Vittorio SilanoII Università di Roma, Tor Vergata, e Autorità Europea per la Sicurezza Alimentare (EFSA)-

INTEGRATORI ALIMENTARI: ASPETTI REGOLATORI E IN-DICAZIONI NUTRIZIONALI E SULLA SALUTE

QUESTA PRESENTAZIONE NON RIFLETTEI PUNTI DI VISTA DELL’EFSA, MA SOLO QUELLI DELL’AUTORE.

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• La normativa applicabile al mercato degliintegratori alimentari è solo parzialmentearmonizzata a livello dell’Unione Europea.

• Infatti, solo per gli integratori alimentari abase di vitamine e minerali (che rappre-sentano circa il 50% del mercato),l’armonizzazione normativa è maggiormenteavanzata (ma non completa) , mentre per gliintegratori solidi e liquidi a base diamminoacidi, acidi grassi insaturi, prepara-zioni botaniche, enzimi, pre- e pro-biotici edaltre sostanze biologicamente attive , l’ar-monizzazione è limitata solo a pochi aspetti.

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La regolamentazione applicabile nell’UnioneEuropea (ed in Italia) agli integratori alimentari

Per gli integratori a base di vitamine eminerali l’armonizzazione copre :• (i) la definizione di integratore

alimentare (Direttiva CE 2002/46);• (ii) l’identificazione delle vitamine e

dei minerali e delle loro formemolecolari biodisponibili che possonoessere usate nella produzione degliintegratori (Direttiva CE 2002/46) contutti i relativi aspetti di sicurezza edefficacia ;

LA REGOLAMENTAZIONE APPLICABILE NELL’UNIONEEUROPEA (ED IN ITALIA) AGLI INTEGRATORIALIMENTARI

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Per gli integratori a base di vitamine e mineralil’armonizzazione copre anche:• (iii) i livelli significativi minimi di vitamine e

minerali, ma non quelli massimi che spessomarcano in alcuni Stati la differenza con iprodotti medicinali a base delle stesse vitaminee minerali, che devono essere presenti negliintegratori alimentari e le informazioniobbligatorie per i consumatori da apporre inetichetta (Direttiva CE 2002/46 e Regolamento(UE) 1169/2011);

• (iv) le informazioni nutrizionali e quelle sullasalute che possono essere volontariamenteutilizzate, solo previa apposita autorizzazione,nell’etichettatura degli integratori alimentari(Regolamento (CE) 1924/2006).

REGOLAMENTAZIONE APPLICABILE NELL’UNIO-NE EUROPEA(ED IN ITALIA) AGLI INTEGRATORI ALIMENTARI

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• La mancata armonizzazione dei livelli massimidi vitamine e minerali, rende l’applicazionedella procedura di mutuo riconoscimentoindispensabile in alcuni casi anche per lacommercializzazione di integratori a base divitamine e minerali.

REGOLAMENTAZIONE APPLICABILE NELL’UNIO-NE EUROPEA AGLI INTEGRATORI ALIMENTARI

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Per gli integratori a base di amminoacidi, acidi grassi insaturi, preparazioni botaniche, enzimi, pre- e probiotici ed altre sostanze biologicamente attive, l’armonizzazione a livello europeo è limitata a:• (i) la definizione di integratore alimentare;• (ii) le informazioni obbligatorie per i consumatori

(Direttiva CE 2002/46 e Regolamento (UE)1169/2011);

• (iii) le informazioni nutrizionali e sulla salute chepossono essere volontariamente utilizzate, soloprevia apposita autorizzazione, nell’etichettaturadegli integratori alimentari (Regolamento (CE)1924/2006).

Nessuna armonizzazione esiste nel merito dellasicurezza ed efficacia, cioè dell’identità delle sostanzeche possono essere utilizzate nella fabbricazione degliintegratori alimentari.

LA REGOLAMENTAZIONE APPLICABILE NELL’UNIONEEUROPEA AGLI INTEGRATORI ALIMENTARI

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• Per gli integratori a base di amminoacidi, acidi grassiinsaturi, preparazioni botaniche, enzimi, pre- e pro-biotici ed altre sostanze biologicamente attive,l’identificazione della sicurezza delle sostanze utilizzatee della loro biodisponibilità ed efficacia è demandataall’operatore della catena alimentare nell’ambito dellenorme vigenti in ciascuno Stato membro dell’UE sotto lasupervisione delle autorità competenti degli Statimembri UE.

• Pertanto, per immettere sul mercato di un altro Statomembro dell’U.E. un integratore fra quellisummenzionati già legalmente commercializzato in unoStato membro dell’Unione è indispensabile verificare lanormativa vigente in ciascuno Stato membro e , in casodi differenze significative, fare ricorso alla procedura dimutuo riconoscimento.

LA REGOLAMENTAZIONE APPLICABILE NEGLI STATIMEMBRI DELL’UE AGLI INTEGRATORI ALIMENTARI

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La procedura di mutuo riconoscimento ( Art.6 del Reg. (CE) 764/2008) ha l’obiettivo di garantire la libera circolazione nel mercato europeo di prodotti legalmente commercializzati in ciascuno Stato. Rifiuti immotivati possono essere contras-tati mediante ricorsi alla Corte di Giustizia Europea.Tuttavia, nel caso degli integratori alimentari, il funziona-mento di questa procedura non può considerarsi del tutto soddisfacente a causa di diversi motivi, fra i quali:• Richiesta di documenti relativi alla commercializzazione

legale nello Stato membro di origine che, talvolta, non può essere soddisfatta a causa della mancata identificazione dell’Autorità competente a rilasciare questo tipo di dichiarazioni nello Stato di origine del prodotto; e

• Complessità associate ai casi di integratori borderline che possono cadere in diversi ambiti regolatori in diversi Stati dell’UE (ad es. integratori botanici e prodotti medicinali di origine vegetale e dosaggi di particolari sostanze ritenuti «medicinali» in alcuni Stati ed «integratori» in altri Stati).

• Le difficoltà associate ai ricorsi alla Corte Europea di Giustizia.

LA PROCEDURA DEL MUTUO RICONOSCIMENTO APPLICATA AGLI INTEGRATORI ALIMENTARI

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Gli integratori botanici rappresentano probabil-mente fra tutti gli integratori alimentari il caso dimaggiore frammentazione del mercato europeo acausa delle divergenti valutazioni di sicurezza edanche della maggiore complessità dell’applicazionedelle normative comunitarie in materia di indi-cazioni nutrizionali e sulla salute.

IL CASO DEGLI INTEGRATORI BOTANICI

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• E’ noto che la valutazione della sicurezza dellepreparazioni botaniche è in genere basata, più chesu sperimentazioni scientifiche, sulla storia di usosicuro.

• Tuttavia, la storia di uso sicuro di una particolarepreparazione botanica è caratterizzata da notevolilimitazioni sia per la difficoltà di escludere effettia lungo termine che per le incertezze spessosussistenti nel merito della costanza nel tempodella composizione chimica delle preparazionebotaniche che sappiamo dipendere, fra l’altro,dalle modalità di coltivazione e raccolta, conser-vazione e trattamento.

• Sappiamo bene, infatti, della ampia naturalediffusione di sostanze potenzialmente pericolose(cosiddetti metaboliti secondari) in una varietà dispecie botaniche, essenzialmente per finalità didifesa della pianta dai parassiti.

SICUREZZA DEGLI INTEGRATORI BOTANICIMain title

• Nel tempo gli Stati membri hanno adottato una varietà di approcci diversi per accrescere la sicurezza dell’uso delle specie botaniche per la produzione di integratori alimentari. Esse includono:-liste positive di specie botaniche il cui uso

per la produzione di integratori alimentari è consentito, talvolta caratterizzate da limitazioni e clausole specifiche ;

-liste negative di specie botaniche il cui uso per la produzione di integratori alimentari è vietato.• Purtroppo, è facile constatare l’esistenza di

notevoli differenze fra liste adottate da diver-si Stati dell’UE e nella maggior parte dei casi non è agevole comprendere le motivazioni di queste differenze .

VALUTAZIONE DELLA SICUREZZA DEGLIINTEGRATORI BOTANICI

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• L’EFSA, nel quadro dell’applicazione della normativasui nuovi alimenti per il mercato dell’UnioneEuropea che sono, però, tradizionali in Stati Terzi(Reg.(UE) 2283/2015) sta ampliando una base didati (EFSA chemical hazard database) perindividuare agevolmente la presenza nelle diverseparti delle specie botaniche di sostanzepotenzialmente tossiche da controllare negliintegratori botanici in uso e, quindi, consente diaccrescere notevolmente la valutazione di sicurezzabasata sulla storia di uso sicuro.

• Ove fosse applicata ai prodotti botanici consideratitradizionali per il mercato dell’UE. Questa base didati potrebbe rendere possibile una considerevoleriduzione del rischio associato ad alcuni di questiprodotti ed anche facilitare l’adozione di un elencoarmonizzato a livello UE di specie botaniche per laproduzione di integratori alimentari.

VALUTAZIONE DELLA SICUREZZA DEGLIINTEGRATORI BOTANICI

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• Ciascuno Stato membro può classificare, previaadeguata motivazione, alcune preparazioni botanichecome integratori o come medicinali tradizionali diorigine vegetale che sono tali per “funzione” o“presentazione”.

• Se si considerano le 170 specie botaniche il cui usoè maggiormente diffuso nell’UE , è facile constatareche nessuna di esse è utilizzata in tutti gli Statimembri UE come materia prima solo per medicinalitradizionali o solo per integratori alimentari.

• Inoltre, in alcuni Stati membri (come l’Italia) ilmercato dei prodotti botanici è quasi esclusivamentequello degli integratori alimentari, mentre in altriStati (quali Francia e Germania) solo circa 1/3 delmercato dei prodotti botanici è rappresentato dagliintegratori alimentari.

INTEGRATORI BOTANICI : SOVRAPPOSIZIONE CON I MEDICINALI TRADIZIONALI DI ORIGINE VEGETALE(DIRETTIVA 2004/24/CE).

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L’efficacia degli integratori alimentari dovrebbeessere descritta in etichetta, ai sensi del Reg.(CE) 1924/2006, attraverso indicazioni sullasalute autorizzate dalla Commissione Europea.Come norma transitoria, l’Art.13 del citato regola-mento, offrì la possibilità di trasmettere tutte leindicazioni sulla salute a quel tempo in uso negliStati membri e la relativa documentazione asostegno, per una valutazione da parte dell’EFSAed eventuale autorizzazione da parte dellaCommissione Europea.Le indicazioni sulla salute trasmesse per conside-razione furono circa 45000 nelle diverse linguedegli Stati Europei, successivamente codificate incirca 4500 in lingua inglese, che furonosottoposte alla valutazione dell’EFSA.

EFFFICACIA DEGLI INTEGRATORI ALIMENTARI BOTANICI

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• L’esito delle valutazioni dell’EFSA delle prime 500indicazioni sulla salute relative agli integratoribotanici fra le quasi 2000 già in uso fuampiamente negativo a causa della carentecaratterizzazione dei prodotti e/o della carenza deidati relativi alla dimostrazione della correlazionecausa-effetto.

• Nel 2010, la Commissione chiese all’EFSA disospendere le valutazioni delle indicazioni sugliintegratori botanici che rimasero quindi provvi-soriamente in uso in quanto non ancora espres-samente respinte dalla Commissione Europea.

• Nel mese di luglio del 2012, la Commissione Europea offrì agli Stati membri due opzioni per completare questa procedura:

• Chiedere all’EFSA di riprendere e completare le valutazioni;

• Avviare una revisione della normativa globale sui prodotti botanici.

EFFFICACIA DEGLI INTEGRATORI ALIMENTARI BOTANICI

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• Non essendovi stato consenso degli Stati membri su nessunadelle due ipotesi citate ed essendosi il Parlamento Europeolamentato per non essere stato coinvolto nella procedura inquestione , la Commissione non ha potuto prendere alcunadecisione nel merito fino ad oggi.

• Nel frattempo le indicazioni già in uso, ivi incluse quelle giàvalutate negativamente dall’EFSA sono rimaste prive didecisioni ed in alcuni casi anche raccomandate, nonostante ciò,dalle Autorità competenti di alcuni Stati membri perassicurare comunque l’informazione dei consumatori .

• Tuttavia, considerato che il Regolamento (CE) 1924/2006,sancisce che le indicazioni sulla salute non veritiere nonpossono essere usate, si è anche verificato che alcune aziendesono state sanzionate dalle Agenzie Nazionali di Vigilanza inquanto non in grado di dimostrare la validità delle indicazioniutilizzate (specialmente se già valutate negativamentedall’EFSA).

EFFFICACIA DEGLI INTEGRATORI ALIMENTARI BOTANICI

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• Gli sviluppi futuri permangono poco chiari , ma non vi è dubbio che sarà impossibile pervenire ad un’ autorizzazione della maggior parte se non della totalità delle indicazioni sulla salute già in uso per gli indicatori botanici con la procedura del Reg.(UE) 1924/2006.

• Un possibile superamento dell’attualesituazione potrebbe essere uno sviluppo del Regolamento 46/2002 che chiarisca che imotivi per i quali i consumatori hannoutilizzato gli integratori alimentari botanicitradizionali , possono essere espressiattraverso ” informazioni basate sugli usitradizionali” e l’esperienza disponibile.

EFFFICACIA DEGLI INTEGRATORI ALIMENTARI BOTANICI

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Furono circa 300 le indicazioni sulla salute trasmesse alla Commissione Europea ai sensi della procedura di cui all’Art.13(1) dopo l’adozione del Reg.1924/2006.La prima risposta dell’EFSA fu negativa a causa del fatto che i prodotti ( in genere microorganismi) non erano stati caratterizzati con tecniche genetiche, le sole affidabili in questo caso.Per i prodotti che recavano quasi 70 indicazioni sulla salute le aziende si attivarono seguendo le metodologieRaccomandate dall’EFSA.L’EFSA passò per questi prodotti ad esaminare il rapporto causa-effetto e concluse che in nessun caso esso era stato effettivamente dimostrato.Tutte le indicazioni sulla salute dei prodotti probiotici sono state, quindi, bocciate. Attualmente , è in corso la valutazione della possibilità di utilizzazre il termine «probiotico» come un indicatore generico, legato ad un uso tradizionale.

IL CASO DEGLI INTEGRATORI PROBIOTICI

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Secondo il Regolamento (CE) 1924/2006 sulle indicazioni nutrizionali e sulla salute non tutti prodotti alimentari meritano di beneficiare di un indicazione anche qualora siano in possesso dei requisiti di composizione previsti, ma solo quelli la cui composizione dei principali nutrienti sia abbastanza bilanciata da facilitare l’adozione di una dieta bilanciata.Per questo motivo nel Regolamento 1924/2006 c’è una delega alla Commissione Europea a pro-porre una normativa sui profili nutrizionali generali che dovrebbero caratterizzare, oltre a quelli specifici, gli alimenti idonei a beneficiare delle indicazioni nutrizionali e sulla salute.

LA QUESTIONE DEI PROFILI NUTRIZIONALI

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Gli atti preparatori di questa proposta di norma-tiva delegata si sono orientati verso alimenti non eccessivamente ricchi di grassi saturi, carboi-drati/zucchero e sale, ma non è stato possibile ottenere un consenso degli Stati Membri su ques-ta proposta principalmente a causa del fatto che essa penalizza gli alimenti tradizionali che sono ,in genere, molto sbilanciati.Non avendo avuto un tentativo da parte del Parlamento Europeo di abrogare questa norma avuto successo , la Commissione Europea si trova ora di fronte alla necessità di provvedere, ma non è chiaro in che modo anche se una cancellazione di questa norma è, a mio avviso, probabile.

LA QUESTIONE DEI PROFILI NUTRIZIONALI

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Thank you very much for your attention

(see the amended texts attached).