1

SISTEM MANAJEMEN MUTUISO 9001

2

OBJEKTIF :

Mendapatkan gambaran umum tentang Sistem Manajemen Mutu SNI 19-9001-2001/ ISO 9001 : 2000

3

1980-an : ISO/TC 176 merumuskan Standar Sistem pertama --- menstandarkan aspek manajemen organisasi ISO 9000 series

Standar yang sangat populer dan paling berhasil. Standar ini telah diadopsi dan diakui seluruh dunia karena memberi nilai tambah terhadap program manajemen mutu organisasi.

Kesuksesan ISO 9000 menambah keyakinan ISO untuk mengembangkan standar sistem lainnya. (Cascio et.al, 1996) ---- ISO 14000, ISO 22000, dsb

Pendahuluan

ISO 9000 Series : Sistem Manajemen Mutu

4

Pengertian MutuJuran : Fitness for use

W. Edward Deming : Perbaikan dan pengukuran mutu secara terus menerus untuk mengeliminasi variasi dengan menggunakan alat-alat statistik.

Sesuatu yang memuaskan pelanggan (persyaratan yang diekspresikan pelanggan)ISO 9000 : Derajat pemenuhan seperangkat sifat dan karakteristik

terhadap persyaratan

Customer memperoleh sesuatu yang menyenangkan yang mereka tidak harapkan sebelumnya.

5

SISTEM MANAJEMEN MUTU

Sistem Manajemen – Kegiatan terkoordinasi untuk mengarahkan dan mengendalikan organisasi dalam hubungannya dengan mutu

Sistem Manajemen Mutu – Sistem manajemen untuk mengendalikan dan mengarahkan organisasi dalam hubungannya dengan mutu

QUALITY MANAGEMENT

SYSTEMISO 9001:2008

PERAN STANDARISASIDALAM TUNTUTAN PASAR GLOBAL

SPECIMEN

ISO

9001:2

008

MENGAPA PERLU STANDARISASI

TREND SISTEM PERDAGANGAN BEBASPEMBATAS-PEMBATAS BERSIFAT TARIF (TARRIFF BARRIERS)

DIGANTI MENJADI PEMBATAS-PEMBATAS TEKNIS (TECHNICAL BARRIERS)

ISO

9001:2

008

MENGAPA PERLU STANDARISASI

Standar Sistem Manajemen Mutu (ISO-9001:2000)Standar Sistem Manajemen Lingkungan (ISO-14001:2004)

Standar Sistem Manajemen Kesehatan dan Keselamatan Kerja (OHSAS-18001:1999)

TUNTUTAN KONSUMEN ATAS PRODUK BERMUTU, AMAN DAN BERWAWASAN LINGKUNGAN

TUNTUTAN PASAR GLOBAL

PRODUSENDIHADAPKAN PADA PERSAINGAN KOMPETITIF

KONSUMENDIHADAPKAN PADA BANYAK ALTERNATIF PRODUK

ISO

9001:2

008

APA YANG HARUS DISTANDARKAN

PROSES-PROSES

DALAM ORGANISASI SEKUMPULAN AKTIVITAS YG BERHUBUNGAN & BERINTERAKSI, MENTRANSFORMASIKAN INPUT

MENJADI OUTPUT

OUTPUT

DOKUMENDOKUMEN UNTUK MENGENDALIKAN

AKITIVITAS & PROSES

PENGAWASAN DAN PELUANG PENGUKURAN

(SEBELUM, SELAMA & SETELAH PROSES)

PROSEDURHASIL DARI SEBUAH PROSES

EFISIENSI PROSES

PERBANDINGAN ANTARA HASIL YG DIPEROLEH DENGAN INPUT

YG DIGUNAKAN

EFEKTIVITAS PROSES

KEMAMPUAN UNTUK MEMPEROLEH

HASIL YANG DIINGINKAN

INPUTISO

9001:2

008

APA MANFAAT STANDARISASI

1. Memberikan kepastian kepada strategic partner yang akan dijadikan aliansi dalam bisnis

2. Memberikan kepastian kepada pelanggan bahwa produk yang dibuat telah memperhatikan aspek mutu, K3L dan keamanan.

3. Alat bantu untuk menghasilkan produk yang konsisten

4. Alat bantu organisasi dalam mengkomunikasikan dan mengkoordinasikan persyaratan pelanggan.

5. Memudahkan dalam merencanakan, mengendalikan dan mengevaluasi proses pekerjaan yang ada dalam organisasi.

6. Efisiensi dan efektifitas alokasi sumber daya

7. Image perusahaan

ISO

9001:2

008

KUNCI PENERAPAN STANDAR 1. Tanggung jawab manajemen

Komitmen

Kepemimpinan

Memberi dukungan dan memberdayakan karyawan

Membuka komunikasi dan umpan balik dari karyawan

2. Pemahaman ISO 9000 secara benar

Melakukan pelatihan pemahaman standar untuk seluruh tingkatan dalam organisasi

Menuliskan apa yang dikerjakan sesuai prinsip standar

Melaksanakan pekerjaan sesuai dengan yang telah distandarkan

ISO

9001:2

008

KUNCI PENERAPAN STANDAR

3. Penerapan yang sistematik

Menetapkan dokumen untuk pengendalian proses sesuai batasan ruang lingkup dan persyaratan standar

Melakukan sosialisasi kepada personil yang terkait

Menerapkan dokumen sebagai pedoman pengendalian proses.

Meninjau ulang hasil penerapan dan perbaikan secara berkelanjutan

4. Perhatikan faktor manusia

Kesadaran, Kemauan, Kemampuan, Disiplin, Kerjasama, Komunikasi, Proaktif, Kreatif, Inovatif

ISO

9001:2

008

APAKAH ISO

International Organization for Standardization (ISO) yang berpusat di Geneva

Bertugas menyediakan dan mempromosikan standar-standar internasional untuk mendukung sistem perdagangan bebas

Lebih dari 13.544 standar telah dipublikasi, mayoritas standar teknis

Ada 2 (dua) standar manajemen yang telah banyak diterapkan di berbagai negara di dunia, pada organisasi penghasil produk/jasa, yaitu: ISO 9000 – Mutu dan ISO 14000 - Lingkungan

ISO

9001:2

008

ISO

9001:2

008

SEJARAH PERKEMBANGAN ISO 9000

SISTEM MUTU UNTUK MANUFAKTURING

FOKUS TERHADAP PELANGGAN TERSAMAR

FORMALITAS DOKUMENTASI

KONSISTENSI MUTU RODUK/JASA

SERI ISO-9000TAHUN 1987

SERI ISO-9000TAHUN 1994

SERI ISO-9000TAHUN 2000

TIDAK ADA

PERUBAHAN RADIKAL DARI

VERSI TAHUN 1987

PENYEDERHANAAN KELUARGA STANDAR

PENDEKATAN PROSES

PENGUKURAN & PENINGKATAN BERKESINAMBUNGAN

PEMUNUHAN KEPUASAN PIHAK YANG TERKAIT

Indo Management Skill - Balikpapan

BENEFIT ISO 9001:2008IS

O

9001:2

008 Efisiensi Operasional Perusahaan (Waktu, uang, tenaga).

Pengontrolan dan pengawasan yang lebih mudah. Memanajemen resiko dengan lebih baik.

Meningkatkan kepuasan pelanggan. Konsistensi dalam kualitas produk dan jasa dengan

sistem pengontrolan yang lebih baik.

Memberikan nilai tambah bisnis dibanding perusahaan yang

tidak menerapkannya. Meningkatkan keuntungan dan mengeksploitasi pasar

pasar baru bagi bisnis yang dijalankan.

KOMPONEN STANDAR ISOIS

O

9001:2

008

1. ISO 9000:2000 KAMUS ISTILAH DALAM ISO STANDAR MANAJEMEN MUTU

(SMM=QMS)2. ISO 9001:2008 PERSYARATAN2 ISO

3. ISO 9004:2005 PERBAIKAN KUALITAS4. ISO 10000 SERI PETUNJUK PENERAPAN

STANDAR ISO 5. ISO 14000 SERI SISTEM MANAJEMEN

LINGKUNGAN

FAKTA TENTANG ISO 9000IS

O

9001:2

008

1. Telah Diimplementasikan di lebih dari 175 negara dengan lebih dari satu juta

perusahaan telah teregistrasi.2. Peningkatan kepuasan pelanggan dan

peningkatan permintaan pelanggan dilaporkan 85% dari organisasi yang telah disertifikasi (riset dari Dun & Bradstreet).

3. 95% melaporkan keuntungan2 internal seperti kesadaran karyawan yang lebih baik, efisiensi operasional meningkat, biaya akibat pemborosan (reject, waste, scrap) berkurang.

PRINSIP SISTEM MANAJEMEN MUTU

(Quality Management System Principle)

Prinsip manajemen mutu adalah suatu aturan atau keyakinan komprehensif dan fundamental, untuk mengarahkan dan mengoperasikan organisasi, yang dimaksudkan pada penyempurnaan kinerja secara terus menerus untuk jangka panjang dengan memfokuskan pada pelanggan serta memenuhi kebutuhan semua pihak “stakeholder” (pelanggan, pemilik, karyawan, pemasok dan lingkungan masyarakat)

ISO

9001:2

008

1. Fokus kepada pelanggan

2. Kepemimpinan

3. Keterlibatan karyawan

4. Pendekatan proses

5. Pengidentifikasian sistem pada manajemen

6. Penyempurnaan terus menerus

7. Pendekatan faktual untuk pembuatan keputusan

8. Hubungan pemasok saling menguntungkan

8 PRINSIP ISO-9001:2000IS

O

9001:2

008

SISTEM MUTU ISO 9001:2008

CONTINUAL IMPROVEMENT OF QUALITY MANAGEMENT SYSTEM

Input Output Product

Product

Realization

Customer R

EQ

UIR

EM

EN

TS

Customer

SA

TIS

FAC

TIO

N

MeasurementAnalysis and

Improvement

Resource

Management

ManagementResponsibility

ISO

9001:2

008

STRUKTUR STANDAR ISO-9001:2008IS

O

9001:2

0081. Ruang lingkup

Menjelaskan maksud dan tujuan

2. Aplikasi

Menjelaskan lingkup penerapan

3. Batasan dan Definisi

Menjelaskan istilah-istilah yg harus dipahami dlm standar

4. Sistem Manajemen Mutu

Berisi tentang dokumen-dokumen yang harus ditetapkan

5. Tanggung jawab manajemen

Berisi tentang persyaratan terhadap komitmen top manajemen dalam penerapan sistem manajemen mutu.

STRUKTUR STANDAR ISO-9001:2008IS

O

9001:2

0086. Sumber Daya

Berisi persyaratan sumber daya, pelatihan, penyediaan infrastruktur dan lingkungan kerja

7. Realisasi produk

Berisi persyaratan tentang cara merencanakan dan mengendalikan produk, sejak penerimaan kontrak sampai dengan penyerahannya kepada pelanggan, termasuk di dalamnya : pembelian dan kalibrasi alat ukur dan uji yang digunakan

8. Pengukuran, analisis dan perbaikan

Berisi persyaratan tentang keharusan untuk melakukan monitoring, mengukur, menganalisis dan memperbaiki sistem manajemen mutu yang diterapkan, agar sesuai dengan harapan pihak-pihak terkait.

DOKUMEN YANG HARUS DIBUAT

Menurut klausul 4.2, standar ISO-9001:2008,dokumen yang harus dibuat antara lain :

kebijakan mutu

sasaran mutu

manual mutu

prosedur sesuai tuntutan persyaratan standar

dokumen sesuai kebutuhan organisasi

catatan-catatan

ISO

9001:2

008

PROSEDUR MUTU

Eco

nom

ic B

enef

it

Environm

ental Benefit

Community Relations Benefit

ISO

9001:2

008

PROSEDUR MUTUPROSEDUR WAJIB BERDASARKAN STANDAR ISO-9001:2008

Prosedur Pengendalian Dokumen

Prosedur Pengendalian Catatan Mutu

Prosedur Tinjauan Manajemen

Prosedur Audit Internal

Prosedur Pengendalian Produk Tidak Sesuai

Prosedur Tindakan Perbaikan dan Pencegahan

ISO

9001:2

008

DOKUMEN REFERENSI

Prosedur MutuTingat ke-2

PedomanMutu Tingat ke-1

Dokumen pendukung :• Instruksi kerja

• Formulir Tingat ke-3

ISO

9001:2

008

TANGGUNG JAWAB MANAJEMEN

KEBIJAKAN MUTU ISO 9001:2008

KOMITMEN TERHADAP MUTU

KEPUASAN PELANGGANPENINGKATAN KOMPETENSI

PENGIRIMAN TEPAT WAKTU

KESESUAIAN PERATURAN

ISO

9001:2

008

ISO

9001:2

008

SIKAP DAN PENDAPAT YANG KELIRU

1. Alasan mengambil sertifikasi hanya untuk tujuan prestise, ketimbang peningkatan tujuan jangka panjang.

2. Tidak ada komitmen dari manajemen puncak.3. Penyediaan sumberdaya pendukung tidak memadai.

4. Gagal dalam memperlakukan konsep perubahan sebagai proses berjalan, bukan sebagai proyek sekali jadi.

5. Penetapan batas waktu yang tidak realisitis.6. Program ini hanya cocok untuk bidang manufaktur.

7. Pelatihan tidak perlu atau kurang memadai.8. Penerapan yang terburu buru

9. Penerapan hanya sebatas dokumentasi prosedur2 ketimbang peningkatan hasil.

10. Penerapan sistem dilakukan sebelum dilakukan pemeriksaan dan peninjauan yang seksama terhadap sistem yang ada.

30

Strategi

Tujuan

Rencana Tindakan

Tanggung Jawab Kemampuan/skill

Metode Komunikasi

Deteksi NCRPengukuran Kinerja

Audit

Pengkajian

Analisis

SISTEM MANAJEMEN : Dinamis

Manajemen terkendali &

Perbaikan berkelanjutan

Perencanaan

Implementasi

Pengecekan

Improvement

31

P L A N

D O

C H E C K

A C T

Sistem Manajemen : dinamis

Perencanaan

Imp

lemen

tasi

Pengecekan

Imp

rove

men

t

32

Perbaikan berkelanjutan sistem manajemen mutu

Pers

yara

tan

pela

ngga

n (s

take

hold

er )

Kep

uasa

n pe

lang

gan(

stak

ehol

der)

Tanggung jawab manajemen

Manajemen sumber daya

Pengukuran, analisis & perbaikan

Realisasi produk Keluaran

Masukan

Sumber : SNI 19-9000.

Produk

Model SMM berdasarkan Proses

33

Secara Vertikal :

Tanggung Jawab Manajemen – menetapkan persyaratan Manajemen Sumber Daya – menetapkan sumber daya yang

diperlukan Realisasi Produk – menetapkan dan melaksanakan proses Pengukuran, Analisa dan Perbaikan – mengukur, menganalisa

dan meningkatkan hasil

Secara Horizontal :Mendemonstrasikan persyaratan masukan pelanggan yang

dikonversi ke dalam output

Pendekatan Proses

34

penerapan dan perbaikan berkesinambungan sistem serta

pencegahan ketidaksesuaian/ penyimpangan

Tujuan Sistem Manajemen Mutu

Kepuasan Pelanggan

Memenuhi persyaratan pelanggan

8 PRINSIP MANAJEMEN

MUTU

BADAN STANDARDISASI NASIONAL

36

8 PRINSIP MANAJEMEN MUTU

Fokus pada pelanggan Kepemimpinan Keterlibatan personel Pendekatan proses Pendekatan sistem pada manajemen Penyempurnaan berkelanjutan Pendekatan faktual pada pengambilan

keputusan Hubungan dengan pemasok yang saling

menguntungkan

37

Fokus pada pelanggan

Harus memahami kebutuhan pelanggan

Memenuhi kebutuhan pelanggan Berusaha melebihi persyaratan

pelanggan Secara proaktif menetapkan level

kepuasan pelanggan

38

Kepemimpinan

Menetapkan kebijakan mutu, struktur organisasi, mengidentifikasi dan menyediakan sumber daya

Menciptakan lingkungan kerja dimana semua personnel ambil bagian dalam pencapaian target atau sasaran organisasi

Komitmen “continual improvement” sistem manajemen mutu

39

Keterlibatan dari semua

Personnel semua level adalah inti organisasi : secara penuh harus ikut serta dalam kelangsungan bisnis organisasi, sehingga :

Mengidentifikasi tanggungjawab dan wewenangMengidentifikasi kompetensi, kebutuhan,

penyediaan dan mengevaluasi pelatihan serta memelihara catatan pelatihan

Mengidentifikasi dan mengendalikan faktor manusia dan area kerja untuk mencapai kesesuaian produk

40

Pendekatan proses

Orientasi hasil yang efektif Sumber daya dan aktivitas

dikendalikan sebagai proses Secara sistematis

mengidentifikasi dan mengendalikan proses yang digunakan untuk memastikan kesesuaian produk

41

Pendekatan sistem pada manajemen

Mengidentifikasikan, memahami dan mengendalikan sistem dan interaksi antar proses untuk memberikan kontribusi pada efektifitas dan efisiensi organisasi, sehingga :

Menetapkan sasaran mutu tiap prosesMenetapkan interaksi dan rangkaian prosesMemantau dan mengukur efektifitas tiap proses

42

Penyempurnaan berkelanjutan

Sasaran tetap organisasi Memantau kinerja melalui

sasaran mutu yang terukur tiap fungsi terkait dan level

Peralatan :

Internal Audit Tinjauan Manajemen Corrective and Preventive Action, dll

43

Pendekatan faktual pada pengambilan keputusan

Keputusan efektif berdasarkan :

Logika Analisa Data (produk, proses dan sistem) Informasi

44

Hubungan dengan pemasok yang saling menguntungkan

Menetapkan dan mendokumentasikan persyaratan yang harus dipenuhi oleh pemasok

Meningkatkan kemampuan kedua organisasi untuk lebih baik

Seleksi, meninjau dan mengevaluasi kinerja pemasok untuk mengendalikan produk yang dipasok

TINJAUAN PERSYARATAN SNI 19-9001-2001/ISO 9001 : 2000

BADAN STANDARDISASI NASIONAL

46

Elemen SNI 19-9001-2001/ISO 9001 :

2000

Pengantar1. Ruang Lingkup2. Referensi3. Terminologi dan Definisi4. Sistem Manajemen Mutu5. Tanggungjawab Manajemen6. Manajemen Sumber Daya7. Realisasi Produk8. Pengukuran, Analisis dan Perbaikan

47

Bagian 4. Sistem

Manajemen Mutu

48

4. Sistem Manajemen Mutu

4.1 Persyaratan Mutu4.2 Persyaratan Dokumentasi4.2.1 Umum Kebijakan mutu dan sasaran mutu Pedoman mutu Prosedur terdokumentasi yang disyaratakan Dokumen yang diperlukan untuk memastikan

perencanaan, operasi dan kendali proses 4.2.2 Manual Muutu4.2.3 Pengendalian dokumen4.2.4 Pengendalian rekaman

49

4.1 Persyaratan Umum

Perusahaan harus: Mengidentifikasi proses yang dibutuhkan Menetapkan urutan dan interaksi proses Menetapkan kriteria dan metode untuk memastikan

bahwa pelaksanaan dan pengendaliannya berjalan dengan efektif

Memastikan ketersediaan informasi yang dibutuhkan

Mengukur, memantau dan menganalisis proses Melakukan tindakan untuk mencapai hasil yang

ditetapkan dan perbaikan terus menerus

50

4.2 Persyaratan Dokumentasi

Dokumentasi tergantung kepada: ukuran dan jenis perusahaan kerumitan dan interaksi proses kompetensi personel

Dokumen harus termasuk: kebijakan mutu dan sasaran mutu;

panduan mutu; prosedur terdokumentasi yang disyaratkan

standar; dokumen yang diperlukan organisasi; dan rekaman mutu yang disyaratkan standar

51

“Clearly stated” perlu prosedur terdokumentasi

1. Pengendalian Dokumen (4.2.3)

2. Pengendalian Catatan Mutu (4.2.4)

3. Internal Audit (8.2.2)

4. Pengendalian Produk Tidak Sesuai (8.3)

5. Tindakan Perbaikan/Koreksi (8.5.2)

6. Tindakan Pencegahan (8.5.3)

52

4.2 (lanjutan)

Panduan mutu harus termasuk: ruang lingkup SMM termasuk rincian

dan alasan pengecualian; prosedur terdokumentasi terkait; keterangan interaksi antara proses-

proses SMM Pengendalian dokumen Pengendalian rekaman mutu

53

4.2.3 Pengendalian DokumenDokumen yang diperlukan oleh SMM harus ditetapkan dan prosedurnya dikendalikan. Pengendalian tersebut untuk:a) Menyetujui dokumen sebelum diterbitkanb) Mengkaji dan memutakhirkan dokumenc) Menjamin perubahan dan status revisi diketahuid) Menjamin dokumen versi mutakhir tersedia di tempat penggunaane) Menjamin dokumen selalu dapat dibaca dan dikenalif) Menjamin dokumen dari luar dikenal dan terkendalig) Mencegah pemakaian dokumen kadaluwarsa

54

4.2.4 Pengendalian Rekaman

Rekaman harus ditetapkan dan dipelihara sebagai bukti kesesuaian pada persyaratan dan operasional SMM

Rekaman harus mudah dibaca dan mudah mendapatkannya

Ada prosedur terdokumentasi yang mengha-ruskan untuk menetapkan kendali terhadap: identifikasi, penyimpanan, perlindungan, pengambilan, masa simpan dan penghapusan rekaman

55

Bagian 5. Tanggung Jawab

Manajemen

56

5.1 Komitmen Manajemen

5.2 Fokus pada Pelanggan

5.3 Kebijakan Mutu

5.4 Perencanaan

5.4.1 Sasaran mutu

5.4.2 Perencanaan SMM

5.5 Tanggung jawab , wewenang dan Komunikasi

5.5.1 Tanggung jawab dan wewenang

5.5.2 Wakil manajemen

5.5.3 Komunikasi internal

5.6 Tinjauan Manajemen

5. Tanggung Jawab Manajemen

57

5.1 Komitmen Manajemen

Manajemen puncak harus memiliki komitmen terhadap pengembangan, peningkatan dan perbaikan SMM, dengan cara:

mengkomunikasikan pentingnya memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan terkait menetapkan kebijakan mutu dan sasaran mutu mengadakan pengkajian manajemen memastikan ketersediaan sumber daya yang diperlukan.

58

5.2 Pemfokusan pada pelanggan

Manajemen puncak harus memastikan

bahwa:

Kebutuhan dan keinginan pelanggan ditetapkan, diterjemahkan menjadi persyaratan dan dipenuhi dengan tujuan tercapainya kepuasan pelanggan

59

5.3 Kebijakan Mutu

Sesuai dengan kebutuhan perusahaan Termasuk komitmen untuk memenuhi

persyaratan dan perbaikan yang terus menerus Menyediakan kerangka untuk menetapkan dan

mengkaji sasaran mutu Dapat dikomunikasikan dan dimengerti oleh

semua tingkatan di perusahaan Dikaji agar selalu sesuai.

60

5.4 Perencanaan

Sasaran Mutu Ditetapkan di setiap tingkatan Terukur serta konsisten dengan kebijakan

mutu dan perbaikan terus menerus Termasuk memenuhi persyaratan produk

Perencanaan mutu / SMM Dilakukan sesuai untuk memenuhi

persyaratan termasuk sasaran mutu Keterpaduan SMM dipelihara bila terjadi

perubahan terhadap SMM.

61

5.5 Tanggung jawab, wewenang & komunikasi

Fungsi dan keterkaitan di dalam perusahaan ditetapkan dan dikomunikasikan

Penunjukan Wakil Manajemen, bertanggung jawab terhadap:

memastikan SMM ditetapkan, diterapkan & dipelihara

melaporkan kepada manajemen puncak unjuk kerja SMM

mempromosikan persyaratan pelanggan Komunikasi internal antar fungsi dan tingkat-

an untuk memastikan efektivitas SMM

62

5.6 Pengkajian manajemen (1)

Manajemen puncak harus mengkaji SMM Dilakukan secara berkala dan terencana Untuk menjamin kesesuaian, kecukupan dan

keefektifannya Pengkajian mencakup: o Penilaian atas peluang penyempurnaan o Keperluan perubahan SMM o Kebijakan mutu dan sasaran mutu Rekaman pengkajian manajemen dipelihara

63

5.6 Pengkajian manajemen (2)

Masukan Pengkajian Hasil audit, umpan-balik pelanggan, unjuk

kerja produk dan proses, tindakan perbaikan dan pencegahan, tindak lanjut pengkajian manajemen yang lalu, perubahan SMM dan rekomendasi untuk perbaikan

Keluaran pengkajian Perbaikan SMM, perbaikan produk, sumber

daya yang dibutuhkan, program perbaikan

64

Bagian 6. Manajemen

Sumber daya

65

6. Manajemen Sumber daya

6.1 Penyediaan Sumber Daya

6.2 Sumber daya Manusia

6.2.1 Penugasan personel

6.2.2 Pelatihan, kepedulian dan

kompetensi

6.3 Prasarana

6.4 Lingkungan Kerja

66

6.1 Penyediaan sumber daya

Kebutuhan sumber daya ditetapkan Disediakan untuk menerapkan dan

memperbaiki SMM Disediakan untuk meningkatkan kepuasan

pelanggan dengan memenuhi persyaratan pelanggan

67

6.2    Sumber daya manusia      

1. Penempatan SDM sesuai kompetensinya2. Identifikasi kompetensi yang dibutuhkan3. Penyediaan pelatihan dan langkah lain4. Evaluasi efektivitas pelatihan/langkah lain5. Pemahaman tentang keterkaitan dan

pentingnya kegiatan yang dilakukan6. Pemeliharaan rekaman pendidikan,

pengalaman, pelatihan dan kualifikasi SDM

68

6.3 Prasarana

Perusahaan menetapkan, menyediakan dan memelihara prasarana yang dibutuhkan untuk mencapai kesesuaian persyaratan produk, termasuk, bila sesuai:q   bangunan, tempat kerja dan pendukungnyaq   alat-alat proses (perangkat keras dan lunak)q   pendukung pelayanan (seperti transportasi dan komunikasi)

69

6.4 Lingkungan kerja

Perusahaan menetapkan dan mengatur lingkungan kerja yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian persyaratan produk

70

Bagian 7. Realisasi Produk

71

7. Realisasi Produk

7.1 Perencanaan realisasi produk7.2 Proses yang berkaitan dengan pelanggan 7.2.1 Penetapan persyaratan yang berkaitan

dengan pelanggan 7.2.2 Pengkajian persyaratan yang berkaitan

dengan produk 7.2.3 Komunikasi pelanggan7.3 Desain dan pengembangan7.4 Pembelian7.5 Produksi dan pemberian jasa7.6 Pengendalian alat pemantau dan ukur

72

7.1 Perencanaan realisasi produk (1)

Organisasi harus merencanakan dan mengembangkan proses yang diperlukan untuk realisasi produk

Perencanaan produk harus konsisten dengan persyaratan proses-proses lain dari SMM

73

7.1 Perencanaan realisasi produk (2)

Dalam perencanaan realisasi produk perlu ditetapkan (bila sesuai)

 Sasaran mutu untuk produk, proyek atau Kontrak Kebutuhan untuk menentukan proses dan dokumentasi dan Penyediaan sumber daya dan

fasilitas Kegiatan verifikasi dan validasi dan kriteria

keberterimaan Rekaman yang dibutuhkan

74

7.2 Proses yang terkait dengan pelanggan

1.  Identifikasi persyaratan pelanggan– persyaratan yang dinyatakan pelanggan– persyaratan yang tidak dinyatakan pelanggan tetapi diperlukan– persyaratan legal yang terkait dengan produk

– persyaratan tambahan yang ditentukan perusahaan

75

2.  Kajian terhadap persyaratan produk

– dilakukan sebelum memberikan

komitmen

– dikonfirmasi sebelum diterima (untuk

order lisan)

– perbedaan diselesaikan

– dipastikan dapat dipenuhi

7.2 Proses yang terkait dengan pelanggan

76

3.  Komunikasi dengan pelanggan

* informasi produk* penanganan permintaan, kontrak /pesanan* umpan balik dari pelanggan

7.2 Proses yang terkait dengan pelanggan

77

7.3 Desain dan/atau pengembangan

1.   Perencanaan desain dan/atau pengembangan

2.   Masukan desain dan/atau pengembangan

3.   Keluaran desain dan/atau pengembangan

4.   Kajian desain dan/atau pengembangan

78

5.   Verifikasi desain dan/atau pengembangan

6.   Validasi desain dan/atau pengembangan

7.   Pengendalian perubahan dan/atau

pengembangan

7.3 Desain dan/atau pengembangan

79

7.4 Pembelian

1.   Pengendalian pembelian

– ditujukan agar produk memenuhi persyaratan

– pengendalian tergantung dampak terhadap

mutu

– pemasok dievaluasi dan dipilih sesuai

persyaratan

2.   Informasi pembelian

3.   Verifikasi produk yang dibeli

80

7.5 Operasi produksi dan pemberian jasa

1. Pengendalian operasi (karakteristik produk, instruksi kerja, mesin, alat ukur, pengendalian proses, pengiriman dan pelayanan purna jual)

2. Identifikasi dan kemampu-telusuran3. Milik pelanggan

81

4. Pemeliharaan produk (penanganan, pengemasan, penyimpanan, pemeliharaan dan perlindungan)

5. Validasi proses (kualifikasi proses – alat – personel, metode, prosedur dan rekaman

7.5 Operasi produksi dan pemberian jasa

82

7.6 Pengendalian alat pemantau dan ukur

1.  Kalibrasi pada jangka waktu tertentu2.  Perlindungan terhadap perubahan kalibrasi3.  Penanganan, pemeliharaan dan

penyimpanan4.  Rekaman kalibrasi5.  Pemeriksaan ulang produk bila alat

ditemukan tidak sesuai6.  Validasi perangkat lunak.

83

Bagian 8. Pengukuran, analisis dan

penyempurnaan

84

8. Pengukuran, analisis dan penyempurnaan

8.1 Umum8.2 Pemantauan dan pengukuran 8.2.1 Kepuasan pelanggan 8.2.2 Audit internal 8.2.3 Pemantauan dan pengukuran proses 8.2.4 Pemantauan dan pengukuran produk8.3 Pengendalian produk yang tidak sesuai8.4 Analisis data8.5 Penyempurnaan 8.5.1 Penyempurnaan berkelanjutan 8.5.2 Tindakan koreksi 8.5.3 Tindakan pencegahan

85

8.1 Umum

Perencanaan dan penerapan proses pemantauan, pengukuran, analisis dan peningkatan yang diperlukan untuk: 1.  Memperlihatkan kesesuaian produk2.  Memastikan kesesuaian SMM3.  Meningkatkan efektivitas SMM

86

8.2 Pengukuran dan pemantauan

 1.  Kepuasan pelanggan2.  Audit internal3.  Pengukuran dan pemantauan

proses4.  Pengukuran dan pemantauan

produk

87

8.3 Pengendalian produk yang tidak sesuai

1.  Identifikasi dan pengendalian

2.  Langkah perbaikan produk

3.  Pemeriksaan ulang terhadap perbaikan

4.  Penetapan personel untuk menentukan

langkah termasuk pelepasan produk,

konsesi, dll.

88

5.  Bila terdeteksi di pelanggan mengambil

langkah yang sesuai dengan akibatnya

6.  Pemeliharaan rekaman mutu ketidak-

sesuaian

8.3 Pengendalian produk yang tidak sesuai

89

8.4 Analisis data

Organisasi menetapkan, menghimpun dan menganalisis data yang sesuai untuk:

- Memperagakan kesesuaian dan keefektifan SMM - Mengevaluasi apakah penyempurnaan berkelanjutan dari SMM dapat dilakukan

90

8.4 Analisis data

Analisis data mencakup:

1.  Kepuasan pelanggan

2.  Kesesuaian terhadap persyaratan produk

3.  Karakteristik produk, kecenderungan

proses dan produk termasuk peluang

tindakan pencegahan

4.  Pemasok

91

8.5 Penyempurnaan

Penyempurnaan terus-menerus melalui penggunaan kebijakan mutu, sasaran mutu, hasil audit, analisis data, tindakan perbaikan dan pencegahan dan pengkajian manajemen

92

8.5  Penyempurnaan (lanjutan)

Tindakan perbaikan-  identifikasi ketidaksesuaian yang

terjadi(termasuk keluhan pelanggan)-  analisis penyebab

- penilaian keperluan tindakan untuk menjamin ketidaksesuaian tidak terulang lagi

-  penentuan langkah-  pelaksanaan langkah- rekaman hasil tindakan yang dilakukan

- pengkajian tindakan perbaikan yang dilakukan -  ketidaksesuaian tidak berulang

93

Tahapan Penerapan SMM

Tahap Perancangan • Identifikasi tujuan penerapan SMM• Identifikasi harapan pelangan (internal, eksternal, shareholder)• Pelajari ISO 9000 family • Analisa Gap exixting condition vs persyaratan standar• Identifikasi proses – pelayanan Jasa Balai Kota

Tahap pelaksanaan• Penyediaan sumberdaya – peningkatan kemampuan, • Pelatihan • Impelementasi --- efektifitas penerapan

Tahap penilaian• Penilaian internal – audit internal• Corrective action

94

Perencanaan SMM

Perbaikan SMM

Management review

Perbaikan Kinerja

Perbaikan Kinerja

Persyaratan sistem

PerUU terkait

Harapan pelanggan

Sasaran organisasi

Pelayanan SMM &

spesifikasi

Mendesain SMM

Audit internal

Pengukuran kinerja

Data & Recording

95

Sampai Sejauh mana kegiatan yang direncanakan terealisasi dan hasil yang direncanakan tercapai

Mengukur Efektivitas SMM ?

Semakin kecil GAP, QMS semakin efektif

Things are looking good

Ada GAP, QMS kurang efektif

The Organization is in trouble

96

Sasaran organisasi

Hasil Organisasi

100100

0 0

Things are looking good

Semakin kecil GAP, QMS semakin efektif

Efektivitas Sistem Manajemen Mutu

97

Efektivitas SMM

Sasaran organisasi

Hasil Organisasi

100100

0 0

The Organization is in trouble

Ada GAP, QMS kurang efektif

98

Sasaran organisasi

Hasil Organisasi

% 100 0

Perbaikan dalam SMM

Perbaikan juga dapat diukur

Perbaikan SMM

99

Sasaran organisasi

Hasil Organisasi

Initiatif perbaikan

Customer Focus

Tindakan koreksi

Procurement

Tindakan apa yg dilakukan ketika gap teridentifikasi ?

Tindakan yg diambil -- organisasi dapat merevisi

sasarannya

Perbaikan SMM

100

Sasaran organisasi

Hasil Organisasi

% 100 0

Perbaikan dalam SMM

Perbaikan juga dapat diukur

Perbaikan SMM

101

Proses sertifikasi – garis besar

Organisasi permohonan Lembaga Sertifikasi Sistem Mutu (LSSM)

Proses Audit (stage 1 & stage 2)

Sertifikat SNI/ISO 9001

Organization does CAPA

Pengambilan keputusan

setuju

stop

no

yes

Pemberian sertifikasi

102