INTEGRASI SISTEM E-WATCH DENGAN SISTEM PELAPORAN KEJADIAN AKIBAT PENGGUNAAN ALAT KESEHATAN DI RS

Disusun oleh:Suhartono, ST, MARSRSUP Sanglah DenpasarINTEGRASI SISTEM E-WATCH DENGAN SISTEM PELAPORAN KEJADIAN AKIBAT PENGGUNAAN ALAT KESEHATAN DI RSLATAR BELAKANG

Alat kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin dan/ atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/ atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh (UU RI No 44/2009).

Alat medik adalah alat yang berfungsi mendiagnosa, terapi, dan memonitor pasien (US FDA)

LATAR BELAKANG

Pentingnya kesiapan dan kelaikan alat kesehatan yang ada di fasyankes untuk memberikan pelayanan prima untuk masyarakat (UU RI No 44/ 2009)

Kondisi alat harus selalu laik pakai dan aman dipergunakan; Alat akan berfungsi baik apabila dioperasikan sesuai kemampuannya dan dipelihara sesuai prosedur teknis secara berkala dan berkesinambungan (Depkes RI, 2001)

STANDAR KUALITAS PERALATANUU RI No 44/ 2009; Pasal 16 (1) Persyaratan peralatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 (1) meliputi peralatan medis dan non medis harus memenuhi standar pelayanan, persyaratan mutu, keamanan, keselamatan, dan laik pakai.

TANGGUNG JAWAB RSPemilik dan pengelola rumah sakit bertanggung jawab mengenai sarana, prasarana, dan peralatan sedemikian rupa agar dapat tercapai misi, tujuan dan fungsi rumah sakit (KARS, Standar Administrasi dan Manajemen, Std 4)

UNJUK KERJA YANG DIHARAPKANKetelitian/ ketepatan yaitu ketepatan dalam pengukuran dan pembacaan, kehandalan, dan keamanan/ keselamatan dari bahaya kejut listrik, temperatur berlebih, gas, radiasi dan mekanik.

ManufakturPemasaranPengujianTransferPengembanganPenelitianPenilaian KebutuhanPenilaian TeknologiDistribusiEvaluasiPerencanaanPembelianPemasanganPenerimaanOperasionalPelatihanPemeliharaanPenghapusanSIKLUS ALAT KESEHATAN7Program pemel alkes perlu didukung faktor2 : (Depkes RI, 2001): SDM, teknisi yang terlatih Peralatan kerja yang lengkap Dokumen teknis lengkapMekanisme kerja tersedia, dipahami, dilaksanakan Protap pemel. tersedia, dipahami , dilaksanakan Suku cadang sesuai kebutuhan alat Bahan pemeliharaan sesuai kebutuhan alat Material bantu sesuai kebutuhan alat Tahapan Perlakuan Alkes: Lakukan uji fungsi/ uji coba Pemeliharaan (preventif dan korektif) sesuai std Kalibrasi rutin Recall (termasuk pada level intern RS) Dipergunakan oleh operator yang berkompeten Dipelihara oleh teknisi yang berkompeten Analisis untuk mempertimbangkan pengganti Dokumentasi yang handal Monev selama umur hidup Penerapan IT utk mempermudah pengelolaanDefect (cacat produk))Umur efektifPerlakuan / beban kerja:Faktor LingkunganSarpras tidak memadaiPemeliharaan tidak memadaiModifikasi tidak sesuaiPenyimpanan yang tidak sesuaiPenggunaan yang tidak sesuai (SOP dll)Human errorManual kurang

PENYEBAB KTD ALKESBeban Kerja Pemeliharaan Alat Medik Faktor Lingkungan Faktor Human Error Faktor Utilisasi Faktor Usia Teknis

1. Main Switch2. Kabel Power3. Switch foot4. Elektroda5. Display6. Fungsi Alat7. KeteranganNICU - PICU

Contoh Insiden:Bedside monitor bantuan (loan) korea 2012rata-rata ukur NIBP tidak akurat selisih ukur lebih dari 10 mmHg dokter menolak memakai dapat menyebabkan salah diagnosa pada pasienWall outlet oksigen meledak (manometer/ humadifier) akibat kel pasien meletakan dupa terlalu dekat (40 cm

Contoh Insiden:IR pointer pada colimator Cobalt-60 tidak akurat berakibat lapangan radiasi pada kanker pasien meluas resiko sel sehat terkena radiasi pasien dirugikanSuction pump mobil meledak di ruang pediatric tumpahan aqua mengenai terminal kabel listrik alat terbakar

Contoh insiden:Alat catlab tidak bisa mencetak data akibat CD recorder rusak dokter membaca hasil dari monitor, dan pasien tidak mendapat haknyaSetting hisap pada alat WSD terlalu tinggi, sehingga pasien kesakitan ada kemungkinan benda lain ikut terhisap keluarBaby incubator selalu error blower tdk berfungsi normal, harus disentuh tangan (tipikal)Human error pada pengoperasian alat x-ray pasien beberapa kali diradiasi karena image yang diinginkan dokter tidak bisa dipenuhi radiografer pasien kena radiasi lebih/ dirugikan

Contoh Insiden:Negative plate pada alat ESU tdk terpasang sempurna, atau tidak ditanahkan (grounding) dengan baik sehingga arus listrik tidak tersalurkan ke tanah bagian tubuh pasien yang kontak dg plate tsb terbakarHead rest pada bed pasien dibuat dari bahan yang ringkih (tidak kokoh), shg beberapa kali mobilisasi patah. Plat penopang tubuh jg tdk kokoh shg mudah patah

Contoh Insiden:Alat thermohygrometer tidak akurat pengukurannya sehingga banyak temuan ketidaksesuaian (akreditas dll) obat/ bahan/ media yang tersimpan dalam ruang atau referigerator tidak dapat dikontrol suhu dan kelembabannya dengan semestinya potensi obat/ bahan berumur lebih pendek dari seharusnya

Daftar Alkes Terkait KTD:Anestetic appVentilatorEKGWSDMesin compress airX-ray machineCobalt-60CatlabESUThermohygrometerBed pasienBedside monitorBaby incubatorSuction pumpMobil operating lampDefibrillatordll

diagnosis yang salah pengobatan mjd tidak tepatmemerlukan rawat inap yang berkepanjangan perlunya intervensi medis atau bedahmenyebabkan kesalahan berkelanjutanmenurunnya kondisi kesehatan atau gangguan permanen fungsi dan struktur tubuh menyebabkan cacat permanen sampai pada kematian

Akibat yang ditimbulkan KTD: Alkes diidentifikasikan, dicheck dengan data inventarisAlkes dikeluarkan dr pelayanan, di label dan disimpanMenghubungi produsen/ agen tunggal/ distributorMenyediakan alkes pengganti agar pelayanan tetap berjalanMengembalikan alkes terkait insiden kepada produsen/ agen/ distributorBila alkes menimbulkan kontaminasi, perlu penanganan sesuai prosedur Infection Control. Analisis tingkat internal RSMelaporkan kpd Dit Prodis Alkes Kemenkes mel pelaporan e-watch apabila sesuai kriteria KTD

Tindak Lanjut Thd KTD alkes:KTD TERKAIT ALKES HARUS DILAPORKAN KEDIT PRODIS KEMENKES MELALUI E-WATCHREPORT KNOW CHANGE IMPROVEMENT

SEBUAH KEJADIAN (ADVERSE EVENT) TELAH TERJADIBILA TIDAK TERLAPORKAN MAKA TIDAK AKAN ADA ORANG LAIN YANG TAHUBILA ORANG LAIN TIDAK TAHU MAKA TIDAK AKAN ADA PERUBAHANANJIKA TIDAK ADA PERUBAHAN MAKA TIDAK AKAN ADA PERBAIKAN

APAKAH ARTI SEBUAH PELAPORAN ?Sosialisasi Keamanan Penggunaan Alkes (RSUP Sanglah):Membudayakan laporan kasus KTD terkait keselamatan pasien utk seluruh pelayanan pasien, termasuk pada penggunaan alkes, kepada: user IPSRS Tim pasien safety Tim manajemen fasilitas Petugas lain yang terkait DireksiSistem pelaporan KTD alkes yang dibangun:Kriteria pelaporan KTD alat:Telah terjadiDisebabkan oleh alkes tsbMenyebabkan:-ancaman serius thd kesehatan-penurunan kondisi kesehatan bagi pengguna-dapat menyebabkan cacat atau kematian bila terjadi berulang kaliInput Pelaporan E-watch:Spek produkIzin edarMerk, tipe, s/n, batchUkuranJenis produkTgl pembuatanNama produsenAlamat, telp, negaraUraian kejadian KTDTgl kejadianPenyebab KTDKinerja alatPenyebab KTDAkibat dan riwayat KTDIdentitas pelapor Identitas penggunaIntegrasi Pelaporan KTD alkesKESIMPULANAgar alkes dan PKRT aman dan laik pakaiPerlu kajian khusus pada fasyankes yang memiliki alkes yang beragam jenis alkes: fungsi, merek, tipe, tingkat teknologi, kualitas, negara, umur pakai, dsbPerlu pengendalian peredaran alkes di RS melalui pembatasan merek dan kualitas (sulit?)Memperlakukan alkes sesuai standar Pelaporan ketidaksesuaian (KTD) untuk ditindaklanjuti pada level nasional

Terima kasih