ISO 9001 - IN96

1

MSc. Percy Castro Rangel

Sistema de Gestin de la

Calidad basado en la Norma

ISO 9001:2008

Gestin de la Calidad Total

2


La Organizacin debe

establecer, documentar,

implementar y mantener un


Calidad y mejorar

continuamente su eficacia de

acuerdo con los requisitos de

la Norma ISO 9001.

Sistema de Gestin de la Calidad

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REQUISITOS REQUISITOS

Mejora Continua del Sistema de Gestin de

la Calidad

Responsabilidad de la Direccin

Gestin de Recursos

Medicin, Anlisis y

Mejora

Realizacin del Producto

Clientes

(ISO 9001)

Otras partes

interesadas

(ISO 9004)

Clientes

(ISO 9001)

Otras partes

interesadas

(ISO 9004)

PRODUCTO

Modelo de un Sistema de Gestin de la Calidad basado en Procesos

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Trminos y Definiciones conceptos relativos a la gestin

Gestin

Mejora Continua

Gestin

Eficiencia Eficacia

Accin recurrente para aumentar la capacidad para

cumplir los requisitos

Actividades coordinadas para dirigir y controlar una

organizacin Actividades

coordinadas para dirigir y controlar una organizacin

resultados alcanzados recursos utilizados

Extensin en las que se realizan las actividades

planificadas y se alcanzan los resultados planificados

Introduccin a la Norma ISO 9001:2008

Se puede aplicar a cualquier organizacin,

grande o pequea, cualquiera sea su producto -

o servicio - en cualquier sector de actividad, sea

una empresa comercial, sin fines de lucro, o un

departamento gubernamental.

Quines pueden aplicar las Normas 9001?

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Principios de Gestin

ISO 9001

8


Ocho Principios de Gestin ISO 9001

1. Enfoque al cliente

2. Liderazgo

3. Participacin de las personas

4. Enfoque basado en Procesos

5. Enfoque de Sistema para la Gestin

6. Mejora Continua

7. Enfoque basado en hechos para tomar decisiones

8. Relaciones mutuamente beneficiosas con el

proveedor

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1.Enfoque al cliente:

La empresa depende de sus clientes; por ello, debera

comprender sus necesidades y expectativas actuales y

futuras, satisfacerlas y mejorar su percepcin.

Acciones:

Comprensin de sus necesidades y expectativas actuales y

potenciales.

Comunicarlas a lo largo de toda la empresa.

Equilibrio de satisfaccin de todas las partes interesadas:

clientes, personal, proveedores, sociedad y propietarios.

Medir la satisfaccin de los clientes.


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2. Liderazgo:

Acciones:

Establecer una clara visin de la empresa y un esquema

de valores compartidos.

Establecer objetivos y metas ilusionantes.

Implantar estrategias para conseguir los objetivos.

Promover una comunicacin abierta y honesta.

Desarrollar a las personas del equipo para que acten con

responsabilidad y autoridad.

Comprender y responder a los cambios en el entorno.

Y Sobre todo coherencia y predicar con el ejemplo.


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3. Participacin de las Personas:

Acciones:

Comprometer a las personas con los objetivos.

Bsqueda activa de oportunidades de mejora y de

desarrollo de las competencias personales.

Fomento del trabajo en equipo.

Innovacin y creatividad para alcanzar los objetivos de la

empresa.

Responsabilidad en la resolucin de problemas.

Todo ello enfocado hacia la creacin de valor.


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4. Enfoque basado en Procesos:

Los resultados deseados se alcanza ms eficazmente cuando

los recursos y las actividades se gestionan como un proceso.

Acciones:

Identificar, formalizar y gestionar los proceso necesarios

para la consecucin de los objetivos deseados.

Comprender las necesidades de los clientes.

Evaluar los riesgos de los procesos.

Asignar un dueo cada proceso.

Asignar los recursos necesarios y usarlos eficazmente.

Evaluar su funcionamiento.


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5. Enfoque de Sistema para la Gestin:

Mejorar la eficacia de la empresa mediante la identificacin,

comprensin y gestin de procesos interrelacionados.

Acciones:

Definir y estructurar el Sistema de la Calidad.

Comprender las interacciones entre los procesos.

Aplicacin del ciclo P D C A.

Mejorar continuamente el Sistema de Gestin mediante la

medicin y anlisis.


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6. Mejora Continua:

Acciones:

Que la MC sea un valor cultural en toda la organizacin.

Promocionar actividades basadas en la prevencin.

Fomentar el uso de las herramientas para el anlisis y la

resolucin de problemas.

Involucramiento de la Direccin.

Determinar un esquema de objetivos y medidas para

orientar los esfuerzos de mejora.

Planificar adecuadamente las iniciativas de mejora.


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7. Enfoque basado en hechos (evidencias):

Las decisiones eficaces se basan en la informacin obtenida

al analizar informacin de clientes, proceso, producto.

Acciones:

Recoger informacin relativa al objetivo.

Asegurar la fiabilidad y accesibilidad de datos e

informacin.

Comprender la informacin.

Toma de decisiones equilibrando anlisis de datos con

experiencia e intuicin.


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8. Relaciones mutuamente beneficiosa con el proveedor:

Acciones:

Identificar los proveedores clave para la consecucin de los

objetivos (estratgicos y operativos).

Equilibrio corto/largo plazo en las relaciones.

Desarrollo y mejora conjunta de productos y procesos.

Comprender y compartir la informacin sobre las necesidades

del cliente comn.

Implicacin en la satisfaccin del cliente basada en confianza

y compromiso.


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Requisitos de la norma

ISO 9001:2008

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4.2.2 Manual de la Calidad

4.2.3 Control de Documentos

4.2.4 Control de los registros de la calidad

4. Sistemas de Gestin de Calidad

4.1 Requisitos Generales

4.2 Requisitos de la Documentacin

Requisitos de la Norma ISO 9001:2008

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4.1 Requisitos Generales

Establecido Documentado Implementado Mantenido

Mejorar continuamente su eficacia

Determinar los procesos necesarios del SGC

Secuencia e interaccin de los procesos

Criterios y mtodos

Disponibilidad de recursos e informacin

Seguimiento, medicin y anlisis de los procesos

Acciones para alcanzar lo planificado y la mejora

continua de los procesos.

Sistemas de Gestin de la Calidad

Requisitos de la norma ISO 9001:2008 4. Sistema de Gestin de Calidad

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4.2 Requisitos de la Documentacin 4.2.1 Generalidades

La documentacin del SGC debe incluir:

a) Declaraciones documentadas de una poltica de la calidad y de objetivos de la calidad,

b) Un Manual de la calidad,

c) Los procedimientos documentados requeridos por esta Norma Internacional,

d) Los documentos necesitados por la organizacin para asegurarse de la eficaz planificacin, operacin y control de sus procesos.

e) Los registros requeridos por esta norma internacional.


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Poltica de Calidad

Objetivos de Calidad

Manual de Calidad (4.2.2)

Procedimientos Documentados

Registros requeridos por la Norma

Documentacin necesaria para la: Planificacin

Operacin y

Control de los procesos

DOCUMENTACION DEL SISTEMA


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Las organizacin debe establecer y mantener un manual

de la calidad que incluya:

a) El alcance del SGC, incluyendo los detalles y la

justificacin de cualquier exclusin.

b) Los procedimientos documentados establecidos para

el SGC, o referencia a los mismos.

c) Una descripcin de la interaccin entre los procesos

del sistema de gestin de la calidad.

4.2.2 Manual de la Calidad


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Documentacin Interna Aprobacin Revisin y Actualizacin Identificacin de cambios Disponibles Legibles e identificales Obsoletos identificables

Documentacin Externa Identificada Controlada su distribucin

4.2.3 CONTROL DE LOS DOCUMENTOS

Procedimiento Documentado



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4.2.4. CONTROL DE LOS REGISTROS

Identificacin Almacenamiento

Proteccin Recuperacin

Tiempo de retencin Disposicin

Procedimiento Documentado

Evidencia de la: Conformidad con los

requisitos Operacin Eficaz del SGC



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Sistema

documentario de

la Calidad

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La Organizacin debera definir

la documentacin

necesaria, incluyendo los

registros pertinentes, para

establecer, implementar y

mantener el Sistema de Gestin

de la Calidad y para apoyar la

operacin eficaz y eficiente de

los procesos de la organizacin.

Sistema documentario de la Calidad

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La naturaleza y extensin de la

documentacin debera

satisfacer los requisitos

contractuales, legales y

reglamentarios, y las necesidades

y expectativas de los clientes y de

otras partes interesadas y

deberan ser apropiadas para

la propia organizacin

Naturaleza y extensin de la Documentacin

28


La documentacin puede

encontrarse en cualquier forma o

medio adecuado para las

necesidades de la organizacin


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La documentacin permite la comunicacin del propsito y

la coherencia de la accin. Su utilizacin contribuye a:

Lograr la conformidad con los requisitos del cliente y la

mejora de calidad;

Proveer formacin apropiada;

La repetibilidad y la trazabilidad;

Proporcionar evidencias objetivas;

Evaluar la eficacia y la adecuacin continua del sistema

de gestin de calidad.

Valor de la Documentacin

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Con el fin de proporcionar una documentacin que satisfaga

las necesidades y expectativas de las partes interesadas, la

direccin debera tener en cuenta:

Requisitos contractuales de los clientes y otras partes

interesadas

Aceptacin de normas internacionales, nacionales,

regionales y del sector industrial

Requisitos legales y reglamentarios pertinentes


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Decisiones de la organizacin;

Fuentes externas de informacin pertinente para el

desarrollo de las competencias de la organizacin;

Informacin acerca de las necesidades y expectativas

de las partes interesadas.

La elaboracin de la documentacin no debera ser

un fin en s mismo, sino que debera ser una

actividad que aporte valor.


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Jerarqua de la documentacin del SGC

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Tipos de Documentos Documentos que proporcionan

informacin coherente, interna y

externamente, acerca del sistema de

gestin de la calidad de la

organizacin; tales documentos se

denominan MANUALES DE

CALIDAD.

Documentos que describen como se

aplica el sistema de gestin de la

calidad a un producto, proyecto o

contrato especfico; tales

documentos se denominan PLANES

DE CALIDAD.

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Documentos que establecen requisitos; tales documentos

se denominan ESPECIFICACIONES.

Documentos que establecen recomendaciones o

sugerencias; tales documentos de denominan GUIAS.

Documentos que proporcionan informacin sobre como

efectuar las actividades y los procesos de manera

coherente: se denominan PROCEDIMIENTOS E

INSTRUCCIONES DE CALIDAD.

Documentos que proporcionan evidencia objetiva de las

actividades realizadas o resultados obtenidos, se

denominan REGISTROS.

Tipos de Documentos

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5.4.1 Objetivos de Calidad 5.4.2 Planificacin del SGC

5.5.1 Responsabilidad y autoridad

5.5.2 Representante de la Direccin

5.5.3 Comunicacin interna

5. Responsabilidad de la Direccin

5.1 Compromiso

5.2 Enfoque al Cliente

5.3 Poltica de Calidad 5.4 Planificacin

5.5 Responsabilidad, Autoridad y Comunicacin

5.6 Revisin del SGC

Requisitos de la norma ISO 9001:2008 5. Responsabilidad de la Direccin

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5.1 Compromiso de la Direccin

Proporcionar Evidencia de su compromiso con:

El desarrollo e implementacin del SGC La mejora continua de su eficacia

Comunicando a la organizacin la importancia de los requisitos del cliente, los legales y reglamentarios

Estableciendo la Poltica de calidad Estableciendo los Objetivos de la Calidad Revisando el SGC Asegurando la disponibilidad de recursos


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Requisitos del Cliente

Se determinan y Se cumplen Asegurar

Aumentar

Satisfaccin del Cliente

5.2 Enfoque al Cliente


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POLTICA DE LA CALIDAD

Adecuada al propsito de la organizacin Incluir un compromiso de cumplir con los

requisitos y mejorar continuamente la eficacia del SGC.

Proporcionar un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad.

Comunicada y entendida en la organizacin Revisada para su continua adecuacin

5.3 Poltica de Calidad


Intenciones y orientacin globales de una organizacin relativas a la calidad expresadas formalmente por la direccin.

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5.3 Poltica de la Calidad

Objetivos de la Calidad

Establecidos en las funciones y niveles pertinentes (Despliegue)

Deben ser medibles y coherentes con la Poltica de Calidad.

Planificacin del SGC

Cumplir con los requisitos de 4.1 de la Norma Cumplir con los Objetivos de la Calidad Mantener la integridad del SGC cuando se

realicen cambios en ste.

5.4.1

5.4.2

5.4 Planificacin


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Establecidos en las funciones y niveles pertinentes (Despliegue)

Deben ser medibles y coherentes con la Poltica de Calidad.

5.4.1 Objetivos de la Calidad


Los objetivos deben ser SMART

S: eSpecficos, concretos

M: Medibles

A: Asignados (con responsables)

R: Realizables

T: con un plazo establecido

Generalmente se basan en la poltica de la calidad y se especifican

para los niveles y funciones pertinentes de la organizacin.

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5.5 Responsabilidad, Autoridad y Comunicacin

Definidas Comunicadas

Representante de la Direccin

Establecer, implementar y mantener el SGC Informar a la Direccin el desempeo del

SGC y las necesidades de mejora Promover conciencia sobre los requisitos

del cliente

Comunicacin Interna

Establecer procesos de comunicacin Que se efecte considerando la eficacia del

SGC.

Responsabilidad y autoridad

5.5.1

5.5.2

5.5.3


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5.6 Revisin por la Direccin

Revisin por la Direccin

Revisar el SGC a Intervalos planificados, para asegurar continua

conveniencia, adecuacin y eficacia continua.

Incluir la evaluacin de las oportunidades de mejora y necesidad

de efectuar cambios en el SGC en la poltica y objetivos.

Mantener Registros de Revisin.


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5.6 Revisin por la Direccin

Incluir todas las decisiones y acciones relacionadas con:

la mejora de la eficacia del SGC y sus procesos

la mejora del producto

las necesidades de recursos

La informacin para la revisin debe incluir:

resultados de auditorias

retroalimentacin del cliente

desempeo de los procesos y del producto

estado de las acciones correctivas y preventivas

acciones de seguimiento de revisiones de la direccin

cambios que podran afectar al SGC

recomendaciones para la mejora

Resultad

o

Entrada

Revisin por la Direccin


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6.2.1 Generalidades

6.2.2 Competencia, Sensibilizacin y Formacin

6. Gestin de Recursos

6.1 Provisin de

Recursos

6.4 Ambiente de

Trabajo

6.3 Infraestructura 6.2 Recursos

Humanos

Requisitos de la norma ISO 9001:2008 6. Gestin de Recursos

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6.1 Provisin de Recursos

Implementar y mantener el SGC y mejorar continuamente su eficacia.

Aumentar la satisfaccin del cliente

Provisin de Recursos


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6.2 Recursos Humanos

Personal que realice trabajos que afecten la conformidad con los requisitos del producto debe ser competente en base a:

Educacin Formacin Habilidades y Experiencia

Competencia, Formacin y Toma de Conciencia Determinar las competencias necesarias para el personal Proporcionar formacin u otras acciones para satisfacer dichas

necesidades Evaluar eficacia de las acciones tomadas Asegurar que personal es consciente de la pertinencia e importancia de

sus actividades Mantener registros de la educacin, formacin, habilidades y

experiencia.


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6.3 Infraestructura

Determinar Proporcionar Mantener

Infraestructura necesaria

Lograr la conformidad con los requisitos del producto

Edificios, espacio de trabajo y servicios asociados

Equipo para los procesos (hardware, software)

Servicios de apoyo (transporte, comunicacin,

sistemas de informacin)

Incluye


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6.4 Ambiente de trabajo

Determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto.

Ambiente de

trabajo adecuado

Factores Humanos

Factores Fsicos


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II. ELEMENTOS DE LA NORMA ISO 90001:2000

7.5.1 Control de la Produccin y Prestacin del Servicio

7.5.2 Validacin de los procesos de produccin y entrega del Servicio

7.5.3 Identificacin y Trazabilidad

7.5.4 Propiedad del Cliente

7.5.5 Preservacin del Producto

7.0 Realizacin del Producto

7.1 Planificacin del Producto

7.2 Procesos relacionados con el cliente

7.3 Diseo y Desarrollo 7.4 Compras

7.5 Control de la Produccin y Prestacin del Servicio

7.6 Control de los Dispositivos de Seguimiento y Medicin

Requisitos de la norma ISO 9001:2008 7. Realizacin del Producto

50


7.1 Planificacin de la realizacin del producto

La Planificacin debe incluir:

Objetivos de calidad y requisitos para el producto,

Necesidades de establecer procesos, documentacin y

recursos,

Actividades de verificacin, validacin, seguimiento,

inspeccin y ensayo,

Registros necesarios para proporcionar

evidencias de los procesos y productos


51



Determinacin de los

requisitos del

producto

especificados por el cliente (entrega y posteriores)

necesarios para el uso previsto legales y reglamentarios cualquier otro requisito ...

7.2.1

Revisin de los

requisitos del

producto

Se encuentran definidos los requisitos?

estn resueltas las diferencias? tenemos la capacidad?

7.2.2

Se debe realizar antes de COMPROMETERSE con el cliente


52


Comunicacin

con el cliente Informacin sobre el producto consultas, contratos, pedidos,

modificaciones retroalimentacin y quejas


7.2.3


53


7.3 Diseo y Desarrollo

Revisin

Elementos de Entrada

Verificacin

Validacin

Planificacin

Elementos de Salida

Control de los Cambios


54


7.4 Compras

Verificacin de los productos

comprados

Proceso de

Compras

Informacin de las compras


55


Verificacin de los productos comprados

Establecer e implementar inspecciones u otras actividades necesarias

Verificacin en las

instalaciones del proveedor (opcional)

7.4.3

7.4 Compras


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7.5 Produccin y prestacin del servicio

Control de

la produccin y de

la prestacin del

servicio

Planificar y llevar a cabo la produccin bajo condiciones controladas:

informacin de las caractersticas

del producto instrucciones de trabajo equipo apropiado dispositivos de seguimiento y

medicin implementar seguimiento y

medicin implementacin de actividades de

liberacin, entrega y post-entrega

7.5.1


57



Identificacin y trazabilidad Cuando sea apropiado :

identificar el producto a travs

de toda la realizacin del producto

identificar el estado del producto

controlar la trazabilidad (si es un requisito)

registrar la identificacin nica del producto

7.5.3


58



Propiedad

del cliente cuidar los bienes del cliente mientras estn bajo su control

identificar, verificar, proteger y salvaguardar

registrar cuando se deteriore o sea inadecuado para su uso y comunicar al cliente

7.5.4


59



Preservacin del

producto

Durante el proceso interno y la entrega:

Incluir la identificacin,

manipulacin, embalaje, almacenamiento y proteccin

Se aplica tambin a las partes constitutivas del un producto

7.5.5


60


7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medicin

Control de los equipos de

seguimiento y medicin

Determinar el seguimiento y

medicin a realizar

Determinar los dispositivos

de medicin y seguimiento

establecer procesos para

realizar el seguimiento y

medicin

asegurar la validez e los

resultados, el equipo de

medicin


61


I. ELEMENTOS DE LA NORMA ISO 90001:2000

8.2.1 Satisfaccin del cliente

8.2.2 Auditoras internas

8.2.3 Medicin y seguimiento de los Procesos

8.2.4 Medicin y seguimiento del Producto

8.5.1 Mejora continua

8.5.2 Acciones correctivas

8.5.2 Acciones preventivas

8. Seguimiento y Medicin

8.1 Generalidades

8.2 Seguimiento y Medicin

8.3 Control del Producto No Conforme

8.4 Anlisis de Datos

8.5 Mejora

Requisitos de la norma ISO 9001:2008 8. Medicin, Anlisis y Mejora

62


8.1 Generalidades

Se debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medicin, anlisis y mejora para:

demostrar conformidad del producto

asegurar la conformidad del SGC

mejorar continuamente la eficacia del

SGC

se debe comprender los mtodos

aplicables incluyendo las tcnicas

estadsticas


63


Satisfaccin del Cliente

Seguimiento de la informacin sobre la percepcin del cliente

Determinar los mtodos para obtener y utilizar dicha informacin

8.2 Seguimiento y medicin

8.2.1


64



Auditoria

Interna

Ejecutarlas a intervalos planificados

programa de auditoria definir criterios de auditoria,

alcance, frecuencia y metodologa.

seleccin de auditores asegurar objetividad e

imparcialidad Procedimiento documentado informar los resultados y

registrarlos se toman acciones sobre las

no conformidades

8.2.2


65


Seguimiento y medicin de los

procesos

Mtodos apropiados Demostrar capacidad de los

procesos


8.2.3


66


Seguimiento y medicin del

producto

Medir y hacer

seguimiento de las

caractersticas del

producto

Realizarlo en las etapas

apropiadas del proceso

Mantener evidencia de la

conformidad con los

criterios de aceptacin.

Los registros deben

indicar las personas que

autorizan la liberacin

del producto


8.2.4


67


P / S no

conforme

Se identifica y controla para prevenir su uso

procedimiento documentado definidas las

responsabilidades y autoridades

8.3 Control del P / S no conforme

Acciones para eliminar la no conformidad

autorizando su uso, liberacin o aceptacin bajo

concesin

acciones para impedir su uso originalmente previsto

mantener registros de las no conformidades

volver a verificar un P/S corregido.

tratamiento


68


8.4 Anlisis de Datos

Datos Determinar

Recopilar

Idoneidad y eficacia del

SGC

donde se puede realizar

mejora continua

Anlisis

Satisfaccin del cliente Conformidad con los requisitos Caractersticas y tendencias de los procesos y

productos Oportunidades de acciones preventivas Proveedores

Informacin sobre:


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8.5 Mejora

Mejora Continua

Mejorar continuamente la eficacia del SGC

Poltica y objetivos de la calidad Resultados de auditorias Anlisis de datos Acciones correctivas y preventivas Revisin por la Direccin


70


SACPS

8.5.2 Accin Correctiva

8.5.3 Accin Preventiva


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Calidad basado en la Norma

ISO 9001:2008

Gestin de la Calidad Total

Documents

ISO 9001 - IN96