Investigación Clínica en Centros Privados. Datos del Proyecto BEST

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PROYECTO BEST Investigación Clínica en Medicamentos

Investigación Clínica en Centros Privados datos del proyecto BEST

Jornada de Innovación en el Sector Sanitario Privado Hospital Quirón, Barcelona, 26 de marzo de 2014

Amelia Martín Uranga FARMAINDUSTRIA

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Gastos en I+D en la Industria farmacéutica

2

Fuente: Farmaindustria

En el ejercicio 2012, la inversión en I+D de la industria farmacéutica en España ha sido la más baja registrada desde 2007, debido al fuerte impacto que han tenido sobre las compañías las medidas de contención del gasto farmacéutico adoptadas en los últimos años.

Investigación Clínica en Centros Privados 26 de marzo de 2014

1.010.131 1.029.784 1.034.484972.231

974.653

765.195

922.061

800.795

0

200.000

400.000

600.000

800.000

1.000.000

2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012

Gastos en I+D de la industria farmacéutica (miles de euros)

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La Investigación en la Industria Farmacéutica

3



0% 20% 40% 60% 80% 100%

Fase de la Investigación

miles euros

Investigación básica

140.635

Investigación preclínica

60.672

Investigación galénica

91.405

Investigación clínica

478.794

Farmacoeconomía, epidemiología, estudios post-autorización

109.592

Desarrollo tecnológico

57.531

Otros

33.601

La industria farmacéutica invirtió 972 millones de euros en I+D en 2012. La principal partida del gasto (479 millones) fue la dedicada a ensayos clínicos y se invirtieron más de 140 millones de euros en investigación básica.

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Gastos de I+D intramuros / extramuros

4


Gastos I+D intramuros

(millones €) 538,2 Gastos I+D extramuros

(millones €) 434,1

El 45% del gasto total en I+D en 2012 se dedicó a contratos de investigación con hospitales, universidades y centros públicos (I+D extramuros), habiendo aumentado su cuantía un +4,4% en relación a 2011, lo que contrasta con la caída experimentada por el gasto intramuros (-3,7%).


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PROYECTO BEST Investigación Clínica en Medicamentos

BDMetrics Datos y Análisis 15ª Publicación

26 de marzo de 2014

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El proyecto BEST

6

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Su objetivo es fomentar la inversión en I+D a través de objetivar y monitorizar la situación de los procesos de Investigación Clínica en España; identificar las diferentes prácticas y tomar medidas consecuentes que permitan mejorar su eficiencia y competitividad en el terreno.

BEST es un proyecto estratégico impulsado por la industria farmacéutica que pretende integrar a todos los agentes implicados, tanto públicos como privados, para crear una plataforma de excelencia en investigación clínica de medicamentos en España.


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Participantes en el proyecto BEST

7

• C. H. de Granada• C. H. de Jaén• C. H. Reina Sofía • C. H. Virgen de la Victoria• C. H. de Málaga - Carlos Haya• C. H. Virgen del Rocío • C. H. Virgen de la Macarena• C. H. Ntra. Sra. de Valme• C. H. de Huelva• C. H. de Cádiz• Hospital Costa del Sol• C. H. Torrecárdenas• Área Sanitaria Jerez Norte

• Hospital Marqués de Valdecilla • H. Sant Joan de Deu

• Hospital Clìnic• Hospital Parc Taulí• Hospital Vall D'Hebron• Hospital Bellvitge• H. de la Santa Creu i Sant Pau • Instituto Oncológico Catalán• Hospital del Mar• Hospital Granollers• Hospital Quirón Barcelona• Hospital U. Quirón Dexeus

• C. H. de A Coruña

• C. H. U. de Santiago

• C. H. de Vigo

• H.U. de Getafe• H. Clínico San Carlos • Fundación H. de Madrid• H.U. de la Princesa • H.U. La Paz• H.U. Puerta de Hierro • H.U. Ramón y Cajal • H. Fundación Jiménez Díaz • H. Gregorio Marañón • H. Rey Juan Carlos• H. U. Infanta Elena• H.U. 12 de Octubre

• C. H. de Navarra• Clínica U. de Navarra

• H. U. de Araba• H. U. de Cruces• Hospital de Basurto• Hospital de Galdakao• Hospital Biodonostia

• H. General U. de Valencia • H. Clínico U. de Valencia –

H. Malvarrosa• H. U. La Fe

• C. A. U. de Salamanca• H. Clínico U. de Valladolid• H. U. Río Hortega• C. A. de Zamora• C. A. U. de Burgos• C. A. U. de León• C. A. de Ávila

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ANDALUCÍAARAGÓNBALEARESCANTABRÍACASTILLA Y LEÓNCATALUÑACOM. VALENCIANAEXTEMADURAGALICIALA RIOJAMADRIDMURCIANAVARRAPAÍS VASCO

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Grupo Español de Investigación en Cáncer de Mama (GEICAM)

Clínica Universidad de Navarra (CUN)

Grupo Español de Tratamiento de Tumores Digestivos

Grupo Académico de Investigación de Referencia en Cáncer de Mama

57 centros

14 CCAA

43 laboratorios

4 grupos de investigación independiente


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Proyecto BEST: la base de datos BDMetrics

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Identificar los factores de éxito que conducen a una investigación clínica más eficiente y compararlos a escala nacional e internacional.

Implantar un sistema de medida del desempeño basada en un conjunto de indicadores relevantes de la eficiencia y la calidad en la realización de la investigación clínica.

Primer paso para conseguir...

BDMetrics


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Muestra utilizada

9 Investigación Clínica en Centros Privados 26 de marzo de 2014

Datos de la 15ª publicación de BDMetrics del proyecto BEST

Ensayos clínicos con fecha de envío al CEIC de referencia hasta el 30 de junio de 2013 contenidos en BDMetrics a fecha del 28 de diciembre de 2013.

Los datos han sido validados y depurados por los laboratorios adscritos al proyecto BEST

15ª Publicación

Número de Ensayos Clínicos 2.010

Número de participaciones de Centros 14.550

Número de CEICs de Referencia distintos 76

Número de CEICs Implicados distintos 145

Número de Centros distintos 734

Desde fecha de envío al CEIC 19-02-2004

Hasta fecha de envío al CEIC 05-06-2013

947 EECC Finalizados

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Relevancia de la muestra


Más del 42% de los ensayos clínicos autorizados por la AEMPS a los Laboratorios Farmacéuticos en el periodo 2005-2012 se encuentran en la BDMetrics del proyecto BEST.

0

100

200

300

400

500

600

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012

Laboratorio Farmacéutico (%) No comercial (%)

Laboratorio Farmacéutico (N) No comercial (N)

Distribución del porcentaje (eje izquierdo) y del número absoluto (eje derecho) de los ensayos clínicos autorizados por tipo de promotor

Durante el periodo 2005-2012 la AEMPS ha autorizado 5.397 ensayos clínicos, más del 77% de estos fueron autorizados a Laboratorios Farmacéuticos.

Fuente memorias de la AEMPS

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Número de centros


Cerca del 20% de los centros contenidos en la muestra son de titularidad privada

• De los 734 centros distintos contenidos en la muestra, 146 son centros privados.

• Respecto al año anterior se han incorporado doce nuevos centros privados.

19,9%

80,1%

Centros privados

Centros públicos

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Participación en ensayos

Los centro privados participan en 756 ensayos clínicos de los 2.010 contenidos en la muestra. El número de ensayos clínicos con participación de algún centro privado es cercano al 40%.

12

27,4%

22,0%

37,0%

32,9%

43,9% 44,0%42,0% 42,0% 42,2%

37,3%

0%

10%

20%

30%

40%

50%

2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013*

Evolución del porcentaje sobre el total de ensayos de los ensayos con participación del algún centro privado

% EECC con privado

* En 2013 sólo se considera el primer semestre


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Participaciones de centros

El número de participaciones de los centros privados en ensayos es 1.198 de un total de 14.550 participaciones. En los últimos años el porcentaje de participaciones de centros privados en ensayos se aproxima al 10%.

13

5,0%5,8%

6,5% 6,6%

10,3% 10,3%

8,7% 8,9%9,4% 9,3%

0%

2%

4%

6%

8%

10%

12%

2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013*

Evolución del porcentaje de participaciones en ensayos de los centros privados sobre el total de participaciones

% de participaciones de centros privados



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Distribución por fases

Los ensayos con participación de centros privados suelen ser de fases más tardías que el resto de ensayos

14

Porcentaje de ensayos sobre el total de ensayos en cada grupo

8%

6%

35%

27%

14%

9%

3%

2%

26%

38%

22%

9%

Fase Ia

Fase Ib

Fase II

Fase IIIa

Fase IIIb

Fase IV

EECC con privados

Resto EECC


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C

Distribución por área terapéutica

La distribución por área terapéutica es similar a la del resto de ensayos salvo en Endocrino y Respiratorio

15

Porcentaje de ensayos sobre el total de ensayos en cada grupo

0% 5% 10% 15% 20% 25% 30% 35%

BioquímicaNeumonía

GinecologíaOftalmología

VacunasAlergia

DermatologíaUrología

NefrologíaTrasplantesRespiratorioMetabolismo

DigestivoPsiquiatríaEndocrino

Dolor y AnestesiaInmunología

ReumatologíaNeurocienciasHematología

AntiinfecciososCardiovascular

Oncología

EECC con privados

Resto EECC


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C

Medicamentos huérfanos y ensayos pediátricos

16

Hasta el momento, de los 2.010 ensayos recogidos en la muestra únicamente hay 22 ensayos con medicamentos huérfanos. En 7 de estos, el 32%, se cuenta con participación de algún centro privado

Igualmente hay 68 ensayos pediátricos de los que en 27 de estos, el 40%, se cuenta con participación de algún centro privado

68% 32%

Participación en ensayos con medicamentos huérfanos

60% 40%

Participación en ensayos pediátricos


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C

Participación en fases tempranas

En los últimos años, se ha incrementado la participación de los centros privados en las fases más tempranas de la investigación

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Evolución del porcentaje sobre el total de participaciones en fases tempranas de las participaciones de centros privados

*En 2013 sólo se considera el primer semestre

0%

5%

10%

15%

20%

25%

30%

2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013*

Fase Ia Fase Ib Fase II Total FT Linear (Total FT)


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C

Participación en fases tempranas

Oncología es el área terapéutica mayoritaria de los ensayos en fases tempranas con participación de algún centro privado.

18

108

24

14 13 117 7 6 6 6 6 5 4 4 3 3 3 2 2 1 1

0

20

40

60

80

100

120

Onco

logía

Neuro

cienci

as

Card

iovasc

ula

r

Dolo

r y A

nest

esi

a

Hem

ato

logía

Antiin

fecc

ioso

s

Resp

irato

rio

Endocr

ino

Meta

bolis

mo

Psi

quia

tría

Reum

ato

logía

Inm

unolo

gía

Ale

rgia

Uro

logía

Dig

est

ivo

Gin

eco

logía

Oft

alm

olo

gía

Bio

quím

ica

Vacu

nas

Derm

ato

logía

Trasp

lante

s

Número de ensayos en fases tempranas con participación de algún centro privado por área terapéutica


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C

Participaciones por CCAA

Madrid, Cataluña y la Comunidad Valenciana son las que cuentan con un mayor número de participaciones de centros privados en ensayos clínicos con 395, 291 y 159 participaciones respectivamente.

19

395

291

159

11182 77

3417 16 12 2 1 1

Madrid

Cata

luña

C. Vale

nci

ana

Navarr

a

Andalu

cía

Galic

ia

País

Vasc

o

Ara

gón

Ast

urias

Isla

s Bale

are

s

Cast

illa y

León

Canarias

Cast

illa-L

a

Manch

a

Distribución de las participaciones de centros privados por Comunidad Autónoma

Nº de participaciones en EECC


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Pacientes por CCAA

20

Madrid, Andalucía y Cataluña son las CA con mayor número de pacientes incluidos en ensayos por los centros privados

Comunidad Autónoma del Centro

Nº de pacientes previstos

Nº de pacientes incluidos

Andalucía 2.019 1.858

Aragón 134 74

Asturias 120 77

Canarias 4 1

Cantabria

Castilla y León 15 5

Castilla-La Mancha 8 6

Cataluña 2.694 1.728

Com. Valenciana 1.321 1.708

Extremadura

Galicia 626 677

Islas Baleares 88 70

La Rioja

Madrid 2.869 2.258

Navarra 1.003 347

País Vasco 299 108

Región de Murcia


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Indicadores de ejecución de la investigación

21

Para comparar le ejecución de la investigación clínica de los centros públicos con los privados se utilizan siete indicadores: tres ligados al tiempo de puesta en marcha del ensayo y cuatro relacionados con el reclutamiento de pacientes

I1 Tiempo global: desde el envío al CEIC de la documentación hasta la inclusión del primer paciente en el ensayo

I2 Tiempo desde el envío al CEIC de la documentación hasta la recepción del Contrato Firmado

I3 Tiempo desde la recepción del Contrato a la Inclusión del Primer Paciente

AutorizaciónAEMPS

Documentación

Dictamen

Contrato

1er Paciente

Protocolo Final

Envío al CEIC

DictamenCEIC

Contrato Firmado

1er Paciente Incluido

I2

I1

I3

Tasa de reclutamiento medida como el porcentaje del número real de pacientes incluidos sobre el de pacientes previstos a incluir en el ensayo.

Ensayos sin reclutamiento, medido como el porcentaje del número de ensayos en centros que no reclutan a ningún paciente sobre el número total de ensayos en centros.

Velocidad de reclutamiento, medida como el número de pacientes que se reclutan por mes. Se indica la mediana de los datos.

Pacientes reclutados por centro, medido como la media de pacientes que se reclutan por centro


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C

Resultados indicadores

Los centros privados muestran mejores resultados en todos los indicadores considerados.

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Indicadores de ejecución de la investigación clínica

La comparación se realiza en los ensayos con participación de centros privados

INDICADOR Centros

Públicos Nº

casos Centros

Privados Nº

casos

I1 Tiempo Global Envío CIECC – 1º Paciente (días) 232 4.952 196 878

I2 Envío CEIC – Contrato (días) 145 5.866 132 1.049

I3 Contrato – 1º Paciente (días) 70 4.448 57 783

Tasa de reclutamiento (%) 78,0% 2.963 104,9% 554

PCEC sin reclutamiento (%) 13,6% 402 12,6% 70

Velocidad de reclutamiento (pacientes/mes) 1,34 3.902 1,79 694

Pacientes reclutados por centro (pacientes) 7,8 2.963 10,2 554


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C

Resultados indicadores

23

Valores mayores que 1 significan peores prestaciones

Diagrama de competitividad

0

0,2

0,4

0,6

0,8

1

1,2I1 Tiempo Global

I2 Gestión Contrato

I3 Primer Paciente

Tasa de reclutamiento

PCEC sin reclutamiento

Velocidad de reclutamiento

Pacientes por centro

Públicos

Privados


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Evolución indicadores de tiempos

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Evolución del indicador de tiempo global (días)


120

140

160

180

200

220

240

260

280

2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013*

Privados Públicos

Afortunadamente el tiempo de puesta en marcha de un ensayo va disminuyendo.


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Conclusiones

Industria Farmacéutica en España: comprometida con la investigación clínica

Investigación clínica a realizar en centros excelentes y comprometidos con la investigación clínica, en cuanto a tiempos, reclutamientos…

Los centros sanitarios privados disponen, sin duda, de capacidad e infraestructura para acometer investigación con los mejores estándares de calidad y por lo tanto pueden trabajar junto con la IF, por hacer de España un país excelente en IC.


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