ISO 9001 2008

Módulo:Módulo:ISO 9001:2008ISO 9001:2008

Sistemas de Gestión de la Calidad - Sistemas de Gestión de la Calidad - RequisitosRequisitos

MSc. Alejandro A. Penabad Salgadoe-mail: [email protected]

[email protected]

ProgramaPrograma

Tema 1: IntroducciónTema 1: Introducción

1.1 Calidad: definiciones. 1.1 Calidad: definiciones.

1.2 Enfoques en el tratamiento de la Calidad a través del tiempo.1.2 Enfoques en el tratamiento de la Calidad a través del tiempo.1.3 Gestión de la Calidad: definición; partes que integran la Gestión 1.3 Gestión de la Calidad: definición; partes que integran la Gestión

de la Calidad.de la Calidad.

1.4 Principios de la Gestión de la Calidad.1.4 Principios de la Gestión de la Calidad.1.5 Sistema de Gestión: definición; t1.5 Sistema de Gestión: definición; tipos de Normas ISO sobre ipos de Normas ISO sobre

Sistemas de Gestión.Sistemas de Gestión.1.6 Sistema de Gestión de la Calidad (SGC): definición; conceptos 1.6 Sistema de Gestión de la Calidad (SGC): definición; conceptos

importantes asociados a los SGC.importantes asociados a los SGC.

Tema 2: Normas ISO 9000Tema 2: Normas ISO 9000Sólo informativoSólo informativo

2.1 Información general sobre la Organización Internacional de 2.1 Información general sobre la Organización Internacional de Normalización (ISO) y la elaboración de las normas ISO.Normalización (ISO) y la elaboración de las normas ISO.

2.2 Algunos datos sobre el Comité Técnico 176 (ISO/TC 176) 2.2 Algunos datos sobre el Comité Técnico 176 (ISO/TC 176) “Gestión de la “Gestión de la

Calidad y Aseguramiento de la Calidad”.Calidad y Aseguramiento de la Calidad”.

2.3 Origen y desarrollo de las Normas ISO 9000.2.3 Origen y desarrollo de las Normas ISO 9000.

2.4 Listado de Normas y otros documentos vigentes y en 2.4 Listado de Normas y otros documentos vigentes y en desarrollo de la “Familia ISO 9000”.desarrollo de la “Familia ISO 9000”.

Tema 3: Requisitos del SGCTema 3: Requisitos del SGC Tema principalTema principal

3.1 Norma ISO 9001:2008: Estructura; identificación de los 3.1 Norma ISO 9001:2008: Estructura; identificación de los requisitos requisitos

establecidos para un SGC en sus diferentes cláusulas.establecidos para un SGC en sus diferentes cláusulas.

3.2 Análisis del contenido y alcance de cada requisito. Ejemplos de 3.2 Análisis del contenido y alcance de cada requisito. Ejemplos de aplicación. aplicación.

3.3 Talleres.3.3 Talleres.

Tema 4: Certificación de SGCTema 4: Certificación de SGC

4.1 Conceptos básicos relativos a la Certificación.4.1 Conceptos básicos relativos a la Certificación.

4.2 Base normativa de la Certificación.4.2 Base normativa de la Certificación.

4.3 Organismos de Certificación de Sistemas de Gestión. 4.3 Organismos de Certificación de Sistemas de Gestión.

4.4 Etapas del proceso de Certificación de Sistemas de Gestión.4.4 Etapas del proceso de Certificación de Sistemas de Gestión.

Tema 1: IntroducciónTema 1: Introducción

1.1 Definiciones del término “Calidad”1.1 Definiciones del término “Calidad”

Cumplimiento de los requisitos.Cumplimiento de los requisitos.(Philib Crosby)(Philib Crosby)

Idoneidad para el uso. Idoneidad para el uso. (J.M. Juran)(J.M. Juran)

Grado predecible de uniformidad y fiabilidad a un bajo Grado predecible de uniformidad y fiabilidad a un bajo costo que se ajusta a las necesidades del mercado. costo que se ajusta a las necesidades del mercado.

(Edward Deming)(Edward Deming)

Grado en que el conjunto de características inherentes a un Grado en que el conjunto de características inherentes a un producto, tanto establecidas como implícitas, satisfacen las producto, tanto establecidas como implícitas, satisfacen las

necesidades o expectativas del cliente y los requisitos legales necesidades o expectativas del cliente y los requisitos legales y reglamentarios.y reglamentarios.

(ISO 9000:2005)(ISO 9000:2005)

Significado común de CalidadSignificado común de CalidadAlgo bueno, que nos satisface, que posee las características que Algo bueno, que nos satisface, que posee las características que

necesitamos o deseamos, que nos ayuda a resolver un necesitamos o deseamos, que nos ayuda a resolver un problema, ... problema, ...

Muchas vecesMuchas veces: “Lo mejor”: “Lo mejor”

Aspectos a tener en cuenta en relación con la Aspectos a tener en cuenta en relación con la calidadcalidad

La Calidad de un producto o servicio está determinada por el La Calidad de un producto o servicio está determinada por el CLIENTECLIENTE.. Un producto o servicio de Calidad debe: Un producto o servicio de Calidad debe: - Cumplir determinados- Cumplir determinados requisitosrequisitos. . - Tener un - Tener un precioprecio acorde con la calidad que se entrega que los acorde con la calidad que se entrega que los clientes clientes estén dispuestos a pagar.estén dispuestos a pagar. - Entregarse en el - Entregarse en el momento apropiadomomento apropiado y en la y en la cantidadcantidad declaradadeclarada..

- Incremento de la satisfacciónIncremento de la satisfacción de los clientes. de los clientes.

- Aumento de la productividad.Aumento de la productividad.

- Reducción de los costos.Reducción de los costos.

- Mayor rentabilidad.Mayor rentabilidad.

Significado de la Calidad Significado de la Calidad para una organizaciónpara una organización

Por tanto:Por tanto:Producir o prestar servicios con Calidad Producir o prestar servicios con Calidad en forma consistenteen forma consistente

debe constituir un debe constituir un objetivo estratégicoobjetivo estratégico de cualquier organización. de cualquier organización.

1.3 Enfoques en el tratamiento de la Calidad a través de la historia1.3 Enfoques en el tratamiento de la Calidad a través de la historia

InspecciónInspección

Aseguramiento Aseguramiento de la Calidadde la Calidad

Control Control EstadísticoEstadístico

Sistemas Sistemas de Calidadde Calidad

SGCSGC

SIG / GTCSIG / GTC

ISO 9001 / ISO 9002, ... : 1987ISO 9001 / ISO 9002, ... : 1987

ISO 9001:1994 / EFICACIAISO 9001:1994 / EFICACIA

ISO 9001 / ISO 9004:2000 / EFICIENCIAISO 9001 / ISO 9004:2000 / EFICIENCIA

““EXCELENCIA”EXCELENCIA”

1900 - 1930 1930-1970 1970-1994 1994-2000 2000-2009

SGC sosteniblesSGC sosteniblesSIG basados en SIG basados en

riesgosriesgos

2010-20...

ISO 9004:2009ISO 9004:2009¿ISO 9001:2015?¿ISO 9001:2015?

1.4 Gestión de la Calidad1.4 Gestión de la Calidad (según ISO 9000:2005)(según ISO 9000:2005)

Actividades que se coordinan con el fin de Actividades que se coordinan con el fin de dirigirdirigir y y controlarcontrolar una organización en lo referente a la una organización en lo referente a la

Calidad.Calidad.

Partes de laPartes de la Gestión de la Calidad Gestión de la Calidad

Control de la CalidadControl de la Calidad

Aseguramiento de la Aseguramiento de la CalidadCalidad

Mejoramiento de la Mejoramiento de la CalidadCalidad

Planificación de la CalidadPlanificación de la Calidad+

Definir Definir objetivosobjetivos y prever y y prever y establecer establecer procesosprocesos y y recursosrecursos para alcanzarlos.para alcanzarlos.

Desarrollar Desarrollar accionesacciones que que aseguren el cumplimiento de aseguren el cumplimiento de los requisitos.los requisitos.

Desarrollar acciones para Desarrollar acciones para verificarverificar el cumplimiento de el cumplimiento de los requisitos.los requisitos.Desarrollar acciones para Desarrollar acciones para aumentar la capacidadaumentar la capacidad de de cumplir los requisitos.cumplir los requisitos.

{{{{

Significado de Significado de “Mejoramiento de la Calidad”“Mejoramiento de la Calidad”

Solucionar problemas Solucionar problemas detectadosdetectados

Lograr un estándar de Lograr un estándar de desempeño superior al actualdesempeño superior al actual

(mejora continua)(mejora continua)

y…y…

1.5 Principios de la Gestión de la Calidad1.5 Principios de la Gestión de la CalidadDeben implementarse por la Alta Dirección para conducir a la Deben implementarse por la Alta Dirección para conducir a la

organización hacia la mejora de su desempeñoorganización hacia la mejora de su desempeño

Principio 1:Principio 1: Enfoque al cliente.Enfoque al cliente.Principio 2: Liderazgo.Principio 2: Liderazgo.

Principio 3: Participación del personal.Principio 3: Participación del personal.Principio 4: Enfoque basado en procesos.Principio 4: Enfoque basado en procesos.Principio 5: Enfoque de sistema para la gestión.Principio 5: Enfoque de sistema para la gestión.

Principio 6: Mejora continua.Principio 6: Mejora continua.Principio 7: Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones.Principio 7: Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones.

Principio 8: Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor.Principio 8: Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor.

Principio 1 Principio 1 Enfoque al ClienteEnfoque al Cliente

Las organizaciones Las organizaciones dependen de sus clientesdependen de sus clientes, por lo que , por lo que debendeben::

- Comprender sus - Comprender sus necesidades actuales y necesidades actuales y futurasfuturas..

- - Satisfacer Satisfacer sus sus requisitosrequisitos. .

- - Esforzarse por Esforzarse por exceder exceder sussus expectativas expectativas..

Principio 1 Principio 1 Enfoque al ClienteEnfoque al Cliente

Qué se puede hacer para lograrlo:

Investigar y determinar las necesidades y expectativas del cliente.Investigar y determinar las necesidades y expectativas del cliente. Vincular dichas necesidades y expectativas con los planes y Vincular dichas necesidades y expectativas con los planes y objetivos de objetivos de la organización.la organización.

Asegurar que todos en la organización las conozcan y comprendan.Asegurar que todos en la organización las conozcan y comprendan.

Evaluar la satisfacción del cliente y desarrollar acciones según Evaluar la satisfacción del cliente y desarrollar acciones según los los resultados.resultados.

Gestionar sistemáticamente las relaciones con los clientes.Gestionar sistemáticamente las relaciones con los clientes.

Aplicar un enfoque balanceado cliente – otras partes interesadas.Aplicar un enfoque balanceado cliente – otras partes interesadas.

Principio 2 Principio 2 LiderazgoLiderazgo

Los líderes establecen la Los líderes establecen la unidad de propósitosunidad de propósitos y la y la orientaciónorientación de las organizaciones, debiendo de las organizaciones, debiendo crear crear y

mantener un ambiente internomantener un ambiente interno que dé lugar al que dé lugar al involucramiento total del personal en el logro de sus objetivos. involucramiento total del personal en el logro de sus objetivos.

Principio 2 Principio 2 LiderazgoLiderazgo

Considerar las necesidades de todas las partes interesadas.Considerar las necesidades de todas las partes interesadas.

Tener una Tener una visión visión clara del futuro de la organización.clara del futuro de la organización.

Establecer metas que constituyan retos a alcanzar.Establecer metas que constituyan retos a alcanzar.

Crear y mantener modelos participativos basados en la Crear y mantener modelos participativos basados en la honestidad y la honestidad y la ética a todos los niveles.ética a todos los niveles.

Generar confianza en la organización.Generar confianza en la organización.

Proporcionar al personal recursos, capacitación y libertad de Proporcionar al personal recursos, capacitación y libertad de actuar conactuar con responsabilidad y autoridad.responsabilidad y autoridad.


Principio 3 Principio 3 Participación del personalParticipación del personal

El personalEl personal a a todos los nivelestodos los niveles constituye la constituye la esenciaesencia de las de las organizaciones, por lo que el lograr su organizaciones, por lo que el lograr su total total compromisocompromiso

posibilitaposibilita que que sus sus habilidadeshabilidades puedan usarse en beneficio de puedan usarse en beneficio de la organizaciónla organización..

• Proporcionarle orientaciones sobre cómo lograr los objetivos de Proporcionarle orientaciones sobre cómo lograr los objetivos de la organización.la organización.

• Brindarle oportunidades de superación que le permitan mejorar Brindarle oportunidades de superación que le permitan mejorar su desempeño.su desempeño.

• Proporcionarle medios y condiciones de trabajo adecuadas y Proporcionarle medios y condiciones de trabajo adecuadas y seguras.seguras.

• Exigirle el cumplimiento de sus obligaciones controlando Exigirle el cumplimiento de sus obligaciones controlando sistemáticamente su trabajo.sistemáticamente su trabajo.

• Concederle protagonismo en las decisiones de la organización.Concederle protagonismo en las decisiones de la organización.• Reconocerle sus logros.Reconocerle sus logros.

Principio 3 Principio 3 Participación del personal Participación del personal


Motivación = Motivo para la acciónMotivación = Motivo para la acción

CausaCausa Objetivo personal

Actividad oActividad oProcesoProceso

Mi causaMi causa Objetivo Objetivo comúncomún

Actividad o Actividad o ProcesoProcesoTú causaTú causa

Su causaSu causa

Mot

ivac

ión

Mot

ivac

ión

indi

vidu

alin

divi

dual

Mot

ivac

ión

Mot

ivac

ión

cole

ctiv

aco

lect

iva

““Si quieres construir un barco, no hables a la gente del Si quieres construir un barco, no hables a la gente del martillo y los clavos, sino del anhelo por el mar martillo y los clavos, sino del anhelo por el mar

abierto”.abierto”.

Proverbio GriegoProverbio Griego

SugerenciasSugerencias

Reclamos

FrustracióFrustraciónn

ResignacióResignaciónn

MOTIVACIONMOTIVACION



Pérdida de la motivaciónPérdida de la motivación

No consideradasNo consideradas

No atendidosNo atendidos

No se hacen aportesNo se hacen aportes

Elementos motivadores para los empleados que Elementos motivadores para los empleados que inciden en la Calidadinciden en la Calidad

Satisfacción general con la organización.Satisfacción general con la organización. Satisfacción con el puesto de trabajo que se desempeña. Satisfacción con el puesto de trabajo que se desempeña. Oportunidades de ascenso. Oportunidades de ascenso. Salario. Salario. Asesoramiento y evaluación recibida de acuerdo a su trabajo. Asesoramiento y evaluación recibida de acuerdo a su trabajo. Oportunidades de desarrollo profesional. Oportunidades de desarrollo profesional. Atención de la Administración a sus problemas personales.Atención de la Administración a sus problemas personales. Prestaciones recibidas. Prestaciones recibidas. Entorno laboral.Entorno laboral. … …

Principio 4 Principio 4 Enfoque basado en procesos Enfoque basado en procesos

Un resultado deseado se alcanza Un resultado deseado se alcanza más eficientementemás eficientemente cuando las cuando las actividadesactividades y los recursos relacionados se gestionan como un y los recursos relacionados se gestionan como un

procesoproceso. .

ProcesoProceso:: Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, que transforman elementos de entrada en interactúan, que transforman elementos de entrada en

resultados.resultados.

Principio No. 5 Principio No. 5 Enfoque de sistema para la gestiónEnfoque de sistema para la gestión

Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como sistema contribuye a la eficacia y eficiencia de la

organización en el logro de sus objetivos.

Eficacia & EficienciaEficacia & Eficiencia

EficaciaEficacia:: Medida en que las actividades que se planifican y desarrollan Medida en que las actividades que se planifican y desarrollan

permiten alcanzar los resultados previstos.permiten alcanzar los resultados previstos.

EficienciaEficiencia: : Relación entre los resultados obtenidos y los recursos invertidos Relación entre los resultados obtenidos y los recursos invertidos para para

lograrlos.lograrlos.

Principio 5 Principio 5 Enfoque de sistema para la gestión Enfoque de sistema para la gestión

Establecer e implementar un Sistema de Gestión.Establecer e implementar un Sistema de Gestión. Comprender la interdependencia entre sus procesos.Comprender la interdependencia entre sus procesos. Establecer roles y responsabilidades para cumplir los objetivos, Establecer roles y responsabilidades para cumplir los objetivos, reduciendo reduciendo las barreras funcionales.las barreras funcionales. Establecer capacidades funcionales y tener claras las Establecer capacidades funcionales y tener claras las restricciones de restricciones de recursos pararecursos para cada accióncada acción.. Definir y orientar como acometer las actividades específicas Definir y orientar como acometer las actividades específicas del del Sistema de Gestión.Sistema de Gestión. Mejorar continuamente el Sistema sobre la base de las mediciones y el Mejorar continuamente el Sistema sobre la base de las mediciones y el

análisis de sus resultados.análisis de sus resultados.


Principio No. 6 Principio No. 6 Mejora continuaMejora continua

Debería ser un objetivo permanente Debería ser un objetivo permanente del desempeño globaldel desempeño global de las de las organizaciones.organizaciones.

““En la carrera de la Calidad no existe línea de En la carrera de la Calidad no existe línea de meta”meta”

Principio 6 Principio 6 Mejora continua Mejora continua

Aplicar este principio Aplicar este principio de manera consistente de manera consistente en toda la organización.en toda la organización. Entrenar al personal en el uso de métodos y herramientas de Entrenar al personal en el uso de métodos y herramientas de mejora.mejora. Definir Definir la mejora continua de los productos, procesos y del Sistema de la mejora continua de los productos, procesos y del Sistema de Gestión Gestión como objetivo individual de cada miembro de la organización.como objetivo individual de cada miembro de la organización. Establecer metas para guiar y evaluar la mejora continua.Establecer metas para guiar y evaluar la mejora continua.

Reconocer las mejoras alcanzadas.Reconocer las mejoras alcanzadas.

Qué se puede hacer para lograrla:

Principio No. 7 Principio No. 7 Enfoque basado en hechos para la toma de Enfoque basado en hechos para la toma de

decisióndecisión

Las decisiones eficaces se basan en elLas decisiones eficaces se basan en elanálisis de los datosanálisis de los datos y lay la informacióninformación..

Principio 7 Principio 7 Enfoque basado en hechos para la toma de Enfoque basado en hechos para la toma de

decisióndecisión

Asegurar que los datos e informaciones sean seguros y confiables.Asegurar que los datos e informaciones sean seguros y confiables.

Garantizar el acceso a los datos de quienes los requieran.Garantizar el acceso a los datos de quienes los requieran. Emplear métodos validados para el análisis de datos e informaciones.Emplear métodos validados para el análisis de datos e informaciones.

Tomar decisiones y actuar combinando de maneraTomar decisiones y actuar combinando de manera balanceada balanceada intuición y intuición y experiencia.experiencia.


Principio No. 8 Principio No. 8 Relaciones mutuamente beneficiosas con el Relaciones mutuamente beneficiosas con el

proveedorproveedor

UnaUna organización y sus proveedores son organización y sus proveedores son interdependientesinterdependientes por por lo quelo que la una relación mutuamente beneficiosa entre ambas partes la una relación mutuamente beneficiosa entre ambas partes

aumenta su capacidad para aumenta su capacidad para crear valorescrear valores..

Principio No. 8 Principio No. 8 Relaciones mutuamente beneficiosas con el Relaciones mutuamente beneficiosas con el

proveedorproveedor

Identificar, evaluar y seleccionar a los proveedores.Identificar, evaluar y seleccionar a los proveedores. Desarrollar las relaciones con estos, compartiendo información Desarrollar las relaciones con estos, compartiendo información y planes. y planes. Desarrollar conjuntamente actividades de mejora.Desarrollar conjuntamente actividades de mejora. Impulsar y reconocer las mejoras logradas.Impulsar y reconocer las mejoras logradas.


RelaciónRelación

ActividadeActividadess

MejoraMejoracontinuacontinua

Enfoque Enfoque al clienteal cliente

LiderazgoLiderazgo

Enfoque basado en Enfoque basado en hechos para la toma hechos para la toma

de decisiónde decisión

EnfoqueEnfoque basado basado en procesoen procesoss

Enfoque de sistemaEnfoque de sistema para la gestiónpara la gestión

Relaciones mutuamente Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedorbeneficiosas con el proveedor

ParticipaciónParticipacióndel personaldel personal

Relación entre losRelación entre losPrincipios de Gestión de la CalidadPrincipios de Gestión de la Calidad

Conjunto de elementos mutuamente relacionados o Conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactúan para establecer la que interactúan para establecer la políticapolítica y los y los

objetivos,objetivos, y alcanzar dichos objetivos. y alcanzar dichos objetivos.

1.6 Sistema de Gestión 1.6 Sistema de Gestión (según ISO 9000:2005)(según ISO 9000:2005)

Tipos de Normas Internacionales sobre Tipos de Normas Internacionales sobre Sistemas de GestiónSistemas de Gestión

Según Guía ISO 72: “Directrices para la justificación y desarrollo de normas de Sistema de Gestión”

Tipo ATipo A – – Normas de Requisitos de Sistemas de Gestión (SG)Normas de Requisitos de Sistemas de Gestión (SG) Proporcionan Proporcionan especificacionesespecificaciones para los SG para que las para los SG para que las organizaciones puedan demostrar su capacidad de organizaciones puedan demostrar su capacidad de

cumplir los cumplir los requisitos ante las partes internas y externas.requisitos ante las partes internas y externas.Tipo BTipo B – – Normas de Lineamientos de SGNormas de Lineamientos de SG Ayudan a aplicar y/o mejorar el SG, ofreciendo Ayudan a aplicar y/o mejorar el SG, ofreciendo elementos elementos adicionalesadicionales a los establecidos en las normas de a los establecidos en las normas de Requisitos.Requisitos.Tipo CTipo C – – Normas relacionadas con SGNormas relacionadas con SG Proporcionan Proporcionan información adicionalinformación adicional sobre: sobre: - Elementos específicos de los SG. - Elementos específicos de los SG. - Técnicas de soporte de los SG. - Técnicas de soporte de los SG.

Ejemplos de Normas de Requisitos de SGEjemplos de Normas de Requisitos de SGGeneralesGenerales:: ISO 9001:2000, “SGC. Requisitos” ISO 14001:2004, “SGA. Requisitos”SectorialesSectoriales:: ISO 13485: 2003 “Equipos médicos. SGC – Requisitos para propósitos

regulatorios” (ISO/TC 210) ISO/TS 16949: 2002 “SGC – Requsitos particulares para la aplicación de

la ISO 9001:2000 en la producción automotriz y en las organizaciones que intervienen en los servisos relevantes” (ISO/TC (ISO/TC 176)176)

ISO/TS 29001: 2003 “Industrias del petróleo, la petroquímica y el gas natural – SGC específicos para el sector – Requisitos para las organizaciones que sumnistran productos y servicios (ISOTC 67)

ISO 22000: 2005 “Sistemas de gestión de la inocuidad de los alimentos - Requisitos para las organizaciones en la cadena alimentaria” (ISO/TC 34)

ISO 15189:2003 “Laboratorios clínicos - Requisitos particulares para la calidad y la competencia (ISO/TC 212)

ISO F-DIS 15378 “Materiales de envase primario de medicamentos – Requisitos particulares para la aplicación de la ISO 9001 con referencia a las GMP (ISO/TC 76)

Ejemplos de Normas de Lineamientos de SGGeneralesGenerales:: ISO 9004:2000 “SGC. Lineamientos para la mejora del

desempeño” ISO 10002:2004 “Gestión de la Calidad – Satisfacción del

Cliente – Lineamientos para el manejo de quejas en las organizaciones”

ISO 10005:2005 “SGC. Lineamientos para los Planes de Calidad”

SectorialesSectoriales:: ISO/TR 13352 “Lineamientos para la interpretación de la serie ISO 9000

para la aplicación en la industria del hierro y el oro” (ISO/TC 102) ISO/TR 14969:2004 “Equipos médicos − SGC − Lineamientos sobre la

aplicación de la ISO 13485:2003” (ISO/TC 210) ISO 15161: 2001 “Lineamientos sobre la aplicación de la ISO

9001:2000 para la industria de alimentos y bebidas” (ISO/TC 34) ISO/FDIS 16038 “Condones de goma − Lineamientos para el uso de

la ISO 4074 en la Gestión de la Calidad en los condones de látex de goma natural” (ISO/TC 157)

ISO/IEC 90003:2004 “Ingeniería de programación − Lineamientos para la aplicación de la ISO 9001:2000 a los programas de computación” (ISO/JTC 1)

Ejemplos de Normas relacionadas con SGEjemplos de Normas relacionadas con SG ISO 9000:2005 “SGC. Fundamentos y vocabulario” ISO/IEC Guía 73:2002 “Gestión de Riesgos – Vocabulario – Lineamientos

para el uso en las normas” (ISO/TMB) ISO 19011:2011 “Diretrices para la auditoría de los Sistemas de

Gestión” ISO/TR 10013:2001 “Lineamientos para la documentación de los

Sistemas de Gestión de la Calidad” ISO 10015:1999 “Gestión de la Calidad. Lineamientos para el

adiestramiento” ISO/IEC F-DIS 19796-1 “Tecnología de la información − Aprendizaje,

educación y adiestramiento - Gestión, aseguramiento y medición de la Calidad. Parte 1: Enfoque general (JTC 1/SC 36)

ISO 10012:2003 “Sistema de Gestión de las Mediciones. Lineamientos para los procesos de medición y los equipos de medición”

ISO/TR 10014:1998 “Lineamientos para la gestión de los aspectos económicos de la Calidad”

ISO/DIS 16106 Envasado − Envasado de bienes peligrosos, containers de productos intermedios a granel (IBCS) y envases grandes − Lineamientos para la aplicación de la EN/ISO 9001 (ISO/TC 122)

1.8 Sistema de Gestión de la Calidad1.8 Sistema de Gestión de la Calidad(según ISO 9000:2005)(según ISO 9000:2005)

Sistema de Gestión para dirigir y controlarSistema de Gestión para dirigir y controlar una una organización con respecto a la Calidad.organización con respecto a la Calidad.

Establecer una Establecer una Política Política y y Objetivos de CalidadObjetivos de Calidad..

Aplicar el Aplicar el CicloCiclo DemingDeming (ó (ó PECA)PECA)

““DirigirDirigir” ” y y ““ControlarControlar” significa: ” significa:

““Planear”Planear” ““Ejecutar”Ejecutar” ““Controlar”Controlar” ““Actuar”Actuar”

Se establecen enSe establecen en ISO 9000:2005 ISO 9000:2005

ISO 8402: 1994 ISO 8402: 1994 Gestión de la Calidad y Aseguramiento de la CalidadGestión de la Calidad y Aseguramiento de la Calidad - -

VocabularioVocabulario

ISO 9000:2000 ISO 9000:2000 SGC.SGC. Fundamentos y Vocabulario Fundamentos y Vocabulario

ISO 9000:2005 ISO 9000:2005 SGC.SGC. Fundamentos y Vocabulario Fundamentos y VocabularioSe le añadieron o modificaron Se le añadieron o modificaron 15 términos15 términos::

- 1 de ISO 10019 - 2 de ISO 10012 1 de ISO 10019 - 2 de ISO 10012 - 1 de ISO 10005 - 10 la ISO 19011- 1 de ISO 10005 - 10 la ISO 19011

- 1 de ISO 10007- 1 de ISO 10007

Conceptos asociados a la CalidadConceptos asociados a la Calidad

AntecedentesAntecedentes

GestiónGestiónCalidadCalidad

Proceso & Proceso & ProductoProducto

Aseguramiento de la Aseguramiento de la Calidad de las Calidad de las

MedicionesMediciones

DocumentosDocumentosExamenExamen

AuditoriaAuditoria

ConformidadConformidad

CaracterísticCaracterísticasas

ISO ISO 9000:20059000:2005

OrganizaciónOrganización

Estructura de la ISO 9000:2005Estructura de la ISO 9000:2005

Diez grupos de términos interdependientesDiez grupos de términos interdependientes

Percepción del cliente sobre el grado en que se han cumplido sus Percepción del cliente sobre el grado en que se han cumplido sus requisitos.requisitos.

¡ ¡ Importante !Importante ! La existencia de quejas o reclamos por parte de los clientes es La existencia de quejas o reclamos por parte de los clientes es

una indicación de su insuficiente o nula satisfacción...., una indicación de su insuficiente o nula satisfacción...., pero su pero su ausencia no debe interpretarse siempre como la existencia de ausencia no debe interpretarse siempre como la existencia de

una alta satisfacción por parte de estosuna alta satisfacción por parte de estos..

Satisfacción del clienteSatisfacción del cliente

Política de Calidad & Objetivo de CalidadPolítica de Calidad & Objetivo de Calidad

Política de CalidadPolítica de Calidad Intenciones globales y orientación de una organización con Intenciones globales y orientación de una organización con

relación a la Calidad, expresadas formalmente por la Alta relación a la Calidad, expresadas formalmente por la Alta Dirección.Dirección.

La Política de Calidad debe ser coherente con otras La Política de Calidad debe ser coherente con otras políticas organizacionales.políticas organizacionales.Objetivo de CalidadObjetivo de Calidad

Algo que se ambiciona o pretende en relación con la Calidad.Algo que se ambiciona o pretende en relación con la Calidad.

Los Objetivos de Calidad deben estar basados en la Los Objetivos de Calidad deben estar basados en la Política de Calidad y deben establecerse Política de Calidad y deben establecerse para diferentes para diferentes

niveles o funciones de la organización.niveles o funciones de la organización.

Parte InteresadaParte Interesada

ClientesClientes

PropietariosPropietarios

PersonalPersonal

ProveedoresProveedoresBancosBancos

AccionistasAccionistas

SociedadSociedad

ORGANIZACIONORGANIZACION

Persona o grupo que tiene un interés en el desempeño o el Persona o grupo que tiene un interés en el desempeño o el éxito de la éxito de la

organización.organización.

ProcesoProceso

Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, que transforman elementos de entrada en interactúan, que transforman elementos de entrada en

resultados.resultados.

Entrada Entrada SalidaSalida Requisitos especificados Requisitos

satisfechos (incluyendo recursos)

ProcesoProceso

TransformaciónTransformación

Seguimiento y mediciónSeguimiento y medición

Eficacia del procesoEficacia del proceso::Capacidad para alcanzar los Capacidad para alcanzar los

resultados resultados deseadosdeseados

Eficiencia del procesoEficiencia del proceso::Resultados logrados vs. recursos Resultados logrados vs. recursos

utilizadosutilizados

ProcesoProceso

Al aplicar el “Enfoque basado en procesos”, las entradas de un Al aplicar el “Enfoque basado en procesos”, las entradas de un proceso proceso

constituyen con frecuencia las salidas de procesos previos.constituyen con frecuencia las salidas de procesos previos. Entrada Entrada Salida / Entrada Salida / Entrada

SalidaSalida 1 1 2 21 1 2 2

Las Las entradasentradas y y salidassalidas pueden ser: pueden ser:- - TangiblesTangibles: materias primas, materiales, componentes. : materias primas, materiales, componentes. - - IntangiblesIntangibles: información, datos.: información, datos.

Las Las salidassalidas pueden ser, además: pueden ser, además: - - IntencionalesIntencionales: productos en distintas fases de desarrollo o : productos en distintas fases de desarrollo o

elaboración. elaboración. - - No intencionalesNo intencionales: desechos, contaminantes.: desechos, contaminantes.

Proceso 1Proceso 1 Proceso 2Proceso 2

0.2 Enfoque basado en procesos0.2 Enfoque basado en procesos

A todos los procesos puede aplicarse la metodología A todos los procesos puede aplicarse la metodología "Planificar-Ejecutar-Controlar-Actuar“ (Ciclo PECA)"Planificar-Ejecutar-Controlar-Actuar“ (Ciclo PECA)

Planificar

EjecutarControlar

Actuar

De acuerdo a requisitos y medios De acuerdo a requisitos y medios definir y establecer:definir y establecer:- Qué hacerQué hacer- Cómo hacerloCómo hacerlo- Cuándo hacerloCuándo hacerlo

Ejecutar tal como se planeadoEjecutar tal como se planeado

Generar y establecer mejoras Generar y establecer mejoras hacia objetivos recursos y hacia objetivos recursos y prácticas futurasprácticas futuras

Evaluar y demostrar: conformidad Evaluar y demostrar: conformidad con lo planeado y desempeño con lo planeado y desempeño según objetivos.según objetivos.

Enfoque basado en procesos Enfoque basado en procesos ......

Output B

Input A

Output COuput D

Input C

Output A

Input D

Ouput EInput E

Feedback

PROCESS A

PROCESS B

PROCESS C

PROCESS E

PROCESS D

Output FInput FInternal

CustomerInternal

CustomerPROCESS F

Input B

PDC

A PDC

A

PDC

A PDC

A

PDC

A PDC

A

PDC

A PDC

A

PDC

A PDC

A

PDC

A PDC

A PDC

A PDC

A

Output B

Input A

Output COuput D

Input C

Output A

Input D

Ouput EInput E

Feedback

PROCESS A

PROCESS B

PROCESS C

PROCESS E

PROCESS D

Output FInput FInternal

CustomerInternal

CustomerPROCESS F

Input B

PDC

A PDC

A

PDC

A PDC

A

PDC

A PDC

A

PDC

A PDC

A

PDC

A PDC

A

PDC

A PDC

A PDC

A PDC

A

Enfoque basado en procesosEnfoque basado en procesos

Punto de vista del Cliente:Punto de vista del Cliente:

OrganizaciónOrganizaciónClienteCliente ClienteCliente

Punto de vista de la Alta Dirección:Punto de vista de la Alta Dirección:

OrganizaciónOrganizaciónClienteCliente ClienteCliente

ClienteCliente DiseñoDiseño Produc.Produc.

CompraComprass

AlmacénAlmacén

ControlControl ClienteCliente

VentasVentas

Enfoque basado en procesosEnfoque basado en procesos

ClienteCliente DiseñoDiseño Produc.Produc.

CompraComprass

AlmacénAlmacén

ControlControl ClienteCliente

VentasVentas

Punto de vista del Punto de vista del Dueño de Proceso:Dueño de Proceso:

Cualquier empleado elabora e implementan los

documentos que competen a a sus responsabilidades.

¿El documento deseado existe?

El emisor revisa si requiere cambio o darlo de baja.

¿Requiere cambio?

El emisor elabora Solicitud de Alta, Cambio y/o Baja de Documento Controlado

El emisor propone cambios y elabora Solicitud de Alta,

Cambio y/o Baja de Documento Controlado

Si

No

1

Si

El emisor elabora los documentos de acuerdo al

Instructivo de Elaboración de Documentos del Sistema de

Gestión de la Calidad (Ref.3.3)

El emisor entrega documentos en borrador y

solicitud al RD para su revisión.

2

No3B

Enfoque basado Enfoque basado en procesosen procesos

Definir los procesos que son necesarios a desarrollar para Definir los procesos que son necesarios a desarrollar para alcanzar los alcanzar los resultados deseados.resultados deseados.

Establecer responsabilidades para gestionar los procesos.Establecer responsabilidades para gestionar los procesos.

Identificar las entradas y salidas de cada proceso, los requisitos a cumplir Identificar las entradas y salidas de cada proceso, los requisitos a cumplir y la forma de evaluarlos.y la forma de evaluarlos.

Identificar las interfases e interacciones entre los procesos.Identificar las interfases e interacciones entre los procesos. Determinar los recursos para llevarlos a cabo y mejorarlos.Determinar los recursos para llevarlos a cabo y mejorarlos. Evaluar el impacto y probabilidad de ocurrencia de riesgos para Evaluar el impacto y probabilidad de ocurrencia de riesgos para loslos clientes, proveedores y otras partes interesadas.clientes, proveedores y otras partes interesadas.

Acciones a acometer para implementar el Enfoque basado en Procesos

Beneficios del enfoque basado en procesosBeneficios del enfoque basado en procesos

• Adecuada integración y alineamiento de los procesos.Adecuada integración y alineamiento de los procesos.• Transparencia en las operaciones de la organización.Transparencia en las operaciones de la organización.• Reducción de tiempos de ciclos y uso eficaz de los recursos, que Reducción de tiempos de ciclos y uso eficaz de los recursos, que

conlleva a menores costos.conlleva a menores costos.• Resultados más coherentes y predecibles.Resultados más coherentes y predecibles.• Oportunidades para enfocar y dar prioridad a las iniciativas de Oportunidades para enfocar y dar prioridad a las iniciativas de

mejora.mejora.• Estímulo a la participación del personal y la clarificación de sus Estímulo a la participación del personal y la clarificación de sus

responsabilidades.responsabilidades.• Mayor confianza para las partes interesadas en la consistencia, Mayor confianza para las partes interesadas en la consistencia,

eficacia y eficiencia de la organización.eficacia y eficiencia de la organización.

Procesos típicos de la Gestión de la CalidadProcesos típicos de la Gestión de la Calidad

Procesos de la Alta DirecciónProcesos de la Alta Dirección

ClienteCliente ClienteClienteProcesos de realizaciónProcesos de realizaciónEntradaEntrada

ssSalidasSalidas

Procesos de soporteProcesos de soporte

1. 1. Procesos de la Alta DirecciónProcesos de la Alta Dirección: planeación, asignación de recursos, revisión por la : planeación, asignación de recursos, revisión por la Dirección.Dirección.2. 2. Procesos de realizaciónProcesos de realización: procesos relacionados con el cliente como ventas, : procesos relacionados con el cliente como ventas,

diseño y diseño y desarrollo, realización del producto, etc.desarrollo, realización del producto, etc.3. 3. Procesos de soporteProcesos de soporte: capacitación, mantenimiento, calibración, logística, etc.: capacitación, mantenimiento, calibración, logística, etc.

4. 4. Procesos de medición análisis y mejoraProcesos de medición análisis y mejora: : medición, monitoreo, inspección, ensayo, medición, monitoreo, inspección, ensayo, auditoria, auditoria,

etc. Se asocian con todos los procesos antes mencionados.etc. Se asocian con todos los procesos antes mencionados.

Forma especificada de llevar a cabo una actividad o proceso.Forma especificada de llevar a cabo una actividad o proceso.

ProcedimientoProcedimiento

Un proceso puede o no documentarse.Un proceso puede o no documentarse.

No conformidadNo conformidadIncumplimiento de un requisito.Incumplimiento de un requisito.

No Conformidad & DefectoNo Conformidad & Defecto

DefectoDefectoNo conformidad asociada al No conformidad asociada al uso previsto o especificadouso previsto o especificado de un producto. de un producto.

CorrecciónCorrección

Acción tomada para eliminar una Acción tomada para eliminar una no conformidad detectadano conformidad detectada..

La aplicación de una corrección:La aplicación de una corrección:

- Puede realizarse de conjunto con una acción correctiva. Puede realizarse de conjunto con una acción correctiva. - Puede conllevar el reproceso o la reclasificación del Puede conllevar el reproceso o la reclasificación del producto.producto.

ReprocesoReprocesoAcción sobre un producto no conforme para lograr que Acción sobre un producto no conforme para lograr que cumpla los cumpla los

requisitosrequisitos..

Tipos de correccionesTipos de correcciones

ReparaciónReparaciónAcción sobre un producto no conforme para Acción sobre un producto no conforme para convertirlo en convertirlo en

aceptable para el uso previstoaceptable para el uso previsto..- Incluye acciones sobre un producto que previamente fue conforme, para devolverle Incluye acciones sobre un producto que previamente fue conforme, para devolverle su aptitudsu aptitud de uso. de uso. EjemploEjemplo: actividades de mantenimiento.: actividades de mantenimiento.- A diferencia del reproceso, puede implicar el cambio de partes del producto no A diferencia del reproceso, puede implicar el cambio de partes del producto no conforme.conforme. ReclasificaciónReclasificaciónVariación de la clase de un producto no conforme para que Variación de la clase de un producto no conforme para que resulte resulte

conforme con requisitos diferentes a los originales.conforme con requisitos diferentes a los originales.ClaseClase: Categoría dada a diferentes requisitos de la calidad de productos, procesos o : Categoría dada a diferentes requisitos de la calidad de productos, procesos o sistemas que tienen el mismo uso funcional.sistemas que tienen el mismo uso funcional.

DesechoDesechoAcción tomada sobre un producto no conforme Acción tomada sobre un producto no conforme para impedir su para impedir su

uso originaluso original. . Para productosPara productos: Reciclaje, destrucción.: Reciclaje, destrucción.Para serviciosPara servicios: Descontinuación del servicio.: Descontinuación del servicio.

Acción tomada para eliminar Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad la causa de una no conformidad detectadadetectada u otra situación no deseableu otra situación no deseable..

Acción CorrectivaAcción Correctiva

Una acción correctiva eficaz debe Una acción correctiva eficaz debe prevenir que una no conformidad vuelva a producirseprevenir que una no conformidad vuelva a producirse..

Acción tomada para eliminar Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad la causa de una no conformidad

potencial u otra situación potencial no deseable.potencial u otra situación potencial no deseable.

Acción PreventivaAcción Preventiva

Una acción preventiva debe tomarse para Una acción preventiva debe tomarse para prevenir el surgimiento prevenir el surgimiento de una no conformidadde una no conformidad, debiendo vincularse con el resultado del , debiendo vincularse con el resultado del

análisis de riesgosanálisis de riesgos de una actividad o proceso. de una actividad o proceso.

Tema 2: Tema 2: Normas ISO 9000Normas ISO 9000Sólo informativoSólo informativo

Organización Internacional de Normalización Organización Internacional de Normalización (ISO)(ISO)

Las letras ISO se derivan del griego ISOS que significa Las letras ISO se derivan del griego ISOS que significa “igualdad”.“igualdad”.

Red de institutos nacionales de normas de alrededor de Red de institutos nacionales de normas de alrededor de 157 157 paísespaíses, que trabaja en sociedad con otros organismos , que trabaja en sociedad con otros organismos internacionales.internacionales.

Sede: Ginebra, Suiza.Sede: Ginebra, Suiza.

Creación: 23 de febrero de 1947. Creación: 23 de febrero de 1947.

En ISO están representados los gobiernos, la industria, los En ISO están representados los gobiernos, la industria, los negocios y los consumidores.negocios y los consumidores.

ISO se encarga de promover el desarrollo y producir normas ISO se encarga de promover el desarrollo y producir normas internacionales para la fabricación, el comercio y la internacionales para la fabricación, el comercio y la comunicación en todas las ramas industriales.comunicación en todas las ramas industriales.

Es un organismo Es un organismo no gubernamentalno gubernamental, siendo las normas que , siendo las normas que emiteemite voluntarias voluntarias..


Se estructura básicamente a través de Se estructura básicamente a través de Comités TécnicosComités Técnicos (TC) (TC) que preparan las Normas Internacionales y otros tipos de que preparan las Normas Internacionales y otros tipos de documentos: Especificaciones Técnicas (TS), Informes Técnicos documentos: Especificaciones Técnicas (TS), Informes Técnicos (TR), Guías , ….(TR), Guías , ….

Cualquier organismo miembro de ISO interesado en una Cualquier organismo miembro de ISO interesado en una materia para la cual exista un TC tiene derecho a participar en materia para la cual exista un TC tiene derecho a participar en el mismo en éste como miembro “P” (Participante) o como el mismo en éste como miembro “P” (Participante) o como miembro “O” (Observador).miembro “O” (Observador).

Otras organizaciones públicas o privadas también pueden Otras organizaciones públicas o privadas también pueden intervenir en trabajos de normalización de ISO.intervenir en trabajos de normalización de ISO.


Miembros “P”Miembros “P” - Países - Países con derechocon derecho a voto. a voto. - Intervienen activamente en las discusiones.- Intervienen activamente en las discusiones. - Tienen acceso a toda la información relevante.- Tienen acceso a toda la información relevante.

Miembros “O”Miembros “O”

- Países - Países sin derechosin derecho a voto. a voto. - Pueden intervenir en las discusiones.- Pueden intervenir en las discusiones. - Tienen acceso a toda la información relevante. - Tienen acceso a toda la información relevante.

Estructura orgánica de ISOEstructura orgánica de ISO

Asamblea General

Consejo

Secretariado Central

Desarrollo de Políticas

Consejos Financiero y Estratégico

Grupos Asesores Ad hoc

Consejo de Gestión Técnica

REMCO

Grupos TécnicosAsesores

ConsejoComitésTécnicos

Proceso de elaboración de Normas ISOProceso de elaboración de Normas ISOISO

TMB

Comité Técnico (ISO/TC)

Proyecto de Trabajo (WD)

Proyecto de Comité (CD)

Proyecto de Norma Internacional (DIS)

Proyecto final de Norma Internacional

(FDIS)

Norma Internacional (IS)

Aprobación de Normas ISO ....Aprobación de Normas ISO ....

Se requiere el voto favorable de Se requiere el voto favorable de por lo menos el 75%por lo menos el 75% de los de los organismos miembros con derecho a votoorganismos miembros con derecho a voto..

Hasta la fecha han sido publicadas más de Hasta la fecha han sido publicadas más de

15 000 Normas Internacionales15 000 Normas Internacionales dirigidas a los negocios, los gobiernos y la sociedaddirigidas a los negocios, los gobiernos y la sociedad

Estructura funcional de ISO / TC 176Estructura funcional de ISO / TC 176

PresidentePresidente

SecretaríaSecretaría

WG 1

WG 2

WG 3

WG 18 WG 14

CALGCALG STTGSTTGATTGATTG SC 1SC 1 SC 2SC 2 SC 3SC 3

WG 15

WG 17

JTCGJTCG CSAGCSAG

Aclaración sobre las siglas de los órganos de Aclaración sobre las siglas de los órganos de trabajo del trabajo del ISO/TC 176ISO/TC 176

• JTCG: Grupo de Coordinación Técnica ConjuntoJTCG: Grupo de Coordinación Técnica Conjunto• CSAG: Grupo de Asesoría Técnica del PresidenteCSAG: Grupo de Asesoría Técnica del Presidente• CALG: Grupo de Enlace de Evaluación de la ConformidadCALG: Grupo de Enlace de Evaluación de la Conformidad• ATTGATTG : Grupo de Tarea de Traducción al Árabe : Grupo de Tarea de Traducción al Árabe• STTG: Grupo de Tarea de Traducción al EspañolSTTG: Grupo de Tarea de Traducción al Español• SC 1:SC 1: Subcomité de Conceptos y TerminologíaSubcomité de Conceptos y Terminología• SC 2: Subcomité de Sistemas de CalidadSC 2: Subcomité de Sistemas de Calidad• SC 3: Subcomité de Tecnologías de ApoyoSC 3: Subcomité de Tecnologías de Apoyo• WG: Grupo de TrabajoWG: Grupo de Trabajo

Organismos Nacionales de Normalización: 95 Organismos Nacionales de Normalización: 95 - Miembros “P”: 75- Miembros “P”: 75- Miembros “O”: 20Miembros “O”: 20

Organismos de Enlace: 36Organismos de Enlace: 36- Asociaciones de Comercio Internacional- Asociaciones de Comercio Internacional

- Asociaciones de profesionales- Asociaciones de profesionales- Grupos gubernamentales regionales Grupos gubernamentales regionales

- Organismos regulatoriosOrganismos regulatorios- Otros Comités de ISO y de IEC- Otros Comités de ISO y de IEC

Integración del ISO/TC 176Integración del ISO/TC 176

Estas datos varían de año en año

Resumen histórico y desarrolloResumen histórico y desarrollo

Año 1947Año 1947:: Constitución de la ISO en Ginebra, Suiza. Constitución de la ISO en Ginebra, Suiza.

Se elaboran las primeras Normas Internacionales de productos.Se elaboran las primeras Normas Internacionales de productos.

Año 1979Año 1979::- Se publican las normas británicas BS-5750 sobre Sistemas de Se publican las normas británicas BS-5750 sobre Sistemas de

Calidad Calidad (base constituyeron la base de las ISO 9000).(base constituyeron la base de las ISO 9000).

- Se constituye en Canadá del Se constituye en Canadá del ISO/TC 176ISO/TC 176 con la responsabilidad con la responsabilidad de crear de crear

y difundir las Normas Internacionales de Sistemas de Calidad.y difundir las Normas Internacionales de Sistemas de Calidad.Año 1986Año 1986::

Se publica la Se publica la ISO 8402ISO 8402 sobre el vocabulario utilizado en la sobre el vocabulario utilizado en la primeras normas ISO 9000.primeras normas ISO 9000.


Año 1987:Año 1987:Se publican las primeras normas de la Serie ISO 9000: Se publican las primeras normas de la Serie ISO 9000:

ISO 9001, ISO 9002ISO 9001, ISO 9002, , ISO 9003ISO 9003, e , e ISO 9004ISO 9004..

Año 1994Año 1994::

Se culmina la revisión de las versiones vigentes de las normas Se culmina la revisión de las versiones vigentes de las normas antes citadas, publicándose la antes citadas, publicándose la versión 1994versión 1994

(constituyó una revisión ligera respecto a la versión de 1987).(constituyó una revisión ligera respecto a la versión de 1987).

Año 2000Año 2000::

Se culmina la revisión de la versión 1994 de la Serie ISO 9000 Se culmina la revisión de la versión 1994 de la Serie ISO 9000 publicándose la publicándose la versión 2000versión 2000, oficial desde el , oficial desde el 15 de diciembre 15 de diciembre

de 2000de 2000(constituyó una revisión profunda respecto a la versión de 1994).(constituyó una revisión profunda respecto a la versión de 1994).

Se inicia un período de coexistencia de Se inicia un período de coexistencia de tres añostres años entre las entre las versiones de versiones de 1994 y 2000.1994 y 2000.


Año 2002Año 2002::Se publica la Se publica la ISO 19011:2002ISO 19011:2002 que contiene directrices para la que contiene directrices para la

auditoria de Sistemas de Gestión de la Calidad y Gestión auditoria de Sistemas de Gestión de la Calidad y Gestión Ambiental.Ambiental.

Año 2003Año 2003::A partir del A partir del 15 de diciembre15 de diciembre quedan sin validez los certificados quedan sin validez los certificados

de Sistemas de Calidad implementados bajo el amparo de las de Sistemas de Calidad implementados bajo el amparo de las normas normas

ISO 9001ISO 9001, , ISO 9002ISO 9002 e e ISO 9003ISO 9003,, versión 1994versión 1994..Año 2004Año 2004::

Se enfatiza en la conveniencia de aplicar el Se enfatiza en la conveniencia de aplicar el ““enfoque basado enfoque basado en procesosen procesos”” y en que los SGC y en que los SGC aporten valor a las aporten valor a las

organizacionesorganizaciones (“enfoque a resultados(“enfoque a resultados”),”), como parte como parte inherente su operación.inherente su operación.

Se publica la ISO 14001 sobre requisitos de los Sistemas de Se publica la ISO 14001 sobre requisitos de los Sistemas de Gestión Ambiental.Gestión Ambiental.


Año 2005Año 2005::• Se realiza una encuesta por el ISO/TC176/SC 2 para recoger Se realiza una encuesta por el ISO/TC176/SC 2 para recoger

opiniones de los usuarios con vista a la enmienda de la opiniones de los usuarios con vista a la enmienda de la ISO ISO 90019001 y la revisión de la y la revisión de la ISO 9004ISO 9004, comenzándose a trabajar en , comenzándose a trabajar en

las mismas. las mismas. • Se publica la Se publica la ISO 9000:2005ISO 9000:2005 “SGC – Principios y “SGC – Principios y

vocabulariovocabulario”.”.Año 2008Año 2008::Se aprueba en noviembre la nueva versión de la Se aprueba en noviembre la nueva versión de la ISO 9001ISO 9001 que que

sólo presentó pequeñas modificaciones respecto a la sólo presentó pequeñas modificaciones respecto a la versión del 2000versión del 2000..

Se inicia un período de coexistencia de Se inicia un período de coexistencia de dos añosdos años con la con la versión versión 20002000..Año 2009Año 2009::

Se aprueba en noviembre la nueva versión de la Se aprueba en noviembre la nueva versión de la ISO 9004ISO 9004 que que introdujo cambios significativos respecto a la versión 2000, introdujo cambios significativos respecto a la versión 2000,

incluyendo el enfoque de lasincluyendo el enfoque de las ”Sostenibilidad de los SGC”. ”Sostenibilidad de los SGC”.


Año 2010Año 2010::A partir de A partir de noviembrenoviembre quedan sin validez los certificados de quedan sin validez los certificados de

Sistemas de Sistemas de Gestión de la Calidad implementados bajo el amparo de la Gestión de la Calidad implementados bajo el amparo de la

ISO 9001:2000ISO 9001:2000..

Año 2011Año 2011::Se aprueba la Se aprueba la ISO 19011:2011 “Directrices para la ISO 19011:2011 “Directrices para la

auditoría de Sistemas de Gestiónauditoría de Sistemas de Gestión”,”, que sustituye a la ISO que sustituye a la ISO 19011:2002.19011:2002.

Año 2012Año 2012::Se comienza a trabaja en la versión de la Se comienza a trabaja en la versión de la ISO 9001:2015…..ISO 9001:2015…..

No. del No. del documentdocument

oo

DenominaciónDenominación EdicióEdiciónn

AprobaciónAprobación ComentarioComentario

ISO 9000: ISO 9000: 20052005

Sistemas de Gestión de la Sistemas de Gestión de la Calidad – Fundamentos y Calidad – Fundamentos y vocabulariovocabulario

3ra.3ra. 2005.09.152005.09.15 Tema de Tema de trabajo trabajo preliminar en preliminar en consideración.consideración.

ISO 9001: ISO 9001: 2008 2008

Sistemas de Gestión de la Sistemas de Gestión de la Calidad – Requisitos”Calidad – Requisitos”

4ta.4ta. 2008.11.152008.11.15

ISO 9004: ISO 9004: 20002000

Gestión para el éxito sostenido Gestión para el éxito sostenido de una organización— Enfoque de una organización— Enfoque de Gestión de la Calidadde Gestión de la Calidad

3ra.3ra. 20092009

ISO ISO 10001: 10001: 20072007

Gestión de la Calidad - Gestión de la Calidad - Satisfacción del cliente – Satisfacción del cliente – Directrices sobre los códigos de Directrices sobre los códigos de conducta para las conducta para las organizacionesorganizaciones

1ra.1ra. 2007.01.122007.01.12

ISO ISO 10002: 10002: 20042004

Gestión de la Calidad - Gestión de la Calidad - Satisfacción del Cliente – Satisfacción del Cliente – Directrices para el tratamiento Directrices para el tratamiento de quejas en las organizacionesde quejas en las organizaciones

1ra.1ra. 2004.07.012004.07.01

Relación de Normas y otros documentos de la Relación de Normas y otros documentos de la Familia ISO 9000Familia ISO 9000


oo

DenominaciónDenominación EdicióEdiciónn

AprobaciónAprobación ComentarioComentario

ISOISO10003: 10003: 2007 2007

Gestión de la Calidad - Gestión de la Calidad - Satisfacción del cliente – Satisfacción del cliente – Directrices para la solución de Directrices para la solución de conflictos externos a las conflictos externos a las organizacionesorganizaciones

1ra.1ra. 2007.01.122007.01.12

ISO ISO 10005: 10005: 20052005

Gestión de la Calidad - Gestión de la Calidad - Directrices para los planes de la Directrices para los planes de la calidadcalidad

2da.2da. 2005.06.012005.06.01

ISO ISO 10006: 10006: 20032003

Gestión de la Calidad - Gestión de la Calidad - Directrices para la gestión de Directrices para la gestión de calidad en proyectoscalidad en proyectos

2da.2da. 2003.06.152003.06.15

ISO ISO 10007: 10007: 20032003

Gestión de la Calidad - Gestión de la Calidad - Directrices para la gestión de la Directrices para la gestión de la configuraciónconfiguración

2da.2da. 2003.06.152003.06.15

ISO ISO 10012: 10012: 20032003

Sistemas de Gestión de las Sistemas de Gestión de las Mediciones - Requisitos para los Mediciones - Requisitos para los procesos de medición y los procesos de medición y los equipos de mediciónequipos de medición

2da.2da. 2003.04.142003.04.14



oo

DenominaciónDenominación EdiciónEdición AprobaciónAprobación ComentarioComentario

ISO/TR ISO/TR 10013:20010013:200

1 1

Directrices para la Directrices para la documentación de Sistemas de documentación de Sistemas de Gestión de la CalidadGestión de la Calidad

2da.2da. 2001.07.152001.07.15 Sustituyó a Sustituyó a ISO ISO 10013:199510013:1995

ISO ISO 10014: 10014: 20062006

Directrices para la obtención de Directrices para la obtención de beneficios económicos y beneficios económicos y financierosfinancieros

1ra.1ra. 2006.07.012006.07.01

ISO ISO 10015: 10015: 19991999

Gestión de la Calidad - Gestión de la Calidad - Directrices para el Directrices para el adiestramientoadiestramiento

1ra.1ra. 1999.12.151999.12.15 Confirmada: Confirmada: 2005.09.082005.09.08

ISO/TR ISO/TR 10017:20010017:200

33

Directrices sobre las técnicas Directrices sobre las técnicas estadísticas para la ISO estadísticas para la ISO 9001:20009001:2000

2da.2da. 2003.05.152003.05.15 Sustituyó a Sustituyó a ISO/TR 10017: ISO/TR 10017: 1999; 1999; revisada para revisada para alinearla con alinearla con ISO 9001:ISO 9001:20002000

ISO ISO 10019: 10019: 20052005

Directrices para la selección de Directrices para la selección de consultores de sistemas de consultores de sistemas de gestión de la calidad y la gestión de la calidad y la utilización de sus serviciosutilización de sus servicios

1ra.1ra. 2005.01.052005.01.05



oo

DenominaciónDenominación EdiciónEdición AprobacióAprobaciónn

ComentarioComentario

ISO/TS ISO/TS 16949:20016949:200

22

Sistemas de Gestión de la Sistemas de Gestión de la Calidad - Proveedores Calidad - Proveedores Automotrices - Requisitos Automotrices - Requisitos particulares para la aplicación particulares para la aplicación de ISO 9001:2000de ISO 9001:2000

2da.2da. 2002.03.02002.03.011

En proceso de En proceso de enmiendaenmienda

ISO ISO 19011: 19011: 20022002

Directrices para las auditorías Directrices para las auditorías de los Sistemas de Gestión de la de los Sistemas de Gestión de la Calidad y/o AmbientalCalidad y/o Ambiental

1ra.1ra. 2002.10.02002.10.011

En proceso de En proceso de revisiónrevisión

ISO ISO Brochure Brochure

20082008

Selección y uso de las ISO 9000Selección y uso de las ISO 9000 2da.2da. 2008.012008.01 Versión Versión on line on line en el sitio web en el sitio web de ISOde ISO

ISO ISO Brochure Brochure

20002000

Principios de la Gestión de la Principios de la Gestión de la Calidad y directrices para su Calidad y directrices para su aplicaciónaplicación

1ra.1ra. 2000.112000.11 Versión Versión on line on line en el sitio web en el sitio web de ISOde ISO

Manual Manual ISO:2002ISO:2002

ISO 9001 para pequeños ISO 9001 para pequeños negocios. Qué hacer: consejos negocios. Qué hacer: consejos del ISO/TC 176del ISO/TC 176

2da.2da. 2002.072002.07 En proceso de En proceso de revisiónrevisión



oo

DenominaciónDenominación EdiciónEdición AprobacióAprobaciónn

ComentarioComentario

ISO/TS ISO/TS 1000410004

Gestión de la calidad – Gestión de la calidad – Satisfacción del cliente – Satisfacción del cliente – Directrices para el seguimiento Directrices para el seguimiento y la medición y la medición

1ra.1ra. Traducción al Traducción al castellano PRF castellano PRF (marzo 2010)(marzo 2010)

ISO 10018ISO 10018 Directrices para la competencia Directrices para la competencia y el involucramiento del y el involucramiento del personalpersonal

1ra.1ra. ISO/WD en ISO/WD en desarrollodesarrollo

ISO/TS ISO/TS 16949:20016949:200

22

Sistemas de Gestión de la Sistemas de Gestión de la Calidad - Proveedores Calidad - Proveedores Automotrices - Requisitos Automotrices - Requisitos particulares para la aplicación particulares para la aplicación de ISO 9001:2000de ISO 9001:2000

3ra.3ra. Proyecto de Proyecto de Especificación Especificación Técnica (DTS)Técnica (DTS)

ManualManual ISO ISO 9001 para pequeños ISO ISO 9001 para pequeños negocios. Qué hacer: consejos negocios. Qué hacer: consejos del ISO/TC 176del ISO/TC 176

3ra.3ra. Proyecto (Draft)Proyecto (Draft)

Normas y otros documentos de la Familia ISO Normas y otros documentos de la Familia ISO 9000 9000

en desarrolloen desarrollo

Denominación del documento o Denominación del documento o etapaetapa

SiglaSigla En castellanoEn castellano

New Work Item NWI Nuevo Tema de TrabajoWorking Draft WD Proyecto de TrabajoCommittee Draft CD Proyecto de ComitéDraft International Standard DIS Proyecto de Norma InternacionalFinal Draft International Standard FDIS Proyecto Final de Norma

InternacionalInternational Standard IS Norma InternacionalTechnical Report TR Informe TécnicoTechnical Specification TS Especificación Técnica

Aclaración sobre la nomenclatura y siglas de las Aclaración sobre la nomenclatura y siglas de las etapas de elaboración de las normas y otros etapas de elaboración de las normas y otros

documentos ISOdocumentos ISO

Tema 3: Tema 3: Requisitos del SGCRequisitos del SGCTema principalTema principal

¿Qué es la ISO 9001:2008?¿Qué es la ISO 9001:2008?

• Norma Internacional de Norma Internacional de requisitos para los SGCrequisitos para los SGC..

• Preparada por Preparada por Subcomité SC 2 Subcomité SC 2 Sistemas de la CalidadSistemas de la Calidad del del ISO/TC 176 ISO/TC 176 Gestión Gestión de la Calidad y Aseguramiento de la Calidadde la Calidad y Aseguramiento de la Calidad..• Constituye laConstituye la 4ta. edición4ta. edición de esta norma que de esta norma que anula y anula y sustituye la ISO sustituye la ISO 9001: 20009001: 2000, modificada para , modificada para clarificar puntos del texto y clarificar puntos del texto y aumentaraumentar la compatibilidad con la ISO 14001:2004la compatibilidad con la ISO 14001:2004..• Se tradujo al castellano por el Se tradujo al castellano por el Spanish TranslationTask GroupSpanish TranslationTask Group (STTG)(STTG) del ISO/TC 176, en que participan representantes de organismos del ISO/TC 176, en que participan representantes de organismos nacionales de normalización y del sector empresarial de: nacionales de normalización y del sector empresarial de: Argentina, Argentina, Bolivia, Brasil, Bolivia, Brasil, ChileChile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, , Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, España, España, Estados Unidos de América, México, Perú, República Dominicana, Estados Unidos de América, México, Perú, República Dominicana, Uruguay Uruguay y Venezuela.y Venezuela.

Categorías genéricas de productos contemplados Categorías genéricas de productos contemplados por ISO 9001:2008por ISO 9001:2008

EjemplosEjemplosI. I. Material procesadoMaterial procesado:: mineral procesado después de ser extraído mineral procesado después de ser extraído de una mina, lubricante, combustible, ....de una mina, lubricante, combustible, ....

II. II. HardwareHardware:: cartucho de explosivo para realizar la voladuras en una cartucho de explosivo para realizar la voladuras en una mina, botella de vino, caja de salmón congelado, .... mina, botella de vino, caja de salmón congelado, ....

III. III. SoftwareSoftware:: programa de computación, procedimiento, norma, programa de computación, procedimiento, norma, diccionario, .... diccionario, ....

IV.IV. ServicioServicio:: comercio, transporte, restauración, hotelería, salud, comercio, transporte, restauración, hotelería, salud, educación, seguro, ....educación, seguro, ....

La mayoría de los productos contienen elementos de La mayoría de los productos contienen elementos de diferentes categorías genéricas, dependiendo su diferentes categorías genéricas, dependiendo su

denominación del elemento dominante. denominación del elemento dominante.

3. La responsabilidad por el establecimiento, implementación, 3. La responsabilidad por el establecimiento, implementación, revisión y mejora de los requisitos corresponde a la revisión y mejora de los requisitos corresponde a la organizaciónorganización .... ....

En el análisis de los requisitos de ISO 9001:2008 En el análisis de los requisitos de ISO 9001:2008 apreciaremos:apreciaremos:

Entonces, comencemos ....

1. Algunos requisitos son simples al referirse sólo a un 1. Algunos requisitos son simples al referirse sólo a un aspecto de la normaaspecto de la norma..

2. Otros requisitos son más complejos al abordar 2. Otros requisitos son más complejos al abordar varios aspectosvarios aspectos..

con excepción de los requisitos del con excepción de los requisitos del Capítulo 5Capítulo 5 cuya responsabilidad se cuya responsabilidad se adjudca explícitamente a la adjudca explícitamente a la Alta DirecciónAlta Dirección..

0. Introducción0. Introducción

• Es un apartado informativo, Es un apartado informativo, NONO un requisito de la Norma. un requisito de la Norma.

• Proporciona el Proporciona el contextocontexto y y antecedenteantecedente para su comprensión general. para su comprensión general.

0.1 Generalidades0.1 Generalidades La adopción del SGC La adopción del SGC debería serdebería ser una decisión estratégica de la una decisión estratégica de la organización.organización.

El El diseñodiseño e e implementaciónimplementación del SGC está influenciado por: del SGC está influenciado por: El entorno de la organización y sus cambios, y los riesgos El entorno de la organización y sus cambios, y los riesgos asociados a asociados a éste.éste. Sus necesidades cambiantes.Sus necesidades cambiantes. Sus objetivos.Sus objetivos. Sus productos y procesos.Sus productos y procesos. Su tamaño y estructura.Su tamaño y estructura. La norma La norma nono proporciona proporciona uniformidaduniformidad a la documentación de a la documentación de los SGC.los SGC.

Los requisitos del SGC Los requisitos del SGC complementancomplementan a los de los productos. a los de los productos. ISO 9001:2008ISO 9001:2008 puede utilizarse por: puede utilizarse por: -- Por la propia organizaciónPor la propia organización - - Por partes externasPor partes externas, para evaluar la capacidad de ésta de , para evaluar la capacidad de ésta de cumplir los cumplir los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables al requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables al producto producto y la organización.y la organización. En la norma se consideraron los En la norma se consideraron los Principios de la Gestión de la Principios de la Gestión de la CalidadCalidad..

0.1 Generalidades0.1 Generalidades

0.2 Enfoque basado en procesos0.2 Enfoque basado en procesos

Se indica la conveniencia de aplicar un Se indica la conveniencia de aplicar un enfoque basado en enfoque basado en procesosprocesos en la organización, identificando y determinando sus en la organización, identificando y determinando sus

interacciones y gestionándolos para alcanzar el resultado interacciones y gestionándolos para alcanzar el resultado esperado.esperado.

Modelo del SGC basado en procesos

CCLLIIEENNTTEE

CCLLIIEENNTTEE

RReeqquuiissiittooss

SSaattiissffaacccciióónn

Responsabilidad Responsabilidad de la Direcciónde la Dirección

Medición, análisis Medición, análisis y mejoray mejora

Gestión de Gestión de RecursosRecursos

Realización del Realización del ProductoProducto

Mejora continua del SGCMejora continua del SGC

Producto Producto oo

servicioservicio

0.3 Relación con la Norma ISO 90040.3 Relación con la Norma ISO 9004

- - ISO 9001ISO 9001 centra la atención en la centra la atención en la eficacia del SGCeficacia del SGC para para satisfacer los requisitos de los clientes. satisfacer los requisitos de los clientes.

ISO 9004:2009 ISO 9004:2009 Gestión para el éxito sostenido de una organización – Gestión para el éxito sostenido de una organización –

Enfoque de Gestión de la CalidadEnfoque de Gestión de la Calidad

- - ISO 9001ISO 9001 / / ISO 9004ISO 9004 son normas de SGC que se complementan, son normas de SGC que se complementan, pero pero pueden utilizarse de manera independientepueden utilizarse de manera independiente..

- - ISO 9001ISO 9001 especifica los requisitos del SGC para: especifica los requisitos del SGC para: Aplicación por las organizaciones.Aplicación por las organizaciones.

Certificación.Certificación. Fines contractuales.Fines contractuales.

0.3 Relación con la Norma ISO 90040.3 Relación con la Norma ISO 9004

- Aborda las necesidades y expectativasAborda las necesidades y expectativas de todas las partes de todas las partes interesadasinteresadas y explica la manera de satisfacerlasy explica la manera de satisfacerlas. .

ISO 9004ISO 9004: : - Ofrece orientaciones para la Ofrece orientaciones para la Dirección de la organizaciónDirección de la organización

para para alcanzar el alcanzar el éxito sostenidoéxito sostenido..

Éxito sostenidoÉxito sostenido:: Resultado de la capacidad de una organización para alcanzar y Resultado de la capacidad de una organización para alcanzar y

mantener sus objetivos a largo plazo.mantener sus objetivos a largo plazo.

- - No está prevista para usos contractuales, reglamentarios No está prevista para usos contractuales, reglamentarios o de certificacióno de certificación..

0.4 Compatibilidad con otros Sistemas de 0.4 Compatibilidad con otros Sistemas de GestiónGestión

• ISO 9001:2008ISO 9001:2008 aumenta la compatibilidad con aumenta la compatibilidad con ISO ISO 14001:200414001:2004 Requisitos del Sistema de Gestión AmbientalRequisitos del Sistema de Gestión Ambiental..

• ISO 9001:2008ISO 9001:2008 no incluye requisitos de otros SG: Ambiental, de no incluye requisitos de otros SG: Ambiental, de Seguridad y Salud Ocupacional, Financiera, de Riesgos, ...Seguridad y Salud Ocupacional, Financiera, de Riesgos, ...

• ISO 9001:2008ISO 9001:2008 permite a la organización permite a la organización alinearalinear o o integrarintegrar el el SGC con SGC con otros SG.otros SG.

1. Objeto y campo de aplicación1. Objeto y campo de aplicación1.1 Generalidades

Los requisitos del SGC permiten a la organización:Los requisitos del SGC permiten a la organización:

- - La demostración su capacidadLa demostración su capacidad de proporcionar de proporcionar regularmenteregularmente (antes decía consistentemente)(antes decía consistentemente) productos que satisfagan productos que satisfagan

requisitos de los requisitos de los clientesclientes y los y los reglamentarios aplicablesreglamentarios aplicables..

- - Aumentar la satisfacción de sus clientesAumentar la satisfacción de sus clientes asegurando: asegurando: La conformidad con los requisitos. La conformidad con los requisitos.

La mejora continua.La mejora continua.

1.2 Aplicación 1.2 Aplicación Muy importante !!!Muy importante !!!

Los requisitos deLos requisitos de ISO 9001:2008ISO 9001:2008 son son genéricosgenéricos, por lo que , por lo que puedenpueden aplicarse a aplicarse a cualquier organizacióncualquier organización, independientemente de su , independientemente de su tipotipo y y tamaño,tamaño, y de los y de los productos que suministraproductos que suministra.. ISO 9001:2008ISO 9001:2008 permite permite excluirexcluir uno o varios requisitos del SGC uno o varios requisitos del SGC cuandocuando se puedan aplicar debido a se puedan aplicar debido a la la naturaleza de la organizaciónnaturaleza de la organización y y sussus productos.productos.

1.2 Aplicación 1.2 Aplicación Muy importante !!!Muy importante !!!

Condiciones para la exclusión de requisitos del SGC sin afectar la Condiciones para la exclusión de requisitos del SGC sin afectar la conformidad con la Normaconformidad con la Norma

1) Estén restringidas a los requisitos del Capítulo 7.1) Estén restringidas a los requisitos del Capítulo 7. 2)2) No afecten la capacidad o responsabilidad de la organización No afecten la capacidad o responsabilidad de la organización dede suministrar productos que cumplan los requisitos de los suministrar productos que cumplan los requisitos de los clientes y los clientes y los legales y reglamentarios aplicables.legales y reglamentarios aplicables.

De otro modoDe otro modoNO SE PODRÁ ALEGAR CONFORMIDAD del SGC CON ISO 9001:2008NO SE PODRÁ ALEGAR CONFORMIDAD del SGC CON ISO 9001:2008..

• Con fechaCon fecha aplicar la edición citada del documento. aplicar la edición citada del documento.

• Sin fechaSin fecha aplicar última edición del documento (incluyendo aplicar última edición del documento (incluyendo sus modificaciones).sus modificaciones).

2. Referencias normativas2. Referencias normativas

3. Тérminos y definiciones

• Ver Ver ISO 9000:2005 ISO 9000:2005 Sistemas de gestión de la calidad — Sistemas de gestión de la calidad — Fundamentos y vocabulario.Fundamentos y vocabulario.

• Cuando en el texto de la norma se utiliza el término Cuando en el texto de la norma se utiliza el término productoproducto, , debedebe interpretarse también, en los casos que proceda, como interpretarse también, en los casos que proceda, como servicioservicio..

Hasta aquí, ¿dudas?Hasta aquí, ¿dudas?

4. Sistema de Gestión de la Calidad

No. Requisitos

4.1 Requisitos Generales4.24.2.14.2.24.2.34.2.4

Requisitos de la documentación GeneralidadesManual de CalidadControl de documentosControl de registros

4.1 Requisitos generales4.1 Requisitos generales

2. 2. ControlarControlar los procesos contratados externamente que puedan los procesos contratados externamente que puedan afectar la afectar la

conformidad del producto. conformidad del producto. 3. Definir en el SGC el 3. Definir en el SGC el tipo y grado de controltipo y grado de control de los procesos de los procesos contratados contratados externamente.externamente.

IMPORTANTEIMPORTANTE !!!!!!El control de los procesos contratados externamente El control de los procesos contratados externamente no eximeno exime a a

la organización de su responsabilidad de cumplir todos los requisitos del la organización de su responsabilidad de cumplir todos los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios.cliente y los legales y reglamentarios.

La organización La organización debedebe::

1. 1. EstablecerEstablecer, , documentardocumentar, , implementarimplementar, , mantenermantener y y mejorarmejorar continuamente continuamente la eficacia del SGC, según los requisitos de la eficacia del SGC, según los requisitos de ISO 9001ISO 9001..

ControlaControlarr

PlanPlanificaificarr

EjecutaEjecutarr

ActuarActuar

Implementar mejorasImplementar mejoras(cláusula 4.1 f)(cláusula 4.1 f)

MonitorearMonitorear, medi, medirr y y ananalizar lo realizadoalizar lo realizado..

(cláusula 4.1 e)(cláusula 4.1 e)ImplementaImplementarr lo lo

planeado.planeado.(cláusula 4.1 d)(cláusula 4.1 d)

IdentificaIdentificarr los procesos, los procesos, su secuencia, sus su secuencia, sus interacciones y los interacciones y los

criterios y métodos para criterios y métodos para su aceptación.su aceptación.

(cláusula 4.1 a, b, c.)(cláusula 4.1 a, b, c.)

4.1 Requisitos generales4.1 Requisitos generales

Factores a considerar para establecer el tipo y grado de Factores a considerar para establecer el tipo y grado de control de los procesos contratados externamentecontrol de los procesos contratados externamente

- - Su impacto potencial sobre la capacidad de la organización de Su impacto potencial sobre la capacidad de la organización de proporcionar proporcionar productos conformes.productos conformes.

- Grado de compartimentación del control de estos procesos con - Grado de compartimentación del control de estos procesos con las las organizaciones proveedoras de los mismos.organizaciones proveedoras de los mismos.

- Capacidad para lograr el control requerido por el requisito - Capacidad para lograr el control requerido por el requisito 7.4 7.4 ComprasCompras..

4.2 Requisitos de la documentación4.2 Requisitos de la documentación4.2.1 Generalidades4.2.1 Generalidades

Tipos de dTipos de documentos que integran el SGC

1. Declaración documentada de la 1. Declaración documentada de la Política de CalidadPolítica de Calidad..

2. Declaración documentada de los 2. Declaración documentada de los Objetivos de CalidadObjetivos de Calidad. .

3. 3. Manual de CalidadManual de Calidad. .

4. 4. Procedimientos documentadosProcedimientos documentados* y * y registrosregistros requeridos por ISO requeridos por ISO 9001:2008.9001:2008.5. 5. Documentos y registrosDocumentos y registros de la organización, necesarios para la de la organización, necesarios para la planeación, planeación, operación y control eficaz sus procesos.operación y control eficaz sus procesos.

Muy importante !!!Muy importante !!!

*Requisitos del SGC que deben ser objeto de procedimientos documentados

1)1) Control de documentos Control de documentos (4.2.3)(4.2.3)2)2) Control de registros Control de registros (4.2.4)(4.2.4)3)3) Auditoria interna Auditoria interna (8.2.2)(8.2.2)4)4) Control del producto no conforme Control del producto no conforme

(8.3)(8.3)5)5) Acción correctiva Acción correctiva (8.5.2)(8.5.2)6)6) Acción preventiva Acción preventiva (8.5.3)(8.5.3)

Muy importante !!!Muy importante !!!

Aspectos que diferencian la cantidad documentos del SGC Aspectos que diferencian la cantidad documentos del SGC en diferentes organizacionesen diferentes organizaciones

1) Tamaño y tipo de actividades que desarrollan.1) Tamaño y tipo de actividades que desarrollan.

2) Complejidad e interacciones de sus procesos.2) Complejidad e interacciones de sus procesos.

3) Competencia del personal.3) Competencia del personal.

Estructura documental del SGCEstructura documental del SGC

Formatos o soportes admitidos para presentar y Formatos o soportes admitidos para presentar y conservar la documentación del SGCconservar la documentación del SGC

• Papel Papel

• EElectrónicolectrónico

• Soporte mSoporte magnéticoagnético

• Fotográfico Fotográfico

• MuestrasMuestras

• Una combinación de los Una combinación de los anteriores.anteriores.

4.2.2 Manual de Calidad4.2.2 Manual de Calidad

1. Establecer y mantener un 1. Establecer y mantener un Manual de Calidad.Manual de Calidad.


La forma y contenido del Manual de Calidad varia según La forma y contenido del Manual de Calidad varia según elel

tamañotamaño y y complejidadcomplejidad de cada organización de cada organización

2. Incluir en el 2. Incluir en el Manual de CalidadManual de Calidad: : - Alcance del SGC, sus detalles y la justificación de las - Alcance del SGC, sus detalles y la justificación de las exclusiones. exclusiones. - Procedimientos documentados del SGC o la referencia a los - Procedimientos documentados del SGC o la referencia a los mismos.mismos. - Descripción de las interacciones entre los procesos del SGC.- Descripción de las interacciones entre los procesos del SGC.

4.2.3 Control de los documentos4.2.3 Control de los documentos

Controlar los documentos del SGC, estableciendo un Controlar los documentos del SGC, estableciendo un procedimiento procedimiento

documentadodocumentado que establezca: que establezca:


-

AprobaciónAprobación de su adecuación previa a su emisión. de su adecuación previa a su emisión.

- Revisión y actualizaciónRevisión y actualización; y ; y re-aprobaciónre-aprobación cuando resulte cuando resulte necesario.necesario.

- Identificación de los cambiosIdentificación de los cambios y del y del estado de las versiones estado de las versiones vigentesvigentes..

- DisponibilidadDisponibilidad de las versiones vigentes en los lugares de uso. de las versiones vigentes en los lugares de uso.

- - LegibilidadLegibilidad y y facilidad de identificaciónfacilidad de identificación..

- Identificación y el control de la distribuciónIdentificación y el control de la distribución de los documentos de los documentos externos.externos.

- Prevención del uso no intencionado e identificación adecuadaPrevención del uso no intencionado e identificación adecuada de de los documentos obsoletos.los documentos obsoletos.

ElaboraciónElaboración CirculaciónCirculación Incorporación Incorporación y acuerdo de y acuerdo de comentarioscomentarios

Revisión:Revisión:• confirmaciónconfirmación• modificaciónmodificación• sustituciónsustitución• derogaciónderogación

DistribuciónDistribución

AprobaciónAprobación

Ciclo de un documentoCiclo de un documento

Ver ISO/TR 10013 “Directrices para la documentación de los SG”Ver ISO/TR 10013 “Directrices para la documentación de los SG”

4.2.4 Control de los registros4.2.4 Control de los registros

1. Controlar los registros que proporcionan las evidencias de la 1. Controlar los registros que proporcionan las evidencias de la conformidad con los requisitosconformidad con los requisitos y la y la operaciónoperación del SGC. del SGC.

3. Asegurar que sean 3. Asegurar que sean legibleslegibles, , identificablesidentificables y y recuperablesrecuperables..


2. Establecer un 2. Establecer un procedimiento documentadoprocedimiento documentado que defina los que defina los controles a aplicar sobre los registros en cuanto a: controles a aplicar sobre los registros en cuanto a: Identificación.Identificación. Almacenamiento o conservación según formato o tipo de Almacenamiento o conservación según formato o tipo de soporte. soporte. Protección de la información. Protección de la información. Recuperación (forma de acceder a ésta por las personas Recuperación (forma de acceder a ésta por las personas autorizadas). autorizadas). Tiempo de retención.Tiempo de retención. DisposiciónDisposición o ubicación. o ubicación.

Diseño de registros del SGCDiseño de registros del SGC

Formato (según formato o tipo de soporte)Formato (según formato o tipo de soporte)

- Garantizar que los datos puedan reflejarse claramente.- Garantizar que los datos puedan reflejarse claramente. - Prever la inclusión solamente de la información relevante de - Prever la inclusión solamente de la información relevante de

acuerdo al objetivo del registro.acuerdo al objetivo del registro. - Evitar la incorporación de datos innecesarios, p.e. de - Evitar la incorporación de datos innecesarios, p.e. de

requisitos especificados.requisitos especificados.

Procedimiento de llenadoProcedimiento de llenado - Autoridad y responsabilidad.- Autoridad y responsabilidad. - Orden de la inclusión de los datos, comentarios, - Orden de la inclusión de los datos, comentarios,

conclusiones, ...conclusiones, ... - Frecuencia o plazo de confección.- Frecuencia o plazo de confección. - Destinatarios.- Destinatarios. - Relación de los registros con que se vincula, de los cuales - Relación de los registros con que se vincula, de los cuales

depende, de los generados por el mismo o que de los que lo depende, de los generados por el mismo o que de los que lo complementan. complementan.

Hasta aquí, ¿nuevas dudas?Hasta aquí, ¿nuevas dudas?

5. Responsabilidad de la Dirección

No. Requisitos

5.1 Compromiso de la Dirección

5.2 Enfoque al cliente

5.3 Política de Calidad

5.45.4.15.4.2

PlanificaciónPlanificación del SGCObjetivos de Calidad

5.55.5.15.5.25.5.3

Responsabilidad, autoridad y comunicaciónResponsabilidad y autoridadRepresentante de la DirecciónComunicación interna

5.65.6.15.6.25.6.3

Revisión por la DirecciónGeneralidadesInformación de entrada para la revisiónResultados de la revisión

5.1 Compromiso de la Dirección5.1 Compromiso de la DirecciónLa Alta Dirección La Alta Dirección debedebe::

Proporcionar evidencias de su compromiso con el desarrollo e implementación Proporcionar evidencias de su compromiso con el desarrollo e implementación del SGC y la mejora continua de su eficacia.del SGC y la mejora continua de su eficacia.

Comunicar a toda la organización la importancia de satisfacer los Comunicar a toda la organización la importancia de satisfacer los requisitos de los clientes y los legales y reglamentarios requisitos de los clientes y los legales y reglamentarios aplicables.aplicables.

Formas y vías para lograrloFormas y vías para lograrlo

Estableciendo la Política de Calidad.Estableciendo la Política de Calidad.

Efectuando revisiones gerenciales del SGC.Efectuando revisiones gerenciales del SGC. Asegurando la disponibilidad de recursos.Asegurando la disponibilidad de recursos.

Asegurando que se establezcan los Objetivos de Calidad.Asegurando que se establezcan los Objetivos de Calidad.

5.2 Enfoque al cliente5.2 Enfoque al clienteLa Alta Dirección La Alta Dirección debedebe::

Asegurarse de que los requisitos de los clientes se Asegurarse de que los requisitos de los clientes se determinandeterminan y y cumplencumplen..

- Realizando el seguimiento a la información sobre la percepción - Realizando el seguimiento a la información sobre la percepción del cliente. del cliente.

((cláusula 8.2.1cláusula 8.2.1))

- Al momento de determinar junto al cliente los requisitos del Al momento de determinar junto al cliente los requisitos del producto producto

((cláusula 7.2.1cláusula 7.2.1))

¿De qué manera?

5.3 Política de Calidad5.3 Política de CalidadLa Alta Dirección La Alta Dirección debe debe asegurar queasegurar que::

1. Sea adecuada a la organización.1. Sea adecuada a la organización.

3. Brinde el marco de referencia para 3. Brinde el marco de referencia para establecerestablecer y y revisarrevisar los los Objetivos de Objetivos de CalidadCalidad..

2. Exprese el compromiso de 2. Exprese el compromiso de cumplir los requisitoscumplir los requisitos y y mejorar mejorar continuamente continuamente la eficacia del SGCla eficacia del SGC..

4. Sea 4. Sea comunicadacomunicada y y comprendidacomprendida en toda la organización. en toda la organización.

5. Sea 5. Sea revisadarevisada para garantizar su continua adecuación. para garantizar su continua adecuación.

Recomendación acerca de cómo estructurar una Política de Recomendación acerca de cómo estructurar una Política de CalidadCalidad

• Fundamentación (por qué de esa PolíticaFundamentación (por qué de esa Política

• FormulaciónFormulación

• Declaración sobre cómo se garantizará la PolíticaDeclaración sobre cómo se garantizará la Política

5.4 Planificación5.4 Planificación5.4.1 Objetivos de Calidad5.4.1 Objetivos de Calidad

La Alta Dirección La Alta Dirección debe debe asegurarse queasegurarse que::

1. Se establezcan 1. Se establezcan para cada función y nivel pertinente.para cada función y nivel pertinente.

2. Sean 2. Sean mediblesmedibles y y coherentescoherentes con la Política de Calidad. con la Política de Calidad.

3. Se incluya Objetivos necesarios para cumplir los 3. Se incluya Objetivos necesarios para cumplir los requisitos del requisitos del productoproducto..

5.4.2 Planificación del SGC5.4.2 Planificación del SGC

La Alta Dirección La Alta Dirección debe debe asegurar queasegurar que::

1.1. El SGC se planifique para conseguir el cumplimiento de sus El SGC se planifique para conseguir el cumplimiento de sus requisitos requisitos generalesgenerales y de los y de los Objetivos de CalidadObjetivos de Calidad. .

2. Se mantenga la integridad del SGC cuando se planifican e 2. Se mantenga la integridad del SGC cuando se planifican e implementan implementan

cambios a éste.cambios a éste.

5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicaciónLa Alta Dirección La Alta Dirección debedebe::

• Asegurar que se definan y comuniquen en la organización la Asegurar que se definan y comuniquen en la organización la autoridad y autoridad y la responsabilidad la responsabilidad (5.5.1).(5.5.1).

• Designar a un miembro de la Dirección que, con independencia de otras Designar a un miembro de la Dirección que, con independencia de otras responsabilidades, cuente con responsabilidad y autoridad para:responsabilidades, cuente con responsabilidad y autoridad para:

- Asegurar el Asegurar el establecimientoestablecimiento, , implementaciónimplementación y y mantenimientomantenimiento de los de los procesos del SGC.procesos del SGC. - - Informar a la Alta DirecciónInformar a la Alta Dirección sobre el desempeño del SGC y sobre el desempeño del SGC y sus sus necesidades de mejora. necesidades de mejora. - Asegurar que se Asegurar que se promueva la concienciapromueva la conciencia en toda la en toda la organización por organización por la satisfacción de los requisitos del cliente la satisfacción de los requisitos del cliente (5.5.2).(5.5.2).

Puede incluirse además la responsabilidad de mantener Puede incluirse además la responsabilidad de mantener relaciones con partes externas relaciones con partes externas vinculadas con el SGCvinculadas con el SGC ..

5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación

Con relación a la Con relación a la comunicacióncomunicación debe: debe:• Asegurar que procesos de comunicación apropiados Asegurar que procesos de comunicación apropiados se se establezcanestablezcan y y empleenempleen..• Que se tome en cuenta en la comunicación la Que se tome en cuenta en la comunicación la eficacia del SGCeficacia del SGC..

(5.5.3)(5.5.3)

5.6 Revisión por la Dirección5.6 Revisión por la DirecciónLa Alta Dirección La Alta Dirección debedebe::

Revisar el SGC Revisar el SGC a intervalos planificadosa intervalos planificados para asegurar su para asegurar su convenienciaconveniencia, , adecuaciónadecuación y y eficacia continuaseficacia continuas.. Considerar las Considerar las oportunidades de mejoraoportunidades de mejora y la y la necesidad de necesidad de cambioscambios, , incluyendo a la Política y a los Objetivos de Calidad.incluyendo a la Política y a los Objetivos de Calidad. Mantener Mantener registros de las revisiones gerencialesregistros de las revisiones gerenciales..

(5.6.1)(5.6.1)

5.6 Revisión por la Dirección5.6 Revisión por la Dirección

Información de entrada para la Revisión (5.6.2)Información de entrada para la Revisión (5.6.2)

• Resultados de las auditorias.Resultados de las auditorias.

• Retroalimentación de los clientes.Retroalimentación de los clientes.

• Desempeño de los procesos y conformidad de los productos.Desempeño de los procesos y conformidad de los productos.

• Estado de las acciones correctivas y preventivas establecidas.Estado de las acciones correctivas y preventivas establecidas.

• Resultados del seguimiento de acciones tomadas en revisiones previas.Resultados del seguimiento de acciones tomadas en revisiones previas.• Cambios que pudieran afectar al SGC.Cambios que pudieran afectar al SGC.

• Recomendaciones para la mejora.Recomendaciones para la mejora.

5.6 Revisión por la Dirección5.6 Revisión por la Dirección

Resultados de la Revisión (5.6.3)Resultados de la Revisión (5.6.3)

DecisionesDecisiones y y accionesacciones dirigidas a: dirigidas a:

• Mejora de la eficaciaMejora de la eficacia del SGC y sus procesos. del SGC y sus procesos.

• Mejora del productoMejora del producto con relación a los requisitos del cliente. con relación a los requisitos del cliente.

• Determinación de necesidades deDeterminación de necesidades de recursosrecursos..

¿Se comprende?¿Se comprende?

PreguntasPreguntas

6. Gestión de los recursos

No. Requisitos6.1 Provisión de recursos6.26.2.16.2.2

Recursos HumanosGeneralidadesCompetencia, formación y toma de conciencia

6.3 Infraestructura6.4 Ambiente de trabajo

6.1 Provisión de recursos6.1 Provisión de recursos


DeterminarDeterminar y y proporcionarproporcionar recursos para: recursos para:

• Implementar, mantener y mejorar la eficacia del SGC.Implementar, mantener y mejorar la eficacia del SGC.

• Aumentar la satisfacción del cliente.Aumentar la satisfacción del cliente.

Tipos deTipos de recursos a los que se refiere ISO 9001:2008 recursos a los que se refiere ISO 9001:2008

• HumanosHumanos..

• De infraestructuraDe infraestructura::- - Edificaciones.Edificaciones.

- - Locales de trabajo y servicios asociados.Locales de trabajo y servicios asociados.- Equipos (hardware).- Equipos (hardware).- - Software.Software.- - Instalaciones.Instalaciones.- - Transporte.Transporte.- - Comunicaciones.Comunicaciones.- - Sistemas de información.Sistemas de información.

• Para garantizar el ambiente de trabajo adecuadoPara garantizar el ambiente de trabajo adecuado..

6.2 Recursos Humanos6.2 Recursos Humanos

El personal que realiza trabajos que El personal que realiza trabajos que inciden en la calidad del inciden en la calidad del productoproducto debe ser debe ser competente, competente, de acuerdo a una de acuerdo a una formación, formación,

educación, habilidad educación, habilidad yy experiencia adecuadas. experiencia adecuadas.

(6.2.1)(6.2.1)

Competencia, formación y toma de concienciaCompetencia, formación y toma de conciencia


a) Determinar la competencia de su personal.a) Determinar la competencia de su personal.

b) Proporcionar formación o tomar otras acciones para b) Proporcionar formación o tomar otras acciones para satisfacer la satisfacer la competencia necesaria cuando sea aplicable.competencia necesaria cuando sea aplicable.

c) c) Evaluar la eficacia de las acciones desarrolladasEvaluar la eficacia de las acciones desarrolladas..

d) Asegurar que el personal esté consciente de la d) Asegurar que el personal esté consciente de la pertinencia pertinencia e e importanciaimportancia de sus actividades y de de sus actividades y de su contribuciónsu contribución al logro al logro de los de los Objetivos de Calidad.Objetivos de Calidad.e) Mantener registros sobre la formación, educación, habilidades y e) Mantener registros sobre la formación, educación, habilidades y

experiencia del personal.experiencia del personal.

(6.2.2)(6.2.2)

Idoneidad del Recurso HumanoIdoneidad del Recurso Humano

Parte Parte profesionalprofesional

Parte Parte humanahumana• • ConocimientosConocimientos

• • HabilidadesHabilidades• • ExperienciaExperiencia• • TítulosTítulos• • Cargos Cargos desempeñadosdesempeñados• • etc...etc...

• ValoresValores• • ActitudesActitudes• • Dones Dones • VirtudesVirtudes• • ComplejosComplejos• • etc...etc...

&

Contenidos básicos para la capacitación inicial del personalContenidos básicos para la capacitación inicial del personal

Conocimiento de la organización, de qué se ocupa.Conocimiento de la organización, de qué se ocupa. Características, identidad y valores.Características, identidad y valores. Diferencias con la competencia.Diferencias con la competencia. Misión y Visión.Misión y Visión.

Lineamientos estratégicos.Lineamientos estratégicos.

Funciones del departamento.Funciones del departamento.

Funciones asociadas al puesto de trabajo.Funciones asociadas al puesto de trabajo. Retos y desafíos.Retos y desafíos.

Objetivos y logros a corto, mediano y largo plazos.Objetivos y logros a corto, mediano y largo plazos. Interrelaciones internas.Interrelaciones internas.

6.3 Infraestructura6.3 Infraestructura

DeterminarDeterminar, , proporcionarproporcionar y y mantenermantener la la infraestructura necesaria para conseguir la infraestructura necesaria para conseguir la conformidad del conformidad del

productoproducto..


6.4 Ambiente de Trabajo6.4 Ambiente de Trabajo

DDeterminareterminar y y gestionargestionar el ambiente de trabajo necesario para el ambiente de trabajo necesario para lograr la lograr la conformidad del productoconformidad del producto. .

Ambiente de trabajoAmbiente de trabajo

Incluye factores físicos, ambientales (ruido, temperatura, Incluye factores físicos, ambientales (ruido, temperatura, humedad, iluminación, condiciones climáticas, ....), humedad, iluminación, condiciones climáticas, ....),

sicológicos, de seguridad y otros.sicológicos, de seguridad y otros.


¿Hasta aquí?¿Hasta aquí?

OpinionesOpiniones

7. Realización del producto

No. Requisitos7.1 Planificación de la realización del productoPlanificación de la realización del producto7.27.2.17.2.27.2.3

Procesos relacionados con el clienteProcesos relacionados con el clienteDeterminación de los requisitos del producto.Determinación de los requisitos del producto.Revisión de los requisitos del producto.Revisión de los requisitos del producto.Comunicación con el Cliente.Comunicación con el Cliente.

7.37.3.17.3.27.3.37.3.47.3.57.3.6

Diseño y DesarrolloDiseño y DesarrolloPlanificación del D&D.Planificación del D&D.Elementos de entrada para el D&D.Elementos de entrada para el D&D.Resultados del D&D.Resultados del D&D.Resultados del D&D.Resultados del D&D.Resultados del D&D.Resultados del D&D.Control de cambiosControl de cambios

No. Requisitos7.47.4.17.4.27.4.3

ComprasComprasProceso de compras.Proceso de compras.Información para la compras.Información para la compras.Verificación de productos comprados.Verificación de productos comprados.

7.57.5.17.5.27.5.37.5.47.5.5

Producción y prestación del servicioProducción y prestación del servicioControl de la producción y la prestación del servicioControl de la producción y la prestación del servicioValidación de los procesos de producción y prestación del Validación de los procesos de producción y prestación del servicio.servicio.Identificación y trazabilidad.Identificación y trazabilidad.Propiedad del cliente.Propiedad del cliente.Preservación del producto.Preservación del producto.

7.6 Control de los equipos de seguimiento y mediciónControl de los equipos de seguimiento y medición

7.1 Planificación de la realización del 7.1 Planificación de la realización del productoproducto


PlanearPlanear y y desarrollardesarrollar procesos para la realización del producto determinando, procesos para la realización del producto determinando, según sea apropiado:según sea apropiado:

a) a) Objetivos de CalidadObjetivos de Calidad y y requisitos del producto.requisitos del producto.b) b) ProcesosProcesos, , documentosdocumentos y y recursosrecursos para el producto. para el producto.c) c) VerificacionesVerificaciones, , validacionesvalidaciones, , seguimientosseguimientos o o monitoreosmonitoreos, , medicionesmediciones, , inspeccionesinspecciones y y ensayos requeridosensayos requeridos, y criterios de aceptación. , y criterios de aceptación. d) d) Registros Registros que brinden evidencias del cumplimiento de los que brinden evidencias del cumplimiento de los requisitos de losrequisitos de los procesos de realización y del productoprocesos de realización y del producto..

7.2 Procesos relacionados con el cliente7.2 Procesos relacionados con el cliente

Los requisitos a determinar por la organización deben ser:Los requisitos a determinar por la organización deben ser:

a)a) Especificados para el producto por el cliente, incluyendo los Especificados para el producto por el cliente, incluyendo los de entrega y post-entrega (garantías, mantenimientos, de entrega y post-entrega (garantías, mantenimientos, reciclajes, ...).reciclajes, ...).

b)b) No establecidos por el cliente, pero necesarios para el uso del No establecidos por el cliente, pero necesarios para el uso del producto.producto.

c)c) L Legales y reglamentarios aplicablesegales y reglamentarios aplicables.

d)d) Otros que la organización considere necesarios.Otros que la organización considere necesarios.

7.2.1 Determinación de los requisitos del producto7.2.1 Determinación de los requisitos del producto

7.2 Procesos relacionados con el cliente7.2 Procesos relacionados con el cliente7.2.2 Revisión de los requisitos del producto7.2.2 Revisión de los requisitos del producto

• Los requisitos del producto deben revisarse antes de que la os requisitos del producto deben revisarse antes de que la organización se comprometa a suministrarlo al cliente. organización se comprometa a suministrarlo al cliente.

• Asegurar que:Asegurar que:

- Los requisitos estén definidos.- Los requisitos estén definidos.- Se resuelvan las diferencias entre los requisitos del contrato o Se resuelvan las diferencias entre los requisitos del contrato o pedido y pedido y los planteados originalmente.los planteados originalmente.- La organización cuente con la capacidad necesaria para La organización cuente con la capacidad necesaria para cumplirlos.cumplirlos.• Mantener registros de los resultados de las revisiones y de las Mantener registros de los resultados de las revisiones y de las

accionesacciones derivadas de éstas.derivadas de éstas.

7.2 Procesos relacionados con el cliente7.2 Procesos relacionados con el cliente7.2.3 Comunicación con el Cliente7.2.3 Comunicación con el Cliente

a) La información sobre el producto.a) La información sobre el producto.

La organización:La organización:

b) Las consultas, contratos y atención a sus pedidos y las modificaciones b) Las consultas, contratos y atención a sus pedidos y las modificaciones a estos.a estos.

c) La retroalimentación del cliente, incluyendo sus quejas.c) La retroalimentación del cliente, incluyendo sus quejas.

Debe determinar e implementar disposiciones para mantener comunicación Debe determinar e implementar disposiciones para mantener comunicación con los clientes referente a:con los clientes referente a:

7.3 Diseño y Desarrollo7.3 Diseño y Desarrollo7.3.1 Planificación7.3.1 Planificación


Planificar y controlar el D&D del producto.Planificar y controlar el D&D del producto. Determinar:Determinar:

- Etapas.- Etapas.

- - RevisionesRevisiones, , verificacionesverificaciones y y validacionesvalidaciones a realizar. a realizar.- Responsabilidad y autoridad.- Responsabilidad y autoridad.

Gestionar la interfaz entre los grupos involucrados en el D&D.Gestionar la interfaz entre los grupos involucrados en el D&D.

Actualizar el Plan de D&D en función de su progreso.Actualizar el Plan de D&D en función de su progreso.

7.3 Diseño y Desarrollo7.3 Diseño y Desarrollo 7.3.2 Elementos de entrada para el D&D7.3.2 Elementos de entrada para el D&D

• Se deben determinar y registrar los elementos de entrada Se deben determinar y registrar los elementos de entrada relacionados relacionados con los requisitos del producto.con los requisitos del producto.• Se deben considerar considerar:Se deben considerar considerar: Requisitos funcionales y de desempeño.Requisitos funcionales y de desempeño. Requisitos legales y reglamentariosRequisitos legales y reglamentarios

Información de diseños previos similares, de ser aplicable.Información de diseños previos similares, de ser aplicable. Otros requisitos esenciales para el D&D.Otros requisitos esenciales para el D&D.

• Los elementos de entrada deben revisarse para comprobar que Los elementos de entrada deben revisarse para comprobar que seansean completoscompletos, , no presenten ambigüedadesno presenten ambigüedades y y no sean contradictoriosno sean contradictorios entre si.entre si.

7.3 Diseño y Desarrollo7.3 Diseño y Desarrollo 7.3.2 Elementos de entrada para el D&D7.3.2 Elementos de entrada para el D&D

AclaracionesAclaraciones

El desarrollo de un producto no debe iniciarse El desarrollo de un producto no debe iniciarse hasta hasta que las especificaciones sean aceptadas por todas las que las especificaciones sean aceptadas por todas las

partes que deben aportar a la mismapartes que deben aportar a la misma..

Un acuerdo firmado entre las partes involucradas Un acuerdo firmado entre las partes involucradas puede constituir una puede constituir una evidencia de su conformidadevidencia de su conformidad..

7.3 Diseño y Desarrollo7.3 Diseño y Desarrollo

• Permitir su verificación vs. los elementos de entrada y Permitir su verificación vs. los elementos de entrada y aprobarseaprobarse antes de su liberación.antes de su liberación.

7.3.3 Resultados del D&D7.3.3 Resultados del D&D

• Cumplir los requisitos de los elementos de entrada.Cumplir los requisitos de los elementos de entrada.

• Proporcionar información para la compra y para la producción oProporcionar información para la compra y para la producción o prestación del servicio.prestación del servicio.

• Contener o hacer referencia a los Contener o hacer referencia a los criterios de aceptacióncriterios de aceptación..

• Especificar las características del producto que son esenciales Especificar las características del producto que son esenciales para su para su uso correcto y seguro. uso correcto y seguro.

Deben:Deben:

7.3 Diseño y Desarrollo7.3 Diseño y Desarrollo 7.3.3 Resultados del D&D7.3.3 Resultados del D&D


Formas de obtener evidencias de la conformidad del D&D Formas de obtener evidencias de la conformidad del D&D con los requisitos de entrada con los requisitos de entrada

- - Reportes de cumplimiento de los requisitos.Reportes de cumplimiento de los requisitos.- - Resultados de ensayos. Resultados de ensayos. - - Maquetas, modelos, etc.Maquetas, modelos, etc.

Debe demostrarse Debe demostrarse en forma documentadaen forma documentada que el producto que el producto hará lo que se espera que hagahará lo que se espera que haga y y no lo que no debe hacerno lo que no debe hacer. . EjemploEjemplo: un : un softwaresoftware no debe interferir con otro. no debe interferir con otro.

El equipo o persona que ejecuta el D&D es responsable de El equipo o persona que ejecuta el D&D es responsable de documentar sus resultados.documentar sus resultados.

7.3 Diseño y Desarrollo7.3 Diseño y Desarrollo 7.3.4 Revisión del D&D7.3.4 Revisión del D&D

La revisiones deben efectuarse sistemáticamente según un La revisiones deben efectuarse sistemáticamente según un plan para:plan para:

Los participantes:Los participantes:

Deben ser representantes de las funciones con las que están Deben ser representantes de las funciones con las que están relacionadas la(s) etapa(s) del relacionadas la(s) etapa(s) del D&D.D&D.

a) Evaluar la capacidad del D&D de cumplir los requisitos.a) Evaluar la capacidad del D&D de cumplir los requisitos.b) b) Identificar problemas y proponer las acciones necesarias.Identificar problemas y proponer las acciones necesarias.

Deben mantenerse registros de los resultados de las revisiones Deben mantenerse registros de los resultados de las revisiones y de las y de las acciones que se deriven de éstas.acciones que se deriven de éstas.


Finalidad de la revisiónFinalidad de la revisiónAclaracionesAclaraciones

Monitorear el progreso y adecuación del D&D.Monitorear el progreso y adecuación del D&D. Asegurar que el nuevo productoAsegurar que el nuevo producto se pueda liberar a se pueda liberar a tiempo tiempo y que satisfaga las necesidades de los clientes.y que satisfaga las necesidades de los clientes.

Reducir costos.Reducir costos.


¿Quiénes deben participar?¿Quiénes deben participar?AclaracionesAclaraciones

Todas las áreas o personas que intervienen en el Todas las áreas o personas que intervienen en el desarrollo del nuevo producto: desarrollo del nuevo producto:

Fabricación, Entrega, Inspección y Pruebas, Servicio Fabricación, Entrega, Inspección y Pruebas, Servicio de Postventa, Planificación de la Producción, Logística, de Postventa, Planificación de la Producción, Logística,

Aseguramiento de la Calidad, ….Aseguramiento de la Calidad, ….


Se debe asegurar:Se debe asegurar:AclaracionesAclaraciones

Que Que no se interfierano se interfiera la creatividad e innovación de la creatividad e innovación de los los diseñadores.diseñadores. Que Que no se haga lentono se haga lento el proceso de D&D. el proceso de D&D.

Que brinde confianza de que las necesidades de los Que brinde confianza de que las necesidades de los clientes internos y externos son consideradas clientes internos y externos son consideradas desde el desde el comienzocomienzo..

7.3 Diseño y Desarrollo7.3 Diseño y Desarrollo 7.3.5 Verificación del D&D7.3.5 Verificación del D&D

Las personas del equipo de D&D designadasLas personas del equipo de D&D designadas debendeben::

Realizar la verificación según plan para asegurar que Realizar la verificación según plan para asegurar que los los resultados resultados del D&Ddel D&D cumplen los requisitos de los elementos de entrada. cumplen los requisitos de los elementos de entrada.

Mantener registros de los resultados de las verificaciones y de Mantener registros de los resultados de las verificaciones y de cualquiercualquier acción derivada de ésta.acción derivada de ésta.

7.3 Diseño y Desarrollo7.3 Diseño y Desarrollo 7.3.5 Verificación del D&D7.3.5 Verificación del D&D


Finalidad de la verificación:Finalidad de la verificación:

Asegurar que el resultado de Asegurar que el resultado de una etapa completada de D&Duna etapa completada de D&D es es satisfactoria, determinando si el producto cumple los requisitos satisfactoria, determinando si el producto cumple los requisitos

establecidos.establecidos.¿Qué puede incluir?¿Qué puede incluir?

- - Revisión y análisis de datos de las pruebas realizadas.Revisión y análisis de datos de las pruebas realizadas.- Realización de cálculos alternativos.- Realización de cálculos alternativos.

- Ejecución de pruebas adicionales al producto o a sus componentes.- Ejecución de pruebas adicionales al producto o a sus componentes.

Constituye una demostración basada en evidencias Constituye una demostración basada en evidencias objetivas de la capacidad del nuevo producto de cumplir los objetivas de la capacidad del nuevo producto de cumplir los

requisitos especificados.requisitos especificados.

7.3 Diseño y Desarrollo7.3 Diseño y Desarrollo 7.3.6 Validación del D&D7.3.6 Validación del D&D

Las personas del equipo de D&D designadasLas personas del equipo de D&D designadas debendeben::

Realizar la validación del D&D según plan para asegurar que Realizar la validación del D&D según plan para asegurar que que el producto resultante sea capaz de satisfacer los producto resultante sea capaz de satisfacer los requisitos derequisitos de aplicaciónaplicación especificados o de uso previstoespecificados o de uso previsto, cuando sea , cuando sea conocido.conocido. Completarla Completarla antes de la entrega del productoantes de la entrega del producto, de ser , de ser factible.factible. Mantener registros de los resultados de la validación y de Mantener registros de los resultados de la validación y de cualquiercualquier acción necesaria.acción necesaria.

7.3 Diseño y Desarrollo7.3 Diseño y Desarrollo 7.3.6 Validación del D&D7.3.6 Validación del D&D

AclaracionesAclaracionesFinalidad de la validación:Finalidad de la validación:

Asegurar que el resultado del D&D:Asegurar que el resultado del D&D:• Satisface las necesidades del cliente.Satisface las necesidades del cliente.

• Cumple los requisitos de uso o aplicación especificados.Cumple los requisitos de uso o aplicación especificados.

¿Cuándo se realiza?¿Cuándo se realiza?Por lo general Por lo general después de una verificación satisfactoria del después de una verificación satisfactoria del

D&DD&D,, en un ambiente lo más cercano posible a las condiciones reales en un ambiente lo más cercano posible a las condiciones reales de uso del de uso del

producto.producto.La validación del D&D ayuda a descubrir requisitos incompletos.La validación del D&D ayuda a descubrir requisitos incompletos.

VerificaciónVerificación

ValidaciónValidación

NecesidadesNecesidadesdel Clientedel Cliente

ProcesoProceso D & DD & D

RequisitoRequisitos de s de

entradaentradaProductoProducto

Revisión / Verificación / ValidaciónRevisión / Verificación / Validación

RevisiónRevisión


7.3.7 Control de cambios7.3.7 Control de cambios

Posibles causas de cambios del D&DPosibles causas de cambios del D&D

Omisión de detalles después de iniciado el D&D.Omisión de detalles después de iniciado el D&D. Errores o inconsistencias en el diseño o en algún requisito especificado.Errores o inconsistencias en el diseño o en algún requisito especificado.

Cambio de proveedores.Cambio de proveedores.

Aspectos detectados en la revisión, verificación y/o validación del D&D.Aspectos detectados en la revisión, verificación y/o validación del D&D. Cambio en los requisitos reglamentarios.Cambio en los requisitos reglamentarios. Oportunidades de mejora percibidas.Oportunidades de mejora percibidas. Solicitudes del cliente.Solicitudes del cliente.

Dificultades para la fabricación o la prestación del servicio.Dificultades para la fabricación o la prestación del servicio.



Los cambios del D&D Los cambios del D&D debendeben::

Identificarse.Identificarse. Registrarse.Registrarse.

Revisarse, verificarse y validarse, según sea apropiado.Revisarse, verificarse y validarse, según sea apropiado. Aprobarse antes de implementarlos.Aprobarse antes de implementarlos.

Comprobarse para evaluar su efecto sobre el producto entregado y sus Comprobarse para evaluar su efecto sobre el producto entregado y sus partes constitutivas.partes constitutivas.

Mantener registros de las revisiones y de las acciones necesarias.Mantener registros de las revisiones y de las acciones necesarias.

Cualquier cambio en el D&D debe considerarse como un Cualquier cambio en el D&D debe considerarse como un ““mini proyecto” de un proyecto de D&D.mini proyecto” de un proyecto de D&D.

Los cambios, incluso los percibidos como ”Los cambios, incluso los percibidos como ”mejorasmejoras”, ”, pueden provocar efectos adversos sobre otros pueden provocar efectos adversos sobre otros elementos del producto o su desempeño en un elementos del producto o su desempeño en un

ambiente real.ambiente real.




¿Preguntas sobre esta cláusula?¿Preguntas sobre esta cláusula?

7.4 Compras7.4 Compras7.4.1 Proceso de compras7.4.1 Proceso de compras


Asegurar que los insumos adquiridos cumplan los requisitos de Asegurar que los insumos adquiridos cumplan los requisitos de compra compra especificados.especificados. Determinar qué tipo y grado de control aplicar a los Determinar qué tipo y grado de control aplicar a los proveedoresproveedores y al y al producto compradoproducto comprado, según su impacto sobre el proceso de , según su impacto sobre el proceso de realización realización del producto o prestación del servicio, o su resultado final. del producto o prestación del servicio, o su resultado final. Evaluar y seleccionar a los proveedoresEvaluar y seleccionar a los proveedores para determinar su para determinar su capacidad decapacidad de suministrar productos que satisfagan los requisitos de la suministrar productos que satisfagan los requisitos de la organización. organización. Establecer los criterios de selección, evaluación y reevaluación Establecer los criterios de selección, evaluación y reevaluación de los de los proveedores.proveedores. Mantener registros de los resultados de las evaluaciones y de la Mantener registros de los resultados de las evaluaciones y de la accionesacciones derivadas de éstas.derivadas de éstas.

7.4.2 Información para las compras7.4.2 Información para las compras

7.4 Compras7.4 Compras

El producto a comprar debe describirse El producto a comprar debe describirse especificando, especificando,

según sea apropiado:según sea apropiado: Requisitos de aprobación y los de los procedimientos, Requisitos de aprobación y los de los procedimientos, procesos y procesos y equipos.equipos.

Requisitos de calificación del personal.Requisitos de calificación del personal.

Requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad.Requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad.

Debe asegurarse que los requisitos de compra Debe asegurarse que los requisitos de compra especificados sean adecuados antes de especificados sean adecuados antes de

comunicárselos al proveedor.comunicárselos al proveedor.

7.4.3 Verificación de los productos comprados7.4.3 Verificación de los productos comprados

7.4 Compras7.4 Compras


• Establecer e implementar inspecciones u otras actividades que Establecer e implementar inspecciones u otras actividades que aseguren aseguren que el producto comprado cumpla los requisitos de compra que el producto comprado cumpla los requisitos de compra especificados.especificados.• Incluir en la información de compra disposiciones para la realización deIncluir en la información de compra disposiciones para la realización de

verificaciones en instalaciones del proveedor cuando sean del interés deverificaciones en instalaciones del proveedor cuando sean del interés de la organización o de sus clientes.la organización o de sus clientes.

¿Alguna pregunta sobre el requisito Compras?¿Alguna pregunta sobre el requisito Compras?

7.5 Producción y prestación de servicio7.5 Producción y prestación de servicio7.5.1 Control7.5.1 Control


Planificar y llevar a cabo la producción o la prestación del Planificar y llevar a cabo la producción o la prestación del servicio bajo servicio bajo

condiciones controladascondiciones controladas.. Se consideran Se consideran condiciones controladas,condiciones controladas, según sea según sea aplicable:aplicable: - Disponibilidad de información sobre las características del - Disponibilidad de información sobre las características del

producto.producto.- Disponibilidad de instrucciones de trabajo.- Disponibilidad de instrucciones de trabajo.- Empleo de equipos apropiados.- Empleo de equipos apropiados.

- Disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medición.- Disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medición.- Implementación del seguimiento y la medición.- Implementación del seguimiento y la medición.

- Implementación de actividades de liberación, entrega y post-entrega. Implementación de actividades de liberación, entrega y post-entrega.

7.5 Producción y prestación de servicio7.5 Producción y prestación de servicio7.5.2 Validación de procesos de producción y prestación de 7.5.2 Validación de procesos de producción y prestación de

servicioservicioLa organización La organización debedebe:: Validar todo proceso de producción o prestación del servicio en Validar todo proceso de producción o prestación del servicio en que losque los los resultados no puedan verificarse mediante el seguimiento o los resultados no puedan verificarse mediante el seguimiento o lala medición posterior.medición posterior. Demostrar que los procesos tienen la capacidad requerida para Demostrar que los procesos tienen la capacidad requerida para alcanzar alcanzar los resultados planificados.los resultados planificados.

Establecer, según resulte aplicable:Establecer, según resulte aplicable:a) Criterios de revisión y aprobación de los procesos.a) Criterios de revisión y aprobación de los procesos.

b) Disposiciones para la aprobación de equipos y la calificación del personal.b) Disposiciones para la aprobación de equipos y la calificación del personal.c) Disposiciones de empleo de métodos y procedimientos de c) Disposiciones de empleo de métodos y procedimientos de validación.validación.

d) Requisitos para los registros de la validación.d) Requisitos para los registros de la validación.e) Criterios de revalidación.e) Criterios de revalidación.


servicioservicioAclaracionesAclaraciones

¿¿Por qué debe validarse un proceso?Por qué debe validarse un proceso? Porque es menos costoso hacer el producto bien desde la Porque es menos costoso hacer el producto bien desde la

primera vez.primera vez. Porque en ocasiones las verificaciones son costosas o no son Porque en ocasiones las verificaciones son costosas o no son

factibles de realizar.factibles de realizar.

Las organizaciones deben establecer un balance Las organizaciones deben establecer un balance adecuado entre adecuado entre verificación & validaciónverificación & validación

de sus procesos.de sus procesos.


servicioservicio

Ejemplos de procesos que pueden requerir validación:Ejemplos de procesos que pueden requerir validación: EsterilizaciónEsterilización SoldaduraSoldadura

Entrenamiento de personalEntrenamiento de personal Tratamiento de calorTratamiento de calor Servicios de emergenciaServicios de emergencia

7.5 Producción y prestación de servicio7.5 Producción y prestación de servicio7.5.3 Identificación y trazabilidad7.5.3 Identificación y trazabilidad

La organización La organización debedebe,, según sea según sea apropiado:apropiado:

Identificar los productos con medios adecuados a través de su Identificar los productos con medios adecuados a través de su realización. realización. Identificar el estado del producto respecto a los requisitos de Identificar el estado del producto respecto a los requisitos de seguimiento seguimiento y medición.y medición. Controlar la identificación única del producto, manteniendo Controlar la identificación única del producto, manteniendo registrosregistros cuando la trazabilidad constituya un requisito.cuando la trazabilidad constituya un requisito.

7.5 Producción y prestación de servicio7.5 Producción y prestación de servicio7.5.3 Identificación y trazabilidad7.5.3 Identificación y trazabilidad


Factores de los que depende la necesidad de identificar un Factores de los que depende la necesidad de identificar un productoproducto

• De su naturaleza.De su naturaleza.

• De la naturaleza y complejidad de sus procesos.De la naturaleza y complejidad de sus procesos.• De la práctica seguida por la organización o el sector al que pertenece.De la práctica seguida por la organización o el sector al que pertenece.

• De las exigencias contractuales.De las exigencias contractuales.• De la necesidad de garantizar la trazabilidad del producto: De la necesidad de garantizar la trazabilidad del producto: historia, historia, aplicación, localización.aplicación, localización.

7.5 Producción y prestación de servicio7.5 Producción y prestación de servicio7.5.4 Propiedad del cliente7.5.4 Propiedad del cliente


Cuidar los bienes que son propiedad del cliente mientras estén Cuidar los bienes que son propiedad del cliente mientras estén bajo su bajo su control o sean utilizados por ésta.control o sean utilizados por ésta. Identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes Identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes propiedad del propiedad del cliente que son suministrados por éste para su utilización o cliente que son suministrados por éste para su utilización o incorporación incorporación al producto.al producto. Informar al cliente y establecer y mantener registros de cualquier bien de Informar al cliente y establecer y mantener registros de cualquier bien de

su propiedad que se pierda, deteriore o se considere inadecuado para el su propiedad que se pierda, deteriore o se considere inadecuado para el uso.uso.

7.5 Producción y prestación de servicio7.5 Producción y prestación de servicio7.5.5 Preservación del producto7.5.5 Preservación del producto


• Preservar el producto durante su procesamiento interno y Preservar el producto durante su procesamiento interno y entrega al entrega al destino previsto, para que mantenga la conformidad con sus destino previsto, para que mantenga la conformidad con sus requisitos.requisitos.• Considerar la Considerar la identificaciónidentificación, , manipulaciónmanipulación, , embalajeembalaje, , almacenamientoalmacenamiento y y protecciónprotección, según sea aplicable, como parte de la preservación., según sea aplicable, como parte de la preservación.• Preservar también las partes constitutivas del producto.Preservar también las partes constitutivas del producto.

7.6 Control de dispositivos de seguimiento y 7.6 Control de dispositivos de seguimiento y mediciónmedición

La organización La organización debe:debe: Determinar el seguimiento y las mediciones a realizar y los Determinar el seguimiento y las mediciones a realizar y los equiposequipos necesarios para ello, para poder proporcionar evidencias de la necesarios para ello, para poder proporcionar evidencias de la conformidad del producto con sus requisitos.conformidad del producto con sus requisitos. Establecer procesos que aseguren que el seguimiento y las Establecer procesos que aseguren que el seguimiento y las mediciones mediciones pueden realizarse y se ejecutan de manera coherente con los pueden realizarse y se ejecutan de manera coherente con los requisitos requisitos de seguimiento y medición.de seguimiento y medición. Asegurar la validez de los resultados:Asegurar la validez de los resultados:


Calibrando y/o verificando los equipos a intervalos especificados Calibrando y/o verificando los equipos a intervalos especificados o antes o antes de su utilización, con el empleo de patrones de medición de su utilización, con el empleo de patrones de medición trazables con trazables con patrones internacionales o nacionales; o registrando las bases patrones internacionales o nacionales; o registrando las bases de la de la calibración y/o verificación cuando no existan patrones.calibración y/o verificación cuando no existan patrones. Ajustando o reajustando los equipos cuando sea necesario.Ajustando o reajustando los equipos cuando sea necesario.

Identificando el estado de calibración de los equipos.Identificando el estado de calibración de los equipos.

Protegiendo los equipos contra ajustes indebidos que pudieran Protegiendo los equipos contra ajustes indebidos que pudieran invalidarinvalidar los resultados.los resultados. Protegiendo los equipos contra daños y deterioro durante la Protegiendo los equipos contra daños y deterioro durante la manipulación, manipulación, el mantenimiento y el almacenamiento.el mantenimiento y el almacenamiento.


La organización La organización debe debe también:también: Evaluar y registrar la validez de los resultados de las mediciones Evaluar y registrar la validez de los resultados de las mediciones anteriores anteriores al momento en que se detecta que un equipo no está conforme al momento en que se detecta que un equipo no está conforme con los con los requisitos, tomando acciones sobre el equipo y sobre cualquier requisitos, tomando acciones sobre el equipo y sobre cualquier producto producto afectado.afectado. Confirmar la capacidad de los programas informáticos utilizados Confirmar la capacidad de los programas informáticos utilizados en las en las actividades de seguimiento y medición para satisfacer su actividades de seguimiento y medición para satisfacer su aplicación aplicación prevista prevista antes de iniciar su utilizaciónantes de iniciar su utilización, , confirmándola confirmándola nuevamentenuevamente cuando cuando sea necesario.sea necesario. Mantener registros de los resultados de la calibraciones y Mantener registros de los resultados de la calibraciones y verificaciones.verificaciones.

¿Todo claro?¿Todo claro?

8. Medición, análisis y mejora

Actuar Planificar

HacerVerificar

8.4 Análisis de Datos

8.2 Seguimientoy Medición

8.3 Control delProducto NC

8.5 Mejora 8.1 Generalidades

Requisitos de medición, análisis y mejoraRequisitos de medición, análisis y mejora

8.1 General8.1 General

Planificar e implementar procesos de Planificar e implementar procesos de seguimientoseguimiento, , mediciónmedición, , análisisanálisis y y mejoramejora, incluyendo la determinación de los métodos , incluyendo la determinación de los métodos

aplicables, entre ellos los estadísticos, para:aplicables, entre ellos los estadísticos, para:

a) Demostrar la conformidad del producto con sus requisitos.a) Demostrar la conformidad del producto con sus requisitos.

b) Asegurar la conformidad del SGC con sus requisitos.b) Asegurar la conformidad del SGC con sus requisitos.

c) Mejorar continuamente la eficacia del SGC.c) Mejorar continuamente la eficacia del SGC.


8.2 Seguimiento y medición8.2 Seguimiento y medición8.2.1 Satisfacción del cliente8.2.1 Satisfacción del cliente


• Realizar el seguimiento de la información sobre la percepción Realizar el seguimiento de la información sobre la percepción del cliente del cliente acerca del cumplimiento de sus requisitos por la organizaciónacerca del cumplimiento de sus requisitos por la organización• Determinar los métodos para obtener y utilizar dicha información.Determinar los métodos para obtener y utilizar dicha información.

El seguimiento de la percepción del cliente puede incluir:El seguimiento de la percepción del cliente puede incluir:

Encuestas de satisfacción.Encuestas de satisfacción. Datos del cliente sobre la calidad del producto que recibe.Datos del cliente sobre la calidad del producto que recibe. Encuestas sobre opinión de los usuarios.Encuestas sobre opinión de los usuarios. Felicitaciones recibidas.Felicitaciones recibidas. Garantías utilizadas.Garantías utilizadas. Informes de agentes Informes de agentes comerciales.comerciales.

8.2.2 Auditoria interna8.2.2 Auditoria interna8.2 Seguimiento y medición8.2 Seguimiento y medición

La organización La organización debedebe:: Efectuar auditorias internas a intervalos planificados para Efectuar auditorias internas a intervalos planificados para

determinardeterminara)a) Si el SGC es conforme con ... Si el SGC es conforme con ... - Las disposiciones planificadas - Las disposiciones planificadas (Apartado 7.1).(Apartado 7.1).- Requisitos de ISO 9001:2008 - Requisitos de ISO 9001:2008

- Requisitos del SGC de la organización.- Requisitos del SGC de la organización.

b) Si el SGC está implementado y resulta eficaz.b) Si el SGC está implementado y resulta eficaz.

Preparar un Programa de Auditoria que tome en cuenta el Preparar un Programa de Auditoria que tome en cuenta el estado e estado e importancia de los procesos y áreas a auditar, y los resultados importancia de los procesos y áreas a auditar, y los resultados de lasde las auditorias previas.auditorias previas.

8.2 Seguimiento y medición8.2 Seguimiento y medición8.2.2 Auditoria interna8.2.2 Auditoria interna

Definir: alcance, criterios de auditoria, frecuencia y Definir: alcance, criterios de auditoria, frecuencia y metodología.metodología. Seleccionar a los auditores y realizar las auditorias con Seleccionar a los auditores y realizar las auditorias con objetividad e objetividad e imparcialidad.imparcialidad. Establecer un Establecer un procedimiento documentadoprocedimiento documentado que defina que defina responsabilidades responsabilidades y requisitos para planificar y realizar las auditorias.y requisitos para planificar y realizar las auditorias. Establecer y mantener registros de auditoria.Establecer y mantener registros de auditoria. Informar los resultados de las auditorias.Informar los resultados de las auditorias.

La dirección del área auditada La dirección del área auditada debedebe::

8.2 Seguimiento y medición8.2 Seguimiento y medición8.2.2 Auditoria interna8.2.2 Auditoria interna

Asegurar que se realicen Asegurar que se realicen correccionescorrecciones y se toman y se toman acciones acciones correctivascorrectivas sin sin demora injustificada para eliminar las no conformidades demora injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y sus detectadas y sus causas.causas. Efectuar el seguimiento y verificación de la eficacia de las acciones Efectuar el seguimiento y verificación de la eficacia de las acciones tomadastomadas e informar los resultados.e informar los resultados.

8.2 Seguimiento y medición8.2 Seguimiento y medición8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos


Aplicar métodos para el seguimiento y, cuando sea aplicable, la Aplicar métodos para el seguimiento y, cuando sea aplicable, la medición medición de los procesos del SGC.de los procesos del SGC. Demostrar a través de dichos métodos la capacidad de los Demostrar a través de dichos métodos la capacidad de los procesos para procesos para alcanzar los resultados planificados. alcanzar los resultados planificados. Aplicar según sea convenienteAplicar según sea conveniente correcciones y acciones correcciones y acciones correctivas cuando correctivas cuando no se alcancen los resultados planificados. no se alcancen los resultados planificados. Los métodos a aplicar deben considerar el impacto de los Los métodos a aplicar deben considerar el impacto de los procesos sobre la conformidad del producto y la eficacia procesos sobre la conformidad del producto y la eficacia

del SGC.del SGC.

8.2 Seguimiento y medición8.2 Seguimiento y medición8.2.4 Seguimiento y medición de los productos8.2.4 Seguimiento y medición de los productos

La organización La organización debe:debe: Efectuar el seguimiento y medición de las características del Efectuar el seguimiento y medición de las características del producto enproducto en etapas apropiadas del proceso de realización para verificar el etapas apropiadas del proceso de realización para verificar el cumplimientocumplimiento de los requisitos.de los requisitos. Mantener evidencias de la conformidad con los criterios de Mantener evidencias de la conformidad con los criterios de aceptación.aceptación.

Indicar en los registros la(s) persona(s) que autoriza(n) la liberación del Indicar en los registros la(s) persona(s) que autoriza(n) la liberación del producto.producto.

No llevar realizar la liberación del producto o la prestación del servicio hasta No llevar realizar la liberación del producto o la prestación del servicio hasta que se hayan cumplido las disposiciones planificadas, a menos que sean que se hayan cumplido las disposiciones planificadas, a menos que sean aprobados por una autoridad pertinente o por propio cliente.aprobados por una autoridad pertinente o por propio cliente.

8.3 Control del producto no conforme8.3 Control del producto no conformeLa organización La organización debedebe::

Asegurar que el producto no conforme sea Asegurar que el producto no conforme sea identificadoidentificado y y controladocontrolado para para prevenir su uso o entrega no intencionada.prevenir su uso o entrega no intencionada. Establecer un Establecer un procedimiento documentadoprocedimiento documentado que defina los que defina los controlecontroles y la s y la responsabilidadesresponsabilidades y y autoridadautoridad relacionadas con el tratamiento a relacionadas con el tratamiento a los los productos no conformes.productos no conformes. Someter los productos no conformes que son corregidos a una Someter los productos no conformes que son corregidos a una nueva nueva verificación para demostrar su conformidad.verificación para demostrar su conformidad. Mantener registros de las no conformidades y de las acciones Mantener registros de las no conformidades y de las acciones tomadas, tomadas, incluyendo las incluyendo las concesionesconcesiones otorgadas. otorgadas.

8.3 Control del producto no conforme8.3 Control del producto no conformeFormas que la organización debe emplear para el Formas que la organización debe emplear para el

tratamiento a los tratamiento a los productos no conformesproductos no conformes(cuando sean aplicables)(cuando sean aplicables)

a)a) Tomar acciones para eliminar las no conformidades detectadas.Tomar acciones para eliminar las no conformidades detectadas.

b)b) Autorizar su uso, liberación o aceptación bajo la Autorizar su uso, liberación o aceptación bajo la concesiónconcesión de una de una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, del cliente.autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, del cliente.c) Tomar acciones que impidan su uso o aplicación originalmente c) Tomar acciones que impidan su uso o aplicación originalmente prevista.prevista.d)d) Tomar acciones adecuada a los efectos reales o potenciales de la Tomar acciones adecuada a los efectos reales o potenciales de la no no conformidades que se detecten cuando un producto no conforme conformidades que se detecten cuando un producto no conforme ya ha ya ha sido entregado o está en uso.sido entregado o está en uso.

La organización puede aplicar una o más de estas formas La organización puede aplicar una o más de estas formas de tratamiento a los productos no conformes.de tratamiento a los productos no conformes.

8.4 Análisis de datos8.4 Análisis de datosLa organización La organización debedebe::

Determinar, recopilar y analizar datos para demostrar: Determinar, recopilar y analizar datos para demostrar: • Que el SGC es idóneo y eficaz.Que el SGC es idóneo y eficaz.• Dónde aplicar una mejora.Dónde aplicar una mejora.

Los datos a considerar deben ser los provenientes del Los datos a considerar deben ser los provenientes del seguimiento y laseguimiento y la medición y de otras fuentes.medición y de otras fuentes. Proporcionar información acerca de:Proporcionar información acerca de:

d) Proveedores.d) Proveedores.

c) Características y tendencias de los procesos y productos y las c) Características y tendencias de los procesos y productos y las oportunidades de aplicar acciones preventivas.oportunidades de aplicar acciones preventivas.

b) Conformidad de los requisitos del producto.b) Conformidad de los requisitos del producto.a) Satisfacción del cliente.a) Satisfacción del cliente.

8.5 Mejora8.5 Mejora8.5.1 Mejora continua8.5.1 Mejora continua

Debe mejorarse continuamente la eficacia del SGC a Debe mejorarse continuamente la eficacia del SGC a través de:través de:

Política de Calidad.Política de Calidad.

Objetivos de Calidad.Objetivos de Calidad.

Resultados de las auditorias.Resultados de las auditorias.

Análisis de datos.Análisis de datos. Acciones correctivas y preventivas.Acciones correctivas y preventivas.

Revisiones de la Dirección.Revisiones de la Dirección.

8.5 Mejora8.5 Mejora8.5.2 Acción correctiva8.5.2 Acción correctiva

La organización La organización debedebe:: Tomar acciones para eliminar las causas de las no Tomar acciones para eliminar las causas de las no conformidades yconformidades y evitar que vuelvan a ocurrir.evitar que vuelvan a ocurrir. Asegurar que las Asegurar que las acciones correctivasacciones correctivas sean apropiadas a los sean apropiadas a los efectos de efectos de las no conformidades detectadaslas no conformidades detectadas..

Establecer un Establecer un procedimiento documentadoprocedimiento documentado que defina requisitos para: que defina requisitos para:a) La revisión de las no conformidades, incluyendo las quejas.a) La revisión de las no conformidades, incluyendo las quejas.

b) La determinación de sus causas.b) La determinación de sus causas.c) La evaluación de la necesidad de adoptar acciones que c) La evaluación de la necesidad de adoptar acciones que aseguren que aseguren que las no conformidades no vuelvan a repetirse.las no conformidades no vuelvan a repetirse.d) La determinación e implementación de dichas acciones.d) La determinación e implementación de dichas acciones.

e) El registro de los resultados de la aplicación de las acciones.e) El registro de los resultados de la aplicación de las acciones.f) La revisión de la eficacia de las acciones implementadas.f) La revisión de la eficacia de las acciones implementadas.

8.5 Mejora8.5 Mejora8.5.3 Acción preventiva8.5.3 Acción preventiva

La organización La organización debedebe:: Tomar acciones para eliminar las causas de las no Tomar acciones para eliminar las causas de las no conformidades conformidades potencialespotenciales y prevenir su ocurrencia. y prevenir su ocurrencia. Asegurar que las Asegurar que las acciones preventivasacciones preventivas sean apropiadas a los sean apropiadas a los efectos de efectos de los problemas potencialeslos problemas potenciales..

Establecer un Establecer un procedimiento documentadoprocedimiento documentado que defina los requisitos para: que defina los requisitos para:a) La determinación de las no conformidades potenciales y sus causas.a) La determinación de las no conformidades potenciales y sus causas.

b) La evaluación de lab) La evaluación de la necesidad de actuar para prevenir la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de ocurrencia de no conformidades.no conformidades.c) La determinación e implementación de las acciones necesarias.c) La determinación e implementación de las acciones necesarias.

d) El registro ded) El registro de los resultados de la aplicación de dichas acciones.los resultados de la aplicación de dichas acciones.f) La revisión de su eficacia.f) La revisión de su eficacia.

¿Preguntas sobre esta cláusula?¿Preguntas sobre esta cláusula?

Tema 3: Tema 3: Certificación de los SGCCertificación de los SGC

¿Qué es la C¿Qué es la Certificación?ertificación?

Forma de Forma de evaluación de la conformidadevaluación de la conformidad dirigida a demostrar el dirigida a demostrar el cumplimiento de los requisitos especificados para un cumplimiento de los requisitos especificados para un productoproducto, ,

procesoproceso, , sistemasistema, , personapersona u u organismoorganismo..

El campo de la evaluación de la conformidad incluye:El campo de la evaluación de la conformidad incluye: Ensayos o pruebas Ensayos o pruebas Inspecciones Inspecciones Acreditación de organismos que evalúan la conformidad.Acreditación de organismos que evalúan la conformidad.

¿Quiénes realizan la C¿Quiénes realizan la Certificación de SGC?ertificación de SGC?

Entidades de Entidades de tercera partetercera parte debidamente debidamente acreditadasacreditadas por un por un organismo organismo

autorizado para realizar la acreditación.autorizado para realizar la acreditación.

ACLARACION ACLARACION !!!!!!

ISO elabora normas y guías mediante las que se ISO elabora normas y guías mediante las que se desarrollan los procesos de evaluación de la desarrollan los procesos de evaluación de la

conformidad, peroconformidad, pero NO EVALÚA LA CONFORMIDADNO EVALÚA LA CONFORMIDAD..

¿Quién establece los requisitos para la ¿Quién establece los requisitos para la certificación certificación de los SGC?de los SGC?

ISO/CASCO: Comité de Política de Evaluación de la ISO/CASCO: Comité de Política de Evaluación de la ConformidadConformidad

Integrado por más de cien países (entre miembros e invitados).Integrado por más de cien países (entre miembros e invitados). Mantiene vínculos con:Mantiene vínculos con:

Es un Comité de coordinación y política.Es un Comité de coordinación y política.

Su plan de trabajo actual abarca hasta el año 2020.Su plan de trabajo actual abarca hasta el año 2020.

Comisión Electrotécnica Internacional (IEC); Foro Internacional de Comisión Electrotécnica Internacional (IEC); Foro Internacional de Acreditación (IAF); Agencia Internacional de Inspección (IFIA); Acreditación (IAF); Agencia Internacional de Inspección (IFIA); Cooperación de Acreditación de Laboratorios (ILAC); BIPM; OIML; Cooperación de Acreditación de Laboratorios (ILAC); BIPM; OIML; Asociación Internacional de Certificación de Personas (IPC); OMC; IQNet; Asociación Internacional de Certificación de Personas (IPC); OMC; IQNet; Comité Europeo de Normalización (CEN); Unión Internacional de Comité Europeo de Normalización (CEN); Unión Internacional de Laboratorios Independientes (UILILaboratorios Independientes (UILI), ....), ....

Proceso de CProceso de Certificación de SGCertificación de SGCPasosPasos ActividadesActividades ObservacionesObservacionesPaso 1Paso 1 Preparación de la organización que pretende Preparación de la organización que pretende

certificar su SGC certificar su SGC e acuerdo con los requisitos e acuerdo con los requisitos de ISO 9001:2008. Desarrollar, implementar y de ISO 9001:2008. Desarrollar, implementar y obtener evidencias sobre el desempeño eficaz obtener evidencias sobre el desempeño eficaz del SGC.del SGC.

Puede requerir el apoyo de Puede requerir el apoyo de un consultor calificado.un consultor calificado.Incluye por lo general la Incluye por lo general la realización de una realización de una auditoria-diagnóstico auditoria-diagnóstico previa a la de cetificación.previa a la de cetificación.

Paso 2Paso 2 Tramitación de la Tramitación de la solicitud de certificación del solicitud de certificación del SGC a un organismo de certificación de SG SGC a un organismo de certificación de SG acreditadoacreditado..

Paso 3Paso 3 Realización de la auditoría de certificación Realización de la auditoría de certificación para evaluar la conformidad del SGC con: para evaluar la conformidad del SGC con: - Requisitos de ISO 9001: 2008 Requisitos de ISO 9001: 2008 - Requisitos del SGC de la organización. Requisitos del SGC de la organización. - Desempeño del SGC.- Desempeño del SGC.

Se realiza por auditores Se realiza por auditores externos designados por externos designados por la organización la organización certificadora.certificadora.

Paso 4Paso 4 Preparación por los auditores de los Preparación por los auditores de los resultados de la auditoría de certificación y resultados de la auditoría de certificación y discusión con los representantes de la discusión con los representantes de la organización auditadaorganización auditada..

Proceso de CProceso de Certificación de SGCertificación de SGCPasosPasos ActividadesActividades ObservacionesObservacionesPaso 5Paso 5 Decisión del organismo de certificación sobre Decisión del organismo de certificación sobre

la concesión o no de la certificación al SGC la concesión o no de la certificación al SGC de la organización. de la organización.

Por lo general se incluyen Por lo general se incluyen recomendaciones para la recomendaciones para la mejora aún cuando sea mejora aún cuando sea concedida la certificación.concedida la certificación.La certificación del SGC se La certificación del SGC se concede por un período de concede por un período de de de 2 ó 3 años2 ó 3 años..

Paso 6Paso 6 Supervisión periódica o seguimiento annual Supervisión periódica o seguimiento annual del SGC por parte de auditores del organismo del SGC por parte de auditores del organismo certificador.certificador.

Se corrobora si se Se corrobora si se mantienen de manera mantienen de manera ininterrumpida las ininterrumpida las condiciones determinaron condiciones determinaron el otorgamiento de la el otorgamiento de la certificación.certificación.

Paso 7Paso 7 Recertificación del SGC. Recertificación del SGC. Se desarrolla una vez que Se desarrolla una vez que ha concluido el período de ha concluido el período de vigencia de la certificación vigencia de la certificación o cuando se producen o cuando se producen cambios en la norma que cambios en la norma que sirve de referencia a éste. sirve de referencia a éste.

MSc. Alejandro A. Penabad Salgadoe-mail: [email protected]

[email protected]

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