Izin Pendirian Apotek

Ketentuan Perizinan

Dasar hukum pemberian Izin Pendirian Apotek berdasarkan kepada :

Undang-undang Obat Keras ( St. 1937 No. 541 );

Undang-undang Nomor 23 tahun 1992 tentang Kesehatan;

Undang-undang Nomor 5 tahun 1997 tentang Psikotropika (Lembaran Negara tahun 1997 No. 10, Tambahan Lembaran Negara No. 3671 );

Undang-undang Nomor 22 tahun 1997 tentang Narkotika (Lembaran Negara tahun 1997 No. 67, Tambahan Lembaran Negara No. 378 );

Peraturan Pemerintah Nomor 25 tahun 1980 tentang perubahan atas Peraturan Pemerintah Nomor 26 tahun 1965 tentang Apotik; (Lembaran Negara Republik Indonesia tahun 1980 Nomor 40, Tambahan Lembaran Negara Nomor 3169);

Peraturan Pemerintah Nomor 32 tahun 1996 tentang Tenaga Kesehatan (Lembaran Negara RI Nomor 49 tahun 1996, Tambahan Lembaran Negara Nomor 3637);

Peraturan Pemerintah Nomor 72 tahun 1998 tentang pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan ( Lembaran Negara Nomor 138 tahun 1998 Tambahan Lembaran Negara Nomor 3781 );

Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1332 / Menkes / SK / X / 2002 tentang perubahan atas Peraturan Menteri Kesehatan No. 922 / Menkes / Per / X / 1993 tentang ketentuan dan tata cara pemberian izin Apotik.

Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 922 / Menkes / Per / X / 1993 tentang ketentuan dan tata cara pemberian Izin Apotik.

Peraturan Daerah Kabupaten Kuantan Singingi Nomor 9 Tahun 2001 Tentang Retribusi Pelayanan Kesehatan

Persyaratan Pemohon

Mekanisme Pengajuan

Lama Penyelesaian

Biaya Perizinan

Hasil Proses

Persyaratan Pemohon

Surat Permohonan Izin pendirian Apotik

Surat Perjanjian Akta Notaris Apoteker dengan PSA (Pemilik Sarana Apoteker)

Surat Pernyataan Apoteker tidak Terlibat UU Kefarmasian bermaterai 6000

Surat Penugasan

Surat Sumpah

Ijazah Apoteker

Surat Penyataan Apoteker Tidak Bekerjadi Apotik Lain Bermaterai 6000

Fotocopy KTP Pemohon

Ijazah Asisten Apoteker

Surat Penugasan Asisten Apoteker

Surat Pernyataan Asisten Apoteker bekerja Full Time di Apotik tersebut bermaterai 6000

Surat Pernyataan Asisten Apoteker Tidak Bekerja di Apotik lain bermaterai 6000

KTP Asisten Apoteker

SITU

Daftar Ketenagaan

Pas Photo Ukuran 4 x 6 sebanyak 3 lbr

Mekanisme Pengajuan

Mengajukan berkas permohonan di loket pelayanan

Pemeriksaan berkas (lengkap)

Survey ke lapangan (apabila perlu)

Penetapan SKRD

Proses Izin

Pembayaran di Kasir

Penyerahan Izin

Lama Penyelesaian

Selama 14 hari

Biaya Perizinan

Rp. 250.000,-

Hasil Proses

Surat Izin

CARA PRAKTIS MEMPEROLEH SIA (Surat Izin Apotek)

Posted September 14, 2008Filed under: Opiniku |

Berdasarkan pengalaman memperoleh SIA baik untuk apotek al rasyid maupun apotek-apotek sebelumnya, dapat disimpulkan ada sepuluh berkas-berkas persyaratan yang perlu dilengkapi oleh calon APotek, yaitu :

1. Fotokopi surat penugasan (SP (Surat Penugasan)/SIK) apoteker

2. Fotokopi KTP apoteker dan asisten apoteker

3. Fotokopi denah bangunan apotek

4. Surat yang menyatakan (sertifikat) status bangunan hak milik atau kontrak

5. Daftar rincian perlengkapan apotek

6. Daftar tenaga asisten apoteker, mencantumkan nama/alamat, tanggal lulus, No.SIK

7. Surat pernyataan APA tidak bekerja di perusahaan farmasi lain atau APA di apotek lain

8. Surat pernyataan apoteker dari atasan langsung (untuk pegawai negeri dan ABRI)

9. Fotokopi akte perjanjian apoteker dengan PSA

10. Surat pernyataan PSA tentang tidak pernah melanggar peraturan di bidang obat

Dari kesepuluh persyaratan diatas 5 hal harus dilengkapi apoteker dimana 5 hal tersebut harus dilakukan berurutan, sisanya PSA dan AA, dengan kata lain Apotekerberperan penting dalam penerbitan SIA,

Lamanya proses perizinan apotek tergantung dari kondisi apotekernya (diluar bangunan, etalase, peralatan), apabila apotekernyabelum memiliki SP biasanya untuk apotekeryang baru lulus harus mengurusi pembuatan SP dulu (syarat pembuatan SP salah satunya sumpah apoteker, izajah apoteker dll) ke DEPKES RI melalui dinkes propinsi tempat PT, proses sampai mendapatkan SP sekitar 1 bulan. Jadi untuk PSA yang ingin lebih cepat prosesnya, sebaiknya memilih apoteker yang sudah memiliki SP. Proses selanjutnya adalah membuat perjanjian di notaris antara APA dan PSA kemudian syarat diatas lainnya karena untuk memperoleh rekomendasi ISFI khususnya di wilayah kabupaten bandung 9 syarat di atas harus telah lengkap ditambah dengan sertifikat kompetensi apoteker ,biasanya ketua ISFi mengecek tempat calon apotek untuk mengecek kebenaran, lamanya maksimal 1 bulan tergantung kelengkapan persyaratannya. Setelah 10 syarat lengkap, baru diajukan ke dinas kesehatan setempat, untuk menunggu pengecekan oleh dinas, artinya kalo ada yang sudah kenal dengan orang dinas bisa lebih mempercepat proses ( waktu normal rata-rata 1 bulan). Jadi bisa diperkirakan berapalama sampai keluarnya izin SIA, bisa lebih cepat bisa juga lebih lama.

Biaya yang harus dikeluarkan (diluar gedung, etalase, peralatan kelengkapan apotek, obat) sampai keluar SIA (bulan februari tahun 2008) :

1. Pembuatan SP, sekitar Rp. 400.000, bisa gratis dengan catatan mengurus sendiri ke Jakarta

2. Rekomendasi ISFI, tergantung wilayah, sekitar Rp. 250.000 (iuran ISFI)

3. Perizinan di dinas kesehatan, Rp. 850.000

4. Transport pengecekan Rp …….. (disesuaikan)

Selain poin diatas, harus diperhatikan biaya perlengkapan apotek, menyesuaikan peraturan perundang-undangan bisa mencapai lebih dari 5 jt.

Pada dasarnya untuk waktu dan biaya sampai mendapat SIA, semua bisa “dikendalikan”.

Berikut ringkasan alur perizinan apotek :

Izin Pendirian Apotek

IZIN PENDIRIAN APOTEK (Difasilitasi di Badan Pelayanan Perijinan Terpadu /BPPT Kab. Banyuwangi)Syarat-syarat :

I. Izin Apotek Baru

a. Mengisi blangko permohonan ;

b. Foto copy SIK / SP Apoteker sesuai ketentuan yang berlaku;

c. Fotocopy KTP dan surat pernyataan tempat tinggal secara nyata ;

d. Denah bangunan Apotek dan denah situasi Apotek dengan Apotek lain;

II. Kepustakaan Wajib Apotik.

a. Daftar alat perlengkapan Apotek (terparinci);

b.Surat keterangan dari APA (Apoteker Pengelola Apotek) bahwa tidak bekerja tetap pada peru-

sahaan farmasi lain dan tidak menjadi APA di Apotek lain;

c.Surat izin atasan (bagi pemohon PNS, Anggota ABRI dan Karyawan instansi pemerintah lainya);

d. Surat pernyataan PSA (Pemilik Sarana Apotek) tidak terlibat pelanggaran peraturan

perundang -

undangan dibidang obat;

e. Surat keterangan kesehatan fisik dan mental dari RS Pemerintah untuk melaksanakan tugas

Apoteker;

f. Lolos butuh dari dinas kesehatan Propinsi (Bagi pemohon yang pindah dari Propinsi lain);

III. Permohonan Perubahan Surat Izin Apotik

a. Surat Permohonan perubahan ;

b.Asli dan foto copy surat pernyataan tidak keberatan dari PSA lama tentang pergantian PSA (dlm

lam bentuk Akte);

c. Asli dan foto copy surat izin apotek;

d.Surat pernyataan PSA tidak terlibat pelanggaran peraturan perundang – undangan di bidang obat

IV. Pemohonan perubahan Surat Izin Apotek karena pergantian nama Apotek;

a. Surat permohonan perubahan ;

b. Foto copy Surat Izin Kerja Apotek;

c. Asli Surat Izin Apotek yang lama;

V. Permohonan perubahan Surat Izin Apotek karena pergantian APA (Apoteker Pengelola Apotek):

a. Surat permohonan Perubahan;

b. foto copy Surat Izin Kerja Apoteker;

c. Foto copy KTP dan Surat Pernyataan Tempat Tinggal;

d. Surat Keteranga dari APA bahwa tidak bekerja tetap pada perusahaan Farmasi lain dan tidak

menjadi APA di Apotek lain;

e. Surat pernyataan tidak keberatan dari APA lama tentang pergantian APA (bermatrai);

f. Surat keterangan kesehatan fisik dan mental dari RS Pemerintah untuk melaksanakan tugas

Apoteker;

g. Lolos butuh dari dinas kesehatan Propinsi (Bagi pemohon yang pindah dari Propinsi lain);

h. Asli dan foto copy Surat Izin Apotek lama

VI.Permohonan Perubahan Surat Izin Apotek krn pergantian alamat Apotek tanpa pemindahan lokasi:

a. Surat permohonan perubahan;

b. Foto copy Surat Izin Kerja Apoteker;

c. Asli dan foto copy Surat Izin Apotek lama;

d. Asli dan foto copy Surat keterangan dari Instansi yang berwenang tentang ganti alamat;

VII. Permohona Perubahan Surat Izin Apotek karena permindahan lokasi Apotek:

a. Surat permohonan Perubahan;

b. Foto copy SIK/SIP Apoteker sesuai dengan peraturan yang berlaku;

c. Foto copy KTP dan surat pernyataan tempat tinggal;

d. Denah bangunan Apotek dan denah situasi Apotek dengan Apotek lain;

e. Asli dan salinan/ foto copy daftar alat – alat perlengkapan Apotek terperinci;

f. Surat Keteranga dari APA bahwa tidak bekerja tetap pada perusahaan Farmasi lain dan tidak

menjadi APA di Apotek lain;

g. Asli dan foto copy SIA (Surat Izin Apotek) lama.

Besarnya tarif izin

Pendirian atau perpanjang Izin (5 tahun) : Rp. 500.000,00

Lamanya Waktu Penyelesaian Izin

a. Setelah pengajuan ijin diterima, petugas akan memeriksa semua kelengkapan berkas. Apabila ber-

kas kurang lengkap, maka berkas tidak bisa langsung diproses. Jika berkas sudah lengkap maka ber

kas bisa langsung diproses.

b. Lamanya waktu penyelesaian selama 6 hari kerja

Spesifikasi hasil pelayanan yang akan diterima oleh pelanggan berbentuk surat ijin. Dan surat ijin tersebut akan diperpanjang setiap waktu yang telah ditetapkan. Prosedur pengajuan izin

a. Pemohon mengisi blanko

b. Melengkapi persyaratan

c. Diurus sendiri atau dikuasakan

d. Melalui loket

e. Membayar retribusi

Kopetensi petugas loket yang terlibat dalam penyelesaian proses pelayanan :

a. Jumlah petugas terdiri dari 2 orang

b. Pendidikan minimal SMA / Sederajat

c. Berstatus Pegawai Negeri (PN) yang sudah diangkat

Sarana dan prasarana pelayanan :

a.Untuk petugas yang memberikan pelayanan berupa meja, kursi, computer, alat tulis, kendaraan ope-

rasional, dll

b. Untuk pelanggan berupa ruang tunggu (antri), WC umum, parker , dan tempat ibadah

Kopensasi kepada penerimaan pelayanan public atas adanya ketidaksesuaian pelayanan

a.Apabila terdapat surat ijin yang tidak sesuai denagn permohonan pelanggan, maka petugas yang me

nerima bersedia untuk merevisi

b. Bersedia menerima dan menyelesaikan segala pengaduan masyarakat yang bersangkutan deng-

an masalah surat ijin.

Persyaratan Perizinan Pendirian Apotek

Menurut KepMenKes RI No.1332/Menkes/SK/X/2002, disebutkan bahwa

persyaratan-persyaratan apotek adalah sebagai berikut:

Untuk mendapatkan izin apotek, apoteker atau apoteker yang bekerjasama dengan

pemilik sarana yang telah memenuhi persyaratan harus siap dengan tempat,

perlengkapan termasuk sediaan farmasi dan perbekalan farmasi yang lain yang

merupakan milik sendiri atau milik pihak lain.

Sarana apotek dapat didirikan pada lokasi yang sama dengan pelayanan komoditi yang

lain di luar sediaan farmasi.

Apotek dapat melakukan kegiatan pelayanan komoditi yang lain di luar sediaan

farmasi.

Beberapa persyaratan yang harus diperhatikan dalam pendirian apotek adalah:

Lokasi dan Tempat, Jarak antara apotek tidak lagi dipersyaratkan, namun sebaiknya

tetap mempertimbangkan segi penyebaran dan pemerataan pelayanan kesehatan,

jumlah penduduk, dan kemampuan daya beli penduduk di sekitar lokasi apotek,

kesehatan lingkungan, keamanan dan mudah dijangkau masyarakat dengan

kendaraan.

Bangunan dan Kelengkapan, Bangunan apotek harus mempunyai luas dan

memenuhi persyaratan yang cukup, serta memenuhi persyaratan teknis sehingga

dapat menjamin kelancaran pelaksanaan tugas dan fungsi apotek serta memelihara

mutu perbekalan kesehatan di bidang farmasi. Bangunan apotek sekurang-kurangnya

terdiri dari : ruang tunggu, ruang administrasi dan ruang kerja apoteker, ruang

penyimpanan obat, ruang peracikan dan penyerahan obat, tempat pencucian obat,

kamar mandi dan toilet. Bangunan apotek juga harus dilengkapi dengan : Sumber air

yang memenuhi syarat kesehatan, penerangan yang baik, Alat pemadam kebakaran

yang befungsi baik, Ventilasi dan sistem sanitasi yang baik dan memenuhi syarat

higienis, Papan nama yang memuat nama apotek, nama APA, nomor SIA, alamat

apotek, nomor telepon apotek.

Perlengkapan Apotek, Apotek harus memiliki perlengkapan, antara lain:

1. Alat pembuangan, pengolahan dan peracikan seperti timbangan, mortir, gelas

ukur dll.

2. Perlengkapan dan alat penyimpanan, dan perbekalan farmasi, seperti lemari obat

dan lemari pendingin.

3. Wadah pengemas dan pembungkus, etiket dan plastik pengemas.

4. Tempat penyimpanan khusus narkotika, psikotropika dan bahan beracun.

5. Buku standar Farmakope Indonesia, ISO, MIMS, DPHO, serta kumpulan peraturan

per-UU yang berhubungan dengan apotek.

6. Alat administrasi, seperti blanko pesanan obat, faktur, kwitansi, salinan resep dan

lain-lain.

Prosedur perizinan apotek

Untuk mendapatkan izin apotek, APA atau apoteker pengelola apotek yang bekerjasama

dengan pemilik sarana harus siap dengan tempat, perlengkapan, termasuk sediaan

farmasi dan perbekalan lainnya. Surat izin apotek (SIA) adalah surat yang diberikan

Menteri Kesehatan RI kepada apoteker atau apoteker bekerjasama dengan pemilik

sarana untuk membuka apotek di suatu tempat tertentu.

Wewenang pemberian SIA dilimpahkan oleh Menteri Kesehatan kepada Kepala Dinas

Kesehatan Kabupaten/Kota. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota wajib melaporkan

pelaksanaan pemberian izin, pembekuan izin, pencairan izin, dan pencabutan izin apotek

sekali setahun kepada Menteri Kesehatan dan tembusan disampaikan kepada Kepala

Dinas Kesehatan Propinsi.

Sesuai dengan Keputusan MenKes RI No.1332/MenKes/SK/X/2002 Pasal 7 dan 9

tentang Ketentuan dan Tata Cara Pemberian Izin Apotek, yaitu:

Permohonan izin apotek diajukan kepada Kepala Kantor Dinas Kesehatan

Kabupaten/Kota.

Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota selambat-lambatnya 6 hari setelah menerima

permohonan dapat meminta bantuan teknis kepada Kepala Balai POM untuk melakukan

pemeriksaan setempat terhadap kesiapan apotek untuk melakukan kegiatan.

Tim Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota atau Kepala Balai POM selambat-lambatnya 6

hari kerja setelah permintaan bantuan teknis dari Kepala Dinas Kesehatan

Kabupaten/Kota melaporkan hasil pemeriksaan.

Dalam hal pemerikasaan dalam ayat (2) dan (3) tidak dilaksanakan, apoteker pemohon

dapat membuat surat pernyataan siap melakukan kegiatan kepada Kepala Kantor Dinas

Kesehatan setempat dengan tembusan kepada Kepala Dinas Propinsi.

Dalam jangka 12 hari kerja setelah diterima laporan pemeriksaan sebagaimana ayat (3)

atau persyaratan ayat (4), Kepala Dinas Kesehatan setempat mengeluarkan surat izin

apotek.

Dalam hasil pemerikasaan tim Dinas Kesehatan setempat atau Kepala Balai POM

dimaksud (3) masih belum memenuhi syarat Kepala Dinas Kesehatan setempat dalam

waktu 12 hari kerja mengeluarkan surat penundaan.

Terhadap surat penundaan sesuai dengan ayat (6), apoteker diberikan kesempatan

untuk melengkapi persyaratan yang belum dipenuhi selambat-lambatnya dalam waktu

satu bulan sejak tanggal surat penundaan.

Terhadap permohonan izin apotek bila tidak memenuhi persyaratan sesuai pasal (5)

dan atau pasal (6), atau lokasi apotek tidak sesuai dengan permohonan, maka Kepala

Dinas Kesehatan Dinas setempat dalam jangka waktu selambat-lambatnya 12 hari

kerja wajib mengeluarkan surat penolakan disertai dengan alasan-alasannya.

Sebelum apotek didirikan, terlebih dahulu harus memenuhi persyaratan sebagai berikut: 

1.  Surat Keterangan Izin Tempat Usaha/HO (Hinder Ordonantie)  dari Biro Perekonomian di Pemerintah Daerah Kabupaten harus dimiliki terlebih dahulu, kemudian diperoleh SIUP (Surat Izin Usaha Perdagangan) dari Departemen Perdagangan dan Perindustrian, setelah itu

dapat diperoleh NPWP (Nomor Pokok Wajib Pajak) yang diajukan pemilik sarana ke kantor pajak dan SIA untuk apotek dan apoteker.

2.   Persyaratan fisik: bangunan (termasuk IMB dan status tanah), etalase dan furniture, alat meracik obat dan buku-buku standar. Secara teknis, lantai, ventilasi, serta sanitasi harus memenuhi persyaratan higienis dan penerangan yang cukup. Bangunan setidaknya terdiri dari ruang tunggu, ruang peracikan, gudang dan tempat pencucian.

3.  Perbekalan farmasi terutama obat, sekurang-kurangnya 75% dari Obat Generik sesuai dengan Daftar Obat Esensial Nasional (DOEN) untuk rumah sakit tipe C.

4.     PerlengkapanPerlengkapan  yang tersedia di apotek antara lain:

a.       Alat pembuatan, pengolahan dan peracikan:1)      Timbangan miligam dan gram dengan anak timbangan yang sudah ditara minimal 1 set.2)      Timbangan gram dengan anak timbangan yang sudah ditara minimal 1 set.3)      Perlengkapan lain sesuai kebutuhan.b.      Perlengkapan dan alat penyimpanan perbekalan kesehatan:1)      Lemari dan rak penyimpanan obat, jumlah sesuai kebutuhan.2)      Lemari pendingin minimal 1 buah3)      Lemari untuk penyimpanan narkotika dan psikotropika jumlah sesuai kebutuhan.c.       Wadah pengemas dan pembungkus :1)      Etiket2)      Wadah pengemas dan pembungkus untuk penyerahan obatd.      Alat administrasi:1)      Blanko pesanan obat, narkotika dan psikotropika2)      Blanko kartu stok obat3)      Blanko salinan resep, faktur, nota penjualan, dan kuitansi4)      Buku pembelian, penerimaan, penjualan, pengiriman obat5)      Buku pencatatan obat narkotika dan psikotropika6)      Buku pesanan obat narkotika dan psikotropika7)      Formulir laporan obat narkotika dan psikotropikae.  Buku-buku standar yang diwajibkan, Farmakope Indonesia edisi terbaru 1 buah, serta buku

lain yang ditetapkan oleh Direktur Jenderal POM.f.       Kumpulan peraturan perundang-undangan yang bersangkutan pada Apotek5.      Setiap Apotek harus memasang papan nama pada bagian muka apotek, dengan ukuran

minimal panjang  60 cm dan lebar 40 cm, dengan tulisan hitam di atas dasar putih. Tinggi huruf minimal 5 cm, dan tebal 5 cm. Papan nama apotek memuat, nama Apotek, nama APA, nomor surat izin Apotek, alamat dan nomor Apotek.

6.      Perbekalan ApotekPerbekalan Apotek meliputi obat, bahan obat, kosmetika dan alat kesehatan. Obat sekurang-kurangnya (75%) terdiri dari obat generik sesuai dengan Daftar Obat Essensial Nasional (DOEN)Rumah Sakit tipe C.

7.      Kelengkapan bangunan dan teknis Apotek lainnya:a.  Sumber air harus memenuhi persyaratan kesehatan.b.   Penerangan harus cukup terang sehingga dapat menjamin pelaksanaan tugas dan fungsi

apotek.

c.   Alat pemadam kebakaran, harus berfungsi dengan baik sekurang-kurangnya dua buah.d.  Ventilasi yang baik.e.  Sanitasi harus baik (Anonim, 2002).

Berdasarkan Kepmenkes RI No. 1332 tahun 2002 tentang Ketentuan dan Tata Cara Pemberian Ijin Apotek pasal 4 (2) bahwa wewenang pemberian izin apotek dilimpahkan oleh Menteri kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota, sedangkan pada pasal 7 proses pemberian izin apotek sebagai berikut :

1. Permohonan Ijin Apotek diajukan apoteker kepada Kepala Dinas Kesehatan (DinKes) Kabupaten/Kota setempat (Form Apt-1).

2.  Kepala Dinkes Kabupaten/Kota selambat-lambatnya 6 hari kerja setelah menerima permohonan (Form Apt-1) dapat meminta bantuan teknis kepada Kepala Balai POM untuk melakukan pemeriksaan setempat terhadap kesiapan apotek untuk melakukan kegiatan (Form Apt-2).

3. Tim Dinkes Kabupaten/Kota atau Kepala Balai POM selambat-lambatnya 6 hari kerja setelah permintaan bantuan teknis dari Kepala DinKes Kabupaten/Kota melaporkan hasil pemeriksaan kepada DinKes Kabupaten/Kota (Form Apt-3).

4.   Dalam hal pemeriksaan sebagaimana dimaksud dalam nomor 2 dan 3 tidak dilaksanakan, apoteker pemohon dapat membuat surat pernyataan siap melakukan kegiatan kepada Kepala DinKes Kabupaten/Kota setempat dengan tembusan kepada Kepala Dinas Propinsi (Form Apt-4).

5.  Dalam jangka waktu 12 hari kerja setelah diterima laporan hasil pemeriksaan sebagaimana dimaksud nomor 3, atau pernyataan yang dimaksud nomor 4, Kepala DinKes Kabupaten/Kota setempat mengeluarkan Surat Ijin Apotek (Form Apt-5).

6.   Dalam hal hasil pemeriksaan tim Dinkes Kabuapaten/Kota atau Kepala Balai POM yang dimaksud nomor 3 masih belum memenuhi persyaratan, Kepala DinKes Kabupaten/Kota setempat dalam waktu 12 hari kerja mengeluarkan Surat Penundaan (Form Apt-6).

7.  Terhadap surat penundaan sebagaimana dimaksud nomor 6, apoteker diberi kesempatan untuk melengkapi persyaratan yang belum dipenuhi selambat-lambatnya dalam jangka waktu 1 bulan sejak tanggal penundaan (Anonim, 2002).

Dalam peraturan Menteri Kesehatan RI No.922/Menkes/Per/X/1993 pasal 8 yang tidak mengalami perubahan, dijelaskan :

1.  Dalam hal apoteker menggunakan sarana pihak lain, maka penggunaan sarana dimaksud wajib didasarkan atas perjanjian kerja sama antara apoteker dengan pemilik sarana.

2. Pemilik sarana dimaksud dalam ayat (1) harus memenuhi persyaratan tidak pernah terlibat dalam pelanggran peraturan perundang-undangan di bidang obat sebagaimana dinyatakan dalam pernyataan yang bersangkutan.

Tata cara pemberian ijin apotek sesuai dengan Kepmenkes RI No. 1332/MenKes/SK/X/2002 terdapat dalam Gambar 1.

Gambar 1. Alur Pendirian Apotek

 Berdasarkan atas Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 32/Menkes/SK/X/2002 pasal 9 terhadap permohonan izin apotek yang ternyata tidak memenuhi persyaratan dimaksud pasal 5 dan atau pasal 6, atau lokasi apotek tidak sesuai dengan permohonan, maka Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota setempat dalam jangka waktu selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja wajib mengeluarkan Surat Penolakan disertai dengan alasan-alasannya (Anonim, 2002).

Lampiran KepMenKes No. 1332/MenKes/SK/X/2002 mencantumkan syarat-syarat administrasi yang harus dilampirkan dalam permohonan izin apotek adalah sebagai berikut :

1.      Salinan/fotokopi Surat Izin Kerja Apoteker

2.      Salinan/fotokopi KTP.

3.      Salinan/fotokopi denah bangunan.

4.      Surat yang menyatakan status bangunan dalam bentuk akta hak milik/ sewa/ kontrak.

5.     Daftar asisten apoteker dengan mencantumkan nama, alamat, tanggal lulus, dan nomor surat

izin kerja.

6.      Asli dan salinan/fotokopi daftar terperinci alat perlengkapan apotek.

7. Surat pernyataan dari apoteker pengelola apotek bahwa tidak bekerja tetap pada perusahaan

farmasi dan tidak menjadi apoteker pengelola apotek di apotek lain.

8. Asli dan salinan/fotokopi surat izin atasan bagi pemohon pegawai negeri, anggota ABRI, dan

pegawai instansi pemerintahan lainnya.

9.    Akte perjanjian kerjasama apoteker pengelola apotek dengan pemilik sarana apotek.

10.Surat pernyataan pemilik sarana tidak terlibat pelanggaran peraturan perundangan di bidang

apotek.

Berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 1332/MenKes/SK/X/2002 Pasal 25, Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dapat mencabut surat ijin apotek apabila :

a.  Apoteker sudah tidak lagi memenuhi ketentuan yang dimaksud pasal 5 Keputusan Menteri Kesehatan No.1332/MenKes/SK/X/2002.

b.    Apoteker tidak memenuhi kewajiban dimaksud dalam Pasal 12 Keputusan Menteri Kesehatan No. 1332/MenKes/SK/X/2002 yang menyatakan :

1)  Apoteker berkewajiban menyediakan, menyimpan, dan menyerahkan sediaan farmasi yang bermutu baik dan yang keabsahannya terjamin.

2)   Sediaan farmasi yang karena sesuatu hal tidak dapat digunakan lagi atau dilarang digunakan, harus dimusnahkan dengan cara dibakar atau ditanam atau dengan cara lain yang ditetapkan oleh Menteri.

c.  Apoteker tidak memenuhi kewajiban dimaksud dalam Pasal 15 ayat (2) Keputusan Menteri Kesehatan No. 1332/MenKes/SK/X/2002 yang menyatakan apoteker tidak diijinkan untuk mengganti obat generik yang ditulis di dalam resep dengan obat paten.

d.  Apoteker Pengelola Apotek terkena ketentuan dimaksud dalam pasal 19  ayat (5) Keputusan Menteri Kesehatan No. 1332/MenKes/SK/X/2002 yang menyatakan apabila Apoteker Pengelola Apotek berhalangan melakukan tugasnya lebih dari dua tahun secara terus menerus, Surat Ijin Apotek atas nama apoteker bersangkutan dicabut.

e.  Terjadi pelanggaran terhadap ketentuan peraturan perundang-undangan, sebagaimana dimaksud dalam Pasal 31 yaitu pelanggaran terhadap Undang-Undang no 22 tahun 1997 tentang Narkotika, Undang-Undang No. 23 tahun 1992 serta ketentuan peraturan perundang-undangan lainnya yang terjadi di apotek dapat dikenakan sanksi pidana sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang bersangkutan.

f.       Surat Ijin Kerja Apoteker Pengelola Apotek dicabut.g.      Pemilik Sarana Apotek terbukti terlibat dalam pelanggaran perundang-undangan di bidang

obat.h.    Apotek tidak lagi memenuhi persyaratan dimaksud dalam pasal 6 Keputusan Menteri

Kesehatan No. 1332/MenKes/SK/X/2002 (Anonim, 2002). 

2. PENDIRIAN APOTEKAPOTEK adalah suatu tempat tertentu, tempat

dilakukan pekerjaan kefarmasian dan penyaluran sediaan farmasi,

perbekalan kesehatan lainnya kepada masyarakat(Permenkes No.

922/MENKES/PER/X/1993)(Kepmenkes No.

1332/MENKES/SK/X/2002)

3. TATA CARA PEMBERIAN IZIN APOTEK1. Permohona izin Apotek

diajukan kepada Kepala Dinas Kesehatan Kab/Kota dengan contoh

Formulir Model APT-12. Dengan Formulir APT-2 Kepala Dinkes

Kab/Kota selambat-lambatnya 6 (enam) hari kerja setelah menerima

permohonan dapat meminta bantuan teknis kepada Kepala BPOM

untuk melakukan pemeriksaan setempat terhadap kesiapan apotek

untuk melakukan kegiatan3. Tim Dinkes Kab/Kota atau Ka BPOM

selambat- lambatnya 6 (enam) hari kerja setelah permintaan bantuan

teknis darai Ka Dinkes Kab/Kota melaporkan hasil pemeriksaan

setempat dengan menggunakan contoh Formulir APT-3

4. Lanjutan.........4. Dalam hal pemeriksaan sebagaimana dimaksud

dalam poin (2) dan (3) tidak dilaksanakan, Apoteker pemohon dapat

membuat surat pernyataan siap melakukan kegiatan kepada Kepala

Dinkes Kab/Kota setempat dengan tembusan kepada Kepala Dinkes

Propinsi dengan menggunakan contoh Formulir Model APT-45. Dalam

Jangka waktu 12 (dua belas) hari kerja setelah diterima laporan hasil

pemeriksaan sebagaimana dimaksud poin (3), atau pernyataan

dimaksud poin (4) Kepala Dinkes Kab/Kota setempat mengeluarkan

Surat Izin Apotek dengan menggunakan contoh Formulir Model APT-5

5. Lanjutan..............6. Dalam hal hasil pemeriksaan Tim Dinkes

kab/Kota atau Ka BPOM dimaksud poin (3) masih belum memenuhi

syarat Kepala Dinkes Kab/Kota setempat dalam waktu 12 (dua belas)

hari kerja mengeluarkan surat penundaan dengan menggunakan

contoh Formulir Model APT-67. Terhadap surat penundaan

sebagaimana dimaksud dalam poin (6), apoteker diberi kesempatan

untuk melengkapi persyaratan yang belum dipenuhi selambat-

lambatnya dalam jangka waktu 1 (satu) bulan sejak tanggal Surat

Penundaan

6. Lanjutan............ Terhadap pemohonan izin apotek yang ternyata

tidak memenuhi persyaratan dimaksud poin (5) dan (6) atau lokasi

apotek tidak sesuai dengan permohonan, maka Kepala Dinkes

Kab/Kota setempat dalam jangka waktu selambat-lambatnya 12 (dua

belas) hari kerja wajib mengeluarkan surat Penolakan disertai dengan

alasan-alasannya dengan mempergunakan contoh Formulir Model

APT-7

7. TERIMA KASIH