Instrucciones de uso BiliLux...Las ilustraciones de productos y el contenido de la pantalla de este documento pueden diferir de los productos reales en función del diseño y la configuración

Instrucciones de uso

BiliLux

ADVERTENCIA

Para utilizar este dispositivo médico de forma correcta, lea y cumpla estas instrucciones de uso.

Lámpara de fototerapia LED Software 1.n

2 Instrucciones de uso BiliLux

Esta página ha sido dejada en blanco a propósito.

Instrucciones de uso BiliLux 3

Contenido

Contenido

1 Información acerca de este documento ...................................................... 7

1.1 Convenciones tipográficas .................................................................... 71.2 Ilustraciones .......................................................................................... 71.3 Uso de términos .................................................................................... 71.4 Marcas comerciales .............................................................................. 7

2 Información relativa a la seguridad .............................................................. 9

2.1 Grupos destinatarios ............................................................................. 92.2 Información sobre instrucciones de seguridad

y observaciones preventivas .............................................................. 102.3 Instrucciones básicas de seguridad .................................................... 112.4 Seguridad de la compatibilidad de dispositivos .................................. 132.5 Instrucciones de seguridad para los accesorios ................................. 132.6 Seguridad eléctrica ............................................................................. 142.7 Protección contra explosión e incendio .............................................. 152.8 Precauciones sobre el almacenamiento de fármacos ........................ 162.9 Seguridad mecánica ........................................................................... 162.10 Fallo del dispositivo ............................................................................ 16

3 Aplicación ..................................................................................................... 17

3.1 Uso previsto ........................................................................................ 173.2 Entorno de uso ................................................................................... 173.3 Indicaciones/contraindicaciones ......................................................... 17

4 Visión general del sistema .......................................................................... 19

4.1 Lámpara de fototerapia BiliLux ........................................................... 194.2 BiliLux con brazo basculante opcional ................................................ 204.3 BiliLux con carro opcional ................................................................... 214.4 Radiómetro (opcional) ........................................................................ 224.5 Descripción ......................................................................................... 224.6 Abreviaturas ........................................................................................ 234.7 Definiciones ........................................................................................ 244.8 Símbolos ............................................................................................ 24

5 Concepto de funcionamiento ..................................................................... 27

5.1 Panel de control .................................................................................. 275.2 Visualización de las pantallas de la BiliLux ........................................ 285.3 Ajuste de la BiliLux con brazo basculante .......................................... 29

6 Montaje y preparación ................................................................................. 31

6.1 Desembalaje ....................................................................................... 316.2 Montaje correcto ................................................................................. 316.3 Colocación de la lámpara de fototerapia BiliLux

en una cubierta de incubadora ........................................................... 326.4 Instalación de la BiliLux con brazo basculante opcional ..................... 326.5 Instalación de la BiliLux con carro opcional ........................................ 346.6 Instalación del radiómetro opcional .................................................... 35


Contenido

7 Primeros pasos ............................................................................................ 37

7.1 Inicio del sistema ................................................................................ 377.2 Procedimiento de comprobación funcional ......................................... 38

8 Funcionamiento ........................................................................................... 41

8.1 Colocación de la BiliLux ...................................................................... 438.2 Ajuste de la distancia de la lámpara y la cobertura del paciente ........ 478.3 Inicio de la terapia ............................................................................... 488.4 Uso del radiómetro BiliLux (opción) .................................................... 498.5 Exportación de un informe de fototerapia ........................................... 508.6 Comprobación del estado del dispositivo ........................................... 518.7 Finalización de la fototerapia .............................................................. 528.8 Uso de la interfaz MEDIBUS.X para transferir datos .......................... 528.9 Apagado del dispositivo ...................................................................... 53

9 Configuración ............................................................................................... 55

9.1 Ajuste de la fecha y la hora ................................................................ 559.2 Ajuste del idioma ................................................................................ 56

10 Resolución de problemas ........................................................................... 57

10.1 Fallo – Causa – Solución .................................................................... 57

11 Reprocesamiento ......................................................................................... 59

11.1 Desmontaje ......................................................................................... 5911.2 Información sobre el reprocesamiento ............................................... 5911.3 Clasificaciones para el reprocesamiento ............................................ 6011.4 Lista de reprocesamiento ................................................................... 6111.5 Procedimientos de reprocesamiento .................................................. 6111.6 Después del reprocesamiento ............................................................ 6311.7 Preparativos antes de la reutilización ................................................. 63

12 Servicio técnico ........................................................................................... 65

12.1 Información de seguridad ................................................................... 6512.2 Visión general ..................................................................................... 6612.3 Definición de la terminología de servicio técnico ................................ 6612.4 Inspección ........................................................................................... 6612.5 Mantenimiento .................................................................................... 6712.6 Instrucciones de mantenimiento ......................................................... 6712.7 Reparación ......................................................................................... 68

13 Eliminación ................................................................................................... 69

13.1 Para los países sujetos a la directiva 2002/96/CE de la UE ............... 69


Contenido

14 Características técnicas .............................................................................. 71

14.1 Clasificación del dispositivo ................................................................ 7114.2 Características físicas ......................................................................... 7114.3 Requisitos ambientales ....................................................................... 7314.4 Requisitos eléctricos ........................................................................... 7314.5 Requisitos de ruido ............................................................................. 7314.6 Puerto de comunicación RS-232 ........................................................ 7314.7 Irradiancia ........................................................................................... 7414.8 Requisitos de la opción de radiómetro ............................................... 7514.9 Combinaciones de dispositivos .......................................................... 7614.10 Declaración sobre compatibilidad electromagnética (CEM) ............... 76

15 Lista de accesorios ...................................................................................... 85

15.1 Dispositivo .......................................................................................... 8515.2 Accesorios .......................................................................................... 8515.3 Componentes opcionales ................................................................... 85

Índice alfabético ........................................................................................... 87




Información acerca de este documento

1 Información acerca de este documento

1.1 Convenciones tipográficas

1.2 IlustracionesLas ilustraciones de productos y el contenido de la pantalla de este documento pueden diferir de los productos reales en función del diseño y la configuración.

1.3 Uso de términosDräger utiliza el término "accesorios" no solo para los accesorios en el sentido de la norma IEC 60601-1, sino también para los consumibles, piezas desmontables y piezas acopladas.

1.4 Marcas comerciales

1 Los números consecutivos indican pasos de una acción y el número "1" representa una nueva secuencia de acciones.

Las listas con puntos indican acciones individuales o diferentes opciones para una acción.

– Los guiones indican una lista de datos, opciones u objetos.

(A) Las letras dentro de paréntesis se refieren a elementos de la ilustración relacionada.

A Las letras en las ilustraciones denotan elementos a los que se hace referencia en el texto.

► Medidas preventivas en un mensaje de seguridad.

Resultado de un paso.

✓ Resultado final de una secuencia de pasos.

Indica información que facilita el uso del producto.

El texto en negrita y cursiva indica etiquetas del dispositivo y textos que se muestran en la pantalla.

Marca registrada Propietario de marca registrada

Babytherm®, BiliLux®, Caleo®, MEDIBUS®

Dräger

Actichlor Ecolab

BruTab 6S Brulin

Dispatch Clorox

Buraton, Mikrozid, Schülke & Mayr

Perform, acryl-des

Descogen Antiseptica

Dismozon Bode Chemie

Klorsept Medentech

Oxycide Ecolab USA

Virkon DuPont

Eyemax Maxtec




Información relativa a la seguridad

2 Información relativa a la seguridad

2.1 Grupos destinatarios

2.1.1 Deberes de la entidad explotadora

Las tareas descritas en este documento especifican los requisitos que ha de cumplir cada grupo destinatario.

La entidad explotadora de este producto debe asegurarse de lo siguiente:

– El grupo destinatario tiene las cualificaciones necesarias (p. ej., se ha sometido a una formación especializada o ha adquirido conocimientos especializados mediante la experiencia profesional).

– El grupo destinatario ha sido formado para realizar la tarea.

– El grupo destinatario ha leído y comprendido los capítulos requeridos para realizar la tarea.

2.1.2 Descripción de los grupos destinatarios

Los grupos destinatarios solo pueden realizar las siguientes tareas si cumplen con los requisitos correspondientes.

2.1.2.1 Usuario

2.1.2.2 Personal de reprocesamiento

2.1.2.3 Personal de servicio técnico

Tarea Requisito

Uso del producto de acuerdo con el uso previsto

Conocimientos médicos especializados en neonatología y sobre el uso del producto

Tarea Requisito

Reprocesamiento Conocimientos especializados sobre el reprocesamiento de dispositivos médicos

Tarea Requisito

Instalación Experiencia en el servicio técnico de dispositivos médicosTareas de servicio técnico básicas

(inspección, mantenimiento de acuerdo con el capítulo "Mantenimiento")



2.1.2.4 Personal de servicio técnico especializado

Dräger recomienda firmar un contrato de servicio técnico con DrägerService.

2.2 Información sobre instrucciones de seguridad y observaciones preventivas

Las instrucciones de seguridad y las observaciones preventivas advierten de posibles riesgos y dan instrucciones para un uso seguro del producto. No seguirlas podría resultar en lesiones personales o daños materiales.

2.2.1 Instrucciones de seguridad

Este documento contiene secciones con instrucciones de seguridad que advierten de riesgos. El tipo de riesgo y las consecuencias de ignorarlo se describen en cada instrucción de seguridad.

2.2.2 Observaciones preventivas

Las observaciones preventivas se refieren a pasos en los procesos y advierten de riesgos que pueden surgir al ejecutar los pasos de un proceso. Las observaciones preventivas preceden a los pasos del proceso.

Los siguientes signos y palabras de aviso señalan observaciones preventivas y diferencian las posibles consecuencias de su incumplimiento.

Tarea Requisito

Tareas de servicio técnico básicas y complejas (inspección, mantenimiento, reparación)

Conocimientos especializados sobre ingeniería eléctrica y mecánica

Experiencia en el servicio técnico de dispositivos médicos

Experiencia en tareas de servicio técnico complejas con este producto

Símbolo Palabra de aviso

Consecuencias del incumplimiento

ADVERTENCIA Puede provocar la muerte o lesiones graves.

PRECAUCIÓN Puede provocar lesiones leves o moderadas.

AVISO Puede provocar daños materiales.



2.3 Instrucciones básicas de seguridad

Las siguientes indicaciones se refieren al funcionamiento general del dispositivo médico.

2.3.1 Siga estrictamente estas instrucciones de uso

El incumplimiento de estas indicaciones informativas de seguridad constituye un uso incoherente del dispositivo médico con respecto a su uso previsto.

► Cualquier forma de utilización del dispositivo médico implica la perfecta comprensión y el estricto seguimiento de todas las secciones de estas instrucciones de uso. El dispositivo médico debe usarse exclusivamente para el propósito especificado en Uso previsto en la página 17 y con la monitorización adecuada de los pacientes (consulte la página 12).

► Siga estrictamente todas las observaciones preventivas en estas instrucciones de uso y todas las declaraciones en las etiquetas del producto médico.

► Las instrucciones de uso deben ser guardadas en un lugar accesible para el usuario.

2.3.2 Restricciones de uso

► El dispositivo está destinado exclusivamente a su uso en centros sanitarios, por personas con formación específica y experiencia pertinente.

2.3.3 Servicio técnico

Si no se realizan labores de servicio técnico con regularidad, podrían producirse fallos de funcionamiento, que a su vez pueden ser causa de lesiones personales y daños materiales.

► Preste atención al capítulo Servicio técnico.

► El dispositivo médico tiene que ser inspeccionado y mantenido regularmente por personal de servicio técnico. Las reparaciones y el mantenimiento complejo del dispositivo médico deben realizarse por personal de servicio técnico especializado.

► Dräger recomienda firmar un contrato de servicio técnico con DrägerService y que sea esta empresa la que realice también todas las reparaciones. Dräger recomienda utilizar piezas de repuesto auténticas de Dräger para el mantenimiento.

► No realice tareas de servicio técnico ni de mantenimiento en el dispositivo mientras se esté utilizando con un paciente.

2.3.4 Comprobaciones de seguridad

El dispositivo médico tiene que estar sujeto a controles de seguridad regulares. Consulte el capítulo Servicio técnico.

2.3.5 Modificaciones al producto

Las modificaciones del producto pueden producir fallos de funcionamiento y riesgos imprevistos. Esto podría provocar lesiones en el paciente o el usuario, o daños materiales.

► No modifique este producto.

.



2.3.6 Formación

Hay formación para usuarios disponible en la organización Dräger. Consulte www.draeger.com.

El mal uso del dispositivo podría resultar en daños al neonato.

► El dispositivo solo debe ser utilizado por personal debidamente formado y bajo las indicaciones del médico cualificado responsable, quien deberá estar además familiarizado con los riesgos y beneficios conocidos actualmente acerca de los equipos de fototerapia infantil.

2.3.7 Seguridad del paciente

El diseño del dispositivo médico, la documentación que lo acompaña y las etiquetas que aparecen en él se basan en la suposición de que la adquisición y la utilización del dispositivo médico están restringidas a personas familiarizadas con las características inherentes del dispositivo médico.

Por tanto, las instrucciones y las observaciones preventivas se limitan a los aspectos específicos del dispositivo médico Dräger.

Las instrucciones de uso no contienen ninguna información sobre los siguientes aspectos:

– Riesgos que son obvios para los usuarios

– Consecuencias evidentes de un uso inapropiado del dispositivo médico

– Efectos potencialmente negativos en pacientes con diferentes enfermedades subyacentes

La modificación o el uso inadecuado del dispositivo médico pueden ser peligrosos.

Riesgo de lesiones para el paciente.

► No tome decisiones terapéuticas basadas únicamente en valores medidos individualmente y parámetros de monitorización.

► Evalúe al paciente con frecuencia para observar cualquier cambio en su estado.

► Para tomar decisiones terapéuticas, recurra también a la experiencia médica y a una evaluación visual del paciente.

► Si la superficie sobre la que yace el paciente está equipada con dispositivos de protección diseñados para evitar caídas, asegúrese de que estos se inspeccionan con regularidad para garantizar su seguridad.

2.3.8 Monitorización del paciente

La seguridad del paciente se puede garantizar mediante una serie de medios que van desde la vigilancia electrónica del funcionamiento del dispositivo médico y de la condición del paciente, hasta la observación directa de señales clínicas.

El usuario del dispositivo médico es responsable de la elección apropiada de un sistema de monitorización de paciente, que proporcione información adecuada sobre el funcionamiento del dispositivo médico y sobre la condición del paciente.

La responsabilidad respecto a la elección del mejor nivel de monitorización del paciente recae exclusivamente en el usuario del dispositivo médico.



2.3.9 Conexión segura a otros equipos eléctricos

Las conexiones eléctricas no aprobadas pueden provocar lesiones en el paciente o daños en el dispositivo.

► Las conexiones eléctricas a dispositivos no indicados en estas instrucciones de uso o de montaje deberán realizarse exclusivamente cuando hayan sido aprobadas por cada fabricante correspondiente.

► Conectar equipos eléctricos a una regleta de tomas de corriente conlleva la creación de un sistema electromédico. El resultado puede ser un nivel de seguridad reducido. Cumpla con los requisitos de IEC 60601-1 cuando construya un sistema electromédico.

2.4 Seguridad de la compatibilidad de dispositivos

El uso de dispositivos incompatibles puede afectar negativamente a la integridad funcional del producto. Como consecuencia, podrían producirse lesiones personales y daños materiales.

► Asegúrese de que el resto de dispositivos utilizados de forma conjunta con el paciente o que formen un sistema con este dispositivo cumplan los requisitos aplicables para dispositivos médicos.

► No utilice el dispositivo de modo adyacente o apilado con otros equipos, a no ser que pueda verificarse un funcionamiento normal en dicha configuración.

► Si se usan otros dispositivos con la BiliLux, consulte las instrucciones de uso del fabricante.

2.5 Instrucciones de seguridad para los accesorios

2.5.1 Accesorios

El uso de accesorios incompatibles puede afectar negativamente a la integridad funcional del producto. Como consecuencia, podrían producirse lesiones personales y daños materiales.

► Dräger solo ha probado la compatibilidad de los accesorios indicados en la lista actual de accesorios.

► Utilice solamente accesorios compatibles. Los accesorios que son compatibles con este producto se indican en la lista de accesorios suministrada con él.

2.5.2 Reutilización o reprocesamiento de los accesorios

La reutilización, el reprocesamiento o la esterilización de productos desechables pueden resultar en el fallo del dispositivo médico y provocar lesiones al paciente.

► No reutilice, reprocese ni esterilice los productos desechables. Los productos desechables han sido diseñados, probados y fabricados para un solo uso.

► No utilice productos desechables envasados si el envase ha sufrido algún daño.Los accesorios reutilizables tienen una vida útil limitada. El uso de accesorios una vez concluida su vida útil puede resultar en el fallo del dispositivo médico y provocar lesiones al paciente.

► Si el accesorio muestra signos externos de desgaste, como fisuras, deformaciones, cambios de color o desprendimientos, cámbielo.



2.6 Seguridad eléctrica

Existe la posibilidad de sufrir una descarga eléctrica cuando se usan equipos eléctricos. Para evitar el riesgo de lesiones personales y daños materiales, se deben tomar las siguientes medidas preventivas:

► Establezca normas y procedimientos para educar al personal sobre los riesgos asociados con el equipo eléctrico.

► Debido al riesgo de sufrir una descarga eléctrica, solo el personal cualificado adecuadamente con documentación adecuada sobre servicio técnico debería encargarse del servicio técnico del dispositivo.

► Este dispositivo solo debe conectarse a una toma de corriente de grado hospitalario con una toma de tierra correcta.

► Debido al peligro potencial de descargas eléctricas en el interior de la lámpara de fototerapia, no utilice el dispositivo si la lámpara de fototerapia u otros componentes dejan de funcionar correctamente.

► Alimente siempre el dispositivo conectando el cable de alimentación directamente al suministro de red eléctrica.

► No utilice cables alargadores ni regletas de tomas de corriente.

► No conecte ningún dispositivo o accesorio que funcione con tensión de red al puerto USB.

2.6.1 Compatibilidad electromagnética (CEM)

Los equipos electromédicos están sujetos a medidas de prevención especiales relativas a la compatibilidad electromagnética. Observe la información sobre CEM durante la instalación y la puesta en funcionamiento inicial. Para obtener más información, consulte la siguiente sección: Declaración sobre compatibilidad electromagnética (CEM), página 76.

Los equipos de comunicación de alta frecuencia móviles y portátiles pueden afectar a los equipos electromédicos.

Pueden producirse fallos de funcionamiento que pongan en peligro al paciente si no se toman medidas de protección frente a descargas electrostáticas (ESD) en las siguientes situaciones:

► Al tocar clavijas de conectores que llevan el símbolo de advertencia de ESD.

► Al establecer conexiones con estos conectores.

Para evitar fallos de funcionamiento, observe las siguientes medidas y proporcione la formación necesaria al personal relevante:

► Observe las medidas de protección contra ESD. Entre estas medidas se pueden incluir: el uso de vestimenta y calzado antiestáticos, tocar una clavija de ecualización de potencial antes y durante la conexión, o el uso de guantes antiestáticos y de aislamiento eléctrico.

► Observe los requisitos para el entorno electromagnético. Observe la siguiente sección: "Inmunidad electromagnética", página 79.

Los campos electromagnéticos pueden interferir con el funcionamiento del dispositivo y poner en peligro al paciente. Los campos electromagnéticos los generan, por ejemplo:

– Teléfonos móviles

– Equipos electroquirúrgicos de alta frecuencia



– Desfibriladores

– Equipos de terapia de onda corta

► Mantenga las distancias de separación. Observe la siguiente sección: "Distancias de separación recomendadas", página 82.

El dispositivo está diseñado para cumplir con los requisitos de compatibilidad electromagnética. Sin embargo, podrían existir posibles interferencias electromagnéticas o de otro tipo. Si se observan interferencias:

► Mueva el equipo o identifique el origen de la interferencia y tome las medidas adecuadas.

2.6.2 Precauciones CEM

La utilización de equipos accesorios que no cumplan con los requisitos de seguridad equivalentes de este equipo puede llevar a la reducción del nivel de seguridad del sistema resultante.

► Todos los equipos médicos accesorios situados cerca de los pacientes deben cumplir con los requisitos de seguridad de IEC 60601-1 y deben tener los certificados de seguridad correspondientes.

► La utilización de accesorios diferentes a los indicados y aprobados para su utilización con este producto como piezas de repuesto u originales puede resultar en el aumento de las emisiones electromagnéticas o la disminución de la inmunidad electromagnética.

► Los dispositivos que se conectan al puerto serie deben cumplir con la norma IEC 60601-1-2, el requisito CEM para dispositivos médicos.

► El equipo electromédico necesita precauciones especiales en cuanto a CEM y debe instalarse y entrar en servicio de acuerdo con la información CEM suministrada en este manual.

► Además, los equipos de comunicaciones RF portátiles y móviles pueden afectar a los equipos electromédicos.

2.7 Protección contra explosión e incendio

El uso del dispositivo en zonas con riesgo de explosión e incendio puede provocar lesiones en el paciente o fallos del dispositivo.

► No utilice el dispositivo en zonas con presencia de gases combustibles (p. ej., oxígeno, óxido nitroso o agentes anestésicos). El dispositivo médico no ha sido aprobado para utilizarse en áreas donde exista la posibilidad de que se generen mezclas de gas explosivas o combustibles.

► Las telas, aceites y otros combustibles prenden fuego con facilidad y se queman con gran intensidad en aire enriquecido con oxígeno. Mantenga las cerillas y otras fuentes de ignición fuera de la sala en la que se encuentre el dispositivo.

► Asegure una ventilación adecuada para evitar que se acumule de oxígeno alrededor del dispositivo.

► No coloque equipo auxiliar que produzca chispas cerca del dispositivo.

► Asegúrese de que no se utilizan fuentes de oxígeno durante el mantenimiento o la limpieza.



2.8 Precauciones sobre el almacenamiento de fármacos

Los efectos lumínicos de la radiación pueden degradar la eficacia de los fármacos.

► No guarde líquidos de infusión u otros fármacos en la zona de radiación.

2.9 Seguridad mecánica

2.9.1 Uso de la lámpara de fototerapia con una incubadora

► Las lámparas de fototerapia colocadas encima de la incubadora pueden caerse accidentalmente si se mueve la incubadora. Antes de mover la incubadora, desconecte la lámpara de fototerapia de la alimentación eléctrica y apártela de la incubadora.

► Las lámparas de fototerapia colocadas encima de la cubierta de la incubadora pueden interferir con el recorrido ascendente del ajuste de altura de la incubadora. Para evitar esta interferencia, retire siempre la lámpara de fototerapia antes de ajustar la altura de la incubadora.

2.9.2 Movimiento del carro

Para evitar lesiones personales y daños en el dispositivo al mover el carro, prepárelo de la siguiente manera:

► Retire o fije todos los componentes sueltos del sistema.

► Pliegue el brazo hacia abajo hasta una posición compacta.

► Baje la barra del carro a la posición más baja.

► Empuje o tire del carro en una línea recta a lo largo del carro. El movimiento lateral o angular (a lo ancho) puede resultar en su volcado accidental si las ruedas se encuentran con algún obstáculo.

► No utilice la lámpara de fototerapia para mover el carro.

2.9.3 Cómo evitar vuelcos del carro

El dispositivo podría volcar.

► Para una estabilidad óptima, baje siempre el carro a su posición más baja antes de mover el dispositivo.

► Para una estabilidad óptima, bloquee siempre todas las ruedas del carro.

► No deje el dispositivo sin supervisión cuando se estacione en cuesta.

2.10 Fallo del dispositivo

En caso de fallo del dispositivo, póngase en contacto con DrägerService.


Aplicación

3 Aplicación

3.1 Uso previsto

La lámpara de fototerapia BiliLux está diseñada para reducir la concentración de bilirrubina en suero en bebés prematuros y neonatos con hiperbilirrubinemia mediante radiación fototerapéutica. Está pensada para su utilización con pacientes de hasta 3 meses de edad con un peso inferior a 10 kg (22 lb).

3.2 Entorno de uso

La lámpara de fototerapia BiliLux se puede utilizar en departamentos hospitalarios que ofrezcan cuidados a neonatos y lactantes, incluidas las unidades de neonatología y las unidades de cuidados intensivos neonatales (UCIN) de niveles I-IV.

3.3 Indicaciones/contraindicaciones

La lámpara de fototerapia BiliLux está indicada para la reducción de la hiperbilirrubinemia en recién nacidos hasta los 3 meses de edad con un peso inferior a 10 kg (22 lb).

La lámpara de fototerapia BiliLux no está indicada para uso doméstico ni para el uso en el interior de una incubadora. Tampoco está indicada para los siguientes pacientes:

– pacientes con hiperbilirrubinemia conjugada

– pacientes con trastornos fotosensibilizantes (p. ej., porfiria eritropoyética congénita)

– pacientes que estén siendo tratados con medicación fotosensible




Visión general del sistema

4 Visión general del sistema

4.1 Lámpara de fototerapia BiliLux

4.1.1 Vista superior

A Panel de control

B Enchufe de conexión rápida (para la conexión con el brazo basculante opcional)

4.1.2 Vista inferior

A Luces LED de fototerapia azules

B Luces LED de observación blancas

C Placa de características

00

1

BiliLux

A

B

00

2

C

A

B B



4.1.3 Vista trasera

A Interruptor de encendido/apagado

B Toma para cable de alimentación

C Enchufe de conexión rápida (para la conexión con el brazo basculante opcional)

D Puerto de comunicación RS-232

E Toma para cable del radiómetro

F Puerto USB

4.2 BiliLux con brazo basculante opcional

A Conexión rápida para la lámpara de fototerapia

B Mando de liberación para la lámpara de fototerapia

C Brazo basculante

D Pinzas para cable

E Enchufe para conectar a la barra del carro o a una pinza de riel

F Pinza de riel para la lámpara de fototerapia (para conectar a barra de 38 mm y rieles DIN, Fairfield y GCX)

00

3

A B C D E F

00

4

A

CD

D

E

B

F



4.3 BiliLux con carro opcional

A Brazo basculante

B Mando de apriete para el brazo basculante

C Barra del carro

D Mando de ajuste de altura

E Soporte de cables (opcional)

F Base de carro con ruedas bloqueables

00

5

A

B

D

E

F

C



4.4 Radiómetro (opcional)

4.5 Descripción

La BiliLux es una lámpara de fototerapia configurable que usa tecnología LED para proporcionar tratamiento de la hiperbilirrubinemia en recién nacidos. La lámpara de fototerapia BiliLux se puede combinar con un brazo basculante y un carro. También hay disponible un radiómetro opcional para medir la irradiancia fototerapéutica efectiva que produce la lámpara de fototerapia.

Lámpara de fototerapia BiliLux

La lámpara de fototerapia BiliLux se puede colocar directamente encima de una cubierta de incubadora. Tiene pies antideslizantes en la parte inferior que le ayudan a mantenerse en su sitio. La lámpara de fototerapia contiene 20 luces azules que proporcionan terapia, así como 2 luces blancas utilizadas para la observación. El panel frontal tiene una pantalla de visualización y teclas para controlar funciones y cambiar ajustes. La lámpara de fototerapia BiliLux tiene también capacidad para producir un informe de fototerapia mediante la exportación a una unidad flash USB que se suministra con el dispositivo.

Vista frontal Vista trasera

00

7

A Sensor

B Botón Guardar (para guardar una medición de irradiancia)

C Cable (para conectar a la lámpara de fototerapia)

D Etiqueta de la fecha de vencimiento de calibración

E Imanes

A

B

C

ED



BiliLux con brazo basculante opcional

La BiliLux con brazo basculante consta de la lámpara de fototerapia, un brazo basculante ajustable y suministros de montaje que permiten usar la BiliLux con diversos equipos de terapia de calor y unidades de suministro de techo de Dräger. Cuando se monta en el brazo, la lámpara de fototerapia se puede girar y colocar para obtener una eficacia óptima. Es fácil de sujetar y soltar del brazo basculante utilizando el mecanismo de conexión rápida.

BiliLux con carro opcional

La BiliLux con carro consta de la lámpara de fototerapia, un brazo basculante ajustable y un carro con ruedas que permite usar el dispositivo por encima de una incubadora, un calentador radiante, una cuna o un cesto. El carro tiene 4 ruedas bloqueables y una barra de altura ajustable. Estas características, unidas al brazo basculante ajustable, permiten mover, girar y colocar la BiliLux para obtener una eficacia óptima. La lámpara de fototerapia es fácil de sujetar y soltar del brazo basculante utilizando el mecanismo de conexión rápida.

4.6 Abreviaturas

Las siguientes abreviaturas aparecen en el dispositivo o en estas instrucciones de uso.

Abreviatura Significado

AP A prueba de anestésicos

CA Corriente alterna

CEM Compatibilidad electromagnética

DIN Instituto alemán de normalización

ESD Descarga electrostática

GMDN Nomenclatura global de productos sanitarios

IEC Comisión electrotécnica internacional

LED Diodo emisor de luz

RI Índice de revisión

SN Número de serie

UCIN Unidad de cuidados intensivos neonatales

UMDNS Sistema de nomenclatura universal de los productos sanitarios

USB Bus serie universal



4.7 Definiciones

4.8 Símbolos

Los siguientes símbolos aparecen en el dispositivo, en el envase del dispositivo y en estas instrucciones de uso.

Término Definición

Cianosis Descoloración azulada de la piel debida a la mala circulación o a una oxigenación insuficiente de la sangre.

Hiperbilirrubinemia conjugada

Hiperbilirrubinemia causada por una excreción defectuosa de bilirrubina conjugada por las células del hígado, o por una obstrucción anatómica al flujo de bilis dentro del hígado o en el sistema de vías biliares extrahepáticas (como en la hepatitis o la obstrucción biliar).

Hiperbilirrubinemia Nivel anormalmente alto de bilirrubina en la sangre y en las capas subcutáneas.

Irradiancia Potencia radiante emitida por la lámpara de fototerapia.

Porfiria eritropoyética congénita

Un trastorno metabólico raro que afecta a la síntesis del pigmento que contiene hierro y une el oxígeno a los eritrocitos.

Símbolo Significado Símbolo Significado

Advertencia Interferencia electromagnética

Precaución No reutilizar

Seguir las instrucciones de uso

Número de pieza

Proteger los ojos del paciente

Número de lote

Encendido Cantidad del contenido

Apagado Fabricante

Potencia CA Fecha de fabricación

Temperatura de almacenamiento

Fecha de caducidad

REF



Rango de humedad relativa

Mantener alejado de la lluvia

Rango de presión atmosférica

No utilizar si el embalaje está dañado

Frágil, manejar con cuidado

Etiqueta de transporte del carro

Límite de peso No eliminar con los desechos comunes

Masa total, incluida carga de trabajo segura

Tecla para encender/ apagar la luz blanca

Fecha de vencimiento de calibración

Tecla de menú

Tecla para iniciar/poner en pausa la terapia

Terapia activada

Tecla para aumentar la irradiancia

Terapia en pausa

Tecla para reducir la irradiancia

Seguir las indicaciones de funcionamiento

Tierra (masa) / Tierra funcional

Puesta a tierra protectora (masa)

Botón Guardar

Símbolo Significado Símbolo Significado




Concepto de funcionamiento

5 Concepto de funcionamiento

5.1 Panel de control

01

0

Teclas (función fija)

A Tecla para iniciar, poner en pausa y reanudar la terapia.

B Tecla para reducir la irradiancia de la lámpara de fototerapia en 5 decrementos del 20 %. Los indicadores LED que están encima de la tecla se apagan sucesivamente cada vez que se pulsa la tecla. Los ajustes disponibles son: 20 %, 40 %, 60 %, 80 % y 100 %.

C Tecla para aumentar la irradiancia de la lámpara de fototerapia en 5 incrementos del 20 %. Los indicadores LED que están encima de la tecla se encienden sucesivamente cada vez que se pulsa la tecla. Los ajustes disponibles son: 20 %, 40 %, 60 %, 80 % y 100 %.

D Tecla de encendido/apagado de la luz de observación. La luz de observación funciona de manera independiente de la luz de fototerapia.

E Tecla de menú utilizada para seleccionar diversas pantallas de funciones y servicio técnico.

Botones (función variable)

F Botones cuyas funciones se definen en la pantalla seleccionada actualmente.

Indicadores LED

G Indicadores LED para la irradiancia de la lámpara de fototerapia. Cada barra representa un incremento del 20 %. Una barra indica un 20 % de irradiancia y cinco barras indican un 100 % de irradiancia.

H Indicador LED de encendido/apagado para la luz de observación.

BiliLux

B C D E

F

F

G H

A



5.2 Visualización de las pantallas de la BiliLux

El usuario puede abrir las pantallas de la tabla que se muestra abajo.

Para navegar hasta la siguiente pantalla, pulse la tecla una vez. Las pantallas siguientes se mostrarán de forma sucesiva.

La fototerapia puede continuar mientras el usuario navega por las distintas pantallas. Tras 15 segundos de inactividad (3 minutos en la pantalla del radiómetro), se visualiza de nuevo la pantalla de fototerapia.

Pantalla FunciónPantalla de fototerapia (predeterminada)

Muestra la duración transcurrida de la terapia en horas y minutos, así como el estado de la terapia (activada/desactivada/en pausa).

Pantalla del radiómetro Permite al usuario ver y guardar lecturas de irradiancia medidas por el radiómetro.

Pantalla de informe de fototerapia

Permite exportar el informe de fototerapia a una unidad flash USB.

Pantalla de configuración Permite al usuario ajustar la fecha, la hora y el idioma.

Pantalla de estado del dispositivo

Muestra el uso de LED en horas, la versión del firmware y las fechas de inspección.

008:48008:48

Duración de la terapia

54.354.3 μW/cm2/nm

51.8 μW/cm2/nm

15-XXX-201610:52

Informe de fototerapia

15-XXX-201610:52

English

0004500045

1.01



5.3 Ajuste de la BiliLux con brazo basculante

1 Mueva el brazo inferior en dirección horizontal (A) según sea necesario para acercar o alejar la BiliLux al equipo de terapia de calor.

2 Mueva el brazo superior hacia arriba o hacia abajo (B) según sea necesario.

3 Ajuste la lámpara de fototerapia a una posición que proporcione una cobertura de luz óptima al paciente. La lámpara de fototerapia se puede mover hacia arriba o hacia abajo (C) o de un lado al otro (D), y se puede girar 360° (E).

03

5

360°

A

B C

DE




Montaje y preparación

6 Montaje y preparación

6.1 Desembalaje

AVISORiesgo de dañar el dispositivoEl dispositivo puede dañarse durante el desembalaje.

► Al retirar el equipo del embalaje, tenga cuidado de no rayar ni dañar de otro modo las superficies desprotegidas.

Abra las cajas de embalaje y retire todos los materiales de embalaje. Si se ha comprado el radiómetro opcional, conserve el estuche de protección en el que se enviaba; se necesitará para enviar el radiómetro para su calibración.

Si están dañados el embalaje o el dispositivo, póngase en contacto con un representante autorizado de DrägerService.

6.2 Montaje correcto

Este capítulo contiene instrucciones para el montaje de la BiliLux con brazo basculante y la BiliLux con carro. La propia lámpara de fototerapia BiliLux no requiere montaje.

ADVERTENCIARiesgo de lesiones o muerteEl funcionamiento esencial o la seguridad básica del dispositivo pueden verse en peligro si el dispositivo se monta de forma incorrecta o si no vuelven a colocarse piezas después de la limpieza o el servicio técnico.

► Realice una comprobación funcional del dispositivo para verificar su correcto montaje.

ADVERTENCIARiesgo de lesiones o daños en el dispositivoSi se superan los límites de carga total de los componentes y accesorios del dispositivo, el rendimiento esencial o la seguridad básica del dispositivo pueden verse afectados.

► Siga estrictamente los requisitos de peso de todos los componentes y accesorios.

Realice el procedimiento de comprobación funcional que se indica en la página 38 después del montaje del dispositivo y antes de su puesta en servicio.

6.2.1 Instrucciones especiales para instalar la BiliLux en la incubadora Caleo y el calentador radiante Babytherm

Si instala la BiliLux en la parte superior de la cubierta de la incubadora Caleo, asegúrese de que la incubadora se encuentra en posición nivelada. Si se requiere alguna inclinación, retire la lámpara de fototerapia de la cubierta antes de inclinarla.



Si instala la BiliLux en el calentador radiante Babytherm, utilice únicamente la BiliLux con brazo basculante opcional o la BiliLux con carro opcional.

Si instala la BiliLux con brazo basculante opcional en una incubadora Caleo o un calentador radiante Babytherm, colóquela en la barra de 38 mm (consulte "Colocación de la BiliLux en una barra de 38 mm" en la página 32). No la coloque en ninguno de los rieles DIN o Fairfield.

No instale la lámpara de fototerapia BiliLux directamente sobre el baldaquín Babytherm.

6.3 Colocación de la lámpara de fototerapia BiliLux en una cubierta de incubadora

Coloque la lámpara de fototerapia en la cubierta de incubadora con el lado largo de la lámpara en paralelo al lado largo de la cubierta. Las cuatro esquinas de la lámpara tienen patas antideslizantes en la parte inferior que ayudan a mantener la lámpara en su sitio.

6.4 Instalación de la BiliLux con brazo basculante opcional

La BiliLux con brazo basculante consta de la lámpara de fototerapia, el brazo basculante y adaptadores de montaje para una barra de 38 mm o para rieles GCX, DIN y Fairfield.

6.4.1 Colocación de la BiliLux en una barra de 38 mm

1 Coloque el riel compacto (A) o el riel (B) en la barra de 38 mm.

2 Coloque la pinza de riel para la lámpara de fototerapia (C) en el riel compacto (A) o en el riel (B).

3 Inserte el poste (D) de la parte inferior del brazo basculante en la pinza de riel (C). Asegúrese de que el brazo está bien colocado y luego apriete el tornillo de ajuste (E) en la pinza de riel para asegurar el brazo.

4 Inserte el enchufe de conexión rápida (F) de la lámpara de fototerapia en el encaje del brazo (G) hasta que encaje audiblemente.

01

8



6.4.2 Colocación de la BiliLux en un riel GCX

1 Coloque el riel de pivote (A) en el riel GCX.

2 Coloque la pinza de riel para la lámpara de fototerapia (B) en el riel de pivote.

3 Inserte el poste (C) de la parte inferior del brazo basculante en la pinza de riel (B). Asegúrese de que el brazo está bien colocado y luego apriete el tornillo de ajuste (D) en la pinza de riel para asegurar el brazo.

4 Inserte el enchufe de conexión rápida (E) de la lámpara de fototerapia en el encaje del brazo (F) hasta que encaje audiblemente.

6.4.3 Colocación de la BiliLux en un riel DIN o Fairfield

1 Coloque la pinza de riel para la lámpara de fototerapia (A) en el riel DIN o Fairfield.

2 Inserte el poste (B) de la parte inferior del brazo basculante en la pinza de riel para la lámpara de fototerapia. Asegúrese de que el brazo está bien colocado y luego apriete el tornillo de ajuste (C) en la pinza de riel para asegurar el brazo.

01

3

AB

C

D

E

F

G

011

A

B

C

D

E

F



3 Inserte el enchufe de conexión rápida (D) de la lámpara de fototerapia en el encaje del brazo (E) hasta que encaje audiblemente.

6.5 Instalación de la BiliLux con carro opcional

La BiliLux con carro consta de la lámpara de fototerapia, un brazo basculante y un carro.

1 Retire el tornillo y las dos arandelas fijadas en la parte inferior de la barra del carro.

2 Por debajo de la base del carro, instale la arandela de resorte cóncava (A) y el tornillo (B) en el orificio de la base del carro.

3 Instale la arandela de seguridad dentada (C) y la barra del carro (D) en el tornillo de la base del carro.

4 Apriete el tornillo hasta que quede fijo. Asegúrese de que la arandela cóncava queda plana contra la base del carro y de que no queda ningún hueco entre la barra y la base del carro.

01

2

A

B

C

D

E

04

9

AB

CD



5 Inserte el poste (E) de la parte inferior del brazo basculante en la barra del carro. Asegúrese de que el brazo está bien colocado y luego apriete el mando tensor (F) en el carro para asegurar el brazo.

6 Inserte el enchufe de conexión rápida (G) de la lámpara de fototerapia en el encaje del brazo (H) hasta que encaje audiblemente.

6.6 Instalación del radiómetro opcional

Conecte el cable del radiómetro a la toma (A) en la parte trasera de la lámpara de fototerapia. Mantenga el radiómetro en un lugar conveniente hasta que se necesite. En las versiones de carro, puede colocar el radiómetro en la barra de metal del carro mediante los imanes de la cubierta trasera del radiómetro.

00

6

E

F

GH

05

1

A




Primeros pasos

7 Primeros pasos

7.1 Inicio del sistema

1 Conecte un extremo del cable de alimentación eléctrica en la toma de CA (A) situada en la parte trasera de la lámpara de fototerapia. Si la lámpara de fototerapia está montada en un brazo basculante, pase el cable por el brazo basculante y fíjelo en las pinzas para cable.

ADVERTENCIARiesgo de descarga eléctricaSi el dispositivo está conectado a una toma de corriente sin toma de tierra, puede producirse una descarga eléctrica.

► Este dispositivo solo debe conectarse a una toma de corriente de grado hospitalario con una toma de tierra correcta.

2 Conecte el otro extremo del cable de alimentación eléctrica en la toma de corriente.

3 Encienda el dispositivo usando el interruptor de encendido/apagado situado en la parte trasera de la lámpara de fototerapia (B).

La pantalla muestra brevemente la pantalla de inicio, que contiene la versión del firmware de BiliLux y la fecha y la hora actuales.

La pantalla pasa a continuación a la pantalla de terapia. El dispositivo está listo para su uso inmediatamente después del inicio.

En el inicio del sistema, si la próxima fecha de inspección es en un plazo de 30 días, la pantalla puede mostrar un mensaje para informar al usuario de la fecha de vencimiento durante 15 segundos antes de pasar a la pantalla de terapia. La pantalla solo mostrará este mensaje si así la ha configurado el personal de servicio técnico.

En el inicio del sistema, si la próxima fecha de inspección ha vencido ya, la

pantalla mostrará un mensaje para informar al usuario de la fecha atrasada.

Pulse la tecla para pasar a la pantalla de terapia.

4 Vaya a "Procedimiento de comprobación funcional" en la página 38.

5 Siguiendo el procedimiento de comprobación funcional, configure el dispositivo (consulte el capítulo "Configuración" en la página 55).

03

4

AB


Primeros pasos

6 Para iniciar la terapia, coloque el dispositivo y ajuste la irradiancia como se describe en el capítulo "Funcionamiento", página 41.

7.1.0.1 Comportamiento del dispositivo en el inicio

La tabla muestra el comportamiento del dispositivo en el inicio tras un apagado normal y tras un fallo de alimentación.

7.2 Procedimiento de comprobación funcional

ADVERTENCIARiesgo de muerte o lesiones gravesSi el sistema de fototerapia no funciona bien, podría proporcionar una terapia incorrecta.

► Para garantizar el funcionamiento adecuado, realice el procedimiento de comprobación funcional antes de poner el dispositivo en servicio por primera vez, después de apagarlo y después de los procedimientos de limpieza o servicio técnico.

► No utilice el dispositivo si se detecta un fallo durante el procedimiento de comprobación funcional.

► No utilice el dispositivo si alguno de los controles no es funcional o si el dispositivo no supera con éxito el procedimiento de comprobación funcional.

7.2.1 Comprobación funcional del panel eléctrico y de control

1 Realice el procedimiento de inicio del sistema que se indica en la página 37.

2 Pulse la tecla del panel de control para encender la luz de observación y confirme que esta se enciende.

3 Pulse la tecla del panel de control para apagar la luz de observación y confirme que esta se apaga.

4 Pulse la tecla del panel de control para encender la luz de fototerapia.

Inicio tras un apagado normal o tras un fallo de alimentación de >10 min

– El dispositivo se inicia en el estado de terapia apagada

– Luces LED apagadas

– Valor del temporizador del tratamiento 000.00

– Se borra el valor de irradiancia guardado

Inicio tras un fallo de alimentación de <10 min

– El dispositivo continúa en el estado de terapia anterior

– Se conservan los valores del temporizador del tratamiento

– Se conserva el valor de irradiancia guardado


Primeros pasos

5 Pulse la tecla de irradiancia del panel de control varias veces. Confirme que la irradiancia aumenta y que los indicadores LED del panel de control se iluminan sucesivamente cada vez que se pulsa la tecla.

6 Pulse la tecla de irradiancia del panel de control varias veces. Confirme que la irradiancia disminuye y que los indicadores LED del panel de control se apagan sucesivamente cada vez que se pulsa la tecla.

7 Pulse la tecla varias veces y confirme que las pantallas disponibles de la BiliLux se muestran sucesivamente (consulte "Visualización de las pantallas de la BiliLux" en la página 28).

8 Pulse los botones de función variable que están junto a la pantalla y verifique que inician las funciones descritas en la pantalla (consulte "Configuración" en la página 55).

7.2.2 Comprobación del panel de luces LED

Inspeccione el panel LED por si se observan elementos de luz rotos.

7.2.3 Comprobación de daños en el dispositivo

Inspeccione todos los conjuntos de componentes del dispositivo por si se aprecian signos de rotura.

7.2.4 Comprobación del radiómetro (si está instalado)

1 Pulse la tecla hasta que aparezca la pantalla del radiómetro.

2 Para obtener la medición de irradiancia, coloque el sensor del radiómetro cerca de la piel del paciente sin tocar al paciente. Confirme que la pantalla del radiómetro muestra la medición de irradiancia actual.

3 Pulse el botón Guardar del radiómetro o el botón Guardar de la pantalla del radiómetro. Confirme que se actualiza la información de Guardado la última vez:, en la parte inferior de la pantalla.

Para ver información detallada, consulte "Uso del radiómetro BiliLux (opción)" en la página 49.

7.2.5 Comprobación del brazo basculante (si está instalado)

1 Compruebe el ajuste del brazo basculante.

Tire hacia arriba y hacia abajo del brazo basculante. Confirme que se mueve fluidamente y que mantiene la posición fijada.

Mueva el brazo basculante de un lado al otro. Confirme que se mueve fluidamente y que mantiene la posición fijada.

2 Compruebe el ajuste de la lámpara de fototerapia:

Gire la lámpara de fototerapia en el sentido de las agujas del reloj y en sentido contrario. Confirme que se mueve fluidamente y que mantiene la posición fijada.

Mueva la lámpara de fototerapia hacia arriba y hacia abajo. Confirme que se mueve fluidamente y que mantiene la posición fijada.


Primeros pasos

7.2.6 Comprobación del carro (si está instalado)

1 Compruebe las ruedas y los bloqueos:

Presione hacia abajo en los bloqueos de las ruedas y asegúrese de que estas no se mueven.

Tire hacia arriba de los bloqueos de las ruedas para desbloquearlas.

Haga rodar el carro y confirme que las 4 ruedas funcionan.

Bloquee las ruedas.

2 Compruebe el ajuste de la barra del carro:

Gire el mando de ajuste en sentido contrario a las agujas del reloj para aflojar.

Tire hacia arriba y presione hacia abajo en la extensión de la barra y confirme que se mueve fluidamente.

Gire el mando de ajuste en el sentido de las agujas del reloj para apretar. Confirme que la extensión de la barra está fijada.

7.2.7 Comprobación de cierres

Inspeccione el dispositivo por si hay cierres sueltos (si están instalados) y apriételos si es necesario.

Enchufe de conexión rápida al brazo basculante

Mando de ajuste de altura en el carro

Mando de apriete para el brazo basculante en el carro

Pinzas para cable en el brazo basculante


Funcionamiento

8 Funcionamiento

ADVERTENCIARiesgo de lesiones para el pacienteUn mal uso del dispositivo puede ser causa de una terapia incorrecta y lesiones al paciente.

► El médico responsable del paciente deberá prescribir los ajustes de la terapia.

► La fototerapia intensiva (>30 µW/cm2/nm) podría no ser apropiada para todos los pacientes (por ejemplo, bebés prematuros que pesan menos de 1000 g (2,2 lb). Siga las instrucciones del médico responsable y el protocolo establecido en el hospital para determinar los niveles de irradiancia apropiados.

► Observe con regularidad el estado del paciente de acuerdo con las instrucciones del médico o el protocolo establecido en el hospital.

ADVERTENCIARiesgo de lesiones para el pacienteLa radiación de fototerapia puede herir al paciente si no se toman las precauciones necesarias y no se vigilan atentamente los parámetros del paciente.

► Mida los niveles de bilirrubina del paciente con regularidad.

► Vigile la temperatura corporal del paciente durante la fototerapia. Las condiciones ambientales, como las corrientes de aire y la luz solar, pueden afectar al equilibrio de temperatura del paciente.

► Tome medidas para vigilar y mantener un equilibrio hídrico positivo en el paciente. El equilibrio hídrico puede verse alterado en los pacientes que reciben fototerapia.

► Observe con atención la piel del paciente. La luz azul puede interferir con la observación clínica enmascarando cambios de color en la piel, como la cianosis.

► Utilice siempre protección ocular para proteger al paciente de la radiación del equipo de fototerapia.

ADVERTENCIARiesgo de lesiones para el pacienteLos accesorios u otros objetos pueden herir al paciente si no se toman las precauciones adecuadas.

► Vigile la posición del paciente y la colocación de la protección ocular para asegurarse de que esta no se suelta.

► No ponga encima del dispositivo ningún objeto no aprobado, como mantas, ropa, pañales o paquetes estériles. Estos objetos pueden interferir con la refrigeración adecuada del dispositivo y pueden caer encima del paciente. Encima del dispositivo solo pueden colocarse accesorios aprobados, como la cortina antiluz BiliLux.

► Si la lámpara de fototerapia se usa con una incubadora, no cubra la lámpara con una cubierta de incubadora ni con ninguna otra cubierta que no sea un accesorio aprobado para el dispositivo. Encima del dispositivo solo pueden colocarse accesorios aprobados, como la cortina antiluz BiliLux.


Funcionamiento

ADVERTENCIARiesgo cuando se usa el dispositivo con otros equipos de terapia de calorLa lámpara de fototerapia puede afectar a la temperatura del paciente o al calor proporcionado por incubadoras, calentadores radiantes o dispositivos que generan calor mediante mantas, almohadillas o colchones calefactados. Tome especiales precauciones cuando use la lámpara de fototerapia en combinación con tales dispositivos.

► Vigile atentamente la temperatura del paciente.

► Si está disponible en el equipo de terapia de calor, use el modo de funcionamiento controlado por el bebé.

► Ajuste la temperatura del aire en las incubadoras o la producción de calor de los calentadores radiantes según sea necesario de acuerdo con la temperatura del paciente.

ADVERTENCIARiesgo a otros pacientes o al operadorLa radiación de fototerapia podría afectar a otros pacientes o al propio operador si no se toman las precauciones adecuadas. Siga el protocolo establecido en el hospital.

► Proteja a los pacientes cercanos con pantallas y protección ocular.

► El operador puede experimentar efectos lumínicos durante la exposición prolongada a la zona irradiada por la lámpara de fototerapia. Esté atento a cualquier posible efecto y tome las precauciones adecuadas.

► Aparte los ojos de las luces azules de la lámpara de fototerapia para evitar efectos como irritación ocular, dolor de cabeza y náusea.


Funcionamiento

8.1 Colocación de la BiliLux

ADVERTENCIARiesgo de lesiones para el pacienteUn posicionamiento inapropiado del dispositivo puede bloquear el acceso al cable de alimentación y evitar el apagado del dispositivo.

► Posicione el dispositivo de tal manera que el cable de alimentación sea accesible en todo momento durante el funcionamiento en caso de que sea necesario desconectar el dispositivo de la alimentación eléctrica.

ADVERTENCIARiesgo de lesiones para el pacienteUna distancia inadecuada entre el paciente y la lámpara de fototerapia puede ser la causa de una terapia incorrecta.

► Coloque la lámpara de fototerapia a al menos 30 cm (12 pulg.) del paciente, a una distancia que proporcione la terapia prescrita.

8.1.1 Colocación de la lámpara de fototerapia BiliLux

Coloque la lámpara de fototerapia en la cubierta de incubadora con el lado largo de la lámpara en paralelo al lado largo de la cubierta. Las cuatro esquinas de la lámpara tienen patas antideslizantes en la parte inferior que ayudan a mantener la lámpara en su sitio.

8.1.2 Colocación de la BiliLux con brazo basculante y la BiliLux con carro en una incubadora

1 Si el dispositivo está equipado con un carro, ajuste la altura del carro como desee utilizando el mando de ajuste. Si está equipado con brazo basculante sin carro, continúe con el paso 4.

2 Haga rodar el carro para dejarlo debajo de la incubadora. Mantenga al mínimo la distancia entre el carro y la incubadora.

3 Bloquee las ruedas para impedir que se mueva el carro.

01

9

≥30 cm(12 in)

≥30 cm(12 in)


Funcionamiento

PRECAUCIÓNRiesgo de lesionesLos cables o los accesorios acoplados podrían desconectarse accidentalmente o verse afectados de algún otro modo al ajustar el brazo basculante.

► Tenga cuidado de no afectar a los cables o los accesorios cuando ajuste el brazo basculante a la posición deseada.

4 Ajuste el brazo basculante a la altura y posición deseada.

PRECAUCIÓNRiesgo de lesionesEl panel LED de la lámpara de fototerapia puede estar caliente al tacto.

► Para ajustar la lámpara de fototerapia, toque solamente la carcasa. No toque el panel LED.

5 Coloque la lámpara de fototerapia sobre la cubierta de incubadora. Asegúrese de que la luz de fototerapia cubra la mayor superficie posible de la piel del paciente.

03

8

≥30 cm(12 in)

≥30 cm(12 in)

≥30 cm(12 in)

≥30 cm(12 in)


Funcionamiento

8.1.3 Colocación de la BiliLux con brazo basculante y la BiliLux con carro en un calentador radiante

ADVERTENCIARiesgo de lesiones al paciente y daños en el dispositivoColocar la lámpara de fototerapia bajo la fuente de calor radiante podría bloquear la transferencia de calor al paciente y dañar la lámpara de fototerapia.

► No coloque la lámpara de fototerapia directamente en la trayectoria de los rayos caloríficos del calentador radiante.

► Si la lámpara de fototerapia se coloca justo debajo de un calentador radiante, apague el calentador radiante y vigile atentamente la temperatura del paciente.

PRECAUCIÓNRiesgo de lesionesLas superficies de la lámpara de fototerapia y del brazo basculante pueden calentarse cuando el dispositivo se usa de forma incorrecta con calentadores radiantes.

► Tome las precauciones adecuadas cuando toque superficies calientes.

1 Si el dispositivo está equipado con un carro, ajuste la altura del carro como desee utilizando el mando de ajuste. Si está equipado con brazo basculante sin carro, continúe con el paso 4.

2 Haga rodar el carro para dejarlo debajo del calentador radiante. Mantenga al mínimo la distancia entre el carro y el calentador radiante.

3 Bloquee las ruedas para impedir que se mueva el carro.

PRECAUCIÓNRiesgo de lesionesLos cables o los accesorios acoplados podrían desconectarse accidentalmente o verse afectados de algún otro modo al ajustar el brazo basculante.

► Tenga cuidado de no afectar a los cables o los accesorios cuando ajuste el brazo basculante a la posición deseada.

4 Ajuste el brazo basculante a la altura y posición deseada.

PRECAUCIÓNRiesgo de lesionesEl panel LED de la lámpara de fototerapia puede estar caliente al tacto.

► Para ajustar la lámpara de fototerapia, toque solamente la carcasa. No toque el panel LED.

5 Coloque la lámpara de fototerapia:

Asegúrese de que la lámpara de fototerapia no se coloca dentro de la trayectoria del calentador radiante (Fig. 1).

Si la lámpara de fototerapia se coloca justo debajo de un calentador radiante (por ejemplo, cuando se usa con la cortina antiluz BiliLux), apague el calentador radiante y vigile atentamente la temperatura del paciente (Fig. 2).

Oriente la lámpara de modo que la luz de fototerapia cubra la mayor superficie posible de la piel del paciente.


Funcionamiento

Fig. 1 Colocación correcta de la lámpara de fototerapia con el calentador radiante encendido

Fig. 2 Colocación correcta de la lámpara de fototerapia con la cortina antiluz BiliLux y el calentador radiante apagado.

03

70

37

≥30 cm(12 in)

≥30 cm(12 in)

≥30 cm(12 in)

≥30 cm(12 in)

0

1OK

Dräger

>30 mm(12 in)


Funcionamiento

8.2 Ajuste de la distancia de la lámpara y la cobertura del paciente

El nivel de irradiancia se ve afectado por la distancia de la lámpara de fototerapia en relación al paciente. La irradiancia aumenta a medida que se reduce esta distancia. A la inversa, la irradiancia se reduce a medida que aumenta la distancia.

Para reducir la irradiancia, eleve la lámpara de fototerapia.

Para aumentar la irradiancia, baje la lámpara de fototerapia. La distancia mínima entre la lámpara y el paciente es de 30 cm (12 pulg.).

El gráfico inferior muestra niveles de irradiancia a distancias de 30 cm, 40 cm y 50 cm dentro de una banda de longitudes de onda de 460 nm a 490 nm con la lámpara de fototerapia colocada horizontalmente por encima del colchón.

Para una terapia eficaz, coloque la lámpara sobre el paciente de modo que cubra la mayor superficie corporal posible.

Irra

dia

nci

a (

µW

/cm

2 /nm

)

Ajuste de irradiancia (%)

02

7

10

20

30

40

50

60

70

80

90

20 40 60 80 100

30 cm/11,81 pulg.

_____

40 cm/15,75 pulg.

..........

50 cm/19,69 pulg.

- - - - -


Funcionamiento

La tabla inferior muestra la zona del colchón que se ilumina a distancias de 30 cm, 40 cm y 50 cm.

8.3 Inicio de la terapia

1 Asegúrese de que el paciente lleve protección ocular.

2 Pulse la tecla del panel de control para encender la luz de fototerapia. Los indicadores LED también se encienden para indicar la intensidad de la irradiancia.

3 Ajuste la irradiancia al nivel deseado con las teclas de intensidad y del panel de control.

La pantalla de fototerapia muestra el tiempo de terapia transcurrido en horas y minutos. (A). Los dos puntos (":") en el tiempo de terapia (B) se encienden y se apagan para indicar que la terapia está en curso.

La terapia continuará hasta que ocurra algo de lo siguiente:

– El usuario pone en pausa o termina la terapia.

– El dispositivo se apaga con el interruptor de encendido/apagado.

– El dispositivo se queda sin alimentación.

Distancia entre el paciente y la lámpara de fototerapia (cm/pulg.)

Zona iluminada en el colchón

A B

30 cm/11,81 pulg. 50 cm/19,69 pulg. 30 cm/11,81 pulg.



A

B

02

0

008:48008:48


AB


Funcionamiento

8.4 Uso del radiómetro BiliLux (opción)

ADVERTENCIARiesgo de lesiones para el paciente

Un uso incorrecto del radiómetro puede ser causa de lesiones al paciente.

► No utilice el radiómetro BiliLux como único medio para la toma de decisiones clínicas. El médico es el responsable de determinar los medios apropiados de verificar que los niveles de irradiancia proporcionados son clínicamente eficaces.

► Utilice el radiómetro BiliLux únicamente para medir la irradiancia proporcionada por la lámpara de fototerapia BiliLux. No utilice radiómetros de otros fabricantes, ya que no están calibrados para la BiliLux.

Es posible utilizar el mismo radiómetro BiliLux con distintas lámparas de fototerapia BiliLux.

Las lecturas de irradiancia obtenidas con radiómetros de diferentes fabricantes para la lámpara de fototerapia BiliLux no se pueden comparar.

Las lecturas de irradiancia pueden verse afectadas por la luz ambiental.

8.4.1 Medición de la irradiancia

1 Asegúrese de que el radiómetro opcional está conectado a la toma situada en la parte trasera de la lámpara de fototerapia.

2 Pulse la tecla hasta que aparezca la pantalla del radiómetro.

3 Para obtener la medición de irradiancia, coloque el sensor del radiómetro cerca de la piel del paciente sin tocar al paciente.

La pantalla del radiómetro muestra la medición de irradiancia actual en unidades de µW/cm2/nm (A) y permite al usuario guardar la medición. También muestra la fecha, la hora y el valor de irradiancia de la medición guardada anteriormente (B).

Para guardar la medición de irradiancia actual, pulse el botón Guardar del radiómetro o el botón Guardar (C) de la pantalla del radiómetro. La información de Guardado la última vez: (B) en la parte inferior de la pantalla se actualiza en consonancia.

Si el radiómetro no está conectado a la lámpara de radioterapia, la medición de irradiancia se muestra como "---" y la función Guardar no estará disponible.

03

0

54.354.3 μW/cm2/nm

51.8 μW/cm2/nm

15-XXX-201610:52

A

B

C


Funcionamiento

8.5 Exportación de un informe de fototerapia

La pantalla del informe de fototerapia permite al usuario exportar el informe de una sesión de fototerapia completada a una unidad flash USB. Solo se puede exportar un informe una vez terminada la fototerapia.

Utilice solamente dispositivos de memoria USB aprobados que están incluidos en "Lista de accesorios" en la página 85.

1 Asegúrese de que la terapia ha terminado (consulte Finalización de la fototerapia en la página 52).

2 Asegúrese de que la unidad flash USB está conectada al puerto USB situado en la parte trasera de la lámpara de fototerapia.

3 Pulse la tecla repetidas veces hasta que aparezca la pantalla de Informe de fototerapia.

4 Pulse el botón Exportar (A).

5 En la pantalla aparece el mensaje ¿Borrar todos los valores guardados después de la exportación?.

Pulse el botón Confirmar para eliminar todos los valores guardados después de exportar correctamente el informe de fototerapia.

Pulse el botón Cancelar para conservar los valores guardados después de exportar correctamente el informe de fototerapia.

6 Cuando termine el proceso de exportación, aparecerá el mensaje Exitoso en la pantalla.

Si se intenta realizar una exportación sin conectar una unidad flash USB o si falla la exportación a la unidad, aparecerá el mensaje Error de USB en la pantalla y no se finalizará la exportación.

Si se intenta la exportación durante la fototerapia activa, aparecerá el mensaje Ninguna exportación durante la terapia. en la pantalla y no se finalizará la exportación.

El informe de fototerapia contiene entradas para los siguientes eventos:

Eventos de inicio/fin/pausa/reanudación de fototerapia con sus horas y fechas

Mediciones de irradiancia realizadas con el radiómetro opcional durante la terapia con sus horas y fechas

Duración de la terapia después de terminar la fototerapia

Cambios en el ajuste de irradiancia en % (introducido en el informe después de que el nuevo ajuste permanezca inalterado más de 1 minuto)

Cambios de hora/fecha

02

3

AInforme de fototerapia


Funcionamiento

La BiliLux puede registrar hasta tres sesiones de fototerapia en un mismo informe, con un máximo de 30 entradas en cada sesión. Una cuarta sesión sobrescribirá automáticamente la sesión más antigua. La sesión terminará si ocurre algo de lo siguiente:

– El usuario detiene la terapia.

– El dispositivo se apaga con el interruptor de encendido/apagado.

– El dispositivo se queda sin alimentación durante más de 10 minutos.

Si el dispositivo se apaga o se queda sin alimentación, podrá exportarse todavía un informe de las tres últimas sesiones guardadas anteriormente cuando se recupere la alimentación (suponiendo que los valores guardados no se eliminaran durante una exportación anterior).

8.6 Comprobación del estado del dispositivo

La pantalla de estado del dispositivo permite al usuario comprobar el uso de luz LED total en horas, la versión del firmware, la fecha de la última inspección del dispositivo y la fecha de la próxima inspección del dispositivo.

1 Pulse la tecla repetidas veces hasta que aparezca la pantalla de estado del dispositivo. La pantalla muestra el uso de luz LED total en horas (A), la versión del firmware (B) y el botón Inspeccionar (C).

2 Pulse el botón Inspeccionar. La pantalla muestra la fecha de la última inspección del dispositivo (A) y la fecha de la próxima inspección del dispositivo (B).

Pulse el botón Atrás (C) para volver a la pantalla anterior.

Pulse la tecla (D) para salir de la pantalla de estado del dispositivo.

03

10

32

0004500045

1.01

A

B

C

02-XXX-2016

02-XXX-2017

A

BC D


Funcionamiento

8.7 Finalización de la fototerapiaDurante la terapia activa, pulse la tecla del panel de control para apagar la luz de fototerapia.

Los indicadores LED se apagan y la pantalla de fototerapia cambia para mostrar un estado de pausa:

– El símbolo de "terapia activada" cambia al de "terapia en pausa" (A).

– Los dos puntos (":") del tiempo de tratamiento transcurrido (B) dejan de parpadear.

Para terminar la terapia, pulse el botón Reiniciar (C).

Para salir del estado de pausa y reanudar la terapia, pulse otra vez la tecla del panel de control.

8.8 Uso de la interfaz MEDIBUS.X para transferir datosLa interfaz MEDIBUS permite al usuario exportar datos de fototerapia a un dispositivo externo a través del protocolo Dräger MEDIBUS.X. MEDIBUS.X es un protocolo de comunicación para la transferencia de datos entre el dispositivo y un dispositivo externo, médico o no médico (p. ej., monitores de pacientes, sistemas de gestión de datos u ordenadores), a través de un puerto de comunicación RS-232.

Los dispositivos conectados al puerto de comunicación RS-232 tienen que cumplir las especificaciones listadas en la página 73.

Observe los siguientes protocolos de comunicación antes de transmitir datos:

– MEDIBUS.X, Rules and Standards for Implementation (9052607)

– MEDIBUS.X, Profile Definition for Data Communication V1.n (9052608)

ADVERTENCIARiesgo de lesiones para el pacienteTodos los datos exportados por la interfaz MEDIBUS.X son meramente informativos.

► Los datos no deben utilizarse como única base para la toma de decisiones terapéuticas o de diagnóstico.

03

3

008:48008:48


CA B


Funcionamiento

ADVERTENCIARiesgo de descarga eléctricaLa conexión de dispositivos a la interfaz MEDIBUS.X puede provocar una mayor corriente de fuga. Si falla la protección de toma de tierra de uno de estos dispositivos, la corriente de fuga podría superar los valores permisibles.

► Solo conecte dispositivos con la aprobación del fabricante correspondiente.

► El personal de servicio técnico debe comprobar la corriente de fuga.

► Si se superan los valores permisibles, desconecte los dispositivos de la interfaz MEDIBUS.X.

8.9 Apagado del dispositivo

1 Cuando la fototerapia haya terminado, apague la lámpara de fototerapia usando el interruptor de encendido/apagado situado en la parte trasera de la lámpara.

2 Para aislar el dispositivo de la alimentación eléctrica, desconecte el cable de alimentación o bien de la toma de corriente o bien de la toma de CA en la parte trasera de la lámpara de fototerapia.

3 Recoja el dispositivo para guardarlo de forma segura:

Desconecte el radiómetro (si está equipado) y guárdelo en un lugar seguro.

Con una lámpara de fototerapia BiliLux colocada directamente encima de una cubierta de incubadora, fije el cable de alimentación y retire el dispositivo de la cubierta de incubadora.

Con una BiliLux con brazo basculante opcional, fije el cable de alimentación y pliegue el brazo basculante a una posición compacta.

Con una BiliLux con carro opcional, fije el cable de alimentación, pliegue el brazo basculante a una posición compacta y baje la barra del carro a su posición más baja. Guarde el dispositivo en un lugar seguro.




Configuración

9 Configuración

9.1 Ajuste de la fecha y la hora

1 Pulse la tecla (A) hasta que aparezca la pantalla de configuración. Muestra la fecha y la hora ajustadas actualmente (B), el idioma (C) y el botón Ajustar (D) que se utiliza para hacer cambios.

2 Pulse el botón Ajustar en la pantalla de configuración. El campo del día en la fecha se resalta (E).

Pulse el botón Aumentar (F) para ajustar el día al valor deseado.

Pulse el botón Siguiente (G) para confirmar el ajuste y pasar al siguiente campo.

3 Repita el proceso para cada campo de la fecha y la hora.

El año se puede ajustar hasta que llegue a 2099. Luego vuelve a 2000.

4 Una vez terminados todos los cambios, pulse la tecla para guardar los ajustes y salir de la pantalla de configuración.

02

50

26

15-XXX-201610:52

EnglishA

B

C

D

15-XXX-201610:52

English

E

F

G


Configuración

9.2 Ajuste del idioma

1 Pulse la tecla (A) hasta que aparezca la pantalla de configuración. Muestra la fecha y la hora ajustadas actualmente (B), el idioma (C) y el botón Ajustar (D) que se utiliza para hacer cambios.

2 Pulse el botón Ajustar en la pantalla de configuración. El campo del día en la fecha se resalta.

3 Pulse el botón Siguiente hasta que se resalte el campo del idioma (E).

Pulse el botón Aumentar (F) hasta que se muestre el idioma deseado (consulte la tabla 1 más abajo).

Pulse el botón Siguiente (G) para confirmar el ajuste y pasar al siguiente campo.

4 Pulse la tecla para guardar el ajuste y salir de la pantalla de configuración.

02

50

29

Tabla 1: Opciones de idioma

English (predeterminado) Hrvatski (croata)

日本語 (japonés) Srpski (serbio)

中文 (chino) Čeština (checo)

Deutsch (alemán) Magyar (húngaro)

Français (francés) Norsk (noruego)

Español Slovenčina (eslovaco)

Italiano (italiano) Suomi (finlandés)

Nederlands (holandés) Dansk (danés)

Svenska (sueco) Ελληνικά (griego)

Русский (ruso) Română (rumano)

Português (portugués) Български (búlgaro)

Polski (polaco) Lietuvių (lituano)

Türkçe (turco)

15-XXX-201610:52

EnglishA

B

C

D

15-XXX-201610:52

English E

G

F


Resolución de problemas

10 Resolución de problemas

10.1 Fallo – Causa – Solución

La tabla siguiente indica fallos, posibles causas y las soluciones correspondientes. Las causas y soluciones deben corregirse siguiendo el orden de la lista hasta resolver el fallo.

Si las soluciones proporcionadas no corrigen el fallo, póngase en contacto con DrägerService.

Fallo Causa Solución

Las luces LED no iluminan.

Conexión suelta del cable de alimentación.

Asegúrese de que el cable de alimentación esté conectado a la lámpara de fototerapia y a la alimentación eléctrica.

LED en mal estado. Sustituya el panel LED. Utilice solo repuestos de Dräger; póngase en contacto con DrägerService.

La irradiancia es demasiado baja.

La lámpara está demasiado lejos del paciente.

Ajuste la altura de la lámpara.

El ajuste de irradiancia es demasiado bajo.

Aumente el ajuste de irradiancia.

Los LED están al límite de su vida útil.

Sustituya el panel LED. Utilice solo repuestos de Dräger; póngase en contacto con DrägerService.

Error de lectura del radiómetro.

Corrija la posición del sensor y vuelva a intentar la lectura.

En la pantalla de informe de fototerapia aparece el mensaje Error de USB.

Se ha intentado exportar un informe de fototerapia sin haber conectado una unidad flash USB.

Conecte una unidad flash USB a la lámpara de fototerapia y vuelva a intentar la exportación.

En la pantalla de informe de fototerapia aparece el mensaje Ninguna exportación durante la terapia..

Se ha intentado exportar un informe de fototerapia durante una terapia activa.

Detenga la terapia con el botón Reiniciar en la pantalla de fototerapia y vuelva a intentar la exportación.


Resolución de problemas

En la pantalla del radiómetro aparece el mensaje ERR.

El valor está fuera de rango. Esto puede pasar si el radiómetro se mantiene demasiado cerca de los LED.

Coloque el radiómetro más cerca del paciente y vuelva a intentar la lectura.

El radiómetro está defectuoso.

Vuelva a intentar la lectura. Si continúa el mensaje, póngase en contacto con DrägerService.

El carro no mantiene la altura ajustada.

El mando de apriete del carro no se ha apretado lo suficiente.

Apriete el mando del carro hasta que quede fijo.

El brazo basculante no mantiene la posición ajustada.

Las juntas del brazo basculante están sueltas.

Apriete las juntas del brazo basculante.

Fallo Causa Solución


Reprocesamiento

11 Reprocesamiento

11.1 Desmontaje

11.1.1 Observe lo siguiente antes del desmontaje

AVISORiesgo de dañar el dispositivoPara la limpieza habitual, no es necesario desmontar la lámpara de fototerapia ni separarla del brazo basculante opcional o del carro.

► Si la lámpara de fototerapia se ha separado del brazo basculante o del carro, asegúrese de limpiar la junta de conexión rápida. Después, monte el dispositivo como se describe en el capítulo "Montaje y preparación", página 31.

1 Apague el dispositivo y todos los dispositivos conectados a él.

2 Desconecte los enchufes de la corriente eléctrica.

3 Deje enfriarse la lámpara de fototerapia antes de empezar con los procedimientos de reprocesamiento.

11.2 Información sobre el reprocesamiento

Las instrucciones para el reprocesamiento se basan en directrices aceptadas internacionalmente, p. ej., la norma ISO 17664.

11.2.1 Información de seguridad

ADVERTENCIARiesgo debido a productos reprocesados de forma inapropiadaLos productos reutilizables deben ser reprocesados; de lo contrario, aumenta el riesgo de infección.

► Observe las regulaciones sobre higiene y reprocesamiento del centro sanitario.

► Observe las regulaciones nacionales sobre higiene y reprocesamiento.

► Utilice procedimientos validados para el reprocesamiento.

► Reprocese los productos reutilizables antes del uso inicial y al cambiar de paciente.

► Observe las instrucciones de los fabricantes de los productos de limpieza, los desinfectantes y los dispositivos de reprocesamiento.

ADVERTENCIARiesgo de infecciónLos usuarios y el personal de servicio pueden resultar infectados por patógenos.

► Desinfecte y limpie el dispositivo o los componentes antes de realizar cualquier medida de mantenimiento y antes de enviar el dispositivo a reparar.


Reprocesamiento

ADVERTENCIARiesgo de muerte o lesiones gravesExiste riesgo de incendio cuando se realizan procedimientos de reprocesamiento con productos inflamables.

► No utilice productos inflamables para limpiar el dispositivo.

ADVERTENCIARiesgo de muerte o lesiones gravesExiste peligro de descarga eléctrica durante la realización de procedimientos de limpieza o mantenimiento en dispositivos conectados a la red eléctrica.

► Desenchufe el dispositivo de su fuente de alimentación antes de su limpieza o mantenimiento.

PRECAUCIÓNRiesgo de lesiones en el paciente o daños en el dispositivoLos productos o métodos de limpieza agresivos pueden dañar el equipo.

► No utilice detergentes o limpiadores agresivos como disolventes fuertes o estropajos.

► No utilice alcohol para limpiar el dispositivo, ya que este podría agrietarse.

► Tenga cuidado de no rayar ni dañar de algún otro modo las superficies durante los procedimientos de reprocesamiento.

PRECAUCIÓNRiesgo debido a productos defectuososEs posible que aparezcan signos de desgaste, como fisuras, deformaciones, cambios de color o desprendimientos en los productos reprocesados.

► Compruebe los productos por si se ven signos de desgaste y sustitúyalos si es necesario.

11.3 Clasificaciones para el reprocesamiento

11.3.1 Clasificación de dispositivos médicos

Los dispositivos médicos y sus componentes se clasifican según el modo en que se utilizan y el riesgo resultante.

Clasificación Explicación

No críticos Componentes que solo entran en contacto con piel intacta


Reprocesamiento

11.4 Lista de reprocesamiento

11.5 Procedimientos de reprocesamiento

11.5.1 Procedimientos de reprocesamiento validados

En el momento de la validación específica del producto, los siguientes procedimientos de reprocesamiento demostraron una buena compatibilidad de materiales y eficacia:

La eficacia de los procedimientos de limpieza indicados ha sido validada por laboratorios independientes que están certificados según la norma ISO 17025.

11.5.2 Desinfectantes para el reprocesamiento

Utilice desinfectantes aprobados a nivel nacional y adecuados para el procedimiento de reprocesamiento particular.

11.5.2.1 Desinfectantes de superficie

En el momento de la prueba, los desinfectantes de superficie mencionados en la siguiente tabla demostraron una buena compatibilidad de materiales. Se pueden utilizar adicionalmente a los desinfectantes de superficie mencionados en la sección "Procedimientos de reprocesamiento validados".

Los fabricantes de los desinfectantes de superficie han verificado al menos los siguientes espectros de actividad:

– Bactericida

– Levaduricida

– Virucida o virucida contra virus con envoltura

Observe las especificaciones de los fabricantes de desinfectantes de superficie.

El uso de otros desinfectantes de superficie será a riesgo propio.

Componentes Desinfección de superficies con limpieza

Limpieza manual seguida de desinfección por inmersión

Limpieza mecánica con desinfección térmica

Esterilización por vapor

Medidas de reprocesa-miento especiales

Lámpara de fototerapia

Sí No No No No

Brazo bascu-lante

Sí No No No No

Carro Sí No No No No

Radiómetro Sí No No No No

Procedimiento Agente Fabricante Concentración Tiempo de contacto

Temperatura

Desinfección de superficies con limpieza

Dismozon plus

BODE Chemie 1,6 % 15 min —


Reprocesamiento

Dräger advierte que los agentes que liberan oxígeno y cloro pueden provocar un cambio de color en algunos materiales. Esto, sin embargo, no implica que el producto no funcione correctamente.

Para obtener recomendaciones sobre desinfectantes para los accesorios, consulte las instrucciones de uso del fabricante.

11.5.3 Dispositivos médicos no críticos

11.5.3.1 Desinfección de superficies con limpieza

ADVERTENCIARiesgo debido a la entrada de líquidosLa entrada de líquidos puede provocar lo siguiente: daño al dispositivo, descarga eléctrica, mal funcionamiento del dispositivo.

► Asegúrese de que no entre ningún líquido en el dispositivo.

Clase de ingrediente activo

Desinfectante de superficie

Fabricante

Agentes que liberan cloro Actichlor plus Ecolab

BruTab 6S Brulin

Clorox Professional Disinfecting Bleach Cleaner

Clorox

Dispatch Hospital Cleaner Disinfectant Towels with Bleach

Klorsept 17 Medentech

Agentes que liberan oxígeno

Descogen Liquid Antiseptica

Descogen Liquid r.f.u.

Dismozon plus BODE Chemie

Dismozon pur

Oxycide Ecolab USA

Perform Schülke & Mayr

Virkon DuPont

Compuestos de amonio cuaternario

Mikrozid sensitive liquid1)

1) Virucida contra virus con envoltura

Schülke & Mayr

Mikrozid alcohol free liquid1)

Mikrozid sensitive wipes1)

Mikrozid alcohol free wipes1)

acryl-des1)

Aldehídos Buraton 10 F


Reprocesamiento

1 Elimine la suciedad de inmediato. Use un paño humedecido con desinfectante para eliminar la suciedad.

2 Realice una desinfección de superficie de todas las superficies del dispositivo: pase un paño por todo el producto 3 veces. Observe el tiempo de contacto recomendado por el fabricante del desinfectante.

3 Tras exponer el producto al desinfectante durante el tiempo de contacto especificado, elimine los restos de desinfectante.

4 Límpielo con un paño humedecido con agua (preferiblemente, agua potable de calidad). Deje que se seque el producto.

5 Compruebe si hay suciedad visible en el producto. Repita los pasos 1 a 5 si es necesario.

6 Compruebe el producto por si se aprecia algún daño y sustitúyalo si es necesario.

11.6 Después del reprocesamiento

11.6.1 Montaje de los componentes

PRECAUCIÓNRiesgo de lesiones o daños en el dispositivoEl funcionamiento esencial o la seguridad básica del dispositivo pueden verse en peligro si el dispositivo se monta de forma incorrecta o si no vuelven a colocarse piezas o conjuntos después de su limpieza o mantenimiento.

► Monte el dispositivo según las instrucciones de uso.

Inspeccione todos los componentes reprocesados para comprobar que no existan roturas ni grietas antes de volver a montarlos en el dispositivo.

11.7 Preparativos antes de la reutilización

1 Monte y prepare el dispositivo para que esté listo para su utilización; consulte el capítulo "Montaje y preparación".

2 Compruebe si está listo para el funcionamiento; consulte el capítulo "Primeros pasos".

3 Realice una comprobación funcional completa antes de devolver el dispositivo al servicio; consulte "Procedimiento de comprobación funcional" en la página 38.




Servicio técnico

12 Servicio técnico

12.1 Información de seguridad

ADVERTENCIARiesgo debido a productos reprocesados de forma inapropiadaEl producto puede haberse contaminado con agentes infecciosos.

► Antes de realizar el servicio técnico y de enviar el producto para su reparación, reprocéselo de acuerdo con el capítulo Reprocesamiento.

ADVERTENCIARiesgo si el servicio técnico no se realiza con regularidadEl desgaste y la fatiga del material de los componentes pueden provocar averías y fallos de funcionamiento del dispositivo.

► Realice el servicio técnico en los intervalos especificados.

ADVERTENCIARiesgo si el servicio técnico no se realiza correctamentePueden producirse lesiones personales y daños materiales si el servicio técnico no se realiza correctamente.

► El servicio técnico deben realizarlo los grupos destinatarios asignados a cada medida particular.

ADVERTENCIA Riesgo si el servicio técnico no se realiza correctamenteSi el dispositivo está conectado a la fuente de alimentación durante el servicio técnico, existe un riesgo de lesiones personales y daños materiales.

► Antes de realizar tareas de servicio técnico, desconecte el dispositivo de la alimentación eléctrica.

ADVERTENCIA Riesgo cuando se abre la carcasaBajo la carcasa, hay componentes eléctricos activos que pueden provocar una descarga eléctrica.

► La carcasa solo pueden abrirla los grupos destinatarios que hayan sido asignados a esa medida particular.

PRECAUCIÓNRiesgo de lesiones o daños en el dispositivoEl funcionamiento esencial o la seguridad básica del dispositivo pueden verse en peligro si el dispositivo se monta de forma incorrecta o si no vuelven a colocarse piezas o conjuntos después de su limpieza o mantenimiento.

► Monte el dispositivo según las instrucciones de uso.


Servicio técnico

12.2 Visión generalEn este capítulo se describen todas las medidas de mantenimiento necesarias para mantener la integridad funcional del dispositivo médico. Las medidas de mantenimiento deben ser realizadas por el personal responsable.

Personal adecuadamente formado debe inspeccionar regularmente los conjuntos de componentes del dispositivo para comprobar que no existan signos de rotura y cambiar los conjuntos antes de poner el dispositivo en servicio.

12.3 Definición de la terminología de servicio técnico

12.4 Inspección

12.4.1 Fecha de vencimiento de inspección

El personal de servicio técnico puede activar o desactivar la visualización de la fecha de vencimiento para la próxima inspección. Si está activada, se muestra este mensaje después de la pantalla de inicio. El intervalo para la próxima inspección es de un año.

12.4.2 Comprobaciones de seguridad

Las comprobaciones de seguridad no reemplazan al mantenimiento, que incluye la sustitución preventiva de las piezas de desgaste según especifica el fabricante.

12.4.2.1 Realización de las comprobaciones de seguridad

1 Compruebe que dispone de las instrucciones de uso correspondientes.

2 Realice una prueba de funcionamiento de las siguientes funciones de acuerdo con las instrucciones de uso:

– Inicio del dispositivo

– Comprobación funcional del panel eléctrico y de control

– Comprobación funcional del carro y el brazo basculante (si están equipados)

Concepto Definición

Servicio técnico Todas las medidas (inspección, mantenimiento, reparación) destinadas a mantener o restaurar la integridad funcional de un producto

Inspección Medidas destinadas a determinar y evaluar el estado actual de un producto

Mantenimiento Medidas especificadas regulares destinadas a mantener la integridad funcional de un producto

Reparación Medidas destinadas a restaurar la integridad funcional de un producto después de una avería

Medida Intervalo Grupo destinatarioInspección y comprobaciones de seguridad

Cada 1 año Personal de servicio técnico


Servicio técnico

3 Compruebe que el producto está en buen estado:

– Todas las etiquetas están completas y son legibles

– No existen daños visibles en el dispositivo o los cables de alimentación

4 Observe las instrucciones de uso y compruebe que todos los componentes y accesorios necesarios para el uso del producto están disponibles.

5 Compruebe la seguridad eléctrica de acuerdo con la norma IEC 62353 o IEC 60601.

12.5 Mantenimiento

La siguiente tabla muestra los intervalos de mantenimiento preventivo. Esta tabla no está relacionada con los periodos de garantía y no se implica la existencia de garantía en los intervalos indicados.

No es necesario cambiar el panel LED BiliLux durante la vida útil prevista para el dispositivo.

PRECAUCIÓNRiesgo de lesionesEl uso de luces LED no aprobadas por el fabricante puede afectar a la seguridad y la eficacia de la fototerapia.

► Utilice únicamente luces LED recomendadas por Dräger. Póngase en contacto con DrägerService para obtener más información.

12.6 Instrucciones de mantenimiento

Tras cualquier procedimiento de mantenimiento, realice el procedimiento de comprobación funcional de la página 38.

12.6.1 Cambio de la pila del reloj

1 Quite la cubierta trasera de la lámpara de fototerapia.

2 Retire la pila usada del reloj.

3 Instalar la nueva pila del reloj (CR2032).

4 Reinstale la cubierta trasera en la lámpara de fototerapia.

5 Ajuste la fecha y la hora.

Componente Intervalo Medida Grupo destinatario

Pila del reloj Cada 6 años Cambio Personal de servicio técnico

Radiómetro Cada 2 años Calibración Personal de servicio técnico especializado

Juntas del brazo basculante

Cada 1 año o cuando se requiera1)

1) Cuando el brazo basculante ya no mantenga su posición

Apriete Usuarios o personal de servicio técnico


Servicio técnico

12.6.2 Calibración del radiómetro

La calibración debe ser realizada por personal de servicio técnico especializado. Empaquete el radiómetro en el estuche de protección en el que se recibió y envíelo a DrägerService.

12.6.3 Apriete de las juntas del brazo basculante

1 Coloque el dispositivo de forma que el brazo basculante quede en posición horizontal.

2 Retire las cubiertas (A) de las juntas del brazo basculante.

3 Apriete la tuerca hexagonal (B) en cada junta usando una llave de tubo de 13 mm, de modo que el dispositivo se mantenga seguro en la posición horizontal. No apriete demasiado.

4 Verifique que el brazo basculante se mueve libremente y permanece en cualquier posición.

5 Vuelva a colocar las cubiertas en las juntas del brazo basculante.

12.7 Reparación

Dräger recomienda que todas las reparaciones sean realizadas por DrägerService y que solo se utilicen piezas de reparación auténticas de Dräger.

03

9

A A

B


Eliminación

13 Eliminación

Al final de su vida útil, elimine el producto de acuerdo con las disposiciones legales aplicables.

13.1 Para los países sujetos a la directiva 2002/96/CE de la UE

Este dispositivo cumple con la Directiva 2002/96/CE (RAEE) de la UE. Para cumplir con su registro conforme a esta directiva, este dispositivo no debe ser depositado en un punto de recogida municipal para basura de equipos eléctricos y electrónicos. Dräger ha autorizado a una empresa a recoger y eliminar este dispositivo. Para iniciar la recogida o para obtener más información, visite Dräger en Internet en www.draeger.com. Utilice la función de búsqueda con la palabra clave "WEEE" (RAEE) para encontrar la información relevante. Si no es posible acceder a la página web de Dräger, contacte con la organización local de Dräger.




Características técnicas

14 Características técnicas

14.1 Clasificación del dispositivo

14.2 Características físicas

Tipo de protección contra descarga eléctrica

Clase I

Grado de protección contra la entrada de líquidos y partículas (IEC 60601-1)

IPX0

Modo de funcionamiento Continuo

Protección contra anestésicos inflamables

No AP

Clasificación según la directiva 93/42/CEE de la UE

IIa

Código UMDNS/código GMDN 13-037/35239

Lámpara de fototerapia BiliLux

Longitud ≤39 cm (15,4 pulg.)

Ancho ≤15 cm (5,9 pulg.) sin enchufe de conexión rápida

≤19 cm (7,5 pulg.) con enchufe de conexión rápida

Altura ≤8 cm (3,1 pulg.)

Peso (sin opciones/accesorios) ≥1,2 kg (2,7 lb)

Brazo basculante BiliLux

Longitud, brazo basculante totalmente plegado

≤61 cm (24 pulg.)

Longitud, brazo basculante totalmente extendido

≤106 cm (41,7 pulg.)

Peso (sin opciones/accesorios) ≤1,5 kg (3,3 lb)

Carro BiliLux (con brazo basculante)

Altura (carro en la posición más baja y brazo basculante totalmente plegado)

≤132 cm (52 pulg.)

Altura (carro en la posición más alta, brazo inferior totalmente extendido y brazo superior en un ángulo de 45°)

≤213 cm (83,9 pulg.)

Peso (sin opciones/accesorios) ≤14,9 kg (32,8 lb)

Masa total, incluida carga de trabajo segura

18,1 kg (39,9 lb)

Vida útil prevista del dispositivo 8 años

Periodo de uso mínimo previsto para las luces LED de fototerapia, L70/B50

50000 horas



14.2.1 Dimensiones del brazo basculante

14.2.2 Dimensiones del carro

04

0

110°

120°

155°

10°

20°

155°

360°

6,1 cm(2,4 pulg.)

45,2 cm(17,8 pulg.)

45,2 cm(17,8 pulg.)

115°

115°

Ø22

110°

120°

155°

10°

20°

155°

360°

6,1 cm(2,4 pulg.)

45,2 cm(17,8 pulg.)

45,2 cm(17,8 pulg.)

115°

115°

Ø22

110°

120°

155°

10°

20°

155°

360°

6,1 cm(2,4 pulg.)

45,2 cm(17,8 pulg.)

45,2 cm(17,8 pulg.)

115°

115°

Ø22

04

1

126 cm (49,6 pulg.) MAX84 cm (33,1 pulg.) MIN

48,4 cm(19,1 pulg.)

49,5 cm(19,49 pulg.) 35,1 cm

(13,82 pulg.)12,0 cm

(4,7 pulg.)MAX

126 cm (49,6 pulg.) MAX84 cm (33,1 pulg.) MIN

48,4 cm(19,1 pulg.)

49,5 cm(19,49 pulg.) 35,1 cm

(13,82 pulg.)12,0 cm

(4,7 pulg.)MAX



14.3 Requisitos ambientales

14.4 Requisitos eléctricos

14.5 Requisitos de ruido

14.6 Puerto de comunicación RS-232

Condiciones de funcionamiento

Temperatura 18 °C (64,4 °F) a 40 °C (104 °F)

Humedad Entre 10 % y 95 % de humedad relativa sin condensación

Presión ambiental 1100 hPa a 700 hPa

Condiciones de almacenamiento/transporte

Temperatura -20 °C (-4 °F) a 60 °C (140 °F)

Humedad Entre 10 % y 95 % de humedad relativa sin condensación

Presión ambiental 1100 hPa a 500 hPa

Requisitos de alimentación 100-240 V AC, 50/60 Hz, 0,42-0,22 A

Corriente de derivación a tierra <500 µA

Nivel de ruido durante el funcionamiento normal

≤20 dB (A)

Puerto de comunicación RS-232 (solo salida)

Solo conecte dispositivos que cumplan los requisitos de la norma IEC 60950-1 sobre circuitos SELV sin toma de tierra o los requisitos de la norma IEC 60601-1 sobre circuitos secundarios accesibles con un máximo de 60 V CC de tensión nominal.

Tipo Sub-D de 9 pines (hembra)

Configuración MEDIBUS.X

Dräger MEDIBUS.X, versión 6.0 Solo por el puerto RS-232

Velocidad de transmisión 9600

Paridad Par

Bits de datos 8

Bits de parada 1

Para ver una descripción detallada del protocolo de la interfaz, consulte estos manuales: MEDIBUS.X, Rules and Standards for Implementation (9052607) y MEDIBUS.X, Profile Definition for Data Communication V1.n (9052608)



14.7 Irradiancia

La irradiancia efectiva para la disociación de bilirrubina Ebi depende de la distancia entre el paciente y la lámpara de fototerapia. Los valores inferiores corresponden al ajuste de irradiancia al 100 %.

Los valores son típicos.

14.7.1 Gráfico de distribución de irradiancia espectral

Asignación de pin

Pin 2 RXD

Pin 3 TXD

Pin 5 GND

30 cm 40 cm 50 cm

Ebi [mW/cm2] (400-550 nm)

3,42 2,01 1,34

Eλmedia [µW/cm2/nm] (460-490 nm)

85,5 50,1 33,4

Irra

dia

ncia

rel

ativ

a

Longitud de onda (nm)

0

0.1

0.2

0.3

0.4

0.5

0.6

0.7

0.8

0.9

1

1.1

400 410 420 430 440 450 460 470 480 490 500 510 520 530 540 550



14.7.2 Distribución de irradiancia

Esta medición fue realizada a una distancia vertical de 40 cm por encima de una superficie de reposo de 30 cm x 50 cm. Los valores inferiores corresponden al ajuste de irradiancia al 100 %.

14.8 Requisitos de la opción de radiómetro

14.8.1 Gráfico de calibración del radiómetro

El radiómetro se calibra para la medición de luz con el espectro relativo indicado en el gráfico.

2,07 2,11 2,19 2,15 2,07 10 cm

Ebi [mW/cm2] (400-550 nm)

1,88 1,92 2,01 1,96 1,94 10 cm

2,07 2,21 2,31 2,24 2,22 10 cm

10 cm 10 cm 10 cm 10 cm 10 cm

Categoría Valor

Exactitud +3 %/-15 %

Salida de medición Irradiancia espectral media, 460 nm a 490 nm

Irra

dia

ncia

re

lativ

a

Longitud de onda (nm)

0

0.1

0.2

0.3

0.4

0.5

0.6

0.7

0.8

0.9

1

1.1

400 410 420 430 440 450 460 470 480 490 500 510 520 530 540 550



14.9 Combinaciones de dispositivos

Este dispositivo se puede utilizar en combinación con otros dispositivos Dräger o con dispositivos de otros fabricantes. Observe la documentación que se suministra con el dispositivo específico.

Si una combinación de dispositivos no está aprobada por Dräger, la seguridad y la funcionalidad de los dispositivos individuales podrían verse comprometidas. La entidad explotadora debe asegurarse de que la combinación de dispositivos cumple con las ediciones aplicables de las normas pertinentes para dispositivos médicos.

ADVERTENCIARiesgo de muerte o lesiones gravesTodos los datos transmitidos mediante dispositivos médicos son meramente informativos y no deben utilizarse como única base para la toma de decisiones clínicas.

ADVERTENCIARiesgo de descarga eléctrica.Los dispositivos o combinaciones de dispositivos conectados que no cumplan los requisitos mencionados en estas instrucciones de uso pueden afectar la integridad funcional del dispositivo médico y provocar una descarga eléctrica.

► Antes de poner en funcionamiento el dispositivo médico, cumplir las instrucciones de uso de todos los dispositivos o combinaciones de dispositivos conectados.

14.10 Declaración sobre compatibilidad electromagnética (CEM)

14.10.1 Información general

El cumplimiento de la CEM del producto ha sido evaluado con los cables, transductores y accesorios externos especificados en la lista de accesorios. Otros accesorios que no afecten el cumplimiento de la CEM se podrán usar siempre y cuando no haya una razón que lo impida (ver otras secciones de las instrucciones de uso). El uso de accesorios no conformes tendría como resultado unas emisiones elevadas o la disminución de la inmunidad del dispositivo médico.

El dispositivo médico solo se puede utilizar al lado o apilado sobre otros dispositivos si la configuración ha sido aprobada por Dräger. Si el uso de modo adyacente o apilado en configuraciones no aprobadas es inevitable, deberá verificarse el funcionamiento normal del dispositivo médico en la configuración en la que se va a utilizar. En cualquier caso, observar estrictamente las instrucciones de uso de los otros dispositivos.



14.10.2 Emisiones electromagnéticas

Si utiliza una red informática inalámbrica, cerciórese de que el sistema trabaja en un rango de 2,4 GHz. Otros equipos, aunque cumplan con los requisitos de emisión CISPR, pueden interferir en la recepción de datos inalámbricos. Al seleccionar sistemas inalámbricos (medios de comunicación inalámbricos, sistemas de localización, etc.) para el uso en instalaciones donde se utilizan redes inalámbricas, debe tenerse siempre cuidado para asegurar que las frecuencias de trabajo son compatibles. Por ejemplo, si se seleccionan medios de comunicación inalámbricos que funcionan a 2,4 GHz, estos pueden causar problemas con los componentes de red. Las señales de bajo nivel, como las señales de ECG, son especialmente susceptibles a interferencias de energía electromagnética. Incluso si el equipo cumple los requisitos de comprobación abajo descritos, el funcionamiento sin problemas no se puede garantizar; cuanto más "tranquilo" sea el entorno eléctrico, mejor. En general, el aumento de la distancia entre los dispositivos eléctricos reduce la probabilidad de interferencias.

14.10.2.1 Características detalladas de radiofrecuencia

Dispositivos de comunicación conformes a la norma IEEE 802.11b:

– 2412 a 2472 MHz

– DSSS (espectro ensanchado en secuencia directa) limitado a 100 mW

– Aplicable a puntos de acceso y adaptadores de cliente

Dispositivos de comunicación conformes a la norma IEEE 802.15.1:

– 2400 a 2485 MHz

– FHSS (espectro ensanchado por salto de frecuencia) limitado a 2,5 mW



14.10.3 Entorno electromagnético

El dispositivo médico se ha diseñado para el uso en un entorno electromagnético tal y como se especifica a continuación. El usuario debe asegurarse de que se utilice el dispositivo médico únicamente en este entorno.

Emisiones De conformidad con Entorno electromagnético

Emisiones de radiofrecuencia (RF) (CISPR 11)

Grupo 1 El dispositivo médico utiliza energía de radiofrecuencia únicamente para su funcionamiento interno. Por lo tanto, sus emisiones de radiofrecuencia son muy bajas y es improbable que causen interferencias en equipos electrónicos cercanos.

Clase A El dispositivo médico es adecuado para el uso en todo tipo de instalaciones, a excepción de instalaciones domésticas y aquellas conectadas directamente (sin transformador) a la red pública de alimentación eléctrica de baja tensión, que abastece a los edificios residenciales.

Emisiones de armónicos (IEC 61000-3-2)

Clase A

Fluctuaciones de tensión/emisiones rápidas (IEC 61000-3-3)

Conforme



14.10.4 Inmunidad electromagnética

El dispositivo médico se ha diseñado para el uso en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El usuario debe asegurarse de que se utilice únicamente en este entorno.

Prueba de inmunidad

Nivel de prueba IEC 60601

Nivel de cumpli-miento

Entorno electromagnético

ESDIEC 61000-4-2

± 8 kV contacto± 15 kV aire

± 8 kV contacto± 15 kV aire

Los suelos deben ser de madera, cemento o cerá-mica. En suelos cubiertos de mate-riales sintéticos, la humedad relativa debe ser como mínimo de un 30 %.

EFTIEC 61000-4-4

± 2 kV alim. eléc-trica± 1 kV entrada/salida

± 2 kV alim. eléc-trica± 1 kV entrada/salida

La calidad de la red eléctrica debe ser igual a la de un entorno comercial u hospitalario típico.

SobretensiónIEC 61000-4-5

± 1 kV diferencial± 2 kV común

± 1 kV diferencial± 2 kV común

La calidad de la red eléctrica debe ser igual a la de un entorno comercial u hospitalario típico.

Frecuencia de alimentación 50/60 Hz Campo magnético IEC 61000-4-8

30 A/m 30 A/m Los campos mag-néticos de frecuen-cia de red deben estar a niveles característicos de una instalación típica en un entorno comercial u hospi-talario típico.



Caída/interrupción del voltajeIEC 61000-4-11

100 % de caída durante 0,5 ciclos a 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° y 315°

100 % de caída durante 1 ciclo a 0°

60 % de caída durante 5 ciclos

30 % de caída durante 25/30 ciclos (50 Hz/60 Hz) a 0°

Interrupción:

100 % de interrup-ción durante 250/300 ciclos (50 Hz/60 Hz)

100 % de caída durante 0,5 ciclos a 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° y 315°

100 % de caída durante 1 ciclo a 0°

60 % de caída durante 5 ciclos

30 % de caída durante 25/30 ciclos (50 Hz/60 Hz) a 0°

Interrupción:

100 % de interrup-ción durante 250/300 ciclos (50 Hz/60 Hz)

La calidad de la red eléctrica debe ser igual a la de un entorno comercial u hospitalario típico. Si el usuario de la BiliLux requiere un funcionamiento continuo durante las interrupciones de la alimentación eléctrica, se reco-mienda que la BiliLux reciba ali-mentación de un sistema de alimen-tación ininterrum-pida o una batería.

RF conducida IEC 61000-4-6

3 Vrms (fuera de ISM)6 Vrms (en bandas ISM)

150 kHz a 80 MHz

V1=3 Vrms

V2=6 Vrms

Los equipos de comunicaciones de RF móviles y portá-tiles no deben utili-zarse cerca de ningún componente de la BiliLux, inclui-dos los cables, a una distancia de separación inferior a la recomendada según la ecuación aplicable a la fre-cuencia del trans-misor.

Distancia de sepa-ración recomen-dada

Prueba de inmunidad




D 1,2 P=



RF radiadaIEC 61000-4-3

3 V/m80 MHz a 2,7 GHz

E1=3 V/m

80 MHz a 800 MHz

800 MHz a 2,5 GHz

donde P es la máxima potencia nominal de salida del transmisor en vatios (W) según el fabricante del transmi-sor y d es la distancia de separación reco-mendada en metros (m).

Las intensidades de campo procedentes de transmisores de RF fijos, según deter-mine una inspección electromagnética sobre el emplaza-miento1), deben ser inferiores al nivel de conformidad de cada rango de frecuencia2).

Pueden producirse interferencias en las proximidades de los equipos marcados con el siguiente sím-bolo:

1) Las intensidades de campo procedentes de transmisores fijos, como las estaciones base para telefonía por radio (móvil/inalámbrica) y radio móvil terrestre, sistemas de radioaficionado, emisiones de radio AM y FM, y emisiones de televisión, no se pueden predecir teóricamente con precisión. Para evaluar el entorno elec-tromagnético respecto a los transmisores de RF fijos, debería considerarse una inspección electromagné-tica sobre el emplazamiento. Si la intensidad de campo medida en la ubicación donde se usa el dispositivo sobrepasa el nivel de conformidad de RF correspondiente que se indica arriba, se deberá comprobar si el dispositivo funciona con normalidad. Si se observa un funcionamiento anormal, podría ser necesario adop-tar medidas adicionales, como reorientar o reubicar el dispositivo.

2) Por encima del rango de frecuencia de 150 kHz a 80 MHz, las intensidades de campo deben ser inferiores a [V1] V/m.

Prueba de inmunidad




D 1,2 P=

D 2,3 P=



14.10.5 Distancias de separación recomendadas

La BiliLux está destinada a su utilización en entornos electromagnéticos donde se controlan los trastornos por RF radiada. El cliente o usuario de la BiliLux puede contribuir a evitar las interferencias electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre los equipos de comunicación RF portátiles y móviles y la BiliLux según las recomendaciones, de acuerdo con la potencia de salida máxima del equipo de comunicaciones.

Potencia de salida máxima (vatios)

Separación (m) 150 kHz a 80 MHz

Separación (m) 80 MHz a 800 MHz

Separación (m) 800 MHz a 2,5 GHz

0,01 0,1167 m (0,3829 pies)

0,12 m(0,39 pies)

0,23 m(0,76 pies)

0,1 0,369 m(1,211 pies)

0,38 m(1,25 pies)

0,73 m(2,4 pies)

1 1,167 m(3,829 pies)

1,2 m(3,9 pies)

2,3 m(7,6 pies)

10 3,69 m(12,11 pies)

3,8 m(12,5 pies)

7,3 m(23,9 pies)

100 11,67 m(38,29 pies)

12 m(39 pies)

23 m(76 pies)

D 1,2 P= D 1,2 P= D 2,3 P=



14.10.6 Inmunidad del puerto de la carcasa

Frecuencia de prueba

(MHz)

Banda1) (MHz)

1) Para algunos servicios solo se incluyen las frecuencias de enlace ascendente.

Servicio1) Modulación2)

2) La portadora se modulará usando una señal de onda cuadrada con ciclo de trabajo del 50 %.

Potencia máxima

(W)

Distancia(m)

Nivel de prueba de inmunidad

(V/m)

385 380 a 390 TETRA 400 Modulaciónde impulsos2)

18 Hz

1,8 0,3 27

450 430 a 470 GMRS 4460, FRS 460

FM3)

± 5 kHz desvia-ción

1 kHz sinusoidal

3) Como alternativa a la modulación FM, se puede usar la modulación de impulsos del 50 % a 18 Hz porque, aunque no representa una modulación real, sería el peor de los casos.

2 0,3 28

710 704 a 787 Banda LTE 13, 17

Modulaciónde impulsos2)

217 Hz

0,2 0,3 9

745

780

810 800 a 960 GSM 800/900, TETRA 800, iDEN 820,

CDMA 850, banda LTE 5


18 Hz

2 0,3 28

870

930

1720 1700 a 1990 GSM 1800; CDMA 1900; GSM 1900;

DECT; banda LTE 1, 3, 4, 25;

UMTS


217 Hz

2 0,3 28

1845

1970

2450 2400 a 2570 Bluetooth, WLAN, 802.11

b/g/n, RFID 2450, banda

LTE 7


217 Hz

2 0,3 28

5240 5100 a 5800 WLAN 802.11a/n


217 Hz

0,2 0,3 9

5500

5785

NOTA: Si resulta necesario para lograr el nivel de prueba de inmunidad, la distancia entre la antena transmisora y el equipo ME del sistema ME se puede reducir a 1 m. La distancia de prueba de 1 m está permitida por IEC 61000-4-3.




Lista de accesorios

15 Lista de accesorios

Algunos artículos no están disponibles en todo el mundo porque no han sido aprobados en todos los países. Documentación técnica disponible si se solicita.

15.1 Dispositivo

15.2 Accesorios

15.3 Componentes opcionales

Descripción Número de pieza

Sistema de fototerapia LED BiliLux MU20100


Máscara de fototerapia Eyemax 2, desechable, micro, 20 MP03770

Máscara de fototerapia Eyemax 2, desechable, prematuros, 20 MP03771

Máscara de fototerapia Eyemax 2, desechable, normal, 20 MP03772


Radiómetro BiliLux MU26079

Unidad flash USB 8416347

Carro BiliLux MU26076

Soporte de cables para barra del carro G13171

Brazo basculante BiliLux MU26077

Cortina antiluz BiliLux MP03760

Adaptadores de montaje

Pinza de riel para lámpara de fototerapia MP00615

Riel compacto 2M85337

Riel 2M85274

Kit, riel de pivote GCX 4118453




Índice alfabético

Índice alfabético

Aabreviaturas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23accesorios . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13, 85advertencia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10ajuste del brazo basculante . . . . . . . . . . . . . 29apagado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53aviso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10

Bbotón Guardar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22, 25botones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27brazo basculante. . . . . . . . . . . . . . . . 20, 21, 23brazo basculante, instalación . . . . . . . . . . . . 32

Ccaracterísticas técnicas. . . . . . . . . . . . . . . . . 71carro . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21, 23carro, instalación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34carro, movimiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16colocación en cubierta de incubadora. . . . . . . . . . . . 32, 43colocación, con calentador radiante . . . . . . . 45colocación, con incubadora. . . . . . . . . . . . . . 43combinaciones de dispositivos . . . . . . . . 13, 76comprobaciones de seguridad . . . . . . . . . . . 66concentración de bilirrubina . . . . . . . . . . 17, 41conexión rápida. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19, 20configuración. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55convenciones tipográficas. . . . . . . . . . . . . . . . 7

Ddeclaración sobre compatibilidad electromagnética (CEM) . . . . 76definiciones

seguridad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10desinfección . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62desinfectantes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61desmontaje . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59distancia de separación . . . . . . . . . . . . . . . . 82

Eeliminación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69emisiones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 78entorno de uso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17


Índice alfabético

Ffecha de vencimiento de inspección . . . . 37, 66fecha y hora, ajuste. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55finalización de la fototerapia . . . . . . . . . . . . . 52funcionamiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41

Hhiperbilirrubinemia. . . . . . . . . . . . . . . . . . 17, 24humedad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 73

Iidioma, ajuste . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56indicaciones/contraindicaciones . . . . . . . . . . 17indicadores LED . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27informe de fototerapia . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50inicio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37inicio de la terapia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48inspección . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 66instrucciones de seguridad . . . . . . . . . . . . . . 10interruptor de encendido/apagado . . . . . . . . 20intervalos de mantenimiento . . . . . . . . . . . . . 67irradiancia . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24, 47, 48, 74irradiancia, medición . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49

Llámpara de fototerapia . . . . . . . . . 19, 22, 29, 44, 45, 47limpieza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62luces LED, fototerapia. . . . . . . . . . . . . . . 19, 22luces LED, observación . . . . . . . . . . . . . 19, 22luz de observación . . . . . . . . . . . . . . . . . 22, 27

Mmando de ajuste de altura, carro . . . . . . . . . 21marcas registradas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7MEDIBUS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52, 73monitorización del paciente. . . . . . . . . . . . . . 12montaje . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31

Nnormas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74

Oobservaciones preventivas . . . . . . . . . . . . . . 10


Índice alfabético

Ppanel de control. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19pantalla de configuración . . . . . . . . . . . . . . . 55pantalla de estado del dispositivo . . . . . . . . . 51pantalla de fototerapia. . . . . . . . . . . . . . . . . . 48pantalla de informe de fototerapia. . . . . . . . . 50pantalla del radiómetro . . . . . . . . . . . . . . 28, 49pantallas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28peso del bebé . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17pinza de riel para lámpara de fototerapia . . . 20precaución. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10procedimiento de comprobación funcional . . . . . . . . . . . . . . 38protección ocular. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41, 42puerto USB . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

Rradiómetro . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22, 35, 49radiómetro, calibración . . . . . . . . . . . . . . 22, 68reparación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68reprocesamiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59RS-232 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20, 52, 73ruedas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21, 43, 45

Sseguridad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10seguridad del paciente . . . . . . . . . . . . . . . . . 12servicio técnico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11, 65símbolos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24solución de problemas . . . . . . . . . . . . . . . . . 57soporte de cables . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21

Tteclas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27temperatura

almacenamiento. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 73funcionamiento. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 73

toma para cable de alimentación . . . . . . . . . 20toma, cable de alimentación . . . . . . . . . . . . . 20toma, cable del radiómetro . . . . . . . . . . . . . . 20

Uunidad flash USB . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22, 50uso previsto. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

Zzona de cobertura . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47





Estas Instrucciones de uso solo se aplican a

BiliLux Software 1.n

con número de serie:

Si el número de serie no ha sido completado por Dräger, estas Instrucciones de uso se proporcionan solamente como información general y no deben ser utilizadas con ninguna máquina o unidad específica.

Estas Instrucciones de uso son de carácter meramente informativo y solamente se actualizarán o modificarán a petición del cliente.

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Draeger Medical Systems, Inc.3135 Quarry RoadTelford, PA 18969EE. UU.(215) 721-5400(800) 4DRAGER(800 437-2437)

FAX (215) 723-5935http://www.draeger.com

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En Europa, Oriente Medio, África, América Latina, Región Asia-Pacífico distribuido por

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