Johdanto laadunhallinnan ISO 9000 –standardeihin Kari ... · ISO 9000 -sarjan päästandardit on hyväksytty sekä eurooppalaisiksi että kansallisiksi standardeiksi, mikä ilmaistaan

YdinosaajatSuurhankkeiden osaamisverkosto

Pohjois-SuomessaS20136

Johdanto laadunhallinnan ISO 9000 –standardeihin

Kari Pieniniemi

1. Mitä standardisointi on?2. Johdatus ISO 9000 –standardeihin3. ISO 9000-standardisarja4. Laadunhallinnan periaatteet5. Laadunhallinnan toimintamallit6. Laadunhallintajärjestelmän parantaminen7. ISO 9004 ja johtaminen jatkuvaan menestykseen8. ISO 9001 ja laadunhallintajärjestelmiä koskevia

vaatimuksia

Lähde: SFS Laadunhallintastandardit 2016-03-4

Esityksen sisältö

13.12.2016Kari Pieniniemi

1. Mitä standardisointi on?


• Standardisointi on toimintatapojen ja menetelmien yhtenäistämistä

• Standardi on– Vapaaehtoinen asiakirja– Laaditaan konsensusperiaatteella– Käy läpi avoimet

lausuntokierrokset– Tunnustetun organisaation

hyväksymä• SFS laatii, vahvistaa, julkaisee ja

myy SFS-standardeja

Standardisoinnin perusteet

Lisätietoja: http://www.sfsedu.fi/

http://www.sfsedu.fi/opetusaineistot/standardisoinnin_perusteet

http://www.sfsedu.fi/

2. Johdatus ISO 9000-standardeihin

13.12.2016

Kari Pieniniemi

Laatu, johtaminen, johtamisjärjestelmä, laadunhallinta.

Mitä laatu on ?


Organisaatio

Asiakas

Sidosryhmä A

Sidosryhmä B

Tuo-tos

Laatu: "Missä määrin kohteen (tässä tuotos) luontaiset ominaisuudet täyttävät kaikkien siihen liittyvien sidosryhmien vaatimukset (tarpeet ja odotukset)".

Laadunhallinta: "Koordinoidut toimenpiteet organisaation suuntaamiseksi ja ohjaamiseksi laatuun liittyvissä asioissa".Laadunhallinta on organisaation johtamista.

Laatua ja laadunhallintaa on aina jossain määrin olemassa kaikissa organisaatioissa. Oleellinen kysymys on, miten niitä voidaan jatkuvasti lisätä. Ns. ylilaatu on käsitteenäkin mahdoton ja se olisi "laaduttomuutta".

Laadun määritelmä standardista ISO 9000:2015

Asiakkaalta tulevat vaatimukset liittyvät asiakastyytyväisyyteen, mutta vaatimuksia tulee muiltakin sidosryhmiltä

Presenter

Presentation Notes

Standardissa vaatimus tarkoittaa tarvetta tai odotusta, joka on ilmaistu, yleisesti tiedossa oleva tai pakollinen. Asiakkaalta tulevat vaatimukset liittyvät asiakastyytyväisyyteen, mutta vaatimuksia tulee kaikilta sidosryhmiltä.

Johtaminen ja hallintajärjestelmät

Johtaminen• koordinoidut toimenpiteet, joilla organisaatiota

suunnataan ja ohjataanJohtamisjärjestelmä – standardissa "hallintajärjestelmä"• joukko toisiinsa liittyviä tai vaikuttavia organisaation

osatekijöitä, joilla määritellään politiikat ja tavoitteet sekä prosessit, joilla organisaation tavoitteet saavutetaan


Organisaatiolla on yksi johtamisjärjestelmä, joka voi sisältää erilaisia hallintajärjestelmiä, kuten laadunhallintajärjestelmän, työturvallisuuden- tai ympäristöasioiden hallintajärjestelmän tai taloushallintojärjestelmän

Laadunhallinta ja laadunhallintajärjestelmä

Laadunhallinta• laatuun liittyvä johtaminenLaadunhallintajärjestelmä• laatuun liittyvä hallintajärjestelmä, joka on osa

organisaation johtamisjärjestelmää


Laadunhallintaan kuuluu laatupolitiikka ja sen toteuttaminen ja laatutavoitteiden asettaminen sekä sellaiset prosessit, ja niiden mukaan toimiminen, joilla nämä laatutavoitteet saavutetaan laadun suunnittelun, laadunvarmistuksen (Quality Assurance), laadunohjauksen (QualityControl) ja laadun parantamisen (Quality Improvemenet) avulla.

ISO 9000 standardin soveltaminen

ISO 9000 -standardissa esitetään laadunhallinnan keskeiset käsitteet ja periaatteet, joita voivat soveltaa yhtä lailla• organisaatiot, jotka tavoittelevat jatkuvaa menestystä ottamalla käyttöön

laadunhallintajärjestelmän• asiakkaat, jotka hakevat varmistusta sille, että organisaatio pystyy tuottamaan

johdonmukaisesti heidän vaatimustensa mukaisia tuotteita ja palveluja• organisaatiot, jotka hakevat varmistusta sille, että tuotteita ja palveluja koskevat

vaatimukset täyttyvät toimitusketjussa• organisaatiot ja sidosryhmät, jotka haluavat parantaa viestintää omaksumalla

yhteisen näkemyksen laadunhallinnassa käytettävästä sanastosta• organisaatiot, jotka suorittavat vaatimustenmukaisuuden arviointeja standardin

ISO 9001 vaatimuksien mukaan• laadunhallintaan liittyvää koulutusta, arviointeja tai neuvontaa tarjoavat tahot• aiheeseen liittyvien standardien laatijat


3. ISO 9000-standardisarja

13.12.2016

Kari Pieniniemi

ISO 9000 -sarjan standardit

• SFS-EN ISO 9000:2015 Laadunhallintajärjestelmät. Perusteet ja sanasto

• SFS-EN ISO 9001:2015 Laadunhallintajärjestelmät. Vaatimukset

• SFS-EN ISO 9004:2009 Organisaation johtaminen jatkuvaan menestykseen. Laadunhallintaan perustuva toimintamalli (uusittavana)

ISO 9000 -sarjan päästandardit on hyväksytty sekä eurooppalaisiksi että kansallisiksi standardeiksi, mikä ilmaistaan etuliitteillä EN ISO ja SFS-EN ISOSFS:n sivuilta saa tietoa valmiista ja valmisteilla olevistastandardeista: http://www.sfs.fi/aihealueet/johtaminen


http://www.sfs.fi/aihealueet/johtaminen

Laadunhallintajärjestelmää koskevia ohjeita

• SFS-ISO 10001:2013 Laadunhallinta. Asiakastyytyväisyys. Organisaation menettelyohjeita koskevaa ohjeistusta

• SFS-ISO 10002:2004 Asiakastyytyväisyys. Suuntaviivat asiakasvalitusten käsittelyyn organisaatiossa

• SFS-ISO 10003:2009 Laadunhallinta. Asiakastyytyväisyys. Suuntaviivat organisaation ulkoistamaan riidanratkaisuun

• ISO 10004:2012 Quality management – Customer satisfaction --Guidelines for monitoring and measuring

• ISO 10008:2013 Quality management – Customer satisfaction –Guidelines for business-to-consumer electronic commercetransactions

• SFS-EN ISO 10012:2003 Mittausten hallintajärjestelmät. Vaatimukset mittausprosesseille ja mittauslaitteistoille

• SFS-EN ISO 19011:2011 Johtamisjärjestelmän auditointiohjeet


Laadunhallintajärjestelmää tukevia teknisiä ohjeita • SFS-ISO 10005:2005 Laadunhallintajärjestelmät. Opastusta

laatusuunnitelmista• SFS-ISO 10006:2004 Laadunhallintajärjestelmät. Suuntaviivat

projektien laadunhallinnalle• ISO 10007:2003 Guidelines for configuration management• SFS-ISO 10014:2007 Laadunhallinta. Opastusta taloudellisen

ja liiketoiminnallisen hyödyn toteuttamiseen • ISO 10015:1999 Quality management – Guidelines for

training• ISO 10018:2012 Quality management – Guidelines on people

involvement and competence• ISO 10019:2005 Guidelines for the selection of quality

management system consultants and use of their services


Laadunhallintajärjestelmää tukevia teknisiä raportteja • ISO/TR 10013:2003 Laadunhallintajärjestelmän

dokumentointiohjeita • ISO/TR 10017:2003 Guidance on statistical techniques

for ISO 9001:2000

Lisätietoja ISO 9000 -sarjan ja ISO 10000 -sarjan standardeista sekä vuoden 2015 päivityksen muutoksista löytyy mm. SFS:n verkkosivuilla aihealueella Johtaminen: http://www.sfs.fi/aihealueet/johtaminen


http://www.sfs.fi/aihealueet/johtaminen

ISO 9001:2015 uudistuksen tavoitteita

• Uudistettu ISO 9001 noudattaa samaa yhteistä rakennetta sekä samoja avaintermejä ja määritelmiä kuin joukko muita kansainvälisiä johtamisen standardeja kuten uusittu ympäristöjärjestelmä- standardi ISO 14001:2015 ja valmisteilla oleva työterveyden ja -turvallisuuden standardi ISO 45001.

• Yhteinen rakenne helpottaa standardien samanaikaista käyttöä ja vaatimusten sisällyttämistä organisaation johtamisjärjestelmään ja liiketoimintaan.


4. Laadunhallinnan periaatteet

13.12.2016

Kari Pieniniemi

Laadunhallinnan seitsemän periaatetta (Quality Management Principles)ISO 9000:2015 luku 2.3 Laadunhallinnan periaatteet

Seitsemän laadunhallinnan periaatetta

ISO 9000:2015 -standardi sisältää seitsemän laadunhallinnan periaatetta, jotka muodostavat yhteisesti hyväksytyn perustan standardisarjan soveltamiselle1. Asiakaskeskeisyys2. Johtajuus 3. Ihmisten täysipainoinen osallistuminen4. Prosessimainen toimintamalli5. Parantaminen6. Näyttöön perustuva päätöksenteko7. Suhteiden hallinta


Laadunhallinnan seitsemän periaatetta Laadunhallinnan käsitteet, termit, määritelmät

(ISO 9000:2015)

1

QA-elementit

Organisaation johtaminen jatkuvaan menestykseen ISO 9004:ssä esitetyn laadunhallintaan perustuvan toimintamallin avulla

QA-elementit räätälöity tapauskohtaisesti.

2 3 4 5 6 7

Organisaatio osoittaa kykynsä, täyttää vaatimukset ja lisää asiakastyytyväisyyttä

(ISO 9001:2015)


• Organisaation eri tasoilla olevat johtajat määrittelevät organisaatiolle yhteisen tarkoituksen ja suunnan sekä luovat olosuhteet, joissa ihmiset osallistuvat täysipainoisesti organisaation laatutavoitteiden saavuttamiseen

• Yhteisen tarkoituksen antaa organisaatiolle mahdollisuuden yhdenmukaistaa strategiansa, politiikkansa, prosessinsa ja resurssinsa

• Tärkeimmät hyödyt– Organisaation laatutavoitteet saavutetaan

tehokkaasti– Organisaation prosesseja koordinoidaan

paremmin– Organisaation eri tasojen ja toimintojen välinen

viestintä paranee

• Laadunhallinnan tavoite on täyttää asiakkaiden vaatimukset

• Asiakkaiden ja muiden sidosryhmien nykyisten ja tulevien tarpeiden ymmärtäminen edesauttaa organisaation jatkuvaa menetystä

• Tärkeimmät hyödyt– Suurempi asiakkaan saama arvo– Parempi asiakastyytyväisyys– Parempi asiakasuskollisuus– Parempi asiakassuhteiden jatkuvuus– Parempi organisaation maine– Suurempi asiakaskunta– Suuremmat tuotot ja markkinaosuus


1. Asiakaskeskeisyys 2. Johtajuus


Kun organisaation eri tasoilla olevilla ihmisillä on tarvittava pätevyys ja mahdollisuus vaikuttaa ,niin organisaatiolla on parempi kyky luoda ja tuottaa arvoaTunnustuksen antaminen, vaikutusmahdollisuudet sekä pätevyyden lisääminen tukevat ihmisten osallistumista organisaation laatutavoitteiden saavuttamiseen.• organisaation laatutavoitteet

ymmärretään paremmin• Ihmisten osallistuminen,

yksilökohtainen kehittyminen sekä aloitteet ja luovuus lisääntyvät

• Koko organisaation luottamus paranee ja yhteistyö lisääntyy

Johdonmukaiset tulokset saavutetaan tehokkaammin, kun toimintoja käsitellään ja hallitaan toisiinsa liittyvinä prosesseinaLaadunhallintajärjestelmä koostuu toisiinsa liittyvistä prosesseista. Kun organisaatiossa ymmärretään, kuinka tämä järjestelmä tuottaa tuloksia, järjestelmä ja sen suorituskyky voidaan optimoida• Voimavarat voidaan paremmin

keskittää tärkeimpiin prosesseihin ja parantamismahdollisuuksiin

• Suorituskyky voidaan optimoida vaikuttavalla prosessien hallinnalla, resurssien tehokkaalla


3. Ihmisten täysipainoinen osallistuminen

4. Prosessimainen toimintamalli


Parantaminen on keskeinen osa menestyvien organisaatioiden toimintaaOrganisaatio voi ylläpitää suorituskyvyn nykyisen tason, reagoida muutoksiin ja luoda uusia mahdollisuuksia• Prosessien suorituskyky,

organisaation toimintakyky ja asiakastyytyväisyys paranevat

• Organisaatiossa panostetaan enemmän perimmäisten syiden selvittämiseen

• Organisaatio pystyy paremmin ennakoimaan sisäisiä ja ulkoisia riskejä ja mahdollisuuksia

• Hyödynnetään opittuja asioita enemmän parannusten tekemisessä

Tosiasiat, näyttö ja tietojen analysointi johtavat päätöksenteon parempaan objektiivisuuteen ja luotettavuuteen.On tärkeää ymmärtää syy-seuraussuhteet ja mahdolliset tahattomat seuraukset• Päätöksentekoprosessit paranevat• Prosessien suorituskykyä ja niiden

kykyä saavuttaa tavoitteet on helpompi arvioida

• Operatiivinen vaikuttavuus ja tehokkuus paranevat

• Aiempien päätösten vaikuttavuus voidaan osoittaa entistä paremmin


5. Jatkuva parantaminen 6. Näyttöön perustuva päätöksenteko


Organisaatiot hallitsevat suhteitaan olennaisiin sidosryhmiin, kuten toimittajiin, voidakseen saavuttaa jatkuvaa menestystäOlennaiset sidosryhmät vaikuttavat organisaation suorituskykyynOn erityisen tärkeää hallita suhteita organisaation toimittaja- ja yhteistyökumppaniverkostoihin.• Organisaation ja sen olennaisten

sidosryhmien suorituskyky paranee• Sidosryhmien keskuudessa on

yhteisymmärrys tavoitteista ja arvoista

• Hyvin hallittu toimitusketju tuottaa tasaisesti tuotteita ja palveluita


7. Suhteiden hallinta

5. Laadunhallinnan toimintamallit


Laadunhallinnan seitsemän periaatetta (QualityManagement Principles)ISO 9000:2015 luku 2.3 Laadunhallinnan periaatteet

Prosessimainen toimintamalli

ISO 9001 -standardissa noudatetaan prosessimaista toimintamallia, johon yhdistyy PDCA-malli (suunnittele, toteuta, arvioi, toimi) ja riskiperusteinen ajattelu• Prosessimaisen toimintamallin

avulla organisaatio voi suunnitella prosessinsa ja niiden vuorovaikutukset

• Riskiperusteisen ajattelun avulla organisaatio voi määrittää ne tekijät, jotka voivat saada sen prosessit ja laadunhallintajärjestelmän poikkeamaan suunnitelluista tuloksista

• PDCA-sykli on yksi keskeisiä työkaluja jatkuvassa parantamisessa, laatujohtamisessa ja prosessinkehittämisessä.

Prosessimainen toimintamalli tai prosessiajattelu (process thinking) on tarkasteltavan kohteen yleistämistä ja selkeyttämistä suunnittelussa, ohjauksessa ja toiminnan jatkuvassa parantamisessa.• ketkä tästä hyötyvät (customers),• mitä prosessilta halutaan (output's),• mitä se tarvitsee (input's) tuotoksen

luomiseen ja• mitkä ovat näiden lähteet (suppliers)

sekä• millaisia resursseja (resources) ja

tietoa (information) tarvitaan


Prosessimainen toimintamalli

ISO 9001:2015 kohdassa 0.3 esitellään prosessikuva SIPOC (Supplier, Input, Process, Output ja Customer).


Prosessimainen toimintamalliISO 9001:2015 kohdassa 0.3 esitellään prosessikuva SIPOC (Supplier, Input, Process, Output ja Customer). Supplier (toimittaja) termi on korvattu panoksien tai lähtötietojen lähteenä, jotta malli on helpommin sovellettavissa organisaatioriippumattomasti.


PDCA malli

• Suunnittele (Plan): aseta tavoitteet järjestelmälle ja sen prosesseille ja määrittele tarvittavat resurssit, joilla tulokset voidaan saavuttaa asiakkaiden vaatimusten ja organisaation oman toimintapolitiikan mukaisesti, ja tunnista ja käsittele riskit ja mahdollisuudet

• Toteuta (Do): toteuta suunnitelmat• Arvioi (Check): seuraa ja

(tarvittaessa) mittaa prosesseja ja niistä syntyviä tuotteita ja palveluja ja vertaa niitä toimintapolitiikkaan, tavoitteisiin, vaatimuksiin ja suunniteltuihin toimintoihin sekä raportoi tuloksista

• Toimi (Act): ryhdy tarvittaessa toimenpiteisiin, joilla parannetaan suorituskykyä

• PDCA mallin kehitti prof. W. Edwards Deming, jota pidetään yhtenä laatujohtamisen isänä


Presenter

Presentation Notes

http://bestwindows8apps.net/app/iso-9001-2015-training-manual/

Riskiperusteinen ajattelu

Kun organisaatio käsittelee sekä riskejä että mahdollisuuksia, se voi lisätä laadunhallintajärjestelmän vaikuttavuutta, saavuttaa parempia tuloksia ja estää haitallisia vaikutuksia

Riskiperusteinen ajattelu vahvistaa erityisesti• Asiakasluottamusta ja

tyytyväisyyttä• Varmistaa palveluiden ja

tuotteiden yhdenmukaisuuden, tasaisuuden ja niiden kyvyn täyttää lakien ja viranomaisten vaatimukset

• Luo ennaltaehkäisevän ja parannuksia arvostavan kulttuurin

• Mahdollistaa toimintaympäristöön ja tavoitteisiin liittyvien riskien ja mahdollisuuksien käsittelyn


Presenter

Presentation Notes


Riskiperusteinen ajattelu Riskien tunnistamiseksi, analysoimiseksi ja priorisoimiseksi (Plan):• Mikä on tulevaisuudessa

hyväksyttävää?• Mikä ei ole tulevaisuudessa

hyväksyttävää?Tunnistettujen riskien toiminnan suunnittelemiseksi voit kysyä (Do)• Kuinka voin välttää tai eliminoida

riskin?• Kuinka voin lievittää riskiä?Kun näihin on vastannut, on tehtävä jotain, silloin (Check, Act)• Sovelletaan suunnitelma, tehdään

toimenpide• Tarkistetaan sen tehokkuus – toimiiko

ja• Opitaan kokemuksesta – jatkuva

parantaminen


Presenter

Presentation Notes


Jatkuva parantaminen

• Prosessien jatkuva parantaminen perustuu toiminnan jatkuvaan arviointiin

• PDCA-malli on tärkeä jatkuvan laadun parantamisen mallin menetelmä (spiraali)

• Mallin sisällä käytetään erilaisia laatumenetelmiä kehittämiskohteiden etsimiseksi, tutkimiseksi, ymmärtämiseksi ja korjaamiseksi sekä kehittämisessä saatujen tulosten arvioimiseksi


Jatkuva parantaminen


Tehtävät

13.12.2016Etunimi Sukunimi30

Aukaise SFS Käsikirja ja vastaa kirjan kysymyksiinhttp://www.sfsedu.fi/eKK_1/

http://www.sfsedu.fi/eKK_1/

Documents

Johdanto laadunhallinnan ISO 9000 –standardeihin Kari ... · ISO 9000 -sarjan päästandardit on hyväksytty sekä eurooppalaisiksi että kansallisiksi standardeiksi, mikä ilmaistaan