Investigator/CRC User Manual ver3celltrion.starcrf.com/public/CT-P13 4.3_CRC_INV_Manual_v3... · 2019-01-01 · Study system manual –Investigator/CRC 3 1. 개요 본 문서는 StarTrials

Investigator/CRC

User Manual ver3.0

<Remsima IBD>

This manual is the copyright of the Medical Excellence Co., Ltd

Study system manual –Investigator/CRC

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목차

1. 개요......................................................................................................................................................................................3

2. 준비사항 ............................................................................................................................................................................3

2.1. 하드웨어 요구사항 ................................................................................................................................................3

2.2. 소프트웨어 요구사항 ...........................................................................................................................................3

2.3. 권한의 이해 .............................................................................................................................................................3

3. StarTrials Login ................................................................................................................................................................4

3.1. 사용자 등록 .............................................................................................................................................................4

3.2. 사용자 Login, Study 선택 ..................................................................................................................................5

3.3. 자동 로그아웃 .........................................................................................................................................................5

3.4. eCRF 담당자 연락처 .............................................................................................................................................6

4. Subject(대상자) 관리 .........................................................................................................................................7

4.1. 대상자 등록 .............................................................................................................................................................7

4.2. CRF 입력 ...................................................................................................................................................................8

4.3. 대상자 검색 .......................................................................................................................................................... 28

4.4. 쿼리 해결 ............................................................................................................................................................... 28

4.5. Audit Trail ............................................................................................................................................................... 32

4.6. 연구자 서명(PI 역할) ........................................................................................................................................ 33

5. Task ...................................................................................................................................................................... 35

5.1. Screening ................................................................................................................................................................ 35

5.2. Entry ......................................................................................................................................................................... 35

5.3. System Query ....................................................................................................................................................... 36

5.4. User Query ............................................................................................................................................................ 36

5.5. Sign(INV 역할) ..................................................................................................................................................... 37

5.6. Adverse Events ..................................................................................................................................................... 37

6. Report ................................................................................................................................................................ 37

6.1. Total Summary ..................................................................................................................................................... 38

6.2. Subject ..................................................................................................................................................................... 40

6.3. Visit Scheduling ................................................................................................................................................... 40

6.4. Adverse Event ....................................................................................................................................................... 41


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1. 개요

본 문서는 StarTrials 시스템 역할 중에 연구자(INV)와 연구 간호사(CRC)의 주요 기능 설명을 목

적으로 작성되었다. StarTrials의 전반적인 이해와 임상시험에서 연구자의 업무를 수행하기 위한 단

계별 수행 과정을 설명한다.

2. 준비사항

본 장은 시스템을 운영하기 위한 하드웨어 및 소프트웨어 요구사항을 설명한다.

2.1. 하드웨어 요구사항

StarTrials 시스템을 운영하기 위한 클라이언트 컴퓨터의 하드웨어는 아래의 요구사항을 만족하

여야 한다.

1) 인터넷을 연결하기 위한 네트워크 라인

2) Windows XP 이상 버전의 운영 시스템이 실행되는 IBM 호환 데스크톱 또는 노트북

2.2. 소프트웨어 요구사항

StarTrials 시스템을 사용하기 위해 사용자 컴퓨터는 아래의 소프트웨어가 설치되어 있어야 한다.

1) Windows XP(또는 그 이상 버전)

2) 구글 크롬(http://www.google.com/chrome) 필수

3) Microsoft Excel 2003 (또는 그 이상 버전)

2.3. 권한의 이해

StarTrials 시스템의 사용권한은 아래와 같이 정의하여 운영되고 있다.

구분 CRC INV

기본권한 대상자 등록/수정 가능 대상자 등록/수정/승인 가능

승인설정 INV 1명을 승인자로 설정해야 함 CRC 없이도 승인가능

권한행사 직접 등록한 경우 또는 공유된 대

상자인 경우

모두 기본권한 행사가능

모든 대상자에 대하여

기본권한 행사가능


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3. StarTrials Login

사용자는 구글 크롬브라우저를 사용하여, 인터넷 주소창에 http://celltrion.starcrf.com 를 입력

하여 StarTrials 시스템 메인 페이지에 접속 가능하다.

3.1. 사용자 등록

1) 메인 페이지에서 ‘Apply Study’ 버튼을 클릭한다.

2) 신규 사용자일 경우 ‘새 사용자’를 클릭하고 *표시된 필수 입력 항목을 입력한 뒤,

Send 버튼을 클릭한다.


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3) Send를 클릭하고 메인 페이지로 돌아가면 계정 등록 신청이 완료된다. 로그인은

SM(Study Manager)의 승인 이후 가능하다.

3.2. 사용자 Login, Study 선택

1) 메인 페이지에서 승인된 ID, Password 를 입력 후 ‘Login’을 클릭한다.

2) 로그인을 하면 아래와 같은 Study 선택 팝업창이 뜨게 되고, 사용자가 가입 되어있는

Study목록을 보여준다. Study명을 클릭하면 해당 Study화면으로 이동된다.

3.3. 자동 로그아웃 시스템에 로그인 후 아무 동작 없이 30분이 지나면 자동으로 로그 아웃이 된다.


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3.4. eCRF 담당자 연락처 시스템 화면 오른쪽 상단의 Contact 를 클릭하면 담당자 연락처가 팝업으로 나타난다.

3.5. 입력가이드 시스템 화면 오른쪽 상단의 입력가이드를 클릭하면 증례기록서 기입 시 주의사항 및 방문별

CRF입력 필요 page을 볼 수 있는 화면이 팝업된다


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4. Subject(대상자) 관리 4.1. 대상자 등록

1) 화면 상단의 (Subject)를 클릭하면 대상자 관리 화면으로 이동한다. 왼쪽 메뉴에서

버튼을 클릭하면 대상자 등록 화면이 나오게 된다.

2) 생성 할 대상자의 이니셜, 스크리닝 번호를 기입 후 Enroll 버튼을 클릭하면 대상자가 생

성된다. 생성된 대상자는 화면 왼쪽의 대상자 리스트에서 확인 할 수 있다. 리스트는 생성된 순

서대로 마지막에 생성된 대상자가 맨 윗부분으로 정렬이 된다.

3) 대상자 이니셜을 변경하려면 화면 오른쪽 상단의 를 클릭하고 대상자 정보 변경을

클릭하면 이니셜 수정 화면이 나타난다.


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변경 할 이니셜을 입력 후 Save를 클릭하면 변경이 완료된다.

4.2. CRF 입력

1) 왼쪽의 대상자 리스트에서 입력 할 대상자를 클릭하면 해당 대상자의 CRF가 나타난다.

2) Sceening 페이지 입력 – 화면 상단에 ‘Screeening’을 클릭하면 각 항목을 입력할 수 있다.

Screening 페이지를 입력해야만 다른 탭들을 입력할 수 있다.

3) 방문일은 필수항목으로 입력이 되어야 임시저장 또는 저장이 가능하다. 방문일을 누락된


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상태에서 저장을 하게 되면 경고 팝업이 나타나며 저장이 불가하다.

4) 날짜형식 데이터는 수기 또는 달력을 이용하여 입력이 가능하며 날짜를 알지 못하는 경우 ‘UK’를 입력할 수 있다. 년-월-일 UK 입력방법은 ‘UK-UK-UK’이며 그외 다른 문자와 미래날짜는 허용되지 않으며 만약 기타 문자 또는 미래날짜를 입력하고 저장할 시에는 경고창이 뜨며 수정이 되기 전

까지는 저장할 수 없다.

5) 혈액학적 검사 Absolute Neutrophil Count, Lymphocyte Count의 경우 Neutrophils(segmented),

Lymphocytes, Band Neutrophil 결과값이 입력되면 자동 계산되는 항목으로 수기입력이나 수

정이 불가하다.


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6) 실험실적 검사 실시여부가 항목별로 다를 경우 미실시된 항목에는 ‘ND’을 입력하고 저장

할 수 있다. ‘ND’을 제외한 문자는 허용되지 않으며 만약 기타 문자를 기재하고 저장할 시에는 경고창

이 나타나며 데이터 수정이 되기전까지는 저장되지 않는다.

경고창이 나타난 경우 ‘확인’ 클릭후 오류가 있는 항목(붉은색으로 표기)을 찾아 데이터를

수정하고 저장한다.

7) 항목 리스트를 클릭하면 해당 항목으로 이동이 가능하다.

8) 임시저장

데이터를 입력이 완료되지 않은 상태에서 저장을 하고자 한다면 화면 오른쪽 하단에 임시


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저장, 저장, 완료 버튼 중에서 임시저장을 클릭하면 자동 쿼리 발행이 되지 않고 데이터만 저장이 된다.

9) 저장

데이터 입력후 을 클릭하면 저장되면서 입력된 데이터에 대한 자동쿼리가 발행된다.


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10) 완료 Visit의 모든 항목 입력 및 저장된 이후 활성화된 오른쪽 하단의 완료 버튼을 클릭한다.


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완료를 클릭하면 해당 Visit정보에 (Submitted)아이콘으로 바뀐다.

11) 완료 해제 완료 후에는 CRF수정이 불가능하며, 수정하려면 해제 후에 수정이 가능하다.


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12) Audit data change reason(데이터 변경 사유) 완료되었던 페이지의 데이터를 수정하게 될 경우 해당 페이지 완료 해제된 후 데이터 수

정하고 저장을 클릭하면 수정된 데이터별로 데이터 변경사유 입력창(Audit data change reason)이 팝업되어 데이터 변경 사유를 입력해야만 저장된다.

데이터 변경사유는 신규입력, 셀프수정, Qeury, 기타 4가지 중 선택 가능하며 기타를 선택

할 경우 상세사유를 입력할 수 있는 칸이 활성화된다.


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데이터 변경사유를 입력 후 입력창 상단에 있는 저장을 누르거나 입력창을 닫고(입력창 밖

의 eCRF화면을 클릭) 화면 하단의 저장을 클릭하면 저장된다.


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완료해제 이후 수정된 데이터는 데이터 변경사유를 입력해야만 저장이 가능하다. 하나라도 데이터 변경사유를 미입력한 상태로 audit data change reason창을 닫고 저장을 클릭

하게 될 경우 팝업창이 뜨고 확인을 클릭하면 다시 audit data change reason창이 팝업된다.

화면 하단의 을 클릭하면 데이터 입력창(Audit data change reason)이 다시 활성화되어 해당 페이지의 모든 데이터 변경사유를 확인하거나 입력할 수 있다.


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각 데이터별 audit 아이콘 을 클릭해서도 데이터 변경사유를 확인할 수 있다.


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선행/병용약물과 이상반응 같은 테이블 형태의 페이지는 데이터 클리닝이 완료되었다고 판

단되는 행에 대해서 Data Manager가 잠금을 시행하고 잠금 후 해지된 행에 대해서만 데이

터 변경사유 입력창(Audit data change reason)이 활성화된다. 예를 들면, 첫번째(제품명 Solondo)와 두번째 행(acetaminophen)에 대해 Data Manager가 잠금

처리하면 다음과 같이 데이터 수정이 불가하다.


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잠금 처리된 데이터에 대해 수정이 필요하다고 판단되면 CRA를 통해 Data Manager에게 잠

금 해지를 요청하고 잠금 해지된 상태에서 데이터 수정 후 저장을 클릭하게 되면 데이터 변경사유 입력창(Audit data change reason)이 활성화된다. 예를 들면, 두 번째 행(acetaminophen)에 대해 잠금 해지된 상태에서 1회 투여량과 투여빈

도를 수정하고 저장하면 Audit data change reason 입력창이 활성화되고 변경사유 입력 후 저

장을 클릭하면 데이터 수정이 완료된다.


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13) Allocation 번호 배정 Screening 입력 후, ‘Visit’을 클릭하면, 대상자 Allocation 번호 배정 팝업창이 나타난다. 대상

자 등록번호를 기입하고 가 표기되면 ‘OK’ 버튼을 클릭하면 배정이 완료된다.

는 이미 등록된 등록번호로 등록이 불가하다는 표기이다.


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14) 6개월 간격 검사항목, 12개월 간격 검사항목

Visit 2이후부터, 해당 Visit의 방문일이 기저시점 방문일(V1)로부터 6개월 +/- 2주 또는 12개월 +/- 2주에 해당 될 경우 시스템에서 6개월, 12개월 시점을 알려주는 메시지가 표시된다.

메시지 확인 후 ‘해당없음’에 체크하면 관련 항목들이 비활성화되어 사라진다.


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15) 다음 방문 생성

데이터 입력하고 임시저장 또는 저장을 클릭하면 Visit 정보에 (Saved)아이콘으로 표시

되며, 다음 Visit정보칸이 생성되고 Protocol에 따른 방문예정일이 보여지며, 방문정보를 클

릭하면 다음 Visit의 CRF로 이동한다.

16) UV(Unscheduled Visit), EOS(End of Study Visit) 생성 Visit No.1 입력 이후, UV 및 EOS 페이지를 생성할 수 있다. Visit 정보 상단의 New UV* 를 클릭하면 UV방문이 생성되고, EOS 를 클릭하면 EOS방문이 생성된다. -UV 생성


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-EOS 생성

17) 선행 및 병용약물, 이상반응, 종료페이지 작성 화면 상단의 Medication, Adverse Event, Conclusion 을 클릭하면 해당 페이지로 이동한다. Visit 화면으로 이동하려면 Visit 을 클릭한다. -선행 및 병용약물


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-이상반응

-종료페이지

- Infusion Related Reaction

IRR입력하고 임시저장 또는 저장을 클릭하면 다음 IRR페이지가 생성되고 생성된 IRR을 클

릭하면 페이지가 활성화된다.


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18) 테이블 입력

Medication, Adverse Event 항목은 테이블 형태로 되어 있으며 입력 방법은 아래와 같다.

(1) 선행 및 병용약물 유무에서 ‘있음’을 체크해야만 입력란이 활성화된다.

(2) 추가할 항목이 있을시 버튼을 클릭하면 아래와 같이 입력Row가 추가된다.


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(3) 추가된 행을 삭제할 시에는 버튼을 클릭한다. 입력된 데이터가 없는 행은 삭제되고 입력된 데이터가 있을 경우는 비활성화된다.

삭제되었던 행의 다시 클릭하면 삭제한 Row를 복원할 수 있다.


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단, 데이터 입력된 상태에서 선행 및 병용약물 유무 ‘없음’ 체크하고 ‘저장’을 누르게되면 모든 데이터는 삭제가 되고 복구가 불가능하다.

4.3. 대상자 검색

화면 왼쪽의 대상자 검색 메뉴를 사용하여 각 조건별로 정렬이 가능하다.

Site는 기관, Status는 대상자 상태, SAE는 중대한 이상반응 여부 로 검색 조건을 설정 할 수 있다.

4.4. 쿼리 해결

1) 쿼리 리스트 확인은 화면 상단 메뉴의 Task 를 클릭하여 Task화면으로 이동 후,

System Query 또는 User Query 를 클릭하여 발행된 쿼리를 확인할 수 있다.


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쿼리를 클릭하면 해당 대상자의 해당 Visit CRF 로 이동한다.

여러 쿼리를 체크하고 를 클릭하면 대상자 관리 화면으로 이동하고, 해

당 대상자들만 리스트에 보여준다.


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Working 를 클릭하면 미해결된 쿼리 리스트를, Resolve를 클릭하면 해결된 쿼리 리스트를

확인할 수 있다.


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2) 쿼리 해결은 각 항목의 Audit 아이콘을 클릭해서 발행된 쿼리를 확인할 수 있다.

쿼리가 발행된 Visit은 Visit 정보창에 아이콘이 표시되고, 항목 리스트의 해당 항목앞에

아이콘이 표시된다

3) Audit 아이콘 을 클릭해서 쿼리 내용을 확인 후, 수정이 필요하면 수정 후 Query

Message에 답변을 달고 Send 를 클릭한다.


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답변기재한 쿼리는 담당 CRA 확인이 완료되면 resolved로 넘어간다.

4.5. Audit Trail

data의 변경 이력은 해당 항목의 Audit아이콘 을 클릭하여 Data History에서 확인할 수 있다.


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4.6. 연구자 서명(PI 역할)

Lock이 완료된 Visit은 연구자(PI) 서명이 필요하다.

TASK 화면에서 Sign을 클릭하면 서명이 필요한 리스트를 확인할 수 있고 해당 Page를 클릭하면

해당 페이지로 이동된다.

서명은 해당페이지 하단에 서명 버튼이 생기고 빈칸에 로그인한 연구자의 password을 입력하고

서명을 클릭하면 서명이 완료된다.


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5. Task

화면 상단의 를 클릭하면 Task 화면으로 이동한다. Task 화면에서는 자신이 담당중인 대상자

의 상태와 할 일을 정리하여 보여준다.

5.1. Screening

Screening 메뉴는 스크리닝 탈락 대상자와 탈락이유가 나타난다.

5.2. Entry

Entry 메뉴는 대상자의 각 Visit별 할 일을 나타낸다.


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Working 리스트의 항목을 클릭하면 해당 대상자로 이동한다. 하나 이상의 항목을 체크하고

를 클릭하면 대상자 관리 화면에 선택된 대상자 리스트만 띄워준다.

를 체크하면 해결 된 리스트를 함께 보여준다.

5.3. System Query

System Query는 시스템에서 자동으로 발행되는 쿼리를 보여준다. 클릭하면 해당 항목으로 이동한

다.

5.4. User Query

User Query는 CRA가 발행한 쿼리를 보여준다. 클릭하면 해당 항목으로 이동한다.


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5.5. Sign(INV 역할)

Sign 메뉴는 연구자 서명이 필요한 리스트를 보여준다. 클릭하면 해당 대상자로 이동한다.

5.6. Adverse Events

Adverse Events는 이상반응 페이지에 data가 입력되면 리스트에 추가된다. 클릭하면 해당 이상반

응 페이지로 이동한다.

6. Report

화면 상단의 (Report)를 클릭하면 Report 화면으로 이동한다.


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6.1. Total Summary

- Allocation : 군 할당 정보

- Total Progress : 현재 진행 상황에 대한 그래프


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- Total AE / SAE : AE 및 SAE에 대한 정보

- Progresses by Sites : 기관별 대상자 진행 현황


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6.2. Subject

- Subject : 대상자 정보 목록

6.3. Visit Scheduling

- Visit Scheduling : 대상자별 Visit Schedule 현황


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6.4. Adverse Event

- Adverse Event : 이상반응명별 또는 대상자별 두 가지 AE Report 를 확인할 수 있다.

SAE는 붉은색 글씨로 표기된다.

이상반응명별

대상자별

Documents

Investigator/CRC User Manual ver3celltrion.starcrf.com/public/CT-P13 4.3_CRC_INV_Manual_v3... · 2019-01-01 · Study system manual –Investigator/CRC 3 1. 개요 본 문서는 StarTrials