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Isabel Novoa Coordinadora del Biobanco Hospital Universitario Vall d’Hebron, Barcelona Curso Biobanco HUVH Barcelona 14 Mayo de 2013 Investigación Biomédica con muestras biológicas de origen humano Biobanc

Investigación Biomédica con muestras biológicas de origen ...DOCENCIAACTIVITATS\2013\2013_0085\2013_0085... · Finalidad: registro de muestras para realizar proyectos de investigación

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Isabel Novoa

Coordinadora del Biobanco Hospital Universitario

Vall d’Hebron, Barcelona

Curso Biobanco HUVH

Barcelona

14 Mayo de 2013

Investigación Biomédica con muestras biológicas de origen humano

Biobanc

3 Bases de datos de muestras biológicas: recomendaciones generales

BASES DE DATOS DE MUESTRAS BIOLÓGICAS| Variables que contienen3333

¿Tengo muestras para hacer el experimento?

Finalidad: registro de muestras para realizar proyectos de investigación biomédica

¿Qué variables debemos recoger?

¿Cómo estructurar la información?

Donante Donación

AlmacenesMuestra

BASES DE DATOS DE MUESTRAS BIOLÓGICAS| Clasificación de variables que contienen

3333

¿Cómo estructurar la información?

Donante

BASES DE DATOS DE MUESTRAS BIOLÓGICAS| Información asociada al donante

3333

• Información asociada al donante

Donación

BASES DE DATOS DE MUESTRAS BIOLÓGICAS| Información asociada a la donación

3333

• Información asociada a la donación

Muestra

BASES DE DATOS DE MUESTRAS BIOLÓGICAS| Información asociada a la muestra

3333

• Información asociada a la muestra

Almacenes

BASES DE DATOS DE MUESTRAS BIOLÓGICAS| Información de almacenamiento

3333

• Información asociada al almacenamiento

Donante Donación

AlmacenesMuestra

BASES DE DATOS DE MUESTRAS BIOLÓGICAS| Tipos de variables que contienen

3333

Datos de carácter

personal

Datos de salud

LEY DE PROTECCIÓN DE DATOS | Datos de carácter personal, datosidentificativos y no identificativos

3333

Datos de carácter personal: cualquier información numérica, alfabética, gráfica, fotográfica, acústica

o de cualquier otro tipo concerniente a personas físicas identificadas o identificables.

Datos identificativos: cualquier información concerniente a personas físicas que permita conocer su

identidad.

Se consideran datos identificativos los siguientes:

•Nombre

•Apellidos

•Iniciales del sujeto

•Teléfono

•Domicilio

•DNI, número Seguridad Social, número de Historia Clínica o similar asignado por la

Administración

Datos no identificativos: Se consideran datos no identificativos los siguientes:

•Fecha de nacimiento, edad

•Sexo

•Peso, talla

Real Decreto 1720/2007

LEY DE PROTECCIÓN DE DATOS | Datos de salud3333

Datos de carácter personal relacionados con la salud: las informaciones concernientes a la salud

pasada, presente y futura, física o mental, de un individuo. En particular, se consideran datos

relacionados con la salud de las personas los referidos a su porcentaje de discapacidad y a su

información genética.

Real Decreto 1720/2007

LEY DE PROTECCIÓN DE DATOS | Nivel de seguridad de ficheros3333

Real Decreto 1720/2007: artículo 81

Todos los ficheros que contengandatos de carácter personal debenadoptar las medidas de seguridad de nivel básico

Datos de carácter personal

Además se aplicarán medidas de seguridad de nivel alto si contienendatos de salud.

Datos de carácter personal y de salud

Donante Donación

AlmacenesMuestra

Biobanco HUVH | Base de datos de biobanco3333

Datos de carácter

personal

Datos de salud

Entre las especificaciones de este software están:

•Etiquetado automático• Códigos de barras• Registro, procesado y

almacenamiento

• Tubos, bloques o portas

• Acceso a través de Internet Explorer a la aplicación

• Acceso restringido a través de claves personales

• Estructuración de los registros de muestras por colecciones

• Gestión de la codificación de las muestras biológicas

• Registro de datos personales/clínicos/patológicos de los donantes, y de datos asociados a la

muestra donada de acorde con la Ley de Protección de Datos Carácter Personal

• Registro de la muestra desde la recepción, procesamiento, almacenamiento y posteriores

usos (trazabilidad de las muestras)

• Gestión y aprobación de solicitudes de muestras

• Explotación científica y estadística que permite el análisis de todos los datos manejados

Biobanco HUVH | Licencia hospitalaria de base de datos de biobanco3333

BASES DE DATOS DE MUESTRAS BIOLÓGICAS| Datos de carácter personal junto con datos de salud

3333

Datos de carácter

personal Datos de salud

Donante Donación

AlmacenesMuestra

BASES DE DATOS DE MUESTRAS BIOLÓGICAS | Separar (desvincular) datosde carácter personal de datos de salud

3333

Datos de carácter

personal

Datos de salud

Código de donante

Código de donante

=

BASES DE DATOS DE MUESTRAS BIOLÓGICAS| Base de datos codificada3333

Código donante

Datos de salud

BASES DE DATOS DE MUESTRAS BIOLÓGICAS| Guía de uso para el personal que registra información en la base de datos

3333

Libro o manual de codificación: contiene información útil que ayuda a saber como introducir datos en la base

BASES DE DATOS DE MUESTRAS BIOLÓGICAS| Formato de las variables que contienen

3333

Minimizar datos mal introducidos y que posteriormente no se pueden localizar

• Tipos de datos: numéricos, texto, …• ¿Cómo recoger las variables? ¿En qué formato?• ¿Es necesario codificar las variables?

Dato no preestablecido

Ejemplo: Variable: órgano• Campo de texto libre

Dato preestablecido

Listado preestablecido, sin codificar o codificado

Problemas identificados• Cada usuario introduce los datos de forma distinta: idioma,

formato, etc

BASES DE DATOS DE MUESTRAS BIOLÓGICAS| Errores comunes identificados

3333

Variable: órgano• Fetge• fétge• Hígado• higado

Variable: código muestra• B1• B01• B00001• 1B

Variable: Fecha obtención• 01/01/2012• 1 enero 2012

Problemas identificados

• Ejecución de búsquedas excesivamente complejas

BASES DE DATOS DE MUESTRAS BIOLÓGICAS| Errores comunes identificados

3333

¿Cuántos muestras de tejido hay?¿Cuántas donaciones de una patología?

• Variables repartidas en distintas ficheros:

Excel Carpetas Otras bases

BASES DE DATOS DE MUESTRAS BIOLÓGICAS| Errores comunes identificados

3333

Ejemplo: datos de la donación y de las muestras en fichero Excel; localizaciónde muestras en registro en papel

• Dos muestras en el mismo sitio de una caja

Problemas identificados

• Ejecución de búsquedas excesivamente complejas

BASES DE DATOS DE MUESTRAS BIOLÓGICAS| Errores comunes identificados

3333

• Dos muestras en el mismo sitio de una caja

Problemas identificados

• Ejecución de búsquedas excesivamente complejas

BASES DE DATOS DE MUESTRAS BIOLÓGICAS| Errores comunes identificados

3333

• Dos muestras en el mismo sitio de una caja

• Datos incompletos: no se ha introducido alguna variable

• Datos no introducidos: Excel con formato en la casilla

Problemas identificados

• Ejecución de búsquedas excesivamente complejas

BASES DE DATOS DE MUESTRAS BIOLÓGICAS| Errores comunes identificados

3333

- formato de la casilla

- faltan datos

- dato erróneo

Problemas identificados

BASES DE DATOS DE MUESTRAS BIOLÓGICAS| Errores comunes identificados

3333

• La base de datos debe ser real: registro de entrada y de salida de muestras

Datosmuestra

Muestra

BASES DE DATOS DE MUESTRAS BIOLÓGICAS| Errores comunes identificados

3333

Mejoras de la base de datos

BASES DE DATOS DE MUESTRAS BIOLÓGICAS| Recomendaciones generales3333

• Ejecución de búsquedas en tiempos razonables– Uso de filtros y tabla dinámicas

• Localización fácil de datos incompletos– Uso de filtros de datos de Excel

¿Cuántos muestras de tejido hay?¿Cuántas donaciones de una patología?

Mejoras de la base de datos

• Guía de uso para el personal que registra información en la base de datos

BASES DE DATOS DE MUESTRAS BIOLÓGICAS| Recomendaciones generales3333

• Base de datos de acorde con Protección de Datos y Confidencialidad:

– Desvincular datos identificativos de datos de salud (codificación)

• Consolidación de una única base de datos

• Registro real de muestras: entrada y salida de la base de datos