ISO 17025/ISO 9001/LIMS

ISO 17025/ISO 9001/LIMS

Všeobecné požiadavky na kompetentnosť skúšobných a kalibračných laboratórií

Ciele riadenia kvality v Ciele riadenia kvality v laboratóriáchlaboratóriách Zabezpečenie vierohodnosti a

kvality laboratórnych výsledkov Zainteresovanie pracovníkov na

kvalite práce Informovanie užívateľov o kvalite

výsledkov a ich spoľahlivosti Zabezpečenie záznamov a

dokumentácie pre súčasné i budúce použitie

Teória kvalityTeória kvality Kvalita - miera, s akou súbor

prirodzených znakov spĺňa požiadavky

Požiadavka je potreba alebo očakávanie, ktoré sa určia, všeobecne sa predpokladajú

Teória kvalityTeória kvality Prístupy k definovaniu kvality

Transcendentný (nadzmyslový) prístup

Výrobkový (výrobkovo orientovaný) prístup

Prístup vo vzťahu k procesu Prístup vo vzťahu k zákazníkovi Hodnotový prístup

História systémov História systémov riadeniariadenia Prvopočiatky už v staroveku Stredovek – cechy Vojenský priemysel Transformácia poznatkov do

ostatných odvetví

História systémov História systémov riadenia v laboratórnej riadenia v laboratórnej praxipraxi 60-te – 70-te roky – Nový Zéland 80-te roky – OECD – vzájomné

uznávanie údajov Prevzatie systému správnej

laboratórnej praxe EÚ Vypracovanie národných

postupov Stanovenie národného orgánu

Vhodné modely pre Vhodné modely pre zabezpečenie kvalityzabezpečenie kvality Správna laboratórna prax –

regulovaná sféra ISO 9001 – podnikové

laboratória, interná kontrola kvality

ISO 17025 – akreditácia laboratória

Správna laboratórna Správna laboratórna praxprax Medzinárodne dohodnutý systém

zabezpečenia a kontroly kvality práce laboratórií, ktorý sa overuje a jeho splnenie sa potvrdzuje vydaním osvedčenia. Cieľom je minimalizovať zdravotné riziká pomocou skúšania a posudzovania potenciálneho nebezpečenstva určených látok (napr. výbušniny, liečivá, pesticídy, prísady do potravín).

Správna laboratórna Správna laboratórna praxprax Požiadavky na:

Odber vzoriek Spracovanie vzoriek Vyhodnotenie výsledkov analýz

Oblasť chemických látok a chemických prípravkov

Oblasť liečiv

Správna laboratórna Správna laboratórna praxprax Požiadavky sú vymáhateľné

zákonom (163/2001 Zz, Smernica Rady 1999/12/EC, 2004/10/ES a 2004/9/ES)

Konkrétna oblasť použitia Štandardné pracovné postupy Nie je založený na rutinných

činnostiach

Správna laboratórna Správna laboratórna praxprax Organizácia testovacieho zariadenia a

zamestnanci Program na zabezpečovanie kvality Priestory Prístroje, meradlá, činidlá Testovacie systémy Testované a referenčné látky Bežné pracovné postupy Vykonanie štúdie Správa o výsledkoch štúdie Ukladanie a uchovávanie záznamov a

materiálov

Správna laboratórna Správna laboratórna praxprax Príklad požiadaviek SLP „Skladovacie priestory alebo plochy pre

testované alebo referenčné položky musia byť oddelené od priestorov alebo ich častí, v ktorých sa nachádzajú testované systémy. Musia zachovávať totožnosť, koncentráciu, čistotu a stálosť testovaných položiek a zabezpečiť bezpečné skladovanie nebezpečných látok.“

„Do archívov majú prístup iba pracovníci určení vedúcim zariadenia. Presun materiálu do a z archívu sa musí riadne zaznamenať.“

ISO 9001ISO 9001 Systém manažérstva kvality -

požiadavky Univerzálne použitie pre

akúkoľvek organizáciu Zameranie na zákazníka Procesný prístup Trvalé zlepšovanie „Say what you do and then do

what you say“

ISO 9001ISO 9001 Vychádza zo skúseností firiem,

ktoré dosahujú výnimočné výsledky v oblasti kvality

Je typom normatívneho zabezpečovania kvality

Využitie pre vnútorné i vonkajšie účely

Certifikačná norma

ISO 9001ISO 9001 Požiadavky:4. Systém manažérstva kvality5. Zodpovednosť vedenia

organizácie6. Manažérstvo zdrojov7. Realizácia produktu8. Meranie, analýza a zlepšovanie

ISO 9001ISO 90014. Systém manažérstva kvality Všeobecné požiadavky

Identifikácia a riadenie procesov Monitorovanie a meranie procesov Riadenie externe zabezpečených procesov

Požiadavky na dokumentáciu Určenie dokumentov potrebných pre

systém manažérstva kvality Príručka kvality Riadenie dokumentov Riadenie záznamov

ISO 9001ISO 90015. Zodpovednosť manažmentu Záväzok manažmentu Zameranie na zákazníka Politika kvality Plánovanie

Ciele kvality Plánovanie

Zodpovednosť, právomoc a komunikácia Zodpovednosť a právomoc Predstaviteľ manažmentu Interná komunikácia

Preskúmanie manažmentom

ISO 9001ISO 90016. Manažérstvo zdrojov Poskytovanie zdrojov Ľudské zdroje

Kompetentnosť, príprava a povedomie pracovníkov

Infraštruktúra Pracovné prostredie

ISO 9001ISO 90017. Realizácia produktu Plánovanie realizácie produktu Procesy týkajúce sa zákazníka

Určenie požiadaviek týkajúcich sa produktu Preskúmanie požiadaviek Komunikácia so zákazníkom

Návrh a vývoj Plánovanie návrhu a vývoja Vstupy do návrhu a vývoja Výstupy z návrhu a vývoja Preskúmanie, verifikácia a validácia

ISO 9001ISO 90017. Realizácia produktu Nakupovanie

Proces nakupovania Informácie o nakupovaní Verifikácia nakúpeného produktu

Výroba a poskytovanie služieb Riadenie výroby a poskytovania služieb Validácia procesov výroby a poskytovania

služieb Identifikácia a sledovateľnosť Majetok zákazníka Ochrana produktu

ISO 9001ISO 90017. Realizácia produktu Riadenie prístrojov na monitorovanie a

meranie Určenie prístrojov na monitorovanie a

meranie Stanovenie procesov monitorovania a

merania Pri nevyhnutnosti zabezpečenia platnosti

výsledkov: Zabezpečenie nadväznosti na etalóny Identifikácia Nastavenie meradiel a ochrana pred nevhdoným

nastavením

ISO 9001ISO 90018. Meranie, analýza a zlepšovanie Monitorovanie a meranie

Spokojnosť zákazníka Interný audit Monitorovanie a meranie procesov Monitorovanie a meranie produktu

Riadenie nezhodného produktu

ISO 9001ISO 90018. Meranie, analýza a zlepšovanie Analýza údajov

Spokojnosť zákazníka Zhoda s požiadavkami na produkt Charakteristiky a trendy procesov Dodávatelia

Zlepšovanie Trvalé zlepšovanie Nápravná činnosť Preventívna činnosť

ISO 17025ISO 17025 Všeobecné požiadavky na

kompetentnosť skúšobných a kalibračných laboratórií

Kompatibilita s ISO 9001 - subjekt spĺňajúci požiadavky ISO 17025 vykonáva činnosť aj v súlade s požiadavkami ISO 9001

Akreditačná norma

ISO 17025ISO 17025 Obsahuje všetky požiadavky,

ktoré musia skúšobné a kalibračné laboratóriá spĺňať, ak chcú preukázať, že: Prevádzkujú systém manažérstva Sú technicky kompetentné Sú schopné dosahovať technicky

platné výsledky

ISO 17025ISO 17025 Možnosť výnimiek z požiadaviek

normy v prípade, ak laboratórium dané činnosti nevykonáva (napr. odber vzoriek)

Norma sa vzťahuje na oblasti: Systémy kvality Administratívne systémy Technické systémy

Neobsahuje zákonné a bezpečnostné požiadavky

ISO 17025 - OBSAHISO 17025 - OBSAH 1 Predmet normy 2 Normatívne odkazy 3 Termíny a definície 4 Požiadavky na manažment 5 Technické požiadavky

ISO 17025 – 4 Požiadavky na ISO 17025 – 4 Požiadavky na manažmentmanažment

4 Požiadavky na manažment Kapitola 4 špecifikuje požiadavky

na seriózny manažment Sú zahrnuté všetky požiadavky ISO

9001 aplikovateľné v činnosti laboratórií vrátane osobitných špecifík:

Nezávislosť, nestrannosť, bezúhonnosť Právna zodpovednosť Kontrola konfliktu záujmov


4 Požiadavky na manažment 4.1 Organizácia

Laboratórium musí byť právne zodpovedné

Musí spĺňať požiadavky normy ISO 17025 Systém manažérstva sa musí vzťahovať

na stále laboratórne priestory, miesta mimo stálych priestorov i na dočasné alebo mobilné zariadenia

Musí sa definovať zodpovednosti kľúčových pracovníkov, aby bolo možné zistiť konflikt záujmov


4 Požiadavky na manažment 4.1 Organizácia

Zavedenie opatrení na elimináciu externých tlakov a vplyvov na pracovníkov

Zabezpečenie ochrany dôverných informácií a vlastníckych práv

Technický manažment so zodpovednosťou za odborné činnosti a za poskytovanie zdrojov

Zavedenie primeraných komunikačných procesov v laboratóriu


4 Požiadavky na manažment 4.2 Systém manažérstva

Požiadavky sú kompatibilné s ISO 9001 Zavedenie systému manažérstva Príručka kvality Vyhlásenie politiky kvality Zameranie na plnenie požiadaviek

zákazníka Zabezpečenie ucelenosti systému

manažérstva aj v prípade zmien


4 Požiadavky na manažment 4.3 Riadenie dokumentácie

Riadenie všetkých dokumentov Schválenie dokumentov oprávnenými

pracovníkmi, vedenie zoznamu dokumentov

Zdokumentovaný postup („smernica o smerniciach“)

Označenie dokumentov (dátum vydania, číslované strany, vydávajúci orgán)

Riadenie zmien v dokumentoch


4 Požiadavky na manažment 4.4 Preskúmanie požiadaviek,

tendrov a zmlúv Zmluva musí byť prijateľná pre

zákazníka i pre laboratórium Zdokumentovanie požiadaviek Záznamy o preskúmaní požiadaviek

vrátane významných zmien Informovanie zákazníka o odchýlkach od

zmluvy Pri zmene zmluvy je potrebné zopakovať

proces preskúmania požiadaviek


4 Požiadavky na manažment 4.5 Subdodávky skúšok a kalibrácií

Subdodávky môžu byť zadané iba kompetentnému subdodávateľovi

Informovanie zákazníka o subdodávke Zodpovednosť za práce vykonané

subdodávateľom (okrem legislatívne stanovených subdodávateľov)

Vedenie zoznamu všetkých subdodávateľov a záznamov o dôkaze zhody s ISO 17025


4 Požiadavky na manažment 4.6 Nakupovanie služieb a dodávok

Riadenie dodávok ovplyvňujúcich kvalitu Nakupované položky s vplyvom na

kvalitu sa môžu použiť až po vstupnej kontrole

Nákup položiek s vplyvom na kvalitu musí byť zdokumentovaný

Vedenie zoznamu všetkých dodávateľov s vplyvom na kvalitu

Hodnotenie dodávateľov (zlý preklad normy do SJ)


4 Požiadavky na manažment 4.7 Služba zákazníkovi

Spolupráca so zákazníkom pri vyjasňovaní požiadaviek a pri monitorovaní činnosti laboratória

Zisťovanie spätnej väzby od zákazníka (hodnotenie spokojnosti/nespokojnosti zákazníkov)

Využívanie spätnej väzby na zlepšovanie činnosti laboratória


4 Požiadavky na manažment 4.8 Sťažnosti

Stanovenie politiky a postupu na riešenie sťažností

Brať do úvahy sťažnosti nielen od zákazníkov, ale aj od iných zainteresovaných strán

O sťažnostiach, ich preskúmaní a o nápravných činnostiach viesť záznamy


4 Požiadavky na manažment 4.9 Riadenie nezhodnej práce pri

skúškach a/alebo kalibráciách Stanovenie politiky a postupu na

riešenie situácií, kedy práce alebo jej výsledky nie sú v súlade s vlastnými postupmi alebo odsúhlasenými požiadavkami zákazníka

Manažérstvo nezhodnej práce (zastavenie prác, vyhodnotenie nezhody, náprava, informovanie zákazníka, opätovná práca)

Prijímanie nápravných opatrení


4 Požiadavky na manažment 4.10 Zlepšovanie

Trvalé zlepšovanie efektívnosti systému manažérstva využívaním:

Politiky kvality Cieľov kvality Výsledkov auditov Analýzy údajov Nápravných a preventívnych činností Preskúmania manažmentom


4 Požiadavky na manažment 4.11 Nápravná činnosť

Politika a postup pre nápravnú činnosť Analýza príčin problému Výber a zavedenie nápravných činností Monitorovanie nápravných činností Doplnkové audity (povinné v prípade

problému, ktorý spochybňuje zhodu laboratória s vlastnými postupmi alebo ISO 17025)


4 Požiadavky na manažment 4.12 Preventívna činnosť

Identifikácia potrebných zdrojov zlepšovania a potenciálnych zdrojov nezhôd

Vypracovanie, zavedenie a monitoring plánov činností

Zabezpečenie efektívnosti preventívnych činností

Odporúča sa využiť analýzy údajov (vrátane trendov), rizík a výsledkov skúšok spôsobilosti


4 Požiadavky na manažment 4.13 Riadenie záznamov

Riadenie záznamov o kvalite a technických záznamov

Čitateľnosť, ochrana, prístupnosť záznamov

Všetky záznamy dôverné Postupy na ochranu záznamov v

elektronickej forme Pozorovania, údaje a výpočty sa musia

zaznamenať v čase, keď sa urobili Pôvodné chyby v záznamoch sa nesmú

vymazať alebo znečitateľniť


4 Požiadavky na manažment 4.14 Interné audity

Plán interných auditov Za plánovanie a organizovanie auditov

zodpovedá MK Interní audítori musia byť nezávislí od

činnosti, ktorá sa audituje Pri zistení nezhody je potrebné prijať

nápravné opatrenia Zaznamenanie oblasti auditu, zistení

auditu a nápravných činností Činnosti vykonané následne sa musia

overiť a zaznamenať


4 Požiadavky na manažment 4.15 Preskúmanie manažmentom

Posúdenie systému manažérstva laboratória, skúšobných a/alebo kalibračných činností s cieľom zabezpečiť trvalú vhodnosť a efektívnosť a zavedenie nevyhnutných zmien

Viesť záznamy Primeraný a dohodnutý harmonogram

činností vyplývajúcich z preskúmania manažmentom

ISO 17025 – 5 Technické požiadavkyISO 17025 – 5 Technické požiadavky

5 Technické požiadavky 5.1 Všeobecne

Hlavnými faktormi s vplyvom na správnosť a spoľahlivosť skúšok a kalibrácií sú

Ľudské faktory Priestory a prostredie Metódy a metódy validácie Zariadenia Nadväznosť meraní Odber vzoriek Manipulácia s predmetmi

skúšania/kalibrácie


5 Technické požiadavky 5.2 Pracovníci Manažment laboratória musí zabezpečiť kompetentnosť

všetkých pracovníkov, ktorí prevádzkujú špeciálne zariadenia, vykonávajú skúšky a/alebo kalibrácie, vyhodnocujú výsledky a podpisujú skúšobné protokoly a kalibračné certifikáty. Ak sa využijú zamestnanci, ktorí sa práve pripravujú, musí sa zabezpečiť primeraný dohľad

Vypracovanie politiky a postupov na poskytovanie prípravy pracovníkov

Využívanie interných pracovníkov / dohľad nad externými pracovníkmi

Popisy práce - manažéri, technickí a kľúčoví podporní pracovníci

Určenie osobitných pracovníkov (odbery vzoriek, výkon skúšok/kalibrácií, vydávanie protokolov, interpretácie)

Udržiavanie záznamov o oprávneniach, kvalifikácií, kompetentnosti a vzdelávaní


5 Technické požiadavky 5.3 Priestory a podmienky

prostredia Umožnenie správneho vykonávania skúšok/kalibrácií Laboratórium musí zabezpečiť, aby podmienky

prostredia neznehodnocovali výsledky alebo nepriaznivo neovplyvňovali požadovanú kvalitu akéhokoľvek merania

Monitorovanie, riadenie a zaznamenávanie podmienok prostredia

Opatrenia proti vzájomnej kontaminácií Kontrola prístupu do miest ovplyvňujúcich kvalitu

skúšok/kalibrácií Opatrenia na zabezpečenie čistoty a poriadku v

laboratóriu


5 Technické požiadavky 5.4 Skúšobné a kalibračné metódy Laboratórium musí používať vhodné metódy a postupy pre

všetky skúšky a/alebo kalibrácie v oblasti svojej pôsobnosti. Patrí sem odber vzoriek, manipulácia, preprava, uloženie a príprava predmetov na skúšanie a/alebo kalibráciu a tam, kde treba, odhad neistoty merania, ako aj štatistické techniky na analýzu údajov zo skúšok alebo kalibrácií

Návody na prevádzku dôležitých zariadení,.... Laboratórium musí používať skúšobné a/alebo kalibračné

metódy vrátane postupov odberu vzoriek, ktoré spĺňajú potreby zákazníka a ktoré sú vhodné pre vykonávané skúšky a/alebo kalibrácie. Prednostne sa musia používať metódy publikované v medzinárodných, regionálnych alebo národných normách

Metódy vyvinuté laboratóriom musia byť zavedené plánovito a kvalifikovanými pracovníkmi


5 Technické požiadavky 5.4 Skúšobné a kalibračné metódy Neštandardné metódy musia byť odsúhlasené zákazníkom. Vyvinutá metódy sa musí pred použitím validovať Validácia je potvrdenie preskúmaním a poskytnutie

objektívneho dôkazu, že konkrétne požiadavky na zamýšľané použitie sú splnené

Laboratórium musí validovať neštandardné metódy, laboratóriom navrhnuté/vyvinuté metódy, štandardné metódy, ktoré sa používajú mimo oblasť ich zamýšľaného použitia, a rozšírenia a modifikácie štandardných metód, aby sa potvrdila ich vhodnosť na dané použitie

Kalibračné laboratórium alebo skúšobné laboratórium, ktoré vykonáva vlastné kalibrácie, musí mať a musí používať postupy na odhad neistoty merania pre všetky kalibrácie a druhy kalibrácií.


5 Technické požiadavky 5.4 Skúšobné a kalibračné metódy Pri určovaní neistoty merania sa musia vziať do úvahy

všetky zložky neistoty Výpočty a prenosy údajov sa musia vhodným spôsobom

systematicky kontrolovať Validácia programového vybavenia Zavedenie postupov na neporušiteľnosť a dôvernosť

údajov Udržiavanie počítačov a automatizovaných prostriedkov Komerčný softvér dodávaný zo skladu (napr. programy

na spracovanie textov, databázy a štatistické programy), ktorý sa bežne používa v rámci určeného cieľa, možno považovať za dostatočne validovaný


5 Technické požiadavky 5.5 Zariadenie Laboratórium sa musí vybaviť všetkými zariadeniami na

odber vzoriek, meracími a skúšobnými zariadeniami požadovanými na správne vykonávanie skúšok a/alebo kalibrácií (vrátane odberu vzoriek, prípravy predmetov na skúšanie a/alebo kalibráciu, spracovania a analýzy skúšobných a/alebo kalibračných údajov).

Požadovaná presnosť, kalibračné programy, oprávnení pracovníci, označenie zariadení, vedenie záznamov, návody

Medzikontroly (medzi naplánovanými kalibráciami) Ochrana hardvéru a softvéru pred nastaveniami, ktoré

by mohli znehodnotiť výsledky skúšok/kalibrácií


5 Technické požiadavky 5.6 Nadväznosť meraní Všetky zariadenia používané na skúšky a/alebo

kalibráciu vrátane zariadení na doplňujúce merania (napr. stavu prostredia), ktoré majú podstatný vplyv na presnosť alebo platnosť výsledku skúšky, kalibrácie alebo vzorkovania, musia sa pred uvedením do prevádzky kalibrovať.

Program kalibrácie zariadenia kalibračných laboratórií sa musí zostaviť a prevádzkovať tak, aby sa zabezpečila nadväznosť všetkých kalibrácií a meraní vykonaných laboratóriom na medzinárodnú sústavu jednotiek (SI)

Kalibrácie, ktoré sa nedajú robiť v jednotkách SI musia byť zabezpečené vytvorením nadväznosti na príslušné štandardy (referenčné materiály, špecifikované metódy)

Medzilaboratórne porovnávania


5 Technické požiadavky 5.6 Nadväznosť meraní Laboratórium musí mať program a postupy na

kalibráciu svojich referenčných etalónov Referenčné materiály musia nadväzovať na

jednotky SI alebo na certifikované referenčné materiály

Musí byť vypracovaný postup na manipuláciu, prenášanie, uloženie a používanie referenčných etalónov a referenčných materiálov, aby sa zabránilo ich znečisteniu alebo poškodeniu


5 Technické požiadavky 5.7 Odber vzoriek Ak laboratórium vykonáva odber vzoriek látok,

materiálov alebo výrobkov pre nasledujúce skúšanie alebo kalibráciu, musí mať plán a postupy odberu. Plán aj postup odberu vzoriek musí byť k dispozícii na mieste, kde sa odber vykonáva.

Vypracovaný postup zaznamenávania údajov a úkonov týkajúcich sa odberu vzoriek:

Postup odberu Identifikácia osoby Podmienky prostredia (ak je dôležité) Identifikácia miesta odberu Štatistická procedúra použitá pri odbere vzoriek (ak

je to vhodné)


5 Technické požiadavky 5.8 Zaobchádzanie s predmetmi

skúšania/kalibrácie Laboratórium musí mať postupy na prenášanie,

preberanie, manipuláciu, ochranu, uloženie, podržanie a/alebo likvidáciu predmetov skúšania/kalibrácie vrátane všetkých opatrení potrebných na ochranu týchto predmetov proti porušeniu a na ochranu záujmov laboratória a zákazníka.

Laboratórium musí mať systém identifikácie predmetov skúšania/kalibrácie

Pri preberaní predmetu skúšania alebo kalibrácie sa musia zaznamenať všetky nezvyčajnosti alebo odchýlky

Postupy a vybavenie na vylúčenie znehodnotenia, straty alebo poškodenia predmetov skúšania/kalibrácie


5 Technické požiadavky 5.9 Zabezpečovanie kvality

výsledkov Monitorovanie platnosti vykonaných

skúšok/kalibrácií Zaznamenávanie údajov a vyhodnocovanie

trendov V rámci monitorovania:

Používanie certifikovaných referenčných materiálov Medzilaboratórne porovnávania Opakovanie skúšok Preskúšanie/rekalibrácia

Analyzovanie údajov Prijímanie opatrení na nápravu


5 Technické požiadavky 5.10 Oznamovanie výsledkov O výsledkoch skúšky/kalibrácie – jednoznačná a

objektívna správa Všetky informácie požadované zákazníkom /

potrebné na interpretáciu výsledkov skúšky/kalibrácie

Obsah protokolu o skúške/kalibračného certifikátu Ak laboratórium zahrnie názory a interpretácie,

musí zdokumentovať podklady, na základe ktorých vznikli

Identifikácia subdodávateľov Dodatky k protokolu o skúške/kalibračnému

certifikátu iba formou ďalšieho dokumentu

Documents

ISO 17025/ISO 9001/LIMS