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ISO / TS16949: 2009

TMSSteinbeis-Transferzentrum Managementsysteme

Industriepark West, Söflinger Strasse 100, 89077 UlmTel.: 0731-933-1180, Fax: 0731-933-1189

Mail: info@tms-ulm.de, Internet: www.tms-ulm.de

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Zielsetzung der ISO / TS 16949: 2009

Zielsetzung der ISO / TS 16949ist die Entwicklung eines QM-Systems ...

§ das ständige Verbesserung vorsieht

§ das Fehlervermeidung und

§ Verringerung von Streuung und Verschwendung in der Lieferkette

... betont.

Die ISO / TS 16949legt verbunden mit zutreffenden kundenspezifischen Anforderungen,

die grundlegenden Anforderungen an ein QM-System fest !

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Anwendung der ISO / TS 16949

ISO / TS 16949 spezifiziert im Zusammenhang mitder ISO 9001: 2008, die QM-System-Anforderungen für ...

§ Entwicklung

§ Produktion

... wenn zutreffend für ...

§ Montage und Wartung

... von Produkten (Serien- und Ersatzteile) für die Automobilindustrie.

§ Anwendung an den Standorten der Organisation, an denen Produkte für den Kunden hergestellt werden

§ unterstützende Funktionen sind einzubeziehen, allerdings nicht eigenständig zertifizierbar(z.B. Entwicklungs-, Vertriebszentren, Unternehmenszentralen)

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Basis ist das Prozessmodell der ISO 9001: 2008

VerantwortungVerantwortungder Leitungder Leitung

Messung,Messung,Analyse,Analyse,

VerbesserungVerbesserung

ProduktProdukt--realisierungrealisierung

ManagementManagementder Mittelder Mittel

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Eingabe ErgebnisProduktProdukt

ständige Verbesserungdes QM-Systems

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Information

Wertschöpfung

Die Struktur der ISO / TS 16949: 2009folgt dem Prozessmodell und der Struktur

der ISO 9001:2008 !

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mögliche Zusatzanforderungen durch VDA - Bände

Band 1: 3. Auflage 2008; Leitfaden zur Dokumentation und Archivierung von Qualitätsforderungen

Band 2: 4. Auflage 2004; Sicherung der Qualität von Lieferungen - Lieferantenauswahl / Qualitätssicherungsvereinbarungen /Produktionsprozess- und Produktfreigabe/ Qualitätsleistung in der Serie

Band 3-1: 3. Auflage 2000; Zuverlässigkeitssicherung bei Automobilherstellern und Lieferanten - Zuverlässigkeitsmanagement

Band 3-2: 3. Auflage 2000; Zuverlässigkeitssicherung bei Automobilherstellern und Lieferanten - Zuverlässigkeits-Methoden und Hilfsmittel

Band 4-1: 1. Auflage 2004; Sicherung der Qualität vor Serieneinsatz - Partnerschaftliche Zusammenarbeit beiAutomobilherstellern und Lieferanten

Band 4-2: 1. Auflage 2006; Sicherung der Qualität vor Serieneinsatz - System-FMEA

Band 4-3: 1. Auflage 1998; Projektplanung

Band 5: 1. Auflage 2003; Prüfprozesseignung

Band 6-1: 4. Auflage 2003; QM-Systemaudits

Band 6-2: 2. Auflage 2004; Systemaudits - Dienstleistungen

Band 6-3: 2. Auflage 1998, Prozessaudits

Band 6-4: 2. Auflage 2005; Systemaudit - Produktionsmittel

Band 6-5: 2. Auflage 2005; Produktaudit

Band 6-7 1. Auflage 2005; Prozessaudit - Einzelproduktion

Band 7: Ausgabe 2007; Austausch von Qualitätsdaten

Band 8: 3. Auflage 2004; Leitfaden zur Qualitätssicherung bei Anhängeraufbauten und Containerherstellern

Band 10: 1. Auflage 2001; Kundenzufriedenheit im Liefernetzwerk

Stand: 05.02.09, Quelle VDA-QMC

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Beispiele automobilrelevanter Dokumente

Stellenbeschreibungen

Qualitätssicherungsverfahren

Qualitätspolitik

QM-Plan

QM-Handbuch

Prüfverfahren

Prüfanweisungen

Prozesspläne

Prozessablaufpläne

Produktionslenkungsplan

Mathematische (CAD-) Daten

Materialspezifkationen

Kundenspezifische Anforderungen

Konstruktionszeichnungen

Konstruktionsnormen

Kalibrierverfahren

Industrienormen

Geschäftspläne

Formulare für Einrichtvorgänge

Betriebsverfahren

Arbeitsanweisungen

automobil-relevante

Dokumente

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Effizienz von Prozessen

Die oberste Leitung muss ...

§ die Produktrealisierungsprozesse

§ unterstützenden Prozesse

… bewerten, um deren Wirksamkeit und Effizienz sicherzustellen.

Die Bewertung kann Folgendes umfassen ...

• ständige Verbesserung als Zielsetzung für Prozessezur Organisationsanalyse und Optimierung der Wechselwirkungen zwischen Prozessen

• Identifizierung der Produktionsrealisierungsprozesse der Organisation,da diese Prozesse einen direkten Einfluss auf den Unternehmenserfolg haben

• Identifizierung der unterstützenden Prozesse,die Einfluss auf die Leistung der Produktrealisierungsprozesse haben

• Verifizierung während der Prozessänderungen,das Kommunikation und Ressourcen vorhanden sind,die zur Aufrechterhaltung der Funktionen des QM - Systems erforderlich sind

• Verifizierung, das Prozesse als effizientes und wirksames Prozessnetzwerk zu operieren

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Fertigkeiten der Produktentwicklung - Methoden / Werkzeuge

Zuverlässigkeitsplanung

Wertanalyse(VE)

Volumenmodelle

Statistische Versuchsplanung(DOE)

Simulationstechniken

Quality Function Deployment(QFD)

Konstruktion für Produktion(DFM)

Konstruktion für Montage(DFA)

Form- und Lagetolerierung(GD & T)

Finite-Elemente-Analyse(FEA)

Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse(DFMEA / PFMEA)

Computerunterstütztes Design(CAD)

ComputerunterstützteKonstruktion (CAE)

Werkzeuge und

Methoden

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Mitarbeitermotivation

Es muss ein Prozess zur ...

§ Motivation

§ ständigen Verbesserung

§ Schaffung eines Umfeldes zur Förderung von Innovation

... eingeführt sein.

Es muss ein Prozess zur Messung des Ausmaß ...

§ inwieweit sich das Personalder Bedeutung und Wichtigkeitseiner Tätigkeiten bewusst ist

§ wie es zur Erreichung der Qualitätszielebeiträgt.

Konzepte zur Mitarbeitermotivation

§ Auszeichnungen§ Verbesserungsvorschläge§ Posterkampagnen, Wettbewerbe§ Qualitätskreise, Arbeitskreise§ Schulungen und Inforationsmeeetings§ Null-Fehler-Programme§ Mitarbeiterbefragungen

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Werks-, Anlagen-, Einrichtungsplanung

Bereichsübergreifender Ansatz zur Entwicklung von ...

§Werk-, Anlagen- und Einrichtungsplänen

Werksstrukturpläne müssen ...

§ den Materialtransport

§ die Handhabung und wertsteigernde Nutzungder vorhandenen Fläche

§ einen synchronen Materialfluss

... optimieren.

Faktoren zurProduktivitätsbewertungkönnen sein ....

§ Ergonomie und Personalfaktoren§ Verhältnis Arbeiter und Produktionslinien§ Lagerung und Warenvorrat§ Nutzen von Automatisierung§Wertschöpfender Inhalt§ Arbeitsplan

Methoden zur Bewertung und Überwachungder Wirksamkeit vorhandener Arbeitsgängemüssen entwickelt und verwirklicht werden !

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Notfallpläne - Maßnahmen und Lösungsansätze

Maßnahmen bei möglichen Notfällen ...

§ wie Erhalt der Lieferfähigkeit§ wie Versorgungsstörungen bei strategisch wichtiger Lieferanten§ wie Streiks§ wie finanzielle Engpässe§ wie Ausfall wichtiger Einrichtungen§ wie Ausfall des EDV-Netzes§ wie Ausfall der Energien (Strom, Wasser, Gas)§ wie Ausfall sicherheitsrelevanter Einrichtungen§ wie Ausfall von Just-in-Time Lieferungen§ wie Ausfall der Logistik§ wie Ausfall der Kommunikationseinrichtungen

mögliche Lösungsansätze sind z.B. ...

§ Einsatz bestimmter ext. und int. Ansprechpartner für Reparaturen / Hilfestellungen§ Regelungen für die Anwesenheit / Erreichbarkeit relevanter Mitarbeiter§ Regelungen für eine evtl. Kundeninformation

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Lenkung von Änderungen

• die Organisation muss einen Prozess zur Lenkung und Reaktionauf Änderungen, welche die Produktrealisierung beeinflussen, haben.

• die Auswirkung aller Änderungen, einschliesslich solcher,die durch irgend einen Lieferanten verursacht werden,müssen bewertet werden.

• ausserdem müssen Verifizierungs- und Validierungsaktivitätenfestgelegt werden, um die Erfüllung der Kundenanforderungensicherzustellen.

• für geschützte Entwicklungsergebnissemuss die Auswirkung auf die Gestaltung,Passform und Funktion(einschl. Leistung und Haltbarkeit)zusammen mit dem Kunden beurteiltwerden.

• wenn vom Kunden gefordert, müssen zusätzlicheVerfizierungen oder Kennzeichnung, wie z.B.bei der Einführung eines neuen Produktes geforderterfüllt werden.

Lenkung von Änderungen inz.B. folgenden Dokumenten ...

§ Produktionslenkungsplänen§ Kundenanforderungen§ Entwicklungsaufzeichnungen§ Prüfanweisungen§ Maschinen-/ Prozessparameter§ Materialspezifikationen§ Messmittel§ Anforderungen der Produktfreigabe§ Technische Zeichnungen§ Arbeitsanweisungen

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Bereichsübergreifender Ansatz

Der interdisziplinäre Ansatz kann betreffen ....

- im eigenen Unternehmen durch Mitarbeiter:

§ der Entwicklung§ der Produktion§ der Konstruktion§ der Qualität§ der Montage

- beim Kundenunternehmen durch Mitarbeiter:

§ der Beschaffung§ der Qualität§ der Fertigungstechnik§ des Werkspersonals

- ggf. Mitarbeiterdes Lieferanten

Bereichsübergreifender Ansatz bezüglich ...

§ Entwicklung, Festlegung und Überwachung besonderer Merkmale

§ Entwicklung, Überarbeitung der FMEA, einschließlich Maßnahmen

§ Entwicklung, Überarbeitung der Produktionslenkungspläne

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Ergebnisse der Produktentwicklung

Zielsetzung der Entwicklungsergebnsisse sollten dieVereinfachung, Optimierung, Innovation und Reduzierung von Abfall sein.

Beispiele von Methoden zur Erarbeitung von Entwicklungsergebnissenkönnen sein ...

Wertanalyse(VE)

Toleranzstudien

Statistische Versuchsplanung(DOE)

Rückmeldungen aus denBereichen Prüfung, Produktion,Gebrauchsphase

Quality Function Deployment(QFD)

Konstruktion für Produktion(DFM)

Konstruktion für Montage(DFA)

Form- und Lagetolerierung(GD & T)

Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse(DFMEA / PFMEA)

Analyse der Kosten / Leistung /Abwägungen der Geschäftsrisiken

Werkzeuge und

Methoden

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Ergebnisse der Produktionsprozessentwicklung

Die Ergebnisse müssen Folgendes beinhalten ...

§ Produktfestlegung (Spezifikationen, Zeichnungen, CAD-Daten)§ Produktionsprozess-Flussdiagramm oder -layout§ Prozess - FMEA und Zuverlässigkeitprüfungen§ besondere Merkmale für Produkt und Spezifikation§ Fehlervermeidung für das Produkt§ Arbeitsanweisungen§ Annahmekriterien für die Prozessfreigabe§ Daten zu Qualität, Zuverlässigkeit, Instandhaltbarkeit, Messbarkeit§ Ergebnisse der Produktentwicklungsbewertungen§ Diagnoseleitfäden§ Methoden zur schnellen Ermittlung und Rückmeldung von Fehlern

am Produkt oder Produktionsprozess

weitere Ergebnisse können sein ...

§ ANDON-System (Lenkungssystem der Produktionslinien)§ Kapazitätsorientierte Losgrössenplanung§ Lagerentnahme (pull-) Steuerungssystem§ visuelle Lenkung§ Organisation und Gestaltung des Arbeitsplatzes

Die Ergebnisse müssengegenüber den Eingaben

verifizierbar und validierbarsein !

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Produktionslenkungsplan (Control Plan) - Elemente

Allgemeine Daten

§ Nummer des Produktionslenkungsplans§ Ausgabe- und Änderungsdatum§ Kundeninformation§ Name der Organisation§ Teilenummer(n)§ Teilebezeichnung/ - beschreibung§ Konstruktionsänderungsstand§ anzuwendende Phase (Prototyp, Vorserie, Serie)§ Hauptansprechpartner§ Baustufe oder Arbeitsgang-Nr.§ Prozessbezeichnung / Beschreibung der Aufgabe

Produktlenkung

§ produktbezogene besondere Merkmale§ andere Lenkungsmerkmale (Nummer, Produkt, Prozess)§ Spezifikation / Toleranz

Produktionsprozesslenkung

§ Prozessparameter§ Prozessbezogene besondere Merkmale§ Maschinen, Vorrichtungen, Werkstückträger, Werkzeuge für die Produktion

Methoden

§ Prüfmethode§ Fehlersicherheit§ Stichprobengröße und Häufigkeit§ Methode der Lenkung

Reaktionsplan und Korrekturmaßnahmen

§ Reaktionsplan (aufgeführt oder referenziert)§ Korrekturmaßnahme(plan)

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Verifizierung von Einrichtvorgängen

Einrichtvorgänge müssen nach Durchführung verifiziert werden.Dies kann umfassen ...

§ Vergleich von Daten / Aufzeichnungen der letzten Serie

§ Vollständigkeit der Ausrüstung und Dokumente für Produktion und Prüfung

§ Festlegung der Verantwortlichen für die Freigabenach Abschluss des Einrichtens

§ Festlegung der Verwendung des Vorlauf- oder Einrichtausschusses

§ Letzte - Teile - Vergleich-> Teile des letzten Produktionslaufes mit Teilen des aktuellen Produktionslaufes

Arbeitsanweisungen für das Einrichten müssen vorhanden sein !

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Validierung der Prozesse zur Produktion

Anforderungen an die Validierung betreffen die Festlegung von ...

§ Kriterien für die Bewertung und Genehmigung der Prozesse

§ Genehmigung der Ausrüstung und der Qualifikation des Personals

§ Gebrauch spezifischer Methoden und Verfahren

§ Anforderungen zu Aufzeichnungen

§ erneute Validierung

alle Produktionsprozesse müssen validiert werden

...allerdings ...

kann eine Verifizierung der Prozessparameter und Produktmerkmaleunter Serienbedingungen im Rahmen der Abnahme bzw. Erstfreigabeeines Produktionsprozesses als Prozessvalidierung angesehen werden

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Aufzeichnungen der Kalibrierung und Verifizierung

werker- und kundeneigene Lehren, Mess- und Prüfmittel müssenFolgendes berücksichtigen ...

§ Messmittelkennzeichnung inkl. Rückführbarkeit auf das Kalibriernormal

§ Überarbeitung infolge von Konstruktionsänderungen

§ sämtliche Messwerte ausserhalb der Spezifikation,die bei der Kalibrierung / Verifizierung vorgefunden werden

§ Bewertung der Auswirkungen des fehlerhaften Zustandes

§ Bestätigung der Erfüllung der Spezifikationnach Kalibrierung / Verifizierung

§ Benachrichtigung des Kunden bei Lieferungvon fehlerverdächtigen Produkten / Materialen

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Festlegung statistischer Methoden

... zur Beurteilung vonMesssystemen

... zur Feldanalyse

... zur Verifizierung vonProdukt- undProzessparametern

... zu beschafften Produkten

... in der Produktentwicklung

Beispielefür

statistischeMethoden

...

StabilitätsanalysePareto-AnalyseRückverfolgbarkeitsanalyseShainin-Methoden

ProzessfähigkeitsanalysenRegelkartenPareto-AnalyseStreuungsanalyse(syst. und zufäll. Einflüsse)

HistogrammeStratifizierungPareto-AnalyseStichprobenpläneKriterien für Annahmestatistiken

StreuungsanalyseStreuungsvorhersage

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Überwachung und Messung von Produktionsprozessen

§ die Organisation muss für alle neuen Produktionsprozesse(inkl. Montage und Sequenzierung) Prozessanalysen durchführen.

§ die Ergebnisse der Prozessanalysen müssen mit den Spezifikationendokumentiert werden.

§ wichtige Vorkommnisse im Prozess (z.B. Werkzeugwechsel,Maschinenreparatur) müssen aufgezeichnet werden.

§ es müssen Reaktionspläne für statistisch nicht fähige odernicht beherrschte Prozesse festgelegt werden.

§ diese Reaktionspläne müssen Separierensowie 100 % -Prüfungen enthalten.

§ ein Plan mit Korrekturmaßnahmen zur Sicherstellung der Fähigkeitund Beherrschbarkeit muss erstellt werden.

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ständige Verbesserung der Organisation

Wertanalyse

Theorie derRandbedingungen

System- , Prozess- undProduktaudit

Statistische Versuchsplanung

Statistische Prozesslenkung

Risikoanalyse

Qualitätsregelkartensystem

Prüf- und MesstechnikParts per Million hinsichtlichNull-Fehler

Lieferantenbewertung

Gesamtwirksamkeit derAusrüstung

Fehlervermeidung

Fähigkeitsanalyse

Bewertungsverfahren

Bewegungsanalyse / Ergonomie

Benchmarking

Hilfsmittelzur

StändigenVerbesserung