ISO 9000 系列發展近況

• 什麼是 ISO ： the International Organization for

Standardization

ISO TC/176

• 起源：英國的 BS5750

1987 年第一版 ISO 9000 系列標準• 在國際間之發展：其驗證作業成為相互認證模式，並藉此項系統重新建立

買賣雙方品質系統觀念之區別與相互關係，提供賣買雙方在品質作業要求上的共同評判依據

ISO 9000 系列發展近況

發展近況 1987-> 1994 -> 2000 版 (5 年一修訂， 10 年一改版，最近一次修訂應在

2005 年底，最新版應在 2008 頒佈） 推廣至全球各行各業，為政府及其採購單位所採用

• 相關網站 www.iso.ch/ ， www.itis.org.tw ， 經濟部標準檢驗局

ISO 9000 系列發展近況

• 導引組織成功運作的品質管理八項原則 顧客為重的組織 領導 全員參與 流程導向 以系統為導向的管理 持續改善 以事實為導向的決策 與供應者互利關係

認識 ISO 9000 系列

ISO 9001 ： 2000 品質管理系統 - 要求 全文共有八章、二十九節、三十九款、二項附錄

及參考資料 詳見附錄一ISO 9004 ： 2000 品質管理系統的績效改善指導綱要

提供八大項作業細則，作為欲申請 ISO 9001 ： 2000 之組織在推動實施績效改善之作業參考

認識 ISO 9000 系列

• 前言• 0. 簡介1. 範圍 5. 管理責任2. 引用標準 6. 資源管理3. 名詞及定義 7. 產品實現4. 品質管理系統 8. 量測、分析及改善

ISO 9000 系列所延伸的品質理念• 控制買賣雙方的風險 提供買賣雙方在產品或服務使用前共同監測品質的標

準；可提早在產品或服務被使用前，買賣雙方就能建立一審核品質的共同模式。如表 3-2

可保證市場上的賣品和送樣試驗的產品品質一致 如表 3-3 是徹底解決問題的模式 從系統面、制度面整體考量， 品質是檢驗出來的 -> 品質是製造出來的 -> 品質是設

計出來的 -> 品質是經營出來的

ISO 9000 系列所延伸的品質理念文件管制 / 管理責任

（含品質政策 / 職責、權限及溝通）內部稽核

記錄管制

鑑別與追溯性

能力、認知及訓練

監督及量測裝置之管制

顧客滿意度 / 不合格品管制 / 資料分析 /

持續改善 / 矯正及預防措施合約 -> 設計 -> 採購 -> 進料 -> 儲存 -> 製程 ->

最終檢驗 -> 搬運 / 儲存 / 包裝 / 交貨 -> 服務

ISO 9000 系列所延伸的品質理念

• ISO 9000 系列要求一套有效的、書面化的組織品質作業流程（如表 3-5 ），即品質手冊，因此，提供了跨部門溝通與合作的作業模式。

• 整體流程的運作，可以表 3-7 為例加以說明。

• 藉由整體品質作業流程，改善服務模式 對內：避免本位主義及官僚制度 對外：可檢討成本與流程

ISO 9000 系列所延伸的品質理念

• 改善組織對內與對外的服務模式： 藉整體品質作業流程，對內可避免本位主義及官僚制

度，對外可檢討成本與流程。

• 作為組織銷售成本的控制工具 以 ISO 9000 系列作業流程為依據，與顧客充分溝通，

能省去再三修改的成本

ISO 9000 系列制度建置的要因

• 制度建置的精神 制度建置 - 證書取得 - 管理者與員工行動一

致 - 制度持續改善與充實

• 管理決策階層的任務 品質管理系統是決策主管的一項管理責任，決

策主管同時是品質管理系統推動者。

ISO 9000 系列制度建置的要因

• 建立書面品質管理系統，書面文件包含：• 品質政策與品質目標• 品質手冊• 組織為確保其流程有效的規劃、運作與管制 所需的文件• ISO 9001 所要求之品質記錄

ISO 9000 系列制度建置的要因

• 品質政策及品質目標書面說明例品質政策： “ 堅持原則，止於至善” ；“全員參與、品質提升、顧客滿意

”品質目標：本公司致力於下述品質目標（ A ）、達成並持續維持產品品質，以繼續符合客戶現在或將來之

要求；以最迅速與最確實的服務獲得客戶永久的信賴。（ B ）、提供充分的產品設計回饋，以支援訂定適用的產品規格；

確保符合本公司製造規格及可靠度要求的材料品質；所有治工具、模具及製程均能具有要求界限內之一致性。

（ C ）、…

ISO 9000 系列制度建置的要因

• 品質手冊， ISO 9001 要求六份書面化程序，含： 條文 4.2.3 文件管制 條文 4.2.4 紀錄管制 條文 8.2.2 內部稽核 條文 8.3 不合格品管制 條文 8.5.2 矯正措施 條文 8.5.3 預防措施

ISO 9000 系列制度建置的要因

ISO 9000 系列制度建置的要因

ISO 9000 系列相關的周邊概念• 獨立於買賣雙方的第三方驗證機構 EN 45000 系列為實驗室及驗證機構之管理規範，其內容含： EN 45001 測試實驗室運作之一般規範 EN 45002 測試實驗室評鑑之一般規範 EN 45003 實驗室認證機構之一般規範 EN 45004 驗證機構執行產品認證之一般規範 ＊ EN 45012 驗證機構執行品質系統認證之一般規範，是針

對驗證機構的稽核標準 EN 45013 驗證機構執行人員認證之一般規範 EN 45014 供應商符合聲明之一般規範 Pr EN 45019 試驗與驗證特定項目之指導

ISO 9000 系列相關的周邊概念

• EN 45012 簡介1. 適用對象及範圍2. 定義3. 一般要求4. 管理機構5. 管理委員會之權限6. 組織之機構7. 驗證人員8. 文件及變更管制9. 紀錄10. 驗證及追查程序

11. 必要之驗證及追查設施12. 品質手冊13. 機密性14. 出版物15. 申訴16. 內部稽核及定期檢討17. 證書之濫用18. 抱怨• 有關 45012詳細內容見 pp.

63-66

ISO 9000 系列相關的周邊概念• ISO 10011 是針對現場評鑑時 之品質系統稽核

指導綱要，使稽核員稽核 ISO 9000 系列時有所遵循。

• ISO 10011 提出以下三部分之說明： 稽核：說明稽核的目標、責任與方法，工進行之程序

… 品質系統稽核員之資格標準：：包含教育程度、溝通

能力、經驗、人格屬性與管理能力 稽核計畫之管理：具有實務知識的人員

ISO 9000 系列相關的周邊概念

• EQ-NET ：歐洲品質系統審查鑑定作業網 16國互相承認驗證， (16國之驗證機構見 pp.72 ） 國內：經濟部標準檢驗局• UKAS ：英國國家認證委員會，其功能為對各驗證機構的評核• 目前在台灣常見的法定驗證機構有： BSI

BVQI

LRQA

DNV

SGS

ISO 9000 系列在台灣 調查顯示， 85％已登錄及正在推動之組織認為藉由 I

SO 9000 系列之第三者驗證，提升組織管理品質、產品品質及組織形象，是導入 ISO 9000 系列標準之主要動機。

導入 ISO 9000 系列帶給組織之效益 對外：品質管理的國際通行證 順應潮流、歐洲單一市場、全球貿易保護主義、政府要求 、品質的國際公信力 對內：培養員工的品質亦是和誇部門作業的共識， 建立全員參與的制度化環境 國際化、標準化、合理化、制度化的組織

ISO 9000 系列在台灣• CNAB （ Chinese National Accreditation Board ） 中華民國認證委員會• 委員會宗旨 建立品質管理及環境管理認證制度，促使相關驗證作業符合國際

標準之要求，並期達成國際間之相互認證• 認證對象 品質管理驗證機構 品質管理稽核員訓練機構 環境管理驗證機構 環境管理稽核員訓練機構 品質管理或環境管理稽核員驗證機構

ISO 9000 系列在台灣• 經濟部標準檢驗局（國內官方的驗證機構）

• 申請國際標準 ISO 9000/14001 認可登陸作業手冊 推行 ISO 9000 品質保證制度計畫說明 認可登錄作業說明 評鑑作業說明 追查認可登錄廠商說明 國際品質管理系統實施辦法說明 複評、重新申請及申訴辦理

ISO 9000 系列在台灣• 申請登錄程序（ www.bsmi.gov.tw/）向廠商所在地所屬檢驗分局或代施機構申請受理範圍申請先前作業提出認可登錄申請

各申請窗口及其地址與電話 應繳交文件﹍含品質手冊等 10項收費標準﹍含申請費、評鑑等作業費用、證書費、年費申請資料初步審查﹍ OK才正式受理申請

ISO 9000 系列在台灣 評鑑作業說明• 先前作業 主導評審員赴廠訪談，決定評鑑小組• 現場評鑑作業 評鑑前說明會議，檢要巡視，實地評鑑，評鑑小組內部會議， 評鑑總結會議• 評鑑結果核定發布 通過或缺點矯正或複評• 廠商品質系統評鑑缺點類別 主要或次要• 認可登錄標準

ISO 9000 系列在台灣

追查作業 每年例行追查一次重新評鑑作業 每三年重新評鑑一次