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Investigación Básica y Preclínica SEGUNDA SESIÓN EQUIPO 1 Cedillo Torres Fenando Villarreal Remédios Jorge Alberto Gómez Sandoval Ángel Alberto

Investigación Básica y Preclinica PRIMERA SEGUNDA SESIÓN

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Investigación Básica y Preclínica

SEGUNDA SESIÓN EQUIPO 1

• Cedillo Torres Fenando• Villarreal Remédios Jorge Alberto• Gómez Sandoval Ángel Alberto

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TÍTULO CUARTO, DERECHOS Y OBLIGACIONES DE LOS TRABAJADORES Y DE LOS PATRONES.

CAPÍTULO V

Invenciones de los Trabajadores

Artículo 163. La atribución de los derechos al nombre y a la propiedad y explotación de las invenciones realizadas en la empresa, se regirán por las normas siguientes:

Fracción I. El inventor tendrá derecho a que su nombre figure como autor de la invención.

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Fracción II.

Cuando el trabajador se dedique a trabajos de investigación o de perfeccionamiento de los procedimientos utilizados en la empresa por cuenta de esta, la propiedad de la invención y el derecho a la explotación de la patente corresponderán al patrón. El inventor, independientemente del salario que hubiese percibido, tendrá derecho a una compensación complementaria que se fijará por convenio de las partes o por la junta de conciliación y arbitraje cuando la importancia de la invención y los beneficios que puedan reportar al patrón no guarden proporción con el salario percibido por el inventor.

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Fracción III. En cualquier otro caso, la propiedad de la invención corresponderá a la persona o personas que la realizaron, pero el patrón tendrá un derecho preferente, en igualdad de circunstancias, al uso exclusivo o a la adquisición de la invención y de las correspondientes patentes.

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Investigación Preclínica

• Conjunto de estudios para el desarrollo de un medicamento que se efectúan in vitro o en animales de experimentación y que se diseñan para obtener la información necesaria para decidir si se justifican estudios más amplios en seres humanos, sin exponerlos a riesgos injustificados.

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Son utilizados ¿PARA?

•Moléculas nuevas. •Vacunas.

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Estudio PreclinicoAnimales Utilizados

• NOM-062-ZOO-1999, Especificaciones técnicas para la producción, cuidado y uso de los animales de laboratorio.

• Art. 8 Técnicas experimentales• Art. 9 Eutanasia

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Estudios ADME• ADME (Absorción, Distribución, Metabolismo y Excreción).

ICH S3A Note for Guidance on Toxicokinetics: The Assessment of Systemic Exposure in Toxicity StudiesICH S3B Pharmacokinetics: Guidance for Repeated Dose Tissue Distribution Studies.

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Seguridad Farmacologica

• Los estudios de farmacología de seguridad están concebidos para caracterizar las acciones farmacológicas no deseadas del medicamento sobre los diferentes sistemas funcionales del organismo. En primera instancia, se evaluarán los efectos del fármaco sobre órganos o funciones vitales, lo que incluye el sistema nervioso central (SNC), sistema cardiovascular y sistema respiratorio (SR). Puede requerirse también la evaluación de los efectos sobre otros sistemas como renal, gastrointestinal o nervioso autónomo si existen indicios o alertas específicas para el compuesto o para la clase farmacológica a la que pertenece.

ICH S7A Safety Pharmacology Studies for Human Pharmaceuticals.ICH S7B Nonclinical evaluation of QT Interval prolongation.

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Estudios toxicológicos

• Toxicidad aguda: Exposición a una sola dosis mínima y dosis Letal DL50. El objetivo es obtener datos sobre los efectos producidos en el animal después de una única exposición del material de ensayo.

ICH S4 Duration of chronic toxicity testing in animals (rodent and non rodent toxicity testing). EMA Guidance on repeated dose toxicity.

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Toxicidad Subaguda

• Exposición de dosis repetidas en un periodo de tiempo. El objetivo es obtener los efectos adversos que ocurren como resultado de una dosis diaria repetida de una sustancia química, o exposición a una sustancia química durante parte del ciclo de vida de un organismo (generalmente, no excede 10%). Con animales experimentales, el período de exposición puede variar de unos pocos días a seis meses.

ICH S4 Duration of chronic toxicity testing in animals (rodent and non rodent toxicity testing). EMA Guidance on repeated dose toxicity.

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Toxicidad Crónica

• Son los estudios en donde se observa los efectos adversos que ocurren como resultado de dosis repetidas con una sustancia química sobre una base diaria, o exposición a la sustancia química durante la mayor parte de vida de un organismo (generalmente, más del 50%). Con animales experimentales, esto generalmente significa un período de exposición de más de tres meses. Los estudios con exposición crónica durante dos años, se hacen con ratas o ratones para evaluar el potencial carcinogénico de las sustancias químicas.

ICH S4 Duration of chronic toxicity testing in animals (rodent and non rodent toxicity testing). EMA Guidance on repeated dose toxicity.

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Carcinogenicidad

• Son los estudios en donde se observa la propiedad de producir cáncer en animales. Observa la incidencia de los tumores espontáneos

ICH S1A Guideline on the need for carcinogenicity studies of pharmaceuticalsICH S1B Testing for carcinogenicity of pharmaceuticals.ICH S1C(R2) Dose selection for carcinogenicity studies of pharmaceuticals

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Genotoxicidad

• Son los estudios en donde se observa la capacidad para causar daño al material genético; el daño puede ser de tipo mutágeno o carcinógeno. Pueden identificar agentes mutagénicos y cuantificar el peligro que estos pueden representar en cuanto inductores de daño genético trasmisible por herencia.

ICH S2(R1) Guidance on genotoxicity testing and data interpretation for pharmaceuticals intended for human use.

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ESTUDIOS DE TERATOGENICIDAD

•Estudio de los efectos de las sustancias químicas en los sistemas reproductivos y neuroendocrinos del adulto y el embrión, el feto, el neonato y el mamífero prepuberal. •Proporciona información sobre el comportamiento de acoplamiento fertilidad, progreso del embarazo y posparto. •Hay sustancias que pasan la barrera placentaria que puede

ICH S5(R2) Detection of toxicity to reproduction for medicinal products & toxicity to male fertility.

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Problemática que ha existido en múltiples solicitudes

•Omisión de la información. •Información incompleta o no concluyente. •No presentan la traducción de la información. •La información de farmacodinamia y farmacocinética no es congruente con los estudios preclínicos.

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Modelos

• IN VIVO

• IN VITRO

• IN SILICO

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IN VIVO

• Importantes para evaluar los riesgos de toxicidad

• Información que puede o no ser extrapolados en el hombre

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IN VITRO

• Por su propia naturaleza los modelos “in vitro” son una simplificación de una realidad mucho mas compleja, del ser vivo,

• Información limitada• Mala correlación con los modelos IN VIVO• Usados para evaluar características esenciales

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IN SILICO

• Son programas de software de gran alcance que integran datos.

• La base metodológica de modelos “in silico” implica la manipulación de datos de estudios empíricos. Los modelos establecidos se están complementando con aproximaciones de inteligencia artificial (AI) entre las que se incluyen las redes neuronales artificiales y programación genética.

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Regulacion

• Con la globalización de la industria farmacéutica, la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) implantó una normalización en el contenido de las solicitudes de autorización de fármacos. Japón, Estados Unidos y la UE deben cumplir con los requisitos de calidad, seguridad y eficacia de nuevos fármacos.

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Beneficios

• Evitar la duplicación de los ensayos clínicos en seres humanos y reducir al mínimo los ensayos con animales sin comprometer la seguridad y la eficacia.

• Racionalizar el proceso de evaluación legal de las solicitudes de nuevos medicamentos.

• Reducir los tiempos de desarrollo y recursos para el desarrollo de medicamentos.

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Guías ICH

• Guías en el área de calidad (Nomenclatura: código Q- seguido de un número): relativas a la realización de estudios de estabilidad, la definición de límites relevantes para pruebas de impurezas y un enfoque a la calidad de productos farmacéuticos basados en GMP (Good Manufacturing Practices).

• Guías en el área de seguridad (Nomenclatura: código S- seguido de un número): directrices para riesgos potenciales como la carcinogenicidad, genotoxicidad y toxicidad para la reproducción.

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• Guías en el área de eficacia (Nomenclatura: código E- seguido de un número): para el diseño, desarrollo, seguridad y comunicación de ensayos clínicos. También hay directrices para medicamentos derivados de procesos biotecnológicos, uso de farmacogenética y técnicas genómicas para producción de medicamentos más específicas.

• Guías en áreas multidisciplinarias (Nomenclatura: código M- seguido de un número): para temas transversales que no se ajustan únicamente a una de las categorías anteriores (calidad, seguridad y eficacia).

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Documento Técnico Común

ICH M4 CTD The Common Technical Document.

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Referencias Bibliográficas• Guía de Desarrollo Preclínico. Mercedes de Miguel, Cristina Gracia et al,

GenomaEspaña. 2012. pp 1-60

www.cofepris.gob.mx%2FAS%2FDocuments%2FRegistroSanitarioMedicamentos%2FESTRUCTURA%2520DE%2520EXPEDIENTES%2F11%2520ESTUDIOS%2520PRE%2520Y%2520CLINICOS.pdf