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1 ISO TS 16949:09 4. Sistema de Gestão da Qualidade 4.1. Requisitos gerais A organização deve estabelecer, documentar, implementar e manter um Sistema de Gestão da Qualidade e melhorar continuamente a sua eficácia de acordo com os requisitos desta norma. A organização deve: a) Determinar os processos necessários para o Sistema de Gestão da Qualidade e sua aplicação por toda a organização (ver 1.2); b) Determinar a seqüência e interação desses processos; c) Determinar critérios e métodos necessários para assegurar que a operação e o controle desses processos sejam eficazes; d) Assegurar a disponibilidade de recursos e informações necessárias para apoiar a operação e o monitoramento desses processos; e) Monitorar, medir onde aplicável e analisar esses processos, e; f) Implementar ações necessárias para atingir os resultados planejados e a melhoria contínua desses processos. Estes processos devem ser gerenciados pela organização de acordo com os requisitos desta norma. Quando uma organização optar por terceirizar algum processo que afete a conformidade do produto em relação aos requisitos, a organização deve assegurar o controle desses processos. O tipo e extensão do controle a ser aplicado a esses processos terceirizados devem ser definidos dentro do Sistema de Gestão da Qualidade. NOTA 1: Os processos necessários para o Sistema de Gestão da Qualidade acima referenciados incluem processos para atividades de gestão, provisão de recursos, realização do produto e medição, análise e melhoria. NOTA 2: Um “processo terceirizado” é um processo que a organização necessita para seu Sistema de Gestão da Qualidade, e que a organização escolhe para ser executada por uma parte externa. NOTA 3: Assegurar que o controle sobre os processos terceirizados não exima a organização da responsabilidade de estar conforme com todos os requisitos do cliente, estatutários e regulamentares. O tipo e a extensão do controle a ser aplicado ao processo terceirizado podem ser influenciados por fatores, como: a) Impacto potencial do processo terceirizado sobre a capacidade da organização de fornecer produto em conformidade com os requisitos, b) O grau no qual o controle do processo é compartilhado, c) A capacidade de atingir o controle necessário por meio da aplicação de 7.4. .

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1  

ISO TS 16949:09  

4. Sistema de Gestão da Qualidade 

 

4.1. Requisitos gerais 

 

A organização deve estabelecer, documentar, implementar e manter um Sistema de Gestão da 

Qualidade e melhorar continuamente a sua eficácia de acordo com os requisitos desta norma. 

 

A organização deve: 

 

a) Determinar os processos necessários para o Sistema de Gestão da Qualidade e sua aplicação 

por toda a organização (ver 1.2); 

b) Determinar a seqüência e interação desses processos; 

c) Determinar critérios e métodos necessários para assegurar que a operação e o controle desses 

processos sejam eficazes; 

d) Assegurar a disponibilidade de recursos e informações necessárias para apoiar a operação e o 

monitoramento desses processos; 

e) Monitorar, medir onde aplicável e analisar esses processos, e; 

f) Implementar ações necessárias para atingir os resultados planejados e a melhoria contínua 

desses processos. 

 

Estes processos devem ser gerenciados pela organização de acordo com os requisitos desta 

norma. 

 

Quando uma organização optar por terceirizar algum processo que afete a conformidade do 

produto em relação aos requisitos, a organização deve assegurar o controle desses processos. O 

tipo e extensão do controle a ser aplicado a esses processos terceirizados devem ser definidos 

dentro do Sistema de Gestão da Qualidade. 

 

NOTA 1: Os processos necessários para o Sistema de Gestão da Qualidade acima referenciados 

 

incluem processos para atividades de gestão, provisão de recursos, realização do produto e 

medição, análise e melhoria. 

 

NOTA 2: Um “processo terceirizado” é um processo que a organização necessita para seu 

Sistema de Gestão da Qualidade, e que a organização escolhe para ser executada por uma parte 

externa. 

 

NOTA 3: Assegurar que o controle sobre os processos terceirizados não exima a organização da 

responsabilidade de estar conforme com todos os requisitos do cliente, estatutários e 

regulamentares. O tipo e a extensão do controle a ser aplicado ao processo terceirizado podem 

ser influenciados por fatores, como: 

 

a) Impacto potencial do processo terceirizado sobre a capacidade da organização de fornecer 

produto em conformidade com os requisitos, 

b) O grau no qual o controle do processo é compartilhado, 

c) A capacidade de atingir o controle necessário por meio da aplicação de 7.4. . 

 

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4.1.1 Requisitos Gerais – Suplemento 

 

Assegurar o controle sobre processos terceirizados não deve isentar a organização da 

responsabilidade quanto à conformidade para todos os requisitos do cliente. 

 

NOTA: Ver também 7.4.1 e 7.4.1.3. 

 

4.2. Requisitos de documentação 

 

4.2.1 Generalidades 

 

A documentação do Sistema de Gestão da Qualidade deve incluir: 

 

a) Declarações documentadas de uma política da qualidade e dos objetivos da qualidade; 

b) Um Manual da Qualidade; 

c) Procedimentos documentados e registros requeridos pela norma, 

d) Documentos, incluindo registros, determinados pela organização como necessários para 

assegurar o planejamento, a operação e o controle eficazes de seus processos; 

 

NOTA 1: Onde o termo “procedimento documentado” aparecer nesta Norma, significa que o 

procedimento é estabelecido, documentado, implementado e mantido. Um único documento 

poderá cobrir os requisitos de um ou mais procedimentos. Um requisito para um procedimento 

documentado pode ser coberto por mais de um documento. 

 

NOTA 2: A abrangência da documentação do Sistema de Gestão da Qualidade pode diferir de 

 

uma organização para outra devido: 

 

a) ao porte da organização e ao tipo de atividades; 

b) a complexidade dos processos e suas interações; 

c) a competência do pessoal. 

 

NOTA 3: A documentação pode estar em qualquer forma ou tipo de meio de comunicação.. 

 

4.2.2 Manual da qualidade 

 

A organização deve estabelecer e manter um manual da qualidade que inclua: 

 

a) O escopo do Sistema de Gestão da Qualidade, incluindo detalhes e justificativas para 

quaisquer exclusões (ver 1.2); 

b) Os procedimentos documentados estabelecidos para o Sistema de Gestão da Qualidade, ou 

referência a eles, e; 

c) Uma descrição da interação entre os processos do Sistema de Gestão da Qualidade.. 

 

4.2.3 Controle de documentos 

 

Os documentos requeridos pelo Sistema de Gestão da Qualidade devem ser controlados. 

Registros são um tipo especial de documento e devem ser controlados de acordo com os 

requisitos apresentados em 4.2.4. 

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3  

 

Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessários para: 

 

a) Aprovar documentos quanto à sua adequação, antes da sua emissão; 

b) Analisar criticamente e atualizar, quando necessário, e reaprovar documentos; 

c) Assegurar que as alterações e a situação da revisão atual dos documentos sejam identificadas; 

d) Assegurar que as versões pertinentes de documentos aplicáveis estejam disponíveis nos locais 

de uso; 

e) Assegurar que os documentos permaneçam legíveis e prontamente identificáveis; 

f) Assegurar que os documentos de origem externa, determinados pela organização como 

necessários para o planejamento e operação do Sistema de Gestão da Qualidade sejam 

identificados e que sua distribuição seja controlada e; 

g) Evitar o uso não pretendido de documentos obsoletos e aplicar identificação adequada nos 

casos em que eles forem retidos por qualquer propósito.. 

 

4.2.3.1 Especificações de engenharia 

 

A organização deve ter um processo para assegurar análise crítica em tempo hábil, distribuição e 

implementação de todas as normas/especificações de engenharia do cliente e alterações 

baseadas na programação requerida pelo cliente. Convém que seja feita análise crítica em tempo 

hábil, não excedendo duas semanas. 

A organização deve manter um registro da data na qual cada alteração foi implementada na 

produção. A implementação deve incluir documentos atualizados. 

 

NOTA: Uma alteração nessas normas/ especificações requer um registro atualizado da aprovação 

da peça de produção do cliente quando estas especificações são referenciadas no registro de 

projeto ou se eles afetarem documentos do processo de aprovação da peça de produção tais 

como Plano de Controle, FMEAs, etc. 

 

4.2.4 Controle de registros 

 

Registros estabelecidos para prover evidência de conformidade com requisitos e da operação 

eficaz do Sistema de Gestão da Qualidade devem ser controlados. 

 

A organização deve estabelecer um procedimento documentado para definir os controles 

necessários para identificação, armazenamento, proteção, recuperação, retenção e disposição 

dos registros. 

 

Registros devem permanecer legíveis, prontamente identificáveis e recuperáveis. 

 

NOTA 1: “Disposição” acima inclui descartar. 

 

NOTA 2: “Registros” também incluem registros especificados pelo cliente 

 

4.2.4.1 Retenção de Registros 

 

O controle dos registros deve satisfazer requisitos estatutários,regulamentares e do cliente. 

 

5. Responsabilidade da Direção 

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4  

 

5.1. Comprometimento da direção 

 

A Alta Direção deve fornecer evidência do seu comprometimento com o desenvolvimento e com a 

implementação do Sistema de Gestão da Qualidade e com a melhoria contínua de sua eficácia: 

 

a) comunicando à organização da importância de atender aos requisitos dos clientes, como 

também aos requisitos estatutários e regulamentares; 

b) estabelecendo a política da qualidade; 

c) assegurando que os objetivos da qualidade são estabelecidos; 

d) conduzindo as análises críticas pela direção; 

e) assegurando a disponibilidade de recursos. 

 

5.1.1 Eficácia do Processo 

 

A Alta Gerência deve analisar criticamente os processos de realização do produto e processos de 

suporte para assegurar sua eficácia e a eficiência. 

 

5.2. Foco no cliente 

 

A Alta Direção deve assegurar que os requisitos do cliente sejam determinados e atendidos com o 

propósito de aumentar a satisfação do cliente (ver 7.2.1 e 8.2.1). 

 

5.3. Política da qualidade 

 

A Alta Direção deve assegurar que a política da qualidade: 

 

a) seja apropriada ao propósito da organização; 

b) inclua um comprometimento com o atendimento aos requisitos e com a melhoria contínua da 

eficácia do Sistema de Gestão da Qualidade; 

c) proveja uma estrutura para estabelecimento e análise crítica dos objetivos da qualidade; 

d) seja comunicada e entendida por toda a organização, e; 

e) seja analisada criticamente para a continuidade de sua adequação.. 

 

5.4. Planejamento 

 

5.4.1 Objetivos da qualidade 

 

A Alta Direção deve assegurar que os objetivos da qualidade, incluindo aqueles necessários para 

atender aos requisitos do produto (ver 7.1 a), sejam estabelecidos nas funções e nos níveis 

pertinentes da organização. Os objetivos da qualidade devem ser mensuráveis e coerentes com a 

política da qualidade.. 

 

5.4.1.1 Objetivos da Qualidade – Suplemento 

 

A alta Direção deve definir os objetivos da qualidade e indicadores que devem ser estar incluídos 

no plano de negócios e utilizados para desdobrar a política da qualidade. 

 

NOTA: Convém que os objetivos da qualidade abordem as expectativas do cliente e sejam 

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5  

atingíveis dentro de um período de tempo definido. 

 

5.4.2 Planejamento do sistema de gestão da qualidade 

 

A Alta Direção deve assegurar que: 

 

a) o planejamento do Sistema de Gestão da Qualidade seja realizado de forma a satisfazer aos 

requisitos citados em 4.1, bem como os objetivos da qualidade, e 

b) a integridade do Sistema de Gestão da Qualidade seja mantida quando mudanças no Sistema 

de Gestão da Qualidade são planejadas e implementadas. 

 

5.5. Responsabilidade, autoridade e comunicação. 

 

5.5.1 Responsabilidade e autoridade 

 

A Alta Direção deve assegurar que as responsabilidades e autoridade sejam definidas e 

comunicadas em toda a organização. 

 

.5.5.1.1 Responsabilidade da qualidade 

 

Gerentes com responsabilidade e autoridade para ação corretiva deve ser prontamente 

informados de produtos ou processos que não estejam conforme aos requisitos. 

O pessoal responsável pela qualidade do produto deve ter a autoridade para parar a produção 

para corrigir problemas de qualidade. 

Operações de produção em todos os turnos devem ser ter pessoal encarregado de, ou com 

responsabilidade delegada para assegurar a qualidade do produto. 

 

5.5.2 Representante da direção 

 

A Alta Direção deve indicar um membro da administração da organização que, 

independentemente de outras responsabilidades, deve ter responsabilidade e autoridade para: 

 

a) assegurar que os processos necessários para o Sistema de Gestão da Qualidade sejam 

estabelecidos, implementados e mantidos; 

b) relatar à Alta Direção o desempenho do Sistema de Gestão da Qualidade e qualquer 

necessidade de melhoria; 

c) assegurar a promoção da conscientização sobre os requisitos do cliente em toda organização. 

 

Nota. A responsabilidade de um representante da direção pode incluir a ligação com partes 

externas em assuntos relativos ao Sistema de Gestão da Qualidade.. 

 

5.5.2.1 Representante do Cliente 

 

A Alta Direção deve designar pessoal com responsabilidade e autoridade para assegurar que os 

requisitos do cliente são abordados. Isto inclui a seleção de características especiais, 

estabelecimento de objetivos da qualidade e treinamentos relacionados, ações corretivas e 

preventivas, projeto e desenvolvimento do produto. 

 

5.5.3 Comunicação interna 

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6  

 

A Alta Direção deve assegurar que sejam estabelecidos, na organização, os processos de 

comunicação apropriados e que seja realizada comunicação relativa à eficácia do Sistema de 

 

Gestão da Qualidade.. 

 

 

5.6. Análise crítica pela direção 

 

5.6.1 Generalidades 

 

A Alta Direção deve analisar criticamente o Sistema de Gestão da Qualidade da organização, a 

intervalos planejados, para assegurar sua continua adequação, suficiência e eficácia; 

Essa análise critica deve incluir a avaliação de oportunidades para melhoria e necessidade de 

mudanças no Sistema de Gestão da Qualidade, incluindo a política da qualidade e os objetivos da 

qualidade; 

 

Devem ser mantidos registros das análises críticas pela direção (ver 4.2.4).. 

 

5.6.1.1 Desempenho do Sistema de Gestão da Qualidade 

 

Essas análises críticas devem incluir todos os requisitos do sistema de gestão da qualidade e 

suas tendências de desempenho como uma parte essencial do processo de melhoria continua. 

Parte da análise crítica pela direção deve ser o monitoramento dos objetivos da qualidade e o 

informe e a avaliação regulares dos custos da não‐qualidade. (ver 8.4.1 e 8.5.1). 

Esses resultados devem ser registrados para fornecer, no mínimo, evidencia do atingimento de. 

 

‐ objetivos da qualidade especificados no plano de negócios e 

‐ satisfação do cliente com o produto fornecido. 

 

5.6.2 Entradas para análise crítica 

 

As entradas para a analise critica pela direção devem incluir informações sobre: 

 

a) Resultados de Auditorias; 

b) Realimentação do Cliente; 

c) Desempenho de processo e conformidade de produto; 

d) Situação das ações preventivas e corretivas; 

e) Ações de acompanhamento sobre as análises críticas anteriores pela direção; 

f) Mudanças que possam afetar o Sistema de Gestão da Qualidade; 

g) Recomendações para melhoria.. 

 

5.6.2.1 Entradas para análise crítica – Suplemento 

 

Entradas para análise crítica pela direção devem incluir a análise de falhas de campo reais e 

potenciais e seu impacto na qualidade, segurança ou meio ambiente. 

 

5.6.3 Saídas da análise crítica 

 

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7  

As saídas da análise crítica pela direção devem incluir quaisquer decisões e ações relacionadas a: 

a) Melhoria da eficácia do Sistema de Gestão da Qualidade e de seus processos; 

b) Melhoria do produto em relação aos requisitos do cliente; 

c) Necessidade de recursos.. 

 

6. Gestão de Recursos 

 

6.1. Provisão de recursos 

 

A organização deve determinar e prover recursos necessários para: 

 

a) Implementar e manter o Sistema de Gestão da Qualidade e melhorar continuamente sua 

eficácia; 

b) Aumentar a satisfação de clientes mediante o atendimento aos seus requisitos. 

 

6.2. Recursos humanos 

 

6.2.1 Generalidades 

 

As pessoas que executam atividades que afetem a conformidade com os requisitos do produto 

devem ser competentes, com base em educação, treinamento, habilidade e experiência 

apropriados. 

 

Nota: A conformidade com os requisitos do produto pode ser afetada direta ou indiretamente pelas 

pessoas que desempenham qualquer tarefa dentro do Sistema de Gestão da Qualidade.. 

 

6.2.2 Competência, conscientização e treinamento. 

 

A organização deve: 

 

a) Determinar a competência necessária para as pessoas que executam trabalhos que afetam a 

conformidade com os requisitos do produto; 

b) Onde aplicável, prover treinamento ou tomar outras ações para atingir a competência 

necessária; 

c) Avaliar a eficácia das ações executadas; 

d) Assegurar que o seu pessoal está consciente quanto à pertinência e importância de suas 

atividades e de como elas contribuem para atingir os objetivos da qualidade; 

e) Manter registros apropriados de educação, treinamento, habilidades e experiência (ver 4.2.4).. 

 

6.2.2.1 Habilidades para o Projeto do Produto 

 

A organização deve assegurar que o pessoal com responsabilidade pelo projeto do produto é 

competente para atingir os requisitos do projeto e possui habilidades nas ferramentas e técnicas 

aplicáveis. 

Ferramentas e técnicas aplicáveis devem ser identificadas pela organização. 

 

6.2.2.2 Treinamento 

 

A organização deve estabelecer e manter procedimentos documentados para identificar as 

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8  

necessidades de treinamento e atingir a competência para todo pessoal que realiza atividades que 

afetam a qualidade do produto. 

O pessoal que realiza tarefas designadas específicas deve ser qualificado, como requerido, com 

atenção especial para a satisfação dos requisitos do cliente. 

 

Nota 1: Isto se aplica para todos os funcionários que afetam a qualidade e em todos os níveis da 

organização. 

 

Nota 2: Um exemplo dos requisitos específicos do cliente é a aplicação de dados 

matematicamente digitalizados. 

 

6.2.2.3 Treinamento no posto de trabalho 

 

A organização deve fornecer treinamento nos postos de trabalho para o pessoal em qualquer 

função nova ou modificada que afete a qualidade do produto, incluindo o pessoal contratado ou 

temporário. O pessoal cujo trabalho pode afetar a qualidade deve ser informado sobre as 

conseqüências para o cliente de não‐conformidades aos requisitos da qualidade. 

 

6.2.2.4 Motivação e atribuição de poder ao funcionário 

 

A organização deve ter um processo para motivar os funcionários a atingir os objetivos da 

qualidade, a realizar melhorias contínuas e a criar um ambiente para promover inovação. O 

processo deve incluir a promoção da conscientização pela qualidade e da tecnologia por toda a 

organização. 

 

A organização deve ter um processo para medir a extensão na qual seu pessoal é consciente 

quanto a relevância e importância de suas atividades e como eles contribuem para o atingir os 

objetivos da qualidade (ver 6.2.2.d). 

 

6.3. Infra‐estrutura 

 

A organização deve determinar, prover e manter a infra‐estrutura necessária para alcançar a 

conformidade com os requisitos do produto; 

 

A infra‐estrutura inclui, quando aplicável: 

a) Edifícios, espaço de trabalho e instalações associadas; 

b) Equipamentos de processo (tanto materiais e equipamentos quanto programas de computador); 

c) Serviços de apoio (tais como transporte, comunicação ou de informação).. 

 

6.3.1 Planejamento da planta, instalações e equipamentos 

 

A organização deve usar uma abordagem multidisciplinar (ver 7.3.1.1) no desenvolvimento dos 

planos da planta, instalações e equipamentos. Os arranjos físicos da planta devem otimizar a 

circulação de material, manuseio e uso do espaço físico com, valor agregado, e devem facilitar o 

fluxo sincronizado do material. Métodos devem ser desenvolvidos e implementados para avaliar e 

monitorar a eficácia das operações existentes. 

 

Nota: Convém que esses requisitos foquem os princípios de manufatura “enxuta” e sua ligação 

com a eficácia do sistema de gestão da qualidade, 

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9  

 

6.3.2 Planos de contingência 

 

A organização deve preparar planos de contingência para satisfazer os requisitos do cliente na 

eventualidade de uma emergência tais como interrupções de utilidades, falta de mão‐de‐obra, 

falha de equipamento‐chave e retornos de campo. 

 

6.4. Ambiente de trabalho 

 

A organização deve determinar e gerenciar o ambiente de trabalho necessário para alcançar a 

conformidade com os requisitos do produto. 

 

NOTA. O termo “ambiente de trabalho” se refere as condições sob as quais o trabalho é 

executado, incluindo fatores físicos, ambientais e outros (tais como ruído, temperatura, umidade, 

iluminação e condições meteorológicas).. 

 

6.3.2 Segurança do pessoal para obter a qualidade do produto 

 

Segurança do produto e meios para minimizar riscos potenciais aos funcionários devem ser 

abordados pela organização, especialmente no processo de projeto e desenvolvimento e nas 

atividades do processo de manufatura. 

 

6.4.2 Premissas de Limpeza 

 

A organização deve manter suas dependências em um estado de ordem, limpeza e conservação 

consistente com as necessidades do produto e do processo de manufatura. 

 

7. Realização do Produto 

 

7.1. Planejamento da realização do produto 

 

A organização deve planejar e desenvolver os processos necessários para a realização do 

produto. O planejamento da realização do produto deve ser consistente com os requisitos de 

outros processos do Sistema de Gestão da Qualidade (ver 4.1). 

Ao planejar a realização do produto, a organização deve determinar, quando apropriado: 

 

a) Os objetivos da qualidade e requisitos para o produto; 

b) A necessidade de estabelecer processos e documentos e prover recursos específicos para o 

produto; 

c) A verificação, validação, monitoramento, medição, inspeção e atividades de ensaio requeridos, 

específicos para o produto, bem como os critérios para a aceitação do produto; 

d) Os registros necessários para fornecer evidência de que os processos de realização e o 

produto resultante atendem aos requisitos (ver 4.2.4). 

A saída deste planejamento deve ser em uma forma adequada ao método de operação da 

organização. 

 

Nota 1: Um documento especificando os processos do Sistema de Gestão da Qualidade (incluindo 

os processos de realização do produto) e os recursos a serem aplicados a um produto, 

empreendimento ou contrato específico pode ser referenciado como um plano da qualidade. 

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10  

 

Nota 2: A organização também pode aplicar os requisitos apresentados em 7.3 no 

desenvolvimento dos processos de realização do produto.. 

 

NOTA: Alguns clientes referem‐se à gestão do projeto ou planejamento avançado da qualidade 

do produto como um meio para atingir a realização do produto. Planejamento avançado da 

qualidade do produto incorpora os conceitos de prevenção de erro e melhoria continua em 

contraste com a detecção de erro e é baseado numa abordagem multidisciplinar. 

 

7.1.1 Planejamento da realização do produto – Suplemento 

 

Os Requisitos do cliente e as referencias às suas especificações técnicas devem ser incluídos 

no planejamento da realização do produto como um componente do plano da qualidade. 

 

7.1.2 Critério de Aceitação 

 

Critério de Aceitação devem ser definidos pela organização e onde requerido, aprovado pelo  

cliente. 

Para amostragem com dados do tipo atributos, o nível de aceitação deve ser zero defeito (ver 

 

8.2.3.1). 

 

7.1.3 Confidencialidade 

 

A organização deve assegurar a confidencialidade dos produtos e projetos em desenvolvimento 

contratados pelo cliente, e as informações relacionadas ao produto. 

 

7.1.4 Controle de alteração 

 

A organização deve ter um processo para controlar e reagir às alterações que impactam na 

realização do produto. Os efeitos de quaisquer alterações, incluindo aquelas alterações causadas 

por qualquer fornecedor, devem ser avaliados, e atividades de verificação e validação devem ser 

definidas para assegurar o atendimento aos requisitos do cliente. As alterações devem ser 

validadas antes de serem implementadas. 

Para projetos proprietários, o impacto na forma, no ajuste e na função (incluindo desempenho 

e/ou durabilidade) devem ser analisados criticamente com o cliente para que todos os efeitos 

possam ser devidamente avaliados. 

Quando requerido pelo cliente, requisitos adicionais de verificação / identificação tais como 

aqueles requeridos para a introdução de um novo produto, devem ser atendidos. 

 

Nota 1: Qualquer alteração na realização do produto que afete os requisitos do cliente requer a 

notificação ao cliente e sua concordância. 

 

Nota 2: O requisito acima aplica‐se a alterações do produto e do processo de manufatura. 

 

7.2. Processos relacionados a clientes 

 

7.2.1 Determinação dos requisitos relacionados ao produto 

 

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11  

A organização deve determinar: 

 

a) Os requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos para entrega e para atividades 

de pós‐entrega; 

b) Os requisitos não declarados pelo cliente, mas necessários para o uso especificado ou 

pretendido, onde conhecido; 

c) Requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis ao produto; 

d) Quaisquer requisitos adicionais considerados necessários pela organização. 

 

NOTA: Atividades pós‐entrega incluem, por exemplo, ações sob condições de garantia, 

obrigações contratuais, tais como serviços de manutenção e serviços suplementares, como 

reciclagem e descarte.. 

 

Nota 1: Atividades após a entrega incluem qualquer serviço de pós‐venda do produto fornecido 

como parte do contrato ou ordem de compra do cliente. 

 

Nota 2: Este requisito inclui reciclagem, impacto ambiental e características identificadas como um 

resultado do conhecimento da organização sobre o produto e ou processo de manufatura (ver 

 

7.3.2.3). 

 

Nota 3: Atendimento ao item c) inclui todas as regulamentações governamentais, de segurança e 

ambientais aplicáveis, referentes a aquisição, armazenamento, manuseio, reciclagem, eliminação 

ou disposição de materiais. 

 

7.2.1.1 Características especiais definidas pelo cliente 

 

A organização deve demonstrar conformidade aos requisitos do cliente para definição, 

documentação e controle das características especiais. 

 

7.2.2 Análise crítica dos requisitos relacionados ao produto 

 

A organização deve analisar criticamente os requisitos relacionados ao produto. Esta análise 

crítica deve ser realizada antes da organização assumir o compromisso de fornecer um produto 

para o cliente (por exemplo, apresentação de propostas, aceitação de contratos ou pedidos, 

aceitação de alterações em contratos ou pedidos) e deve assegurar que: 

 

a) Os requisitos do produto estejam definidos; 

b) Os requisitos de contrato ou de pedido que difiram daqueles previamente manifestados estejam 

resolvidos; 

c) A organização tenha a capacidade para atender aos requisitos definidos. 

Devem ser mantidos registros dos resultados da análise crítica e das ações resultantes da análise 

critica (ver 4.2.4); 

 

Quando o cliente não fornecer uma declaração documentada dos requisitos, a organização deve 

confirmar os requisitos do cliente antes da aceitação; 

 

Quando os requisitos de produto forem alterados, a organização deve assegurar que os 

documentos pertinentes sejam revisados e que o pessoal pertinente seja conscientizado sobre os 

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12  

requisitos alterados. 

 

Nota: Em algumas situações, como vendas pela internet, uma análise crítica formal para cada 

pedido é impraticável. Nesses casos, a análise crítica pode compreender as informações 

pertinentes ao produto, como catálogos ou material de propaganda.. 

 

7.2.2.1 Análise Crítica dos requisitos relacionados ao produto – Suplemento 

 

A dispensa do requisito definido em 7.2.2 referente à analise crítica formal (ver nota) deve 

requerer autorização do cliente. 

 

7.2.2.2 Viabilidade da manufatura pela organização 

 

A organização deve investigar, confirmar e documentar a viabilidade de manufatura dos produtos 

propostos no processo de analise critica de contrato incluindo uma análise de riscos. 

 

7.2.3 Comunicação com o cliente 

 

A organização deve determinar e implementar providências eficazes para se comunicar com os 

clientes em relação a: 

 

a) Informações sobre o produto; 

b) Tratamento de consultas, contratos ou pedidos, incluindo emendas; 

c) Realimentação do cliente, incluindo suas reclamações. 

 

.7.2.3.1 Comunicação com o cliente – suplemento 

 

A organização deve ter habilidade para comunicar a informação necessária, incluindo dados, em 

uma linguagem e formato especificados pelo cliente (por exemplo: dados de Projeto Auxiliados 

pelo Computador (CAD), troca de dados eletrônicos). 

 

7.3. Projeto e desenvolvimento 

 

Nota: Os requisitos de 7.3 incluem o projeto e desenvolvimento do produto e do processo de 

manufatura, com foco na prevenção do erro da sua detecção. 

 

7.3.1 Planejamento do projeto e desenvolvimento 

 

A organização deve planejar e controlar o projeto e desenvolvimento de produto. 

Durante o planejamento do projeto e desenvolvimento a organização deve determinar: 

 

a) Os estágios do projeto e desenvolvimento; 

b) A análise crítica, verificação e validação que sejam apropriadas para cada estágio do projeto e 

desenvolvimento; 

c) As responsabilidades e autoridades para projeto e desenvolvimento; 

 

A organização deve gerenciar as interfaces entre diferentes grupos envolvidos no projeto e 

desenvolvimento, para assegurar a comunicação eficaz e a designação clara de 

responsabilidades. 

Page 13: ISO TS 16949 2009 tradução portugues br.pdf

13  

 

As saídas do planejamento devem ser atualizadas apropriadamente, na medida em que o projeto 

e desenvolvimento progredirem. 

 

NOTA: Análise crítica de projeto e desenvolvimento, verificação e validação têm propósitos 

distintos. Estas atividades podem ser conduzidas e registradas separadamente ou em qualquer 

combinação, na forma adequada para o produto e a organização. 

 

7.3.1.1 Abordagem multidisciplinar 

 

A organização deve usar uma abordagem multidisciplinar na preparação da realização do produto, 

incluindo: 

 

‐ Desenvolvimento / Finalização e monitoramento das características especiais, 

‐ Desenvolvimento e análise crítica das Análises de Modo e Efeitos de Falha (FMEA), 

incluindo ações para reduzir riscos potenciais, e 

‐ Desenvolvimento e análise crítica dos planos de controle. 

 

Nota: Uma abordagem multidisciplinar, tipicamente inclui o pessoal de projeto, manufatura, 

engenharia, qualidade, produção da organização e outros, conforme apropriado. 

 

7.3.2 Entradas de projeto e desenvolvimento 

 

As entradas relativas a requisitos de produto devem ser determinadas e registros devem ser 

mantidos (ver 4.2.4). Essas entradas devem incluir: 

 

a) Requisitos de funcionamento e de desempenho; 

b) Requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis; 

c) Onde aplicável, informações originadas de projetos anteriores semelhantes; 

d) Outros requisitos essenciais para projeto e desenvolvimento; 

 

As entradas devem ser analisadas criticamente quanto à suficiência. Requisitos devem ser 

completos, sem ambigüidades e não conflitantes entre si. 

 

Nota: Característica especiais (ver 7.2.1.1) estão incluídas neste requisito. 

 

7.3.2.1 Entradas de projeto do produto 

 

A organização deve identificar, documentar e analisar criticamente os requisitos de entradas de 

projeto do produto, incluindo o seguinte: 

 

‐ Requisitos dos clientes (análise crítica de contrato) tais como características especiais (ver 

7.3.2.3), identificação, rastreabilidade e embalagem, 

‐ Uso da Informação: a organização deve ter um processo para desdobrar a informação 

adquirida de projetos anteriores, analise da concorrência, realimentação do fornecedor, 

entradas de origem interna, dados de campo, e outras fontes pertinentes para o projetos 

atuais e futuros de natureza similar, e 

‐ Metas para a qualidade, tempo de vida, confiabilidade, durabilidade, manutenabilidade, prazo 

e custo do produto. 

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14  

 

7.3.2.2 Entradas do projeto do processo de manufatura 

 

A organização deve identificar, documentar e analisar criticamente os requisitos de projeto do 

processo de manufatura incluindo: 

 

‐ Dados de saída do projeto do produto. 

‐ Metas para produtividade, capacidade de processo e custo, 

‐ Requisitos dos clientes, se houver, e 

‐ Experiência de desenvolvimentos anteriores. 

 

Nota: O projeto do processo de manufatura inclui o uso de métodos à prova de erro de acordo 

com a magnitude dos problemas e proporcional aos riscos encontrados. 

 

7.3.2.3 Características Especiais 

 

A organização deve identificar as características especiais (ver 7.3.3 d) e: 

 

‐ Incluir todas as características especiais no plano de controle, 

‐ Atender às definições e simbologias especificadas pelo cliente, e 

‐ Identificar os documentos de controle do processo incluindo, desenhos, análises de 

modo e efeitos de falhas ( FMEAS ), planos de controle e instruções do operador com a 

simbologia ou a notação equivalente da organização para incluir aquelas etapas do 

processo que afetam as características especiais. 

 

Nota: Características especiais podem incluir características do produto e parâmetros de 

processo. 

 

7.3.3 Saídas de projeto e desenvolvimento 

 

As saídas de projeto e desenvolvimento devem ser apresentadas em uma forma adequada para a 

verificação em relação às entradas de P&D e devem ser aprovadas antes de serem liberadas; 

As saídas de projeto e desenvolvimento devem: 

 

a) Atender aos requisitos de entrada para projeto e desenvolvimento; 

b) Fornecer informações apropriadas para aquisição, produção e prestação de serviço; 

c) Conter ou referenciar critérios de aceitação do produto; 

d) Especificar as características do produto que são essenciais para o seu uso seguro e 

adequado. 

 

NOTA: Informações para produção e prestação de serviço podem incluir detalhes para a 

preservação do produto.. 

 

7.3.3.1 Saídas de projeto do produto – Suplemento 

 

A saída de projeto do produto devem ser expressas em termos que possam ser verificados e 

validados contra os requisitos de entrada de projeto do produto. As saídas de projeto do produto 

devem incluir: 

 

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‐ FMEA de projeto, resultados de confiabilidade, 

‐ Especificações das características especiais do produto, 

‐ abordagem à prova de erro para o produto, como apropriado, 

‐ definição do produto, incluindo desenhos ou dados matemáticos, 

‐ resultados de análise crítica de projeto do produto, e 

‐ Diretrizes para diagnósticos, onde aplicáveis. 

 

7.3.3.2 Saídas de projeto do processo de manufatura 

 

As saídas de projeto do processo de manufatura devem ser expressas em termos que possam 

ser verificados e validados contra os requisitos de entrada do projeto de processo de manufatura. 

As saídas de projeto de processo de manufatura devem incluir: 

 

‐ Especificações e desenhos, 

 

‐ Fluxograma/arranjo físico do Processo de manufatura, 

‐ Análise de Modo e Efeitos de Falha (FMEA ) de processo de manufatura, 

‐ Plano de Controle ( ver 7.5.1.1), 

‐ Instruções de trabalho 

‐ Critérios de aceitação de aprovação de processo, 

‐ Dados para qualidade, confiabilidade, manutenabilidade e mensurabilidade. 

‐ Resultados de atividades com abordagem à prova de erro, como apropriado, e 

‐ Métodos de rápida detecção e realimentação de informação das não‐conformidades do 

produto/ processo de manufatura. 

 

7.3.4 Análise crítica de projeto e desenvolvimento 

As análises críticas sistemáticas de projeto e desenvolvimento devem ser realizadas, em fases 

apropriadas, de acordo com disposições planejadas (ver 7.3.1) para: 

 

a) Avaliar a capacidade dos resultados do projeto e desenvolvimento em atender aos requisitos; 

b) Identificar qualquer problema e propor as ações necessárias; 

Entre os participantes dessas análises críticas devem estar incluídos representantes de funções 

envolvidas com o(s) estágio(s) do projeto e desenvolvimento sendo analisado(s) criticamente. 

Devem ser mantidos registros dos resultados das análises críticas e de quaisquer ações 

necessárias (ver 4.2.4).). 

 

NOTA: Estas análises críticas são normalmente coordenadas com as fases de projeto e incluem o 

projeto e desenvolvimento do processo de manufatura. 

 

7.3.4.1 Monitoramento 

 

Medições em estágios especificados do projeto e desenvolvimento devem ser definidas, 

analisadas e reportadas junto com o resumo dos resultados como entrada para análise crítica da 

direção. 

 

NOTA: Essas medições incluem riscos de qualidade, custos, tempos de realização do produto, 

caminhos críticos e outros, como apropriado. 

 

7.3.5 Verificação de projeto e desenvolvimento 

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A verificação deve ser executada conforme disposições planejadas (ver 7.3.1), para assegurar 

que as saídas do projeto e desenvolvimento estejam atendendo aos requisitos de entrada do 

projeto e desenvolvimento; 

Devem ser mantidos registros dos resultados da verificação e de quaisquer ações necessárias 

(ver 4.2.4).. 

 

7.3.6 Validação de projeto e desenvolvimento 

 

A validação do projeto e desenvolvimento deve ser executada conforme disposições planejadas 

(ver 7.3.1) para assegurar que o produto resultante é capaz de atender aos requisitos, para 

aplicação especificada, ou uso pretendido, onde conhecido. 

Onde for praticável, a validação deve ser concluída antes da entrega ou implementação do 

produto. 

 

Devem ser mantidos registros dos resultados da validação e de quaisquer ações necessárias (ver 

4.2.4). 

 

NOTA 1: O processo de validação normalmente inclui uma análise dos relatórios de campo para 

produtos similares. 

 

NOTA 2: Os requisitos 7.3.5 e 7.3.6 acima aplicam‐se para ambos, o produto e o processo de 

manufatura. 

 

7.3.6.1 Validação de projeto e desenvolvimento – suplemento 

 

A validação de projeto e desenvolvimento deve ser realizada de acordo com os requisitos do 

cliente incluindo os prazos programados. 

 

7.3.6.2 Programa de protótipos 

 

Quando requerido pelo cliente, a organização deve ter um programa e plano de controle para 

protótipo. A organização deve usar, onde for possível, os mesmos fornecedores, ferramental e 

processos de manufatura como serão usado na produção. 

Todas as atividades de ensaios de desempenho devem ser monitoradas para conclusão em 

tempo hábil e adequação aos requisitos. 

Embora os serviços possam ser terceirizados, a organização deve ser responsável por serviços 

subcontratados, incluindo liderança técnica. 

 

7.3.6.3 Processo de Aprovação do Produto 

 

A organização deve estar em conformidade com um procedimento de aprovação de produto e 

processo de manufatura reconhecido pelo cliente. 

 

Nota: Convém que a aprovação do produto seja subseqüente à verificação do processo de 

manufatura. 

 

Este processo de aprovação de produto deve ser aplicado aos fornecedores. 

 

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17  

7.3.7 Controle de alterações de projeto e desenvolvimento 

 

As alterações de projeto e desenvolvimento devem ser identificadas eregistros devem ser 

 

 

mantidos. 

As alterações devem ser analisadas criticamente, verificadas e validadas, como apropriado, e 

aprovadas antes da sua implementação. 

A análise critica das alterações de projeto e desenvolvimento deve incluir a avaliação do efeito das 

alterações em partes componentes e no produto já entregue. 

Devem ser mantidos registros dos resultados da análise crítica de alterações e de quaisquer 

ações necessárias (ver 4.2.4). 

 

NOTA: Alterações de projeto e desenvolvimento incluem todas as alterações durante o tempo de 

vida do produto (Ver 7.1.4) 

 

7.4. Aquisição 

 

7.4.1 Processo de aquisição 

 

A organização deve assegurar que o produto adquirido está conforme com os requisitos 

especificados de aquisição; 

O tipo e extensão do controle aplicado ao fornecedor e ao produto adquirido devem depender do 

efeito do produto adquirido na realização subseqüente do produto ou no produto final; 

A organização deve avaliar e selecionar fornecedores com base na sua capacidade de fornecer 

produto de acordo com os requisitos da organização; 

Critérios para seleção, avaliação e reavaliação devem ser estabelecidos. 

Devem ser mantidos registros dos resultados das avaliações e de quaisquer ações necessárias, 

oriundas da avaliação (ver 4.2.4). 

 

Nota 1: Os produtos adquiridos acima incluem todos os produtos e serviços que afetam os 

requisitos do cliente tais como, sub‐montagem, sequenciamento, seleção, retrabalho e serviços 

de calibração. 

 

Nota 2: Quando existirem fusões, aquisições ou incorporação associadas ao fornecedor, 

convém que a organização verifique a continuidade do sistema de gestão da qualidade do 

fornecedor e sua eficácia. 

 

7.4.1.1 Conformidade à regulamentação 

 

Todos os produtos e materiais adquiridos usados no produto devem satisfazer os requisitos 

regulamentares aplicáveis. 

 

7.4.1.2 Desenvolvimento do sistema de gestão da qualidade do Fornecedor 

A organização deve realizar o desenvolvimento do sistema de gestão da qualidade do fornecedor 

com objetivo do fornecedor estar conforme a esta Especificação Técnica. A conformidade com 

ABNT NBR ISO 9001:2008 é o primeiro passo para o atendimento dessa meta. 

 

Nota: A priorização dos fornecedores para desenvolvimento depende de, por exemplo, do 

Page 18: ISO TS 16949 2009 tradução portugues br.pdf

18  

desempenho da qualidade do fornecedor e da importância do produto fornecido. 

A menos que especificado de outra maneira pelo cliente, os fornecedores da organização devem 

possuir certificação de terceira parte conforme ABNT NBR ISO 9001:2008 por um organismo de 

certificação de terceira parte acreditado. 

 

7.4.1.3 Fontes aprovadas pelo cliente 

 

Onde especificado pelo contrato (por exemplo: desenho de engenharia do cliente, especificações), 

a organização deve adquirir produtos, materiais ou serviços de fontes aprovados. 

O uso de fontes designadas pelo cliente, incluindo fornecedores de ferramentas / dispositivos de 

controle, não isenta a organização da responsabilidade de assegurar a qualidade dos produtos 

adquiridos. 

 

7.4.2 Informações de aquisição 

 

As informações de aquisição devem descrever o produto a ser adquirido e incluir, onde 

apropriado, 

 

a) Requisitos para a aprovação de produto, procedimentos, processos e equipamento; 

b) Requisitos para qualificação de pessoal; 

c) Requisitos do sistema de gestão da qualidade; 

A organização deve assegurar a adequação dos requisitos de aquisição especificados antes da 

sua comunicação ao fornecedor.. 

 

7.4.3 Verificação do produto adquirido 

 

A organização deve estabelecer e implementar inspeção ou outras atividades necessárias para 

assegurar que o produto adquirido atende aos requisitos de aquisição especificados; 

Quando a organização ou seu cliente pretender executar a verificação nas instalações do 

fornecedor, a organização deve declarar nas informações de aquisição, as providências de 

verificação pretendidas e o método de liberação de produto. 

 

7.4.3.1 Qualidade do Produto Recebido 

 

A organização deve ter um processo para assegurar a qualidade do produto adquirido (ver 7.4.3) 

usando um ou mais dos seguintes métodos: 

‐ recebimento e avaliação de dados estatísticos pela organização. 

‐ inspeção de recebimento e/ou ensaio, tal como amostragem baseada no desempenho do 

fornecedor, 

‐ avaliações ou auditorias de segunda ou terceira parte nas plantas do fornecedor, quando 

em conjunto com registros de qualidade aceitável do produto fornecido, 

‐ avaliação da peça por um laboratório designado, e 

‐ outro método acordado com o cliente. 

 

7.4.3.2 Monitoramento do fornecedor 

 

O desempenho do fornecedor deve ser monitorado por meio dos seguintes indicadores: 

 

‐ Qualidade do produto entregue, 

Page 19: ISO TS 16949 2009 tradução portugues br.pdf

19  

‐ Interrupções no cliente incluindo retornos de campo, 

‐ Desempenho na programação de entrega (incluindo incidentes de fretes especiais), e 

‐ Notificações do cliente sobre situações especiais relacionadas às questões de qualidade 

ou entrega. 

 

A organização deve incentivar o fornecedor a monitorar o desempenho de seus processos de 

manufatura. 

 

7.5. Produção e fornecimento de serviço 

 

7.5.1 Controle de produção e fornecimento de serviço 

 

A organização deve planejar e realizar a produção e a prestação de serviço sob condições 

controladas. Condições controladas devem incluir, quando aplicável: 

 

a) A disponibilidade de informações que descrevam as características do produto; 

b) A disponibilidade de instruções de trabalho, quando necessárias; 

c) O uso de equipamento adequado; 

d) A disponibilidade e uso de equipamento para monitoramento e medição; 

e) A implementação de monitoramento e medição; 

f) A implementação de atividades de liberação, entrega e pos‐entrega do produto. 

 

7.5.1.1 Plano de controle 

 

A organização deve: 

 

‐ desenvolver planos de controle (ver Anexo A) nos níveis de sistema, subsistema, 

componente e/ou material para o produto fornecido, incluindo aqueles para processos 

produzindo materiais a granel, assim como peças, e 

‐ ter um plano de controle para pré‐lançamento e produção que considere as saídas das 

Análises de Modo e Efeitos de Falha( FMEA) de projeto e de processo de manufatura. 

 

O plano de controle deve: 

 

‐ listar os controles usados para o controle do processo de manufatura, 

‐ incluir os métodos para monitoramento do controle exercido sobre as características 

especiais (ver 7.3.2.3) definidas pelo cliente e pela organização. 

‐ Incluir a informação requerida pelo cliente, se houver, e 

‐ Iniciar o plano de reação especificado (ver 8.2.3.1) quando o processo se tornar instável 

ou não estatisticamente capaz. 

 

Os planos de controle devem ser analisados criticamente e atualizados quando ocorrer qualquer 

alteração que afete o produto, processo de manufatura, medição, logística, fontes de fornecimento 

ou Análise de Modo e Efeitos de Falha ( FMEA) (ver 7.1.4). 

 

Nota: Aprovação do cliente pode ser requerida após análise critica ou atualização do plano de 

controle. 

 

7.5.1.2 Instruções de Trabalho 

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20  

 

A organização deve preparar as instruções de trabalho documentadas para todos os funcionários 

com responsabilidades pela operação de processos que impactam a qualidade do produto. Essas 

instruções devem ser acessíveis para o uso na estação de trabalho 

Essas instruções devem ser derivadas de fontes tais como o plano da qualidade, o plano de 

controle e o processo de realização do produto. 

 

7.5.1.3 Verificação de set‐ups de trabalho 

 

A preparação para produção (set‐up) deve ser verificada sempre que realizada, por exemplo, uma 

corrida inicial de produção, mudança de material ou alteração de produto. 

 

As instruções de trabalho devem estar disponíveis para o pessoal de preparação de produção. A 

organização deve usar métodos estatísticos de verificação, onde aplicável. 

 

NOTA: São recomendadas comparações com a última peça produzida. 

 

7.5.1.4 Manutenção preventiva e preditiva 

 

A organização deve identificar os equipamentos‐chave do processo e prover os recursos para a 

manutenção da máquina/equipamento e desenvolver um efetivo sistema planejado de 

manutenção preventiva total. No mínimo esse sistema deve incluir o seguinte: 

 

‐ atividades de manutenção planejada; 

‐ embalagem e preservação do equipamento, ferramental e dispositivos 

‐ disponibilidade de peças de reposição para equipamentos‐chave de manufatura, e 

‐ documentação, avaliação e melhoria dos objetivos de manutenção. 

 

A organização deve utilizar métodos de manutenção preditiva para melhorar continuamente a 

eficácia e a eficiência dos equipamentos de produção. 

 

7.5.1.5 Gerenciamento do ferramental de produção 

 

A organização deve prover recursos para as atividades de projeto, fabricação e verificação de 

ferramentas e dispositivos de controle. 

A organização deve estabelecer e implementar um sistema para a gestão de ferramental de 

produção, incluindo: 

 

‐ instalações e pessoal para manutenção e reparo. 

‐ armazenagem e recuperação. 

‐ preparação para produção ( set‐up), 

‐ programas de troca para ferramentas deterioráveis, 

‐ documentação de modificação de projeto de ferramenta, incluindo o nível de alteração de 

engenharia, 

‐ modificação de ferramenta e revisão da documentação, e 

‐ identificação de ferramenta, definindo sua situação, tais como produção, reparo e 

descarte. 

A organização deve implementar um sistema para monitorar estas atividades se quaisquer 

serviços forem terceirizados. 

Page 21: ISO TS 16949 2009 tradução portugues br.pdf

21  

 

NOTA: Este requisito se aplica para disponibilidade de ferramentas para peças de reposição para 

veículo. 

 

7.5.1.6 Programação de produção 

 

A produção deve ser programada de maneira a atender aos requisitos do cliente, tal como entrega 

programada (just in time), suportada por um sistema de informação que permita o acesso à 

informação de produção nos estágios‐chaves do processo e que seja orientado conforme o pedido 

 

do cliente. 

 

7.5.1.7 Realimentação de informação do serviço 

 

Um processo para comunicação da informação das questões relativas ao serviço para as 

atividades de manufatura, engenharia e projeto deve ser estabelecido e mantido. 

 

NOTA: A intenção da inclusão de “questões relativas ao serviço” a esse subelemento é para 

assegurar que a organização está consciente das não‐conformidades que ocorrem externamente 

àquela organização. 

 

7.5.1.8 Serviços Acordados com o cliente 

 

Quando existir um acordo de serviço com o cliente, a organização deve verificar a eficácia de: 

 

‐ quaisquer centros de serviço da organização; 

‐ quaisquer ferramentas/equipamentos de medição especiais,e 

‐ treinamento do pessoal de serviço. 

 

7.5.2 Validação dos processos de produção e fornecimento de serviço 

 

A organização deve validar quaisquer processos de produção e prestação de serviço onde a saída 

resultante não possa ser verificada por monitoramento ou medição subseqüente e, como 

conseqüência, deficiências tornam‐se aparentes somente depois que o produto estiver em uso ou 

o serviço tiver sido entregue. 

A validação deve demonstrar a capacidade desses processos de alcançar os resultados 

planejados. 

 

A organização deve estabelecer providências para esses processos, incluindo, quando aplicável: 

 

a) Critérios definidos para análise crítica e aprovação dos processos; 

b) Aprovação de equipamento e qualificação de pessoal; 

c) Uso de métodos e procedimentos específicos; 

d) Requisitos para registros (ver 4.2.4); 

e) Revalidação.. 

 

7.5.2.1 Validação dos processos de produção e fornecimento de serviço – Suplemento 

 

O elemento 7.5.2 devem ser aplicar a todos os processos de produção e fornecimento de serviço. 

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22  

7.5.3 Identificação e rastreabilidade 

Quando apropriado, a organização deve identificar o produto pelos meios adequados ao longo da 

realização do produto. 

A organização deve identificar a situação do produto no que se refere aos requisitos de 

monitoramento e de medição ao longo da realização do produto; 

Quando a rastreabilidade for um requisito, a organização deve controlar a identificação unívoca do 

produto e manter registros (4.2.4). 

 

Nota: Em alguns setores de atividade, a gestão de configuração é um meio pelo qual a 

identificação e rastreabilidade são mantidas.. 

 

Nota: A situação de inspeção e ensaio não é indicada pela localização do produto no fluxo de 

produção a não ser que seja inerentemente óbvia tal como material em produção por processo 

de transferência automática. Alternativas são permitidas, se a situação estiver claramente 

identificada, documentada e atingir o propósito designado. 

 

7.5.3.1 Identificação e Rastreabilidade – Suplemento 

 

As palavras “Quando apropriado” em 7.5.3 não devem ser aplicadas. 

 

7.5.4 Propriedade de cliente 

 

A organização deve ter cuidado com a propriedade do cliente enquanto estiver sob o controle da 

organização ou sendo usada por ela; 

A organização deve identificar, verificar, proteger e salvaguardar a propriedade do cliente 

fornecida para uso ou incorporação no produto; 

Se qualquer propriedade do cliente for perdida, danificada ou considerada inadequada para uso, a 

organização deverá informar ao cliente esse fato e manter registros (4.2.4). 

 

Nota: Propriedade do cliente pode incluir propriedade intelectual e dados pessoais. 

 

NOTA: Embalagem retornável de propriedade do cliente está incluída nesse elemento. 

 

7.5.4.1 Ferramental de produção de propriedade do cliente 

 

Ferramentas, equipamentos e ferramentais de manufatura, ensaio e inspeção de propriedade do 

cliente devem ser permanentemente marcados para que a propriedade de cada item seja visível e 

possa ser determinada. 

 

7.5.5 Preservação de produto 

 

A organização deve preservar o produto durante processamento interno e entrega no destino 

pretendido a fim de manter a conformidade com os requisitos; 

Quando aplicável, a preservação deve incluir identificação, manuseio, embalagem, 

armazenamento e proteção; 

A preservação também deve ser aplicada às partes integrantes de um produto. 

 

.7.5.5.1 Armazenagem e inventário 

 

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23  

A fim de detectar deterioração, a condição do produto em estoque deve ser avaliada a intervalos 

planejados apropriados. 

A organização deve usar um sistema de gestão de inventário para otimizar o tempo de giro do 

inventário e assegurar a rotatividade do estoque, tal como, o “primeiro‐que‐entre‐primeiro‐quesai” 

(PEPS). Produto obsoleto deve ser controlado de maneira similar ao produto não‐conforme. 

 

7.6. Controle de dispositivos de medição e monitoramento 

 

A organização deve determinar o monitoramento e a medição a serem realizados e o 

equipamento de monitoramento e medição necessários para fornecer evidências da conformidade 

do produto com os requisitos determinados; 

 

A organização deve estabelecer processos para assegurar que o monitoramento e a medição 

possam ser realizados e sejam executados de maneira consistente com os requisitos de 

monitoramento e medição. 

 

Quando for necessário assegurar resultados válidos, o equipamento de medição deve: 

 

a) Ser calibrado ou verificado, ou ambos, a intervalos especificados ou antes do uso, contra 

padrões de medição rastreáveis a padrões de medição internacionais ou nacionais; quando esse 

padrão não existir, a base usada para calibração ou verificação deve ser registrada (ver 4.2.4); 

b) Ser ajustado ou reajustado, quando necessário; 

c) Ter identificação para determinar sua situação de calibração; 

d) Ser protegido contra ajustes que invalidariam o resultado da medição; 

e) Ser protegido contra dano e deterioração durante o manuseio, manutenção e armazenamento. 

 

Adicionalmente, a organização deve avaliar e registrar a validade dos resultados de medições 

anteriores quando constatar que o equipamento não está conforme com os requisitos. A 

organização deve tomar ação apropriada no equipamento e em qualquer produto afetado; 

 

Registros dos resultados de calibração e verificação devem ser mantidos (ver4.2.4); 

 

Quando programa de computador for usado no monitoramento e medição de requisitos 

especificados, deve ser confirmada a sua capacidade para atender à aplicação pretendida. Isto 

deve ser feito antes do uso inicial e re‐confirmado, se necessário. 

 

NOTA: Confirmação da capacidade do programa de computador para atender à aplicação 

pretendida incluiria, tipicamente, sua verificação e gestão da configuração para manter sua 

adequação ao uso.. 

 

NOTA: Um número ou outro identificador rastreável ao registro de calibração do dispositivo 

atende à intenção do requisito c) acima. 

 

7.6.1 Análise do Sistema de Medição 

 

Estudos estatísticos devem ser conduzidos para analisar a variação presente nos resultados de 

cada tipo de sistema de equipamento de medição e ensaio. Este requisito deve aplicar aos 

sistemas de medição referenciados no plano de controle. Os métodos analíticos e os critérios de 

aceitação usados devem estar conforme àqueles no manual de referência do cliente para as 

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análises dos sistemas de medição. Outros métodos analíticos e critérios de aceitação podem ser 

usados se aprovados pelos clientes. 

 

7.6.2 Registros de calibração / verificação 

 

Os registros das atividades de calibração / verificação para todos os dispositivos de controle, 

equipamentos de medição e ensaio, necessários para prover evidencia de conformidade do 

produto aos requisitos determinados, incluindo equipamentos de propriedade do funcionário e do 

cliente, devem incluir: 

 

‐ Identificação do equipamento, incluindo o padrão de medição contra no qual o equipamento é 

calibrado, 

‐ revisões após alterações de engenharia; 

‐ quaisquer leituras fora da especificação, conforme recebido para calibração / verificação; 

‐ uma avaliação do impacto da condição fora de especificação. 

‐ declaração de conformidade à especificações após da calibração / verificação,e 

‐ notificação ao cliente se produto ou material suspeito tiver sido expedido. 

 

7.6.3 Requisitos de laboratório 

 

7.6.3.1 Laboratório Interno 

 

As instalações de um laboratório interno da organização devem ter um escopo definido que inclua 

sua capacidade em realizar os serviços de inspeção, ensaio e calibração requeridos. Este escopo 

do laboratório deve ser incluído na documentação do sistema de gestão da qualidade. O 

laboratório deve especificar e implementar, no mínimo, os requisitos técnicos para: 

‐ adequação dos procedimentos de laboratório, 

‐ competência do pessoal do laboratório, 

‐ ensaios do produto, 

‐ capacidade de realizar esses serviços corretamente, rastreáveis às normas aplicáveis o 

processo (tais como ASTM, EN, etc...) e, 

‐ analisar critica dos registros relacionados. 

 

NOTA: Acreditação pela ABNT NBR ISO/IEC 17025 pode ser usada para demonstrar a 

conformidade do laboratório interno da organização a esse requisito, mas não é mandatório. 

 

7.6.3.2 Laboratório externo 

 

As Instalações de um laboratório externo / comerciais / independentes utilizadas para serviços de 

inspeção, ensaio ou calibração pela organização devem ter o escopo de laboratório definido que 

inclua a capacidade de realizar a inspeção, ensaio ou calibração requeridos, e também 

‐ deve haver evidencia de que o laboratório externo é aceitável pelo cliente ou, 

‐ o laboratório deve ser acreditado à ABNT NBR ISO/IEC 17025 ou equivalente nacional. 

 

NOTA 1: Tal evidencia pode ser demonstrada pela avaliação do cliente, por exemplo, ou por uma 

avaliação de segunda parte aprovada pelo cliente de que o laboratório atende ao propósito da 

 

ABNT NBR ISO/IEC 17025 ou equivalente nacional. 

 

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25  

NOTA 2: Quando um laboratório qualificado não está disponível para um equipamento específico, 

os serviços de calibração podem ser realizados pelo fabricante do equipamento. Em tais casos, 

convém que a organização garanta que os requisitos listados em 7.6.3.1 sejam atendidos. 

 

8. Medição, Análise e Melhoria 

 

8.1. Generalidades 

 

A organização deve planejar e implementar os processos necessários demonitoramento, 

medição, análise e melhoria para: 

 

a) Demonstrar a conformidade aos requisitos do produto; 

b) Assegurar a conformidade do Sistema de Gestão da Qualidade; 

c) Melhorar continuamente a eficácia do Sistema de Gestão da Qualidade; 

Isto deve incluir a determinação dos métodos aplicáveis, incluindo técnicas estatísticas, e a 

extensão de seu uso.. 

 

8.1.1. Identificação de ferramentas estatísticas 

 

Ferramentas estatísticas apropriadas para cada processo devem ser determinadas durante o 

planejamento avançado da qualidade e incluídas no plano de controle. 

 

8.1.2. Conhecimento dos conceitos estatísticos básicos 

 

Conceitos estatísticos básicos tais como variação, controle (estabilidade), capacidade de 

processos e supercontrole devem ser compreendidos e utilizados em toda a organização. 

 

8.2. Medição e monitoramento 

 

8.2.1 Satisfação de clientes 

 

Como uma das medições do desempenho do Sistema de Gestão da Qualidade, a organização 

deve monitorar informações relativas à percepção do cliente sobre se a organização atendeu aos 

requisitos do cliente; 

Os métodos para obtenção e uso dessas informações devem ser determinados. 

 

NOTA: Monitoramento da percepção do cliente pode incluir a obtenção de dados de entrada de 

fontes tais como: pesquisas de satisfação do cliente, dados do cliente sobre a qualidade dos 

produtos entregues, pesquisa de opinião dos usuários, análise de perda de negócios, elogios, 

reivindicações de garantia, e relatórios de revendedor.. 

 

Nota: Convém que consideração seja dada tanto aos clientes internos quanto externos. 

 

8.2.1.1 Satisfação dos clientes – suplemento 

 

A satisfação dos clientes com a organização deve ser monitorada por meio de avaliação contínua 

do desempenho dos processos de realização. Indicadores de desempenho devem ser baseados 

em dados objetivos e incluir, mas não se limitados a: 

 

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26  

‐ desempenho qualitativo das peças entregues. 

‐ interrupções no cliente, incluindo retornos em campo. 

‐ desempenho da programação de entrega (incluindo incidentes de fretes especiais), e 

‐ notificações do cliente relativas às questões de qualidade ou entrega. 

 

A organização deve monitorar a desempenho dos processos de manufatura para demonstrar a 

conformidade aos requisitos do cliente quanto à qualidade do produto e à eficiência do processo. 

 

8.2.2 Auditoria interna 

 

A organização deve executar auditorias internas a intervalos planejados para determinar se o 

Sistema de Gestão da Qualidade: 

 

a) Está conforme as disposições planejadas (ver 7.1), com os requisitos desta Norma e os 

requisitos do Sistema de Gestão da Qualidade estabelecidos pela organização; 

b) Está mantido e implementado eficazmente. 

 

Um programa de auditoria deve ser planejado, levando em consideração a situação e importância 

dos processos e áreas a serem auditadas, bem como os resultados de auditorias anteriores. 

Os critérios da auditoria, escopo, freqüência e métodos devem ser definidos; 

A seleção dos auditores e a execução das auditorias devem assegurar objetividade e 

imparcialidade do processo de auditoria; 

Os auditores não devem auditar o seu próprio trabalho; 

 

Um procedimento documentado deverá ser estabelecido para definir as responsabilidades e os 

requisitos para planejamento e execução de auditorias, estabelecimento de registros e relato de 

resultados. 

Registros das auditorias e seus resultados devem ser mantidos (vide 4.2.4) 

A administração responsável pela área que está sendo auditada deve assegurar que quaisquer 

correções e ações corretivas necessárias sejam executadas, em tempo hábil, para eliminar nãoconformidades 

detectadas e suas causas; 

 

As atividades de acompanhamento devem incluir a verificação das ações executadas e o relato 

dos resultados de verificação (ver 8.5.2). 

 

NOTA: Ver NBR ISO 19011 para orientação. 

 

8.2.2.1 Auditoria do Sistema de Gestão da Qualidade 

 

A organização deve auditar o seu sistema de gestão da qualidade para verificar a conformidade 

com esta especificação técnica e quaisquer requisitos adicionais do sistema de gestão da 

qualidade. 

 

8.2.2.2 Auditoria do processo de manufatura 

 

A organização deve auditar cada processo de manufatura para determinar a sua eficácia. 

 

8.2.2.3 Auditoria de Produto 

 

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27  

A organização deve auditar os produtos em estágios apropriados da produção e entrega, em uma 

freqüência definida, para verificar a conformidade com todos os requisitos especificados, tais 

como dimensões do produto, funcionalidade, embalagem e etiquetagem. 

 

8.2.2.4 Planos de auditoria interna 

 

Auditorias internas devem cobrir todos os processos relativos à gestão da qualidade, atividades e 

turnos, e devem ser programadas de acordo com um plano anual. 

Quando ocorrem não‐conformidades internas/externas ou reclamações de clientes, a freqüência 

da auditoria deve ser aumentada apropriadamente. 

 

Nota: Convém que listas de verificação (checklists) especificas sejam usadas para cada 

auditoria. 

 

8.2.2.5 Qualificação de auditor interno 

 

A organização deve possuir auditores internos que estejam qualificados para auditar os requisitos 

desta Especificação Técnica (ver 6.2.2.2). 

 

8.2.3 Medição e monitoramento de processos 

 

A organização deve aplicar métodos adequados para monitoramento e, onde aplicável, para 

medição dos processos do Sistema de Gestão da Qualidade; 

Esses métodos devem demonstrar a capacidade dos processos em alcançar os resultados 

planejados; 

Quando os resultados planejados não forem alcançados correções e ações corretivas devem ser 

executadas, como apropriado. 

 

NOTA: Ao determinar métodos adequados, é recomendável que a organização considere o tipo e 

extensão do monitoramento ou medição apropriado para cada um de seus processos em relação 

aos seus impactos sobre a conformidade com os requisitos do produto e sobre a eficácia do 

 

Sistema de Gestão da Qualidade.. 

 

8.2.3.1 Medição e monitoramento de processos – suplemento 

 

A organização deve realizar estudos do processo em todos os processos novos de manufatura 

(incluindo montagem ou sequenciamento) para verificar a capabilidade do processo e fornecer 

dados adicionais para o controle do processo. Os resultados dos estudos de processo devem ser 

documentados com especificações, onde aplicáveis, para fins de produção, medição e ensaios e 

instruções de manutenção. Esses documentos devem incluir objetivos para capabilidade dos 

processos de manufatura, confiabilidade, manutenabilidade e disponibilidade, bem como os 

critérios de aceitação. 

 

A organização deve manter a capacidade ou desempenho dos processos de manufatura conforme 

especificado pelos requisitos do processo de aprovação de peças do cliente. A organização deve 

assegurar que o Plano de controle e o diagrama de fluxo do processo estão implementados, 

incluindo aderência às especificações abaixo: 

 

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‐ técnicas de medição 

‐ planos de amostragem, 

‐ critérios de aceitação e, 

‐ planos de reação quando os critérios de aceitação não são atendidos. 

 

As ocorrências significativas do processo tais como mudança de ferramenta ou reparo de 

máquinas, devem ser registradas. 

 

A organização deve iniciar planos de reação conforme o plano de controle para as características 

que estão estatisticamente não capazes ou são instáveis. Estes planos de reação devem incluir 

contenção do produto e 100% de inspeção, conforme apropriado. Um plano de ação corretiva 

deve então realizado pela organização, indicando os prazos específicos e responsabilidades 

designadas para assegurar que o processo se torne estável e capaz. Os planos devem ser 

analisados criticamente e aprovados pelo cliente quando assim requerido. 

 

A organização deve manter registros das datas efetivas das mudanças de processo. 

 

8.2.4 Medição e monitoramento de produto 

 

A organização deve monitorar e medir as características do produto para verificar se os requisitos 

do produto foram atendidos. Isto deve ser realizado em estágios apropriados do processo de 

realização do produto, de acordo com as providências planejadas (ver 7.1). Evidência de 

conformidade com os critérios de aceitação deve ser mantida. 

Registros devem indicar a(s) pessoa(s) autorizada(s) a liberar o produto para entrega ao cliente 

(ver 4.2.4). 

 

A liberação do produto e a entrega do serviço ao cliente não devem prosseguir até que todas as 

providências planejadas (ver 7.1) tenham sido satisfatoriamente concluídas, a menos que 

aprovado de outra maneira por uma autoridade pertinente e, quando aplicável, pelo cliente.. 

 

Nota: Ao selecionar os parâmetros de produto para monitorar o cumprimento aos requisitos 

específicos internos e externos, a organização determina os tipos de características do produto 

direcionando: 

 

‐ os tipos de medição 

‐ meios de medição adequados, e 

‐ a capabilidade e habilidades requeridas. 

 

8.2.4.1 Inspeção de Layout e Ensaios Funcionais 

 

Uma inspeção de leiaute e uma verificação funcional de acordo com as normas de desempenho e 

material aplicáveis definidas pela engenharia do cliente devem ser realizadas para cada produto, 

conforme especificado nos planos de controle. Os resultados devem estar disponíveis para uma 

análise crítica pelo cliente. 

 

Nota: Inspeção de leiaute é uma medição completa de todas as dimensões do produto mostradas 

nos registro de projeto. 

 

8.2.4.2 Itens de aparência 

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29  

 

Para organizações que manufaturam peças designadas pelo cliente, como “itens de aparência” a 

organização deve prover 

 

‐ recursos apropriados incluindo iluminação para avaliação, 

‐ padrões de cores, granulação, polimento, brilho metálico, textura, distinção de imagem, 

conforme apropriado, 

‐ manutenção e controle dos padrões de aparência e dos equipamentos de avaliação e, 

‐ verificação se o pessoal que realiza as avaliações de aparência é competente e qualificado 

para fazê‐lo. 

 

8.3. Controle de produto não‐conforme 

 

A organização deve assegurar que produtos que não estejam conforme com os requisitos do 

produto sejam identificados e controlados para evitar seu uso ou entrega não pretendidos; 

Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles e as 

responsabilidades e a autoridade relacionadas para lidar com produto não conforme. 

Onde aplicável, a organização deve tratar os produtos não conformes por uma ou mais das 

seguintes formas: 

 

a) Execução de ações para eliminar a não‐conformidade detectada; 

b) Autorização do seu uso, liberação ou aceitação sob concessão por uma autoridade pertinente 

e, onde aplicável, pelo cliente; 

c) Execução de ação para impedir o seu uso pretendido ou aplicação originais; 

d) Execução de ação apropriada aos efeitos, ou efeitos potenciais, da não conformidade quando o 

produto não‐conforme for identificado após entrega ou início do uso do produto. 

 

Quando o produto não conforme for corrigido, este deve ser reverificado para demonstrar a 

conformidade com os requisitos. 

 

Devem ser mantidos registros sobre a natureza das não‐conformidades e quaisquer ações 

subseqüentes executadas, incluindo concessões obtidas (ver 4.2.4);. 

 

8.3.1 Controle do produto não conforme – Suplemento 

 

Produto com a situação não identificada ou suspeito deve ser classificado como não‐conforme 

(ver 7.5.3). 

 

8.3.2 Controle do produto retrabalhado 

 

Instruções para retrabalho, incluindo requisitos de reinspeção, devem estar acessíveis e ser 

utilizados pelo pessoal apropriado. 

 

8.3.3 Informações ao Cliente 

 

Os clientes devem ser prontamente informados no caso de ter sido expedido produto nãoconforme. 

 

8.3.4 Concessão do cliente 

 

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A organização deve obter uma concessão do cliente ou uma prévia permissão de desvio para a 

continuidade de processamento quando o produto ou o processo de manufatura for diferente 

daquele atualmente aprovado. 

A organização deve manter um registro de data de expiração ou da quantidade autorizada. A 

organização deve também assegurar o atendimento às especificações e requisitos originais e 

suas respectivas atualizações quando a autorização expirar. Material enviado sob uma 

autorização deve ser apropriadamente identificado em cada contêiner expedido. 

Isto se aplica igualmente para produtos comprados. A organização deve aprovar com quaisquer 

solicitações dos fornecedores antes de submissão ao cliente. 

 

8.4. Análise de dados 

 

A organização deve determinar, coletar e analisar dados apropriados para demonstrar a 

adequação e eficácia do Sistema de Gestão da Qualidade e para avaliar onde melhoria contínua 

da eficácia do Sistema de Gestão da Qualidade pode ser feita. Isto deve incluir dados gerados 

como resultado do monitoramento e da medição e de outras fontes pertinentes. 

 

A análise de dados deve fornecer informações relativas a: 

 

a) Satisfação dos clientes (ver 8.2.1); 

b) Conformidade com os requisitos do produto (ver 8.2.4); 

c) Características e tendências dos processos e produtos, incluindo oportunidades para ação 

preventiva (ver 8.2.3 e 8.2.4); 

d) Fornecedores (ver 7.4).. 

 

8.4.1. Análise e uso de dados 

 

Tendências de qualidade e desempenho operacional devem ser comparadas com o progresso em 

relação aos objetivos e conduzir a ação para suportar o seguinte: 

‐ desenvolvimento de prioridades para as soluções imediatas dos problemas relacionadas 

ao cliente, 

‐ determinação das tendências principais relativas aos clientes e correlação para a análise 

crítica da situação, tomada de decisão e planejamento de longo prazo. 

‐ um sistema de informação para o reporte em tempo hábil da informação do produto 

proveniente de seu uso. 

 

Nota: Convém que os dados sejam comparados com os da concorrência e/ou referenciais 

comparativos apropriados. 

 

8.5. Melhorias 

 

8.5.1 Melhoria contínua 

 

A organização deve continuamente melhorar a eficácia do Sistema de Gestão da Qualidade por 

meio do uso da política da qualidade; objetivos da qualidade; resultados de auditorias; análise de 

dados; ações corretivas e preventivas; análise crítica pela direção.. 

 

8.5.1.1 Melhoria continua da organização 

 

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31  

A organização deve definir um processo para melhoria continua 

 

8.5.1.2. Melhoria de processo de manufatura 

 

Melhoria do processo de manufatura deve continuamente focar no controle e na redução da 

variação nas características do produto e parâmetros do processo de manufatura. 

 

NOTA 1: Características controladas são documentadas no plano de controle. 

 

NOTA 2: Melhoria contínua é implementada uma vez que os processos de manufatura são 

capazes e estáveis ou as características do produto são previsíveis e atendem aos requisitos do 

cliente. 

 

8.5.2 Ação corretiva 

 

A organização deve executar ações para eliminar as causas de não conformidades de forma a 

evitar sua repetição. 

 

As ações corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das não conformidades detectadas. 

 

Um procedimento documentado deve ser estabelecido definindo os requisitos para: 

 

a) Análise crítica de não‐conformidades (incluindo reclamações de clientes); 

b) Determinação das causas das não‐conformidades; 

c) Avaliação da necessidade de ações para assegurar que não‐conformidades não ocorram 

novamente; 

d) Determinação e implementação de ações necessárias; 

e) Registro dos resultados de ações executadas (ver 4.2.4); 

f) Análise crítica da eficácia da ação corretiva executada.. 

 

8.5.2.1. Solução de problemas 

 

A organização deve ter um processo definido para solução de problemas direcionados para a 

identificação e eliminação da raiz da causa. 

 

Se existir um formato para solução de problemas prescrito pelo cliente, a organização deve usar 

o formato prescrito. 

 

8.5.2.2 Á prova de erros 

 

A organização deve usar métodos à prova de erro em seu processo de ação corretiva. 

 

8.5.2.3 Impacto da ação corretiva 

 

A organização deve aplicar, em outros produtos e processos similares, a ação corretiva e 

controles implantados para eliminar a causa de uma não‐conformidade. 

 

8.5.2.4 Ensaio/análise de produtos rejeitado 

 

Page 32: ISO TS 16949 2009 tradução portugues br.pdf

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A organização deve analisar as peças rejeitadas pelas plantas de manufatura dos clientes, 

instalações de engenharia, e distribuidores/concessionárias. A organização deve minimizar o 

tempo de ciclo deste processo. Registros dessas análises devem ser mantidos e disponibilizados, 

se solicitados. A organização deve executar a análise e iniciar ação corretiva para prevenir a 

recorrência. 

 

NOTA: Convém que o tempo de ciclo relacionado à análise de produto rejeitado seja consistente 

com a determinação da raiz causa, ação corretiva e monitoramento da eficácia da implementação. 

 

8.5.3 Ação preventiva 

 

A Organização deve definir ações para eliminar as causas de não‐conformidades potenciais, de 

forma a evitar a sua ocorrência; 

As ações preventivas devem ser apropriadas aos efeitos dos problemas potenciais; 

Um procedimento documentado deve ser estabelecido definindo os requisitos para: 

 

a) Determinação de não‐conformidades potenciais e de suas causas; 

b) Avaliação da necessidade de ações para evitar a ocorrência de não‐conformidades. 

c) Determinação e implementação de ações necessárias; 

d) Registros de resultados de ações executadas (ver 4.2.4); 

e) Análise crítica da eficácia da ação preventiva executada..  

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