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Dr COQUARD Aude, CHU Rouen
Dr LAMBERT Christophe, CH Chambéry
Instruction Prion n° 449 : quelles conséquences pour nos pratiques ?
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Instruction DGS/R13/2011/449 relative à l’actualisation des recommandations visant à réduire les risques de transmission d’agents
transmissibles non conventionnels lors des actes invasifs
abroge la circulaire n°138
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Avancées scientifiques :
Epidémiologie
Distribution de la protéine infectieuse (OMS 2010)
Nouveaux produits ou procédés inactivants disponibles depuis 2005
Pourquoi une nouvelle instruction ?
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vCJD - Number of onset by year
810
11
14
17
2 9
2 4
17
14
5
9
53
12
110 0 0
1 1 12
02
7
4 4
02
0
5
10
15
20
25
30
35
1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009
uk vcjd
French vcjd
UK (178 cas)
Fr (25 cas)
Évolution des cas de v-MCJ en accord avec les résultats des travaux de modélisation :
• Clarke (2005) : 160 - 340
• Cooper (2003) : 362
Considérations épidémiologiques
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Distribution de la protéine infectieuse
Répartition différente de l’agent infectieux dans les formes classiques et la forme variante (v-MCJ) :
v-MCJ : présence de PrPres dans les formations lymphoïdes organisées
v-MCJ : confirmation du risque transfusionnel pour les receveurs de PSL
v-MCJ : identification plus ciblée pour la destruction des DM
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Forme « instruction » : 6 fiches techniques
Renforce le niveau de traitement des DM pour tous les actes invasifs à haut risque ->utilisation en routine ?
ATCD de neurochirurgie ne sont plus considérés comme un risque individuel
N’existe plus de notion de temps de contact minimal
Ne justifie pas le refus de soins ou d’explorations nécessaires au patient
Liste positive des produits inactivants totaux
Protocole standard prion sur www.afssaps.sante.fr
Points principaux
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Fiche 1 : évaluation des risques : patients, tissus et actes
Fiche 2 : produits ou procédés d’inactivation et d’élimination des ATNC
Fiche 3 : sélection des DM et des procédures d’inactivation et d’élimination des ATNC
Fiche 4 : techniques et modalités de traitement des DM
Fiche 5 : traitement des effluents et des déchets
Fiche 6 : prévention des risques professionnels
Fiches techniques
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449- L’évaluation et l’enregistrement du niveau de risque des patients et des tissus en contact avec des DM invasifs réutilisables doivent être recueillis sous responsabilité médicale.
Evaluation du niveau de risque patients
Evaluation obligatoire
Réalisée par le médecin qui a programmé l’acte
Avis d’un médecin neurologue si nécessaire
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Patients « ni suspects ni atteints » : patients sans
caractéristiques particulières et patients présentant des facteurs de risques individuels d’EST
Patients suspects ou atteints d’EST :
signes cliniques neurologiques récents sans rémission et
signes intellectuels ou psychiatriques et
en l’absence de toute autre cause
Classement des patients : 2 catégories
Si patient non interrogeable + acte à risque :
Procédures de traitement d’efficacité maximale (inactivation totale)
Séquestration inutile
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Enregistrement dans le dossier des patients
449 - Le classement des patients doit apparaître clairement dans le dossier médical pour chaque acte invasif programmé nécessitant l’utilisation d’un dispositif médical réutilisable.
Classement reporté sur la fiche de liaison bloc/sté ou logiciel
de bloc Classement connu avant la réalisation de l’acte
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Tissus à haute infectiosité (H) :
SNC y compris hypophyse, moelle épinière et dure-mère
Rétine et nerf optique
Ganglions spinaux et trijumeaux
Muqueuse olfactive
formations lymphoïdes organisées si vMCJ exclusivement (rate, ganglions, amygdale, appendice, thymus, tissu lymphoïde sous-muqueux digestif)
Classement des tissus
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Actes à haut risque :
Neurochirurgie (sauf rachis extra-dural)
Ophtalmologie : rétine ou nerf optique
Chirurgie ORL touchant la muqueuse olfactive* (pas la muqueuse nasale)
Classement des actes : tous patients
* Nasofibroscopie et fibroscopie bronchique sans biopsie ne sont pas considérées à risque
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Classement des actes : patients v-MCJ
Actes à risque, chez patient suspect ou atteint de v-MCJ : En complément de ceux présents chez tous patients
Chirurgie avec contact, biopsie ou curage ganglionnaire
Chirurgie digestive ou ORL
Intubation ou masque laryngé
Endoscopie ou échographie passant par le carrefour aérodigestif
Endoscopie par voie rectale
Autres actes sont sans risque ou non évalués
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Protocole standard prion (PSP)
Absence de méthode de référence pour l’évaluation des produits et procédés actifs sur Prion
PSP = protocole pour l’évaluation des performances Expérimentation animale
Analyses in vitro
Traitements de référence : NaOH 1M, hypochlorite de Na à 2%, stérilisation vapeur d’eau 134°C – 18 min.
Révisable selon évolution des connaissances
Disponible sur www.afssaps.fr
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Inactivation = traitement conduisant à une réduction de l’infectiosité sur le DM traité et dans les effluents ayant servi à son traitement
Inactivation totale = infectiosité non détectable en respectant les critères méthodologiques du PSP en vigueur
Produits ou procédés efficaces vis-à-vis des ATNC
Élimination = réduction de l’infectiosité sur le DM traité mais pas dans les effluents (transfert partiel ou complet de l’infectiosité du DM vers les effluents)
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Hypochlorite de sodium à 2% Clo actif pendant 60 min. à T° ambiante
Produits ou procédés assurant une inactivation totale des ATNC
Incinération > 800°C : destruction complète
EST confirmée
EST ni infirmée, ni confirmée
NaOH 1M pendant 60 min. à T° ambiante
Autres : produits validés avec le Protocole Standard Prion
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Privilégier, à efficacité égale, les produits avec une moindre toxicité pour les utilisateurs et respectant l’environnement
S’assurer auprès des fabricants de la compatibilité du produit ou procédé d’inactivation totale avec les DM à traiter
Les procédures ne portent plus d’appellation
Produits ou procédés efficaces vis-à-vis des ATNC
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Sélection des DM et des procédés
DM autoclavables à 134°C et supportant une procédure d’inactivation totale
DM réutilisables thermosensibles et supportant une
procédure d’inactivation totale
UU ou protection UU (sondes ETO et endocavitaires, endoscopes sans canal opérateur)
Pour les actes invasifs à risque :
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Produits ou procédés efficaces vis-à-vis des ATNC : DM autoclavable (fiche 3)
Si le produit ou procédé de nettoyage permet une inactivation totale le nettoyage et l’inactivation sont confondus
Patient non interrogeable
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Immédiatement ou sans délai en LD
Pas d’aldéhydes
Prédésinfection mécanisée : Acte à risque : ok si détergent inactivant total
Patient « suspect ou atteint » :
Non autorisée
Élimination spécifique des effluents
Pré-désinfection
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Privilégier la détergence / activité biocide
Lavage simultané des DM réutilisables (y compris actes à risques si utilisation d’un détergent inactivant total)
Double nettoyage : bains renouvelés
Si patient « suspect ou atteint » :
Utilisation de LD non autorisée et élimination spécifique des effluents
Mélange d’instruments provenant de différents patients non autorisé
Ultrasons (prélavage) non autorisés
Nettoyage
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Centralisation des opérations préconisée
Transport dans un conteneur fermé et isolé des autres instruments
Référence : NaOH 1 M pendant 1h + rinçage
Renouvellement du bain :
Après chaque patient « suspect ou atteint »
Inférieur à 7 jours pour autres patients
Inactivation des ATNC
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Maintenance des DM :
Subit procédure de traitement en fonction du risque
Nécessite l’information du traitement effectué
Maintenance et DM en prêts
DM en prêts : idem
Prêt inter-établissement ou fabricant
Séquestration sur lieu d’utilisation si nécessaire
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Sous traitance
Si patient « atteint ou suspect » : double nettoyage sur site
Séquestration dans un lieu défini
Contrat entre parties concernant transport et protection personnel
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Traçabilité
Actes, matériel, différentes étapes de traitement : doit être assurée
Traçabilité généralisée de tous les instruments à favoriser
La traçabilité doit permettre de retrouver tout le matériel ayant servi à l’acte
Traçabilité
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Traitement des effluents et des déchets : uniquement si patient suspect ou ateint
Traitement des liquides et des bacs de prédésinfection et de nettoyage
Procédure d’inactivation totale des effluents et des bacs
Gélification + fut étanche +incinération
Inactivation des effluents :
Javel 2%
Soude neutralisée (pH 6,5 à 8,5)
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Patient suspect ou atteint identifié avant l’acte invasif
Acte à risque :
comprend les formations lymphoïdes organisées
double nettoyage manuel + inactivation + séquestration
Diagnostic MCJ confirmé ou impossible à obtenir : destruction
Diagnostic MCJ écarté : remise en service
Si acte invasif concerne les formations lymphoïdes :
MCJ classique : remise en circulation
V-MCJ : destruction
Acte sans risque :
double nettoyage manuel + inactivation + remise en circulation
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Patient suspect ou atteint identifié après l’acte invasif
Si acte invasif < 6 mois précédent l’apparition des symptômes :
Enquête de procédures par l’EOH
Procédures de traitement conformes aux recommandations = DM remis en circulation
Procédures de retraitement non conformes = DM retirés du circuit
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Conclusions
Révisez les protocoles écrits en adéquation avec les recommandations actualisées
Questionnaire d’évaluation et d’enregistrement du niveau de risque patient et des tissus systématique
Procédures spécifiques : actes à risque patient non interrogeable/acte à risque patient suspect ou atteint
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Conclusions
Changement de pratiques en LD: lavage simultané des DM utilisés dans les actes à risques et actes sans risque modification du détergent machine pour un détergent inactivant ? inactivation en systématique ou cycle prion ? avantages et inconvénients de chaque alternative ?
Changement de pratiques au prétraitement: inactivant total au prétraitement ? (15 à 60 min.) Prédésinfection mécanisée inactivante ? Poursuite renouvellement du bain à chaque intervention ?