Iso ts 16949

Empresa XYZ

MANUAL DE CALIDAD ISO/TS 16949

FECHA:REVISIÓN 01

COPIA NO CONTROLADA

COPIA CONTROLADA

No. De Serie ____________

Emitido por: ______________________ Fecha: _______________

Ordene el Manual de Calidad

http://www.qsinnovations.com/OnLineOrderEspanol.html

EMPRESA XYZ


REV. 1 FECHA: D/M/A PÁGINA 2 DE 26

Tabla de contenidos

1.0 Alcance................................................................................................................................................13

1.1 Generalidades.......................................................................................................................................13

1.2 Aplicación.............................................................................................................................................14

1.3 Declaración de la Política de Calidad....................................................................................................16

2.0 Información de la Empresa...................................................................................................17

2.1 Historia de la Empresa..........................................................................................................................17

2.2 Información de contacto de la Empresa...............................................................................................17

3.0 Términos y Definiciones..........................................................................................................18

3.1.1 plan de control..............................................................................................................................18

3.1.2 organización responsable del diseño............................................................................................18

3.1.3 detección de errores.....................................................................................................................18

3.1.4 laboratorio....................................................................................................................................18

3.1.5 alcance del laboratorio.................................................................................................................18

3.1.6 fabricación....................................................................................................................................18

3.1.7 mantenimiento predictivo............................................................................................................19

3.1.8 mantenimiento preventivo...........................................................................................................19

3.1.9 flete con prima..............................................................................................................................19

3.1.10 ubicación remota..........................................................................................................................19

3.1.11 sitio...............................................................................................................................................19© 2008, 2009 QUALITY SYSTEMS INNOVATIONS, INC. Todos los derechos reservados.

EMPRESA XYZ



3.1.12 características especiales..............................................................................................................19

4.0 Sistema de Gestión de la Calidad......................................................................................20

4.1 Requisitos generales.............................................................................................................................20

4.1.1 Requerimientos generales: suplemento.......................................................................................21

4.2 Requisitos de la Documentación..........................................................................................................21

4.2.1 Generalidades...............................................................................................................................21

4.2.2 Manual de Calidad............................................................................................................................22

4.2.3 Control de los documentos...............................................................................................................22

4.2.3.1 Especificaciones de Ingeniería.........................................................................................22

4.2.4 Control de los registros.................................................................................................................23

4.2.4.1 Retención de registros.......................................................................................................23

5.0 Responsabilidad de la Dirección........................................................................................23

5.1 Compromiso de la Dirección.................................................................................................................23

5.1.1 Eficiencia del proceso...................................................................................................................24

5.2 Enfoque al Cliente.................................................................................................................................24

5.3 Política de Calidad................................................................................................................................25

5.4 Planeación............................................................................................................................................25

5.4.1 Objetivos de Calidad.....................................................................................................................25

5.4.1.1 Objetivos de Calidad – suplemento.................................................................................26

5.4.2 Planificación del Sistema de Gestión de la Calidad.......................................................................26

5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación.........................................................................................28

© 2008, 2009 QUALITY SYSTEMS INNOVATIONS, INC. Todos los derechos reservados.

EMPRESA XYZ



5.5.1 Responsabilidad y autoridad.........................................................................................................28

5.5.1.1 Responsabilidad por la Calidad........................................................................................28

5.5.1.2 Organización.......................................................................................................................29

5.5.1.3 Responsabilidades de la Dirección..................................................................................30

5.5.2 Representante de la Dirección......................................................................................................31

5.5.2.1 Representante del Cliente.................................................................................................31

5.5.3 Comunicación interna...................................................................................................................32

5.6 Revisión de la Dirección........................................................................................................................32

5.6.1 Generalidades...............................................................................................................................32

5.6.1.1 Desempeño del Sistema de Gestión de la Calidad.......................................................32

5.6.2 Información de la revisión............................................................................................................32

5.6.2.1 Información de la revisión – suplemento.........................................................................33

5.6.3 Resultado de la revisión................................................................................................................33

6.0 Gestión de Recursos..................................................................................................................34

6.1 Provisión de Recursos...........................................................................................................................34

6.1.1 Generalidades...............................................................................................................................34

6.1.2 Responsabilidades para la determinación de los Recursos Requeridos........................................34

6.1.3 Provisión de Recursos...................................................................................................................35

6.2 Recursos Humanos...............................................................................................................................35

6.2.1 Generalidades...............................................................................................................................35

6.2.2 Competencia, Toma de conciencia y Formación...........................................................................35


EMPRESA XYZ



6.2.2.1 Habilidades para el diseño de producto..........................................................................36

6.2.2.2 Entrenamiento....................................................................................................................36

6.2.2.3 Entrenamiento en el Trabajo............................................................................................36

6.2.2.4 Motivación y empoderamiento del Empleado................................................................36

6.3 Infraestructura......................................................................................................................................37

6.3.1 Planificación de Planta, Instalaciones y Equipo.............................................................................37

6.3.2 Planes de contingencia.................................................................................................................37

6.4 Ambiente de Trabajo............................................................................................................................38

6.4.1 Seguridad del personal para lograr la calidad del producto..........................................................38

6.4.2 Limpieza de las instalaciones........................................................................................................38

7.0 Realización del producto........................................................................................................39

7.1 Planeación de la realización del producto............................................................................................39

7.1.1 Planeación de la realización del producto – suplemento..............................................................39

7.1.2 Criterio de aceptación...................................................................................................................39

7.1.3 Confidencialidad...........................................................................................................................39

7.1.4 Control de cambio........................................................................................................................40

7.2 Procesos Relacionados con el Cliente...................................................................................................41

7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto....................................................41

7.2.1.1 Características Especiales Designadas por el Cliente..................................................41

7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto..............................................................42

7.2.2.1 Revisión de los requerimientos relacionados con el producto- suplemento..............42


EMPRESA XYZ



7.2.2.2 Viabilidad de fabricación en la organización..................................................................42

7.2.3 Comunicación con el Cliente.........................................................................................................43

7.2.3.1 Comunicación con el Cliente – suplemento....................................................................43

7.3 Diseño y desarrollo...............................................................................................................................44

7.3.1 Planeación del diseño y desarrollo...............................................................................................44

7.3.1.1 Enfoque multidisciplinario.................................................................................................45

7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo........................................................................45

7.3.2.1 Entradas de diseño del producto.....................................................................................46

7.3.2.2 Entrada de diseño del proceso de fabricación...............................................................46

7.3.2.3 Características especiales................................................................................................47

7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo...............................................................................................47

7.3.3.1 Salidas del diseño del producto – suplemento...............................................................48

7.3.3.2 Resultado de diseño del proceso de fabricación...........................................................48

7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo....................................................................................................49

7.3.4.1 Monitoreo.............................................................................................................................49

7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo..............................................................................................49

7.3.6 Validación del diseño y desarrollo................................................................................................50

7.3.6.1 Validación de diseño y desarrollo - suplemento.............................................................50

7.3.6.2 Programa prototipo............................................................................................................50

7.3.6.3 Proceso de aprobación del producto...............................................................................50

7.4 Compras................................................................................................................................................51

7.4.1 Proceso de compras......................................................................................................................51


EMPRESA XYZ



7.4.1.1 Conformidad regulatoria....................................................................................................51

7.4.1.2 Desarrollo del sistema de Gestión de Calidad del proveedor......................................51

7.4.1.3 Fuentes aprobadas por el cliente.....................................................................................52

7.4.2 Información de compras...............................................................................................................52

7.4.3 Verificación de los productos comprados.....................................................................................52

7.4.3.1 Calidad del producto entrante..........................................................................................53

7.4.3.2 Monitoreo del proveedor...................................................................................................53

7.5 Producción y prestación de servicio.....................................................................................................54

7.5.1 Control de la producción y prestación de servicio........................................................................54

7.5.1.1 Plan de control....................................................................................................................54

7.5.1.2 Instrucciones de trabajo....................................................................................................55

7.5.1.3 Verificación de las instalaciones del trabajo...................................................................55

7.5.1.4 Mantenimiento preventivo y predictivo............................................................................55

7.5.1.5 Gestión de herramientas de producción.........................................................................56

7.5.1.6 Programación de producción............................................................................................56

7.5.1.7 Retroalimentación de información de servicio................................................................56

7.5.1.8 Acuerdo de servicio con el cliente...................................................................................57

7.5.2 Validación de los procesos para la producción y prestación de servicios.....................................57

7.5.2.1 Validación de procesos para producción y provisión de servicio - suplemento.........58

7.5.3 Identificación y trazabilidad..........................................................................................................58

7.5.3.1 Identificación y trazabilidad - suplemento.......................................................................58

7.5.4 Propiedad del cliente....................................................................................................................59


EMPRESA XYZ



7.5.4.1 Herramientas de producción pertenecientes al cliente.................................................59

7.5.5 Preservación del producto............................................................................................................59

7.5.5.1 Almacenamiento e inventario...........................................................................................59

7.6 Control de los equipos de seguimiento y medición..............................................................................60

7.6.1 Análisis del sistema de medición..................................................................................................60

7.6.2 Registros de calibración/verificación............................................................................................61

7.6.3 Requerimientos del laboratorio....................................................................................................62

7.6.3.1 Laboratorio interno.......................................................................................................................62

7.6.3.2 Laboratorio externo............................................................................................................62

8.0 Medición, análisis y mejora...................................................................................................63

8.1 Generalidades.......................................................................................................................................63

8.1.1 Identificación de herramientas estadísticas..................................................................................63

8.1.2 Conocimiento de los conceptos estadísticos básicos....................................................................63

8.2 Seguimiento y medición.......................................................................................................................64

8.2.1 Satisfacción del cliente..................................................................................................................64

8.2.1.1 Satisfacción del cliente - suplemento..............................................................................64

8.2.2 Auditoría interna...........................................................................................................................65

8.2.2.1 Auditoría del sistema de Gestión de la Calidad.............................................................65

8.2.2.2 Auditoría del proceso de fabricación...............................................................................65

8.2.2.3 Auditoría del producto........................................................................................................65

8.2.2.4 Planes de auditoría interna...............................................................................................66


EMPRESA XYZ



8.2.2.5 Calificación del auditor interno.........................................................................................66

8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos......................................................................................66

8.2.3.1 Procesos de monitoreo y medición de fabricación........................................................66

8.2.4 Seguimiento y medición del producto..........................................................................................67

8.2.4.1 Inspección del diseño y pruebas de funcionalidad........................................................67

8.2.4.2 Artículos de apariencia......................................................................................................68

8.3 Control del producto no conforme.......................................................................................................68

8.3.1 Control de producto no conforme – suplemento.........................................................................68

8.3.2 Control del producto retrabajado.................................................................................................68

8.3.3 Información del cliente.................................................................................................................69

8.3.4 Dispensa del cliente......................................................................................................................69

8.4 Análisis de datos...................................................................................................................................69

8.4.1 Análisis y uso de información........................................................................................................70

8.5 Mejora..................................................................................................................................................71

8.5.1 Mejora continua...........................................................................................................................71

8.5.1.1 Mejora continua de la organización.................................................................................71

8.5.1.2 Mejora del proceso de fabricación...................................................................................71

8.5.2 Acción correctiva..........................................................................................................................72

8.5.2.1 Solución de problemas......................................................................................................72

8.5.2.2 Detección de error..............................................................................................................72

8.5.2.3 Impacto de la acción correctiva........................................................................................72

8.5.2.4 Prueba/análisis del producto rechazado.........................................................................72


EMPRESA XYZ



8.5.3 Acción preventiva.........................................................................................................................73

Procedimiento de acciones correctivas y preventivas......................................................................73


EMPRESA XYZ



APROBACIONES

Aprobado por:

________________________________________________ _____________(NOMBRE) Presidente Fecha

________________________________________________ _____________(NOMBRE) Gerente de Calidad Fecha

________________________________________________ _____________(NOMBRE) Gerente General Fecha

________________________________________________ _____________(NOMBRE) Gerente de Compras Fecha

________________________________________________ _____________(NOMBRE) Gerente de Ingeniería Fecha

________________________________________________ _____________(NOMBRE) Gerente de Personal Fecha

________________________________________________ _____________(NOMBRE) Gerente de Mercadotecnia/Ventas Fecha


EMPRESA XYZ



REGISTRO DE REVISIONES Y APROBACIONES

Revisión Descripción Aprobado por Fecha1 Publicación original


EMPRESA XYZ



1.0 Alcance

1.1 Generalidades

La Empresa XYZ reconoce su responsabilidad como fabricante de productos automotrices de calidad/proveedor de servicios automotrices de calidad. Para este fin, la Empresa XYZ ha desarrollado un sistema de gestión de la calidad documentado. El sistema de calidad cumple con el estándar internacional ISO/TS 16949:2009, Sistemas y Requisitos para la gestión de la Calidad. El sistema de calidad también cumple con los siguientes estándares: [escribir los títulos de cualquier otro estándar que aplique al sistema de calidad de su compañía (ejem. estándares militares, estándares federales, estándares específicos de la industria y/o estándares ordenados por sus clientes, etc.)].

El propósito de este manual es brindar evidencia integral a todos los clientes, proveedores y empleados sobre los controles específicos están implementados para asegurar la calidad del producto/servicio. Este manual también rige la creación de documentos relacionados con la calidad. Será revisado, según sea necesario, para que refleje el sistema de calidad actualmente en uso. Se expide basándose en copias controladas para todas las funciones internas que son afectadas por el sistema de calidad y en copias no controladas para clientes y proveedores. Puede expedirse sobre copias controladas a solicitud del cliente.

Este manual se divide en ocho secciones principales. Las secciones de la 4 a la 8 están modeladas en la organización seccional del estándar ISO/TS 16949:2009. Las secciones están subdivididas en varias subsecciones que representan los elementos o actividades principales del sistema de calidad.

______________________________________(Nombre), Presidente


EMPRESA XYZ



1.2 Aplicación

Política general

El sistema de calidad de la Empresa XYZ está confeccionado para nuestras operaciones, procesos, incluyendo todos los requisitos regulatorios del cliente y los requerimientos reglamentarios y normativos correspondientes. Los requisitos de ISO/TS 16949:2009 que no aplican a la naturaleza de nuestro negocio están excluidos del enfoque de nuestro sistema de calidad.

1.0Generalidades

1.1La únicas exclusiones permitidas para ISO/TS 16949:2009 relacionadas con la cláusula 7.3, Diseño y Desarrollo, en tanto se relacione con el diseño y desarrollo del producto. Las exclusiones permitidas no incluyen el diseño del proceso de manufactura.

1.2Las organizaciones que realizan ensamble de vehículos están limitadas a aquellas exclusiones definidas por la IATF, en las "Reglas", 3ra. Edición, para ISO/TS 16949:2009.

1.3El sistema de calidad de la Empresa XYZ trata todos los requerimientos del ISO/TS 16949:2009, exceptuando los arriba especificados. En ciertas ocasiones, donde existe el proceso pero que no aplica actualmente (ejemplo: no hay herramientas suministradas por el cliente o el servicio no aplica para el contrato, etc.) aplica la no procedencia.

2.0Responsabilidades

2.1El Gerente de Calidad es responsable de identificar aquellos requisitos de ISO ISO/TS 16949:2009 que no apliquen a nuestro negocio y de recomendar su exclusión del sistema de calidad de la Empresa XYZ.


EMPRESA XYZ



2.2El Presidente tiene la responsabilidad de evaluar y aprobar las exclusiones. Esta evaluación y aprobación de exclusiones se llevan a cabo normalmente durante el proceso de revisión de la dirección. Se explican los detalles en el Procedimiento de Revisión de la Dirección.

3.0Identificación

3.1Cualquier requisito excluido está identificado en esta sección del manual de calidad y hace referencia a las cláusulas aplicables del estándar ISO/TS 16949. En cada caso, hay también una explicación del porqué es aplicable la exclusión.

Lista de exclusiones

[Si todos los requisitos del ISO/TS 16949:2009 (sección 7) aplican a su organización, no debe declarar ninguna exclusión. En su lugar, debe dejar la siguiente declaración en su manual:

El Sistema de Calidad de la Empresa XYZ satisface todos los requisitos de ISO/TS 16949:2009; por lo tanto, no se declara ninguna exclusión.

Debe dejar esta sección en el manual para indicar cómo se identificarán las exclusiones, en caso de que sean aplicables en el futuro. Si ha identificado exclusiones, debe borrar las secciones aplicables de este manual y documentarlas en esta sección como en el siguiente ejemplo.

1. Exclusión: Sección 7.3 de ISO/TS 16949:2009, Diseño y Desarrollo

Explicación: La Empresa XYZ no diseña ni desarrolla productos o servicios. Todos los requisitos/especificaciones para productos/servicios son proporcionados por el cliente. Las actividades de ingeniería de la Empresa XYZ están limitadas al control del proceso en la producción, servicio y/o instalación.


EMPRESA XYZ



1.3 Declaración de la Política de Calidad

La Empresa XYZ acepta la responsabilidad para la completa satisfacción de sus clientes.

Ejercemos esta responsabilidad a través del entrenamiento adecuado de nuestros

empleados, adherencia a los procedimientos probados, compromiso total para cumplir y

exceder los requisitos del cliente y manteniendo una cultura de la empresa que fomenta la

mejora continua. Nuestro objetivo es proporcionar productos/servicio sin defectos a tiempo,

siempre.

___________________________________(Nombre), Presidente


EMPRESA XYZ



2.0 Información de la Empresa

2.1 Historia de la Empresa

La Empresa XYZ diseña/desarrolla, distribuye y revisa productos ABC.[Inserte una breve historia de la empresa aquí]

2.2 Información de contacto de la Empresa

La Empresa XYZ se localiza en:

Teléfono:Fax:Correo Electrónico:Página Web:


EMPRESA XYZ



3.0 Términos y Definiciones

Para el propósito de este manual de calidad, aplican los términos y definiciones provistos en el ISO 9000:2005 y los siguientes.

3.1.1 plan de controldescripción documentada de los sistemas y procesos necesarios para controlar el producto

3.1.2 organización responsable del diseño organización con autoridad para establecer, cambiar o hacer una nueva especificación de producto

NOTA: esta responsabilidad incluye la prueba y verificación del desempeño del diseño dentro de la aplicación especificada por el cliente

3.1.3 detección de errores diseño del producto y proceso de fabricación y desarrollo para prevenir la fabricación de productos no conformes

3.1.4 laboratorioinstalación para inspección, prueba o calibración que puede incluir, pero no está limitado a pruebas químicas, metalúrgicas, dimensionales, físicas, eléctricas o de fiabilidad

3.1.5 alcance del laboratoriodocumento controlado que contiene:

pruebas, evaluaciones y calibraciones específicas que el laboratorio está calificado para realizar

lista del equipo que utiliza para realizar lo arriba mencionado y

lista de métodos y estándares a los cuales realiza lo arriba mencionado

3.1.6 fabricaciónproceso de hacer o fabricar:

materiales de producción,

partes de producción o servicio,


EMPRESA XYZ



ensambles o

tratamiento térmico, soldadura, pintura, plateado u otros servicios de terminado

3.1.7 mantenimiento predictivoactividades que se basan en la información del proceso dirigidas a evitar problemas de mantenimiento por medio de la predicción de modos de falla probables

3.1.8 mantenimiento preventivoacción planeada para eliminar las causas de falla en el equipo e interrupciones no programadas en la producción, como un resultado del diseño del proceso de fabricación

3.1.9 flete con primacostos o cargos extras incurridos además de la entrega contratada

NOTA: esto se puede causar por método, cantidad, entregas no programadas o tardías, etc.

3.1.10 ubicación remotaubicación que da soporte a los sitios y en donde no ocurre ningún proceso de producción

3.1.11 sitioubicación en donde ocurren procesos de valor agregado

3.1.12 características especialesparámetro de característica de producto o proceso de manufactura, que puede afectar la seguridad o conformidad con las regulaciones, ajuste, función, desempeño o proceso subsecuente del producto


EMPRESA XYZ



4.0 Sistema de Gestión de la Calidad

4.1 Requisitos generales

La Empresa XYZ ha desarrollado, documentado, implementado y dado mantenimiento a su sistema de calidad de acuerdo con los requisitos de ISO/TS 16949:2009, sistema para la gestión de la calidad - Requisitos. El sistema de calidad de la Empresa XYZ se basa sobre un “enfoque programado” para la gestión de la calidad y:

a) determina el proceso necesario para el sistema de calidad y su aplicación en toda la empresa;

b) determina la secuencia e interacción de dichos procesos (ver Tabla 1.);c) determina los criterios y métodos necesarios para asegurar la operación efectiva y el control

de estos procesos;

d) asegura la disponibilidad de recursos e información necesaria para apoyar la operación y rastrear estos procesos;

e) rastrea, mide y analiza estos procesos e implementa las acciones necesarias para alcanzar los resultados planeados y la mejora continua;

f) implementa las acciones necesarias para lograr los resultados planeados y una mejora continua de los procesos.

La Empresa XYZ mantiene y mejora de manera continua estos procesos de acuerdo con los requisitos de ISO/TS 16949:2009, sistemas para el gestión de la calidad – Requisitos.

Cuando la Empresa XYZ elige subcontratar procesos que afectan la conformidad del producto con los requerimientos, ésta asegura el control sobre dichos procesos. El tipo y el grado de control que se aplica a estos procesos se definen dentro de nuestro sistema de administración de calidad. El asegurar el control sobre los procesos subcontratados no libera a la Empresa XYZ de la responsabilidad de cumplir con el cliente y con los requerimientos reglamentarios y normativos correspondientes.


EMPRESA XYZ



4.1.1 Requerimientos generales: suplemento

El aseguramiento del control del proceso subcontratado no absuelve a la Empresa XYZ de la responsabilidad de conformar con todos los requerimientos del cliente. La responsabilidad técnica de los procesos subcontratados se queda con la Empresa XYZ, poniendo atención especial al diseño y desarrollo del producto.

4.2 Requisitos de la Documentación

4.2.1 Generalidades

La documentación del sistema de calidad de la Empresa XYZ está conformada de:

a) escritos documentados de políticas y objetivos de calidad;b) este manual de calidad, el cual incluye todos los procedimientos requeridos por la norma

ISO/TS 16949;c) los procedimientos documentados necesarios para los estándares y regulaciones

aplicables; d) los documentos, incluyendo registros, necesarios para asegurar la operación efectiva y la

gestión de los procesos (es decir, mapas de proceso, diagramas de flujo o descripciones del proceso, planes de negocio, planes de control, planes de calidad, dibujos de ingeniería, estándares de ingeniería, instrucciones de trabajo, hojas de establecimiento de trabajo, especificaciones de material y datos matemáticos);

e) los registros requeridos por la Empresa XYZ, la norma ISO/TS 16949 y cualquier otro estándar y regulación aplicable.

El alcance de la documentación de la Empresa XYZ depende de:

a) las necesidades organizacionales;b) la complejidad e interacción de los procesos;c) la competencia del personal que desempeña las tareas.

Los documentos se mantienen en varios medios de información tales como papel, archivos electrónicos, video, etc.


EMPRESA XYZ



4.2.2 Manual de Calidad

El Manual de Calidad es el documento principal que define el sistema de calidad en la Empresa XYZ. Este incluye:

a) el alcance del sistema de calidad, incluyendo detalles, justificación, cualquier exclusión;b) los procedimientos documentados;c) las referencias a procedimientos documentados y documentos externos no incluidos en

el manual de calidad;d) una descripción de la secuencia e interacción de los procesos incluidos en el sistema de

calidad.

4.2.3 Control de los documentos

La Empresa XYZ identifica y controla los documentos requeridos por el sistema de calidad de acuerdo al Procedimiento de control de documentos. Este asegura que los documentos:

a) se revisen y aprueben en cuanto a su adecuación antes de su publicación;b) se actualicen, revisen, se vuelvan a aprobar y se vuelvan a emitir, según sea necesario;c) se identifiquen con su estado de revisión actual;d) estén disponibles en el punto de uso;e) permanezcan legibles, de fácil identificación y recuperables;f) de origen externo estén identificados y que se gestione su distribución;g) que están obsoletos no se usen de forma no planeada y que se identifiquen fácilmente

en caso que se retengan para cualquier propósito.

Los documentos definidos como registros de calidad se manejan según el Procedimiento de control de registros de calidad.

4.2.3.1 Especificaciones de Ingeniería

La Empresa XYZ ha implementado un proceso que asegura la revisión a tiempo, la distribución e implementación de todos los estándares/especificaciones de ingeniería del


EMPRESA XYZ



cliente y los cambios basados en las programaciones requeridas por el cliente. Las revisiones a tiempo ocurren lo más pronto posible y no exceden de dos semanas laborales.

4.2.4 Control de los registros

La Empresa XYZ establece y mantiene registros de calidad para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos y para la operación efectiva del sistema de calidad. El Procedimiento de control de registros de calidad asegura la identificación, almacenamiento, recuperación, protección, tiempo de retención y disposición apropiados de los registros de calidad.

Todos los registros se conservan de forma adecuada para asegurar que permanezcan legibles, identificables y recuperables.

4.2.4.1 Retención de registros

La Empresa XYZ asegura que el control de los registros satisface todos los requerimientos regulatorios y del cliente.

Procedimiento de acciones correctivas y preventivas

Política general

El sistema de gestión de la Empresa XYZ se dirige hacia la prevención de defectos. Con este fin se utiliza un sistema formal de acciones correctivas y preventivas. Se investigan las causas raíz de las no conformidades de trabajos, servicios y del sistema de gestión y se implementan acciones correctivas y preventivas para evitar reincidencia.

Procedimiento

1.0 Inicio de las acciones correctivas/preventivas

1.1 Pueden solicitarse acciones correctivas cuando se identifica una condición que afecta a la calidad o cuando esa condición tiene potencial para mejorar el proceso. Ello incluye suministros no conformes recibidos de un proveedor.


EMPRESA XYZ



1.2 Pueden solicitarse acciones preventivas cuando se identifican posibles problemas en el proceso.

1.3 Cualquier empleado de la compañía puede presentar una solicitud de acción correctiva/preventiva si completa la parte superior del formulario de Solicitud de acción correctiva (SAC), pero únicamente El Gerente de Calidad puede emitir una Solicitud de acción correctiva de proveedores (SACP). El Gerente de Calidad registra todas las SAC en el Registro de estado de acciones correctivas y las SACP en el Registro de estado de acciones correctivas de proveedores.

2.0 Reclamos de clientes

2.1 El Gerente General es el responsable de recibir, procesar y responder todos los reclamos de clientes. Todos los reclamos de clientes recibidos se anotan en el Registro de estado de reclamos de clientes.

2.2 El Gerente General cnico evalúa e investiga todos los reclamos y, cuando resulta pertinente, solicita la implementación de acciones correctivas de la función responsable. El Gerente General, junto con El Gerente de Calidad, determina la respuesta adecuada al cliente. Si la investigación indica que no se hallaron problemas, se notifica al cliente verbalmente. Si los resultados de laboratorio son adversos, se notifica al cliente por escrito.

2.3 Se llevan registros de todos los reclamos, las investigaciones y las acciones correctivas tomadas.

3.0 Acciones preventivas

3.1 Cuando se implementan acciones correctivas, se identifican necesidades de mejora o una no conformidad potencialmente seria y se analizan los productos y procesos similares para determinar los pasos necesarios para la implementación eficaz de acciones preventivas.

3.2 Si se necesitan acciones preventivas, se desarrollan, implementan y monitorean planes de acción.

4.0 Detección de error


EMPRESA XYZ



4.1 La utilización de la metodología de detección de error se utiliza cuando es rentable y factible. Se puede aplicar la detección de error para prevenir recurrencia o evasión en productos o procesos similares.

5.0 Análisis y aprobación

5.1 Todas las medidas correctivas comienzan con una investigación para determinar la(s) causa(s) raíz del problema. La función responsable lleva a cabo un análisis exhaustivo de todos los procesos, operaciones, registros de calidad y especificaciones relacionados que pueden haber contribuido en la ocurrencia del defecto. Se identifican todas las potenciales acciones correctivas y se seleccionan aquellas que muy probablemente eliminarán el problema y evitarán la reincidencia. El grupo o persona designado para el problema documentará de manera completa la investigación, el análisis de la causa raíz y las medidas preventivas. El análisis deberá incluir una revisión de toda la información aplicable para determinar el alcance y la causa del problema, así como las tendencias en los procesos o el desempeño del trabajo para evitar no conformidades.

5.2 Como mínimo, se utilizan los siguientes métodos de detección de error:

Identificación del problema

Contención

Identificación de la causa raíz

Verificación de efectividad de la acción correctiva

Adicionalmente, se pueden utilizar los siguientes métodos:

Análisis del modo de falla

Estudios de capacidad

Diagramas de correlación

Recolección de datos© 2008, 2009 QUALITY SYSTEMS INNOVATIONS, INC. Todos los derechos reservados.

EMPRESA XYZ



Diagrama de espina de pescado (diagrama Ishikawa)

Revisión del FMEA

Histogramas

Análisis de pareto

Gráficas de probabilidad

Registro con representaciones gráficas correspondientes

Estratificación (separación de datos y divisiones en categorías).

5.3 Si existe un formato para la solución de problemas prescrito por el cliente, la Empresa XYZ utilizará el formato prescrito.

5.4 Se evalúan todos los problemas en términos de su posible impacto en costos de calidad, desempeño, confiabilidad, seguridad y satisfacción del cliente. Todos los problemas se clasifican como menores o mayores. Las resoluciones de todas las acciones correctivas y preventivas son, en cierta medida, adecuadas a la magnitud y al riesgo del problema. El Gerente de Calidad y/o el Gerente General revisan y aprueban las resoluciones. Cuando la respuesta no es satisfactoria, se reemite la solicitud de acción correctiva. El Gerente de Calidad lleva a cabo revisiones/seguimientos periódicos para determinar si las acciones correctivas y preventivas fueron implementadas y son eficaces.

5.5 Se emplea todo el esfuerzo para asegurar que las preocupaciones del cliente disminuyan. Si los resultados de laboratorio son adversos, se notifica al cliente por escrito.

Ordene el Manual de Calidad© 2008, 2009 QUALITY SYSTEMS INNOVATIONS, INC. Todos los derechos reservados.

http://www.qsinnovations.com/OnLineOrderEspanol.html

Documents

Iso ts 16949