AKREDITASI RUMAH SAKIT

ISOPaper ini Disusun untuk Memenuhi Tugas Mata Ajar Manajemen Keperawatan

Koordinator Mata Ajar: Agus Santoso, S.Kp., M.Kep

Oleh :

Ika Juita Giyaningtyas

22020111130087

PROGRAM STUDI S-1 ILMU KEPERAWATAN

JURUSAN KEPERAWATAN FAKULTAS KEDOKTERAN

UNIVERSITAS DIPONEGORO

SEMARANG

2014

AKREDITASI RUMAH SAKIT

ISOA. Sejarah ISOOrganisasi international untuk standarisasi (ISO) didirikan di Jenewa pada tahun 1947. Tujuan awal organisasi ini adalah untuk memberikan standarisasi spesifikasi teknis untuk produk yang diperdagangkan di pasar internasional. Lebih dari 150 negara anggota ISO dan 18.000 standar ISO yang digunakan di seluruh dunia. Standar ini menentukan bagaimana produk pada layanan yang dihasilkan. Standarisasi adalah peran penting dalam mempromosikan kualitas produk secara global.

Pada tahun 1987 Committee of the International Organization for Standardization (IOS) yang berpusat di Jenewa, Swiss, mengeluarkan standar mutu International. Standar ini adalah ISO 9000 series yang termasuk di dalamnya adalah ISO 9001, 9002, 9003 dan 9004. Standar ini kemudian direvisi pada tahun 1994 dan setelah 6 tahun di revisi kembali menjadi ISO 9001 versi 2008. ISO 9001:2008 adalah standar sistem manajemen mutu yang telah mendapat pengakuan dari banyak negara di dunia, yaitu semua negara Uni Eropa, Amerika, Jepang, Australia, ASEAN, dan di lebih 100 negara. Banyak jenis standar ISO yang diterbitkan oleh The International Organization for Standarsization, antara lain ISO 9001, ISO 14001, ISO 22000, ISO 27001, ISO 16949, ISO 17025, ISO 28000, ISO 50001.B. Pengertian ISOISO berasal dari kata Yunani ISOS yang berarti sama, kata ISO diambil dari singkatan nama sebuah organisasi walau banyak orang awam mengira ISO berasal dari International Standars of Organization. ISO bukanlah suatu standar produk karena dalam ISO 9000 merupakan suatu standar SMM dan tidak berisi tentang syarat-syarat yang harus dipenuhi oleh suatu produk atau jasa sehingga tidak dapat digunakan untuk menilai suatu produk terhadap standar-standar produk (Gasperz, 2003). Sedangkan, SMM (Sistem Manajemen Mutu) adalah sekumpulan prosedur terdokumentasi dan praktek-praktek standar untuk manajemen sistem yang bertujuan menjamin kesesuaian dari suatu proses dan produk terhadap kebutuhan atau persyaratan tertentu yang di spesifikasikan oleh pelanggan dan organisasi (Semuel, 2011).ISO 9001 merupakan standar international yang mengatur tentang sistem management mutu (Quality Management System), oleh karena itu seringkali disebut sebagai ISO 9001, QMS. Menurut Prabowo (2009), ISO 9001:2008 menjelaskan bahwa sistem merupakan bagian dari manajemen mutu terpadu (Total Quality Management). ISO 9001:2008 merupakan hasil revisi dari ISO 9001:2000, adapun perbedaan antara kedua versi tersebut lebih menekankan pada efektifitas proses yang dilaksanakan dalam organisasi. ISO 9001:2008 menetapkan persyaratan dan rekomendasi untuk disain dan penelitian dari suatu sistem manajemen kualitas yang bertujuan untuk menjamin organisasi akan memberikan produk dan jasa yang memenuhi persyaratan sesuai ketetapan.C. Seri ISOSeri ISO dari awal di keluarkan hingga sekarang telah mengalami beberapa kali perubahan. ISO 9000:1994 (tahun 1994) berganti menjadi seri ISO 9001:2000 (tahun 2000) dan kemudian direvisi kembali pada tahun 2008 menjadi ISO 9001:2008 (Suardi, 2004). 1. Seri ISO 9000 tahun 1994Seri ISO 9000 tahun 1994 dikelompokan menjadi ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003 dan ISO 9004. Pada tiap-tiap kelompok ISO merupakan suatu model sistem mutu yang berbeda satu sama lain (Suardi, 2004), yaitu:a. ISO 9001:1994

Merupakan model sistem mutu untuk desain, pengembangan, produksi, pengantaran jasa, instalasi dan purna jual.

b. ISO 9002:1994

Merupakan model sistem mutu untuk pengembangan, produksi, pengantaran jasa, instalasi dan purna jualc. ISO 9003:1994

Merupakan model sistem mutu untuk pengujian dan inspeksi akhir

d. ISO 9004:1994

Merupakan pedoman penerapan SMM (Sistem Manajemen Mutu)

2. ISO 9000:2000Merupakan Sistem Manajemen Kualitas bagian fundamental and vocabulary pengganti ISO 8402 dan ISO 9000-13. ISO 9001:2000Pada tahun 2000 terjadi perubahan seri ISO, dimana terjadi penggabungan ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003, dan ISO 9004 tahun 1994 menjadi ISO 9001:2000. ISO 9001:2000 berisi tentang lima persyaratan pemenuhan standard yaitu sistem manajemen kualitas (bagian 4), tanggung jawab manajemen (bagian 5), manajemen sumber daya (bagian 6), realisasi produk (bagian 7), serta analisis pengukuran dan peningkatan (bagian 8) (Gasperz, 2003).Pada tahun 2000 keluar pula ISO 9004:2000 sebagai pedoman untuk peningkatan mutu sebagai pengganti ISO 9004. ISO 19011 sebagai pedoman untuk sistem manajemen audit sebagai pengganti ISO 10011 dan 14011

4. ISO 9001:2008Revisi ISO berikutnya dikeluarkan pada tahun 2008 yang di kembangkan untuk mengklarifikasi persyaratan yang terdapat pada ISO 9001:2000 dan untuk menyesuaikan dengan ISO 14001:2004 tentang Sistem Manajemen Lingkungan. Pada ISO tahun 2008 tidak ada persyaratan tambahan atau penggantian persyaratan, semua persyaratan sesuai dengan ISO 9001 tahun 2000.

D. Manfaat ISOPenerapan ISO di suatu rumah sakit berguna untuk (Gasperz, 2003):

1. Meningkatkan kinerja karyawan 2. Memperbaiki manajemen organisasi dengan menerapkan perencanaan, pelaksanaan, pengukuran dan tindakan perbaikan (plan, do, check, act) 3. Meningkatkan komunikasi internal dan hubungan baik dengan berbagai pihak yang berkepentingan 4. Jaminan Kualitas Produk dan Proses 5. Meningkatkan Produktifitas rumah sakit 6. Meningkatkan motivasi dan moral karyawan 7. Sebagai alat analisa kompetitor rumah sakit 8. Meningkatkan hubungan saling menguntungkan antar berbagai pihak9. Meningkatkan produktivitas, efisien, efektifitas operasional dan mengurangi biaya yang ditimbulkan barang bermutu rendah dan jasa yang tidak maksimal. 10. Meningkatkan image positif rumah sakit 11. Media untuk Pelatihan dan Pendidikan 12. Membuat sistem kerja dalam suatu perusahaan menjadi standar kerja yang terdokumentasi dan mempunyai aturan kerja yang baik sehingga memudahkan dalam pengendalian. 13. Dapat menjadi standar kerja untuk melatih karyawan baru 14. Menjamin bahwa proses yang dilaksanakan sesuai dengan sistem manajemen mutu yang ditetapkan 15. Akan memudahkan manajemen puncak dalam pencapaian target karena sudah dipersipkan target yang terukur dan terencana. 16. Meningkatkan kepuasan dan kepercayaan pelanggan melalui jaminan kualitas yang teroganisasi dan sistematik. 17. Meningkatkan semangat dan moral karyawan karena adanya kejelasan tugas sehingga dapat bekerja dengan efisien dan efektif. E. Prinsip Manajemen Mutu ISOSistem ISO 9001:2008 berfokus dimana dalam setiap proses senantiasa melakukan perencanaan yang matang, implementasi yang terukur dengan jelas, dilakukan evaluasi dan analisis data yang akurat serta tindakan perbaikan yang sesuai dengan monitoring pelaksanaanya agar benar-benar bisa mengatasi masalah yang ada di organisasi. Pilar berikutnya yang digunakan demi mensukseskan proses implementasi ISO 9001 ini maka ditetapkan delapan prinsip manajeman mutu yang bertujuan untuk merubah kerja sistem agar proses yang berlangsung sesuai dengan fokus utama, yaitu effectivitas continual improvement, 8 prinsip manajemen yang dimaksud adalah (Awareness Training, 2014):

1. Customer Focus Semua aktifitas perencanaan dan implementasi sistem semata-mata untuk memuaskan pelanggan.2. Leadership Top management berfungsi sebagai leader dalam mengawal implementasi sistem bahwa, semua gerak organisasi selalu terkontrol dalam satu komando dengan komitmen yang sama dan gerak yang sinergi pada setiap elemen organisasi.3. Keterlibatan semua orang Semua elemen dalam organisasi terlibat dalam implementasi sistem manajemen mutu sesuai fungsi kerjanya masing-masing.4. Pendekatan proses

Aktifitas implementasi sistem selalu mengikuti alur proses yang terjadi dalam organisasi. Pendekatan pengelolaan proses digambarkan melalui business prosess, dengan demikian, pemborosan karena proses yang tidak perlu bisa dihindari atau sebaliknya, ada proses yang tidak terlaksana karena pelaksanaan yang tidak sesuai dengan flow process itu sendiri yang berdampak pada hilangnya kepercayaan pelanggan.5. Pendekatan sistem ke manajemen

Implementasi sistem mengedepankan pendekatan pada cara pengelolaan (manajemen) proses, bukan sekadar menghilangkan masalah yang terjadi. Pola pengelolaannya bertujuan untuk memperbaiki cara dalam menghilangkan akar atau penyebab masalah dan melakukan perubahan untuk menghilangkan potensi masalah.6. Perbaikan berkelanjutan

Improvement adalah pokok dari implementasi ISO 9001:2008

7. Pendekatan fakta sebagai dasar pengembilan keputusan

Setiap keputusan dalam implementasi sistem selalu didasarkan pada fakta dan data. Tidak ada data atau bukti implementasi sama dengan tidak dilaksanakannya sistem ISO 9001 : 2008

8. Kerjasama yang saling menguntungkan dengan pemasok

Supplier bukanlah pembantu, tetapi mitra usaha (business partner) karena itu harus terjadi pola hubungan saling menguntungkan

Pilar ini diharapkan pelaksanaan ISO 9001:2008 benar-benar menjadi sangat produktif dan efektif untuk meningkatkan kinerja perusahaan dalam mencapai target-target yang telah ditetapkan.

F. Langkah-Langkah Memperoleh sertifikasi ISOSecara umum proses sertifikasi di bagi menjadi 3 fase yaitu dokumentasi, implementasi dan sertifikasi. Dokumentasi meliputi proses suatu organisasi untuk mempersiapkan diri dan mendokumentasikan apa saja yang dibutuhkan dalam syarat sertifikasi. Tahap imlpementasi merupakan tahap suatu organisai mulai melakukan rencana-rencana yang telah dirancang pada fase dokumentasi terdiri dari latihan, proses audit, memperbaharui dokumen, menganalisa dan menyelesaikan masalah yang terjadi pada implementasi dan perbaikan pada sistem kualitas. Selanjutnya tahap sertifikasi, yaitu pengajuan pada lembaga sertifikasi untuk mendapatkan pengakuaan sertifikasi meliputi audit sertifikasi, pemberian sertifikasi, pengawasan lanjutan, audit surveilans, dan pembaharuan atau pencopotan sertifikasi. Komponen utama dalam keberhasilan pelaksanaan proses sertifikasi adalah:1. Komitmen, dukungan dan kepemimpinan manajemen

2. Partisipasi aktif dari seluruh anggota manajemen

3. Usaha yang dilakukan terus menerus

Perusahaan atau organisasi yang ingin menerapkan sistem manajemen kualitas ISO 9001:2000 dan memperoleh sertifikat ISO 9001:2000 dapat melakukan langkah-langkah berikut: (Gasperz, 2003)1. Memperoleh komitmen dari manajemen puncak 2. Membentuk komite pengarah (steering comitte) atau koordinator ISOKoordinator berfungsi untuk memantau proses agar sesaui dengan persyaratan standar dalam sistem manajemen kualitas ISO dan mengangkat atau menunjuk satu atau lebih auditor internal.3. Mempelajari persyaratan-persyaratan standar dari sistem manajemen kualitas ISO4. Melakukan pelatihan (training) terhadap semua anggota organisasi.5. Memulai peninjauan ulang manajemen (management review)6. Identifikasi kebijakan kualitas, prosedur, dan instruksi yang dibutuhkan yang dituangkan dalam dokumen tertulis. Empat level dokumentasi yaitu:

a. Manual sistem kualitas

b. Prosedur-prosedur

c. Instruksi-instruksi

d. Formulir-formulir

7. Implementasi sistem manajemen kualitas ISO8. Menulis audit sistem manajemen kualitas perusahaan 9. Memilih registrarDi Indonesia terdapat berbagai macam lembaga sertifikasi ISO 9000 yang memberikan sertifikasi ISO 9000 pada rumah sakit yaitu SGS, BVQI, SAI Global, WQA, RW TUV, TUV Noord, Sucofindo, B4T dan PT URS.Registrar yang diakui secara Internasional antara lain :

USARAB (Registrar Acreditation Board)

Belanda RvC (Raad voor de Certificate)

UKNACCB (the National Acreditation Council for Certification Bodies)

Swedia DAC

JermanDAR (Deutscher Akkreditieurings Rat)

BelgiaANI

SwitzerlandSQS

ItaliaUNI CEI

DenmarkDAO

NorwegiaNIB

BrazilINMETRO

Australia/New ZelandJAS-ANZ (Joint Accreditation System of Australia and New Zeland)

10. Melakukan Registrasi

G. Penerapan ISO di Rumah SakitRumah sakit atau organisasi pelayanan kesehatan lainya jika ingin mendapatkan sertifikat ISO 9000 dapat mengimplementasikan SMM ISO 9000 terlebih dahulu sebelum ditinjau (pre-assessment audit) oleh sutau lembaga sertifikasi ISO 9000. Jangka waktu dari implementasi awal sampai dengan sertifikasi dirumah sakit di Indonesia yaitu kurang dari 3 bulan (6,25%), 3-7 bulan (56,25%), 7bulan-1 tahun (25%) dan lebih dari 1 tahin (12,5%) tergantung dari kesiapan masing-masing rumah sakit. Selanjutnya dilakukan proses audit sertifikasi, jika selama proses audit ditemukan syarat yang belum memenuhi, organisasi diberikan kesempatan untuk memperbaiki. Suatu organisasi yang dinyatakan layak mendapatkan sertifikasi ISO 9000 maka organisai tersebut akan terus dinilai dengan adanya audit surveilans setiap 6 bulan sekali oleh lembaga sertifikasi (Maharani, 2009). Audit surveilans dilakukan terus menerus selama 3 tahun sesuai dengan jangka waktu berlakunya sertifikasi ISO 9000 organisasi habis (Suardi, 2004).Proses implementasi atau penerapan ISO 9000 merupakan suatu usaha yang dilakukan rumah sakit untuk meningkatkan mutu pelayanan yang sekarang menjadi fokus utama suatu pelayanan kesehatan agar dapat memenuhi tuntutan evolusi pandangan terhadap pelayanan mutu agar dapat memenuhi dan melebihi kebutuhan, keinginan dan harapan pelanggan. Untuk pencapaiannya perlu dipastikan untuk terjadinya keseimbangan antara kepuasan pelanggan dengan pihak lain yang berkepentingan seperti pemilik, karyawan, pemasok, pemodal, masyarakat dan negara. Kemampuan kepemimpinan dari pemimpin rumah sakit serta partisipasi aktif para karyawan menjadi komponen utama untuk berjalannya proses implementasi sesuai dengan tujuan akhir (Djasri, 2006). Saat ini sudah banyak organisasi pelayanan kesehatan di Indonesia yang mengadopsi ISO 9000. Pada tahun 2006, jumlah rumah sakit yang telah mengimplementasikan ISO 9000 sebanyak 35 rumah sakit di seluruh Indonesia. Tahun 2009 ISO 9000 telah diadopsi oleh salah satu rumah sakit di Kutai Kertanegara, Kalimantan Timur. Selain rumah sakit, pelayanan kesehatan yang telah mengimplementasikan ISO 9000 adalah Puskesmas, BP4 atau BKMP, dan Dinas Kesehatan Kabupaten (Maharani, 2009). Organisasi pelayanan kesehatan yang menerapkan ISO 9000 telah merasakan manfaat seperti Puskesmas Kotabumi II Lampung Utara yang merasakan koordinasi lebih baik, ketidaksesauaian yang terjadi bisa terdeteksi sejak awal dan kepuasan serta kepercayaan pelanggan mengalami peningkatan. Dinas Kesehatan Sleman merasakan kinerja disetiap kegiatan dapat terukur dan terdokumentasi dengan lebih akuntabel dan transparan, kegiatan-kegiatan yang dilakukan dapat di telusuri serta angka cakupan rawat jalan baru di Puskesmas meningkat setiap tahunya. Rumah sakit yang telah menerapkan juga telah merasakan manfaatnya, yaitu peningkatan mutu pelayanan kesehatan yang meningkatkan tingkat kepuasan dan kepercayaan masyarakat (Maharani, 2007). Di salah satu rumah sakit Belanda yang telah mengimplementasikan ISO menunjukkan peningkatan pencapaian keselamatan pasien dari tahun 1998-2001 sebesar 80%, sedangkan rumah sakit yang tidak mengimplementasikan ISO 9000 peningkatan hanya 49% (Heuvel et al, 2005). Menurut Djasri (2006) dalam studi kasus tentang penerapan clinical governance melalui ISO 9000 di dua RSUD Provinsi Jawa Timur menyatakan bahwa sistem manajemen mutu ISO 9000 dapat membantu rumah sakit dalam menerapkan konsep dasar clinical governance terutama dalam penerapan standard akuntabilitas pelayanan klinik, standar kebijakan dan strategi, standar pengembangan dan pelatihan profesional, kebijakan untuk keterlibatan seluruh staf dalam upaya peningkatan mutu dan penerapan standar pengukuran efektivitas pelayanan. DAFTAR PUSTAKA

Awareness Training. 2014. Pemahaman Konsep, Strategi Penerapan, Sistem Dokumentasi dan Proses Sertifikasi. Surakarta: Bina Profesi Institute.

Djasri, Hanevi. 2006. Penerapan Clinical Governance Melalui ISO 9000: Studi Kasus di Dua RSUD Provinsi Jawa Timur. Jurnal Manajemen Pelayanan Kesehatan, 9(03): 121-128.

Gasperz, Vincent . 2003. ISO 9001:2000 and Continual Quality Improvement. Jakarta: PT Gramedia Pustaka Utama.

Heuvel et all. 2005. An ISO 9001 Quality Management System in A Hospital Bureaucracy or just Benefit?. International Journal of Health Care Quality Assurance, 18(5): 361-369.

Maharani, Chatila. 2007. Evaluasi Continous Quality Improvement (CQI) di Rumah Sakit yang Mengimplementasikan Sistem Manajemen Mutu ISO 9000 di Indonesia. Tesisi. Yogyakarta: Sekolah Pasca Sarjana. Universitas Gadjah Mada Yogyakarta.

Maharani, Chatila. 2009. Sistem Manajemen Mutu ISO 9000 Sebagai Alat Peningkatan Kualitas Organisasi Pelayanan kesehatan. Jurnal Kesehatan Masyarakat 5(1): 40-47.Semuel, Hatane. 2011. Pengaruh Sistem Manajemen Mutu ISO terhadap Kinerja Karyawan Melalui Budaya Kualitas Perusahaan. Jurnal Manejemen dan Kewirausahaan, 13(2): 162-176.

Suardi, R. 2004. Sistem Manajemen Mutu ISO 9000:2000: Penerapanya untuk Mencapai TQM. Jakarta: Penerbit PPM.

11