cientiacutefica
Ante publicaciones de estudios multiceacutentricos con participacioacuten de un nuacutemero elevado de
personas deberaacute aceptarse la autoriacutea colectiva y la designacioacuten de un comiteacute de redaccioacuten
En el caso de establecer un listado nominal de autores el orden deberaacute establecerse en funcioacuten
de criterios objetivos como por ejemplo el nuacutemero de pacientes aportados al estudio
Los centros individuales pueden negociar independientemente con el Comiteacute de Redaccioacuten para
la publicacioacuten separada de la contribucioacuten particular
En todos los casos el Director del Aacuterea puede revisar la redaccioacuten antes de ser enviada a
publicacioacuten pudiendo ofrecer consejos y recomendaciones oportunas Siempre retendraacute el
derecho de obligar a los autores a incluir una declaracioacuten de exclusioacuten de responsabilidad que
salve la suya personal o la del departamento
Praacutecticas de publicacioacuten
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La publicacioacuten de los resultados es esencial si se quiere utilizar el conocimiento cientiacutefico de
forma eficaz y al servicio del intereacutes puacuteblico La publicacioacuten pone a disposicioacuten de la comunidad
cientiacutefica unos resultados para su verificacioacuten contraste y replicacioacuten e inicia un proceso de
desarrollo de nuevos resultados a partir de los primeros
La comunicacioacuten y difusioacuten de los resultados de una investigacioacuten a los medios de comunicacioacuten
deberaacute ser posterior a su publicacioacuten cientiacutefica Solo estariacutea justificado este supuesto por
razones de salud puacuteblica
En estos casos los autores valoraraacuten la posibilidad de que los resultados sean revisados de
forma paralela por la viacutea de urgencia en una publicacioacuten cientiacutefica o bien acordaraacuten el alcance
de esta excepcional comunicacioacuten con los editores de las publicaciones en que hayan previsto
su publicacioacuten definitiva
El investigador con responsabilidad global sobre el programa de investigacioacuten seraacute quien deba
autorizar la publicacioacuten del contenido (integridad de los resultados adecuada revisioacuten por sus
colegas proteccioacuten adecuada de los derechos de propiedad intelectual) y su lugar de
publicacioacuten
La no publicacioacuten la demora en la publicacioacuten o la exageracioacuten de la importancia de los
resultados para la praacutectica cliacutenica y poliacuteticas sanitarias se considera una praacutectica no eacutetica
La publicacioacuten de resultados negativos o distintos de las expectativas previstas es una parte
ineludible de la investigacioacuten
Ante un error en un estudio que menosprecie el valor de sus conclusiones se deberaacute publicar
una nota de correccioacuten lo maacutes raacutepido posible
La publicacioacuten de los resultados de una investigacioacuten en la que se impliquen personas es un
imperativo eacutetico
Se deberaacute reconocer adecuadamente cualquier contribucioacuten de colaboradores formales u otros
que asistan la investigacioacuten de forma directamente relacionada con la investigacioacuten evitando
aquellas referencias injustificadas
Las personas reconocidas tienen el derecho de declinar su mencioacuten por lo que los autores
trataraacuten de obtener su permiso por escrito
En la publicacioacuten definitiva de los resultados hay que declarar
expliacutecitamente
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Los centros a los que pertenecen los autores Todas las publicaciones y comunicaciones
desarrolladas a raiacutez de trabajos de investigacioacuten realizados por personal del Instituto
(ya se trate de personal con vinculacioacuten laboral al Instituto o personal adscrito al
mismo proveniente de las instituciones que forman parte del IiSGM) deberaacuten reflejar la
pertenencia del autor o autores al Instituto siguiendo el esquema de filiacioacuten que se
refleja a continuacioacuten
o Investigadores del HGUGM ServicioUnidadDepartamento Hospital
General Universitario Gregorio Marantildeoacuten Instituto de Investigacioacuten Sanitaria
Gregorio Marantildeoacuten (IiSGM) Otras instituciones de pertenencia
o Investigadores del HGUGM con vinculacioacuten a la Universidad
ServicioUnidadDepartamento Hospital General Universitario Gregorio
Marantildeoacuten Departamento Facultad de Medicina Universidad Complutense de
Madrid (UCM) Instituto de Investigacioacuten Sanitaria Gregorio Marantildeoacuten (IiSGM)
Otras instituciones de pertenencia
o Investigadores de las universidades que integran el IiSGM adscritos
al Instituto DepartamentoFacultad Universidad Complutense de Madrid
(UCM) o Universidad Carlos III de Madrid (UC3M) Instituto de Investigacioacuten
Sanitaria Gregorio Marantildeoacuten (IiSGM) Otras instituciones de pertenencia
Los centros donde se ha realizado la investigacioacuten
Los comiteacutes eacuteticos independientes que hayan supervisado el protocolo de investigacioacuten
Informacioacuten baacutesica sobre la aceptacioacuten eacuteticolegal del protocolo del estudio asiacute como
una descripcioacuten del meacutetodo cientiacutefico utilizado
Cualquier ayuda econoacutemica u otro tipo de patrocinio recibido con identificacioacuten de la
misma
Tambieacuten conviene informar de todos estos detalles en comunicaciones a congresos u
otro tipo de presentaciones previas a la publicacioacuten
Los investigadores deberaacuten exigir que se evaluacutee su produccioacuten cientiacutefica en teacuterminos de
contenido y no uacutenicamente en teacuterminos cuantitativos
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La calidad deberaacute primar ante la cantidad No se considera una buena praacutectica cientiacutefica
la proliferacioacuten de publicaciones con muacuteltiples autores con el fin de incrementar la
cantidad
La publicacioacuten redundante o duplicada se considera una praacutectica inaceptable Los
autores no deberaacuten publicar los mismos datos en revistas diferentes
La publicacioacuten fragmentada en pequentildeos bloques uacutenicamente estariacutea justificada ante
una legiacutetima necesidad de adelantar los descubrimientos publicando datos preliminares
Memoria Anual de Actividad
El Instituto deberaacute redactar una Memoria Anual de Actividad que recopile y manifieste la
actividad investigadora del centro y contemple el plan estrateacutegico de investigacioacuten y las
acciones para los siguientes antildeos
Se deberaacuten desarrollar mecanismos sistemaacuteticos y perioacutedicos de evaluacioacuten de la calidad de la
actividad investigadora con el fin de impulsar la mejora en la innovacioacuten y el desarrollo
28 Revisioacuten por expertos
Las evaluaciones realizadas por el Instituto estaacuten fundamentadas principalmente mediante la
revisioacuten por expertos que pueden examinar y criticar un manuscrito sometido a publicacioacuten
una memoria para la que se solicita una subvencioacuten individual o colectiva un protocolo cliacutenico o
experimental sometido a examen por un comiteacute eacutetico o un informe a efectuar en una visita in
situ
Las personas que aceptan contribuir al proceso de revisioacuten por expertos deben observar las
siguientes normas
Toda la informacioacuten facilitada debe ser tratada con la maacutexima confidencialidad y no
podraacute ser compartida con ninguacuten otro colega ni copiarse o retenerse sin permiso
expliacutecito
Los expertos no podraacuten en ninguacuten caso emplear esta informacioacuten confidencial en
beneficio propio hasta que la informacioacuten no haya sido previamente publicada
Las revisiones deben ser objetivas basadas en criterios cientiacuteficos y no en opiniones
personales
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Se deberaacute declinar cualquier invitacioacuten a participar en una revisioacuten de expertos ante
cualquier conflicto de intereacutes real o potencial (vinculacioacuten personal intereacutes comercial
colegas profesionales de un mismo centro universidad)
Cuando los asesores convocados como expertos no se sientan suficientemente expertos
en la materia a criticar deberaacuten comunicarlo claramente
29 Derechos de Propiedad Intelectual y Explotacioacuten Comercial de los resultados de
la Investigacioacuten
Se deberaacute considerar la propiedad intelectual de un trabajo previo a su solicitud de publicacioacuten
o presentacioacuten en reuniones cientiacuteficas
Toda la propiedad intelectual conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos datos muestras o
materiales generados por miembros del Instituto en proyectos financiados por el mismo son
propiedad de eacuteste Esto es tambieacuten cierto para los empleados temporales que realicen sus
investigaciones a traveacutes del Instituto
Soacutelo se puede proteger la propiedad intelectual correctamente si el investigador mantiene un
registro de datos preciso completo y actualizado Esto es necesario no soacutelo para demostrar una
buena praacutectica investigadora sino tambieacuten para tratar eficazmente con cuestiones que puedan
surgir sobre la autoriacutea de la investigacioacuten y los resultados obtenidos
Ante la posibilidad de patentabilidad de alguacuten resultado de la investigacioacuten el grupo
investigador deberaacute alcanzar un acuerdo por virtud del cual se establezcan los derechos
adquiridos por cada miembro del grupo sobre los derechos de propiedad intelectual
Debido a que la actividad investigadora es un proceso cooperativo que involucra a muchas
personas con intereses cientiacuteficos comunes los investigadores del Instituto tienen la obligacioacuten
de cooperar con la comunidad cientiacutefica compartiendo los resultados de la investigacioacuten
(conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos datos muestras o materiales generados) con cientiacuteficos
acreditados en un tiempo razonable una vez se hayan publicado los resultados
Los datos disponibles en la web no pueden protegerse y por tanto son considerados como de
dominio puacuteblico
210 Conflicto de intereses
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Se entiende por conflicto de intereacutes a todas aquellas situaciones en las que el juicio de una
persona con respecto al principal intereacutes del conocimiento cientiacutefico se encuentra influenciado
por un intereacutes secundario como puede ser una ganancia econoacutemica acadeacutemica poliacutetica o
personal
Encontrarse en una situacioacuten de conflicto de intereacutes no presenta inherentemente ninguacuten
comportamiento inaceptable eacuteticamente siempre y cuando no se haya visto comprometida la
objetividad e integridad del disentildeo desarrollo interpretacioacuten y publicacioacuten de la investigacioacuten
No soacutelo se deberaacute prestar atencioacuten a los conflictos de intereacutes reales sino tambieacuten a los
percibidos y a los potenciales La manera en la que se perciba que uno actuacutea puede influenciar
en la actitud de los demaacutes y desacreditar al Instituto en su conjunto
Se espera que todos los miembros del Instituto sepan reconocer cuaacutendo se encuentran en una
situacioacuten de conflicto de intereacutes la declaren a sus superiores y la manejen de forma eacuteticamente
correcta
Ante un conflicto de intereacutes los investigadores deberaacuten preguntarse ldquoiquestMe sentireacute coacutemodo
cuando los demaacutes sepan o perciban un intereacutes secundario en esta cuestioacutenrdquo Si la respuesta es
no se deberaacute actuar de forma responsable para mantener el mayor grado de objetividad
resolviendo el conflicto de intereacutes o enajenaacutendose de la cuestioacuten
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3 BIBLIOGRAFIacuteA
Declaracioacuten de Helsinki de la Asociacioacuten Meacutedica Mundial
Directiva 200423CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004
relativa al establecimiento de normas de calidad y seguridad para la donacioacuten la
obtencioacuten la evaluacioacuten el procesamiento la preservacioacuten el almacenamiento y la
distribucioacuten de ceacutelulas y tejidos humanos
Directiva 9546CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 24 de octubre de 1995
relativa a la proteccioacuten de las personas fiacutesicas en lo que respecta al tratamiento de
datos personales y a la libre circulacioacuten de estos datos
Ley 142006 sobre Teacutecnicas de Reproduccioacuten Humana Asistida
Ley 412002 de 14 de noviembre baacutesica reguladora de la autonomiacutea del paciente y de
derechos y obligaciones en materia de informacioacuten y documentacioacuten cliacutenica
Ley 92003 de 25 de abril sobre la Utilizacioacuten Confinada Liberacioacuten Voluntaria y
Comercializacioacuten de Organismos Modificados Geneacuteticamente
Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de diciembre de Proteccioacuten de datos de Caraacutecter Personal
Ley 311995 de 8 de noviembre de Prevencioacuten de Riesgos Laborales
Real Decreto 10902015 por el que se regulan los ensayos cliacutenicos con medicamentos
Ley 142007 de 3 de Julio de Investigacioacuten Biomeacutedica
Real Decreto 532013 de 1 de febrero por el que se establecen las normas baacutesicas
aplicables para la proteccioacuten de los animales utilizados en experimentacioacuten y otros fines
cientiacuteficos incluyendo la docencia
Real Decreto 18252009 de 27 de noviembre por el que se aprueba el Estatuto de la
Organizacioacuten Nacional de Trasplantes
Real Decreto 17162011 de 18 de noviembre por el que se establecen los requisitos
baacutesicos de autorizacioacuten y funcionamiento de los biobancos con fines de investigacioacuten
biomeacutedica y del tratamiento de las muestras bioloacutegicas de origen humano y se regula
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el funcionamiento y organizacioacuten del Registro Nacional de Biobancos para investigacioacuten
biomeacutedica
Real Decreto 21322004 de 29 de octubre por el que se establecen los requisitos y
procedimientos para solicitar el desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas
troncales obtenidas de preembrionarias sobrantes
Real Decreto 9941999 de 11 de Junio por el que se aprueba el Reglamento de
medidas de seguridad de los ficheros automatizados que contengan datos de caraacutecter
personal
BIO-Ethics and Research at CIMA
Coacutedigo de buenas praacutecticas cientiacuteficas IMIM (Instituto Municipal de Investigacioacuten
Meacutedica adscrito a la Universitat Pompeu Fabra)
UK Medical Research Council ldquoGood Research Practicerdquo
Office of Research Integrity US Department of Health amp Human Services
Guidelines for Investigators in Scientific Research University of Medicine amp Dentistry of
New Jersey
Good Scientific Practice Biotechnology and Biological Sciences Research Council
Code of Good Scientific Practice Illinois Institute of Technology
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Liderazgo y cooperacioacuten
Los directores de aacuterea e investigadores seniors tienen la responsabilidad de promover un
ambiente de trabajo coherente a este coacutedigo de buenas praacutecticas de investigacioacuten que
estimule la mutua cooperacioacuten el desarrollo de habilidades individuales y el intercambio libre de
conocimientos cientiacuteficos
Estos liacutederes tambieacuten deben garantizar una correcta direccioacuten de la investigacioacuten supervisioacuten y
formacioacuten de los investigadores
22 Supervisioacuten del personal investigador en formacioacuten
Se espera que sean los propios supervisores y mentores los que asesoren y supervisen todo el
proceso de la investigacioacuten incluida la redaccioacuten de las hipoacutetesis metodologiacutea solicitud de
financiacioacuten registro y anaacutelisis de los datos y evaluacioacuten de cualquier aspecto eacutetico que pudiera
surgir
La formacioacuten y el desarrollo de los investigadores joacutevenes es un asunto central dentro de la
poliacutetica de calidad e integridad del Instituto Por ello el Instituto tiene el deber de garantizar la
correcta direccioacuten de la investigacioacuten y supervisioacuten de toda persona vinculada al Instituto para
su formacioacuten como investigador cientiacutefico o teacutecnico de ayuda a la investigacioacuten
Los profesionales en formacioacuten vinculados regularmente como investigadores en el Instituto
dispondraacuten de un responsabletutor que asegure el cumplimiento en el tiempo adecuado de
los objetivos y expectativas de aprendizaje fijados inicialmente
23 Formacioacuten del personal investigador
Para alcanzar el objetivo uacuteltimo de excelencia investigadora el Instituto desarrolla un Plan de
Formacioacuten uacutenico e integrador entre los distintos miembros que integran el mismo Este Plan
tiene entre otros los siguientes objetivos fundamentales
Establecer una oferta formativa dirigida al personal del Instituto que se adapte a las
necesidades del personal en formacioacuten a todos los niveles incluyendo la formacioacuten del
personal investigador
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Reforzar la oferta formativa en investigacioacuten existente en las entidades que integran el
Instituto con especial intereacutes en la formacioacuten en metodologiacuteas de investigacioacuten baacutesica
precliacutenica y cliacutenica
Contribuir a la captacioacuten de masa criacutetica de investigadores en todos los niveles de
formacioacuten (estudiantes de ensentildeanzas secundarias estudiantes de ciencias biomeacutedicas
predoctorales postdoctorales y MIR) a traveacutes del establecimiento de una oferta
formativa atractiva innovadora y adaptada a las uacuteltimas tendencias y necesidades de
su entorno
24 Praacutecticas Eacuteticas de Investigacioacuten con personas y animales
Investigacioacuten con personas
Los estudios cliacutenicos deben ser realizados de acuerdo a los principios eacuteticos que tienen su
origen en la Declaracioacuten de Helsinki y que son consistentes con la Buena Praacutectica Cliacutenica y los
requisitos reguladores pertinentes
Los derechos seguridad y bienestar de los sujetos del estudio son las consideraciones maacutes
importantes y deben prevalecer sobre los intereses de la ciencia y la sociedad Antes de iniciar
un estudio deben considerarse las inconveniencias y riesgos previsibles en relacioacuten con el
beneficio previsto para el sujeto individual del ensayo y para la sociedad Un estudio debe ser
iniciado y continuado soacutelo si los beneficios previstos justifican los riesgos
La informacioacuten cliacutenica y no cliacutenica disponible sobre un producto en investigacioacuten debe ser
adecuada para respaldar el estudio cliacutenico propuesto
Se debe obtener un consentimiento informado dado libremente de cada sujeto previamente a
su participacioacuten en el estudio cliacutenico
Los estudios cliacutenicos deben ser cientiacuteficamente razonables y estar descritos en un protocolo
claro y detallado que ha recibido una revisioacuten previa y una opinioacuten favorableaprobacioacuten del
Comiteacute Eacutetico de Investigacioacuten Cliacutenica
Debe protegerse la confidencialidad de los registros que pudieran identificar a los sujetos
respetando la privacidad y las normas de confidencialidad de acuerdo con los requisitos
reguladores pertinentes
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Toda la informacioacuten del estudio cliacutenico debe ser registrada manejada y almacenada de forma
que permita su comunicacioacuten verificacioacuten e interpretacioacuten exactas
El cuidado meacutedico que reciben los sujetos y las decisiones meacutedicas que afectan a los mismos
debe ser siempre responsabilidad de un meacutedico cualificado o en su caso de un odontoacutelogo
cualificado
Cada individuo implicado en la realizacioacuten de un ensayo debe ser cualificado por educacioacuten
formacioacuten y experiencia para realizar su labor
Los productos en investigacioacuten deben ser fabricados y almacenados de acuerdo con las normas
de buena praacutectica de fabricacioacuten pertinentes y se deben utilizar de acuerdo con el protocolo
aprobado
Se deberaacuten llevar a cabo los sistemas y procedimientos que aseguren la calidad de cada
aspecto del ensayo
Dentro del apartado de Buenas Praacutecticas en Investigacioacuten con personas cabe resaltar un
apartado referido a la manipulacioacuten de muestras bioloacutegicas y de estudios geneacuteticos
Muestras bioloacutegicas
o Las muestras bioloacutegicas nominales (muestras codificadas y muestras identificadas)
son desde un punto de vista eacutetico inseparables a la persona de la que proceden y
por tanto deben ser tratadas con los mismos criterios y praacutecticas eacuteticas con los que
se trata la investigacioacuten con personas
o La investigacioacuten sobre muestras bioloacutegicas no nominales es decir aquellas en las
que no pueda ligarse su procedencia a ninguna persona (muestras no identificadas
o anonimizadas) puede autorizarse sin la intervencioacuten especiacutefica del Comiteacute Eacutetico
de Investigacioacuten Cliacutenica
o El investigador que pretenda transformar las muestras identificables en muestras
anoacutenimas deberaacute ofrecer suficientes garantiacuteas por escrito sobre el procedimiento al
Comiteacute Eacutetico de Investigacioacuten Cliacutenica incluyendo una descripcioacuten sobre el
procedimiento para garantizar una proteccioacuten de los sujetos ante una posible
filtracioacuten de informacioacuten confidencial
o El sujeto es responsable de autorizar expliacutecitamente y determinar el destino y usos
de sus muestras bioloacutegicas para fines de investigacioacuten prospectiva
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(independientemente de que se hayan obtenidos con fines de atencioacuten cliacutenica o
investigacioacuten)
Cualquier uso nuevo de muestras bioloacutegicas identificadas necesita la
autorizacioacuten de quien la proporcionoacute de quien la obtuvo y la conserva y
en cualquier caso del Comiteacute Eacutetico de Investigacioacuten Cliacutenica
El sujeto es responsable de autorizar a los investigadores su acceso a datos
cliacutenicos y analiacuteticos relativos a eacutel mismo
El sujeto deberaacute ser correctamente informado sobre los posibles beneficios
y riesgos para eacutel y en su caso su familia grupo social o de edad al que
pertenezca o para terceros
En los casos en los que sea previsible que un protocolo suponga un riesgo
para un grupo determinado dicho riesgo deberaacute ser descrito en el proceso
de consentimiento informado
La cesioacuten o donacioacuten de muestras de material bioloacutegico o de los resultados
procedentes de los mismos con independencia de que se trate de
investigadores del mismo centro o promotores es inaceptable
o Ante estudios retrospectivos de muestras nominales en los que se estudien
muestras previamente depositadas el investigador estaacute obligado a respetar la
voluntad de los sujetos que proporcionaron esos materiales en el caso de que lo
hubieran expresado Si no lo hubieran hecho seraacute el Comiteacute Eacutetico de Investigacioacuten
Cliacutenica quien deba juzgar si existe inconveniencia en prescindir del consentimiento y
autorizar el correspondiente estudio Para ello el comiteacute tendraacute en cuenta los
objetivos de cada protocolo y exigiraacute la debida proteccioacuten de la confidencialidad y la
no comunicacioacuten de datos personales a terceros
o En proyectos de investigacioacuten es posible utilizar muestras obtenidas en el contexto
cliacutenico con tal de que los pacientes lo hubieran autorizado auacuten cuando los objetivos
de esos proyectos no fueran conocidos en el momento de obtener las muestras En
este supuesto el Comiteacute Eacutetico de Investigacioacuten Cliacutenica deberaacute determinar si tal
consentimiento anticipado e informe es vaacutelido para cada proyecto concreto
Conviene en este caso que el consentimiento se obtenga despueacutes de informar al
donante del modo maacutes explicito posible acerca de los usos potenciales incluidos los
maacutes sensibles (geneacuteticos de biologiacutea reproductiva neuropsiquiaacutetricos etc) a que
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puedan ser destinados El donante podraacute determinar si las muestras han de ser
anoacutenimas o nominales
Lo prioritario para los intereses del paciente tras la toma de biopsia es el
estudio anatomopatoloacutegico con el fin de establecer el diagnoacutestico y
pronoacutestico de su lesioacuten Por ello el examen histopatoloacutegico tiene prioridad
ante cualquier otro posible uso Las razones para actuar de este modo son
de iacutendole eacutetica y de calidad asistencial
Obtenido el consentimiento para participar en un protocolo de
investigacioacuten los patoacutelogos e investigadores deben ponerse de acuerdo
para cumplir sus correspondientes fines especiacuteficos dentro del respeto a la
voluntad libremente expresada por el paciente El patoacutelogo ha de proteger
los intereses meacutedico-asistenciales del paciente el investigador ha de velar
para que se cumpla la voluntad del sujeto de participar en la investigacioacuten
Incluso cuando se invita a los pacientes a donar los residuos
ordinariamente desechados de las muestras que se obtienen para su
atencioacuten cliacutenica es necesario respetar de modo delicado su libertad de dar
o negar su consentimiento y de autorizar las modalidades de uso de las
muestras Se le informaraacute que su negativa a autorizar el presunto uso de
las muestras bioloacutegicas en proyectos de investigacioacuten no afectaraacute en modo
alguno su atencioacuten cliacutenica En este caso el consentimiento para usos de
investigacioacuten ha de solicitarse soacutelo despueacutes de obtenidas las muestras
necesarias para la atencioacuten cliacutenica
o Dado que las condiciones para la obtencioacuten de muestras para investigacioacuten pueden
variar de unos protocolos a otros no se establecen aquiacute normas especiacuteficas que
han de ser fijadas por los interesados para cada situacioacuten concreta
En la praacutectica se ha de llegar a un acuerdo sobre el modo de proceder lo
cual es una muestra de madurez profesional y sobre todo algo exigido por
el espiacuteritu de colaboracioacuten que forma parte del ideario propio del Instituto
Patoacutelogos e investigadores han de concertar el modo de cooperar
mutuamente para alcanzar todos sus objetivos Esa concertacioacuten podraacute
exigir a veces algunas renuncias y sacrificios por parte de unos y otros
que en general seraacuten miacutenimas si se actuacutea con inteligencia y sentido
comuacuten
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o La persona donante de muestras bioloacutegicas podraacute revocar la donacioacuten en cualquier
fase de la investigacioacuten y los investigadores y promotores deberaacuten garantizar su
destruccioacuten junto con los datos obtenidos de los mismos
o Tanto el promotor como el investigador deberaacuten comprometerse por escrito ante el
Comiteacute Eacutetico de Investigacioacuten Cliacutenica a destruir las muestras bioloacutegicas tras
completar los estudios autorizados por los sujetos
Estudios geneacuteticos
o Toda eventual donacioacuten de material geneacutetico requeriraacute de un protocolo de
investigacioacuten y documento de consentimiento informado especiacutefico e independiente
del obtenido para el resto de la investigacioacuten o estudio cliacutenico
Dicho documento debe incluir un nuacutemero suficiente de opciones para que
los sujetos comprendan claramente la naturaleza de su decisioacuten
o Ante las siguientes condiciones los investigadores deberaacuten revelar a los sujetos
investigados los hallazgos geneacuteticos
Cuando los hallazgos son cientiacuteficamente vaacutelidos y confirmados
Cuando los hallazgos tienen implicaciones significativas para la salud del
sujeto
Cuando existe un plan para mejorar o tratar la condicioacuten cliacutenica del sujeto
Investigacioacuten con animales
La utilizacioacuten de animales en experimentacioacuten soacutelo podraacute tener lugar cuando esta persiga los
siguientes fines
La prevencioacuten de las enfermedades alteraciones de la salud y otras anomaliacuteas o sus
efectos asiacute como el diagnoacutestico y el tratamiento de las mismas en el hombre los
animales vertebrados o invertebrados o las plantas el desarrollo y la fabricacioacuten de
productos farmaceacuteuticos y alimenticios y otras sustancias o productos asiacute como la
realizacioacuten de pruebas para verificar su calidad eficacia y seguridad
La valoracioacuten deteccioacuten normalizacioacuten o modificacioacuten de las condiciones fisioloacutegicas del
hombre los animales vertebrados o invertebrados o las plantas
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La proteccioacuten del medio ambiente natural en beneficio de la salud o bienestar del
hombre los animales vertebrados invertebrados o las plantas
La investigacioacuten meacutedico-legal
La investigacioacuten cientiacutefica
La educacioacuten y la formacioacuten
Las dependencias destinadas a la experimentacioacuten animal en el Instituto estaacuten obligadas a
tener un libro de registro en el que queda constancia de todos los animales utilizados asiacute como
el nuacutemero y especies de animales adquiridos y establecimientos de adquisicioacuten y el destino final
de aquellos una vez finalizado el experimento Este registro se conserva al menos durante tres
antildeos a partir de la fecha de la uacuteltima inscripcioacuten y puede estar sometido a la inspeccioacuten
perioacutedica a cargo de la autoridad competente
En el correspondiente libro de registro de cada dependencia destinada a la experimentacioacuten
animal se incluyen los detalles particulares relativos a la identidad y origen de todo perro gato
o primate no humano
Los experimentos soacutelo pueden realizarse por personas competentes o bajo la responsabilidad
de las mismas
No debe realizarse un experimento si se dispone de otro medio cientiacuteficamente satisfactorio y
contrastado que permite obtener las mismas conclusiones sin implicar la utilizacioacuten de
animales
Se seleccionan aquellos experimentos que permiten obtener resultados maacutes satisfactorios
teniendo en cuenta el empleo del menor nuacutemero de animales posible y que estos han de ser
tratados con el menor grado de sensibilidad neurofisioloacutegica y que cause el menor dolor
sufrimiento estreacutes o lesioacuten prolongados Se debe evitar la duplicacioacuten inuacutetil de los
procedimientos y aplicar en lo posible meacutetodos alternativos Los animales utilizados finalmente
en los experimentos han de disponer de los cuidados adecuados en todo momento
Los experimentos se deben llevar a cabo con anestesia general o local salvo que eacutesta sea maacutes
traumaacutetica para el animal que el experimento en siacute o sea incompatible con la finalidad del
experimento
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25 Planificacioacuten de la investigacioacuten
Definicioacuten del protocolo de investigacioacuten
El protocolo de investigacioacuten constituye la etapa de planificacioacuten de una investigacioacuten Tambieacuten
es el documento base del investigador cuyas especificaciones le permiten orientar el proceso
de ejecucioacuten del trabajo de un proyecto de investigacioacuten cientiacutefica con el maacuteximo posible de
detalle precisioacuten y claridad
El protocolo de investigacioacuten debe expresar con claridad y precisioacuten los objetivos y el plan de
investigacioacuten El contenido debe ser lo suficientemente detallado y completo para que cualquier
persona pueda realizar dicha investigacioacuten con resultados semejantes o evaluar la validez y
confiabilidad de los pasos del estudio
Los componentes o contenidos baacutesicos que debe contener un protocolo de investigacioacuten son
Tiacutetulo Datos sobre investigadores e instituciones participantes Resumen Planteamiento del
problema Marco teoacuterico o conceptual Objetivos generales y especiacuteficos Disentildeo metodoloacutegico
Referencias bibliograacuteficas Cronograma y Recursos
Ademaacutes de todo esto el protocolo de investigacioacuten debe ser claro sencillo y estar redactado de
manera que su contenido sea entendido por los evaluadores del proyecto los investigadores y
los teacutecnicos involucrados en su ejecucioacuten Debe estar ordenado de tal forma que pueda
percibirse la relacioacuten de una fase con la otra y su consistencia en el contexto del documento
Para ello se sugiere presentar el protocolo en apartados interrelacionados de tal manera que
en su contenido exista un hilo conductor
Una pregunta de investigacioacuten adicional o complementaria a un proyecto ya establecido (por
ejemplo en el caso de que esteacute previsto el uso del material bioloacutegico y quiacutemico resultante de
una investigacioacuten concreta para finalidades diferentes a las previstas en el protocolo original) ha
de conducir a la redaccioacuten por escrito del correspondiente protocolo de investigacioacuten antes de
proceder a su ejecucioacuten
Bajo ninguacuten concepto se justifican ni la inexistencia de un protocolo por escrito ni una posible
redaccioacuten sin atender los estaacutendares maacutes baacutesicos en proyectos de investigacioacuten de comienzo
inmediato yo de un protocolo simplificado que impliquen directamente a personas o animales
de experimentacioacuten Los protocolos simplificados o realizados de forma urgente deben
someterse paralelamente a la revisioacuten externa y de acuerdo con los procedimientos exigidos en
los protocolos regulares
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Es conveniente que todo protocolo de investigacioacuten sea evaluado de forma independiente por
terceras personas con excepcioacuten de aquellos en los que dicho examen ya sea obligatorio y esteacute
institucionalizado (solicitudes de ayudas para investigacioacuten y protocolos que impliquen animales
o personas)
Los Investigadores deberaacuten someter a la Comisioacuten de Investigacioacuten del Instituto cualquier
proyecto de investigacioacuten antes de su implementacioacuten En los casos en que asiacute lo establezca la
normativa vigente el protocoloproyecto de investigacioacuten seraacute considerado y aprobado por un
Comiteacute de Eacutetica de Investigacioacuten (CEICCEImCEEA) garantizando la independencia de la
evaluacioacuten y conforme a los criterios legales y normativos que le sean de aplicacioacuten
Requerimientos normativos
Los proyectos de investigacioacuten deben respetar los principios fundamentales establecidos en la
Declaracioacuten de Helsinki en el Convenio del Consejo de Europa relativo a los derechos humanos
y la biomedicina en la declaracioacuten Universal de la UNESCO sobre el genoma humano y los
derechos humanos asiacute como cumplir los requisitos establecidos en la legislacioacuten espantildeola en el
aacutembito de la investigacioacuten biomeacutedica la proteccioacuten de datos de caraacutecter personal y la bioeacutetica
Todo protocolo de investigacioacuten que comporte la utilizacioacuten de ficheros informaacuteticos
institucionales o la elaboracioacuten de bases de datos con informacioacuten relativa a personas debe
ajustarse a la Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de Diciembre de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter
Personal y a su desarrollo reglamentario posterior
Los requerimientos normativos para la realizacioacuten de proyectos de investigacioacuten se detallan a
continuacioacuten
Investigacioacuten en humanos
o Los proyectos que implican la investigacioacuten en humanos o la utilizacioacuten de muestras
bioloacutegicas de origen humano deben acompantildear la preceptiva autorizacioacuten emitida
por el Comiteacute Eacutetico de Investigacioacuten Cliacutenica
o Las investigaciones que impliquen procedimientos invasivos en seres humanos
donacioacuten y uso de embriones y fetos humanos y sus tejidos ceacutelulas u oacuterganos
que supongan la obtencioacuten de tejidos y ceacutelulas embrionarias humanas o que
tengan relacioacuten con anaacutelisis geneacuteticos muestras bioloacutegicas y biobancos se
regularaacuten seguacuten la Ley 142007 de Investigacioacuten Biomeacutedica
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o Los proyectos que comporten ensayos cliacutenicos con medicamentos y productos
sanitarios deben cumplir con lo previsto en el Real Decreto 10902015 de 4 de
diciembre
o Los proyectos que comporten estudios posautorizacioacuten de tipo observacional para
medicamentos de uso humano deben cumplir con lo previsto en la Orden
SAS34702009 de 16 de diciembre y la reglamentacioacuten de la Comunidad
autoacutenoma que sea de aplicacioacuten
o Los proyectos de investigacioacuten que impliquen la utilizacioacuten de ceacutelulas y tejidos de
origen humano en el campo de la medicina regenerativa deberaacuten ajustarse a lo
dispuesto en la Ley 452003 de 21 de noviembre por la que se modifica la Ley
351988 de 22 de noviembre sobre Teacutecnicas de Reproduccioacuten Asistida en el Real
Decreto 1762004 de 30 de enero por el que se aprueba el Estatuto del Centro
Nacional de Trasplantes y Medicina Regenerativa y el Real Decreto 21322004 de
30 de octubre por el que se establecen los requisitos y procedimientos para
solicitar el desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales obtenidas
de pre-embriones sobrantes
o Todo protocolo de investigacioacuten que conlleve la obtencioacuten yo conservacioacuten de
muestras bioloacutegicas deberaacute garantizar la confidencialidad de los donantes
independientemente del grado de identificacioacuten en el que se conserven las
muestras Cuando se conserven muestras no anoacutenimas para realizar pruebas
geneacuteticas se renovaraacute el consentimiento cada vez que se pretendan efectuar
nuevos anaacutelisis siempre que sean distintos a los previstos en el protocolo primero
o El investigadora principal y los colaboradoresas de un proyecto de investigacioacuten
en seres humanos seguiraacuten fielmente y uacutenicamente lo que estaacute previsto en el
protocolo de investigacioacuten y muy especialmente en lo que hace referencia a la
obtencioacuten del consentimiento informado de los sujetos participantes y a la
confidencialidad de los datos muestras y resultados
Investigacioacuten en animales
o Los proyectos que impliquen experimentacioacuten animal deberaacuten atenerse a lo
dispuesto en la normativa legal vigente y en particular en el Real Decreto 532015
sobre de 1 de febrero por el que se establecen las normas baacutesicas aplicables para
la proteccioacuten de los animales utilizados en experimentacioacuten y otros fines cientiacuteficos
incluyendo la docencia
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o Los proyectos que impliquen la utilizacioacuten de organismos modificados
geneacuteticamente deberaacuten atenerse a lo dispuesto en la 92003 de 25 de abril sobre
la Utilizacioacuten Confinada Liberacioacuten Voluntaria y Comercializacioacuten de Organismos
Modificados Geneacuteticamente y en el Reglamento de su desarrollo
o Todo protocolo de investigacioacuten que implique la experimentacioacuten con animales no
se pondraacute nunca en praacutectica sin la aprobacioacuten del Comiteacute Eacutetico de Experimentacioacuten
Animal (CEEA)
Investigacioacuten con agentes bioloacutegicos
o Los proyectos que impliquen la utilizacioacuten de agentes bioloacutegicos deberaacuten ajustarse
a lo establecido en la Ley 311995 de 8 de noviembre de prevencioacuten de riesgos
laborales y en los Reales Decretos que la desarrollan en cuanto a riesgos
relacionados con la exposicioacuten a agentes bioloacutegicos
Responsabilidades de los investigadores
Todo protocolo de investigacioacuten que comporta la utilizacioacuten de instalaciones o equipamientos de
asistencia sanitaria propios o ajenos o de cualquier instalacioacuten o equipamiento de investigacioacuten
comuacuten a la institucioacuten requiere la aprobacioacuten del responsable de la institucioacuten instalacioacuten o
equipamiento
En cualquier solicitud de ayuda para una investigacioacuten el responsable de la memoria es a la vez
responsable de la veracidad de los recursos comprometidos
En la elaboracioacuten del curriculum vitae personal el autor es el responsable de la veracidad de su
contenido Como prueba de eacutesta es conveniente firmar el documento del curriacuteculo Cuando se
trate de un curriacuteculo colectivo debe firmarlo el responsable de la solicitud
Es conveniente que el investigador principal en colaboracioacuten con el resto de investigadores
elabore un plan de comunicacioacuten y publicacioacuten de los posibles resultados de la investigacioacuten
Ademaacutes ha de evitarse en la medida de lo posible la solicitud de ayudas para nuevos proyectos
de investigacioacuten cuando esto implique una demora en la publicacioacuten de los resultados de
proyectos ya finalizados
Dado que en la investigacioacuten cliacutenica el proceso de obtencioacuten de datos es complejo y no siempre
susceptible de ser repetido ella investigadora principal y el personal colaborador en el
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protocolo de investigacioacuten deben prestar especial atencioacuten a que en eacutel se refleje la calidad de la
recogida y de la custodia de los datos
Proyectos en colaboracioacuten
Siempre que se realice un proyecto de investigacioacuten en colaboracioacuten es conveniente formalizar
un protocolo que contempla los teacuterminos en que los diferentes grupos de un mismo centro o
distintos centros acuerdan la colaboracioacuten conjunta
El investigadora principal y el personal colaborador de proyectos de investigacioacuten al no ser
responsables del tratamiento cliacutenico de los posibles implicados tienen la obligacioacuten de no
interferir en ninguna cuestioacuten determinada por el personal meacutedico responsable de dichos
sujetos
El acuerdo de colaboracioacuten conjunta a parte de incluir los requisitos propios de un protocolo de
investigacioacuten tambieacuten debe recoger
Redaccioacuten inequiacutevoca de todos los aspectos del plan de investigacioacuten previstos en el
marco de la colaboracioacuten conjunta
Distribucioacuten expliacutecita de las responsabilidades derechos y deberes de los grupos o
centros participantes tanto con respecto a las tareas a efectuar como en relacioacuten con
los resultados que se obtendraacuten incluyendo la determinacioacuten de la custodia y el
almacenamiento de los datos o muestras obtenidas
Criterios para la actualizacioacuten del desarrollo de los estudios entre los diferentes grupos
o centros participantes
Un anteproyecto del plan para la presentacioacuten y difusioacuten de los resultados en cualquier
aacutembito
Procedimientos de almacenamiento y distribucioacuten de los datos y muestras asiacute como la
salvaguarda del anonimato
Todo aquello que se considera pertinente ademaacutes de las posibles implicaciones
comerciales sobre los asuntos relacionados con la financiacioacuten y la resolucioacuten
26 Realizacioacuten de la investigacioacuten
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Normas de calidad y seguridad para la donacioacuten la obtencioacuten la evaluacioacuten el procesamiento
la preservacioacuten el almacenamiento y la distribucioacuten de ceacutelulas y tejido humanos
Se tomaraacuten las medidas necesarias a fin de garantizar que el sistema de calidad incluya como
miacutenimo la siguiente documentacioacuten manuales de procedimiento directrices manuales de
formacioacuten y de referencia formularios de transmisioacuten de la informacioacuten y datos relativos al
donante e Informacioacuten sobre el destino final de ceacutelulas o tejidos Ademaacutes se ha de velar porque
esta documentacioacuten esteacute disponible para las inspecciones por parte de la autoridad o
autoridades competentes
Se designa a un responsable que posee al menos las siguientes cualificaciones y cumple las
siguientes condiciones miacutenimas estar en posesioacuten de un tiacutetulo certificado o prueba de
cualificacioacuten formal en el aacutembito de la medicina o la biologiacutea y tener una experiencia praacutectica de
un miacutenimo de dos antildeos en los aacutembitos pertinentes
En los manuales de procedimiento se debe incluir todo proceso que afecta a la calidad y la
seguridad y se debe velar por que se lleve a cabo bajo condiciones controladas Ademaacutes se
deben incluir disposiciones especiales en los manuales de procedimiento relativas a la
manipulacioacuten de ceacutelulas y tejidos que van a desecharse a fin de evitar la contaminacioacuten de
otras ceacutelulas y tejidos del entorno del procesamiento y del personal
Se velaraacute porque todas las ceacutelulas y tejidos humanos esteacuten correctamente identificadas en todo
momento Se debe asignar un coacutedigo de identificacioacuten a cada entrega o partida de ceacutelulas o
tejidos
Deberaacute documentarse la aceptacioacuten o el rechazo de las ceacutelulas y tejidos recibidos
Las ceacutelulas y tejidos se deben mantener en cuarentena hasta que se cumplan los requisitos en
materia de examen y de informacioacuten del donante
Se debe asegurar que todas las donaciones de ceacutelulas y tejidos humanos sean sometidas a
pruebas de laboratorio conforme a los requisitos establecidos
Se verificaraacute que las condiciones de acondicionamiento de las ceacutelulas y tejidos humanos
recibidos se ajustan a los requisitos establecidos
Desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales obtenidas de preembrionarias
sobrantes
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Los proyectos de investigacioacuten que incluyan en su desarrollo la utilizacioacuten de preembriones
humanos congelados sobrantes de las teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida deberaacuten reunir
las siguientes condiciones
Identidad y cualificacioacuten profesional del investigador principal y de todos los
participantes en el proyecto
En aquellos casos en los que los proyectos supongan o incluyan el desarrollo de liacuteneas
celulares a partir de ceacutelulas troncales embrionarias especificacioacuten del nuacutemero
procedencia y centro de origen de los preembriones donados a esos fines que vayan a
ser utilizados en el proyecto incluyendo el formulario correspondiente de
consentimiento informado de los progenitores tanto para la utilizacioacuten que se pretende
llevar a cabo como para otros fines
Medios materiales y humanos asiacute como recursos disponibles para el desarrollo del
proyecto
Informacioacuten general y estado actual de los conocimientos cientiacuteficos en el aacutembito de los
proyectos de investigacioacuten
Justificacioacuten y objetivos del proyecto incluyendo entre otros la acreditacioacuten de su
relevancia y excelencia cientiacutefica asiacute como la imposibilidad de desarrollar las
investigaciones previstas en el modelo animal
Descripcioacuten del proyecto y sus fases y plazos incluyendo la especificacioacuten de su
restriccioacuten al aacutembito baacutesico o su extensioacuten al aacutembito cliacutenico de aplicacioacuten
Descripcioacuten de las condiciones financieras del proyecto y su presupuesto asiacute como
declaracioacuten y compromiso de ausencia de su caraacutecter lucrativo
Compromiso suscrito de suministrar a la autoridad puacuteblica correspondiente los datos
que permitan identificar y conocer la conservacioacuten de las liacuteneas celulares que pudieran
obtenerse como consecuencia de desarrollo del proyecto a efectos de la constitucioacuten
de un registro de liacuteneas celulares
Compromiso de cesioacuten con caraacutecter gratuito de las liacuteneas celulares que puedan
obtenerse en el desarrollo del proyecto para el desarrollo de otros proyectos
Documentacioacuten almacenamiento y custodia de los datos registros y material bioloacutegico o
quiacutemico resultante de las investigaciones
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Todo protocolo de investigacioacuten debe incluir un plan especiacutefico de recogida de datos registros y
material bioloacutegico o quiacutemico resultante de la ejecucioacuten de la investigacioacuten asiacute como con
respecto a su custodia y conservacioacuten
El investigador principal y su personal colaborador tienen la obligacioacuten de recoger todos y cada
uno de los detalles observados en los experimentos y observaciones de la investigacioacuten Toda la
informacioacuten sea cual sea debe quedar permanentemente escrita e incorporada a los libros de
registro o los cuadernos de recogida de datos ad hoc que se puedan establecer Tanto es asiacute
que cualquier dato intermedio o final debe tener su correspondencia con la de los documentos
originales como seriacutea el caso de la historia cliacutenica del enfermo en los ensayos cliacutenicos Los
experimentos y las observaciones han de incluir el nuacutemero de personas que hayan participado
asiacute como el momento y las circunstancias de su realizacioacuten Nunca deben obviarse errores
resultados negativos inesperados o discordantes Ha de poder seguirse con claridad las
rectificaciones y es preciso que exista una identificacioacuten sistemaacutetica de queacute persona las efectuacutea
El investigador principal debe prever las diferentes ayudas que se requeriraacuten para una correcta
custodia y conservacioacuten de la distinta documentacioacuten y material bioloacutegico o quiacutemico obtenidos
en los experimentos y observaciones Asimismo se llevaraacute un registro para el seguimiento de
los libros de registro o cuadernos de recogida de datos asiacute como de los bancos de material
quiacutemico o bioloacutegico Todo registro de datos primarios en soporte electroacutenico exige un protocolo
que establezca el plan especiacutefico de almacenamiento y de recogida de copias de seguridad para
evitar accidentes del soporte y del material informaacuteticos en el acceso y la custodia de los datos
obtenidos
Cualquier registro documental de datos o toda muestra que forme parte de un banco de
material bioloacutegico o quiacutemico en el curso de una investigacioacuten debe ser accesible
permanentemente a todos los miembros del equipo de investigacioacuten Entre todos ellos existe
una obligacioacuten mutua con respecto a la informacioacuten el procesamiento y la interpretacioacuten de los
datos obtenidos
Toda la documentacioacuten (libros de registro y cuadernos de recogida de datos entre otros) y el
material bioloacutegico o quiacutemico obtenido en el curso de una investigacioacuten es propiedad final del
Instituto donde ha de permanecer debidamente custodiada de acuerdo con los criterios del
investigadora principal del proyecto Si una persona colaboradora del grupo de investigacioacuten
cambia de institucioacuten y requiriera llevarse informacioacuten obtenida en el curso de su actividad el
investigadora principal podraacute facilitarle una fotocopia de la totalidad o de parte de los libros de
registro copia de la informacioacuten electroacutenica existente fotocopia de los cuadernos de recogida
de datos o bien partes aliacutecuotas del material bioloacutegico o quiacutemico disponible Cuando el cambio
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afecte ala la investigadora principal del proyecto la facilitacioacuten de copias de la documentacioacuten
o del material bioloacutegico o quiacutemico se efectuaraacute bajo la supervisioacuten de la direccioacuten del Instituto
Toda la informacioacuten primaria y original debe permanecer almacenada como miacutenimo durante
10 antildeos a partir de la primera publicacioacuten de los resultados exceptuando aquellos casos en los
que la ley exija periacuteodos maacutes largos En cualquier caso el material bioloacutegico o quiacutemico
almacenado como resultado de la investigacioacuten no podraacute ser destruido antes de los diez antildeos
posteriores a la primera publicacioacuten de los resultados exceptuando aquellos casos en los que la
ley exija periacuteodos maacutes largos Podraacute quedar almacenado durante periacuteodos maacutes prolongados y
su destino requeriraacute la aprobacioacuten del investigadora principal
El uso de material bioloacutegico o quiacutemico y de datos informatizados resultantes de una
investigacioacuten ha de quedar disponible puacuteblicamente y poder ser compartido por terceros
investigadores a excepcioacuten de los casos en los que se hayan establecido restricciones derivadas
de su comercializacioacuten futura La cesioacuten exigiraacute la calificacioacuten para su buen uso por parte de
quien hiciere la solicitud el debido conocimiento por parte de los investigadores generadores
del material un protocolo de transferencia con la aprobacioacuten della investigadora principal
responsable del material y la disposicioacuten del solicitante para hacerse cargo de los posibles
gastos de produccioacuten y de enviacuteo La cesioacuten podraacute ser limitada por razones de disponibilidad
competitividad o confidencialidad El material o datos debe ser anoacutenimo en caso contrario seraacute
preciso un nuevo consentimiento informado sobre la cesioacuten
Proyectos de investigacioacuten patrocinados por la industria del aacutembito biomeacutedico u otras entidades
con finalidad de lucro
En relacioacuten con los patrocinios de investigaciones que procedan de entidades privadas y que se
efectuacuteen en el marco del sector puacuteblico es importante tener en cuenta las siguientes
consideraciones
La industria necesita llevar a cabo imperiosamente determinados tipos de
investigaciones en instituciones puacuteblicas sobre todo en lo que se refiere al desarrollo
experimental y tecnoloacutegico
La investigacioacuten patrocinada por la industria es conveniente y necesaria ya que
promueve la transferencia de tecnologiacutea y puede aportar importantes recursos
econoacutemicos
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En las relaciones cientiacuteficas con la industria hay que establecer las demarcaciones
necesarias para evitar que los principios y propoacutesitos de la libertad intelectual se vean
comprometidos
El personal cientiacutefico que se beneficie del dinero y de la credibilidad puacuteblica tiene la
obligacioacuten de desarrollar siempre sus descubrimientos de acuerdo con el intereacutes
puacuteblico
Si bien con frecuencia el personal investigador debe tener acceso a informacioacuten de caraacutecter
confidencial proveniente de la entidad patrocinadora esta aceptacioacuten no ha de restringir nunca
la capacidad de publicacioacuten de los nuevos resultados a excepcioacuten de las restricciones
especificadas en el apartado siguiente
El personal investigador que participe en un proyecto promovido por la industria es responsable
del disentildeo y la planificacioacuten de la investigacioacuten La publicacioacuten de los resultados de la
investigacioacuten patrocinada por la industria es un imperativo eacutetico Se podraacuten establecer acuerdos
que permitan a la entidad promotora el examen de los manuscritos o descubrimientos por su
potencial comercial asiacute como formalizar seguacuten el acuerdo establecido el reacutegimen de disfrute
compartido de la propiedad intelectual En este sentido la entidad promotora podraacute disponer en
exclusiva y hasta 90 diacuteas de todos los resultados obtenidos
Cuando el personal investigador participe exclusivamente en la fase de recogida de datos de un
protocolo desarrollado por otro grupo o institucioacuten las condiciones de comunicacioacuten y
publicacioacuten de los resultados obtenidos se estableceraacuten de mutuo acuerdo con la entidad
promotora
Todos los acuerdos de naturaleza econoacutemica entre la entidad patrocinadora y el investigadora
o el grupo de investigacioacuten asiacute como cualquier otro tipo de recompensa que se establezca en
relacioacuten directa o indirecta con la investigacioacuten deben quedar recogidos en un convenio uacutenico
entre el promotor y la institucioacuten de la que dependen los investigadores Los pactos econoacutemicos
tienen que ser accesibles a los organismos comiteacutes y personas con responsabilidades sobre el
asunto pactado
27 Comunicacioacuten de los resultados
Autoriacutea de trabajos cientiacuteficos
La condicioacuten de autor de un trabajo de investigacioacuten lleva impliacutecito
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Haber contribuido sustancialmente en la concepcioacuten y disentildeo del trabajo o anaacutelisis e
interpretacioacuten de los datos
Haber participado en la redaccioacuten del borrador del artiacuteculo o el anaacutelisis y revisioacuten criacutetica
de sus contenidos intelectuales importantes
Aceptar por escrito la versioacuten final del trabajo original enviado para su publicacioacuten
En los artiacuteculos de revisioacuten es imprescindible que los autores hayan participado en el
anaacutelisis criacutetico de todas las obras citadas
Es responsabilidad indivisible de todos los coautores velar por que se cumplan los requisitos
eacuteticos sobre autoriacutea y evitar que alguien pueda apropiarse de la condicioacuten de autor sin haberla
merecido o que alguno quedara excluido de ella cuando la hubiese ganado en justicia La
rigurosa exigencia de los requisitos anteriormente mencionados no estaacute rentildeida con una actitud
generosa por parte de los trabajos de investigacioacuten que ponga juiciosamente de manifiesto el
noble deseo de promocioacuten de los investigadores maacutes joacutevenes El afaacuten por destacar las
participaciones valiosas de estos colaboradores debe estar siempre presente en el Instituto
Es inaceptable la aceptacioacuten de condicioacuten de autor basado uacutenicamente en la relacioacuten laboral o
posicioacuten jeraacuterquica determinada
No se considera una buena praacutectica la extendida costumbre de que el Director de un Aacuterea
aparezca rutinariamente como coautor en todos los trabajos que publican los miembros de su
Departamento Soacutelo deben hacerlo cuando hayan cumplido con respecto a cada trabajo
concreto los requisitos sentildealados
Para evitar este riesgo de autoriacutea ficticia o usurpada se recomienda detallar la contribucioacuten y
orden de firma de cada uno de los presuntos autores en el momento de presentar el protocolo
del estudio
Se deberaacute reconocer adecuadamente todas las contribuciones procedentes de colaboraciones
formales u otras que apoyen directa o indirectamente el trabajo de investigacioacuten que no
supongan autoriacutea cientiacutefica Su omisioacuten se considerariacutea apropiacioacuten indebida de autoriacutea
intelectual
En el apartado de agradecimientos deberaacuten figurar aquellas contribuciones limitadas a
funciones como la obtencioacuten de recursos o similares Toda contribucioacuten debe acompantildearse con
una mencioacuten expliacutecita a la ayuda prestada
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Los autores son responsables de obtener el consentimiento por escrito de las personas a las
que se reconoce por su propio nombre
El orden de los autores firmantes deberaacute guiarse por las siguientes reglas
El primer autor es aquella persona reconocida por el resto del grupo como la maacutes
importante para la concepcioacuten y desarrollo de la investigacioacuten y es quien ha redactado
el primer borrador del artiacuteculo previo a su publicacioacuten
El uacuteltimo autor debe ser aqueacutel sobre el que recae la responsabilidad uacuteltima del
protocolo de investigacioacuten
El resto de autores pueden ordenarse en funcioacuten de la importancia de su contribucioacuten o
simplemente por orden alfabeacutetico
Existe el derecho a justificar el orden de las firmas en una nota a pie de paacutegina
Puede darse el caso de que dos o maacutes autores hayan compartido el mismo esfuerzo en
el desarrollo de la investigacioacuten y preparacioacuten del manuscrito En estos casos y bajo el
reconocimiento por el resto del grupo se puede considerar a los autores como primeros
autores debiendo quedar expliacutecitamente reflejado en la publicacioacuten del original
La edicioacuten de borradores internos memorias informes de trabajo o teacutecnicos y de cualquier otro
escrito dirigido a terceros debe incluir los autores de la investigacioacuten o indagacioacuten en los
mismos teacuterminos en que los incluiriacutea si se tratara de una publicacioacuten cientiacutefica
Ante publicaciones de estudios multiceacutentricos con participacioacuten de un nuacutemero elevado de
personas deberaacute aceptarse la autoriacutea colectiva y la designacioacuten de un comiteacute de redaccioacuten
En el caso de establecer un listado nominal de autores el orden deberaacute establecerse en funcioacuten
de criterios objetivos como por ejemplo el nuacutemero de pacientes aportados al estudio
Los centros individuales pueden negociar independientemente con el Comiteacute de Redaccioacuten para
la publicacioacuten separada de la contribucioacuten particular
En todos los casos el Director del Aacuterea puede revisar la redaccioacuten antes de ser enviada a
publicacioacuten pudiendo ofrecer consejos y recomendaciones oportunas Siempre retendraacute el
derecho de obligar a los autores a incluir una declaracioacuten de exclusioacuten de responsabilidad que
salve la suya personal o la del departamento
Praacutecticas de publicacioacuten
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La publicacioacuten de los resultados es esencial si se quiere utilizar el conocimiento cientiacutefico de
forma eficaz y al servicio del intereacutes puacuteblico La publicacioacuten pone a disposicioacuten de la comunidad
cientiacutefica unos resultados para su verificacioacuten contraste y replicacioacuten e inicia un proceso de
desarrollo de nuevos resultados a partir de los primeros
La comunicacioacuten y difusioacuten de los resultados de una investigacioacuten a los medios de comunicacioacuten
deberaacute ser posterior a su publicacioacuten cientiacutefica Solo estariacutea justificado este supuesto por
razones de salud puacuteblica
En estos casos los autores valoraraacuten la posibilidad de que los resultados sean revisados de
forma paralela por la viacutea de urgencia en una publicacioacuten cientiacutefica o bien acordaraacuten el alcance
de esta excepcional comunicacioacuten con los editores de las publicaciones en que hayan previsto
su publicacioacuten definitiva
El investigador con responsabilidad global sobre el programa de investigacioacuten seraacute quien deba
autorizar la publicacioacuten del contenido (integridad de los resultados adecuada revisioacuten por sus
colegas proteccioacuten adecuada de los derechos de propiedad intelectual) y su lugar de
publicacioacuten
La no publicacioacuten la demora en la publicacioacuten o la exageracioacuten de la importancia de los
resultados para la praacutectica cliacutenica y poliacuteticas sanitarias se considera una praacutectica no eacutetica
La publicacioacuten de resultados negativos o distintos de las expectativas previstas es una parte
ineludible de la investigacioacuten
Ante un error en un estudio que menosprecie el valor de sus conclusiones se deberaacute publicar
una nota de correccioacuten lo maacutes raacutepido posible
La publicacioacuten de los resultados de una investigacioacuten en la que se impliquen personas es un
imperativo eacutetico
Se deberaacute reconocer adecuadamente cualquier contribucioacuten de colaboradores formales u otros
que asistan la investigacioacuten de forma directamente relacionada con la investigacioacuten evitando
aquellas referencias injustificadas
Las personas reconocidas tienen el derecho de declinar su mencioacuten por lo que los autores
trataraacuten de obtener su permiso por escrito
En la publicacioacuten definitiva de los resultados hay que declarar
expliacutecitamente
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Los centros a los que pertenecen los autores Todas las publicaciones y comunicaciones
desarrolladas a raiacutez de trabajos de investigacioacuten realizados por personal del Instituto
(ya se trate de personal con vinculacioacuten laboral al Instituto o personal adscrito al
mismo proveniente de las instituciones que forman parte del IiSGM) deberaacuten reflejar la
pertenencia del autor o autores al Instituto siguiendo el esquema de filiacioacuten que se
refleja a continuacioacuten
o Investigadores del HGUGM ServicioUnidadDepartamento Hospital
General Universitario Gregorio Marantildeoacuten Instituto de Investigacioacuten Sanitaria
Gregorio Marantildeoacuten (IiSGM) Otras instituciones de pertenencia
o Investigadores del HGUGM con vinculacioacuten a la Universidad
ServicioUnidadDepartamento Hospital General Universitario Gregorio
Marantildeoacuten Departamento Facultad de Medicina Universidad Complutense de
Madrid (UCM) Instituto de Investigacioacuten Sanitaria Gregorio Marantildeoacuten (IiSGM)
Otras instituciones de pertenencia
o Investigadores de las universidades que integran el IiSGM adscritos
al Instituto DepartamentoFacultad Universidad Complutense de Madrid
(UCM) o Universidad Carlos III de Madrid (UC3M) Instituto de Investigacioacuten
Sanitaria Gregorio Marantildeoacuten (IiSGM) Otras instituciones de pertenencia
Los centros donde se ha realizado la investigacioacuten
Los comiteacutes eacuteticos independientes que hayan supervisado el protocolo de investigacioacuten
Informacioacuten baacutesica sobre la aceptacioacuten eacuteticolegal del protocolo del estudio asiacute como
una descripcioacuten del meacutetodo cientiacutefico utilizado
Cualquier ayuda econoacutemica u otro tipo de patrocinio recibido con identificacioacuten de la
misma
Tambieacuten conviene informar de todos estos detalles en comunicaciones a congresos u
otro tipo de presentaciones previas a la publicacioacuten
Los investigadores deberaacuten exigir que se evaluacutee su produccioacuten cientiacutefica en teacuterminos de
contenido y no uacutenicamente en teacuterminos cuantitativos
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La calidad deberaacute primar ante la cantidad No se considera una buena praacutectica cientiacutefica
la proliferacioacuten de publicaciones con muacuteltiples autores con el fin de incrementar la
cantidad
La publicacioacuten redundante o duplicada se considera una praacutectica inaceptable Los
autores no deberaacuten publicar los mismos datos en revistas diferentes
La publicacioacuten fragmentada en pequentildeos bloques uacutenicamente estariacutea justificada ante
una legiacutetima necesidad de adelantar los descubrimientos publicando datos preliminares
Memoria Anual de Actividad
El Instituto deberaacute redactar una Memoria Anual de Actividad que recopile y manifieste la
actividad investigadora del centro y contemple el plan estrateacutegico de investigacioacuten y las
acciones para los siguientes antildeos
Se deberaacuten desarrollar mecanismos sistemaacuteticos y perioacutedicos de evaluacioacuten de la calidad de la
actividad investigadora con el fin de impulsar la mejora en la innovacioacuten y el desarrollo
28 Revisioacuten por expertos
Las evaluaciones realizadas por el Instituto estaacuten fundamentadas principalmente mediante la
revisioacuten por expertos que pueden examinar y criticar un manuscrito sometido a publicacioacuten
una memoria para la que se solicita una subvencioacuten individual o colectiva un protocolo cliacutenico o
experimental sometido a examen por un comiteacute eacutetico o un informe a efectuar en una visita in
situ
Las personas que aceptan contribuir al proceso de revisioacuten por expertos deben observar las
siguientes normas
Toda la informacioacuten facilitada debe ser tratada con la maacutexima confidencialidad y no
podraacute ser compartida con ninguacuten otro colega ni copiarse o retenerse sin permiso
expliacutecito
Los expertos no podraacuten en ninguacuten caso emplear esta informacioacuten confidencial en
beneficio propio hasta que la informacioacuten no haya sido previamente publicada
Las revisiones deben ser objetivas basadas en criterios cientiacuteficos y no en opiniones
personales
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26
Se deberaacute declinar cualquier invitacioacuten a participar en una revisioacuten de expertos ante
cualquier conflicto de intereacutes real o potencial (vinculacioacuten personal intereacutes comercial
colegas profesionales de un mismo centro universidad)
Cuando los asesores convocados como expertos no se sientan suficientemente expertos
en la materia a criticar deberaacuten comunicarlo claramente
29 Derechos de Propiedad Intelectual y Explotacioacuten Comercial de los resultados de
la Investigacioacuten
Se deberaacute considerar la propiedad intelectual de un trabajo previo a su solicitud de publicacioacuten
o presentacioacuten en reuniones cientiacuteficas
Toda la propiedad intelectual conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos datos muestras o
materiales generados por miembros del Instituto en proyectos financiados por el mismo son
propiedad de eacuteste Esto es tambieacuten cierto para los empleados temporales que realicen sus
investigaciones a traveacutes del Instituto
Soacutelo se puede proteger la propiedad intelectual correctamente si el investigador mantiene un
registro de datos preciso completo y actualizado Esto es necesario no soacutelo para demostrar una
buena praacutectica investigadora sino tambieacuten para tratar eficazmente con cuestiones que puedan
surgir sobre la autoriacutea de la investigacioacuten y los resultados obtenidos
Ante la posibilidad de patentabilidad de alguacuten resultado de la investigacioacuten el grupo
investigador deberaacute alcanzar un acuerdo por virtud del cual se establezcan los derechos
adquiridos por cada miembro del grupo sobre los derechos de propiedad intelectual
Debido a que la actividad investigadora es un proceso cooperativo que involucra a muchas
personas con intereses cientiacuteficos comunes los investigadores del Instituto tienen la obligacioacuten
de cooperar con la comunidad cientiacutefica compartiendo los resultados de la investigacioacuten
(conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos datos muestras o materiales generados) con cientiacuteficos
acreditados en un tiempo razonable una vez se hayan publicado los resultados
Los datos disponibles en la web no pueden protegerse y por tanto son considerados como de
dominio puacuteblico
210 Conflicto de intereses
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Se entiende por conflicto de intereacutes a todas aquellas situaciones en las que el juicio de una
persona con respecto al principal intereacutes del conocimiento cientiacutefico se encuentra influenciado
por un intereacutes secundario como puede ser una ganancia econoacutemica acadeacutemica poliacutetica o
personal
Encontrarse en una situacioacuten de conflicto de intereacutes no presenta inherentemente ninguacuten
comportamiento inaceptable eacuteticamente siempre y cuando no se haya visto comprometida la
objetividad e integridad del disentildeo desarrollo interpretacioacuten y publicacioacuten de la investigacioacuten
No soacutelo se deberaacute prestar atencioacuten a los conflictos de intereacutes reales sino tambieacuten a los
percibidos y a los potenciales La manera en la que se perciba que uno actuacutea puede influenciar
en la actitud de los demaacutes y desacreditar al Instituto en su conjunto
Se espera que todos los miembros del Instituto sepan reconocer cuaacutendo se encuentran en una
situacioacuten de conflicto de intereacutes la declaren a sus superiores y la manejen de forma eacuteticamente
correcta
Ante un conflicto de intereacutes los investigadores deberaacuten preguntarse ldquoiquestMe sentireacute coacutemodo
cuando los demaacutes sepan o perciban un intereacutes secundario en esta cuestioacutenrdquo Si la respuesta es
no se deberaacute actuar de forma responsable para mantener el mayor grado de objetividad
resolviendo el conflicto de intereacutes o enajenaacutendose de la cuestioacuten
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3 BIBLIOGRAFIacuteA
Declaracioacuten de Helsinki de la Asociacioacuten Meacutedica Mundial
Directiva 200423CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004
relativa al establecimiento de normas de calidad y seguridad para la donacioacuten la
obtencioacuten la evaluacioacuten el procesamiento la preservacioacuten el almacenamiento y la
distribucioacuten de ceacutelulas y tejidos humanos
Directiva 9546CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 24 de octubre de 1995
relativa a la proteccioacuten de las personas fiacutesicas en lo que respecta al tratamiento de
datos personales y a la libre circulacioacuten de estos datos
Ley 142006 sobre Teacutecnicas de Reproduccioacuten Humana Asistida
Ley 412002 de 14 de noviembre baacutesica reguladora de la autonomiacutea del paciente y de
derechos y obligaciones en materia de informacioacuten y documentacioacuten cliacutenica
Ley 92003 de 25 de abril sobre la Utilizacioacuten Confinada Liberacioacuten Voluntaria y
Comercializacioacuten de Organismos Modificados Geneacuteticamente
Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de diciembre de Proteccioacuten de datos de Caraacutecter Personal
Ley 311995 de 8 de noviembre de Prevencioacuten de Riesgos Laborales
Real Decreto 10902015 por el que se regulan los ensayos cliacutenicos con medicamentos
Ley 142007 de 3 de Julio de Investigacioacuten Biomeacutedica
Real Decreto 532013 de 1 de febrero por el que se establecen las normas baacutesicas
aplicables para la proteccioacuten de los animales utilizados en experimentacioacuten y otros fines
cientiacuteficos incluyendo la docencia
Real Decreto 18252009 de 27 de noviembre por el que se aprueba el Estatuto de la
Organizacioacuten Nacional de Trasplantes
Real Decreto 17162011 de 18 de noviembre por el que se establecen los requisitos
baacutesicos de autorizacioacuten y funcionamiento de los biobancos con fines de investigacioacuten
biomeacutedica y del tratamiento de las muestras bioloacutegicas de origen humano y se regula
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el funcionamiento y organizacioacuten del Registro Nacional de Biobancos para investigacioacuten
biomeacutedica
Real Decreto 21322004 de 29 de octubre por el que se establecen los requisitos y
procedimientos para solicitar el desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas
troncales obtenidas de preembrionarias sobrantes
Real Decreto 9941999 de 11 de Junio por el que se aprueba el Reglamento de
medidas de seguridad de los ficheros automatizados que contengan datos de caraacutecter
personal
BIO-Ethics and Research at CIMA
Coacutedigo de buenas praacutecticas cientiacuteficas IMIM (Instituto Municipal de Investigacioacuten
Meacutedica adscrito a la Universitat Pompeu Fabra)
UK Medical Research Council ldquoGood Research Practicerdquo
Office of Research Integrity US Department of Health amp Human Services
Guidelines for Investigators in Scientific Research University of Medicine amp Dentistry of
New Jersey
Good Scientific Practice Biotechnology and Biological Sciences Research Council
Code of Good Scientific Practice Illinois Institute of Technology
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5
Reforzar la oferta formativa en investigacioacuten existente en las entidades que integran el
Instituto con especial intereacutes en la formacioacuten en metodologiacuteas de investigacioacuten baacutesica
precliacutenica y cliacutenica
Contribuir a la captacioacuten de masa criacutetica de investigadores en todos los niveles de
formacioacuten (estudiantes de ensentildeanzas secundarias estudiantes de ciencias biomeacutedicas
predoctorales postdoctorales y MIR) a traveacutes del establecimiento de una oferta
formativa atractiva innovadora y adaptada a las uacuteltimas tendencias y necesidades de
su entorno
24 Praacutecticas Eacuteticas de Investigacioacuten con personas y animales
Investigacioacuten con personas
Los estudios cliacutenicos deben ser realizados de acuerdo a los principios eacuteticos que tienen su
origen en la Declaracioacuten de Helsinki y que son consistentes con la Buena Praacutectica Cliacutenica y los
requisitos reguladores pertinentes
Los derechos seguridad y bienestar de los sujetos del estudio son las consideraciones maacutes
importantes y deben prevalecer sobre los intereses de la ciencia y la sociedad Antes de iniciar
un estudio deben considerarse las inconveniencias y riesgos previsibles en relacioacuten con el
beneficio previsto para el sujeto individual del ensayo y para la sociedad Un estudio debe ser
iniciado y continuado soacutelo si los beneficios previstos justifican los riesgos
La informacioacuten cliacutenica y no cliacutenica disponible sobre un producto en investigacioacuten debe ser
adecuada para respaldar el estudio cliacutenico propuesto
Se debe obtener un consentimiento informado dado libremente de cada sujeto previamente a
su participacioacuten en el estudio cliacutenico
Los estudios cliacutenicos deben ser cientiacuteficamente razonables y estar descritos en un protocolo
claro y detallado que ha recibido una revisioacuten previa y una opinioacuten favorableaprobacioacuten del
Comiteacute Eacutetico de Investigacioacuten Cliacutenica
Debe protegerse la confidencialidad de los registros que pudieran identificar a los sujetos
respetando la privacidad y las normas de confidencialidad de acuerdo con los requisitos
reguladores pertinentes
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Toda la informacioacuten del estudio cliacutenico debe ser registrada manejada y almacenada de forma
que permita su comunicacioacuten verificacioacuten e interpretacioacuten exactas
El cuidado meacutedico que reciben los sujetos y las decisiones meacutedicas que afectan a los mismos
debe ser siempre responsabilidad de un meacutedico cualificado o en su caso de un odontoacutelogo
cualificado
Cada individuo implicado en la realizacioacuten de un ensayo debe ser cualificado por educacioacuten
formacioacuten y experiencia para realizar su labor
Los productos en investigacioacuten deben ser fabricados y almacenados de acuerdo con las normas
de buena praacutectica de fabricacioacuten pertinentes y se deben utilizar de acuerdo con el protocolo
aprobado
Se deberaacuten llevar a cabo los sistemas y procedimientos que aseguren la calidad de cada
aspecto del ensayo
Dentro del apartado de Buenas Praacutecticas en Investigacioacuten con personas cabe resaltar un
apartado referido a la manipulacioacuten de muestras bioloacutegicas y de estudios geneacuteticos
Muestras bioloacutegicas
o Las muestras bioloacutegicas nominales (muestras codificadas y muestras identificadas)
son desde un punto de vista eacutetico inseparables a la persona de la que proceden y
por tanto deben ser tratadas con los mismos criterios y praacutecticas eacuteticas con los que
se trata la investigacioacuten con personas
o La investigacioacuten sobre muestras bioloacutegicas no nominales es decir aquellas en las
que no pueda ligarse su procedencia a ninguna persona (muestras no identificadas
o anonimizadas) puede autorizarse sin la intervencioacuten especiacutefica del Comiteacute Eacutetico
de Investigacioacuten Cliacutenica
o El investigador que pretenda transformar las muestras identificables en muestras
anoacutenimas deberaacute ofrecer suficientes garantiacuteas por escrito sobre el procedimiento al
Comiteacute Eacutetico de Investigacioacuten Cliacutenica incluyendo una descripcioacuten sobre el
procedimiento para garantizar una proteccioacuten de los sujetos ante una posible
filtracioacuten de informacioacuten confidencial
o El sujeto es responsable de autorizar expliacutecitamente y determinar el destino y usos
de sus muestras bioloacutegicas para fines de investigacioacuten prospectiva
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(independientemente de que se hayan obtenidos con fines de atencioacuten cliacutenica o
investigacioacuten)
Cualquier uso nuevo de muestras bioloacutegicas identificadas necesita la
autorizacioacuten de quien la proporcionoacute de quien la obtuvo y la conserva y
en cualquier caso del Comiteacute Eacutetico de Investigacioacuten Cliacutenica
El sujeto es responsable de autorizar a los investigadores su acceso a datos
cliacutenicos y analiacuteticos relativos a eacutel mismo
El sujeto deberaacute ser correctamente informado sobre los posibles beneficios
y riesgos para eacutel y en su caso su familia grupo social o de edad al que
pertenezca o para terceros
En los casos en los que sea previsible que un protocolo suponga un riesgo
para un grupo determinado dicho riesgo deberaacute ser descrito en el proceso
de consentimiento informado
La cesioacuten o donacioacuten de muestras de material bioloacutegico o de los resultados
procedentes de los mismos con independencia de que se trate de
investigadores del mismo centro o promotores es inaceptable
o Ante estudios retrospectivos de muestras nominales en los que se estudien
muestras previamente depositadas el investigador estaacute obligado a respetar la
voluntad de los sujetos que proporcionaron esos materiales en el caso de que lo
hubieran expresado Si no lo hubieran hecho seraacute el Comiteacute Eacutetico de Investigacioacuten
Cliacutenica quien deba juzgar si existe inconveniencia en prescindir del consentimiento y
autorizar el correspondiente estudio Para ello el comiteacute tendraacute en cuenta los
objetivos de cada protocolo y exigiraacute la debida proteccioacuten de la confidencialidad y la
no comunicacioacuten de datos personales a terceros
o En proyectos de investigacioacuten es posible utilizar muestras obtenidas en el contexto
cliacutenico con tal de que los pacientes lo hubieran autorizado auacuten cuando los objetivos
de esos proyectos no fueran conocidos en el momento de obtener las muestras En
este supuesto el Comiteacute Eacutetico de Investigacioacuten Cliacutenica deberaacute determinar si tal
consentimiento anticipado e informe es vaacutelido para cada proyecto concreto
Conviene en este caso que el consentimiento se obtenga despueacutes de informar al
donante del modo maacutes explicito posible acerca de los usos potenciales incluidos los
maacutes sensibles (geneacuteticos de biologiacutea reproductiva neuropsiquiaacutetricos etc) a que
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puedan ser destinados El donante podraacute determinar si las muestras han de ser
anoacutenimas o nominales
Lo prioritario para los intereses del paciente tras la toma de biopsia es el
estudio anatomopatoloacutegico con el fin de establecer el diagnoacutestico y
pronoacutestico de su lesioacuten Por ello el examen histopatoloacutegico tiene prioridad
ante cualquier otro posible uso Las razones para actuar de este modo son
de iacutendole eacutetica y de calidad asistencial
Obtenido el consentimiento para participar en un protocolo de
investigacioacuten los patoacutelogos e investigadores deben ponerse de acuerdo
para cumplir sus correspondientes fines especiacuteficos dentro del respeto a la
voluntad libremente expresada por el paciente El patoacutelogo ha de proteger
los intereses meacutedico-asistenciales del paciente el investigador ha de velar
para que se cumpla la voluntad del sujeto de participar en la investigacioacuten
Incluso cuando se invita a los pacientes a donar los residuos
ordinariamente desechados de las muestras que se obtienen para su
atencioacuten cliacutenica es necesario respetar de modo delicado su libertad de dar
o negar su consentimiento y de autorizar las modalidades de uso de las
muestras Se le informaraacute que su negativa a autorizar el presunto uso de
las muestras bioloacutegicas en proyectos de investigacioacuten no afectaraacute en modo
alguno su atencioacuten cliacutenica En este caso el consentimiento para usos de
investigacioacuten ha de solicitarse soacutelo despueacutes de obtenidas las muestras
necesarias para la atencioacuten cliacutenica
o Dado que las condiciones para la obtencioacuten de muestras para investigacioacuten pueden
variar de unos protocolos a otros no se establecen aquiacute normas especiacuteficas que
han de ser fijadas por los interesados para cada situacioacuten concreta
En la praacutectica se ha de llegar a un acuerdo sobre el modo de proceder lo
cual es una muestra de madurez profesional y sobre todo algo exigido por
el espiacuteritu de colaboracioacuten que forma parte del ideario propio del Instituto
Patoacutelogos e investigadores han de concertar el modo de cooperar
mutuamente para alcanzar todos sus objetivos Esa concertacioacuten podraacute
exigir a veces algunas renuncias y sacrificios por parte de unos y otros
que en general seraacuten miacutenimas si se actuacutea con inteligencia y sentido
comuacuten
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o La persona donante de muestras bioloacutegicas podraacute revocar la donacioacuten en cualquier
fase de la investigacioacuten y los investigadores y promotores deberaacuten garantizar su
destruccioacuten junto con los datos obtenidos de los mismos
o Tanto el promotor como el investigador deberaacuten comprometerse por escrito ante el
Comiteacute Eacutetico de Investigacioacuten Cliacutenica a destruir las muestras bioloacutegicas tras
completar los estudios autorizados por los sujetos
Estudios geneacuteticos
o Toda eventual donacioacuten de material geneacutetico requeriraacute de un protocolo de
investigacioacuten y documento de consentimiento informado especiacutefico e independiente
del obtenido para el resto de la investigacioacuten o estudio cliacutenico
Dicho documento debe incluir un nuacutemero suficiente de opciones para que
los sujetos comprendan claramente la naturaleza de su decisioacuten
o Ante las siguientes condiciones los investigadores deberaacuten revelar a los sujetos
investigados los hallazgos geneacuteticos
Cuando los hallazgos son cientiacuteficamente vaacutelidos y confirmados
Cuando los hallazgos tienen implicaciones significativas para la salud del
sujeto
Cuando existe un plan para mejorar o tratar la condicioacuten cliacutenica del sujeto
Investigacioacuten con animales
La utilizacioacuten de animales en experimentacioacuten soacutelo podraacute tener lugar cuando esta persiga los
siguientes fines
La prevencioacuten de las enfermedades alteraciones de la salud y otras anomaliacuteas o sus
efectos asiacute como el diagnoacutestico y el tratamiento de las mismas en el hombre los
animales vertebrados o invertebrados o las plantas el desarrollo y la fabricacioacuten de
productos farmaceacuteuticos y alimenticios y otras sustancias o productos asiacute como la
realizacioacuten de pruebas para verificar su calidad eficacia y seguridad
La valoracioacuten deteccioacuten normalizacioacuten o modificacioacuten de las condiciones fisioloacutegicas del
hombre los animales vertebrados o invertebrados o las plantas
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La proteccioacuten del medio ambiente natural en beneficio de la salud o bienestar del
hombre los animales vertebrados invertebrados o las plantas
La investigacioacuten meacutedico-legal
La investigacioacuten cientiacutefica
La educacioacuten y la formacioacuten
Las dependencias destinadas a la experimentacioacuten animal en el Instituto estaacuten obligadas a
tener un libro de registro en el que queda constancia de todos los animales utilizados asiacute como
el nuacutemero y especies de animales adquiridos y establecimientos de adquisicioacuten y el destino final
de aquellos una vez finalizado el experimento Este registro se conserva al menos durante tres
antildeos a partir de la fecha de la uacuteltima inscripcioacuten y puede estar sometido a la inspeccioacuten
perioacutedica a cargo de la autoridad competente
En el correspondiente libro de registro de cada dependencia destinada a la experimentacioacuten
animal se incluyen los detalles particulares relativos a la identidad y origen de todo perro gato
o primate no humano
Los experimentos soacutelo pueden realizarse por personas competentes o bajo la responsabilidad
de las mismas
No debe realizarse un experimento si se dispone de otro medio cientiacuteficamente satisfactorio y
contrastado que permite obtener las mismas conclusiones sin implicar la utilizacioacuten de
animales
Se seleccionan aquellos experimentos que permiten obtener resultados maacutes satisfactorios
teniendo en cuenta el empleo del menor nuacutemero de animales posible y que estos han de ser
tratados con el menor grado de sensibilidad neurofisioloacutegica y que cause el menor dolor
sufrimiento estreacutes o lesioacuten prolongados Se debe evitar la duplicacioacuten inuacutetil de los
procedimientos y aplicar en lo posible meacutetodos alternativos Los animales utilizados finalmente
en los experimentos han de disponer de los cuidados adecuados en todo momento
Los experimentos se deben llevar a cabo con anestesia general o local salvo que eacutesta sea maacutes
traumaacutetica para el animal que el experimento en siacute o sea incompatible con la finalidad del
experimento
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25 Planificacioacuten de la investigacioacuten
Definicioacuten del protocolo de investigacioacuten
El protocolo de investigacioacuten constituye la etapa de planificacioacuten de una investigacioacuten Tambieacuten
es el documento base del investigador cuyas especificaciones le permiten orientar el proceso
de ejecucioacuten del trabajo de un proyecto de investigacioacuten cientiacutefica con el maacuteximo posible de
detalle precisioacuten y claridad
El protocolo de investigacioacuten debe expresar con claridad y precisioacuten los objetivos y el plan de
investigacioacuten El contenido debe ser lo suficientemente detallado y completo para que cualquier
persona pueda realizar dicha investigacioacuten con resultados semejantes o evaluar la validez y
confiabilidad de los pasos del estudio
Los componentes o contenidos baacutesicos que debe contener un protocolo de investigacioacuten son
Tiacutetulo Datos sobre investigadores e instituciones participantes Resumen Planteamiento del
problema Marco teoacuterico o conceptual Objetivos generales y especiacuteficos Disentildeo metodoloacutegico
Referencias bibliograacuteficas Cronograma y Recursos
Ademaacutes de todo esto el protocolo de investigacioacuten debe ser claro sencillo y estar redactado de
manera que su contenido sea entendido por los evaluadores del proyecto los investigadores y
los teacutecnicos involucrados en su ejecucioacuten Debe estar ordenado de tal forma que pueda
percibirse la relacioacuten de una fase con la otra y su consistencia en el contexto del documento
Para ello se sugiere presentar el protocolo en apartados interrelacionados de tal manera que
en su contenido exista un hilo conductor
Una pregunta de investigacioacuten adicional o complementaria a un proyecto ya establecido (por
ejemplo en el caso de que esteacute previsto el uso del material bioloacutegico y quiacutemico resultante de
una investigacioacuten concreta para finalidades diferentes a las previstas en el protocolo original) ha
de conducir a la redaccioacuten por escrito del correspondiente protocolo de investigacioacuten antes de
proceder a su ejecucioacuten
Bajo ninguacuten concepto se justifican ni la inexistencia de un protocolo por escrito ni una posible
redaccioacuten sin atender los estaacutendares maacutes baacutesicos en proyectos de investigacioacuten de comienzo
inmediato yo de un protocolo simplificado que impliquen directamente a personas o animales
de experimentacioacuten Los protocolos simplificados o realizados de forma urgente deben
someterse paralelamente a la revisioacuten externa y de acuerdo con los procedimientos exigidos en
los protocolos regulares
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Es conveniente que todo protocolo de investigacioacuten sea evaluado de forma independiente por
terceras personas con excepcioacuten de aquellos en los que dicho examen ya sea obligatorio y esteacute
institucionalizado (solicitudes de ayudas para investigacioacuten y protocolos que impliquen animales
o personas)
Los Investigadores deberaacuten someter a la Comisioacuten de Investigacioacuten del Instituto cualquier
proyecto de investigacioacuten antes de su implementacioacuten En los casos en que asiacute lo establezca la
normativa vigente el protocoloproyecto de investigacioacuten seraacute considerado y aprobado por un
Comiteacute de Eacutetica de Investigacioacuten (CEICCEImCEEA) garantizando la independencia de la
evaluacioacuten y conforme a los criterios legales y normativos que le sean de aplicacioacuten
Requerimientos normativos
Los proyectos de investigacioacuten deben respetar los principios fundamentales establecidos en la
Declaracioacuten de Helsinki en el Convenio del Consejo de Europa relativo a los derechos humanos
y la biomedicina en la declaracioacuten Universal de la UNESCO sobre el genoma humano y los
derechos humanos asiacute como cumplir los requisitos establecidos en la legislacioacuten espantildeola en el
aacutembito de la investigacioacuten biomeacutedica la proteccioacuten de datos de caraacutecter personal y la bioeacutetica
Todo protocolo de investigacioacuten que comporte la utilizacioacuten de ficheros informaacuteticos
institucionales o la elaboracioacuten de bases de datos con informacioacuten relativa a personas debe
ajustarse a la Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de Diciembre de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter
Personal y a su desarrollo reglamentario posterior
Los requerimientos normativos para la realizacioacuten de proyectos de investigacioacuten se detallan a
continuacioacuten
Investigacioacuten en humanos
o Los proyectos que implican la investigacioacuten en humanos o la utilizacioacuten de muestras
bioloacutegicas de origen humano deben acompantildear la preceptiva autorizacioacuten emitida
por el Comiteacute Eacutetico de Investigacioacuten Cliacutenica
o Las investigaciones que impliquen procedimientos invasivos en seres humanos
donacioacuten y uso de embriones y fetos humanos y sus tejidos ceacutelulas u oacuterganos
que supongan la obtencioacuten de tejidos y ceacutelulas embrionarias humanas o que
tengan relacioacuten con anaacutelisis geneacuteticos muestras bioloacutegicas y biobancos se
regularaacuten seguacuten la Ley 142007 de Investigacioacuten Biomeacutedica
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o Los proyectos que comporten ensayos cliacutenicos con medicamentos y productos
sanitarios deben cumplir con lo previsto en el Real Decreto 10902015 de 4 de
diciembre
o Los proyectos que comporten estudios posautorizacioacuten de tipo observacional para
medicamentos de uso humano deben cumplir con lo previsto en la Orden
SAS34702009 de 16 de diciembre y la reglamentacioacuten de la Comunidad
autoacutenoma que sea de aplicacioacuten
o Los proyectos de investigacioacuten que impliquen la utilizacioacuten de ceacutelulas y tejidos de
origen humano en el campo de la medicina regenerativa deberaacuten ajustarse a lo
dispuesto en la Ley 452003 de 21 de noviembre por la que se modifica la Ley
351988 de 22 de noviembre sobre Teacutecnicas de Reproduccioacuten Asistida en el Real
Decreto 1762004 de 30 de enero por el que se aprueba el Estatuto del Centro
Nacional de Trasplantes y Medicina Regenerativa y el Real Decreto 21322004 de
30 de octubre por el que se establecen los requisitos y procedimientos para
solicitar el desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales obtenidas
de pre-embriones sobrantes
o Todo protocolo de investigacioacuten que conlleve la obtencioacuten yo conservacioacuten de
muestras bioloacutegicas deberaacute garantizar la confidencialidad de los donantes
independientemente del grado de identificacioacuten en el que se conserven las
muestras Cuando se conserven muestras no anoacutenimas para realizar pruebas
geneacuteticas se renovaraacute el consentimiento cada vez que se pretendan efectuar
nuevos anaacutelisis siempre que sean distintos a los previstos en el protocolo primero
o El investigadora principal y los colaboradoresas de un proyecto de investigacioacuten
en seres humanos seguiraacuten fielmente y uacutenicamente lo que estaacute previsto en el
protocolo de investigacioacuten y muy especialmente en lo que hace referencia a la
obtencioacuten del consentimiento informado de los sujetos participantes y a la
confidencialidad de los datos muestras y resultados
Investigacioacuten en animales
o Los proyectos que impliquen experimentacioacuten animal deberaacuten atenerse a lo
dispuesto en la normativa legal vigente y en particular en el Real Decreto 532015
sobre de 1 de febrero por el que se establecen las normas baacutesicas aplicables para
la proteccioacuten de los animales utilizados en experimentacioacuten y otros fines cientiacuteficos
incluyendo la docencia
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o Los proyectos que impliquen la utilizacioacuten de organismos modificados
geneacuteticamente deberaacuten atenerse a lo dispuesto en la 92003 de 25 de abril sobre
la Utilizacioacuten Confinada Liberacioacuten Voluntaria y Comercializacioacuten de Organismos
Modificados Geneacuteticamente y en el Reglamento de su desarrollo
o Todo protocolo de investigacioacuten que implique la experimentacioacuten con animales no
se pondraacute nunca en praacutectica sin la aprobacioacuten del Comiteacute Eacutetico de Experimentacioacuten
Animal (CEEA)
Investigacioacuten con agentes bioloacutegicos
o Los proyectos que impliquen la utilizacioacuten de agentes bioloacutegicos deberaacuten ajustarse
a lo establecido en la Ley 311995 de 8 de noviembre de prevencioacuten de riesgos
laborales y en los Reales Decretos que la desarrollan en cuanto a riesgos
relacionados con la exposicioacuten a agentes bioloacutegicos
Responsabilidades de los investigadores
Todo protocolo de investigacioacuten que comporta la utilizacioacuten de instalaciones o equipamientos de
asistencia sanitaria propios o ajenos o de cualquier instalacioacuten o equipamiento de investigacioacuten
comuacuten a la institucioacuten requiere la aprobacioacuten del responsable de la institucioacuten instalacioacuten o
equipamiento
En cualquier solicitud de ayuda para una investigacioacuten el responsable de la memoria es a la vez
responsable de la veracidad de los recursos comprometidos
En la elaboracioacuten del curriculum vitae personal el autor es el responsable de la veracidad de su
contenido Como prueba de eacutesta es conveniente firmar el documento del curriacuteculo Cuando se
trate de un curriacuteculo colectivo debe firmarlo el responsable de la solicitud
Es conveniente que el investigador principal en colaboracioacuten con el resto de investigadores
elabore un plan de comunicacioacuten y publicacioacuten de los posibles resultados de la investigacioacuten
Ademaacutes ha de evitarse en la medida de lo posible la solicitud de ayudas para nuevos proyectos
de investigacioacuten cuando esto implique una demora en la publicacioacuten de los resultados de
proyectos ya finalizados
Dado que en la investigacioacuten cliacutenica el proceso de obtencioacuten de datos es complejo y no siempre
susceptible de ser repetido ella investigadora principal y el personal colaborador en el
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protocolo de investigacioacuten deben prestar especial atencioacuten a que en eacutel se refleje la calidad de la
recogida y de la custodia de los datos
Proyectos en colaboracioacuten
Siempre que se realice un proyecto de investigacioacuten en colaboracioacuten es conveniente formalizar
un protocolo que contempla los teacuterminos en que los diferentes grupos de un mismo centro o
distintos centros acuerdan la colaboracioacuten conjunta
El investigadora principal y el personal colaborador de proyectos de investigacioacuten al no ser
responsables del tratamiento cliacutenico de los posibles implicados tienen la obligacioacuten de no
interferir en ninguna cuestioacuten determinada por el personal meacutedico responsable de dichos
sujetos
El acuerdo de colaboracioacuten conjunta a parte de incluir los requisitos propios de un protocolo de
investigacioacuten tambieacuten debe recoger
Redaccioacuten inequiacutevoca de todos los aspectos del plan de investigacioacuten previstos en el
marco de la colaboracioacuten conjunta
Distribucioacuten expliacutecita de las responsabilidades derechos y deberes de los grupos o
centros participantes tanto con respecto a las tareas a efectuar como en relacioacuten con
los resultados que se obtendraacuten incluyendo la determinacioacuten de la custodia y el
almacenamiento de los datos o muestras obtenidas
Criterios para la actualizacioacuten del desarrollo de los estudios entre los diferentes grupos
o centros participantes
Un anteproyecto del plan para la presentacioacuten y difusioacuten de los resultados en cualquier
aacutembito
Procedimientos de almacenamiento y distribucioacuten de los datos y muestras asiacute como la
salvaguarda del anonimato
Todo aquello que se considera pertinente ademaacutes de las posibles implicaciones
comerciales sobre los asuntos relacionados con la financiacioacuten y la resolucioacuten
26 Realizacioacuten de la investigacioacuten
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Normas de calidad y seguridad para la donacioacuten la obtencioacuten la evaluacioacuten el procesamiento
la preservacioacuten el almacenamiento y la distribucioacuten de ceacutelulas y tejido humanos
Se tomaraacuten las medidas necesarias a fin de garantizar que el sistema de calidad incluya como
miacutenimo la siguiente documentacioacuten manuales de procedimiento directrices manuales de
formacioacuten y de referencia formularios de transmisioacuten de la informacioacuten y datos relativos al
donante e Informacioacuten sobre el destino final de ceacutelulas o tejidos Ademaacutes se ha de velar porque
esta documentacioacuten esteacute disponible para las inspecciones por parte de la autoridad o
autoridades competentes
Se designa a un responsable que posee al menos las siguientes cualificaciones y cumple las
siguientes condiciones miacutenimas estar en posesioacuten de un tiacutetulo certificado o prueba de
cualificacioacuten formal en el aacutembito de la medicina o la biologiacutea y tener una experiencia praacutectica de
un miacutenimo de dos antildeos en los aacutembitos pertinentes
En los manuales de procedimiento se debe incluir todo proceso que afecta a la calidad y la
seguridad y se debe velar por que se lleve a cabo bajo condiciones controladas Ademaacutes se
deben incluir disposiciones especiales en los manuales de procedimiento relativas a la
manipulacioacuten de ceacutelulas y tejidos que van a desecharse a fin de evitar la contaminacioacuten de
otras ceacutelulas y tejidos del entorno del procesamiento y del personal
Se velaraacute porque todas las ceacutelulas y tejidos humanos esteacuten correctamente identificadas en todo
momento Se debe asignar un coacutedigo de identificacioacuten a cada entrega o partida de ceacutelulas o
tejidos
Deberaacute documentarse la aceptacioacuten o el rechazo de las ceacutelulas y tejidos recibidos
Las ceacutelulas y tejidos se deben mantener en cuarentena hasta que se cumplan los requisitos en
materia de examen y de informacioacuten del donante
Se debe asegurar que todas las donaciones de ceacutelulas y tejidos humanos sean sometidas a
pruebas de laboratorio conforme a los requisitos establecidos
Se verificaraacute que las condiciones de acondicionamiento de las ceacutelulas y tejidos humanos
recibidos se ajustan a los requisitos establecidos
Desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales obtenidas de preembrionarias
sobrantes
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Los proyectos de investigacioacuten que incluyan en su desarrollo la utilizacioacuten de preembriones
humanos congelados sobrantes de las teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida deberaacuten reunir
las siguientes condiciones
Identidad y cualificacioacuten profesional del investigador principal y de todos los
participantes en el proyecto
En aquellos casos en los que los proyectos supongan o incluyan el desarrollo de liacuteneas
celulares a partir de ceacutelulas troncales embrionarias especificacioacuten del nuacutemero
procedencia y centro de origen de los preembriones donados a esos fines que vayan a
ser utilizados en el proyecto incluyendo el formulario correspondiente de
consentimiento informado de los progenitores tanto para la utilizacioacuten que se pretende
llevar a cabo como para otros fines
Medios materiales y humanos asiacute como recursos disponibles para el desarrollo del
proyecto
Informacioacuten general y estado actual de los conocimientos cientiacuteficos en el aacutembito de los
proyectos de investigacioacuten
Justificacioacuten y objetivos del proyecto incluyendo entre otros la acreditacioacuten de su
relevancia y excelencia cientiacutefica asiacute como la imposibilidad de desarrollar las
investigaciones previstas en el modelo animal
Descripcioacuten del proyecto y sus fases y plazos incluyendo la especificacioacuten de su
restriccioacuten al aacutembito baacutesico o su extensioacuten al aacutembito cliacutenico de aplicacioacuten
Descripcioacuten de las condiciones financieras del proyecto y su presupuesto asiacute como
declaracioacuten y compromiso de ausencia de su caraacutecter lucrativo
Compromiso suscrito de suministrar a la autoridad puacuteblica correspondiente los datos
que permitan identificar y conocer la conservacioacuten de las liacuteneas celulares que pudieran
obtenerse como consecuencia de desarrollo del proyecto a efectos de la constitucioacuten
de un registro de liacuteneas celulares
Compromiso de cesioacuten con caraacutecter gratuito de las liacuteneas celulares que puedan
obtenerse en el desarrollo del proyecto para el desarrollo de otros proyectos
Documentacioacuten almacenamiento y custodia de los datos registros y material bioloacutegico o
quiacutemico resultante de las investigaciones
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Todo protocolo de investigacioacuten debe incluir un plan especiacutefico de recogida de datos registros y
material bioloacutegico o quiacutemico resultante de la ejecucioacuten de la investigacioacuten asiacute como con
respecto a su custodia y conservacioacuten
El investigador principal y su personal colaborador tienen la obligacioacuten de recoger todos y cada
uno de los detalles observados en los experimentos y observaciones de la investigacioacuten Toda la
informacioacuten sea cual sea debe quedar permanentemente escrita e incorporada a los libros de
registro o los cuadernos de recogida de datos ad hoc que se puedan establecer Tanto es asiacute
que cualquier dato intermedio o final debe tener su correspondencia con la de los documentos
originales como seriacutea el caso de la historia cliacutenica del enfermo en los ensayos cliacutenicos Los
experimentos y las observaciones han de incluir el nuacutemero de personas que hayan participado
asiacute como el momento y las circunstancias de su realizacioacuten Nunca deben obviarse errores
resultados negativos inesperados o discordantes Ha de poder seguirse con claridad las
rectificaciones y es preciso que exista una identificacioacuten sistemaacutetica de queacute persona las efectuacutea
El investigador principal debe prever las diferentes ayudas que se requeriraacuten para una correcta
custodia y conservacioacuten de la distinta documentacioacuten y material bioloacutegico o quiacutemico obtenidos
en los experimentos y observaciones Asimismo se llevaraacute un registro para el seguimiento de
los libros de registro o cuadernos de recogida de datos asiacute como de los bancos de material
quiacutemico o bioloacutegico Todo registro de datos primarios en soporte electroacutenico exige un protocolo
que establezca el plan especiacutefico de almacenamiento y de recogida de copias de seguridad para
evitar accidentes del soporte y del material informaacuteticos en el acceso y la custodia de los datos
obtenidos
Cualquier registro documental de datos o toda muestra que forme parte de un banco de
material bioloacutegico o quiacutemico en el curso de una investigacioacuten debe ser accesible
permanentemente a todos los miembros del equipo de investigacioacuten Entre todos ellos existe
una obligacioacuten mutua con respecto a la informacioacuten el procesamiento y la interpretacioacuten de los
datos obtenidos
Toda la documentacioacuten (libros de registro y cuadernos de recogida de datos entre otros) y el
material bioloacutegico o quiacutemico obtenido en el curso de una investigacioacuten es propiedad final del
Instituto donde ha de permanecer debidamente custodiada de acuerdo con los criterios del
investigadora principal del proyecto Si una persona colaboradora del grupo de investigacioacuten
cambia de institucioacuten y requiriera llevarse informacioacuten obtenida en el curso de su actividad el
investigadora principal podraacute facilitarle una fotocopia de la totalidad o de parte de los libros de
registro copia de la informacioacuten electroacutenica existente fotocopia de los cuadernos de recogida
de datos o bien partes aliacutecuotas del material bioloacutegico o quiacutemico disponible Cuando el cambio
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afecte ala la investigadora principal del proyecto la facilitacioacuten de copias de la documentacioacuten
o del material bioloacutegico o quiacutemico se efectuaraacute bajo la supervisioacuten de la direccioacuten del Instituto
Toda la informacioacuten primaria y original debe permanecer almacenada como miacutenimo durante
10 antildeos a partir de la primera publicacioacuten de los resultados exceptuando aquellos casos en los
que la ley exija periacuteodos maacutes largos En cualquier caso el material bioloacutegico o quiacutemico
almacenado como resultado de la investigacioacuten no podraacute ser destruido antes de los diez antildeos
posteriores a la primera publicacioacuten de los resultados exceptuando aquellos casos en los que la
ley exija periacuteodos maacutes largos Podraacute quedar almacenado durante periacuteodos maacutes prolongados y
su destino requeriraacute la aprobacioacuten del investigadora principal
El uso de material bioloacutegico o quiacutemico y de datos informatizados resultantes de una
investigacioacuten ha de quedar disponible puacuteblicamente y poder ser compartido por terceros
investigadores a excepcioacuten de los casos en los que se hayan establecido restricciones derivadas
de su comercializacioacuten futura La cesioacuten exigiraacute la calificacioacuten para su buen uso por parte de
quien hiciere la solicitud el debido conocimiento por parte de los investigadores generadores
del material un protocolo de transferencia con la aprobacioacuten della investigadora principal
responsable del material y la disposicioacuten del solicitante para hacerse cargo de los posibles
gastos de produccioacuten y de enviacuteo La cesioacuten podraacute ser limitada por razones de disponibilidad
competitividad o confidencialidad El material o datos debe ser anoacutenimo en caso contrario seraacute
preciso un nuevo consentimiento informado sobre la cesioacuten
Proyectos de investigacioacuten patrocinados por la industria del aacutembito biomeacutedico u otras entidades
con finalidad de lucro
En relacioacuten con los patrocinios de investigaciones que procedan de entidades privadas y que se
efectuacuteen en el marco del sector puacuteblico es importante tener en cuenta las siguientes
consideraciones
La industria necesita llevar a cabo imperiosamente determinados tipos de
investigaciones en instituciones puacuteblicas sobre todo en lo que se refiere al desarrollo
experimental y tecnoloacutegico
La investigacioacuten patrocinada por la industria es conveniente y necesaria ya que
promueve la transferencia de tecnologiacutea y puede aportar importantes recursos
econoacutemicos
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En las relaciones cientiacuteficas con la industria hay que establecer las demarcaciones
necesarias para evitar que los principios y propoacutesitos de la libertad intelectual se vean
comprometidos
El personal cientiacutefico que se beneficie del dinero y de la credibilidad puacuteblica tiene la
obligacioacuten de desarrollar siempre sus descubrimientos de acuerdo con el intereacutes
puacuteblico
Si bien con frecuencia el personal investigador debe tener acceso a informacioacuten de caraacutecter
confidencial proveniente de la entidad patrocinadora esta aceptacioacuten no ha de restringir nunca
la capacidad de publicacioacuten de los nuevos resultados a excepcioacuten de las restricciones
especificadas en el apartado siguiente
El personal investigador que participe en un proyecto promovido por la industria es responsable
del disentildeo y la planificacioacuten de la investigacioacuten La publicacioacuten de los resultados de la
investigacioacuten patrocinada por la industria es un imperativo eacutetico Se podraacuten establecer acuerdos
que permitan a la entidad promotora el examen de los manuscritos o descubrimientos por su
potencial comercial asiacute como formalizar seguacuten el acuerdo establecido el reacutegimen de disfrute
compartido de la propiedad intelectual En este sentido la entidad promotora podraacute disponer en
exclusiva y hasta 90 diacuteas de todos los resultados obtenidos
Cuando el personal investigador participe exclusivamente en la fase de recogida de datos de un
protocolo desarrollado por otro grupo o institucioacuten las condiciones de comunicacioacuten y
publicacioacuten de los resultados obtenidos se estableceraacuten de mutuo acuerdo con la entidad
promotora
Todos los acuerdos de naturaleza econoacutemica entre la entidad patrocinadora y el investigadora
o el grupo de investigacioacuten asiacute como cualquier otro tipo de recompensa que se establezca en
relacioacuten directa o indirecta con la investigacioacuten deben quedar recogidos en un convenio uacutenico
entre el promotor y la institucioacuten de la que dependen los investigadores Los pactos econoacutemicos
tienen que ser accesibles a los organismos comiteacutes y personas con responsabilidades sobre el
asunto pactado
27 Comunicacioacuten de los resultados
Autoriacutea de trabajos cientiacuteficos
La condicioacuten de autor de un trabajo de investigacioacuten lleva impliacutecito
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Haber contribuido sustancialmente en la concepcioacuten y disentildeo del trabajo o anaacutelisis e
interpretacioacuten de los datos
Haber participado en la redaccioacuten del borrador del artiacuteculo o el anaacutelisis y revisioacuten criacutetica
de sus contenidos intelectuales importantes
Aceptar por escrito la versioacuten final del trabajo original enviado para su publicacioacuten
En los artiacuteculos de revisioacuten es imprescindible que los autores hayan participado en el
anaacutelisis criacutetico de todas las obras citadas
Es responsabilidad indivisible de todos los coautores velar por que se cumplan los requisitos
eacuteticos sobre autoriacutea y evitar que alguien pueda apropiarse de la condicioacuten de autor sin haberla
merecido o que alguno quedara excluido de ella cuando la hubiese ganado en justicia La
rigurosa exigencia de los requisitos anteriormente mencionados no estaacute rentildeida con una actitud
generosa por parte de los trabajos de investigacioacuten que ponga juiciosamente de manifiesto el
noble deseo de promocioacuten de los investigadores maacutes joacutevenes El afaacuten por destacar las
participaciones valiosas de estos colaboradores debe estar siempre presente en el Instituto
Es inaceptable la aceptacioacuten de condicioacuten de autor basado uacutenicamente en la relacioacuten laboral o
posicioacuten jeraacuterquica determinada
No se considera una buena praacutectica la extendida costumbre de que el Director de un Aacuterea
aparezca rutinariamente como coautor en todos los trabajos que publican los miembros de su
Departamento Soacutelo deben hacerlo cuando hayan cumplido con respecto a cada trabajo
concreto los requisitos sentildealados
Para evitar este riesgo de autoriacutea ficticia o usurpada se recomienda detallar la contribucioacuten y
orden de firma de cada uno de los presuntos autores en el momento de presentar el protocolo
del estudio
Se deberaacute reconocer adecuadamente todas las contribuciones procedentes de colaboraciones
formales u otras que apoyen directa o indirectamente el trabajo de investigacioacuten que no
supongan autoriacutea cientiacutefica Su omisioacuten se considerariacutea apropiacioacuten indebida de autoriacutea
intelectual
En el apartado de agradecimientos deberaacuten figurar aquellas contribuciones limitadas a
funciones como la obtencioacuten de recursos o similares Toda contribucioacuten debe acompantildearse con
una mencioacuten expliacutecita a la ayuda prestada
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Los autores son responsables de obtener el consentimiento por escrito de las personas a las
que se reconoce por su propio nombre
El orden de los autores firmantes deberaacute guiarse por las siguientes reglas
El primer autor es aquella persona reconocida por el resto del grupo como la maacutes
importante para la concepcioacuten y desarrollo de la investigacioacuten y es quien ha redactado
el primer borrador del artiacuteculo previo a su publicacioacuten
El uacuteltimo autor debe ser aqueacutel sobre el que recae la responsabilidad uacuteltima del
protocolo de investigacioacuten
El resto de autores pueden ordenarse en funcioacuten de la importancia de su contribucioacuten o
simplemente por orden alfabeacutetico
Existe el derecho a justificar el orden de las firmas en una nota a pie de paacutegina
Puede darse el caso de que dos o maacutes autores hayan compartido el mismo esfuerzo en
el desarrollo de la investigacioacuten y preparacioacuten del manuscrito En estos casos y bajo el
reconocimiento por el resto del grupo se puede considerar a los autores como primeros
autores debiendo quedar expliacutecitamente reflejado en la publicacioacuten del original
La edicioacuten de borradores internos memorias informes de trabajo o teacutecnicos y de cualquier otro
escrito dirigido a terceros debe incluir los autores de la investigacioacuten o indagacioacuten en los
mismos teacuterminos en que los incluiriacutea si se tratara de una publicacioacuten cientiacutefica
Ante publicaciones de estudios multiceacutentricos con participacioacuten de un nuacutemero elevado de
personas deberaacute aceptarse la autoriacutea colectiva y la designacioacuten de un comiteacute de redaccioacuten
En el caso de establecer un listado nominal de autores el orden deberaacute establecerse en funcioacuten
de criterios objetivos como por ejemplo el nuacutemero de pacientes aportados al estudio
Los centros individuales pueden negociar independientemente con el Comiteacute de Redaccioacuten para
la publicacioacuten separada de la contribucioacuten particular
En todos los casos el Director del Aacuterea puede revisar la redaccioacuten antes de ser enviada a
publicacioacuten pudiendo ofrecer consejos y recomendaciones oportunas Siempre retendraacute el
derecho de obligar a los autores a incluir una declaracioacuten de exclusioacuten de responsabilidad que
salve la suya personal o la del departamento
Praacutecticas de publicacioacuten
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La publicacioacuten de los resultados es esencial si se quiere utilizar el conocimiento cientiacutefico de
forma eficaz y al servicio del intereacutes puacuteblico La publicacioacuten pone a disposicioacuten de la comunidad
cientiacutefica unos resultados para su verificacioacuten contraste y replicacioacuten e inicia un proceso de
desarrollo de nuevos resultados a partir de los primeros
La comunicacioacuten y difusioacuten de los resultados de una investigacioacuten a los medios de comunicacioacuten
deberaacute ser posterior a su publicacioacuten cientiacutefica Solo estariacutea justificado este supuesto por
razones de salud puacuteblica
En estos casos los autores valoraraacuten la posibilidad de que los resultados sean revisados de
forma paralela por la viacutea de urgencia en una publicacioacuten cientiacutefica o bien acordaraacuten el alcance
de esta excepcional comunicacioacuten con los editores de las publicaciones en que hayan previsto
su publicacioacuten definitiva
El investigador con responsabilidad global sobre el programa de investigacioacuten seraacute quien deba
autorizar la publicacioacuten del contenido (integridad de los resultados adecuada revisioacuten por sus
colegas proteccioacuten adecuada de los derechos de propiedad intelectual) y su lugar de
publicacioacuten
La no publicacioacuten la demora en la publicacioacuten o la exageracioacuten de la importancia de los
resultados para la praacutectica cliacutenica y poliacuteticas sanitarias se considera una praacutectica no eacutetica
La publicacioacuten de resultados negativos o distintos de las expectativas previstas es una parte
ineludible de la investigacioacuten
Ante un error en un estudio que menosprecie el valor de sus conclusiones se deberaacute publicar
una nota de correccioacuten lo maacutes raacutepido posible
La publicacioacuten de los resultados de una investigacioacuten en la que se impliquen personas es un
imperativo eacutetico
Se deberaacute reconocer adecuadamente cualquier contribucioacuten de colaboradores formales u otros
que asistan la investigacioacuten de forma directamente relacionada con la investigacioacuten evitando
aquellas referencias injustificadas
Las personas reconocidas tienen el derecho de declinar su mencioacuten por lo que los autores
trataraacuten de obtener su permiso por escrito
En la publicacioacuten definitiva de los resultados hay que declarar
expliacutecitamente
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Los centros a los que pertenecen los autores Todas las publicaciones y comunicaciones
desarrolladas a raiacutez de trabajos de investigacioacuten realizados por personal del Instituto
(ya se trate de personal con vinculacioacuten laboral al Instituto o personal adscrito al
mismo proveniente de las instituciones que forman parte del IiSGM) deberaacuten reflejar la
pertenencia del autor o autores al Instituto siguiendo el esquema de filiacioacuten que se
refleja a continuacioacuten
o Investigadores del HGUGM ServicioUnidadDepartamento Hospital
General Universitario Gregorio Marantildeoacuten Instituto de Investigacioacuten Sanitaria
Gregorio Marantildeoacuten (IiSGM) Otras instituciones de pertenencia
o Investigadores del HGUGM con vinculacioacuten a la Universidad
ServicioUnidadDepartamento Hospital General Universitario Gregorio
Marantildeoacuten Departamento Facultad de Medicina Universidad Complutense de
Madrid (UCM) Instituto de Investigacioacuten Sanitaria Gregorio Marantildeoacuten (IiSGM)
Otras instituciones de pertenencia
o Investigadores de las universidades que integran el IiSGM adscritos
al Instituto DepartamentoFacultad Universidad Complutense de Madrid
(UCM) o Universidad Carlos III de Madrid (UC3M) Instituto de Investigacioacuten
Sanitaria Gregorio Marantildeoacuten (IiSGM) Otras instituciones de pertenencia
Los centros donde se ha realizado la investigacioacuten
Los comiteacutes eacuteticos independientes que hayan supervisado el protocolo de investigacioacuten
Informacioacuten baacutesica sobre la aceptacioacuten eacuteticolegal del protocolo del estudio asiacute como
una descripcioacuten del meacutetodo cientiacutefico utilizado
Cualquier ayuda econoacutemica u otro tipo de patrocinio recibido con identificacioacuten de la
misma
Tambieacuten conviene informar de todos estos detalles en comunicaciones a congresos u
otro tipo de presentaciones previas a la publicacioacuten
Los investigadores deberaacuten exigir que se evaluacutee su produccioacuten cientiacutefica en teacuterminos de
contenido y no uacutenicamente en teacuterminos cuantitativos
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La calidad deberaacute primar ante la cantidad No se considera una buena praacutectica cientiacutefica
la proliferacioacuten de publicaciones con muacuteltiples autores con el fin de incrementar la
cantidad
La publicacioacuten redundante o duplicada se considera una praacutectica inaceptable Los
autores no deberaacuten publicar los mismos datos en revistas diferentes
La publicacioacuten fragmentada en pequentildeos bloques uacutenicamente estariacutea justificada ante
una legiacutetima necesidad de adelantar los descubrimientos publicando datos preliminares
Memoria Anual de Actividad
El Instituto deberaacute redactar una Memoria Anual de Actividad que recopile y manifieste la
actividad investigadora del centro y contemple el plan estrateacutegico de investigacioacuten y las
acciones para los siguientes antildeos
Se deberaacuten desarrollar mecanismos sistemaacuteticos y perioacutedicos de evaluacioacuten de la calidad de la
actividad investigadora con el fin de impulsar la mejora en la innovacioacuten y el desarrollo
28 Revisioacuten por expertos
Las evaluaciones realizadas por el Instituto estaacuten fundamentadas principalmente mediante la
revisioacuten por expertos que pueden examinar y criticar un manuscrito sometido a publicacioacuten
una memoria para la que se solicita una subvencioacuten individual o colectiva un protocolo cliacutenico o
experimental sometido a examen por un comiteacute eacutetico o un informe a efectuar en una visita in
situ
Las personas que aceptan contribuir al proceso de revisioacuten por expertos deben observar las
siguientes normas
Toda la informacioacuten facilitada debe ser tratada con la maacutexima confidencialidad y no
podraacute ser compartida con ninguacuten otro colega ni copiarse o retenerse sin permiso
expliacutecito
Los expertos no podraacuten en ninguacuten caso emplear esta informacioacuten confidencial en
beneficio propio hasta que la informacioacuten no haya sido previamente publicada
Las revisiones deben ser objetivas basadas en criterios cientiacuteficos y no en opiniones
personales
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Se deberaacute declinar cualquier invitacioacuten a participar en una revisioacuten de expertos ante
cualquier conflicto de intereacutes real o potencial (vinculacioacuten personal intereacutes comercial
colegas profesionales de un mismo centro universidad)
Cuando los asesores convocados como expertos no se sientan suficientemente expertos
en la materia a criticar deberaacuten comunicarlo claramente
29 Derechos de Propiedad Intelectual y Explotacioacuten Comercial de los resultados de
la Investigacioacuten
Se deberaacute considerar la propiedad intelectual de un trabajo previo a su solicitud de publicacioacuten
o presentacioacuten en reuniones cientiacuteficas
Toda la propiedad intelectual conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos datos muestras o
materiales generados por miembros del Instituto en proyectos financiados por el mismo son
propiedad de eacuteste Esto es tambieacuten cierto para los empleados temporales que realicen sus
investigaciones a traveacutes del Instituto
Soacutelo se puede proteger la propiedad intelectual correctamente si el investigador mantiene un
registro de datos preciso completo y actualizado Esto es necesario no soacutelo para demostrar una
buena praacutectica investigadora sino tambieacuten para tratar eficazmente con cuestiones que puedan
surgir sobre la autoriacutea de la investigacioacuten y los resultados obtenidos
Ante la posibilidad de patentabilidad de alguacuten resultado de la investigacioacuten el grupo
investigador deberaacute alcanzar un acuerdo por virtud del cual se establezcan los derechos
adquiridos por cada miembro del grupo sobre los derechos de propiedad intelectual
Debido a que la actividad investigadora es un proceso cooperativo que involucra a muchas
personas con intereses cientiacuteficos comunes los investigadores del Instituto tienen la obligacioacuten
de cooperar con la comunidad cientiacutefica compartiendo los resultados de la investigacioacuten
(conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos datos muestras o materiales generados) con cientiacuteficos
acreditados en un tiempo razonable una vez se hayan publicado los resultados
Los datos disponibles en la web no pueden protegerse y por tanto son considerados como de
dominio puacuteblico
210 Conflicto de intereses
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Se entiende por conflicto de intereacutes a todas aquellas situaciones en las que el juicio de una
persona con respecto al principal intereacutes del conocimiento cientiacutefico se encuentra influenciado
por un intereacutes secundario como puede ser una ganancia econoacutemica acadeacutemica poliacutetica o
personal
Encontrarse en una situacioacuten de conflicto de intereacutes no presenta inherentemente ninguacuten
comportamiento inaceptable eacuteticamente siempre y cuando no se haya visto comprometida la
objetividad e integridad del disentildeo desarrollo interpretacioacuten y publicacioacuten de la investigacioacuten
No soacutelo se deberaacute prestar atencioacuten a los conflictos de intereacutes reales sino tambieacuten a los
percibidos y a los potenciales La manera en la que se perciba que uno actuacutea puede influenciar
en la actitud de los demaacutes y desacreditar al Instituto en su conjunto
Se espera que todos los miembros del Instituto sepan reconocer cuaacutendo se encuentran en una
situacioacuten de conflicto de intereacutes la declaren a sus superiores y la manejen de forma eacuteticamente
correcta
Ante un conflicto de intereacutes los investigadores deberaacuten preguntarse ldquoiquestMe sentireacute coacutemodo
cuando los demaacutes sepan o perciban un intereacutes secundario en esta cuestioacutenrdquo Si la respuesta es
no se deberaacute actuar de forma responsable para mantener el mayor grado de objetividad
resolviendo el conflicto de intereacutes o enajenaacutendose de la cuestioacuten
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3 BIBLIOGRAFIacuteA
Declaracioacuten de Helsinki de la Asociacioacuten Meacutedica Mundial
Directiva 200423CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004
relativa al establecimiento de normas de calidad y seguridad para la donacioacuten la
obtencioacuten la evaluacioacuten el procesamiento la preservacioacuten el almacenamiento y la
distribucioacuten de ceacutelulas y tejidos humanos
Directiva 9546CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 24 de octubre de 1995
relativa a la proteccioacuten de las personas fiacutesicas en lo que respecta al tratamiento de
datos personales y a la libre circulacioacuten de estos datos
Ley 142006 sobre Teacutecnicas de Reproduccioacuten Humana Asistida
Ley 412002 de 14 de noviembre baacutesica reguladora de la autonomiacutea del paciente y de
derechos y obligaciones en materia de informacioacuten y documentacioacuten cliacutenica
Ley 92003 de 25 de abril sobre la Utilizacioacuten Confinada Liberacioacuten Voluntaria y
Comercializacioacuten de Organismos Modificados Geneacuteticamente
Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de diciembre de Proteccioacuten de datos de Caraacutecter Personal
Ley 311995 de 8 de noviembre de Prevencioacuten de Riesgos Laborales
Real Decreto 10902015 por el que se regulan los ensayos cliacutenicos con medicamentos
Ley 142007 de 3 de Julio de Investigacioacuten Biomeacutedica
Real Decreto 532013 de 1 de febrero por el que se establecen las normas baacutesicas
aplicables para la proteccioacuten de los animales utilizados en experimentacioacuten y otros fines
cientiacuteficos incluyendo la docencia
Real Decreto 18252009 de 27 de noviembre por el que se aprueba el Estatuto de la
Organizacioacuten Nacional de Trasplantes
Real Decreto 17162011 de 18 de noviembre por el que se establecen los requisitos
baacutesicos de autorizacioacuten y funcionamiento de los biobancos con fines de investigacioacuten
biomeacutedica y del tratamiento de las muestras bioloacutegicas de origen humano y se regula
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el funcionamiento y organizacioacuten del Registro Nacional de Biobancos para investigacioacuten
biomeacutedica
Real Decreto 21322004 de 29 de octubre por el que se establecen los requisitos y
procedimientos para solicitar el desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas
troncales obtenidas de preembrionarias sobrantes
Real Decreto 9941999 de 11 de Junio por el que se aprueba el Reglamento de
medidas de seguridad de los ficheros automatizados que contengan datos de caraacutecter
personal
BIO-Ethics and Research at CIMA
Coacutedigo de buenas praacutecticas cientiacuteficas IMIM (Instituto Municipal de Investigacioacuten
Meacutedica adscrito a la Universitat Pompeu Fabra)
UK Medical Research Council ldquoGood Research Practicerdquo
Office of Research Integrity US Department of Health amp Human Services
Guidelines for Investigators in Scientific Research University of Medicine amp Dentistry of
New Jersey
Good Scientific Practice Biotechnology and Biological Sciences Research Council
Code of Good Scientific Practice Illinois Institute of Technology
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Toda la informacioacuten del estudio cliacutenico debe ser registrada manejada y almacenada de forma
que permita su comunicacioacuten verificacioacuten e interpretacioacuten exactas
El cuidado meacutedico que reciben los sujetos y las decisiones meacutedicas que afectan a los mismos
debe ser siempre responsabilidad de un meacutedico cualificado o en su caso de un odontoacutelogo
cualificado
Cada individuo implicado en la realizacioacuten de un ensayo debe ser cualificado por educacioacuten
formacioacuten y experiencia para realizar su labor
Los productos en investigacioacuten deben ser fabricados y almacenados de acuerdo con las normas
de buena praacutectica de fabricacioacuten pertinentes y se deben utilizar de acuerdo con el protocolo
aprobado
Se deberaacuten llevar a cabo los sistemas y procedimientos que aseguren la calidad de cada
aspecto del ensayo
Dentro del apartado de Buenas Praacutecticas en Investigacioacuten con personas cabe resaltar un
apartado referido a la manipulacioacuten de muestras bioloacutegicas y de estudios geneacuteticos
Muestras bioloacutegicas
o Las muestras bioloacutegicas nominales (muestras codificadas y muestras identificadas)
son desde un punto de vista eacutetico inseparables a la persona de la que proceden y
por tanto deben ser tratadas con los mismos criterios y praacutecticas eacuteticas con los que
se trata la investigacioacuten con personas
o La investigacioacuten sobre muestras bioloacutegicas no nominales es decir aquellas en las
que no pueda ligarse su procedencia a ninguna persona (muestras no identificadas
o anonimizadas) puede autorizarse sin la intervencioacuten especiacutefica del Comiteacute Eacutetico
de Investigacioacuten Cliacutenica
o El investigador que pretenda transformar las muestras identificables en muestras
anoacutenimas deberaacute ofrecer suficientes garantiacuteas por escrito sobre el procedimiento al
Comiteacute Eacutetico de Investigacioacuten Cliacutenica incluyendo una descripcioacuten sobre el
procedimiento para garantizar una proteccioacuten de los sujetos ante una posible
filtracioacuten de informacioacuten confidencial
o El sujeto es responsable de autorizar expliacutecitamente y determinar el destino y usos
de sus muestras bioloacutegicas para fines de investigacioacuten prospectiva
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(independientemente de que se hayan obtenidos con fines de atencioacuten cliacutenica o
investigacioacuten)
Cualquier uso nuevo de muestras bioloacutegicas identificadas necesita la
autorizacioacuten de quien la proporcionoacute de quien la obtuvo y la conserva y
en cualquier caso del Comiteacute Eacutetico de Investigacioacuten Cliacutenica
El sujeto es responsable de autorizar a los investigadores su acceso a datos
cliacutenicos y analiacuteticos relativos a eacutel mismo
El sujeto deberaacute ser correctamente informado sobre los posibles beneficios
y riesgos para eacutel y en su caso su familia grupo social o de edad al que
pertenezca o para terceros
En los casos en los que sea previsible que un protocolo suponga un riesgo
para un grupo determinado dicho riesgo deberaacute ser descrito en el proceso
de consentimiento informado
La cesioacuten o donacioacuten de muestras de material bioloacutegico o de los resultados
procedentes de los mismos con independencia de que se trate de
investigadores del mismo centro o promotores es inaceptable
o Ante estudios retrospectivos de muestras nominales en los que se estudien
muestras previamente depositadas el investigador estaacute obligado a respetar la
voluntad de los sujetos que proporcionaron esos materiales en el caso de que lo
hubieran expresado Si no lo hubieran hecho seraacute el Comiteacute Eacutetico de Investigacioacuten
Cliacutenica quien deba juzgar si existe inconveniencia en prescindir del consentimiento y
autorizar el correspondiente estudio Para ello el comiteacute tendraacute en cuenta los
objetivos de cada protocolo y exigiraacute la debida proteccioacuten de la confidencialidad y la
no comunicacioacuten de datos personales a terceros
o En proyectos de investigacioacuten es posible utilizar muestras obtenidas en el contexto
cliacutenico con tal de que los pacientes lo hubieran autorizado auacuten cuando los objetivos
de esos proyectos no fueran conocidos en el momento de obtener las muestras En
este supuesto el Comiteacute Eacutetico de Investigacioacuten Cliacutenica deberaacute determinar si tal
consentimiento anticipado e informe es vaacutelido para cada proyecto concreto
Conviene en este caso que el consentimiento se obtenga despueacutes de informar al
donante del modo maacutes explicito posible acerca de los usos potenciales incluidos los
maacutes sensibles (geneacuteticos de biologiacutea reproductiva neuropsiquiaacutetricos etc) a que
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puedan ser destinados El donante podraacute determinar si las muestras han de ser
anoacutenimas o nominales
Lo prioritario para los intereses del paciente tras la toma de biopsia es el
estudio anatomopatoloacutegico con el fin de establecer el diagnoacutestico y
pronoacutestico de su lesioacuten Por ello el examen histopatoloacutegico tiene prioridad
ante cualquier otro posible uso Las razones para actuar de este modo son
de iacutendole eacutetica y de calidad asistencial
Obtenido el consentimiento para participar en un protocolo de
investigacioacuten los patoacutelogos e investigadores deben ponerse de acuerdo
para cumplir sus correspondientes fines especiacuteficos dentro del respeto a la
voluntad libremente expresada por el paciente El patoacutelogo ha de proteger
los intereses meacutedico-asistenciales del paciente el investigador ha de velar
para que se cumpla la voluntad del sujeto de participar en la investigacioacuten
Incluso cuando se invita a los pacientes a donar los residuos
ordinariamente desechados de las muestras que se obtienen para su
atencioacuten cliacutenica es necesario respetar de modo delicado su libertad de dar
o negar su consentimiento y de autorizar las modalidades de uso de las
muestras Se le informaraacute que su negativa a autorizar el presunto uso de
las muestras bioloacutegicas en proyectos de investigacioacuten no afectaraacute en modo
alguno su atencioacuten cliacutenica En este caso el consentimiento para usos de
investigacioacuten ha de solicitarse soacutelo despueacutes de obtenidas las muestras
necesarias para la atencioacuten cliacutenica
o Dado que las condiciones para la obtencioacuten de muestras para investigacioacuten pueden
variar de unos protocolos a otros no se establecen aquiacute normas especiacuteficas que
han de ser fijadas por los interesados para cada situacioacuten concreta
En la praacutectica se ha de llegar a un acuerdo sobre el modo de proceder lo
cual es una muestra de madurez profesional y sobre todo algo exigido por
el espiacuteritu de colaboracioacuten que forma parte del ideario propio del Instituto
Patoacutelogos e investigadores han de concertar el modo de cooperar
mutuamente para alcanzar todos sus objetivos Esa concertacioacuten podraacute
exigir a veces algunas renuncias y sacrificios por parte de unos y otros
que en general seraacuten miacutenimas si se actuacutea con inteligencia y sentido
comuacuten
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o La persona donante de muestras bioloacutegicas podraacute revocar la donacioacuten en cualquier
fase de la investigacioacuten y los investigadores y promotores deberaacuten garantizar su
destruccioacuten junto con los datos obtenidos de los mismos
o Tanto el promotor como el investigador deberaacuten comprometerse por escrito ante el
Comiteacute Eacutetico de Investigacioacuten Cliacutenica a destruir las muestras bioloacutegicas tras
completar los estudios autorizados por los sujetos
Estudios geneacuteticos
o Toda eventual donacioacuten de material geneacutetico requeriraacute de un protocolo de
investigacioacuten y documento de consentimiento informado especiacutefico e independiente
del obtenido para el resto de la investigacioacuten o estudio cliacutenico
Dicho documento debe incluir un nuacutemero suficiente de opciones para que
los sujetos comprendan claramente la naturaleza de su decisioacuten
o Ante las siguientes condiciones los investigadores deberaacuten revelar a los sujetos
investigados los hallazgos geneacuteticos
Cuando los hallazgos son cientiacuteficamente vaacutelidos y confirmados
Cuando los hallazgos tienen implicaciones significativas para la salud del
sujeto
Cuando existe un plan para mejorar o tratar la condicioacuten cliacutenica del sujeto
Investigacioacuten con animales
La utilizacioacuten de animales en experimentacioacuten soacutelo podraacute tener lugar cuando esta persiga los
siguientes fines
La prevencioacuten de las enfermedades alteraciones de la salud y otras anomaliacuteas o sus
efectos asiacute como el diagnoacutestico y el tratamiento de las mismas en el hombre los
animales vertebrados o invertebrados o las plantas el desarrollo y la fabricacioacuten de
productos farmaceacuteuticos y alimenticios y otras sustancias o productos asiacute como la
realizacioacuten de pruebas para verificar su calidad eficacia y seguridad
La valoracioacuten deteccioacuten normalizacioacuten o modificacioacuten de las condiciones fisioloacutegicas del
hombre los animales vertebrados o invertebrados o las plantas
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La proteccioacuten del medio ambiente natural en beneficio de la salud o bienestar del
hombre los animales vertebrados invertebrados o las plantas
La investigacioacuten meacutedico-legal
La investigacioacuten cientiacutefica
La educacioacuten y la formacioacuten
Las dependencias destinadas a la experimentacioacuten animal en el Instituto estaacuten obligadas a
tener un libro de registro en el que queda constancia de todos los animales utilizados asiacute como
el nuacutemero y especies de animales adquiridos y establecimientos de adquisicioacuten y el destino final
de aquellos una vez finalizado el experimento Este registro se conserva al menos durante tres
antildeos a partir de la fecha de la uacuteltima inscripcioacuten y puede estar sometido a la inspeccioacuten
perioacutedica a cargo de la autoridad competente
En el correspondiente libro de registro de cada dependencia destinada a la experimentacioacuten
animal se incluyen los detalles particulares relativos a la identidad y origen de todo perro gato
o primate no humano
Los experimentos soacutelo pueden realizarse por personas competentes o bajo la responsabilidad
de las mismas
No debe realizarse un experimento si se dispone de otro medio cientiacuteficamente satisfactorio y
contrastado que permite obtener las mismas conclusiones sin implicar la utilizacioacuten de
animales
Se seleccionan aquellos experimentos que permiten obtener resultados maacutes satisfactorios
teniendo en cuenta el empleo del menor nuacutemero de animales posible y que estos han de ser
tratados con el menor grado de sensibilidad neurofisioloacutegica y que cause el menor dolor
sufrimiento estreacutes o lesioacuten prolongados Se debe evitar la duplicacioacuten inuacutetil de los
procedimientos y aplicar en lo posible meacutetodos alternativos Los animales utilizados finalmente
en los experimentos han de disponer de los cuidados adecuados en todo momento
Los experimentos se deben llevar a cabo con anestesia general o local salvo que eacutesta sea maacutes
traumaacutetica para el animal que el experimento en siacute o sea incompatible con la finalidad del
experimento
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25 Planificacioacuten de la investigacioacuten
Definicioacuten del protocolo de investigacioacuten
El protocolo de investigacioacuten constituye la etapa de planificacioacuten de una investigacioacuten Tambieacuten
es el documento base del investigador cuyas especificaciones le permiten orientar el proceso
de ejecucioacuten del trabajo de un proyecto de investigacioacuten cientiacutefica con el maacuteximo posible de
detalle precisioacuten y claridad
El protocolo de investigacioacuten debe expresar con claridad y precisioacuten los objetivos y el plan de
investigacioacuten El contenido debe ser lo suficientemente detallado y completo para que cualquier
persona pueda realizar dicha investigacioacuten con resultados semejantes o evaluar la validez y
confiabilidad de los pasos del estudio
Los componentes o contenidos baacutesicos que debe contener un protocolo de investigacioacuten son
Tiacutetulo Datos sobre investigadores e instituciones participantes Resumen Planteamiento del
problema Marco teoacuterico o conceptual Objetivos generales y especiacuteficos Disentildeo metodoloacutegico
Referencias bibliograacuteficas Cronograma y Recursos
Ademaacutes de todo esto el protocolo de investigacioacuten debe ser claro sencillo y estar redactado de
manera que su contenido sea entendido por los evaluadores del proyecto los investigadores y
los teacutecnicos involucrados en su ejecucioacuten Debe estar ordenado de tal forma que pueda
percibirse la relacioacuten de una fase con la otra y su consistencia en el contexto del documento
Para ello se sugiere presentar el protocolo en apartados interrelacionados de tal manera que
en su contenido exista un hilo conductor
Una pregunta de investigacioacuten adicional o complementaria a un proyecto ya establecido (por
ejemplo en el caso de que esteacute previsto el uso del material bioloacutegico y quiacutemico resultante de
una investigacioacuten concreta para finalidades diferentes a las previstas en el protocolo original) ha
de conducir a la redaccioacuten por escrito del correspondiente protocolo de investigacioacuten antes de
proceder a su ejecucioacuten
Bajo ninguacuten concepto se justifican ni la inexistencia de un protocolo por escrito ni una posible
redaccioacuten sin atender los estaacutendares maacutes baacutesicos en proyectos de investigacioacuten de comienzo
inmediato yo de un protocolo simplificado que impliquen directamente a personas o animales
de experimentacioacuten Los protocolos simplificados o realizados de forma urgente deben
someterse paralelamente a la revisioacuten externa y de acuerdo con los procedimientos exigidos en
los protocolos regulares
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Es conveniente que todo protocolo de investigacioacuten sea evaluado de forma independiente por
terceras personas con excepcioacuten de aquellos en los que dicho examen ya sea obligatorio y esteacute
institucionalizado (solicitudes de ayudas para investigacioacuten y protocolos que impliquen animales
o personas)
Los Investigadores deberaacuten someter a la Comisioacuten de Investigacioacuten del Instituto cualquier
proyecto de investigacioacuten antes de su implementacioacuten En los casos en que asiacute lo establezca la
normativa vigente el protocoloproyecto de investigacioacuten seraacute considerado y aprobado por un
Comiteacute de Eacutetica de Investigacioacuten (CEICCEImCEEA) garantizando la independencia de la
evaluacioacuten y conforme a los criterios legales y normativos que le sean de aplicacioacuten
Requerimientos normativos
Los proyectos de investigacioacuten deben respetar los principios fundamentales establecidos en la
Declaracioacuten de Helsinki en el Convenio del Consejo de Europa relativo a los derechos humanos
y la biomedicina en la declaracioacuten Universal de la UNESCO sobre el genoma humano y los
derechos humanos asiacute como cumplir los requisitos establecidos en la legislacioacuten espantildeola en el
aacutembito de la investigacioacuten biomeacutedica la proteccioacuten de datos de caraacutecter personal y la bioeacutetica
Todo protocolo de investigacioacuten que comporte la utilizacioacuten de ficheros informaacuteticos
institucionales o la elaboracioacuten de bases de datos con informacioacuten relativa a personas debe
ajustarse a la Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de Diciembre de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter
Personal y a su desarrollo reglamentario posterior
Los requerimientos normativos para la realizacioacuten de proyectos de investigacioacuten se detallan a
continuacioacuten
Investigacioacuten en humanos
o Los proyectos que implican la investigacioacuten en humanos o la utilizacioacuten de muestras
bioloacutegicas de origen humano deben acompantildear la preceptiva autorizacioacuten emitida
por el Comiteacute Eacutetico de Investigacioacuten Cliacutenica
o Las investigaciones que impliquen procedimientos invasivos en seres humanos
donacioacuten y uso de embriones y fetos humanos y sus tejidos ceacutelulas u oacuterganos
que supongan la obtencioacuten de tejidos y ceacutelulas embrionarias humanas o que
tengan relacioacuten con anaacutelisis geneacuteticos muestras bioloacutegicas y biobancos se
regularaacuten seguacuten la Ley 142007 de Investigacioacuten Biomeacutedica
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o Los proyectos que comporten ensayos cliacutenicos con medicamentos y productos
sanitarios deben cumplir con lo previsto en el Real Decreto 10902015 de 4 de
diciembre
o Los proyectos que comporten estudios posautorizacioacuten de tipo observacional para
medicamentos de uso humano deben cumplir con lo previsto en la Orden
SAS34702009 de 16 de diciembre y la reglamentacioacuten de la Comunidad
autoacutenoma que sea de aplicacioacuten
o Los proyectos de investigacioacuten que impliquen la utilizacioacuten de ceacutelulas y tejidos de
origen humano en el campo de la medicina regenerativa deberaacuten ajustarse a lo
dispuesto en la Ley 452003 de 21 de noviembre por la que se modifica la Ley
351988 de 22 de noviembre sobre Teacutecnicas de Reproduccioacuten Asistida en el Real
Decreto 1762004 de 30 de enero por el que se aprueba el Estatuto del Centro
Nacional de Trasplantes y Medicina Regenerativa y el Real Decreto 21322004 de
30 de octubre por el que se establecen los requisitos y procedimientos para
solicitar el desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales obtenidas
de pre-embriones sobrantes
o Todo protocolo de investigacioacuten que conlleve la obtencioacuten yo conservacioacuten de
muestras bioloacutegicas deberaacute garantizar la confidencialidad de los donantes
independientemente del grado de identificacioacuten en el que se conserven las
muestras Cuando se conserven muestras no anoacutenimas para realizar pruebas
geneacuteticas se renovaraacute el consentimiento cada vez que se pretendan efectuar
nuevos anaacutelisis siempre que sean distintos a los previstos en el protocolo primero
o El investigadora principal y los colaboradoresas de un proyecto de investigacioacuten
en seres humanos seguiraacuten fielmente y uacutenicamente lo que estaacute previsto en el
protocolo de investigacioacuten y muy especialmente en lo que hace referencia a la
obtencioacuten del consentimiento informado de los sujetos participantes y a la
confidencialidad de los datos muestras y resultados
Investigacioacuten en animales
o Los proyectos que impliquen experimentacioacuten animal deberaacuten atenerse a lo
dispuesto en la normativa legal vigente y en particular en el Real Decreto 532015
sobre de 1 de febrero por el que se establecen las normas baacutesicas aplicables para
la proteccioacuten de los animales utilizados en experimentacioacuten y otros fines cientiacuteficos
incluyendo la docencia
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o Los proyectos que impliquen la utilizacioacuten de organismos modificados
geneacuteticamente deberaacuten atenerse a lo dispuesto en la 92003 de 25 de abril sobre
la Utilizacioacuten Confinada Liberacioacuten Voluntaria y Comercializacioacuten de Organismos
Modificados Geneacuteticamente y en el Reglamento de su desarrollo
o Todo protocolo de investigacioacuten que implique la experimentacioacuten con animales no
se pondraacute nunca en praacutectica sin la aprobacioacuten del Comiteacute Eacutetico de Experimentacioacuten
Animal (CEEA)
Investigacioacuten con agentes bioloacutegicos
o Los proyectos que impliquen la utilizacioacuten de agentes bioloacutegicos deberaacuten ajustarse
a lo establecido en la Ley 311995 de 8 de noviembre de prevencioacuten de riesgos
laborales y en los Reales Decretos que la desarrollan en cuanto a riesgos
relacionados con la exposicioacuten a agentes bioloacutegicos
Responsabilidades de los investigadores
Todo protocolo de investigacioacuten que comporta la utilizacioacuten de instalaciones o equipamientos de
asistencia sanitaria propios o ajenos o de cualquier instalacioacuten o equipamiento de investigacioacuten
comuacuten a la institucioacuten requiere la aprobacioacuten del responsable de la institucioacuten instalacioacuten o
equipamiento
En cualquier solicitud de ayuda para una investigacioacuten el responsable de la memoria es a la vez
responsable de la veracidad de los recursos comprometidos
En la elaboracioacuten del curriculum vitae personal el autor es el responsable de la veracidad de su
contenido Como prueba de eacutesta es conveniente firmar el documento del curriacuteculo Cuando se
trate de un curriacuteculo colectivo debe firmarlo el responsable de la solicitud
Es conveniente que el investigador principal en colaboracioacuten con el resto de investigadores
elabore un plan de comunicacioacuten y publicacioacuten de los posibles resultados de la investigacioacuten
Ademaacutes ha de evitarse en la medida de lo posible la solicitud de ayudas para nuevos proyectos
de investigacioacuten cuando esto implique una demora en la publicacioacuten de los resultados de
proyectos ya finalizados
Dado que en la investigacioacuten cliacutenica el proceso de obtencioacuten de datos es complejo y no siempre
susceptible de ser repetido ella investigadora principal y el personal colaborador en el
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protocolo de investigacioacuten deben prestar especial atencioacuten a que en eacutel se refleje la calidad de la
recogida y de la custodia de los datos
Proyectos en colaboracioacuten
Siempre que se realice un proyecto de investigacioacuten en colaboracioacuten es conveniente formalizar
un protocolo que contempla los teacuterminos en que los diferentes grupos de un mismo centro o
distintos centros acuerdan la colaboracioacuten conjunta
El investigadora principal y el personal colaborador de proyectos de investigacioacuten al no ser
responsables del tratamiento cliacutenico de los posibles implicados tienen la obligacioacuten de no
interferir en ninguna cuestioacuten determinada por el personal meacutedico responsable de dichos
sujetos
El acuerdo de colaboracioacuten conjunta a parte de incluir los requisitos propios de un protocolo de
investigacioacuten tambieacuten debe recoger
Redaccioacuten inequiacutevoca de todos los aspectos del plan de investigacioacuten previstos en el
marco de la colaboracioacuten conjunta
Distribucioacuten expliacutecita de las responsabilidades derechos y deberes de los grupos o
centros participantes tanto con respecto a las tareas a efectuar como en relacioacuten con
los resultados que se obtendraacuten incluyendo la determinacioacuten de la custodia y el
almacenamiento de los datos o muestras obtenidas
Criterios para la actualizacioacuten del desarrollo de los estudios entre los diferentes grupos
o centros participantes
Un anteproyecto del plan para la presentacioacuten y difusioacuten de los resultados en cualquier
aacutembito
Procedimientos de almacenamiento y distribucioacuten de los datos y muestras asiacute como la
salvaguarda del anonimato
Todo aquello que se considera pertinente ademaacutes de las posibles implicaciones
comerciales sobre los asuntos relacionados con la financiacioacuten y la resolucioacuten
26 Realizacioacuten de la investigacioacuten
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Normas de calidad y seguridad para la donacioacuten la obtencioacuten la evaluacioacuten el procesamiento
la preservacioacuten el almacenamiento y la distribucioacuten de ceacutelulas y tejido humanos
Se tomaraacuten las medidas necesarias a fin de garantizar que el sistema de calidad incluya como
miacutenimo la siguiente documentacioacuten manuales de procedimiento directrices manuales de
formacioacuten y de referencia formularios de transmisioacuten de la informacioacuten y datos relativos al
donante e Informacioacuten sobre el destino final de ceacutelulas o tejidos Ademaacutes se ha de velar porque
esta documentacioacuten esteacute disponible para las inspecciones por parte de la autoridad o
autoridades competentes
Se designa a un responsable que posee al menos las siguientes cualificaciones y cumple las
siguientes condiciones miacutenimas estar en posesioacuten de un tiacutetulo certificado o prueba de
cualificacioacuten formal en el aacutembito de la medicina o la biologiacutea y tener una experiencia praacutectica de
un miacutenimo de dos antildeos en los aacutembitos pertinentes
En los manuales de procedimiento se debe incluir todo proceso que afecta a la calidad y la
seguridad y se debe velar por que se lleve a cabo bajo condiciones controladas Ademaacutes se
deben incluir disposiciones especiales en los manuales de procedimiento relativas a la
manipulacioacuten de ceacutelulas y tejidos que van a desecharse a fin de evitar la contaminacioacuten de
otras ceacutelulas y tejidos del entorno del procesamiento y del personal
Se velaraacute porque todas las ceacutelulas y tejidos humanos esteacuten correctamente identificadas en todo
momento Se debe asignar un coacutedigo de identificacioacuten a cada entrega o partida de ceacutelulas o
tejidos
Deberaacute documentarse la aceptacioacuten o el rechazo de las ceacutelulas y tejidos recibidos
Las ceacutelulas y tejidos se deben mantener en cuarentena hasta que se cumplan los requisitos en
materia de examen y de informacioacuten del donante
Se debe asegurar que todas las donaciones de ceacutelulas y tejidos humanos sean sometidas a
pruebas de laboratorio conforme a los requisitos establecidos
Se verificaraacute que las condiciones de acondicionamiento de las ceacutelulas y tejidos humanos
recibidos se ajustan a los requisitos establecidos
Desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales obtenidas de preembrionarias
sobrantes
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Los proyectos de investigacioacuten que incluyan en su desarrollo la utilizacioacuten de preembriones
humanos congelados sobrantes de las teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida deberaacuten reunir
las siguientes condiciones
Identidad y cualificacioacuten profesional del investigador principal y de todos los
participantes en el proyecto
En aquellos casos en los que los proyectos supongan o incluyan el desarrollo de liacuteneas
celulares a partir de ceacutelulas troncales embrionarias especificacioacuten del nuacutemero
procedencia y centro de origen de los preembriones donados a esos fines que vayan a
ser utilizados en el proyecto incluyendo el formulario correspondiente de
consentimiento informado de los progenitores tanto para la utilizacioacuten que se pretende
llevar a cabo como para otros fines
Medios materiales y humanos asiacute como recursos disponibles para el desarrollo del
proyecto
Informacioacuten general y estado actual de los conocimientos cientiacuteficos en el aacutembito de los
proyectos de investigacioacuten
Justificacioacuten y objetivos del proyecto incluyendo entre otros la acreditacioacuten de su
relevancia y excelencia cientiacutefica asiacute como la imposibilidad de desarrollar las
investigaciones previstas en el modelo animal
Descripcioacuten del proyecto y sus fases y plazos incluyendo la especificacioacuten de su
restriccioacuten al aacutembito baacutesico o su extensioacuten al aacutembito cliacutenico de aplicacioacuten
Descripcioacuten de las condiciones financieras del proyecto y su presupuesto asiacute como
declaracioacuten y compromiso de ausencia de su caraacutecter lucrativo
Compromiso suscrito de suministrar a la autoridad puacuteblica correspondiente los datos
que permitan identificar y conocer la conservacioacuten de las liacuteneas celulares que pudieran
obtenerse como consecuencia de desarrollo del proyecto a efectos de la constitucioacuten
de un registro de liacuteneas celulares
Compromiso de cesioacuten con caraacutecter gratuito de las liacuteneas celulares que puedan
obtenerse en el desarrollo del proyecto para el desarrollo de otros proyectos
Documentacioacuten almacenamiento y custodia de los datos registros y material bioloacutegico o
quiacutemico resultante de las investigaciones
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Todo protocolo de investigacioacuten debe incluir un plan especiacutefico de recogida de datos registros y
material bioloacutegico o quiacutemico resultante de la ejecucioacuten de la investigacioacuten asiacute como con
respecto a su custodia y conservacioacuten
El investigador principal y su personal colaborador tienen la obligacioacuten de recoger todos y cada
uno de los detalles observados en los experimentos y observaciones de la investigacioacuten Toda la
informacioacuten sea cual sea debe quedar permanentemente escrita e incorporada a los libros de
registro o los cuadernos de recogida de datos ad hoc que se puedan establecer Tanto es asiacute
que cualquier dato intermedio o final debe tener su correspondencia con la de los documentos
originales como seriacutea el caso de la historia cliacutenica del enfermo en los ensayos cliacutenicos Los
experimentos y las observaciones han de incluir el nuacutemero de personas que hayan participado
asiacute como el momento y las circunstancias de su realizacioacuten Nunca deben obviarse errores
resultados negativos inesperados o discordantes Ha de poder seguirse con claridad las
rectificaciones y es preciso que exista una identificacioacuten sistemaacutetica de queacute persona las efectuacutea
El investigador principal debe prever las diferentes ayudas que se requeriraacuten para una correcta
custodia y conservacioacuten de la distinta documentacioacuten y material bioloacutegico o quiacutemico obtenidos
en los experimentos y observaciones Asimismo se llevaraacute un registro para el seguimiento de
los libros de registro o cuadernos de recogida de datos asiacute como de los bancos de material
quiacutemico o bioloacutegico Todo registro de datos primarios en soporte electroacutenico exige un protocolo
que establezca el plan especiacutefico de almacenamiento y de recogida de copias de seguridad para
evitar accidentes del soporte y del material informaacuteticos en el acceso y la custodia de los datos
obtenidos
Cualquier registro documental de datos o toda muestra que forme parte de un banco de
material bioloacutegico o quiacutemico en el curso de una investigacioacuten debe ser accesible
permanentemente a todos los miembros del equipo de investigacioacuten Entre todos ellos existe
una obligacioacuten mutua con respecto a la informacioacuten el procesamiento y la interpretacioacuten de los
datos obtenidos
Toda la documentacioacuten (libros de registro y cuadernos de recogida de datos entre otros) y el
material bioloacutegico o quiacutemico obtenido en el curso de una investigacioacuten es propiedad final del
Instituto donde ha de permanecer debidamente custodiada de acuerdo con los criterios del
investigadora principal del proyecto Si una persona colaboradora del grupo de investigacioacuten
cambia de institucioacuten y requiriera llevarse informacioacuten obtenida en el curso de su actividad el
investigadora principal podraacute facilitarle una fotocopia de la totalidad o de parte de los libros de
registro copia de la informacioacuten electroacutenica existente fotocopia de los cuadernos de recogida
de datos o bien partes aliacutecuotas del material bioloacutegico o quiacutemico disponible Cuando el cambio
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afecte ala la investigadora principal del proyecto la facilitacioacuten de copias de la documentacioacuten
o del material bioloacutegico o quiacutemico se efectuaraacute bajo la supervisioacuten de la direccioacuten del Instituto
Toda la informacioacuten primaria y original debe permanecer almacenada como miacutenimo durante
10 antildeos a partir de la primera publicacioacuten de los resultados exceptuando aquellos casos en los
que la ley exija periacuteodos maacutes largos En cualquier caso el material bioloacutegico o quiacutemico
almacenado como resultado de la investigacioacuten no podraacute ser destruido antes de los diez antildeos
posteriores a la primera publicacioacuten de los resultados exceptuando aquellos casos en los que la
ley exija periacuteodos maacutes largos Podraacute quedar almacenado durante periacuteodos maacutes prolongados y
su destino requeriraacute la aprobacioacuten del investigadora principal
El uso de material bioloacutegico o quiacutemico y de datos informatizados resultantes de una
investigacioacuten ha de quedar disponible puacuteblicamente y poder ser compartido por terceros
investigadores a excepcioacuten de los casos en los que se hayan establecido restricciones derivadas
de su comercializacioacuten futura La cesioacuten exigiraacute la calificacioacuten para su buen uso por parte de
quien hiciere la solicitud el debido conocimiento por parte de los investigadores generadores
del material un protocolo de transferencia con la aprobacioacuten della investigadora principal
responsable del material y la disposicioacuten del solicitante para hacerse cargo de los posibles
gastos de produccioacuten y de enviacuteo La cesioacuten podraacute ser limitada por razones de disponibilidad
competitividad o confidencialidad El material o datos debe ser anoacutenimo en caso contrario seraacute
preciso un nuevo consentimiento informado sobre la cesioacuten
Proyectos de investigacioacuten patrocinados por la industria del aacutembito biomeacutedico u otras entidades
con finalidad de lucro
En relacioacuten con los patrocinios de investigaciones que procedan de entidades privadas y que se
efectuacuteen en el marco del sector puacuteblico es importante tener en cuenta las siguientes
consideraciones
La industria necesita llevar a cabo imperiosamente determinados tipos de
investigaciones en instituciones puacuteblicas sobre todo en lo que se refiere al desarrollo
experimental y tecnoloacutegico
La investigacioacuten patrocinada por la industria es conveniente y necesaria ya que
promueve la transferencia de tecnologiacutea y puede aportar importantes recursos
econoacutemicos
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En las relaciones cientiacuteficas con la industria hay que establecer las demarcaciones
necesarias para evitar que los principios y propoacutesitos de la libertad intelectual se vean
comprometidos
El personal cientiacutefico que se beneficie del dinero y de la credibilidad puacuteblica tiene la
obligacioacuten de desarrollar siempre sus descubrimientos de acuerdo con el intereacutes
puacuteblico
Si bien con frecuencia el personal investigador debe tener acceso a informacioacuten de caraacutecter
confidencial proveniente de la entidad patrocinadora esta aceptacioacuten no ha de restringir nunca
la capacidad de publicacioacuten de los nuevos resultados a excepcioacuten de las restricciones
especificadas en el apartado siguiente
El personal investigador que participe en un proyecto promovido por la industria es responsable
del disentildeo y la planificacioacuten de la investigacioacuten La publicacioacuten de los resultados de la
investigacioacuten patrocinada por la industria es un imperativo eacutetico Se podraacuten establecer acuerdos
que permitan a la entidad promotora el examen de los manuscritos o descubrimientos por su
potencial comercial asiacute como formalizar seguacuten el acuerdo establecido el reacutegimen de disfrute
compartido de la propiedad intelectual En este sentido la entidad promotora podraacute disponer en
exclusiva y hasta 90 diacuteas de todos los resultados obtenidos
Cuando el personal investigador participe exclusivamente en la fase de recogida de datos de un
protocolo desarrollado por otro grupo o institucioacuten las condiciones de comunicacioacuten y
publicacioacuten de los resultados obtenidos se estableceraacuten de mutuo acuerdo con la entidad
promotora
Todos los acuerdos de naturaleza econoacutemica entre la entidad patrocinadora y el investigadora
o el grupo de investigacioacuten asiacute como cualquier otro tipo de recompensa que se establezca en
relacioacuten directa o indirecta con la investigacioacuten deben quedar recogidos en un convenio uacutenico
entre el promotor y la institucioacuten de la que dependen los investigadores Los pactos econoacutemicos
tienen que ser accesibles a los organismos comiteacutes y personas con responsabilidades sobre el
asunto pactado
27 Comunicacioacuten de los resultados
Autoriacutea de trabajos cientiacuteficos
La condicioacuten de autor de un trabajo de investigacioacuten lleva impliacutecito
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Haber contribuido sustancialmente en la concepcioacuten y disentildeo del trabajo o anaacutelisis e
interpretacioacuten de los datos
Haber participado en la redaccioacuten del borrador del artiacuteculo o el anaacutelisis y revisioacuten criacutetica
de sus contenidos intelectuales importantes
Aceptar por escrito la versioacuten final del trabajo original enviado para su publicacioacuten
En los artiacuteculos de revisioacuten es imprescindible que los autores hayan participado en el
anaacutelisis criacutetico de todas las obras citadas
Es responsabilidad indivisible de todos los coautores velar por que se cumplan los requisitos
eacuteticos sobre autoriacutea y evitar que alguien pueda apropiarse de la condicioacuten de autor sin haberla
merecido o que alguno quedara excluido de ella cuando la hubiese ganado en justicia La
rigurosa exigencia de los requisitos anteriormente mencionados no estaacute rentildeida con una actitud
generosa por parte de los trabajos de investigacioacuten que ponga juiciosamente de manifiesto el
noble deseo de promocioacuten de los investigadores maacutes joacutevenes El afaacuten por destacar las
participaciones valiosas de estos colaboradores debe estar siempre presente en el Instituto
Es inaceptable la aceptacioacuten de condicioacuten de autor basado uacutenicamente en la relacioacuten laboral o
posicioacuten jeraacuterquica determinada
No se considera una buena praacutectica la extendida costumbre de que el Director de un Aacuterea
aparezca rutinariamente como coautor en todos los trabajos que publican los miembros de su
Departamento Soacutelo deben hacerlo cuando hayan cumplido con respecto a cada trabajo
concreto los requisitos sentildealados
Para evitar este riesgo de autoriacutea ficticia o usurpada se recomienda detallar la contribucioacuten y
orden de firma de cada uno de los presuntos autores en el momento de presentar el protocolo
del estudio
Se deberaacute reconocer adecuadamente todas las contribuciones procedentes de colaboraciones
formales u otras que apoyen directa o indirectamente el trabajo de investigacioacuten que no
supongan autoriacutea cientiacutefica Su omisioacuten se considerariacutea apropiacioacuten indebida de autoriacutea
intelectual
En el apartado de agradecimientos deberaacuten figurar aquellas contribuciones limitadas a
funciones como la obtencioacuten de recursos o similares Toda contribucioacuten debe acompantildearse con
una mencioacuten expliacutecita a la ayuda prestada
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Los autores son responsables de obtener el consentimiento por escrito de las personas a las
que se reconoce por su propio nombre
El orden de los autores firmantes deberaacute guiarse por las siguientes reglas
El primer autor es aquella persona reconocida por el resto del grupo como la maacutes
importante para la concepcioacuten y desarrollo de la investigacioacuten y es quien ha redactado
el primer borrador del artiacuteculo previo a su publicacioacuten
El uacuteltimo autor debe ser aqueacutel sobre el que recae la responsabilidad uacuteltima del
protocolo de investigacioacuten
El resto de autores pueden ordenarse en funcioacuten de la importancia de su contribucioacuten o
simplemente por orden alfabeacutetico
Existe el derecho a justificar el orden de las firmas en una nota a pie de paacutegina
Puede darse el caso de que dos o maacutes autores hayan compartido el mismo esfuerzo en
el desarrollo de la investigacioacuten y preparacioacuten del manuscrito En estos casos y bajo el
reconocimiento por el resto del grupo se puede considerar a los autores como primeros
autores debiendo quedar expliacutecitamente reflejado en la publicacioacuten del original
La edicioacuten de borradores internos memorias informes de trabajo o teacutecnicos y de cualquier otro
escrito dirigido a terceros debe incluir los autores de la investigacioacuten o indagacioacuten en los
mismos teacuterminos en que los incluiriacutea si se tratara de una publicacioacuten cientiacutefica
Ante publicaciones de estudios multiceacutentricos con participacioacuten de un nuacutemero elevado de
personas deberaacute aceptarse la autoriacutea colectiva y la designacioacuten de un comiteacute de redaccioacuten
En el caso de establecer un listado nominal de autores el orden deberaacute establecerse en funcioacuten
de criterios objetivos como por ejemplo el nuacutemero de pacientes aportados al estudio
Los centros individuales pueden negociar independientemente con el Comiteacute de Redaccioacuten para
la publicacioacuten separada de la contribucioacuten particular
En todos los casos el Director del Aacuterea puede revisar la redaccioacuten antes de ser enviada a
publicacioacuten pudiendo ofrecer consejos y recomendaciones oportunas Siempre retendraacute el
derecho de obligar a los autores a incluir una declaracioacuten de exclusioacuten de responsabilidad que
salve la suya personal o la del departamento
Praacutecticas de publicacioacuten
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La publicacioacuten de los resultados es esencial si se quiere utilizar el conocimiento cientiacutefico de
forma eficaz y al servicio del intereacutes puacuteblico La publicacioacuten pone a disposicioacuten de la comunidad
cientiacutefica unos resultados para su verificacioacuten contraste y replicacioacuten e inicia un proceso de
desarrollo de nuevos resultados a partir de los primeros
La comunicacioacuten y difusioacuten de los resultados de una investigacioacuten a los medios de comunicacioacuten
deberaacute ser posterior a su publicacioacuten cientiacutefica Solo estariacutea justificado este supuesto por
razones de salud puacuteblica
En estos casos los autores valoraraacuten la posibilidad de que los resultados sean revisados de
forma paralela por la viacutea de urgencia en una publicacioacuten cientiacutefica o bien acordaraacuten el alcance
de esta excepcional comunicacioacuten con los editores de las publicaciones en que hayan previsto
su publicacioacuten definitiva
El investigador con responsabilidad global sobre el programa de investigacioacuten seraacute quien deba
autorizar la publicacioacuten del contenido (integridad de los resultados adecuada revisioacuten por sus
colegas proteccioacuten adecuada de los derechos de propiedad intelectual) y su lugar de
publicacioacuten
La no publicacioacuten la demora en la publicacioacuten o la exageracioacuten de la importancia de los
resultados para la praacutectica cliacutenica y poliacuteticas sanitarias se considera una praacutectica no eacutetica
La publicacioacuten de resultados negativos o distintos de las expectativas previstas es una parte
ineludible de la investigacioacuten
Ante un error en un estudio que menosprecie el valor de sus conclusiones se deberaacute publicar
una nota de correccioacuten lo maacutes raacutepido posible
La publicacioacuten de los resultados de una investigacioacuten en la que se impliquen personas es un
imperativo eacutetico
Se deberaacute reconocer adecuadamente cualquier contribucioacuten de colaboradores formales u otros
que asistan la investigacioacuten de forma directamente relacionada con la investigacioacuten evitando
aquellas referencias injustificadas
Las personas reconocidas tienen el derecho de declinar su mencioacuten por lo que los autores
trataraacuten de obtener su permiso por escrito
En la publicacioacuten definitiva de los resultados hay que declarar
expliacutecitamente
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Los centros a los que pertenecen los autores Todas las publicaciones y comunicaciones
desarrolladas a raiacutez de trabajos de investigacioacuten realizados por personal del Instituto
(ya se trate de personal con vinculacioacuten laboral al Instituto o personal adscrito al
mismo proveniente de las instituciones que forman parte del IiSGM) deberaacuten reflejar la
pertenencia del autor o autores al Instituto siguiendo el esquema de filiacioacuten que se
refleja a continuacioacuten
o Investigadores del HGUGM ServicioUnidadDepartamento Hospital
General Universitario Gregorio Marantildeoacuten Instituto de Investigacioacuten Sanitaria
Gregorio Marantildeoacuten (IiSGM) Otras instituciones de pertenencia
o Investigadores del HGUGM con vinculacioacuten a la Universidad
ServicioUnidadDepartamento Hospital General Universitario Gregorio
Marantildeoacuten Departamento Facultad de Medicina Universidad Complutense de
Madrid (UCM) Instituto de Investigacioacuten Sanitaria Gregorio Marantildeoacuten (IiSGM)
Otras instituciones de pertenencia
o Investigadores de las universidades que integran el IiSGM adscritos
al Instituto DepartamentoFacultad Universidad Complutense de Madrid
(UCM) o Universidad Carlos III de Madrid (UC3M) Instituto de Investigacioacuten
Sanitaria Gregorio Marantildeoacuten (IiSGM) Otras instituciones de pertenencia
Los centros donde se ha realizado la investigacioacuten
Los comiteacutes eacuteticos independientes que hayan supervisado el protocolo de investigacioacuten
Informacioacuten baacutesica sobre la aceptacioacuten eacuteticolegal del protocolo del estudio asiacute como
una descripcioacuten del meacutetodo cientiacutefico utilizado
Cualquier ayuda econoacutemica u otro tipo de patrocinio recibido con identificacioacuten de la
misma
Tambieacuten conviene informar de todos estos detalles en comunicaciones a congresos u
otro tipo de presentaciones previas a la publicacioacuten
Los investigadores deberaacuten exigir que se evaluacutee su produccioacuten cientiacutefica en teacuterminos de
contenido y no uacutenicamente en teacuterminos cuantitativos
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La calidad deberaacute primar ante la cantidad No se considera una buena praacutectica cientiacutefica
la proliferacioacuten de publicaciones con muacuteltiples autores con el fin de incrementar la
cantidad
La publicacioacuten redundante o duplicada se considera una praacutectica inaceptable Los
autores no deberaacuten publicar los mismos datos en revistas diferentes
La publicacioacuten fragmentada en pequentildeos bloques uacutenicamente estariacutea justificada ante
una legiacutetima necesidad de adelantar los descubrimientos publicando datos preliminares
Memoria Anual de Actividad
El Instituto deberaacute redactar una Memoria Anual de Actividad que recopile y manifieste la
actividad investigadora del centro y contemple el plan estrateacutegico de investigacioacuten y las
acciones para los siguientes antildeos
Se deberaacuten desarrollar mecanismos sistemaacuteticos y perioacutedicos de evaluacioacuten de la calidad de la
actividad investigadora con el fin de impulsar la mejora en la innovacioacuten y el desarrollo
28 Revisioacuten por expertos
Las evaluaciones realizadas por el Instituto estaacuten fundamentadas principalmente mediante la
revisioacuten por expertos que pueden examinar y criticar un manuscrito sometido a publicacioacuten
una memoria para la que se solicita una subvencioacuten individual o colectiva un protocolo cliacutenico o
experimental sometido a examen por un comiteacute eacutetico o un informe a efectuar en una visita in
situ
Las personas que aceptan contribuir al proceso de revisioacuten por expertos deben observar las
siguientes normas
Toda la informacioacuten facilitada debe ser tratada con la maacutexima confidencialidad y no
podraacute ser compartida con ninguacuten otro colega ni copiarse o retenerse sin permiso
expliacutecito
Los expertos no podraacuten en ninguacuten caso emplear esta informacioacuten confidencial en
beneficio propio hasta que la informacioacuten no haya sido previamente publicada
Las revisiones deben ser objetivas basadas en criterios cientiacuteficos y no en opiniones
personales
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Se deberaacute declinar cualquier invitacioacuten a participar en una revisioacuten de expertos ante
cualquier conflicto de intereacutes real o potencial (vinculacioacuten personal intereacutes comercial
colegas profesionales de un mismo centro universidad)
Cuando los asesores convocados como expertos no se sientan suficientemente expertos
en la materia a criticar deberaacuten comunicarlo claramente
29 Derechos de Propiedad Intelectual y Explotacioacuten Comercial de los resultados de
la Investigacioacuten
Se deberaacute considerar la propiedad intelectual de un trabajo previo a su solicitud de publicacioacuten
o presentacioacuten en reuniones cientiacuteficas
Toda la propiedad intelectual conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos datos muestras o
materiales generados por miembros del Instituto en proyectos financiados por el mismo son
propiedad de eacuteste Esto es tambieacuten cierto para los empleados temporales que realicen sus
investigaciones a traveacutes del Instituto
Soacutelo se puede proteger la propiedad intelectual correctamente si el investigador mantiene un
registro de datos preciso completo y actualizado Esto es necesario no soacutelo para demostrar una
buena praacutectica investigadora sino tambieacuten para tratar eficazmente con cuestiones que puedan
surgir sobre la autoriacutea de la investigacioacuten y los resultados obtenidos
Ante la posibilidad de patentabilidad de alguacuten resultado de la investigacioacuten el grupo
investigador deberaacute alcanzar un acuerdo por virtud del cual se establezcan los derechos
adquiridos por cada miembro del grupo sobre los derechos de propiedad intelectual
Debido a que la actividad investigadora es un proceso cooperativo que involucra a muchas
personas con intereses cientiacuteficos comunes los investigadores del Instituto tienen la obligacioacuten
de cooperar con la comunidad cientiacutefica compartiendo los resultados de la investigacioacuten
(conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos datos muestras o materiales generados) con cientiacuteficos
acreditados en un tiempo razonable una vez se hayan publicado los resultados
Los datos disponibles en la web no pueden protegerse y por tanto son considerados como de
dominio puacuteblico
210 Conflicto de intereses
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Se entiende por conflicto de intereacutes a todas aquellas situaciones en las que el juicio de una
persona con respecto al principal intereacutes del conocimiento cientiacutefico se encuentra influenciado
por un intereacutes secundario como puede ser una ganancia econoacutemica acadeacutemica poliacutetica o
personal
Encontrarse en una situacioacuten de conflicto de intereacutes no presenta inherentemente ninguacuten
comportamiento inaceptable eacuteticamente siempre y cuando no se haya visto comprometida la
objetividad e integridad del disentildeo desarrollo interpretacioacuten y publicacioacuten de la investigacioacuten
No soacutelo se deberaacute prestar atencioacuten a los conflictos de intereacutes reales sino tambieacuten a los
percibidos y a los potenciales La manera en la que se perciba que uno actuacutea puede influenciar
en la actitud de los demaacutes y desacreditar al Instituto en su conjunto
Se espera que todos los miembros del Instituto sepan reconocer cuaacutendo se encuentran en una
situacioacuten de conflicto de intereacutes la declaren a sus superiores y la manejen de forma eacuteticamente
correcta
Ante un conflicto de intereacutes los investigadores deberaacuten preguntarse ldquoiquestMe sentireacute coacutemodo
cuando los demaacutes sepan o perciban un intereacutes secundario en esta cuestioacutenrdquo Si la respuesta es
no se deberaacute actuar de forma responsable para mantener el mayor grado de objetividad
resolviendo el conflicto de intereacutes o enajenaacutendose de la cuestioacuten
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3 BIBLIOGRAFIacuteA
Declaracioacuten de Helsinki de la Asociacioacuten Meacutedica Mundial
Directiva 200423CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004
relativa al establecimiento de normas de calidad y seguridad para la donacioacuten la
obtencioacuten la evaluacioacuten el procesamiento la preservacioacuten el almacenamiento y la
distribucioacuten de ceacutelulas y tejidos humanos
Directiva 9546CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 24 de octubre de 1995
relativa a la proteccioacuten de las personas fiacutesicas en lo que respecta al tratamiento de
datos personales y a la libre circulacioacuten de estos datos
Ley 142006 sobre Teacutecnicas de Reproduccioacuten Humana Asistida
Ley 412002 de 14 de noviembre baacutesica reguladora de la autonomiacutea del paciente y de
derechos y obligaciones en materia de informacioacuten y documentacioacuten cliacutenica
Ley 92003 de 25 de abril sobre la Utilizacioacuten Confinada Liberacioacuten Voluntaria y
Comercializacioacuten de Organismos Modificados Geneacuteticamente
Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de diciembre de Proteccioacuten de datos de Caraacutecter Personal
Ley 311995 de 8 de noviembre de Prevencioacuten de Riesgos Laborales
Real Decreto 10902015 por el que se regulan los ensayos cliacutenicos con medicamentos
Ley 142007 de 3 de Julio de Investigacioacuten Biomeacutedica
Real Decreto 532013 de 1 de febrero por el que se establecen las normas baacutesicas
aplicables para la proteccioacuten de los animales utilizados en experimentacioacuten y otros fines
cientiacuteficos incluyendo la docencia
Real Decreto 18252009 de 27 de noviembre por el que se aprueba el Estatuto de la
Organizacioacuten Nacional de Trasplantes
Real Decreto 17162011 de 18 de noviembre por el que se establecen los requisitos
baacutesicos de autorizacioacuten y funcionamiento de los biobancos con fines de investigacioacuten
biomeacutedica y del tratamiento de las muestras bioloacutegicas de origen humano y se regula
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el funcionamiento y organizacioacuten del Registro Nacional de Biobancos para investigacioacuten
biomeacutedica
Real Decreto 21322004 de 29 de octubre por el que se establecen los requisitos y
procedimientos para solicitar el desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas
troncales obtenidas de preembrionarias sobrantes
Real Decreto 9941999 de 11 de Junio por el que se aprueba el Reglamento de
medidas de seguridad de los ficheros automatizados que contengan datos de caraacutecter
personal
BIO-Ethics and Research at CIMA
Coacutedigo de buenas praacutecticas cientiacuteficas IMIM (Instituto Municipal de Investigacioacuten
Meacutedica adscrito a la Universitat Pompeu Fabra)
UK Medical Research Council ldquoGood Research Practicerdquo
Office of Research Integrity US Department of Health amp Human Services
Guidelines for Investigators in Scientific Research University of Medicine amp Dentistry of
New Jersey
Good Scientific Practice Biotechnology and Biological Sciences Research Council
Code of Good Scientific Practice Illinois Institute of Technology
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(independientemente de que se hayan obtenidos con fines de atencioacuten cliacutenica o
investigacioacuten)
Cualquier uso nuevo de muestras bioloacutegicas identificadas necesita la
autorizacioacuten de quien la proporcionoacute de quien la obtuvo y la conserva y
en cualquier caso del Comiteacute Eacutetico de Investigacioacuten Cliacutenica
El sujeto es responsable de autorizar a los investigadores su acceso a datos
cliacutenicos y analiacuteticos relativos a eacutel mismo
El sujeto deberaacute ser correctamente informado sobre los posibles beneficios
y riesgos para eacutel y en su caso su familia grupo social o de edad al que
pertenezca o para terceros
En los casos en los que sea previsible que un protocolo suponga un riesgo
para un grupo determinado dicho riesgo deberaacute ser descrito en el proceso
de consentimiento informado
La cesioacuten o donacioacuten de muestras de material bioloacutegico o de los resultados
procedentes de los mismos con independencia de que se trate de
investigadores del mismo centro o promotores es inaceptable
o Ante estudios retrospectivos de muestras nominales en los que se estudien
muestras previamente depositadas el investigador estaacute obligado a respetar la
voluntad de los sujetos que proporcionaron esos materiales en el caso de que lo
hubieran expresado Si no lo hubieran hecho seraacute el Comiteacute Eacutetico de Investigacioacuten
Cliacutenica quien deba juzgar si existe inconveniencia en prescindir del consentimiento y
autorizar el correspondiente estudio Para ello el comiteacute tendraacute en cuenta los
objetivos de cada protocolo y exigiraacute la debida proteccioacuten de la confidencialidad y la
no comunicacioacuten de datos personales a terceros
o En proyectos de investigacioacuten es posible utilizar muestras obtenidas en el contexto
cliacutenico con tal de que los pacientes lo hubieran autorizado auacuten cuando los objetivos
de esos proyectos no fueran conocidos en el momento de obtener las muestras En
este supuesto el Comiteacute Eacutetico de Investigacioacuten Cliacutenica deberaacute determinar si tal
consentimiento anticipado e informe es vaacutelido para cada proyecto concreto
Conviene en este caso que el consentimiento se obtenga despueacutes de informar al
donante del modo maacutes explicito posible acerca de los usos potenciales incluidos los
maacutes sensibles (geneacuteticos de biologiacutea reproductiva neuropsiquiaacutetricos etc) a que
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puedan ser destinados El donante podraacute determinar si las muestras han de ser
anoacutenimas o nominales
Lo prioritario para los intereses del paciente tras la toma de biopsia es el
estudio anatomopatoloacutegico con el fin de establecer el diagnoacutestico y
pronoacutestico de su lesioacuten Por ello el examen histopatoloacutegico tiene prioridad
ante cualquier otro posible uso Las razones para actuar de este modo son
de iacutendole eacutetica y de calidad asistencial
Obtenido el consentimiento para participar en un protocolo de
investigacioacuten los patoacutelogos e investigadores deben ponerse de acuerdo
para cumplir sus correspondientes fines especiacuteficos dentro del respeto a la
voluntad libremente expresada por el paciente El patoacutelogo ha de proteger
los intereses meacutedico-asistenciales del paciente el investigador ha de velar
para que se cumpla la voluntad del sujeto de participar en la investigacioacuten
Incluso cuando se invita a los pacientes a donar los residuos
ordinariamente desechados de las muestras que se obtienen para su
atencioacuten cliacutenica es necesario respetar de modo delicado su libertad de dar
o negar su consentimiento y de autorizar las modalidades de uso de las
muestras Se le informaraacute que su negativa a autorizar el presunto uso de
las muestras bioloacutegicas en proyectos de investigacioacuten no afectaraacute en modo
alguno su atencioacuten cliacutenica En este caso el consentimiento para usos de
investigacioacuten ha de solicitarse soacutelo despueacutes de obtenidas las muestras
necesarias para la atencioacuten cliacutenica
o Dado que las condiciones para la obtencioacuten de muestras para investigacioacuten pueden
variar de unos protocolos a otros no se establecen aquiacute normas especiacuteficas que
han de ser fijadas por los interesados para cada situacioacuten concreta
En la praacutectica se ha de llegar a un acuerdo sobre el modo de proceder lo
cual es una muestra de madurez profesional y sobre todo algo exigido por
el espiacuteritu de colaboracioacuten que forma parte del ideario propio del Instituto
Patoacutelogos e investigadores han de concertar el modo de cooperar
mutuamente para alcanzar todos sus objetivos Esa concertacioacuten podraacute
exigir a veces algunas renuncias y sacrificios por parte de unos y otros
que en general seraacuten miacutenimas si se actuacutea con inteligencia y sentido
comuacuten
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o La persona donante de muestras bioloacutegicas podraacute revocar la donacioacuten en cualquier
fase de la investigacioacuten y los investigadores y promotores deberaacuten garantizar su
destruccioacuten junto con los datos obtenidos de los mismos
o Tanto el promotor como el investigador deberaacuten comprometerse por escrito ante el
Comiteacute Eacutetico de Investigacioacuten Cliacutenica a destruir las muestras bioloacutegicas tras
completar los estudios autorizados por los sujetos
Estudios geneacuteticos
o Toda eventual donacioacuten de material geneacutetico requeriraacute de un protocolo de
investigacioacuten y documento de consentimiento informado especiacutefico e independiente
del obtenido para el resto de la investigacioacuten o estudio cliacutenico
Dicho documento debe incluir un nuacutemero suficiente de opciones para que
los sujetos comprendan claramente la naturaleza de su decisioacuten
o Ante las siguientes condiciones los investigadores deberaacuten revelar a los sujetos
investigados los hallazgos geneacuteticos
Cuando los hallazgos son cientiacuteficamente vaacutelidos y confirmados
Cuando los hallazgos tienen implicaciones significativas para la salud del
sujeto
Cuando existe un plan para mejorar o tratar la condicioacuten cliacutenica del sujeto
Investigacioacuten con animales
La utilizacioacuten de animales en experimentacioacuten soacutelo podraacute tener lugar cuando esta persiga los
siguientes fines
La prevencioacuten de las enfermedades alteraciones de la salud y otras anomaliacuteas o sus
efectos asiacute como el diagnoacutestico y el tratamiento de las mismas en el hombre los
animales vertebrados o invertebrados o las plantas el desarrollo y la fabricacioacuten de
productos farmaceacuteuticos y alimenticios y otras sustancias o productos asiacute como la
realizacioacuten de pruebas para verificar su calidad eficacia y seguridad
La valoracioacuten deteccioacuten normalizacioacuten o modificacioacuten de las condiciones fisioloacutegicas del
hombre los animales vertebrados o invertebrados o las plantas
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La proteccioacuten del medio ambiente natural en beneficio de la salud o bienestar del
hombre los animales vertebrados invertebrados o las plantas
La investigacioacuten meacutedico-legal
La investigacioacuten cientiacutefica
La educacioacuten y la formacioacuten
Las dependencias destinadas a la experimentacioacuten animal en el Instituto estaacuten obligadas a
tener un libro de registro en el que queda constancia de todos los animales utilizados asiacute como
el nuacutemero y especies de animales adquiridos y establecimientos de adquisicioacuten y el destino final
de aquellos una vez finalizado el experimento Este registro se conserva al menos durante tres
antildeos a partir de la fecha de la uacuteltima inscripcioacuten y puede estar sometido a la inspeccioacuten
perioacutedica a cargo de la autoridad competente
En el correspondiente libro de registro de cada dependencia destinada a la experimentacioacuten
animal se incluyen los detalles particulares relativos a la identidad y origen de todo perro gato
o primate no humano
Los experimentos soacutelo pueden realizarse por personas competentes o bajo la responsabilidad
de las mismas
No debe realizarse un experimento si se dispone de otro medio cientiacuteficamente satisfactorio y
contrastado que permite obtener las mismas conclusiones sin implicar la utilizacioacuten de
animales
Se seleccionan aquellos experimentos que permiten obtener resultados maacutes satisfactorios
teniendo en cuenta el empleo del menor nuacutemero de animales posible y que estos han de ser
tratados con el menor grado de sensibilidad neurofisioloacutegica y que cause el menor dolor
sufrimiento estreacutes o lesioacuten prolongados Se debe evitar la duplicacioacuten inuacutetil de los
procedimientos y aplicar en lo posible meacutetodos alternativos Los animales utilizados finalmente
en los experimentos han de disponer de los cuidados adecuados en todo momento
Los experimentos se deben llevar a cabo con anestesia general o local salvo que eacutesta sea maacutes
traumaacutetica para el animal que el experimento en siacute o sea incompatible con la finalidad del
experimento
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25 Planificacioacuten de la investigacioacuten
Definicioacuten del protocolo de investigacioacuten
El protocolo de investigacioacuten constituye la etapa de planificacioacuten de una investigacioacuten Tambieacuten
es el documento base del investigador cuyas especificaciones le permiten orientar el proceso
de ejecucioacuten del trabajo de un proyecto de investigacioacuten cientiacutefica con el maacuteximo posible de
detalle precisioacuten y claridad
El protocolo de investigacioacuten debe expresar con claridad y precisioacuten los objetivos y el plan de
investigacioacuten El contenido debe ser lo suficientemente detallado y completo para que cualquier
persona pueda realizar dicha investigacioacuten con resultados semejantes o evaluar la validez y
confiabilidad de los pasos del estudio
Los componentes o contenidos baacutesicos que debe contener un protocolo de investigacioacuten son
Tiacutetulo Datos sobre investigadores e instituciones participantes Resumen Planteamiento del
problema Marco teoacuterico o conceptual Objetivos generales y especiacuteficos Disentildeo metodoloacutegico
Referencias bibliograacuteficas Cronograma y Recursos
Ademaacutes de todo esto el protocolo de investigacioacuten debe ser claro sencillo y estar redactado de
manera que su contenido sea entendido por los evaluadores del proyecto los investigadores y
los teacutecnicos involucrados en su ejecucioacuten Debe estar ordenado de tal forma que pueda
percibirse la relacioacuten de una fase con la otra y su consistencia en el contexto del documento
Para ello se sugiere presentar el protocolo en apartados interrelacionados de tal manera que
en su contenido exista un hilo conductor
Una pregunta de investigacioacuten adicional o complementaria a un proyecto ya establecido (por
ejemplo en el caso de que esteacute previsto el uso del material bioloacutegico y quiacutemico resultante de
una investigacioacuten concreta para finalidades diferentes a las previstas en el protocolo original) ha
de conducir a la redaccioacuten por escrito del correspondiente protocolo de investigacioacuten antes de
proceder a su ejecucioacuten
Bajo ninguacuten concepto se justifican ni la inexistencia de un protocolo por escrito ni una posible
redaccioacuten sin atender los estaacutendares maacutes baacutesicos en proyectos de investigacioacuten de comienzo
inmediato yo de un protocolo simplificado que impliquen directamente a personas o animales
de experimentacioacuten Los protocolos simplificados o realizados de forma urgente deben
someterse paralelamente a la revisioacuten externa y de acuerdo con los procedimientos exigidos en
los protocolos regulares
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Es conveniente que todo protocolo de investigacioacuten sea evaluado de forma independiente por
terceras personas con excepcioacuten de aquellos en los que dicho examen ya sea obligatorio y esteacute
institucionalizado (solicitudes de ayudas para investigacioacuten y protocolos que impliquen animales
o personas)
Los Investigadores deberaacuten someter a la Comisioacuten de Investigacioacuten del Instituto cualquier
proyecto de investigacioacuten antes de su implementacioacuten En los casos en que asiacute lo establezca la
normativa vigente el protocoloproyecto de investigacioacuten seraacute considerado y aprobado por un
Comiteacute de Eacutetica de Investigacioacuten (CEICCEImCEEA) garantizando la independencia de la
evaluacioacuten y conforme a los criterios legales y normativos que le sean de aplicacioacuten
Requerimientos normativos
Los proyectos de investigacioacuten deben respetar los principios fundamentales establecidos en la
Declaracioacuten de Helsinki en el Convenio del Consejo de Europa relativo a los derechos humanos
y la biomedicina en la declaracioacuten Universal de la UNESCO sobre el genoma humano y los
derechos humanos asiacute como cumplir los requisitos establecidos en la legislacioacuten espantildeola en el
aacutembito de la investigacioacuten biomeacutedica la proteccioacuten de datos de caraacutecter personal y la bioeacutetica
Todo protocolo de investigacioacuten que comporte la utilizacioacuten de ficheros informaacuteticos
institucionales o la elaboracioacuten de bases de datos con informacioacuten relativa a personas debe
ajustarse a la Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de Diciembre de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter
Personal y a su desarrollo reglamentario posterior
Los requerimientos normativos para la realizacioacuten de proyectos de investigacioacuten se detallan a
continuacioacuten
Investigacioacuten en humanos
o Los proyectos que implican la investigacioacuten en humanos o la utilizacioacuten de muestras
bioloacutegicas de origen humano deben acompantildear la preceptiva autorizacioacuten emitida
por el Comiteacute Eacutetico de Investigacioacuten Cliacutenica
o Las investigaciones que impliquen procedimientos invasivos en seres humanos
donacioacuten y uso de embriones y fetos humanos y sus tejidos ceacutelulas u oacuterganos
que supongan la obtencioacuten de tejidos y ceacutelulas embrionarias humanas o que
tengan relacioacuten con anaacutelisis geneacuteticos muestras bioloacutegicas y biobancos se
regularaacuten seguacuten la Ley 142007 de Investigacioacuten Biomeacutedica
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o Los proyectos que comporten ensayos cliacutenicos con medicamentos y productos
sanitarios deben cumplir con lo previsto en el Real Decreto 10902015 de 4 de
diciembre
o Los proyectos que comporten estudios posautorizacioacuten de tipo observacional para
medicamentos de uso humano deben cumplir con lo previsto en la Orden
SAS34702009 de 16 de diciembre y la reglamentacioacuten de la Comunidad
autoacutenoma que sea de aplicacioacuten
o Los proyectos de investigacioacuten que impliquen la utilizacioacuten de ceacutelulas y tejidos de
origen humano en el campo de la medicina regenerativa deberaacuten ajustarse a lo
dispuesto en la Ley 452003 de 21 de noviembre por la que se modifica la Ley
351988 de 22 de noviembre sobre Teacutecnicas de Reproduccioacuten Asistida en el Real
Decreto 1762004 de 30 de enero por el que se aprueba el Estatuto del Centro
Nacional de Trasplantes y Medicina Regenerativa y el Real Decreto 21322004 de
30 de octubre por el que se establecen los requisitos y procedimientos para
solicitar el desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales obtenidas
de pre-embriones sobrantes
o Todo protocolo de investigacioacuten que conlleve la obtencioacuten yo conservacioacuten de
muestras bioloacutegicas deberaacute garantizar la confidencialidad de los donantes
independientemente del grado de identificacioacuten en el que se conserven las
muestras Cuando se conserven muestras no anoacutenimas para realizar pruebas
geneacuteticas se renovaraacute el consentimiento cada vez que se pretendan efectuar
nuevos anaacutelisis siempre que sean distintos a los previstos en el protocolo primero
o El investigadora principal y los colaboradoresas de un proyecto de investigacioacuten
en seres humanos seguiraacuten fielmente y uacutenicamente lo que estaacute previsto en el
protocolo de investigacioacuten y muy especialmente en lo que hace referencia a la
obtencioacuten del consentimiento informado de los sujetos participantes y a la
confidencialidad de los datos muestras y resultados
Investigacioacuten en animales
o Los proyectos que impliquen experimentacioacuten animal deberaacuten atenerse a lo
dispuesto en la normativa legal vigente y en particular en el Real Decreto 532015
sobre de 1 de febrero por el que se establecen las normas baacutesicas aplicables para
la proteccioacuten de los animales utilizados en experimentacioacuten y otros fines cientiacuteficos
incluyendo la docencia
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o Los proyectos que impliquen la utilizacioacuten de organismos modificados
geneacuteticamente deberaacuten atenerse a lo dispuesto en la 92003 de 25 de abril sobre
la Utilizacioacuten Confinada Liberacioacuten Voluntaria y Comercializacioacuten de Organismos
Modificados Geneacuteticamente y en el Reglamento de su desarrollo
o Todo protocolo de investigacioacuten que implique la experimentacioacuten con animales no
se pondraacute nunca en praacutectica sin la aprobacioacuten del Comiteacute Eacutetico de Experimentacioacuten
Animal (CEEA)
Investigacioacuten con agentes bioloacutegicos
o Los proyectos que impliquen la utilizacioacuten de agentes bioloacutegicos deberaacuten ajustarse
a lo establecido en la Ley 311995 de 8 de noviembre de prevencioacuten de riesgos
laborales y en los Reales Decretos que la desarrollan en cuanto a riesgos
relacionados con la exposicioacuten a agentes bioloacutegicos
Responsabilidades de los investigadores
Todo protocolo de investigacioacuten que comporta la utilizacioacuten de instalaciones o equipamientos de
asistencia sanitaria propios o ajenos o de cualquier instalacioacuten o equipamiento de investigacioacuten
comuacuten a la institucioacuten requiere la aprobacioacuten del responsable de la institucioacuten instalacioacuten o
equipamiento
En cualquier solicitud de ayuda para una investigacioacuten el responsable de la memoria es a la vez
responsable de la veracidad de los recursos comprometidos
En la elaboracioacuten del curriculum vitae personal el autor es el responsable de la veracidad de su
contenido Como prueba de eacutesta es conveniente firmar el documento del curriacuteculo Cuando se
trate de un curriacuteculo colectivo debe firmarlo el responsable de la solicitud
Es conveniente que el investigador principal en colaboracioacuten con el resto de investigadores
elabore un plan de comunicacioacuten y publicacioacuten de los posibles resultados de la investigacioacuten
Ademaacutes ha de evitarse en la medida de lo posible la solicitud de ayudas para nuevos proyectos
de investigacioacuten cuando esto implique una demora en la publicacioacuten de los resultados de
proyectos ya finalizados
Dado que en la investigacioacuten cliacutenica el proceso de obtencioacuten de datos es complejo y no siempre
susceptible de ser repetido ella investigadora principal y el personal colaborador en el
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protocolo de investigacioacuten deben prestar especial atencioacuten a que en eacutel se refleje la calidad de la
recogida y de la custodia de los datos
Proyectos en colaboracioacuten
Siempre que se realice un proyecto de investigacioacuten en colaboracioacuten es conveniente formalizar
un protocolo que contempla los teacuterminos en que los diferentes grupos de un mismo centro o
distintos centros acuerdan la colaboracioacuten conjunta
El investigadora principal y el personal colaborador de proyectos de investigacioacuten al no ser
responsables del tratamiento cliacutenico de los posibles implicados tienen la obligacioacuten de no
interferir en ninguna cuestioacuten determinada por el personal meacutedico responsable de dichos
sujetos
El acuerdo de colaboracioacuten conjunta a parte de incluir los requisitos propios de un protocolo de
investigacioacuten tambieacuten debe recoger
Redaccioacuten inequiacutevoca de todos los aspectos del plan de investigacioacuten previstos en el
marco de la colaboracioacuten conjunta
Distribucioacuten expliacutecita de las responsabilidades derechos y deberes de los grupos o
centros participantes tanto con respecto a las tareas a efectuar como en relacioacuten con
los resultados que se obtendraacuten incluyendo la determinacioacuten de la custodia y el
almacenamiento de los datos o muestras obtenidas
Criterios para la actualizacioacuten del desarrollo de los estudios entre los diferentes grupos
o centros participantes
Un anteproyecto del plan para la presentacioacuten y difusioacuten de los resultados en cualquier
aacutembito
Procedimientos de almacenamiento y distribucioacuten de los datos y muestras asiacute como la
salvaguarda del anonimato
Todo aquello que se considera pertinente ademaacutes de las posibles implicaciones
comerciales sobre los asuntos relacionados con la financiacioacuten y la resolucioacuten
26 Realizacioacuten de la investigacioacuten
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Normas de calidad y seguridad para la donacioacuten la obtencioacuten la evaluacioacuten el procesamiento
la preservacioacuten el almacenamiento y la distribucioacuten de ceacutelulas y tejido humanos
Se tomaraacuten las medidas necesarias a fin de garantizar que el sistema de calidad incluya como
miacutenimo la siguiente documentacioacuten manuales de procedimiento directrices manuales de
formacioacuten y de referencia formularios de transmisioacuten de la informacioacuten y datos relativos al
donante e Informacioacuten sobre el destino final de ceacutelulas o tejidos Ademaacutes se ha de velar porque
esta documentacioacuten esteacute disponible para las inspecciones por parte de la autoridad o
autoridades competentes
Se designa a un responsable que posee al menos las siguientes cualificaciones y cumple las
siguientes condiciones miacutenimas estar en posesioacuten de un tiacutetulo certificado o prueba de
cualificacioacuten formal en el aacutembito de la medicina o la biologiacutea y tener una experiencia praacutectica de
un miacutenimo de dos antildeos en los aacutembitos pertinentes
En los manuales de procedimiento se debe incluir todo proceso que afecta a la calidad y la
seguridad y se debe velar por que se lleve a cabo bajo condiciones controladas Ademaacutes se
deben incluir disposiciones especiales en los manuales de procedimiento relativas a la
manipulacioacuten de ceacutelulas y tejidos que van a desecharse a fin de evitar la contaminacioacuten de
otras ceacutelulas y tejidos del entorno del procesamiento y del personal
Se velaraacute porque todas las ceacutelulas y tejidos humanos esteacuten correctamente identificadas en todo
momento Se debe asignar un coacutedigo de identificacioacuten a cada entrega o partida de ceacutelulas o
tejidos
Deberaacute documentarse la aceptacioacuten o el rechazo de las ceacutelulas y tejidos recibidos
Las ceacutelulas y tejidos se deben mantener en cuarentena hasta que se cumplan los requisitos en
materia de examen y de informacioacuten del donante
Se debe asegurar que todas las donaciones de ceacutelulas y tejidos humanos sean sometidas a
pruebas de laboratorio conforme a los requisitos establecidos
Se verificaraacute que las condiciones de acondicionamiento de las ceacutelulas y tejidos humanos
recibidos se ajustan a los requisitos establecidos
Desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales obtenidas de preembrionarias
sobrantes
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Los proyectos de investigacioacuten que incluyan en su desarrollo la utilizacioacuten de preembriones
humanos congelados sobrantes de las teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida deberaacuten reunir
las siguientes condiciones
Identidad y cualificacioacuten profesional del investigador principal y de todos los
participantes en el proyecto
En aquellos casos en los que los proyectos supongan o incluyan el desarrollo de liacuteneas
celulares a partir de ceacutelulas troncales embrionarias especificacioacuten del nuacutemero
procedencia y centro de origen de los preembriones donados a esos fines que vayan a
ser utilizados en el proyecto incluyendo el formulario correspondiente de
consentimiento informado de los progenitores tanto para la utilizacioacuten que se pretende
llevar a cabo como para otros fines
Medios materiales y humanos asiacute como recursos disponibles para el desarrollo del
proyecto
Informacioacuten general y estado actual de los conocimientos cientiacuteficos en el aacutembito de los
proyectos de investigacioacuten
Justificacioacuten y objetivos del proyecto incluyendo entre otros la acreditacioacuten de su
relevancia y excelencia cientiacutefica asiacute como la imposibilidad de desarrollar las
investigaciones previstas en el modelo animal
Descripcioacuten del proyecto y sus fases y plazos incluyendo la especificacioacuten de su
restriccioacuten al aacutembito baacutesico o su extensioacuten al aacutembito cliacutenico de aplicacioacuten
Descripcioacuten de las condiciones financieras del proyecto y su presupuesto asiacute como
declaracioacuten y compromiso de ausencia de su caraacutecter lucrativo
Compromiso suscrito de suministrar a la autoridad puacuteblica correspondiente los datos
que permitan identificar y conocer la conservacioacuten de las liacuteneas celulares que pudieran
obtenerse como consecuencia de desarrollo del proyecto a efectos de la constitucioacuten
de un registro de liacuteneas celulares
Compromiso de cesioacuten con caraacutecter gratuito de las liacuteneas celulares que puedan
obtenerse en el desarrollo del proyecto para el desarrollo de otros proyectos
Documentacioacuten almacenamiento y custodia de los datos registros y material bioloacutegico o
quiacutemico resultante de las investigaciones
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Todo protocolo de investigacioacuten debe incluir un plan especiacutefico de recogida de datos registros y
material bioloacutegico o quiacutemico resultante de la ejecucioacuten de la investigacioacuten asiacute como con
respecto a su custodia y conservacioacuten
El investigador principal y su personal colaborador tienen la obligacioacuten de recoger todos y cada
uno de los detalles observados en los experimentos y observaciones de la investigacioacuten Toda la
informacioacuten sea cual sea debe quedar permanentemente escrita e incorporada a los libros de
registro o los cuadernos de recogida de datos ad hoc que se puedan establecer Tanto es asiacute
que cualquier dato intermedio o final debe tener su correspondencia con la de los documentos
originales como seriacutea el caso de la historia cliacutenica del enfermo en los ensayos cliacutenicos Los
experimentos y las observaciones han de incluir el nuacutemero de personas que hayan participado
asiacute como el momento y las circunstancias de su realizacioacuten Nunca deben obviarse errores
resultados negativos inesperados o discordantes Ha de poder seguirse con claridad las
rectificaciones y es preciso que exista una identificacioacuten sistemaacutetica de queacute persona las efectuacutea
El investigador principal debe prever las diferentes ayudas que se requeriraacuten para una correcta
custodia y conservacioacuten de la distinta documentacioacuten y material bioloacutegico o quiacutemico obtenidos
en los experimentos y observaciones Asimismo se llevaraacute un registro para el seguimiento de
los libros de registro o cuadernos de recogida de datos asiacute como de los bancos de material
quiacutemico o bioloacutegico Todo registro de datos primarios en soporte electroacutenico exige un protocolo
que establezca el plan especiacutefico de almacenamiento y de recogida de copias de seguridad para
evitar accidentes del soporte y del material informaacuteticos en el acceso y la custodia de los datos
obtenidos
Cualquier registro documental de datos o toda muestra que forme parte de un banco de
material bioloacutegico o quiacutemico en el curso de una investigacioacuten debe ser accesible
permanentemente a todos los miembros del equipo de investigacioacuten Entre todos ellos existe
una obligacioacuten mutua con respecto a la informacioacuten el procesamiento y la interpretacioacuten de los
datos obtenidos
Toda la documentacioacuten (libros de registro y cuadernos de recogida de datos entre otros) y el
material bioloacutegico o quiacutemico obtenido en el curso de una investigacioacuten es propiedad final del
Instituto donde ha de permanecer debidamente custodiada de acuerdo con los criterios del
investigadora principal del proyecto Si una persona colaboradora del grupo de investigacioacuten
cambia de institucioacuten y requiriera llevarse informacioacuten obtenida en el curso de su actividad el
investigadora principal podraacute facilitarle una fotocopia de la totalidad o de parte de los libros de
registro copia de la informacioacuten electroacutenica existente fotocopia de los cuadernos de recogida
de datos o bien partes aliacutecuotas del material bioloacutegico o quiacutemico disponible Cuando el cambio
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afecte ala la investigadora principal del proyecto la facilitacioacuten de copias de la documentacioacuten
o del material bioloacutegico o quiacutemico se efectuaraacute bajo la supervisioacuten de la direccioacuten del Instituto
Toda la informacioacuten primaria y original debe permanecer almacenada como miacutenimo durante
10 antildeos a partir de la primera publicacioacuten de los resultados exceptuando aquellos casos en los
que la ley exija periacuteodos maacutes largos En cualquier caso el material bioloacutegico o quiacutemico
almacenado como resultado de la investigacioacuten no podraacute ser destruido antes de los diez antildeos
posteriores a la primera publicacioacuten de los resultados exceptuando aquellos casos en los que la
ley exija periacuteodos maacutes largos Podraacute quedar almacenado durante periacuteodos maacutes prolongados y
su destino requeriraacute la aprobacioacuten del investigadora principal
El uso de material bioloacutegico o quiacutemico y de datos informatizados resultantes de una
investigacioacuten ha de quedar disponible puacuteblicamente y poder ser compartido por terceros
investigadores a excepcioacuten de los casos en los que se hayan establecido restricciones derivadas
de su comercializacioacuten futura La cesioacuten exigiraacute la calificacioacuten para su buen uso por parte de
quien hiciere la solicitud el debido conocimiento por parte de los investigadores generadores
del material un protocolo de transferencia con la aprobacioacuten della investigadora principal
responsable del material y la disposicioacuten del solicitante para hacerse cargo de los posibles
gastos de produccioacuten y de enviacuteo La cesioacuten podraacute ser limitada por razones de disponibilidad
competitividad o confidencialidad El material o datos debe ser anoacutenimo en caso contrario seraacute
preciso un nuevo consentimiento informado sobre la cesioacuten
Proyectos de investigacioacuten patrocinados por la industria del aacutembito biomeacutedico u otras entidades
con finalidad de lucro
En relacioacuten con los patrocinios de investigaciones que procedan de entidades privadas y que se
efectuacuteen en el marco del sector puacuteblico es importante tener en cuenta las siguientes
consideraciones
La industria necesita llevar a cabo imperiosamente determinados tipos de
investigaciones en instituciones puacuteblicas sobre todo en lo que se refiere al desarrollo
experimental y tecnoloacutegico
La investigacioacuten patrocinada por la industria es conveniente y necesaria ya que
promueve la transferencia de tecnologiacutea y puede aportar importantes recursos
econoacutemicos
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En las relaciones cientiacuteficas con la industria hay que establecer las demarcaciones
necesarias para evitar que los principios y propoacutesitos de la libertad intelectual se vean
comprometidos
El personal cientiacutefico que se beneficie del dinero y de la credibilidad puacuteblica tiene la
obligacioacuten de desarrollar siempre sus descubrimientos de acuerdo con el intereacutes
puacuteblico
Si bien con frecuencia el personal investigador debe tener acceso a informacioacuten de caraacutecter
confidencial proveniente de la entidad patrocinadora esta aceptacioacuten no ha de restringir nunca
la capacidad de publicacioacuten de los nuevos resultados a excepcioacuten de las restricciones
especificadas en el apartado siguiente
El personal investigador que participe en un proyecto promovido por la industria es responsable
del disentildeo y la planificacioacuten de la investigacioacuten La publicacioacuten de los resultados de la
investigacioacuten patrocinada por la industria es un imperativo eacutetico Se podraacuten establecer acuerdos
que permitan a la entidad promotora el examen de los manuscritos o descubrimientos por su
potencial comercial asiacute como formalizar seguacuten el acuerdo establecido el reacutegimen de disfrute
compartido de la propiedad intelectual En este sentido la entidad promotora podraacute disponer en
exclusiva y hasta 90 diacuteas de todos los resultados obtenidos
Cuando el personal investigador participe exclusivamente en la fase de recogida de datos de un
protocolo desarrollado por otro grupo o institucioacuten las condiciones de comunicacioacuten y
publicacioacuten de los resultados obtenidos se estableceraacuten de mutuo acuerdo con la entidad
promotora
Todos los acuerdos de naturaleza econoacutemica entre la entidad patrocinadora y el investigadora
o el grupo de investigacioacuten asiacute como cualquier otro tipo de recompensa que se establezca en
relacioacuten directa o indirecta con la investigacioacuten deben quedar recogidos en un convenio uacutenico
entre el promotor y la institucioacuten de la que dependen los investigadores Los pactos econoacutemicos
tienen que ser accesibles a los organismos comiteacutes y personas con responsabilidades sobre el
asunto pactado
27 Comunicacioacuten de los resultados
Autoriacutea de trabajos cientiacuteficos
La condicioacuten de autor de un trabajo de investigacioacuten lleva impliacutecito
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Haber contribuido sustancialmente en la concepcioacuten y disentildeo del trabajo o anaacutelisis e
interpretacioacuten de los datos
Haber participado en la redaccioacuten del borrador del artiacuteculo o el anaacutelisis y revisioacuten criacutetica
de sus contenidos intelectuales importantes
Aceptar por escrito la versioacuten final del trabajo original enviado para su publicacioacuten
En los artiacuteculos de revisioacuten es imprescindible que los autores hayan participado en el
anaacutelisis criacutetico de todas las obras citadas
Es responsabilidad indivisible de todos los coautores velar por que se cumplan los requisitos
eacuteticos sobre autoriacutea y evitar que alguien pueda apropiarse de la condicioacuten de autor sin haberla
merecido o que alguno quedara excluido de ella cuando la hubiese ganado en justicia La
rigurosa exigencia de los requisitos anteriormente mencionados no estaacute rentildeida con una actitud
generosa por parte de los trabajos de investigacioacuten que ponga juiciosamente de manifiesto el
noble deseo de promocioacuten de los investigadores maacutes joacutevenes El afaacuten por destacar las
participaciones valiosas de estos colaboradores debe estar siempre presente en el Instituto
Es inaceptable la aceptacioacuten de condicioacuten de autor basado uacutenicamente en la relacioacuten laboral o
posicioacuten jeraacuterquica determinada
No se considera una buena praacutectica la extendida costumbre de que el Director de un Aacuterea
aparezca rutinariamente como coautor en todos los trabajos que publican los miembros de su
Departamento Soacutelo deben hacerlo cuando hayan cumplido con respecto a cada trabajo
concreto los requisitos sentildealados
Para evitar este riesgo de autoriacutea ficticia o usurpada se recomienda detallar la contribucioacuten y
orden de firma de cada uno de los presuntos autores en el momento de presentar el protocolo
del estudio
Se deberaacute reconocer adecuadamente todas las contribuciones procedentes de colaboraciones
formales u otras que apoyen directa o indirectamente el trabajo de investigacioacuten que no
supongan autoriacutea cientiacutefica Su omisioacuten se considerariacutea apropiacioacuten indebida de autoriacutea
intelectual
En el apartado de agradecimientos deberaacuten figurar aquellas contribuciones limitadas a
funciones como la obtencioacuten de recursos o similares Toda contribucioacuten debe acompantildearse con
una mencioacuten expliacutecita a la ayuda prestada
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Los autores son responsables de obtener el consentimiento por escrito de las personas a las
que se reconoce por su propio nombre
El orden de los autores firmantes deberaacute guiarse por las siguientes reglas
El primer autor es aquella persona reconocida por el resto del grupo como la maacutes
importante para la concepcioacuten y desarrollo de la investigacioacuten y es quien ha redactado
el primer borrador del artiacuteculo previo a su publicacioacuten
El uacuteltimo autor debe ser aqueacutel sobre el que recae la responsabilidad uacuteltima del
protocolo de investigacioacuten
El resto de autores pueden ordenarse en funcioacuten de la importancia de su contribucioacuten o
simplemente por orden alfabeacutetico
Existe el derecho a justificar el orden de las firmas en una nota a pie de paacutegina
Puede darse el caso de que dos o maacutes autores hayan compartido el mismo esfuerzo en
el desarrollo de la investigacioacuten y preparacioacuten del manuscrito En estos casos y bajo el
reconocimiento por el resto del grupo se puede considerar a los autores como primeros
autores debiendo quedar expliacutecitamente reflejado en la publicacioacuten del original
La edicioacuten de borradores internos memorias informes de trabajo o teacutecnicos y de cualquier otro
escrito dirigido a terceros debe incluir los autores de la investigacioacuten o indagacioacuten en los
mismos teacuterminos en que los incluiriacutea si se tratara de una publicacioacuten cientiacutefica
Ante publicaciones de estudios multiceacutentricos con participacioacuten de un nuacutemero elevado de
personas deberaacute aceptarse la autoriacutea colectiva y la designacioacuten de un comiteacute de redaccioacuten
En el caso de establecer un listado nominal de autores el orden deberaacute establecerse en funcioacuten
de criterios objetivos como por ejemplo el nuacutemero de pacientes aportados al estudio
Los centros individuales pueden negociar independientemente con el Comiteacute de Redaccioacuten para
la publicacioacuten separada de la contribucioacuten particular
En todos los casos el Director del Aacuterea puede revisar la redaccioacuten antes de ser enviada a
publicacioacuten pudiendo ofrecer consejos y recomendaciones oportunas Siempre retendraacute el
derecho de obligar a los autores a incluir una declaracioacuten de exclusioacuten de responsabilidad que
salve la suya personal o la del departamento
Praacutecticas de publicacioacuten
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La publicacioacuten de los resultados es esencial si se quiere utilizar el conocimiento cientiacutefico de
forma eficaz y al servicio del intereacutes puacuteblico La publicacioacuten pone a disposicioacuten de la comunidad
cientiacutefica unos resultados para su verificacioacuten contraste y replicacioacuten e inicia un proceso de
desarrollo de nuevos resultados a partir de los primeros
La comunicacioacuten y difusioacuten de los resultados de una investigacioacuten a los medios de comunicacioacuten
deberaacute ser posterior a su publicacioacuten cientiacutefica Solo estariacutea justificado este supuesto por
razones de salud puacuteblica
En estos casos los autores valoraraacuten la posibilidad de que los resultados sean revisados de
forma paralela por la viacutea de urgencia en una publicacioacuten cientiacutefica o bien acordaraacuten el alcance
de esta excepcional comunicacioacuten con los editores de las publicaciones en que hayan previsto
su publicacioacuten definitiva
El investigador con responsabilidad global sobre el programa de investigacioacuten seraacute quien deba
autorizar la publicacioacuten del contenido (integridad de los resultados adecuada revisioacuten por sus
colegas proteccioacuten adecuada de los derechos de propiedad intelectual) y su lugar de
publicacioacuten
La no publicacioacuten la demora en la publicacioacuten o la exageracioacuten de la importancia de los
resultados para la praacutectica cliacutenica y poliacuteticas sanitarias se considera una praacutectica no eacutetica
La publicacioacuten de resultados negativos o distintos de las expectativas previstas es una parte
ineludible de la investigacioacuten
Ante un error en un estudio que menosprecie el valor de sus conclusiones se deberaacute publicar
una nota de correccioacuten lo maacutes raacutepido posible
La publicacioacuten de los resultados de una investigacioacuten en la que se impliquen personas es un
imperativo eacutetico
Se deberaacute reconocer adecuadamente cualquier contribucioacuten de colaboradores formales u otros
que asistan la investigacioacuten de forma directamente relacionada con la investigacioacuten evitando
aquellas referencias injustificadas
Las personas reconocidas tienen el derecho de declinar su mencioacuten por lo que los autores
trataraacuten de obtener su permiso por escrito
En la publicacioacuten definitiva de los resultados hay que declarar
expliacutecitamente
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Los centros a los que pertenecen los autores Todas las publicaciones y comunicaciones
desarrolladas a raiacutez de trabajos de investigacioacuten realizados por personal del Instituto
(ya se trate de personal con vinculacioacuten laboral al Instituto o personal adscrito al
mismo proveniente de las instituciones que forman parte del IiSGM) deberaacuten reflejar la
pertenencia del autor o autores al Instituto siguiendo el esquema de filiacioacuten que se
refleja a continuacioacuten
o Investigadores del HGUGM ServicioUnidadDepartamento Hospital
General Universitario Gregorio Marantildeoacuten Instituto de Investigacioacuten Sanitaria
Gregorio Marantildeoacuten (IiSGM) Otras instituciones de pertenencia
o Investigadores del HGUGM con vinculacioacuten a la Universidad
ServicioUnidadDepartamento Hospital General Universitario Gregorio
Marantildeoacuten Departamento Facultad de Medicina Universidad Complutense de
Madrid (UCM) Instituto de Investigacioacuten Sanitaria Gregorio Marantildeoacuten (IiSGM)
Otras instituciones de pertenencia
o Investigadores de las universidades que integran el IiSGM adscritos
al Instituto DepartamentoFacultad Universidad Complutense de Madrid
(UCM) o Universidad Carlos III de Madrid (UC3M) Instituto de Investigacioacuten
Sanitaria Gregorio Marantildeoacuten (IiSGM) Otras instituciones de pertenencia
Los centros donde se ha realizado la investigacioacuten
Los comiteacutes eacuteticos independientes que hayan supervisado el protocolo de investigacioacuten
Informacioacuten baacutesica sobre la aceptacioacuten eacuteticolegal del protocolo del estudio asiacute como
una descripcioacuten del meacutetodo cientiacutefico utilizado
Cualquier ayuda econoacutemica u otro tipo de patrocinio recibido con identificacioacuten de la
misma
Tambieacuten conviene informar de todos estos detalles en comunicaciones a congresos u
otro tipo de presentaciones previas a la publicacioacuten
Los investigadores deberaacuten exigir que se evaluacutee su produccioacuten cientiacutefica en teacuterminos de
contenido y no uacutenicamente en teacuterminos cuantitativos
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La calidad deberaacute primar ante la cantidad No se considera una buena praacutectica cientiacutefica
la proliferacioacuten de publicaciones con muacuteltiples autores con el fin de incrementar la
cantidad
La publicacioacuten redundante o duplicada se considera una praacutectica inaceptable Los
autores no deberaacuten publicar los mismos datos en revistas diferentes
La publicacioacuten fragmentada en pequentildeos bloques uacutenicamente estariacutea justificada ante
una legiacutetima necesidad de adelantar los descubrimientos publicando datos preliminares
Memoria Anual de Actividad
El Instituto deberaacute redactar una Memoria Anual de Actividad que recopile y manifieste la
actividad investigadora del centro y contemple el plan estrateacutegico de investigacioacuten y las
acciones para los siguientes antildeos
Se deberaacuten desarrollar mecanismos sistemaacuteticos y perioacutedicos de evaluacioacuten de la calidad de la
actividad investigadora con el fin de impulsar la mejora en la innovacioacuten y el desarrollo
28 Revisioacuten por expertos
Las evaluaciones realizadas por el Instituto estaacuten fundamentadas principalmente mediante la
revisioacuten por expertos que pueden examinar y criticar un manuscrito sometido a publicacioacuten
una memoria para la que se solicita una subvencioacuten individual o colectiva un protocolo cliacutenico o
experimental sometido a examen por un comiteacute eacutetico o un informe a efectuar en una visita in
situ
Las personas que aceptan contribuir al proceso de revisioacuten por expertos deben observar las
siguientes normas
Toda la informacioacuten facilitada debe ser tratada con la maacutexima confidencialidad y no
podraacute ser compartida con ninguacuten otro colega ni copiarse o retenerse sin permiso
expliacutecito
Los expertos no podraacuten en ninguacuten caso emplear esta informacioacuten confidencial en
beneficio propio hasta que la informacioacuten no haya sido previamente publicada
Las revisiones deben ser objetivas basadas en criterios cientiacuteficos y no en opiniones
personales
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Se deberaacute declinar cualquier invitacioacuten a participar en una revisioacuten de expertos ante
cualquier conflicto de intereacutes real o potencial (vinculacioacuten personal intereacutes comercial
colegas profesionales de un mismo centro universidad)
Cuando los asesores convocados como expertos no se sientan suficientemente expertos
en la materia a criticar deberaacuten comunicarlo claramente
29 Derechos de Propiedad Intelectual y Explotacioacuten Comercial de los resultados de
la Investigacioacuten
Se deberaacute considerar la propiedad intelectual de un trabajo previo a su solicitud de publicacioacuten
o presentacioacuten en reuniones cientiacuteficas
Toda la propiedad intelectual conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos datos muestras o
materiales generados por miembros del Instituto en proyectos financiados por el mismo son
propiedad de eacuteste Esto es tambieacuten cierto para los empleados temporales que realicen sus
investigaciones a traveacutes del Instituto
Soacutelo se puede proteger la propiedad intelectual correctamente si el investigador mantiene un
registro de datos preciso completo y actualizado Esto es necesario no soacutelo para demostrar una
buena praacutectica investigadora sino tambieacuten para tratar eficazmente con cuestiones que puedan
surgir sobre la autoriacutea de la investigacioacuten y los resultados obtenidos
Ante la posibilidad de patentabilidad de alguacuten resultado de la investigacioacuten el grupo
investigador deberaacute alcanzar un acuerdo por virtud del cual se establezcan los derechos
adquiridos por cada miembro del grupo sobre los derechos de propiedad intelectual
Debido a que la actividad investigadora es un proceso cooperativo que involucra a muchas
personas con intereses cientiacuteficos comunes los investigadores del Instituto tienen la obligacioacuten
de cooperar con la comunidad cientiacutefica compartiendo los resultados de la investigacioacuten
(conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos datos muestras o materiales generados) con cientiacuteficos
acreditados en un tiempo razonable una vez se hayan publicado los resultados
Los datos disponibles en la web no pueden protegerse y por tanto son considerados como de
dominio puacuteblico
210 Conflicto de intereses
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Se entiende por conflicto de intereacutes a todas aquellas situaciones en las que el juicio de una
persona con respecto al principal intereacutes del conocimiento cientiacutefico se encuentra influenciado
por un intereacutes secundario como puede ser una ganancia econoacutemica acadeacutemica poliacutetica o
personal
Encontrarse en una situacioacuten de conflicto de intereacutes no presenta inherentemente ninguacuten
comportamiento inaceptable eacuteticamente siempre y cuando no se haya visto comprometida la
objetividad e integridad del disentildeo desarrollo interpretacioacuten y publicacioacuten de la investigacioacuten
No soacutelo se deberaacute prestar atencioacuten a los conflictos de intereacutes reales sino tambieacuten a los
percibidos y a los potenciales La manera en la que se perciba que uno actuacutea puede influenciar
en la actitud de los demaacutes y desacreditar al Instituto en su conjunto
Se espera que todos los miembros del Instituto sepan reconocer cuaacutendo se encuentran en una
situacioacuten de conflicto de intereacutes la declaren a sus superiores y la manejen de forma eacuteticamente
correcta
Ante un conflicto de intereacutes los investigadores deberaacuten preguntarse ldquoiquestMe sentireacute coacutemodo
cuando los demaacutes sepan o perciban un intereacutes secundario en esta cuestioacutenrdquo Si la respuesta es
no se deberaacute actuar de forma responsable para mantener el mayor grado de objetividad
resolviendo el conflicto de intereacutes o enajenaacutendose de la cuestioacuten
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3 BIBLIOGRAFIacuteA
Declaracioacuten de Helsinki de la Asociacioacuten Meacutedica Mundial
Directiva 200423CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004
relativa al establecimiento de normas de calidad y seguridad para la donacioacuten la
obtencioacuten la evaluacioacuten el procesamiento la preservacioacuten el almacenamiento y la
distribucioacuten de ceacutelulas y tejidos humanos
Directiva 9546CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 24 de octubre de 1995
relativa a la proteccioacuten de las personas fiacutesicas en lo que respecta al tratamiento de
datos personales y a la libre circulacioacuten de estos datos
Ley 142006 sobre Teacutecnicas de Reproduccioacuten Humana Asistida
Ley 412002 de 14 de noviembre baacutesica reguladora de la autonomiacutea del paciente y de
derechos y obligaciones en materia de informacioacuten y documentacioacuten cliacutenica
Ley 92003 de 25 de abril sobre la Utilizacioacuten Confinada Liberacioacuten Voluntaria y
Comercializacioacuten de Organismos Modificados Geneacuteticamente
Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de diciembre de Proteccioacuten de datos de Caraacutecter Personal
Ley 311995 de 8 de noviembre de Prevencioacuten de Riesgos Laborales
Real Decreto 10902015 por el que se regulan los ensayos cliacutenicos con medicamentos
Ley 142007 de 3 de Julio de Investigacioacuten Biomeacutedica
Real Decreto 532013 de 1 de febrero por el que se establecen las normas baacutesicas
aplicables para la proteccioacuten de los animales utilizados en experimentacioacuten y otros fines
cientiacuteficos incluyendo la docencia
Real Decreto 18252009 de 27 de noviembre por el que se aprueba el Estatuto de la
Organizacioacuten Nacional de Trasplantes
Real Decreto 17162011 de 18 de noviembre por el que se establecen los requisitos
baacutesicos de autorizacioacuten y funcionamiento de los biobancos con fines de investigacioacuten
biomeacutedica y del tratamiento de las muestras bioloacutegicas de origen humano y se regula
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el funcionamiento y organizacioacuten del Registro Nacional de Biobancos para investigacioacuten
biomeacutedica
Real Decreto 21322004 de 29 de octubre por el que se establecen los requisitos y
procedimientos para solicitar el desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas
troncales obtenidas de preembrionarias sobrantes
Real Decreto 9941999 de 11 de Junio por el que se aprueba el Reglamento de
medidas de seguridad de los ficheros automatizados que contengan datos de caraacutecter
personal
BIO-Ethics and Research at CIMA
Coacutedigo de buenas praacutecticas cientiacuteficas IMIM (Instituto Municipal de Investigacioacuten
Meacutedica adscrito a la Universitat Pompeu Fabra)
UK Medical Research Council ldquoGood Research Practicerdquo
Office of Research Integrity US Department of Health amp Human Services
Guidelines for Investigators in Scientific Research University of Medicine amp Dentistry of
New Jersey
Good Scientific Practice Biotechnology and Biological Sciences Research Council
Code of Good Scientific Practice Illinois Institute of Technology
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puedan ser destinados El donante podraacute determinar si las muestras han de ser
anoacutenimas o nominales
Lo prioritario para los intereses del paciente tras la toma de biopsia es el
estudio anatomopatoloacutegico con el fin de establecer el diagnoacutestico y
pronoacutestico de su lesioacuten Por ello el examen histopatoloacutegico tiene prioridad
ante cualquier otro posible uso Las razones para actuar de este modo son
de iacutendole eacutetica y de calidad asistencial
Obtenido el consentimiento para participar en un protocolo de
investigacioacuten los patoacutelogos e investigadores deben ponerse de acuerdo
para cumplir sus correspondientes fines especiacuteficos dentro del respeto a la
voluntad libremente expresada por el paciente El patoacutelogo ha de proteger
los intereses meacutedico-asistenciales del paciente el investigador ha de velar
para que se cumpla la voluntad del sujeto de participar en la investigacioacuten
Incluso cuando se invita a los pacientes a donar los residuos
ordinariamente desechados de las muestras que se obtienen para su
atencioacuten cliacutenica es necesario respetar de modo delicado su libertad de dar
o negar su consentimiento y de autorizar las modalidades de uso de las
muestras Se le informaraacute que su negativa a autorizar el presunto uso de
las muestras bioloacutegicas en proyectos de investigacioacuten no afectaraacute en modo
alguno su atencioacuten cliacutenica En este caso el consentimiento para usos de
investigacioacuten ha de solicitarse soacutelo despueacutes de obtenidas las muestras
necesarias para la atencioacuten cliacutenica
o Dado que las condiciones para la obtencioacuten de muestras para investigacioacuten pueden
variar de unos protocolos a otros no se establecen aquiacute normas especiacuteficas que
han de ser fijadas por los interesados para cada situacioacuten concreta
En la praacutectica se ha de llegar a un acuerdo sobre el modo de proceder lo
cual es una muestra de madurez profesional y sobre todo algo exigido por
el espiacuteritu de colaboracioacuten que forma parte del ideario propio del Instituto
Patoacutelogos e investigadores han de concertar el modo de cooperar
mutuamente para alcanzar todos sus objetivos Esa concertacioacuten podraacute
exigir a veces algunas renuncias y sacrificios por parte de unos y otros
que en general seraacuten miacutenimas si se actuacutea con inteligencia y sentido
comuacuten
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o La persona donante de muestras bioloacutegicas podraacute revocar la donacioacuten en cualquier
fase de la investigacioacuten y los investigadores y promotores deberaacuten garantizar su
destruccioacuten junto con los datos obtenidos de los mismos
o Tanto el promotor como el investigador deberaacuten comprometerse por escrito ante el
Comiteacute Eacutetico de Investigacioacuten Cliacutenica a destruir las muestras bioloacutegicas tras
completar los estudios autorizados por los sujetos
Estudios geneacuteticos
o Toda eventual donacioacuten de material geneacutetico requeriraacute de un protocolo de
investigacioacuten y documento de consentimiento informado especiacutefico e independiente
del obtenido para el resto de la investigacioacuten o estudio cliacutenico
Dicho documento debe incluir un nuacutemero suficiente de opciones para que
los sujetos comprendan claramente la naturaleza de su decisioacuten
o Ante las siguientes condiciones los investigadores deberaacuten revelar a los sujetos
investigados los hallazgos geneacuteticos
Cuando los hallazgos son cientiacuteficamente vaacutelidos y confirmados
Cuando los hallazgos tienen implicaciones significativas para la salud del
sujeto
Cuando existe un plan para mejorar o tratar la condicioacuten cliacutenica del sujeto
Investigacioacuten con animales
La utilizacioacuten de animales en experimentacioacuten soacutelo podraacute tener lugar cuando esta persiga los
siguientes fines
La prevencioacuten de las enfermedades alteraciones de la salud y otras anomaliacuteas o sus
efectos asiacute como el diagnoacutestico y el tratamiento de las mismas en el hombre los
animales vertebrados o invertebrados o las plantas el desarrollo y la fabricacioacuten de
productos farmaceacuteuticos y alimenticios y otras sustancias o productos asiacute como la
realizacioacuten de pruebas para verificar su calidad eficacia y seguridad
La valoracioacuten deteccioacuten normalizacioacuten o modificacioacuten de las condiciones fisioloacutegicas del
hombre los animales vertebrados o invertebrados o las plantas
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La proteccioacuten del medio ambiente natural en beneficio de la salud o bienestar del
hombre los animales vertebrados invertebrados o las plantas
La investigacioacuten meacutedico-legal
La investigacioacuten cientiacutefica
La educacioacuten y la formacioacuten
Las dependencias destinadas a la experimentacioacuten animal en el Instituto estaacuten obligadas a
tener un libro de registro en el que queda constancia de todos los animales utilizados asiacute como
el nuacutemero y especies de animales adquiridos y establecimientos de adquisicioacuten y el destino final
de aquellos una vez finalizado el experimento Este registro se conserva al menos durante tres
antildeos a partir de la fecha de la uacuteltima inscripcioacuten y puede estar sometido a la inspeccioacuten
perioacutedica a cargo de la autoridad competente
En el correspondiente libro de registro de cada dependencia destinada a la experimentacioacuten
animal se incluyen los detalles particulares relativos a la identidad y origen de todo perro gato
o primate no humano
Los experimentos soacutelo pueden realizarse por personas competentes o bajo la responsabilidad
de las mismas
No debe realizarse un experimento si se dispone de otro medio cientiacuteficamente satisfactorio y
contrastado que permite obtener las mismas conclusiones sin implicar la utilizacioacuten de
animales
Se seleccionan aquellos experimentos que permiten obtener resultados maacutes satisfactorios
teniendo en cuenta el empleo del menor nuacutemero de animales posible y que estos han de ser
tratados con el menor grado de sensibilidad neurofisioloacutegica y que cause el menor dolor
sufrimiento estreacutes o lesioacuten prolongados Se debe evitar la duplicacioacuten inuacutetil de los
procedimientos y aplicar en lo posible meacutetodos alternativos Los animales utilizados finalmente
en los experimentos han de disponer de los cuidados adecuados en todo momento
Los experimentos se deben llevar a cabo con anestesia general o local salvo que eacutesta sea maacutes
traumaacutetica para el animal que el experimento en siacute o sea incompatible con la finalidad del
experimento
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25 Planificacioacuten de la investigacioacuten
Definicioacuten del protocolo de investigacioacuten
El protocolo de investigacioacuten constituye la etapa de planificacioacuten de una investigacioacuten Tambieacuten
es el documento base del investigador cuyas especificaciones le permiten orientar el proceso
de ejecucioacuten del trabajo de un proyecto de investigacioacuten cientiacutefica con el maacuteximo posible de
detalle precisioacuten y claridad
El protocolo de investigacioacuten debe expresar con claridad y precisioacuten los objetivos y el plan de
investigacioacuten El contenido debe ser lo suficientemente detallado y completo para que cualquier
persona pueda realizar dicha investigacioacuten con resultados semejantes o evaluar la validez y
confiabilidad de los pasos del estudio
Los componentes o contenidos baacutesicos que debe contener un protocolo de investigacioacuten son
Tiacutetulo Datos sobre investigadores e instituciones participantes Resumen Planteamiento del
problema Marco teoacuterico o conceptual Objetivos generales y especiacuteficos Disentildeo metodoloacutegico
Referencias bibliograacuteficas Cronograma y Recursos
Ademaacutes de todo esto el protocolo de investigacioacuten debe ser claro sencillo y estar redactado de
manera que su contenido sea entendido por los evaluadores del proyecto los investigadores y
los teacutecnicos involucrados en su ejecucioacuten Debe estar ordenado de tal forma que pueda
percibirse la relacioacuten de una fase con la otra y su consistencia en el contexto del documento
Para ello se sugiere presentar el protocolo en apartados interrelacionados de tal manera que
en su contenido exista un hilo conductor
Una pregunta de investigacioacuten adicional o complementaria a un proyecto ya establecido (por
ejemplo en el caso de que esteacute previsto el uso del material bioloacutegico y quiacutemico resultante de
una investigacioacuten concreta para finalidades diferentes a las previstas en el protocolo original) ha
de conducir a la redaccioacuten por escrito del correspondiente protocolo de investigacioacuten antes de
proceder a su ejecucioacuten
Bajo ninguacuten concepto se justifican ni la inexistencia de un protocolo por escrito ni una posible
redaccioacuten sin atender los estaacutendares maacutes baacutesicos en proyectos de investigacioacuten de comienzo
inmediato yo de un protocolo simplificado que impliquen directamente a personas o animales
de experimentacioacuten Los protocolos simplificados o realizados de forma urgente deben
someterse paralelamente a la revisioacuten externa y de acuerdo con los procedimientos exigidos en
los protocolos regulares
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Es conveniente que todo protocolo de investigacioacuten sea evaluado de forma independiente por
terceras personas con excepcioacuten de aquellos en los que dicho examen ya sea obligatorio y esteacute
institucionalizado (solicitudes de ayudas para investigacioacuten y protocolos que impliquen animales
o personas)
Los Investigadores deberaacuten someter a la Comisioacuten de Investigacioacuten del Instituto cualquier
proyecto de investigacioacuten antes de su implementacioacuten En los casos en que asiacute lo establezca la
normativa vigente el protocoloproyecto de investigacioacuten seraacute considerado y aprobado por un
Comiteacute de Eacutetica de Investigacioacuten (CEICCEImCEEA) garantizando la independencia de la
evaluacioacuten y conforme a los criterios legales y normativos que le sean de aplicacioacuten
Requerimientos normativos
Los proyectos de investigacioacuten deben respetar los principios fundamentales establecidos en la
Declaracioacuten de Helsinki en el Convenio del Consejo de Europa relativo a los derechos humanos
y la biomedicina en la declaracioacuten Universal de la UNESCO sobre el genoma humano y los
derechos humanos asiacute como cumplir los requisitos establecidos en la legislacioacuten espantildeola en el
aacutembito de la investigacioacuten biomeacutedica la proteccioacuten de datos de caraacutecter personal y la bioeacutetica
Todo protocolo de investigacioacuten que comporte la utilizacioacuten de ficheros informaacuteticos
institucionales o la elaboracioacuten de bases de datos con informacioacuten relativa a personas debe
ajustarse a la Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de Diciembre de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter
Personal y a su desarrollo reglamentario posterior
Los requerimientos normativos para la realizacioacuten de proyectos de investigacioacuten se detallan a
continuacioacuten
Investigacioacuten en humanos
o Los proyectos que implican la investigacioacuten en humanos o la utilizacioacuten de muestras
bioloacutegicas de origen humano deben acompantildear la preceptiva autorizacioacuten emitida
por el Comiteacute Eacutetico de Investigacioacuten Cliacutenica
o Las investigaciones que impliquen procedimientos invasivos en seres humanos
donacioacuten y uso de embriones y fetos humanos y sus tejidos ceacutelulas u oacuterganos
que supongan la obtencioacuten de tejidos y ceacutelulas embrionarias humanas o que
tengan relacioacuten con anaacutelisis geneacuteticos muestras bioloacutegicas y biobancos se
regularaacuten seguacuten la Ley 142007 de Investigacioacuten Biomeacutedica
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o Los proyectos que comporten ensayos cliacutenicos con medicamentos y productos
sanitarios deben cumplir con lo previsto en el Real Decreto 10902015 de 4 de
diciembre
o Los proyectos que comporten estudios posautorizacioacuten de tipo observacional para
medicamentos de uso humano deben cumplir con lo previsto en la Orden
SAS34702009 de 16 de diciembre y la reglamentacioacuten de la Comunidad
autoacutenoma que sea de aplicacioacuten
o Los proyectos de investigacioacuten que impliquen la utilizacioacuten de ceacutelulas y tejidos de
origen humano en el campo de la medicina regenerativa deberaacuten ajustarse a lo
dispuesto en la Ley 452003 de 21 de noviembre por la que se modifica la Ley
351988 de 22 de noviembre sobre Teacutecnicas de Reproduccioacuten Asistida en el Real
Decreto 1762004 de 30 de enero por el que se aprueba el Estatuto del Centro
Nacional de Trasplantes y Medicina Regenerativa y el Real Decreto 21322004 de
30 de octubre por el que se establecen los requisitos y procedimientos para
solicitar el desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales obtenidas
de pre-embriones sobrantes
o Todo protocolo de investigacioacuten que conlleve la obtencioacuten yo conservacioacuten de
muestras bioloacutegicas deberaacute garantizar la confidencialidad de los donantes
independientemente del grado de identificacioacuten en el que se conserven las
muestras Cuando se conserven muestras no anoacutenimas para realizar pruebas
geneacuteticas se renovaraacute el consentimiento cada vez que se pretendan efectuar
nuevos anaacutelisis siempre que sean distintos a los previstos en el protocolo primero
o El investigadora principal y los colaboradoresas de un proyecto de investigacioacuten
en seres humanos seguiraacuten fielmente y uacutenicamente lo que estaacute previsto en el
protocolo de investigacioacuten y muy especialmente en lo que hace referencia a la
obtencioacuten del consentimiento informado de los sujetos participantes y a la
confidencialidad de los datos muestras y resultados
Investigacioacuten en animales
o Los proyectos que impliquen experimentacioacuten animal deberaacuten atenerse a lo
dispuesto en la normativa legal vigente y en particular en el Real Decreto 532015
sobre de 1 de febrero por el que se establecen las normas baacutesicas aplicables para
la proteccioacuten de los animales utilizados en experimentacioacuten y otros fines cientiacuteficos
incluyendo la docencia
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o Los proyectos que impliquen la utilizacioacuten de organismos modificados
geneacuteticamente deberaacuten atenerse a lo dispuesto en la 92003 de 25 de abril sobre
la Utilizacioacuten Confinada Liberacioacuten Voluntaria y Comercializacioacuten de Organismos
Modificados Geneacuteticamente y en el Reglamento de su desarrollo
o Todo protocolo de investigacioacuten que implique la experimentacioacuten con animales no
se pondraacute nunca en praacutectica sin la aprobacioacuten del Comiteacute Eacutetico de Experimentacioacuten
Animal (CEEA)
Investigacioacuten con agentes bioloacutegicos
o Los proyectos que impliquen la utilizacioacuten de agentes bioloacutegicos deberaacuten ajustarse
a lo establecido en la Ley 311995 de 8 de noviembre de prevencioacuten de riesgos
laborales y en los Reales Decretos que la desarrollan en cuanto a riesgos
relacionados con la exposicioacuten a agentes bioloacutegicos
Responsabilidades de los investigadores
Todo protocolo de investigacioacuten que comporta la utilizacioacuten de instalaciones o equipamientos de
asistencia sanitaria propios o ajenos o de cualquier instalacioacuten o equipamiento de investigacioacuten
comuacuten a la institucioacuten requiere la aprobacioacuten del responsable de la institucioacuten instalacioacuten o
equipamiento
En cualquier solicitud de ayuda para una investigacioacuten el responsable de la memoria es a la vez
responsable de la veracidad de los recursos comprometidos
En la elaboracioacuten del curriculum vitae personal el autor es el responsable de la veracidad de su
contenido Como prueba de eacutesta es conveniente firmar el documento del curriacuteculo Cuando se
trate de un curriacuteculo colectivo debe firmarlo el responsable de la solicitud
Es conveniente que el investigador principal en colaboracioacuten con el resto de investigadores
elabore un plan de comunicacioacuten y publicacioacuten de los posibles resultados de la investigacioacuten
Ademaacutes ha de evitarse en la medida de lo posible la solicitud de ayudas para nuevos proyectos
de investigacioacuten cuando esto implique una demora en la publicacioacuten de los resultados de
proyectos ya finalizados
Dado que en la investigacioacuten cliacutenica el proceso de obtencioacuten de datos es complejo y no siempre
susceptible de ser repetido ella investigadora principal y el personal colaborador en el
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protocolo de investigacioacuten deben prestar especial atencioacuten a que en eacutel se refleje la calidad de la
recogida y de la custodia de los datos
Proyectos en colaboracioacuten
Siempre que se realice un proyecto de investigacioacuten en colaboracioacuten es conveniente formalizar
un protocolo que contempla los teacuterminos en que los diferentes grupos de un mismo centro o
distintos centros acuerdan la colaboracioacuten conjunta
El investigadora principal y el personal colaborador de proyectos de investigacioacuten al no ser
responsables del tratamiento cliacutenico de los posibles implicados tienen la obligacioacuten de no
interferir en ninguna cuestioacuten determinada por el personal meacutedico responsable de dichos
sujetos
El acuerdo de colaboracioacuten conjunta a parte de incluir los requisitos propios de un protocolo de
investigacioacuten tambieacuten debe recoger
Redaccioacuten inequiacutevoca de todos los aspectos del plan de investigacioacuten previstos en el
marco de la colaboracioacuten conjunta
Distribucioacuten expliacutecita de las responsabilidades derechos y deberes de los grupos o
centros participantes tanto con respecto a las tareas a efectuar como en relacioacuten con
los resultados que se obtendraacuten incluyendo la determinacioacuten de la custodia y el
almacenamiento de los datos o muestras obtenidas
Criterios para la actualizacioacuten del desarrollo de los estudios entre los diferentes grupos
o centros participantes
Un anteproyecto del plan para la presentacioacuten y difusioacuten de los resultados en cualquier
aacutembito
Procedimientos de almacenamiento y distribucioacuten de los datos y muestras asiacute como la
salvaguarda del anonimato
Todo aquello que se considera pertinente ademaacutes de las posibles implicaciones
comerciales sobre los asuntos relacionados con la financiacioacuten y la resolucioacuten
26 Realizacioacuten de la investigacioacuten
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Normas de calidad y seguridad para la donacioacuten la obtencioacuten la evaluacioacuten el procesamiento
la preservacioacuten el almacenamiento y la distribucioacuten de ceacutelulas y tejido humanos
Se tomaraacuten las medidas necesarias a fin de garantizar que el sistema de calidad incluya como
miacutenimo la siguiente documentacioacuten manuales de procedimiento directrices manuales de
formacioacuten y de referencia formularios de transmisioacuten de la informacioacuten y datos relativos al
donante e Informacioacuten sobre el destino final de ceacutelulas o tejidos Ademaacutes se ha de velar porque
esta documentacioacuten esteacute disponible para las inspecciones por parte de la autoridad o
autoridades competentes
Se designa a un responsable que posee al menos las siguientes cualificaciones y cumple las
siguientes condiciones miacutenimas estar en posesioacuten de un tiacutetulo certificado o prueba de
cualificacioacuten formal en el aacutembito de la medicina o la biologiacutea y tener una experiencia praacutectica de
un miacutenimo de dos antildeos en los aacutembitos pertinentes
En los manuales de procedimiento se debe incluir todo proceso que afecta a la calidad y la
seguridad y se debe velar por que se lleve a cabo bajo condiciones controladas Ademaacutes se
deben incluir disposiciones especiales en los manuales de procedimiento relativas a la
manipulacioacuten de ceacutelulas y tejidos que van a desecharse a fin de evitar la contaminacioacuten de
otras ceacutelulas y tejidos del entorno del procesamiento y del personal
Se velaraacute porque todas las ceacutelulas y tejidos humanos esteacuten correctamente identificadas en todo
momento Se debe asignar un coacutedigo de identificacioacuten a cada entrega o partida de ceacutelulas o
tejidos
Deberaacute documentarse la aceptacioacuten o el rechazo de las ceacutelulas y tejidos recibidos
Las ceacutelulas y tejidos se deben mantener en cuarentena hasta que se cumplan los requisitos en
materia de examen y de informacioacuten del donante
Se debe asegurar que todas las donaciones de ceacutelulas y tejidos humanos sean sometidas a
pruebas de laboratorio conforme a los requisitos establecidos
Se verificaraacute que las condiciones de acondicionamiento de las ceacutelulas y tejidos humanos
recibidos se ajustan a los requisitos establecidos
Desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales obtenidas de preembrionarias
sobrantes
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Los proyectos de investigacioacuten que incluyan en su desarrollo la utilizacioacuten de preembriones
humanos congelados sobrantes de las teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida deberaacuten reunir
las siguientes condiciones
Identidad y cualificacioacuten profesional del investigador principal y de todos los
participantes en el proyecto
En aquellos casos en los que los proyectos supongan o incluyan el desarrollo de liacuteneas
celulares a partir de ceacutelulas troncales embrionarias especificacioacuten del nuacutemero
procedencia y centro de origen de los preembriones donados a esos fines que vayan a
ser utilizados en el proyecto incluyendo el formulario correspondiente de
consentimiento informado de los progenitores tanto para la utilizacioacuten que se pretende
llevar a cabo como para otros fines
Medios materiales y humanos asiacute como recursos disponibles para el desarrollo del
proyecto
Informacioacuten general y estado actual de los conocimientos cientiacuteficos en el aacutembito de los
proyectos de investigacioacuten
Justificacioacuten y objetivos del proyecto incluyendo entre otros la acreditacioacuten de su
relevancia y excelencia cientiacutefica asiacute como la imposibilidad de desarrollar las
investigaciones previstas en el modelo animal
Descripcioacuten del proyecto y sus fases y plazos incluyendo la especificacioacuten de su
restriccioacuten al aacutembito baacutesico o su extensioacuten al aacutembito cliacutenico de aplicacioacuten
Descripcioacuten de las condiciones financieras del proyecto y su presupuesto asiacute como
declaracioacuten y compromiso de ausencia de su caraacutecter lucrativo
Compromiso suscrito de suministrar a la autoridad puacuteblica correspondiente los datos
que permitan identificar y conocer la conservacioacuten de las liacuteneas celulares que pudieran
obtenerse como consecuencia de desarrollo del proyecto a efectos de la constitucioacuten
de un registro de liacuteneas celulares
Compromiso de cesioacuten con caraacutecter gratuito de las liacuteneas celulares que puedan
obtenerse en el desarrollo del proyecto para el desarrollo de otros proyectos
Documentacioacuten almacenamiento y custodia de los datos registros y material bioloacutegico o
quiacutemico resultante de las investigaciones
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Todo protocolo de investigacioacuten debe incluir un plan especiacutefico de recogida de datos registros y
material bioloacutegico o quiacutemico resultante de la ejecucioacuten de la investigacioacuten asiacute como con
respecto a su custodia y conservacioacuten
El investigador principal y su personal colaborador tienen la obligacioacuten de recoger todos y cada
uno de los detalles observados en los experimentos y observaciones de la investigacioacuten Toda la
informacioacuten sea cual sea debe quedar permanentemente escrita e incorporada a los libros de
registro o los cuadernos de recogida de datos ad hoc que se puedan establecer Tanto es asiacute
que cualquier dato intermedio o final debe tener su correspondencia con la de los documentos
originales como seriacutea el caso de la historia cliacutenica del enfermo en los ensayos cliacutenicos Los
experimentos y las observaciones han de incluir el nuacutemero de personas que hayan participado
asiacute como el momento y las circunstancias de su realizacioacuten Nunca deben obviarse errores
resultados negativos inesperados o discordantes Ha de poder seguirse con claridad las
rectificaciones y es preciso que exista una identificacioacuten sistemaacutetica de queacute persona las efectuacutea
El investigador principal debe prever las diferentes ayudas que se requeriraacuten para una correcta
custodia y conservacioacuten de la distinta documentacioacuten y material bioloacutegico o quiacutemico obtenidos
en los experimentos y observaciones Asimismo se llevaraacute un registro para el seguimiento de
los libros de registro o cuadernos de recogida de datos asiacute como de los bancos de material
quiacutemico o bioloacutegico Todo registro de datos primarios en soporte electroacutenico exige un protocolo
que establezca el plan especiacutefico de almacenamiento y de recogida de copias de seguridad para
evitar accidentes del soporte y del material informaacuteticos en el acceso y la custodia de los datos
obtenidos
Cualquier registro documental de datos o toda muestra que forme parte de un banco de
material bioloacutegico o quiacutemico en el curso de una investigacioacuten debe ser accesible
permanentemente a todos los miembros del equipo de investigacioacuten Entre todos ellos existe
una obligacioacuten mutua con respecto a la informacioacuten el procesamiento y la interpretacioacuten de los
datos obtenidos
Toda la documentacioacuten (libros de registro y cuadernos de recogida de datos entre otros) y el
material bioloacutegico o quiacutemico obtenido en el curso de una investigacioacuten es propiedad final del
Instituto donde ha de permanecer debidamente custodiada de acuerdo con los criterios del
investigadora principal del proyecto Si una persona colaboradora del grupo de investigacioacuten
cambia de institucioacuten y requiriera llevarse informacioacuten obtenida en el curso de su actividad el
investigadora principal podraacute facilitarle una fotocopia de la totalidad o de parte de los libros de
registro copia de la informacioacuten electroacutenica existente fotocopia de los cuadernos de recogida
de datos o bien partes aliacutecuotas del material bioloacutegico o quiacutemico disponible Cuando el cambio
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afecte ala la investigadora principal del proyecto la facilitacioacuten de copias de la documentacioacuten
o del material bioloacutegico o quiacutemico se efectuaraacute bajo la supervisioacuten de la direccioacuten del Instituto
Toda la informacioacuten primaria y original debe permanecer almacenada como miacutenimo durante
10 antildeos a partir de la primera publicacioacuten de los resultados exceptuando aquellos casos en los
que la ley exija periacuteodos maacutes largos En cualquier caso el material bioloacutegico o quiacutemico
almacenado como resultado de la investigacioacuten no podraacute ser destruido antes de los diez antildeos
posteriores a la primera publicacioacuten de los resultados exceptuando aquellos casos en los que la
ley exija periacuteodos maacutes largos Podraacute quedar almacenado durante periacuteodos maacutes prolongados y
su destino requeriraacute la aprobacioacuten del investigadora principal
El uso de material bioloacutegico o quiacutemico y de datos informatizados resultantes de una
investigacioacuten ha de quedar disponible puacuteblicamente y poder ser compartido por terceros
investigadores a excepcioacuten de los casos en los que se hayan establecido restricciones derivadas
de su comercializacioacuten futura La cesioacuten exigiraacute la calificacioacuten para su buen uso por parte de
quien hiciere la solicitud el debido conocimiento por parte de los investigadores generadores
del material un protocolo de transferencia con la aprobacioacuten della investigadora principal
responsable del material y la disposicioacuten del solicitante para hacerse cargo de los posibles
gastos de produccioacuten y de enviacuteo La cesioacuten podraacute ser limitada por razones de disponibilidad
competitividad o confidencialidad El material o datos debe ser anoacutenimo en caso contrario seraacute
preciso un nuevo consentimiento informado sobre la cesioacuten
Proyectos de investigacioacuten patrocinados por la industria del aacutembito biomeacutedico u otras entidades
con finalidad de lucro
En relacioacuten con los patrocinios de investigaciones que procedan de entidades privadas y que se
efectuacuteen en el marco del sector puacuteblico es importante tener en cuenta las siguientes
consideraciones
La industria necesita llevar a cabo imperiosamente determinados tipos de
investigaciones en instituciones puacuteblicas sobre todo en lo que se refiere al desarrollo
experimental y tecnoloacutegico
La investigacioacuten patrocinada por la industria es conveniente y necesaria ya que
promueve la transferencia de tecnologiacutea y puede aportar importantes recursos
econoacutemicos
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En las relaciones cientiacuteficas con la industria hay que establecer las demarcaciones
necesarias para evitar que los principios y propoacutesitos de la libertad intelectual se vean
comprometidos
El personal cientiacutefico que se beneficie del dinero y de la credibilidad puacuteblica tiene la
obligacioacuten de desarrollar siempre sus descubrimientos de acuerdo con el intereacutes
puacuteblico
Si bien con frecuencia el personal investigador debe tener acceso a informacioacuten de caraacutecter
confidencial proveniente de la entidad patrocinadora esta aceptacioacuten no ha de restringir nunca
la capacidad de publicacioacuten de los nuevos resultados a excepcioacuten de las restricciones
especificadas en el apartado siguiente
El personal investigador que participe en un proyecto promovido por la industria es responsable
del disentildeo y la planificacioacuten de la investigacioacuten La publicacioacuten de los resultados de la
investigacioacuten patrocinada por la industria es un imperativo eacutetico Se podraacuten establecer acuerdos
que permitan a la entidad promotora el examen de los manuscritos o descubrimientos por su
potencial comercial asiacute como formalizar seguacuten el acuerdo establecido el reacutegimen de disfrute
compartido de la propiedad intelectual En este sentido la entidad promotora podraacute disponer en
exclusiva y hasta 90 diacuteas de todos los resultados obtenidos
Cuando el personal investigador participe exclusivamente en la fase de recogida de datos de un
protocolo desarrollado por otro grupo o institucioacuten las condiciones de comunicacioacuten y
publicacioacuten de los resultados obtenidos se estableceraacuten de mutuo acuerdo con la entidad
promotora
Todos los acuerdos de naturaleza econoacutemica entre la entidad patrocinadora y el investigadora
o el grupo de investigacioacuten asiacute como cualquier otro tipo de recompensa que se establezca en
relacioacuten directa o indirecta con la investigacioacuten deben quedar recogidos en un convenio uacutenico
entre el promotor y la institucioacuten de la que dependen los investigadores Los pactos econoacutemicos
tienen que ser accesibles a los organismos comiteacutes y personas con responsabilidades sobre el
asunto pactado
27 Comunicacioacuten de los resultados
Autoriacutea de trabajos cientiacuteficos
La condicioacuten de autor de un trabajo de investigacioacuten lleva impliacutecito
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Haber contribuido sustancialmente en la concepcioacuten y disentildeo del trabajo o anaacutelisis e
interpretacioacuten de los datos
Haber participado en la redaccioacuten del borrador del artiacuteculo o el anaacutelisis y revisioacuten criacutetica
de sus contenidos intelectuales importantes
Aceptar por escrito la versioacuten final del trabajo original enviado para su publicacioacuten
En los artiacuteculos de revisioacuten es imprescindible que los autores hayan participado en el
anaacutelisis criacutetico de todas las obras citadas
Es responsabilidad indivisible de todos los coautores velar por que se cumplan los requisitos
eacuteticos sobre autoriacutea y evitar que alguien pueda apropiarse de la condicioacuten de autor sin haberla
merecido o que alguno quedara excluido de ella cuando la hubiese ganado en justicia La
rigurosa exigencia de los requisitos anteriormente mencionados no estaacute rentildeida con una actitud
generosa por parte de los trabajos de investigacioacuten que ponga juiciosamente de manifiesto el
noble deseo de promocioacuten de los investigadores maacutes joacutevenes El afaacuten por destacar las
participaciones valiosas de estos colaboradores debe estar siempre presente en el Instituto
Es inaceptable la aceptacioacuten de condicioacuten de autor basado uacutenicamente en la relacioacuten laboral o
posicioacuten jeraacuterquica determinada
No se considera una buena praacutectica la extendida costumbre de que el Director de un Aacuterea
aparezca rutinariamente como coautor en todos los trabajos que publican los miembros de su
Departamento Soacutelo deben hacerlo cuando hayan cumplido con respecto a cada trabajo
concreto los requisitos sentildealados
Para evitar este riesgo de autoriacutea ficticia o usurpada se recomienda detallar la contribucioacuten y
orden de firma de cada uno de los presuntos autores en el momento de presentar el protocolo
del estudio
Se deberaacute reconocer adecuadamente todas las contribuciones procedentes de colaboraciones
formales u otras que apoyen directa o indirectamente el trabajo de investigacioacuten que no
supongan autoriacutea cientiacutefica Su omisioacuten se considerariacutea apropiacioacuten indebida de autoriacutea
intelectual
En el apartado de agradecimientos deberaacuten figurar aquellas contribuciones limitadas a
funciones como la obtencioacuten de recursos o similares Toda contribucioacuten debe acompantildearse con
una mencioacuten expliacutecita a la ayuda prestada
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Los autores son responsables de obtener el consentimiento por escrito de las personas a las
que se reconoce por su propio nombre
El orden de los autores firmantes deberaacute guiarse por las siguientes reglas
El primer autor es aquella persona reconocida por el resto del grupo como la maacutes
importante para la concepcioacuten y desarrollo de la investigacioacuten y es quien ha redactado
el primer borrador del artiacuteculo previo a su publicacioacuten
El uacuteltimo autor debe ser aqueacutel sobre el que recae la responsabilidad uacuteltima del
protocolo de investigacioacuten
El resto de autores pueden ordenarse en funcioacuten de la importancia de su contribucioacuten o
simplemente por orden alfabeacutetico
Existe el derecho a justificar el orden de las firmas en una nota a pie de paacutegina
Puede darse el caso de que dos o maacutes autores hayan compartido el mismo esfuerzo en
el desarrollo de la investigacioacuten y preparacioacuten del manuscrito En estos casos y bajo el
reconocimiento por el resto del grupo se puede considerar a los autores como primeros
autores debiendo quedar expliacutecitamente reflejado en la publicacioacuten del original
La edicioacuten de borradores internos memorias informes de trabajo o teacutecnicos y de cualquier otro
escrito dirigido a terceros debe incluir los autores de la investigacioacuten o indagacioacuten en los
mismos teacuterminos en que los incluiriacutea si se tratara de una publicacioacuten cientiacutefica
Ante publicaciones de estudios multiceacutentricos con participacioacuten de un nuacutemero elevado de
personas deberaacute aceptarse la autoriacutea colectiva y la designacioacuten de un comiteacute de redaccioacuten
En el caso de establecer un listado nominal de autores el orden deberaacute establecerse en funcioacuten
de criterios objetivos como por ejemplo el nuacutemero de pacientes aportados al estudio
Los centros individuales pueden negociar independientemente con el Comiteacute de Redaccioacuten para
la publicacioacuten separada de la contribucioacuten particular
En todos los casos el Director del Aacuterea puede revisar la redaccioacuten antes de ser enviada a
publicacioacuten pudiendo ofrecer consejos y recomendaciones oportunas Siempre retendraacute el
derecho de obligar a los autores a incluir una declaracioacuten de exclusioacuten de responsabilidad que
salve la suya personal o la del departamento
Praacutecticas de publicacioacuten
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La publicacioacuten de los resultados es esencial si se quiere utilizar el conocimiento cientiacutefico de
forma eficaz y al servicio del intereacutes puacuteblico La publicacioacuten pone a disposicioacuten de la comunidad
cientiacutefica unos resultados para su verificacioacuten contraste y replicacioacuten e inicia un proceso de
desarrollo de nuevos resultados a partir de los primeros
La comunicacioacuten y difusioacuten de los resultados de una investigacioacuten a los medios de comunicacioacuten
deberaacute ser posterior a su publicacioacuten cientiacutefica Solo estariacutea justificado este supuesto por
razones de salud puacuteblica
En estos casos los autores valoraraacuten la posibilidad de que los resultados sean revisados de
forma paralela por la viacutea de urgencia en una publicacioacuten cientiacutefica o bien acordaraacuten el alcance
de esta excepcional comunicacioacuten con los editores de las publicaciones en que hayan previsto
su publicacioacuten definitiva
El investigador con responsabilidad global sobre el programa de investigacioacuten seraacute quien deba
autorizar la publicacioacuten del contenido (integridad de los resultados adecuada revisioacuten por sus
colegas proteccioacuten adecuada de los derechos de propiedad intelectual) y su lugar de
publicacioacuten
La no publicacioacuten la demora en la publicacioacuten o la exageracioacuten de la importancia de los
resultados para la praacutectica cliacutenica y poliacuteticas sanitarias se considera una praacutectica no eacutetica
La publicacioacuten de resultados negativos o distintos de las expectativas previstas es una parte
ineludible de la investigacioacuten
Ante un error en un estudio que menosprecie el valor de sus conclusiones se deberaacute publicar
una nota de correccioacuten lo maacutes raacutepido posible
La publicacioacuten de los resultados de una investigacioacuten en la que se impliquen personas es un
imperativo eacutetico
Se deberaacute reconocer adecuadamente cualquier contribucioacuten de colaboradores formales u otros
que asistan la investigacioacuten de forma directamente relacionada con la investigacioacuten evitando
aquellas referencias injustificadas
Las personas reconocidas tienen el derecho de declinar su mencioacuten por lo que los autores
trataraacuten de obtener su permiso por escrito
En la publicacioacuten definitiva de los resultados hay que declarar
expliacutecitamente
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Los centros a los que pertenecen los autores Todas las publicaciones y comunicaciones
desarrolladas a raiacutez de trabajos de investigacioacuten realizados por personal del Instituto
(ya se trate de personal con vinculacioacuten laboral al Instituto o personal adscrito al
mismo proveniente de las instituciones que forman parte del IiSGM) deberaacuten reflejar la
pertenencia del autor o autores al Instituto siguiendo el esquema de filiacioacuten que se
refleja a continuacioacuten
o Investigadores del HGUGM ServicioUnidadDepartamento Hospital
General Universitario Gregorio Marantildeoacuten Instituto de Investigacioacuten Sanitaria
Gregorio Marantildeoacuten (IiSGM) Otras instituciones de pertenencia
o Investigadores del HGUGM con vinculacioacuten a la Universidad
ServicioUnidadDepartamento Hospital General Universitario Gregorio
Marantildeoacuten Departamento Facultad de Medicina Universidad Complutense de
Madrid (UCM) Instituto de Investigacioacuten Sanitaria Gregorio Marantildeoacuten (IiSGM)
Otras instituciones de pertenencia
o Investigadores de las universidades que integran el IiSGM adscritos
al Instituto DepartamentoFacultad Universidad Complutense de Madrid
(UCM) o Universidad Carlos III de Madrid (UC3M) Instituto de Investigacioacuten
Sanitaria Gregorio Marantildeoacuten (IiSGM) Otras instituciones de pertenencia
Los centros donde se ha realizado la investigacioacuten
Los comiteacutes eacuteticos independientes que hayan supervisado el protocolo de investigacioacuten
Informacioacuten baacutesica sobre la aceptacioacuten eacuteticolegal del protocolo del estudio asiacute como
una descripcioacuten del meacutetodo cientiacutefico utilizado
Cualquier ayuda econoacutemica u otro tipo de patrocinio recibido con identificacioacuten de la
misma
Tambieacuten conviene informar de todos estos detalles en comunicaciones a congresos u
otro tipo de presentaciones previas a la publicacioacuten
Los investigadores deberaacuten exigir que se evaluacutee su produccioacuten cientiacutefica en teacuterminos de
contenido y no uacutenicamente en teacuterminos cuantitativos
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25
La calidad deberaacute primar ante la cantidad No se considera una buena praacutectica cientiacutefica
la proliferacioacuten de publicaciones con muacuteltiples autores con el fin de incrementar la
cantidad
La publicacioacuten redundante o duplicada se considera una praacutectica inaceptable Los
autores no deberaacuten publicar los mismos datos en revistas diferentes
La publicacioacuten fragmentada en pequentildeos bloques uacutenicamente estariacutea justificada ante
una legiacutetima necesidad de adelantar los descubrimientos publicando datos preliminares
Memoria Anual de Actividad
El Instituto deberaacute redactar una Memoria Anual de Actividad que recopile y manifieste la
actividad investigadora del centro y contemple el plan estrateacutegico de investigacioacuten y las
acciones para los siguientes antildeos
Se deberaacuten desarrollar mecanismos sistemaacuteticos y perioacutedicos de evaluacioacuten de la calidad de la
actividad investigadora con el fin de impulsar la mejora en la innovacioacuten y el desarrollo
28 Revisioacuten por expertos
Las evaluaciones realizadas por el Instituto estaacuten fundamentadas principalmente mediante la
revisioacuten por expertos que pueden examinar y criticar un manuscrito sometido a publicacioacuten
una memoria para la que se solicita una subvencioacuten individual o colectiva un protocolo cliacutenico o
experimental sometido a examen por un comiteacute eacutetico o un informe a efectuar en una visita in
situ
Las personas que aceptan contribuir al proceso de revisioacuten por expertos deben observar las
siguientes normas
Toda la informacioacuten facilitada debe ser tratada con la maacutexima confidencialidad y no
podraacute ser compartida con ninguacuten otro colega ni copiarse o retenerse sin permiso
expliacutecito
Los expertos no podraacuten en ninguacuten caso emplear esta informacioacuten confidencial en
beneficio propio hasta que la informacioacuten no haya sido previamente publicada
Las revisiones deben ser objetivas basadas en criterios cientiacuteficos y no en opiniones
personales
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26
Se deberaacute declinar cualquier invitacioacuten a participar en una revisioacuten de expertos ante
cualquier conflicto de intereacutes real o potencial (vinculacioacuten personal intereacutes comercial
colegas profesionales de un mismo centro universidad)
Cuando los asesores convocados como expertos no se sientan suficientemente expertos
en la materia a criticar deberaacuten comunicarlo claramente
29 Derechos de Propiedad Intelectual y Explotacioacuten Comercial de los resultados de
la Investigacioacuten
Se deberaacute considerar la propiedad intelectual de un trabajo previo a su solicitud de publicacioacuten
o presentacioacuten en reuniones cientiacuteficas
Toda la propiedad intelectual conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos datos muestras o
materiales generados por miembros del Instituto en proyectos financiados por el mismo son
propiedad de eacuteste Esto es tambieacuten cierto para los empleados temporales que realicen sus
investigaciones a traveacutes del Instituto
Soacutelo se puede proteger la propiedad intelectual correctamente si el investigador mantiene un
registro de datos preciso completo y actualizado Esto es necesario no soacutelo para demostrar una
buena praacutectica investigadora sino tambieacuten para tratar eficazmente con cuestiones que puedan
surgir sobre la autoriacutea de la investigacioacuten y los resultados obtenidos
Ante la posibilidad de patentabilidad de alguacuten resultado de la investigacioacuten el grupo
investigador deberaacute alcanzar un acuerdo por virtud del cual se establezcan los derechos
adquiridos por cada miembro del grupo sobre los derechos de propiedad intelectual
Debido a que la actividad investigadora es un proceso cooperativo que involucra a muchas
personas con intereses cientiacuteficos comunes los investigadores del Instituto tienen la obligacioacuten
de cooperar con la comunidad cientiacutefica compartiendo los resultados de la investigacioacuten
(conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos datos muestras o materiales generados) con cientiacuteficos
acreditados en un tiempo razonable una vez se hayan publicado los resultados
Los datos disponibles en la web no pueden protegerse y por tanto son considerados como de
dominio puacuteblico
210 Conflicto de intereses
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Se entiende por conflicto de intereacutes a todas aquellas situaciones en las que el juicio de una
persona con respecto al principal intereacutes del conocimiento cientiacutefico se encuentra influenciado
por un intereacutes secundario como puede ser una ganancia econoacutemica acadeacutemica poliacutetica o
personal
Encontrarse en una situacioacuten de conflicto de intereacutes no presenta inherentemente ninguacuten
comportamiento inaceptable eacuteticamente siempre y cuando no se haya visto comprometida la
objetividad e integridad del disentildeo desarrollo interpretacioacuten y publicacioacuten de la investigacioacuten
No soacutelo se deberaacute prestar atencioacuten a los conflictos de intereacutes reales sino tambieacuten a los
percibidos y a los potenciales La manera en la que se perciba que uno actuacutea puede influenciar
en la actitud de los demaacutes y desacreditar al Instituto en su conjunto
Se espera que todos los miembros del Instituto sepan reconocer cuaacutendo se encuentran en una
situacioacuten de conflicto de intereacutes la declaren a sus superiores y la manejen de forma eacuteticamente
correcta
Ante un conflicto de intereacutes los investigadores deberaacuten preguntarse ldquoiquestMe sentireacute coacutemodo
cuando los demaacutes sepan o perciban un intereacutes secundario en esta cuestioacutenrdquo Si la respuesta es
no se deberaacute actuar de forma responsable para mantener el mayor grado de objetividad
resolviendo el conflicto de intereacutes o enajenaacutendose de la cuestioacuten
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3 BIBLIOGRAFIacuteA
Declaracioacuten de Helsinki de la Asociacioacuten Meacutedica Mundial
Directiva 200423CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004
relativa al establecimiento de normas de calidad y seguridad para la donacioacuten la
obtencioacuten la evaluacioacuten el procesamiento la preservacioacuten el almacenamiento y la
distribucioacuten de ceacutelulas y tejidos humanos
Directiva 9546CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 24 de octubre de 1995
relativa a la proteccioacuten de las personas fiacutesicas en lo que respecta al tratamiento de
datos personales y a la libre circulacioacuten de estos datos
Ley 142006 sobre Teacutecnicas de Reproduccioacuten Humana Asistida
Ley 412002 de 14 de noviembre baacutesica reguladora de la autonomiacutea del paciente y de
derechos y obligaciones en materia de informacioacuten y documentacioacuten cliacutenica
Ley 92003 de 25 de abril sobre la Utilizacioacuten Confinada Liberacioacuten Voluntaria y
Comercializacioacuten de Organismos Modificados Geneacuteticamente
Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de diciembre de Proteccioacuten de datos de Caraacutecter Personal
Ley 311995 de 8 de noviembre de Prevencioacuten de Riesgos Laborales
Real Decreto 10902015 por el que se regulan los ensayos cliacutenicos con medicamentos
Ley 142007 de 3 de Julio de Investigacioacuten Biomeacutedica
Real Decreto 532013 de 1 de febrero por el que se establecen las normas baacutesicas
aplicables para la proteccioacuten de los animales utilizados en experimentacioacuten y otros fines
cientiacuteficos incluyendo la docencia
Real Decreto 18252009 de 27 de noviembre por el que se aprueba el Estatuto de la
Organizacioacuten Nacional de Trasplantes
Real Decreto 17162011 de 18 de noviembre por el que se establecen los requisitos
baacutesicos de autorizacioacuten y funcionamiento de los biobancos con fines de investigacioacuten
biomeacutedica y del tratamiento de las muestras bioloacutegicas de origen humano y se regula
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el funcionamiento y organizacioacuten del Registro Nacional de Biobancos para investigacioacuten
biomeacutedica
Real Decreto 21322004 de 29 de octubre por el que se establecen los requisitos y
procedimientos para solicitar el desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas
troncales obtenidas de preembrionarias sobrantes
Real Decreto 9941999 de 11 de Junio por el que se aprueba el Reglamento de
medidas de seguridad de los ficheros automatizados que contengan datos de caraacutecter
personal
BIO-Ethics and Research at CIMA
Coacutedigo de buenas praacutecticas cientiacuteficas IMIM (Instituto Municipal de Investigacioacuten
Meacutedica adscrito a la Universitat Pompeu Fabra)
UK Medical Research Council ldquoGood Research Practicerdquo
Office of Research Integrity US Department of Health amp Human Services
Guidelines for Investigators in Scientific Research University of Medicine amp Dentistry of
New Jersey
Good Scientific Practice Biotechnology and Biological Sciences Research Council
Code of Good Scientific Practice Illinois Institute of Technology
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o La persona donante de muestras bioloacutegicas podraacute revocar la donacioacuten en cualquier
fase de la investigacioacuten y los investigadores y promotores deberaacuten garantizar su
destruccioacuten junto con los datos obtenidos de los mismos
o Tanto el promotor como el investigador deberaacuten comprometerse por escrito ante el
Comiteacute Eacutetico de Investigacioacuten Cliacutenica a destruir las muestras bioloacutegicas tras
completar los estudios autorizados por los sujetos
Estudios geneacuteticos
o Toda eventual donacioacuten de material geneacutetico requeriraacute de un protocolo de
investigacioacuten y documento de consentimiento informado especiacutefico e independiente
del obtenido para el resto de la investigacioacuten o estudio cliacutenico
Dicho documento debe incluir un nuacutemero suficiente de opciones para que
los sujetos comprendan claramente la naturaleza de su decisioacuten
o Ante las siguientes condiciones los investigadores deberaacuten revelar a los sujetos
investigados los hallazgos geneacuteticos
Cuando los hallazgos son cientiacuteficamente vaacutelidos y confirmados
Cuando los hallazgos tienen implicaciones significativas para la salud del
sujeto
Cuando existe un plan para mejorar o tratar la condicioacuten cliacutenica del sujeto
Investigacioacuten con animales
La utilizacioacuten de animales en experimentacioacuten soacutelo podraacute tener lugar cuando esta persiga los
siguientes fines
La prevencioacuten de las enfermedades alteraciones de la salud y otras anomaliacuteas o sus
efectos asiacute como el diagnoacutestico y el tratamiento de las mismas en el hombre los
animales vertebrados o invertebrados o las plantas el desarrollo y la fabricacioacuten de
productos farmaceacuteuticos y alimenticios y otras sustancias o productos asiacute como la
realizacioacuten de pruebas para verificar su calidad eficacia y seguridad
La valoracioacuten deteccioacuten normalizacioacuten o modificacioacuten de las condiciones fisioloacutegicas del
hombre los animales vertebrados o invertebrados o las plantas
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La proteccioacuten del medio ambiente natural en beneficio de la salud o bienestar del
hombre los animales vertebrados invertebrados o las plantas
La investigacioacuten meacutedico-legal
La investigacioacuten cientiacutefica
La educacioacuten y la formacioacuten
Las dependencias destinadas a la experimentacioacuten animal en el Instituto estaacuten obligadas a
tener un libro de registro en el que queda constancia de todos los animales utilizados asiacute como
el nuacutemero y especies de animales adquiridos y establecimientos de adquisicioacuten y el destino final
de aquellos una vez finalizado el experimento Este registro se conserva al menos durante tres
antildeos a partir de la fecha de la uacuteltima inscripcioacuten y puede estar sometido a la inspeccioacuten
perioacutedica a cargo de la autoridad competente
En el correspondiente libro de registro de cada dependencia destinada a la experimentacioacuten
animal se incluyen los detalles particulares relativos a la identidad y origen de todo perro gato
o primate no humano
Los experimentos soacutelo pueden realizarse por personas competentes o bajo la responsabilidad
de las mismas
No debe realizarse un experimento si se dispone de otro medio cientiacuteficamente satisfactorio y
contrastado que permite obtener las mismas conclusiones sin implicar la utilizacioacuten de
animales
Se seleccionan aquellos experimentos que permiten obtener resultados maacutes satisfactorios
teniendo en cuenta el empleo del menor nuacutemero de animales posible y que estos han de ser
tratados con el menor grado de sensibilidad neurofisioloacutegica y que cause el menor dolor
sufrimiento estreacutes o lesioacuten prolongados Se debe evitar la duplicacioacuten inuacutetil de los
procedimientos y aplicar en lo posible meacutetodos alternativos Los animales utilizados finalmente
en los experimentos han de disponer de los cuidados adecuados en todo momento
Los experimentos se deben llevar a cabo con anestesia general o local salvo que eacutesta sea maacutes
traumaacutetica para el animal que el experimento en siacute o sea incompatible con la finalidad del
experimento
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25 Planificacioacuten de la investigacioacuten
Definicioacuten del protocolo de investigacioacuten
El protocolo de investigacioacuten constituye la etapa de planificacioacuten de una investigacioacuten Tambieacuten
es el documento base del investigador cuyas especificaciones le permiten orientar el proceso
de ejecucioacuten del trabajo de un proyecto de investigacioacuten cientiacutefica con el maacuteximo posible de
detalle precisioacuten y claridad
El protocolo de investigacioacuten debe expresar con claridad y precisioacuten los objetivos y el plan de
investigacioacuten El contenido debe ser lo suficientemente detallado y completo para que cualquier
persona pueda realizar dicha investigacioacuten con resultados semejantes o evaluar la validez y
confiabilidad de los pasos del estudio
Los componentes o contenidos baacutesicos que debe contener un protocolo de investigacioacuten son
Tiacutetulo Datos sobre investigadores e instituciones participantes Resumen Planteamiento del
problema Marco teoacuterico o conceptual Objetivos generales y especiacuteficos Disentildeo metodoloacutegico
Referencias bibliograacuteficas Cronograma y Recursos
Ademaacutes de todo esto el protocolo de investigacioacuten debe ser claro sencillo y estar redactado de
manera que su contenido sea entendido por los evaluadores del proyecto los investigadores y
los teacutecnicos involucrados en su ejecucioacuten Debe estar ordenado de tal forma que pueda
percibirse la relacioacuten de una fase con la otra y su consistencia en el contexto del documento
Para ello se sugiere presentar el protocolo en apartados interrelacionados de tal manera que
en su contenido exista un hilo conductor
Una pregunta de investigacioacuten adicional o complementaria a un proyecto ya establecido (por
ejemplo en el caso de que esteacute previsto el uso del material bioloacutegico y quiacutemico resultante de
una investigacioacuten concreta para finalidades diferentes a las previstas en el protocolo original) ha
de conducir a la redaccioacuten por escrito del correspondiente protocolo de investigacioacuten antes de
proceder a su ejecucioacuten
Bajo ninguacuten concepto se justifican ni la inexistencia de un protocolo por escrito ni una posible
redaccioacuten sin atender los estaacutendares maacutes baacutesicos en proyectos de investigacioacuten de comienzo
inmediato yo de un protocolo simplificado que impliquen directamente a personas o animales
de experimentacioacuten Los protocolos simplificados o realizados de forma urgente deben
someterse paralelamente a la revisioacuten externa y de acuerdo con los procedimientos exigidos en
los protocolos regulares
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Es conveniente que todo protocolo de investigacioacuten sea evaluado de forma independiente por
terceras personas con excepcioacuten de aquellos en los que dicho examen ya sea obligatorio y esteacute
institucionalizado (solicitudes de ayudas para investigacioacuten y protocolos que impliquen animales
o personas)
Los Investigadores deberaacuten someter a la Comisioacuten de Investigacioacuten del Instituto cualquier
proyecto de investigacioacuten antes de su implementacioacuten En los casos en que asiacute lo establezca la
normativa vigente el protocoloproyecto de investigacioacuten seraacute considerado y aprobado por un
Comiteacute de Eacutetica de Investigacioacuten (CEICCEImCEEA) garantizando la independencia de la
evaluacioacuten y conforme a los criterios legales y normativos que le sean de aplicacioacuten
Requerimientos normativos
Los proyectos de investigacioacuten deben respetar los principios fundamentales establecidos en la
Declaracioacuten de Helsinki en el Convenio del Consejo de Europa relativo a los derechos humanos
y la biomedicina en la declaracioacuten Universal de la UNESCO sobre el genoma humano y los
derechos humanos asiacute como cumplir los requisitos establecidos en la legislacioacuten espantildeola en el
aacutembito de la investigacioacuten biomeacutedica la proteccioacuten de datos de caraacutecter personal y la bioeacutetica
Todo protocolo de investigacioacuten que comporte la utilizacioacuten de ficheros informaacuteticos
institucionales o la elaboracioacuten de bases de datos con informacioacuten relativa a personas debe
ajustarse a la Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de Diciembre de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter
Personal y a su desarrollo reglamentario posterior
Los requerimientos normativos para la realizacioacuten de proyectos de investigacioacuten se detallan a
continuacioacuten
Investigacioacuten en humanos
o Los proyectos que implican la investigacioacuten en humanos o la utilizacioacuten de muestras
bioloacutegicas de origen humano deben acompantildear la preceptiva autorizacioacuten emitida
por el Comiteacute Eacutetico de Investigacioacuten Cliacutenica
o Las investigaciones que impliquen procedimientos invasivos en seres humanos
donacioacuten y uso de embriones y fetos humanos y sus tejidos ceacutelulas u oacuterganos
que supongan la obtencioacuten de tejidos y ceacutelulas embrionarias humanas o que
tengan relacioacuten con anaacutelisis geneacuteticos muestras bioloacutegicas y biobancos se
regularaacuten seguacuten la Ley 142007 de Investigacioacuten Biomeacutedica
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o Los proyectos que comporten ensayos cliacutenicos con medicamentos y productos
sanitarios deben cumplir con lo previsto en el Real Decreto 10902015 de 4 de
diciembre
o Los proyectos que comporten estudios posautorizacioacuten de tipo observacional para
medicamentos de uso humano deben cumplir con lo previsto en la Orden
SAS34702009 de 16 de diciembre y la reglamentacioacuten de la Comunidad
autoacutenoma que sea de aplicacioacuten
o Los proyectos de investigacioacuten que impliquen la utilizacioacuten de ceacutelulas y tejidos de
origen humano en el campo de la medicina regenerativa deberaacuten ajustarse a lo
dispuesto en la Ley 452003 de 21 de noviembre por la que se modifica la Ley
351988 de 22 de noviembre sobre Teacutecnicas de Reproduccioacuten Asistida en el Real
Decreto 1762004 de 30 de enero por el que se aprueba el Estatuto del Centro
Nacional de Trasplantes y Medicina Regenerativa y el Real Decreto 21322004 de
30 de octubre por el que se establecen los requisitos y procedimientos para
solicitar el desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales obtenidas
de pre-embriones sobrantes
o Todo protocolo de investigacioacuten que conlleve la obtencioacuten yo conservacioacuten de
muestras bioloacutegicas deberaacute garantizar la confidencialidad de los donantes
independientemente del grado de identificacioacuten en el que se conserven las
muestras Cuando se conserven muestras no anoacutenimas para realizar pruebas
geneacuteticas se renovaraacute el consentimiento cada vez que se pretendan efectuar
nuevos anaacutelisis siempre que sean distintos a los previstos en el protocolo primero
o El investigadora principal y los colaboradoresas de un proyecto de investigacioacuten
en seres humanos seguiraacuten fielmente y uacutenicamente lo que estaacute previsto en el
protocolo de investigacioacuten y muy especialmente en lo que hace referencia a la
obtencioacuten del consentimiento informado de los sujetos participantes y a la
confidencialidad de los datos muestras y resultados
Investigacioacuten en animales
o Los proyectos que impliquen experimentacioacuten animal deberaacuten atenerse a lo
dispuesto en la normativa legal vigente y en particular en el Real Decreto 532015
sobre de 1 de febrero por el que se establecen las normas baacutesicas aplicables para
la proteccioacuten de los animales utilizados en experimentacioacuten y otros fines cientiacuteficos
incluyendo la docencia
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o Los proyectos que impliquen la utilizacioacuten de organismos modificados
geneacuteticamente deberaacuten atenerse a lo dispuesto en la 92003 de 25 de abril sobre
la Utilizacioacuten Confinada Liberacioacuten Voluntaria y Comercializacioacuten de Organismos
Modificados Geneacuteticamente y en el Reglamento de su desarrollo
o Todo protocolo de investigacioacuten que implique la experimentacioacuten con animales no
se pondraacute nunca en praacutectica sin la aprobacioacuten del Comiteacute Eacutetico de Experimentacioacuten
Animal (CEEA)
Investigacioacuten con agentes bioloacutegicos
o Los proyectos que impliquen la utilizacioacuten de agentes bioloacutegicos deberaacuten ajustarse
a lo establecido en la Ley 311995 de 8 de noviembre de prevencioacuten de riesgos
laborales y en los Reales Decretos que la desarrollan en cuanto a riesgos
relacionados con la exposicioacuten a agentes bioloacutegicos
Responsabilidades de los investigadores
Todo protocolo de investigacioacuten que comporta la utilizacioacuten de instalaciones o equipamientos de
asistencia sanitaria propios o ajenos o de cualquier instalacioacuten o equipamiento de investigacioacuten
comuacuten a la institucioacuten requiere la aprobacioacuten del responsable de la institucioacuten instalacioacuten o
equipamiento
En cualquier solicitud de ayuda para una investigacioacuten el responsable de la memoria es a la vez
responsable de la veracidad de los recursos comprometidos
En la elaboracioacuten del curriculum vitae personal el autor es el responsable de la veracidad de su
contenido Como prueba de eacutesta es conveniente firmar el documento del curriacuteculo Cuando se
trate de un curriacuteculo colectivo debe firmarlo el responsable de la solicitud
Es conveniente que el investigador principal en colaboracioacuten con el resto de investigadores
elabore un plan de comunicacioacuten y publicacioacuten de los posibles resultados de la investigacioacuten
Ademaacutes ha de evitarse en la medida de lo posible la solicitud de ayudas para nuevos proyectos
de investigacioacuten cuando esto implique una demora en la publicacioacuten de los resultados de
proyectos ya finalizados
Dado que en la investigacioacuten cliacutenica el proceso de obtencioacuten de datos es complejo y no siempre
susceptible de ser repetido ella investigadora principal y el personal colaborador en el
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protocolo de investigacioacuten deben prestar especial atencioacuten a que en eacutel se refleje la calidad de la
recogida y de la custodia de los datos
Proyectos en colaboracioacuten
Siempre que se realice un proyecto de investigacioacuten en colaboracioacuten es conveniente formalizar
un protocolo que contempla los teacuterminos en que los diferentes grupos de un mismo centro o
distintos centros acuerdan la colaboracioacuten conjunta
El investigadora principal y el personal colaborador de proyectos de investigacioacuten al no ser
responsables del tratamiento cliacutenico de los posibles implicados tienen la obligacioacuten de no
interferir en ninguna cuestioacuten determinada por el personal meacutedico responsable de dichos
sujetos
El acuerdo de colaboracioacuten conjunta a parte de incluir los requisitos propios de un protocolo de
investigacioacuten tambieacuten debe recoger
Redaccioacuten inequiacutevoca de todos los aspectos del plan de investigacioacuten previstos en el
marco de la colaboracioacuten conjunta
Distribucioacuten expliacutecita de las responsabilidades derechos y deberes de los grupos o
centros participantes tanto con respecto a las tareas a efectuar como en relacioacuten con
los resultados que se obtendraacuten incluyendo la determinacioacuten de la custodia y el
almacenamiento de los datos o muestras obtenidas
Criterios para la actualizacioacuten del desarrollo de los estudios entre los diferentes grupos
o centros participantes
Un anteproyecto del plan para la presentacioacuten y difusioacuten de los resultados en cualquier
aacutembito
Procedimientos de almacenamiento y distribucioacuten de los datos y muestras asiacute como la
salvaguarda del anonimato
Todo aquello que se considera pertinente ademaacutes de las posibles implicaciones
comerciales sobre los asuntos relacionados con la financiacioacuten y la resolucioacuten
26 Realizacioacuten de la investigacioacuten
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Normas de calidad y seguridad para la donacioacuten la obtencioacuten la evaluacioacuten el procesamiento
la preservacioacuten el almacenamiento y la distribucioacuten de ceacutelulas y tejido humanos
Se tomaraacuten las medidas necesarias a fin de garantizar que el sistema de calidad incluya como
miacutenimo la siguiente documentacioacuten manuales de procedimiento directrices manuales de
formacioacuten y de referencia formularios de transmisioacuten de la informacioacuten y datos relativos al
donante e Informacioacuten sobre el destino final de ceacutelulas o tejidos Ademaacutes se ha de velar porque
esta documentacioacuten esteacute disponible para las inspecciones por parte de la autoridad o
autoridades competentes
Se designa a un responsable que posee al menos las siguientes cualificaciones y cumple las
siguientes condiciones miacutenimas estar en posesioacuten de un tiacutetulo certificado o prueba de
cualificacioacuten formal en el aacutembito de la medicina o la biologiacutea y tener una experiencia praacutectica de
un miacutenimo de dos antildeos en los aacutembitos pertinentes
En los manuales de procedimiento se debe incluir todo proceso que afecta a la calidad y la
seguridad y se debe velar por que se lleve a cabo bajo condiciones controladas Ademaacutes se
deben incluir disposiciones especiales en los manuales de procedimiento relativas a la
manipulacioacuten de ceacutelulas y tejidos que van a desecharse a fin de evitar la contaminacioacuten de
otras ceacutelulas y tejidos del entorno del procesamiento y del personal
Se velaraacute porque todas las ceacutelulas y tejidos humanos esteacuten correctamente identificadas en todo
momento Se debe asignar un coacutedigo de identificacioacuten a cada entrega o partida de ceacutelulas o
tejidos
Deberaacute documentarse la aceptacioacuten o el rechazo de las ceacutelulas y tejidos recibidos
Las ceacutelulas y tejidos se deben mantener en cuarentena hasta que se cumplan los requisitos en
materia de examen y de informacioacuten del donante
Se debe asegurar que todas las donaciones de ceacutelulas y tejidos humanos sean sometidas a
pruebas de laboratorio conforme a los requisitos establecidos
Se verificaraacute que las condiciones de acondicionamiento de las ceacutelulas y tejidos humanos
recibidos se ajustan a los requisitos establecidos
Desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales obtenidas de preembrionarias
sobrantes
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Los proyectos de investigacioacuten que incluyan en su desarrollo la utilizacioacuten de preembriones
humanos congelados sobrantes de las teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida deberaacuten reunir
las siguientes condiciones
Identidad y cualificacioacuten profesional del investigador principal y de todos los
participantes en el proyecto
En aquellos casos en los que los proyectos supongan o incluyan el desarrollo de liacuteneas
celulares a partir de ceacutelulas troncales embrionarias especificacioacuten del nuacutemero
procedencia y centro de origen de los preembriones donados a esos fines que vayan a
ser utilizados en el proyecto incluyendo el formulario correspondiente de
consentimiento informado de los progenitores tanto para la utilizacioacuten que se pretende
llevar a cabo como para otros fines
Medios materiales y humanos asiacute como recursos disponibles para el desarrollo del
proyecto
Informacioacuten general y estado actual de los conocimientos cientiacuteficos en el aacutembito de los
proyectos de investigacioacuten
Justificacioacuten y objetivos del proyecto incluyendo entre otros la acreditacioacuten de su
relevancia y excelencia cientiacutefica asiacute como la imposibilidad de desarrollar las
investigaciones previstas en el modelo animal
Descripcioacuten del proyecto y sus fases y plazos incluyendo la especificacioacuten de su
restriccioacuten al aacutembito baacutesico o su extensioacuten al aacutembito cliacutenico de aplicacioacuten
Descripcioacuten de las condiciones financieras del proyecto y su presupuesto asiacute como
declaracioacuten y compromiso de ausencia de su caraacutecter lucrativo
Compromiso suscrito de suministrar a la autoridad puacuteblica correspondiente los datos
que permitan identificar y conocer la conservacioacuten de las liacuteneas celulares que pudieran
obtenerse como consecuencia de desarrollo del proyecto a efectos de la constitucioacuten
de un registro de liacuteneas celulares
Compromiso de cesioacuten con caraacutecter gratuito de las liacuteneas celulares que puedan
obtenerse en el desarrollo del proyecto para el desarrollo de otros proyectos
Documentacioacuten almacenamiento y custodia de los datos registros y material bioloacutegico o
quiacutemico resultante de las investigaciones
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Todo protocolo de investigacioacuten debe incluir un plan especiacutefico de recogida de datos registros y
material bioloacutegico o quiacutemico resultante de la ejecucioacuten de la investigacioacuten asiacute como con
respecto a su custodia y conservacioacuten
El investigador principal y su personal colaborador tienen la obligacioacuten de recoger todos y cada
uno de los detalles observados en los experimentos y observaciones de la investigacioacuten Toda la
informacioacuten sea cual sea debe quedar permanentemente escrita e incorporada a los libros de
registro o los cuadernos de recogida de datos ad hoc que se puedan establecer Tanto es asiacute
que cualquier dato intermedio o final debe tener su correspondencia con la de los documentos
originales como seriacutea el caso de la historia cliacutenica del enfermo en los ensayos cliacutenicos Los
experimentos y las observaciones han de incluir el nuacutemero de personas que hayan participado
asiacute como el momento y las circunstancias de su realizacioacuten Nunca deben obviarse errores
resultados negativos inesperados o discordantes Ha de poder seguirse con claridad las
rectificaciones y es preciso que exista una identificacioacuten sistemaacutetica de queacute persona las efectuacutea
El investigador principal debe prever las diferentes ayudas que se requeriraacuten para una correcta
custodia y conservacioacuten de la distinta documentacioacuten y material bioloacutegico o quiacutemico obtenidos
en los experimentos y observaciones Asimismo se llevaraacute un registro para el seguimiento de
los libros de registro o cuadernos de recogida de datos asiacute como de los bancos de material
quiacutemico o bioloacutegico Todo registro de datos primarios en soporte electroacutenico exige un protocolo
que establezca el plan especiacutefico de almacenamiento y de recogida de copias de seguridad para
evitar accidentes del soporte y del material informaacuteticos en el acceso y la custodia de los datos
obtenidos
Cualquier registro documental de datos o toda muestra que forme parte de un banco de
material bioloacutegico o quiacutemico en el curso de una investigacioacuten debe ser accesible
permanentemente a todos los miembros del equipo de investigacioacuten Entre todos ellos existe
una obligacioacuten mutua con respecto a la informacioacuten el procesamiento y la interpretacioacuten de los
datos obtenidos
Toda la documentacioacuten (libros de registro y cuadernos de recogida de datos entre otros) y el
material bioloacutegico o quiacutemico obtenido en el curso de una investigacioacuten es propiedad final del
Instituto donde ha de permanecer debidamente custodiada de acuerdo con los criterios del
investigadora principal del proyecto Si una persona colaboradora del grupo de investigacioacuten
cambia de institucioacuten y requiriera llevarse informacioacuten obtenida en el curso de su actividad el
investigadora principal podraacute facilitarle una fotocopia de la totalidad o de parte de los libros de
registro copia de la informacioacuten electroacutenica existente fotocopia de los cuadernos de recogida
de datos o bien partes aliacutecuotas del material bioloacutegico o quiacutemico disponible Cuando el cambio
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afecte ala la investigadora principal del proyecto la facilitacioacuten de copias de la documentacioacuten
o del material bioloacutegico o quiacutemico se efectuaraacute bajo la supervisioacuten de la direccioacuten del Instituto
Toda la informacioacuten primaria y original debe permanecer almacenada como miacutenimo durante
10 antildeos a partir de la primera publicacioacuten de los resultados exceptuando aquellos casos en los
que la ley exija periacuteodos maacutes largos En cualquier caso el material bioloacutegico o quiacutemico
almacenado como resultado de la investigacioacuten no podraacute ser destruido antes de los diez antildeos
posteriores a la primera publicacioacuten de los resultados exceptuando aquellos casos en los que la
ley exija periacuteodos maacutes largos Podraacute quedar almacenado durante periacuteodos maacutes prolongados y
su destino requeriraacute la aprobacioacuten del investigadora principal
El uso de material bioloacutegico o quiacutemico y de datos informatizados resultantes de una
investigacioacuten ha de quedar disponible puacuteblicamente y poder ser compartido por terceros
investigadores a excepcioacuten de los casos en los que se hayan establecido restricciones derivadas
de su comercializacioacuten futura La cesioacuten exigiraacute la calificacioacuten para su buen uso por parte de
quien hiciere la solicitud el debido conocimiento por parte de los investigadores generadores
del material un protocolo de transferencia con la aprobacioacuten della investigadora principal
responsable del material y la disposicioacuten del solicitante para hacerse cargo de los posibles
gastos de produccioacuten y de enviacuteo La cesioacuten podraacute ser limitada por razones de disponibilidad
competitividad o confidencialidad El material o datos debe ser anoacutenimo en caso contrario seraacute
preciso un nuevo consentimiento informado sobre la cesioacuten
Proyectos de investigacioacuten patrocinados por la industria del aacutembito biomeacutedico u otras entidades
con finalidad de lucro
En relacioacuten con los patrocinios de investigaciones que procedan de entidades privadas y que se
efectuacuteen en el marco del sector puacuteblico es importante tener en cuenta las siguientes
consideraciones
La industria necesita llevar a cabo imperiosamente determinados tipos de
investigaciones en instituciones puacuteblicas sobre todo en lo que se refiere al desarrollo
experimental y tecnoloacutegico
La investigacioacuten patrocinada por la industria es conveniente y necesaria ya que
promueve la transferencia de tecnologiacutea y puede aportar importantes recursos
econoacutemicos
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En las relaciones cientiacuteficas con la industria hay que establecer las demarcaciones
necesarias para evitar que los principios y propoacutesitos de la libertad intelectual se vean
comprometidos
El personal cientiacutefico que se beneficie del dinero y de la credibilidad puacuteblica tiene la
obligacioacuten de desarrollar siempre sus descubrimientos de acuerdo con el intereacutes
puacuteblico
Si bien con frecuencia el personal investigador debe tener acceso a informacioacuten de caraacutecter
confidencial proveniente de la entidad patrocinadora esta aceptacioacuten no ha de restringir nunca
la capacidad de publicacioacuten de los nuevos resultados a excepcioacuten de las restricciones
especificadas en el apartado siguiente
El personal investigador que participe en un proyecto promovido por la industria es responsable
del disentildeo y la planificacioacuten de la investigacioacuten La publicacioacuten de los resultados de la
investigacioacuten patrocinada por la industria es un imperativo eacutetico Se podraacuten establecer acuerdos
que permitan a la entidad promotora el examen de los manuscritos o descubrimientos por su
potencial comercial asiacute como formalizar seguacuten el acuerdo establecido el reacutegimen de disfrute
compartido de la propiedad intelectual En este sentido la entidad promotora podraacute disponer en
exclusiva y hasta 90 diacuteas de todos los resultados obtenidos
Cuando el personal investigador participe exclusivamente en la fase de recogida de datos de un
protocolo desarrollado por otro grupo o institucioacuten las condiciones de comunicacioacuten y
publicacioacuten de los resultados obtenidos se estableceraacuten de mutuo acuerdo con la entidad
promotora
Todos los acuerdos de naturaleza econoacutemica entre la entidad patrocinadora y el investigadora
o el grupo de investigacioacuten asiacute como cualquier otro tipo de recompensa que se establezca en
relacioacuten directa o indirecta con la investigacioacuten deben quedar recogidos en un convenio uacutenico
entre el promotor y la institucioacuten de la que dependen los investigadores Los pactos econoacutemicos
tienen que ser accesibles a los organismos comiteacutes y personas con responsabilidades sobre el
asunto pactado
27 Comunicacioacuten de los resultados
Autoriacutea de trabajos cientiacuteficos
La condicioacuten de autor de un trabajo de investigacioacuten lleva impliacutecito
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Haber contribuido sustancialmente en la concepcioacuten y disentildeo del trabajo o anaacutelisis e
interpretacioacuten de los datos
Haber participado en la redaccioacuten del borrador del artiacuteculo o el anaacutelisis y revisioacuten criacutetica
de sus contenidos intelectuales importantes
Aceptar por escrito la versioacuten final del trabajo original enviado para su publicacioacuten
En los artiacuteculos de revisioacuten es imprescindible que los autores hayan participado en el
anaacutelisis criacutetico de todas las obras citadas
Es responsabilidad indivisible de todos los coautores velar por que se cumplan los requisitos
eacuteticos sobre autoriacutea y evitar que alguien pueda apropiarse de la condicioacuten de autor sin haberla
merecido o que alguno quedara excluido de ella cuando la hubiese ganado en justicia La
rigurosa exigencia de los requisitos anteriormente mencionados no estaacute rentildeida con una actitud
generosa por parte de los trabajos de investigacioacuten que ponga juiciosamente de manifiesto el
noble deseo de promocioacuten de los investigadores maacutes joacutevenes El afaacuten por destacar las
participaciones valiosas de estos colaboradores debe estar siempre presente en el Instituto
Es inaceptable la aceptacioacuten de condicioacuten de autor basado uacutenicamente en la relacioacuten laboral o
posicioacuten jeraacuterquica determinada
No se considera una buena praacutectica la extendida costumbre de que el Director de un Aacuterea
aparezca rutinariamente como coautor en todos los trabajos que publican los miembros de su
Departamento Soacutelo deben hacerlo cuando hayan cumplido con respecto a cada trabajo
concreto los requisitos sentildealados
Para evitar este riesgo de autoriacutea ficticia o usurpada se recomienda detallar la contribucioacuten y
orden de firma de cada uno de los presuntos autores en el momento de presentar el protocolo
del estudio
Se deberaacute reconocer adecuadamente todas las contribuciones procedentes de colaboraciones
formales u otras que apoyen directa o indirectamente el trabajo de investigacioacuten que no
supongan autoriacutea cientiacutefica Su omisioacuten se considerariacutea apropiacioacuten indebida de autoriacutea
intelectual
En el apartado de agradecimientos deberaacuten figurar aquellas contribuciones limitadas a
funciones como la obtencioacuten de recursos o similares Toda contribucioacuten debe acompantildearse con
una mencioacuten expliacutecita a la ayuda prestada
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Los autores son responsables de obtener el consentimiento por escrito de las personas a las
que se reconoce por su propio nombre
El orden de los autores firmantes deberaacute guiarse por las siguientes reglas
El primer autor es aquella persona reconocida por el resto del grupo como la maacutes
importante para la concepcioacuten y desarrollo de la investigacioacuten y es quien ha redactado
el primer borrador del artiacuteculo previo a su publicacioacuten
El uacuteltimo autor debe ser aqueacutel sobre el que recae la responsabilidad uacuteltima del
protocolo de investigacioacuten
El resto de autores pueden ordenarse en funcioacuten de la importancia de su contribucioacuten o
simplemente por orden alfabeacutetico
Existe el derecho a justificar el orden de las firmas en una nota a pie de paacutegina
Puede darse el caso de que dos o maacutes autores hayan compartido el mismo esfuerzo en
el desarrollo de la investigacioacuten y preparacioacuten del manuscrito En estos casos y bajo el
reconocimiento por el resto del grupo se puede considerar a los autores como primeros
autores debiendo quedar expliacutecitamente reflejado en la publicacioacuten del original
La edicioacuten de borradores internos memorias informes de trabajo o teacutecnicos y de cualquier otro
escrito dirigido a terceros debe incluir los autores de la investigacioacuten o indagacioacuten en los
mismos teacuterminos en que los incluiriacutea si se tratara de una publicacioacuten cientiacutefica
Ante publicaciones de estudios multiceacutentricos con participacioacuten de un nuacutemero elevado de
personas deberaacute aceptarse la autoriacutea colectiva y la designacioacuten de un comiteacute de redaccioacuten
En el caso de establecer un listado nominal de autores el orden deberaacute establecerse en funcioacuten
de criterios objetivos como por ejemplo el nuacutemero de pacientes aportados al estudio
Los centros individuales pueden negociar independientemente con el Comiteacute de Redaccioacuten para
la publicacioacuten separada de la contribucioacuten particular
En todos los casos el Director del Aacuterea puede revisar la redaccioacuten antes de ser enviada a
publicacioacuten pudiendo ofrecer consejos y recomendaciones oportunas Siempre retendraacute el
derecho de obligar a los autores a incluir una declaracioacuten de exclusioacuten de responsabilidad que
salve la suya personal o la del departamento
Praacutecticas de publicacioacuten
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La publicacioacuten de los resultados es esencial si se quiere utilizar el conocimiento cientiacutefico de
forma eficaz y al servicio del intereacutes puacuteblico La publicacioacuten pone a disposicioacuten de la comunidad
cientiacutefica unos resultados para su verificacioacuten contraste y replicacioacuten e inicia un proceso de
desarrollo de nuevos resultados a partir de los primeros
La comunicacioacuten y difusioacuten de los resultados de una investigacioacuten a los medios de comunicacioacuten
deberaacute ser posterior a su publicacioacuten cientiacutefica Solo estariacutea justificado este supuesto por
razones de salud puacuteblica
En estos casos los autores valoraraacuten la posibilidad de que los resultados sean revisados de
forma paralela por la viacutea de urgencia en una publicacioacuten cientiacutefica o bien acordaraacuten el alcance
de esta excepcional comunicacioacuten con los editores de las publicaciones en que hayan previsto
su publicacioacuten definitiva
El investigador con responsabilidad global sobre el programa de investigacioacuten seraacute quien deba
autorizar la publicacioacuten del contenido (integridad de los resultados adecuada revisioacuten por sus
colegas proteccioacuten adecuada de los derechos de propiedad intelectual) y su lugar de
publicacioacuten
La no publicacioacuten la demora en la publicacioacuten o la exageracioacuten de la importancia de los
resultados para la praacutectica cliacutenica y poliacuteticas sanitarias se considera una praacutectica no eacutetica
La publicacioacuten de resultados negativos o distintos de las expectativas previstas es una parte
ineludible de la investigacioacuten
Ante un error en un estudio que menosprecie el valor de sus conclusiones se deberaacute publicar
una nota de correccioacuten lo maacutes raacutepido posible
La publicacioacuten de los resultados de una investigacioacuten en la que se impliquen personas es un
imperativo eacutetico
Se deberaacute reconocer adecuadamente cualquier contribucioacuten de colaboradores formales u otros
que asistan la investigacioacuten de forma directamente relacionada con la investigacioacuten evitando
aquellas referencias injustificadas
Las personas reconocidas tienen el derecho de declinar su mencioacuten por lo que los autores
trataraacuten de obtener su permiso por escrito
En la publicacioacuten definitiva de los resultados hay que declarar
expliacutecitamente
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Los centros a los que pertenecen los autores Todas las publicaciones y comunicaciones
desarrolladas a raiacutez de trabajos de investigacioacuten realizados por personal del Instituto
(ya se trate de personal con vinculacioacuten laboral al Instituto o personal adscrito al
mismo proveniente de las instituciones que forman parte del IiSGM) deberaacuten reflejar la
pertenencia del autor o autores al Instituto siguiendo el esquema de filiacioacuten que se
refleja a continuacioacuten
o Investigadores del HGUGM ServicioUnidadDepartamento Hospital
General Universitario Gregorio Marantildeoacuten Instituto de Investigacioacuten Sanitaria
Gregorio Marantildeoacuten (IiSGM) Otras instituciones de pertenencia
o Investigadores del HGUGM con vinculacioacuten a la Universidad
ServicioUnidadDepartamento Hospital General Universitario Gregorio
Marantildeoacuten Departamento Facultad de Medicina Universidad Complutense de
Madrid (UCM) Instituto de Investigacioacuten Sanitaria Gregorio Marantildeoacuten (IiSGM)
Otras instituciones de pertenencia
o Investigadores de las universidades que integran el IiSGM adscritos
al Instituto DepartamentoFacultad Universidad Complutense de Madrid
(UCM) o Universidad Carlos III de Madrid (UC3M) Instituto de Investigacioacuten
Sanitaria Gregorio Marantildeoacuten (IiSGM) Otras instituciones de pertenencia
Los centros donde se ha realizado la investigacioacuten
Los comiteacutes eacuteticos independientes que hayan supervisado el protocolo de investigacioacuten
Informacioacuten baacutesica sobre la aceptacioacuten eacuteticolegal del protocolo del estudio asiacute como
una descripcioacuten del meacutetodo cientiacutefico utilizado
Cualquier ayuda econoacutemica u otro tipo de patrocinio recibido con identificacioacuten de la
misma
Tambieacuten conviene informar de todos estos detalles en comunicaciones a congresos u
otro tipo de presentaciones previas a la publicacioacuten
Los investigadores deberaacuten exigir que se evaluacutee su produccioacuten cientiacutefica en teacuterminos de
contenido y no uacutenicamente en teacuterminos cuantitativos
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La calidad deberaacute primar ante la cantidad No se considera una buena praacutectica cientiacutefica
la proliferacioacuten de publicaciones con muacuteltiples autores con el fin de incrementar la
cantidad
La publicacioacuten redundante o duplicada se considera una praacutectica inaceptable Los
autores no deberaacuten publicar los mismos datos en revistas diferentes
La publicacioacuten fragmentada en pequentildeos bloques uacutenicamente estariacutea justificada ante
una legiacutetima necesidad de adelantar los descubrimientos publicando datos preliminares
Memoria Anual de Actividad
El Instituto deberaacute redactar una Memoria Anual de Actividad que recopile y manifieste la
actividad investigadora del centro y contemple el plan estrateacutegico de investigacioacuten y las
acciones para los siguientes antildeos
Se deberaacuten desarrollar mecanismos sistemaacuteticos y perioacutedicos de evaluacioacuten de la calidad de la
actividad investigadora con el fin de impulsar la mejora en la innovacioacuten y el desarrollo
28 Revisioacuten por expertos
Las evaluaciones realizadas por el Instituto estaacuten fundamentadas principalmente mediante la
revisioacuten por expertos que pueden examinar y criticar un manuscrito sometido a publicacioacuten
una memoria para la que se solicita una subvencioacuten individual o colectiva un protocolo cliacutenico o
experimental sometido a examen por un comiteacute eacutetico o un informe a efectuar en una visita in
situ
Las personas que aceptan contribuir al proceso de revisioacuten por expertos deben observar las
siguientes normas
Toda la informacioacuten facilitada debe ser tratada con la maacutexima confidencialidad y no
podraacute ser compartida con ninguacuten otro colega ni copiarse o retenerse sin permiso
expliacutecito
Los expertos no podraacuten en ninguacuten caso emplear esta informacioacuten confidencial en
beneficio propio hasta que la informacioacuten no haya sido previamente publicada
Las revisiones deben ser objetivas basadas en criterios cientiacuteficos y no en opiniones
personales
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Se deberaacute declinar cualquier invitacioacuten a participar en una revisioacuten de expertos ante
cualquier conflicto de intereacutes real o potencial (vinculacioacuten personal intereacutes comercial
colegas profesionales de un mismo centro universidad)
Cuando los asesores convocados como expertos no se sientan suficientemente expertos
en la materia a criticar deberaacuten comunicarlo claramente
29 Derechos de Propiedad Intelectual y Explotacioacuten Comercial de los resultados de
la Investigacioacuten
Se deberaacute considerar la propiedad intelectual de un trabajo previo a su solicitud de publicacioacuten
o presentacioacuten en reuniones cientiacuteficas
Toda la propiedad intelectual conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos datos muestras o
materiales generados por miembros del Instituto en proyectos financiados por el mismo son
propiedad de eacuteste Esto es tambieacuten cierto para los empleados temporales que realicen sus
investigaciones a traveacutes del Instituto
Soacutelo se puede proteger la propiedad intelectual correctamente si el investigador mantiene un
registro de datos preciso completo y actualizado Esto es necesario no soacutelo para demostrar una
buena praacutectica investigadora sino tambieacuten para tratar eficazmente con cuestiones que puedan
surgir sobre la autoriacutea de la investigacioacuten y los resultados obtenidos
Ante la posibilidad de patentabilidad de alguacuten resultado de la investigacioacuten el grupo
investigador deberaacute alcanzar un acuerdo por virtud del cual se establezcan los derechos
adquiridos por cada miembro del grupo sobre los derechos de propiedad intelectual
Debido a que la actividad investigadora es un proceso cooperativo que involucra a muchas
personas con intereses cientiacuteficos comunes los investigadores del Instituto tienen la obligacioacuten
de cooperar con la comunidad cientiacutefica compartiendo los resultados de la investigacioacuten
(conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos datos muestras o materiales generados) con cientiacuteficos
acreditados en un tiempo razonable una vez se hayan publicado los resultados
Los datos disponibles en la web no pueden protegerse y por tanto son considerados como de
dominio puacuteblico
210 Conflicto de intereses
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Se entiende por conflicto de intereacutes a todas aquellas situaciones en las que el juicio de una
persona con respecto al principal intereacutes del conocimiento cientiacutefico se encuentra influenciado
por un intereacutes secundario como puede ser una ganancia econoacutemica acadeacutemica poliacutetica o
personal
Encontrarse en una situacioacuten de conflicto de intereacutes no presenta inherentemente ninguacuten
comportamiento inaceptable eacuteticamente siempre y cuando no se haya visto comprometida la
objetividad e integridad del disentildeo desarrollo interpretacioacuten y publicacioacuten de la investigacioacuten
No soacutelo se deberaacute prestar atencioacuten a los conflictos de intereacutes reales sino tambieacuten a los
percibidos y a los potenciales La manera en la que se perciba que uno actuacutea puede influenciar
en la actitud de los demaacutes y desacreditar al Instituto en su conjunto
Se espera que todos los miembros del Instituto sepan reconocer cuaacutendo se encuentran en una
situacioacuten de conflicto de intereacutes la declaren a sus superiores y la manejen de forma eacuteticamente
correcta
Ante un conflicto de intereacutes los investigadores deberaacuten preguntarse ldquoiquestMe sentireacute coacutemodo
cuando los demaacutes sepan o perciban un intereacutes secundario en esta cuestioacutenrdquo Si la respuesta es
no se deberaacute actuar de forma responsable para mantener el mayor grado de objetividad
resolviendo el conflicto de intereacutes o enajenaacutendose de la cuestioacuten
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3 BIBLIOGRAFIacuteA
Declaracioacuten de Helsinki de la Asociacioacuten Meacutedica Mundial
Directiva 200423CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004
relativa al establecimiento de normas de calidad y seguridad para la donacioacuten la
obtencioacuten la evaluacioacuten el procesamiento la preservacioacuten el almacenamiento y la
distribucioacuten de ceacutelulas y tejidos humanos
Directiva 9546CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 24 de octubre de 1995
relativa a la proteccioacuten de las personas fiacutesicas en lo que respecta al tratamiento de
datos personales y a la libre circulacioacuten de estos datos
Ley 142006 sobre Teacutecnicas de Reproduccioacuten Humana Asistida
Ley 412002 de 14 de noviembre baacutesica reguladora de la autonomiacutea del paciente y de
derechos y obligaciones en materia de informacioacuten y documentacioacuten cliacutenica
Ley 92003 de 25 de abril sobre la Utilizacioacuten Confinada Liberacioacuten Voluntaria y
Comercializacioacuten de Organismos Modificados Geneacuteticamente
Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de diciembre de Proteccioacuten de datos de Caraacutecter Personal
Ley 311995 de 8 de noviembre de Prevencioacuten de Riesgos Laborales
Real Decreto 10902015 por el que se regulan los ensayos cliacutenicos con medicamentos
Ley 142007 de 3 de Julio de Investigacioacuten Biomeacutedica
Real Decreto 532013 de 1 de febrero por el que se establecen las normas baacutesicas
aplicables para la proteccioacuten de los animales utilizados en experimentacioacuten y otros fines
cientiacuteficos incluyendo la docencia
Real Decreto 18252009 de 27 de noviembre por el que se aprueba el Estatuto de la
Organizacioacuten Nacional de Trasplantes
Real Decreto 17162011 de 18 de noviembre por el que se establecen los requisitos
baacutesicos de autorizacioacuten y funcionamiento de los biobancos con fines de investigacioacuten
biomeacutedica y del tratamiento de las muestras bioloacutegicas de origen humano y se regula
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el funcionamiento y organizacioacuten del Registro Nacional de Biobancos para investigacioacuten
biomeacutedica
Real Decreto 21322004 de 29 de octubre por el que se establecen los requisitos y
procedimientos para solicitar el desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas
troncales obtenidas de preembrionarias sobrantes
Real Decreto 9941999 de 11 de Junio por el que se aprueba el Reglamento de
medidas de seguridad de los ficheros automatizados que contengan datos de caraacutecter
personal
BIO-Ethics and Research at CIMA
Coacutedigo de buenas praacutecticas cientiacuteficas IMIM (Instituto Municipal de Investigacioacuten
Meacutedica adscrito a la Universitat Pompeu Fabra)
UK Medical Research Council ldquoGood Research Practicerdquo
Office of Research Integrity US Department of Health amp Human Services
Guidelines for Investigators in Scientific Research University of Medicine amp Dentistry of
New Jersey
Good Scientific Practice Biotechnology and Biological Sciences Research Council
Code of Good Scientific Practice Illinois Institute of Technology
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La proteccioacuten del medio ambiente natural en beneficio de la salud o bienestar del
hombre los animales vertebrados invertebrados o las plantas
La investigacioacuten meacutedico-legal
La investigacioacuten cientiacutefica
La educacioacuten y la formacioacuten
Las dependencias destinadas a la experimentacioacuten animal en el Instituto estaacuten obligadas a
tener un libro de registro en el que queda constancia de todos los animales utilizados asiacute como
el nuacutemero y especies de animales adquiridos y establecimientos de adquisicioacuten y el destino final
de aquellos una vez finalizado el experimento Este registro se conserva al menos durante tres
antildeos a partir de la fecha de la uacuteltima inscripcioacuten y puede estar sometido a la inspeccioacuten
perioacutedica a cargo de la autoridad competente
En el correspondiente libro de registro de cada dependencia destinada a la experimentacioacuten
animal se incluyen los detalles particulares relativos a la identidad y origen de todo perro gato
o primate no humano
Los experimentos soacutelo pueden realizarse por personas competentes o bajo la responsabilidad
de las mismas
No debe realizarse un experimento si se dispone de otro medio cientiacuteficamente satisfactorio y
contrastado que permite obtener las mismas conclusiones sin implicar la utilizacioacuten de
animales
Se seleccionan aquellos experimentos que permiten obtener resultados maacutes satisfactorios
teniendo en cuenta el empleo del menor nuacutemero de animales posible y que estos han de ser
tratados con el menor grado de sensibilidad neurofisioloacutegica y que cause el menor dolor
sufrimiento estreacutes o lesioacuten prolongados Se debe evitar la duplicacioacuten inuacutetil de los
procedimientos y aplicar en lo posible meacutetodos alternativos Los animales utilizados finalmente
en los experimentos han de disponer de los cuidados adecuados en todo momento
Los experimentos se deben llevar a cabo con anestesia general o local salvo que eacutesta sea maacutes
traumaacutetica para el animal que el experimento en siacute o sea incompatible con la finalidad del
experimento
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25 Planificacioacuten de la investigacioacuten
Definicioacuten del protocolo de investigacioacuten
El protocolo de investigacioacuten constituye la etapa de planificacioacuten de una investigacioacuten Tambieacuten
es el documento base del investigador cuyas especificaciones le permiten orientar el proceso
de ejecucioacuten del trabajo de un proyecto de investigacioacuten cientiacutefica con el maacuteximo posible de
detalle precisioacuten y claridad
El protocolo de investigacioacuten debe expresar con claridad y precisioacuten los objetivos y el plan de
investigacioacuten El contenido debe ser lo suficientemente detallado y completo para que cualquier
persona pueda realizar dicha investigacioacuten con resultados semejantes o evaluar la validez y
confiabilidad de los pasos del estudio
Los componentes o contenidos baacutesicos que debe contener un protocolo de investigacioacuten son
Tiacutetulo Datos sobre investigadores e instituciones participantes Resumen Planteamiento del
problema Marco teoacuterico o conceptual Objetivos generales y especiacuteficos Disentildeo metodoloacutegico
Referencias bibliograacuteficas Cronograma y Recursos
Ademaacutes de todo esto el protocolo de investigacioacuten debe ser claro sencillo y estar redactado de
manera que su contenido sea entendido por los evaluadores del proyecto los investigadores y
los teacutecnicos involucrados en su ejecucioacuten Debe estar ordenado de tal forma que pueda
percibirse la relacioacuten de una fase con la otra y su consistencia en el contexto del documento
Para ello se sugiere presentar el protocolo en apartados interrelacionados de tal manera que
en su contenido exista un hilo conductor
Una pregunta de investigacioacuten adicional o complementaria a un proyecto ya establecido (por
ejemplo en el caso de que esteacute previsto el uso del material bioloacutegico y quiacutemico resultante de
una investigacioacuten concreta para finalidades diferentes a las previstas en el protocolo original) ha
de conducir a la redaccioacuten por escrito del correspondiente protocolo de investigacioacuten antes de
proceder a su ejecucioacuten
Bajo ninguacuten concepto se justifican ni la inexistencia de un protocolo por escrito ni una posible
redaccioacuten sin atender los estaacutendares maacutes baacutesicos en proyectos de investigacioacuten de comienzo
inmediato yo de un protocolo simplificado que impliquen directamente a personas o animales
de experimentacioacuten Los protocolos simplificados o realizados de forma urgente deben
someterse paralelamente a la revisioacuten externa y de acuerdo con los procedimientos exigidos en
los protocolos regulares
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Es conveniente que todo protocolo de investigacioacuten sea evaluado de forma independiente por
terceras personas con excepcioacuten de aquellos en los que dicho examen ya sea obligatorio y esteacute
institucionalizado (solicitudes de ayudas para investigacioacuten y protocolos que impliquen animales
o personas)
Los Investigadores deberaacuten someter a la Comisioacuten de Investigacioacuten del Instituto cualquier
proyecto de investigacioacuten antes de su implementacioacuten En los casos en que asiacute lo establezca la
normativa vigente el protocoloproyecto de investigacioacuten seraacute considerado y aprobado por un
Comiteacute de Eacutetica de Investigacioacuten (CEICCEImCEEA) garantizando la independencia de la
evaluacioacuten y conforme a los criterios legales y normativos que le sean de aplicacioacuten
Requerimientos normativos
Los proyectos de investigacioacuten deben respetar los principios fundamentales establecidos en la
Declaracioacuten de Helsinki en el Convenio del Consejo de Europa relativo a los derechos humanos
y la biomedicina en la declaracioacuten Universal de la UNESCO sobre el genoma humano y los
derechos humanos asiacute como cumplir los requisitos establecidos en la legislacioacuten espantildeola en el
aacutembito de la investigacioacuten biomeacutedica la proteccioacuten de datos de caraacutecter personal y la bioeacutetica
Todo protocolo de investigacioacuten que comporte la utilizacioacuten de ficheros informaacuteticos
institucionales o la elaboracioacuten de bases de datos con informacioacuten relativa a personas debe
ajustarse a la Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de Diciembre de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter
Personal y a su desarrollo reglamentario posterior
Los requerimientos normativos para la realizacioacuten de proyectos de investigacioacuten se detallan a
continuacioacuten
Investigacioacuten en humanos
o Los proyectos que implican la investigacioacuten en humanos o la utilizacioacuten de muestras
bioloacutegicas de origen humano deben acompantildear la preceptiva autorizacioacuten emitida
por el Comiteacute Eacutetico de Investigacioacuten Cliacutenica
o Las investigaciones que impliquen procedimientos invasivos en seres humanos
donacioacuten y uso de embriones y fetos humanos y sus tejidos ceacutelulas u oacuterganos
que supongan la obtencioacuten de tejidos y ceacutelulas embrionarias humanas o que
tengan relacioacuten con anaacutelisis geneacuteticos muestras bioloacutegicas y biobancos se
regularaacuten seguacuten la Ley 142007 de Investigacioacuten Biomeacutedica
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o Los proyectos que comporten ensayos cliacutenicos con medicamentos y productos
sanitarios deben cumplir con lo previsto en el Real Decreto 10902015 de 4 de
diciembre
o Los proyectos que comporten estudios posautorizacioacuten de tipo observacional para
medicamentos de uso humano deben cumplir con lo previsto en la Orden
SAS34702009 de 16 de diciembre y la reglamentacioacuten de la Comunidad
autoacutenoma que sea de aplicacioacuten
o Los proyectos de investigacioacuten que impliquen la utilizacioacuten de ceacutelulas y tejidos de
origen humano en el campo de la medicina regenerativa deberaacuten ajustarse a lo
dispuesto en la Ley 452003 de 21 de noviembre por la que se modifica la Ley
351988 de 22 de noviembre sobre Teacutecnicas de Reproduccioacuten Asistida en el Real
Decreto 1762004 de 30 de enero por el que se aprueba el Estatuto del Centro
Nacional de Trasplantes y Medicina Regenerativa y el Real Decreto 21322004 de
30 de octubre por el que se establecen los requisitos y procedimientos para
solicitar el desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales obtenidas
de pre-embriones sobrantes
o Todo protocolo de investigacioacuten que conlleve la obtencioacuten yo conservacioacuten de
muestras bioloacutegicas deberaacute garantizar la confidencialidad de los donantes
independientemente del grado de identificacioacuten en el que se conserven las
muestras Cuando se conserven muestras no anoacutenimas para realizar pruebas
geneacuteticas se renovaraacute el consentimiento cada vez que se pretendan efectuar
nuevos anaacutelisis siempre que sean distintos a los previstos en el protocolo primero
o El investigadora principal y los colaboradoresas de un proyecto de investigacioacuten
en seres humanos seguiraacuten fielmente y uacutenicamente lo que estaacute previsto en el
protocolo de investigacioacuten y muy especialmente en lo que hace referencia a la
obtencioacuten del consentimiento informado de los sujetos participantes y a la
confidencialidad de los datos muestras y resultados
Investigacioacuten en animales
o Los proyectos que impliquen experimentacioacuten animal deberaacuten atenerse a lo
dispuesto en la normativa legal vigente y en particular en el Real Decreto 532015
sobre de 1 de febrero por el que se establecen las normas baacutesicas aplicables para
la proteccioacuten de los animales utilizados en experimentacioacuten y otros fines cientiacuteficos
incluyendo la docencia
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o Los proyectos que impliquen la utilizacioacuten de organismos modificados
geneacuteticamente deberaacuten atenerse a lo dispuesto en la 92003 de 25 de abril sobre
la Utilizacioacuten Confinada Liberacioacuten Voluntaria y Comercializacioacuten de Organismos
Modificados Geneacuteticamente y en el Reglamento de su desarrollo
o Todo protocolo de investigacioacuten que implique la experimentacioacuten con animales no
se pondraacute nunca en praacutectica sin la aprobacioacuten del Comiteacute Eacutetico de Experimentacioacuten
Animal (CEEA)
Investigacioacuten con agentes bioloacutegicos
o Los proyectos que impliquen la utilizacioacuten de agentes bioloacutegicos deberaacuten ajustarse
a lo establecido en la Ley 311995 de 8 de noviembre de prevencioacuten de riesgos
laborales y en los Reales Decretos que la desarrollan en cuanto a riesgos
relacionados con la exposicioacuten a agentes bioloacutegicos
Responsabilidades de los investigadores
Todo protocolo de investigacioacuten que comporta la utilizacioacuten de instalaciones o equipamientos de
asistencia sanitaria propios o ajenos o de cualquier instalacioacuten o equipamiento de investigacioacuten
comuacuten a la institucioacuten requiere la aprobacioacuten del responsable de la institucioacuten instalacioacuten o
equipamiento
En cualquier solicitud de ayuda para una investigacioacuten el responsable de la memoria es a la vez
responsable de la veracidad de los recursos comprometidos
En la elaboracioacuten del curriculum vitae personal el autor es el responsable de la veracidad de su
contenido Como prueba de eacutesta es conveniente firmar el documento del curriacuteculo Cuando se
trate de un curriacuteculo colectivo debe firmarlo el responsable de la solicitud
Es conveniente que el investigador principal en colaboracioacuten con el resto de investigadores
elabore un plan de comunicacioacuten y publicacioacuten de los posibles resultados de la investigacioacuten
Ademaacutes ha de evitarse en la medida de lo posible la solicitud de ayudas para nuevos proyectos
de investigacioacuten cuando esto implique una demora en la publicacioacuten de los resultados de
proyectos ya finalizados
Dado que en la investigacioacuten cliacutenica el proceso de obtencioacuten de datos es complejo y no siempre
susceptible de ser repetido ella investigadora principal y el personal colaborador en el
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protocolo de investigacioacuten deben prestar especial atencioacuten a que en eacutel se refleje la calidad de la
recogida y de la custodia de los datos
Proyectos en colaboracioacuten
Siempre que se realice un proyecto de investigacioacuten en colaboracioacuten es conveniente formalizar
un protocolo que contempla los teacuterminos en que los diferentes grupos de un mismo centro o
distintos centros acuerdan la colaboracioacuten conjunta
El investigadora principal y el personal colaborador de proyectos de investigacioacuten al no ser
responsables del tratamiento cliacutenico de los posibles implicados tienen la obligacioacuten de no
interferir en ninguna cuestioacuten determinada por el personal meacutedico responsable de dichos
sujetos
El acuerdo de colaboracioacuten conjunta a parte de incluir los requisitos propios de un protocolo de
investigacioacuten tambieacuten debe recoger
Redaccioacuten inequiacutevoca de todos los aspectos del plan de investigacioacuten previstos en el
marco de la colaboracioacuten conjunta
Distribucioacuten expliacutecita de las responsabilidades derechos y deberes de los grupos o
centros participantes tanto con respecto a las tareas a efectuar como en relacioacuten con
los resultados que se obtendraacuten incluyendo la determinacioacuten de la custodia y el
almacenamiento de los datos o muestras obtenidas
Criterios para la actualizacioacuten del desarrollo de los estudios entre los diferentes grupos
o centros participantes
Un anteproyecto del plan para la presentacioacuten y difusioacuten de los resultados en cualquier
aacutembito
Procedimientos de almacenamiento y distribucioacuten de los datos y muestras asiacute como la
salvaguarda del anonimato
Todo aquello que se considera pertinente ademaacutes de las posibles implicaciones
comerciales sobre los asuntos relacionados con la financiacioacuten y la resolucioacuten
26 Realizacioacuten de la investigacioacuten
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Normas de calidad y seguridad para la donacioacuten la obtencioacuten la evaluacioacuten el procesamiento
la preservacioacuten el almacenamiento y la distribucioacuten de ceacutelulas y tejido humanos
Se tomaraacuten las medidas necesarias a fin de garantizar que el sistema de calidad incluya como
miacutenimo la siguiente documentacioacuten manuales de procedimiento directrices manuales de
formacioacuten y de referencia formularios de transmisioacuten de la informacioacuten y datos relativos al
donante e Informacioacuten sobre el destino final de ceacutelulas o tejidos Ademaacutes se ha de velar porque
esta documentacioacuten esteacute disponible para las inspecciones por parte de la autoridad o
autoridades competentes
Se designa a un responsable que posee al menos las siguientes cualificaciones y cumple las
siguientes condiciones miacutenimas estar en posesioacuten de un tiacutetulo certificado o prueba de
cualificacioacuten formal en el aacutembito de la medicina o la biologiacutea y tener una experiencia praacutectica de
un miacutenimo de dos antildeos en los aacutembitos pertinentes
En los manuales de procedimiento se debe incluir todo proceso que afecta a la calidad y la
seguridad y se debe velar por que se lleve a cabo bajo condiciones controladas Ademaacutes se
deben incluir disposiciones especiales en los manuales de procedimiento relativas a la
manipulacioacuten de ceacutelulas y tejidos que van a desecharse a fin de evitar la contaminacioacuten de
otras ceacutelulas y tejidos del entorno del procesamiento y del personal
Se velaraacute porque todas las ceacutelulas y tejidos humanos esteacuten correctamente identificadas en todo
momento Se debe asignar un coacutedigo de identificacioacuten a cada entrega o partida de ceacutelulas o
tejidos
Deberaacute documentarse la aceptacioacuten o el rechazo de las ceacutelulas y tejidos recibidos
Las ceacutelulas y tejidos se deben mantener en cuarentena hasta que se cumplan los requisitos en
materia de examen y de informacioacuten del donante
Se debe asegurar que todas las donaciones de ceacutelulas y tejidos humanos sean sometidas a
pruebas de laboratorio conforme a los requisitos establecidos
Se verificaraacute que las condiciones de acondicionamiento de las ceacutelulas y tejidos humanos
recibidos se ajustan a los requisitos establecidos
Desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales obtenidas de preembrionarias
sobrantes
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Los proyectos de investigacioacuten que incluyan en su desarrollo la utilizacioacuten de preembriones
humanos congelados sobrantes de las teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida deberaacuten reunir
las siguientes condiciones
Identidad y cualificacioacuten profesional del investigador principal y de todos los
participantes en el proyecto
En aquellos casos en los que los proyectos supongan o incluyan el desarrollo de liacuteneas
celulares a partir de ceacutelulas troncales embrionarias especificacioacuten del nuacutemero
procedencia y centro de origen de los preembriones donados a esos fines que vayan a
ser utilizados en el proyecto incluyendo el formulario correspondiente de
consentimiento informado de los progenitores tanto para la utilizacioacuten que se pretende
llevar a cabo como para otros fines
Medios materiales y humanos asiacute como recursos disponibles para el desarrollo del
proyecto
Informacioacuten general y estado actual de los conocimientos cientiacuteficos en el aacutembito de los
proyectos de investigacioacuten
Justificacioacuten y objetivos del proyecto incluyendo entre otros la acreditacioacuten de su
relevancia y excelencia cientiacutefica asiacute como la imposibilidad de desarrollar las
investigaciones previstas en el modelo animal
Descripcioacuten del proyecto y sus fases y plazos incluyendo la especificacioacuten de su
restriccioacuten al aacutembito baacutesico o su extensioacuten al aacutembito cliacutenico de aplicacioacuten
Descripcioacuten de las condiciones financieras del proyecto y su presupuesto asiacute como
declaracioacuten y compromiso de ausencia de su caraacutecter lucrativo
Compromiso suscrito de suministrar a la autoridad puacuteblica correspondiente los datos
que permitan identificar y conocer la conservacioacuten de las liacuteneas celulares que pudieran
obtenerse como consecuencia de desarrollo del proyecto a efectos de la constitucioacuten
de un registro de liacuteneas celulares
Compromiso de cesioacuten con caraacutecter gratuito de las liacuteneas celulares que puedan
obtenerse en el desarrollo del proyecto para el desarrollo de otros proyectos
Documentacioacuten almacenamiento y custodia de los datos registros y material bioloacutegico o
quiacutemico resultante de las investigaciones
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Todo protocolo de investigacioacuten debe incluir un plan especiacutefico de recogida de datos registros y
material bioloacutegico o quiacutemico resultante de la ejecucioacuten de la investigacioacuten asiacute como con
respecto a su custodia y conservacioacuten
El investigador principal y su personal colaborador tienen la obligacioacuten de recoger todos y cada
uno de los detalles observados en los experimentos y observaciones de la investigacioacuten Toda la
informacioacuten sea cual sea debe quedar permanentemente escrita e incorporada a los libros de
registro o los cuadernos de recogida de datos ad hoc que se puedan establecer Tanto es asiacute
que cualquier dato intermedio o final debe tener su correspondencia con la de los documentos
originales como seriacutea el caso de la historia cliacutenica del enfermo en los ensayos cliacutenicos Los
experimentos y las observaciones han de incluir el nuacutemero de personas que hayan participado
asiacute como el momento y las circunstancias de su realizacioacuten Nunca deben obviarse errores
resultados negativos inesperados o discordantes Ha de poder seguirse con claridad las
rectificaciones y es preciso que exista una identificacioacuten sistemaacutetica de queacute persona las efectuacutea
El investigador principal debe prever las diferentes ayudas que se requeriraacuten para una correcta
custodia y conservacioacuten de la distinta documentacioacuten y material bioloacutegico o quiacutemico obtenidos
en los experimentos y observaciones Asimismo se llevaraacute un registro para el seguimiento de
los libros de registro o cuadernos de recogida de datos asiacute como de los bancos de material
quiacutemico o bioloacutegico Todo registro de datos primarios en soporte electroacutenico exige un protocolo
que establezca el plan especiacutefico de almacenamiento y de recogida de copias de seguridad para
evitar accidentes del soporte y del material informaacuteticos en el acceso y la custodia de los datos
obtenidos
Cualquier registro documental de datos o toda muestra que forme parte de un banco de
material bioloacutegico o quiacutemico en el curso de una investigacioacuten debe ser accesible
permanentemente a todos los miembros del equipo de investigacioacuten Entre todos ellos existe
una obligacioacuten mutua con respecto a la informacioacuten el procesamiento y la interpretacioacuten de los
datos obtenidos
Toda la documentacioacuten (libros de registro y cuadernos de recogida de datos entre otros) y el
material bioloacutegico o quiacutemico obtenido en el curso de una investigacioacuten es propiedad final del
Instituto donde ha de permanecer debidamente custodiada de acuerdo con los criterios del
investigadora principal del proyecto Si una persona colaboradora del grupo de investigacioacuten
cambia de institucioacuten y requiriera llevarse informacioacuten obtenida en el curso de su actividad el
investigadora principal podraacute facilitarle una fotocopia de la totalidad o de parte de los libros de
registro copia de la informacioacuten electroacutenica existente fotocopia de los cuadernos de recogida
de datos o bien partes aliacutecuotas del material bioloacutegico o quiacutemico disponible Cuando el cambio
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afecte ala la investigadora principal del proyecto la facilitacioacuten de copias de la documentacioacuten
o del material bioloacutegico o quiacutemico se efectuaraacute bajo la supervisioacuten de la direccioacuten del Instituto
Toda la informacioacuten primaria y original debe permanecer almacenada como miacutenimo durante
10 antildeos a partir de la primera publicacioacuten de los resultados exceptuando aquellos casos en los
que la ley exija periacuteodos maacutes largos En cualquier caso el material bioloacutegico o quiacutemico
almacenado como resultado de la investigacioacuten no podraacute ser destruido antes de los diez antildeos
posteriores a la primera publicacioacuten de los resultados exceptuando aquellos casos en los que la
ley exija periacuteodos maacutes largos Podraacute quedar almacenado durante periacuteodos maacutes prolongados y
su destino requeriraacute la aprobacioacuten del investigadora principal
El uso de material bioloacutegico o quiacutemico y de datos informatizados resultantes de una
investigacioacuten ha de quedar disponible puacuteblicamente y poder ser compartido por terceros
investigadores a excepcioacuten de los casos en los que se hayan establecido restricciones derivadas
de su comercializacioacuten futura La cesioacuten exigiraacute la calificacioacuten para su buen uso por parte de
quien hiciere la solicitud el debido conocimiento por parte de los investigadores generadores
del material un protocolo de transferencia con la aprobacioacuten della investigadora principal
responsable del material y la disposicioacuten del solicitante para hacerse cargo de los posibles
gastos de produccioacuten y de enviacuteo La cesioacuten podraacute ser limitada por razones de disponibilidad
competitividad o confidencialidad El material o datos debe ser anoacutenimo en caso contrario seraacute
preciso un nuevo consentimiento informado sobre la cesioacuten
Proyectos de investigacioacuten patrocinados por la industria del aacutembito biomeacutedico u otras entidades
con finalidad de lucro
En relacioacuten con los patrocinios de investigaciones que procedan de entidades privadas y que se
efectuacuteen en el marco del sector puacuteblico es importante tener en cuenta las siguientes
consideraciones
La industria necesita llevar a cabo imperiosamente determinados tipos de
investigaciones en instituciones puacuteblicas sobre todo en lo que se refiere al desarrollo
experimental y tecnoloacutegico
La investigacioacuten patrocinada por la industria es conveniente y necesaria ya que
promueve la transferencia de tecnologiacutea y puede aportar importantes recursos
econoacutemicos
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En las relaciones cientiacuteficas con la industria hay que establecer las demarcaciones
necesarias para evitar que los principios y propoacutesitos de la libertad intelectual se vean
comprometidos
El personal cientiacutefico que se beneficie del dinero y de la credibilidad puacuteblica tiene la
obligacioacuten de desarrollar siempre sus descubrimientos de acuerdo con el intereacutes
puacuteblico
Si bien con frecuencia el personal investigador debe tener acceso a informacioacuten de caraacutecter
confidencial proveniente de la entidad patrocinadora esta aceptacioacuten no ha de restringir nunca
la capacidad de publicacioacuten de los nuevos resultados a excepcioacuten de las restricciones
especificadas en el apartado siguiente
El personal investigador que participe en un proyecto promovido por la industria es responsable
del disentildeo y la planificacioacuten de la investigacioacuten La publicacioacuten de los resultados de la
investigacioacuten patrocinada por la industria es un imperativo eacutetico Se podraacuten establecer acuerdos
que permitan a la entidad promotora el examen de los manuscritos o descubrimientos por su
potencial comercial asiacute como formalizar seguacuten el acuerdo establecido el reacutegimen de disfrute
compartido de la propiedad intelectual En este sentido la entidad promotora podraacute disponer en
exclusiva y hasta 90 diacuteas de todos los resultados obtenidos
Cuando el personal investigador participe exclusivamente en la fase de recogida de datos de un
protocolo desarrollado por otro grupo o institucioacuten las condiciones de comunicacioacuten y
publicacioacuten de los resultados obtenidos se estableceraacuten de mutuo acuerdo con la entidad
promotora
Todos los acuerdos de naturaleza econoacutemica entre la entidad patrocinadora y el investigadora
o el grupo de investigacioacuten asiacute como cualquier otro tipo de recompensa que se establezca en
relacioacuten directa o indirecta con la investigacioacuten deben quedar recogidos en un convenio uacutenico
entre el promotor y la institucioacuten de la que dependen los investigadores Los pactos econoacutemicos
tienen que ser accesibles a los organismos comiteacutes y personas con responsabilidades sobre el
asunto pactado
27 Comunicacioacuten de los resultados
Autoriacutea de trabajos cientiacuteficos
La condicioacuten de autor de un trabajo de investigacioacuten lleva impliacutecito
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Haber contribuido sustancialmente en la concepcioacuten y disentildeo del trabajo o anaacutelisis e
interpretacioacuten de los datos
Haber participado en la redaccioacuten del borrador del artiacuteculo o el anaacutelisis y revisioacuten criacutetica
de sus contenidos intelectuales importantes
Aceptar por escrito la versioacuten final del trabajo original enviado para su publicacioacuten
En los artiacuteculos de revisioacuten es imprescindible que los autores hayan participado en el
anaacutelisis criacutetico de todas las obras citadas
Es responsabilidad indivisible de todos los coautores velar por que se cumplan los requisitos
eacuteticos sobre autoriacutea y evitar que alguien pueda apropiarse de la condicioacuten de autor sin haberla
merecido o que alguno quedara excluido de ella cuando la hubiese ganado en justicia La
rigurosa exigencia de los requisitos anteriormente mencionados no estaacute rentildeida con una actitud
generosa por parte de los trabajos de investigacioacuten que ponga juiciosamente de manifiesto el
noble deseo de promocioacuten de los investigadores maacutes joacutevenes El afaacuten por destacar las
participaciones valiosas de estos colaboradores debe estar siempre presente en el Instituto
Es inaceptable la aceptacioacuten de condicioacuten de autor basado uacutenicamente en la relacioacuten laboral o
posicioacuten jeraacuterquica determinada
No se considera una buena praacutectica la extendida costumbre de que el Director de un Aacuterea
aparezca rutinariamente como coautor en todos los trabajos que publican los miembros de su
Departamento Soacutelo deben hacerlo cuando hayan cumplido con respecto a cada trabajo
concreto los requisitos sentildealados
Para evitar este riesgo de autoriacutea ficticia o usurpada se recomienda detallar la contribucioacuten y
orden de firma de cada uno de los presuntos autores en el momento de presentar el protocolo
del estudio
Se deberaacute reconocer adecuadamente todas las contribuciones procedentes de colaboraciones
formales u otras que apoyen directa o indirectamente el trabajo de investigacioacuten que no
supongan autoriacutea cientiacutefica Su omisioacuten se considerariacutea apropiacioacuten indebida de autoriacutea
intelectual
En el apartado de agradecimientos deberaacuten figurar aquellas contribuciones limitadas a
funciones como la obtencioacuten de recursos o similares Toda contribucioacuten debe acompantildearse con
una mencioacuten expliacutecita a la ayuda prestada
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Los autores son responsables de obtener el consentimiento por escrito de las personas a las
que se reconoce por su propio nombre
El orden de los autores firmantes deberaacute guiarse por las siguientes reglas
El primer autor es aquella persona reconocida por el resto del grupo como la maacutes
importante para la concepcioacuten y desarrollo de la investigacioacuten y es quien ha redactado
el primer borrador del artiacuteculo previo a su publicacioacuten
El uacuteltimo autor debe ser aqueacutel sobre el que recae la responsabilidad uacuteltima del
protocolo de investigacioacuten
El resto de autores pueden ordenarse en funcioacuten de la importancia de su contribucioacuten o
simplemente por orden alfabeacutetico
Existe el derecho a justificar el orden de las firmas en una nota a pie de paacutegina
Puede darse el caso de que dos o maacutes autores hayan compartido el mismo esfuerzo en
el desarrollo de la investigacioacuten y preparacioacuten del manuscrito En estos casos y bajo el
reconocimiento por el resto del grupo se puede considerar a los autores como primeros
autores debiendo quedar expliacutecitamente reflejado en la publicacioacuten del original
La edicioacuten de borradores internos memorias informes de trabajo o teacutecnicos y de cualquier otro
escrito dirigido a terceros debe incluir los autores de la investigacioacuten o indagacioacuten en los
mismos teacuterminos en que los incluiriacutea si se tratara de una publicacioacuten cientiacutefica
Ante publicaciones de estudios multiceacutentricos con participacioacuten de un nuacutemero elevado de
personas deberaacute aceptarse la autoriacutea colectiva y la designacioacuten de un comiteacute de redaccioacuten
En el caso de establecer un listado nominal de autores el orden deberaacute establecerse en funcioacuten
de criterios objetivos como por ejemplo el nuacutemero de pacientes aportados al estudio
Los centros individuales pueden negociar independientemente con el Comiteacute de Redaccioacuten para
la publicacioacuten separada de la contribucioacuten particular
En todos los casos el Director del Aacuterea puede revisar la redaccioacuten antes de ser enviada a
publicacioacuten pudiendo ofrecer consejos y recomendaciones oportunas Siempre retendraacute el
derecho de obligar a los autores a incluir una declaracioacuten de exclusioacuten de responsabilidad que
salve la suya personal o la del departamento
Praacutecticas de publicacioacuten
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La publicacioacuten de los resultados es esencial si se quiere utilizar el conocimiento cientiacutefico de
forma eficaz y al servicio del intereacutes puacuteblico La publicacioacuten pone a disposicioacuten de la comunidad
cientiacutefica unos resultados para su verificacioacuten contraste y replicacioacuten e inicia un proceso de
desarrollo de nuevos resultados a partir de los primeros
La comunicacioacuten y difusioacuten de los resultados de una investigacioacuten a los medios de comunicacioacuten
deberaacute ser posterior a su publicacioacuten cientiacutefica Solo estariacutea justificado este supuesto por
razones de salud puacuteblica
En estos casos los autores valoraraacuten la posibilidad de que los resultados sean revisados de
forma paralela por la viacutea de urgencia en una publicacioacuten cientiacutefica o bien acordaraacuten el alcance
de esta excepcional comunicacioacuten con los editores de las publicaciones en que hayan previsto
su publicacioacuten definitiva
El investigador con responsabilidad global sobre el programa de investigacioacuten seraacute quien deba
autorizar la publicacioacuten del contenido (integridad de los resultados adecuada revisioacuten por sus
colegas proteccioacuten adecuada de los derechos de propiedad intelectual) y su lugar de
publicacioacuten
La no publicacioacuten la demora en la publicacioacuten o la exageracioacuten de la importancia de los
resultados para la praacutectica cliacutenica y poliacuteticas sanitarias se considera una praacutectica no eacutetica
La publicacioacuten de resultados negativos o distintos de las expectativas previstas es una parte
ineludible de la investigacioacuten
Ante un error en un estudio que menosprecie el valor de sus conclusiones se deberaacute publicar
una nota de correccioacuten lo maacutes raacutepido posible
La publicacioacuten de los resultados de una investigacioacuten en la que se impliquen personas es un
imperativo eacutetico
Se deberaacute reconocer adecuadamente cualquier contribucioacuten de colaboradores formales u otros
que asistan la investigacioacuten de forma directamente relacionada con la investigacioacuten evitando
aquellas referencias injustificadas
Las personas reconocidas tienen el derecho de declinar su mencioacuten por lo que los autores
trataraacuten de obtener su permiso por escrito
En la publicacioacuten definitiva de los resultados hay que declarar
expliacutecitamente
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Los centros a los que pertenecen los autores Todas las publicaciones y comunicaciones
desarrolladas a raiacutez de trabajos de investigacioacuten realizados por personal del Instituto
(ya se trate de personal con vinculacioacuten laboral al Instituto o personal adscrito al
mismo proveniente de las instituciones que forman parte del IiSGM) deberaacuten reflejar la
pertenencia del autor o autores al Instituto siguiendo el esquema de filiacioacuten que se
refleja a continuacioacuten
o Investigadores del HGUGM ServicioUnidadDepartamento Hospital
General Universitario Gregorio Marantildeoacuten Instituto de Investigacioacuten Sanitaria
Gregorio Marantildeoacuten (IiSGM) Otras instituciones de pertenencia
o Investigadores del HGUGM con vinculacioacuten a la Universidad
ServicioUnidadDepartamento Hospital General Universitario Gregorio
Marantildeoacuten Departamento Facultad de Medicina Universidad Complutense de
Madrid (UCM) Instituto de Investigacioacuten Sanitaria Gregorio Marantildeoacuten (IiSGM)
Otras instituciones de pertenencia
o Investigadores de las universidades que integran el IiSGM adscritos
al Instituto DepartamentoFacultad Universidad Complutense de Madrid
(UCM) o Universidad Carlos III de Madrid (UC3M) Instituto de Investigacioacuten
Sanitaria Gregorio Marantildeoacuten (IiSGM) Otras instituciones de pertenencia
Los centros donde se ha realizado la investigacioacuten
Los comiteacutes eacuteticos independientes que hayan supervisado el protocolo de investigacioacuten
Informacioacuten baacutesica sobre la aceptacioacuten eacuteticolegal del protocolo del estudio asiacute como
una descripcioacuten del meacutetodo cientiacutefico utilizado
Cualquier ayuda econoacutemica u otro tipo de patrocinio recibido con identificacioacuten de la
misma
Tambieacuten conviene informar de todos estos detalles en comunicaciones a congresos u
otro tipo de presentaciones previas a la publicacioacuten
Los investigadores deberaacuten exigir que se evaluacutee su produccioacuten cientiacutefica en teacuterminos de
contenido y no uacutenicamente en teacuterminos cuantitativos
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La calidad deberaacute primar ante la cantidad No se considera una buena praacutectica cientiacutefica
la proliferacioacuten de publicaciones con muacuteltiples autores con el fin de incrementar la
cantidad
La publicacioacuten redundante o duplicada se considera una praacutectica inaceptable Los
autores no deberaacuten publicar los mismos datos en revistas diferentes
La publicacioacuten fragmentada en pequentildeos bloques uacutenicamente estariacutea justificada ante
una legiacutetima necesidad de adelantar los descubrimientos publicando datos preliminares
Memoria Anual de Actividad
El Instituto deberaacute redactar una Memoria Anual de Actividad que recopile y manifieste la
actividad investigadora del centro y contemple el plan estrateacutegico de investigacioacuten y las
acciones para los siguientes antildeos
Se deberaacuten desarrollar mecanismos sistemaacuteticos y perioacutedicos de evaluacioacuten de la calidad de la
actividad investigadora con el fin de impulsar la mejora en la innovacioacuten y el desarrollo
28 Revisioacuten por expertos
Las evaluaciones realizadas por el Instituto estaacuten fundamentadas principalmente mediante la
revisioacuten por expertos que pueden examinar y criticar un manuscrito sometido a publicacioacuten
una memoria para la que se solicita una subvencioacuten individual o colectiva un protocolo cliacutenico o
experimental sometido a examen por un comiteacute eacutetico o un informe a efectuar en una visita in
situ
Las personas que aceptan contribuir al proceso de revisioacuten por expertos deben observar las
siguientes normas
Toda la informacioacuten facilitada debe ser tratada con la maacutexima confidencialidad y no
podraacute ser compartida con ninguacuten otro colega ni copiarse o retenerse sin permiso
expliacutecito
Los expertos no podraacuten en ninguacuten caso emplear esta informacioacuten confidencial en
beneficio propio hasta que la informacioacuten no haya sido previamente publicada
Las revisiones deben ser objetivas basadas en criterios cientiacuteficos y no en opiniones
personales
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Se deberaacute declinar cualquier invitacioacuten a participar en una revisioacuten de expertos ante
cualquier conflicto de intereacutes real o potencial (vinculacioacuten personal intereacutes comercial
colegas profesionales de un mismo centro universidad)
Cuando los asesores convocados como expertos no se sientan suficientemente expertos
en la materia a criticar deberaacuten comunicarlo claramente
29 Derechos de Propiedad Intelectual y Explotacioacuten Comercial de los resultados de
la Investigacioacuten
Se deberaacute considerar la propiedad intelectual de un trabajo previo a su solicitud de publicacioacuten
o presentacioacuten en reuniones cientiacuteficas
Toda la propiedad intelectual conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos datos muestras o
materiales generados por miembros del Instituto en proyectos financiados por el mismo son
propiedad de eacuteste Esto es tambieacuten cierto para los empleados temporales que realicen sus
investigaciones a traveacutes del Instituto
Soacutelo se puede proteger la propiedad intelectual correctamente si el investigador mantiene un
registro de datos preciso completo y actualizado Esto es necesario no soacutelo para demostrar una
buena praacutectica investigadora sino tambieacuten para tratar eficazmente con cuestiones que puedan
surgir sobre la autoriacutea de la investigacioacuten y los resultados obtenidos
Ante la posibilidad de patentabilidad de alguacuten resultado de la investigacioacuten el grupo
investigador deberaacute alcanzar un acuerdo por virtud del cual se establezcan los derechos
adquiridos por cada miembro del grupo sobre los derechos de propiedad intelectual
Debido a que la actividad investigadora es un proceso cooperativo que involucra a muchas
personas con intereses cientiacuteficos comunes los investigadores del Instituto tienen la obligacioacuten
de cooperar con la comunidad cientiacutefica compartiendo los resultados de la investigacioacuten
(conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos datos muestras o materiales generados) con cientiacuteficos
acreditados en un tiempo razonable una vez se hayan publicado los resultados
Los datos disponibles en la web no pueden protegerse y por tanto son considerados como de
dominio puacuteblico
210 Conflicto de intereses
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Se entiende por conflicto de intereacutes a todas aquellas situaciones en las que el juicio de una
persona con respecto al principal intereacutes del conocimiento cientiacutefico se encuentra influenciado
por un intereacutes secundario como puede ser una ganancia econoacutemica acadeacutemica poliacutetica o
personal
Encontrarse en una situacioacuten de conflicto de intereacutes no presenta inherentemente ninguacuten
comportamiento inaceptable eacuteticamente siempre y cuando no se haya visto comprometida la
objetividad e integridad del disentildeo desarrollo interpretacioacuten y publicacioacuten de la investigacioacuten
No soacutelo se deberaacute prestar atencioacuten a los conflictos de intereacutes reales sino tambieacuten a los
percibidos y a los potenciales La manera en la que se perciba que uno actuacutea puede influenciar
en la actitud de los demaacutes y desacreditar al Instituto en su conjunto
Se espera que todos los miembros del Instituto sepan reconocer cuaacutendo se encuentran en una
situacioacuten de conflicto de intereacutes la declaren a sus superiores y la manejen de forma eacuteticamente
correcta
Ante un conflicto de intereacutes los investigadores deberaacuten preguntarse ldquoiquestMe sentireacute coacutemodo
cuando los demaacutes sepan o perciban un intereacutes secundario en esta cuestioacutenrdquo Si la respuesta es
no se deberaacute actuar de forma responsable para mantener el mayor grado de objetividad
resolviendo el conflicto de intereacutes o enajenaacutendose de la cuestioacuten
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3 BIBLIOGRAFIacuteA
Declaracioacuten de Helsinki de la Asociacioacuten Meacutedica Mundial
Directiva 200423CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004
relativa al establecimiento de normas de calidad y seguridad para la donacioacuten la
obtencioacuten la evaluacioacuten el procesamiento la preservacioacuten el almacenamiento y la
distribucioacuten de ceacutelulas y tejidos humanos
Directiva 9546CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 24 de octubre de 1995
relativa a la proteccioacuten de las personas fiacutesicas en lo que respecta al tratamiento de
datos personales y a la libre circulacioacuten de estos datos
Ley 142006 sobre Teacutecnicas de Reproduccioacuten Humana Asistida
Ley 412002 de 14 de noviembre baacutesica reguladora de la autonomiacutea del paciente y de
derechos y obligaciones en materia de informacioacuten y documentacioacuten cliacutenica
Ley 92003 de 25 de abril sobre la Utilizacioacuten Confinada Liberacioacuten Voluntaria y
Comercializacioacuten de Organismos Modificados Geneacuteticamente
Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de diciembre de Proteccioacuten de datos de Caraacutecter Personal
Ley 311995 de 8 de noviembre de Prevencioacuten de Riesgos Laborales
Real Decreto 10902015 por el que se regulan los ensayos cliacutenicos con medicamentos
Ley 142007 de 3 de Julio de Investigacioacuten Biomeacutedica
Real Decreto 532013 de 1 de febrero por el que se establecen las normas baacutesicas
aplicables para la proteccioacuten de los animales utilizados en experimentacioacuten y otros fines
cientiacuteficos incluyendo la docencia
Real Decreto 18252009 de 27 de noviembre por el que se aprueba el Estatuto de la
Organizacioacuten Nacional de Trasplantes
Real Decreto 17162011 de 18 de noviembre por el que se establecen los requisitos
baacutesicos de autorizacioacuten y funcionamiento de los biobancos con fines de investigacioacuten
biomeacutedica y del tratamiento de las muestras bioloacutegicas de origen humano y se regula
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el funcionamiento y organizacioacuten del Registro Nacional de Biobancos para investigacioacuten
biomeacutedica
Real Decreto 21322004 de 29 de octubre por el que se establecen los requisitos y
procedimientos para solicitar el desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas
troncales obtenidas de preembrionarias sobrantes
Real Decreto 9941999 de 11 de Junio por el que se aprueba el Reglamento de
medidas de seguridad de los ficheros automatizados que contengan datos de caraacutecter
personal
BIO-Ethics and Research at CIMA
Coacutedigo de buenas praacutecticas cientiacuteficas IMIM (Instituto Municipal de Investigacioacuten
Meacutedica adscrito a la Universitat Pompeu Fabra)
UK Medical Research Council ldquoGood Research Practicerdquo
Office of Research Integrity US Department of Health amp Human Services
Guidelines for Investigators in Scientific Research University of Medicine amp Dentistry of
New Jersey
Good Scientific Practice Biotechnology and Biological Sciences Research Council
Code of Good Scientific Practice Illinois Institute of Technology
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25 Planificacioacuten de la investigacioacuten
Definicioacuten del protocolo de investigacioacuten
El protocolo de investigacioacuten constituye la etapa de planificacioacuten de una investigacioacuten Tambieacuten
es el documento base del investigador cuyas especificaciones le permiten orientar el proceso
de ejecucioacuten del trabajo de un proyecto de investigacioacuten cientiacutefica con el maacuteximo posible de
detalle precisioacuten y claridad
El protocolo de investigacioacuten debe expresar con claridad y precisioacuten los objetivos y el plan de
investigacioacuten El contenido debe ser lo suficientemente detallado y completo para que cualquier
persona pueda realizar dicha investigacioacuten con resultados semejantes o evaluar la validez y
confiabilidad de los pasos del estudio
Los componentes o contenidos baacutesicos que debe contener un protocolo de investigacioacuten son
Tiacutetulo Datos sobre investigadores e instituciones participantes Resumen Planteamiento del
problema Marco teoacuterico o conceptual Objetivos generales y especiacuteficos Disentildeo metodoloacutegico
Referencias bibliograacuteficas Cronograma y Recursos
Ademaacutes de todo esto el protocolo de investigacioacuten debe ser claro sencillo y estar redactado de
manera que su contenido sea entendido por los evaluadores del proyecto los investigadores y
los teacutecnicos involucrados en su ejecucioacuten Debe estar ordenado de tal forma que pueda
percibirse la relacioacuten de una fase con la otra y su consistencia en el contexto del documento
Para ello se sugiere presentar el protocolo en apartados interrelacionados de tal manera que
en su contenido exista un hilo conductor
Una pregunta de investigacioacuten adicional o complementaria a un proyecto ya establecido (por
ejemplo en el caso de que esteacute previsto el uso del material bioloacutegico y quiacutemico resultante de
una investigacioacuten concreta para finalidades diferentes a las previstas en el protocolo original) ha
de conducir a la redaccioacuten por escrito del correspondiente protocolo de investigacioacuten antes de
proceder a su ejecucioacuten
Bajo ninguacuten concepto se justifican ni la inexistencia de un protocolo por escrito ni una posible
redaccioacuten sin atender los estaacutendares maacutes baacutesicos en proyectos de investigacioacuten de comienzo
inmediato yo de un protocolo simplificado que impliquen directamente a personas o animales
de experimentacioacuten Los protocolos simplificados o realizados de forma urgente deben
someterse paralelamente a la revisioacuten externa y de acuerdo con los procedimientos exigidos en
los protocolos regulares
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Es conveniente que todo protocolo de investigacioacuten sea evaluado de forma independiente por
terceras personas con excepcioacuten de aquellos en los que dicho examen ya sea obligatorio y esteacute
institucionalizado (solicitudes de ayudas para investigacioacuten y protocolos que impliquen animales
o personas)
Los Investigadores deberaacuten someter a la Comisioacuten de Investigacioacuten del Instituto cualquier
proyecto de investigacioacuten antes de su implementacioacuten En los casos en que asiacute lo establezca la
normativa vigente el protocoloproyecto de investigacioacuten seraacute considerado y aprobado por un
Comiteacute de Eacutetica de Investigacioacuten (CEICCEImCEEA) garantizando la independencia de la
evaluacioacuten y conforme a los criterios legales y normativos que le sean de aplicacioacuten
Requerimientos normativos
Los proyectos de investigacioacuten deben respetar los principios fundamentales establecidos en la
Declaracioacuten de Helsinki en el Convenio del Consejo de Europa relativo a los derechos humanos
y la biomedicina en la declaracioacuten Universal de la UNESCO sobre el genoma humano y los
derechos humanos asiacute como cumplir los requisitos establecidos en la legislacioacuten espantildeola en el
aacutembito de la investigacioacuten biomeacutedica la proteccioacuten de datos de caraacutecter personal y la bioeacutetica
Todo protocolo de investigacioacuten que comporte la utilizacioacuten de ficheros informaacuteticos
institucionales o la elaboracioacuten de bases de datos con informacioacuten relativa a personas debe
ajustarse a la Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de Diciembre de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter
Personal y a su desarrollo reglamentario posterior
Los requerimientos normativos para la realizacioacuten de proyectos de investigacioacuten se detallan a
continuacioacuten
Investigacioacuten en humanos
o Los proyectos que implican la investigacioacuten en humanos o la utilizacioacuten de muestras
bioloacutegicas de origen humano deben acompantildear la preceptiva autorizacioacuten emitida
por el Comiteacute Eacutetico de Investigacioacuten Cliacutenica
o Las investigaciones que impliquen procedimientos invasivos en seres humanos
donacioacuten y uso de embriones y fetos humanos y sus tejidos ceacutelulas u oacuterganos
que supongan la obtencioacuten de tejidos y ceacutelulas embrionarias humanas o que
tengan relacioacuten con anaacutelisis geneacuteticos muestras bioloacutegicas y biobancos se
regularaacuten seguacuten la Ley 142007 de Investigacioacuten Biomeacutedica
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o Los proyectos que comporten ensayos cliacutenicos con medicamentos y productos
sanitarios deben cumplir con lo previsto en el Real Decreto 10902015 de 4 de
diciembre
o Los proyectos que comporten estudios posautorizacioacuten de tipo observacional para
medicamentos de uso humano deben cumplir con lo previsto en la Orden
SAS34702009 de 16 de diciembre y la reglamentacioacuten de la Comunidad
autoacutenoma que sea de aplicacioacuten
o Los proyectos de investigacioacuten que impliquen la utilizacioacuten de ceacutelulas y tejidos de
origen humano en el campo de la medicina regenerativa deberaacuten ajustarse a lo
dispuesto en la Ley 452003 de 21 de noviembre por la que se modifica la Ley
351988 de 22 de noviembre sobre Teacutecnicas de Reproduccioacuten Asistida en el Real
Decreto 1762004 de 30 de enero por el que se aprueba el Estatuto del Centro
Nacional de Trasplantes y Medicina Regenerativa y el Real Decreto 21322004 de
30 de octubre por el que se establecen los requisitos y procedimientos para
solicitar el desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales obtenidas
de pre-embriones sobrantes
o Todo protocolo de investigacioacuten que conlleve la obtencioacuten yo conservacioacuten de
muestras bioloacutegicas deberaacute garantizar la confidencialidad de los donantes
independientemente del grado de identificacioacuten en el que se conserven las
muestras Cuando se conserven muestras no anoacutenimas para realizar pruebas
geneacuteticas se renovaraacute el consentimiento cada vez que se pretendan efectuar
nuevos anaacutelisis siempre que sean distintos a los previstos en el protocolo primero
o El investigadora principal y los colaboradoresas de un proyecto de investigacioacuten
en seres humanos seguiraacuten fielmente y uacutenicamente lo que estaacute previsto en el
protocolo de investigacioacuten y muy especialmente en lo que hace referencia a la
obtencioacuten del consentimiento informado de los sujetos participantes y a la
confidencialidad de los datos muestras y resultados
Investigacioacuten en animales
o Los proyectos que impliquen experimentacioacuten animal deberaacuten atenerse a lo
dispuesto en la normativa legal vigente y en particular en el Real Decreto 532015
sobre de 1 de febrero por el que se establecen las normas baacutesicas aplicables para
la proteccioacuten de los animales utilizados en experimentacioacuten y otros fines cientiacuteficos
incluyendo la docencia
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o Los proyectos que impliquen la utilizacioacuten de organismos modificados
geneacuteticamente deberaacuten atenerse a lo dispuesto en la 92003 de 25 de abril sobre
la Utilizacioacuten Confinada Liberacioacuten Voluntaria y Comercializacioacuten de Organismos
Modificados Geneacuteticamente y en el Reglamento de su desarrollo
o Todo protocolo de investigacioacuten que implique la experimentacioacuten con animales no
se pondraacute nunca en praacutectica sin la aprobacioacuten del Comiteacute Eacutetico de Experimentacioacuten
Animal (CEEA)
Investigacioacuten con agentes bioloacutegicos
o Los proyectos que impliquen la utilizacioacuten de agentes bioloacutegicos deberaacuten ajustarse
a lo establecido en la Ley 311995 de 8 de noviembre de prevencioacuten de riesgos
laborales y en los Reales Decretos que la desarrollan en cuanto a riesgos
relacionados con la exposicioacuten a agentes bioloacutegicos
Responsabilidades de los investigadores
Todo protocolo de investigacioacuten que comporta la utilizacioacuten de instalaciones o equipamientos de
asistencia sanitaria propios o ajenos o de cualquier instalacioacuten o equipamiento de investigacioacuten
comuacuten a la institucioacuten requiere la aprobacioacuten del responsable de la institucioacuten instalacioacuten o
equipamiento
En cualquier solicitud de ayuda para una investigacioacuten el responsable de la memoria es a la vez
responsable de la veracidad de los recursos comprometidos
En la elaboracioacuten del curriculum vitae personal el autor es el responsable de la veracidad de su
contenido Como prueba de eacutesta es conveniente firmar el documento del curriacuteculo Cuando se
trate de un curriacuteculo colectivo debe firmarlo el responsable de la solicitud
Es conveniente que el investigador principal en colaboracioacuten con el resto de investigadores
elabore un plan de comunicacioacuten y publicacioacuten de los posibles resultados de la investigacioacuten
Ademaacutes ha de evitarse en la medida de lo posible la solicitud de ayudas para nuevos proyectos
de investigacioacuten cuando esto implique una demora en la publicacioacuten de los resultados de
proyectos ya finalizados
Dado que en la investigacioacuten cliacutenica el proceso de obtencioacuten de datos es complejo y no siempre
susceptible de ser repetido ella investigadora principal y el personal colaborador en el
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protocolo de investigacioacuten deben prestar especial atencioacuten a que en eacutel se refleje la calidad de la
recogida y de la custodia de los datos
Proyectos en colaboracioacuten
Siempre que se realice un proyecto de investigacioacuten en colaboracioacuten es conveniente formalizar
un protocolo que contempla los teacuterminos en que los diferentes grupos de un mismo centro o
distintos centros acuerdan la colaboracioacuten conjunta
El investigadora principal y el personal colaborador de proyectos de investigacioacuten al no ser
responsables del tratamiento cliacutenico de los posibles implicados tienen la obligacioacuten de no
interferir en ninguna cuestioacuten determinada por el personal meacutedico responsable de dichos
sujetos
El acuerdo de colaboracioacuten conjunta a parte de incluir los requisitos propios de un protocolo de
investigacioacuten tambieacuten debe recoger
Redaccioacuten inequiacutevoca de todos los aspectos del plan de investigacioacuten previstos en el
marco de la colaboracioacuten conjunta
Distribucioacuten expliacutecita de las responsabilidades derechos y deberes de los grupos o
centros participantes tanto con respecto a las tareas a efectuar como en relacioacuten con
los resultados que se obtendraacuten incluyendo la determinacioacuten de la custodia y el
almacenamiento de los datos o muestras obtenidas
Criterios para la actualizacioacuten del desarrollo de los estudios entre los diferentes grupos
o centros participantes
Un anteproyecto del plan para la presentacioacuten y difusioacuten de los resultados en cualquier
aacutembito
Procedimientos de almacenamiento y distribucioacuten de los datos y muestras asiacute como la
salvaguarda del anonimato
Todo aquello que se considera pertinente ademaacutes de las posibles implicaciones
comerciales sobre los asuntos relacionados con la financiacioacuten y la resolucioacuten
26 Realizacioacuten de la investigacioacuten
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Normas de calidad y seguridad para la donacioacuten la obtencioacuten la evaluacioacuten el procesamiento
la preservacioacuten el almacenamiento y la distribucioacuten de ceacutelulas y tejido humanos
Se tomaraacuten las medidas necesarias a fin de garantizar que el sistema de calidad incluya como
miacutenimo la siguiente documentacioacuten manuales de procedimiento directrices manuales de
formacioacuten y de referencia formularios de transmisioacuten de la informacioacuten y datos relativos al
donante e Informacioacuten sobre el destino final de ceacutelulas o tejidos Ademaacutes se ha de velar porque
esta documentacioacuten esteacute disponible para las inspecciones por parte de la autoridad o
autoridades competentes
Se designa a un responsable que posee al menos las siguientes cualificaciones y cumple las
siguientes condiciones miacutenimas estar en posesioacuten de un tiacutetulo certificado o prueba de
cualificacioacuten formal en el aacutembito de la medicina o la biologiacutea y tener una experiencia praacutectica de
un miacutenimo de dos antildeos en los aacutembitos pertinentes
En los manuales de procedimiento se debe incluir todo proceso que afecta a la calidad y la
seguridad y se debe velar por que se lleve a cabo bajo condiciones controladas Ademaacutes se
deben incluir disposiciones especiales en los manuales de procedimiento relativas a la
manipulacioacuten de ceacutelulas y tejidos que van a desecharse a fin de evitar la contaminacioacuten de
otras ceacutelulas y tejidos del entorno del procesamiento y del personal
Se velaraacute porque todas las ceacutelulas y tejidos humanos esteacuten correctamente identificadas en todo
momento Se debe asignar un coacutedigo de identificacioacuten a cada entrega o partida de ceacutelulas o
tejidos
Deberaacute documentarse la aceptacioacuten o el rechazo de las ceacutelulas y tejidos recibidos
Las ceacutelulas y tejidos se deben mantener en cuarentena hasta que se cumplan los requisitos en
materia de examen y de informacioacuten del donante
Se debe asegurar que todas las donaciones de ceacutelulas y tejidos humanos sean sometidas a
pruebas de laboratorio conforme a los requisitos establecidos
Se verificaraacute que las condiciones de acondicionamiento de las ceacutelulas y tejidos humanos
recibidos se ajustan a los requisitos establecidos
Desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales obtenidas de preembrionarias
sobrantes
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Los proyectos de investigacioacuten que incluyan en su desarrollo la utilizacioacuten de preembriones
humanos congelados sobrantes de las teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida deberaacuten reunir
las siguientes condiciones
Identidad y cualificacioacuten profesional del investigador principal y de todos los
participantes en el proyecto
En aquellos casos en los que los proyectos supongan o incluyan el desarrollo de liacuteneas
celulares a partir de ceacutelulas troncales embrionarias especificacioacuten del nuacutemero
procedencia y centro de origen de los preembriones donados a esos fines que vayan a
ser utilizados en el proyecto incluyendo el formulario correspondiente de
consentimiento informado de los progenitores tanto para la utilizacioacuten que se pretende
llevar a cabo como para otros fines
Medios materiales y humanos asiacute como recursos disponibles para el desarrollo del
proyecto
Informacioacuten general y estado actual de los conocimientos cientiacuteficos en el aacutembito de los
proyectos de investigacioacuten
Justificacioacuten y objetivos del proyecto incluyendo entre otros la acreditacioacuten de su
relevancia y excelencia cientiacutefica asiacute como la imposibilidad de desarrollar las
investigaciones previstas en el modelo animal
Descripcioacuten del proyecto y sus fases y plazos incluyendo la especificacioacuten de su
restriccioacuten al aacutembito baacutesico o su extensioacuten al aacutembito cliacutenico de aplicacioacuten
Descripcioacuten de las condiciones financieras del proyecto y su presupuesto asiacute como
declaracioacuten y compromiso de ausencia de su caraacutecter lucrativo
Compromiso suscrito de suministrar a la autoridad puacuteblica correspondiente los datos
que permitan identificar y conocer la conservacioacuten de las liacuteneas celulares que pudieran
obtenerse como consecuencia de desarrollo del proyecto a efectos de la constitucioacuten
de un registro de liacuteneas celulares
Compromiso de cesioacuten con caraacutecter gratuito de las liacuteneas celulares que puedan
obtenerse en el desarrollo del proyecto para el desarrollo de otros proyectos
Documentacioacuten almacenamiento y custodia de los datos registros y material bioloacutegico o
quiacutemico resultante de las investigaciones
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Todo protocolo de investigacioacuten debe incluir un plan especiacutefico de recogida de datos registros y
material bioloacutegico o quiacutemico resultante de la ejecucioacuten de la investigacioacuten asiacute como con
respecto a su custodia y conservacioacuten
El investigador principal y su personal colaborador tienen la obligacioacuten de recoger todos y cada
uno de los detalles observados en los experimentos y observaciones de la investigacioacuten Toda la
informacioacuten sea cual sea debe quedar permanentemente escrita e incorporada a los libros de
registro o los cuadernos de recogida de datos ad hoc que se puedan establecer Tanto es asiacute
que cualquier dato intermedio o final debe tener su correspondencia con la de los documentos
originales como seriacutea el caso de la historia cliacutenica del enfermo en los ensayos cliacutenicos Los
experimentos y las observaciones han de incluir el nuacutemero de personas que hayan participado
asiacute como el momento y las circunstancias de su realizacioacuten Nunca deben obviarse errores
resultados negativos inesperados o discordantes Ha de poder seguirse con claridad las
rectificaciones y es preciso que exista una identificacioacuten sistemaacutetica de queacute persona las efectuacutea
El investigador principal debe prever las diferentes ayudas que se requeriraacuten para una correcta
custodia y conservacioacuten de la distinta documentacioacuten y material bioloacutegico o quiacutemico obtenidos
en los experimentos y observaciones Asimismo se llevaraacute un registro para el seguimiento de
los libros de registro o cuadernos de recogida de datos asiacute como de los bancos de material
quiacutemico o bioloacutegico Todo registro de datos primarios en soporte electroacutenico exige un protocolo
que establezca el plan especiacutefico de almacenamiento y de recogida de copias de seguridad para
evitar accidentes del soporte y del material informaacuteticos en el acceso y la custodia de los datos
obtenidos
Cualquier registro documental de datos o toda muestra que forme parte de un banco de
material bioloacutegico o quiacutemico en el curso de una investigacioacuten debe ser accesible
permanentemente a todos los miembros del equipo de investigacioacuten Entre todos ellos existe
una obligacioacuten mutua con respecto a la informacioacuten el procesamiento y la interpretacioacuten de los
datos obtenidos
Toda la documentacioacuten (libros de registro y cuadernos de recogida de datos entre otros) y el
material bioloacutegico o quiacutemico obtenido en el curso de una investigacioacuten es propiedad final del
Instituto donde ha de permanecer debidamente custodiada de acuerdo con los criterios del
investigadora principal del proyecto Si una persona colaboradora del grupo de investigacioacuten
cambia de institucioacuten y requiriera llevarse informacioacuten obtenida en el curso de su actividad el
investigadora principal podraacute facilitarle una fotocopia de la totalidad o de parte de los libros de
registro copia de la informacioacuten electroacutenica existente fotocopia de los cuadernos de recogida
de datos o bien partes aliacutecuotas del material bioloacutegico o quiacutemico disponible Cuando el cambio
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afecte ala la investigadora principal del proyecto la facilitacioacuten de copias de la documentacioacuten
o del material bioloacutegico o quiacutemico se efectuaraacute bajo la supervisioacuten de la direccioacuten del Instituto
Toda la informacioacuten primaria y original debe permanecer almacenada como miacutenimo durante
10 antildeos a partir de la primera publicacioacuten de los resultados exceptuando aquellos casos en los
que la ley exija periacuteodos maacutes largos En cualquier caso el material bioloacutegico o quiacutemico
almacenado como resultado de la investigacioacuten no podraacute ser destruido antes de los diez antildeos
posteriores a la primera publicacioacuten de los resultados exceptuando aquellos casos en los que la
ley exija periacuteodos maacutes largos Podraacute quedar almacenado durante periacuteodos maacutes prolongados y
su destino requeriraacute la aprobacioacuten del investigadora principal
El uso de material bioloacutegico o quiacutemico y de datos informatizados resultantes de una
investigacioacuten ha de quedar disponible puacuteblicamente y poder ser compartido por terceros
investigadores a excepcioacuten de los casos en los que se hayan establecido restricciones derivadas
de su comercializacioacuten futura La cesioacuten exigiraacute la calificacioacuten para su buen uso por parte de
quien hiciere la solicitud el debido conocimiento por parte de los investigadores generadores
del material un protocolo de transferencia con la aprobacioacuten della investigadora principal
responsable del material y la disposicioacuten del solicitante para hacerse cargo de los posibles
gastos de produccioacuten y de enviacuteo La cesioacuten podraacute ser limitada por razones de disponibilidad
competitividad o confidencialidad El material o datos debe ser anoacutenimo en caso contrario seraacute
preciso un nuevo consentimiento informado sobre la cesioacuten
Proyectos de investigacioacuten patrocinados por la industria del aacutembito biomeacutedico u otras entidades
con finalidad de lucro
En relacioacuten con los patrocinios de investigaciones que procedan de entidades privadas y que se
efectuacuteen en el marco del sector puacuteblico es importante tener en cuenta las siguientes
consideraciones
La industria necesita llevar a cabo imperiosamente determinados tipos de
investigaciones en instituciones puacuteblicas sobre todo en lo que se refiere al desarrollo
experimental y tecnoloacutegico
La investigacioacuten patrocinada por la industria es conveniente y necesaria ya que
promueve la transferencia de tecnologiacutea y puede aportar importantes recursos
econoacutemicos
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En las relaciones cientiacuteficas con la industria hay que establecer las demarcaciones
necesarias para evitar que los principios y propoacutesitos de la libertad intelectual se vean
comprometidos
El personal cientiacutefico que se beneficie del dinero y de la credibilidad puacuteblica tiene la
obligacioacuten de desarrollar siempre sus descubrimientos de acuerdo con el intereacutes
puacuteblico
Si bien con frecuencia el personal investigador debe tener acceso a informacioacuten de caraacutecter
confidencial proveniente de la entidad patrocinadora esta aceptacioacuten no ha de restringir nunca
la capacidad de publicacioacuten de los nuevos resultados a excepcioacuten de las restricciones
especificadas en el apartado siguiente
El personal investigador que participe en un proyecto promovido por la industria es responsable
del disentildeo y la planificacioacuten de la investigacioacuten La publicacioacuten de los resultados de la
investigacioacuten patrocinada por la industria es un imperativo eacutetico Se podraacuten establecer acuerdos
que permitan a la entidad promotora el examen de los manuscritos o descubrimientos por su
potencial comercial asiacute como formalizar seguacuten el acuerdo establecido el reacutegimen de disfrute
compartido de la propiedad intelectual En este sentido la entidad promotora podraacute disponer en
exclusiva y hasta 90 diacuteas de todos los resultados obtenidos
Cuando el personal investigador participe exclusivamente en la fase de recogida de datos de un
protocolo desarrollado por otro grupo o institucioacuten las condiciones de comunicacioacuten y
publicacioacuten de los resultados obtenidos se estableceraacuten de mutuo acuerdo con la entidad
promotora
Todos los acuerdos de naturaleza econoacutemica entre la entidad patrocinadora y el investigadora
o el grupo de investigacioacuten asiacute como cualquier otro tipo de recompensa que se establezca en
relacioacuten directa o indirecta con la investigacioacuten deben quedar recogidos en un convenio uacutenico
entre el promotor y la institucioacuten de la que dependen los investigadores Los pactos econoacutemicos
tienen que ser accesibles a los organismos comiteacutes y personas con responsabilidades sobre el
asunto pactado
27 Comunicacioacuten de los resultados
Autoriacutea de trabajos cientiacuteficos
La condicioacuten de autor de un trabajo de investigacioacuten lleva impliacutecito
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Haber contribuido sustancialmente en la concepcioacuten y disentildeo del trabajo o anaacutelisis e
interpretacioacuten de los datos
Haber participado en la redaccioacuten del borrador del artiacuteculo o el anaacutelisis y revisioacuten criacutetica
de sus contenidos intelectuales importantes
Aceptar por escrito la versioacuten final del trabajo original enviado para su publicacioacuten
En los artiacuteculos de revisioacuten es imprescindible que los autores hayan participado en el
anaacutelisis criacutetico de todas las obras citadas
Es responsabilidad indivisible de todos los coautores velar por que se cumplan los requisitos
eacuteticos sobre autoriacutea y evitar que alguien pueda apropiarse de la condicioacuten de autor sin haberla
merecido o que alguno quedara excluido de ella cuando la hubiese ganado en justicia La
rigurosa exigencia de los requisitos anteriormente mencionados no estaacute rentildeida con una actitud
generosa por parte de los trabajos de investigacioacuten que ponga juiciosamente de manifiesto el
noble deseo de promocioacuten de los investigadores maacutes joacutevenes El afaacuten por destacar las
participaciones valiosas de estos colaboradores debe estar siempre presente en el Instituto
Es inaceptable la aceptacioacuten de condicioacuten de autor basado uacutenicamente en la relacioacuten laboral o
posicioacuten jeraacuterquica determinada
No se considera una buena praacutectica la extendida costumbre de que el Director de un Aacuterea
aparezca rutinariamente como coautor en todos los trabajos que publican los miembros de su
Departamento Soacutelo deben hacerlo cuando hayan cumplido con respecto a cada trabajo
concreto los requisitos sentildealados
Para evitar este riesgo de autoriacutea ficticia o usurpada se recomienda detallar la contribucioacuten y
orden de firma de cada uno de los presuntos autores en el momento de presentar el protocolo
del estudio
Se deberaacute reconocer adecuadamente todas las contribuciones procedentes de colaboraciones
formales u otras que apoyen directa o indirectamente el trabajo de investigacioacuten que no
supongan autoriacutea cientiacutefica Su omisioacuten se considerariacutea apropiacioacuten indebida de autoriacutea
intelectual
En el apartado de agradecimientos deberaacuten figurar aquellas contribuciones limitadas a
funciones como la obtencioacuten de recursos o similares Toda contribucioacuten debe acompantildearse con
una mencioacuten expliacutecita a la ayuda prestada
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Los autores son responsables de obtener el consentimiento por escrito de las personas a las
que se reconoce por su propio nombre
El orden de los autores firmantes deberaacute guiarse por las siguientes reglas
El primer autor es aquella persona reconocida por el resto del grupo como la maacutes
importante para la concepcioacuten y desarrollo de la investigacioacuten y es quien ha redactado
el primer borrador del artiacuteculo previo a su publicacioacuten
El uacuteltimo autor debe ser aqueacutel sobre el que recae la responsabilidad uacuteltima del
protocolo de investigacioacuten
El resto de autores pueden ordenarse en funcioacuten de la importancia de su contribucioacuten o
simplemente por orden alfabeacutetico
Existe el derecho a justificar el orden de las firmas en una nota a pie de paacutegina
Puede darse el caso de que dos o maacutes autores hayan compartido el mismo esfuerzo en
el desarrollo de la investigacioacuten y preparacioacuten del manuscrito En estos casos y bajo el
reconocimiento por el resto del grupo se puede considerar a los autores como primeros
autores debiendo quedar expliacutecitamente reflejado en la publicacioacuten del original
La edicioacuten de borradores internos memorias informes de trabajo o teacutecnicos y de cualquier otro
escrito dirigido a terceros debe incluir los autores de la investigacioacuten o indagacioacuten en los
mismos teacuterminos en que los incluiriacutea si se tratara de una publicacioacuten cientiacutefica
Ante publicaciones de estudios multiceacutentricos con participacioacuten de un nuacutemero elevado de
personas deberaacute aceptarse la autoriacutea colectiva y la designacioacuten de un comiteacute de redaccioacuten
En el caso de establecer un listado nominal de autores el orden deberaacute establecerse en funcioacuten
de criterios objetivos como por ejemplo el nuacutemero de pacientes aportados al estudio
Los centros individuales pueden negociar independientemente con el Comiteacute de Redaccioacuten para
la publicacioacuten separada de la contribucioacuten particular
En todos los casos el Director del Aacuterea puede revisar la redaccioacuten antes de ser enviada a
publicacioacuten pudiendo ofrecer consejos y recomendaciones oportunas Siempre retendraacute el
derecho de obligar a los autores a incluir una declaracioacuten de exclusioacuten de responsabilidad que
salve la suya personal o la del departamento
Praacutecticas de publicacioacuten
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La publicacioacuten de los resultados es esencial si se quiere utilizar el conocimiento cientiacutefico de
forma eficaz y al servicio del intereacutes puacuteblico La publicacioacuten pone a disposicioacuten de la comunidad
cientiacutefica unos resultados para su verificacioacuten contraste y replicacioacuten e inicia un proceso de
desarrollo de nuevos resultados a partir de los primeros
La comunicacioacuten y difusioacuten de los resultados de una investigacioacuten a los medios de comunicacioacuten
deberaacute ser posterior a su publicacioacuten cientiacutefica Solo estariacutea justificado este supuesto por
razones de salud puacuteblica
En estos casos los autores valoraraacuten la posibilidad de que los resultados sean revisados de
forma paralela por la viacutea de urgencia en una publicacioacuten cientiacutefica o bien acordaraacuten el alcance
de esta excepcional comunicacioacuten con los editores de las publicaciones en que hayan previsto
su publicacioacuten definitiva
El investigador con responsabilidad global sobre el programa de investigacioacuten seraacute quien deba
autorizar la publicacioacuten del contenido (integridad de los resultados adecuada revisioacuten por sus
colegas proteccioacuten adecuada de los derechos de propiedad intelectual) y su lugar de
publicacioacuten
La no publicacioacuten la demora en la publicacioacuten o la exageracioacuten de la importancia de los
resultados para la praacutectica cliacutenica y poliacuteticas sanitarias se considera una praacutectica no eacutetica
La publicacioacuten de resultados negativos o distintos de las expectativas previstas es una parte
ineludible de la investigacioacuten
Ante un error en un estudio que menosprecie el valor de sus conclusiones se deberaacute publicar
una nota de correccioacuten lo maacutes raacutepido posible
La publicacioacuten de los resultados de una investigacioacuten en la que se impliquen personas es un
imperativo eacutetico
Se deberaacute reconocer adecuadamente cualquier contribucioacuten de colaboradores formales u otros
que asistan la investigacioacuten de forma directamente relacionada con la investigacioacuten evitando
aquellas referencias injustificadas
Las personas reconocidas tienen el derecho de declinar su mencioacuten por lo que los autores
trataraacuten de obtener su permiso por escrito
En la publicacioacuten definitiva de los resultados hay que declarar
expliacutecitamente
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Los centros a los que pertenecen los autores Todas las publicaciones y comunicaciones
desarrolladas a raiacutez de trabajos de investigacioacuten realizados por personal del Instituto
(ya se trate de personal con vinculacioacuten laboral al Instituto o personal adscrito al
mismo proveniente de las instituciones que forman parte del IiSGM) deberaacuten reflejar la
pertenencia del autor o autores al Instituto siguiendo el esquema de filiacioacuten que se
refleja a continuacioacuten
o Investigadores del HGUGM ServicioUnidadDepartamento Hospital
General Universitario Gregorio Marantildeoacuten Instituto de Investigacioacuten Sanitaria
Gregorio Marantildeoacuten (IiSGM) Otras instituciones de pertenencia
o Investigadores del HGUGM con vinculacioacuten a la Universidad
ServicioUnidadDepartamento Hospital General Universitario Gregorio
Marantildeoacuten Departamento Facultad de Medicina Universidad Complutense de
Madrid (UCM) Instituto de Investigacioacuten Sanitaria Gregorio Marantildeoacuten (IiSGM)
Otras instituciones de pertenencia
o Investigadores de las universidades que integran el IiSGM adscritos
al Instituto DepartamentoFacultad Universidad Complutense de Madrid
(UCM) o Universidad Carlos III de Madrid (UC3M) Instituto de Investigacioacuten
Sanitaria Gregorio Marantildeoacuten (IiSGM) Otras instituciones de pertenencia
Los centros donde se ha realizado la investigacioacuten
Los comiteacutes eacuteticos independientes que hayan supervisado el protocolo de investigacioacuten
Informacioacuten baacutesica sobre la aceptacioacuten eacuteticolegal del protocolo del estudio asiacute como
una descripcioacuten del meacutetodo cientiacutefico utilizado
Cualquier ayuda econoacutemica u otro tipo de patrocinio recibido con identificacioacuten de la
misma
Tambieacuten conviene informar de todos estos detalles en comunicaciones a congresos u
otro tipo de presentaciones previas a la publicacioacuten
Los investigadores deberaacuten exigir que se evaluacutee su produccioacuten cientiacutefica en teacuterminos de
contenido y no uacutenicamente en teacuterminos cuantitativos
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La calidad deberaacute primar ante la cantidad No se considera una buena praacutectica cientiacutefica
la proliferacioacuten de publicaciones con muacuteltiples autores con el fin de incrementar la
cantidad
La publicacioacuten redundante o duplicada se considera una praacutectica inaceptable Los
autores no deberaacuten publicar los mismos datos en revistas diferentes
La publicacioacuten fragmentada en pequentildeos bloques uacutenicamente estariacutea justificada ante
una legiacutetima necesidad de adelantar los descubrimientos publicando datos preliminares
Memoria Anual de Actividad
El Instituto deberaacute redactar una Memoria Anual de Actividad que recopile y manifieste la
actividad investigadora del centro y contemple el plan estrateacutegico de investigacioacuten y las
acciones para los siguientes antildeos
Se deberaacuten desarrollar mecanismos sistemaacuteticos y perioacutedicos de evaluacioacuten de la calidad de la
actividad investigadora con el fin de impulsar la mejora en la innovacioacuten y el desarrollo
28 Revisioacuten por expertos
Las evaluaciones realizadas por el Instituto estaacuten fundamentadas principalmente mediante la
revisioacuten por expertos que pueden examinar y criticar un manuscrito sometido a publicacioacuten
una memoria para la que se solicita una subvencioacuten individual o colectiva un protocolo cliacutenico o
experimental sometido a examen por un comiteacute eacutetico o un informe a efectuar en una visita in
situ
Las personas que aceptan contribuir al proceso de revisioacuten por expertos deben observar las
siguientes normas
Toda la informacioacuten facilitada debe ser tratada con la maacutexima confidencialidad y no
podraacute ser compartida con ninguacuten otro colega ni copiarse o retenerse sin permiso
expliacutecito
Los expertos no podraacuten en ninguacuten caso emplear esta informacioacuten confidencial en
beneficio propio hasta que la informacioacuten no haya sido previamente publicada
Las revisiones deben ser objetivas basadas en criterios cientiacuteficos y no en opiniones
personales
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26
Se deberaacute declinar cualquier invitacioacuten a participar en una revisioacuten de expertos ante
cualquier conflicto de intereacutes real o potencial (vinculacioacuten personal intereacutes comercial
colegas profesionales de un mismo centro universidad)
Cuando los asesores convocados como expertos no se sientan suficientemente expertos
en la materia a criticar deberaacuten comunicarlo claramente
29 Derechos de Propiedad Intelectual y Explotacioacuten Comercial de los resultados de
la Investigacioacuten
Se deberaacute considerar la propiedad intelectual de un trabajo previo a su solicitud de publicacioacuten
o presentacioacuten en reuniones cientiacuteficas
Toda la propiedad intelectual conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos datos muestras o
materiales generados por miembros del Instituto en proyectos financiados por el mismo son
propiedad de eacuteste Esto es tambieacuten cierto para los empleados temporales que realicen sus
investigaciones a traveacutes del Instituto
Soacutelo se puede proteger la propiedad intelectual correctamente si el investigador mantiene un
registro de datos preciso completo y actualizado Esto es necesario no soacutelo para demostrar una
buena praacutectica investigadora sino tambieacuten para tratar eficazmente con cuestiones que puedan
surgir sobre la autoriacutea de la investigacioacuten y los resultados obtenidos
Ante la posibilidad de patentabilidad de alguacuten resultado de la investigacioacuten el grupo
investigador deberaacute alcanzar un acuerdo por virtud del cual se establezcan los derechos
adquiridos por cada miembro del grupo sobre los derechos de propiedad intelectual
Debido a que la actividad investigadora es un proceso cooperativo que involucra a muchas
personas con intereses cientiacuteficos comunes los investigadores del Instituto tienen la obligacioacuten
de cooperar con la comunidad cientiacutefica compartiendo los resultados de la investigacioacuten
(conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos datos muestras o materiales generados) con cientiacuteficos
acreditados en un tiempo razonable una vez se hayan publicado los resultados
Los datos disponibles en la web no pueden protegerse y por tanto son considerados como de
dominio puacuteblico
210 Conflicto de intereses
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Se entiende por conflicto de intereacutes a todas aquellas situaciones en las que el juicio de una
persona con respecto al principal intereacutes del conocimiento cientiacutefico se encuentra influenciado
por un intereacutes secundario como puede ser una ganancia econoacutemica acadeacutemica poliacutetica o
personal
Encontrarse en una situacioacuten de conflicto de intereacutes no presenta inherentemente ninguacuten
comportamiento inaceptable eacuteticamente siempre y cuando no se haya visto comprometida la
objetividad e integridad del disentildeo desarrollo interpretacioacuten y publicacioacuten de la investigacioacuten
No soacutelo se deberaacute prestar atencioacuten a los conflictos de intereacutes reales sino tambieacuten a los
percibidos y a los potenciales La manera en la que se perciba que uno actuacutea puede influenciar
en la actitud de los demaacutes y desacreditar al Instituto en su conjunto
Se espera que todos los miembros del Instituto sepan reconocer cuaacutendo se encuentran en una
situacioacuten de conflicto de intereacutes la declaren a sus superiores y la manejen de forma eacuteticamente
correcta
Ante un conflicto de intereacutes los investigadores deberaacuten preguntarse ldquoiquestMe sentireacute coacutemodo
cuando los demaacutes sepan o perciban un intereacutes secundario en esta cuestioacutenrdquo Si la respuesta es
no se deberaacute actuar de forma responsable para mantener el mayor grado de objetividad
resolviendo el conflicto de intereacutes o enajenaacutendose de la cuestioacuten
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3 BIBLIOGRAFIacuteA
Declaracioacuten de Helsinki de la Asociacioacuten Meacutedica Mundial
Directiva 200423CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004
relativa al establecimiento de normas de calidad y seguridad para la donacioacuten la
obtencioacuten la evaluacioacuten el procesamiento la preservacioacuten el almacenamiento y la
distribucioacuten de ceacutelulas y tejidos humanos
Directiva 9546CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 24 de octubre de 1995
relativa a la proteccioacuten de las personas fiacutesicas en lo que respecta al tratamiento de
datos personales y a la libre circulacioacuten de estos datos
Ley 142006 sobre Teacutecnicas de Reproduccioacuten Humana Asistida
Ley 412002 de 14 de noviembre baacutesica reguladora de la autonomiacutea del paciente y de
derechos y obligaciones en materia de informacioacuten y documentacioacuten cliacutenica
Ley 92003 de 25 de abril sobre la Utilizacioacuten Confinada Liberacioacuten Voluntaria y
Comercializacioacuten de Organismos Modificados Geneacuteticamente
Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de diciembre de Proteccioacuten de datos de Caraacutecter Personal
Ley 311995 de 8 de noviembre de Prevencioacuten de Riesgos Laborales
Real Decreto 10902015 por el que se regulan los ensayos cliacutenicos con medicamentos
Ley 142007 de 3 de Julio de Investigacioacuten Biomeacutedica
Real Decreto 532013 de 1 de febrero por el que se establecen las normas baacutesicas
aplicables para la proteccioacuten de los animales utilizados en experimentacioacuten y otros fines
cientiacuteficos incluyendo la docencia
Real Decreto 18252009 de 27 de noviembre por el que se aprueba el Estatuto de la
Organizacioacuten Nacional de Trasplantes
Real Decreto 17162011 de 18 de noviembre por el que se establecen los requisitos
baacutesicos de autorizacioacuten y funcionamiento de los biobancos con fines de investigacioacuten
biomeacutedica y del tratamiento de las muestras bioloacutegicas de origen humano y se regula
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el funcionamiento y organizacioacuten del Registro Nacional de Biobancos para investigacioacuten
biomeacutedica
Real Decreto 21322004 de 29 de octubre por el que se establecen los requisitos y
procedimientos para solicitar el desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas
troncales obtenidas de preembrionarias sobrantes
Real Decreto 9941999 de 11 de Junio por el que se aprueba el Reglamento de
medidas de seguridad de los ficheros automatizados que contengan datos de caraacutecter
personal
BIO-Ethics and Research at CIMA
Coacutedigo de buenas praacutecticas cientiacuteficas IMIM (Instituto Municipal de Investigacioacuten
Meacutedica adscrito a la Universitat Pompeu Fabra)
UK Medical Research Council ldquoGood Research Practicerdquo
Office of Research Integrity US Department of Health amp Human Services
Guidelines for Investigators in Scientific Research University of Medicine amp Dentistry of
New Jersey
Good Scientific Practice Biotechnology and Biological Sciences Research Council
Code of Good Scientific Practice Illinois Institute of Technology
COacuteDIGO DE BUENAS PRAacuteCTICAS RA-PEI-15 IINSTITUTO DE INVESTIGACIOacuteN SANITARIA DEL HOSPITAL GREGORIO MARANtildeON
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Es conveniente que todo protocolo de investigacioacuten sea evaluado de forma independiente por
terceras personas con excepcioacuten de aquellos en los que dicho examen ya sea obligatorio y esteacute
institucionalizado (solicitudes de ayudas para investigacioacuten y protocolos que impliquen animales
o personas)
Los Investigadores deberaacuten someter a la Comisioacuten de Investigacioacuten del Instituto cualquier
proyecto de investigacioacuten antes de su implementacioacuten En los casos en que asiacute lo establezca la
normativa vigente el protocoloproyecto de investigacioacuten seraacute considerado y aprobado por un
Comiteacute de Eacutetica de Investigacioacuten (CEICCEImCEEA) garantizando la independencia de la
evaluacioacuten y conforme a los criterios legales y normativos que le sean de aplicacioacuten
Requerimientos normativos
Los proyectos de investigacioacuten deben respetar los principios fundamentales establecidos en la
Declaracioacuten de Helsinki en el Convenio del Consejo de Europa relativo a los derechos humanos
y la biomedicina en la declaracioacuten Universal de la UNESCO sobre el genoma humano y los
derechos humanos asiacute como cumplir los requisitos establecidos en la legislacioacuten espantildeola en el
aacutembito de la investigacioacuten biomeacutedica la proteccioacuten de datos de caraacutecter personal y la bioeacutetica
Todo protocolo de investigacioacuten que comporte la utilizacioacuten de ficheros informaacuteticos
institucionales o la elaboracioacuten de bases de datos con informacioacuten relativa a personas debe
ajustarse a la Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de Diciembre de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter
Personal y a su desarrollo reglamentario posterior
Los requerimientos normativos para la realizacioacuten de proyectos de investigacioacuten se detallan a
continuacioacuten
Investigacioacuten en humanos
o Los proyectos que implican la investigacioacuten en humanos o la utilizacioacuten de muestras
bioloacutegicas de origen humano deben acompantildear la preceptiva autorizacioacuten emitida
por el Comiteacute Eacutetico de Investigacioacuten Cliacutenica
o Las investigaciones que impliquen procedimientos invasivos en seres humanos
donacioacuten y uso de embriones y fetos humanos y sus tejidos ceacutelulas u oacuterganos
que supongan la obtencioacuten de tejidos y ceacutelulas embrionarias humanas o que
tengan relacioacuten con anaacutelisis geneacuteticos muestras bioloacutegicas y biobancos se
regularaacuten seguacuten la Ley 142007 de Investigacioacuten Biomeacutedica
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o Los proyectos que comporten ensayos cliacutenicos con medicamentos y productos
sanitarios deben cumplir con lo previsto en el Real Decreto 10902015 de 4 de
diciembre
o Los proyectos que comporten estudios posautorizacioacuten de tipo observacional para
medicamentos de uso humano deben cumplir con lo previsto en la Orden
SAS34702009 de 16 de diciembre y la reglamentacioacuten de la Comunidad
autoacutenoma que sea de aplicacioacuten
o Los proyectos de investigacioacuten que impliquen la utilizacioacuten de ceacutelulas y tejidos de
origen humano en el campo de la medicina regenerativa deberaacuten ajustarse a lo
dispuesto en la Ley 452003 de 21 de noviembre por la que se modifica la Ley
351988 de 22 de noviembre sobre Teacutecnicas de Reproduccioacuten Asistida en el Real
Decreto 1762004 de 30 de enero por el que se aprueba el Estatuto del Centro
Nacional de Trasplantes y Medicina Regenerativa y el Real Decreto 21322004 de
30 de octubre por el que se establecen los requisitos y procedimientos para
solicitar el desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales obtenidas
de pre-embriones sobrantes
o Todo protocolo de investigacioacuten que conlleve la obtencioacuten yo conservacioacuten de
muestras bioloacutegicas deberaacute garantizar la confidencialidad de los donantes
independientemente del grado de identificacioacuten en el que se conserven las
muestras Cuando se conserven muestras no anoacutenimas para realizar pruebas
geneacuteticas se renovaraacute el consentimiento cada vez que se pretendan efectuar
nuevos anaacutelisis siempre que sean distintos a los previstos en el protocolo primero
o El investigadora principal y los colaboradoresas de un proyecto de investigacioacuten
en seres humanos seguiraacuten fielmente y uacutenicamente lo que estaacute previsto en el
protocolo de investigacioacuten y muy especialmente en lo que hace referencia a la
obtencioacuten del consentimiento informado de los sujetos participantes y a la
confidencialidad de los datos muestras y resultados
Investigacioacuten en animales
o Los proyectos que impliquen experimentacioacuten animal deberaacuten atenerse a lo
dispuesto en la normativa legal vigente y en particular en el Real Decreto 532015
sobre de 1 de febrero por el que se establecen las normas baacutesicas aplicables para
la proteccioacuten de los animales utilizados en experimentacioacuten y otros fines cientiacuteficos
incluyendo la docencia
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o Los proyectos que impliquen la utilizacioacuten de organismos modificados
geneacuteticamente deberaacuten atenerse a lo dispuesto en la 92003 de 25 de abril sobre
la Utilizacioacuten Confinada Liberacioacuten Voluntaria y Comercializacioacuten de Organismos
Modificados Geneacuteticamente y en el Reglamento de su desarrollo
o Todo protocolo de investigacioacuten que implique la experimentacioacuten con animales no
se pondraacute nunca en praacutectica sin la aprobacioacuten del Comiteacute Eacutetico de Experimentacioacuten
Animal (CEEA)
Investigacioacuten con agentes bioloacutegicos
o Los proyectos que impliquen la utilizacioacuten de agentes bioloacutegicos deberaacuten ajustarse
a lo establecido en la Ley 311995 de 8 de noviembre de prevencioacuten de riesgos
laborales y en los Reales Decretos que la desarrollan en cuanto a riesgos
relacionados con la exposicioacuten a agentes bioloacutegicos
Responsabilidades de los investigadores
Todo protocolo de investigacioacuten que comporta la utilizacioacuten de instalaciones o equipamientos de
asistencia sanitaria propios o ajenos o de cualquier instalacioacuten o equipamiento de investigacioacuten
comuacuten a la institucioacuten requiere la aprobacioacuten del responsable de la institucioacuten instalacioacuten o
equipamiento
En cualquier solicitud de ayuda para una investigacioacuten el responsable de la memoria es a la vez
responsable de la veracidad de los recursos comprometidos
En la elaboracioacuten del curriculum vitae personal el autor es el responsable de la veracidad de su
contenido Como prueba de eacutesta es conveniente firmar el documento del curriacuteculo Cuando se
trate de un curriacuteculo colectivo debe firmarlo el responsable de la solicitud
Es conveniente que el investigador principal en colaboracioacuten con el resto de investigadores
elabore un plan de comunicacioacuten y publicacioacuten de los posibles resultados de la investigacioacuten
Ademaacutes ha de evitarse en la medida de lo posible la solicitud de ayudas para nuevos proyectos
de investigacioacuten cuando esto implique una demora en la publicacioacuten de los resultados de
proyectos ya finalizados
Dado que en la investigacioacuten cliacutenica el proceso de obtencioacuten de datos es complejo y no siempre
susceptible de ser repetido ella investigadora principal y el personal colaborador en el
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protocolo de investigacioacuten deben prestar especial atencioacuten a que en eacutel se refleje la calidad de la
recogida y de la custodia de los datos
Proyectos en colaboracioacuten
Siempre que se realice un proyecto de investigacioacuten en colaboracioacuten es conveniente formalizar
un protocolo que contempla los teacuterminos en que los diferentes grupos de un mismo centro o
distintos centros acuerdan la colaboracioacuten conjunta
El investigadora principal y el personal colaborador de proyectos de investigacioacuten al no ser
responsables del tratamiento cliacutenico de los posibles implicados tienen la obligacioacuten de no
interferir en ninguna cuestioacuten determinada por el personal meacutedico responsable de dichos
sujetos
El acuerdo de colaboracioacuten conjunta a parte de incluir los requisitos propios de un protocolo de
investigacioacuten tambieacuten debe recoger
Redaccioacuten inequiacutevoca de todos los aspectos del plan de investigacioacuten previstos en el
marco de la colaboracioacuten conjunta
Distribucioacuten expliacutecita de las responsabilidades derechos y deberes de los grupos o
centros participantes tanto con respecto a las tareas a efectuar como en relacioacuten con
los resultados que se obtendraacuten incluyendo la determinacioacuten de la custodia y el
almacenamiento de los datos o muestras obtenidas
Criterios para la actualizacioacuten del desarrollo de los estudios entre los diferentes grupos
o centros participantes
Un anteproyecto del plan para la presentacioacuten y difusioacuten de los resultados en cualquier
aacutembito
Procedimientos de almacenamiento y distribucioacuten de los datos y muestras asiacute como la
salvaguarda del anonimato
Todo aquello que se considera pertinente ademaacutes de las posibles implicaciones
comerciales sobre los asuntos relacionados con la financiacioacuten y la resolucioacuten
26 Realizacioacuten de la investigacioacuten
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Normas de calidad y seguridad para la donacioacuten la obtencioacuten la evaluacioacuten el procesamiento
la preservacioacuten el almacenamiento y la distribucioacuten de ceacutelulas y tejido humanos
Se tomaraacuten las medidas necesarias a fin de garantizar que el sistema de calidad incluya como
miacutenimo la siguiente documentacioacuten manuales de procedimiento directrices manuales de
formacioacuten y de referencia formularios de transmisioacuten de la informacioacuten y datos relativos al
donante e Informacioacuten sobre el destino final de ceacutelulas o tejidos Ademaacutes se ha de velar porque
esta documentacioacuten esteacute disponible para las inspecciones por parte de la autoridad o
autoridades competentes
Se designa a un responsable que posee al menos las siguientes cualificaciones y cumple las
siguientes condiciones miacutenimas estar en posesioacuten de un tiacutetulo certificado o prueba de
cualificacioacuten formal en el aacutembito de la medicina o la biologiacutea y tener una experiencia praacutectica de
un miacutenimo de dos antildeos en los aacutembitos pertinentes
En los manuales de procedimiento se debe incluir todo proceso que afecta a la calidad y la
seguridad y se debe velar por que se lleve a cabo bajo condiciones controladas Ademaacutes se
deben incluir disposiciones especiales en los manuales de procedimiento relativas a la
manipulacioacuten de ceacutelulas y tejidos que van a desecharse a fin de evitar la contaminacioacuten de
otras ceacutelulas y tejidos del entorno del procesamiento y del personal
Se velaraacute porque todas las ceacutelulas y tejidos humanos esteacuten correctamente identificadas en todo
momento Se debe asignar un coacutedigo de identificacioacuten a cada entrega o partida de ceacutelulas o
tejidos
Deberaacute documentarse la aceptacioacuten o el rechazo de las ceacutelulas y tejidos recibidos
Las ceacutelulas y tejidos se deben mantener en cuarentena hasta que se cumplan los requisitos en
materia de examen y de informacioacuten del donante
Se debe asegurar que todas las donaciones de ceacutelulas y tejidos humanos sean sometidas a
pruebas de laboratorio conforme a los requisitos establecidos
Se verificaraacute que las condiciones de acondicionamiento de las ceacutelulas y tejidos humanos
recibidos se ajustan a los requisitos establecidos
Desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales obtenidas de preembrionarias
sobrantes
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Los proyectos de investigacioacuten que incluyan en su desarrollo la utilizacioacuten de preembriones
humanos congelados sobrantes de las teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida deberaacuten reunir
las siguientes condiciones
Identidad y cualificacioacuten profesional del investigador principal y de todos los
participantes en el proyecto
En aquellos casos en los que los proyectos supongan o incluyan el desarrollo de liacuteneas
celulares a partir de ceacutelulas troncales embrionarias especificacioacuten del nuacutemero
procedencia y centro de origen de los preembriones donados a esos fines que vayan a
ser utilizados en el proyecto incluyendo el formulario correspondiente de
consentimiento informado de los progenitores tanto para la utilizacioacuten que se pretende
llevar a cabo como para otros fines
Medios materiales y humanos asiacute como recursos disponibles para el desarrollo del
proyecto
Informacioacuten general y estado actual de los conocimientos cientiacuteficos en el aacutembito de los
proyectos de investigacioacuten
Justificacioacuten y objetivos del proyecto incluyendo entre otros la acreditacioacuten de su
relevancia y excelencia cientiacutefica asiacute como la imposibilidad de desarrollar las
investigaciones previstas en el modelo animal
Descripcioacuten del proyecto y sus fases y plazos incluyendo la especificacioacuten de su
restriccioacuten al aacutembito baacutesico o su extensioacuten al aacutembito cliacutenico de aplicacioacuten
Descripcioacuten de las condiciones financieras del proyecto y su presupuesto asiacute como
declaracioacuten y compromiso de ausencia de su caraacutecter lucrativo
Compromiso suscrito de suministrar a la autoridad puacuteblica correspondiente los datos
que permitan identificar y conocer la conservacioacuten de las liacuteneas celulares que pudieran
obtenerse como consecuencia de desarrollo del proyecto a efectos de la constitucioacuten
de un registro de liacuteneas celulares
Compromiso de cesioacuten con caraacutecter gratuito de las liacuteneas celulares que puedan
obtenerse en el desarrollo del proyecto para el desarrollo de otros proyectos
Documentacioacuten almacenamiento y custodia de los datos registros y material bioloacutegico o
quiacutemico resultante de las investigaciones
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Todo protocolo de investigacioacuten debe incluir un plan especiacutefico de recogida de datos registros y
material bioloacutegico o quiacutemico resultante de la ejecucioacuten de la investigacioacuten asiacute como con
respecto a su custodia y conservacioacuten
El investigador principal y su personal colaborador tienen la obligacioacuten de recoger todos y cada
uno de los detalles observados en los experimentos y observaciones de la investigacioacuten Toda la
informacioacuten sea cual sea debe quedar permanentemente escrita e incorporada a los libros de
registro o los cuadernos de recogida de datos ad hoc que se puedan establecer Tanto es asiacute
que cualquier dato intermedio o final debe tener su correspondencia con la de los documentos
originales como seriacutea el caso de la historia cliacutenica del enfermo en los ensayos cliacutenicos Los
experimentos y las observaciones han de incluir el nuacutemero de personas que hayan participado
asiacute como el momento y las circunstancias de su realizacioacuten Nunca deben obviarse errores
resultados negativos inesperados o discordantes Ha de poder seguirse con claridad las
rectificaciones y es preciso que exista una identificacioacuten sistemaacutetica de queacute persona las efectuacutea
El investigador principal debe prever las diferentes ayudas que se requeriraacuten para una correcta
custodia y conservacioacuten de la distinta documentacioacuten y material bioloacutegico o quiacutemico obtenidos
en los experimentos y observaciones Asimismo se llevaraacute un registro para el seguimiento de
los libros de registro o cuadernos de recogida de datos asiacute como de los bancos de material
quiacutemico o bioloacutegico Todo registro de datos primarios en soporte electroacutenico exige un protocolo
que establezca el plan especiacutefico de almacenamiento y de recogida de copias de seguridad para
evitar accidentes del soporte y del material informaacuteticos en el acceso y la custodia de los datos
obtenidos
Cualquier registro documental de datos o toda muestra que forme parte de un banco de
material bioloacutegico o quiacutemico en el curso de una investigacioacuten debe ser accesible
permanentemente a todos los miembros del equipo de investigacioacuten Entre todos ellos existe
una obligacioacuten mutua con respecto a la informacioacuten el procesamiento y la interpretacioacuten de los
datos obtenidos
Toda la documentacioacuten (libros de registro y cuadernos de recogida de datos entre otros) y el
material bioloacutegico o quiacutemico obtenido en el curso de una investigacioacuten es propiedad final del
Instituto donde ha de permanecer debidamente custodiada de acuerdo con los criterios del
investigadora principal del proyecto Si una persona colaboradora del grupo de investigacioacuten
cambia de institucioacuten y requiriera llevarse informacioacuten obtenida en el curso de su actividad el
investigadora principal podraacute facilitarle una fotocopia de la totalidad o de parte de los libros de
registro copia de la informacioacuten electroacutenica existente fotocopia de los cuadernos de recogida
de datos o bien partes aliacutecuotas del material bioloacutegico o quiacutemico disponible Cuando el cambio
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afecte ala la investigadora principal del proyecto la facilitacioacuten de copias de la documentacioacuten
o del material bioloacutegico o quiacutemico se efectuaraacute bajo la supervisioacuten de la direccioacuten del Instituto
Toda la informacioacuten primaria y original debe permanecer almacenada como miacutenimo durante
10 antildeos a partir de la primera publicacioacuten de los resultados exceptuando aquellos casos en los
que la ley exija periacuteodos maacutes largos En cualquier caso el material bioloacutegico o quiacutemico
almacenado como resultado de la investigacioacuten no podraacute ser destruido antes de los diez antildeos
posteriores a la primera publicacioacuten de los resultados exceptuando aquellos casos en los que la
ley exija periacuteodos maacutes largos Podraacute quedar almacenado durante periacuteodos maacutes prolongados y
su destino requeriraacute la aprobacioacuten del investigadora principal
El uso de material bioloacutegico o quiacutemico y de datos informatizados resultantes de una
investigacioacuten ha de quedar disponible puacuteblicamente y poder ser compartido por terceros
investigadores a excepcioacuten de los casos en los que se hayan establecido restricciones derivadas
de su comercializacioacuten futura La cesioacuten exigiraacute la calificacioacuten para su buen uso por parte de
quien hiciere la solicitud el debido conocimiento por parte de los investigadores generadores
del material un protocolo de transferencia con la aprobacioacuten della investigadora principal
responsable del material y la disposicioacuten del solicitante para hacerse cargo de los posibles
gastos de produccioacuten y de enviacuteo La cesioacuten podraacute ser limitada por razones de disponibilidad
competitividad o confidencialidad El material o datos debe ser anoacutenimo en caso contrario seraacute
preciso un nuevo consentimiento informado sobre la cesioacuten
Proyectos de investigacioacuten patrocinados por la industria del aacutembito biomeacutedico u otras entidades
con finalidad de lucro
En relacioacuten con los patrocinios de investigaciones que procedan de entidades privadas y que se
efectuacuteen en el marco del sector puacuteblico es importante tener en cuenta las siguientes
consideraciones
La industria necesita llevar a cabo imperiosamente determinados tipos de
investigaciones en instituciones puacuteblicas sobre todo en lo que se refiere al desarrollo
experimental y tecnoloacutegico
La investigacioacuten patrocinada por la industria es conveniente y necesaria ya que
promueve la transferencia de tecnologiacutea y puede aportar importantes recursos
econoacutemicos
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En las relaciones cientiacuteficas con la industria hay que establecer las demarcaciones
necesarias para evitar que los principios y propoacutesitos de la libertad intelectual se vean
comprometidos
El personal cientiacutefico que se beneficie del dinero y de la credibilidad puacuteblica tiene la
obligacioacuten de desarrollar siempre sus descubrimientos de acuerdo con el intereacutes
puacuteblico
Si bien con frecuencia el personal investigador debe tener acceso a informacioacuten de caraacutecter
confidencial proveniente de la entidad patrocinadora esta aceptacioacuten no ha de restringir nunca
la capacidad de publicacioacuten de los nuevos resultados a excepcioacuten de las restricciones
especificadas en el apartado siguiente
El personal investigador que participe en un proyecto promovido por la industria es responsable
del disentildeo y la planificacioacuten de la investigacioacuten La publicacioacuten de los resultados de la
investigacioacuten patrocinada por la industria es un imperativo eacutetico Se podraacuten establecer acuerdos
que permitan a la entidad promotora el examen de los manuscritos o descubrimientos por su
potencial comercial asiacute como formalizar seguacuten el acuerdo establecido el reacutegimen de disfrute
compartido de la propiedad intelectual En este sentido la entidad promotora podraacute disponer en
exclusiva y hasta 90 diacuteas de todos los resultados obtenidos
Cuando el personal investigador participe exclusivamente en la fase de recogida de datos de un
protocolo desarrollado por otro grupo o institucioacuten las condiciones de comunicacioacuten y
publicacioacuten de los resultados obtenidos se estableceraacuten de mutuo acuerdo con la entidad
promotora
Todos los acuerdos de naturaleza econoacutemica entre la entidad patrocinadora y el investigadora
o el grupo de investigacioacuten asiacute como cualquier otro tipo de recompensa que se establezca en
relacioacuten directa o indirecta con la investigacioacuten deben quedar recogidos en un convenio uacutenico
entre el promotor y la institucioacuten de la que dependen los investigadores Los pactos econoacutemicos
tienen que ser accesibles a los organismos comiteacutes y personas con responsabilidades sobre el
asunto pactado
27 Comunicacioacuten de los resultados
Autoriacutea de trabajos cientiacuteficos
La condicioacuten de autor de un trabajo de investigacioacuten lleva impliacutecito
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Haber contribuido sustancialmente en la concepcioacuten y disentildeo del trabajo o anaacutelisis e
interpretacioacuten de los datos
Haber participado en la redaccioacuten del borrador del artiacuteculo o el anaacutelisis y revisioacuten criacutetica
de sus contenidos intelectuales importantes
Aceptar por escrito la versioacuten final del trabajo original enviado para su publicacioacuten
En los artiacuteculos de revisioacuten es imprescindible que los autores hayan participado en el
anaacutelisis criacutetico de todas las obras citadas
Es responsabilidad indivisible de todos los coautores velar por que se cumplan los requisitos
eacuteticos sobre autoriacutea y evitar que alguien pueda apropiarse de la condicioacuten de autor sin haberla
merecido o que alguno quedara excluido de ella cuando la hubiese ganado en justicia La
rigurosa exigencia de los requisitos anteriormente mencionados no estaacute rentildeida con una actitud
generosa por parte de los trabajos de investigacioacuten que ponga juiciosamente de manifiesto el
noble deseo de promocioacuten de los investigadores maacutes joacutevenes El afaacuten por destacar las
participaciones valiosas de estos colaboradores debe estar siempre presente en el Instituto
Es inaceptable la aceptacioacuten de condicioacuten de autor basado uacutenicamente en la relacioacuten laboral o
posicioacuten jeraacuterquica determinada
No se considera una buena praacutectica la extendida costumbre de que el Director de un Aacuterea
aparezca rutinariamente como coautor en todos los trabajos que publican los miembros de su
Departamento Soacutelo deben hacerlo cuando hayan cumplido con respecto a cada trabajo
concreto los requisitos sentildealados
Para evitar este riesgo de autoriacutea ficticia o usurpada se recomienda detallar la contribucioacuten y
orden de firma de cada uno de los presuntos autores en el momento de presentar el protocolo
del estudio
Se deberaacute reconocer adecuadamente todas las contribuciones procedentes de colaboraciones
formales u otras que apoyen directa o indirectamente el trabajo de investigacioacuten que no
supongan autoriacutea cientiacutefica Su omisioacuten se considerariacutea apropiacioacuten indebida de autoriacutea
intelectual
En el apartado de agradecimientos deberaacuten figurar aquellas contribuciones limitadas a
funciones como la obtencioacuten de recursos o similares Toda contribucioacuten debe acompantildearse con
una mencioacuten expliacutecita a la ayuda prestada
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Los autores son responsables de obtener el consentimiento por escrito de las personas a las
que se reconoce por su propio nombre
El orden de los autores firmantes deberaacute guiarse por las siguientes reglas
El primer autor es aquella persona reconocida por el resto del grupo como la maacutes
importante para la concepcioacuten y desarrollo de la investigacioacuten y es quien ha redactado
el primer borrador del artiacuteculo previo a su publicacioacuten
El uacuteltimo autor debe ser aqueacutel sobre el que recae la responsabilidad uacuteltima del
protocolo de investigacioacuten
El resto de autores pueden ordenarse en funcioacuten de la importancia de su contribucioacuten o
simplemente por orden alfabeacutetico
Existe el derecho a justificar el orden de las firmas en una nota a pie de paacutegina
Puede darse el caso de que dos o maacutes autores hayan compartido el mismo esfuerzo en
el desarrollo de la investigacioacuten y preparacioacuten del manuscrito En estos casos y bajo el
reconocimiento por el resto del grupo se puede considerar a los autores como primeros
autores debiendo quedar expliacutecitamente reflejado en la publicacioacuten del original
La edicioacuten de borradores internos memorias informes de trabajo o teacutecnicos y de cualquier otro
escrito dirigido a terceros debe incluir los autores de la investigacioacuten o indagacioacuten en los
mismos teacuterminos en que los incluiriacutea si se tratara de una publicacioacuten cientiacutefica
Ante publicaciones de estudios multiceacutentricos con participacioacuten de un nuacutemero elevado de
personas deberaacute aceptarse la autoriacutea colectiva y la designacioacuten de un comiteacute de redaccioacuten
En el caso de establecer un listado nominal de autores el orden deberaacute establecerse en funcioacuten
de criterios objetivos como por ejemplo el nuacutemero de pacientes aportados al estudio
Los centros individuales pueden negociar independientemente con el Comiteacute de Redaccioacuten para
la publicacioacuten separada de la contribucioacuten particular
En todos los casos el Director del Aacuterea puede revisar la redaccioacuten antes de ser enviada a
publicacioacuten pudiendo ofrecer consejos y recomendaciones oportunas Siempre retendraacute el
derecho de obligar a los autores a incluir una declaracioacuten de exclusioacuten de responsabilidad que
salve la suya personal o la del departamento
Praacutecticas de publicacioacuten
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La publicacioacuten de los resultados es esencial si se quiere utilizar el conocimiento cientiacutefico de
forma eficaz y al servicio del intereacutes puacuteblico La publicacioacuten pone a disposicioacuten de la comunidad
cientiacutefica unos resultados para su verificacioacuten contraste y replicacioacuten e inicia un proceso de
desarrollo de nuevos resultados a partir de los primeros
La comunicacioacuten y difusioacuten de los resultados de una investigacioacuten a los medios de comunicacioacuten
deberaacute ser posterior a su publicacioacuten cientiacutefica Solo estariacutea justificado este supuesto por
razones de salud puacuteblica
En estos casos los autores valoraraacuten la posibilidad de que los resultados sean revisados de
forma paralela por la viacutea de urgencia en una publicacioacuten cientiacutefica o bien acordaraacuten el alcance
de esta excepcional comunicacioacuten con los editores de las publicaciones en que hayan previsto
su publicacioacuten definitiva
El investigador con responsabilidad global sobre el programa de investigacioacuten seraacute quien deba
autorizar la publicacioacuten del contenido (integridad de los resultados adecuada revisioacuten por sus
colegas proteccioacuten adecuada de los derechos de propiedad intelectual) y su lugar de
publicacioacuten
La no publicacioacuten la demora en la publicacioacuten o la exageracioacuten de la importancia de los
resultados para la praacutectica cliacutenica y poliacuteticas sanitarias se considera una praacutectica no eacutetica
La publicacioacuten de resultados negativos o distintos de las expectativas previstas es una parte
ineludible de la investigacioacuten
Ante un error en un estudio que menosprecie el valor de sus conclusiones se deberaacute publicar
una nota de correccioacuten lo maacutes raacutepido posible
La publicacioacuten de los resultados de una investigacioacuten en la que se impliquen personas es un
imperativo eacutetico
Se deberaacute reconocer adecuadamente cualquier contribucioacuten de colaboradores formales u otros
que asistan la investigacioacuten de forma directamente relacionada con la investigacioacuten evitando
aquellas referencias injustificadas
Las personas reconocidas tienen el derecho de declinar su mencioacuten por lo que los autores
trataraacuten de obtener su permiso por escrito
En la publicacioacuten definitiva de los resultados hay que declarar
expliacutecitamente
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Los centros a los que pertenecen los autores Todas las publicaciones y comunicaciones
desarrolladas a raiacutez de trabajos de investigacioacuten realizados por personal del Instituto
(ya se trate de personal con vinculacioacuten laboral al Instituto o personal adscrito al
mismo proveniente de las instituciones que forman parte del IiSGM) deberaacuten reflejar la
pertenencia del autor o autores al Instituto siguiendo el esquema de filiacioacuten que se
refleja a continuacioacuten
o Investigadores del HGUGM ServicioUnidadDepartamento Hospital
General Universitario Gregorio Marantildeoacuten Instituto de Investigacioacuten Sanitaria
Gregorio Marantildeoacuten (IiSGM) Otras instituciones de pertenencia
o Investigadores del HGUGM con vinculacioacuten a la Universidad
ServicioUnidadDepartamento Hospital General Universitario Gregorio
Marantildeoacuten Departamento Facultad de Medicina Universidad Complutense de
Madrid (UCM) Instituto de Investigacioacuten Sanitaria Gregorio Marantildeoacuten (IiSGM)
Otras instituciones de pertenencia
o Investigadores de las universidades que integran el IiSGM adscritos
al Instituto DepartamentoFacultad Universidad Complutense de Madrid
(UCM) o Universidad Carlos III de Madrid (UC3M) Instituto de Investigacioacuten
Sanitaria Gregorio Marantildeoacuten (IiSGM) Otras instituciones de pertenencia
Los centros donde se ha realizado la investigacioacuten
Los comiteacutes eacuteticos independientes que hayan supervisado el protocolo de investigacioacuten
Informacioacuten baacutesica sobre la aceptacioacuten eacuteticolegal del protocolo del estudio asiacute como
una descripcioacuten del meacutetodo cientiacutefico utilizado
Cualquier ayuda econoacutemica u otro tipo de patrocinio recibido con identificacioacuten de la
misma
Tambieacuten conviene informar de todos estos detalles en comunicaciones a congresos u
otro tipo de presentaciones previas a la publicacioacuten
Los investigadores deberaacuten exigir que se evaluacutee su produccioacuten cientiacutefica en teacuterminos de
contenido y no uacutenicamente en teacuterminos cuantitativos
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La calidad deberaacute primar ante la cantidad No se considera una buena praacutectica cientiacutefica
la proliferacioacuten de publicaciones con muacuteltiples autores con el fin de incrementar la
cantidad
La publicacioacuten redundante o duplicada se considera una praacutectica inaceptable Los
autores no deberaacuten publicar los mismos datos en revistas diferentes
La publicacioacuten fragmentada en pequentildeos bloques uacutenicamente estariacutea justificada ante
una legiacutetima necesidad de adelantar los descubrimientos publicando datos preliminares
Memoria Anual de Actividad
El Instituto deberaacute redactar una Memoria Anual de Actividad que recopile y manifieste la
actividad investigadora del centro y contemple el plan estrateacutegico de investigacioacuten y las
acciones para los siguientes antildeos
Se deberaacuten desarrollar mecanismos sistemaacuteticos y perioacutedicos de evaluacioacuten de la calidad de la
actividad investigadora con el fin de impulsar la mejora en la innovacioacuten y el desarrollo
28 Revisioacuten por expertos
Las evaluaciones realizadas por el Instituto estaacuten fundamentadas principalmente mediante la
revisioacuten por expertos que pueden examinar y criticar un manuscrito sometido a publicacioacuten
una memoria para la que se solicita una subvencioacuten individual o colectiva un protocolo cliacutenico o
experimental sometido a examen por un comiteacute eacutetico o un informe a efectuar en una visita in
situ
Las personas que aceptan contribuir al proceso de revisioacuten por expertos deben observar las
siguientes normas
Toda la informacioacuten facilitada debe ser tratada con la maacutexima confidencialidad y no
podraacute ser compartida con ninguacuten otro colega ni copiarse o retenerse sin permiso
expliacutecito
Los expertos no podraacuten en ninguacuten caso emplear esta informacioacuten confidencial en
beneficio propio hasta que la informacioacuten no haya sido previamente publicada
Las revisiones deben ser objetivas basadas en criterios cientiacuteficos y no en opiniones
personales
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Se deberaacute declinar cualquier invitacioacuten a participar en una revisioacuten de expertos ante
cualquier conflicto de intereacutes real o potencial (vinculacioacuten personal intereacutes comercial
colegas profesionales de un mismo centro universidad)
Cuando los asesores convocados como expertos no se sientan suficientemente expertos
en la materia a criticar deberaacuten comunicarlo claramente
29 Derechos de Propiedad Intelectual y Explotacioacuten Comercial de los resultados de
la Investigacioacuten
Se deberaacute considerar la propiedad intelectual de un trabajo previo a su solicitud de publicacioacuten
o presentacioacuten en reuniones cientiacuteficas
Toda la propiedad intelectual conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos datos muestras o
materiales generados por miembros del Instituto en proyectos financiados por el mismo son
propiedad de eacuteste Esto es tambieacuten cierto para los empleados temporales que realicen sus
investigaciones a traveacutes del Instituto
Soacutelo se puede proteger la propiedad intelectual correctamente si el investigador mantiene un
registro de datos preciso completo y actualizado Esto es necesario no soacutelo para demostrar una
buena praacutectica investigadora sino tambieacuten para tratar eficazmente con cuestiones que puedan
surgir sobre la autoriacutea de la investigacioacuten y los resultados obtenidos
Ante la posibilidad de patentabilidad de alguacuten resultado de la investigacioacuten el grupo
investigador deberaacute alcanzar un acuerdo por virtud del cual se establezcan los derechos
adquiridos por cada miembro del grupo sobre los derechos de propiedad intelectual
Debido a que la actividad investigadora es un proceso cooperativo que involucra a muchas
personas con intereses cientiacuteficos comunes los investigadores del Instituto tienen la obligacioacuten
de cooperar con la comunidad cientiacutefica compartiendo los resultados de la investigacioacuten
(conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos datos muestras o materiales generados) con cientiacuteficos
acreditados en un tiempo razonable una vez se hayan publicado los resultados
Los datos disponibles en la web no pueden protegerse y por tanto son considerados como de
dominio puacuteblico
210 Conflicto de intereses
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Se entiende por conflicto de intereacutes a todas aquellas situaciones en las que el juicio de una
persona con respecto al principal intereacutes del conocimiento cientiacutefico se encuentra influenciado
por un intereacutes secundario como puede ser una ganancia econoacutemica acadeacutemica poliacutetica o
personal
Encontrarse en una situacioacuten de conflicto de intereacutes no presenta inherentemente ninguacuten
comportamiento inaceptable eacuteticamente siempre y cuando no se haya visto comprometida la
objetividad e integridad del disentildeo desarrollo interpretacioacuten y publicacioacuten de la investigacioacuten
No soacutelo se deberaacute prestar atencioacuten a los conflictos de intereacutes reales sino tambieacuten a los
percibidos y a los potenciales La manera en la que se perciba que uno actuacutea puede influenciar
en la actitud de los demaacutes y desacreditar al Instituto en su conjunto
Se espera que todos los miembros del Instituto sepan reconocer cuaacutendo se encuentran en una
situacioacuten de conflicto de intereacutes la declaren a sus superiores y la manejen de forma eacuteticamente
correcta
Ante un conflicto de intereacutes los investigadores deberaacuten preguntarse ldquoiquestMe sentireacute coacutemodo
cuando los demaacutes sepan o perciban un intereacutes secundario en esta cuestioacutenrdquo Si la respuesta es
no se deberaacute actuar de forma responsable para mantener el mayor grado de objetividad
resolviendo el conflicto de intereacutes o enajenaacutendose de la cuestioacuten
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3 BIBLIOGRAFIacuteA
Declaracioacuten de Helsinki de la Asociacioacuten Meacutedica Mundial
Directiva 200423CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004
relativa al establecimiento de normas de calidad y seguridad para la donacioacuten la
obtencioacuten la evaluacioacuten el procesamiento la preservacioacuten el almacenamiento y la
distribucioacuten de ceacutelulas y tejidos humanos
Directiva 9546CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 24 de octubre de 1995
relativa a la proteccioacuten de las personas fiacutesicas en lo que respecta al tratamiento de
datos personales y a la libre circulacioacuten de estos datos
Ley 142006 sobre Teacutecnicas de Reproduccioacuten Humana Asistida
Ley 412002 de 14 de noviembre baacutesica reguladora de la autonomiacutea del paciente y de
derechos y obligaciones en materia de informacioacuten y documentacioacuten cliacutenica
Ley 92003 de 25 de abril sobre la Utilizacioacuten Confinada Liberacioacuten Voluntaria y
Comercializacioacuten de Organismos Modificados Geneacuteticamente
Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de diciembre de Proteccioacuten de datos de Caraacutecter Personal
Ley 311995 de 8 de noviembre de Prevencioacuten de Riesgos Laborales
Real Decreto 10902015 por el que se regulan los ensayos cliacutenicos con medicamentos
Ley 142007 de 3 de Julio de Investigacioacuten Biomeacutedica
Real Decreto 532013 de 1 de febrero por el que se establecen las normas baacutesicas
aplicables para la proteccioacuten de los animales utilizados en experimentacioacuten y otros fines
cientiacuteficos incluyendo la docencia
Real Decreto 18252009 de 27 de noviembre por el que se aprueba el Estatuto de la
Organizacioacuten Nacional de Trasplantes
Real Decreto 17162011 de 18 de noviembre por el que se establecen los requisitos
baacutesicos de autorizacioacuten y funcionamiento de los biobancos con fines de investigacioacuten
biomeacutedica y del tratamiento de las muestras bioloacutegicas de origen humano y se regula
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el funcionamiento y organizacioacuten del Registro Nacional de Biobancos para investigacioacuten
biomeacutedica
Real Decreto 21322004 de 29 de octubre por el que se establecen los requisitos y
procedimientos para solicitar el desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas
troncales obtenidas de preembrionarias sobrantes
Real Decreto 9941999 de 11 de Junio por el que se aprueba el Reglamento de
medidas de seguridad de los ficheros automatizados que contengan datos de caraacutecter
personal
BIO-Ethics and Research at CIMA
Coacutedigo de buenas praacutecticas cientiacuteficas IMIM (Instituto Municipal de Investigacioacuten
Meacutedica adscrito a la Universitat Pompeu Fabra)
UK Medical Research Council ldquoGood Research Practicerdquo
Office of Research Integrity US Department of Health amp Human Services
Guidelines for Investigators in Scientific Research University of Medicine amp Dentistry of
New Jersey
Good Scientific Practice Biotechnology and Biological Sciences Research Council
Code of Good Scientific Practice Illinois Institute of Technology
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o Los proyectos que comporten ensayos cliacutenicos con medicamentos y productos
sanitarios deben cumplir con lo previsto en el Real Decreto 10902015 de 4 de
diciembre
o Los proyectos que comporten estudios posautorizacioacuten de tipo observacional para
medicamentos de uso humano deben cumplir con lo previsto en la Orden
SAS34702009 de 16 de diciembre y la reglamentacioacuten de la Comunidad
autoacutenoma que sea de aplicacioacuten
o Los proyectos de investigacioacuten que impliquen la utilizacioacuten de ceacutelulas y tejidos de
origen humano en el campo de la medicina regenerativa deberaacuten ajustarse a lo
dispuesto en la Ley 452003 de 21 de noviembre por la que se modifica la Ley
351988 de 22 de noviembre sobre Teacutecnicas de Reproduccioacuten Asistida en el Real
Decreto 1762004 de 30 de enero por el que se aprueba el Estatuto del Centro
Nacional de Trasplantes y Medicina Regenerativa y el Real Decreto 21322004 de
30 de octubre por el que se establecen los requisitos y procedimientos para
solicitar el desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales obtenidas
de pre-embriones sobrantes
o Todo protocolo de investigacioacuten que conlleve la obtencioacuten yo conservacioacuten de
muestras bioloacutegicas deberaacute garantizar la confidencialidad de los donantes
independientemente del grado de identificacioacuten en el que se conserven las
muestras Cuando se conserven muestras no anoacutenimas para realizar pruebas
geneacuteticas se renovaraacute el consentimiento cada vez que se pretendan efectuar
nuevos anaacutelisis siempre que sean distintos a los previstos en el protocolo primero
o El investigadora principal y los colaboradoresas de un proyecto de investigacioacuten
en seres humanos seguiraacuten fielmente y uacutenicamente lo que estaacute previsto en el
protocolo de investigacioacuten y muy especialmente en lo que hace referencia a la
obtencioacuten del consentimiento informado de los sujetos participantes y a la
confidencialidad de los datos muestras y resultados
Investigacioacuten en animales
o Los proyectos que impliquen experimentacioacuten animal deberaacuten atenerse a lo
dispuesto en la normativa legal vigente y en particular en el Real Decreto 532015
sobre de 1 de febrero por el que se establecen las normas baacutesicas aplicables para
la proteccioacuten de los animales utilizados en experimentacioacuten y otros fines cientiacuteficos
incluyendo la docencia
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o Los proyectos que impliquen la utilizacioacuten de organismos modificados
geneacuteticamente deberaacuten atenerse a lo dispuesto en la 92003 de 25 de abril sobre
la Utilizacioacuten Confinada Liberacioacuten Voluntaria y Comercializacioacuten de Organismos
Modificados Geneacuteticamente y en el Reglamento de su desarrollo
o Todo protocolo de investigacioacuten que implique la experimentacioacuten con animales no
se pondraacute nunca en praacutectica sin la aprobacioacuten del Comiteacute Eacutetico de Experimentacioacuten
Animal (CEEA)
Investigacioacuten con agentes bioloacutegicos
o Los proyectos que impliquen la utilizacioacuten de agentes bioloacutegicos deberaacuten ajustarse
a lo establecido en la Ley 311995 de 8 de noviembre de prevencioacuten de riesgos
laborales y en los Reales Decretos que la desarrollan en cuanto a riesgos
relacionados con la exposicioacuten a agentes bioloacutegicos
Responsabilidades de los investigadores
Todo protocolo de investigacioacuten que comporta la utilizacioacuten de instalaciones o equipamientos de
asistencia sanitaria propios o ajenos o de cualquier instalacioacuten o equipamiento de investigacioacuten
comuacuten a la institucioacuten requiere la aprobacioacuten del responsable de la institucioacuten instalacioacuten o
equipamiento
En cualquier solicitud de ayuda para una investigacioacuten el responsable de la memoria es a la vez
responsable de la veracidad de los recursos comprometidos
En la elaboracioacuten del curriculum vitae personal el autor es el responsable de la veracidad de su
contenido Como prueba de eacutesta es conveniente firmar el documento del curriacuteculo Cuando se
trate de un curriacuteculo colectivo debe firmarlo el responsable de la solicitud
Es conveniente que el investigador principal en colaboracioacuten con el resto de investigadores
elabore un plan de comunicacioacuten y publicacioacuten de los posibles resultados de la investigacioacuten
Ademaacutes ha de evitarse en la medida de lo posible la solicitud de ayudas para nuevos proyectos
de investigacioacuten cuando esto implique una demora en la publicacioacuten de los resultados de
proyectos ya finalizados
Dado que en la investigacioacuten cliacutenica el proceso de obtencioacuten de datos es complejo y no siempre
susceptible de ser repetido ella investigadora principal y el personal colaborador en el
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protocolo de investigacioacuten deben prestar especial atencioacuten a que en eacutel se refleje la calidad de la
recogida y de la custodia de los datos
Proyectos en colaboracioacuten
Siempre que se realice un proyecto de investigacioacuten en colaboracioacuten es conveniente formalizar
un protocolo que contempla los teacuterminos en que los diferentes grupos de un mismo centro o
distintos centros acuerdan la colaboracioacuten conjunta
El investigadora principal y el personal colaborador de proyectos de investigacioacuten al no ser
responsables del tratamiento cliacutenico de los posibles implicados tienen la obligacioacuten de no
interferir en ninguna cuestioacuten determinada por el personal meacutedico responsable de dichos
sujetos
El acuerdo de colaboracioacuten conjunta a parte de incluir los requisitos propios de un protocolo de
investigacioacuten tambieacuten debe recoger
Redaccioacuten inequiacutevoca de todos los aspectos del plan de investigacioacuten previstos en el
marco de la colaboracioacuten conjunta
Distribucioacuten expliacutecita de las responsabilidades derechos y deberes de los grupos o
centros participantes tanto con respecto a las tareas a efectuar como en relacioacuten con
los resultados que se obtendraacuten incluyendo la determinacioacuten de la custodia y el
almacenamiento de los datos o muestras obtenidas
Criterios para la actualizacioacuten del desarrollo de los estudios entre los diferentes grupos
o centros participantes
Un anteproyecto del plan para la presentacioacuten y difusioacuten de los resultados en cualquier
aacutembito
Procedimientos de almacenamiento y distribucioacuten de los datos y muestras asiacute como la
salvaguarda del anonimato
Todo aquello que se considera pertinente ademaacutes de las posibles implicaciones
comerciales sobre los asuntos relacionados con la financiacioacuten y la resolucioacuten
26 Realizacioacuten de la investigacioacuten
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Normas de calidad y seguridad para la donacioacuten la obtencioacuten la evaluacioacuten el procesamiento
la preservacioacuten el almacenamiento y la distribucioacuten de ceacutelulas y tejido humanos
Se tomaraacuten las medidas necesarias a fin de garantizar que el sistema de calidad incluya como
miacutenimo la siguiente documentacioacuten manuales de procedimiento directrices manuales de
formacioacuten y de referencia formularios de transmisioacuten de la informacioacuten y datos relativos al
donante e Informacioacuten sobre el destino final de ceacutelulas o tejidos Ademaacutes se ha de velar porque
esta documentacioacuten esteacute disponible para las inspecciones por parte de la autoridad o
autoridades competentes
Se designa a un responsable que posee al menos las siguientes cualificaciones y cumple las
siguientes condiciones miacutenimas estar en posesioacuten de un tiacutetulo certificado o prueba de
cualificacioacuten formal en el aacutembito de la medicina o la biologiacutea y tener una experiencia praacutectica de
un miacutenimo de dos antildeos en los aacutembitos pertinentes
En los manuales de procedimiento se debe incluir todo proceso que afecta a la calidad y la
seguridad y se debe velar por que se lleve a cabo bajo condiciones controladas Ademaacutes se
deben incluir disposiciones especiales en los manuales de procedimiento relativas a la
manipulacioacuten de ceacutelulas y tejidos que van a desecharse a fin de evitar la contaminacioacuten de
otras ceacutelulas y tejidos del entorno del procesamiento y del personal
Se velaraacute porque todas las ceacutelulas y tejidos humanos esteacuten correctamente identificadas en todo
momento Se debe asignar un coacutedigo de identificacioacuten a cada entrega o partida de ceacutelulas o
tejidos
Deberaacute documentarse la aceptacioacuten o el rechazo de las ceacutelulas y tejidos recibidos
Las ceacutelulas y tejidos se deben mantener en cuarentena hasta que se cumplan los requisitos en
materia de examen y de informacioacuten del donante
Se debe asegurar que todas las donaciones de ceacutelulas y tejidos humanos sean sometidas a
pruebas de laboratorio conforme a los requisitos establecidos
Se verificaraacute que las condiciones de acondicionamiento de las ceacutelulas y tejidos humanos
recibidos se ajustan a los requisitos establecidos
Desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales obtenidas de preembrionarias
sobrantes
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Los proyectos de investigacioacuten que incluyan en su desarrollo la utilizacioacuten de preembriones
humanos congelados sobrantes de las teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida deberaacuten reunir
las siguientes condiciones
Identidad y cualificacioacuten profesional del investigador principal y de todos los
participantes en el proyecto
En aquellos casos en los que los proyectos supongan o incluyan el desarrollo de liacuteneas
celulares a partir de ceacutelulas troncales embrionarias especificacioacuten del nuacutemero
procedencia y centro de origen de los preembriones donados a esos fines que vayan a
ser utilizados en el proyecto incluyendo el formulario correspondiente de
consentimiento informado de los progenitores tanto para la utilizacioacuten que se pretende
llevar a cabo como para otros fines
Medios materiales y humanos asiacute como recursos disponibles para el desarrollo del
proyecto
Informacioacuten general y estado actual de los conocimientos cientiacuteficos en el aacutembito de los
proyectos de investigacioacuten
Justificacioacuten y objetivos del proyecto incluyendo entre otros la acreditacioacuten de su
relevancia y excelencia cientiacutefica asiacute como la imposibilidad de desarrollar las
investigaciones previstas en el modelo animal
Descripcioacuten del proyecto y sus fases y plazos incluyendo la especificacioacuten de su
restriccioacuten al aacutembito baacutesico o su extensioacuten al aacutembito cliacutenico de aplicacioacuten
Descripcioacuten de las condiciones financieras del proyecto y su presupuesto asiacute como
declaracioacuten y compromiso de ausencia de su caraacutecter lucrativo
Compromiso suscrito de suministrar a la autoridad puacuteblica correspondiente los datos
que permitan identificar y conocer la conservacioacuten de las liacuteneas celulares que pudieran
obtenerse como consecuencia de desarrollo del proyecto a efectos de la constitucioacuten
de un registro de liacuteneas celulares
Compromiso de cesioacuten con caraacutecter gratuito de las liacuteneas celulares que puedan
obtenerse en el desarrollo del proyecto para el desarrollo de otros proyectos
Documentacioacuten almacenamiento y custodia de los datos registros y material bioloacutegico o
quiacutemico resultante de las investigaciones
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Todo protocolo de investigacioacuten debe incluir un plan especiacutefico de recogida de datos registros y
material bioloacutegico o quiacutemico resultante de la ejecucioacuten de la investigacioacuten asiacute como con
respecto a su custodia y conservacioacuten
El investigador principal y su personal colaborador tienen la obligacioacuten de recoger todos y cada
uno de los detalles observados en los experimentos y observaciones de la investigacioacuten Toda la
informacioacuten sea cual sea debe quedar permanentemente escrita e incorporada a los libros de
registro o los cuadernos de recogida de datos ad hoc que se puedan establecer Tanto es asiacute
que cualquier dato intermedio o final debe tener su correspondencia con la de los documentos
originales como seriacutea el caso de la historia cliacutenica del enfermo en los ensayos cliacutenicos Los
experimentos y las observaciones han de incluir el nuacutemero de personas que hayan participado
asiacute como el momento y las circunstancias de su realizacioacuten Nunca deben obviarse errores
resultados negativos inesperados o discordantes Ha de poder seguirse con claridad las
rectificaciones y es preciso que exista una identificacioacuten sistemaacutetica de queacute persona las efectuacutea
El investigador principal debe prever las diferentes ayudas que se requeriraacuten para una correcta
custodia y conservacioacuten de la distinta documentacioacuten y material bioloacutegico o quiacutemico obtenidos
en los experimentos y observaciones Asimismo se llevaraacute un registro para el seguimiento de
los libros de registro o cuadernos de recogida de datos asiacute como de los bancos de material
quiacutemico o bioloacutegico Todo registro de datos primarios en soporte electroacutenico exige un protocolo
que establezca el plan especiacutefico de almacenamiento y de recogida de copias de seguridad para
evitar accidentes del soporte y del material informaacuteticos en el acceso y la custodia de los datos
obtenidos
Cualquier registro documental de datos o toda muestra que forme parte de un banco de
material bioloacutegico o quiacutemico en el curso de una investigacioacuten debe ser accesible
permanentemente a todos los miembros del equipo de investigacioacuten Entre todos ellos existe
una obligacioacuten mutua con respecto a la informacioacuten el procesamiento y la interpretacioacuten de los
datos obtenidos
Toda la documentacioacuten (libros de registro y cuadernos de recogida de datos entre otros) y el
material bioloacutegico o quiacutemico obtenido en el curso de una investigacioacuten es propiedad final del
Instituto donde ha de permanecer debidamente custodiada de acuerdo con los criterios del
investigadora principal del proyecto Si una persona colaboradora del grupo de investigacioacuten
cambia de institucioacuten y requiriera llevarse informacioacuten obtenida en el curso de su actividad el
investigadora principal podraacute facilitarle una fotocopia de la totalidad o de parte de los libros de
registro copia de la informacioacuten electroacutenica existente fotocopia de los cuadernos de recogida
de datos o bien partes aliacutecuotas del material bioloacutegico o quiacutemico disponible Cuando el cambio
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afecte ala la investigadora principal del proyecto la facilitacioacuten de copias de la documentacioacuten
o del material bioloacutegico o quiacutemico se efectuaraacute bajo la supervisioacuten de la direccioacuten del Instituto
Toda la informacioacuten primaria y original debe permanecer almacenada como miacutenimo durante
10 antildeos a partir de la primera publicacioacuten de los resultados exceptuando aquellos casos en los
que la ley exija periacuteodos maacutes largos En cualquier caso el material bioloacutegico o quiacutemico
almacenado como resultado de la investigacioacuten no podraacute ser destruido antes de los diez antildeos
posteriores a la primera publicacioacuten de los resultados exceptuando aquellos casos en los que la
ley exija periacuteodos maacutes largos Podraacute quedar almacenado durante periacuteodos maacutes prolongados y
su destino requeriraacute la aprobacioacuten del investigadora principal
El uso de material bioloacutegico o quiacutemico y de datos informatizados resultantes de una
investigacioacuten ha de quedar disponible puacuteblicamente y poder ser compartido por terceros
investigadores a excepcioacuten de los casos en los que se hayan establecido restricciones derivadas
de su comercializacioacuten futura La cesioacuten exigiraacute la calificacioacuten para su buen uso por parte de
quien hiciere la solicitud el debido conocimiento por parte de los investigadores generadores
del material un protocolo de transferencia con la aprobacioacuten della investigadora principal
responsable del material y la disposicioacuten del solicitante para hacerse cargo de los posibles
gastos de produccioacuten y de enviacuteo La cesioacuten podraacute ser limitada por razones de disponibilidad
competitividad o confidencialidad El material o datos debe ser anoacutenimo en caso contrario seraacute
preciso un nuevo consentimiento informado sobre la cesioacuten
Proyectos de investigacioacuten patrocinados por la industria del aacutembito biomeacutedico u otras entidades
con finalidad de lucro
En relacioacuten con los patrocinios de investigaciones que procedan de entidades privadas y que se
efectuacuteen en el marco del sector puacuteblico es importante tener en cuenta las siguientes
consideraciones
La industria necesita llevar a cabo imperiosamente determinados tipos de
investigaciones en instituciones puacuteblicas sobre todo en lo que se refiere al desarrollo
experimental y tecnoloacutegico
La investigacioacuten patrocinada por la industria es conveniente y necesaria ya que
promueve la transferencia de tecnologiacutea y puede aportar importantes recursos
econoacutemicos
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En las relaciones cientiacuteficas con la industria hay que establecer las demarcaciones
necesarias para evitar que los principios y propoacutesitos de la libertad intelectual se vean
comprometidos
El personal cientiacutefico que se beneficie del dinero y de la credibilidad puacuteblica tiene la
obligacioacuten de desarrollar siempre sus descubrimientos de acuerdo con el intereacutes
puacuteblico
Si bien con frecuencia el personal investigador debe tener acceso a informacioacuten de caraacutecter
confidencial proveniente de la entidad patrocinadora esta aceptacioacuten no ha de restringir nunca
la capacidad de publicacioacuten de los nuevos resultados a excepcioacuten de las restricciones
especificadas en el apartado siguiente
El personal investigador que participe en un proyecto promovido por la industria es responsable
del disentildeo y la planificacioacuten de la investigacioacuten La publicacioacuten de los resultados de la
investigacioacuten patrocinada por la industria es un imperativo eacutetico Se podraacuten establecer acuerdos
que permitan a la entidad promotora el examen de los manuscritos o descubrimientos por su
potencial comercial asiacute como formalizar seguacuten el acuerdo establecido el reacutegimen de disfrute
compartido de la propiedad intelectual En este sentido la entidad promotora podraacute disponer en
exclusiva y hasta 90 diacuteas de todos los resultados obtenidos
Cuando el personal investigador participe exclusivamente en la fase de recogida de datos de un
protocolo desarrollado por otro grupo o institucioacuten las condiciones de comunicacioacuten y
publicacioacuten de los resultados obtenidos se estableceraacuten de mutuo acuerdo con la entidad
promotora
Todos los acuerdos de naturaleza econoacutemica entre la entidad patrocinadora y el investigadora
o el grupo de investigacioacuten asiacute como cualquier otro tipo de recompensa que se establezca en
relacioacuten directa o indirecta con la investigacioacuten deben quedar recogidos en un convenio uacutenico
entre el promotor y la institucioacuten de la que dependen los investigadores Los pactos econoacutemicos
tienen que ser accesibles a los organismos comiteacutes y personas con responsabilidades sobre el
asunto pactado
27 Comunicacioacuten de los resultados
Autoriacutea de trabajos cientiacuteficos
La condicioacuten de autor de un trabajo de investigacioacuten lleva impliacutecito
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Haber contribuido sustancialmente en la concepcioacuten y disentildeo del trabajo o anaacutelisis e
interpretacioacuten de los datos
Haber participado en la redaccioacuten del borrador del artiacuteculo o el anaacutelisis y revisioacuten criacutetica
de sus contenidos intelectuales importantes
Aceptar por escrito la versioacuten final del trabajo original enviado para su publicacioacuten
En los artiacuteculos de revisioacuten es imprescindible que los autores hayan participado en el
anaacutelisis criacutetico de todas las obras citadas
Es responsabilidad indivisible de todos los coautores velar por que se cumplan los requisitos
eacuteticos sobre autoriacutea y evitar que alguien pueda apropiarse de la condicioacuten de autor sin haberla
merecido o que alguno quedara excluido de ella cuando la hubiese ganado en justicia La
rigurosa exigencia de los requisitos anteriormente mencionados no estaacute rentildeida con una actitud
generosa por parte de los trabajos de investigacioacuten que ponga juiciosamente de manifiesto el
noble deseo de promocioacuten de los investigadores maacutes joacutevenes El afaacuten por destacar las
participaciones valiosas de estos colaboradores debe estar siempre presente en el Instituto
Es inaceptable la aceptacioacuten de condicioacuten de autor basado uacutenicamente en la relacioacuten laboral o
posicioacuten jeraacuterquica determinada
No se considera una buena praacutectica la extendida costumbre de que el Director de un Aacuterea
aparezca rutinariamente como coautor en todos los trabajos que publican los miembros de su
Departamento Soacutelo deben hacerlo cuando hayan cumplido con respecto a cada trabajo
concreto los requisitos sentildealados
Para evitar este riesgo de autoriacutea ficticia o usurpada se recomienda detallar la contribucioacuten y
orden de firma de cada uno de los presuntos autores en el momento de presentar el protocolo
del estudio
Se deberaacute reconocer adecuadamente todas las contribuciones procedentes de colaboraciones
formales u otras que apoyen directa o indirectamente el trabajo de investigacioacuten que no
supongan autoriacutea cientiacutefica Su omisioacuten se considerariacutea apropiacioacuten indebida de autoriacutea
intelectual
En el apartado de agradecimientos deberaacuten figurar aquellas contribuciones limitadas a
funciones como la obtencioacuten de recursos o similares Toda contribucioacuten debe acompantildearse con
una mencioacuten expliacutecita a la ayuda prestada
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Los autores son responsables de obtener el consentimiento por escrito de las personas a las
que se reconoce por su propio nombre
El orden de los autores firmantes deberaacute guiarse por las siguientes reglas
El primer autor es aquella persona reconocida por el resto del grupo como la maacutes
importante para la concepcioacuten y desarrollo de la investigacioacuten y es quien ha redactado
el primer borrador del artiacuteculo previo a su publicacioacuten
El uacuteltimo autor debe ser aqueacutel sobre el que recae la responsabilidad uacuteltima del
protocolo de investigacioacuten
El resto de autores pueden ordenarse en funcioacuten de la importancia de su contribucioacuten o
simplemente por orden alfabeacutetico
Existe el derecho a justificar el orden de las firmas en una nota a pie de paacutegina
Puede darse el caso de que dos o maacutes autores hayan compartido el mismo esfuerzo en
el desarrollo de la investigacioacuten y preparacioacuten del manuscrito En estos casos y bajo el
reconocimiento por el resto del grupo se puede considerar a los autores como primeros
autores debiendo quedar expliacutecitamente reflejado en la publicacioacuten del original
La edicioacuten de borradores internos memorias informes de trabajo o teacutecnicos y de cualquier otro
escrito dirigido a terceros debe incluir los autores de la investigacioacuten o indagacioacuten en los
mismos teacuterminos en que los incluiriacutea si se tratara de una publicacioacuten cientiacutefica
Ante publicaciones de estudios multiceacutentricos con participacioacuten de un nuacutemero elevado de
personas deberaacute aceptarse la autoriacutea colectiva y la designacioacuten de un comiteacute de redaccioacuten
En el caso de establecer un listado nominal de autores el orden deberaacute establecerse en funcioacuten
de criterios objetivos como por ejemplo el nuacutemero de pacientes aportados al estudio
Los centros individuales pueden negociar independientemente con el Comiteacute de Redaccioacuten para
la publicacioacuten separada de la contribucioacuten particular
En todos los casos el Director del Aacuterea puede revisar la redaccioacuten antes de ser enviada a
publicacioacuten pudiendo ofrecer consejos y recomendaciones oportunas Siempre retendraacute el
derecho de obligar a los autores a incluir una declaracioacuten de exclusioacuten de responsabilidad que
salve la suya personal o la del departamento
Praacutecticas de publicacioacuten
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La publicacioacuten de los resultados es esencial si se quiere utilizar el conocimiento cientiacutefico de
forma eficaz y al servicio del intereacutes puacuteblico La publicacioacuten pone a disposicioacuten de la comunidad
cientiacutefica unos resultados para su verificacioacuten contraste y replicacioacuten e inicia un proceso de
desarrollo de nuevos resultados a partir de los primeros
La comunicacioacuten y difusioacuten de los resultados de una investigacioacuten a los medios de comunicacioacuten
deberaacute ser posterior a su publicacioacuten cientiacutefica Solo estariacutea justificado este supuesto por
razones de salud puacuteblica
En estos casos los autores valoraraacuten la posibilidad de que los resultados sean revisados de
forma paralela por la viacutea de urgencia en una publicacioacuten cientiacutefica o bien acordaraacuten el alcance
de esta excepcional comunicacioacuten con los editores de las publicaciones en que hayan previsto
su publicacioacuten definitiva
El investigador con responsabilidad global sobre el programa de investigacioacuten seraacute quien deba
autorizar la publicacioacuten del contenido (integridad de los resultados adecuada revisioacuten por sus
colegas proteccioacuten adecuada de los derechos de propiedad intelectual) y su lugar de
publicacioacuten
La no publicacioacuten la demora en la publicacioacuten o la exageracioacuten de la importancia de los
resultados para la praacutectica cliacutenica y poliacuteticas sanitarias se considera una praacutectica no eacutetica
La publicacioacuten de resultados negativos o distintos de las expectativas previstas es una parte
ineludible de la investigacioacuten
Ante un error en un estudio que menosprecie el valor de sus conclusiones se deberaacute publicar
una nota de correccioacuten lo maacutes raacutepido posible
La publicacioacuten de los resultados de una investigacioacuten en la que se impliquen personas es un
imperativo eacutetico
Se deberaacute reconocer adecuadamente cualquier contribucioacuten de colaboradores formales u otros
que asistan la investigacioacuten de forma directamente relacionada con la investigacioacuten evitando
aquellas referencias injustificadas
Las personas reconocidas tienen el derecho de declinar su mencioacuten por lo que los autores
trataraacuten de obtener su permiso por escrito
En la publicacioacuten definitiva de los resultados hay que declarar
expliacutecitamente
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Los centros a los que pertenecen los autores Todas las publicaciones y comunicaciones
desarrolladas a raiacutez de trabajos de investigacioacuten realizados por personal del Instituto
(ya se trate de personal con vinculacioacuten laboral al Instituto o personal adscrito al
mismo proveniente de las instituciones que forman parte del IiSGM) deberaacuten reflejar la
pertenencia del autor o autores al Instituto siguiendo el esquema de filiacioacuten que se
refleja a continuacioacuten
o Investigadores del HGUGM ServicioUnidadDepartamento Hospital
General Universitario Gregorio Marantildeoacuten Instituto de Investigacioacuten Sanitaria
Gregorio Marantildeoacuten (IiSGM) Otras instituciones de pertenencia
o Investigadores del HGUGM con vinculacioacuten a la Universidad
ServicioUnidadDepartamento Hospital General Universitario Gregorio
Marantildeoacuten Departamento Facultad de Medicina Universidad Complutense de
Madrid (UCM) Instituto de Investigacioacuten Sanitaria Gregorio Marantildeoacuten (IiSGM)
Otras instituciones de pertenencia
o Investigadores de las universidades que integran el IiSGM adscritos
al Instituto DepartamentoFacultad Universidad Complutense de Madrid
(UCM) o Universidad Carlos III de Madrid (UC3M) Instituto de Investigacioacuten
Sanitaria Gregorio Marantildeoacuten (IiSGM) Otras instituciones de pertenencia
Los centros donde se ha realizado la investigacioacuten
Los comiteacutes eacuteticos independientes que hayan supervisado el protocolo de investigacioacuten
Informacioacuten baacutesica sobre la aceptacioacuten eacuteticolegal del protocolo del estudio asiacute como
una descripcioacuten del meacutetodo cientiacutefico utilizado
Cualquier ayuda econoacutemica u otro tipo de patrocinio recibido con identificacioacuten de la
misma
Tambieacuten conviene informar de todos estos detalles en comunicaciones a congresos u
otro tipo de presentaciones previas a la publicacioacuten
Los investigadores deberaacuten exigir que se evaluacutee su produccioacuten cientiacutefica en teacuterminos de
contenido y no uacutenicamente en teacuterminos cuantitativos
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La calidad deberaacute primar ante la cantidad No se considera una buena praacutectica cientiacutefica
la proliferacioacuten de publicaciones con muacuteltiples autores con el fin de incrementar la
cantidad
La publicacioacuten redundante o duplicada se considera una praacutectica inaceptable Los
autores no deberaacuten publicar los mismos datos en revistas diferentes
La publicacioacuten fragmentada en pequentildeos bloques uacutenicamente estariacutea justificada ante
una legiacutetima necesidad de adelantar los descubrimientos publicando datos preliminares
Memoria Anual de Actividad
El Instituto deberaacute redactar una Memoria Anual de Actividad que recopile y manifieste la
actividad investigadora del centro y contemple el plan estrateacutegico de investigacioacuten y las
acciones para los siguientes antildeos
Se deberaacuten desarrollar mecanismos sistemaacuteticos y perioacutedicos de evaluacioacuten de la calidad de la
actividad investigadora con el fin de impulsar la mejora en la innovacioacuten y el desarrollo
28 Revisioacuten por expertos
Las evaluaciones realizadas por el Instituto estaacuten fundamentadas principalmente mediante la
revisioacuten por expertos que pueden examinar y criticar un manuscrito sometido a publicacioacuten
una memoria para la que se solicita una subvencioacuten individual o colectiva un protocolo cliacutenico o
experimental sometido a examen por un comiteacute eacutetico o un informe a efectuar en una visita in
situ
Las personas que aceptan contribuir al proceso de revisioacuten por expertos deben observar las
siguientes normas
Toda la informacioacuten facilitada debe ser tratada con la maacutexima confidencialidad y no
podraacute ser compartida con ninguacuten otro colega ni copiarse o retenerse sin permiso
expliacutecito
Los expertos no podraacuten en ninguacuten caso emplear esta informacioacuten confidencial en
beneficio propio hasta que la informacioacuten no haya sido previamente publicada
Las revisiones deben ser objetivas basadas en criterios cientiacuteficos y no en opiniones
personales
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Se deberaacute declinar cualquier invitacioacuten a participar en una revisioacuten de expertos ante
cualquier conflicto de intereacutes real o potencial (vinculacioacuten personal intereacutes comercial
colegas profesionales de un mismo centro universidad)
Cuando los asesores convocados como expertos no se sientan suficientemente expertos
en la materia a criticar deberaacuten comunicarlo claramente
29 Derechos de Propiedad Intelectual y Explotacioacuten Comercial de los resultados de
la Investigacioacuten
Se deberaacute considerar la propiedad intelectual de un trabajo previo a su solicitud de publicacioacuten
o presentacioacuten en reuniones cientiacuteficas
Toda la propiedad intelectual conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos datos muestras o
materiales generados por miembros del Instituto en proyectos financiados por el mismo son
propiedad de eacuteste Esto es tambieacuten cierto para los empleados temporales que realicen sus
investigaciones a traveacutes del Instituto
Soacutelo se puede proteger la propiedad intelectual correctamente si el investigador mantiene un
registro de datos preciso completo y actualizado Esto es necesario no soacutelo para demostrar una
buena praacutectica investigadora sino tambieacuten para tratar eficazmente con cuestiones que puedan
surgir sobre la autoriacutea de la investigacioacuten y los resultados obtenidos
Ante la posibilidad de patentabilidad de alguacuten resultado de la investigacioacuten el grupo
investigador deberaacute alcanzar un acuerdo por virtud del cual se establezcan los derechos
adquiridos por cada miembro del grupo sobre los derechos de propiedad intelectual
Debido a que la actividad investigadora es un proceso cooperativo que involucra a muchas
personas con intereses cientiacuteficos comunes los investigadores del Instituto tienen la obligacioacuten
de cooperar con la comunidad cientiacutefica compartiendo los resultados de la investigacioacuten
(conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos datos muestras o materiales generados) con cientiacuteficos
acreditados en un tiempo razonable una vez se hayan publicado los resultados
Los datos disponibles en la web no pueden protegerse y por tanto son considerados como de
dominio puacuteblico
210 Conflicto de intereses
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Se entiende por conflicto de intereacutes a todas aquellas situaciones en las que el juicio de una
persona con respecto al principal intereacutes del conocimiento cientiacutefico se encuentra influenciado
por un intereacutes secundario como puede ser una ganancia econoacutemica acadeacutemica poliacutetica o
personal
Encontrarse en una situacioacuten de conflicto de intereacutes no presenta inherentemente ninguacuten
comportamiento inaceptable eacuteticamente siempre y cuando no se haya visto comprometida la
objetividad e integridad del disentildeo desarrollo interpretacioacuten y publicacioacuten de la investigacioacuten
No soacutelo se deberaacute prestar atencioacuten a los conflictos de intereacutes reales sino tambieacuten a los
percibidos y a los potenciales La manera en la que se perciba que uno actuacutea puede influenciar
en la actitud de los demaacutes y desacreditar al Instituto en su conjunto
Se espera que todos los miembros del Instituto sepan reconocer cuaacutendo se encuentran en una
situacioacuten de conflicto de intereacutes la declaren a sus superiores y la manejen de forma eacuteticamente
correcta
Ante un conflicto de intereacutes los investigadores deberaacuten preguntarse ldquoiquestMe sentireacute coacutemodo
cuando los demaacutes sepan o perciban un intereacutes secundario en esta cuestioacutenrdquo Si la respuesta es
no se deberaacute actuar de forma responsable para mantener el mayor grado de objetividad
resolviendo el conflicto de intereacutes o enajenaacutendose de la cuestioacuten
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3 BIBLIOGRAFIacuteA
Declaracioacuten de Helsinki de la Asociacioacuten Meacutedica Mundial
Directiva 200423CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004
relativa al establecimiento de normas de calidad y seguridad para la donacioacuten la
obtencioacuten la evaluacioacuten el procesamiento la preservacioacuten el almacenamiento y la
distribucioacuten de ceacutelulas y tejidos humanos
Directiva 9546CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 24 de octubre de 1995
relativa a la proteccioacuten de las personas fiacutesicas en lo que respecta al tratamiento de
datos personales y a la libre circulacioacuten de estos datos
Ley 142006 sobre Teacutecnicas de Reproduccioacuten Humana Asistida
Ley 412002 de 14 de noviembre baacutesica reguladora de la autonomiacutea del paciente y de
derechos y obligaciones en materia de informacioacuten y documentacioacuten cliacutenica
Ley 92003 de 25 de abril sobre la Utilizacioacuten Confinada Liberacioacuten Voluntaria y
Comercializacioacuten de Organismos Modificados Geneacuteticamente
Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de diciembre de Proteccioacuten de datos de Caraacutecter Personal
Ley 311995 de 8 de noviembre de Prevencioacuten de Riesgos Laborales
Real Decreto 10902015 por el que se regulan los ensayos cliacutenicos con medicamentos
Ley 142007 de 3 de Julio de Investigacioacuten Biomeacutedica
Real Decreto 532013 de 1 de febrero por el que se establecen las normas baacutesicas
aplicables para la proteccioacuten de los animales utilizados en experimentacioacuten y otros fines
cientiacuteficos incluyendo la docencia
Real Decreto 18252009 de 27 de noviembre por el que se aprueba el Estatuto de la
Organizacioacuten Nacional de Trasplantes
Real Decreto 17162011 de 18 de noviembre por el que se establecen los requisitos
baacutesicos de autorizacioacuten y funcionamiento de los biobancos con fines de investigacioacuten
biomeacutedica y del tratamiento de las muestras bioloacutegicas de origen humano y se regula
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el funcionamiento y organizacioacuten del Registro Nacional de Biobancos para investigacioacuten
biomeacutedica
Real Decreto 21322004 de 29 de octubre por el que se establecen los requisitos y
procedimientos para solicitar el desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas
troncales obtenidas de preembrionarias sobrantes
Real Decreto 9941999 de 11 de Junio por el que se aprueba el Reglamento de
medidas de seguridad de los ficheros automatizados que contengan datos de caraacutecter
personal
BIO-Ethics and Research at CIMA
Coacutedigo de buenas praacutecticas cientiacuteficas IMIM (Instituto Municipal de Investigacioacuten
Meacutedica adscrito a la Universitat Pompeu Fabra)
UK Medical Research Council ldquoGood Research Practicerdquo
Office of Research Integrity US Department of Health amp Human Services
Guidelines for Investigators in Scientific Research University of Medicine amp Dentistry of
New Jersey
Good Scientific Practice Biotechnology and Biological Sciences Research Council
Code of Good Scientific Practice Illinois Institute of Technology
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o Los proyectos que impliquen la utilizacioacuten de organismos modificados
geneacuteticamente deberaacuten atenerse a lo dispuesto en la 92003 de 25 de abril sobre
la Utilizacioacuten Confinada Liberacioacuten Voluntaria y Comercializacioacuten de Organismos
Modificados Geneacuteticamente y en el Reglamento de su desarrollo
o Todo protocolo de investigacioacuten que implique la experimentacioacuten con animales no
se pondraacute nunca en praacutectica sin la aprobacioacuten del Comiteacute Eacutetico de Experimentacioacuten
Animal (CEEA)
Investigacioacuten con agentes bioloacutegicos
o Los proyectos que impliquen la utilizacioacuten de agentes bioloacutegicos deberaacuten ajustarse
a lo establecido en la Ley 311995 de 8 de noviembre de prevencioacuten de riesgos
laborales y en los Reales Decretos que la desarrollan en cuanto a riesgos
relacionados con la exposicioacuten a agentes bioloacutegicos
Responsabilidades de los investigadores
Todo protocolo de investigacioacuten que comporta la utilizacioacuten de instalaciones o equipamientos de
asistencia sanitaria propios o ajenos o de cualquier instalacioacuten o equipamiento de investigacioacuten
comuacuten a la institucioacuten requiere la aprobacioacuten del responsable de la institucioacuten instalacioacuten o
equipamiento
En cualquier solicitud de ayuda para una investigacioacuten el responsable de la memoria es a la vez
responsable de la veracidad de los recursos comprometidos
En la elaboracioacuten del curriculum vitae personal el autor es el responsable de la veracidad de su
contenido Como prueba de eacutesta es conveniente firmar el documento del curriacuteculo Cuando se
trate de un curriacuteculo colectivo debe firmarlo el responsable de la solicitud
Es conveniente que el investigador principal en colaboracioacuten con el resto de investigadores
elabore un plan de comunicacioacuten y publicacioacuten de los posibles resultados de la investigacioacuten
Ademaacutes ha de evitarse en la medida de lo posible la solicitud de ayudas para nuevos proyectos
de investigacioacuten cuando esto implique una demora en la publicacioacuten de los resultados de
proyectos ya finalizados
Dado que en la investigacioacuten cliacutenica el proceso de obtencioacuten de datos es complejo y no siempre
susceptible de ser repetido ella investigadora principal y el personal colaborador en el
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protocolo de investigacioacuten deben prestar especial atencioacuten a que en eacutel se refleje la calidad de la
recogida y de la custodia de los datos
Proyectos en colaboracioacuten
Siempre que se realice un proyecto de investigacioacuten en colaboracioacuten es conveniente formalizar
un protocolo que contempla los teacuterminos en que los diferentes grupos de un mismo centro o
distintos centros acuerdan la colaboracioacuten conjunta
El investigadora principal y el personal colaborador de proyectos de investigacioacuten al no ser
responsables del tratamiento cliacutenico de los posibles implicados tienen la obligacioacuten de no
interferir en ninguna cuestioacuten determinada por el personal meacutedico responsable de dichos
sujetos
El acuerdo de colaboracioacuten conjunta a parte de incluir los requisitos propios de un protocolo de
investigacioacuten tambieacuten debe recoger
Redaccioacuten inequiacutevoca de todos los aspectos del plan de investigacioacuten previstos en el
marco de la colaboracioacuten conjunta
Distribucioacuten expliacutecita de las responsabilidades derechos y deberes de los grupos o
centros participantes tanto con respecto a las tareas a efectuar como en relacioacuten con
los resultados que se obtendraacuten incluyendo la determinacioacuten de la custodia y el
almacenamiento de los datos o muestras obtenidas
Criterios para la actualizacioacuten del desarrollo de los estudios entre los diferentes grupos
o centros participantes
Un anteproyecto del plan para la presentacioacuten y difusioacuten de los resultados en cualquier
aacutembito
Procedimientos de almacenamiento y distribucioacuten de los datos y muestras asiacute como la
salvaguarda del anonimato
Todo aquello que se considera pertinente ademaacutes de las posibles implicaciones
comerciales sobre los asuntos relacionados con la financiacioacuten y la resolucioacuten
26 Realizacioacuten de la investigacioacuten
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Normas de calidad y seguridad para la donacioacuten la obtencioacuten la evaluacioacuten el procesamiento
la preservacioacuten el almacenamiento y la distribucioacuten de ceacutelulas y tejido humanos
Se tomaraacuten las medidas necesarias a fin de garantizar que el sistema de calidad incluya como
miacutenimo la siguiente documentacioacuten manuales de procedimiento directrices manuales de
formacioacuten y de referencia formularios de transmisioacuten de la informacioacuten y datos relativos al
donante e Informacioacuten sobre el destino final de ceacutelulas o tejidos Ademaacutes se ha de velar porque
esta documentacioacuten esteacute disponible para las inspecciones por parte de la autoridad o
autoridades competentes
Se designa a un responsable que posee al menos las siguientes cualificaciones y cumple las
siguientes condiciones miacutenimas estar en posesioacuten de un tiacutetulo certificado o prueba de
cualificacioacuten formal en el aacutembito de la medicina o la biologiacutea y tener una experiencia praacutectica de
un miacutenimo de dos antildeos en los aacutembitos pertinentes
En los manuales de procedimiento se debe incluir todo proceso que afecta a la calidad y la
seguridad y se debe velar por que se lleve a cabo bajo condiciones controladas Ademaacutes se
deben incluir disposiciones especiales en los manuales de procedimiento relativas a la
manipulacioacuten de ceacutelulas y tejidos que van a desecharse a fin de evitar la contaminacioacuten de
otras ceacutelulas y tejidos del entorno del procesamiento y del personal
Se velaraacute porque todas las ceacutelulas y tejidos humanos esteacuten correctamente identificadas en todo
momento Se debe asignar un coacutedigo de identificacioacuten a cada entrega o partida de ceacutelulas o
tejidos
Deberaacute documentarse la aceptacioacuten o el rechazo de las ceacutelulas y tejidos recibidos
Las ceacutelulas y tejidos se deben mantener en cuarentena hasta que se cumplan los requisitos en
materia de examen y de informacioacuten del donante
Se debe asegurar que todas las donaciones de ceacutelulas y tejidos humanos sean sometidas a
pruebas de laboratorio conforme a los requisitos establecidos
Se verificaraacute que las condiciones de acondicionamiento de las ceacutelulas y tejidos humanos
recibidos se ajustan a los requisitos establecidos
Desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales obtenidas de preembrionarias
sobrantes
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Los proyectos de investigacioacuten que incluyan en su desarrollo la utilizacioacuten de preembriones
humanos congelados sobrantes de las teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida deberaacuten reunir
las siguientes condiciones
Identidad y cualificacioacuten profesional del investigador principal y de todos los
participantes en el proyecto
En aquellos casos en los que los proyectos supongan o incluyan el desarrollo de liacuteneas
celulares a partir de ceacutelulas troncales embrionarias especificacioacuten del nuacutemero
procedencia y centro de origen de los preembriones donados a esos fines que vayan a
ser utilizados en el proyecto incluyendo el formulario correspondiente de
consentimiento informado de los progenitores tanto para la utilizacioacuten que se pretende
llevar a cabo como para otros fines
Medios materiales y humanos asiacute como recursos disponibles para el desarrollo del
proyecto
Informacioacuten general y estado actual de los conocimientos cientiacuteficos en el aacutembito de los
proyectos de investigacioacuten
Justificacioacuten y objetivos del proyecto incluyendo entre otros la acreditacioacuten de su
relevancia y excelencia cientiacutefica asiacute como la imposibilidad de desarrollar las
investigaciones previstas en el modelo animal
Descripcioacuten del proyecto y sus fases y plazos incluyendo la especificacioacuten de su
restriccioacuten al aacutembito baacutesico o su extensioacuten al aacutembito cliacutenico de aplicacioacuten
Descripcioacuten de las condiciones financieras del proyecto y su presupuesto asiacute como
declaracioacuten y compromiso de ausencia de su caraacutecter lucrativo
Compromiso suscrito de suministrar a la autoridad puacuteblica correspondiente los datos
que permitan identificar y conocer la conservacioacuten de las liacuteneas celulares que pudieran
obtenerse como consecuencia de desarrollo del proyecto a efectos de la constitucioacuten
de un registro de liacuteneas celulares
Compromiso de cesioacuten con caraacutecter gratuito de las liacuteneas celulares que puedan
obtenerse en el desarrollo del proyecto para el desarrollo de otros proyectos
Documentacioacuten almacenamiento y custodia de los datos registros y material bioloacutegico o
quiacutemico resultante de las investigaciones
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Todo protocolo de investigacioacuten debe incluir un plan especiacutefico de recogida de datos registros y
material bioloacutegico o quiacutemico resultante de la ejecucioacuten de la investigacioacuten asiacute como con
respecto a su custodia y conservacioacuten
El investigador principal y su personal colaborador tienen la obligacioacuten de recoger todos y cada
uno de los detalles observados en los experimentos y observaciones de la investigacioacuten Toda la
informacioacuten sea cual sea debe quedar permanentemente escrita e incorporada a los libros de
registro o los cuadernos de recogida de datos ad hoc que se puedan establecer Tanto es asiacute
que cualquier dato intermedio o final debe tener su correspondencia con la de los documentos
originales como seriacutea el caso de la historia cliacutenica del enfermo en los ensayos cliacutenicos Los
experimentos y las observaciones han de incluir el nuacutemero de personas que hayan participado
asiacute como el momento y las circunstancias de su realizacioacuten Nunca deben obviarse errores
resultados negativos inesperados o discordantes Ha de poder seguirse con claridad las
rectificaciones y es preciso que exista una identificacioacuten sistemaacutetica de queacute persona las efectuacutea
El investigador principal debe prever las diferentes ayudas que se requeriraacuten para una correcta
custodia y conservacioacuten de la distinta documentacioacuten y material bioloacutegico o quiacutemico obtenidos
en los experimentos y observaciones Asimismo se llevaraacute un registro para el seguimiento de
los libros de registro o cuadernos de recogida de datos asiacute como de los bancos de material
quiacutemico o bioloacutegico Todo registro de datos primarios en soporte electroacutenico exige un protocolo
que establezca el plan especiacutefico de almacenamiento y de recogida de copias de seguridad para
evitar accidentes del soporte y del material informaacuteticos en el acceso y la custodia de los datos
obtenidos
Cualquier registro documental de datos o toda muestra que forme parte de un banco de
material bioloacutegico o quiacutemico en el curso de una investigacioacuten debe ser accesible
permanentemente a todos los miembros del equipo de investigacioacuten Entre todos ellos existe
una obligacioacuten mutua con respecto a la informacioacuten el procesamiento y la interpretacioacuten de los
datos obtenidos
Toda la documentacioacuten (libros de registro y cuadernos de recogida de datos entre otros) y el
material bioloacutegico o quiacutemico obtenido en el curso de una investigacioacuten es propiedad final del
Instituto donde ha de permanecer debidamente custodiada de acuerdo con los criterios del
investigadora principal del proyecto Si una persona colaboradora del grupo de investigacioacuten
cambia de institucioacuten y requiriera llevarse informacioacuten obtenida en el curso de su actividad el
investigadora principal podraacute facilitarle una fotocopia de la totalidad o de parte de los libros de
registro copia de la informacioacuten electroacutenica existente fotocopia de los cuadernos de recogida
de datos o bien partes aliacutecuotas del material bioloacutegico o quiacutemico disponible Cuando el cambio
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afecte ala la investigadora principal del proyecto la facilitacioacuten de copias de la documentacioacuten
o del material bioloacutegico o quiacutemico se efectuaraacute bajo la supervisioacuten de la direccioacuten del Instituto
Toda la informacioacuten primaria y original debe permanecer almacenada como miacutenimo durante
10 antildeos a partir de la primera publicacioacuten de los resultados exceptuando aquellos casos en los
que la ley exija periacuteodos maacutes largos En cualquier caso el material bioloacutegico o quiacutemico
almacenado como resultado de la investigacioacuten no podraacute ser destruido antes de los diez antildeos
posteriores a la primera publicacioacuten de los resultados exceptuando aquellos casos en los que la
ley exija periacuteodos maacutes largos Podraacute quedar almacenado durante periacuteodos maacutes prolongados y
su destino requeriraacute la aprobacioacuten del investigadora principal
El uso de material bioloacutegico o quiacutemico y de datos informatizados resultantes de una
investigacioacuten ha de quedar disponible puacuteblicamente y poder ser compartido por terceros
investigadores a excepcioacuten de los casos en los que se hayan establecido restricciones derivadas
de su comercializacioacuten futura La cesioacuten exigiraacute la calificacioacuten para su buen uso por parte de
quien hiciere la solicitud el debido conocimiento por parte de los investigadores generadores
del material un protocolo de transferencia con la aprobacioacuten della investigadora principal
responsable del material y la disposicioacuten del solicitante para hacerse cargo de los posibles
gastos de produccioacuten y de enviacuteo La cesioacuten podraacute ser limitada por razones de disponibilidad
competitividad o confidencialidad El material o datos debe ser anoacutenimo en caso contrario seraacute
preciso un nuevo consentimiento informado sobre la cesioacuten
Proyectos de investigacioacuten patrocinados por la industria del aacutembito biomeacutedico u otras entidades
con finalidad de lucro
En relacioacuten con los patrocinios de investigaciones que procedan de entidades privadas y que se
efectuacuteen en el marco del sector puacuteblico es importante tener en cuenta las siguientes
consideraciones
La industria necesita llevar a cabo imperiosamente determinados tipos de
investigaciones en instituciones puacuteblicas sobre todo en lo que se refiere al desarrollo
experimental y tecnoloacutegico
La investigacioacuten patrocinada por la industria es conveniente y necesaria ya que
promueve la transferencia de tecnologiacutea y puede aportar importantes recursos
econoacutemicos
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En las relaciones cientiacuteficas con la industria hay que establecer las demarcaciones
necesarias para evitar que los principios y propoacutesitos de la libertad intelectual se vean
comprometidos
El personal cientiacutefico que se beneficie del dinero y de la credibilidad puacuteblica tiene la
obligacioacuten de desarrollar siempre sus descubrimientos de acuerdo con el intereacutes
puacuteblico
Si bien con frecuencia el personal investigador debe tener acceso a informacioacuten de caraacutecter
confidencial proveniente de la entidad patrocinadora esta aceptacioacuten no ha de restringir nunca
la capacidad de publicacioacuten de los nuevos resultados a excepcioacuten de las restricciones
especificadas en el apartado siguiente
El personal investigador que participe en un proyecto promovido por la industria es responsable
del disentildeo y la planificacioacuten de la investigacioacuten La publicacioacuten de los resultados de la
investigacioacuten patrocinada por la industria es un imperativo eacutetico Se podraacuten establecer acuerdos
que permitan a la entidad promotora el examen de los manuscritos o descubrimientos por su
potencial comercial asiacute como formalizar seguacuten el acuerdo establecido el reacutegimen de disfrute
compartido de la propiedad intelectual En este sentido la entidad promotora podraacute disponer en
exclusiva y hasta 90 diacuteas de todos los resultados obtenidos
Cuando el personal investigador participe exclusivamente en la fase de recogida de datos de un
protocolo desarrollado por otro grupo o institucioacuten las condiciones de comunicacioacuten y
publicacioacuten de los resultados obtenidos se estableceraacuten de mutuo acuerdo con la entidad
promotora
Todos los acuerdos de naturaleza econoacutemica entre la entidad patrocinadora y el investigadora
o el grupo de investigacioacuten asiacute como cualquier otro tipo de recompensa que se establezca en
relacioacuten directa o indirecta con la investigacioacuten deben quedar recogidos en un convenio uacutenico
entre el promotor y la institucioacuten de la que dependen los investigadores Los pactos econoacutemicos
tienen que ser accesibles a los organismos comiteacutes y personas con responsabilidades sobre el
asunto pactado
27 Comunicacioacuten de los resultados
Autoriacutea de trabajos cientiacuteficos
La condicioacuten de autor de un trabajo de investigacioacuten lleva impliacutecito
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Haber contribuido sustancialmente en la concepcioacuten y disentildeo del trabajo o anaacutelisis e
interpretacioacuten de los datos
Haber participado en la redaccioacuten del borrador del artiacuteculo o el anaacutelisis y revisioacuten criacutetica
de sus contenidos intelectuales importantes
Aceptar por escrito la versioacuten final del trabajo original enviado para su publicacioacuten
En los artiacuteculos de revisioacuten es imprescindible que los autores hayan participado en el
anaacutelisis criacutetico de todas las obras citadas
Es responsabilidad indivisible de todos los coautores velar por que se cumplan los requisitos
eacuteticos sobre autoriacutea y evitar que alguien pueda apropiarse de la condicioacuten de autor sin haberla
merecido o que alguno quedara excluido de ella cuando la hubiese ganado en justicia La
rigurosa exigencia de los requisitos anteriormente mencionados no estaacute rentildeida con una actitud
generosa por parte de los trabajos de investigacioacuten que ponga juiciosamente de manifiesto el
noble deseo de promocioacuten de los investigadores maacutes joacutevenes El afaacuten por destacar las
participaciones valiosas de estos colaboradores debe estar siempre presente en el Instituto
Es inaceptable la aceptacioacuten de condicioacuten de autor basado uacutenicamente en la relacioacuten laboral o
posicioacuten jeraacuterquica determinada
No se considera una buena praacutectica la extendida costumbre de que el Director de un Aacuterea
aparezca rutinariamente como coautor en todos los trabajos que publican los miembros de su
Departamento Soacutelo deben hacerlo cuando hayan cumplido con respecto a cada trabajo
concreto los requisitos sentildealados
Para evitar este riesgo de autoriacutea ficticia o usurpada se recomienda detallar la contribucioacuten y
orden de firma de cada uno de los presuntos autores en el momento de presentar el protocolo
del estudio
Se deberaacute reconocer adecuadamente todas las contribuciones procedentes de colaboraciones
formales u otras que apoyen directa o indirectamente el trabajo de investigacioacuten que no
supongan autoriacutea cientiacutefica Su omisioacuten se considerariacutea apropiacioacuten indebida de autoriacutea
intelectual
En el apartado de agradecimientos deberaacuten figurar aquellas contribuciones limitadas a
funciones como la obtencioacuten de recursos o similares Toda contribucioacuten debe acompantildearse con
una mencioacuten expliacutecita a la ayuda prestada
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Los autores son responsables de obtener el consentimiento por escrito de las personas a las
que se reconoce por su propio nombre
El orden de los autores firmantes deberaacute guiarse por las siguientes reglas
El primer autor es aquella persona reconocida por el resto del grupo como la maacutes
importante para la concepcioacuten y desarrollo de la investigacioacuten y es quien ha redactado
el primer borrador del artiacuteculo previo a su publicacioacuten
El uacuteltimo autor debe ser aqueacutel sobre el que recae la responsabilidad uacuteltima del
protocolo de investigacioacuten
El resto de autores pueden ordenarse en funcioacuten de la importancia de su contribucioacuten o
simplemente por orden alfabeacutetico
Existe el derecho a justificar el orden de las firmas en una nota a pie de paacutegina
Puede darse el caso de que dos o maacutes autores hayan compartido el mismo esfuerzo en
el desarrollo de la investigacioacuten y preparacioacuten del manuscrito En estos casos y bajo el
reconocimiento por el resto del grupo se puede considerar a los autores como primeros
autores debiendo quedar expliacutecitamente reflejado en la publicacioacuten del original
La edicioacuten de borradores internos memorias informes de trabajo o teacutecnicos y de cualquier otro
escrito dirigido a terceros debe incluir los autores de la investigacioacuten o indagacioacuten en los
mismos teacuterminos en que los incluiriacutea si se tratara de una publicacioacuten cientiacutefica
Ante publicaciones de estudios multiceacutentricos con participacioacuten de un nuacutemero elevado de
personas deberaacute aceptarse la autoriacutea colectiva y la designacioacuten de un comiteacute de redaccioacuten
En el caso de establecer un listado nominal de autores el orden deberaacute establecerse en funcioacuten
de criterios objetivos como por ejemplo el nuacutemero de pacientes aportados al estudio
Los centros individuales pueden negociar independientemente con el Comiteacute de Redaccioacuten para
la publicacioacuten separada de la contribucioacuten particular
En todos los casos el Director del Aacuterea puede revisar la redaccioacuten antes de ser enviada a
publicacioacuten pudiendo ofrecer consejos y recomendaciones oportunas Siempre retendraacute el
derecho de obligar a los autores a incluir una declaracioacuten de exclusioacuten de responsabilidad que
salve la suya personal o la del departamento
Praacutecticas de publicacioacuten
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La publicacioacuten de los resultados es esencial si se quiere utilizar el conocimiento cientiacutefico de
forma eficaz y al servicio del intereacutes puacuteblico La publicacioacuten pone a disposicioacuten de la comunidad
cientiacutefica unos resultados para su verificacioacuten contraste y replicacioacuten e inicia un proceso de
desarrollo de nuevos resultados a partir de los primeros
La comunicacioacuten y difusioacuten de los resultados de una investigacioacuten a los medios de comunicacioacuten
deberaacute ser posterior a su publicacioacuten cientiacutefica Solo estariacutea justificado este supuesto por
razones de salud puacuteblica
En estos casos los autores valoraraacuten la posibilidad de que los resultados sean revisados de
forma paralela por la viacutea de urgencia en una publicacioacuten cientiacutefica o bien acordaraacuten el alcance
de esta excepcional comunicacioacuten con los editores de las publicaciones en que hayan previsto
su publicacioacuten definitiva
El investigador con responsabilidad global sobre el programa de investigacioacuten seraacute quien deba
autorizar la publicacioacuten del contenido (integridad de los resultados adecuada revisioacuten por sus
colegas proteccioacuten adecuada de los derechos de propiedad intelectual) y su lugar de
publicacioacuten
La no publicacioacuten la demora en la publicacioacuten o la exageracioacuten de la importancia de los
resultados para la praacutectica cliacutenica y poliacuteticas sanitarias se considera una praacutectica no eacutetica
La publicacioacuten de resultados negativos o distintos de las expectativas previstas es una parte
ineludible de la investigacioacuten
Ante un error en un estudio que menosprecie el valor de sus conclusiones se deberaacute publicar
una nota de correccioacuten lo maacutes raacutepido posible
La publicacioacuten de los resultados de una investigacioacuten en la que se impliquen personas es un
imperativo eacutetico
Se deberaacute reconocer adecuadamente cualquier contribucioacuten de colaboradores formales u otros
que asistan la investigacioacuten de forma directamente relacionada con la investigacioacuten evitando
aquellas referencias injustificadas
Las personas reconocidas tienen el derecho de declinar su mencioacuten por lo que los autores
trataraacuten de obtener su permiso por escrito
En la publicacioacuten definitiva de los resultados hay que declarar
expliacutecitamente
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Los centros a los que pertenecen los autores Todas las publicaciones y comunicaciones
desarrolladas a raiacutez de trabajos de investigacioacuten realizados por personal del Instituto
(ya se trate de personal con vinculacioacuten laboral al Instituto o personal adscrito al
mismo proveniente de las instituciones que forman parte del IiSGM) deberaacuten reflejar la
pertenencia del autor o autores al Instituto siguiendo el esquema de filiacioacuten que se
refleja a continuacioacuten
o Investigadores del HGUGM ServicioUnidadDepartamento Hospital
General Universitario Gregorio Marantildeoacuten Instituto de Investigacioacuten Sanitaria
Gregorio Marantildeoacuten (IiSGM) Otras instituciones de pertenencia
o Investigadores del HGUGM con vinculacioacuten a la Universidad
ServicioUnidadDepartamento Hospital General Universitario Gregorio
Marantildeoacuten Departamento Facultad de Medicina Universidad Complutense de
Madrid (UCM) Instituto de Investigacioacuten Sanitaria Gregorio Marantildeoacuten (IiSGM)
Otras instituciones de pertenencia
o Investigadores de las universidades que integran el IiSGM adscritos
al Instituto DepartamentoFacultad Universidad Complutense de Madrid
(UCM) o Universidad Carlos III de Madrid (UC3M) Instituto de Investigacioacuten
Sanitaria Gregorio Marantildeoacuten (IiSGM) Otras instituciones de pertenencia
Los centros donde se ha realizado la investigacioacuten
Los comiteacutes eacuteticos independientes que hayan supervisado el protocolo de investigacioacuten
Informacioacuten baacutesica sobre la aceptacioacuten eacuteticolegal del protocolo del estudio asiacute como
una descripcioacuten del meacutetodo cientiacutefico utilizado
Cualquier ayuda econoacutemica u otro tipo de patrocinio recibido con identificacioacuten de la
misma
Tambieacuten conviene informar de todos estos detalles en comunicaciones a congresos u
otro tipo de presentaciones previas a la publicacioacuten
Los investigadores deberaacuten exigir que se evaluacutee su produccioacuten cientiacutefica en teacuterminos de
contenido y no uacutenicamente en teacuterminos cuantitativos
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La calidad deberaacute primar ante la cantidad No se considera una buena praacutectica cientiacutefica
la proliferacioacuten de publicaciones con muacuteltiples autores con el fin de incrementar la
cantidad
La publicacioacuten redundante o duplicada se considera una praacutectica inaceptable Los
autores no deberaacuten publicar los mismos datos en revistas diferentes
La publicacioacuten fragmentada en pequentildeos bloques uacutenicamente estariacutea justificada ante
una legiacutetima necesidad de adelantar los descubrimientos publicando datos preliminares
Memoria Anual de Actividad
El Instituto deberaacute redactar una Memoria Anual de Actividad que recopile y manifieste la
actividad investigadora del centro y contemple el plan estrateacutegico de investigacioacuten y las
acciones para los siguientes antildeos
Se deberaacuten desarrollar mecanismos sistemaacuteticos y perioacutedicos de evaluacioacuten de la calidad de la
actividad investigadora con el fin de impulsar la mejora en la innovacioacuten y el desarrollo
28 Revisioacuten por expertos
Las evaluaciones realizadas por el Instituto estaacuten fundamentadas principalmente mediante la
revisioacuten por expertos que pueden examinar y criticar un manuscrito sometido a publicacioacuten
una memoria para la que se solicita una subvencioacuten individual o colectiva un protocolo cliacutenico o
experimental sometido a examen por un comiteacute eacutetico o un informe a efectuar en una visita in
situ
Las personas que aceptan contribuir al proceso de revisioacuten por expertos deben observar las
siguientes normas
Toda la informacioacuten facilitada debe ser tratada con la maacutexima confidencialidad y no
podraacute ser compartida con ninguacuten otro colega ni copiarse o retenerse sin permiso
expliacutecito
Los expertos no podraacuten en ninguacuten caso emplear esta informacioacuten confidencial en
beneficio propio hasta que la informacioacuten no haya sido previamente publicada
Las revisiones deben ser objetivas basadas en criterios cientiacuteficos y no en opiniones
personales
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Se deberaacute declinar cualquier invitacioacuten a participar en una revisioacuten de expertos ante
cualquier conflicto de intereacutes real o potencial (vinculacioacuten personal intereacutes comercial
colegas profesionales de un mismo centro universidad)
Cuando los asesores convocados como expertos no se sientan suficientemente expertos
en la materia a criticar deberaacuten comunicarlo claramente
29 Derechos de Propiedad Intelectual y Explotacioacuten Comercial de los resultados de
la Investigacioacuten
Se deberaacute considerar la propiedad intelectual de un trabajo previo a su solicitud de publicacioacuten
o presentacioacuten en reuniones cientiacuteficas
Toda la propiedad intelectual conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos datos muestras o
materiales generados por miembros del Instituto en proyectos financiados por el mismo son
propiedad de eacuteste Esto es tambieacuten cierto para los empleados temporales que realicen sus
investigaciones a traveacutes del Instituto
Soacutelo se puede proteger la propiedad intelectual correctamente si el investigador mantiene un
registro de datos preciso completo y actualizado Esto es necesario no soacutelo para demostrar una
buena praacutectica investigadora sino tambieacuten para tratar eficazmente con cuestiones que puedan
surgir sobre la autoriacutea de la investigacioacuten y los resultados obtenidos
Ante la posibilidad de patentabilidad de alguacuten resultado de la investigacioacuten el grupo
investigador deberaacute alcanzar un acuerdo por virtud del cual se establezcan los derechos
adquiridos por cada miembro del grupo sobre los derechos de propiedad intelectual
Debido a que la actividad investigadora es un proceso cooperativo que involucra a muchas
personas con intereses cientiacuteficos comunes los investigadores del Instituto tienen la obligacioacuten
de cooperar con la comunidad cientiacutefica compartiendo los resultados de la investigacioacuten
(conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos datos muestras o materiales generados) con cientiacuteficos
acreditados en un tiempo razonable una vez se hayan publicado los resultados
Los datos disponibles en la web no pueden protegerse y por tanto son considerados como de
dominio puacuteblico
210 Conflicto de intereses
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Se entiende por conflicto de intereacutes a todas aquellas situaciones en las que el juicio de una
persona con respecto al principal intereacutes del conocimiento cientiacutefico se encuentra influenciado
por un intereacutes secundario como puede ser una ganancia econoacutemica acadeacutemica poliacutetica o
personal
Encontrarse en una situacioacuten de conflicto de intereacutes no presenta inherentemente ninguacuten
comportamiento inaceptable eacuteticamente siempre y cuando no se haya visto comprometida la
objetividad e integridad del disentildeo desarrollo interpretacioacuten y publicacioacuten de la investigacioacuten
No soacutelo se deberaacute prestar atencioacuten a los conflictos de intereacutes reales sino tambieacuten a los
percibidos y a los potenciales La manera en la que se perciba que uno actuacutea puede influenciar
en la actitud de los demaacutes y desacreditar al Instituto en su conjunto
Se espera que todos los miembros del Instituto sepan reconocer cuaacutendo se encuentran en una
situacioacuten de conflicto de intereacutes la declaren a sus superiores y la manejen de forma eacuteticamente
correcta
Ante un conflicto de intereacutes los investigadores deberaacuten preguntarse ldquoiquestMe sentireacute coacutemodo
cuando los demaacutes sepan o perciban un intereacutes secundario en esta cuestioacutenrdquo Si la respuesta es
no se deberaacute actuar de forma responsable para mantener el mayor grado de objetividad
resolviendo el conflicto de intereacutes o enajenaacutendose de la cuestioacuten
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3 BIBLIOGRAFIacuteA
Declaracioacuten de Helsinki de la Asociacioacuten Meacutedica Mundial
Directiva 200423CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004
relativa al establecimiento de normas de calidad y seguridad para la donacioacuten la
obtencioacuten la evaluacioacuten el procesamiento la preservacioacuten el almacenamiento y la
distribucioacuten de ceacutelulas y tejidos humanos
Directiva 9546CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 24 de octubre de 1995
relativa a la proteccioacuten de las personas fiacutesicas en lo que respecta al tratamiento de
datos personales y a la libre circulacioacuten de estos datos
Ley 142006 sobre Teacutecnicas de Reproduccioacuten Humana Asistida
Ley 412002 de 14 de noviembre baacutesica reguladora de la autonomiacutea del paciente y de
derechos y obligaciones en materia de informacioacuten y documentacioacuten cliacutenica
Ley 92003 de 25 de abril sobre la Utilizacioacuten Confinada Liberacioacuten Voluntaria y
Comercializacioacuten de Organismos Modificados Geneacuteticamente
Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de diciembre de Proteccioacuten de datos de Caraacutecter Personal
Ley 311995 de 8 de noviembre de Prevencioacuten de Riesgos Laborales
Real Decreto 10902015 por el que se regulan los ensayos cliacutenicos con medicamentos
Ley 142007 de 3 de Julio de Investigacioacuten Biomeacutedica
Real Decreto 532013 de 1 de febrero por el que se establecen las normas baacutesicas
aplicables para la proteccioacuten de los animales utilizados en experimentacioacuten y otros fines
cientiacuteficos incluyendo la docencia
Real Decreto 18252009 de 27 de noviembre por el que se aprueba el Estatuto de la
Organizacioacuten Nacional de Trasplantes
Real Decreto 17162011 de 18 de noviembre por el que se establecen los requisitos
baacutesicos de autorizacioacuten y funcionamiento de los biobancos con fines de investigacioacuten
biomeacutedica y del tratamiento de las muestras bioloacutegicas de origen humano y se regula
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el funcionamiento y organizacioacuten del Registro Nacional de Biobancos para investigacioacuten
biomeacutedica
Real Decreto 21322004 de 29 de octubre por el que se establecen los requisitos y
procedimientos para solicitar el desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas
troncales obtenidas de preembrionarias sobrantes
Real Decreto 9941999 de 11 de Junio por el que se aprueba el Reglamento de
medidas de seguridad de los ficheros automatizados que contengan datos de caraacutecter
personal
BIO-Ethics and Research at CIMA
Coacutedigo de buenas praacutecticas cientiacuteficas IMIM (Instituto Municipal de Investigacioacuten
Meacutedica adscrito a la Universitat Pompeu Fabra)
UK Medical Research Council ldquoGood Research Practicerdquo
Office of Research Integrity US Department of Health amp Human Services
Guidelines for Investigators in Scientific Research University of Medicine amp Dentistry of
New Jersey
Good Scientific Practice Biotechnology and Biological Sciences Research Council
Code of Good Scientific Practice Illinois Institute of Technology
COacuteDIGO DE BUENAS PRAacuteCTICAS RA-PEI-15 IINSTITUTO DE INVESTIGACIOacuteN SANITARIA DEL HOSPITAL GREGORIO MARANtildeON
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protocolo de investigacioacuten deben prestar especial atencioacuten a que en eacutel se refleje la calidad de la
recogida y de la custodia de los datos
Proyectos en colaboracioacuten
Siempre que se realice un proyecto de investigacioacuten en colaboracioacuten es conveniente formalizar
un protocolo que contempla los teacuterminos en que los diferentes grupos de un mismo centro o
distintos centros acuerdan la colaboracioacuten conjunta
El investigadora principal y el personal colaborador de proyectos de investigacioacuten al no ser
responsables del tratamiento cliacutenico de los posibles implicados tienen la obligacioacuten de no
interferir en ninguna cuestioacuten determinada por el personal meacutedico responsable de dichos
sujetos
El acuerdo de colaboracioacuten conjunta a parte de incluir los requisitos propios de un protocolo de
investigacioacuten tambieacuten debe recoger
Redaccioacuten inequiacutevoca de todos los aspectos del plan de investigacioacuten previstos en el
marco de la colaboracioacuten conjunta
Distribucioacuten expliacutecita de las responsabilidades derechos y deberes de los grupos o
centros participantes tanto con respecto a las tareas a efectuar como en relacioacuten con
los resultados que se obtendraacuten incluyendo la determinacioacuten de la custodia y el
almacenamiento de los datos o muestras obtenidas
Criterios para la actualizacioacuten del desarrollo de los estudios entre los diferentes grupos
o centros participantes
Un anteproyecto del plan para la presentacioacuten y difusioacuten de los resultados en cualquier
aacutembito
Procedimientos de almacenamiento y distribucioacuten de los datos y muestras asiacute como la
salvaguarda del anonimato
Todo aquello que se considera pertinente ademaacutes de las posibles implicaciones
comerciales sobre los asuntos relacionados con la financiacioacuten y la resolucioacuten
26 Realizacioacuten de la investigacioacuten
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Normas de calidad y seguridad para la donacioacuten la obtencioacuten la evaluacioacuten el procesamiento
la preservacioacuten el almacenamiento y la distribucioacuten de ceacutelulas y tejido humanos
Se tomaraacuten las medidas necesarias a fin de garantizar que el sistema de calidad incluya como
miacutenimo la siguiente documentacioacuten manuales de procedimiento directrices manuales de
formacioacuten y de referencia formularios de transmisioacuten de la informacioacuten y datos relativos al
donante e Informacioacuten sobre el destino final de ceacutelulas o tejidos Ademaacutes se ha de velar porque
esta documentacioacuten esteacute disponible para las inspecciones por parte de la autoridad o
autoridades competentes
Se designa a un responsable que posee al menos las siguientes cualificaciones y cumple las
siguientes condiciones miacutenimas estar en posesioacuten de un tiacutetulo certificado o prueba de
cualificacioacuten formal en el aacutembito de la medicina o la biologiacutea y tener una experiencia praacutectica de
un miacutenimo de dos antildeos en los aacutembitos pertinentes
En los manuales de procedimiento se debe incluir todo proceso que afecta a la calidad y la
seguridad y se debe velar por que se lleve a cabo bajo condiciones controladas Ademaacutes se
deben incluir disposiciones especiales en los manuales de procedimiento relativas a la
manipulacioacuten de ceacutelulas y tejidos que van a desecharse a fin de evitar la contaminacioacuten de
otras ceacutelulas y tejidos del entorno del procesamiento y del personal
Se velaraacute porque todas las ceacutelulas y tejidos humanos esteacuten correctamente identificadas en todo
momento Se debe asignar un coacutedigo de identificacioacuten a cada entrega o partida de ceacutelulas o
tejidos
Deberaacute documentarse la aceptacioacuten o el rechazo de las ceacutelulas y tejidos recibidos
Las ceacutelulas y tejidos se deben mantener en cuarentena hasta que se cumplan los requisitos en
materia de examen y de informacioacuten del donante
Se debe asegurar que todas las donaciones de ceacutelulas y tejidos humanos sean sometidas a
pruebas de laboratorio conforme a los requisitos establecidos
Se verificaraacute que las condiciones de acondicionamiento de las ceacutelulas y tejidos humanos
recibidos se ajustan a los requisitos establecidos
Desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales obtenidas de preembrionarias
sobrantes
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Los proyectos de investigacioacuten que incluyan en su desarrollo la utilizacioacuten de preembriones
humanos congelados sobrantes de las teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida deberaacuten reunir
las siguientes condiciones
Identidad y cualificacioacuten profesional del investigador principal y de todos los
participantes en el proyecto
En aquellos casos en los que los proyectos supongan o incluyan el desarrollo de liacuteneas
celulares a partir de ceacutelulas troncales embrionarias especificacioacuten del nuacutemero
procedencia y centro de origen de los preembriones donados a esos fines que vayan a
ser utilizados en el proyecto incluyendo el formulario correspondiente de
consentimiento informado de los progenitores tanto para la utilizacioacuten que se pretende
llevar a cabo como para otros fines
Medios materiales y humanos asiacute como recursos disponibles para el desarrollo del
proyecto
Informacioacuten general y estado actual de los conocimientos cientiacuteficos en el aacutembito de los
proyectos de investigacioacuten
Justificacioacuten y objetivos del proyecto incluyendo entre otros la acreditacioacuten de su
relevancia y excelencia cientiacutefica asiacute como la imposibilidad de desarrollar las
investigaciones previstas en el modelo animal
Descripcioacuten del proyecto y sus fases y plazos incluyendo la especificacioacuten de su
restriccioacuten al aacutembito baacutesico o su extensioacuten al aacutembito cliacutenico de aplicacioacuten
Descripcioacuten de las condiciones financieras del proyecto y su presupuesto asiacute como
declaracioacuten y compromiso de ausencia de su caraacutecter lucrativo
Compromiso suscrito de suministrar a la autoridad puacuteblica correspondiente los datos
que permitan identificar y conocer la conservacioacuten de las liacuteneas celulares que pudieran
obtenerse como consecuencia de desarrollo del proyecto a efectos de la constitucioacuten
de un registro de liacuteneas celulares
Compromiso de cesioacuten con caraacutecter gratuito de las liacuteneas celulares que puedan
obtenerse en el desarrollo del proyecto para el desarrollo de otros proyectos
Documentacioacuten almacenamiento y custodia de los datos registros y material bioloacutegico o
quiacutemico resultante de las investigaciones
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Todo protocolo de investigacioacuten debe incluir un plan especiacutefico de recogida de datos registros y
material bioloacutegico o quiacutemico resultante de la ejecucioacuten de la investigacioacuten asiacute como con
respecto a su custodia y conservacioacuten
El investigador principal y su personal colaborador tienen la obligacioacuten de recoger todos y cada
uno de los detalles observados en los experimentos y observaciones de la investigacioacuten Toda la
informacioacuten sea cual sea debe quedar permanentemente escrita e incorporada a los libros de
registro o los cuadernos de recogida de datos ad hoc que se puedan establecer Tanto es asiacute
que cualquier dato intermedio o final debe tener su correspondencia con la de los documentos
originales como seriacutea el caso de la historia cliacutenica del enfermo en los ensayos cliacutenicos Los
experimentos y las observaciones han de incluir el nuacutemero de personas que hayan participado
asiacute como el momento y las circunstancias de su realizacioacuten Nunca deben obviarse errores
resultados negativos inesperados o discordantes Ha de poder seguirse con claridad las
rectificaciones y es preciso que exista una identificacioacuten sistemaacutetica de queacute persona las efectuacutea
El investigador principal debe prever las diferentes ayudas que se requeriraacuten para una correcta
custodia y conservacioacuten de la distinta documentacioacuten y material bioloacutegico o quiacutemico obtenidos
en los experimentos y observaciones Asimismo se llevaraacute un registro para el seguimiento de
los libros de registro o cuadernos de recogida de datos asiacute como de los bancos de material
quiacutemico o bioloacutegico Todo registro de datos primarios en soporte electroacutenico exige un protocolo
que establezca el plan especiacutefico de almacenamiento y de recogida de copias de seguridad para
evitar accidentes del soporte y del material informaacuteticos en el acceso y la custodia de los datos
obtenidos
Cualquier registro documental de datos o toda muestra que forme parte de un banco de
material bioloacutegico o quiacutemico en el curso de una investigacioacuten debe ser accesible
permanentemente a todos los miembros del equipo de investigacioacuten Entre todos ellos existe
una obligacioacuten mutua con respecto a la informacioacuten el procesamiento y la interpretacioacuten de los
datos obtenidos
Toda la documentacioacuten (libros de registro y cuadernos de recogida de datos entre otros) y el
material bioloacutegico o quiacutemico obtenido en el curso de una investigacioacuten es propiedad final del
Instituto donde ha de permanecer debidamente custodiada de acuerdo con los criterios del
investigadora principal del proyecto Si una persona colaboradora del grupo de investigacioacuten
cambia de institucioacuten y requiriera llevarse informacioacuten obtenida en el curso de su actividad el
investigadora principal podraacute facilitarle una fotocopia de la totalidad o de parte de los libros de
registro copia de la informacioacuten electroacutenica existente fotocopia de los cuadernos de recogida
de datos o bien partes aliacutecuotas del material bioloacutegico o quiacutemico disponible Cuando el cambio
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afecte ala la investigadora principal del proyecto la facilitacioacuten de copias de la documentacioacuten
o del material bioloacutegico o quiacutemico se efectuaraacute bajo la supervisioacuten de la direccioacuten del Instituto
Toda la informacioacuten primaria y original debe permanecer almacenada como miacutenimo durante
10 antildeos a partir de la primera publicacioacuten de los resultados exceptuando aquellos casos en los
que la ley exija periacuteodos maacutes largos En cualquier caso el material bioloacutegico o quiacutemico
almacenado como resultado de la investigacioacuten no podraacute ser destruido antes de los diez antildeos
posteriores a la primera publicacioacuten de los resultados exceptuando aquellos casos en los que la
ley exija periacuteodos maacutes largos Podraacute quedar almacenado durante periacuteodos maacutes prolongados y
su destino requeriraacute la aprobacioacuten del investigadora principal
El uso de material bioloacutegico o quiacutemico y de datos informatizados resultantes de una
investigacioacuten ha de quedar disponible puacuteblicamente y poder ser compartido por terceros
investigadores a excepcioacuten de los casos en los que se hayan establecido restricciones derivadas
de su comercializacioacuten futura La cesioacuten exigiraacute la calificacioacuten para su buen uso por parte de
quien hiciere la solicitud el debido conocimiento por parte de los investigadores generadores
del material un protocolo de transferencia con la aprobacioacuten della investigadora principal
responsable del material y la disposicioacuten del solicitante para hacerse cargo de los posibles
gastos de produccioacuten y de enviacuteo La cesioacuten podraacute ser limitada por razones de disponibilidad
competitividad o confidencialidad El material o datos debe ser anoacutenimo en caso contrario seraacute
preciso un nuevo consentimiento informado sobre la cesioacuten
Proyectos de investigacioacuten patrocinados por la industria del aacutembito biomeacutedico u otras entidades
con finalidad de lucro
En relacioacuten con los patrocinios de investigaciones que procedan de entidades privadas y que se
efectuacuteen en el marco del sector puacuteblico es importante tener en cuenta las siguientes
consideraciones
La industria necesita llevar a cabo imperiosamente determinados tipos de
investigaciones en instituciones puacuteblicas sobre todo en lo que se refiere al desarrollo
experimental y tecnoloacutegico
La investigacioacuten patrocinada por la industria es conveniente y necesaria ya que
promueve la transferencia de tecnologiacutea y puede aportar importantes recursos
econoacutemicos
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En las relaciones cientiacuteficas con la industria hay que establecer las demarcaciones
necesarias para evitar que los principios y propoacutesitos de la libertad intelectual se vean
comprometidos
El personal cientiacutefico que se beneficie del dinero y de la credibilidad puacuteblica tiene la
obligacioacuten de desarrollar siempre sus descubrimientos de acuerdo con el intereacutes
puacuteblico
Si bien con frecuencia el personal investigador debe tener acceso a informacioacuten de caraacutecter
confidencial proveniente de la entidad patrocinadora esta aceptacioacuten no ha de restringir nunca
la capacidad de publicacioacuten de los nuevos resultados a excepcioacuten de las restricciones
especificadas en el apartado siguiente
El personal investigador que participe en un proyecto promovido por la industria es responsable
del disentildeo y la planificacioacuten de la investigacioacuten La publicacioacuten de los resultados de la
investigacioacuten patrocinada por la industria es un imperativo eacutetico Se podraacuten establecer acuerdos
que permitan a la entidad promotora el examen de los manuscritos o descubrimientos por su
potencial comercial asiacute como formalizar seguacuten el acuerdo establecido el reacutegimen de disfrute
compartido de la propiedad intelectual En este sentido la entidad promotora podraacute disponer en
exclusiva y hasta 90 diacuteas de todos los resultados obtenidos
Cuando el personal investigador participe exclusivamente en la fase de recogida de datos de un
protocolo desarrollado por otro grupo o institucioacuten las condiciones de comunicacioacuten y
publicacioacuten de los resultados obtenidos se estableceraacuten de mutuo acuerdo con la entidad
promotora
Todos los acuerdos de naturaleza econoacutemica entre la entidad patrocinadora y el investigadora
o el grupo de investigacioacuten asiacute como cualquier otro tipo de recompensa que se establezca en
relacioacuten directa o indirecta con la investigacioacuten deben quedar recogidos en un convenio uacutenico
entre el promotor y la institucioacuten de la que dependen los investigadores Los pactos econoacutemicos
tienen que ser accesibles a los organismos comiteacutes y personas con responsabilidades sobre el
asunto pactado
27 Comunicacioacuten de los resultados
Autoriacutea de trabajos cientiacuteficos
La condicioacuten de autor de un trabajo de investigacioacuten lleva impliacutecito
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Haber contribuido sustancialmente en la concepcioacuten y disentildeo del trabajo o anaacutelisis e
interpretacioacuten de los datos
Haber participado en la redaccioacuten del borrador del artiacuteculo o el anaacutelisis y revisioacuten criacutetica
de sus contenidos intelectuales importantes
Aceptar por escrito la versioacuten final del trabajo original enviado para su publicacioacuten
En los artiacuteculos de revisioacuten es imprescindible que los autores hayan participado en el
anaacutelisis criacutetico de todas las obras citadas
Es responsabilidad indivisible de todos los coautores velar por que se cumplan los requisitos
eacuteticos sobre autoriacutea y evitar que alguien pueda apropiarse de la condicioacuten de autor sin haberla
merecido o que alguno quedara excluido de ella cuando la hubiese ganado en justicia La
rigurosa exigencia de los requisitos anteriormente mencionados no estaacute rentildeida con una actitud
generosa por parte de los trabajos de investigacioacuten que ponga juiciosamente de manifiesto el
noble deseo de promocioacuten de los investigadores maacutes joacutevenes El afaacuten por destacar las
participaciones valiosas de estos colaboradores debe estar siempre presente en el Instituto
Es inaceptable la aceptacioacuten de condicioacuten de autor basado uacutenicamente en la relacioacuten laboral o
posicioacuten jeraacuterquica determinada
No se considera una buena praacutectica la extendida costumbre de que el Director de un Aacuterea
aparezca rutinariamente como coautor en todos los trabajos que publican los miembros de su
Departamento Soacutelo deben hacerlo cuando hayan cumplido con respecto a cada trabajo
concreto los requisitos sentildealados
Para evitar este riesgo de autoriacutea ficticia o usurpada se recomienda detallar la contribucioacuten y
orden de firma de cada uno de los presuntos autores en el momento de presentar el protocolo
del estudio
Se deberaacute reconocer adecuadamente todas las contribuciones procedentes de colaboraciones
formales u otras que apoyen directa o indirectamente el trabajo de investigacioacuten que no
supongan autoriacutea cientiacutefica Su omisioacuten se considerariacutea apropiacioacuten indebida de autoriacutea
intelectual
En el apartado de agradecimientos deberaacuten figurar aquellas contribuciones limitadas a
funciones como la obtencioacuten de recursos o similares Toda contribucioacuten debe acompantildearse con
una mencioacuten expliacutecita a la ayuda prestada
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Los autores son responsables de obtener el consentimiento por escrito de las personas a las
que se reconoce por su propio nombre
El orden de los autores firmantes deberaacute guiarse por las siguientes reglas
El primer autor es aquella persona reconocida por el resto del grupo como la maacutes
importante para la concepcioacuten y desarrollo de la investigacioacuten y es quien ha redactado
el primer borrador del artiacuteculo previo a su publicacioacuten
El uacuteltimo autor debe ser aqueacutel sobre el que recae la responsabilidad uacuteltima del
protocolo de investigacioacuten
El resto de autores pueden ordenarse en funcioacuten de la importancia de su contribucioacuten o
simplemente por orden alfabeacutetico
Existe el derecho a justificar el orden de las firmas en una nota a pie de paacutegina
Puede darse el caso de que dos o maacutes autores hayan compartido el mismo esfuerzo en
el desarrollo de la investigacioacuten y preparacioacuten del manuscrito En estos casos y bajo el
reconocimiento por el resto del grupo se puede considerar a los autores como primeros
autores debiendo quedar expliacutecitamente reflejado en la publicacioacuten del original
La edicioacuten de borradores internos memorias informes de trabajo o teacutecnicos y de cualquier otro
escrito dirigido a terceros debe incluir los autores de la investigacioacuten o indagacioacuten en los
mismos teacuterminos en que los incluiriacutea si se tratara de una publicacioacuten cientiacutefica
Ante publicaciones de estudios multiceacutentricos con participacioacuten de un nuacutemero elevado de
personas deberaacute aceptarse la autoriacutea colectiva y la designacioacuten de un comiteacute de redaccioacuten
En el caso de establecer un listado nominal de autores el orden deberaacute establecerse en funcioacuten
de criterios objetivos como por ejemplo el nuacutemero de pacientes aportados al estudio
Los centros individuales pueden negociar independientemente con el Comiteacute de Redaccioacuten para
la publicacioacuten separada de la contribucioacuten particular
En todos los casos el Director del Aacuterea puede revisar la redaccioacuten antes de ser enviada a
publicacioacuten pudiendo ofrecer consejos y recomendaciones oportunas Siempre retendraacute el
derecho de obligar a los autores a incluir una declaracioacuten de exclusioacuten de responsabilidad que
salve la suya personal o la del departamento
Praacutecticas de publicacioacuten
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La publicacioacuten de los resultados es esencial si se quiere utilizar el conocimiento cientiacutefico de
forma eficaz y al servicio del intereacutes puacuteblico La publicacioacuten pone a disposicioacuten de la comunidad
cientiacutefica unos resultados para su verificacioacuten contraste y replicacioacuten e inicia un proceso de
desarrollo de nuevos resultados a partir de los primeros
La comunicacioacuten y difusioacuten de los resultados de una investigacioacuten a los medios de comunicacioacuten
deberaacute ser posterior a su publicacioacuten cientiacutefica Solo estariacutea justificado este supuesto por
razones de salud puacuteblica
En estos casos los autores valoraraacuten la posibilidad de que los resultados sean revisados de
forma paralela por la viacutea de urgencia en una publicacioacuten cientiacutefica o bien acordaraacuten el alcance
de esta excepcional comunicacioacuten con los editores de las publicaciones en que hayan previsto
su publicacioacuten definitiva
El investigador con responsabilidad global sobre el programa de investigacioacuten seraacute quien deba
autorizar la publicacioacuten del contenido (integridad de los resultados adecuada revisioacuten por sus
colegas proteccioacuten adecuada de los derechos de propiedad intelectual) y su lugar de
publicacioacuten
La no publicacioacuten la demora en la publicacioacuten o la exageracioacuten de la importancia de los
resultados para la praacutectica cliacutenica y poliacuteticas sanitarias se considera una praacutectica no eacutetica
La publicacioacuten de resultados negativos o distintos de las expectativas previstas es una parte
ineludible de la investigacioacuten
Ante un error en un estudio que menosprecie el valor de sus conclusiones se deberaacute publicar
una nota de correccioacuten lo maacutes raacutepido posible
La publicacioacuten de los resultados de una investigacioacuten en la que se impliquen personas es un
imperativo eacutetico
Se deberaacute reconocer adecuadamente cualquier contribucioacuten de colaboradores formales u otros
que asistan la investigacioacuten de forma directamente relacionada con la investigacioacuten evitando
aquellas referencias injustificadas
Las personas reconocidas tienen el derecho de declinar su mencioacuten por lo que los autores
trataraacuten de obtener su permiso por escrito
En la publicacioacuten definitiva de los resultados hay que declarar
expliacutecitamente
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Los centros a los que pertenecen los autores Todas las publicaciones y comunicaciones
desarrolladas a raiacutez de trabajos de investigacioacuten realizados por personal del Instituto
(ya se trate de personal con vinculacioacuten laboral al Instituto o personal adscrito al
mismo proveniente de las instituciones que forman parte del IiSGM) deberaacuten reflejar la
pertenencia del autor o autores al Instituto siguiendo el esquema de filiacioacuten que se
refleja a continuacioacuten
o Investigadores del HGUGM ServicioUnidadDepartamento Hospital
General Universitario Gregorio Marantildeoacuten Instituto de Investigacioacuten Sanitaria
Gregorio Marantildeoacuten (IiSGM) Otras instituciones de pertenencia
o Investigadores del HGUGM con vinculacioacuten a la Universidad
ServicioUnidadDepartamento Hospital General Universitario Gregorio
Marantildeoacuten Departamento Facultad de Medicina Universidad Complutense de
Madrid (UCM) Instituto de Investigacioacuten Sanitaria Gregorio Marantildeoacuten (IiSGM)
Otras instituciones de pertenencia
o Investigadores de las universidades que integran el IiSGM adscritos
al Instituto DepartamentoFacultad Universidad Complutense de Madrid
(UCM) o Universidad Carlos III de Madrid (UC3M) Instituto de Investigacioacuten
Sanitaria Gregorio Marantildeoacuten (IiSGM) Otras instituciones de pertenencia
Los centros donde se ha realizado la investigacioacuten
Los comiteacutes eacuteticos independientes que hayan supervisado el protocolo de investigacioacuten
Informacioacuten baacutesica sobre la aceptacioacuten eacuteticolegal del protocolo del estudio asiacute como
una descripcioacuten del meacutetodo cientiacutefico utilizado
Cualquier ayuda econoacutemica u otro tipo de patrocinio recibido con identificacioacuten de la
misma
Tambieacuten conviene informar de todos estos detalles en comunicaciones a congresos u
otro tipo de presentaciones previas a la publicacioacuten
Los investigadores deberaacuten exigir que se evaluacutee su produccioacuten cientiacutefica en teacuterminos de
contenido y no uacutenicamente en teacuterminos cuantitativos
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La calidad deberaacute primar ante la cantidad No se considera una buena praacutectica cientiacutefica
la proliferacioacuten de publicaciones con muacuteltiples autores con el fin de incrementar la
cantidad
La publicacioacuten redundante o duplicada se considera una praacutectica inaceptable Los
autores no deberaacuten publicar los mismos datos en revistas diferentes
La publicacioacuten fragmentada en pequentildeos bloques uacutenicamente estariacutea justificada ante
una legiacutetima necesidad de adelantar los descubrimientos publicando datos preliminares
Memoria Anual de Actividad
El Instituto deberaacute redactar una Memoria Anual de Actividad que recopile y manifieste la
actividad investigadora del centro y contemple el plan estrateacutegico de investigacioacuten y las
acciones para los siguientes antildeos
Se deberaacuten desarrollar mecanismos sistemaacuteticos y perioacutedicos de evaluacioacuten de la calidad de la
actividad investigadora con el fin de impulsar la mejora en la innovacioacuten y el desarrollo
28 Revisioacuten por expertos
Las evaluaciones realizadas por el Instituto estaacuten fundamentadas principalmente mediante la
revisioacuten por expertos que pueden examinar y criticar un manuscrito sometido a publicacioacuten
una memoria para la que se solicita una subvencioacuten individual o colectiva un protocolo cliacutenico o
experimental sometido a examen por un comiteacute eacutetico o un informe a efectuar en una visita in
situ
Las personas que aceptan contribuir al proceso de revisioacuten por expertos deben observar las
siguientes normas
Toda la informacioacuten facilitada debe ser tratada con la maacutexima confidencialidad y no
podraacute ser compartida con ninguacuten otro colega ni copiarse o retenerse sin permiso
expliacutecito
Los expertos no podraacuten en ninguacuten caso emplear esta informacioacuten confidencial en
beneficio propio hasta que la informacioacuten no haya sido previamente publicada
Las revisiones deben ser objetivas basadas en criterios cientiacuteficos y no en opiniones
personales
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Se deberaacute declinar cualquier invitacioacuten a participar en una revisioacuten de expertos ante
cualquier conflicto de intereacutes real o potencial (vinculacioacuten personal intereacutes comercial
colegas profesionales de un mismo centro universidad)
Cuando los asesores convocados como expertos no se sientan suficientemente expertos
en la materia a criticar deberaacuten comunicarlo claramente
29 Derechos de Propiedad Intelectual y Explotacioacuten Comercial de los resultados de
la Investigacioacuten
Se deberaacute considerar la propiedad intelectual de un trabajo previo a su solicitud de publicacioacuten
o presentacioacuten en reuniones cientiacuteficas
Toda la propiedad intelectual conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos datos muestras o
materiales generados por miembros del Instituto en proyectos financiados por el mismo son
propiedad de eacuteste Esto es tambieacuten cierto para los empleados temporales que realicen sus
investigaciones a traveacutes del Instituto
Soacutelo se puede proteger la propiedad intelectual correctamente si el investigador mantiene un
registro de datos preciso completo y actualizado Esto es necesario no soacutelo para demostrar una
buena praacutectica investigadora sino tambieacuten para tratar eficazmente con cuestiones que puedan
surgir sobre la autoriacutea de la investigacioacuten y los resultados obtenidos
Ante la posibilidad de patentabilidad de alguacuten resultado de la investigacioacuten el grupo
investigador deberaacute alcanzar un acuerdo por virtud del cual se establezcan los derechos
adquiridos por cada miembro del grupo sobre los derechos de propiedad intelectual
Debido a que la actividad investigadora es un proceso cooperativo que involucra a muchas
personas con intereses cientiacuteficos comunes los investigadores del Instituto tienen la obligacioacuten
de cooperar con la comunidad cientiacutefica compartiendo los resultados de la investigacioacuten
(conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos datos muestras o materiales generados) con cientiacuteficos
acreditados en un tiempo razonable una vez se hayan publicado los resultados
Los datos disponibles en la web no pueden protegerse y por tanto son considerados como de
dominio puacuteblico
210 Conflicto de intereses
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Se entiende por conflicto de intereacutes a todas aquellas situaciones en las que el juicio de una
persona con respecto al principal intereacutes del conocimiento cientiacutefico se encuentra influenciado
por un intereacutes secundario como puede ser una ganancia econoacutemica acadeacutemica poliacutetica o
personal
Encontrarse en una situacioacuten de conflicto de intereacutes no presenta inherentemente ninguacuten
comportamiento inaceptable eacuteticamente siempre y cuando no se haya visto comprometida la
objetividad e integridad del disentildeo desarrollo interpretacioacuten y publicacioacuten de la investigacioacuten
No soacutelo se deberaacute prestar atencioacuten a los conflictos de intereacutes reales sino tambieacuten a los
percibidos y a los potenciales La manera en la que se perciba que uno actuacutea puede influenciar
en la actitud de los demaacutes y desacreditar al Instituto en su conjunto
Se espera que todos los miembros del Instituto sepan reconocer cuaacutendo se encuentran en una
situacioacuten de conflicto de intereacutes la declaren a sus superiores y la manejen de forma eacuteticamente
correcta
Ante un conflicto de intereacutes los investigadores deberaacuten preguntarse ldquoiquestMe sentireacute coacutemodo
cuando los demaacutes sepan o perciban un intereacutes secundario en esta cuestioacutenrdquo Si la respuesta es
no se deberaacute actuar de forma responsable para mantener el mayor grado de objetividad
resolviendo el conflicto de intereacutes o enajenaacutendose de la cuestioacuten
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3 BIBLIOGRAFIacuteA
Declaracioacuten de Helsinki de la Asociacioacuten Meacutedica Mundial
Directiva 200423CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004
relativa al establecimiento de normas de calidad y seguridad para la donacioacuten la
obtencioacuten la evaluacioacuten el procesamiento la preservacioacuten el almacenamiento y la
distribucioacuten de ceacutelulas y tejidos humanos
Directiva 9546CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 24 de octubre de 1995
relativa a la proteccioacuten de las personas fiacutesicas en lo que respecta al tratamiento de
datos personales y a la libre circulacioacuten de estos datos
Ley 142006 sobre Teacutecnicas de Reproduccioacuten Humana Asistida
Ley 412002 de 14 de noviembre baacutesica reguladora de la autonomiacutea del paciente y de
derechos y obligaciones en materia de informacioacuten y documentacioacuten cliacutenica
Ley 92003 de 25 de abril sobre la Utilizacioacuten Confinada Liberacioacuten Voluntaria y
Comercializacioacuten de Organismos Modificados Geneacuteticamente
Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de diciembre de Proteccioacuten de datos de Caraacutecter Personal
Ley 311995 de 8 de noviembre de Prevencioacuten de Riesgos Laborales
Real Decreto 10902015 por el que se regulan los ensayos cliacutenicos con medicamentos
Ley 142007 de 3 de Julio de Investigacioacuten Biomeacutedica
Real Decreto 532013 de 1 de febrero por el que se establecen las normas baacutesicas
aplicables para la proteccioacuten de los animales utilizados en experimentacioacuten y otros fines
cientiacuteficos incluyendo la docencia
Real Decreto 18252009 de 27 de noviembre por el que se aprueba el Estatuto de la
Organizacioacuten Nacional de Trasplantes
Real Decreto 17162011 de 18 de noviembre por el que se establecen los requisitos
baacutesicos de autorizacioacuten y funcionamiento de los biobancos con fines de investigacioacuten
biomeacutedica y del tratamiento de las muestras bioloacutegicas de origen humano y se regula
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el funcionamiento y organizacioacuten del Registro Nacional de Biobancos para investigacioacuten
biomeacutedica
Real Decreto 21322004 de 29 de octubre por el que se establecen los requisitos y
procedimientos para solicitar el desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas
troncales obtenidas de preembrionarias sobrantes
Real Decreto 9941999 de 11 de Junio por el que se aprueba el Reglamento de
medidas de seguridad de los ficheros automatizados que contengan datos de caraacutecter
personal
BIO-Ethics and Research at CIMA
Coacutedigo de buenas praacutecticas cientiacuteficas IMIM (Instituto Municipal de Investigacioacuten
Meacutedica adscrito a la Universitat Pompeu Fabra)
UK Medical Research Council ldquoGood Research Practicerdquo
Office of Research Integrity US Department of Health amp Human Services
Guidelines for Investigators in Scientific Research University of Medicine amp Dentistry of
New Jersey
Good Scientific Practice Biotechnology and Biological Sciences Research Council
Code of Good Scientific Practice Illinois Institute of Technology
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Normas de calidad y seguridad para la donacioacuten la obtencioacuten la evaluacioacuten el procesamiento
la preservacioacuten el almacenamiento y la distribucioacuten de ceacutelulas y tejido humanos
Se tomaraacuten las medidas necesarias a fin de garantizar que el sistema de calidad incluya como
miacutenimo la siguiente documentacioacuten manuales de procedimiento directrices manuales de
formacioacuten y de referencia formularios de transmisioacuten de la informacioacuten y datos relativos al
donante e Informacioacuten sobre el destino final de ceacutelulas o tejidos Ademaacutes se ha de velar porque
esta documentacioacuten esteacute disponible para las inspecciones por parte de la autoridad o
autoridades competentes
Se designa a un responsable que posee al menos las siguientes cualificaciones y cumple las
siguientes condiciones miacutenimas estar en posesioacuten de un tiacutetulo certificado o prueba de
cualificacioacuten formal en el aacutembito de la medicina o la biologiacutea y tener una experiencia praacutectica de
un miacutenimo de dos antildeos en los aacutembitos pertinentes
En los manuales de procedimiento se debe incluir todo proceso que afecta a la calidad y la
seguridad y se debe velar por que se lleve a cabo bajo condiciones controladas Ademaacutes se
deben incluir disposiciones especiales en los manuales de procedimiento relativas a la
manipulacioacuten de ceacutelulas y tejidos que van a desecharse a fin de evitar la contaminacioacuten de
otras ceacutelulas y tejidos del entorno del procesamiento y del personal
Se velaraacute porque todas las ceacutelulas y tejidos humanos esteacuten correctamente identificadas en todo
momento Se debe asignar un coacutedigo de identificacioacuten a cada entrega o partida de ceacutelulas o
tejidos
Deberaacute documentarse la aceptacioacuten o el rechazo de las ceacutelulas y tejidos recibidos
Las ceacutelulas y tejidos se deben mantener en cuarentena hasta que se cumplan los requisitos en
materia de examen y de informacioacuten del donante
Se debe asegurar que todas las donaciones de ceacutelulas y tejidos humanos sean sometidas a
pruebas de laboratorio conforme a los requisitos establecidos
Se verificaraacute que las condiciones de acondicionamiento de las ceacutelulas y tejidos humanos
recibidos se ajustan a los requisitos establecidos
Desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales obtenidas de preembrionarias
sobrantes
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Los proyectos de investigacioacuten que incluyan en su desarrollo la utilizacioacuten de preembriones
humanos congelados sobrantes de las teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida deberaacuten reunir
las siguientes condiciones
Identidad y cualificacioacuten profesional del investigador principal y de todos los
participantes en el proyecto
En aquellos casos en los que los proyectos supongan o incluyan el desarrollo de liacuteneas
celulares a partir de ceacutelulas troncales embrionarias especificacioacuten del nuacutemero
procedencia y centro de origen de los preembriones donados a esos fines que vayan a
ser utilizados en el proyecto incluyendo el formulario correspondiente de
consentimiento informado de los progenitores tanto para la utilizacioacuten que se pretende
llevar a cabo como para otros fines
Medios materiales y humanos asiacute como recursos disponibles para el desarrollo del
proyecto
Informacioacuten general y estado actual de los conocimientos cientiacuteficos en el aacutembito de los
proyectos de investigacioacuten
Justificacioacuten y objetivos del proyecto incluyendo entre otros la acreditacioacuten de su
relevancia y excelencia cientiacutefica asiacute como la imposibilidad de desarrollar las
investigaciones previstas en el modelo animal
Descripcioacuten del proyecto y sus fases y plazos incluyendo la especificacioacuten de su
restriccioacuten al aacutembito baacutesico o su extensioacuten al aacutembito cliacutenico de aplicacioacuten
Descripcioacuten de las condiciones financieras del proyecto y su presupuesto asiacute como
declaracioacuten y compromiso de ausencia de su caraacutecter lucrativo
Compromiso suscrito de suministrar a la autoridad puacuteblica correspondiente los datos
que permitan identificar y conocer la conservacioacuten de las liacuteneas celulares que pudieran
obtenerse como consecuencia de desarrollo del proyecto a efectos de la constitucioacuten
de un registro de liacuteneas celulares
Compromiso de cesioacuten con caraacutecter gratuito de las liacuteneas celulares que puedan
obtenerse en el desarrollo del proyecto para el desarrollo de otros proyectos
Documentacioacuten almacenamiento y custodia de los datos registros y material bioloacutegico o
quiacutemico resultante de las investigaciones
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Todo protocolo de investigacioacuten debe incluir un plan especiacutefico de recogida de datos registros y
material bioloacutegico o quiacutemico resultante de la ejecucioacuten de la investigacioacuten asiacute como con
respecto a su custodia y conservacioacuten
El investigador principal y su personal colaborador tienen la obligacioacuten de recoger todos y cada
uno de los detalles observados en los experimentos y observaciones de la investigacioacuten Toda la
informacioacuten sea cual sea debe quedar permanentemente escrita e incorporada a los libros de
registro o los cuadernos de recogida de datos ad hoc que se puedan establecer Tanto es asiacute
que cualquier dato intermedio o final debe tener su correspondencia con la de los documentos
originales como seriacutea el caso de la historia cliacutenica del enfermo en los ensayos cliacutenicos Los
experimentos y las observaciones han de incluir el nuacutemero de personas que hayan participado
asiacute como el momento y las circunstancias de su realizacioacuten Nunca deben obviarse errores
resultados negativos inesperados o discordantes Ha de poder seguirse con claridad las
rectificaciones y es preciso que exista una identificacioacuten sistemaacutetica de queacute persona las efectuacutea
El investigador principal debe prever las diferentes ayudas que se requeriraacuten para una correcta
custodia y conservacioacuten de la distinta documentacioacuten y material bioloacutegico o quiacutemico obtenidos
en los experimentos y observaciones Asimismo se llevaraacute un registro para el seguimiento de
los libros de registro o cuadernos de recogida de datos asiacute como de los bancos de material
quiacutemico o bioloacutegico Todo registro de datos primarios en soporte electroacutenico exige un protocolo
que establezca el plan especiacutefico de almacenamiento y de recogida de copias de seguridad para
evitar accidentes del soporte y del material informaacuteticos en el acceso y la custodia de los datos
obtenidos
Cualquier registro documental de datos o toda muestra que forme parte de un banco de
material bioloacutegico o quiacutemico en el curso de una investigacioacuten debe ser accesible
permanentemente a todos los miembros del equipo de investigacioacuten Entre todos ellos existe
una obligacioacuten mutua con respecto a la informacioacuten el procesamiento y la interpretacioacuten de los
datos obtenidos
Toda la documentacioacuten (libros de registro y cuadernos de recogida de datos entre otros) y el
material bioloacutegico o quiacutemico obtenido en el curso de una investigacioacuten es propiedad final del
Instituto donde ha de permanecer debidamente custodiada de acuerdo con los criterios del
investigadora principal del proyecto Si una persona colaboradora del grupo de investigacioacuten
cambia de institucioacuten y requiriera llevarse informacioacuten obtenida en el curso de su actividad el
investigadora principal podraacute facilitarle una fotocopia de la totalidad o de parte de los libros de
registro copia de la informacioacuten electroacutenica existente fotocopia de los cuadernos de recogida
de datos o bien partes aliacutecuotas del material bioloacutegico o quiacutemico disponible Cuando el cambio
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afecte ala la investigadora principal del proyecto la facilitacioacuten de copias de la documentacioacuten
o del material bioloacutegico o quiacutemico se efectuaraacute bajo la supervisioacuten de la direccioacuten del Instituto
Toda la informacioacuten primaria y original debe permanecer almacenada como miacutenimo durante
10 antildeos a partir de la primera publicacioacuten de los resultados exceptuando aquellos casos en los
que la ley exija periacuteodos maacutes largos En cualquier caso el material bioloacutegico o quiacutemico
almacenado como resultado de la investigacioacuten no podraacute ser destruido antes de los diez antildeos
posteriores a la primera publicacioacuten de los resultados exceptuando aquellos casos en los que la
ley exija periacuteodos maacutes largos Podraacute quedar almacenado durante periacuteodos maacutes prolongados y
su destino requeriraacute la aprobacioacuten del investigadora principal
El uso de material bioloacutegico o quiacutemico y de datos informatizados resultantes de una
investigacioacuten ha de quedar disponible puacuteblicamente y poder ser compartido por terceros
investigadores a excepcioacuten de los casos en los que se hayan establecido restricciones derivadas
de su comercializacioacuten futura La cesioacuten exigiraacute la calificacioacuten para su buen uso por parte de
quien hiciere la solicitud el debido conocimiento por parte de los investigadores generadores
del material un protocolo de transferencia con la aprobacioacuten della investigadora principal
responsable del material y la disposicioacuten del solicitante para hacerse cargo de los posibles
gastos de produccioacuten y de enviacuteo La cesioacuten podraacute ser limitada por razones de disponibilidad
competitividad o confidencialidad El material o datos debe ser anoacutenimo en caso contrario seraacute
preciso un nuevo consentimiento informado sobre la cesioacuten
Proyectos de investigacioacuten patrocinados por la industria del aacutembito biomeacutedico u otras entidades
con finalidad de lucro
En relacioacuten con los patrocinios de investigaciones que procedan de entidades privadas y que se
efectuacuteen en el marco del sector puacuteblico es importante tener en cuenta las siguientes
consideraciones
La industria necesita llevar a cabo imperiosamente determinados tipos de
investigaciones en instituciones puacuteblicas sobre todo en lo que se refiere al desarrollo
experimental y tecnoloacutegico
La investigacioacuten patrocinada por la industria es conveniente y necesaria ya que
promueve la transferencia de tecnologiacutea y puede aportar importantes recursos
econoacutemicos
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En las relaciones cientiacuteficas con la industria hay que establecer las demarcaciones
necesarias para evitar que los principios y propoacutesitos de la libertad intelectual se vean
comprometidos
El personal cientiacutefico que se beneficie del dinero y de la credibilidad puacuteblica tiene la
obligacioacuten de desarrollar siempre sus descubrimientos de acuerdo con el intereacutes
puacuteblico
Si bien con frecuencia el personal investigador debe tener acceso a informacioacuten de caraacutecter
confidencial proveniente de la entidad patrocinadora esta aceptacioacuten no ha de restringir nunca
la capacidad de publicacioacuten de los nuevos resultados a excepcioacuten de las restricciones
especificadas en el apartado siguiente
El personal investigador que participe en un proyecto promovido por la industria es responsable
del disentildeo y la planificacioacuten de la investigacioacuten La publicacioacuten de los resultados de la
investigacioacuten patrocinada por la industria es un imperativo eacutetico Se podraacuten establecer acuerdos
que permitan a la entidad promotora el examen de los manuscritos o descubrimientos por su
potencial comercial asiacute como formalizar seguacuten el acuerdo establecido el reacutegimen de disfrute
compartido de la propiedad intelectual En este sentido la entidad promotora podraacute disponer en
exclusiva y hasta 90 diacuteas de todos los resultados obtenidos
Cuando el personal investigador participe exclusivamente en la fase de recogida de datos de un
protocolo desarrollado por otro grupo o institucioacuten las condiciones de comunicacioacuten y
publicacioacuten de los resultados obtenidos se estableceraacuten de mutuo acuerdo con la entidad
promotora
Todos los acuerdos de naturaleza econoacutemica entre la entidad patrocinadora y el investigadora
o el grupo de investigacioacuten asiacute como cualquier otro tipo de recompensa que se establezca en
relacioacuten directa o indirecta con la investigacioacuten deben quedar recogidos en un convenio uacutenico
entre el promotor y la institucioacuten de la que dependen los investigadores Los pactos econoacutemicos
tienen que ser accesibles a los organismos comiteacutes y personas con responsabilidades sobre el
asunto pactado
27 Comunicacioacuten de los resultados
Autoriacutea de trabajos cientiacuteficos
La condicioacuten de autor de un trabajo de investigacioacuten lleva impliacutecito
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Haber contribuido sustancialmente en la concepcioacuten y disentildeo del trabajo o anaacutelisis e
interpretacioacuten de los datos
Haber participado en la redaccioacuten del borrador del artiacuteculo o el anaacutelisis y revisioacuten criacutetica
de sus contenidos intelectuales importantes
Aceptar por escrito la versioacuten final del trabajo original enviado para su publicacioacuten
En los artiacuteculos de revisioacuten es imprescindible que los autores hayan participado en el
anaacutelisis criacutetico de todas las obras citadas
Es responsabilidad indivisible de todos los coautores velar por que se cumplan los requisitos
eacuteticos sobre autoriacutea y evitar que alguien pueda apropiarse de la condicioacuten de autor sin haberla
merecido o que alguno quedara excluido de ella cuando la hubiese ganado en justicia La
rigurosa exigencia de los requisitos anteriormente mencionados no estaacute rentildeida con una actitud
generosa por parte de los trabajos de investigacioacuten que ponga juiciosamente de manifiesto el
noble deseo de promocioacuten de los investigadores maacutes joacutevenes El afaacuten por destacar las
participaciones valiosas de estos colaboradores debe estar siempre presente en el Instituto
Es inaceptable la aceptacioacuten de condicioacuten de autor basado uacutenicamente en la relacioacuten laboral o
posicioacuten jeraacuterquica determinada
No se considera una buena praacutectica la extendida costumbre de que el Director de un Aacuterea
aparezca rutinariamente como coautor en todos los trabajos que publican los miembros de su
Departamento Soacutelo deben hacerlo cuando hayan cumplido con respecto a cada trabajo
concreto los requisitos sentildealados
Para evitar este riesgo de autoriacutea ficticia o usurpada se recomienda detallar la contribucioacuten y
orden de firma de cada uno de los presuntos autores en el momento de presentar el protocolo
del estudio
Se deberaacute reconocer adecuadamente todas las contribuciones procedentes de colaboraciones
formales u otras que apoyen directa o indirectamente el trabajo de investigacioacuten que no
supongan autoriacutea cientiacutefica Su omisioacuten se considerariacutea apropiacioacuten indebida de autoriacutea
intelectual
En el apartado de agradecimientos deberaacuten figurar aquellas contribuciones limitadas a
funciones como la obtencioacuten de recursos o similares Toda contribucioacuten debe acompantildearse con
una mencioacuten expliacutecita a la ayuda prestada
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Los autores son responsables de obtener el consentimiento por escrito de las personas a las
que se reconoce por su propio nombre
El orden de los autores firmantes deberaacute guiarse por las siguientes reglas
El primer autor es aquella persona reconocida por el resto del grupo como la maacutes
importante para la concepcioacuten y desarrollo de la investigacioacuten y es quien ha redactado
el primer borrador del artiacuteculo previo a su publicacioacuten
El uacuteltimo autor debe ser aqueacutel sobre el que recae la responsabilidad uacuteltima del
protocolo de investigacioacuten
El resto de autores pueden ordenarse en funcioacuten de la importancia de su contribucioacuten o
simplemente por orden alfabeacutetico
Existe el derecho a justificar el orden de las firmas en una nota a pie de paacutegina
Puede darse el caso de que dos o maacutes autores hayan compartido el mismo esfuerzo en
el desarrollo de la investigacioacuten y preparacioacuten del manuscrito En estos casos y bajo el
reconocimiento por el resto del grupo se puede considerar a los autores como primeros
autores debiendo quedar expliacutecitamente reflejado en la publicacioacuten del original
La edicioacuten de borradores internos memorias informes de trabajo o teacutecnicos y de cualquier otro
escrito dirigido a terceros debe incluir los autores de la investigacioacuten o indagacioacuten en los
mismos teacuterminos en que los incluiriacutea si se tratara de una publicacioacuten cientiacutefica
Ante publicaciones de estudios multiceacutentricos con participacioacuten de un nuacutemero elevado de
personas deberaacute aceptarse la autoriacutea colectiva y la designacioacuten de un comiteacute de redaccioacuten
En el caso de establecer un listado nominal de autores el orden deberaacute establecerse en funcioacuten
de criterios objetivos como por ejemplo el nuacutemero de pacientes aportados al estudio
Los centros individuales pueden negociar independientemente con el Comiteacute de Redaccioacuten para
la publicacioacuten separada de la contribucioacuten particular
En todos los casos el Director del Aacuterea puede revisar la redaccioacuten antes de ser enviada a
publicacioacuten pudiendo ofrecer consejos y recomendaciones oportunas Siempre retendraacute el
derecho de obligar a los autores a incluir una declaracioacuten de exclusioacuten de responsabilidad que
salve la suya personal o la del departamento
Praacutecticas de publicacioacuten
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La publicacioacuten de los resultados es esencial si se quiere utilizar el conocimiento cientiacutefico de
forma eficaz y al servicio del intereacutes puacuteblico La publicacioacuten pone a disposicioacuten de la comunidad
cientiacutefica unos resultados para su verificacioacuten contraste y replicacioacuten e inicia un proceso de
desarrollo de nuevos resultados a partir de los primeros
La comunicacioacuten y difusioacuten de los resultados de una investigacioacuten a los medios de comunicacioacuten
deberaacute ser posterior a su publicacioacuten cientiacutefica Solo estariacutea justificado este supuesto por
razones de salud puacuteblica
En estos casos los autores valoraraacuten la posibilidad de que los resultados sean revisados de
forma paralela por la viacutea de urgencia en una publicacioacuten cientiacutefica o bien acordaraacuten el alcance
de esta excepcional comunicacioacuten con los editores de las publicaciones en que hayan previsto
su publicacioacuten definitiva
El investigador con responsabilidad global sobre el programa de investigacioacuten seraacute quien deba
autorizar la publicacioacuten del contenido (integridad de los resultados adecuada revisioacuten por sus
colegas proteccioacuten adecuada de los derechos de propiedad intelectual) y su lugar de
publicacioacuten
La no publicacioacuten la demora en la publicacioacuten o la exageracioacuten de la importancia de los
resultados para la praacutectica cliacutenica y poliacuteticas sanitarias se considera una praacutectica no eacutetica
La publicacioacuten de resultados negativos o distintos de las expectativas previstas es una parte
ineludible de la investigacioacuten
Ante un error en un estudio que menosprecie el valor de sus conclusiones se deberaacute publicar
una nota de correccioacuten lo maacutes raacutepido posible
La publicacioacuten de los resultados de una investigacioacuten en la que se impliquen personas es un
imperativo eacutetico
Se deberaacute reconocer adecuadamente cualquier contribucioacuten de colaboradores formales u otros
que asistan la investigacioacuten de forma directamente relacionada con la investigacioacuten evitando
aquellas referencias injustificadas
Las personas reconocidas tienen el derecho de declinar su mencioacuten por lo que los autores
trataraacuten de obtener su permiso por escrito
En la publicacioacuten definitiva de los resultados hay que declarar
expliacutecitamente
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Los centros a los que pertenecen los autores Todas las publicaciones y comunicaciones
desarrolladas a raiacutez de trabajos de investigacioacuten realizados por personal del Instituto
(ya se trate de personal con vinculacioacuten laboral al Instituto o personal adscrito al
mismo proveniente de las instituciones que forman parte del IiSGM) deberaacuten reflejar la
pertenencia del autor o autores al Instituto siguiendo el esquema de filiacioacuten que se
refleja a continuacioacuten
o Investigadores del HGUGM ServicioUnidadDepartamento Hospital
General Universitario Gregorio Marantildeoacuten Instituto de Investigacioacuten Sanitaria
Gregorio Marantildeoacuten (IiSGM) Otras instituciones de pertenencia
o Investigadores del HGUGM con vinculacioacuten a la Universidad
ServicioUnidadDepartamento Hospital General Universitario Gregorio
Marantildeoacuten Departamento Facultad de Medicina Universidad Complutense de
Madrid (UCM) Instituto de Investigacioacuten Sanitaria Gregorio Marantildeoacuten (IiSGM)
Otras instituciones de pertenencia
o Investigadores de las universidades que integran el IiSGM adscritos
al Instituto DepartamentoFacultad Universidad Complutense de Madrid
(UCM) o Universidad Carlos III de Madrid (UC3M) Instituto de Investigacioacuten
Sanitaria Gregorio Marantildeoacuten (IiSGM) Otras instituciones de pertenencia
Los centros donde se ha realizado la investigacioacuten
Los comiteacutes eacuteticos independientes que hayan supervisado el protocolo de investigacioacuten
Informacioacuten baacutesica sobre la aceptacioacuten eacuteticolegal del protocolo del estudio asiacute como
una descripcioacuten del meacutetodo cientiacutefico utilizado
Cualquier ayuda econoacutemica u otro tipo de patrocinio recibido con identificacioacuten de la
misma
Tambieacuten conviene informar de todos estos detalles en comunicaciones a congresos u
otro tipo de presentaciones previas a la publicacioacuten
Los investigadores deberaacuten exigir que se evaluacutee su produccioacuten cientiacutefica en teacuterminos de
contenido y no uacutenicamente en teacuterminos cuantitativos
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La calidad deberaacute primar ante la cantidad No se considera una buena praacutectica cientiacutefica
la proliferacioacuten de publicaciones con muacuteltiples autores con el fin de incrementar la
cantidad
La publicacioacuten redundante o duplicada se considera una praacutectica inaceptable Los
autores no deberaacuten publicar los mismos datos en revistas diferentes
La publicacioacuten fragmentada en pequentildeos bloques uacutenicamente estariacutea justificada ante
una legiacutetima necesidad de adelantar los descubrimientos publicando datos preliminares
Memoria Anual de Actividad
El Instituto deberaacute redactar una Memoria Anual de Actividad que recopile y manifieste la
actividad investigadora del centro y contemple el plan estrateacutegico de investigacioacuten y las
acciones para los siguientes antildeos
Se deberaacuten desarrollar mecanismos sistemaacuteticos y perioacutedicos de evaluacioacuten de la calidad de la
actividad investigadora con el fin de impulsar la mejora en la innovacioacuten y el desarrollo
28 Revisioacuten por expertos
Las evaluaciones realizadas por el Instituto estaacuten fundamentadas principalmente mediante la
revisioacuten por expertos que pueden examinar y criticar un manuscrito sometido a publicacioacuten
una memoria para la que se solicita una subvencioacuten individual o colectiva un protocolo cliacutenico o
experimental sometido a examen por un comiteacute eacutetico o un informe a efectuar en una visita in
situ
Las personas que aceptan contribuir al proceso de revisioacuten por expertos deben observar las
siguientes normas
Toda la informacioacuten facilitada debe ser tratada con la maacutexima confidencialidad y no
podraacute ser compartida con ninguacuten otro colega ni copiarse o retenerse sin permiso
expliacutecito
Los expertos no podraacuten en ninguacuten caso emplear esta informacioacuten confidencial en
beneficio propio hasta que la informacioacuten no haya sido previamente publicada
Las revisiones deben ser objetivas basadas en criterios cientiacuteficos y no en opiniones
personales
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Se deberaacute declinar cualquier invitacioacuten a participar en una revisioacuten de expertos ante
cualquier conflicto de intereacutes real o potencial (vinculacioacuten personal intereacutes comercial
colegas profesionales de un mismo centro universidad)
Cuando los asesores convocados como expertos no se sientan suficientemente expertos
en la materia a criticar deberaacuten comunicarlo claramente
29 Derechos de Propiedad Intelectual y Explotacioacuten Comercial de los resultados de
la Investigacioacuten
Se deberaacute considerar la propiedad intelectual de un trabajo previo a su solicitud de publicacioacuten
o presentacioacuten en reuniones cientiacuteficas
Toda la propiedad intelectual conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos datos muestras o
materiales generados por miembros del Instituto en proyectos financiados por el mismo son
propiedad de eacuteste Esto es tambieacuten cierto para los empleados temporales que realicen sus
investigaciones a traveacutes del Instituto
Soacutelo se puede proteger la propiedad intelectual correctamente si el investigador mantiene un
registro de datos preciso completo y actualizado Esto es necesario no soacutelo para demostrar una
buena praacutectica investigadora sino tambieacuten para tratar eficazmente con cuestiones que puedan
surgir sobre la autoriacutea de la investigacioacuten y los resultados obtenidos
Ante la posibilidad de patentabilidad de alguacuten resultado de la investigacioacuten el grupo
investigador deberaacute alcanzar un acuerdo por virtud del cual se establezcan los derechos
adquiridos por cada miembro del grupo sobre los derechos de propiedad intelectual
Debido a que la actividad investigadora es un proceso cooperativo que involucra a muchas
personas con intereses cientiacuteficos comunes los investigadores del Instituto tienen la obligacioacuten
de cooperar con la comunidad cientiacutefica compartiendo los resultados de la investigacioacuten
(conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos datos muestras o materiales generados) con cientiacuteficos
acreditados en un tiempo razonable una vez se hayan publicado los resultados
Los datos disponibles en la web no pueden protegerse y por tanto son considerados como de
dominio puacuteblico
210 Conflicto de intereses
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Se entiende por conflicto de intereacutes a todas aquellas situaciones en las que el juicio de una
persona con respecto al principal intereacutes del conocimiento cientiacutefico se encuentra influenciado
por un intereacutes secundario como puede ser una ganancia econoacutemica acadeacutemica poliacutetica o
personal
Encontrarse en una situacioacuten de conflicto de intereacutes no presenta inherentemente ninguacuten
comportamiento inaceptable eacuteticamente siempre y cuando no se haya visto comprometida la
objetividad e integridad del disentildeo desarrollo interpretacioacuten y publicacioacuten de la investigacioacuten
No soacutelo se deberaacute prestar atencioacuten a los conflictos de intereacutes reales sino tambieacuten a los
percibidos y a los potenciales La manera en la que se perciba que uno actuacutea puede influenciar
en la actitud de los demaacutes y desacreditar al Instituto en su conjunto
Se espera que todos los miembros del Instituto sepan reconocer cuaacutendo se encuentran en una
situacioacuten de conflicto de intereacutes la declaren a sus superiores y la manejen de forma eacuteticamente
correcta
Ante un conflicto de intereacutes los investigadores deberaacuten preguntarse ldquoiquestMe sentireacute coacutemodo
cuando los demaacutes sepan o perciban un intereacutes secundario en esta cuestioacutenrdquo Si la respuesta es
no se deberaacute actuar de forma responsable para mantener el mayor grado de objetividad
resolviendo el conflicto de intereacutes o enajenaacutendose de la cuestioacuten
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3 BIBLIOGRAFIacuteA
Declaracioacuten de Helsinki de la Asociacioacuten Meacutedica Mundial
Directiva 200423CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004
relativa al establecimiento de normas de calidad y seguridad para la donacioacuten la
obtencioacuten la evaluacioacuten el procesamiento la preservacioacuten el almacenamiento y la
distribucioacuten de ceacutelulas y tejidos humanos
Directiva 9546CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 24 de octubre de 1995
relativa a la proteccioacuten de las personas fiacutesicas en lo que respecta al tratamiento de
datos personales y a la libre circulacioacuten de estos datos
Ley 142006 sobre Teacutecnicas de Reproduccioacuten Humana Asistida
Ley 412002 de 14 de noviembre baacutesica reguladora de la autonomiacutea del paciente y de
derechos y obligaciones en materia de informacioacuten y documentacioacuten cliacutenica
Ley 92003 de 25 de abril sobre la Utilizacioacuten Confinada Liberacioacuten Voluntaria y
Comercializacioacuten de Organismos Modificados Geneacuteticamente
Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de diciembre de Proteccioacuten de datos de Caraacutecter Personal
Ley 311995 de 8 de noviembre de Prevencioacuten de Riesgos Laborales
Real Decreto 10902015 por el que se regulan los ensayos cliacutenicos con medicamentos
Ley 142007 de 3 de Julio de Investigacioacuten Biomeacutedica
Real Decreto 532013 de 1 de febrero por el que se establecen las normas baacutesicas
aplicables para la proteccioacuten de los animales utilizados en experimentacioacuten y otros fines
cientiacuteficos incluyendo la docencia
Real Decreto 18252009 de 27 de noviembre por el que se aprueba el Estatuto de la
Organizacioacuten Nacional de Trasplantes
Real Decreto 17162011 de 18 de noviembre por el que se establecen los requisitos
baacutesicos de autorizacioacuten y funcionamiento de los biobancos con fines de investigacioacuten
biomeacutedica y del tratamiento de las muestras bioloacutegicas de origen humano y se regula
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el funcionamiento y organizacioacuten del Registro Nacional de Biobancos para investigacioacuten
biomeacutedica
Real Decreto 21322004 de 29 de octubre por el que se establecen los requisitos y
procedimientos para solicitar el desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas
troncales obtenidas de preembrionarias sobrantes
Real Decreto 9941999 de 11 de Junio por el que se aprueba el Reglamento de
medidas de seguridad de los ficheros automatizados que contengan datos de caraacutecter
personal
BIO-Ethics and Research at CIMA
Coacutedigo de buenas praacutecticas cientiacuteficas IMIM (Instituto Municipal de Investigacioacuten
Meacutedica adscrito a la Universitat Pompeu Fabra)
UK Medical Research Council ldquoGood Research Practicerdquo
Office of Research Integrity US Department of Health amp Human Services
Guidelines for Investigators in Scientific Research University of Medicine amp Dentistry of
New Jersey
Good Scientific Practice Biotechnology and Biological Sciences Research Council
Code of Good Scientific Practice Illinois Institute of Technology
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Los proyectos de investigacioacuten que incluyan en su desarrollo la utilizacioacuten de preembriones
humanos congelados sobrantes de las teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida deberaacuten reunir
las siguientes condiciones
Identidad y cualificacioacuten profesional del investigador principal y de todos los
participantes en el proyecto
En aquellos casos en los que los proyectos supongan o incluyan el desarrollo de liacuteneas
celulares a partir de ceacutelulas troncales embrionarias especificacioacuten del nuacutemero
procedencia y centro de origen de los preembriones donados a esos fines que vayan a
ser utilizados en el proyecto incluyendo el formulario correspondiente de
consentimiento informado de los progenitores tanto para la utilizacioacuten que se pretende
llevar a cabo como para otros fines
Medios materiales y humanos asiacute como recursos disponibles para el desarrollo del
proyecto
Informacioacuten general y estado actual de los conocimientos cientiacuteficos en el aacutembito de los
proyectos de investigacioacuten
Justificacioacuten y objetivos del proyecto incluyendo entre otros la acreditacioacuten de su
relevancia y excelencia cientiacutefica asiacute como la imposibilidad de desarrollar las
investigaciones previstas en el modelo animal
Descripcioacuten del proyecto y sus fases y plazos incluyendo la especificacioacuten de su
restriccioacuten al aacutembito baacutesico o su extensioacuten al aacutembito cliacutenico de aplicacioacuten
Descripcioacuten de las condiciones financieras del proyecto y su presupuesto asiacute como
declaracioacuten y compromiso de ausencia de su caraacutecter lucrativo
Compromiso suscrito de suministrar a la autoridad puacuteblica correspondiente los datos
que permitan identificar y conocer la conservacioacuten de las liacuteneas celulares que pudieran
obtenerse como consecuencia de desarrollo del proyecto a efectos de la constitucioacuten
de un registro de liacuteneas celulares
Compromiso de cesioacuten con caraacutecter gratuito de las liacuteneas celulares que puedan
obtenerse en el desarrollo del proyecto para el desarrollo de otros proyectos
Documentacioacuten almacenamiento y custodia de los datos registros y material bioloacutegico o
quiacutemico resultante de las investigaciones
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Todo protocolo de investigacioacuten debe incluir un plan especiacutefico de recogida de datos registros y
material bioloacutegico o quiacutemico resultante de la ejecucioacuten de la investigacioacuten asiacute como con
respecto a su custodia y conservacioacuten
El investigador principal y su personal colaborador tienen la obligacioacuten de recoger todos y cada
uno de los detalles observados en los experimentos y observaciones de la investigacioacuten Toda la
informacioacuten sea cual sea debe quedar permanentemente escrita e incorporada a los libros de
registro o los cuadernos de recogida de datos ad hoc que se puedan establecer Tanto es asiacute
que cualquier dato intermedio o final debe tener su correspondencia con la de los documentos
originales como seriacutea el caso de la historia cliacutenica del enfermo en los ensayos cliacutenicos Los
experimentos y las observaciones han de incluir el nuacutemero de personas que hayan participado
asiacute como el momento y las circunstancias de su realizacioacuten Nunca deben obviarse errores
resultados negativos inesperados o discordantes Ha de poder seguirse con claridad las
rectificaciones y es preciso que exista una identificacioacuten sistemaacutetica de queacute persona las efectuacutea
El investigador principal debe prever las diferentes ayudas que se requeriraacuten para una correcta
custodia y conservacioacuten de la distinta documentacioacuten y material bioloacutegico o quiacutemico obtenidos
en los experimentos y observaciones Asimismo se llevaraacute un registro para el seguimiento de
los libros de registro o cuadernos de recogida de datos asiacute como de los bancos de material
quiacutemico o bioloacutegico Todo registro de datos primarios en soporte electroacutenico exige un protocolo
que establezca el plan especiacutefico de almacenamiento y de recogida de copias de seguridad para
evitar accidentes del soporte y del material informaacuteticos en el acceso y la custodia de los datos
obtenidos
Cualquier registro documental de datos o toda muestra que forme parte de un banco de
material bioloacutegico o quiacutemico en el curso de una investigacioacuten debe ser accesible
permanentemente a todos los miembros del equipo de investigacioacuten Entre todos ellos existe
una obligacioacuten mutua con respecto a la informacioacuten el procesamiento y la interpretacioacuten de los
datos obtenidos
Toda la documentacioacuten (libros de registro y cuadernos de recogida de datos entre otros) y el
material bioloacutegico o quiacutemico obtenido en el curso de una investigacioacuten es propiedad final del
Instituto donde ha de permanecer debidamente custodiada de acuerdo con los criterios del
investigadora principal del proyecto Si una persona colaboradora del grupo de investigacioacuten
cambia de institucioacuten y requiriera llevarse informacioacuten obtenida en el curso de su actividad el
investigadora principal podraacute facilitarle una fotocopia de la totalidad o de parte de los libros de
registro copia de la informacioacuten electroacutenica existente fotocopia de los cuadernos de recogida
de datos o bien partes aliacutecuotas del material bioloacutegico o quiacutemico disponible Cuando el cambio
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afecte ala la investigadora principal del proyecto la facilitacioacuten de copias de la documentacioacuten
o del material bioloacutegico o quiacutemico se efectuaraacute bajo la supervisioacuten de la direccioacuten del Instituto
Toda la informacioacuten primaria y original debe permanecer almacenada como miacutenimo durante
10 antildeos a partir de la primera publicacioacuten de los resultados exceptuando aquellos casos en los
que la ley exija periacuteodos maacutes largos En cualquier caso el material bioloacutegico o quiacutemico
almacenado como resultado de la investigacioacuten no podraacute ser destruido antes de los diez antildeos
posteriores a la primera publicacioacuten de los resultados exceptuando aquellos casos en los que la
ley exija periacuteodos maacutes largos Podraacute quedar almacenado durante periacuteodos maacutes prolongados y
su destino requeriraacute la aprobacioacuten del investigadora principal
El uso de material bioloacutegico o quiacutemico y de datos informatizados resultantes de una
investigacioacuten ha de quedar disponible puacuteblicamente y poder ser compartido por terceros
investigadores a excepcioacuten de los casos en los que se hayan establecido restricciones derivadas
de su comercializacioacuten futura La cesioacuten exigiraacute la calificacioacuten para su buen uso por parte de
quien hiciere la solicitud el debido conocimiento por parte de los investigadores generadores
del material un protocolo de transferencia con la aprobacioacuten della investigadora principal
responsable del material y la disposicioacuten del solicitante para hacerse cargo de los posibles
gastos de produccioacuten y de enviacuteo La cesioacuten podraacute ser limitada por razones de disponibilidad
competitividad o confidencialidad El material o datos debe ser anoacutenimo en caso contrario seraacute
preciso un nuevo consentimiento informado sobre la cesioacuten
Proyectos de investigacioacuten patrocinados por la industria del aacutembito biomeacutedico u otras entidades
con finalidad de lucro
En relacioacuten con los patrocinios de investigaciones que procedan de entidades privadas y que se
efectuacuteen en el marco del sector puacuteblico es importante tener en cuenta las siguientes
consideraciones
La industria necesita llevar a cabo imperiosamente determinados tipos de
investigaciones en instituciones puacuteblicas sobre todo en lo que se refiere al desarrollo
experimental y tecnoloacutegico
La investigacioacuten patrocinada por la industria es conveniente y necesaria ya que
promueve la transferencia de tecnologiacutea y puede aportar importantes recursos
econoacutemicos
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En las relaciones cientiacuteficas con la industria hay que establecer las demarcaciones
necesarias para evitar que los principios y propoacutesitos de la libertad intelectual se vean
comprometidos
El personal cientiacutefico que se beneficie del dinero y de la credibilidad puacuteblica tiene la
obligacioacuten de desarrollar siempre sus descubrimientos de acuerdo con el intereacutes
puacuteblico
Si bien con frecuencia el personal investigador debe tener acceso a informacioacuten de caraacutecter
confidencial proveniente de la entidad patrocinadora esta aceptacioacuten no ha de restringir nunca
la capacidad de publicacioacuten de los nuevos resultados a excepcioacuten de las restricciones
especificadas en el apartado siguiente
El personal investigador que participe en un proyecto promovido por la industria es responsable
del disentildeo y la planificacioacuten de la investigacioacuten La publicacioacuten de los resultados de la
investigacioacuten patrocinada por la industria es un imperativo eacutetico Se podraacuten establecer acuerdos
que permitan a la entidad promotora el examen de los manuscritos o descubrimientos por su
potencial comercial asiacute como formalizar seguacuten el acuerdo establecido el reacutegimen de disfrute
compartido de la propiedad intelectual En este sentido la entidad promotora podraacute disponer en
exclusiva y hasta 90 diacuteas de todos los resultados obtenidos
Cuando el personal investigador participe exclusivamente en la fase de recogida de datos de un
protocolo desarrollado por otro grupo o institucioacuten las condiciones de comunicacioacuten y
publicacioacuten de los resultados obtenidos se estableceraacuten de mutuo acuerdo con la entidad
promotora
Todos los acuerdos de naturaleza econoacutemica entre la entidad patrocinadora y el investigadora
o el grupo de investigacioacuten asiacute como cualquier otro tipo de recompensa que se establezca en
relacioacuten directa o indirecta con la investigacioacuten deben quedar recogidos en un convenio uacutenico
entre el promotor y la institucioacuten de la que dependen los investigadores Los pactos econoacutemicos
tienen que ser accesibles a los organismos comiteacutes y personas con responsabilidades sobre el
asunto pactado
27 Comunicacioacuten de los resultados
Autoriacutea de trabajos cientiacuteficos
La condicioacuten de autor de un trabajo de investigacioacuten lleva impliacutecito
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Haber contribuido sustancialmente en la concepcioacuten y disentildeo del trabajo o anaacutelisis e
interpretacioacuten de los datos
Haber participado en la redaccioacuten del borrador del artiacuteculo o el anaacutelisis y revisioacuten criacutetica
de sus contenidos intelectuales importantes
Aceptar por escrito la versioacuten final del trabajo original enviado para su publicacioacuten
En los artiacuteculos de revisioacuten es imprescindible que los autores hayan participado en el
anaacutelisis criacutetico de todas las obras citadas
Es responsabilidad indivisible de todos los coautores velar por que se cumplan los requisitos
eacuteticos sobre autoriacutea y evitar que alguien pueda apropiarse de la condicioacuten de autor sin haberla
merecido o que alguno quedara excluido de ella cuando la hubiese ganado en justicia La
rigurosa exigencia de los requisitos anteriormente mencionados no estaacute rentildeida con una actitud
generosa por parte de los trabajos de investigacioacuten que ponga juiciosamente de manifiesto el
noble deseo de promocioacuten de los investigadores maacutes joacutevenes El afaacuten por destacar las
participaciones valiosas de estos colaboradores debe estar siempre presente en el Instituto
Es inaceptable la aceptacioacuten de condicioacuten de autor basado uacutenicamente en la relacioacuten laboral o
posicioacuten jeraacuterquica determinada
No se considera una buena praacutectica la extendida costumbre de que el Director de un Aacuterea
aparezca rutinariamente como coautor en todos los trabajos que publican los miembros de su
Departamento Soacutelo deben hacerlo cuando hayan cumplido con respecto a cada trabajo
concreto los requisitos sentildealados
Para evitar este riesgo de autoriacutea ficticia o usurpada se recomienda detallar la contribucioacuten y
orden de firma de cada uno de los presuntos autores en el momento de presentar el protocolo
del estudio
Se deberaacute reconocer adecuadamente todas las contribuciones procedentes de colaboraciones
formales u otras que apoyen directa o indirectamente el trabajo de investigacioacuten que no
supongan autoriacutea cientiacutefica Su omisioacuten se considerariacutea apropiacioacuten indebida de autoriacutea
intelectual
En el apartado de agradecimientos deberaacuten figurar aquellas contribuciones limitadas a
funciones como la obtencioacuten de recursos o similares Toda contribucioacuten debe acompantildearse con
una mencioacuten expliacutecita a la ayuda prestada
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Los autores son responsables de obtener el consentimiento por escrito de las personas a las
que se reconoce por su propio nombre
El orden de los autores firmantes deberaacute guiarse por las siguientes reglas
El primer autor es aquella persona reconocida por el resto del grupo como la maacutes
importante para la concepcioacuten y desarrollo de la investigacioacuten y es quien ha redactado
el primer borrador del artiacuteculo previo a su publicacioacuten
El uacuteltimo autor debe ser aqueacutel sobre el que recae la responsabilidad uacuteltima del
protocolo de investigacioacuten
El resto de autores pueden ordenarse en funcioacuten de la importancia de su contribucioacuten o
simplemente por orden alfabeacutetico
Existe el derecho a justificar el orden de las firmas en una nota a pie de paacutegina
Puede darse el caso de que dos o maacutes autores hayan compartido el mismo esfuerzo en
el desarrollo de la investigacioacuten y preparacioacuten del manuscrito En estos casos y bajo el
reconocimiento por el resto del grupo se puede considerar a los autores como primeros
autores debiendo quedar expliacutecitamente reflejado en la publicacioacuten del original
La edicioacuten de borradores internos memorias informes de trabajo o teacutecnicos y de cualquier otro
escrito dirigido a terceros debe incluir los autores de la investigacioacuten o indagacioacuten en los
mismos teacuterminos en que los incluiriacutea si se tratara de una publicacioacuten cientiacutefica
Ante publicaciones de estudios multiceacutentricos con participacioacuten de un nuacutemero elevado de
personas deberaacute aceptarse la autoriacutea colectiva y la designacioacuten de un comiteacute de redaccioacuten
En el caso de establecer un listado nominal de autores el orden deberaacute establecerse en funcioacuten
de criterios objetivos como por ejemplo el nuacutemero de pacientes aportados al estudio
Los centros individuales pueden negociar independientemente con el Comiteacute de Redaccioacuten para
la publicacioacuten separada de la contribucioacuten particular
En todos los casos el Director del Aacuterea puede revisar la redaccioacuten antes de ser enviada a
publicacioacuten pudiendo ofrecer consejos y recomendaciones oportunas Siempre retendraacute el
derecho de obligar a los autores a incluir una declaracioacuten de exclusioacuten de responsabilidad que
salve la suya personal o la del departamento
Praacutecticas de publicacioacuten
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La publicacioacuten de los resultados es esencial si se quiere utilizar el conocimiento cientiacutefico de
forma eficaz y al servicio del intereacutes puacuteblico La publicacioacuten pone a disposicioacuten de la comunidad
cientiacutefica unos resultados para su verificacioacuten contraste y replicacioacuten e inicia un proceso de
desarrollo de nuevos resultados a partir de los primeros
La comunicacioacuten y difusioacuten de los resultados de una investigacioacuten a los medios de comunicacioacuten
deberaacute ser posterior a su publicacioacuten cientiacutefica Solo estariacutea justificado este supuesto por
razones de salud puacuteblica
En estos casos los autores valoraraacuten la posibilidad de que los resultados sean revisados de
forma paralela por la viacutea de urgencia en una publicacioacuten cientiacutefica o bien acordaraacuten el alcance
de esta excepcional comunicacioacuten con los editores de las publicaciones en que hayan previsto
su publicacioacuten definitiva
El investigador con responsabilidad global sobre el programa de investigacioacuten seraacute quien deba
autorizar la publicacioacuten del contenido (integridad de los resultados adecuada revisioacuten por sus
colegas proteccioacuten adecuada de los derechos de propiedad intelectual) y su lugar de
publicacioacuten
La no publicacioacuten la demora en la publicacioacuten o la exageracioacuten de la importancia de los
resultados para la praacutectica cliacutenica y poliacuteticas sanitarias se considera una praacutectica no eacutetica
La publicacioacuten de resultados negativos o distintos de las expectativas previstas es una parte
ineludible de la investigacioacuten
Ante un error en un estudio que menosprecie el valor de sus conclusiones se deberaacute publicar
una nota de correccioacuten lo maacutes raacutepido posible
La publicacioacuten de los resultados de una investigacioacuten en la que se impliquen personas es un
imperativo eacutetico
Se deberaacute reconocer adecuadamente cualquier contribucioacuten de colaboradores formales u otros
que asistan la investigacioacuten de forma directamente relacionada con la investigacioacuten evitando
aquellas referencias injustificadas
Las personas reconocidas tienen el derecho de declinar su mencioacuten por lo que los autores
trataraacuten de obtener su permiso por escrito
En la publicacioacuten definitiva de los resultados hay que declarar
expliacutecitamente
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Los centros a los que pertenecen los autores Todas las publicaciones y comunicaciones
desarrolladas a raiacutez de trabajos de investigacioacuten realizados por personal del Instituto
(ya se trate de personal con vinculacioacuten laboral al Instituto o personal adscrito al
mismo proveniente de las instituciones que forman parte del IiSGM) deberaacuten reflejar la
pertenencia del autor o autores al Instituto siguiendo el esquema de filiacioacuten que se
refleja a continuacioacuten
o Investigadores del HGUGM ServicioUnidadDepartamento Hospital
General Universitario Gregorio Marantildeoacuten Instituto de Investigacioacuten Sanitaria
Gregorio Marantildeoacuten (IiSGM) Otras instituciones de pertenencia
o Investigadores del HGUGM con vinculacioacuten a la Universidad
ServicioUnidadDepartamento Hospital General Universitario Gregorio
Marantildeoacuten Departamento Facultad de Medicina Universidad Complutense de
Madrid (UCM) Instituto de Investigacioacuten Sanitaria Gregorio Marantildeoacuten (IiSGM)
Otras instituciones de pertenencia
o Investigadores de las universidades que integran el IiSGM adscritos
al Instituto DepartamentoFacultad Universidad Complutense de Madrid
(UCM) o Universidad Carlos III de Madrid (UC3M) Instituto de Investigacioacuten
Sanitaria Gregorio Marantildeoacuten (IiSGM) Otras instituciones de pertenencia
Los centros donde se ha realizado la investigacioacuten
Los comiteacutes eacuteticos independientes que hayan supervisado el protocolo de investigacioacuten
Informacioacuten baacutesica sobre la aceptacioacuten eacuteticolegal del protocolo del estudio asiacute como
una descripcioacuten del meacutetodo cientiacutefico utilizado
Cualquier ayuda econoacutemica u otro tipo de patrocinio recibido con identificacioacuten de la
misma
Tambieacuten conviene informar de todos estos detalles en comunicaciones a congresos u
otro tipo de presentaciones previas a la publicacioacuten
Los investigadores deberaacuten exigir que se evaluacutee su produccioacuten cientiacutefica en teacuterminos de
contenido y no uacutenicamente en teacuterminos cuantitativos
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La calidad deberaacute primar ante la cantidad No se considera una buena praacutectica cientiacutefica
la proliferacioacuten de publicaciones con muacuteltiples autores con el fin de incrementar la
cantidad
La publicacioacuten redundante o duplicada se considera una praacutectica inaceptable Los
autores no deberaacuten publicar los mismos datos en revistas diferentes
La publicacioacuten fragmentada en pequentildeos bloques uacutenicamente estariacutea justificada ante
una legiacutetima necesidad de adelantar los descubrimientos publicando datos preliminares
Memoria Anual de Actividad
El Instituto deberaacute redactar una Memoria Anual de Actividad que recopile y manifieste la
actividad investigadora del centro y contemple el plan estrateacutegico de investigacioacuten y las
acciones para los siguientes antildeos
Se deberaacuten desarrollar mecanismos sistemaacuteticos y perioacutedicos de evaluacioacuten de la calidad de la
actividad investigadora con el fin de impulsar la mejora en la innovacioacuten y el desarrollo
28 Revisioacuten por expertos
Las evaluaciones realizadas por el Instituto estaacuten fundamentadas principalmente mediante la
revisioacuten por expertos que pueden examinar y criticar un manuscrito sometido a publicacioacuten
una memoria para la que se solicita una subvencioacuten individual o colectiva un protocolo cliacutenico o
experimental sometido a examen por un comiteacute eacutetico o un informe a efectuar en una visita in
situ
Las personas que aceptan contribuir al proceso de revisioacuten por expertos deben observar las
siguientes normas
Toda la informacioacuten facilitada debe ser tratada con la maacutexima confidencialidad y no
podraacute ser compartida con ninguacuten otro colega ni copiarse o retenerse sin permiso
expliacutecito
Los expertos no podraacuten en ninguacuten caso emplear esta informacioacuten confidencial en
beneficio propio hasta que la informacioacuten no haya sido previamente publicada
Las revisiones deben ser objetivas basadas en criterios cientiacuteficos y no en opiniones
personales
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Se deberaacute declinar cualquier invitacioacuten a participar en una revisioacuten de expertos ante
cualquier conflicto de intereacutes real o potencial (vinculacioacuten personal intereacutes comercial
colegas profesionales de un mismo centro universidad)
Cuando los asesores convocados como expertos no se sientan suficientemente expertos
en la materia a criticar deberaacuten comunicarlo claramente
29 Derechos de Propiedad Intelectual y Explotacioacuten Comercial de los resultados de
la Investigacioacuten
Se deberaacute considerar la propiedad intelectual de un trabajo previo a su solicitud de publicacioacuten
o presentacioacuten en reuniones cientiacuteficas
Toda la propiedad intelectual conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos datos muestras o
materiales generados por miembros del Instituto en proyectos financiados por el mismo son
propiedad de eacuteste Esto es tambieacuten cierto para los empleados temporales que realicen sus
investigaciones a traveacutes del Instituto
Soacutelo se puede proteger la propiedad intelectual correctamente si el investigador mantiene un
registro de datos preciso completo y actualizado Esto es necesario no soacutelo para demostrar una
buena praacutectica investigadora sino tambieacuten para tratar eficazmente con cuestiones que puedan
surgir sobre la autoriacutea de la investigacioacuten y los resultados obtenidos
Ante la posibilidad de patentabilidad de alguacuten resultado de la investigacioacuten el grupo
investigador deberaacute alcanzar un acuerdo por virtud del cual se establezcan los derechos
adquiridos por cada miembro del grupo sobre los derechos de propiedad intelectual
Debido a que la actividad investigadora es un proceso cooperativo que involucra a muchas
personas con intereses cientiacuteficos comunes los investigadores del Instituto tienen la obligacioacuten
de cooperar con la comunidad cientiacutefica compartiendo los resultados de la investigacioacuten
(conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos datos muestras o materiales generados) con cientiacuteficos
acreditados en un tiempo razonable una vez se hayan publicado los resultados
Los datos disponibles en la web no pueden protegerse y por tanto son considerados como de
dominio puacuteblico
210 Conflicto de intereses
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Se entiende por conflicto de intereacutes a todas aquellas situaciones en las que el juicio de una
persona con respecto al principal intereacutes del conocimiento cientiacutefico se encuentra influenciado
por un intereacutes secundario como puede ser una ganancia econoacutemica acadeacutemica poliacutetica o
personal
Encontrarse en una situacioacuten de conflicto de intereacutes no presenta inherentemente ninguacuten
comportamiento inaceptable eacuteticamente siempre y cuando no se haya visto comprometida la
objetividad e integridad del disentildeo desarrollo interpretacioacuten y publicacioacuten de la investigacioacuten
No soacutelo se deberaacute prestar atencioacuten a los conflictos de intereacutes reales sino tambieacuten a los
percibidos y a los potenciales La manera en la que se perciba que uno actuacutea puede influenciar
en la actitud de los demaacutes y desacreditar al Instituto en su conjunto
Se espera que todos los miembros del Instituto sepan reconocer cuaacutendo se encuentran en una
situacioacuten de conflicto de intereacutes la declaren a sus superiores y la manejen de forma eacuteticamente
correcta
Ante un conflicto de intereacutes los investigadores deberaacuten preguntarse ldquoiquestMe sentireacute coacutemodo
cuando los demaacutes sepan o perciban un intereacutes secundario en esta cuestioacutenrdquo Si la respuesta es
no se deberaacute actuar de forma responsable para mantener el mayor grado de objetividad
resolviendo el conflicto de intereacutes o enajenaacutendose de la cuestioacuten
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3 BIBLIOGRAFIacuteA
Declaracioacuten de Helsinki de la Asociacioacuten Meacutedica Mundial
Directiva 200423CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004
relativa al establecimiento de normas de calidad y seguridad para la donacioacuten la
obtencioacuten la evaluacioacuten el procesamiento la preservacioacuten el almacenamiento y la
distribucioacuten de ceacutelulas y tejidos humanos
Directiva 9546CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 24 de octubre de 1995
relativa a la proteccioacuten de las personas fiacutesicas en lo que respecta al tratamiento de
datos personales y a la libre circulacioacuten de estos datos
Ley 142006 sobre Teacutecnicas de Reproduccioacuten Humana Asistida
Ley 412002 de 14 de noviembre baacutesica reguladora de la autonomiacutea del paciente y de
derechos y obligaciones en materia de informacioacuten y documentacioacuten cliacutenica
Ley 92003 de 25 de abril sobre la Utilizacioacuten Confinada Liberacioacuten Voluntaria y
Comercializacioacuten de Organismos Modificados Geneacuteticamente
Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de diciembre de Proteccioacuten de datos de Caraacutecter Personal
Ley 311995 de 8 de noviembre de Prevencioacuten de Riesgos Laborales
Real Decreto 10902015 por el que se regulan los ensayos cliacutenicos con medicamentos
Ley 142007 de 3 de Julio de Investigacioacuten Biomeacutedica
Real Decreto 532013 de 1 de febrero por el que se establecen las normas baacutesicas
aplicables para la proteccioacuten de los animales utilizados en experimentacioacuten y otros fines
cientiacuteficos incluyendo la docencia
Real Decreto 18252009 de 27 de noviembre por el que se aprueba el Estatuto de la
Organizacioacuten Nacional de Trasplantes
Real Decreto 17162011 de 18 de noviembre por el que se establecen los requisitos
baacutesicos de autorizacioacuten y funcionamiento de los biobancos con fines de investigacioacuten
biomeacutedica y del tratamiento de las muestras bioloacutegicas de origen humano y se regula
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el funcionamiento y organizacioacuten del Registro Nacional de Biobancos para investigacioacuten
biomeacutedica
Real Decreto 21322004 de 29 de octubre por el que se establecen los requisitos y
procedimientos para solicitar el desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas
troncales obtenidas de preembrionarias sobrantes
Real Decreto 9941999 de 11 de Junio por el que se aprueba el Reglamento de
medidas de seguridad de los ficheros automatizados que contengan datos de caraacutecter
personal
BIO-Ethics and Research at CIMA
Coacutedigo de buenas praacutecticas cientiacuteficas IMIM (Instituto Municipal de Investigacioacuten
Meacutedica adscrito a la Universitat Pompeu Fabra)
UK Medical Research Council ldquoGood Research Practicerdquo
Office of Research Integrity US Department of Health amp Human Services
Guidelines for Investigators in Scientific Research University of Medicine amp Dentistry of
New Jersey
Good Scientific Practice Biotechnology and Biological Sciences Research Council
Code of Good Scientific Practice Illinois Institute of Technology
COacuteDIGO DE BUENAS PRAacuteCTICAS RA-PEI-15 IINSTITUTO DE INVESTIGACIOacuteN SANITARIA DEL HOSPITAL GREGORIO MARANtildeON
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Todo protocolo de investigacioacuten debe incluir un plan especiacutefico de recogida de datos registros y
material bioloacutegico o quiacutemico resultante de la ejecucioacuten de la investigacioacuten asiacute como con
respecto a su custodia y conservacioacuten
El investigador principal y su personal colaborador tienen la obligacioacuten de recoger todos y cada
uno de los detalles observados en los experimentos y observaciones de la investigacioacuten Toda la
informacioacuten sea cual sea debe quedar permanentemente escrita e incorporada a los libros de
registro o los cuadernos de recogida de datos ad hoc que se puedan establecer Tanto es asiacute
que cualquier dato intermedio o final debe tener su correspondencia con la de los documentos
originales como seriacutea el caso de la historia cliacutenica del enfermo en los ensayos cliacutenicos Los
experimentos y las observaciones han de incluir el nuacutemero de personas que hayan participado
asiacute como el momento y las circunstancias de su realizacioacuten Nunca deben obviarse errores
resultados negativos inesperados o discordantes Ha de poder seguirse con claridad las
rectificaciones y es preciso que exista una identificacioacuten sistemaacutetica de queacute persona las efectuacutea
El investigador principal debe prever las diferentes ayudas que se requeriraacuten para una correcta
custodia y conservacioacuten de la distinta documentacioacuten y material bioloacutegico o quiacutemico obtenidos
en los experimentos y observaciones Asimismo se llevaraacute un registro para el seguimiento de
los libros de registro o cuadernos de recogida de datos asiacute como de los bancos de material
quiacutemico o bioloacutegico Todo registro de datos primarios en soporte electroacutenico exige un protocolo
que establezca el plan especiacutefico de almacenamiento y de recogida de copias de seguridad para
evitar accidentes del soporte y del material informaacuteticos en el acceso y la custodia de los datos
obtenidos
Cualquier registro documental de datos o toda muestra que forme parte de un banco de
material bioloacutegico o quiacutemico en el curso de una investigacioacuten debe ser accesible
permanentemente a todos los miembros del equipo de investigacioacuten Entre todos ellos existe
una obligacioacuten mutua con respecto a la informacioacuten el procesamiento y la interpretacioacuten de los
datos obtenidos
Toda la documentacioacuten (libros de registro y cuadernos de recogida de datos entre otros) y el
material bioloacutegico o quiacutemico obtenido en el curso de una investigacioacuten es propiedad final del
Instituto donde ha de permanecer debidamente custodiada de acuerdo con los criterios del
investigadora principal del proyecto Si una persona colaboradora del grupo de investigacioacuten
cambia de institucioacuten y requiriera llevarse informacioacuten obtenida en el curso de su actividad el
investigadora principal podraacute facilitarle una fotocopia de la totalidad o de parte de los libros de
registro copia de la informacioacuten electroacutenica existente fotocopia de los cuadernos de recogida
de datos o bien partes aliacutecuotas del material bioloacutegico o quiacutemico disponible Cuando el cambio
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afecte ala la investigadora principal del proyecto la facilitacioacuten de copias de la documentacioacuten
o del material bioloacutegico o quiacutemico se efectuaraacute bajo la supervisioacuten de la direccioacuten del Instituto
Toda la informacioacuten primaria y original debe permanecer almacenada como miacutenimo durante
10 antildeos a partir de la primera publicacioacuten de los resultados exceptuando aquellos casos en los
que la ley exija periacuteodos maacutes largos En cualquier caso el material bioloacutegico o quiacutemico
almacenado como resultado de la investigacioacuten no podraacute ser destruido antes de los diez antildeos
posteriores a la primera publicacioacuten de los resultados exceptuando aquellos casos en los que la
ley exija periacuteodos maacutes largos Podraacute quedar almacenado durante periacuteodos maacutes prolongados y
su destino requeriraacute la aprobacioacuten del investigadora principal
El uso de material bioloacutegico o quiacutemico y de datos informatizados resultantes de una
investigacioacuten ha de quedar disponible puacuteblicamente y poder ser compartido por terceros
investigadores a excepcioacuten de los casos en los que se hayan establecido restricciones derivadas
de su comercializacioacuten futura La cesioacuten exigiraacute la calificacioacuten para su buen uso por parte de
quien hiciere la solicitud el debido conocimiento por parte de los investigadores generadores
del material un protocolo de transferencia con la aprobacioacuten della investigadora principal
responsable del material y la disposicioacuten del solicitante para hacerse cargo de los posibles
gastos de produccioacuten y de enviacuteo La cesioacuten podraacute ser limitada por razones de disponibilidad
competitividad o confidencialidad El material o datos debe ser anoacutenimo en caso contrario seraacute
preciso un nuevo consentimiento informado sobre la cesioacuten
Proyectos de investigacioacuten patrocinados por la industria del aacutembito biomeacutedico u otras entidades
con finalidad de lucro
En relacioacuten con los patrocinios de investigaciones que procedan de entidades privadas y que se
efectuacuteen en el marco del sector puacuteblico es importante tener en cuenta las siguientes
consideraciones
La industria necesita llevar a cabo imperiosamente determinados tipos de
investigaciones en instituciones puacuteblicas sobre todo en lo que se refiere al desarrollo
experimental y tecnoloacutegico
La investigacioacuten patrocinada por la industria es conveniente y necesaria ya que
promueve la transferencia de tecnologiacutea y puede aportar importantes recursos
econoacutemicos
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En las relaciones cientiacuteficas con la industria hay que establecer las demarcaciones
necesarias para evitar que los principios y propoacutesitos de la libertad intelectual se vean
comprometidos
El personal cientiacutefico que se beneficie del dinero y de la credibilidad puacuteblica tiene la
obligacioacuten de desarrollar siempre sus descubrimientos de acuerdo con el intereacutes
puacuteblico
Si bien con frecuencia el personal investigador debe tener acceso a informacioacuten de caraacutecter
confidencial proveniente de la entidad patrocinadora esta aceptacioacuten no ha de restringir nunca
la capacidad de publicacioacuten de los nuevos resultados a excepcioacuten de las restricciones
especificadas en el apartado siguiente
El personal investigador que participe en un proyecto promovido por la industria es responsable
del disentildeo y la planificacioacuten de la investigacioacuten La publicacioacuten de los resultados de la
investigacioacuten patrocinada por la industria es un imperativo eacutetico Se podraacuten establecer acuerdos
que permitan a la entidad promotora el examen de los manuscritos o descubrimientos por su
potencial comercial asiacute como formalizar seguacuten el acuerdo establecido el reacutegimen de disfrute
compartido de la propiedad intelectual En este sentido la entidad promotora podraacute disponer en
exclusiva y hasta 90 diacuteas de todos los resultados obtenidos
Cuando el personal investigador participe exclusivamente en la fase de recogida de datos de un
protocolo desarrollado por otro grupo o institucioacuten las condiciones de comunicacioacuten y
publicacioacuten de los resultados obtenidos se estableceraacuten de mutuo acuerdo con la entidad
promotora
Todos los acuerdos de naturaleza econoacutemica entre la entidad patrocinadora y el investigadora
o el grupo de investigacioacuten asiacute como cualquier otro tipo de recompensa que se establezca en
relacioacuten directa o indirecta con la investigacioacuten deben quedar recogidos en un convenio uacutenico
entre el promotor y la institucioacuten de la que dependen los investigadores Los pactos econoacutemicos
tienen que ser accesibles a los organismos comiteacutes y personas con responsabilidades sobre el
asunto pactado
27 Comunicacioacuten de los resultados
Autoriacutea de trabajos cientiacuteficos
La condicioacuten de autor de un trabajo de investigacioacuten lleva impliacutecito
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Haber contribuido sustancialmente en la concepcioacuten y disentildeo del trabajo o anaacutelisis e
interpretacioacuten de los datos
Haber participado en la redaccioacuten del borrador del artiacuteculo o el anaacutelisis y revisioacuten criacutetica
de sus contenidos intelectuales importantes
Aceptar por escrito la versioacuten final del trabajo original enviado para su publicacioacuten
En los artiacuteculos de revisioacuten es imprescindible que los autores hayan participado en el
anaacutelisis criacutetico de todas las obras citadas
Es responsabilidad indivisible de todos los coautores velar por que se cumplan los requisitos
eacuteticos sobre autoriacutea y evitar que alguien pueda apropiarse de la condicioacuten de autor sin haberla
merecido o que alguno quedara excluido de ella cuando la hubiese ganado en justicia La
rigurosa exigencia de los requisitos anteriormente mencionados no estaacute rentildeida con una actitud
generosa por parte de los trabajos de investigacioacuten que ponga juiciosamente de manifiesto el
noble deseo de promocioacuten de los investigadores maacutes joacutevenes El afaacuten por destacar las
participaciones valiosas de estos colaboradores debe estar siempre presente en el Instituto
Es inaceptable la aceptacioacuten de condicioacuten de autor basado uacutenicamente en la relacioacuten laboral o
posicioacuten jeraacuterquica determinada
No se considera una buena praacutectica la extendida costumbre de que el Director de un Aacuterea
aparezca rutinariamente como coautor en todos los trabajos que publican los miembros de su
Departamento Soacutelo deben hacerlo cuando hayan cumplido con respecto a cada trabajo
concreto los requisitos sentildealados
Para evitar este riesgo de autoriacutea ficticia o usurpada se recomienda detallar la contribucioacuten y
orden de firma de cada uno de los presuntos autores en el momento de presentar el protocolo
del estudio
Se deberaacute reconocer adecuadamente todas las contribuciones procedentes de colaboraciones
formales u otras que apoyen directa o indirectamente el trabajo de investigacioacuten que no
supongan autoriacutea cientiacutefica Su omisioacuten se considerariacutea apropiacioacuten indebida de autoriacutea
intelectual
En el apartado de agradecimientos deberaacuten figurar aquellas contribuciones limitadas a
funciones como la obtencioacuten de recursos o similares Toda contribucioacuten debe acompantildearse con
una mencioacuten expliacutecita a la ayuda prestada
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Los autores son responsables de obtener el consentimiento por escrito de las personas a las
que se reconoce por su propio nombre
El orden de los autores firmantes deberaacute guiarse por las siguientes reglas
El primer autor es aquella persona reconocida por el resto del grupo como la maacutes
importante para la concepcioacuten y desarrollo de la investigacioacuten y es quien ha redactado
el primer borrador del artiacuteculo previo a su publicacioacuten
El uacuteltimo autor debe ser aqueacutel sobre el que recae la responsabilidad uacuteltima del
protocolo de investigacioacuten
El resto de autores pueden ordenarse en funcioacuten de la importancia de su contribucioacuten o
simplemente por orden alfabeacutetico
Existe el derecho a justificar el orden de las firmas en una nota a pie de paacutegina
Puede darse el caso de que dos o maacutes autores hayan compartido el mismo esfuerzo en
el desarrollo de la investigacioacuten y preparacioacuten del manuscrito En estos casos y bajo el
reconocimiento por el resto del grupo se puede considerar a los autores como primeros
autores debiendo quedar expliacutecitamente reflejado en la publicacioacuten del original
La edicioacuten de borradores internos memorias informes de trabajo o teacutecnicos y de cualquier otro
escrito dirigido a terceros debe incluir los autores de la investigacioacuten o indagacioacuten en los
mismos teacuterminos en que los incluiriacutea si se tratara de una publicacioacuten cientiacutefica
Ante publicaciones de estudios multiceacutentricos con participacioacuten de un nuacutemero elevado de
personas deberaacute aceptarse la autoriacutea colectiva y la designacioacuten de un comiteacute de redaccioacuten
En el caso de establecer un listado nominal de autores el orden deberaacute establecerse en funcioacuten
de criterios objetivos como por ejemplo el nuacutemero de pacientes aportados al estudio
Los centros individuales pueden negociar independientemente con el Comiteacute de Redaccioacuten para
la publicacioacuten separada de la contribucioacuten particular
En todos los casos el Director del Aacuterea puede revisar la redaccioacuten antes de ser enviada a
publicacioacuten pudiendo ofrecer consejos y recomendaciones oportunas Siempre retendraacute el
derecho de obligar a los autores a incluir una declaracioacuten de exclusioacuten de responsabilidad que
salve la suya personal o la del departamento
Praacutecticas de publicacioacuten
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La publicacioacuten de los resultados es esencial si se quiere utilizar el conocimiento cientiacutefico de
forma eficaz y al servicio del intereacutes puacuteblico La publicacioacuten pone a disposicioacuten de la comunidad
cientiacutefica unos resultados para su verificacioacuten contraste y replicacioacuten e inicia un proceso de
desarrollo de nuevos resultados a partir de los primeros
La comunicacioacuten y difusioacuten de los resultados de una investigacioacuten a los medios de comunicacioacuten
deberaacute ser posterior a su publicacioacuten cientiacutefica Solo estariacutea justificado este supuesto por
razones de salud puacuteblica
En estos casos los autores valoraraacuten la posibilidad de que los resultados sean revisados de
forma paralela por la viacutea de urgencia en una publicacioacuten cientiacutefica o bien acordaraacuten el alcance
de esta excepcional comunicacioacuten con los editores de las publicaciones en que hayan previsto
su publicacioacuten definitiva
El investigador con responsabilidad global sobre el programa de investigacioacuten seraacute quien deba
autorizar la publicacioacuten del contenido (integridad de los resultados adecuada revisioacuten por sus
colegas proteccioacuten adecuada de los derechos de propiedad intelectual) y su lugar de
publicacioacuten
La no publicacioacuten la demora en la publicacioacuten o la exageracioacuten de la importancia de los
resultados para la praacutectica cliacutenica y poliacuteticas sanitarias se considera una praacutectica no eacutetica
La publicacioacuten de resultados negativos o distintos de las expectativas previstas es una parte
ineludible de la investigacioacuten
Ante un error en un estudio que menosprecie el valor de sus conclusiones se deberaacute publicar
una nota de correccioacuten lo maacutes raacutepido posible
La publicacioacuten de los resultados de una investigacioacuten en la que se impliquen personas es un
imperativo eacutetico
Se deberaacute reconocer adecuadamente cualquier contribucioacuten de colaboradores formales u otros
que asistan la investigacioacuten de forma directamente relacionada con la investigacioacuten evitando
aquellas referencias injustificadas
Las personas reconocidas tienen el derecho de declinar su mencioacuten por lo que los autores
trataraacuten de obtener su permiso por escrito
En la publicacioacuten definitiva de los resultados hay que declarar
expliacutecitamente
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Los centros a los que pertenecen los autores Todas las publicaciones y comunicaciones
desarrolladas a raiacutez de trabajos de investigacioacuten realizados por personal del Instituto
(ya se trate de personal con vinculacioacuten laboral al Instituto o personal adscrito al
mismo proveniente de las instituciones que forman parte del IiSGM) deberaacuten reflejar la
pertenencia del autor o autores al Instituto siguiendo el esquema de filiacioacuten que se
refleja a continuacioacuten
o Investigadores del HGUGM ServicioUnidadDepartamento Hospital
General Universitario Gregorio Marantildeoacuten Instituto de Investigacioacuten Sanitaria
Gregorio Marantildeoacuten (IiSGM) Otras instituciones de pertenencia
o Investigadores del HGUGM con vinculacioacuten a la Universidad
ServicioUnidadDepartamento Hospital General Universitario Gregorio
Marantildeoacuten Departamento Facultad de Medicina Universidad Complutense de
Madrid (UCM) Instituto de Investigacioacuten Sanitaria Gregorio Marantildeoacuten (IiSGM)
Otras instituciones de pertenencia
o Investigadores de las universidades que integran el IiSGM adscritos
al Instituto DepartamentoFacultad Universidad Complutense de Madrid
(UCM) o Universidad Carlos III de Madrid (UC3M) Instituto de Investigacioacuten
Sanitaria Gregorio Marantildeoacuten (IiSGM) Otras instituciones de pertenencia
Los centros donde se ha realizado la investigacioacuten
Los comiteacutes eacuteticos independientes que hayan supervisado el protocolo de investigacioacuten
Informacioacuten baacutesica sobre la aceptacioacuten eacuteticolegal del protocolo del estudio asiacute como
una descripcioacuten del meacutetodo cientiacutefico utilizado
Cualquier ayuda econoacutemica u otro tipo de patrocinio recibido con identificacioacuten de la
misma
Tambieacuten conviene informar de todos estos detalles en comunicaciones a congresos u
otro tipo de presentaciones previas a la publicacioacuten
Los investigadores deberaacuten exigir que se evaluacutee su produccioacuten cientiacutefica en teacuterminos de
contenido y no uacutenicamente en teacuterminos cuantitativos
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La calidad deberaacute primar ante la cantidad No se considera una buena praacutectica cientiacutefica
la proliferacioacuten de publicaciones con muacuteltiples autores con el fin de incrementar la
cantidad
La publicacioacuten redundante o duplicada se considera una praacutectica inaceptable Los
autores no deberaacuten publicar los mismos datos en revistas diferentes
La publicacioacuten fragmentada en pequentildeos bloques uacutenicamente estariacutea justificada ante
una legiacutetima necesidad de adelantar los descubrimientos publicando datos preliminares
Memoria Anual de Actividad
El Instituto deberaacute redactar una Memoria Anual de Actividad que recopile y manifieste la
actividad investigadora del centro y contemple el plan estrateacutegico de investigacioacuten y las
acciones para los siguientes antildeos
Se deberaacuten desarrollar mecanismos sistemaacuteticos y perioacutedicos de evaluacioacuten de la calidad de la
actividad investigadora con el fin de impulsar la mejora en la innovacioacuten y el desarrollo
28 Revisioacuten por expertos
Las evaluaciones realizadas por el Instituto estaacuten fundamentadas principalmente mediante la
revisioacuten por expertos que pueden examinar y criticar un manuscrito sometido a publicacioacuten
una memoria para la que se solicita una subvencioacuten individual o colectiva un protocolo cliacutenico o
experimental sometido a examen por un comiteacute eacutetico o un informe a efectuar en una visita in
situ
Las personas que aceptan contribuir al proceso de revisioacuten por expertos deben observar las
siguientes normas
Toda la informacioacuten facilitada debe ser tratada con la maacutexima confidencialidad y no
podraacute ser compartida con ninguacuten otro colega ni copiarse o retenerse sin permiso
expliacutecito
Los expertos no podraacuten en ninguacuten caso emplear esta informacioacuten confidencial en
beneficio propio hasta que la informacioacuten no haya sido previamente publicada
Las revisiones deben ser objetivas basadas en criterios cientiacuteficos y no en opiniones
personales
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Se deberaacute declinar cualquier invitacioacuten a participar en una revisioacuten de expertos ante
cualquier conflicto de intereacutes real o potencial (vinculacioacuten personal intereacutes comercial
colegas profesionales de un mismo centro universidad)
Cuando los asesores convocados como expertos no se sientan suficientemente expertos
en la materia a criticar deberaacuten comunicarlo claramente
29 Derechos de Propiedad Intelectual y Explotacioacuten Comercial de los resultados de
la Investigacioacuten
Se deberaacute considerar la propiedad intelectual de un trabajo previo a su solicitud de publicacioacuten
o presentacioacuten en reuniones cientiacuteficas
Toda la propiedad intelectual conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos datos muestras o
materiales generados por miembros del Instituto en proyectos financiados por el mismo son
propiedad de eacuteste Esto es tambieacuten cierto para los empleados temporales que realicen sus
investigaciones a traveacutes del Instituto
Soacutelo se puede proteger la propiedad intelectual correctamente si el investigador mantiene un
registro de datos preciso completo y actualizado Esto es necesario no soacutelo para demostrar una
buena praacutectica investigadora sino tambieacuten para tratar eficazmente con cuestiones que puedan
surgir sobre la autoriacutea de la investigacioacuten y los resultados obtenidos
Ante la posibilidad de patentabilidad de alguacuten resultado de la investigacioacuten el grupo
investigador deberaacute alcanzar un acuerdo por virtud del cual se establezcan los derechos
adquiridos por cada miembro del grupo sobre los derechos de propiedad intelectual
Debido a que la actividad investigadora es un proceso cooperativo que involucra a muchas
personas con intereses cientiacuteficos comunes los investigadores del Instituto tienen la obligacioacuten
de cooperar con la comunidad cientiacutefica compartiendo los resultados de la investigacioacuten
(conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos datos muestras o materiales generados) con cientiacuteficos
acreditados en un tiempo razonable una vez se hayan publicado los resultados
Los datos disponibles en la web no pueden protegerse y por tanto son considerados como de
dominio puacuteblico
210 Conflicto de intereses
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27
Se entiende por conflicto de intereacutes a todas aquellas situaciones en las que el juicio de una
persona con respecto al principal intereacutes del conocimiento cientiacutefico se encuentra influenciado
por un intereacutes secundario como puede ser una ganancia econoacutemica acadeacutemica poliacutetica o
personal
Encontrarse en una situacioacuten de conflicto de intereacutes no presenta inherentemente ninguacuten
comportamiento inaceptable eacuteticamente siempre y cuando no se haya visto comprometida la
objetividad e integridad del disentildeo desarrollo interpretacioacuten y publicacioacuten de la investigacioacuten
No soacutelo se deberaacute prestar atencioacuten a los conflictos de intereacutes reales sino tambieacuten a los
percibidos y a los potenciales La manera en la que se perciba que uno actuacutea puede influenciar
en la actitud de los demaacutes y desacreditar al Instituto en su conjunto
Se espera que todos los miembros del Instituto sepan reconocer cuaacutendo se encuentran en una
situacioacuten de conflicto de intereacutes la declaren a sus superiores y la manejen de forma eacuteticamente
correcta
Ante un conflicto de intereacutes los investigadores deberaacuten preguntarse ldquoiquestMe sentireacute coacutemodo
cuando los demaacutes sepan o perciban un intereacutes secundario en esta cuestioacutenrdquo Si la respuesta es
no se deberaacute actuar de forma responsable para mantener el mayor grado de objetividad
resolviendo el conflicto de intereacutes o enajenaacutendose de la cuestioacuten
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28
3 BIBLIOGRAFIacuteA
Declaracioacuten de Helsinki de la Asociacioacuten Meacutedica Mundial
Directiva 200423CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004
relativa al establecimiento de normas de calidad y seguridad para la donacioacuten la
obtencioacuten la evaluacioacuten el procesamiento la preservacioacuten el almacenamiento y la
distribucioacuten de ceacutelulas y tejidos humanos
Directiva 9546CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 24 de octubre de 1995
relativa a la proteccioacuten de las personas fiacutesicas en lo que respecta al tratamiento de
datos personales y a la libre circulacioacuten de estos datos
Ley 142006 sobre Teacutecnicas de Reproduccioacuten Humana Asistida
Ley 412002 de 14 de noviembre baacutesica reguladora de la autonomiacutea del paciente y de
derechos y obligaciones en materia de informacioacuten y documentacioacuten cliacutenica
Ley 92003 de 25 de abril sobre la Utilizacioacuten Confinada Liberacioacuten Voluntaria y
Comercializacioacuten de Organismos Modificados Geneacuteticamente
Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de diciembre de Proteccioacuten de datos de Caraacutecter Personal
Ley 311995 de 8 de noviembre de Prevencioacuten de Riesgos Laborales
Real Decreto 10902015 por el que se regulan los ensayos cliacutenicos con medicamentos
Ley 142007 de 3 de Julio de Investigacioacuten Biomeacutedica
Real Decreto 532013 de 1 de febrero por el que se establecen las normas baacutesicas
aplicables para la proteccioacuten de los animales utilizados en experimentacioacuten y otros fines
cientiacuteficos incluyendo la docencia
Real Decreto 18252009 de 27 de noviembre por el que se aprueba el Estatuto de la
Organizacioacuten Nacional de Trasplantes
Real Decreto 17162011 de 18 de noviembre por el que se establecen los requisitos
baacutesicos de autorizacioacuten y funcionamiento de los biobancos con fines de investigacioacuten
biomeacutedica y del tratamiento de las muestras bioloacutegicas de origen humano y se regula
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el funcionamiento y organizacioacuten del Registro Nacional de Biobancos para investigacioacuten
biomeacutedica
Real Decreto 21322004 de 29 de octubre por el que se establecen los requisitos y
procedimientos para solicitar el desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas
troncales obtenidas de preembrionarias sobrantes
Real Decreto 9941999 de 11 de Junio por el que se aprueba el Reglamento de
medidas de seguridad de los ficheros automatizados que contengan datos de caraacutecter
personal
BIO-Ethics and Research at CIMA
Coacutedigo de buenas praacutecticas cientiacuteficas IMIM (Instituto Municipal de Investigacioacuten
Meacutedica adscrito a la Universitat Pompeu Fabra)
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afecte ala la investigadora principal del proyecto la facilitacioacuten de copias de la documentacioacuten
o del material bioloacutegico o quiacutemico se efectuaraacute bajo la supervisioacuten de la direccioacuten del Instituto
Toda la informacioacuten primaria y original debe permanecer almacenada como miacutenimo durante
10 antildeos a partir de la primera publicacioacuten de los resultados exceptuando aquellos casos en los
que la ley exija periacuteodos maacutes largos En cualquier caso el material bioloacutegico o quiacutemico
almacenado como resultado de la investigacioacuten no podraacute ser destruido antes de los diez antildeos
posteriores a la primera publicacioacuten de los resultados exceptuando aquellos casos en los que la
ley exija periacuteodos maacutes largos Podraacute quedar almacenado durante periacuteodos maacutes prolongados y
su destino requeriraacute la aprobacioacuten del investigadora principal
El uso de material bioloacutegico o quiacutemico y de datos informatizados resultantes de una
investigacioacuten ha de quedar disponible puacuteblicamente y poder ser compartido por terceros
investigadores a excepcioacuten de los casos en los que se hayan establecido restricciones derivadas
de su comercializacioacuten futura La cesioacuten exigiraacute la calificacioacuten para su buen uso por parte de
quien hiciere la solicitud el debido conocimiento por parte de los investigadores generadores
del material un protocolo de transferencia con la aprobacioacuten della investigadora principal
responsable del material y la disposicioacuten del solicitante para hacerse cargo de los posibles
gastos de produccioacuten y de enviacuteo La cesioacuten podraacute ser limitada por razones de disponibilidad
competitividad o confidencialidad El material o datos debe ser anoacutenimo en caso contrario seraacute
preciso un nuevo consentimiento informado sobre la cesioacuten
Proyectos de investigacioacuten patrocinados por la industria del aacutembito biomeacutedico u otras entidades
con finalidad de lucro
En relacioacuten con los patrocinios de investigaciones que procedan de entidades privadas y que se
efectuacuteen en el marco del sector puacuteblico es importante tener en cuenta las siguientes
consideraciones
La industria necesita llevar a cabo imperiosamente determinados tipos de
investigaciones en instituciones puacuteblicas sobre todo en lo que se refiere al desarrollo
experimental y tecnoloacutegico
La investigacioacuten patrocinada por la industria es conveniente y necesaria ya que
promueve la transferencia de tecnologiacutea y puede aportar importantes recursos
econoacutemicos
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En las relaciones cientiacuteficas con la industria hay que establecer las demarcaciones
necesarias para evitar que los principios y propoacutesitos de la libertad intelectual se vean
comprometidos
El personal cientiacutefico que se beneficie del dinero y de la credibilidad puacuteblica tiene la
obligacioacuten de desarrollar siempre sus descubrimientos de acuerdo con el intereacutes
puacuteblico
Si bien con frecuencia el personal investigador debe tener acceso a informacioacuten de caraacutecter
confidencial proveniente de la entidad patrocinadora esta aceptacioacuten no ha de restringir nunca
la capacidad de publicacioacuten de los nuevos resultados a excepcioacuten de las restricciones
especificadas en el apartado siguiente
El personal investigador que participe en un proyecto promovido por la industria es responsable
del disentildeo y la planificacioacuten de la investigacioacuten La publicacioacuten de los resultados de la
investigacioacuten patrocinada por la industria es un imperativo eacutetico Se podraacuten establecer acuerdos
que permitan a la entidad promotora el examen de los manuscritos o descubrimientos por su
potencial comercial asiacute como formalizar seguacuten el acuerdo establecido el reacutegimen de disfrute
compartido de la propiedad intelectual En este sentido la entidad promotora podraacute disponer en
exclusiva y hasta 90 diacuteas de todos los resultados obtenidos
Cuando el personal investigador participe exclusivamente en la fase de recogida de datos de un
protocolo desarrollado por otro grupo o institucioacuten las condiciones de comunicacioacuten y
publicacioacuten de los resultados obtenidos se estableceraacuten de mutuo acuerdo con la entidad
promotora
Todos los acuerdos de naturaleza econoacutemica entre la entidad patrocinadora y el investigadora
o el grupo de investigacioacuten asiacute como cualquier otro tipo de recompensa que se establezca en
relacioacuten directa o indirecta con la investigacioacuten deben quedar recogidos en un convenio uacutenico
entre el promotor y la institucioacuten de la que dependen los investigadores Los pactos econoacutemicos
tienen que ser accesibles a los organismos comiteacutes y personas con responsabilidades sobre el
asunto pactado
27 Comunicacioacuten de los resultados
Autoriacutea de trabajos cientiacuteficos
La condicioacuten de autor de un trabajo de investigacioacuten lleva impliacutecito
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Haber contribuido sustancialmente en la concepcioacuten y disentildeo del trabajo o anaacutelisis e
interpretacioacuten de los datos
Haber participado en la redaccioacuten del borrador del artiacuteculo o el anaacutelisis y revisioacuten criacutetica
de sus contenidos intelectuales importantes
Aceptar por escrito la versioacuten final del trabajo original enviado para su publicacioacuten
En los artiacuteculos de revisioacuten es imprescindible que los autores hayan participado en el
anaacutelisis criacutetico de todas las obras citadas
Es responsabilidad indivisible de todos los coautores velar por que se cumplan los requisitos
eacuteticos sobre autoriacutea y evitar que alguien pueda apropiarse de la condicioacuten de autor sin haberla
merecido o que alguno quedara excluido de ella cuando la hubiese ganado en justicia La
rigurosa exigencia de los requisitos anteriormente mencionados no estaacute rentildeida con una actitud
generosa por parte de los trabajos de investigacioacuten que ponga juiciosamente de manifiesto el
noble deseo de promocioacuten de los investigadores maacutes joacutevenes El afaacuten por destacar las
participaciones valiosas de estos colaboradores debe estar siempre presente en el Instituto
Es inaceptable la aceptacioacuten de condicioacuten de autor basado uacutenicamente en la relacioacuten laboral o
posicioacuten jeraacuterquica determinada
No se considera una buena praacutectica la extendida costumbre de que el Director de un Aacuterea
aparezca rutinariamente como coautor en todos los trabajos que publican los miembros de su
Departamento Soacutelo deben hacerlo cuando hayan cumplido con respecto a cada trabajo
concreto los requisitos sentildealados
Para evitar este riesgo de autoriacutea ficticia o usurpada se recomienda detallar la contribucioacuten y
orden de firma de cada uno de los presuntos autores en el momento de presentar el protocolo
del estudio
Se deberaacute reconocer adecuadamente todas las contribuciones procedentes de colaboraciones
formales u otras que apoyen directa o indirectamente el trabajo de investigacioacuten que no
supongan autoriacutea cientiacutefica Su omisioacuten se considerariacutea apropiacioacuten indebida de autoriacutea
intelectual
En el apartado de agradecimientos deberaacuten figurar aquellas contribuciones limitadas a
funciones como la obtencioacuten de recursos o similares Toda contribucioacuten debe acompantildearse con
una mencioacuten expliacutecita a la ayuda prestada
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Los autores son responsables de obtener el consentimiento por escrito de las personas a las
que se reconoce por su propio nombre
El orden de los autores firmantes deberaacute guiarse por las siguientes reglas
El primer autor es aquella persona reconocida por el resto del grupo como la maacutes
importante para la concepcioacuten y desarrollo de la investigacioacuten y es quien ha redactado
el primer borrador del artiacuteculo previo a su publicacioacuten
El uacuteltimo autor debe ser aqueacutel sobre el que recae la responsabilidad uacuteltima del
protocolo de investigacioacuten
El resto de autores pueden ordenarse en funcioacuten de la importancia de su contribucioacuten o
simplemente por orden alfabeacutetico
Existe el derecho a justificar el orden de las firmas en una nota a pie de paacutegina
Puede darse el caso de que dos o maacutes autores hayan compartido el mismo esfuerzo en
el desarrollo de la investigacioacuten y preparacioacuten del manuscrito En estos casos y bajo el
reconocimiento por el resto del grupo se puede considerar a los autores como primeros
autores debiendo quedar expliacutecitamente reflejado en la publicacioacuten del original
La edicioacuten de borradores internos memorias informes de trabajo o teacutecnicos y de cualquier otro
escrito dirigido a terceros debe incluir los autores de la investigacioacuten o indagacioacuten en los
mismos teacuterminos en que los incluiriacutea si se tratara de una publicacioacuten cientiacutefica
Ante publicaciones de estudios multiceacutentricos con participacioacuten de un nuacutemero elevado de
personas deberaacute aceptarse la autoriacutea colectiva y la designacioacuten de un comiteacute de redaccioacuten
En el caso de establecer un listado nominal de autores el orden deberaacute establecerse en funcioacuten
de criterios objetivos como por ejemplo el nuacutemero de pacientes aportados al estudio
Los centros individuales pueden negociar independientemente con el Comiteacute de Redaccioacuten para
la publicacioacuten separada de la contribucioacuten particular
En todos los casos el Director del Aacuterea puede revisar la redaccioacuten antes de ser enviada a
publicacioacuten pudiendo ofrecer consejos y recomendaciones oportunas Siempre retendraacute el
derecho de obligar a los autores a incluir una declaracioacuten de exclusioacuten de responsabilidad que
salve la suya personal o la del departamento
Praacutecticas de publicacioacuten
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La publicacioacuten de los resultados es esencial si se quiere utilizar el conocimiento cientiacutefico de
forma eficaz y al servicio del intereacutes puacuteblico La publicacioacuten pone a disposicioacuten de la comunidad
cientiacutefica unos resultados para su verificacioacuten contraste y replicacioacuten e inicia un proceso de
desarrollo de nuevos resultados a partir de los primeros
La comunicacioacuten y difusioacuten de los resultados de una investigacioacuten a los medios de comunicacioacuten
deberaacute ser posterior a su publicacioacuten cientiacutefica Solo estariacutea justificado este supuesto por
razones de salud puacuteblica
En estos casos los autores valoraraacuten la posibilidad de que los resultados sean revisados de
forma paralela por la viacutea de urgencia en una publicacioacuten cientiacutefica o bien acordaraacuten el alcance
de esta excepcional comunicacioacuten con los editores de las publicaciones en que hayan previsto
su publicacioacuten definitiva
El investigador con responsabilidad global sobre el programa de investigacioacuten seraacute quien deba
autorizar la publicacioacuten del contenido (integridad de los resultados adecuada revisioacuten por sus
colegas proteccioacuten adecuada de los derechos de propiedad intelectual) y su lugar de
publicacioacuten
La no publicacioacuten la demora en la publicacioacuten o la exageracioacuten de la importancia de los
resultados para la praacutectica cliacutenica y poliacuteticas sanitarias se considera una praacutectica no eacutetica
La publicacioacuten de resultados negativos o distintos de las expectativas previstas es una parte
ineludible de la investigacioacuten
Ante un error en un estudio que menosprecie el valor de sus conclusiones se deberaacute publicar
una nota de correccioacuten lo maacutes raacutepido posible
La publicacioacuten de los resultados de una investigacioacuten en la que se impliquen personas es un
imperativo eacutetico
Se deberaacute reconocer adecuadamente cualquier contribucioacuten de colaboradores formales u otros
que asistan la investigacioacuten de forma directamente relacionada con la investigacioacuten evitando
aquellas referencias injustificadas
Las personas reconocidas tienen el derecho de declinar su mencioacuten por lo que los autores
trataraacuten de obtener su permiso por escrito
En la publicacioacuten definitiva de los resultados hay que declarar
expliacutecitamente
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Los centros a los que pertenecen los autores Todas las publicaciones y comunicaciones
desarrolladas a raiacutez de trabajos de investigacioacuten realizados por personal del Instituto
(ya se trate de personal con vinculacioacuten laboral al Instituto o personal adscrito al
mismo proveniente de las instituciones que forman parte del IiSGM) deberaacuten reflejar la
pertenencia del autor o autores al Instituto siguiendo el esquema de filiacioacuten que se
refleja a continuacioacuten
o Investigadores del HGUGM ServicioUnidadDepartamento Hospital
General Universitario Gregorio Marantildeoacuten Instituto de Investigacioacuten Sanitaria
Gregorio Marantildeoacuten (IiSGM) Otras instituciones de pertenencia
o Investigadores del HGUGM con vinculacioacuten a la Universidad
ServicioUnidadDepartamento Hospital General Universitario Gregorio
Marantildeoacuten Departamento Facultad de Medicina Universidad Complutense de
Madrid (UCM) Instituto de Investigacioacuten Sanitaria Gregorio Marantildeoacuten (IiSGM)
Otras instituciones de pertenencia
o Investigadores de las universidades que integran el IiSGM adscritos
al Instituto DepartamentoFacultad Universidad Complutense de Madrid
(UCM) o Universidad Carlos III de Madrid (UC3M) Instituto de Investigacioacuten
Sanitaria Gregorio Marantildeoacuten (IiSGM) Otras instituciones de pertenencia
Los centros donde se ha realizado la investigacioacuten
Los comiteacutes eacuteticos independientes que hayan supervisado el protocolo de investigacioacuten
Informacioacuten baacutesica sobre la aceptacioacuten eacuteticolegal del protocolo del estudio asiacute como
una descripcioacuten del meacutetodo cientiacutefico utilizado
Cualquier ayuda econoacutemica u otro tipo de patrocinio recibido con identificacioacuten de la
misma
Tambieacuten conviene informar de todos estos detalles en comunicaciones a congresos u
otro tipo de presentaciones previas a la publicacioacuten
Los investigadores deberaacuten exigir que se evaluacutee su produccioacuten cientiacutefica en teacuterminos de
contenido y no uacutenicamente en teacuterminos cuantitativos
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La calidad deberaacute primar ante la cantidad No se considera una buena praacutectica cientiacutefica
la proliferacioacuten de publicaciones con muacuteltiples autores con el fin de incrementar la
cantidad
La publicacioacuten redundante o duplicada se considera una praacutectica inaceptable Los
autores no deberaacuten publicar los mismos datos en revistas diferentes
La publicacioacuten fragmentada en pequentildeos bloques uacutenicamente estariacutea justificada ante
una legiacutetima necesidad de adelantar los descubrimientos publicando datos preliminares
Memoria Anual de Actividad
El Instituto deberaacute redactar una Memoria Anual de Actividad que recopile y manifieste la
actividad investigadora del centro y contemple el plan estrateacutegico de investigacioacuten y las
acciones para los siguientes antildeos
Se deberaacuten desarrollar mecanismos sistemaacuteticos y perioacutedicos de evaluacioacuten de la calidad de la
actividad investigadora con el fin de impulsar la mejora en la innovacioacuten y el desarrollo
28 Revisioacuten por expertos
Las evaluaciones realizadas por el Instituto estaacuten fundamentadas principalmente mediante la
revisioacuten por expertos que pueden examinar y criticar un manuscrito sometido a publicacioacuten
una memoria para la que se solicita una subvencioacuten individual o colectiva un protocolo cliacutenico o
experimental sometido a examen por un comiteacute eacutetico o un informe a efectuar en una visita in
situ
Las personas que aceptan contribuir al proceso de revisioacuten por expertos deben observar las
siguientes normas
Toda la informacioacuten facilitada debe ser tratada con la maacutexima confidencialidad y no
podraacute ser compartida con ninguacuten otro colega ni copiarse o retenerse sin permiso
expliacutecito
Los expertos no podraacuten en ninguacuten caso emplear esta informacioacuten confidencial en
beneficio propio hasta que la informacioacuten no haya sido previamente publicada
Las revisiones deben ser objetivas basadas en criterios cientiacuteficos y no en opiniones
personales
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Se deberaacute declinar cualquier invitacioacuten a participar en una revisioacuten de expertos ante
cualquier conflicto de intereacutes real o potencial (vinculacioacuten personal intereacutes comercial
colegas profesionales de un mismo centro universidad)
Cuando los asesores convocados como expertos no se sientan suficientemente expertos
en la materia a criticar deberaacuten comunicarlo claramente
29 Derechos de Propiedad Intelectual y Explotacioacuten Comercial de los resultados de
la Investigacioacuten
Se deberaacute considerar la propiedad intelectual de un trabajo previo a su solicitud de publicacioacuten
o presentacioacuten en reuniones cientiacuteficas
Toda la propiedad intelectual conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos datos muestras o
materiales generados por miembros del Instituto en proyectos financiados por el mismo son
propiedad de eacuteste Esto es tambieacuten cierto para los empleados temporales que realicen sus
investigaciones a traveacutes del Instituto
Soacutelo se puede proteger la propiedad intelectual correctamente si el investigador mantiene un
registro de datos preciso completo y actualizado Esto es necesario no soacutelo para demostrar una
buena praacutectica investigadora sino tambieacuten para tratar eficazmente con cuestiones que puedan
surgir sobre la autoriacutea de la investigacioacuten y los resultados obtenidos
Ante la posibilidad de patentabilidad de alguacuten resultado de la investigacioacuten el grupo
investigador deberaacute alcanzar un acuerdo por virtud del cual se establezcan los derechos
adquiridos por cada miembro del grupo sobre los derechos de propiedad intelectual
Debido a que la actividad investigadora es un proceso cooperativo que involucra a muchas
personas con intereses cientiacuteficos comunes los investigadores del Instituto tienen la obligacioacuten
de cooperar con la comunidad cientiacutefica compartiendo los resultados de la investigacioacuten
(conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos datos muestras o materiales generados) con cientiacuteficos
acreditados en un tiempo razonable una vez se hayan publicado los resultados
Los datos disponibles en la web no pueden protegerse y por tanto son considerados como de
dominio puacuteblico
210 Conflicto de intereses
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Se entiende por conflicto de intereacutes a todas aquellas situaciones en las que el juicio de una
persona con respecto al principal intereacutes del conocimiento cientiacutefico se encuentra influenciado
por un intereacutes secundario como puede ser una ganancia econoacutemica acadeacutemica poliacutetica o
personal
Encontrarse en una situacioacuten de conflicto de intereacutes no presenta inherentemente ninguacuten
comportamiento inaceptable eacuteticamente siempre y cuando no se haya visto comprometida la
objetividad e integridad del disentildeo desarrollo interpretacioacuten y publicacioacuten de la investigacioacuten
No soacutelo se deberaacute prestar atencioacuten a los conflictos de intereacutes reales sino tambieacuten a los
percibidos y a los potenciales La manera en la que se perciba que uno actuacutea puede influenciar
en la actitud de los demaacutes y desacreditar al Instituto en su conjunto
Se espera que todos los miembros del Instituto sepan reconocer cuaacutendo se encuentran en una
situacioacuten de conflicto de intereacutes la declaren a sus superiores y la manejen de forma eacuteticamente
correcta
Ante un conflicto de intereacutes los investigadores deberaacuten preguntarse ldquoiquestMe sentireacute coacutemodo
cuando los demaacutes sepan o perciban un intereacutes secundario en esta cuestioacutenrdquo Si la respuesta es
no se deberaacute actuar de forma responsable para mantener el mayor grado de objetividad
resolviendo el conflicto de intereacutes o enajenaacutendose de la cuestioacuten
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3 BIBLIOGRAFIacuteA
Declaracioacuten de Helsinki de la Asociacioacuten Meacutedica Mundial
Directiva 200423CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004
relativa al establecimiento de normas de calidad y seguridad para la donacioacuten la
obtencioacuten la evaluacioacuten el procesamiento la preservacioacuten el almacenamiento y la
distribucioacuten de ceacutelulas y tejidos humanos
Directiva 9546CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 24 de octubre de 1995
relativa a la proteccioacuten de las personas fiacutesicas en lo que respecta al tratamiento de
datos personales y a la libre circulacioacuten de estos datos
Ley 142006 sobre Teacutecnicas de Reproduccioacuten Humana Asistida
Ley 412002 de 14 de noviembre baacutesica reguladora de la autonomiacutea del paciente y de
derechos y obligaciones en materia de informacioacuten y documentacioacuten cliacutenica
Ley 92003 de 25 de abril sobre la Utilizacioacuten Confinada Liberacioacuten Voluntaria y
Comercializacioacuten de Organismos Modificados Geneacuteticamente
Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de diciembre de Proteccioacuten de datos de Caraacutecter Personal
Ley 311995 de 8 de noviembre de Prevencioacuten de Riesgos Laborales
Real Decreto 10902015 por el que se regulan los ensayos cliacutenicos con medicamentos
Ley 142007 de 3 de Julio de Investigacioacuten Biomeacutedica
Real Decreto 532013 de 1 de febrero por el que se establecen las normas baacutesicas
aplicables para la proteccioacuten de los animales utilizados en experimentacioacuten y otros fines
cientiacuteficos incluyendo la docencia
Real Decreto 18252009 de 27 de noviembre por el que se aprueba el Estatuto de la
Organizacioacuten Nacional de Trasplantes
Real Decreto 17162011 de 18 de noviembre por el que se establecen los requisitos
baacutesicos de autorizacioacuten y funcionamiento de los biobancos con fines de investigacioacuten
biomeacutedica y del tratamiento de las muestras bioloacutegicas de origen humano y se regula
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el funcionamiento y organizacioacuten del Registro Nacional de Biobancos para investigacioacuten
biomeacutedica
Real Decreto 21322004 de 29 de octubre por el que se establecen los requisitos y
procedimientos para solicitar el desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas
troncales obtenidas de preembrionarias sobrantes
Real Decreto 9941999 de 11 de Junio por el que se aprueba el Reglamento de
medidas de seguridad de los ficheros automatizados que contengan datos de caraacutecter
personal
BIO-Ethics and Research at CIMA
Coacutedigo de buenas praacutecticas cientiacuteficas IMIM (Instituto Municipal de Investigacioacuten
Meacutedica adscrito a la Universitat Pompeu Fabra)
UK Medical Research Council ldquoGood Research Practicerdquo
Office of Research Integrity US Department of Health amp Human Services
Guidelines for Investigators in Scientific Research University of Medicine amp Dentistry of
New Jersey
Good Scientific Practice Biotechnology and Biological Sciences Research Council
Code of Good Scientific Practice Illinois Institute of Technology
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En las relaciones cientiacuteficas con la industria hay que establecer las demarcaciones
necesarias para evitar que los principios y propoacutesitos de la libertad intelectual se vean
comprometidos
El personal cientiacutefico que se beneficie del dinero y de la credibilidad puacuteblica tiene la
obligacioacuten de desarrollar siempre sus descubrimientos de acuerdo con el intereacutes
puacuteblico
Si bien con frecuencia el personal investigador debe tener acceso a informacioacuten de caraacutecter
confidencial proveniente de la entidad patrocinadora esta aceptacioacuten no ha de restringir nunca
la capacidad de publicacioacuten de los nuevos resultados a excepcioacuten de las restricciones
especificadas en el apartado siguiente
El personal investigador que participe en un proyecto promovido por la industria es responsable
del disentildeo y la planificacioacuten de la investigacioacuten La publicacioacuten de los resultados de la
investigacioacuten patrocinada por la industria es un imperativo eacutetico Se podraacuten establecer acuerdos
que permitan a la entidad promotora el examen de los manuscritos o descubrimientos por su
potencial comercial asiacute como formalizar seguacuten el acuerdo establecido el reacutegimen de disfrute
compartido de la propiedad intelectual En este sentido la entidad promotora podraacute disponer en
exclusiva y hasta 90 diacuteas de todos los resultados obtenidos
Cuando el personal investigador participe exclusivamente en la fase de recogida de datos de un
protocolo desarrollado por otro grupo o institucioacuten las condiciones de comunicacioacuten y
publicacioacuten de los resultados obtenidos se estableceraacuten de mutuo acuerdo con la entidad
promotora
Todos los acuerdos de naturaleza econoacutemica entre la entidad patrocinadora y el investigadora
o el grupo de investigacioacuten asiacute como cualquier otro tipo de recompensa que se establezca en
relacioacuten directa o indirecta con la investigacioacuten deben quedar recogidos en un convenio uacutenico
entre el promotor y la institucioacuten de la que dependen los investigadores Los pactos econoacutemicos
tienen que ser accesibles a los organismos comiteacutes y personas con responsabilidades sobre el
asunto pactado
27 Comunicacioacuten de los resultados
Autoriacutea de trabajos cientiacuteficos
La condicioacuten de autor de un trabajo de investigacioacuten lleva impliacutecito
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Haber contribuido sustancialmente en la concepcioacuten y disentildeo del trabajo o anaacutelisis e
interpretacioacuten de los datos
Haber participado en la redaccioacuten del borrador del artiacuteculo o el anaacutelisis y revisioacuten criacutetica
de sus contenidos intelectuales importantes
Aceptar por escrito la versioacuten final del trabajo original enviado para su publicacioacuten
En los artiacuteculos de revisioacuten es imprescindible que los autores hayan participado en el
anaacutelisis criacutetico de todas las obras citadas
Es responsabilidad indivisible de todos los coautores velar por que se cumplan los requisitos
eacuteticos sobre autoriacutea y evitar que alguien pueda apropiarse de la condicioacuten de autor sin haberla
merecido o que alguno quedara excluido de ella cuando la hubiese ganado en justicia La
rigurosa exigencia de los requisitos anteriormente mencionados no estaacute rentildeida con una actitud
generosa por parte de los trabajos de investigacioacuten que ponga juiciosamente de manifiesto el
noble deseo de promocioacuten de los investigadores maacutes joacutevenes El afaacuten por destacar las
participaciones valiosas de estos colaboradores debe estar siempre presente en el Instituto
Es inaceptable la aceptacioacuten de condicioacuten de autor basado uacutenicamente en la relacioacuten laboral o
posicioacuten jeraacuterquica determinada
No se considera una buena praacutectica la extendida costumbre de que el Director de un Aacuterea
aparezca rutinariamente como coautor en todos los trabajos que publican los miembros de su
Departamento Soacutelo deben hacerlo cuando hayan cumplido con respecto a cada trabajo
concreto los requisitos sentildealados
Para evitar este riesgo de autoriacutea ficticia o usurpada se recomienda detallar la contribucioacuten y
orden de firma de cada uno de los presuntos autores en el momento de presentar el protocolo
del estudio
Se deberaacute reconocer adecuadamente todas las contribuciones procedentes de colaboraciones
formales u otras que apoyen directa o indirectamente el trabajo de investigacioacuten que no
supongan autoriacutea cientiacutefica Su omisioacuten se considerariacutea apropiacioacuten indebida de autoriacutea
intelectual
En el apartado de agradecimientos deberaacuten figurar aquellas contribuciones limitadas a
funciones como la obtencioacuten de recursos o similares Toda contribucioacuten debe acompantildearse con
una mencioacuten expliacutecita a la ayuda prestada
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Los autores son responsables de obtener el consentimiento por escrito de las personas a las
que se reconoce por su propio nombre
El orden de los autores firmantes deberaacute guiarse por las siguientes reglas
El primer autor es aquella persona reconocida por el resto del grupo como la maacutes
importante para la concepcioacuten y desarrollo de la investigacioacuten y es quien ha redactado
el primer borrador del artiacuteculo previo a su publicacioacuten
El uacuteltimo autor debe ser aqueacutel sobre el que recae la responsabilidad uacuteltima del
protocolo de investigacioacuten
El resto de autores pueden ordenarse en funcioacuten de la importancia de su contribucioacuten o
simplemente por orden alfabeacutetico
Existe el derecho a justificar el orden de las firmas en una nota a pie de paacutegina
Puede darse el caso de que dos o maacutes autores hayan compartido el mismo esfuerzo en
el desarrollo de la investigacioacuten y preparacioacuten del manuscrito En estos casos y bajo el
reconocimiento por el resto del grupo se puede considerar a los autores como primeros
autores debiendo quedar expliacutecitamente reflejado en la publicacioacuten del original
La edicioacuten de borradores internos memorias informes de trabajo o teacutecnicos y de cualquier otro
escrito dirigido a terceros debe incluir los autores de la investigacioacuten o indagacioacuten en los
mismos teacuterminos en que los incluiriacutea si se tratara de una publicacioacuten cientiacutefica
Ante publicaciones de estudios multiceacutentricos con participacioacuten de un nuacutemero elevado de
personas deberaacute aceptarse la autoriacutea colectiva y la designacioacuten de un comiteacute de redaccioacuten
En el caso de establecer un listado nominal de autores el orden deberaacute establecerse en funcioacuten
de criterios objetivos como por ejemplo el nuacutemero de pacientes aportados al estudio
Los centros individuales pueden negociar independientemente con el Comiteacute de Redaccioacuten para
la publicacioacuten separada de la contribucioacuten particular
En todos los casos el Director del Aacuterea puede revisar la redaccioacuten antes de ser enviada a
publicacioacuten pudiendo ofrecer consejos y recomendaciones oportunas Siempre retendraacute el
derecho de obligar a los autores a incluir una declaracioacuten de exclusioacuten de responsabilidad que
salve la suya personal o la del departamento
Praacutecticas de publicacioacuten
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La publicacioacuten de los resultados es esencial si se quiere utilizar el conocimiento cientiacutefico de
forma eficaz y al servicio del intereacutes puacuteblico La publicacioacuten pone a disposicioacuten de la comunidad
cientiacutefica unos resultados para su verificacioacuten contraste y replicacioacuten e inicia un proceso de
desarrollo de nuevos resultados a partir de los primeros
La comunicacioacuten y difusioacuten de los resultados de una investigacioacuten a los medios de comunicacioacuten
deberaacute ser posterior a su publicacioacuten cientiacutefica Solo estariacutea justificado este supuesto por
razones de salud puacuteblica
En estos casos los autores valoraraacuten la posibilidad de que los resultados sean revisados de
forma paralela por la viacutea de urgencia en una publicacioacuten cientiacutefica o bien acordaraacuten el alcance
de esta excepcional comunicacioacuten con los editores de las publicaciones en que hayan previsto
su publicacioacuten definitiva
El investigador con responsabilidad global sobre el programa de investigacioacuten seraacute quien deba
autorizar la publicacioacuten del contenido (integridad de los resultados adecuada revisioacuten por sus
colegas proteccioacuten adecuada de los derechos de propiedad intelectual) y su lugar de
publicacioacuten
La no publicacioacuten la demora en la publicacioacuten o la exageracioacuten de la importancia de los
resultados para la praacutectica cliacutenica y poliacuteticas sanitarias se considera una praacutectica no eacutetica
La publicacioacuten de resultados negativos o distintos de las expectativas previstas es una parte
ineludible de la investigacioacuten
Ante un error en un estudio que menosprecie el valor de sus conclusiones se deberaacute publicar
una nota de correccioacuten lo maacutes raacutepido posible
La publicacioacuten de los resultados de una investigacioacuten en la que se impliquen personas es un
imperativo eacutetico
Se deberaacute reconocer adecuadamente cualquier contribucioacuten de colaboradores formales u otros
que asistan la investigacioacuten de forma directamente relacionada con la investigacioacuten evitando
aquellas referencias injustificadas
Las personas reconocidas tienen el derecho de declinar su mencioacuten por lo que los autores
trataraacuten de obtener su permiso por escrito
En la publicacioacuten definitiva de los resultados hay que declarar
expliacutecitamente
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Los centros a los que pertenecen los autores Todas las publicaciones y comunicaciones
desarrolladas a raiacutez de trabajos de investigacioacuten realizados por personal del Instituto
(ya se trate de personal con vinculacioacuten laboral al Instituto o personal adscrito al
mismo proveniente de las instituciones que forman parte del IiSGM) deberaacuten reflejar la
pertenencia del autor o autores al Instituto siguiendo el esquema de filiacioacuten que se
refleja a continuacioacuten
o Investigadores del HGUGM ServicioUnidadDepartamento Hospital
General Universitario Gregorio Marantildeoacuten Instituto de Investigacioacuten Sanitaria
Gregorio Marantildeoacuten (IiSGM) Otras instituciones de pertenencia
o Investigadores del HGUGM con vinculacioacuten a la Universidad
ServicioUnidadDepartamento Hospital General Universitario Gregorio
Marantildeoacuten Departamento Facultad de Medicina Universidad Complutense de
Madrid (UCM) Instituto de Investigacioacuten Sanitaria Gregorio Marantildeoacuten (IiSGM)
Otras instituciones de pertenencia
o Investigadores de las universidades que integran el IiSGM adscritos
al Instituto DepartamentoFacultad Universidad Complutense de Madrid
(UCM) o Universidad Carlos III de Madrid (UC3M) Instituto de Investigacioacuten
Sanitaria Gregorio Marantildeoacuten (IiSGM) Otras instituciones de pertenencia
Los centros donde se ha realizado la investigacioacuten
Los comiteacutes eacuteticos independientes que hayan supervisado el protocolo de investigacioacuten
Informacioacuten baacutesica sobre la aceptacioacuten eacuteticolegal del protocolo del estudio asiacute como
una descripcioacuten del meacutetodo cientiacutefico utilizado
Cualquier ayuda econoacutemica u otro tipo de patrocinio recibido con identificacioacuten de la
misma
Tambieacuten conviene informar de todos estos detalles en comunicaciones a congresos u
otro tipo de presentaciones previas a la publicacioacuten
Los investigadores deberaacuten exigir que se evaluacutee su produccioacuten cientiacutefica en teacuterminos de
contenido y no uacutenicamente en teacuterminos cuantitativos
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La calidad deberaacute primar ante la cantidad No se considera una buena praacutectica cientiacutefica
la proliferacioacuten de publicaciones con muacuteltiples autores con el fin de incrementar la
cantidad
La publicacioacuten redundante o duplicada se considera una praacutectica inaceptable Los
autores no deberaacuten publicar los mismos datos en revistas diferentes
La publicacioacuten fragmentada en pequentildeos bloques uacutenicamente estariacutea justificada ante
una legiacutetima necesidad de adelantar los descubrimientos publicando datos preliminares
Memoria Anual de Actividad
El Instituto deberaacute redactar una Memoria Anual de Actividad que recopile y manifieste la
actividad investigadora del centro y contemple el plan estrateacutegico de investigacioacuten y las
acciones para los siguientes antildeos
Se deberaacuten desarrollar mecanismos sistemaacuteticos y perioacutedicos de evaluacioacuten de la calidad de la
actividad investigadora con el fin de impulsar la mejora en la innovacioacuten y el desarrollo
28 Revisioacuten por expertos
Las evaluaciones realizadas por el Instituto estaacuten fundamentadas principalmente mediante la
revisioacuten por expertos que pueden examinar y criticar un manuscrito sometido a publicacioacuten
una memoria para la que se solicita una subvencioacuten individual o colectiva un protocolo cliacutenico o
experimental sometido a examen por un comiteacute eacutetico o un informe a efectuar en una visita in
situ
Las personas que aceptan contribuir al proceso de revisioacuten por expertos deben observar las
siguientes normas
Toda la informacioacuten facilitada debe ser tratada con la maacutexima confidencialidad y no
podraacute ser compartida con ninguacuten otro colega ni copiarse o retenerse sin permiso
expliacutecito
Los expertos no podraacuten en ninguacuten caso emplear esta informacioacuten confidencial en
beneficio propio hasta que la informacioacuten no haya sido previamente publicada
Las revisiones deben ser objetivas basadas en criterios cientiacuteficos y no en opiniones
personales
COacuteDIGO DE BUENAS PRAacuteCTICAS RA-PEI-15 IINSTITUTO DE INVESTIGACIOacuteN SANITARIA DEL HOSPITAL GREGORIO MARANtildeON
26
Se deberaacute declinar cualquier invitacioacuten a participar en una revisioacuten de expertos ante
cualquier conflicto de intereacutes real o potencial (vinculacioacuten personal intereacutes comercial
colegas profesionales de un mismo centro universidad)
Cuando los asesores convocados como expertos no se sientan suficientemente expertos
en la materia a criticar deberaacuten comunicarlo claramente
29 Derechos de Propiedad Intelectual y Explotacioacuten Comercial de los resultados de
la Investigacioacuten
Se deberaacute considerar la propiedad intelectual de un trabajo previo a su solicitud de publicacioacuten
o presentacioacuten en reuniones cientiacuteficas
Toda la propiedad intelectual conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos datos muestras o
materiales generados por miembros del Instituto en proyectos financiados por el mismo son
propiedad de eacuteste Esto es tambieacuten cierto para los empleados temporales que realicen sus
investigaciones a traveacutes del Instituto
Soacutelo se puede proteger la propiedad intelectual correctamente si el investigador mantiene un
registro de datos preciso completo y actualizado Esto es necesario no soacutelo para demostrar una
buena praacutectica investigadora sino tambieacuten para tratar eficazmente con cuestiones que puedan
surgir sobre la autoriacutea de la investigacioacuten y los resultados obtenidos
Ante la posibilidad de patentabilidad de alguacuten resultado de la investigacioacuten el grupo
investigador deberaacute alcanzar un acuerdo por virtud del cual se establezcan los derechos
adquiridos por cada miembro del grupo sobre los derechos de propiedad intelectual
Debido a que la actividad investigadora es un proceso cooperativo que involucra a muchas
personas con intereses cientiacuteficos comunes los investigadores del Instituto tienen la obligacioacuten
de cooperar con la comunidad cientiacutefica compartiendo los resultados de la investigacioacuten
(conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos datos muestras o materiales generados) con cientiacuteficos
acreditados en un tiempo razonable una vez se hayan publicado los resultados
Los datos disponibles en la web no pueden protegerse y por tanto son considerados como de
dominio puacuteblico
210 Conflicto de intereses
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27
Se entiende por conflicto de intereacutes a todas aquellas situaciones en las que el juicio de una
persona con respecto al principal intereacutes del conocimiento cientiacutefico se encuentra influenciado
por un intereacutes secundario como puede ser una ganancia econoacutemica acadeacutemica poliacutetica o
personal
Encontrarse en una situacioacuten de conflicto de intereacutes no presenta inherentemente ninguacuten
comportamiento inaceptable eacuteticamente siempre y cuando no se haya visto comprometida la
objetividad e integridad del disentildeo desarrollo interpretacioacuten y publicacioacuten de la investigacioacuten
No soacutelo se deberaacute prestar atencioacuten a los conflictos de intereacutes reales sino tambieacuten a los
percibidos y a los potenciales La manera en la que se perciba que uno actuacutea puede influenciar
en la actitud de los demaacutes y desacreditar al Instituto en su conjunto
Se espera que todos los miembros del Instituto sepan reconocer cuaacutendo se encuentran en una
situacioacuten de conflicto de intereacutes la declaren a sus superiores y la manejen de forma eacuteticamente
correcta
Ante un conflicto de intereacutes los investigadores deberaacuten preguntarse ldquoiquestMe sentireacute coacutemodo
cuando los demaacutes sepan o perciban un intereacutes secundario en esta cuestioacutenrdquo Si la respuesta es
no se deberaacute actuar de forma responsable para mantener el mayor grado de objetividad
resolviendo el conflicto de intereacutes o enajenaacutendose de la cuestioacuten
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28
3 BIBLIOGRAFIacuteA
Declaracioacuten de Helsinki de la Asociacioacuten Meacutedica Mundial
Directiva 200423CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004
relativa al establecimiento de normas de calidad y seguridad para la donacioacuten la
obtencioacuten la evaluacioacuten el procesamiento la preservacioacuten el almacenamiento y la
distribucioacuten de ceacutelulas y tejidos humanos
Directiva 9546CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 24 de octubre de 1995
relativa a la proteccioacuten de las personas fiacutesicas en lo que respecta al tratamiento de
datos personales y a la libre circulacioacuten de estos datos
Ley 142006 sobre Teacutecnicas de Reproduccioacuten Humana Asistida
Ley 412002 de 14 de noviembre baacutesica reguladora de la autonomiacutea del paciente y de
derechos y obligaciones en materia de informacioacuten y documentacioacuten cliacutenica
Ley 92003 de 25 de abril sobre la Utilizacioacuten Confinada Liberacioacuten Voluntaria y
Comercializacioacuten de Organismos Modificados Geneacuteticamente
Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de diciembre de Proteccioacuten de datos de Caraacutecter Personal
Ley 311995 de 8 de noviembre de Prevencioacuten de Riesgos Laborales
Real Decreto 10902015 por el que se regulan los ensayos cliacutenicos con medicamentos
Ley 142007 de 3 de Julio de Investigacioacuten Biomeacutedica
Real Decreto 532013 de 1 de febrero por el que se establecen las normas baacutesicas
aplicables para la proteccioacuten de los animales utilizados en experimentacioacuten y otros fines
cientiacuteficos incluyendo la docencia
Real Decreto 18252009 de 27 de noviembre por el que se aprueba el Estatuto de la
Organizacioacuten Nacional de Trasplantes
Real Decreto 17162011 de 18 de noviembre por el que se establecen los requisitos
baacutesicos de autorizacioacuten y funcionamiento de los biobancos con fines de investigacioacuten
biomeacutedica y del tratamiento de las muestras bioloacutegicas de origen humano y se regula
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29
el funcionamiento y organizacioacuten del Registro Nacional de Biobancos para investigacioacuten
biomeacutedica
Real Decreto 21322004 de 29 de octubre por el que se establecen los requisitos y
procedimientos para solicitar el desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas
troncales obtenidas de preembrionarias sobrantes
Real Decreto 9941999 de 11 de Junio por el que se aprueba el Reglamento de
medidas de seguridad de los ficheros automatizados que contengan datos de caraacutecter
personal
BIO-Ethics and Research at CIMA
Coacutedigo de buenas praacutecticas cientiacuteficas IMIM (Instituto Municipal de Investigacioacuten
Meacutedica adscrito a la Universitat Pompeu Fabra)
UK Medical Research Council ldquoGood Research Practicerdquo
Office of Research Integrity US Department of Health amp Human Services
Guidelines for Investigators in Scientific Research University of Medicine amp Dentistry of
New Jersey
Good Scientific Practice Biotechnology and Biological Sciences Research Council
Code of Good Scientific Practice Illinois Institute of Technology
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21
Haber contribuido sustancialmente en la concepcioacuten y disentildeo del trabajo o anaacutelisis e
interpretacioacuten de los datos
Haber participado en la redaccioacuten del borrador del artiacuteculo o el anaacutelisis y revisioacuten criacutetica
de sus contenidos intelectuales importantes
Aceptar por escrito la versioacuten final del trabajo original enviado para su publicacioacuten
En los artiacuteculos de revisioacuten es imprescindible que los autores hayan participado en el
anaacutelisis criacutetico de todas las obras citadas
Es responsabilidad indivisible de todos los coautores velar por que se cumplan los requisitos
eacuteticos sobre autoriacutea y evitar que alguien pueda apropiarse de la condicioacuten de autor sin haberla
merecido o que alguno quedara excluido de ella cuando la hubiese ganado en justicia La
rigurosa exigencia de los requisitos anteriormente mencionados no estaacute rentildeida con una actitud
generosa por parte de los trabajos de investigacioacuten que ponga juiciosamente de manifiesto el
noble deseo de promocioacuten de los investigadores maacutes joacutevenes El afaacuten por destacar las
participaciones valiosas de estos colaboradores debe estar siempre presente en el Instituto
Es inaceptable la aceptacioacuten de condicioacuten de autor basado uacutenicamente en la relacioacuten laboral o
posicioacuten jeraacuterquica determinada
No se considera una buena praacutectica la extendida costumbre de que el Director de un Aacuterea
aparezca rutinariamente como coautor en todos los trabajos que publican los miembros de su
Departamento Soacutelo deben hacerlo cuando hayan cumplido con respecto a cada trabajo
concreto los requisitos sentildealados
Para evitar este riesgo de autoriacutea ficticia o usurpada se recomienda detallar la contribucioacuten y
orden de firma de cada uno de los presuntos autores en el momento de presentar el protocolo
del estudio
Se deberaacute reconocer adecuadamente todas las contribuciones procedentes de colaboraciones
formales u otras que apoyen directa o indirectamente el trabajo de investigacioacuten que no
supongan autoriacutea cientiacutefica Su omisioacuten se considerariacutea apropiacioacuten indebida de autoriacutea
intelectual
En el apartado de agradecimientos deberaacuten figurar aquellas contribuciones limitadas a
funciones como la obtencioacuten de recursos o similares Toda contribucioacuten debe acompantildearse con
una mencioacuten expliacutecita a la ayuda prestada
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22
Los autores son responsables de obtener el consentimiento por escrito de las personas a las
que se reconoce por su propio nombre
El orden de los autores firmantes deberaacute guiarse por las siguientes reglas
El primer autor es aquella persona reconocida por el resto del grupo como la maacutes
importante para la concepcioacuten y desarrollo de la investigacioacuten y es quien ha redactado
el primer borrador del artiacuteculo previo a su publicacioacuten
El uacuteltimo autor debe ser aqueacutel sobre el que recae la responsabilidad uacuteltima del
protocolo de investigacioacuten
El resto de autores pueden ordenarse en funcioacuten de la importancia de su contribucioacuten o
simplemente por orden alfabeacutetico
Existe el derecho a justificar el orden de las firmas en una nota a pie de paacutegina
Puede darse el caso de que dos o maacutes autores hayan compartido el mismo esfuerzo en
el desarrollo de la investigacioacuten y preparacioacuten del manuscrito En estos casos y bajo el
reconocimiento por el resto del grupo se puede considerar a los autores como primeros
autores debiendo quedar expliacutecitamente reflejado en la publicacioacuten del original
La edicioacuten de borradores internos memorias informes de trabajo o teacutecnicos y de cualquier otro
escrito dirigido a terceros debe incluir los autores de la investigacioacuten o indagacioacuten en los
mismos teacuterminos en que los incluiriacutea si se tratara de una publicacioacuten cientiacutefica
Ante publicaciones de estudios multiceacutentricos con participacioacuten de un nuacutemero elevado de
personas deberaacute aceptarse la autoriacutea colectiva y la designacioacuten de un comiteacute de redaccioacuten
En el caso de establecer un listado nominal de autores el orden deberaacute establecerse en funcioacuten
de criterios objetivos como por ejemplo el nuacutemero de pacientes aportados al estudio
Los centros individuales pueden negociar independientemente con el Comiteacute de Redaccioacuten para
la publicacioacuten separada de la contribucioacuten particular
En todos los casos el Director del Aacuterea puede revisar la redaccioacuten antes de ser enviada a
publicacioacuten pudiendo ofrecer consejos y recomendaciones oportunas Siempre retendraacute el
derecho de obligar a los autores a incluir una declaracioacuten de exclusioacuten de responsabilidad que
salve la suya personal o la del departamento
Praacutecticas de publicacioacuten
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La publicacioacuten de los resultados es esencial si se quiere utilizar el conocimiento cientiacutefico de
forma eficaz y al servicio del intereacutes puacuteblico La publicacioacuten pone a disposicioacuten de la comunidad
cientiacutefica unos resultados para su verificacioacuten contraste y replicacioacuten e inicia un proceso de
desarrollo de nuevos resultados a partir de los primeros
La comunicacioacuten y difusioacuten de los resultados de una investigacioacuten a los medios de comunicacioacuten
deberaacute ser posterior a su publicacioacuten cientiacutefica Solo estariacutea justificado este supuesto por
razones de salud puacuteblica
En estos casos los autores valoraraacuten la posibilidad de que los resultados sean revisados de
forma paralela por la viacutea de urgencia en una publicacioacuten cientiacutefica o bien acordaraacuten el alcance
de esta excepcional comunicacioacuten con los editores de las publicaciones en que hayan previsto
su publicacioacuten definitiva
El investigador con responsabilidad global sobre el programa de investigacioacuten seraacute quien deba
autorizar la publicacioacuten del contenido (integridad de los resultados adecuada revisioacuten por sus
colegas proteccioacuten adecuada de los derechos de propiedad intelectual) y su lugar de
publicacioacuten
La no publicacioacuten la demora en la publicacioacuten o la exageracioacuten de la importancia de los
resultados para la praacutectica cliacutenica y poliacuteticas sanitarias se considera una praacutectica no eacutetica
La publicacioacuten de resultados negativos o distintos de las expectativas previstas es una parte
ineludible de la investigacioacuten
Ante un error en un estudio que menosprecie el valor de sus conclusiones se deberaacute publicar
una nota de correccioacuten lo maacutes raacutepido posible
La publicacioacuten de los resultados de una investigacioacuten en la que se impliquen personas es un
imperativo eacutetico
Se deberaacute reconocer adecuadamente cualquier contribucioacuten de colaboradores formales u otros
que asistan la investigacioacuten de forma directamente relacionada con la investigacioacuten evitando
aquellas referencias injustificadas
Las personas reconocidas tienen el derecho de declinar su mencioacuten por lo que los autores
trataraacuten de obtener su permiso por escrito
En la publicacioacuten definitiva de los resultados hay que declarar
expliacutecitamente
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Los centros a los que pertenecen los autores Todas las publicaciones y comunicaciones
desarrolladas a raiacutez de trabajos de investigacioacuten realizados por personal del Instituto
(ya se trate de personal con vinculacioacuten laboral al Instituto o personal adscrito al
mismo proveniente de las instituciones que forman parte del IiSGM) deberaacuten reflejar la
pertenencia del autor o autores al Instituto siguiendo el esquema de filiacioacuten que se
refleja a continuacioacuten
o Investigadores del HGUGM ServicioUnidadDepartamento Hospital
General Universitario Gregorio Marantildeoacuten Instituto de Investigacioacuten Sanitaria
Gregorio Marantildeoacuten (IiSGM) Otras instituciones de pertenencia
o Investigadores del HGUGM con vinculacioacuten a la Universidad
ServicioUnidadDepartamento Hospital General Universitario Gregorio
Marantildeoacuten Departamento Facultad de Medicina Universidad Complutense de
Madrid (UCM) Instituto de Investigacioacuten Sanitaria Gregorio Marantildeoacuten (IiSGM)
Otras instituciones de pertenencia
o Investigadores de las universidades que integran el IiSGM adscritos
al Instituto DepartamentoFacultad Universidad Complutense de Madrid
(UCM) o Universidad Carlos III de Madrid (UC3M) Instituto de Investigacioacuten
Sanitaria Gregorio Marantildeoacuten (IiSGM) Otras instituciones de pertenencia
Los centros donde se ha realizado la investigacioacuten
Los comiteacutes eacuteticos independientes que hayan supervisado el protocolo de investigacioacuten
Informacioacuten baacutesica sobre la aceptacioacuten eacuteticolegal del protocolo del estudio asiacute como
una descripcioacuten del meacutetodo cientiacutefico utilizado
Cualquier ayuda econoacutemica u otro tipo de patrocinio recibido con identificacioacuten de la
misma
Tambieacuten conviene informar de todos estos detalles en comunicaciones a congresos u
otro tipo de presentaciones previas a la publicacioacuten
Los investigadores deberaacuten exigir que se evaluacutee su produccioacuten cientiacutefica en teacuterminos de
contenido y no uacutenicamente en teacuterminos cuantitativos
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La calidad deberaacute primar ante la cantidad No se considera una buena praacutectica cientiacutefica
la proliferacioacuten de publicaciones con muacuteltiples autores con el fin de incrementar la
cantidad
La publicacioacuten redundante o duplicada se considera una praacutectica inaceptable Los
autores no deberaacuten publicar los mismos datos en revistas diferentes
La publicacioacuten fragmentada en pequentildeos bloques uacutenicamente estariacutea justificada ante
una legiacutetima necesidad de adelantar los descubrimientos publicando datos preliminares
Memoria Anual de Actividad
El Instituto deberaacute redactar una Memoria Anual de Actividad que recopile y manifieste la
actividad investigadora del centro y contemple el plan estrateacutegico de investigacioacuten y las
acciones para los siguientes antildeos
Se deberaacuten desarrollar mecanismos sistemaacuteticos y perioacutedicos de evaluacioacuten de la calidad de la
actividad investigadora con el fin de impulsar la mejora en la innovacioacuten y el desarrollo
28 Revisioacuten por expertos
Las evaluaciones realizadas por el Instituto estaacuten fundamentadas principalmente mediante la
revisioacuten por expertos que pueden examinar y criticar un manuscrito sometido a publicacioacuten
una memoria para la que se solicita una subvencioacuten individual o colectiva un protocolo cliacutenico o
experimental sometido a examen por un comiteacute eacutetico o un informe a efectuar en una visita in
situ
Las personas que aceptan contribuir al proceso de revisioacuten por expertos deben observar las
siguientes normas
Toda la informacioacuten facilitada debe ser tratada con la maacutexima confidencialidad y no
podraacute ser compartida con ninguacuten otro colega ni copiarse o retenerse sin permiso
expliacutecito
Los expertos no podraacuten en ninguacuten caso emplear esta informacioacuten confidencial en
beneficio propio hasta que la informacioacuten no haya sido previamente publicada
Las revisiones deben ser objetivas basadas en criterios cientiacuteficos y no en opiniones
personales
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Se deberaacute declinar cualquier invitacioacuten a participar en una revisioacuten de expertos ante
cualquier conflicto de intereacutes real o potencial (vinculacioacuten personal intereacutes comercial
colegas profesionales de un mismo centro universidad)
Cuando los asesores convocados como expertos no se sientan suficientemente expertos
en la materia a criticar deberaacuten comunicarlo claramente
29 Derechos de Propiedad Intelectual y Explotacioacuten Comercial de los resultados de
la Investigacioacuten
Se deberaacute considerar la propiedad intelectual de un trabajo previo a su solicitud de publicacioacuten
o presentacioacuten en reuniones cientiacuteficas
Toda la propiedad intelectual conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos datos muestras o
materiales generados por miembros del Instituto en proyectos financiados por el mismo son
propiedad de eacuteste Esto es tambieacuten cierto para los empleados temporales que realicen sus
investigaciones a traveacutes del Instituto
Soacutelo se puede proteger la propiedad intelectual correctamente si el investigador mantiene un
registro de datos preciso completo y actualizado Esto es necesario no soacutelo para demostrar una
buena praacutectica investigadora sino tambieacuten para tratar eficazmente con cuestiones que puedan
surgir sobre la autoriacutea de la investigacioacuten y los resultados obtenidos
Ante la posibilidad de patentabilidad de alguacuten resultado de la investigacioacuten el grupo
investigador deberaacute alcanzar un acuerdo por virtud del cual se establezcan los derechos
adquiridos por cada miembro del grupo sobre los derechos de propiedad intelectual
Debido a que la actividad investigadora es un proceso cooperativo que involucra a muchas
personas con intereses cientiacuteficos comunes los investigadores del Instituto tienen la obligacioacuten
de cooperar con la comunidad cientiacutefica compartiendo los resultados de la investigacioacuten
(conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos datos muestras o materiales generados) con cientiacuteficos
acreditados en un tiempo razonable una vez se hayan publicado los resultados
Los datos disponibles en la web no pueden protegerse y por tanto son considerados como de
dominio puacuteblico
210 Conflicto de intereses
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Se entiende por conflicto de intereacutes a todas aquellas situaciones en las que el juicio de una
persona con respecto al principal intereacutes del conocimiento cientiacutefico se encuentra influenciado
por un intereacutes secundario como puede ser una ganancia econoacutemica acadeacutemica poliacutetica o
personal
Encontrarse en una situacioacuten de conflicto de intereacutes no presenta inherentemente ninguacuten
comportamiento inaceptable eacuteticamente siempre y cuando no se haya visto comprometida la
objetividad e integridad del disentildeo desarrollo interpretacioacuten y publicacioacuten de la investigacioacuten
No soacutelo se deberaacute prestar atencioacuten a los conflictos de intereacutes reales sino tambieacuten a los
percibidos y a los potenciales La manera en la que se perciba que uno actuacutea puede influenciar
en la actitud de los demaacutes y desacreditar al Instituto en su conjunto
Se espera que todos los miembros del Instituto sepan reconocer cuaacutendo se encuentran en una
situacioacuten de conflicto de intereacutes la declaren a sus superiores y la manejen de forma eacuteticamente
correcta
Ante un conflicto de intereacutes los investigadores deberaacuten preguntarse ldquoiquestMe sentireacute coacutemodo
cuando los demaacutes sepan o perciban un intereacutes secundario en esta cuestioacutenrdquo Si la respuesta es
no se deberaacute actuar de forma responsable para mantener el mayor grado de objetividad
resolviendo el conflicto de intereacutes o enajenaacutendose de la cuestioacuten
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3 BIBLIOGRAFIacuteA
Declaracioacuten de Helsinki de la Asociacioacuten Meacutedica Mundial
Directiva 200423CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004
relativa al establecimiento de normas de calidad y seguridad para la donacioacuten la
obtencioacuten la evaluacioacuten el procesamiento la preservacioacuten el almacenamiento y la
distribucioacuten de ceacutelulas y tejidos humanos
Directiva 9546CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 24 de octubre de 1995
relativa a la proteccioacuten de las personas fiacutesicas en lo que respecta al tratamiento de
datos personales y a la libre circulacioacuten de estos datos
Ley 142006 sobre Teacutecnicas de Reproduccioacuten Humana Asistida
Ley 412002 de 14 de noviembre baacutesica reguladora de la autonomiacutea del paciente y de
derechos y obligaciones en materia de informacioacuten y documentacioacuten cliacutenica
Ley 92003 de 25 de abril sobre la Utilizacioacuten Confinada Liberacioacuten Voluntaria y
Comercializacioacuten de Organismos Modificados Geneacuteticamente
Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de diciembre de Proteccioacuten de datos de Caraacutecter Personal
Ley 311995 de 8 de noviembre de Prevencioacuten de Riesgos Laborales
Real Decreto 10902015 por el que se regulan los ensayos cliacutenicos con medicamentos
Ley 142007 de 3 de Julio de Investigacioacuten Biomeacutedica
Real Decreto 532013 de 1 de febrero por el que se establecen las normas baacutesicas
aplicables para la proteccioacuten de los animales utilizados en experimentacioacuten y otros fines
cientiacuteficos incluyendo la docencia
Real Decreto 18252009 de 27 de noviembre por el que se aprueba el Estatuto de la
Organizacioacuten Nacional de Trasplantes
Real Decreto 17162011 de 18 de noviembre por el que se establecen los requisitos
baacutesicos de autorizacioacuten y funcionamiento de los biobancos con fines de investigacioacuten
biomeacutedica y del tratamiento de las muestras bioloacutegicas de origen humano y se regula
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el funcionamiento y organizacioacuten del Registro Nacional de Biobancos para investigacioacuten
biomeacutedica
Real Decreto 21322004 de 29 de octubre por el que se establecen los requisitos y
procedimientos para solicitar el desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas
troncales obtenidas de preembrionarias sobrantes
Real Decreto 9941999 de 11 de Junio por el que se aprueba el Reglamento de
medidas de seguridad de los ficheros automatizados que contengan datos de caraacutecter
personal
BIO-Ethics and Research at CIMA
Coacutedigo de buenas praacutecticas cientiacuteficas IMIM (Instituto Municipal de Investigacioacuten
Meacutedica adscrito a la Universitat Pompeu Fabra)
UK Medical Research Council ldquoGood Research Practicerdquo
Office of Research Integrity US Department of Health amp Human Services
Guidelines for Investigators in Scientific Research University of Medicine amp Dentistry of
New Jersey
Good Scientific Practice Biotechnology and Biological Sciences Research Council
Code of Good Scientific Practice Illinois Institute of Technology
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Los autores son responsables de obtener el consentimiento por escrito de las personas a las
que se reconoce por su propio nombre
El orden de los autores firmantes deberaacute guiarse por las siguientes reglas
El primer autor es aquella persona reconocida por el resto del grupo como la maacutes
importante para la concepcioacuten y desarrollo de la investigacioacuten y es quien ha redactado
el primer borrador del artiacuteculo previo a su publicacioacuten
El uacuteltimo autor debe ser aqueacutel sobre el que recae la responsabilidad uacuteltima del
protocolo de investigacioacuten
El resto de autores pueden ordenarse en funcioacuten de la importancia de su contribucioacuten o
simplemente por orden alfabeacutetico
Existe el derecho a justificar el orden de las firmas en una nota a pie de paacutegina
Puede darse el caso de que dos o maacutes autores hayan compartido el mismo esfuerzo en
el desarrollo de la investigacioacuten y preparacioacuten del manuscrito En estos casos y bajo el
reconocimiento por el resto del grupo se puede considerar a los autores como primeros
autores debiendo quedar expliacutecitamente reflejado en la publicacioacuten del original
La edicioacuten de borradores internos memorias informes de trabajo o teacutecnicos y de cualquier otro
escrito dirigido a terceros debe incluir los autores de la investigacioacuten o indagacioacuten en los
mismos teacuterminos en que los incluiriacutea si se tratara de una publicacioacuten cientiacutefica
Ante publicaciones de estudios multiceacutentricos con participacioacuten de un nuacutemero elevado de
personas deberaacute aceptarse la autoriacutea colectiva y la designacioacuten de un comiteacute de redaccioacuten
En el caso de establecer un listado nominal de autores el orden deberaacute establecerse en funcioacuten
de criterios objetivos como por ejemplo el nuacutemero de pacientes aportados al estudio
Los centros individuales pueden negociar independientemente con el Comiteacute de Redaccioacuten para
la publicacioacuten separada de la contribucioacuten particular
En todos los casos el Director del Aacuterea puede revisar la redaccioacuten antes de ser enviada a
publicacioacuten pudiendo ofrecer consejos y recomendaciones oportunas Siempre retendraacute el
derecho de obligar a los autores a incluir una declaracioacuten de exclusioacuten de responsabilidad que
salve la suya personal o la del departamento
Praacutecticas de publicacioacuten
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La publicacioacuten de los resultados es esencial si se quiere utilizar el conocimiento cientiacutefico de
forma eficaz y al servicio del intereacutes puacuteblico La publicacioacuten pone a disposicioacuten de la comunidad
cientiacutefica unos resultados para su verificacioacuten contraste y replicacioacuten e inicia un proceso de
desarrollo de nuevos resultados a partir de los primeros
La comunicacioacuten y difusioacuten de los resultados de una investigacioacuten a los medios de comunicacioacuten
deberaacute ser posterior a su publicacioacuten cientiacutefica Solo estariacutea justificado este supuesto por
razones de salud puacuteblica
En estos casos los autores valoraraacuten la posibilidad de que los resultados sean revisados de
forma paralela por la viacutea de urgencia en una publicacioacuten cientiacutefica o bien acordaraacuten el alcance
de esta excepcional comunicacioacuten con los editores de las publicaciones en que hayan previsto
su publicacioacuten definitiva
El investigador con responsabilidad global sobre el programa de investigacioacuten seraacute quien deba
autorizar la publicacioacuten del contenido (integridad de los resultados adecuada revisioacuten por sus
colegas proteccioacuten adecuada de los derechos de propiedad intelectual) y su lugar de
publicacioacuten
La no publicacioacuten la demora en la publicacioacuten o la exageracioacuten de la importancia de los
resultados para la praacutectica cliacutenica y poliacuteticas sanitarias se considera una praacutectica no eacutetica
La publicacioacuten de resultados negativos o distintos de las expectativas previstas es una parte
ineludible de la investigacioacuten
Ante un error en un estudio que menosprecie el valor de sus conclusiones se deberaacute publicar
una nota de correccioacuten lo maacutes raacutepido posible
La publicacioacuten de los resultados de una investigacioacuten en la que se impliquen personas es un
imperativo eacutetico
Se deberaacute reconocer adecuadamente cualquier contribucioacuten de colaboradores formales u otros
que asistan la investigacioacuten de forma directamente relacionada con la investigacioacuten evitando
aquellas referencias injustificadas
Las personas reconocidas tienen el derecho de declinar su mencioacuten por lo que los autores
trataraacuten de obtener su permiso por escrito
En la publicacioacuten definitiva de los resultados hay que declarar
expliacutecitamente
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Los centros a los que pertenecen los autores Todas las publicaciones y comunicaciones
desarrolladas a raiacutez de trabajos de investigacioacuten realizados por personal del Instituto
(ya se trate de personal con vinculacioacuten laboral al Instituto o personal adscrito al
mismo proveniente de las instituciones que forman parte del IiSGM) deberaacuten reflejar la
pertenencia del autor o autores al Instituto siguiendo el esquema de filiacioacuten que se
refleja a continuacioacuten
o Investigadores del HGUGM ServicioUnidadDepartamento Hospital
General Universitario Gregorio Marantildeoacuten Instituto de Investigacioacuten Sanitaria
Gregorio Marantildeoacuten (IiSGM) Otras instituciones de pertenencia
o Investigadores del HGUGM con vinculacioacuten a la Universidad
ServicioUnidadDepartamento Hospital General Universitario Gregorio
Marantildeoacuten Departamento Facultad de Medicina Universidad Complutense de
Madrid (UCM) Instituto de Investigacioacuten Sanitaria Gregorio Marantildeoacuten (IiSGM)
Otras instituciones de pertenencia
o Investigadores de las universidades que integran el IiSGM adscritos
al Instituto DepartamentoFacultad Universidad Complutense de Madrid
(UCM) o Universidad Carlos III de Madrid (UC3M) Instituto de Investigacioacuten
Sanitaria Gregorio Marantildeoacuten (IiSGM) Otras instituciones de pertenencia
Los centros donde se ha realizado la investigacioacuten
Los comiteacutes eacuteticos independientes que hayan supervisado el protocolo de investigacioacuten
Informacioacuten baacutesica sobre la aceptacioacuten eacuteticolegal del protocolo del estudio asiacute como
una descripcioacuten del meacutetodo cientiacutefico utilizado
Cualquier ayuda econoacutemica u otro tipo de patrocinio recibido con identificacioacuten de la
misma
Tambieacuten conviene informar de todos estos detalles en comunicaciones a congresos u
otro tipo de presentaciones previas a la publicacioacuten
Los investigadores deberaacuten exigir que se evaluacutee su produccioacuten cientiacutefica en teacuterminos de
contenido y no uacutenicamente en teacuterminos cuantitativos
COacuteDIGO DE BUENAS PRAacuteCTICAS RA-PEI-15 IINSTITUTO DE INVESTIGACIOacuteN SANITARIA DEL HOSPITAL GREGORIO MARANtildeON
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La calidad deberaacute primar ante la cantidad No se considera una buena praacutectica cientiacutefica
la proliferacioacuten de publicaciones con muacuteltiples autores con el fin de incrementar la
cantidad
La publicacioacuten redundante o duplicada se considera una praacutectica inaceptable Los
autores no deberaacuten publicar los mismos datos en revistas diferentes
La publicacioacuten fragmentada en pequentildeos bloques uacutenicamente estariacutea justificada ante
una legiacutetima necesidad de adelantar los descubrimientos publicando datos preliminares
Memoria Anual de Actividad
El Instituto deberaacute redactar una Memoria Anual de Actividad que recopile y manifieste la
actividad investigadora del centro y contemple el plan estrateacutegico de investigacioacuten y las
acciones para los siguientes antildeos
Se deberaacuten desarrollar mecanismos sistemaacuteticos y perioacutedicos de evaluacioacuten de la calidad de la
actividad investigadora con el fin de impulsar la mejora en la innovacioacuten y el desarrollo
28 Revisioacuten por expertos
Las evaluaciones realizadas por el Instituto estaacuten fundamentadas principalmente mediante la
revisioacuten por expertos que pueden examinar y criticar un manuscrito sometido a publicacioacuten
una memoria para la que se solicita una subvencioacuten individual o colectiva un protocolo cliacutenico o
experimental sometido a examen por un comiteacute eacutetico o un informe a efectuar en una visita in
situ
Las personas que aceptan contribuir al proceso de revisioacuten por expertos deben observar las
siguientes normas
Toda la informacioacuten facilitada debe ser tratada con la maacutexima confidencialidad y no
podraacute ser compartida con ninguacuten otro colega ni copiarse o retenerse sin permiso
expliacutecito
Los expertos no podraacuten en ninguacuten caso emplear esta informacioacuten confidencial en
beneficio propio hasta que la informacioacuten no haya sido previamente publicada
Las revisiones deben ser objetivas basadas en criterios cientiacuteficos y no en opiniones
personales
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Se deberaacute declinar cualquier invitacioacuten a participar en una revisioacuten de expertos ante
cualquier conflicto de intereacutes real o potencial (vinculacioacuten personal intereacutes comercial
colegas profesionales de un mismo centro universidad)
Cuando los asesores convocados como expertos no se sientan suficientemente expertos
en la materia a criticar deberaacuten comunicarlo claramente
29 Derechos de Propiedad Intelectual y Explotacioacuten Comercial de los resultados de
la Investigacioacuten
Se deberaacute considerar la propiedad intelectual de un trabajo previo a su solicitud de publicacioacuten
o presentacioacuten en reuniones cientiacuteficas
Toda la propiedad intelectual conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos datos muestras o
materiales generados por miembros del Instituto en proyectos financiados por el mismo son
propiedad de eacuteste Esto es tambieacuten cierto para los empleados temporales que realicen sus
investigaciones a traveacutes del Instituto
Soacutelo se puede proteger la propiedad intelectual correctamente si el investigador mantiene un
registro de datos preciso completo y actualizado Esto es necesario no soacutelo para demostrar una
buena praacutectica investigadora sino tambieacuten para tratar eficazmente con cuestiones que puedan
surgir sobre la autoriacutea de la investigacioacuten y los resultados obtenidos
Ante la posibilidad de patentabilidad de alguacuten resultado de la investigacioacuten el grupo
investigador deberaacute alcanzar un acuerdo por virtud del cual se establezcan los derechos
adquiridos por cada miembro del grupo sobre los derechos de propiedad intelectual
Debido a que la actividad investigadora es un proceso cooperativo que involucra a muchas
personas con intereses cientiacuteficos comunes los investigadores del Instituto tienen la obligacioacuten
de cooperar con la comunidad cientiacutefica compartiendo los resultados de la investigacioacuten
(conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos datos muestras o materiales generados) con cientiacuteficos
acreditados en un tiempo razonable una vez se hayan publicado los resultados
Los datos disponibles en la web no pueden protegerse y por tanto son considerados como de
dominio puacuteblico
210 Conflicto de intereses
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Se entiende por conflicto de intereacutes a todas aquellas situaciones en las que el juicio de una
persona con respecto al principal intereacutes del conocimiento cientiacutefico se encuentra influenciado
por un intereacutes secundario como puede ser una ganancia econoacutemica acadeacutemica poliacutetica o
personal
Encontrarse en una situacioacuten de conflicto de intereacutes no presenta inherentemente ninguacuten
comportamiento inaceptable eacuteticamente siempre y cuando no se haya visto comprometida la
objetividad e integridad del disentildeo desarrollo interpretacioacuten y publicacioacuten de la investigacioacuten
No soacutelo se deberaacute prestar atencioacuten a los conflictos de intereacutes reales sino tambieacuten a los
percibidos y a los potenciales La manera en la que se perciba que uno actuacutea puede influenciar
en la actitud de los demaacutes y desacreditar al Instituto en su conjunto
Se espera que todos los miembros del Instituto sepan reconocer cuaacutendo se encuentran en una
situacioacuten de conflicto de intereacutes la declaren a sus superiores y la manejen de forma eacuteticamente
correcta
Ante un conflicto de intereacutes los investigadores deberaacuten preguntarse ldquoiquestMe sentireacute coacutemodo
cuando los demaacutes sepan o perciban un intereacutes secundario en esta cuestioacutenrdquo Si la respuesta es
no se deberaacute actuar de forma responsable para mantener el mayor grado de objetividad
resolviendo el conflicto de intereacutes o enajenaacutendose de la cuestioacuten
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3 BIBLIOGRAFIacuteA
Declaracioacuten de Helsinki de la Asociacioacuten Meacutedica Mundial
Directiva 200423CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004
relativa al establecimiento de normas de calidad y seguridad para la donacioacuten la
obtencioacuten la evaluacioacuten el procesamiento la preservacioacuten el almacenamiento y la
distribucioacuten de ceacutelulas y tejidos humanos
Directiva 9546CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 24 de octubre de 1995
relativa a la proteccioacuten de las personas fiacutesicas en lo que respecta al tratamiento de
datos personales y a la libre circulacioacuten de estos datos
Ley 142006 sobre Teacutecnicas de Reproduccioacuten Humana Asistida
Ley 412002 de 14 de noviembre baacutesica reguladora de la autonomiacutea del paciente y de
derechos y obligaciones en materia de informacioacuten y documentacioacuten cliacutenica
Ley 92003 de 25 de abril sobre la Utilizacioacuten Confinada Liberacioacuten Voluntaria y
Comercializacioacuten de Organismos Modificados Geneacuteticamente
Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de diciembre de Proteccioacuten de datos de Caraacutecter Personal
Ley 311995 de 8 de noviembre de Prevencioacuten de Riesgos Laborales
Real Decreto 10902015 por el que se regulan los ensayos cliacutenicos con medicamentos
Ley 142007 de 3 de Julio de Investigacioacuten Biomeacutedica
Real Decreto 532013 de 1 de febrero por el que se establecen las normas baacutesicas
aplicables para la proteccioacuten de los animales utilizados en experimentacioacuten y otros fines
cientiacuteficos incluyendo la docencia
Real Decreto 18252009 de 27 de noviembre por el que se aprueba el Estatuto de la
Organizacioacuten Nacional de Trasplantes
Real Decreto 17162011 de 18 de noviembre por el que se establecen los requisitos
baacutesicos de autorizacioacuten y funcionamiento de los biobancos con fines de investigacioacuten
biomeacutedica y del tratamiento de las muestras bioloacutegicas de origen humano y se regula
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el funcionamiento y organizacioacuten del Registro Nacional de Biobancos para investigacioacuten
biomeacutedica
Real Decreto 21322004 de 29 de octubre por el que se establecen los requisitos y
procedimientos para solicitar el desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas
troncales obtenidas de preembrionarias sobrantes
Real Decreto 9941999 de 11 de Junio por el que se aprueba el Reglamento de
medidas de seguridad de los ficheros automatizados que contengan datos de caraacutecter
personal
BIO-Ethics and Research at CIMA
Coacutedigo de buenas praacutecticas cientiacuteficas IMIM (Instituto Municipal de Investigacioacuten
Meacutedica adscrito a la Universitat Pompeu Fabra)
UK Medical Research Council ldquoGood Research Practicerdquo
Office of Research Integrity US Department of Health amp Human Services
Guidelines for Investigators in Scientific Research University of Medicine amp Dentistry of
New Jersey
Good Scientific Practice Biotechnology and Biological Sciences Research Council
Code of Good Scientific Practice Illinois Institute of Technology
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La publicacioacuten de los resultados es esencial si se quiere utilizar el conocimiento cientiacutefico de
forma eficaz y al servicio del intereacutes puacuteblico La publicacioacuten pone a disposicioacuten de la comunidad
cientiacutefica unos resultados para su verificacioacuten contraste y replicacioacuten e inicia un proceso de
desarrollo de nuevos resultados a partir de los primeros
La comunicacioacuten y difusioacuten de los resultados de una investigacioacuten a los medios de comunicacioacuten
deberaacute ser posterior a su publicacioacuten cientiacutefica Solo estariacutea justificado este supuesto por
razones de salud puacuteblica
En estos casos los autores valoraraacuten la posibilidad de que los resultados sean revisados de
forma paralela por la viacutea de urgencia en una publicacioacuten cientiacutefica o bien acordaraacuten el alcance
de esta excepcional comunicacioacuten con los editores de las publicaciones en que hayan previsto
su publicacioacuten definitiva
El investigador con responsabilidad global sobre el programa de investigacioacuten seraacute quien deba
autorizar la publicacioacuten del contenido (integridad de los resultados adecuada revisioacuten por sus
colegas proteccioacuten adecuada de los derechos de propiedad intelectual) y su lugar de
publicacioacuten
La no publicacioacuten la demora en la publicacioacuten o la exageracioacuten de la importancia de los
resultados para la praacutectica cliacutenica y poliacuteticas sanitarias se considera una praacutectica no eacutetica
La publicacioacuten de resultados negativos o distintos de las expectativas previstas es una parte
ineludible de la investigacioacuten
Ante un error en un estudio que menosprecie el valor de sus conclusiones se deberaacute publicar
una nota de correccioacuten lo maacutes raacutepido posible
La publicacioacuten de los resultados de una investigacioacuten en la que se impliquen personas es un
imperativo eacutetico
Se deberaacute reconocer adecuadamente cualquier contribucioacuten de colaboradores formales u otros
que asistan la investigacioacuten de forma directamente relacionada con la investigacioacuten evitando
aquellas referencias injustificadas
Las personas reconocidas tienen el derecho de declinar su mencioacuten por lo que los autores
trataraacuten de obtener su permiso por escrito
En la publicacioacuten definitiva de los resultados hay que declarar
expliacutecitamente
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Los centros a los que pertenecen los autores Todas las publicaciones y comunicaciones
desarrolladas a raiacutez de trabajos de investigacioacuten realizados por personal del Instituto
(ya se trate de personal con vinculacioacuten laboral al Instituto o personal adscrito al
mismo proveniente de las instituciones que forman parte del IiSGM) deberaacuten reflejar la
pertenencia del autor o autores al Instituto siguiendo el esquema de filiacioacuten que se
refleja a continuacioacuten
o Investigadores del HGUGM ServicioUnidadDepartamento Hospital
General Universitario Gregorio Marantildeoacuten Instituto de Investigacioacuten Sanitaria
Gregorio Marantildeoacuten (IiSGM) Otras instituciones de pertenencia
o Investigadores del HGUGM con vinculacioacuten a la Universidad
ServicioUnidadDepartamento Hospital General Universitario Gregorio
Marantildeoacuten Departamento Facultad de Medicina Universidad Complutense de
Madrid (UCM) Instituto de Investigacioacuten Sanitaria Gregorio Marantildeoacuten (IiSGM)
Otras instituciones de pertenencia
o Investigadores de las universidades que integran el IiSGM adscritos
al Instituto DepartamentoFacultad Universidad Complutense de Madrid
(UCM) o Universidad Carlos III de Madrid (UC3M) Instituto de Investigacioacuten
Sanitaria Gregorio Marantildeoacuten (IiSGM) Otras instituciones de pertenencia
Los centros donde se ha realizado la investigacioacuten
Los comiteacutes eacuteticos independientes que hayan supervisado el protocolo de investigacioacuten
Informacioacuten baacutesica sobre la aceptacioacuten eacuteticolegal del protocolo del estudio asiacute como
una descripcioacuten del meacutetodo cientiacutefico utilizado
Cualquier ayuda econoacutemica u otro tipo de patrocinio recibido con identificacioacuten de la
misma
Tambieacuten conviene informar de todos estos detalles en comunicaciones a congresos u
otro tipo de presentaciones previas a la publicacioacuten
Los investigadores deberaacuten exigir que se evaluacutee su produccioacuten cientiacutefica en teacuterminos de
contenido y no uacutenicamente en teacuterminos cuantitativos
COacuteDIGO DE BUENAS PRAacuteCTICAS RA-PEI-15 IINSTITUTO DE INVESTIGACIOacuteN SANITARIA DEL HOSPITAL GREGORIO MARANtildeON
25
La calidad deberaacute primar ante la cantidad No se considera una buena praacutectica cientiacutefica
la proliferacioacuten de publicaciones con muacuteltiples autores con el fin de incrementar la
cantidad
La publicacioacuten redundante o duplicada se considera una praacutectica inaceptable Los
autores no deberaacuten publicar los mismos datos en revistas diferentes
La publicacioacuten fragmentada en pequentildeos bloques uacutenicamente estariacutea justificada ante
una legiacutetima necesidad de adelantar los descubrimientos publicando datos preliminares
Memoria Anual de Actividad
El Instituto deberaacute redactar una Memoria Anual de Actividad que recopile y manifieste la
actividad investigadora del centro y contemple el plan estrateacutegico de investigacioacuten y las
acciones para los siguientes antildeos
Se deberaacuten desarrollar mecanismos sistemaacuteticos y perioacutedicos de evaluacioacuten de la calidad de la
actividad investigadora con el fin de impulsar la mejora en la innovacioacuten y el desarrollo
28 Revisioacuten por expertos
Las evaluaciones realizadas por el Instituto estaacuten fundamentadas principalmente mediante la
revisioacuten por expertos que pueden examinar y criticar un manuscrito sometido a publicacioacuten
una memoria para la que se solicita una subvencioacuten individual o colectiva un protocolo cliacutenico o
experimental sometido a examen por un comiteacute eacutetico o un informe a efectuar en una visita in
situ
Las personas que aceptan contribuir al proceso de revisioacuten por expertos deben observar las
siguientes normas
Toda la informacioacuten facilitada debe ser tratada con la maacutexima confidencialidad y no
podraacute ser compartida con ninguacuten otro colega ni copiarse o retenerse sin permiso
expliacutecito
Los expertos no podraacuten en ninguacuten caso emplear esta informacioacuten confidencial en
beneficio propio hasta que la informacioacuten no haya sido previamente publicada
Las revisiones deben ser objetivas basadas en criterios cientiacuteficos y no en opiniones
personales
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Se deberaacute declinar cualquier invitacioacuten a participar en una revisioacuten de expertos ante
cualquier conflicto de intereacutes real o potencial (vinculacioacuten personal intereacutes comercial
colegas profesionales de un mismo centro universidad)
Cuando los asesores convocados como expertos no se sientan suficientemente expertos
en la materia a criticar deberaacuten comunicarlo claramente
29 Derechos de Propiedad Intelectual y Explotacioacuten Comercial de los resultados de
la Investigacioacuten
Se deberaacute considerar la propiedad intelectual de un trabajo previo a su solicitud de publicacioacuten
o presentacioacuten en reuniones cientiacuteficas
Toda la propiedad intelectual conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos datos muestras o
materiales generados por miembros del Instituto en proyectos financiados por el mismo son
propiedad de eacuteste Esto es tambieacuten cierto para los empleados temporales que realicen sus
investigaciones a traveacutes del Instituto
Soacutelo se puede proteger la propiedad intelectual correctamente si el investigador mantiene un
registro de datos preciso completo y actualizado Esto es necesario no soacutelo para demostrar una
buena praacutectica investigadora sino tambieacuten para tratar eficazmente con cuestiones que puedan
surgir sobre la autoriacutea de la investigacioacuten y los resultados obtenidos
Ante la posibilidad de patentabilidad de alguacuten resultado de la investigacioacuten el grupo
investigador deberaacute alcanzar un acuerdo por virtud del cual se establezcan los derechos
adquiridos por cada miembro del grupo sobre los derechos de propiedad intelectual
Debido a que la actividad investigadora es un proceso cooperativo que involucra a muchas
personas con intereses cientiacuteficos comunes los investigadores del Instituto tienen la obligacioacuten
de cooperar con la comunidad cientiacutefica compartiendo los resultados de la investigacioacuten
(conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos datos muestras o materiales generados) con cientiacuteficos
acreditados en un tiempo razonable una vez se hayan publicado los resultados
Los datos disponibles en la web no pueden protegerse y por tanto son considerados como de
dominio puacuteblico
210 Conflicto de intereses
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Se entiende por conflicto de intereacutes a todas aquellas situaciones en las que el juicio de una
persona con respecto al principal intereacutes del conocimiento cientiacutefico se encuentra influenciado
por un intereacutes secundario como puede ser una ganancia econoacutemica acadeacutemica poliacutetica o
personal
Encontrarse en una situacioacuten de conflicto de intereacutes no presenta inherentemente ninguacuten
comportamiento inaceptable eacuteticamente siempre y cuando no se haya visto comprometida la
objetividad e integridad del disentildeo desarrollo interpretacioacuten y publicacioacuten de la investigacioacuten
No soacutelo se deberaacute prestar atencioacuten a los conflictos de intereacutes reales sino tambieacuten a los
percibidos y a los potenciales La manera en la que se perciba que uno actuacutea puede influenciar
en la actitud de los demaacutes y desacreditar al Instituto en su conjunto
Se espera que todos los miembros del Instituto sepan reconocer cuaacutendo se encuentran en una
situacioacuten de conflicto de intereacutes la declaren a sus superiores y la manejen de forma eacuteticamente
correcta
Ante un conflicto de intereacutes los investigadores deberaacuten preguntarse ldquoiquestMe sentireacute coacutemodo
cuando los demaacutes sepan o perciban un intereacutes secundario en esta cuestioacutenrdquo Si la respuesta es
no se deberaacute actuar de forma responsable para mantener el mayor grado de objetividad
resolviendo el conflicto de intereacutes o enajenaacutendose de la cuestioacuten
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3 BIBLIOGRAFIacuteA
Declaracioacuten de Helsinki de la Asociacioacuten Meacutedica Mundial
Directiva 200423CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004
relativa al establecimiento de normas de calidad y seguridad para la donacioacuten la
obtencioacuten la evaluacioacuten el procesamiento la preservacioacuten el almacenamiento y la
distribucioacuten de ceacutelulas y tejidos humanos
Directiva 9546CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 24 de octubre de 1995
relativa a la proteccioacuten de las personas fiacutesicas en lo que respecta al tratamiento de
datos personales y a la libre circulacioacuten de estos datos
Ley 142006 sobre Teacutecnicas de Reproduccioacuten Humana Asistida
Ley 412002 de 14 de noviembre baacutesica reguladora de la autonomiacutea del paciente y de
derechos y obligaciones en materia de informacioacuten y documentacioacuten cliacutenica
Ley 92003 de 25 de abril sobre la Utilizacioacuten Confinada Liberacioacuten Voluntaria y
Comercializacioacuten de Organismos Modificados Geneacuteticamente
Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de diciembre de Proteccioacuten de datos de Caraacutecter Personal
Ley 311995 de 8 de noviembre de Prevencioacuten de Riesgos Laborales
Real Decreto 10902015 por el que se regulan los ensayos cliacutenicos con medicamentos
Ley 142007 de 3 de Julio de Investigacioacuten Biomeacutedica
Real Decreto 532013 de 1 de febrero por el que se establecen las normas baacutesicas
aplicables para la proteccioacuten de los animales utilizados en experimentacioacuten y otros fines
cientiacuteficos incluyendo la docencia
Real Decreto 18252009 de 27 de noviembre por el que se aprueba el Estatuto de la
Organizacioacuten Nacional de Trasplantes
Real Decreto 17162011 de 18 de noviembre por el que se establecen los requisitos
baacutesicos de autorizacioacuten y funcionamiento de los biobancos con fines de investigacioacuten
biomeacutedica y del tratamiento de las muestras bioloacutegicas de origen humano y se regula
COacuteDIGO DE BUENAS PRAacuteCTICAS RA-PEI-15 IINSTITUTO DE INVESTIGACIOacuteN SANITARIA DEL HOSPITAL GREGORIO MARANtildeON
29
el funcionamiento y organizacioacuten del Registro Nacional de Biobancos para investigacioacuten
biomeacutedica
Real Decreto 21322004 de 29 de octubre por el que se establecen los requisitos y
procedimientos para solicitar el desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas
troncales obtenidas de preembrionarias sobrantes
Real Decreto 9941999 de 11 de Junio por el que se aprueba el Reglamento de
medidas de seguridad de los ficheros automatizados que contengan datos de caraacutecter
personal
BIO-Ethics and Research at CIMA
Coacutedigo de buenas praacutecticas cientiacuteficas IMIM (Instituto Municipal de Investigacioacuten
Meacutedica adscrito a la Universitat Pompeu Fabra)
UK Medical Research Council ldquoGood Research Practicerdquo
Office of Research Integrity US Department of Health amp Human Services
Guidelines for Investigators in Scientific Research University of Medicine amp Dentistry of
New Jersey
Good Scientific Practice Biotechnology and Biological Sciences Research Council
Code of Good Scientific Practice Illinois Institute of Technology
COacuteDIGO DE BUENAS PRAacuteCTICAS RA-PEI-15 IINSTITUTO DE INVESTIGACIOacuteN SANITARIA DEL HOSPITAL GREGORIO MARANtildeON
24
Los centros a los que pertenecen los autores Todas las publicaciones y comunicaciones
desarrolladas a raiacutez de trabajos de investigacioacuten realizados por personal del Instituto
(ya se trate de personal con vinculacioacuten laboral al Instituto o personal adscrito al
mismo proveniente de las instituciones que forman parte del IiSGM) deberaacuten reflejar la
pertenencia del autor o autores al Instituto siguiendo el esquema de filiacioacuten que se
refleja a continuacioacuten
o Investigadores del HGUGM ServicioUnidadDepartamento Hospital
General Universitario Gregorio Marantildeoacuten Instituto de Investigacioacuten Sanitaria
Gregorio Marantildeoacuten (IiSGM) Otras instituciones de pertenencia
o Investigadores del HGUGM con vinculacioacuten a la Universidad
ServicioUnidadDepartamento Hospital General Universitario Gregorio
Marantildeoacuten Departamento Facultad de Medicina Universidad Complutense de
Madrid (UCM) Instituto de Investigacioacuten Sanitaria Gregorio Marantildeoacuten (IiSGM)
Otras instituciones de pertenencia
o Investigadores de las universidades que integran el IiSGM adscritos
al Instituto DepartamentoFacultad Universidad Complutense de Madrid
(UCM) o Universidad Carlos III de Madrid (UC3M) Instituto de Investigacioacuten
Sanitaria Gregorio Marantildeoacuten (IiSGM) Otras instituciones de pertenencia
Los centros donde se ha realizado la investigacioacuten
Los comiteacutes eacuteticos independientes que hayan supervisado el protocolo de investigacioacuten
Informacioacuten baacutesica sobre la aceptacioacuten eacuteticolegal del protocolo del estudio asiacute como
una descripcioacuten del meacutetodo cientiacutefico utilizado
Cualquier ayuda econoacutemica u otro tipo de patrocinio recibido con identificacioacuten de la
misma
Tambieacuten conviene informar de todos estos detalles en comunicaciones a congresos u
otro tipo de presentaciones previas a la publicacioacuten
Los investigadores deberaacuten exigir que se evaluacutee su produccioacuten cientiacutefica en teacuterminos de
contenido y no uacutenicamente en teacuterminos cuantitativos
COacuteDIGO DE BUENAS PRAacuteCTICAS RA-PEI-15 IINSTITUTO DE INVESTIGACIOacuteN SANITARIA DEL HOSPITAL GREGORIO MARANtildeON
25
La calidad deberaacute primar ante la cantidad No se considera una buena praacutectica cientiacutefica
la proliferacioacuten de publicaciones con muacuteltiples autores con el fin de incrementar la
cantidad
La publicacioacuten redundante o duplicada se considera una praacutectica inaceptable Los
autores no deberaacuten publicar los mismos datos en revistas diferentes
La publicacioacuten fragmentada en pequentildeos bloques uacutenicamente estariacutea justificada ante
una legiacutetima necesidad de adelantar los descubrimientos publicando datos preliminares
Memoria Anual de Actividad
El Instituto deberaacute redactar una Memoria Anual de Actividad que recopile y manifieste la
actividad investigadora del centro y contemple el plan estrateacutegico de investigacioacuten y las
acciones para los siguientes antildeos
Se deberaacuten desarrollar mecanismos sistemaacuteticos y perioacutedicos de evaluacioacuten de la calidad de la
actividad investigadora con el fin de impulsar la mejora en la innovacioacuten y el desarrollo
28 Revisioacuten por expertos
Las evaluaciones realizadas por el Instituto estaacuten fundamentadas principalmente mediante la
revisioacuten por expertos que pueden examinar y criticar un manuscrito sometido a publicacioacuten
una memoria para la que se solicita una subvencioacuten individual o colectiva un protocolo cliacutenico o
experimental sometido a examen por un comiteacute eacutetico o un informe a efectuar en una visita in
situ
Las personas que aceptan contribuir al proceso de revisioacuten por expertos deben observar las
siguientes normas
Toda la informacioacuten facilitada debe ser tratada con la maacutexima confidencialidad y no
podraacute ser compartida con ninguacuten otro colega ni copiarse o retenerse sin permiso
expliacutecito
Los expertos no podraacuten en ninguacuten caso emplear esta informacioacuten confidencial en
beneficio propio hasta que la informacioacuten no haya sido previamente publicada
Las revisiones deben ser objetivas basadas en criterios cientiacuteficos y no en opiniones
personales
COacuteDIGO DE BUENAS PRAacuteCTICAS RA-PEI-15 IINSTITUTO DE INVESTIGACIOacuteN SANITARIA DEL HOSPITAL GREGORIO MARANtildeON
26
Se deberaacute declinar cualquier invitacioacuten a participar en una revisioacuten de expertos ante
cualquier conflicto de intereacutes real o potencial (vinculacioacuten personal intereacutes comercial
colegas profesionales de un mismo centro universidad)
Cuando los asesores convocados como expertos no se sientan suficientemente expertos
en la materia a criticar deberaacuten comunicarlo claramente
29 Derechos de Propiedad Intelectual y Explotacioacuten Comercial de los resultados de
la Investigacioacuten
Se deberaacute considerar la propiedad intelectual de un trabajo previo a su solicitud de publicacioacuten
o presentacioacuten en reuniones cientiacuteficas
Toda la propiedad intelectual conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos datos muestras o
materiales generados por miembros del Instituto en proyectos financiados por el mismo son
propiedad de eacuteste Esto es tambieacuten cierto para los empleados temporales que realicen sus
investigaciones a traveacutes del Instituto
Soacutelo se puede proteger la propiedad intelectual correctamente si el investigador mantiene un
registro de datos preciso completo y actualizado Esto es necesario no soacutelo para demostrar una
buena praacutectica investigadora sino tambieacuten para tratar eficazmente con cuestiones que puedan
surgir sobre la autoriacutea de la investigacioacuten y los resultados obtenidos
Ante la posibilidad de patentabilidad de alguacuten resultado de la investigacioacuten el grupo
investigador deberaacute alcanzar un acuerdo por virtud del cual se establezcan los derechos
adquiridos por cada miembro del grupo sobre los derechos de propiedad intelectual
Debido a que la actividad investigadora es un proceso cooperativo que involucra a muchas
personas con intereses cientiacuteficos comunes los investigadores del Instituto tienen la obligacioacuten
de cooperar con la comunidad cientiacutefica compartiendo los resultados de la investigacioacuten
(conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos datos muestras o materiales generados) con cientiacuteficos
acreditados en un tiempo razonable una vez se hayan publicado los resultados
Los datos disponibles en la web no pueden protegerse y por tanto son considerados como de
dominio puacuteblico
210 Conflicto de intereses
COacuteDIGO DE BUENAS PRAacuteCTICAS RA-PEI-15 IINSTITUTO DE INVESTIGACIOacuteN SANITARIA DEL HOSPITAL GREGORIO MARANtildeON
27
Se entiende por conflicto de intereacutes a todas aquellas situaciones en las que el juicio de una
persona con respecto al principal intereacutes del conocimiento cientiacutefico se encuentra influenciado
por un intereacutes secundario como puede ser una ganancia econoacutemica acadeacutemica poliacutetica o
personal
Encontrarse en una situacioacuten de conflicto de intereacutes no presenta inherentemente ninguacuten
comportamiento inaceptable eacuteticamente siempre y cuando no se haya visto comprometida la
objetividad e integridad del disentildeo desarrollo interpretacioacuten y publicacioacuten de la investigacioacuten
No soacutelo se deberaacute prestar atencioacuten a los conflictos de intereacutes reales sino tambieacuten a los
percibidos y a los potenciales La manera en la que se perciba que uno actuacutea puede influenciar
en la actitud de los demaacutes y desacreditar al Instituto en su conjunto
Se espera que todos los miembros del Instituto sepan reconocer cuaacutendo se encuentran en una
situacioacuten de conflicto de intereacutes la declaren a sus superiores y la manejen de forma eacuteticamente
correcta
Ante un conflicto de intereacutes los investigadores deberaacuten preguntarse ldquoiquestMe sentireacute coacutemodo
cuando los demaacutes sepan o perciban un intereacutes secundario en esta cuestioacutenrdquo Si la respuesta es
no se deberaacute actuar de forma responsable para mantener el mayor grado de objetividad
resolviendo el conflicto de intereacutes o enajenaacutendose de la cuestioacuten
COacuteDIGO DE BUENAS PRAacuteCTICAS RA-PEI-15 IINSTITUTO DE INVESTIGACIOacuteN SANITARIA DEL HOSPITAL GREGORIO MARANtildeON
28
3 BIBLIOGRAFIacuteA
Declaracioacuten de Helsinki de la Asociacioacuten Meacutedica Mundial
Directiva 200423CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004
relativa al establecimiento de normas de calidad y seguridad para la donacioacuten la
obtencioacuten la evaluacioacuten el procesamiento la preservacioacuten el almacenamiento y la
distribucioacuten de ceacutelulas y tejidos humanos
Directiva 9546CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 24 de octubre de 1995
relativa a la proteccioacuten de las personas fiacutesicas en lo que respecta al tratamiento de
datos personales y a la libre circulacioacuten de estos datos
Ley 142006 sobre Teacutecnicas de Reproduccioacuten Humana Asistida
Ley 412002 de 14 de noviembre baacutesica reguladora de la autonomiacutea del paciente y de
derechos y obligaciones en materia de informacioacuten y documentacioacuten cliacutenica
Ley 92003 de 25 de abril sobre la Utilizacioacuten Confinada Liberacioacuten Voluntaria y
Comercializacioacuten de Organismos Modificados Geneacuteticamente
Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de diciembre de Proteccioacuten de datos de Caraacutecter Personal
Ley 311995 de 8 de noviembre de Prevencioacuten de Riesgos Laborales
Real Decreto 10902015 por el que se regulan los ensayos cliacutenicos con medicamentos
Ley 142007 de 3 de Julio de Investigacioacuten Biomeacutedica
Real Decreto 532013 de 1 de febrero por el que se establecen las normas baacutesicas
aplicables para la proteccioacuten de los animales utilizados en experimentacioacuten y otros fines
cientiacuteficos incluyendo la docencia
Real Decreto 18252009 de 27 de noviembre por el que se aprueba el Estatuto de la
Organizacioacuten Nacional de Trasplantes
Real Decreto 17162011 de 18 de noviembre por el que se establecen los requisitos
baacutesicos de autorizacioacuten y funcionamiento de los biobancos con fines de investigacioacuten
biomeacutedica y del tratamiento de las muestras bioloacutegicas de origen humano y se regula
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29
el funcionamiento y organizacioacuten del Registro Nacional de Biobancos para investigacioacuten
biomeacutedica
Real Decreto 21322004 de 29 de octubre por el que se establecen los requisitos y
procedimientos para solicitar el desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas
troncales obtenidas de preembrionarias sobrantes
Real Decreto 9941999 de 11 de Junio por el que se aprueba el Reglamento de
medidas de seguridad de los ficheros automatizados que contengan datos de caraacutecter
personal
BIO-Ethics and Research at CIMA
Coacutedigo de buenas praacutecticas cientiacuteficas IMIM (Instituto Municipal de Investigacioacuten
Meacutedica adscrito a la Universitat Pompeu Fabra)
UK Medical Research Council ldquoGood Research Practicerdquo
Office of Research Integrity US Department of Health amp Human Services
Guidelines for Investigators in Scientific Research University of Medicine amp Dentistry of
New Jersey
Good Scientific Practice Biotechnology and Biological Sciences Research Council
Code of Good Scientific Practice Illinois Institute of Technology
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25
La calidad deberaacute primar ante la cantidad No se considera una buena praacutectica cientiacutefica
la proliferacioacuten de publicaciones con muacuteltiples autores con el fin de incrementar la
cantidad
La publicacioacuten redundante o duplicada se considera una praacutectica inaceptable Los
autores no deberaacuten publicar los mismos datos en revistas diferentes
La publicacioacuten fragmentada en pequentildeos bloques uacutenicamente estariacutea justificada ante
una legiacutetima necesidad de adelantar los descubrimientos publicando datos preliminares
Memoria Anual de Actividad
El Instituto deberaacute redactar una Memoria Anual de Actividad que recopile y manifieste la
actividad investigadora del centro y contemple el plan estrateacutegico de investigacioacuten y las
acciones para los siguientes antildeos
Se deberaacuten desarrollar mecanismos sistemaacuteticos y perioacutedicos de evaluacioacuten de la calidad de la
actividad investigadora con el fin de impulsar la mejora en la innovacioacuten y el desarrollo
28 Revisioacuten por expertos
Las evaluaciones realizadas por el Instituto estaacuten fundamentadas principalmente mediante la
revisioacuten por expertos que pueden examinar y criticar un manuscrito sometido a publicacioacuten
una memoria para la que se solicita una subvencioacuten individual o colectiva un protocolo cliacutenico o
experimental sometido a examen por un comiteacute eacutetico o un informe a efectuar en una visita in
situ
Las personas que aceptan contribuir al proceso de revisioacuten por expertos deben observar las
siguientes normas
Toda la informacioacuten facilitada debe ser tratada con la maacutexima confidencialidad y no
podraacute ser compartida con ninguacuten otro colega ni copiarse o retenerse sin permiso
expliacutecito
Los expertos no podraacuten en ninguacuten caso emplear esta informacioacuten confidencial en
beneficio propio hasta que la informacioacuten no haya sido previamente publicada
Las revisiones deben ser objetivas basadas en criterios cientiacuteficos y no en opiniones
personales
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26
Se deberaacute declinar cualquier invitacioacuten a participar en una revisioacuten de expertos ante
cualquier conflicto de intereacutes real o potencial (vinculacioacuten personal intereacutes comercial
colegas profesionales de un mismo centro universidad)
Cuando los asesores convocados como expertos no se sientan suficientemente expertos
en la materia a criticar deberaacuten comunicarlo claramente
29 Derechos de Propiedad Intelectual y Explotacioacuten Comercial de los resultados de
la Investigacioacuten
Se deberaacute considerar la propiedad intelectual de un trabajo previo a su solicitud de publicacioacuten
o presentacioacuten en reuniones cientiacuteficas
Toda la propiedad intelectual conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos datos muestras o
materiales generados por miembros del Instituto en proyectos financiados por el mismo son
propiedad de eacuteste Esto es tambieacuten cierto para los empleados temporales que realicen sus
investigaciones a traveacutes del Instituto
Soacutelo se puede proteger la propiedad intelectual correctamente si el investigador mantiene un
registro de datos preciso completo y actualizado Esto es necesario no soacutelo para demostrar una
buena praacutectica investigadora sino tambieacuten para tratar eficazmente con cuestiones que puedan
surgir sobre la autoriacutea de la investigacioacuten y los resultados obtenidos
Ante la posibilidad de patentabilidad de alguacuten resultado de la investigacioacuten el grupo
investigador deberaacute alcanzar un acuerdo por virtud del cual se establezcan los derechos
adquiridos por cada miembro del grupo sobre los derechos de propiedad intelectual
Debido a que la actividad investigadora es un proceso cooperativo que involucra a muchas
personas con intereses cientiacuteficos comunes los investigadores del Instituto tienen la obligacioacuten
de cooperar con la comunidad cientiacutefica compartiendo los resultados de la investigacioacuten
(conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos datos muestras o materiales generados) con cientiacuteficos
acreditados en un tiempo razonable una vez se hayan publicado los resultados
Los datos disponibles en la web no pueden protegerse y por tanto son considerados como de
dominio puacuteblico
210 Conflicto de intereses
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27
Se entiende por conflicto de intereacutes a todas aquellas situaciones en las que el juicio de una
persona con respecto al principal intereacutes del conocimiento cientiacutefico se encuentra influenciado
por un intereacutes secundario como puede ser una ganancia econoacutemica acadeacutemica poliacutetica o
personal
Encontrarse en una situacioacuten de conflicto de intereacutes no presenta inherentemente ninguacuten
comportamiento inaceptable eacuteticamente siempre y cuando no se haya visto comprometida la
objetividad e integridad del disentildeo desarrollo interpretacioacuten y publicacioacuten de la investigacioacuten
No soacutelo se deberaacute prestar atencioacuten a los conflictos de intereacutes reales sino tambieacuten a los
percibidos y a los potenciales La manera en la que se perciba que uno actuacutea puede influenciar
en la actitud de los demaacutes y desacreditar al Instituto en su conjunto
Se espera que todos los miembros del Instituto sepan reconocer cuaacutendo se encuentran en una
situacioacuten de conflicto de intereacutes la declaren a sus superiores y la manejen de forma eacuteticamente
correcta
Ante un conflicto de intereacutes los investigadores deberaacuten preguntarse ldquoiquestMe sentireacute coacutemodo
cuando los demaacutes sepan o perciban un intereacutes secundario en esta cuestioacutenrdquo Si la respuesta es
no se deberaacute actuar de forma responsable para mantener el mayor grado de objetividad
resolviendo el conflicto de intereacutes o enajenaacutendose de la cuestioacuten
COacuteDIGO DE BUENAS PRAacuteCTICAS RA-PEI-15 IINSTITUTO DE INVESTIGACIOacuteN SANITARIA DEL HOSPITAL GREGORIO MARANtildeON
28
3 BIBLIOGRAFIacuteA
Declaracioacuten de Helsinki de la Asociacioacuten Meacutedica Mundial
Directiva 200423CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004
relativa al establecimiento de normas de calidad y seguridad para la donacioacuten la
obtencioacuten la evaluacioacuten el procesamiento la preservacioacuten el almacenamiento y la
distribucioacuten de ceacutelulas y tejidos humanos
Directiva 9546CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 24 de octubre de 1995
relativa a la proteccioacuten de las personas fiacutesicas en lo que respecta al tratamiento de
datos personales y a la libre circulacioacuten de estos datos
Ley 142006 sobre Teacutecnicas de Reproduccioacuten Humana Asistida
Ley 412002 de 14 de noviembre baacutesica reguladora de la autonomiacutea del paciente y de
derechos y obligaciones en materia de informacioacuten y documentacioacuten cliacutenica
Ley 92003 de 25 de abril sobre la Utilizacioacuten Confinada Liberacioacuten Voluntaria y
Comercializacioacuten de Organismos Modificados Geneacuteticamente
Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de diciembre de Proteccioacuten de datos de Caraacutecter Personal
Ley 311995 de 8 de noviembre de Prevencioacuten de Riesgos Laborales
Real Decreto 10902015 por el que se regulan los ensayos cliacutenicos con medicamentos
Ley 142007 de 3 de Julio de Investigacioacuten Biomeacutedica
Real Decreto 532013 de 1 de febrero por el que se establecen las normas baacutesicas
aplicables para la proteccioacuten de los animales utilizados en experimentacioacuten y otros fines
cientiacuteficos incluyendo la docencia
Real Decreto 18252009 de 27 de noviembre por el que se aprueba el Estatuto de la
Organizacioacuten Nacional de Trasplantes
Real Decreto 17162011 de 18 de noviembre por el que se establecen los requisitos
baacutesicos de autorizacioacuten y funcionamiento de los biobancos con fines de investigacioacuten
biomeacutedica y del tratamiento de las muestras bioloacutegicas de origen humano y se regula
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29
el funcionamiento y organizacioacuten del Registro Nacional de Biobancos para investigacioacuten
biomeacutedica
Real Decreto 21322004 de 29 de octubre por el que se establecen los requisitos y
procedimientos para solicitar el desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas
troncales obtenidas de preembrionarias sobrantes
Real Decreto 9941999 de 11 de Junio por el que se aprueba el Reglamento de
medidas de seguridad de los ficheros automatizados que contengan datos de caraacutecter
personal
BIO-Ethics and Research at CIMA
Coacutedigo de buenas praacutecticas cientiacuteficas IMIM (Instituto Municipal de Investigacioacuten
Meacutedica adscrito a la Universitat Pompeu Fabra)
UK Medical Research Council ldquoGood Research Practicerdquo
Office of Research Integrity US Department of Health amp Human Services
Guidelines for Investigators in Scientific Research University of Medicine amp Dentistry of
New Jersey
Good Scientific Practice Biotechnology and Biological Sciences Research Council
Code of Good Scientific Practice Illinois Institute of Technology
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26
Se deberaacute declinar cualquier invitacioacuten a participar en una revisioacuten de expertos ante
cualquier conflicto de intereacutes real o potencial (vinculacioacuten personal intereacutes comercial
colegas profesionales de un mismo centro universidad)
Cuando los asesores convocados como expertos no se sientan suficientemente expertos
en la materia a criticar deberaacuten comunicarlo claramente
29 Derechos de Propiedad Intelectual y Explotacioacuten Comercial de los resultados de
la Investigacioacuten
Se deberaacute considerar la propiedad intelectual de un trabajo previo a su solicitud de publicacioacuten
o presentacioacuten en reuniones cientiacuteficas
Toda la propiedad intelectual conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos datos muestras o
materiales generados por miembros del Instituto en proyectos financiados por el mismo son
propiedad de eacuteste Esto es tambieacuten cierto para los empleados temporales que realicen sus
investigaciones a traveacutes del Instituto
Soacutelo se puede proteger la propiedad intelectual correctamente si el investigador mantiene un
registro de datos preciso completo y actualizado Esto es necesario no soacutelo para demostrar una
buena praacutectica investigadora sino tambieacuten para tratar eficazmente con cuestiones que puedan
surgir sobre la autoriacutea de la investigacioacuten y los resultados obtenidos
Ante la posibilidad de patentabilidad de alguacuten resultado de la investigacioacuten el grupo
investigador deberaacute alcanzar un acuerdo por virtud del cual se establezcan los derechos
adquiridos por cada miembro del grupo sobre los derechos de propiedad intelectual
Debido a que la actividad investigadora es un proceso cooperativo que involucra a muchas
personas con intereses cientiacuteficos comunes los investigadores del Instituto tienen la obligacioacuten
de cooperar con la comunidad cientiacutefica compartiendo los resultados de la investigacioacuten
(conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos datos muestras o materiales generados) con cientiacuteficos
acreditados en un tiempo razonable una vez se hayan publicado los resultados
Los datos disponibles en la web no pueden protegerse y por tanto son considerados como de
dominio puacuteblico
210 Conflicto de intereses
COacuteDIGO DE BUENAS PRAacuteCTICAS RA-PEI-15 IINSTITUTO DE INVESTIGACIOacuteN SANITARIA DEL HOSPITAL GREGORIO MARANtildeON
27
Se entiende por conflicto de intereacutes a todas aquellas situaciones en las que el juicio de una
persona con respecto al principal intereacutes del conocimiento cientiacutefico se encuentra influenciado
por un intereacutes secundario como puede ser una ganancia econoacutemica acadeacutemica poliacutetica o
personal
Encontrarse en una situacioacuten de conflicto de intereacutes no presenta inherentemente ninguacuten
comportamiento inaceptable eacuteticamente siempre y cuando no se haya visto comprometida la
objetividad e integridad del disentildeo desarrollo interpretacioacuten y publicacioacuten de la investigacioacuten
No soacutelo se deberaacute prestar atencioacuten a los conflictos de intereacutes reales sino tambieacuten a los
percibidos y a los potenciales La manera en la que se perciba que uno actuacutea puede influenciar
en la actitud de los demaacutes y desacreditar al Instituto en su conjunto
Se espera que todos los miembros del Instituto sepan reconocer cuaacutendo se encuentran en una
situacioacuten de conflicto de intereacutes la declaren a sus superiores y la manejen de forma eacuteticamente
correcta
Ante un conflicto de intereacutes los investigadores deberaacuten preguntarse ldquoiquestMe sentireacute coacutemodo
cuando los demaacutes sepan o perciban un intereacutes secundario en esta cuestioacutenrdquo Si la respuesta es
no se deberaacute actuar de forma responsable para mantener el mayor grado de objetividad
resolviendo el conflicto de intereacutes o enajenaacutendose de la cuestioacuten
COacuteDIGO DE BUENAS PRAacuteCTICAS RA-PEI-15 IINSTITUTO DE INVESTIGACIOacuteN SANITARIA DEL HOSPITAL GREGORIO MARANtildeON
28
3 BIBLIOGRAFIacuteA
Declaracioacuten de Helsinki de la Asociacioacuten Meacutedica Mundial
Directiva 200423CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004
relativa al establecimiento de normas de calidad y seguridad para la donacioacuten la
obtencioacuten la evaluacioacuten el procesamiento la preservacioacuten el almacenamiento y la
distribucioacuten de ceacutelulas y tejidos humanos
Directiva 9546CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 24 de octubre de 1995
relativa a la proteccioacuten de las personas fiacutesicas en lo que respecta al tratamiento de
datos personales y a la libre circulacioacuten de estos datos
Ley 142006 sobre Teacutecnicas de Reproduccioacuten Humana Asistida
Ley 412002 de 14 de noviembre baacutesica reguladora de la autonomiacutea del paciente y de
derechos y obligaciones en materia de informacioacuten y documentacioacuten cliacutenica
Ley 92003 de 25 de abril sobre la Utilizacioacuten Confinada Liberacioacuten Voluntaria y
Comercializacioacuten de Organismos Modificados Geneacuteticamente
Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de diciembre de Proteccioacuten de datos de Caraacutecter Personal
Ley 311995 de 8 de noviembre de Prevencioacuten de Riesgos Laborales
Real Decreto 10902015 por el que se regulan los ensayos cliacutenicos con medicamentos
Ley 142007 de 3 de Julio de Investigacioacuten Biomeacutedica
Real Decreto 532013 de 1 de febrero por el que se establecen las normas baacutesicas
aplicables para la proteccioacuten de los animales utilizados en experimentacioacuten y otros fines
cientiacuteficos incluyendo la docencia
Real Decreto 18252009 de 27 de noviembre por el que se aprueba el Estatuto de la
Organizacioacuten Nacional de Trasplantes
Real Decreto 17162011 de 18 de noviembre por el que se establecen los requisitos
baacutesicos de autorizacioacuten y funcionamiento de los biobancos con fines de investigacioacuten
biomeacutedica y del tratamiento de las muestras bioloacutegicas de origen humano y se regula
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29
el funcionamiento y organizacioacuten del Registro Nacional de Biobancos para investigacioacuten
biomeacutedica
Real Decreto 21322004 de 29 de octubre por el que se establecen los requisitos y
procedimientos para solicitar el desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas
troncales obtenidas de preembrionarias sobrantes
Real Decreto 9941999 de 11 de Junio por el que se aprueba el Reglamento de
medidas de seguridad de los ficheros automatizados que contengan datos de caraacutecter
personal
BIO-Ethics and Research at CIMA
Coacutedigo de buenas praacutecticas cientiacuteficas IMIM (Instituto Municipal de Investigacioacuten
Meacutedica adscrito a la Universitat Pompeu Fabra)
UK Medical Research Council ldquoGood Research Practicerdquo
Office of Research Integrity US Department of Health amp Human Services
Guidelines for Investigators in Scientific Research University of Medicine amp Dentistry of
New Jersey
Good Scientific Practice Biotechnology and Biological Sciences Research Council
Code of Good Scientific Practice Illinois Institute of Technology
COacuteDIGO DE BUENAS PRAacuteCTICAS RA-PEI-15 IINSTITUTO DE INVESTIGACIOacuteN SANITARIA DEL HOSPITAL GREGORIO MARANtildeON
27
Se entiende por conflicto de intereacutes a todas aquellas situaciones en las que el juicio de una
persona con respecto al principal intereacutes del conocimiento cientiacutefico se encuentra influenciado
por un intereacutes secundario como puede ser una ganancia econoacutemica acadeacutemica poliacutetica o
personal
Encontrarse en una situacioacuten de conflicto de intereacutes no presenta inherentemente ninguacuten
comportamiento inaceptable eacuteticamente siempre y cuando no se haya visto comprometida la
objetividad e integridad del disentildeo desarrollo interpretacioacuten y publicacioacuten de la investigacioacuten
No soacutelo se deberaacute prestar atencioacuten a los conflictos de intereacutes reales sino tambieacuten a los
percibidos y a los potenciales La manera en la que se perciba que uno actuacutea puede influenciar
en la actitud de los demaacutes y desacreditar al Instituto en su conjunto
Se espera que todos los miembros del Instituto sepan reconocer cuaacutendo se encuentran en una
situacioacuten de conflicto de intereacutes la declaren a sus superiores y la manejen de forma eacuteticamente
correcta
Ante un conflicto de intereacutes los investigadores deberaacuten preguntarse ldquoiquestMe sentireacute coacutemodo
cuando los demaacutes sepan o perciban un intereacutes secundario en esta cuestioacutenrdquo Si la respuesta es
no se deberaacute actuar de forma responsable para mantener el mayor grado de objetividad
resolviendo el conflicto de intereacutes o enajenaacutendose de la cuestioacuten
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28
3 BIBLIOGRAFIacuteA
Declaracioacuten de Helsinki de la Asociacioacuten Meacutedica Mundial
Directiva 200423CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004
relativa al establecimiento de normas de calidad y seguridad para la donacioacuten la
obtencioacuten la evaluacioacuten el procesamiento la preservacioacuten el almacenamiento y la
distribucioacuten de ceacutelulas y tejidos humanos
Directiva 9546CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 24 de octubre de 1995
relativa a la proteccioacuten de las personas fiacutesicas en lo que respecta al tratamiento de
datos personales y a la libre circulacioacuten de estos datos
Ley 142006 sobre Teacutecnicas de Reproduccioacuten Humana Asistida
Ley 412002 de 14 de noviembre baacutesica reguladora de la autonomiacutea del paciente y de
derechos y obligaciones en materia de informacioacuten y documentacioacuten cliacutenica
Ley 92003 de 25 de abril sobre la Utilizacioacuten Confinada Liberacioacuten Voluntaria y
Comercializacioacuten de Organismos Modificados Geneacuteticamente
Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de diciembre de Proteccioacuten de datos de Caraacutecter Personal
Ley 311995 de 8 de noviembre de Prevencioacuten de Riesgos Laborales
Real Decreto 10902015 por el que se regulan los ensayos cliacutenicos con medicamentos
Ley 142007 de 3 de Julio de Investigacioacuten Biomeacutedica
Real Decreto 532013 de 1 de febrero por el que se establecen las normas baacutesicas
aplicables para la proteccioacuten de los animales utilizados en experimentacioacuten y otros fines
cientiacuteficos incluyendo la docencia
Real Decreto 18252009 de 27 de noviembre por el que se aprueba el Estatuto de la
Organizacioacuten Nacional de Trasplantes
Real Decreto 17162011 de 18 de noviembre por el que se establecen los requisitos
baacutesicos de autorizacioacuten y funcionamiento de los biobancos con fines de investigacioacuten
biomeacutedica y del tratamiento de las muestras bioloacutegicas de origen humano y se regula
COacuteDIGO DE BUENAS PRAacuteCTICAS RA-PEI-15 IINSTITUTO DE INVESTIGACIOacuteN SANITARIA DEL HOSPITAL GREGORIO MARANtildeON
29
el funcionamiento y organizacioacuten del Registro Nacional de Biobancos para investigacioacuten
biomeacutedica
Real Decreto 21322004 de 29 de octubre por el que se establecen los requisitos y
procedimientos para solicitar el desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas
troncales obtenidas de preembrionarias sobrantes
Real Decreto 9941999 de 11 de Junio por el que se aprueba el Reglamento de
medidas de seguridad de los ficheros automatizados que contengan datos de caraacutecter
personal
BIO-Ethics and Research at CIMA
Coacutedigo de buenas praacutecticas cientiacuteficas IMIM (Instituto Municipal de Investigacioacuten
Meacutedica adscrito a la Universitat Pompeu Fabra)
UK Medical Research Council ldquoGood Research Practicerdquo
Office of Research Integrity US Department of Health amp Human Services
Guidelines for Investigators in Scientific Research University of Medicine amp Dentistry of
New Jersey
Good Scientific Practice Biotechnology and Biological Sciences Research Council
Code of Good Scientific Practice Illinois Institute of Technology
COacuteDIGO DE BUENAS PRAacuteCTICAS RA-PEI-15 IINSTITUTO DE INVESTIGACIOacuteN SANITARIA DEL HOSPITAL GREGORIO MARANtildeON
28
3 BIBLIOGRAFIacuteA
Declaracioacuten de Helsinki de la Asociacioacuten Meacutedica Mundial
Directiva 200423CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004
relativa al establecimiento de normas de calidad y seguridad para la donacioacuten la
obtencioacuten la evaluacioacuten el procesamiento la preservacioacuten el almacenamiento y la
distribucioacuten de ceacutelulas y tejidos humanos
Directiva 9546CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 24 de octubre de 1995
relativa a la proteccioacuten de las personas fiacutesicas en lo que respecta al tratamiento de
datos personales y a la libre circulacioacuten de estos datos
Ley 142006 sobre Teacutecnicas de Reproduccioacuten Humana Asistida
Ley 412002 de 14 de noviembre baacutesica reguladora de la autonomiacutea del paciente y de
derechos y obligaciones en materia de informacioacuten y documentacioacuten cliacutenica
Ley 92003 de 25 de abril sobre la Utilizacioacuten Confinada Liberacioacuten Voluntaria y
Comercializacioacuten de Organismos Modificados Geneacuteticamente
Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de diciembre de Proteccioacuten de datos de Caraacutecter Personal
Ley 311995 de 8 de noviembre de Prevencioacuten de Riesgos Laborales
Real Decreto 10902015 por el que se regulan los ensayos cliacutenicos con medicamentos
Ley 142007 de 3 de Julio de Investigacioacuten Biomeacutedica
Real Decreto 532013 de 1 de febrero por el que se establecen las normas baacutesicas
aplicables para la proteccioacuten de los animales utilizados en experimentacioacuten y otros fines
cientiacuteficos incluyendo la docencia
Real Decreto 18252009 de 27 de noviembre por el que se aprueba el Estatuto de la
Organizacioacuten Nacional de Trasplantes
Real Decreto 17162011 de 18 de noviembre por el que se establecen los requisitos
baacutesicos de autorizacioacuten y funcionamiento de los biobancos con fines de investigacioacuten
biomeacutedica y del tratamiento de las muestras bioloacutegicas de origen humano y se regula
COacuteDIGO DE BUENAS PRAacuteCTICAS RA-PEI-15 IINSTITUTO DE INVESTIGACIOacuteN SANITARIA DEL HOSPITAL GREGORIO MARANtildeON
29
el funcionamiento y organizacioacuten del Registro Nacional de Biobancos para investigacioacuten
biomeacutedica
Real Decreto 21322004 de 29 de octubre por el que se establecen los requisitos y
procedimientos para solicitar el desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas
troncales obtenidas de preembrionarias sobrantes
Real Decreto 9941999 de 11 de Junio por el que se aprueba el Reglamento de
medidas de seguridad de los ficheros automatizados que contengan datos de caraacutecter
personal
BIO-Ethics and Research at CIMA
Coacutedigo de buenas praacutecticas cientiacuteficas IMIM (Instituto Municipal de Investigacioacuten
Meacutedica adscrito a la Universitat Pompeu Fabra)
UK Medical Research Council ldquoGood Research Practicerdquo
Office of Research Integrity US Department of Health amp Human Services
Guidelines for Investigators in Scientific Research University of Medicine amp Dentistry of
New Jersey
Good Scientific Practice Biotechnology and Biological Sciences Research Council
Code of Good Scientific Practice Illinois Institute of Technology
COacuteDIGO DE BUENAS PRAacuteCTICAS RA-PEI-15 IINSTITUTO DE INVESTIGACIOacuteN SANITARIA DEL HOSPITAL GREGORIO MARANtildeON
29
el funcionamiento y organizacioacuten del Registro Nacional de Biobancos para investigacioacuten
biomeacutedica
Real Decreto 21322004 de 29 de octubre por el que se establecen los requisitos y
procedimientos para solicitar el desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas
troncales obtenidas de preembrionarias sobrantes
Real Decreto 9941999 de 11 de Junio por el que se aprueba el Reglamento de
medidas de seguridad de los ficheros automatizados que contengan datos de caraacutecter
personal
BIO-Ethics and Research at CIMA
Coacutedigo de buenas praacutecticas cientiacuteficas IMIM (Instituto Municipal de Investigacioacuten
Meacutedica adscrito a la Universitat Pompeu Fabra)
UK Medical Research Council ldquoGood Research Practicerdquo
Office of Research Integrity US Department of Health amp Human Services
Guidelines for Investigators in Scientific Research University of Medicine amp Dentistry of
New Jersey
Good Scientific Practice Biotechnology and Biological Sciences Research Council
Code of Good Scientific Practice Illinois Institute of Technology
