IQ-VWS AQUA SDI

Protocolo Número: IQ-02-002

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PROTOCOLO DE

CALIFICACION DE LA INSTALACION (IQ)

SISTEMA DE AGUA DEIONIZADA

SISTEMA MULTIPLE PARA DESMINERALIZACION COMBINANDO CATION, ANION Y LECHOS MIXTO

SISTEMA AQUA SDI

IQ-02-002

ELABORO:

VWS México, SA de CVVía Gustavo Baz No. 2160 Caseta 3, Edif. 4, 1er. Nivel

Fracc. Ind. La Loma, Tlalnepantla, Edo. de México54060 Tlalnepantla, Estado de México

Realizado por: Fecha:

Verificado por: Fecha:.


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Historia de las Revisiones

NOTA: Esta tabla debe ser llenada antes de obtener la firma de “aprobación previa a la ejecución.”

Revisión del Protocolo de IQ No.

Fecha Autor Comentarios

0.0 18-04-08 VWS Generación de Protocolo




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Preparación del Protocolo y Aprobación Previa a la Ejecución

PREPARACIÓN DEL PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE LA INSTALACION

Preparado por:

Nombre / Firma: _____________________________ Fecha: _____________

Departamento: ___________________________

La firma del autor principal de este documento indica que toda la información necesaria para la aprobación previa a la ejecución es exacta y está de acuerdo con las Buenas Prácticas de Manufactura vigentes, y que los DIBUJOS aprobados para construcción vigentes han sido incluidos con este protocolo.




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Aprobación Previa a la Ejecución del Protocolo

APROBACIÓN PREVIA A LA EJECUCIÓN DE LA CALIFICACIÓN DE LA INSTALACION

Aprobado por: Gerencia de Manufactura _____________________________

Nombre/Firma: _____________________________ Fecha: _____________

Departamento: ___________________________

Aprobado por: Gerencia de Control de Calidad ____________________________


Departamento: ___________________________

Aprobado por: Gerencia de Sistemas de Calidad ________________________________


Departamento: ___________________________




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Aprobado por: Coordinador de Validaciones, _______________________________


Departamento: ___________________________

Aprobado por: Ingeniero de Control de Calidad de _____________________________________


Departamento: ___________________________

Aprobado por: Ingeniero de Manufactura ______________________________________________


Departamento: ___________________________

Aprobado por: Jefe de Metrología,_________________________________________________


Departamento: ___________________________




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Conclusión del Protocolo

CONCLUSIÓN DE LA CALIFICACIÓN DE LA INSTALACIONLa calificación de la instalación del Sistema de Agua Deionizada Aqua SDI®, ha sido efectuada de acuerdo con el protocolo aprobado. La integridad de este protocolo ha sido revisada. No existe ninguna desviación.

La firma del ejecutor de este protocolo indica que el Sistema de Agua Deionizada Aqua SDI®, ha sido probado de acuerdo con las especificaciones descritas en este protocolo y referidas en los documentos de respaldo. La firma indica que toda desviación hecha ha sido resuelta y documentada satisfactoriamente, de acuerdo con las recomendaciones operativas de VWS México S.A. de CV. y las Buenas Prácticas de Manufactura vigentes.

Verificación completada por:

Nombre / Firma: _____________________________ Fecha: _____________

Departamento: _____________________________




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Aprobación Posterior a la Ejecución del Protocolo

APROBACIÓN POSTERIOR A LA EJECUCIÓN DE LA CALIFICACIÓN DE LA INSTALACION

La firma indica el acuerdo con la exactitud de los datos cuantitativos que respaldan este protocolo y que todos los resultados de las pruebas realizadas satisfacen los criterios de aceptación establecidos, de acuerdo con las Buenas Prácticas de Manufactura vigentes. La firma indica que todas las desviaciones de este protocolo han sido tratadas y aprobadas satisfactoriamente.Aprobado por: Gerencia de Manufactura ____________________________________


Departamento: ___________________________

Aprobado por: Gerencia de Control de Calidad,_________________________________


Departamento: ___________________________

Aprobado por: Gerencia de Sistemas de Calidad, __________________________________


Departamento: ___________________________




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Aprobado por: Coordinador de Validaciones, _____________________________________


Departamento: ___________________________

Aprobado por: Ingeniero de Control de Calidad ___________________________________


Departamento: ___________________________

Aprobado por: Jefe de Manufactura, _______________________________________________


Departamento: ___________________________

Aprobado por: Jefe de Metrología, ______________________________________________


Departamento: ___________________________




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PROTOCOLO DE CALIFICACION DE LA INSTALACION

SISTEMA DE AGUA DEIONIZADA

CONTENIDO

1. OBJETIVO.................................................................................................................................... 1

2. ALCANCE..................................................................................................................................... 2

3. DOCUMENTOS DE REFERENCIA............................................................................................ 3

4. ORGANIZACION Y RESPONSABILIDADES............................................................................ 44.1 DEPARTAMENTO DE CONTROL QUIMICO.................................................................. 44.2 DEPARTAMENTO DE PRODUCCION ........................................................................... 44.3 DEPARTAMENTO DE MANTENIMIENTO ................................................................... 4

5. METODOLOGÍA......................................................................................................................... 55.1 DEFINICIONES................................................................................................................ 55.2 MANEJO DE LA DOCUMENTACION ............................................................................ 55.3 REPORTE DE DESVIACIONES DEL IQ ......................................................................... 55.4 IDENTIFICACION DE EJECUTORES ............................................................................ 55.5 EQUIPOS/INSTRUMENTOS DE PRUEBA ..................................................................... 5

6. INTRODUCCION Y DESCRIPCION GENERAL DEL EQUIPO............................................... 6

7. CALIFICACION DE LA INSTALACION.................................................................................... 77.1 ORGANIZACIÓN DEL SISTEMA OPERATIVO ............................................................. 7

7.1.1 Especificación materiales ........................................................................................... 7.2.2 Criterios de aceptación….…………………………………………………………………

7

Anexos…............................................................................................................................... ..30

ANEXOS

1 REPORTE DE DESVIACIONES DE LA CALIFICACION DE LA INSTALACION (IQ)

2 IDENTIFICACION DE EJECUTORES

3 INSTRUMENTOS DE PRUEBA

4 REGISTRO DE CAMBIOS DURANTE LA CALIFICACION DE LA INSTALACION (IQ)




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1. OBJETIVO:

Revisar, comprobar y documentar que laS INSTALACIONES de los equipos y accesorios que conforman el Sistema de Agua Deionizada Aqua SDI, cumpla con los requerimientos especificados por el fabricante, y por los requerimientos de Ingeniería de Manufactura y Calidad de_________________

2. ALCANCE:

Este protocolo sólo es valido para el proceso de obtención de AGUA DEIONIZADA Y DESMINERALIZADA POR MEDIO DE LOS SISTEMAS DE PRODUCCION DE AGUA DESMINERALIZADA AQUA SDI® COMPUESTO DE CARBON ACTIVADO COMO PRETARTAMIENTO, SEGUIDA DE UNA CAMA DE CATION, POSTERIOR UNA CAMA DE ANION Y POR ULTIMO UNA CAMA DE LECHO MIXTO, EN RECIPIENTES DE FRP CON VOLUMEN DE OPERCAION DESDE 0.54 HASTA 3.6 Ft3, USANDO RESINA DE INERCAMBIO IONICO bajo las condiciones que aquí se describen. Toda modificación que se lleve a cabo en la instalación, equipos, sistema de distribución invalida el presente Protocolo y obliga a realizar una revalidación.Dentro del proceso de calificación del sistema cubriremos los 1) aspectos de Diseño del sistema, 2) especificaciones de los componentes del sistema (tuberías, conexiones, equipo e instrumentos) 3) cumplimiento de las buenas practicas de manufactura durante la instalación

3. DOCUMENTOS DE REFERENCIA:

1. "Construction and Enginnering Guidelines" ; SECTION II, PURIFIED WATER SYSTEM DESIGN; Sterling Drug Incorporation; January, 1990.

2. "The Systematic Validation of Process Services in the 1990s"; Andrew Stoker, Principal Process Engineering, Brown E & C of Warrington, England; Reader Information Service No. 11, 1990.

3. "GMP Consideration in the Design and Validation of Deionized Water System"; Ash Tankha and Harry Williford; Pharmaceutical Engineering; July/August, 1987; Vol. 7, No.4.

4. High Purity Water II – System Design: Equipment and Technology; ISPE; San Diego California; March 16-18, 1994.

5. Qualification – validation in Perspective; Robert F. Dream, P. E.; Pharmaceutical Engineering; September/October, 1994.

6. GMP Manufacturing Equipment Purchase and Qualification: An Integrated Approach; Brian H. Lange; Pharmaceutical Engineering; January/February, 1997.

7. An Approach to Validation; J. R. Adamson; Pharmaceutical Engineering; September/October, 1992. 8. Designing a Standardized System Qualification Process; Pharmaceutical Engineering; September/October, 2002.9. "Water Systems Validation"; David H. Artiss; Artiss and Associates; Medfield, Massachusset, 1988. 10. "Validation and Control Concepts for Water Treatment Systems"; Pharmaceutical Technology; November, 1985. 11. "GMP considerations in the Design and Validation of a Deionized Water System"; Pharmaceutical Engineering,

August, 1987. 12. "System Design: Equipment and Technology"; High Purity water II; International Society for Pharmaceutical

Engineering; San Diego, California, U.S.A.; Marzo, 1994.




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4. ORGANIZACION Y RESPONSABILIDADES

4.1 Departamento de Validación

El Gerente de Validaciones (o la persona que la organización designe como responsable del proceso), es responsable de coordinar las actividades de ejecución del protocolo de Calificación de la Instalación del Sistema de Agua Deionizada, así como de la implementación de los procedimientos de operación y limpieza de los equipos que forman el Sistema.

4.2 Departamento de Control Químico.

Químico Analista (o la persona que la organización designe como responsable del proceso), es responsable del muestreo y del análisis del agua deionizada, así como del lavado de materiales e interpretar los resultados de los análisis; además de emitir el reporte de resultados para el agua deionizada.

Supervisor del Laboratorio de Control Químico (o la persona que la organización designe como responsable del proceso), es responsable de coordinar los recursos humanos y materiales, para lograr una mayor eficiencia en el servicio de análisis del agua y de notificar al Supervisor de Producción y al de Servicios Generales los resultados de los análisis.

Gerente de Calidad (o la persona que la organización designe como responsable del proceso), es responsable de actualizar y coordinar la implementación de los métodos de análisis del agua deionizada y de asegurar el uso de especificaciones aprobadas. Es responsable, de coordinar con los departamentos de Producción y Servicios Generales, la planeación para la toma de muestra.

4.3 Departamento de Producción

Los usuarios del área de producción (o la persona que la organización designe como responsable del proceso), son responsables de hacer un correcto uso de las tomas de uso de agua deionizada.

Los Supervisores, Jefes y Gerentes de Producción (o la persona que la organización designe como responsable del proceso), son responsables de verificar, coordinar y planear el uso del agua deionizada en las áreas de producción, para impedir perdidas de presión y flujo en el sistema.

4.4 Departamento de Mantenimiento

El personal del área de Servicios Generales (o la persona que la organización designe como responsable del proceso), son responsables de mantener en condiciones de operación el equipo de Generación de Agua Deionizada Aqua SDI® Flujo de agua, caída de presiones entre filtros, presión de operación adecuada, etc.; cumpliendo con las especificaciones de operación del sistema, de acuerdo al contrato de prestación de servicios, así como de garantizar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura.




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4.5 Departamento de Sistemas de Calidad (AUDITORIA)

Los Supervisores de Auditoría (o la persona que la organización designe como responsable del proceso), son responsables de verificar el cumplimiento de los procedimientos de operación, limpieza, mantenimiento y uso del Sistema de Agua Deionizada. Verificar el sistema de muestreo y control del Sistema de Agua deionizada para la obtención de Agua con las calidades requeridas.

El Jefe de Auditoría y el Gerente de Sistemas de Calidad (o la persona que la organización designe como responsable del proceso), son responsables de actualizar y coordinar la implementación de los programas de Auditoría al Sistema de Agua Deionizada, para asegurar su control y buen uso. Son responsables, de coordinar con los Departamentos de Producción, Servicios Generales, Servicios Técnicos y Calidad la planeación y seguimiento a medidas correctivas y/o de acción detectadas durante el proceso de Auditoría al Sistema de Agua Deionizada.

4.6 VWS MEXICO S.A. DE C.V.VWS MEXICO S.A. DE C.V.

Es responsable de preparar, someter a aprobación, ejecutar, realizar el reporte final y cierre del Protocolo de Calificación de la Instalación (IQ), así como de proveer los equipos e instrumentos requeridos para la ejecución de las pruebas de calificación, previa calibración/certificación y mantenerse en este estado durante todo el período de calificación.

Son responsables, de coordinar con los Departamentos de Calidad, Producción y Servicios Generales, la planeación de las tomas de muestra en cada punto del Sistema de Agua Deionizada, durante su Validación.

Son responsables de coordinar y llevar a cabo las Pruebas Operativas de los Equipos, que forman el Sistema de Agua Deionizada, de acuerdo a los estándares de Ingeniería y recomendaciones del fabricante de cada equipo.

Son responsables de verificar y documentar a través de pruebas realizadas en conjunto con las áreas de Calidad, Producción e Ingeniería, que el Sistema de Agua deionizada cumpla los requerimientos del fabricante de acuerdo a su operación.




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5.0 METODOLOGÍA

| 5.1 DEFINICIONES

Durante el ejercicio de Calificación de la Operación, los siguientes códigos serán utilizados como abreviaturas de acciones realizadas o comentarios pertinentes a la ejecución.

OQ Calificación de la Operación (Operation Qualification)IQ Calificación de la Instalación (Installation Qualification)N/A No AplicaN/D No DisponibleN/E No EspecificadoVISEXAM Examen Visual (Visual Examination)PNO´s Procedimientos Normalizados de OperaciónCW Sentido de las Manecillas del Reloj (Clock Wise)s/n Sin númeroCCW Sentido Contrario de las Manecillas del Reloj

( Counter-Clock-Wise)HR Humedad RelativaNIST Instituto Nacional de Normas y Tecnología (National Institute of Standards

and Technology)HTR Referencia de Alta Temperatura (High Temperatura Reference)LTR Referencia de Baja Temperatura (Low Temperatura Reference)RTD Dispositivo de Referencia de Temperatura (Reference Temperature Device)No. NúmeroRev. Revisión Set Point Punto de ControlDTI Diagrama de Instrumentación y ControlDesviación Es el no cumplimiento de un requisito previamente establecidoEnmienda Es un documento adicional anexo al protocolo/documento originalRed Line Revisados y Marcados




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5.2 MANEJO DE LA DOCUMENTACION

5.2.1 PROCEDIMIENTO DE DOCUMENTACIÓN

5.2.1.1 Todas las anotaciones deben hacerse en el idioma español y con bolígrafo de tinta azul o negra.

5.2.1.2 Deberá trabajar con el documento original en el momento de ejecutar el protocolo. No se permite el usar borradores y mucho menos pasar datos de un borrador a un protocolo. Todos los datos obtenidos deben ser registrados.

5.2.1.3 Se pueden usar copias de los anexos, cuando sea necesario tomar datos de múltiples fuentes en el mismo formato. En este caso se deberá usar una numeración extendida.

5.2.1.4 Los documentos que se deben incorporar al protocolo como evidencia documental deben tener la numeración como el inciso anterior. Número de: IQPagina _____de_______La leyenda se podrá hacer a mano o con un sello.

5.2.1.5 Cuando cometa errores al momento de asentar los resultados de la ejecución de este protocolo, corrija de la siguiente forma:1. Cruce el error con un línea que abarque todo lo que se esta corrigiendo.2.-Ponga sus iniciales y la fecha y corrija.

5.2.1.6 Conforme ejecuta se debe ir registrando las firmas y fechas de quien va ejecutando y verificando.

5.2.1.7 Complete todas las secciones de cada anexo asegurándose de no dejar espacios en blanco y de que todas las secciones que no apliquen estén marcadas con N/A.




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5.3 REPORTE DE DESVIACIONES DE LA CALIFICACIÓN DE LA INSTALACION (IQ)

5.3.1 Los resultados experimentales deberán ser anotados en este protocolo en el momento en que se van obteniendo.

5.3.2 Si los resultados no cumplieran con el criterio de aceptación de la prueba, se deberá usar el formato de desviaciones Anexo 1. Se debe indicar el por que no se cumple con el criterio de aceptación, el qué se va a hacer para obtener resultados que si cumplan con el criterio de aceptación y el resultado después de ejecutar las acciones correctivas.

5.3.3 Por ningún motivo se puede alterar los criterios de aceptación. Si fuera necesario modificar un criterio de aceptación, se deberá elaborar una enmienda, la cual deberá ser revisada y aprobada por los mismos individuos que autorizan la aprobación de la ejecución del protocolo. En este caso no se debe continuar la ejecución del protocolo hasta tener aprobada la enmienda.

5.4 IDENTIFICACIÓN DE EJECUTORES

5.4.1 Todos los ejecutores involucrados con este protocolo deben registrar su nombre/compañía a la que pertenecen, firma, iniciales y fecha en el Anexo 2.

5.5 EQUIPOS / INSTRUMENTOS DE PRUEBA

5.5.1 Registre el equipo o instrumentos de prueba usados durante la ejecución del presente protocolo en el Anexo 3. Documente el nombre del equipo, fecha de la última calibración/Fecha de vencimiento de calibración y el rango en el cual esta calibrado.




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6. INTRODUCCION Y DESCRIPCION GENERAL DEL SISTEMA DE AGUA DEIONIZADA

El SISTEMA DE AGUA DEIONIZADA, fue diseñado para proveer de agua libre de iones a las áreas de manufactura, para el cual se consideraron las siguientes etapas:

1o. SUMINISTRO DE AGUA POTABLE A LA PLANTA. El agua de la cisterna, o de la red, es bombeada directamente al sistema aqua SDI®, si la presión hidráulica rebasa 4.0 Kg/cm2, se deberá de considerar un válvula reguladora de presión, para evitar que se rebase este limite. O en su defecto si la presión es menor a 1.5 Kg/cm2 se deberá usar un tanque hidroneumático para elevar la presión hidrostática la cual no deberá rebasar los 4 Kg/cm2.

2o. PRODUCCION AGUA DESIONIZADA. El agua potable es alimentada al sistema aqua SDI®. El

sistema de agua desmineralizada podrá tener varias configuraciones, y estas estarán en función de los requerimientos del usuario, y de la a aprobación del Diagrama DTI aprobado y autorizado. En general, al agua potable pasa PRIMERO a un sistema de filtración con carbón activado, para eliminar las trazas de cloro libre, el cual normalmente debe tener entre 1 y 1.5 ppm de cloro libre máximo. SEGUNDO, el agua filtrada y libre de Cloro pasa por un prefiltro (de acuerdo al DTI aprobado) de cartucho el cual puede ser de 5 micras (para así poder eliminar los finos del carbón y evitar la obstrucción de las camas de intercambio iónico). TERCERO el agua pasara a través de los tanques de desmineralización, el arreglo mas común de los sistemas es 1cation + 1anion + 2 Lechos Mixtos, finalmente el arreglo dependerá de las características del agua a tratar y de la calidad del agua producto que se requiere, y previamente autorizado por el usuario. CUARTO, un indicador de calidad del agua a la salida del primer lecho mixto, la cual será una medida cualitativa. Eventualmente se colocara un medidor de conductividad en línea para tener una lectura durante el proceso de validación. QUINTO, de acuerdo al DTI aprobado y autorizado por el usuario final, se podrá tener un post-filtro de 1 micra o de 0.2 micras, o una serie de elementos que puedan ayudar en la calidad del agua desmineralizada a la salida del sistema (normalmente es una luz ultravioleta, seguida de un cartucho de 0.2 micras).

3ro. Diagrama de flujo conceptual:

m

PROJECT

DESCRIPTION

CLIENT

DATE XX/XX/08 DRW FJDDM ENG CSB APPV CSB

SDI 001 XYZ

BASIC PROCESS DIAGRAM

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX REV A

VWSMX-XX-XX

FCA CATION ANION LM LM

Cartucho 1

LUZ DE CALIDAD

POST FILTRO




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CRITERIOS DE ACEPTACIÓN DEL SISTEMA DE DESMINERALIZACIÓN

SISTEMA DE OBTENCIÓN DE AGUA DESMINERALIZADA.Fase Determinación Criterios de control

Agua de Cisterna, o de red Sílice, dureza, cloro, pH y Conductividad

Sílice = ContratoDureza = ContratoConductividad = ContratopH= 7-8Cloro < 1.5 ppm

Agua Clorada Cloro libre 1.0 – 1.5 ppm

Filtro de Carbón Activado Eliminación Cloro libre Cloro = 0

Prefiltro Presión Entrada y Salida ∆P ≤ 0.5 Kg/cm Sistema de Intercambio Iónico Conductividad o Resistividad Conductividad:

Max = 0.062 µSMin = 1.0 µSResistividadMax = 16 ΩOhmsMin = 1 ΩOhms

Post Filtro Presión Entrada y Salida ∆P ≤ 0.5 Kg/cmVolumen de agua Desionizada Litros o Galones Volumen Teórico = litros o galones

Volumen Real = litros o galones

Nota: Los criterios de aceptación pueden variar de usuario a usuario, y por lo consiguiente se tendrá que determinar el criterio especifico para cada cliente, y de acuerdo al proceso de validación que se este determinando. En este sentido puede haber criterios de temperatura, tipos de conexiones, intensidad de luz Ultravioleta, microbiología. Etc.

Los requerimientos de Agua Deionizada pueden variar de acuerdo al volumen de los tanques: desde 1gpm (227 l/hr), hasta 15 gpm (3406 l/hr).

De acuerdo al diseño teórico planteado (calculo teórico de rendimiento), el sistema producirá un volumen de agua desionizada de acuerdo a este carga iónica. Mas sin embargo, cualquier cambio de carga iónica en el agua potable modificara el volumen de agua a producir, entendiéndose que una carga iónica mayor afectara negativamente el volumen de agua a producir. Al revés cambiara el entorno, una disminución de carga iónica, estará afectando positivamente el




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7. CALIFICACION DE LA INSTALACION

7.1 ESPECIFICACIONES DEL SISTEMA

Concepto:

Tanques de fibra de vidrio para intercambio de resinas ET-001/REV2/030309

Descripción:Dimensiones del tanque: (ver TABLA #1)Exterior del tanque: Epóxico/fibra de vidrioInterior del tanque: Moldeado en una sola pieza

Aprobado por FDA (ABS)Base del tanque: Hule moldeado / Plástico ABSLímites de presión: 150 psi máximo, presión de operación

600 psi presión de pruebaLimites de temperatura: 120° F máximo (reducir limites de presión)Color: Gris Cumplir con requerimientos de los estándares de la Water Quality Association

Proveedor (alternativo):

STRUCTURAL 20 park Drive Chadron Ohio, Cleveland Tel. 001-4402864116

Números de parte (del catálogo):

TABLA #1Volumen (pies 3)

Dimensiones (pulgadas)

No. parte tanque (Park)**

No. parte banda tanque (Park)

No. parte base de tanque (Park) ***

0.45 8” x 18” RT-818 RTB8B RTB8R0.54 6” x 35” RT-635 RTB6B RTB6R0.79 8” x 30” RT-830 RTB8B RTB8R1.2 8” x 44” RT-844 RTB8B RTB8R2.16 10” x 54” RT-1054 RTB10B RTB10R2.5 12” x 42” RT-1242 RTB12B RTB12R3.6 14” x 47” RT-1447 RTB14B RTB14R

** Los tanques de 0.45 pies3 a 2.5 pies3, tienen entradas de tanque superior de 2 ½”. Y los tanques de 3.6 pies3 tienen entrada de tanque superior de 4 ½”.*** Los tanques de 0.45 pies3 a 0.54 pies3, tienen bases de tanques de plástico ABS (rígido). Y los tanques de 0.79 a 3.6 pies3 tienen bases de tanques de hule.

Concepto:



A Lavado Ultrasónico


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Mangueras de interconexión de tanques instalados en servicio con el cliente ET-002/REV0/270502

Descripción:Tamaños: ¾”, y 1”Material: PVC, no tóxico Gravedad específica: 1.22 (ASTM D-792) Fuerza de tensión: 2300 psi (ASTM D-412)

Elongación máxima: 360% (ASTM D-412) Durómetro: 75 A (ASTM D-2240) Temperatura: -38°C (ASTM D-746)Límites de presión: ½” DI 1380 PSI ¾” DI 1040 PSI

1” DI 610 PSIColor: Gris Aprobado por FDA Números de parte (del catálogo):

No. parte USF Diámetro(pulgadas)SDIAC3200 ¾”SDIAC3300 1”

Concepto:

Conexiones de Tanques ET-003/REV2/030309

Descripción:Tamaños: ¾”, y 1”




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Material: PVC (noryl), no tóxico Límites de presión: ¾” 40 PSI

1” 40 PSIColor: Negro Aprobado por FDA Proveedor (alternativa):

STRUCTURAL 20 park Drive Chadron Ohio, Cleveland Tel. 001-4402864116

Números de parte (SWT y STR)

No. parte USF Diámetro (in) Tipo No. parte USF Diámetro (in) Tipo

ZWDJO-2287 ¾” Cabezal moldeado 2” ZWDJO-2225 1” Conector macho cuerda

ZWDJO-2239 ¾” Conector ¾” ZWDJO-2224 1” Conector Hembra cuerda

ZWDJO-2256 ¾” Difusor corto ZWDJO-2227 1” Conector Macho espiga

SDIAC-3122 ¾” Difusor de Fondo ZWDJO-2228 1” Conector Hembra espiga

ZWDJO-2241 ¾” Tapón rápido de 3/4XTA-45-3-1-1S-DS4 1” Cabezal Moldeado

RTA-CAP-MA 1” Tapón Rápido Macho RTA-PLUG-UN 1” Tapon Rápido Hembra

Concepto:

Luces de calidad ET-004/REV1/270502

Descripción:Luz indicadora de calidad de agua para uso en línea de agua, con tres posiciones para fijar la calidad requeridaMaterial: PVC en conexiones, capuchón de plástico y partes electrónicas para la medición de calidad de agua en ohms




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Límites de medición: 50,000 ohms hasta 16 megaohmsAjustes: 0.05 - 0.2 - 0.5 – 1 - 2 megaohms Proveedor (alternativa):

SIEMENS WATER TECHNOLOGIES CORP. 10 Technology drive Lowell, MA. 01851 Tel. 001-978-614-7000

METTLER TOLEDO Pino 350 C.P 06430 Col. Atlampa México DF Tel. 55475700, 55416513

Concepto:

Resinas Catiónicas ET-015/REV2/120405

Descripción:

MATERIAL RESINA CATIÓNICA*Tipo Base fuerteEstructura del polímero Estireno Divinilbenceno GelForma física Cuentas esféricasForma (Iónica) H+Principal tamaño de partícula 600 50 mCapacidad de cambio total 1.8 eq/l ( 39.3 kg/ft3as)




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Capacidad de retención de agua 50 – 56 %

Coeficiente de uniformidad 1.1 máx.Crecimiento total (Na+ H+) 8 %Densidad de partícula aprox. 1.20 g/mlPeso aproximado de embarque 800 g/l ( 50 lbs/ft3)Uso Remoción de cationes en la desmineralización de agua de alta pureza

* Especificaciones de la resina DOWEX:Fabricante (alternativa):

DOWEX2030 Willard HDow CenterMidland, MT 48674 U.S.A.Tel. 1 800 447 4369

Lanxess IONLago Victoria No. 74 5to pisoColonia Granada, Delegación Miguel Hidalgo, C.P. 11520Tel. 57283000


Dowex Marathon C o equivalente de Sybron Chemicals, Mitsubishi, Purolite, Rohm and HassTransporte o empaque:

Empaque estándar de 5 pies cúbicos.

Concepto:

Resinas Aniónicas ET-016/REV2/120405

Descripción:

MATERIAL RESINA ANIÓNICA*Tipo Base fuerte Tipo IEstructura del polímero Estireno Divinilbenceno GelForma física Cuentas esféricasForma (Iónica) OH-

Principal tamaño de partícula 610 50 mCapacidad de cambio total 1.0 eq/l ( 21.9 kg/ft3as)Contenido de agua 50 – 60 %Coeficiente de uniformidad 1.1 máx.Crecimiento total (Cl- H-) 20 %




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Densidad de partícula aprox. 1.08 g/ml

Peso aproximado de embarque 670 g/l ( 42 lbs/ft3)

Uso Remoción de aniones en ácidos débiles como el ácido silícico y ácido carbónico, así como ácido minerales fuertes que corresponden a sales neutrales encontradas en el agua.

* Especificaciones de la resina DOWEX

Fabricante (alternativa):




Dowex Marathon A o equivalente de Sybron Chemicals, Mitsubishi, Purolite, Rohm and HassTransporte o empaque:


Concepto:

Resinas de Lecho Mixto ET-017/REV2/120405

Descripción:

MATERIAL RESINA LECHO MIXTOTipo Grado semiconductorEstructura del polímero Estireno divinilbenceno entrecruzado

Porcentaje de conversión a forma iónica: Lecho mixtoHidrógeno 95% (Min.)Hidróxido 90% (Min.)

Resistividad 18 Megohm-cm (ciclo inicial)*

Distribución de tamaño de partícula5% max. +l6 malla1% max. -50 malla

Estructura del polímero

Catión 40%: R-SO3 –H (Forma Hidrógeno, copolímero Estireno Divinilbenceno Sulfonado)Anion 60%: R-(CH3 –N-OH(Forma hidróxido álcali amonio cuaternario copolímero Estireno Divinilbenceno Sulfonado

Forma iónica embarcada H+/OH-

Peso de embarque 43 lbs/pie cúbico (688 g/l)Objetivo Remoción de aniones y cationes para lograr resistividades de 18




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megohm-cm, reduce los niveles de metales pesados y orgánicos extraíbles.





NM 73 SG de Sybron Chemicals o equivalente de Dow chemicals, Mitsubishi, Purolite, Rohm and HassTransporte o empaque:


Concepto:

Carbón Activado ET-018/REV2/030309

Descripción:

MATERIAL CARBÓNTipo MineralNúmero de abrasión > 75Densidad aparente > 0.10 g/ccTamaño Efectivo > 0.8 mm < 1.0 mmNúmero de yodo > 850 mg/gHumedad < 2%Malla US arriba de 8 < 15%Malla US - 30 < 4%&Objetivo Remoción de cloro en el agua





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Asisprof Comercial y Técnica

Norte 35 #983 bodega 11 México DF 07729

PROFILQUIMPoniente 148 No. 500-ACol. Industrial Vallejo CP.07720Tel: 55671043


Filtrasorb – 100 Calgon CarbónMFCA001 Carbón activadoTransporte o empaque:

Empaque estándar: 25 Kg bolsa de hule o costal

Concepto:

Prefiltro Polydepth ET-005/REV2/030309

Descripción:Filtros de cartucho polydepth diseñados para una variedad de aplicaciones en servicios de desmineralización. Es un filtro de algodón, con hilo industrial libre de polipropileno. Proveedor (alternativa):

PENTAIRWATER 5002, Indiana Avenue, Sheboygan Wisconsin 53081 Tel. 001-9192583299

Números de parte (USF)

N Parte Diámetro Largo (pulgadas)Temperatura máxima de operación

Caída de presión máxima de operación a 23°C

Rango de micras

Eficiencia de filtrado

Flujo recomendado

155749-43_2.5” (6.5 cm) 9.75, 10, 19.5, 20, 29.25,

30 y 40”40-175° F (4.4-79.4°C) 50 psi (3.4 bar) 0.5, 1, 3, 5, 10,

20, 50 micras90% nominal 5.0 gpm/psid/10” largo




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Concepto:Manómetro ET-019/REV0/030309

Descripción:Medidores de presión hidráulica, tipo Burdon, los cuales permitirán verificar la caída de presión de los filtros cartucho, con lo cual una diferencial de presión de mas de 0.5 psig es una indicación de que los cartuchos ya están tapados, y requieren su cambio. Proveedor (alternativa):

INSTRUMENTOS WIKA S.A. DE C.V. Viena 20 ofc. 301. Col. Juárez C.P. 06600 México D.F. Tel. 55 50 205300

Números de parte Wika, y Ashcroft

No. parteDiámetro

conexión NPTDiámetro Carátula

Rango de presión (Psig)

Caída de presión máxima de

operación a 23° CNo. serie modelo

155RG.RF.123 ¼” 2.5” 0-100 psig 0.5 psig

7.2 ESPECIFICACIONES DEL SISTEMA VERIFICACION (Criterios de aceptación)

No.Tag Descripción Cumple Verifico FirmaSI NO

DTI-VWS-XXX TotalizadorDTI-VWS-XXX Cartucho pretratamientoDTI-VWS-XXX Carbón activadoDTI-VWS-XXX CationDTI-VWS-XXX AnionDTI-VWS-XXX Lecho mixtoDTI-VWS-XXX Luz de calidadDTI-VWS-XXX ManguerasDTI-VWS-XXX ManómetrosDTI-VWS-XXX ConexionesDTI-VWS-XXX Resina de intercambio iónicoDTI-VWS-XXX Lámpara de luz UVDTI-VWS-XXX Cartucho de post-tratamiento




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7.3 CAMBIOS EFECTUADOS DURANTE LA CALIFICACIÓN DE LA INSTALACION DEL

EQUIPO

7.3.1 Propósito

7.3.1.1 Documentar todos los cambios que fue necesario efectuar en el equipo durante el ejercicio de la calificación de la instalación. Estos cambios no son controlados por el sistema de Control de Cambios.

7.3.2 Procedimiento de Documentación

7.3.2.1 Identifique que es lo que se cambió.

7.3.2.2 Justifique el cambio.

7.3.2.3 Describa en que consistió el cambio.

7.3.2.4 Elabore una sencilla prueba para verificar que el cambio ha sido exitoso.

7.3.2.5 Registre todas las actividades con ayuda del Anexo 4 “Registro de cambios durante la calificación de la instalación del equipo”.

7.3.2.6 Establezca un criterio de aceptación para el cambio.

7.3.2.7 Verifique que los documentos del equipo como son planos, diagramas etc. reflejan fielmente el cambio efectuado.

7.3.3 Criterios de Aceptación

7.3.3.1 Todos los cambios efectuados en el equipo deben ser documentados en el Anexo 4.

7.3.3.2 Los resultados de las pruebas realizadas deben ser satisfactorios




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ANEXO 1. REPORTE DE DESVIACIONES DE LA CALIFICACION DE LA INSTALACION (IQ)

El siguiente resumen describe las desviaciones del Sistema de Agua Deionizada. Las desviaciones críticas impactarán en la Calificación del Desempeño del Sistema de Agua Deionizada y por ello, deben ser resueltas satisfactoriamente antes del inicio de la Calificación del Desempeño.

DesviaciónNúmero

Sección del ProtocoloNúmero

Clasificación(Marque con un

círculo una)

Fecha del Cierre Firma y Fecha que indique el cierre

satisfactorio

CRÍTICO

NO CRÍTICO

CRÍTICO

NO CRÍTICO

CRÍTICO

NO CRÍTICO

CRÍTICO

NO CRÍTICO

CRÍTICO

NO CRÍTICO

CRÍTICO

NO CRÍTICO

CRÍTICO

NO CRÍTICO

COMENTARIOS:____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________




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ANEXO 2. IDENTIFICACIÓN DE EJECUTORES

Nombre Puesto/Compañía. Firma Iniciales Fecha

COMENTARIOS:____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________




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ANEXO 3. EQUIPOS / INSTRUMENTOS DE PRUEBA

Nombre del equipo IdentificaciónFecha de la

Última Calibración

Fecha de Vencimiento

de Calibración

Rango de Calificación

COMENTARIOS:____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________




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ANEXO 4. REGISTRO DE CAMBIOS DURANTE LA CALIFICACIÓN DE LA INSTALACION

¿Que es lo que se cambio?

Justificación del cambio:

En que consistió el cambio:

Descripción de la prueba para probar el cambio:

Criterio para aceptar el cambio:



Documents

IQ-VWS AQUA SDI