Les modifications de la loi relative à la recherche

biomédicale(Loi n°2004-806 du 9 août 2004) :

Quelles modifications de nos pratiques ?

Le point de vue de l’investigateur

Jean-Luc Cracowski, CIC de Grenoble

Inserm – CHU de Grenoble

Seconde rencontre CIC-CPPRB-DRC,le 30 novembre 2004

Objectifs

Même cadre pour médicament et physiopathologie

Renforcer la protection

Adapter la directive

européenne

Application des Bonnes Pratiques

Cliniques

Justification des risques

par le bénéfice

Personnes vulnérables

Participation des usagers

Avis du CPP obligatoire

Autorisation d’essai

Grands axes

Régime unique de faute présumée

SuppressionBID / SBID

Justification des risques par un

bénéfice individuel ou collectif

Autorisation de lieu : Exception

Généralisation de l’indemnisation

Interdiction de participer à plusieurs recherches si justifié

Justification des risques par le bénéfice

Avis obligatoire du CPP

Comité de suivi indépendant

Protection

L’information au sujet La pertinence

de la recherche, bien fondé des

conclusions

Adéquation objectifs/moyens

Indemnisation participants

DGS

AFSSAPS

Autorisation

Avis obligatoire

Avis parallèle au CPP

Délais ?

Interaction avec le CPP ?

Assure la gestion

Vérifie le financement

Médecin sauf si- hors médicament- risques négligeables- pas d’influence sur la prise en charge

Promoteur/

Investigateur

Lien avec le CPP(Recherches publiques ?)

Examen médical préalable sauf si :- hors médicament- risques négligeables- pas d’influence sur la prise en charge

Participants:Affiliation SS

Situation d’urgence

Fichier VS :Médicament

Les Bonnes Pratiques Cliniques

Promotion publique et médicaments avec AMM ou ATU ?

RPB pour les essais physiopathologiques

Obligatoires pour les essais de médicament

Les décrets, vite…