IRF - mødeMedicinforsøg med børn

Lægemiddelstyrelsens vurdering af

ansøgninger

Irene Stilbo

Sektionsleder, afdelingslæge, lægemiddelinspektør

Sektion for Kliniske forsøg og GCP inspektioner

8. februar 2005

Antal anmeldelser

Ca. 300 protokoller - fase I - IV

< 10 % er forsøg på børn

• enkeltcenter forsøg

• multicenter forsøg

• lægeinitierede

• firmainitierede

Myndighedskrav

Love

• Lægemiddelloven (§ 24)

• Lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forsknings-projekter

• Lov om behandling af personoplysninger

(Persondataloven)

GCP- Direktiv2001/20/EU

Ensretning af krav for lægemiddelforsøg i EU

• Alle forsøg skal følge gældende GCP- retningslinier

• Direktivet er implementeret og trådt i kraft maj 2004

Hvad er GCP?

En internationalt anerkendt etisk og

videnskabelig kvalitetsstandard, som skal

overholdes ved udformning, registrering og

rapportering af kliniske forsøg, som indebærer

deltagelse af mennesker.

Hvad opnås ved efterlevelse af GCP?

Overholdelse sikrer, at forsøgspersoners

rettigheder, sikkerhed og velfærd beskyttes,

og at data fra de kliniske forsøg er troværdige.

Hvem skal godkende forsøgene?

• Lægemiddelstyrelsen

• De Videnskabsetiske Komitéer

• Datatilsynet

• Arbejdstilsynet/Skov-og Naturstyrelsen

Hvad ser Lægemiddelstyrelsen på?

• Lovmæssige aspekter

• Farmaceutisk vurdering

• Præklinisk vurdering

• Medicinsk vurdering

Vurdering af forsøgsprotokollen

• Opnås der væsentlig ny viden ?

• Udsættes forsøgsdeltagerne for unødig risiko?

• Kan det forventes, at målet nås?

Dansk vejledning

• Vejledning om ansøgning om tilladelse til at udføre kliniske forsøg med lægemidler på mennesker (www.laegemiddelstyrelsen.dk)

Overvågning og kontrol

• Pligt til omgående indberetning af alvorlige, uventede bivirkninger (7/ 15 dage)

• Stikprøvevis inspektion af kliniske forsøg

Lægemiddelstyrelsenpå nettet

• Hjemmeside: www.laegemiddelstyrelsen.dk

• Tilmelding til NetNyt

• Links til andre (fx. EU Kommissionen, EMEA, Folketinget)